Humulin

Folleto informativo: Información para el usuario

HUMULIN R (Regular) 100 UI/ml solución inyectable en vial

(insulina humana)
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Humulin R y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Humulin R
3. Cómo usar Humulin R
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Humulin R
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Humulin R y para qué se utiliza

El principio activo contenido en Humulin R es insulina humana, que se utiliza en el tratamiento de la diabetes.
La enfermedad, la diabetes, se debe a que el páncreas no produce insulina en cantidad suficiente para
controlar el nivel de glucosa en sangre. Humulin R se utiliza para controlar la glucosa en sangre a largo plazo. Humulin R es una preparación de insulina de acción rápida.
Su médico puede recetarle el uso de Humulin R junto con una insulina de acción prolongada.
Cada tipo de insulina se presenta con su prospecto correspondiente, que contiene la información necesaria para su correcta utilización. No cambie de tipo de insulina sin prescripción médica. Tenga mucha precaución al cambiar de tipo de insulina. Cada tipo de insulina tiene un color diferente y un símbolo en el envase y en el frasco, para que pueda distinguirlos fácilmente.

2. Qué debe saber antes de utilizar Humulin R

No utilice Humulin R

• Si cree que está desarrollándose una situación de hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre). Más adelante en este prospecto encontrará instrucciones sobre cómo actuar ante una hipoglucemia leve (ver sección A en el apartado 4).
• Si es alérgico a la insulina humana o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Humulin R.

• Si sus niveles de glucosa en sangre están bien controlados con la terapia de insulina que está siguiendo, puede no darse cuenta de los síntomas premonitorios cuando el nivel de azúcar en sangre desciende demasiado. Los signos premonitorios se enumeran más adelante en este prospecto. Debe prestar especial atención al horario de las comidas, a la frecuencia y a la intensidad del ejercicio físico. Asimismo, debe controlar frecuentemente su nivel de azúcar en sangre mediante mediciones regulares.

• Algunas personas que han sufrido hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre) tras el cambio de insulina de origen animal a insulina humana han notificado que los síntomas premonitorios de la reacción hipoglucémica eran menos evidentes o diferentes. Si sufre hipoglucemias frecuentes o tiene dificultades para reconocerlas, hable con su médico.

• Si responde afirmativamente a alguna de las siguientes preguntas, informe a su médico, farmacéutico o enfermero del centro antidiabético:

• ¿Ha estado enfermo recientemente?

• ¿Tiene problemas hepáticos o renales?

• ¿Está haciendo más ejercicio físico de lo habitual?

• Su necesidad de insulina puede cambiar si consume alcohol.

• Además, informe a su médico, farmacéutico o enfermero del centro antidiabético si está planeando realizar un viaje al extranjero. Las diferencias horarias entre países pueden requerir ajustar el horario de las inyecciones de insulina y de las comidas respecto al que sigue en su país.

• Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 diagnosticada desde hace mucho tiempo y con enfermedad cardíaca o antecedentes de accidente cerebrovascular que han sido tratados con pioglitazona e insulina han presentado insuficiencia cardíaca. Informe a su médico tan pronto como sea posible si experimenta signos de insuficiencia cardíaca, como dificultad respiratoria inusual, aumento rápido del peso corporal o hinchazón localizada (edema).

Alteraciones en la piel en el lugar de inyección:
Debe rotar el lugar de inyección para prevenir alteraciones cutáneas, como la aparición de nódulos bajo la piel. La insulina puede no funcionar adecuadamente si se inyecta en una zona con nódulos (ver apartado Cómo utilizar Humulin R). Si actualmente se está inyectando en una zona con nódulos, consulte a su médico antes de comenzar a inyectarse en otra zona. Es posible que su médico le recomiende controlar más estrechamente la glucemia y ajustar la dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos.
Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.

Otros medicamentos y Humulin R
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Sus necesidades de insulina pueden cambiar si está tomando:

• glucocorticoides
• terapia sustitutiva con hormona tiroidea
• hipoglucemiantes orales (medicamentos antidiabéticos)
• ácido acetilsalicílico (aspirina)
• hormona del crecimiento
• octreótido, lanreótido
• betaestimulantes (por ejemplo, ritodrina, salbutamol, terbutalina)
• betabloqueantes
• tiazidas y algunos antidepresivos (inhibidores de la monoaminooxidasa)
• danazol
• algunos inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) (por ejemplo, captopril, enalapril) o antagonistas del receptor de la angiotensina II.

Embarazo, lactancia y fertilidad
La necesidad de insulina generalmente disminuye durante el primer trimestre del embarazo y aumenta durante los seis meses siguientes. Si está en período de lactancia, puede necesitar ajustar la cantidad de insulina que toma o su dieta.
Si está embarazada, en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Su capacidad de concentración y reacción puede verse reducida si sufre una reacción hipoglucémica (nivel bajo de azúcar en sangre). Tenga en cuenta este posible problema en cualquier situación en la que pueda poner en riesgo su seguridad o la de otras personas (por ejemplo, al conducir un vehículo o utilizar maquinaria).
Debe consultar con el enfermero del centro antidiabético o con su médico sobre si es adecuado conducir si:

• tiene episodios frecuentes de hipoglucemia
• tiene signos premonitorios de hipoglucemia reducidos o ausentes

Humulin R contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Humulin R

Compruebe siempre en el envase y en la etiqueta del frasco el nombre y el tipo de insulina
que le entrega el farmacéutico. Asegúrese de que el envase de Humulin corresponda
al que le ha recetado el médico.
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico o del farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
La insulina humana puede causar hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre). Vea más información sobre la hipoglucemia a continuación, en el apartado "Problemas comunes de la diabetes".

Posibles efectos adversos
La alergia sistémica es muy rara (afecta a menos de una persona de cada 10.000). Los síntomas son:

• disminución de la presión arterial
• erupción cutánea en todo el cuerpo
• dificultad para respirar
• disnea
• latidos cardíacos acelerados
• sudoración

Si cree que Humulin R le está provocando este tipo de alergia a la insulina, informe inmediatamente a su médico.

La alergia local es frecuente (afecta a menos de una persona de cada 10). En algunas personas, en el lugar de inyección la piel puede enrojecerse, hincharse y picar. Habitualmente, esta reacción desaparece en unos días o semanas. Si esto ocurre, informe a su médico.

Alteraciones de la piel en el lugar de inyección:
Si inyecta la insulina con demasiada frecuencia en el mismo punto, el tejido adiposo puede adelgazarse (lipoatrofia) o engrosarse (lipohipertrofia) (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100). También pueden aparecer nódulos bajo la piel debido a la acumulación de una proteína denominada amiloide (amiloidosis cutánea; la frecuencia con la que ocurre no se conoce). La insulina puede no funcionar adecuadamente si se inyecta en una zona con nódulos. Cambie el lugar de inyección cada vez para prevenir estas alteraciones de la piel.

Se ha notificado edema (por ejemplo, hinchazón en brazos, tobillos; retención de líquidos), especialmente al inicio del tratamiento con insulina o durante un cambio en el tratamiento para mejorar el control glucémico.

Problemas comunes de la diabetes

A. Hipoglucemia
La hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre) significa que hay insuficiente azúcar en la sangre. La hipoglucemia puede ser causada por:

• una dosis excesiva de Humulin R o de otra insulina;
• retraso o ausencia de una comida, o un cambio en la dieta;
• ejercicio físico excesivo realizado inmediatamente antes o después de una comida;
• una infección u otro trastorno (especialmente diarrea o vómitos);
• un cambio en la necesidad de insulina;
• empeoramiento de una enfermedad preexistente del riñón o del hígado.

Las bebidas alcohólicas y algunos medicamentos pueden interferir con su nivel de azúcar en sangre.

Por lo general, los primeros síntomas de hipoglucemia aparecen rápidamente y comprenden:

• cansancio
• latidos cardíacos acelerados
• nerviosismo o agitación
• malestar
• dolor de cabeza
• sudor frío

Si no es capaz de reconocer los síntomas premonitorios de la hipoglucemia, evite situaciones, como por ejemplo conducir un vehículo, en las que la hipoglucemia pueda poner en riesgo su seguridad o la de otras personas.

No use Humulin R si cree que está desarrollándose una situación de hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre).

Si el nivel de azúcar en sangre es bajo, coma tabletas de glucosa, azúcar o tome una bebida azucarada. Luego coma fruta, galletas o un sándwich, tal como le haya indicado su médico, y descanse. A menudo esto es suficiente para contrarrestar una hipoglucemia leve o una sobredosis leve de insulina. Si nota que su estado empeora, con dificultad respiratoria y palidez de la piel, informe inmediatamente a su médico. Una inyección de glucagón puede tratar hipoglucemias bastante graves. Tome glucosa o azúcar después de la inyección de glucagón. Si no obtiene una respuesta positiva con el glucagón, debe ser hospitalizado. Consulte a su médico sobre el uso del glucagón.

B. Hiperglucemia y cetoacidosis diabética
La hiperglucemia (demasiado azúcar en sangre) significa que su organismo no tiene suficiente insulina. La hiperglucemia puede ser causada por:

• no tomar Humulin R u otra insulina;
• tomar una dosis de insulina inferior a la prescrita por su médico;
• consumir una cantidad de alimentos mucho mayor de la permitida por su dieta;
• fiebre, infección o una fuerte emoción.

La hiperglucemia puede llevar a cetoacidosis diabética. Los primeros síntomas aparecen lentamente, durante varias horas o días. Incluyen:

• sensación de somnolencia
• falta de apetito
• enrojecimiento de la cara
• aliento con olor a frutas
• sed
• sensación de malestar

La respiración pesada y las pulsaciones rápidas son síntomas graves. Busque atención médica inmediatamente.

La hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre) o la hiperglucemia (alto nivel de azúcar en sangre), si no se tratan adecuadamente, pueden volverse muy graves y causar dolor de cabeza, náuseas, vómitos, deshidratación, pérdida de conciencia, coma e incluso la muerte.

Tres sencillas medidas para evitar la hipoglucemia o la hiperglucemia son:

• Tenga siempre a mano algunas jeringas y un frasco de Humulin R.
• Lleve siempre consigo un documento que indique que es diabético.
• Lleve siempre consigo azúcar.

C. Enfermedades
Si tiene una enfermedad, especialmente si se siente mal o está enfermo, su necesidad de insulina puede variar. Incluso cuando no esté comiendo normalmente, sigue necesitando insulina. Realice análisis de orina y sangre; cuando esté enfermo, siga las precauciones que ya conoce e informe a la enfermera del centro antidiabético o a su médico.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema de notificación de efectos adversos. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Humulin R

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Antes de su uso, conserve Humulin R en el refrigerador (2°C - 8°C). No congele.
Durante su uso, conserve el frasco a temperatura ambiente (inferior a 30°C) durante un período de hasta
28 días. No lo mantenga cerca de fuentes de calor ni a la luz directa del sol.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase. La
fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si observa que está coloreado o contiene partículas sólidas. Debe utilizarlo solo
si su aspecto es igual al del agua. Compruebe todo esto antes de cada inyección.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Humulin R

• El principio activo es insulina humana. La insulina humana se prepara en laboratorio mediante una tecnología denominada "ADN recombinante". Tiene la misma estructura que la hormona natural producida por el páncreas. Por tanto, es diferente de las insulinas de origen animal.
• Los excipientes son metacresol, glicerol y agua para preparaciones inyectables. Puede haberse utilizado hidróxido sódico o ácido clorhídrico durante el proceso de fabricación para ajustar el pH.

