HUMULIN

Ulotka: Informacja dla użytkownika

HUMULIN R (Regular) 100 IU/ml roztwór do wstrzykiwań w fiolce

(insulina humana)
Należy uważnie zapoznać się z niniejszą ulotką przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Niniejszy lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Humulin R i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Humulin R
3. Jak stosować Humulin R
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Humulin R
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Humulin R i do czego służy

Substancją czynną zawartą w Humulin R jest insulina ludzka, stosowana w terapii cukrzycy.
Cukrzyca to choroba spowodowana niedostateczną produkcją insuliny przez trzustkę w ilościach
koniecznych do kontrolowania poziomu glukozy we krwi. Humulin R stosuje się w celu długoterminowego
kontrolowania poziomu glukozy. Humulin R to preparat insuliny o działaniu krótkim.
Lekarz może przepisać stosowanie Humulin R oraz insuliny o długim działaniu.
Każdy typ insuliny jest opakowany z odpowiednim ulotnikiem zawierającym informacje dotyczące
właściwego sposobu użycia. Nie zmieniaj typu insuliny bez recepty lekarza. Zwracaj dużą uwagę podczas zmiany
typu insuliny. Każdy typ insuliny ma inny kolor oraz symbol na opakowaniu i fiolce, dzięki czemu łatwo można
zauważyć różnicę.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Humulin R

Nie stosuj Humulin R

• Jeśli podejrzewa się wystąpienie hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi). Poniżej w ulotce zamieszczono instrukcje postępowania w przypadku łagodnej hipoglikemii ( patrz sekcja A w punkcie 4 ).
• Jeśli jest wrażliwy na ludzką insuline lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Humulin R.

• Jeśli poziom glukozy we krwi jest dobrze kontrolowany za pomocą aktualnej terapii insulinowej, może nie odczuwać objawów ostrzegawczych o spadku poziomu cukru we krwi. Objawy wstępne są wymienione dalej w tej ulotce. Należy zwrócić szczególną uwagę na:

regularność posiłków, częstotliwość oraz intensywność aktywności fizycznej.
Należy również regularnie kontrolować poziom cukru we krwi, mierząc go często.

• Niektórzy pacjenci, u których wystąpiła hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi) po przejściu z insuliny zwierzęcej na ludzką insulinę, donosili, że objawy ostrzegawcze reakcji hipoglikemicznej były mniej wyraźne lub inne. Jeśli często występuje u Ciebie hipoglikemia lub masz trudności z jej rozpoznaniem, porozmawiaj o tym z lekarzem.
• Jeśli na któreś z poniższych pytań odpowiedź brzmi TAK, poinformuj o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę z ośrodka diabetologicznego.
• Czy niedawno chorowałeś?
• Czy masz problemy z wątrobą lub nerkami?
• Czy uprawiasz więcej aktywności fizycznej niż zwykle?
• Twoje zapotrzebowanie na insulinę może ulec zmianie, jeśli spożywasz alkohol.
• Ponadto poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę z ośrodka diabetologicznego, jeśli planujesz podróż zagraniczną. Różnice stref czasowych między krajami mogą wymagać zmiany godzin podawania zastrzyków insulinowych i spożywania posiłków w porównaniu z sytuacją w kraju.
• Niektórzy pacjenci z długotrwałą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub z przebytym udarem mózgu, którzy byli leczeni pioglitazonem i insuliną, donosili o rozwoju niewydolności serca. Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli pojawią się objawy niewydolności serca, takie jak nietypowy brak tchu, szybki przyrost masy ciała lub obrzęki lokalne (obrzęki).

Zmiany skóry w miejscu wstrzykiwania:
Miejsce wstrzykiwania należy zmieniać, aby zapobiec zmianom skórnym, takim jak powstawanie guzków pod skórą. Insulina może nie działać prawidłowo, jeśli wstrzykuje się ją w obszarze z guzkami (patrz sekcja Jak stosować Humulin R). Jeśli obecnie wstrzykuje się insulinę w obszarze z guzkami, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem wstrzykiwania w inne miejsce. Lekarz może zalecić częstsze kontrolowanie poziomu glukozy we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do wykrycia substancji zabronionych w testach antydopingowych.

Inne leki i Humulin R
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś ostatnio lub może zacząć stosować inne leki.
Twoje zapotrzebowanie na insulinę może ulec zmianie, jeśli przyjmujesz:

• glikokortykosteroidy
• terapię zastępczą hormonem tarczycy
• doustne leki obniżające poziom glukozy we krwi (leki przeciwcukrzycowe)
• kwas acetylosalicylowy (aspirynę)
• hormon wzrostu
• oktreotyd, lanreotyd
• beta-mimetyki (np. rytydrinę, salbutamol, terbutalinę)
• beta-blokery
• tiazydy i niektóre leki przeciwdepresyjne (inhibitory monoaminooksydazy)
• danazol
• niektóre inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (np. kaptoptrol, enalapryl) lub antagoniści receptora angiotensyny II.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Zapotrzebowanie na insulinę zazwyczaj zmniejsza się w pierwszym trymestrze ciąży i wzrasta w kolejnych sześciu miesiącach. Jeśli karmisz piersią, możesz potrzebować dostosowania dawki insuliny lub diety.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, przed zastosowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Twoja zdolność koncentracji i reakcji może być zmniejszona w przypadku wystąpienia reakcji hipoglikemicznej (niski poziom cukru we krwi). Pamiętaj o tym potencjalnym problemie we wszystkich sytuacjach, w których możesz narażać siebie lub innych ludzi na niebezpieczeństwo (np. podczas prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn).
Skonsultuj się z pielęgniarką z ośrodka diabetologicznego lub z lekarzem, czy możesz prowadzić pojazdy, jeśli:

• często występują u Ciebie epizody hipoglikemii
• objawy ostrzegawcze hipoglikemii są osłabione lub nie występują

Humulin R zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Humulin R

Zawsze sprawdzaj opakowanie i etykietę fiolki, aby upewnić się, jaka insulina została Ci wydana przez farmaceutę. Upewnij się, że otrzymany lek Humulin odpowiada temu, który został Ci przepisany przez lekarza.
Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka

• Dawkowanie, godziny podawania i częstotliwość zastrzyków należy ściśle przestrzegać zgodnie z wytycznymi lekarza – są one przeznaczone wyłącznie dla Ciebie. Postępuj zgodnie z nimi dokładnie i regularnie poddawaj się kontrolom w ośrodku diabetologicznym.
• Jeśli zmieniasz rodzaj stosowanej insuliny (np. z insuliny zwierzęcej na insuline ludzką), może okazać się konieczne dostosowanie dawki (większej lub mniejszej) niż dotychczas. Zmiana może nastąpić już przy pierwszej iniekcji lub stopniowo w ciągu kilku tygodni lub miesięcy.
• Wstrzykuj Humulin R pod skórę. Wstrzyknięcie do mięśnia należy wykonać tylko w przypadku wyraźnego polecenia lekarza.

Przygotowanie Humulin R

• Humulin R jest już rozpuszczony w wodzie, dlatego nie należy go mieszać. Używaj go wyłącznie, jeśli jego wygląd odpowiada wyglądowi wody. Roztwór musi być klarowny, bezbarwny i pozbawiony widocznych cząstek stałych. Sprawdź to przed każdym zastrzykiem.

Wstrzykiwanie Humulin R

• Przed rozpoczęciem umyj ręce.

• Przed zastrzykiem przeprowadź dezynfekcję skóry zgodnie z otrzymanymi instrukcjami. Dezynfekuj również gumową przeciwniczkę fiolki, ale nie usuwaj jej.

• Użyj sterylnej strzykawki i igły, aby przebić gumową przeciwniczkę i zaaspirować wymaganą ilość Humulin R. Lekarz lub ośrodek diabetologiczny dokładnie wytłumaczy Ci, jak to zrobić. Nigdy nie dziel się swoimi strzykawkami ani igłami z innymi osobami.

• Wstrzykuj lek podskórnie, zgodnie z wyuczonym sposobem. Nie wstrzykuj go bezpośrednio do żyły. Po zastrzyku pozostaw igłę w skórze przez 5 sekund, aby upewnić się, że cała dawka została wprowadzona. Nie pocieraj miejsca zastrzyku. Upewnij się, że miejsce zastrzyku znajduje się co najmniej centymetr od poprzedniego miejsca zastrzyku i pamiętaj o regularnym zmienianiu miejsc wstrzykiwań, zgodnie z wytycznymi.

• Lekarz poinformuje Cię, czy Humulin R należy mieszać z Humulin I. Na przykład, jeśli musisz wstrzyknąć mieszaninę, zaaspirowuj najpierw Humulin R, a następnie insulina o długim działaniu. Wstrzyknij mieszaninę natychmiast po jej przygotowaniu. Powtarzaj dokładnie te same czynności za każdym razem. Zwykle nie należy mieszać Humulin R z gotowymi mieszaninami insuliny ludzkiej. Nigdy nie mieszaj Humulin R z insulina producentów innych niż Eli Lilly ani z insulina zwierzęcymi.

• Nie należy podawać Humulin R dożylnie. Wstrzykuj Humulin R zgodnie z wyuczonym sposobem przez lekarza lub pielęgniarkę z ośrodka diabetologicznego. Lekarz może podać Humulin R dożylnie tylko w szczególnych sytuacjach, takich jak zabieg chirurgiczny lub w przypadku choroby, gdy poziom glukozy we krwi jest zbyt wysoki.

Jeśli zastosujesz więcej Humulin R niż należy
Jeśli zastosujesz więcej Humulin R niż przepisano, może dojść do obniżenia poziomu cukru we krwi.
Sprawdź poziom cukru we krwi (patrz punkt A w punkcie 4).
Jeśli zapomnisz zastosować Humulin R
Jeśli zastosujesz mniej Humulin R niż należy, może dojść do podwyższenia poziomu cukru we krwi.
Sprawdź poziom cukru we krwi. Nie wstrzykuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Humulin R
Jeśli zastosujesz mniej Humulin R niż należy, może dojść do podwyższenia poziomu cukru we krwi.
Nie zmieniaj rodzaju insuliny bez recepty lekarza.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Insulina ludzka może powodować hipoglikemię (niski poziom cukru we krwi). Więcej informacji
na temat hipoglikemii znajduje się poniżej, w podrozdziale „Typowe problemy związane z cukrzycą”.
Możliwe działania niepożądane
Reakcja alergiczną ogólną obserwuje się bardzo rzadko (u mniej niż jednej osoby na 10 000). Objawy to:
spadek ciśnienia tętniczego
wysypka na całym ciele
trudności z oddychaniem
duszność
przyspieszone bicie serca
potliwość
Jeśli podejrzewasz, że Humulin R powoduje u Ciebie tego typu reakcję alergiczną na insuliny, natychmiast powiadom lekarza.
Reakcja alergiczną miejscową obserwuje się często (u mniej niż jednej osoby na 10). U niektórych osób w miejscu wstrzyknięcia skóra może być zaczerwieniona, opuchnięta i swędzieć. Zwykle reakcja ta ustępuje po kilku dniach lub tygodniach. Jeśli do tego dojdzie, powiadom lekarza.
Zmiany skóry w miejscu wstrzyknięcia:
Jeśli wstrzykujesz insuliny zbyt często w to samo miejsce, tkanka tłuszczowa może się wycienić (lipotrofia) lub pogrubiać (lipohipertrofia) (może dotyczyć do jednej osoby na 100). Guzki pod skórą mogą również wynikać z gromadzenia się białka zwanego amyloidem (amyloidoza skórna; częstość występowania nie jest znana). Insulina może nie działać prawidłowo, jeśli wstrzykujesz ją w miejsce, w którym występują guzki. Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia przy każdym zastrzyku, aby zapobiec tym zmianom skóry.
Zgłaszano obrzęki (np. obrzęki rąk, kostek; zatrzymanie płynów), szczególnie na początku terapii insulinowej lub podczas zmiany terapii mających na celu poprawę kontroli glikemii.
Typowe problemy związane z cukrzycą
A. Hipoglikemia
Hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi) oznacza, że we krwi znajduje się zbyt mało glukozy. Hipoglikemia może być spowodowana przez:

• zbyt dużą dawkę Humulin R lub innego insuliny;
• opóźnienie lub pominięcie posiłku lub zmianę diety;
• nadmierną aktywność fizyczną lub pracę wykonywaną bezpośrednio przed lub po posiłku;
• infekcję lub inne zaburzenia (szczególnie biegunkę lub wymioty);
• zmianę zapotrzebowania na insulinę;
• pogorszenie się istniejącego zaburzenia nerek lub wątroby.

Alkohol i niektóre leki mogą wpływać na poziom cukru we krwi.
Zwykle pierwsze objawy hipoglikemii pojawiają się szybko i obejmują:
zmęczenie
przyspieszone bicie serca
niepokój lub pobudzenie
nudności
ból głowy
zimny pot
Jeśli nie jesteś w stanie rozpoznać objawów wskazujących na nadchodzącą hipoglikemię, unikaj sytuacji, takich jak prowadzenie samochodu, w których hipoglikemia może stanowić zagrożenie dla Ciebie lub innych.
Nie stosuj Humulin R, jeśli podejrzewasz wystąpienie hipoglikemii (niski poziom cukru we krwi).
Jeśli poziom cukru we krwi jest niski, zjedz tabletki glukozy, cukier lub wypij słodki napój. Następnie zjedz owoc, ciastko lub kanapkę, tak jak zalecił lekarz, i odpoczywaj. Często wystarczy to, aby złagodzić łagodną hipoglikemię lub niewielkie przedawkowanie insuliny. Jeśli zauważysz pogorszenie stanu, duszność i bladość skóry, natychmiast powiadom lekarza. Iniekcja glukagonu może być stosowana w leczeniu ciężkich hipoglikemii. Po wstrzyknięciu glukagonu przyjmij glukozę lub cukier. Jeśli nie uzyskasz pozytywnej reakcji po podaniu glukagonu, musisz zostać hospitalizowany. Poproś lekarza o informacje dotyczące stosowania glukagonu.
B. Hiperglikemia i ketoacydoza cukrzycowa
Hiperglikemia (zbyt dużo cukru we krwi) oznacza, że w organizmie nie ma wystarczającej ilości insuliny.
Hiperglikemia może być spowodowana przez:

• pominięcie dawki Humulin R lub innego insuliny;
• przyjmowanie mniejszej dawki insuliny niż zalecił lekarz;
• spożycie znacznie większej ilości jedzenia niż przewidziano w diecie;
• gorączkę, infekcję lub silny stres emocjonalny.

Hiperglikemia może prowadzić do ketoacydozy cukrzycowej. Pierwsze objawy pojawiają się powoli, w ciągu wielu godzin lub dni. Obejmują one:
uczucie senności
brak apetytu
zaczerwienienie twarzy
oddech o zapachu owoców
pragnienie
uczucie niedobytu
Ciężki oddech i przyspieszone tętno to objawy ciężkie. Natychmiast poszukaj pomocy medycznej.
Hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi) lub hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi), jeśli nie zostaną odpowiednio leczone, mogą stać się bardzo poważne i prowadzić do bólu głowy, nudności, wymiotów, odwodnienia, utraty przytomności, śpiączki a nawet śmierci.
Trzy proste zachowania mające na celu zapobieganie hipoglikemii lub hiperglikemii to:

• Zawsze trzymaj pod ręką kilka strzykawek i buteleczkę Humulin R.
• Zawsze nos z sobą dokument potwierdzający, że jesteś chory na cukrzycę.
• Zawsze nos z sobą cukier.

C. Choroby
Jeśli masz chorobę, szczególnie jeśli czujesz się źle lub jesteś chory, Twoje zapotrzebowanie na insulinę może się zmieniać. Nawet jeśli nie jesz normalnie, nadal potrzebujesz insuliny. Sprawdź mocz i krew; gdy czujesz się źle, postępuj zgodnie z znanymi Ci już zasadami ostrożności i powiadom pielęgniarkę z ośrodka diabetologicznego lub lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem systemu raportowania działań niepożądanych. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Humulin R

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przed użyciem przechowuj flakonik Humulin R w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamarzać.
W trakcie użytkowania przechowuj flakonik w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) przez okres do 28 dni.
Nie umieszczaj go w pobliżu źródeł ciepła ani bezpośredniego światła słonecznego.
Nie używaj tego leku po dacie ważności podanej na etykiecie i opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że jest on zabarwiony lub zawiera widoczne cząstki stałe. Używaj go tylko wtedy, gdy jego wygląd odpowiada wyglądowi wody. Sprawdź to przed każdym wstrzyknięciem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których nie używasz już dłużej. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Humulin R

• Substancją czynną jest ludzka insulina. Ludzka insulina jest wytwarzana w laboratorium za pomocą technologii zwanej „rekombinowanym DNA”. Ma ona taką samą strukturę jak naturalny hormon wytwarzany przez trzustkę. Jest zatem różna od insuliny pochodzącej od zwierząt.
• Substancjami pomocniczymi są metakrezol, gliceryna i woda do wstrzykiwania. W trakcie procesu produkcji do regulacji pH mogły być użyte wodorotlenek sodu lub kwas solny.

Opis wyglądu Humulin R i zawartości opakowania
Humulin R (Regularny) 100 Jedn./ml roztwór do wstrzykiwania to sterylny, przezroczysty i bezbarwny roztwór wodny zawierający 100 jednostek insuliny na każdy mililitr (100 Jedn./ml). Każde fiolka zawiera 1000 jednostek (10 mililitrów).
Humulin R 100 Jedn./ml jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę, 2 fiolki lub w opakowaniu wielokrotnym zawierającym 5 fiolki (zawierającym 5 opakowań po 1 fiolkę).
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent
Pozwolenie na wprowadzenie do obrotu należy do firmy Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino (FI), Włochy
Humulin R w fiolce jest produkowany przez:

• Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania
  Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francja

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Huminsulin „Lilly“ Normal (Austria)
Umuline rapide 100 Jedn./ml (Francja)
Humuline Regular (Belgia, Luksemburg)
Huminsulin Normal 100 (Niemcy)
Humulin Regular (Dania, Grecja, Szwecja)
Humulina Regular (Hiszpania)
Humulin S (Irlandia, Wielka Brytania)
Humulin R (Republika Czeska, Włochy, Rumunia)

Ulotka produktowa: Informacja dla użytkownika

HUMULIN I (Izofano) 100 IU/ml zawiesina do wstrzykiwań w fiolce

(insulina humana)
Przeczytaj uważnie ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Humulin I i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Humulin I
3. Jak stosować Humulin I
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Humulin I
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Humulin I i do czego służy

Substancją czynną zawartą w Humulin I jest insulina ludzka, stosowana w leczeniu cukrzycy.
Cukrzyca to choroba spowodowana niedostateczną produkcją insuliny przez trzustkę w ilości potrzebnej do
kontroli poziomu glukozy we krwi. Humulin I jest stosowany do długoterminowej kontroli poziomu glukozy.
Działanie leku jest przedłużone dzięki obecności siarczanu protaminy w zawiesinie.
Lekarz może przepisać stosowanie Humulin I oraz insuliny o działaniu szybkim. Każdy
typ insuliny jest opakowany z odpowiednim ulotką zawierającą informacje dotyczące właściwego sposobu stosowania.
Nie zmieniaj typu insuliny bez recepty lekarza. Zwracaj szczególną uwagę podczas zmiany typu insuliny. Każdy typ insuliny ma inny kolor oraz symbol na opakowaniu i fiolce, co pozwala łatwo rozróżnić poszczególne typy.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem Humulin I

Nie stosujcie Humulin I

• Jeśli podejrzewacie, że występuje u was stan hipoglikemii (niski poziom cukru we krwi). Instrukcje dotyczące postępowania w przypadku łagodnej hipoglikemii znajdują się dalej w niniejszym ulotce ( patrz sekcja A w punkcie 4 ).
• Jeśli jesteście uczuleni na insuliny ludzkie lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Humulin I.

• Jeśli poziom glukozy we krwi jest dobrze kontrolowany dzięki obecnie stosowanej terapii insulinowej, możecie nie odczuwać objawów ostrzegawczych, gdy poziom cukru we krwi zbyt szybko spada. Objawy wstępne są wymienione dalej w niniejszym ulotce. Musicie zwracać szczególną uwagę na:

godziny posiłków, częstotliwość oraz intensywność wysiłku fizycznego. Musicie również
regularnie kontrolować poziom cukru we krwi, mierząc go często.

• Niektórzy pacjenci, którzy doświadczyli hipoglikemii (niski poziom cukru we krwi) po przejściu z insuliny zwierzęcej na insuliny ludzkie, donosili, że objawy wstępne reakcji hipoglikemicznej były mniej wyraźne lub inne. Jeśli często doświadczacie hipoglikemii lub mają Państwo trudności z ich rozpoznawaniem, porozmawiajcie o tym z lekarzem.
• Jeśli odpowiecie twierdząco na jedno z poniższych pytań, powiadomcie o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę z ośrodka diabetologicznego.
• Czy niedawno chorowaliście?
• Czy macie problemy z wątrobą lub nerkami?
• Czy uprawiacie więcej aktywności fizycznej niż zwykle?
• Wasze zapotrzebowanie na insulinę może się zmienić, jeśli spożywacie alkohol.
• Ponadto powiadomcie lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę z ośrodka diabetologicznego, jeśli planujecie podróż za granicę. Różnice stref czasowych między krajami mogą wymagać zmiany godzin podawania zastrzyków insulinowych i posiłków w porównaniu do sytuacji w Państwa kraju.
• Niektórzy pacjenci z długotrwałym cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub udarem mózgu, którzy byli leczeni pioglitazonem i insuliną, donosili o rozwoju niewydolności serca. Niezwłocznie powiadomcie lekarza, jeśli wystąpią u Państwa objawy niewydolności serca, takie jak nietypowy brak tchu, szybki wzrost masy ciała lub obrzęki lokalne (obrzęki).

Zmiany skóry w miejscu wstrzykiwania:
Miejsce wstrzykiwania należy zmieniać, aby zapobiec zmianom skórnym, takim jak powstawanie guzków
pod skórą. Insulina może nie działać tak skutecznie, jeśli wstrzykujecie ją w obszar z guzkami
(patrz punkt Jak stosować Humulin I). Jeśli obecnie wstrzykujecie insulinę w obszar z guzkami, skonsultujcie się z lekarzem przed rozpoczęciem wstrzykiwania w inne miejsce. Lekarz może zalecić dokładniejszą kontrolę glikemii oraz dostosowanie dawki insulin lub innych leków przeciwdiabetycznych.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazania terapeutycznego stanowi doping i może prowadzić do wykrycia substancji zabronionych w testach antydopingowych.
Inne leki i Humulin I
Powiadomcie lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście przyjmować inne leki.
Wasze zapotrzebowanie na insulinę może się zmienić, jeśli przyjmujecie:

• glikokortykosteroidy
• terapię zastępczą hormonem tarczycy
• doustne leki obniżające poziom glukozy (leki przeciwdiabetyczne)
• kwas acetylosalicylowy (aspirynę)
• hormon wzrostu
• octeotyd, lanreotyd
• beta-stymulatory (np. rytorynę, salbutamol, terbutalinę)
• beta-blokery
• tiazydy i niektóre leki przeciwdepresyjne (inhibitory monoaminooksydazy)
• danazol
• niektóre inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (np. kaptopril, enalapryl) lub antagonisty receptora angiotensyny II.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Zapotrzebowanie na insulinę zazwyczaj zmniejsza się w pierwszym trymestrze ciąży i wzrasta w kolejnych sześciu miesiącach. Jeśli karmicie piersią, możecie potrzebować zmiany dawki insulin lub diety.
Jeśli jesteście w ciąży lub karmicie piersią, podejrzewacie ciążę lub planujecie zajście w ciążę, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Wasza zdolność koncentracji i reakcji może być zmniejszona, jeśli wystąpi reakcja hipoglikemiczna (niski poziom cukru we krwi). Pamiętajcie o tym potencjalnym problemie we wszystkich sytuacjach, w których możecie narażać siebie lub innych ludzi (np. podczas prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn). Skonsultujcie się z pielęgniarką z ośrodka diabetologicznego lub lekarzem, czy możecie prowadzić pojazdy, jeśli:

• występują u was częste epizody hipoglikemii
• objawy wstępne hipoglikemii są osłabione lub nieobecne

Humulin I zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Humulin I

Zawsze sprawdzaj na opakowaniu i etykiecie fiolki nazwę i rodzaj insuliny,
którą otrzymujesz od farmaceuty. Upewnij się, że opakowanie Humulin odpowiada temu,
które przepisał Ci lekarz.
Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie

• Zwykle powinieneś stosować Humulin I jako insulina bazalna. Co do dawki, czasu i częstotliwości podania, postępuj ściśle według wskazówek lekarza: dotyczą one wyłącznie Ciebie. Postępuj zgodnie z nimi i regularnie poddawaj się kontrolom w ośrodku diabetologicznym.
• Jeśli zmieniasz rodzaj stosowanej insuliny (np. z insuliny zwierzęcej na insulina ludzką), może się okazać, że potrzebujesz innej dawki leku (większej lub mniejszej) niż wcześniej. Zmiana może nastąpić już po pierwszej iniekcji lub stopniowo w ciągu kilku tygodni lub miesięcy.
• Wstrzykuj Humulin I pod skórę. Leku nie należy podawać inną drogą podania. W żadnym wypadku Humulin I nie należy podawać dożylnie.

Przygotowanie Humulin I

• Przed użyciem fiolki zawierające Humulin I należy kilkakrotnie obracać w dłoniach, aby całkowicie zawiesić insulina, aż stanie się jednolicie mętna lub mleczna. Jeśli tak się nie stanie, powtórz opisany proces, aż składniki zostaną wymieszane. Nie wstrząsaj silnie, ponieważ może to spowodować powstawanie piany, która może utrudnić prawidłowe dawkowanie. Fiolki należy regularnie sprawdzać i nie należy ich używać, jeśli zauważysz unoszące się resztki lub białe cząstki przylegające do dna lub ścianek fiolki, nadające jej wygląd „zamrożonej”. Sprawdź to przed każdą iniekcją.