Descripción del aspecto de Humulin R y contenido del envase
Humulin R (Regular) 100 UI/ml solución inyectable es una solución acuosa estéril, transparente e incolora que contiene 100 unidades de insulina por cada mililitro (100 UI/ml). Cada frasco contiene 1.000 unidades (10 mililitros).
Humulin R 100 UI/ml está disponible en envases de 1 frasco, de 2 frascos o en un envase múltiple de 5 frascos (que contiene 5 envases de 1 frasco).
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
La autorización de comercialización corresponde a Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino (FI), Italia.
Humulin R en frasco se produce en:

• Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, España
• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Huminsulin „Lilly“ Normal (Austria)
Umuline rapide 100 UI/ml (Francia)
Humuline Regular (Bélgica, Luxemburgo)
Huminsulin Normal 100 (Alemania)
Humulin Regular (Dinamarca, Grecia, Suecia)
Humulina Regular (España)
Humulin S (Irlanda, Reino Unido)
Humulin R (República Checa, Italia, Rumanía)

Folleto informativo: Información para el usuario

HUMULIN I (Isófano) 100 UI/ml suspensión inyectable en vial

(insulina humana)
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéut policía o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Humulin I y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Humulin I
3. Cómo usar Humulin I
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Humulin I
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Humulin I y para qué se utiliza

El principio activo contenido en Humulin I es insulina humana, que se utiliza para el tratamiento de la diabetes.
La enfermedad, la diabetes, se debe a que el páncreas no produce insulina en cantidad suficiente para
controlar el nivel de glucosa en sangre. Humulin I se utiliza para controlar la glucosa a largo
plazo. Su acción resulta prolongada debido a la presencia de protamina sulfato en la suspensión.
Su médico puede recetarle el uso de Humulin I, así como también el de una insulina de acción rápida. Cada
tipo de insulina se presenta con su prospecto correspondiente, que contiene las informaciones para su
correcta utilización. No cambie de tipo de insulina sin prescripción médica. Tenga mucha precaución
cuando cambie de tipo de insulina. Cada tipo de insulina tiene un color diferente y un símbolo en el envase
y en el frasco, de modo que usted pueda distinguirlos fácilmente.

2. Qué debe saber antes de usar Humulin I

No use Humulin I

• Si cree que está presentándose una situación de hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre). Más adelante en este prospecto encontrará instrucciones para tratar una hipoglucemia leve (ver sección A en el apartado 4).
• Si es alérgico a la insulina humana o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Humulin I.

• Si su nivel de glucosa en sangre está bien controlado con la terapia de insulina que está siguiendo, puede no darse cuenta de los síntomas premonitorios cuando el nivel de azúcar en sangre esté descendiendo demasiado. Los signos premonitorios se enumeran más adelante en este prospecto. Debe prestar mucha atención al horario de las comidas, a la frecuencia y a la intensidad del ejercicio físico. Asimismo, debe controlar su nivel de azúcar en sangre mediante mediciones frecuentes.

• Algunas personas que han tenido hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre) después de cambiar de insulina de origen animal a insulina humana han notificado que los síntomas premonitorios de la reacción hipoglucémica eran menos evidentes o diferentes. Si tiene hipoglucemias frecuentes o dificultad para reconocerlas, hable con su médico.

• Si ha respondido que SÍ a alguna de las siguientes preguntas, informe a su médico, farmacéutico o enfermero del centro antidiabético:

• ¿Ha estado enfermo recientemente?

• ¿Tiene problemas hepáticos o renales?

• ¿Está haciendo más ejercicio físico de lo habitual?

• Su necesidad de insulina puede cambiar si consume alcohol.

• Además, informe a su médico, farmacéutico o enfermero del centro antidiabético si está planeando viajar al extranjero. Las diferencias horarias entre países pueden requerir ajustes en el horario de las inyecciones de insulina y de las comidas respecto al horario habitual en su domicilio.

• Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga evolución y enfermedad cardiaca o antecedentes de accidente cerebrovascular, que han sido tratados con pioglitazona e insulina, han presentado insuficiencia cardíaca. Informe a su médico tan pronto como sea posible si presenta signos de insuficiencia cardíaca, como dificultad respiratoria inusual, aumento rápido del peso corporal o hinchazón localizada (edema).

Alteraciones en la piel en el sitio de inyección:
Debe rotar el sitio de inyección para prevenir alteraciones cutáneas, como la aparición de nódulos bajo la piel. La insulina puede no funcionar adecuadamente si se inyecta en una zona con nódulos (ver apartado Cómo usar Humulin I). Si actualmente se inyecta en una zona con nódulos, consulte a su médico antes de comenzar a inyectarse en otra zona. El médico podría pedirle que controle más estrechamente su glucemia y que ajuste la dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos.
Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar un resultado positivo en las pruebas antidopaje.

Otros medicamentos y Humulin I
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Sus necesidades de insulina pueden cambiar si está tomando:

• glucocorticoides
• terapia sustitutiva con hormona tiroidea
• medicamentos hipoglucemiantes orales (medicamentos antidiabéticos)
• ácido acetilsalicílico (aspirina)
• hormona del crecimiento
• octreótido, lanreótido
• betastimulantes (por ejemplo ritodrina, salbutamol, terbutalina)
• betabloqueantes
• tiazidas y algunos antidepresivos (inhibidores de la monoaminooxidasa)
• danazol
• algunos inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) (por ejemplo captopril, enalapril) o antagonistas del receptor de la angiotensina II.

Embarazo, lactancia y fertilidad
La necesidad de insulina generalmente disminuye durante el primer trimestre de embarazo y aumenta durante los seis meses siguientes. Si está amamantando, puede necesitar ajustar la cantidad de insulina que toma o su dieta.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Su capacidad de concentración y reacción puede verse reducida si sufre una reacción hipoglucémica (nivel bajo de azúcar en sangre). Tenga en cuenta este posible problema en cualquier situación en la que pueda poner en riesgo su seguridad o la de otras personas (por ejemplo, al conducir un vehículo o al utilizar maquinaria). Debe consultar con el enfermero del centro antidiabético o con su médico sobre si es adecuado que conduzca si tiene:

• episodios frecuentes de hipoglucemia
• signos premonitorios de hipoglucemia reducidos o ausentes

Humulin I contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo usar Humulin I

Compruebe siempre en el envase y en la etiqueta del frasco el nombre y el tipo de insulina
que le entrega el farmacéutico. Asegúrese de que el envase de Humulin corresponda
al que le ha recetado el médico.
Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosificación

• Normalmente, debe inyectarse Humulin I como insulina basal. En cuanto a cantidad, momento y frecuencia de administración, siga exactamente las indicaciones de su médico: estas indicaciones son exclusivas para usted. Síguelas al pie de la letra y acuda periódicamente al centro especializado en diabetes para controles médicos.
• Si cambia el tipo de insulina que está utilizando (por ejemplo, de insulina animal a insulina humana), puede necesitar una cantidad diferente de medicamento (mayor o menor) que antes. Este cambio puede producirse ya con la primera inyección, o puede realizarse gradualmente durante varias semanas o meses.
• Inyecte Humulin I por vía subcutánea. No debe administrar este medicamento por ninguna otra vía. En ningún caso debe administrarse Humulin I por vía endovenosa.

Preparación de Humulin I

• Antes de usarlo, debe girar el frasco que contiene Humulin I varias veces entre las palmas de las manos para volver a suspender completamente la insulina, hasta que presente un aspecto uniformemente turbio o lechoso. Si no se consigue este aspecto, repita el procedimiento hasta que los componentes estén completamente mezclados. No agite enérgicamente el frasco, ya que esto podría provocar la formación de espuma, lo que podría afectar a la correcta medición de la dosis. Inspeccione frecuentemente los frascos y no los utilice si observa partículas flotantes o residuos blancos adheridos al fondo o a las paredes del frasco, que le den un aspecto cristalizado. Compruebe todo esto antes de cada inyección.

Inyección de Humulin I

• En primer lugar, lávese las manos.
• Antes de realizar la inyección, desinfecte la piel según las instrucciones que haya recibido. Desinfecte también el tapón de goma del frasco, pero no lo retire.
• Utilice una jeringa y una aguja estériles para atravesar el tapón de goma e ingerir la cantidad necesaria de Humulin I que deba inyectarse. Su médico o el centro especializado en diabetes le indicarán exactamente cómo hacerlo. En ningún caso debe compartir sus jeringas ni sus agujas con otras personas.
• Inyéctese el medicamento por vía subcutánea, tal como se le ha enseñado. No inyecte directamente en una vena. Tras la inyección, mantenga la aguja en la piel durante 5 segundos para asegurarse de que ha inyectado toda la dosis. No frote la zona cutánea donde ha realizado la inyección. Asegúrese de que el lugar de inyección esté a al menos un centímetro de distancia del utilizado la vez anterior y recuerde rotar los sitios de inyección, tal como se le ha indicado.
• Su médico le dirá si debe mezclar Humulin R con Humulin I. Por ejemplo, si necesita inyectarse una mezcla, aspire primero Humulin R a la jeringa antes de aspirar la insulina de acción prolongada. Inyéctese la mezcla inmediatamente después de prepararla. Repita cada vez exactamente el mismo procedimiento. Normalmente, no debe mezclar Humulin I con insulinas humanas ya premezcladas. Nunca debe mezclar Humulin I con insulinas de otros fabricantes ni con insulinas de origen animal.
• No debe administrarse Humulin I por vía endovenosa. Inyéctese Humulin I tal como se lo ha enseñado su médico o la enfermera del centro especializado en diabetes.

Si utiliza más Humulin I de la debida
Si utiliza más Humulin I de la debida, puede producirse una disminución del nivel de azúcar en sangre.
Controle su nivel de azúcar en sangre (véase punto A en el apartado 4).
Si olvida utilizar Humulin I
Si utiliza menos Humulin I de la debida, puede producirse un aumento del nivel de azúcar en sangre.
Controle su nivel de azúcar en sangre. No inyecte una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Humulin I
Si utiliza menos Humulin I de la debida, puede producirse un aumento del nivel de azúcar en sangre.
No cambie el tipo de insulina sin prescripción médica.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
La insulina humana puede causar hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre). Vea más información sobre la hipoglucemia a continuación, en el subapartado "Problemas comunes de la diabetes".

Posibles efectos adversos

La alergia sistémica es muy rara (afecta a menos de una persona de cada 10.000). Los síntomas son:
disminución de la presión arterial
erupción cutánea en todo el cuerpo
dificultad para respirar
disnea
ritmo cardíaco acelerado
sudoración

Si cree que Humulin I le está causando este tipo de alergia a la insulina, informe inmediatamente a su médico.

La alergia local es frecuente (afecta a menos de una persona de cada 10). En algunas personas, la piel en el lugar de inyección puede enrojecerse, hincharse y picar. Habitualmente, esta reacción desaparece en unos días o semanas. Si esto ocurre, informe a su médico.

Alteraciones en la piel en el sitio de inyección:
Si inyecta la insulina demasiado a menudo en el mismo lugar, el tejido adiposo puede adelgazarse (lipoatrofia) o engrosarse (lipohipertrofia) (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100). Los nódulos bajo la piel también pueden deberse a la acumulación de una proteína denominada amiloide (amiloidosis cutánea; la frecuencia con la que ocurre no se conoce). La insulina puede no funcionar adecuadamente si inyecta en una zona con nódulos. Cambie el sitio de inyección en cada administración para prevenir estas alteraciones de la piel.

Se ha notificado edema (por ejemplo, hinchazón en brazos, tobillos; retención de líquidos), especialmente al inicio del tratamiento con insulina o durante un cambio en la terapia para mejorar el control glucémico.

Problemas comunes de la diabetes

A. Hipoglucemia

Hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre) significa que hay insuficiente azúcar en sangre. La hipoglucemia puede ser causada por:

• una dosis excesiva de Humulin I o de otra insulina;
• retraso o ausencia de una comida, o un cambio en la dieta;
• ejercicio físico excesivo realizado inmediatamente antes o después de una comida;
• una infección o cualquier otra enfermedad (especialmente diarrea o vómitos);
• un cambio en la necesidad de insulina;
• un empeoramiento de una enfermedad preexistente del riñón o del hígado.

Las bebidas alcohólicas y algunos medicamentos pueden interferir con su nivel de azúcar en sangre.
Por lo general, los primeros síntomas de hipoglucemia aparecen rápidamente y comprenden:
cansancio
ritmo cardíaco acelerado
nerviosismo o agitación
malestar
dolor de cabeza
sudor frío

Si no es capaz de reconocer los síntomas premonitorios de hipoglucemia, evite situaciones como, por ejemplo, conducir un vehículo, en las que la hipoglucemia podría poner en riesgo su seguridad o la de otros.

No use Humulin I si cree que está desarrollándose una situación de hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre).

Si el nivel de azúcar en sangre es bajo, coma tabletas de glucosa, azúcar o tome una bebida azucarada. Luego coma fruta, galletas o un sándwich, tal como le haya indicado su médico, y descanse. A menudo esto es suficiente para contrarrestar una hipoglucemia leve o una sobredosis de insulina de intensidad moderada. Si nota que empeora, con dificultad respiratoria y palidez de la piel, informe inmediatamente a su médico. Una inyección de glucagón puede tratar hipoglucemias bastante graves. Tome glucosa o azúcar después de la inyección de glucagón. Si no obtiene una respuesta positiva con el glucagón, debe ser ingresado en el hospital. Consulte a su médico sobre el uso del glucagón.

B. Hiperglucemia y cetoacidosis diabética

Hiperglucemia (demasiado azúcar en sangre) significa que en su organismo no hay suficiente insulina. La hiperglucemia puede ser causada por:

• no tomar Humulin I u otra insulina;
• tomar una dosis de insulina inferior a la prescrita por el médico;
• consumir una cantidad de alimento mucho mayor de la permitida por la dieta;
• fiebre, infección o una fuerte emoción.

La hiperglucemia puede llevar a cetoacidosis diabética. Los primeros síntomas aparecen lentamente, a lo largo de varias horas o días. Incluyen:
sensación de somnolencia
falta de apetito
enrojecimiento del rostro
aliento con olor a frutas
sed
sensación de malestar

La respiración pesada y las pulsaciones rápidas son síntomas graves. Busque inmediatamente atención médica.

Las hipoglucemias (nivel bajo de azúcar en sangre) o hiperglucemias (nivel alto de azúcar en sangre) no tratadas adecuadamente pueden volverse muy graves y causar dolor de cabeza, náuseas, vómitos, deshidratación, pérdida de conciencia, coma e incluso la muerte.

Tres sencillas medidas para evitar la hipoglucemia o la hiperglucemia son:

• Tener siempre a mano algunas jeringas y un frasco de Humulin I
• Llevar siempre consigo un documento que indique que es diabético.
• Llevar siempre consigo azúcar.

C. Enfermedades

Si tiene una enfermedad, especialmente si se siente mal o está enfermo, su necesidad de insulina puede variar. Aunque no esté comiendo normalmente, sigue necesitando insulina. Realice el análisis de orina y sangre; cuando esté enfermo, siga las precauciones que ya conoce e informe a la enfermera del centro antidiabético o a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación de reacciones adversas. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Humulin I

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Antes de su uso, conserve Humulin I en el refrigerador (2°C - 8°C). No congele. Durante su uso,
guarde el frasco a temperatura ambiente (inferior a 30°C) durante un período de hasta 28 días. No lo
coloque cerca de una fuente de calor ni a la luz directa del sol.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si observa la presencia de residuos flotantes o partículas blancas adheridas al
fondo o a las paredes del frasco, que le den un aspecto cristalizado. Compruebe esto antes de cada inyección.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Humulin I

• El principio activo es insulina humana. La insulina humana se prepara en laboratorio mediante una tecnología denominada «ADN recombinante». Tiene la misma estructura que la hormona natural producida por el páncreas. Por tanto, es diferente de las insulinas de origen animal. La insulina humana presente en Humulin I se encuentra en forma de suspensión junto con protamina sulfato.
• Los excipientes son protamina sulfato, metacresol, fenol, glicerol, fosfato disódico 7H₂O, óxido de zinc y agua para preparaciones inyectables. Puede haberse utilizado hidróxido sódico o ácido clorhídrico durante el proceso de fabricación para ajustar el pH.

Descripción del aspecto de Humulin I y contenido del envase
Humulin I (Isofano) 100 UI/ml suspensión inyectable es una suspensión blanca estéril que contiene
100 unidades de insulina por cada mililitro (100 UI/ml). Cada vial contiene 1.000 unidades (10 mililitros).
Humulin I 100 UI/ml se presenta en envases de 1 vial, de 2 viales o en un envase múltiple de 5 viales (que contiene 5 envases de 1 vial).
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
La autorización de comercialización corresponde a Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci
731/733 - 50019 Sesto Fiorentino (FI), Italia.
Humulin I en vial se produce en:

• Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, España
• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Huminsulin „Lilly“ Basal (Austria)
Humuline NPH (Bélgica, Luxemburgo)
Humulin N (República Checa)
Huminsulin Basal (NPH) 100 (Alemania)
Humulin NPH (Dinamarca, Grecia, Suecia)
Humulina NPH (España)
Humulin I (Irlanda, Italia, Reino Unido)
Umuline NPH (Francia)

Folleto informativo: Información para el usuario

HUMULIN 30/70 (mezcla) 100 UI/ml suspensión inyectable en vial

(insulina humana)
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Humulin 30/70 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Humulin 30/70
3. Cómo usar Humulin 30/70
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Humulin 30/70
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Humulin 30/70 y para qué se utiliza

El principio activo contenido en Humulin 30/70 es insulina humana, que se utiliza en el tratamiento de la diabetes.
La enfermedad, la diabetes, se debe a que el páncreas no produce insulina en cantidad suficiente para
controlar el nivel de glucosa en sangre. Humulin 30/70 se utiliza para controlar la glucosa en sangre a
largo plazo. Es una suspensión premezclada de insulina de acción rápida y de insulina de acción
prolongada. Su efecto prolongado se debe a la presencia de protamina sulfato en la
suspensión.
Su médico puede recetarle el uso de Humulin 30/70 así como el de una insulina de acción prolongada.
Cada tipo de insulina se presenta con su prospecto correspondiente, que contiene las informaciones
necesarias para su correcta utilización. No cambie de tipo de insulina sin indicación médica. Tenga mucha
precaución al cambiar de tipo de insulina. Cada tipo de insulina tiene un color diferente y un símbolo en el
envase y en el frasco, de modo que pueda distinguirlos fácilmente.

2. Qué debe saber antes de usar Humulin 30/70

No use Humulin 30/70

• Si cree que está desarrollándose una situación de hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en la sangre). Más adelante en este prospecto encontrará instrucciones para tratar una hipoglucemia leve ( ver sección A en el apartado 4 ).
• Si es alérgico a la insulina humana o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Humulin 30/70.

• Si su nivel de glucosa en sangre está bien controlado con la terapia de insulina que está recibiendo, puede no percibir los síntomas premonitorios cuando el nivel de azúcar en sangre desciende demasiado. Los signos premonitorios se enumeran más adelante en este prospecto. Debe prestar especial atención al horario de las comidas, a la frecuencia y a la intensidad del ejercicio físico. Asimismo, debe controlar su nivel de azúcar en sangre midiendo frecuentemente.
• Algunas personas que han tenido hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre) después de pasar de la insulina animal a la insulina humana han notificado que los síntomas premonitorios de la reacción hipoglucémica eran menos evidentes o diferentes. Si sufre hipoglucemias frecuentes o tiene dificultades para reconocerlas, hable con su médico.
• Si responde que SÍ a alguna de las siguientes preguntas, informe a su médico, farmacéutico o enfermero del centro antidiabético:
• ¿Ha estado enfermo recientemente?
• ¿Tiene problemas hepáticos o renales?
• ¿Está haciendo más ejercicio físico de lo habitual?
• Su necesidad de insulina puede cambiar si consume alcohol.
• Además, informe a su médico, farmacéutico o enfermero del centro antidiabético si está planeando realizar un viaje al extranjero. Las diferencias horarias entre los distintos países pueden hacer que deba modificar el horario de las inyecciones de insulina y de las comidas respecto al horario habitual en su casa.
• Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga evolución y con enfermedad cardíaca o antecedentes de accidente cerebrovascular que han sido tratados con pioglitazona e insulina han presentado insuficiencia cardíaca. Informe a su médico tan pronto como sea posible si presenta signos de insuficiencia cardíaca, como dificultad respiratoria inusual, aumento rápido del peso corporal o hinchazón localizada (edema).

Alteraciones en la piel en el lugar de inyección:
Debe rotar el lugar de inyección para prevenir alteraciones en la piel, como la aparición de nódulos bajo la piel. La insulina puede no funcionar adecuadamente si se inyecta en una zona con nódulos (ver apartado Cómo usar Humulin 30/70). Si actualmente se inyecta en una zona con nódulos, consulte a su médico antes de comenzar a inyectarse en otra zona. Es posible que su médico le recomiende controlar más estrechamente la glucemia y ajustar la dosis de insulina o de otros medicamentos antidiabéticos.
Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar un resultado positivo en las pruebas antidopaje.
Otros medicamentos y Humulin 30/70
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Sus necesidades de insulina pueden cambiar si está tomando:

• glucocorticoides
• terapia sustitutiva con hormona tiroidea
• hipoglucemiantes orales (medicamentos antidiabéticos)
• ácido acetilsalicílico (aspirina)
• hormona del crecimiento
• octreótido, lanreótido
• betaestimulantes (por ejemplo ritodrina, salbutamol, terbutalina)
• betabloqueantes
• tiazidas y algunos antidepresivos (inhibidores de la monoaminooxidasa)
• danazol
• algunos inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) (por ejemplo captopril, enalapril) o antagonistas del receptor de la angiotensina II.

Embarazo, lactancia y fertilidad
La necesidad de insulina generalmente disminuye durante el primer trimestre de embarazo y aumenta durante los seis meses siguientes. Si está en período de lactancia, puede necesitar ajustar la cantidad de insulina que toma o su dieta.
Si está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Su capacidad de concentración y reacción puede reducirse si sufre una reacción hipoglucémica (bajo nivel de azúcar en sangre). Tenga en cuenta este posible problema en todas las situaciones en las que pueda poner en riesgo su seguridad o la de otras personas (por ejemplo, al conducir un vehículo o al utilizar maquinaria). Debe consultar con el enfermero del centro antidiabético o con su médico sobre la conveniencia de conducir si:

• tiene episodios frecuentes de hipoglucemia
• tiene signos premonitorios de hipoglucemia reducidos o ausentes

Humulin 30/70 contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo utilizar Humulin 30/70

Compruebe siempre en el envase y en la etiqueta del frasco el nombre y tipo de insulina
que le entrega el farmacéutico. Asegúrese de que el envase de Humulin corresponda al que le ha
prescrito el médico.
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Dosificación

• Respecto a la cantidad, momento y frecuencia de administración, siga exactamente las indicaciones del médico: estas indicaciones son exclusivas para usted. Sígalas al pie de la letra y acuda periódicamente a controles en el centro especializado en diabetes.
• Si cambia el tipo de insulina que está utilizando (por ejemplo, de insulina animal a insulina humana), puede necesitar una cantidad diferente (mayor o menor) del medicamento en comparación con antes. Este cambio puede producirse ya con la primera inyección, o puede realizarse gradualmente durante varias semanas o meses.
• Aplique la inyección de Humulin 30/70 por vía subcutánea. No debe administrar el medicamento por ninguna otra vía de administración. En ningún caso debe administrarse Humulin 30/70 por vía endovenosa.

Preparación de Humulin 30/70

• Antes de su uso, los frascos que contienen Humulin 30/70 deben girarse varias veces entre las palmas de las manos para volver a suspender completamente la insulina, hasta que esta presente un aspecto uniformemente turbio o lechoso. Si esto no ocurre, repita el procedimiento descrito hasta que los componentes estén completamente mezclados. No agite enérgicamente, ya que esta maniobra podría provocar la formación de espuma, lo que podría afectar la correcta medición de la dosis. Los frascos deben examinarse frecuentemente y no deben utilizarse si se observan

residuos flotantes o partículas blancas adheridas al fondo o a las paredes del frasco, que le den al mismo un aspecto cristalizado. Compruebe todo esto antes de cada inyección.
Inyección de Humulin 30/70

• En primer lugar, lávese las manos.
• Antes de realizar la inyección, desinfecte la piel según las instrucciones recibidas. Desinfecte también el tapón de goma del frasco, pero no lo retire.
• Utilice una jeringa y una aguja estériles para perforar el tapón de goma y aspirar la cantidad necesaria de Humulin 30/70 que deba inyectarse. El médico o el centro especializado en diabetes le indicarán exactamente cómo hacerlo. No debe compartir en absoluto sus jeringas ni sus agujas con otras personas.
• Inyéctese el medicamento por vía subcutánea, tal como se le ha enseñado. No lo inyecte directamente en una vena. Tras la inyección, mantenga la aguja en la piel durante 5 segundos para asegurarse de que ha recibido toda la dosis. No frote la zona cutánea donde ha realizado la inyección. Asegúrese de que el lugar de inyección esté separado al menos un centímetro del utilizado la vez anterior y recuerde rotar los sitios de inyección, tal como se le ha indicado.