Wstrzykiwanie Humulin I

• Najpierw umyj ręce.
• Przed wykonaniem iniekcji zdezynfekuj skórę zgodnie z otrzymanymi instrukcjami. Zdezynfekuj gumową nakładkę fiolki, ale jej nie usuwaj.
• Użyj sterylnej strzykawki i igły, aby przebić gumową nakładkę i za pomocą strzykawki odciągnąć potrzebną ilość Humulin I. Lekarz lub ośrodek diabetologiczny dokładnie wytłumaczy Ci, jak to zrobić. Nigdy nie dziel się swoimi strzykawkami i igłami z innymi osobami.
• Wstrzyknij lek pod skórę, zgodnie z instrukcją, którą otrzymałeś. Nie wstrzykuj go bezpośrednio do żyły. Po iniekcji pozostaw igłę w skórze przez 5 sekund, aby upewnić się, że wstrzyknięto całą dawkę. Nie pocieraj miejsca wstrzyknięcia. Upewnij się, że miejsce wstrzyknięcia jest oddalone o co najmniej 1 centymetr od poprzedniego i pamiętaj o zmianie miejsca wstrzyknięć, zgodnie z instrukcją.
• Lekarz powie Ci, czy powinieneś mieszać Humulin R z Humulin I. Na przykład, jeśli musisz wstrzyknąć mieszaninę, najpierw odciągnij do strzykawki Humulin R, a potem Humulin I o przedłużonym działaniu. Wstrzyknij mieszaninę natychmiast po jej przygotowaniu. Powtarzaj te czynności za każdym razem w dokładnie taki sam sposób. Zwykle nie należy mieszać Humulin I z gotowymi mieszaninami insuliny ludzkiej. Nigdy nie mieszaj Humulin I z insulinami innych producentów ani z insulinami zwierzęcymi.
• Nie należy podawać Humulin I dożylnie. Wstrzykuj Humulin I zgodnie z instrukcją udzieloną przez lekarza lub pielęgniarkę w ośrodku diabetologicznym.

Jeśli zastosujesz więcej Humulin I niż należy
Jeśli zastosujesz więcej Humulin I niż należy, może dojść do obniżenia poziomu cukru we krwi.
Sprawdź poziom cukru we krwi (patrz punkt A w punkcie 4).
Jeśli zapomnisz zastosować Humulin I
Jeśli zastosujesz mniej Humulin I niż należy, może dojść do podwyższenia poziomu cukru we krwi.
Sprawdź poziom cukru we krwi. Nie wstrzykuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Humulin I
Jeśli zastosujesz mniej Humulin I niż należy, może dojść do podwyższenia poziomu cukru we krwi.
Nie zmieniaj rodzaju insuliny bez recepty lekarza.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Insulina ludzka może powodować hipoglikemię (niski poziom cukru we krwi). Więcej informacji na temat
hipoglikemii znajduje się poniżej, w podrozdziale „Typowe problemy związane z cukrzycą”.
Możliwe działania niepożądane
Alergia uogólniona jest bardzo rzadka (występuje u mniej niż 1 osoby na 10 000). Objawy to:
obniżenie ciśnienia tętniczego
osypka na całym ciele
trudności z oddychaniem
duszność
przyspieszone bicie serca
potliwość
Jeśli podejrzewasz, że Humulin I powoduje u Ciebie tego typu alergię na insuliny, natychmiast powiadom
lekarza.
Alergia miejscowa jest częsta (występuje u mniej niż 1 osoby na 10). U niektórych osób w miejscu
wstrzyknięcia skóra może się zaczerwienić, opuchnąć i swędzieć. Zwykle reakcja ta ustępuje po kilku
dniach lub kilku tygodniach. Jeśli do tego dojdzie, powiadom lekarza.
Zmiany skóry w miejscu wstrzyknięcia:
Jeśli za często wstrzykujesz insuliny w to samo miejsce, tkanka tłuszczowa może się wycienić (lipoatropia)
lub pogrubić (lipohipertrofia) (może dotyczyć do 1 osoby na 100). Podskórne guzki mogą również
powstawać w wyniku gromadzenia się białka zwanego amyloidem (amyloidoza skórna; częstość występowania
nie jest znana). Insulina może działać słabiej, jeśli wstrzykujesz ją w miejsce z guzkami. Zmieniaj miejsce
wstrzyknięcia przy każdym zastrzyku, aby zapobiec tym zmianom skóry.
Zgłaszano również obrzęki (np. obrzęki rąk, kostek; zatrzymanie płynów), szczególnie na początku terapii
insulinowej lub podczas zmiany terapii mającej na celu poprawę kontroli glikemii.
Typowe problemy związane z cukrzycą
A. Hipoglikemia
Hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi) oznacza, że we krwi znajduje się zbyt mało glukozy. Hipoglikemia
może być spowodowana przez:

• zbyt dużą dawkę Humulin I lub innego leku insulinowego;
• opóźnienie lub pominięcie posiłku lub zmianę diety;
• zbyt intensywną aktywność fizyczną tuż przed lub po posiłku;
• infekcję lub inne schorzenie (szczególnie biegunkę lub wymioty);
• zmianę zapotrzebowania na insulinę;
• pogorszenie się istniejącego schorzenia nerek lub wątroby.

Alkohol i niektóre leki mogą wpływać na poziom cukru we krwi.
Zwykle pierwsze objawy hipoglikemii pojawiają się szybko i obejmują:
osłabienie
przyspieszone bicie serca
niepokój lub pobudzenie
uczucie niedoboru
bóle głowy
zimny pot
Jeśli nie jesteś w stanie rozpoznać objawów ostrzegawczych hipoglikemii, unikaj sytuacji, takich jak
prowadzenie samochodu, w których hipoglikemia może zagrozić Tobie lub innym osobom.
Nie stosuj Humulin I, jeśli podejrzewasz wystąpienie hipoglikemii (niski poziom cukru we krwi).
Jeśli poziom cukru we krwi jest niski, zjedz tabletki glukozowe, cukier lub wypij słodki napój. Następnie
zjedz owoc, ciastko lub kanapkę, zgodnie z zaleceniami lekarza, i odpocznij. Często wystarczy to, aby
przeciwdziałać łagodnej hipoglikemii lub niewielkiemu przedawkowaniu insuliny. Jeśli zauważysz, że
stan się pogarsza, a oddychasz szybko i skóra jest blada, natychmiast powiadom lekarza. Iniekcja glukagonu
może leczyć poważne przypadki hipoglikemii. Po wstrzyknięciu glukagonu przyjmij glukozę lub cukier.
Jeśli nie uzyskasz pozytywnej reakcji po podaniu glukagonu, musisz zostać hospitalizowany.
Zapytaj lekarza o sposób stosowania glukagonu.
B. Hiperglikemia i ketoza cukrzycowa
Hiperglikemia (zbyt wysoki poziom cukru we krwi) oznacza, że w organizmie nie ma wystarczającej ilości
insuliny. Hiperglikemia może być spowodowana przez:

• pominięcie dawki Humulin I lub innego leku insulinowego;
• przyjmowanie mniejszej dawki insuliny niż zalecił lekarz;
• spożycie zbyt dużej ilości pokarmu w porównaniu z zaleceniami dietetycznymi;
• gorączkę, infekcję lub silny stres emocjonalny.

Hiperglikemia może prowadzić do ketozy cukrzycowej. Pierwsze objawy pojawiają się powoli,
w ciągu wielu godzin lub dni. Obejmują one:
uczucie senności
brak apetytu
zaczerwienienie twarzy
oddech o owocowym zapachu
pragnienie
uczucie niedoboru
Ciężki oddech i przyspieszone tętno to poważne objawy. Natychmiast poszukaj pomocy medycznej.
Hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi) lub hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi), jeśli nie
będą odpowiednio leczone, mogą stać się bardzo poważne i prowadzić do bólu głowy, nudności, wymiotów,
odwodnienia, utraty przytomności, śpiączki, a nawet śmierci.
Trzy proste zachowania, które pomogą uniknąć hipoglikemii lub hiperglikemii:

• Zawsze trzymaj pod ręką kilka strzykawek i fiolkę Humulin I
• Zawsze nos z sobą dokument potwierdzający, że jesteś chory na cukrzycę
• Zawsze nos z sobą cukier

C. Choroby
Jeśli zachorujesz, szczególnie jeśli czujesz się źle lub jesteś chory, Twoje zapotrzebowanie na insulinę może
się zmieniać. Nawet jeśli nie jesz normalnie, nadal potrzebujesz insuliny. Sprawdź mocz i krew; gdy jesteś
chory, postępuj zgodnie z znanymi Ci już zasadami ostrożności i powiadom pielęgniarkę z ośrodka
diabetologicznego lub lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście,
skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem systemu raportowania działań niepożądanych. Zgłaszanie działań
niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Humulin I

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przed użyciem przechowuj Humulin I w lodówce (2°C – 8°C). Nie mrozić. W czasie użytkowania
przechowuj fiolkę w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) przez okres do 28 dni. Nie umieszczaj jej
w pobliżu źródeł ciepła ani bezpośredniego światła słonecznego.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na etykiecie i opakowaniu. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz obecność unoszących się opadów lub białych cząstek przylegających do dna lub ścian fiolki, które nadają jej wygląd przypominający lód. Sprawdź to przed każdym wstrzyknięciem.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Humulin I

• Substancją czynną jest ludzka insulina. Ludzka insulina jest wytwarzana w laboratorium za pomocą technologii zwanej „rekombinacją DNA”. Ma taką samą strukturę jak naturalny hormon produkowany przez trzustkę. Dlatego różni się od insuliny pochodzącej od zwierząt. Ludzka insulina zawarta w Humulin I znajduje się w zawiesinie wraz z protaminą siarczanową.
• Substancjami pomocniczymi są: protamina siarczanowa, metakrezol, fenol, glicerol, fosforan sodu dwuwapniowy 7H₂O, tlenek cynku i woda do wstrzykiwań. W procesie produkcji mogły być użyte wodorotlenek sodu lub kwas solny w celu skorygowania pH.

Opis wyglądu Humulin I i zawartości opakowania
Humulin I (Isofano) 100 IU/ml zawiesina do wstrzykiwań to sterylna, biała zawiesina zawierająca
100 jednostek insuliny na każdy mililitr (100 IU/ml). Każda fiolka zawiera 1000 jednostek (10 mililitrów).
Humulin I 100 IU/ml jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę, 2 fiolki lub w opakowaniu wielokrotnym zawierającym 5 fiolki (zawierającym 5 opakowań po 1 fiolkę).
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu należy do Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci
731/733 - 50019 Sesto Fiorentino (FI), Włochy
Humulin I w fiolce jest produkowany przez:

• Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania
• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francja

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Huminsulin „Lilly“ Basal (Austria)
Humuline NPH (Belgia, Luksemburg)
Humulin N (Republika Czeska)
Huminsulin Basal (NPH) 100 (Niemcy)
Humulin NPH (Dania, Grecja, Szwecja)
Humulina NPH (Hiszpania)
Humulin I (Irlandia, Włochy, Wielka Brytania)
Umuline NPH (Francja)

Ulotka: Informacja dla użytkownika

HUMULIN 30/70 (Mieszanka) 100 IU/ml zawiesina do wstrzykiwań w fiolce

(insulina humana)
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nim ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Humulin 30/70 i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Humulin 30/70
3. Jak stosować Humulin 30/70
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Humulin 30/70
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Humulin 30/70 i do czego służy

Substancją czynną zawartą w Humulin 30/70 jest ludzka insulina, stosowana w leczeniu cukrzycy.
Cukrzyca to choroba spowodowana niedostateczną produkcją insuliny przez trzustkę w ilościach
niezbędnych do kontrolowania poziomu glukozy we krwi. Humulin 30/70 jest stosowany do długoterminowej kontroli poziomu glukozy we krwi. Jest to gotowy mieszanina zawierająca insuliny działające szybko i działające przedłużenie. Działanie przedłużone uzyskuje się dzięki obecności siarczanu protaminy w zawiesinie.
Lekarz może zalecić stosowanie Humulin 30/70 lub innego typu insuliny działającej przedłużenie. Każdy typ insuliny jest opakowany razem z odpowiednim ulotką zawierającą informacje dotyczące właściwego sposobu użycia. Nie zmieniaj typu insuliny bez recepty lekarza. Zwracaj dużą uwagę podczas zmiany typu insuliny. Każdy typ insuliny ma inny kolor oraz symbol na opakowaniu i na fiolce, co pozwala łatwo rozróżnić poszczególne produkty.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Humulin 30/70

Nie stosuj Humulin 30/70

• Jeśli podejrzewa wystąpienie hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi). Instrukcje dotyczące postępowania w przypadku hipoglikemii łagodnej zawarte są dalej w niniejszym ulotce ( patrz sekcja A w punkcie 4 ).
• Jeśli jest uczulony na insulinę ludzką lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Humulin 30/70.

• Jeśli poziom glukozy we krwi jest dobrze kontrolowany dzięki obecnie stosowanej terapii insulinowej, może nie odczuwać objawów wskazujących na zbyt niski poziom cukru we krwi. Objawy wskazujące na to stanowisko są wymienione dalej w niniejszym ulotce. Należy zwracać szczególną uwagę na terminy posiłków, częstotliwość oraz intensywność aktywności fizycznej. Należy również regularnie kontrolować poziom cukru we krwi, mierząc go często.
• Niektórzy pacjenci, którzy doświadczyli hipoglikemii po przejściu z insuliny zwierzęcej na insulinę ludzką, donosili, że objawy wskazujące na hipoglikemię były mniej wyraźne lub inne. Jeśli często doświadcza hipoglikemii lub ma trudności z ich rozpoznawaniem, porozmawiaj z lekarzem.
• Jeśli na któreś z poniższych pytań odpowiedź brzmi TAK, powiadom o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę w ośrodku diabetologicznym.
• Czy niedawno chorował?
• Czy ma problemy z wątrobą lub nerkami?
• Czy uprawia więcej aktywności fizycznej niż zwykle?
• Potrzeba insulinowa może się zmieniać, jeśli spożywa alkohol.
• Ponadto powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę w ośrodku diabetologicznym, jeśli planuje podróż zagraniczną. Różnice stref czasowych między krajami mogą wymagać zmiany godzin wstrzykiwania insuliny i spożywania posiłków w porównaniu do sytuacji, gdy jest w domu.
• Niektórzy pacjenci z długotrwałe diagnozowanym cukrzycą typu 2 oraz z chorobą serca lub przebytym udarem mózgu, którzy byli leczeni pioglitazonem i insuliną, donosili o rozwoju niewydolności serca. Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli pojawią się objawy niewydolności serca, takie jak nietypowy brak tchu, szybki wzrost masy ciała lub obrzęki lokalne (edema).