Si utiliza más Humulin 30/70 de la dosis indicada
Si utiliza más Humulin 30/70 de lo prescrito, puede producirse una disminución del nivel de azúcar en sangre. Compruebe su nivel de azúcar en sangre (véase punto A en el apartado 4).
Si olvida utilizar Humulin 30/70
Si utiliza menos Humulin 30/70 de lo indicado, puede producirse un aumento del nivel de azúcar en sangre. Compruebe su nivel de azúcar en sangre. No inyecte una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Humulin 30/70
Si utiliza menos Humulin 30/70 de lo indicado, puede producirse un aumento del nivel de azúcar en sangre. No cambie el tipo de insulina sin prescripción médica.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
La insulina humana puede causar hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre). Véanse más información sobre la hipoglucemia más adelante, en el apartado "Problemas comunes de la diabetes".

Posibles efectos adversos

La alergia sistémica es muy rara (afecta a menos de una persona de cada 10.000). Los síntomas son:
disminución de la presión arterial
erupción cutánea en todo el cuerpo
dificultad para respirar
disnea
ritmo cardíaco acelerado
sudoración

Si cree que Humulin 30/70 le está provocando este tipo de alergia a la insulina, informe inmediatamente a su médico.

La alergia local es frecuente (afecta a menos de una persona de cada 10). En algunas personas, la piel en el lugar de inyección puede enrojecerse, hincharse y picar. Habitualmente, esta reacción desaparece en unos días o semanas. Si esto ocurre, informe a su médico.

Alteraciones de la piel en el sitio de inyección:
Si inyecta la insulina demasiado a menudo en el mismo lugar, el tejido adiposo puede adelgazarse (lipoatrofia) o engrosarse (lipohipertrofia) (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100). También pueden aparecer nódulos bajo la piel debido a la acumulación de una proteína denominada amiloide (amiloidosis cutánea; la frecuencia con la que ocurre no se conoce). La insulina puede no funcionar adecuadamente si se inyecta en una zona con nódulos. Cambie el sitio de inyección en cada dosis para prevenir estas alteraciones de la piel.

Se ha notificado edema (por ejemplo, hinchazón en brazos, tobillos; retención de líquidos), especialmente al inicio del tratamiento con insulina o durante un cambio en la terapia para mejorar el control glucémico.

Problemas comunes de la diabetes

A. Hipoglucemia

Hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre) significa que hay poca glucosa en sangre. La hipoglucemia puede ser causada por:

• una dosis excesiva de Humulin 30/70 u otra insulina;
• retrasar o saltarse una comida, o un cambio en la dieta;
• realizar ejercicio físico intenso justo antes o después de una comida;
• una infección u otro trastorno (especialmente diarrea o vómitos);
• un cambio en la necesidad de insulina;
• un empeoramiento de una enfermedad preexistente del hígado o riñón.

Las bebidas alcohólicas y algunos medicamentos pueden interferir con su nivel de azúcar en sangre.
Normalmente, los primeros síntomas de hipoglucemia aparecen rápidamente y comprenden:
cansancio
ritmo cardíaco acelerado
nerviosismo o agitación
malestar
dolor de cabeza
sudor frío

Si no es capaz de reconocer los síntomas premonitorios de hipoglucemia, evite situaciones como conducir un vehículo, en las que la hipoglucemia podría poner en riesgo su seguridad o la de otros.

No use Humulin 30/70 si cree que está desarrollándose una situación de hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre).

Si el nivel de azúcar en sangre es bajo, consuma tabletas de glucosa, azúcar o una bebida azucarada. A continuación, coma fruta, galletas o un sándwich, tal como le haya indicado su médico, y descanse. A menudo esto es suficiente para contrarrestar una hipoglucemia leve o una sobredosis de insulina de escasa magnitud. Si nota que empeora y tiene dificultad para respirar y la piel pálida, informe inmediatamente a su médico. Una inyección de glucagón puede tratar hipoglucemias bastante graves. Consuma glucosa o azúcar tras la inyección de glucagón. Si no obtiene una respuesta positiva con el glucagón, debe ser ingresado en el hospital. Consulte a su médico sobre el uso del glucagón.

B. Hiperglucemia y cetoacidosis diabética

Hiperglucemia (exceso de azúcar en sangre) significa que en su organismo no hay suficiente insulina.
La hiperglucemia puede ser causada por:

• no inyectarse Humulin 30/70 u otra insulina;
• inyectarse una dosis de insulina inferior a la prescrita por su médico;
• consumir una cantidad de alimentos mucho mayor de la permitida por su dieta;
• fiebre, infección o una fuerte emoción.

La hiperglucemia puede derivar en cetoacidosis diabética. Los primeros síntomas aparecen lentamente, a lo largo de varias horas o días. Incluyen:
sensación de somnolencia
falta de apetito
enrojecimiento de la cara
aliento con olor a frutas
sed
sensación de malestar

La respiración pesada y las pulsaciones rápidas son síntomas graves. Busque atención médica inmediatamente.

Hipoglucemias (bajo nivel de azúcar en sangre) o hiperglucemias (alto nivel de azúcar en sangre) no tratadas adecuadamente pueden volverse muy graves y causar dolor de cabeza, náuseas, vómitos, deshidratación, pérdida de conciencia, coma e incluso la muerte.

Tres sencillos comportamientos para evitar la hipoglucemia o la hiperglucemia son:

• Tener siempre a mano algunas jeringas y un frasco de Humulin 30/70
• Llevar siempre consigo un documento que indique que es diabético
• Llevar siempre consigo azúcar

C. Enfermedades

Si tiene una enfermedad, especialmente si se siente mal o enfermo, su necesidad de insulina puede variar. Aunque no esté comiendo normalmente, sigue necesitando insulina. Realice análisis de orina y sangre; cuando esté enfermo, siga las precauciones que ya conoce e informe a la enfermera del centro antidiabético o a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema de notificación de efectos adversos. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Humulin 30/70

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Antes de su uso, conserve Humulin 30/70 en el frigorífico (2°C - 8°C). No congele. Durante el uso,
guarde el frasco a temperatura ambiente (inferior a 30°C) durante un período máximo de 28 días. No lo
coloque cerca de una fuente de calor ni a la luz directa del sol.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en la caja. La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si observa la presencia de residuos flotantes o partículas blancas adheridas al
fondo o a las paredes del frasco, que le den un aspecto cristalizado. Compruebe esto antes de cada inyección.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Humulin 30/70

• El principio activo es insulina humana. La insulina humana se prepara en laboratorio mediante una tecnología denominada "ADN recombinante". Tiene la misma estructura que la hormona natural producida por el páncreas. Por tanto, es diferente a las insulinas de origen animal. Humulin 30/70 es una suspensión premezclada que contiene un 30 % de insulina en solución acuosa y un 70 % de insulina con protamina sulfato.
• Los excipientes son protamina sulfato, metacresol, fenol, glicerol, fosfato disódico 7H₂O, óxido de zinc y agua para preparaciones inyectables. Pueden haberse utilizado hidróxido sódico o ácido clorhídrico durante el proceso de fabricación para ajustar el pH.

Descripción del aspecto de Humulin 30/70 y contenido del envase
Humulin 30/70 (Mezcla) 100 UI/ml suspensión inyectable es una suspensión estéril de aspecto blanco que contiene 100 unidades de insulina por cada mililitro (100 UI/ml). Cada vial contiene 1.000 unidades (10 mililitros).
Humulin 30/70 100 UI/ml está disponible en envases de 1 vial, de 2 viales o en un envase múltiple de 5 viales (que contiene 5 envases de 1 vial).
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
La autorización de comercialización pertenece a Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino (FI), Italia.
Humulin 30/70 en vial se fabrica en:

• Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, España
• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Huminsulin „Lilly“ Profil III (Austria)
Humuline 30/70 (Bélgica, Luxemburgo)
Humulin M3 (Irlanda, Reino Unido)
Humulin 30/70 (Italia)
Umuline profil 30 (Francia)
Humulin M3 (30/70) (Grecia)
Humulina 30:70 (España)

Folleto informativo: Información para el usuario

HUMULIN R (Regular) 100 UI/ml solución inyectable en cartucho

(insulina humana)
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Humulin R y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Humulin R
3. Cómo usar Humulin R
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Humulin R
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Humulin R y para qué se utiliza

El principio activo contenido en Humulin R es insulina humana, que se utiliza para el tratamiento de la diabetes.
La enfermedad, la diabetes, se debe a que el páncreas no produce insulina en cantidad suficiente para
controlar el nivel de glucosa en sangre. Humulin R se utiliza para controlar la glucosa en sangre a
largo plazo. Humulin R es una preparación de insulina de acción rápida.
Su médico puede recetarle el uso de Humulin R junto con una insulina de acción prolongada.
Cada tipo de insulina viene presentado con su prospecto correspondiente, que contiene las informaciones necesarias para su correcta utilización. No cambie de tipo de insulina sin prescripción médica. Tenga mucha precaución cuando cambie de tipo de insulina. Cada tipo de insulina tiene un color diferente y un símbolo en el envase y en la cartucho, para que pueda distinguirlos fácilmente.

2. Qué debe saber antes de usar Humulin R

Humulin R en cartuchos es solo adecuado para inyecciones subcutáneas con una pluma reutilizable.
Consulte con su médico si debe administrarse la insulina mediante otro método.
No use Humulin R

• Si cree que está desarrollándose una situación de hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre). Más adelante en este prospecto encontrará instrucciones para tratar una hipoglucemia leve (ver sección A en el apartado 4).
• Si es alérgico a la insulina humana o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Humulin R.

• Si su nivel de glucosa en sangre está bien controlado con la terapia de insulina que está siguiendo, es posible que no note los síntomas premonitorios cuando el nivel de azúcar en sangre comienza a descender demasiado. Los signos premonitorios se enumeran más adelante en este prospecto. Debe prestar especial atención al horario de las comidas, a la frecuencia y a la intensidad del ejercicio físico. Asimismo, debe controlar su nivel de azúcar en sangre midiendo frecuentemente la glucemia.
• Algunas personas que han tenido hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre) tras el cambio de insulina animal a insulina humana han notificado que los síntomas premonitorios de la reacción hipoglucémica eran menos evidentes o diferentes. Si sufre hipoglucemias frecuentes o tiene dificultades para reconocerlas, hable con su médico.
• Si ha respondido afirmativamente a alguna de las siguientes preguntas, informe a su médico, farmacéutico o enfermero del centro antidiabético:
• ¿Ha estado enfermo recientemente?
• ¿Tiene problemas hepáticos o renales?
• ¿Está haciendo más ejercicio físico de lo habitual?
• Su necesidad de insulina puede cambiar si consume alcohol.
• Además, informe a su médico, farmacéutico o enfermero del centro antidiabético si está planeando un viaje al extranjero. Las diferencias horarias entre países pueden requerir ajustes en el horario de las inyecciones de insulina y de las comidas, en comparación con su rutina habitual en casa.
• Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga evolución y con enfermedad cardíaca o antecedentes de accidente cerebrovascular que han sido tratados con pioglitazona e insulina han presentado insuficiencia cardíaca. Informe a su médico tan pronto como sea posible si presenta signos de insuficiencia cardíaca, como dificultad para respirar inusual, aumento rápido del peso corporal o hinchazón localizada (edema).

Alteraciones en la piel en el sitio de inyección:
Debe rotar el sitio de inyección para prevenir alteraciones cutáneas, como la aparición de nódulos bajo la piel. La insulina puede no funcionar adecuadamente si se inyecta en una zona con nódulos (ver apartado Cómo usar Humulin R). Si actualmente se está inyectando en una zona con nódulos, consulte a su médico antes de comenzar a inyectarse en otra zona. El médico podría pedirle que controle más estrechamente la glucemia y que ajuste la dosis de insulina o de otros medicamentos antidiabéticos.
Para quienes practican deporte: el uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar un resultado positivo en las pruebas antidopaje.

Otros medicamentos y Humulin R
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Sus necesidades de insulina pueden cambiar si está tomando:

• glucocorticoides
• tratamiento sustitutivo con hormona tiroidea
• hipoglucemiantes orales (medicamentos antidiabéticos)
• ácido acetilsalicílico (aspirina)
• hormona del crecimiento
• octreótido, lanreótido
• betae-estimulantes (por ejemplo ritodrina, salbutamol, terbutalina)
• betabloqueantes
• tiazidas y algunos antidepresivos (inhibidores de la monoaminooxidasa)
• danazol
• algunos inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) (por ejemplo captopril, enalapril) o antagonistas del receptor de la angiotensina II.

Embarazo, lactancia y fertilidad
La necesidad de insulina generalmente disminuye durante el primer trimestre del embarazo y aumenta durante los seis meses siguientes. Si está en período de lactancia, puede necesitar ajustar la cantidad de insulina que toma o su dieta.
Si está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o está planeando quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Su capacidad de concentración y reacción puede verse reducida si sufre una reacción hipoglucémica (nivel bajo de azúcar en sangre). Tenga en cuenta este posible problema en cualquier situación en la que pueda poner en riesgo su seguridad o la de otras personas (por ejemplo, al conducir un vehículo o al utilizar maquinaria). Debe consultar con el enfermero del centro antidiabético o con su médico sobre si es adecuado conducir si:

• tiene episodios frecuentes de hipoglucemia
• tiene signos premonitorios de hipoglucemia reducidos o ausentes

Humulin R contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo usar Humulin R

La cartucho de 3 ml debe utilizarse únicamente con plumas de 3 ml. No utilizar con plumas de
1,5 ml.
Compruebe siempre en el envase y en la etiqueta del cartucho el nombre y tipo de insulina que
le entrega el farmacéutico. Asegúrese de que el envase de Humulin corresponda al que le ha
recetado el médico.
Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Para prevenir la posible transmisión de enfermedades, cada
cartucho debe ser utilizado únicamente por usted, incluso si la aguja del dispositivo de administración se
cambia.
Dosificación

• Siga exactamente las instrucciones de su médico sobre cantidad, horario y frecuencia de administración: estas indicaciones son exclusivas para usted. Síguelas al pie de la letra y hágase revisar periódicamente en el centro especializado en diabetes.
• Si cambia el tipo de insulina que está utilizando (por ejemplo, de insulina animal a insulina humana), podría necesitar una cantidad diferente (mayor o menor) del medicamento respecto a antes. Este ajuste puede realizarse ya con la primera inyección, o progresivamente durante varias semanas o meses.
• Humulin R en cartuchos es adecuado únicamente para inyecciones subcutáneas con una pluma reutilizable. Consulte con su médico si necesita administrarse la insulina por otro método.

Preparación de Humulin R

• Humulin R ya está disuelto en agua, por lo que no debe mezclarlo. Sin embargo, preste atención y úselo solo si su aspecto es igual al del agua. La solución debe ser clara, incolora y libre de partículas sólidas. Compruebe esto antes de cada inyección.

Preparación de la pluma

• En primer lugar, lávese las manos. Desinfecte la membrana de goma del cartucho.
• Debe utilizar cartuchos de Humulin R únicamente con plumas para insulina de Lilly para garantizar la administración de la dosis correcta.
• Siga las instrucciones incluidas con la pluma. Coloque el cartucho en la pluma.
• Seleccione una dosis de 1 o 2 unidades. Luego, mantenga la pluma con la aguja colocada hacia arriba y golpee suavemente el lateral de la pluma para hacer salir las burbujas de aire. Con la pluma aún orientada hacia arriba, presione el botón de inyección hasta que salga una gota de Humulin R por la aguja. Es posible que algunas pequeñas burbujas de aire permanezcan en la pluma; estas no son peligrosas, pero si son demasiado grandes podrían afectar la precisión de la dosis inyectada.

Inyección de Humulin R

• Antes de la inyección, desinfecte la piel según las instrucciones recibidas.
• Inyéctese el medicamento por vía subcutánea, tal como se le ha enseñado. No lo inyecte directamente en una vena. Tras la inyección, mantenga la aguja en la piel durante 5 segundos para asegurarse de que ha recibido toda la dosis. No friccione la zona de inyección. Asegúrese de que el lugar de inyección esté a al menos un centímetro del utilizado anteriormente y recuerde rotar los sitios de inyección, como se le ha indicado.
• No debe administrarse Humulin R por vía intravenosa. Inyéctese Humulin R tal como le hayan enseñado su médico o la enfermera del centro especializado en diabetes. Solo el médico puede administrarle Humulin R por vía intravenosa, y solo en circunstancias especiales, como durante una intervención quirúrgica o si está enfermo y sus niveles de glucemia son demasiado altos.

Después de la inyección

• Inmediatamente después de terminar la inyección, retire la aguja de la pluma utilizando la tapa externa de la aguja. Esta operación le permitirá mantener Humulin R estéril, evitar fugas del medicamento, impedir la entrada de aire en la pluma y prevenir el obstrucción de la aguja. No debe compartir bajo ningún concepto sus agujas ni su pluma con otras personas. Vuelva a colocar la tapa en la pluma.

Inyecciones posteriores

• Deje el cartucho en la pluma. Antes de cada inyección subsiguiente, seleccione 1 o 2 unidades y presione el mecanismo de inyección con la pluma orientada hacia arriba hasta que salga una gota de Humulin R por la aguja. Puede estimar cuánto Humulin R queda en el cartucho observando el nivel en el lateral del mismo. La distancia entre cada marca equivale aproximadamente a 20 unidades. Si no queda suficiente para la próxima dosis, cambie el cartucho.

No mezcle ninguna otra insulina en un cartucho de Humulin R. Una vez vacío el cartucho, no lo reutilice.
Si utiliza más Humulin R de lo indicado
Si utiliza más Humulin R de lo indicado, puede producirse una disminución del nivel de azúcar en sangre.
Controle su nivel de azúcar en sangre (véase punto A en el apartado 4).
Si olvida utilizar Humulin R
Si utiliza menos Humulin R de lo indicado, puede producirse un aumento del nivel de azúcar en sangre.
Controle su nivel de azúcar en sangre. No inyecte una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Humulin R
Si utiliza menos Humulin R de lo indicado, puede producirse un aumento del nivel de azúcar en sangre.
No cambie el tipo de insulina sin prescripción médica.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
La insulina humana puede causar hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre). Vea más información sobre la hipoglucemia más adelante, en el subapartado “Problemas comunes de la diabetes”.

Posibles efectos adversos
La alergia sistémica es muy rara (afecta a menos de una persona de cada 10.000). Los síntomas son:
disminución de la presión arterial
erupción cutánea en todo el cuerpo
dificultad respiratoria
disnea
ritmo cardíaco acelerado
sudoración

Si cree que Humulin R le está provocando este tipo de alergia a la insulina, informe inmediatamente a su médico.

La alergia local es frecuente (afecta a menos de una persona de cada 10). En algunas personas, la piel en el lugar de inyección puede enrojecerse, hincharse y picar. Habitualmente, esta reacción desaparece en unos días o semanas. Si esto ocurre, informe a su médico.

Alteraciones de la piel en el lugar de inyección:
Si inyecta la insulina con demasiada frecuencia en el mismo punto, el tejido adiposo puede adelgazarse (lipoatrofia) o engrosarse (lipohipertrofia) (puede afectar hasta a una persona de cada 100). También pueden formarse nódulos bajo la piel debido a la acumulación de una proteína denominada amiloide (amiloidosis cutánea; la frecuencia con la que ocurre no se conoce). La insulina puede no funcionar adecuadamente si se inyecta en una zona con nódulos. Cambie el sitio de inyección en cada administración para prevenir estas alteraciones de la piel.

Se ha notificado edema (por ejemplo, hinchazón en brazos y tobillos; retención de líquidos), especialmente al inicio del tratamiento con insulina o durante un cambio en el tratamiento para mejorar el control glucémico.

Problemas comunes de la diabetes

A. Hipoglucemia
La hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre) significa que hay insuficiente azúcar en la sangre. La hipoglucemia puede ser causada por:

• una dosis excesiva de Humulin R o de otra insulina;
• retraso o ausencia de una comida, o un cambio en la dieta;
• ejercicio físico o trabajo físico excesivo realizado inmediatamente antes o después de una comida;
• una infección o cualquier otra enfermedad (especialmente diarrea o vómitos);
• un cambio en la necesidad de insulina;
• un empeoramiento de una enfermedad preexistente del riñón o del hígado.

Las bebidas alcohólicas y algunos medicamentos pueden interferir con su nivel de azúcar en sangre.
Por lo general, los primeros síntomas de hipoglucemia aparecen rápidamente y comprenden:
cansancio
ritmo cardíaco acelerado
nerviosismo o agitación
malestar
dolor de cabeza
sudor frío

Si no es capaz de reconocer los síntomas premonitorios de la hipoglucemia, evite situaciones, como por ejemplo conducir un automóvil, en las que la hipoglucemia pueda poner en riesgo su seguridad o la de otros.

No use Humulin R si cree que está presentando una situación de hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre).

Si el nivel de azúcar en sangre es bajo, coma tabletas de glucosa, azúcar o tome una bebida azucarada. A continuación, coma fruta, galletas o un sándwich, tal como le haya indicado su médico, y descanse. A menudo esto es suficiente para contrarrestar una hipoglucemia leve o una sobredosis moderada de insulina. Si observa que empeora, con dificultad respiratoria y palidez de la piel, informe inmediatamente a su médico. Una inyección de glucagón puede tratar hipoglucemias bastante graves. Tome glucosa o azúcar después de la inyección de glucagón. Si no obtiene una respuesta positiva con el glucagón, debe ser ingresado en el hospital. Consulte con su médico sobre el uso del glucagón.

B. Hiperglucemia y cetoacidosis diabética
La hiperglucemia (demasiado azúcar en sangre) significa que en su organismo no hay suficiente insulina. La hiperglucemia puede ser causada por:

• no haber tomado Humulin R u otra insulina;
• haber tomado una dosis de insulina inferior a la prescrita por el médico;
• haber ingerido una cantidad de alimento mucho mayor de la permitida por la dieta;
• fiebre, infección o una fuerte emoción.

La hiperglucemia puede llevar a cetoacidosis diabética. Los primeros síntomas aparecen lentamente, durante varias horas o días. Incluyen:
sensación de somnolencia
falta de apetito
enrojecimiento del rostro
aliento con olor a frutas
sed
sensación de malestar

La respiración pesada y las pulsaciones rápidas son síntomas graves. Busque inmediatamente atención médica.

Las hipoglucemias (bajo nivel de azúcar en sangre) o hiperglucemias (alto nivel de azúcar en sangre) no tratadas adecuadamente pueden volverse muy graves y causar dolor de cabeza, náuseas, vómitos, deshidratación, pérdida de conciencia, coma e incluso la muerte.

Tres sencillas medidas para evitar la hipoglucemia o la hiperglucemia son:

• Tener siempre a mano algunas jeringas y un frasco de Humulin R
• Llevar siempre consigo un documento que indique que es diabético.
• Llevar siempre consigo azúcar.

C. Enfermedades
Si tiene una enfermedad, especialmente si se siente mal o está enfermo, su necesidad de insulina puede variar. Incluso cuando no esté comiendo normalmente, sigue necesitando insulina. Realice el análisis de orina y sangre; cuando esté enfermo, siga las precauciones que ya conoce e informe a la enfermera del centro antidiabético o a su médico.

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema de notificación de reacciones adversas. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Humulin R

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Antes de usarlo, conserve Humulin R en el refrigerador (2°C - 8°C). No congele. Durante el uso,
conserve el lápiz y el cartucho a temperatura ambiente (inferior a 30°C) durante un período de hasta 28
días. No conserve en el refrigerador el lápiz ni los cartuchos que esté utilizando. No coloque el producto
cerca de una fuente de calor ni a la luz directa del sol.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en la caja. La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si observa que está coloreado o contiene partículas sólidas. Debe utilizarlo solo
si su aspecto es igual al del agua. Compruebe todo esto antes de cada inyección.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Humulin R

• El principio activo es insulina humana. La insulina humana se prepara en laboratorio mediante una tecnología denominada "ADN recombinante". Tiene la misma estructura que la hormona natural producida por el páncreas. Por tanto, es diferente de las insulinas de origen animal.
• Los excipientes son metacresol, glicerol y agua para preparaciones inyectables. Puede haberse utilizado hidróxido sódico o ácido clorhídrico durante el proceso de fabricación para ajustar el pH.