Zmiany skóry w miejscu wstrzykiwania:
Miejsce wstrzykiwania należy zmieniać, aby zapobiec zmianom skóry, takim jak powstawanie guzków pod skórą. Insulina może nie działać odpowiednio, jeśli wstrzykuje się ją w obszarze z guzkami (patrz punkt „Jak stosować Humulin 30/70”). Jeśli obecnie wstrzykuje się insulina w obszarze z guzkami, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem wstrzykiwania w inne miejsce. Lekarz może zalecić dokładniejsze monitorowanie poziomu glukozy we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do wykrycia substancji zabronionych w testach antydopingowych.

Inne leki i Humulin 70/30
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje, niedawno stosował lub może zacząć stosować inne leki.
Potrzeba insulinowa może się zmieniać, jeśli stosuje:

• glikokortykosteroidy
• terapię zastępczą hormonem tarczycy
• doustne leki przeciwcukrzycowe (leki przeciwcukrzycowe)
• kwas acetylosalicylowy (aspirynę)
• hormon wzrostu
• octreotyd, lanreotyd
• beta-stymulanty (np. rytokorynę, salbutamol, terbutalinę)
• beta-blokery
• tiazydy i niektóre leki przeciwdepresyjne (inhibitory monoaminooksydazy)
• danazol
• niektóre inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (np. kapto prył, enalapryl) lub antagonistów receptora angiotensyny II.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Potrzeba insulinowa zazwyczaj zmniejsza się w pierwszym trymestrze ciąży i wzrasta w kolejnych sześciu miesiącach. Jeśli karmi piersią, może być konieczna zmiana dawki insuliny lub diety.
Jeśli jest w ciąży lub karmi piersią, jeśli podejrzewa ciążę lub planuje ją, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Twoja zdolność koncentracji i reakcji może być ograniczona, jeśli wystąpi reakcja hipoglikemiczna (niski poziom cukru we krwi). Pamiętaj o tym potencjalnym problemie we wszystkich sytuacjach, w których możesz narażać siebie lub innych ludzi na niebezpieczeństwo (np. podczas prowadzenia samochodu lub korzystania z maszyn). Skonsultuj się z pielęgniarką w ośrodku diabetologicznym lub lekarzem, czy możesz prowadzić pojazdy, jeśli:

• często występują u Ciebie epizody hipoglikemii
• objawy wskazujące na hipoglikemię są osłabione lub nieobecne

Humulin 30/70 zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Humulin 30/70

Zawsze sprawdzaj na opakowaniu i etykiecie fiolki nazwę i typ insuliny,
którą otrzymujesz od farmaceuty. Upewnij się, że opakowanie Humulin odpowiada temu,
które został Ci przepisane przez lekarza.
Stosuj ten lek zawsze zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka

• W odniesieniu do ilości, czasu i częstotliwości podawania leku postępuj ściśle według wskazówek lekarza: dotyczą one wyłącznie Ciebie. Postępuj zgodnie z nimi dokładnie i regularnie poddawaj się kontrolom w ośrodku diabetologicznym.
• Jeśli zmieniasz typ stosowanej insuliny (np. z insuliny zwierzęcej na insulinę ludzką), może okazać się konieczne dostosowanie dawki leku (większa lub mniejsza niż wcześniej). Zmiana może nastąpić już przy pierwszej iniekcji lub stopniowo w ciągu kilku tygodni lub miesięcy.
• Humulin 30/70 należy wstrzykiwać pod skórę. Leku nie należy podawać inną drogą podania. W żadnym wypadku Humulin 30/70 nie powinien być podawany dożylnie.

Przygotowanie Humulin 30/70

• Przed użyciem fiolki zawierające Humulin 30/70 należy kilkakrotnie obracać je w dłoniach, aby całkowicie zawiesić insuliny, aż roztwór stanie się jednolity, mętny lub mleczny. Jeśli tak się nie stanie, należy powtórzyć powyższy zabieg, aż składniki zostaną dobrze wymieszane. Nie wstrzącać energicznie, ponieważ może to spowodować powstawanie piany, która może utrudnić prawidłowe dawkowanie. Fiolki należy regularnie sprawdzać i nie wolno ich używać, jeśli zauważysz

unoszące się pozostałości lub białe cząstki przylegające do dna lub ścian fiolki,
nadające jej wygląd „zamrożonej”. Sprawdź to przed każdą iniekcją.
Wstrzykiwanie Humulin 30/70

• Przede wszystkim umyj ręce.
• Przed wykonaniem iniekcji zdezynfekuj skórę zgodnie z otrzymanymi instrukcjami. Zdezynfekuj gumowy korek fiolki, ale nie usuwaj go.
• Użyj sterylnej strzykawki i igły, aby przebić gumowy korek i nabrać wymaganą ilość Humulin 30/70 do wstrzyknięcia. Lekarz lub ośrodek diabetologiczny dokładnie wytłumaczy Ci, jak to zrobić. Nigdy nie dziel się swoimi strzykawkami i igłami z innymi osobami.
• Wstrzyknij lek pod skórę, zgodnie z instrukcją, jakiej się nauczyłeś. Nie wstrzykuj go bezpośrednio do żyły. Po iniekcji pozostaw igłę w skórze przez 5 sekund, aby upewnić się, że cała dawka została podana. Nie pocieraj miejsca wstrzyknięcia. Upewnij się, że miejsce iniekcji jest oddalone o co najmniej jeden centymetr od poprzedniego i pamiętaj o zmienianiu miejsc wstrzykiwania zgodnie z instrukcją.

Jeśli podasz więcej Humulin 30/70 niż powinieneś
Jeśli podasz więcej Humulin 30/70 niż powinieneś, może dojść do obniżenia poziomu cukru we krwi. Sprawdź poziom cukru we krwi (zobacz punkt A w podpunkcie 4).
Jeśli zapomnisz zastosować Humulin 30/70
Jeśli podasz mniej Humulin 30/70 niż powinieneś, może dojść do podwyższenia poziomu cukru we krwi. Sprawdź poziom cukru we krwi. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Humulin 30/70
Jeśli podasz mniej Humulin 30/70 niż powinieneś, może dojść do podwyższenia poziomu cukru we krwi. Nie zmieniaj typu insuliny bez recepty lekarza.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Insulina ludzka może powodować hipoglikemię (niski poziom cukru we krwi). Zobacz dodatkowe
informacje na temat hipoglikemii poniżej, w podrozdziale „Typowe problemy związane z cukrzycą”.
Możliwe działania niepożądane
Reakcja alergiczna ogólnoustrojowa jest bardzo rzadka (występuje u mniej niż 1 osoby na 10 000). Objawy to:
obniżenie ciśnienia tętniczego
osutka na całym ciele
trudności z oddychaniem
duszność
przyspieszone bicie serca
potliwość
Jeśli podejrzewasz, że Humulin 30/70 powoduje u Ciebie tego rodzaju reakcję alergiczną na insuliny, natychmiast powiadom lekarza.
Reakcja alergiczna miejscowa jest częsta (występuje u mniej niż 1 osoby na 10). U niektórych osób w miejscu wstrzyknięcia skóra może być zaczerwieniona, opuchnięta i swędzieć. Zwykle reakcja ta ustępuje po kilku dniach lub kilku tygodniach. Jeśli tak się dzieje, powiadom lekarza.
Zmiany skóry w miejscu wstrzyknięcia:
Jeśli wstrzykujesz insuliny zbyt często w to samo miejsce, tkanka tłuszczowa może się wycienić (lipotrofia) lub pogrubić (lipohipertrofia) (może dotyczyć do 1 osoby na 100). Guzki pod skórą mogą również być spowodowane gromadzeniem się białka zwanego amyloidem (amyloidoza skórna; częstość występowania nie jest znana). Insulina może nie działać prawidłowo, jeśli wstrzykujesz ją w obszar z guzkami. Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia przy każdym wstrzyknięciu, aby zapobiec tym zmianom skóry.
Zgłaszano obrzęki (np. opuchlizna rąk, kostek nóg; zatrzymanie płynów), szczególnie na początku terapii insulinowej lub podczas zmiany terapii w celu poprawy kontroli glikemii.
Typowe problemy związane z cukrzycą
A. Hipoglikemia
Hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi) oznacza, że we krwi znajduje się zbyt mało glukozy. Hipoglikemia może być spowodowana przez:

• zbyt dużą dawkę Humulin 30/70 lub innej insuliny;
• opóźnienie lub pominięcie posiłku, lub zmianę w diecie;
• zbyt intensywną aktywność fizyczną wykonaną bezpośrednio przed lub po posiłku;
• infekcję lub inne zaburzenia (szczególnie biegunkę lub wymioty);
• zmianę zapotrzebowania na insuliny;
• pogorszenie się istniejącego zaburzenia nerek lub wątroby.

Alkohol oraz niektóre leki mogą wpływać na poziom cukru we krwi.
Zwykle pierwsze objawy hipoglikemii pojawiają się szybko i obejmują:
zmęczenie
przyspieszone bicie serca
niepokój lub pobudzenie
niedobór samopoczucia
ból głowy
zimny pot
Jeśli nie jesteś w stanie rozpoznać objawów wskazujących na nadchodzącą hipoglikemię, unikaj sytuacji, takich jak prowadzenie samochodu, w których hipoglikemia może zagrozić Tobie lub innym.
Nie stosuj Humulin 30/70, jeśli podejrzewasz, że wystąpiła hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi).
Jeśli poziom cukru we krwi jest niski, zjedz tabletki glukozowe, cukier lub wypij słodki napój. Następnie zjedz owoc, ciastko lub kanapkę, tak jak zalecił lekarz, i odpoczywaj. Często wystarcza to do przezwyciężenia łagodnej hipoglikemii lub niewielkiego przedawkowania insuliny. Jeśli zauważysz, że stan się pogarsza, a Ty masz trudności z oddychaniem i bladą skórę, natychmiast powiadom lekarza. Iniekcja glukagonu może pomóc w leczeniu ciężkiej hipoglikemii. Po wstrzyknięciu glukagonu przyjmij glukozę lub cukier. Jeśli nie uzyskasz pozytywnej reakcji po podaniu glukagonu, musisz zostać hospitalizowany. Zapytaj lekarza o sposób stosowania glukagonu.
B. Hiperglikemia i ketoza cukrzycowa
Hiperglikemia (zbyt wysoki poziom cukru we krwi) oznacza, że w organizmie znajduje się zbyt mało insuliny.
Hiperglikemia może być spowodowana przez:

• pominięcie dawki Humulin 30/70 lub innej insuliny;
• przyjmowanie mniejszej dawki insuliny niż zalecił lekarz;
• spożycie znacznie większej ilości jedzenia niż przewidziano w diecie;
• gorączkę, infekcję lub silny stres emocjonalny.

Hiperglikemia może prowadzić do ketozy cukrzycowej. Pierwsze objawy pojawiają się powoli, w ciągu wielu godzin lub dni. Obejmują one:
uczucie senności
brak apetytu
zaczerwienienie twarzy
oddech o owocowym zapachu
pragnienie
uczucie niedoboru samopoczucia
Ciężki oddech i przyspieszone tętno są objawami ciężkimi. Natychmiast poszukaj pomocy medycznej.
Hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi) lub hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi), jeśli nie zostaną odpowiednio leczone, mogą stać się bardzo poważne i prowadzić do bólu głowy, nudności, wymiotów, odwodnienia, utraty przytomności, śpiączki, a nawet śmierci.
Trzy proste zachowania pomagające uniknąć hipoglikemii lub hiperglikemii to:

• Zawsze trzymaj pod ręką kilka strzykawek i fiolę Humulin 30/70
• Zawsze nos z sobą dokument potwierdzający, że jesteś chory na cukrzycę.
• Zawsze nos z sobą cukier.

C. Choroby
Jeśli masz chorobę, szczególnie jeśli czujesz się źle lub jesteś chory, Twoje zapotrzebowanie na insuliny może się zmieniać. Nawet jeśli nie jesz normalnie, nadal potrzebujesz insuliny. Wykonaj badanie moczu i krwi; gdy czujesz się źle, postępuj zgodnie z znanymi Ci już zasadami ostrożności i powiadom pielęgniarkę ze stacji diabetologicznej lub lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
przez system zgłaszania działań niepożądanych. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Humulin 30/70

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przed użyciem przechowuj flakonik Humulin 30/70 w lodówce (2°C – 8°C). Nie mrozić. Po pierwszym otwarciu
przechowuj flakonik w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) przez okres do 28 dni. Nie umieszczaj go w pobliżu źródeł ciepła ani w bezpośrednim świetle słonecznym.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz unoszące się osadki lub białe cząstki przylegające do dna lub ścianek flakonika, które nadają mu wygląd zamrożonego. Sprawdź to przed każdym wstrzyknięciem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Humulin 30/70

• Substancją czynną jest ludzka insulina. Ludzka insulina jest wytwarzana w laboratorium przy zastosowaniu technologii zwanej „rekombinowanym DNA”. Ma ona taką samą strukturę jak naturalny hormon produkowany przez trzustkę. Jest zatem różna od insuliny pochodzącej od zwierząt. Humulin 30/70 to zawiesina wstępnie zmieszana, zawierająca 30% insuliny w roztworze wodnym i 70% insuliny z protaminą siarczanową.
• Substancjami pomocniczymi są: protamina siarczanowa, metakrezol, fenol, glicerol, fosforan sodu dwuwapniowy 7H₂O, tlenek cynku i woda do wstrzykiwań. W procesie produkcji do regulacji pH mogą być stosowane: wodorotlenek sodu lub kwas solny.