Descripción del aspecto de Humulin R y contenido del envase
Humulin R (Regular) 100 UI/ml solución inyectable es una solución acuosa estéril, clara e incolora que contiene 100 unidades de insulina por cada mililitro (100 UI/ml). Cada cartucho contiene 300 unidades (3 mililitros).
Los cartuchos están disponibles en envases de 5 y 10 cartuchos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
La autorización de comercialización pertenece a Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (FI), Italia.
Humulin R en cartucho se produce en:
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia
Eli Lilly Italia S.p.A., Via A. Gramsci, 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, Italia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Huminsulin „Lilly“ Normal (Austria)
Umuline Rapide 100 UI/ml (Francia)
Humuline Regular (Bélgica, Luxemburgo, Países Bajos)
Huminsulin Normal für Pen 3 ml (Alemania)
Humulin Regular (Chipre, Grecia, Portugal, Suecia)
Humulin S (Malta, Irlanda, Reino Unido)
Humulin R (Bulgaria, Croacia, Estonia, Hungría, Letonia, Lituania, Italia, Polonia, Rumanía, Eslovenia)
Humulin R Cartridge (República Checa, Eslovaquia)

Folleto informativo: Información para el usuario

HUMULIN I (Isófano) 100 UI/ml suspensión inyectable en cartucho

(insulina humana)
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Humulin I y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Humulin I
3. Cómo usar Humulin I
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Humulin I
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Humulin I y para qué se utiliza

El principio activo contenido en Humulin I es insulina humana, que se utiliza en el tratamiento de la diabetes.
La enfermedad, la diabetes, se debe a que el páncreas no produce insulina en cantidad suficiente para
controlar el nivel de glucosa en sangre. Humulin I se utiliza para controlar la glucosa a largo plazo. Su acción
es prolongada debido a la presencia de protamina sulfato en la suspensión.
Su médico puede recetarle el uso de Humulin I, así como también el de una insulina de acción rápida. Cada
tipo de insulina se presenta con su prospecto correspondiente, que contiene las informaciones necesarias para su
uso correcto. No cambie de tipo de insulina sin prescripción médica. Tenga mucha precaución
cuando cambie de tipo de insulina. Cada tipo de insulina tiene un color diferente y un símbolo en el envase
y en la cartuchera, de modo que pueda ver fácilmente la diferencia.

2. Qué debe saber antes de usar Humulin I

Humulin I en cartuchos es adecuado únicamente para inyecciones subcutáneas con una pluma reutilizable.
Hable con su médico si debe inyectarse la insulina por otro método.
No use Humulin I

• Si cree que está desarrollándose una situación de hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre). Más adelante en este prospecto encontrará instrucciones para tratar una hipoglucemia leve (ver sección A en el apartado 4).
• Si es alérgico a la insulina humana o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Humulin I.

• Si su nivel de glucosa en sangre está bien controlado con la terapia de insulina que está recibiendo, puede no darse cuenta de los síntomas premonitorios cuando el nivel de azúcar en sangre desciende demasiado. Los signos premonitorios se enumeran más adelante en este prospecto. Debe prestar especial atención al horario de las comidas, a la frecuencia y a la intensidad del ejercicio físico. Asimismo, debe controlar su nivel de azúcar en sangre mediante mediciones frecuentes.
• Algunas personas que han sufrido hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre) tras el cambio de insulina animal a insulina humana han notificado que los síntomas premonitorios de la reacción hipoglucémica eran menos evidentes o diferentes. Si sufre hipoglucemias frecuentes o tiene dificultades para reconocerlas, hable con su médico.
• Si responde afirmativamente a alguna de las siguientes preguntas, informe a su médico, farmacéutico o enfermero del centro antidiabético:
• ¿Ha estado enfermo recientemente?
• ¿Tiene problemas hepáticos o renales?
• ¿Está haciendo más ejercicio físico de lo habitual?
• Su necesidad de insulina puede cambiar si consume alcohol.
• Además, informe a su médico, farmacéutico o enfermero del centro antidiabético si está planeando realizar un viaje al extranjero. Las diferencias horarias entre los países pueden requerir ajustes en el horario de administración de las inyecciones de insulina y de las comidas, en comparación con su rutina habitual en casa.
• Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga evolución y con enfermedad cardíaca o antecedentes de accidente cerebrovascular que han sido tratados con pioglitazona e insulina han presentado insuficiencia cardíaca. Informe a su médico tan pronto como sea posible si presenta signos de insuficiencia cardíaca, como dificultad respiratoria inusual, aumento rápido del peso corporal o hinchazón localizada (edema).

Alteraciones en la piel en el sitio de inyección:
Debe rotar el sitio de inyección para prevenir alteraciones cutáneas, como la aparición de nódulos bajo la piel. La insulina puede no funcionar adecuadamente si se inyecta en una zona con nódulos (ver apartado Cómo utilizar Humulin I). Si actualmente se está inyectando en una zona con nódulos, consulte a su médico antes de comenzar a inyectarse en otra área. Es posible que su médico le recomiende controlar más estrechamente su glucemia y ajustar la dosis de insulina o de otros medicamentos antidiabéticos.

Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.

Otros medicamentos y Humulin I
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Sus necesidades de insulina pueden cambiar si está tomando:

• glucocorticoides
• terapia sustitutiva con hormona tiroidea
• hipoglucemiantes orales (medicamentos antidiabéticos)
• ácido acetilsalicílico (aspirina)
• hormona del crecimiento
• octreótido, lanreótido
• betastimulantes (por ejemplo ritodrina, salbutamol, terbutalina)
• betabloqueantes
• tiazidas y algunos antidepresivos (inhibidores de la monoaminooxidasa)
• danazol
• algunos inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) (por ejemplo captopril, enalapril) o antagonistas del receptor de la angiotensina II.

Embarazo, lactancia y fertilidad
La necesidad de insulina generalmente disminuye durante el primer trimestre de embarazo y aumenta durante los seis meses siguientes. Si está amamantando, puede necesitar ajustar la cantidad de insulina que toma o su dieta.
Si está embarazada, si está amamantando con leche materna, si sospecha que podría estar embarazada o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Su capacidad de concentración y reacción puede verse reducida si sufre una reacción hipoglucémica (bajo nivel de azúcar en sangre). Tenga en cuenta este posible problema en cualquier situación en la que pueda poner en riesgo su seguridad o la de otras personas (por ejemplo, al conducir un vehículo o al utilizar maquinaria). Debe consultar con el enfermero del centro antidiabético o con su médico sobre la conveniencia de conducir si:

• tiene episodios frecuentes de hipoglucemia
• tiene signos premonitorios de hipoglucemia reducidos o ausentes

Humulin I contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Humulin I

La cartucho de 3 ml debe utilizarse únicamente con plumas de 3 ml. No utilice cartuchos con plumas de 1,5 ml.
Compruebe siempre en el envase y en la etiqueta del cartucho el nombre y tipo de insulina que le entrega el farmacéutico. Asegúrese de que el envase de Humulin corresponda al que le ha recetado el médico.
Utilice siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico. Para prevenir la posible transmisión de enfermedades, cada cartucho debe ser utilizado únicamente por usted, incluso si la aguja del dispositivo de administración se cambia.

Dosificación

• Normalmente, debe inyectarse Humulin I como insulina basal. En cuanto a cantidad, horario y frecuencia de administración, siga exactamente las indicaciones de su médico: estas indicaciones son exclusivas para usted. Síguelas al pie de la letra y sométase a controles periódicos en el centro especializado en diabetes.
• Si cambia el tipo de insulina que está utilizando (por ejemplo, de insulina animal a insulina humana), puede necesitar una cantidad diferente (mayor o menor) del medicamento que antes. Este cambio puede realizarse ya con la primera inyección o puede hacerse gradualmente durante un período de varias semanas o meses.
• Humulin I en cartuchos está indicado únicamente para inyecciones subcutáneas con una pluma reutilizable. Hable con su médico si necesita inyectarse la insulina mediante otro método.

Preparación de Humulin I

• Inmediatamente antes de su uso, los cartuchos que contienen Humulin I deben girarse 10 veces entre las palmas de las manos y darse la vuelta 180° otras 10 veces para volver a suspender la insulina hasta que aparezca uniformemente turbia o lechosa. Si esto no ocurre, repita el procedimiento mencionado hasta que los componentes estén completamente mezclados. Los cartuchos incluyen una pequeña bola de vidrio que facilita la mezcla. No agite vigorosamente, ya que este procedimiento puede provocar la formación de espuma, lo que podría afectar la precisión de la dosis. Los cartuchos deben examinarse frecuentemente y no deben utilizarse si se observan partículas flotantes o partículas blancas adheridas al fondo o a las paredes del cartucho, que le darían un aspecto similar al hielo. Compruebe esto antes de cada inyección.

Preparación de la pluma

• En primer lugar, lávese las manos. Desinfecte la membrana de goma del cartucho.
• Debe utilizar los cartuchos de Humulin I únicamente con plumas para insulina Lilly para asegurar la administración correcta de la dosis.
• Siga las instrucciones incluidas con la pluma. Coloque el cartucho en la pluma.
• Seleccione una dosis de 1 o 2 unidades. A continuación, mantenga la pluma con la aguja colocada orientada hacia arriba y golpee suavemente el lateral de la pluma para hacer salir las burbujas de aire. Con la pluma aún orientada hacia arriba, presione el botón de inyección hasta que salga una gota de Humulin I por la aguja. Algunas pequeñas burbujas de aire podrían permanecer en la pluma; no son peligrosas, pero si son demasiado grandes podrían afectar la precisión de la dosis inyectada.

Inyección de Humulin I

• Antes de realizar la inyección, desinfecte la piel según las instrucciones recibidas. Inyéctese el medicamento por vía subcutánea tal como le han enseñado. No lo inyecte directamente en una vena. Tras la inyección, mantenga la aguja en la piel durante 5 segundos para asegurarse de que ha recibido toda la dosis. No friccione la zona cutánea donde realizó la inyección. Asegúrese de que el lugar de inyección esté a al menos un centímetro del lugar utilizado anteriormente y recuerde rotar los sitios de inyección como se le ha indicado.

Después de la inyección

• Inmediatamente después de terminar la inyección, retire la aguja de la pluma utilizando la funda externa de la aguja. Esta operación le permitirá mantener Humulin I estéril, evitar fugas del medicamento, impedir la entrada de aire en la pluma y prevenir el obstrucción de la aguja. No debe compartir bajo ningún concepto sus agujas ni su pluma con otras personas. Vuelva a colocar la funda en la pluma.

Inyecciones posteriores

• Deje el cartucho en la pluma. Antes de cada inyección subsiguiente, seleccione 1 o 2 unidades y presione, activando el mecanismo de inyección, con la pluma orientada hacia arriba hasta que salga una gota de Humulin I por la aguja. Puede estimar cuánto Humulin I queda en el cartucho observando el nivel en el lateral del mismo. La distancia entre cada línea equivale aproximadamente a 20 unidades. Si no queda suficiente para la próxima dosis, cambie el cartucho.

No mezcle ninguna otra insulina en un cartucho de Humulin I. Una vez que el cartucho esté vacío, no lo reutilice.
Si utiliza más Humulin I del que debe
Si utiliza más Humulin I del que debe, puede producirse una disminución del nivel de azúcar en sangre.
Compruebe su nivel de azúcar en sangre (véase punto A en el apartado 4).
Si olvida utilizar Humulin I
Si utiliza menos Humulin I del que debe, puede producirse un aumento del nivel de azúcar en sangre.
Compruebe su nivel de azúcar en sangre. No inyecte una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Humulin I
Si utiliza menos Humulin I del que debe, puede producirse un aumento del nivel de azúcar en sangre.
No cambie el tipo de insulina sin prescripción médica.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
La insulina humana puede provocar hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre). Véanse más información sobre la hipoglucemia más adelante, en el subapartado "Problemas comunes de la diabetes".
Posibles efectos adversos
La reacción alérgica sistémica es muy rara (afecta a menos de 1 de cada 10.000 personas). Los síntomas son:
disminución de la presión arterial erupción cutánea en todo el cuerpo
dificultad para respirar disnea
latido cardíaco acelerado sudoración

Si cree que Humulin I le está provocando este tipo de alergia a la insulina, informe inmediatamente a su médico.
La reacción alérgica local es frecuente (afecta a menos de 1 de cada 10 personas). En algunas personas, la piel en el lugar de inyección puede enrojecerse, hincharse y picar. Habitualmente, esta reacción desaparece en unos días o semanas. Si esto ocurre, informe a su médico.
Alteraciones en la piel en el lugar de inyección:
Si inyecta la insulina demasiado a menudo en el mismo lugar, el tejido adiposo puede adelgazarse (lipoatrofia) o engrosarse (lipohipertrofia) (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas). Los nódulos bajo la piel también pueden deberse a la acumulación de una proteína denominada amiloide (amiloidosis cutánea; la frecuencia con la que ocurre no se conoce). La insulina puede no funcionar adecuadamente si se inyecta en una zona con nódulos. Cambie el lugar de inyección en cada dosis para prevenir estas alteraciones cutáneas.
Se ha notificado edema (por ejemplo, hinchazón en brazos, tobillos; retención de líquidos), especialmente al inicio del tratamiento con insulina o durante un cambio en el tratamiento para mejorar el control glucémico.
Problemas comunes de la diabetes
A. Hipoglucemia
Hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre) significa que no hay suficiente azúcar en la sangre. La hipoglucemia puede ser causada por:

• una dosis excesiva de Humulin I u otra insulina;
• retraso o ausencia de una comida, o un cambio en la dieta;
• ejercicio físico excesivo realizado inmediatamente antes o después de una comida;
• una infección u otro trastorno (especialmente diarrea o vómitos);
• un cambio en la necesidad de insulina;
• un empeoramiento de una enfermedad preexistente del riñón o del hígado.