Opis wyglądu Humulinu 30/70 i zawartość opakowania
Humulin 30/70 (Mieszanka) 100 IU/ml, zawiesina do wstrzykiwań, to sterylna biała zawiesina zawierająca
100 jednostek insuliny na każdy mililitr (100 IU/ml). Każda fiolka zawiera 1000 jednostek (10 mililitrów).
Humulin 30/70 100 IU/ml jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę, 2 fiolki lub w opakowaniu wielokrotnym zawierającym 5 fiolki (zawierającym 5 opakowań po 1 fiolkę).
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu należy do firmy Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci
731/733 - 50019 Sesto Fiorentino (FI), Włochy
Humulin 30/70 w fiolce jest produkowany przez:

• Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania
• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francja

Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Huminsulin „Lilly“ Profil III (Austria)
Humuline 30/70 (Belgia, Luksemburg)
Humulin M3 (Irlandia, Wielka Brytania)
Humulin 30/70 (Włochy)
Umuline profil 30 (Francja)
Humulin M3 (30/70) (Grecja)
Humulina 30:70 (Hiszpania)

Ulotka produktowa: Informacja dla użytkownika

HUMULIN R (Regular) 100 IU/ml roztwór do wstrzykiwań w wkładce do dozownika

(insulina humana)
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Humulin R i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Humulin R
3. Jak stosować Humulin R
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Humulin R
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Humulin R i do czego służy

Substancją czynną zawartą w Humulin R jest insulina ludzka, stosowana w leczeniu cukrzycy.
Cukrzyca to choroba spowodowana niedostateczną produkcją insuliny przez trzustkę w ilości potrzebnej do
kontroli poziomu glukozy we krwi. Humulin R stosuje się do długoterminowej kontroli stężenia glukozy we krwi.
Humulin R to preparat insuliny o działaniu krótkim.
Lekarz może zalecić stosowanie Humulin R oraz insuliny o działaniu przedłużonym.
Każdy typ insuliny jest opakowany z odpowiednim ulotką zawierającą informacje dotyczące właściwego sposobu jej stosowania.
Nie zmieniaj typu insuliny bez recepty lekarza. Zwracaj szczególną uwagę podczas zmiany typu insuliny.
Każdy typ insuliny ma inny kolor oraz symbol na opakowaniu i na wkładce, dzięki czemu możesz łatwo rozróżnić poszczególne typy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Humulin R

Humulin R w kartuszach przeznaczony jest wyłącznie do iniekcji podskórnych za pomocą pióra
wielokrotnego użytku. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli musisz podawać insuline inną metodą.
Nie należy stosować Humulin R

• jeśli podejrzewasz wystąpienie hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi). Instrukcje dotyczące postępowania w przypadku łagodnej hipoglikemii znajdują się dalej w niniejszym ulotce (patrz sekcja A w punkcie 4 ).
• jeśli jesteś uczulony na insulinę ludzką lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Humulin R.

• Jeśli poziom glukozy we krwi jest dobrze kontrolowany dzięki aktualnie stosowanej terapii insulinowej, możesz nie odczuwać objawów ostrzegawczych przed spadkiem stężenia cukru we krwi. Objawy wskazujące na hipoglikemię są wymienione dalej w niniejszym ulotce. Należy zwrócić szczególną uwagę na regularność posiłków, częstotliwość oraz intensywność aktywności fizycznej. Ponadto należy kontrolować poziom cukru we krwi, mierząc go często.
• Niektórzy pacjenci, którzy doświadczyli hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi) po przejściu z insuliny zwierzęcej na insulinę ludzką, donosili, że objawy wskazujące na hipoglikemię były mniej wyraźne lub inne. Jeśli często doświadczasz hipoglikemii lub masz trudności z ich rozpoznawaniem, porozmawiaj o tym z lekarzem.
• Jeśli na któreś z poniższych pytań odpowiedź brzmi TAK, powiadom o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę z ośrodka diabetologicznego.
• Czy niedawno byłeś chory?
• Czy masz problemy z wątrobą lub nerkami?
• Czy wykonujesz więcej ćwiczeń fizycznych niż zwykle?
• Twoje zapotrzebowanie na insulinę może się zmienić, jeśli spożywasz alkohol.
• Powiadom ponadto lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę z ośrodka diabetologicznego, jeśli planujesz podróż za granicę. Różnice stref czasowych między krajami mogą wymagać zmiany harmonogramu podawania zastrzyków insulinowych i posiłków w porównaniu do sytuacji, gdy jesteś w domu.
• Niektórzy pacjenci z długotrwałym cukrzycą typu 2 oraz z chorobą serca lub z przebytym udarem mózgu, którzy byli leczeni pioglitazonem i insuliną, donosili o rozwoju niewydolności serca. Jak najszybciej powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy niewydolności serca, takie jak nietypowy dyszność, szybki wzrost masy ciała lub obrzęki (obrzęk).

Zmiany skóry w miejscu wstrzykiwania:
Miejsce wstrzykiwania należy zmieniać, aby zapobiec zmianom skórnym, takim jak powstawanie guzków pod skórą. Insulina może nie działać tak skutecznie, jeśli wstrzykujesz ją w obszar z guzkami (patrz punkt „Jak stosować Humulin R”). Jeśli aktualnie wstrzykujesz insulinę w obszarze z guzkami, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem wstrzykiwania w inne miejsce. Lekarz może zalecić dokładniejsze monitorowanie poziomu glukozy we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.

Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi dopingu i może prowadzić do wykrycia substancji zabronionych w teście antydopingowym.

Inne leki i Humulin R
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki.

Twoje zapotrzebowanie na insulinę może się zmienić, jeśli przyjmujesz:

• glikokortykosteroidy
• terapię zastępczą hormonem tarczycy
• doustne leki przeciwcukrzycowe
• kwas acetylosalicylowy (aspirynę)
• hormon wzrostu
• octeotyd, lanreotyd
• beta-stymulatory (np. rytydryna, salbutamol, terbutalina)
• beta-blokery
• tiazydy i niektóre leki przeciwdepresyjne (inhibitory monoaminooksydazy)
• danazol
• niektóre inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (np. kapoten, enalapryl) lub antagonistów receptora angiotensyny II.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Zapotrzebowanie na insulinę zazwyczaj zmniejsza się w pierwszym trymestrze ciąży i wzrasta w kolejnych sześciu miesiącach. Jeśli karmisz piersią, możesz potrzebować dostosowania dawki insuliny lub diety.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Twoja zdolność koncentracji i reakcji może być ograniczona w przypadku wystąpienia reakcji hipoglikemicznej (niski poziom cukru we krwi). Pamiętaj o tym potencjalnym problemie w każdej sytuacji, w której możesz zagrażać sobie lub innym osobom (np. podczas prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn). Skonsultuj się z pielęgniarką z ośrodka diabetologicznego lub lekarzem, czy możesz prowadzić pojazdy, jeśli:

• często występują u Ciebie epizody hipoglikemii
• objawy ostrzegawcze przed hipoglikemią są osłabione lub nie występują wcale

Humulin R zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Humulin R

Kartusz 3 ml należy stosować wyłącznie z piórami 3 ml. Nie stosować z piórami 1,5 ml.
Zawsze sprawdzaj nazwę i rodzaj insuliny na opakowaniu oraz etykiecie kartusza, który otrzymujesz od farmaceuty. Upewnij się, że opakowanie Humulin odpowiada temu, które został ci przepisane przez lekarza.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Aby zapobiec możliwemu przeniesieniu chorób, każdy kartusz może być używany wyłącznie przez Ciebie, nawet jeśli igła w urządzeniu do podawania jest wymieniana.

Dawka

• W kwestii ilości, czasu i częstotliwości podawania leku postępuj ściśle według wskazówek lekarza – dotyczą one wyłącznie Ciebie. Postępuj zgodnie z nimi i regularnie poddawaj się kontrolom w ośrodku diabetologicznym.
• Jeśli zmienisz rodzaj stosowanej insuliny (np. z insuliny zwierzęcej na ludzką), może okazać się konieczne podanie innej – większej lub mniejszej – dawki leku niż dotychczas. Zmiana ta może nastąpić już przy pierwszej iniekcji lub stopniowo w ciągu kilku tygodni lub miesięcy.
• Humulin R w kartuszach przeznaczony jest wyłącznie do podawania podskórnie za pomocą pióra wielokrotnego użytku. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli musisz wstrzyknąć insuline inną metodą.

Przygotowanie Humulin R

• Humulin R jest już rozpuszczony w wodzie, dlatego nie należy go mieszać. Używaj go jednak wyłącznie wtedy, gdy jego wygląd odpowiada wyglądowi wody. Roztwór musi być klarowny, bezbarwny i wolny od cząstek stałych. Sprawdź to przed każdą iniekcją.

Przygotowanie pióra

• Po pierwsze, umyj ręce. Zdezynfekuj gumową membranę kartusza.
• Należy stosować kartusze Humulin R wyłącznie z piórami do insuliny firmy Lilly, aby zagwarantować prawidłowe dawkowanie.
• Postępuj zgodnie z instrukcją dołączoną do pióra. Włóż kartusz do pióra.
• Ustaw dawkę na 1 lub 2 jednostki. Następnie trzymaj pióro igłą skierowaną do góry i delikatnie uderzaj w bok pióra, aby spowodować wydostanie się pęcherzyków powietrza. Nadal trzymając pióro igłą do góry, naciśnij przycisk iniekcji, aż pojawi się kropla Humulin R. Niektóre małe pęcherzyki powietrza mogą pozostać w piórze – nie są one niebezpieczne, ale jeśli są zbyt duże, mogą wpłynąć na dokładność dawkowania.

Wstrzyknięcie Humulin R

• Przed wykonaniem iniekcji zdezynfekuj skórę zgodnie z otrzymanymi instrukcjami.
• Wstrzykuj lek podskórnie, zgodnie z wyuczonym sposobem. Nie wstrzykuj go bezpośrednio do żyły. Po iniekcji pozostaw igłę w skórze przez 5 sekund, aby upewnić się, że cała dawka została podana. Nie pocieraj miejsca wstrzyknięcia. Upewnij się, że miejsce iniekcji znajduje się co najmniej 1 cm od poprzedniego miejsca zastrzyku i pamiętaj o rotacji miejsc zastrzyków, zgodnie z zaleceniami.
• Nie należy podawać Humulin R dożylnie. Humulin R należy wstrzykiwać zgodnie z wyuczonym sposobem przez lekarza lub pielęgniarkę z ośrodka diabetologicznego. Lekarz może podać Humulin R dożylnie tylko w szczególnych okolicznościach, np. podczas zabiegu chirurgicznego lub gdy jesteś chory i poziom glukozy we krwi jest zbyt wysoki.

Po iniekcji

• Natychmiast po zakończeniu iniekcji usuń igłę z pióra, używając zewnętrznego osłonka igły. Ta czynność pozwoli Ci zachować sterylność Humulin R, uniknąć wycieku leku, przerwanie dostępu powietrza do pióra oraz zapobiegnie zapchanie igły. Nigdy nie dziel się swoimi igłami ani piórem z innymi osobami. Załóż ponownie osłonkę na pióro.

Kolejne iniekcje

• Pozostaw kartusz w piórze. Przed każdą kolejną iniekcją ustaw dawkę 1 lub 2 jednostki i naciśnij przycisk iniekcji, trzymając pióro igłą do góry, aż pojawi się kropla Humulin R. Możesz ocenić, ile Humulin R pozostało w kartuszu, obserwując poziom roztworu na jego boku. Odległość między liniami odpowiada około 20 jednostkom. Jeśli nie ma wystarczającej ilości leku na kolejną dawkę, wymień kartusz.