Las bebidas alcohólicas y algunos medicamentos pueden interferir con su nivel de azúcar en sangre.
Por lo general, los primeros síntomas de hipoglucemia aparecen rápidamente y comprenden:
cansancio latido cardíaco acelerado
nerviosismo o inquietud malestar
dolor de cabeza sudor frío

Si no es capaz de reconocer los síntomas premonitorios de hipoglucemia, evite situaciones, como por ejemplo conducir un vehículo, en las que la hipoglucemia pueda poner en riesgo su seguridad o la de otros.
No use Humulin I si cree que está presentándose una situación de hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre).
Si el nivel de azúcar en sangre está bajo, coma tabletas de glucosa, azúcar o tome una bebida azucarada. A continuación, coma fruta, galletas o un bocadillo, tal como le haya indicado su médico, y descanse. A menudo esto es suficiente para contrarrestar una hipoglucemia leve o una sobredosis de insulina de escasa importancia. Si nota que empeora y tiene dificultad para respirar y la piel pálida, informe inmediatamente a su médico. Una inyección de glucagón puede tratar hipoglucemias bastante graves. Tome glucosa o azúcar tras la inyección de glucagón. Si no obtiene una respuesta positiva con el glucagón, deberá ser ingresado en un hospital. Consulte a su médico sobre el uso del glucagón.
B. Hiperglucemia y cetoacidosis diabética
Hiperglucemia (demasiado azúcar en sangre) significa que en su organismo no hay suficiente insulina.
La hiperglucemia puede ser causada por:

• no haber tomado Humulin I u otra insulina;
• haber tomado una dosis de insulina inferior a la prescrita por su médico;
• haber ingerido una cantidad de alimento mucho mayor de la permitida por su dieta;
• fiebre, infección o una fuerte emoción.

La hiperglucemia puede derivar en cetoacidosis diabética. Los primeros síntomas aparecen lentamente, a lo largo de varias horas o días. Incluyen:
sensación de somnolencia falta de apetito
enrojecimiento del rostro aliento con olor a fruta
sed sensación de malestar

La respiración pesada y las pulsaciones rápidas son síntomas graves. Busque atención médica inmediatamente.
Las hipoglucemias (nivel bajo de azúcar en sangre) o hiperglucemias (nivel alto de azúcar en sangre) no tratadas adecuadamente pueden volverse muy graves y provocar dolor de cabeza, náuseas, vómitos, deshidratación, pérdida de conciencia, coma e incluso la muerte.
Tres sencillas medidas para evitar la hipoglucemia o la hiperglucemia son:

• Tenga siempre a mano algunas jeringas y un frasco de Humulin I
• Lleve siempre consigo un documento que indique que es diabético.
• Lleve siempre consigo azúcar.

C. Enfermedades
Si tiene una enfermedad, especialmente si se siente mal o enfermo, su necesidad de insulina puede variar. Incluso cuando no esté comiendo normalmente, necesita insulina. Realice el análisis de orina y sangre; cuando se encuentre mal, siga las precauciones que ya conoce e informe a la enfermera del centro antidiabético o a su médico.
Notificación de los efectos adversos
Si padece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través de [sistema de notificación de efectos adversos]. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Humulin I

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Antes de su uso, conserve Humulin I en el refrigerador (2°C - 8°C). No congele. Durante el uso,
conserve el lápiz y el cartucho a temperatura ambiente (inferior a 30°C) durante un período de hasta 28
días. No guarde en el refrigerador el lápiz ni los cartuchos que esté utilizando. No exponga el producto a
fuentes de calor o a la luz solar directa.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en la caja. La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si observa la presencia de partículas flotantes o residuos blancos adheridos al
fondo o a las paredes del cartucho, que le den un aspecto similar al hielo. Compruebe esto antes de cada
inyección.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni junto con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Humulin I

• El principio activo es insulina humana. La insulina humana se prepara en laboratorio mediante una tecnología denominada «ADN recombinante». Tiene la misma estructura que la hormona natural producida por el páncreas. Por tanto, es diferente de las insulinas de origen animal. La insulina humana presente en Humulin I se encuentra en una suspensión junto con protamina sulfato.
• Los excipientes son protamina sulfato, metacresol, fenol, glicerol, fosfato disódico 7H₂O, óxido de zinc y agua para preparaciones inyectables. Pueden haberse utilizado hidróxido sódico o ácido clorhídrico durante el proceso de fabricación para ajustar el pH.

Descripción del aspecto de Humulin I y contenido del envase
Humulin I (Isofano) 100 UI/ml suspensión inyectable es una suspensión estéril de color blanco que contiene 100 unidades de insulina por cada mililitro (100 UI/ml). Cada cartucho contiene 300 unidades (3 mililitros).
Los cartuchos están disponibles en envases de 5 y 10 cartuchos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
La autorización de comercialización pertenece a Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (FI), Italia.
Humulin I en cartucho se fabrica en:
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia
Eli Lilly Italia S.p.A., Via A. Gramsci, 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, Italia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres comerciales:
Huminsulin „Lilly“ Basal (Austria)
Humuline NPH (Bélgica, Luxemburgo, Países Bajos)
Humulin N (Bulgaria, Croacia, Estonia, Hungría, Letonia, Lituania, Polonia, Rumanía, Eslovenia)
Humulin N (NPH) Cartridge (República Checa, Eslovaquia)
Huminsulin Basal (NPH) für Pen 3 ml (Alemania)
Humulin NPH (Chipre, Grecia, Noruega, Portugal, Suecia)
Humulin I (Irlanda, Italia, Malta, Reino Unido)
Umuline NPH (Francia)

Prospecto: Información para el usuario

HUMULIN 30/70 (Mezcla) 100 UI/ml suspensión inyectable en cartucho

(insulina humana)
Lea cuidadosamente este prospecto antes de utilizar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso. Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Humulin 30/70 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Humulin 30/70
3. Cómo usar Humulin 30/70
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Humulin 30/70
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Humulin 30/70 y para qué se utiliza

El principio activo contenido en Humulin 30/70 es insulina humana, que se utiliza para el tratamiento de la diabetes.
La enfermedad, la diabetes, se debe a que el páncreas no produce insulina en cantidad suficiente para
controlar el nivel de glucosa en sangre. Humulin 30/70 se utiliza para controlar la glucosa en sangre a
largo plazo. Es una suspensión premezclada de insulina de acción rápida y de insulina de acción
prolongada. Su efecto prolongado se debe a la presencia de protamina sulfato en la
suspensión.
Su médico puede recetarle el uso de Humulin 30/70 o el de otra insulina de acción prolongada.
Cada tipo de insulina se presenta con su correspondiente prospecto que contiene las informaciones para
su correcta utilización. No cambie de tipo de insulina sin prescripción médica. Tenga mucha
atención cuando cambie de tipo de insulina. Cada tipo de insulina tiene un color diferente y un símbolo en el
envase y en la cartucho, de modo que pueda ver fácilmente la diferencia.

2. Qué debe saber antes de usar Humulin 30/70

Humulin 30/70 en cartuchos está indicado únicamente para inyecciones subcutáneas con una pluma reutilizable.
Consulte con su médico si debe administrarse la insulina por otra vía.
No use Humulin 30/70

• Si cree que está presentando una situación de hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre). Más adelante en este prospecto encontrará instrucciones para tratar una hipoglucemia leve ( ver sección A en el apartado 4 ).
• Si es alérgico a la insulina humana o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Humulin 30/70.

• Si su nivel de glucosa en sangre está bien controlado con la terapia insulinoterápica que está siguiendo, puede no percibir los síntomas premonitorios cuando el nivel de azúcar en sangre desciende demasiado. Los signos premonitorios se enumeran más adelante en este prospecto. Debe prestar especial atención al horario de las comidas, a la frecuencia y a la intensidad del ejercicio físico. Asimismo, debe controlar su nivel de azúcar en sangre mediante mediciones frecuentes.
• Algunas personas que han tenido hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre) tras el cambio de insulina animal a insulina humana han notificado que los síntomas premonitorios de la reacción hipoglucémica eran menos evidentes o diferentes. Si tiene hipoglucemias frecuentes o dificultad para reconocerlas, hable con su médico.
• Si ha respondido que SÍ a alguna de las siguientes preguntas, informe a su médico, farmacéutico o enfermero del centro de diabetes:
• ¿Ha estado enfermo recientemente?
• ¿Tiene problemas hepáticos o renales?
• ¿Está haciendo más ejercicio físico de lo habitual?
• Su necesidad de insulina puede cambiar si consume alcohol.
• Asimismo, informe a su médico, farmacéutico o enfermero del centro de diabetes si está planeando un viaje al extranjero. Las diferencias horarias entre países pueden requerir ajustar el horario de las inyecciones de insulina y de las comidas respecto al que sigue en su casa.
• Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga evolución y con enfermedad cardiaca o antecedentes de ictus, que han sido tratados con pioglitazona e insulina, han presentado insuficiencia cardíaca. Informe a su médico tan pronto como sea posible si presenta signos de insuficiencia cardíaca, como dificultad respiratoria inusual, aumento rápido del peso corporal o hinchazón localizada (edema).

Alteraciones en la piel en el sitio de inyección:

Debe rotar el sitio de inyección para prevenir alteraciones cutáneas, como la aparición de nódulos bajo la piel. La insulina puede no actuar adecuadamente si la inyecta en una zona con nódulos (ver apartado Cómo usar Humulin 30/70). Si actualmente está inyectando en una zona con nódulos, consulte a su médico antes de comenzar a inyectar en otra zona. Es posible que su médico le recomiende controlar más estrechamente la glucemia y ajustar la dosis de insulina o de otros medicamentos antidiabéticos.

Para quienes practican deporte: el uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.

Otros medicamentos y Humulin 30/70

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Sus necesidades de insulina pueden cambiar si está tomando:

• glucocorticoides
• terapia sustitutiva con hormona tiroidea
• hipoglucemiantes orales (medicamentos antidiabéticos)
• ácido acetilsalicílico (aspirina)
• hormona del crecimiento
• octreótido, lanreótido
• betaestimulantes (por ejemplo, ritodrina, salbutamol, terbutalina)
• betabloqueantes
• tiazidas y algunos antidepresivos (inhibidores de la monoaminooxidasa)
• danazol
• algunos inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) (por ejemplo, captopril, enalapril) o antagonistas del receptor de angiotensina II.

Embarazo, lactancia y fertilidad

La necesidad de insulina generalmente disminuye durante el primer trimestre de embarazo y aumenta durante los seis meses siguientes. Si está amamantando, puede necesitar ajustar la cantidad de insulina que toma o su dieta.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o está planeando quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Su capacidad de concentración y reacción puede verse reducida si sufre una reacción hipoglucémica (nivel bajo de azúcar en sangre). Tenga en cuenta este posible problema en cualquier situación en la que pueda poner en riesgo su seguridad o la de otras personas (por ejemplo, al conducir un vehículo o al utilizar maquinaria). Consulte con el enfermero del centro de diabetes o con su médico si es adecuado conducir cuando:

• tiene episodios frecuentes de hipoglucemia
• tiene signos premonitorios de hipoglucemia reducidos o ausentes

Humulin 30/70 contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Humulin 30/70

La cartucho de 3 ml debe utilizarse únicamente con plumas de 3 ml. No utilizar con plumas de
1,5 ml.
Compruebe siempre en el envase y en la etiqueta del cartucho el nombre y tipo de insulina que le
entrega el farmacéutico. Asegúrese de que el envase de Humulin coincida con el que le ha
prescrito el médico.
Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Para prevenir la posible transmisión de enfermedades, cada
cartucho debe ser utilizado únicamente por usted, incluso si la aguja del dispositivo de administración
se cambia.
Dosificación

• Respecto a la cantidad, momento y frecuencia de administración, siga exactamente las instrucciones de su médico: estas indicaciones son exclusivas para usted. Síguelas al pie de la letra y acuda periódicamente al centro especializado en diabetes para su control.
• Si cambia el tipo de insulina que está utilizando (por ejemplo, de insulina animal a insulina humana), puede necesitar una cantidad diferente de medicamento (mayor o menor) en comparación con antes. Este cambio puede producirse ya con la primera inyección, o puede realizarse progresivamente durante varias semanas o meses.
• Humulin 30/70 en cartuchos está indicado únicamente para inyecciones subcutáneas mediante una pluma reutilizable. Hable con su médico si necesita administrarse la insulina por otro método.

Preparación de Humulin 30/70

• Inmediatamente antes de su uso, los cartuchos que contienen Humulin 30/70 deben girarse 10 veces entre las palmas de las manos y darse la vuelta 180° durante 10 veces para volver a suspender la insulina hasta que presente un aspecto uniformemente turbio o lechoso. Si esto no ocurre, repita el procedimiento descrito hasta que los componentes estén completamente mezclados. Los cartuchos incluyen una pequeña bola de vidrio que facilita la mezcla. No agite enérgicamente, ya que este procedimiento podría provocar la formación de espuma, lo cual podría afectar la precisión en la medición de la dosis. Los cartuchos deben examinarse frecuentemente y no deben utilizarse si se observan residuos flotantes o partículas blancas adheridas al fondo o a las paredes del cartucho, que le confieran un aspecto similar al hielo. Compruebe esto antes de cada inyección.

Preparación de la pluma

• En primer lugar, lávese las manos. Desinfecte la membrana de goma del cartucho.
• Debe utilizar los cartuchos de Humulin 30/70 únicamente con plumas para insulina de Lilly para garantizar la administración de la dosis correcta.
• Siga las instrucciones incluidas con la pluma. Coloque el cartucho en la pluma.
• Seleccione una dosis de 1 o 2 unidades. A continuación, mantenga la pluma con la aguja colocada dirigida hacia arriba y golpee suavemente el lateral de la pluma para hacer subir las burbujas de aire. Con la pluma aún dirigida hacia arriba, presione el botón de inyección hasta que salga una gota de Humulin 30/70 por la aguja. Es posible que queden algunas pequeñas burbujas de aire en la pluma; estas no son peligrosas, pero si son demasiado grandes podrían afectar la precisión de la dosis administrada.

Inyección de Humulin 30/70

• Antes de inyectarse, desinfecte la piel según las instrucciones recibidas. Inyecte el medicamento por vía subcutánea, tal como se le ha enseñado. No lo inyecte directamente en una vena. Tras la inyección, mantenga la aguja en la piel durante 5 segundos para asegurarse de que ha recibido toda la dosis. No friccione el lugar de inyección. Asegúrese de que el sitio de inyección esté al menos a un centímetro del utilizado anteriormente y recuerde rotar los sitios de inyección, como se le ha indicado.

Después de la inyección

• Tan pronto como termine la inyección, retire la aguja de la pluma utilizando la tapa exterior de la aguja. Esta medida le permitirá mantener el Humulin 30/70 estéril, evitar fugas del medicamento, impedir la entrada de aire en la pluma y prevenir el obstrucción de la aguja. No debe compartir bajo ningún concepto sus agujas ni su pluma con otras personas. Vuelva a colocar la tapa en la pluma.

Inyecciones posteriores

• Deje el cartucho en la pluma. Antes de cada inyección subsiguiente, seleccione 1 o 2 unidades y presione, activando así el mecanismo de inyección con la pluma dirigida hacia arriba, hasta que salga una gota de Humulin 30/70 por la aguja. Puede estimar cuánto Humulin 30/70 le queda en el cartucho observando el nivel a través del lateral del mismo. La distancia entre cada línea equivale aproximadamente a 20 unidades. Si no queda suficiente para la siguiente dosis, cambie el cartucho.

No mezcle ninguna otra insulina en un cartucho de Humulin 30/70. Una vez vacío el cartucho,
no lo reutilice.
Si utiliza más Humulin 30/70 de lo que debe
Si utiliza más Humulin 30/70 de lo indicado, puede producirse una disminución del nivel de azúcar en sangre. Compruebe su nivel de azúcar en sangre (véase el punto A en el apartado 4).
Si olvida utilizar Humulin 30/70
Si utiliza menos Humulin 30/70 de lo indicado, puede producirse un aumento del nivel de azúcar en sangre. Compruebe su nivel de azúcar en sangre. No inyecte una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Humulin 30/70
Si utiliza menos Humulin 30/70 de lo indicado, puede producirse un aumento del nivel de azúcar en sangre. No cambie el tipo de insulina sin prescripción médica.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas
los experimenten.
La insulina humana puede causar hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre). Véanse más
informaciones sobre la hipoglucemia a continuación, en el subapartado "Problemas comunes de la diabetes".
Posibles efectos adversos
La alergia sistémica es muy rara (afecta a menos de una persona de cada 10.000). Los síntomas son:
disminución de la presión arterial erupción cutánea en todo el cuerpo
dificultad respiratoria disnea
ritmo cardíaco acelerado sudoración
Si cree que Humulin 30/70 le está provocando este tipo de alergia a la insulina, informe
inmediatamente a su médico.
La alergia local es frecuente (afecta a menos de una persona de cada 10). En algunas personas, la piel en el lugar de
la inyección puede enrojecerse, hincharse y picar. Normalmente, esta reacción desaparece en
algunos días o semanas. Si esto ocurre, informe a su médico.
Alteraciones de la piel en el lugar de inyección:
Si inyecta la insulina con demasiada frecuencia en el mismo punto, el tejido adiposo puede adelgazarse (lipoatrofia) o
engrosarse (lipohipertrofia) (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100). Los nódulos bajo la piel también pueden
ser causados por la acumulación de una proteína denominada amiloide (amiloidosis cutánea; la frecuencia con la que ocurre no se conoce). La insulina puede no funcionar adecuadamente si realiza la inyección en
una zona con nódulos. Cambie el lugar de inyección en cada dosis para prevenir estas alteraciones de la piel.
Se ha notificado edema (por ejemplo, hinchazón en brazos, tobillos; retención de líquidos), especialmente al
inicio del tratamiento con insulina o durante un cambio en la terapia para mejorar el
control glucémico.
Problemas comunes de la diabetes
A. Hipoglucemia
Hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre) significa que hay insuficiente azúcar en la
sangre. La hipoglucemia puede ser causada por:

• una dosis excesiva de Humulin 30/70 u otra insulina;
• retraso o ausencia de una comida, o un cambio en la dieta;
• ejercicio físico excesivo realizado inmediatamente antes o después de una comida;
• una infección u otra enfermedad (especialmente diarrea o vómitos);
• un cambio en la necesidad de insulina;
• un empeoramiento de una enfermedad preexistente del riñón o del hígado.

Las bebidas alcohólicas y algunos medicamentos pueden interferir con su nivel de azúcar en sangre.
Por lo general, los primeros síntomas de hipoglucemia aparecen rápidamente y comprenden:
cansancio ritmo cardíaco acelerado
nerviosismo o agitación malestar
dolor de cabeza sudor frío
Si no es capaz de reconocer los síntomas premonitorios de la hipoglucemia, evite situaciones, como por ejemplo
conducir un vehículo, en las que la hipoglucemia pueda poner en peligro su seguridad o la de otros.
No use Humulin 30/70 si cree que está desarrollándose una situación de hipoglucemia (bajo
nivel de azúcar en sangre).
Si el nivel de azúcar en sangre es bajo, coma tabletas de glucosa, azúcar o tome una bebida azucarada. A continuación, coma fruta, galletas o un sándwich, tal como le haya indicado su médico, y descanse. A menudo esto es suficiente para contrarrestar una hipoglucemia leve o un sobredosaje de insulina de escasa magnitud. Si observa que empeora y presenta dificultad respiratoria y palidez de la piel, informe inmediatamente a su médico. Una inyección de glucagón puede tratar hipoglucemias bastante graves.
Tome glucosa o azúcar después de la inyección de glucagón. Si no obtiene una respuesta positiva con
el glucagón, debe ser hospitalizado. Consulte a su médico sobre el uso del glucagón.
B. Hiperglucemia y cetoacidosis diabética
Hiperglucemia (demasiado azúcar en sangre), significa que en su organismo no hay suficiente insulina.
La hiperglucemia puede ser causada por:

• no tomar Humulin 30/70 u otra insulina;
• tomar una dosis de insulina inferior a la prescrita por su médico;
• ingerir una cantidad de alimento mucho mayor de la permitida por su dieta;
• fiebre, infección o una fuerte emoción.

La hiperglucemia puede llevar a cetoacidosis diabética. Los primeros síntomas aparecen lentamente, a lo largo de
horas o días. Incluyen:
sensación de somnolencia falta de apetito
enrojecimiento del rostro aliento con olor a fruta
sed sensación de malestar
Respiración pesada y pulso rápido son síntomas graves. Busque atención médica inmediatamente.
Las hipoglucemias (bajo nivel de azúcar en sangre) o hiperglucemias (alto nivel de azúcar en sangre)
no tratadas adecuadamente pueden volverse muy graves y causar dolor de cabeza, náuseas, vómitos,
deshidratación, pérdida de conciencia, coma e incluso la muerte.
Tres sencillos comportamientos para evitar la hipoglucemia o la hiperglucemia son:

• Tener siempre a mano algunas jeringas y un frasco de Humulin 30/70
• Llevar siempre consigo un documento que indique que es diabético.
• Llevar siempre consigo azúcar.

C. Enfermedades
Si tiene una enfermedad, especialmente si se siente mal o enfermo, su necesidad de insulina puede variar. Incluso
cuando no esté comiendo normalmente, sigue necesitando insulina. Realice el análisis
de orina y sangre; cuando esté enfermo, siga las precauciones que ya conoce e informe a la enfermera del centro antidiabético o a su médico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su
médico, farmacéutico o enfermera. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación de efectos adversos. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Humulin 30/70

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Antes de su uso, conserve Humulin 30/70 en el refrigerador (2°C - 8°C). No congele. Durante el uso,
conserve la pluma y el cartucho a temperatura ambiente (inferior a 30°C) durante un período de hasta 28
días. No conserve en el refrigerador la pluma ni los cartuchos que esté utilizando. No coloque el producto
cerca de una fuente de calor ni a la luz directa del sol.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja. La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si observa la presencia de residuos flotantes o partículas blancas adheridas al
fondo o a las paredes del cartucho, que le den un aspecto similar al hielo. Compruebe esto antes de cada
inyección.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Humulin 30/70

• El principio activo es insulina humana. La insulina humana se prepara en laboratorio mediante una tecnología denominada "ADN recombinante". Tiene la misma estructura que la hormona natural producida por el páncreas. Por tanto, es diferente de las insulinas de origen animal. Humulin 30/70 es una suspensión premezclada que contiene un 30 % de insulina en solución acuosa y un 70 % de insulina con protamina sulfato.
• Los excipientes son protamina sulfato, metacresol, fenol, glicerol, fosfato disódico 7H₂O, óxido de zinc y agua para preparaciones inyectables. Puede haberse utilizado hidróxido de sodio o ácido clorhídrico durante el proceso de fabricación para ajustar el pH.

Descripción del aspecto de Humulin 30/70 y contenido del envase
Humulin 30/70 (Mezcla) 100 UI/ml suspensión inyectable es una suspensión estéril de color blanco y contiene 100 unidades de insulina por cada mililitro (100 UI/ml). Cada cartucho contiene 300 unidades (3 mililitros).
Los cartuchos están disponibles en envases de 5 y 10 cartuchos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
La autorización de comercialización pertenece a Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (FI), Italia.
Humulin 30/70 en cartucho se fabrica en:
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia
Eli Lilly Italia S.p.A., Via A. Gramsci, 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, Italia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Huminsulin „Lilly“ Profil III 100 I.E./ml (Austria)
Humuline 30/70 (Bélgica, Luxemburgo, Países Bajos)
Huminsulin Profil III für Pen 3 ml (Alemania)
Humulin M3 (Bulgaria, Croacia, Chipre, Irlanda, Lituania, Malta, Portugal, Rumanía, Eslovenia, Reino Unido)
Humulin 30/70 (Italia)
Umuline profil 30 (Francia)
Humulin M3 (30/70) (Grecia, Hungría, Polonia)
Humulin M3 (30/70) Cartucho (República Checa, Eslovaquia)