Nie mieszaj żadnej innej insuliny z kartuszem Humulin R. Po opróżnieniu kartusza nie należy go ponownie używać.
Jeśli zastosujesz więcej Humulin R niż powinieneś
Jeśli zastosujesz więcej Humulin R niż powinieneś, może dojść do obniżenia poziomu cukru we krwi.
Sprawdź poziom glukozy we krwi (patrz punkt A w punkcie 4).
Jeśli zapomnisz zastosować Humulin R
Jeśli zastosujesz mniej Humulin R niż powinieneś, może dojść do wzrostu poziomu cukru we krwi.
Sprawdź poziom glukozy we krwi. Nie wstrzykuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować Humulin R
Jeśli zastosujesz mniej Humulin R niż powinieneś, może dojść do wzrostu poziomu cukru we krwi.
Nie zmieniaj rodzaju insuliny bez recepty lekarza.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Insulina ludzka może powodować hipoglikemię (niski poziom cukru we krwi). Zobacz dodatkowe
informacje na temat hipoglikemii poniżej, w podrozdziale „Typowe problemy związane z cukrzycą”.
Możliwe działania niepożądane
Alergia uogólniona jest bardzo rzadka (występuje u mniej niż 1 osoby na 10 000). Objawy to:
obniżenie ciśnienia tętniczego
wysypka na całym ciele
trudności z oddychaniem
duszność
przyspieszone bicie serca
potliwość
Jeśli podejrzewasz, że Humulin R powoduje u Ciebie tego rodzaju reakcję alergiczną na insuline,
natychmiast powiadom lekarza.
Alergia miejscowa jest częsta (występuje u mniej niż 1 osoby na 10). U niektórych osób w miejscu
wstrzyknięcia skóra może być zaczerwieniona, opuchnięta i swędzieć. Zwykle reakcja ta ustępuje
w ciągu kilku dni lub kilku tygodni. Jeśli do tego dojdzie, powiadom lekarza.
Zmiany skóry w miejscu wstrzyknięcia:
Jeśli zbyt często wstrzykujesz insuline w to samo miejsce, tkanka tłuszczowa może się wycienić
(lipoatropia) lub pogrubiać (lipohipertrofia) (może dotyczyć do 1 osoby na 100). Guzki pod skórą mogą
być również spowodowane gromadzeniem się białka zwanego amyloidem (amyloidoza skórna; częstość
występowania nie jest znana). Insulina może nie działać prawidłowo, jeśli wstrzykujesz ją w obszar
z guzkami. Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia przy każdym zastrzyku, aby zapobiec tym zmianom skóry.
Zgłaszano obrzęki (np. opuchlizna rąk, kostek; zatrzymanie płynów), szczególnie na początku terapii
insulinowej lub podczas zmiany terapii mającej na celu poprawę kontroli glikemii.
Typowe problemy związane z cukrzycą
A. Hipoglikemia
Hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi) oznacza, że we krwi znajduje się zbyt mało cukru. Hipoglikemia
może być spowodowana przez:

• zbyt dużą dawkę Humulin R lub innej insuliny;
• opóźnienie lub pominięcie posiłku lub zmianę diety;
• nadmierny wysiłek fizyczny wykonany bezpośrednio przed lub po posiłku;
• infekcję lub inne zaburzenia (szczególnie biegunkę lub wymioty);
• zmianę zapotrzebowania na insuline;
• pogorszenie istniejącego upośledzenia funkcji nerek lub wątroby.

Alkohol i niektóre leki mogą wpływać na poziom cukru we krwi.
Zwykle pierwsze objawy hipoglikemii pojawiają się szybko i obejmują:
zmęczenie
przyspieszone bicie serca
niepokój lub pobudzenie
niedobór samopoczucia
ból głowy
zimny pot
Jeśli nie jesteś w stanie rozpoznać objawów poprzedzających hipoglikemię, unikaj sytuacji, takich jak
np. prowadzenie samochodu, w których hipoglikemia może stanowić zagrożenie dla Ciebie lub innych.
Nie stosuj Humulin R, jeśli podejrzewasz wystąpienie hipoglikemii (niski poziom cukru we krwi).
Jeśli poziom cukru we krwi jest niski, zjedz tabletki glukozy, cukier lub wypij słodki napój. Następnie
zjedz owoc, ciastko lub kanapkę, zgodnie z zaleceniem lekarza, i odpoczywaj. Często wystarcza to, aby
przeciwdziałać łagodnej hipoglikemii lub niewielkiemu przedawkowaniu insuliny. Jeśli zauważysz, że
stan się nasila, a Ty masz duszność i bladość skóry, natychmiast powiadom lekarza. Iniekcja glukagonu
może być stosowana w leczeniu ciężkich hipoglikemii. Po wstrzyknięciu glukagonu przyjmij glukozę lub
cukier. Jeśli nie uzyskasz pozytywnej reakcji po podaniu glukagonu, musisz zostać hospitalizowany.
Zapytaj lekarza o informacje dotyczące stosowania glukagonu.
B. Hiperglikemia i ketoza cukrzycowa
Hiperglikemia (zbyt dużo cukru we krwi) oznacza, że w organizmie nie ma wystarczającej ilości insuliny.
Hiperglikemia może być spowodowana przez:

• pominięcie dawki Humulin R lub innej insuliny;
• przyjmowanie mniejszej dawki insuliny niż zalecił lekarz;
• spożycie znacznie większej ilości jedzenia niż przewidziane w diecie;
• gorączkę, infekcję lub silny stres emocjonalny.

Hiperglikemia może prowadzić do ketozy cukrzycowej. Pierwsze objawy pojawiają się powoli,
w ciągu wielu godzin lub dni. Obejmują one:
uczucie senności
brak apetytu
zaczerwienienie twarzy
oddech o owocowym zapachu
pragnienie
uczucie niedoboru samopoczucia
Ciężki oddech i przyspieszone tętno są poważnymi objawami. Natychmiast poszukaj pomocy medycznej.
Hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi) lub hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi), jeśli nie
będą odpowiednio leczone, mogą stać się bardzo poważne i prowadzić do bólu głowy, nudności, wymiotów,
odwodnienia, utraty przytomności, śpiączki, a nawet śmierci.
Trzy proste zachowania mające na celu zapobieganie hipoglikemii lub hiperglikemii to:

• Zawsze trzymaj pod ręką kilka strzykawek i fiolkę Humulin R
• Zawsze nos z sobą dokument potwierdzający, że jesteś chory na cukrzycę.
• Zawsze nos z sobą cukier.

C. Choroby
Jeśli masz chorobę, szczególnie jeśli czujesz się źle lub jesteś chory, Twoje zapotrzebowanie na insuline
może się zmieniać. Nawet jeśli nie jesz normalnie, nadal potrzebujesz insuliny. Sprawdź mocz i krew;
gdy czujesz się źle, postępuj zgodnie z znanymi Ci zasadami ostrożności i powiadom pielęgniarkę
z ośrodka diabetologicznego lub lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście,
skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem systemu odpowiedzialności za działania niepożądane. Zgłaszanie
działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa
tego leku.

5. Jak przechowywać Humulin R

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przed użyciem przechowuj Humulin R w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamarzać. W trakcie użytkowania
przechowuj długopis i wkład w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) przez okres do 28 dni.
Nie przechowuj używanej długopisu i wkładów w lodówce. Nie umieszczaj produktu w pobliżu źródła ciepła ani bezpośredniego światła słonecznego.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na etykiecie i opakowaniu. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że jest on zabarwiony lub zawiera stałe cząstki. Należy go używać wyłącznie wtedy, gdy jego wygląd jest taki sam jak wody. Sprawdź to przed każdym wstrzyknięciem.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Humulin R

• Substancją czynną jest insulina ludzka. Insulina ludzka jest wytwarzana w laboratorium za pomocą technologii zwanej „rekombinacją DNA”. Ma taką samą strukturę jak naturalny hormon wytwarzany przez trzustkę. Jest zatem różna od insulin zwierzęcych.
• Substancjami pomocniczymi są metakrezol, gliceryna i woda do wstrzykiwań. W trakcie procesu produkcji do regulacji pH mogły być użyte wodorotlenek sodu lub kwas solny.

Opis wyglądu Humulin R i zawartości opakowania
Humulin R (Regularny) 100 IU/ml roztwór do wstrzykiwania to sterylny, klarowny i bezbarwny roztwór wodny zawierający 100 jednostek insuliny na każdy mililitr (100 IU/ml). Każda kasetka zawiera 300 jednostek (3 mililitry).
Kasetki są dostępne w opakowaniach zawierających 5 lub 10 kasetek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu należy do Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (FI), Włochy.
Humulin R w kasetkach jest produkowany przez:
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francja
Eli Lilly Italia S.p.A., Via A. Gramsci, 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, Włochy
Lek ten jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Huminsulin „Lilly“ Normal (Austria)
Umuline Rapide 100 IU/ml (Francja)
Humuline Regular (Belgia, Luksemburg, Holandia)
Huminsulin Normal für Pen 3 ml (Niemcy)
Humulin Regular (Cypr, Grecja, Portugalia, Szwecja)
Humulin S (Malta, Irlandia, Wielka Brytania)
Humulin R (Bułgaria, Chorwacja, Estonia, Węgry, Łotwa, Litwa, Włochy, Polska, Rumunia, Słowenia)
Humulin R Cartridge (Republika Czeska, Słowacja)

Ulotka: Informacja dla użytkownika

HUMULIN I (Izofano) 100 IU/ml zawiesina do wstrzykiwań w wkładce

(insulina humana)
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotek. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Humulin I i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Humulin I
3. Jak stosować Humulin I
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Humulin I
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Humulin I i do czego służy

Substancją czynną zawartą w Humulin I jest insulina ludzka, stosowana w leczeniu cukrzycy.
Choroba ta, czyli cukrzyca, wynika z faktu, że trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny w celu
kontroli poziomu glukozy we krwi. Humulin I jest stosowany do długoterminowej kontroli poziomu glukozy.
Działanie tego leku jest przedłużone dzięki obecności protaminy siarczanowej w zawiesinie.
Lekarz może przepisać stosowanie Humulin I oraz insuliny działającej szybko. Każdy typ insuliny jest
opakowany z osobnym ulotką informacyjną zawierającą wskazówki dotyczące właściwego sposobu jej
użycia. Nie zmieniaj typu insuliny bez recepty lekarskiej. Zwracaj szczególną uwagę podczas zmiany typu
insuliny. Każdy typ insuliny ma inny kolor oraz symbol na opakowaniu i na wkładce, co pozwala łatwo
rozróżnić poszczególne typy.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Humulin I

Humulin I w kartuszach przeznaczony jest wyłącznie do iniekcji podskórnych za pomocą pióra
powtarzalnego użytku. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli musisz wstrzyknąć insulinę inną metodą.
Nie należy stosować Humulin I

• jeśli podejrzewasz wystąpienie hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi). Instrukcje dotyczące postępowania w przypadku łagodnej hipoglikemii zawarte są dalej w niniejszym ulotce. (Zobacz sekcję A w punkcie 4.)
• jeśli jesteś uczulony na insulinę ludzką lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Humulin I skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Jeśli poziom glukozy we krwi jest dobrze kontrolowany dzięki terapii insulinowej, którą stosujesz, możesz nie odczuwać objawów ostrzegawczych o niskim poziomie cukru we krwi. Objawy wstępne są wymienione dalej w niniejszym ulotce. Należy zwracać szczególną uwagę na regularność posiłków, częstotliwość i intensywność wysiłku fizycznego. Ponadto należy regularnie kontrolować poziom cukru we krwi, mierząc go często.
• Niektórzy pacjenci, którzy doświadczyli hipoglikemii po przejściu z insuliny zwierzęcej na insulinę ludzką, donosili, że objawy wstępne reakcji hipoglikemicznej były mniej wyraźne lub inne. Jeśli często doświadczasz hipoglikemii lub masz trudności z ich rozpoznawaniem, porozmawiaj z lekarzem.
• Jeśli na jedno z poniższych pytań odpowiedź brzmi TAK, powiadom o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę z ośrodka diabetologicznego.
• Czy niedawno chorowałeś?
• Czy masz problemy z wątrobą lub nerkami?
• Czy wykonujesz więcej ćwiczeń fizycznych niż zwykle?
• Twoje zapotrzebowanie na insulinę może ulec zmianie, jeśli spożywasz alkohol.
• Powiadom ponadto lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę z ośrodka diabetologicznego, jeśli planujesz podróż za granicę. Różnice stref czasowych między krajami mogą wpływać na zmianę godzin podawania zastrzyków insulinowych i posiłków w porównaniu do sytuacji, gdy jesteś w domu.
• Niektórzy pacjenci z długotrwałym cukrzycą typu 2 oraz z chorobą serca lub z przebytym udarem mózgu, którzy byli leczeni pioglitazonem i insuliną, donosili o rozwoju niewydolności serca. Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli pojawią się objawy niewydolności serca, takie jak nietypowy duszność, szybki wzrost masy ciała lub obrzęki lokalizowane (obrzęk).

Zmiany skóry w miejscu wstrzykiwania:
Miejsce wstrzykiwania należy zmieniać, aby zapobiec zmianom skóry, takim jak powstawanie guzków pod skórą. Insulina może nie działać prawidłowo, jeśli wstrzykujesz ją w obszar z guzkami (zobacz punkt Jak stosować Humulin I). Jeśli obecnie wstrzykujesz insulinę w obszar z guzkami, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem wstrzykiwania w inne miejsce. Lekarz może zalecić częstsze kontrolowanie poziomu glukozy we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.

Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia substancji zabronionych w teście antydopingowym.

Inne leki i Humulin I
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Twoje zapotrzebowanie na insulinę może ulec zmianie, jeśli przyjmujesz:

• glikokortykosteroidy
• terapię zastępczą hormonem tarczycy
• doustne środki obniżające poziom glukozy we krwi (leki przeciwcukrzycowe)
• kwas acetylosalicylowy (aspirynę)
• hormon wzrostu
• oktreotyd, lanreotyd
• beta-stymulatory (np. rytotryn, salbutamol, terbutalina)
• beta-blokery
• tiazydy i niektóre antydepresanty (inhibitory monoaminooksydazy)
• danazol
• niektóre inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (np. kapoten, enalapryl) lub antagonisty receptora angiotensyny II.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Zapotrzebowanie na insulinę zazwyczaj zmniejsza się w pierwszym trymestrze ciąży i wzrasta w kolejnych sześciu miesiącach. Jeśli karmisz piersią, możesz potrzebować dostosowania dawki insuliny lub diety.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Twoja zdolność koncentracji i reakcji może być ograniczona podczas reakcji hipoglikemicznej (niski poziom cukru we krwi). Pamiętaj o tym potencjalnym problemie w każdej sytuacji, w której możesz zagrażać sobie lub innym osobom (np. podczas prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn). Skonsultuj się z pielęgniarką z ośrodka diabetologicznego lub lekarzem, czy możesz prowadzić pojazdy, jeśli:

• często występują u Ciebie epizody hipoglikemii
• objawy ostrzegawcze hipoglikemii są osłabione lub nieobecne

Humulin I zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Humulin I

Kartusz 3 ml należy stosować wyłącznie z piórami 3 ml. Nie stosować z piórami 1,5 ml.
Zawsze sprawdzaj na opakowaniu i etykiecie kartusza nazwę i rodzaj insuliny dostarczonej przez aptekę.
Upewnij się, że opakowanie Humulin odpowiada temu, które został Ci przepisane przez lekarza.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Aby zapobiec możliwemu przeniesieniu chorób, każdy kartusz należy używać wyłącznie przez Ciebie, nawet jeśli igła zamontowana w urządzeniu do podawania jest wymieniana.
Dawkowanie

• Zazwyczaj powinieneś podawać sobie Humulin I jako insulina bazalna. Ilość, czas i częstotliwość podawania muszą być dokładnie zgodne z instrukcjami lekarza – dotyczą one wyłącznie Ciebie. Postępuj zgodnie z nimi dokładnie i regularnie poddawaj się kontrolom w ośrodku diabetologicznym.
• Jeśli zmieniasz rodzaj stosowanej insuliny (np. z insuliny zwierzęcej na insuline ludzką), może okazać się konieczne podanie innej dawki leku (większej lub mniejszej) niż wcześniej. Zmiana może nastąpić już po pierwszym zastrzyku lub stopniowo w ciągu kilku tygodni lub miesięcy.
• Humulin I w kartuszach przeznaczony jest wyłącznie do iniekcji podskórnych za pomocą pióra wielokrotnego użytku. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli musisz podawać sobie insuline innym sposobem.

Przygotowanie Humulin I

• Bezpośrednio przed użyciem kartusze zawierające Humulin I należy obrócić 10 razy w dłoniach i odwrócić o 180° przez 10 razy, aby ponownie zawiesić insuline, aż stanie się ona jednolicie mętna lub mleczna. Jeśli tak się nie stanie, należy powtórzyć opisany powyżej proces, aż składniki zostaną dobrze wymieszane. Kartusze są wyposażone w małą szklaną kulkę, która ułatwia mieszanie. Nie wstrząsaj zbyt intensywnie, ponieważ może to spowodować powstawanie piany, która może utrudnić prawidłowe dawkowanie. Kartusze należy regularnie kontrolować i nie należy ich używać, jeśli zauważysz unoszące się resztki lub białe cząstki przylegające do dna lub ścian kartusza, które nadają mu wygląd „zamrożonego”. Sprawdź to przed każdą iniekcją.

Przygotowanie pióra

• Najpierw umyj ręce. Zdezynfekuj gumową membranę kartusza.
• Kartusze Humulin I należy stosować wyłącznie z piórami do insuliny firmy Lilly, aby zagwarantować prawidłowe dawkowanie.
• Postępuj zgodnie z instrukcją dołączoną do pióra. Umieść kartusz w piórze.
• Ustaw dawkę na 1 lub 2 jednostki. Następnie trzymaj pióro z zamontowaną igłą skierowaną do góry i lekko uderzaj w bok pióra, aby spowodować wydostanie się pęcherzyków powietrza. Nadal trzymając pióro skierowane do góry, naciśnij przycisk iniekcji, aż z igły wydobyje się kropla Humulin I. Niektóre małe pęcherzyki powietrza mogą pozostać w piórze; nie są one niebezpieczne, ale jeśli są zbyt duże, mogą wpłynąć na dokładność dawkowania.

Wprowadzanie Humulin I

• Przed wykonaniem iniekcji zdezynfekuj skórę zgodnie z otrzymanymi instrukcjami. Wstrzykuj lek podskórnie, tak jak Cię nauczono. Nie wstrzykuj bezpośrednio do żyły. Po iniekcji pozostaw igłę w skórze przez 5 sekund, aby upewnić się, że wprowadziłeś całą dawkę. Nie pocieraj miejsca iniekcji. Upewnij się, że miejsce iniekcji znajduje się co najmniej 1 cm od poprzedniego miejsca i pamiętaj o zmianie miejsca wstrzykiwania, tak jak Ci zalecono.

Po iniekcji

• Natychmiast po zakończeniu iniekcji usuń igłę z pióra, używając zewnętrznego osłonka igły. Ta czynność pozwoli Ci zachować sterylność Humulin I, uniknąć wycieku leku, przerwanie dostępu powietrza do pióra oraz zapobiegnie zapychaniu się igły. Nigdy nie dziel się swoimi igłami ani piórem z innymi osobami. Załóż ponownie osłonkę na pióro.

Kolejne iniekcje

• Pozostaw kartusz w piórze. Przed każdą kolejną iniekcją ustaw dawkę na 1 lub 2 jednostki i naciśnij, aktywując mechanizm iniekcji, trzymając pióro skierowane do góry, aż z igły wydobyje się kropla Humulin I. Możesz ocenić, ile Humulin I pozostało w kartuszu, obserwując poziom na boku kartusza. Odległość między każdą linią odpowiada około 20 jednostkom. Jeśli nie pozostało wystarczająco dużo leku na następną dawkę, wymień kartusz.

Nie mieszać żadnej innej insuliny z kartuszem Humulin I. Po opróżnieniu kartusza nie należy go ponownie używać.
Jeśli zastosujesz więcej Humulin I niż powinieneś
Jeśli zastosujesz więcej Humulin I niż powinieneś, może dojść do obniżenia poziomu cukru we krwi.
Sprawdź poziom cukru we krwi (zobacz punkt A w punkcie 4).
Jeśli zapomnisz zastosować Humulin I
Jeśli zastosujesz mniej Humulin I niż powinieneś, może dojść do podwyższenia poziomu cukru we krwi.
Sprawdź poziom cukru we krwi. Nie wstrzykuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Humulin I
Jeśli zastosujesz mniej Humulin I niż powinieneś, może dojść do podwyższenia poziomu cukru we krwi.
Nie zmieniaj rodzaju insuliny bez recepty lekarza.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego produktu, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Insulina ludzka może powodować hipoglikemię (niski poziom cukru we krwi). Zobacz dodatkowe
informacje na temat hipoglikemii poniżej, w podrozdziale „Typowe problemy cukrzycowe”.
Możliwe działania niepożądane
Reakcja alergiczną ogólną bardzo rzadko (dotyczy mniej niż jedną osobę na 10 000). Objawy to:
obniżenie ciśnienia tętniczego
wysypka na całym ciele
trudności z oddychaniem
duszność
przyspieszone bicie serca
potliwość
Jeśli podejrzewasz, że Humulin I powoduje u Ciebie tego typu reakcję alergiczną na insulinę, natychmiast powiadom lekarza.
Reakcja alergiczną miejscową występuje często (dotyczy mniej niż jedną osobę na 10). U niektórych osób w miejscu wstrzyknięcia skóra może być zaczerwieniona, opuchnięta i swędzieć. Zwykle reakcja ta ustępuje po kilku dniach lub kilku tygodniach. Jeśli do tego dojdzie, powiadom lekarza.
Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia:
Jeśli wstrzykujesz insulinę zbyt często w to samo miejsce, tkanka tłuszczowa może się wycienić (lipotrofia) lub pogrubiać (lipohipertrofia) (może dotyczyć do 1 osoby na 100). Podskórne guzki mogą również wynikać z gromadzenia się białka zwanego amyloidem (amyloidoza skórna; częstość występowania nie jest znana). Insulina może nie działać prawidłowo, jeśli wstrzykujesz ją w obszar z guzkami. Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia przy każdym zastrzyku, aby zapobiec tym zmianom skórnym.
Zgłaszano występowanie obrzęków (np. obrzęki rąk, kostek; zatrzymanie płynu), szczególnie na początku leczenia insuliną lub podczas zmiany terapii w celu poprawy kontroli poziomu glukozy we krwi.
Typowe problemy cukrzycowe
A. Hipoglikemia
Hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi) oznacza, że we krwi znajduje się zbyt mało glukozy. Hipoglikemia może być spowodowana przez:

• zbyt dużą dawkę Humulin I lub innego insuliny;
• opóźnienie lub pominięcie posiłku lub zmianę diety;
• nadmierną aktywność fizyczną lub pracę wykonywaną bezpośrednio przed lub po posiłku;
• infekcję lub inne zaburzenia (szczególnie biegunkę lub wymioty);
• zmianę zapotrzebowania na insulinę;
• pogorszenie się istniejącego zaburzenia nerek lub wątroby.

Alkohol i niektóre leki mogą wpływać na poziom cukru we krwi.
Zwykle pierwsze objawy hipoglikemii pojawiają się szybko i obejmują:
znużenie
przyspieszone bicie serca
niepokój lub pobudzenie
uczucie niedoboru
ból głowy
zimny pot
Jeśli nie jesteś w stanie rozpoznać wczesnych objawów hipoglikemii, unikaj sytuacji, takich jak prowadzenie samochodu, w których hipoglikemia może stanowić zagrożenie dla Ciebie lub innych.
Nie stosuj Humulin I, jeśli podejrzewasz wystąpienie hipoglikemii (niski poziom cukru we krwi).
Jeśli poziom cukru we krwi jest niski, zjedz tabletki glukozy, cukier lub wypij słodki napój. Następnie zjedz owoc, ciastko lub kanapkę, tak jak zalecił lekarz, i odpoczywaj. Często wystarczy to, aby przeciwdziałać łagodnej hipoglikemii lub niewielkiemu przedawkowaniu insuliny. Jeśli zauważysz pogorszenie stanu, duszność i bladość skóry, natychmiast powiadom lekarza. Iniekcja glukagonu może leczyć poważne przypadki hipoglikemii. Po wstrzyknięciu glukagonu przyjmij glukozę lub cukier. Jeśli nie uzyskasz pozytywnej reakcji po podaniu glukagonu, musisz zostać hospitalizowany. Poproś lekarza o informacje dotyczące stosowania glukagonu.
B. Hiperglikemia i ketoza cukrzycowa
Hiperglikemia (zbyt wysoki poziom cukru we krwi) oznacza, że organizm nie ma wystarczającej ilości insuliny.
Hiperglikemia może być spowodowana przez:

• pominięcie dawki Humulin I lub innej insuliny;
• przyjmowanie dawki insuliny mniejszej niż zalecił lekarz;
• spożycie większej ilości jedzenia niż przewiduje dieta;
• gorączkę, infekcję lub silny stres emocjonalny.

Hiperglikemia może prowadzić do ketozy cukrzycowej. Pierwsze objawy pojawiają się powoli, w ciągu wielu godzin lub dni. Obejmują one:
senność
brak apetytu
zaczerwienienie twarzy
oddech o owocowym zapachu
pragnienie
uczucie niedoboru
Ciężki oddech i przyspieszone tętno to poważne objawy. Natychmiast poszukaj pomocy medycznej.
Hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi) lub hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi), jeśli nie zostaną odpowiednio leczone, mogą stać się bardzo poważne i prowadzić do bólu głowy, nudności, wymiotów, odwodnienia, utraty przytomności, śpiączki a nawet śmierci.
Trzy proste zachowania mające na celu zapobieganie hipoglikemii lub hiperglikemii to:

• Zawsze trzymaj pod ręką kilka strzykawek i fiolkę Humulin I
• Zawsze nos z sobą dokument informujący, że jesteś chory na cukrzycę.
• Zawsze nos z sobą cukier.
  C. Choroby
  Jeśli masz chorobę, szczególnie jeśli czujesz się źle lub jesteś chory, Twoje zapotrzebowanie na insulinę może się zmieniać. Nawet jeśli nie jesz normalnie, nadal potrzebujesz insuliny. Wykonaj badanie moczu i krwi; gdy jesteś chory, postępuj zgodnie z znanymi Ci już zasadami ostrożności i powiadom pielęgniarkę z ośrodka diabetologicznego lub lekarza.
  Zgłaszanie działań niepożądanych
  Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
  za pośrednictwem systemu raportowania działań niepożądanych. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznania bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Humulin I

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przed użyciem przechowuj Humulin I w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamarzaj. W trakcie użytkowania
przechowuj strzykawkę i wkład w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) przez okres do 28 dni.
Nie przechowuj używanej strzykawki i wkładów w lodówce. Nie umieszczaj produktu w pobliżu źródła ciepła ani w bezpośrednim świetle słonecznym.
Nie używaj tego leku po dacie ważności podanej na etykiecie i opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz obecność unoszących się pozostałości lub białych cząsteczek przylegających do dna lub ścian wkładu, które nadają mu wygląd zamrożonego. Sprawdź to przed każdym wstrzyknięciem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Humulin I

• Substancją czynną jest ludzka insulina. Ludzka insulina jest wytwarzana w laboratorium za pomocą technologii zwanej „rekombinacją DNA”. Ma taką samą strukturę jak naturalny hormon produkowany przez trzustkę. Jest zatem inna niż insulina pochodzenia zwierzęcego. Ludzka insulina zawarta w Humulin I znajduje się w zawiesinie wraz z protaminą siarczanową.
• Substancjami pomocniczymi są: protamina siarczanowa, metakrezol, fenol, glicerol, fosforan sodu dwuwodorotlenowy 7H₂O, tlenek cynku oraz woda do sporządzania środków do wstrzykiwania. W trakcie procesu produkcji do regulacji pH mogły być użyte wodorotlenek sodu lub kwas chlorowodorowy.

Opis wyglądu Humulin I i zawartości opakowania
Humulin I (Isofano) 100 IU/ml, zawiesina do wstrzykiwania, jest sterylną białą zawiesiną i zawiera
100 jednostek insuliny na każdy mililitr (100 IU/ml). Każda wkładka zawiera 300 jednostek (3 mililitry).
Wkładki są dostępne w opakowaniach zawierających 5 i 10 sztuk.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz producentem jest
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (FI), Włochy.
Humulin I w wkładkach jest produkowany przez:
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francja
Eli Lilly Italia S.p.A., Via A. Gramsci, 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, Włochy
Niniejszy lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Huminsulin „Lilly“ Basal (Austria)
Humuline NPH (Belgia, Luksemburg, Holandia)
Humulin N (Bułgaria, Chorwacja, Estonia, Węgry, Łotwa, Litwa, Polska, Rumunia, Słowenia)
Humulin N (NPH) Cartridge (Republika Czeska, Słowacja)
Huminsulin Basal (NPH) für Pen 3 ml (Niemcy)
Humulin NPH (Cypr, Grecja, Norwegia, Portugalia, Szwecja)
Humulin I (Irlandia, Włochy, Malta, Wielka Brytania)
Umuline NPH (Francja)

Ulotka: Informacja dla użytkownika

HUMULIN 30/70 (Mieszanka) 100 IU/ml zawiesina do wstrzykiwań w kartuszu

(insulina humana)
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotkę. Może okazać się konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest HUMULIN 30/70 i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem HUMULIN 30/70
3. Jak stosować HUMULIN 30/70
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać HUMULIN 30/70
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Humulin 30/70 i do czego służy

Substancją czynną zawartą w Humulin 30/70 jest ludzka insulina, stosowana w leczeniu cukrzycy.
Cukrzyca to choroba spowodowana niedostateczną produkcją insuliny przez trzustkę w ilościach
koniecznych do kontrolowania poziomu glukozy we krwi. Humulin 30/70 jest stosowany do długotrwałej kontroli poziomu glukozy we krwi.
Jest to wstępnie zmieszana zawiesina insuliny działającej szybko i insuliny działającej przedłużenie. Działanie przedłużone uzyskuje się dzięki obecności siarczanu protaminy w zawiesinie.
Lekarz może zalecić stosowanie Humulin 30/70 lub innego typu insuliny działającej przedłużenie.
Każdy typ insuliny jest opakowany z odpowiednim ulotnikiem zawierającym informacje dotyczące właściwego sposobu stosowania.
Nie zmieniaj typu insuliny bez recepty lekarza. Zwracaj szczególną uwagę podczas zmiany typu insuliny. Każdy typ insuliny ma inny kolor oraz symbol na opakowaniu i na wkładzie, aby łatwo można było zauważyć różnicę.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Humulin 30/70

Humulin 30/70 w wkładkach przeznaczony jest wyłącznie do podskórnych wstrzyknięć za pomocą piórek
ponownie używalnych. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli konieczne jest podawanie insuliny inną metodą.
Nie należy stosować Humulin 30/70

• Jeśli podejrzewa się wystąpienie hipoglikemii (niski poziom cukru we krwi). W dalszej części tego ulotki zawarte są instrukcje dotyczące postępowania w przypadku łagodnej hipoglikemii ( patrz sekcja A w punkcie 4 ).
• Jeśli jest uczulony na ludzką insulinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Humulin 30/70 należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Jeśli poziom glukozy we krwi jest dobrze kontrolowany za pomocą aktualnej terapii insulinowej, może nie odczuwać objawów wskazujących na zbyt niski poziom cukru we krwi. Objawy wskazujące na to są wymienione dalej w tej ulotce. Należy zwracać szczególną uwagę na terminy posiłków, częstotliwość oraz intensywność aktywności fizycznej. Należy ponadto regularnie kontrolować poziom cukru we krwi, mierząc go często.
• Niektórzy pacjenci, którzy doświadczyli hipoglikemii po przejściu z insuliny zwierzęcej na ludzką, donosili, że objawy wskazujące na hipoglikemię były mniej wyraźne lub inne. Jeśli często występuje u Ciebie hipoglikemia lub masz trudności z jej rozpoznaniem, porozmawiaj o tym z lekarzem.
• Jeśli na któreś z poniższych pytań odpowiedź brzmi TAK, poinformuj o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę z ośrodka diabetologicznego.
• Czy niedawno chorowałeś?
• Czy masz problemy z wątrobą lub nerkami?
• Czy wykonujesz więcej ćwiczeń fizycznych niż zwykle?
• Twoje zapotrzebowanie na insulinę może się zmienić, jeśli spożywasz alkohol.
• Ponadto powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę z ośrodka diabetologicznego, jeśli planujesz podróż zagraniczną. Różnice stref czasowych między krajami mogą wymagać zmiany godzin podawania zastrzyków insulinowych i spożywania posiłków w porównaniu do sytuacji w domu.
• Niektórzy pacjenci z długotrwałą cukrzycą typu 2 oraz z chorobą serca lub udarem mózgu, którzy byli leczeni pioglitazonem i insulina, donosili o rozwoju niewydolności serca. Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy niewydolności serca, takie jak nietypowy brak tchu, szybki wzrost masy ciała lub obrzęki lokalne (obrzęki).

Zmiany skóry w miejscu wstrzyknięcia:
Miejsce wstrzyknięcia należy regularnie zmieniać, aby zapobiec zmianom skóry, takim jak powstawanie guzków
pod skórą. Insulina może nie działać prawidłowo, jeśli wstrzyknięcie wykonuje się w obszarze z guzkami
(patrz sekcja Jak stosować Humulin 30/70). Jeśli aktualnie wykonujesz wstrzyknięcia w obszarze z guzkami,
skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem wstrzyknięć w inne miejsce. Lekarz może zalecić dokładniejszą kontrolę
glikemii oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazania terapeutycznego stanowi dopingu i może
prowadzić do wykrycia substancji zabronionych w testach antydopingowych.
Inne leki i Humulin 30/70
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz zacząć stosować
jakiekolwiek inne leki.
Twoje zapotrzebowanie na insulinę może się zmienić, jeśli stosujesz:

• glikokortykosteroidy
• terapię zastępczą hormonem tarczycy
• doustne leki hipoglikemizujące (leki przeciwcukrzycowe)
• kwas acetylosalicylowy (aspirynę)
• hormon wzrostu
• octeotyd, lanreotyd
• beta-stymulatory (np. rytoetryn, salbutamol, terbutalina)
• beta-blokery
• tiazydy i niektóre leki przeciwdepresyjne (inhibitory monoaminooksydazy)
• danazol
• niektóre inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (np. captopril, enalapril) lub antagonistów receptorów angiotensyny II.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Zapotrzebowanie na insulinę zazwyczaj zmniejsza się w pierwszym trymestrze ciąży i wzrasta w kolejnych
sześciu miesiącach. Jeśli karmisz piersią, może być konieczna modyfikacja dawki insuliny lub diety.
Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się
z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Twoja zdolność koncentracji i reakcji może być zmniejszona, jeśli wystąpi reakcja hipoglikemiczna
(niski poziom cukru we krwi). Należy pamiętać o tym potencjalnym problemie w każdej sytuacji, w której
może stanowić zagrożenie dla Ciebie lub innych osób (np. podczas prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn).
Należy skonsultować się z pielęgniarką z ośrodka diabetologicznego lub z lekarzem, czy można prowadzić
pojazdy, jeśli występują:

• częste epizody hipoglikemii
• osłabione lub brakujące objawy wskazujące na hipoglikemię

Humulin 30/70 zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Humulin 30/70

Kartusz 3 ml należy stosować wyłącznie z piórami 3 ml. Nie należy stosować z piórami 1,5 ml.
Zawsze sprawdzaj na opakowaniu i etykiecie kartusza nazwę i rodzaj insuliny, którą otrzymujesz w aptece. Upewnij się, że opakowanie Humulin odpowiada temu, które przepisał Ci lekarz.
Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Aby zapobiec możliwemu przeniesieniu chorób, każdy kartusz należy używać wyłącznie przez Ciebie, nawet jeśli igła zamontowana w urządzeniu do podania leku jest wymieniana.
Dawkowanie

• Dawkowanie, godziny i częstotliwość podawania leku należy dokładnie dostosować do wskazówek lekarza: dotyczą one wyłącznie Ciebie. Postępuj zgodnie z nimi dokładnie i regularnie poddawaj się kontrolom w ośrodku diabetologicznym.
• W przypadku zmiany rodzaju stosowanej insuliny (np. z insuliny zwierzęcej na insuliny ludzką) może okazać się konieczne zastosowanie innej dawki leku (większej lub mniejszej) niż wcześniej. Zmiana może nastąpić już przy pierwszej iniekcji lub stopniowo w ciągu kilku tygodni lub miesięcy.
• Humulin 30/70 w kartuszach przeznaczony jest wyłącznie do iniekcji podskórnych za pomocą pióra wielokrotnego użytku. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli musisz podawać insulinę inną metodą.

Przygotowanie Humulin 30/70

• Bezpośrednio przed użyciem kartusze zawierające Humulin 30/70 należy obrócić 10 razy w dłoniach i odwrócić o 180° również 10 razy, aby ponownie zawiesić insuline, aż do uzyskania jednolitego, mętnego lub mlecznego wyglądu. Jeśli tak się nie stanie, należy powtórzyć opisany powyżej proces, aż składniki będą dobrze wymieszane. Kartusze są wyposażone w małą szklaną kulę, która ułatwia mieszanie. Nie należy silnie wstrząsać, ponieważ może to spowodować powstawanie piany, która może utrudnić prawidłowe dawkowanie. Kartusze należy regularnie kontrolować i nie należy ich stosować, jeśli zauważysz unoszące się pozostałości lub białe cząstki przylegające do dna lub ścian kartusza, które nadają mu wygląd „zamrożonego”. Sprawdź to przed każdą iniekcją.

Przygotowanie pióra

• Przed rozpoczęciem umyj ręce. Zdezynfekuj gumową membranę kartusza.
• Należy stosować kartusze Humulin 30/70 wyłącznie z piórami do insuliny firmy Lilly, aby zapewnić prawidłowe dawkowanie.
• Postępuj zgodnie z instrukcją obsługi pióra. Włóż kartusz do pióra.
• Ustaw dawkę na 1 lub 2 jednostki. Następnie trzymaj pióro z zamocowaną igłą skierowaną do góry i delikatnie uderzaj w bok pióra, aby spowodować wydostanie się pęcherzyków powietrza. Nadal trzymając pióro igłą do góry, naciśnij przycisk iniekcji, aż pojawi się kropla Humulin 30/70. Niektóre małe pęcherzyki powietrza mogą pozostać w piórze; nie są one niebezpieczne, ale jeśli są zbyt duże, mogą wpłynąć na dokładność dawkowania.

Wstrzyknięcie Humulin 30/70

• Przed wykonaniem iniekcji zdezynfekuj skórę zgodnie z otrzymanymi wskazówkami. Wstrzyknij lek pod skórę, tak jak Cię nauczono. Nie wstrzykuj bezpośrednio do żyły. Po iniekcji pozostaw igłę w skórze przez 5 sekund, aby upewnić się, że cała dawka została podana. Nie pocieraj miejsca wstrzyknięcia. Upewnij się, że miejsce iniekcji znajduje się co najmniej 1 cm od poprzedniego i pamiętaj o zmienianiu miejsc wstrzykiwań, tak jak Cię nauczono.

Po iniekcji

• Natychmiast po zakończeniu iniekcji usuń igłę z pióra, używając zewnętrznego osłonki igły. Ta czynność pozwoli Ci zachować sterylność Humulin 30/70, uniknąć wycieku leku, przerwanie dostępu powietrza do pióra oraz zapobiegnie zapychaniu się igły. Nigdy nie dziel się swoimi igłami ani piórem z innymi osobami. Załóż ponownie osłonkę na pióro.

Kolejne iniekcje

• Pozostaw kartusz w piórze. Przed każdą kolejną iniekcją ustaw dawkę 1 lub 2 jednostki i naciśnij przycisk iniekcji, trzymając pióro igłą do góry, aż pojawi się kropla Humulin 30/70. Możesz ocenić, ile Humulin 30/70 pozostało w kartuszu, obserwując poziom na jego boku. Odległość między każdą linią odpowiada około 20 jednostkom. Jeśli nie pozostałoby wystarczająco dużo leku na następną dawkę, wymień kartusz.

Nie mieszaj żadnej innej insuliny z kartuszem Humulin 30/70. Po opróżnieniu kartusza nie należy go ponownie używać.
Jeśli zastosujesz więcej Humulin 30/70 niż powinieneś
Jeśli zastosujesz więcej Humulin 30/70 niż powinieneś, może dojść do obniżenia poziomu cukru we krwi. Sprawdź poziom cukru we krwi (patrz punkt A w punkcie 4).
Jeśli zapomnisz zastosować Humulin 30/70
Jeśli zastosujesz mniej Humulin 30/70 niż powinieneś, może dojść do wzrostu poziomu cukru we krwi. Sprawdź poziom cukru we krwi. Nie wstrzykuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Humulin 30/70
Jeśli zastosujesz mniej Humulin 30/70 niż powinieneś, może dojść do wzrostu poziomu cukru we krwi. Nie zmieniaj rodzaju insuliny bez recepty lekarza.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Insulina ludzka może powodować hipoglikemię (niski poziom cukru we krwi). Zobacz dodatkowe
informacje na temat hipoglikemii poniżej, w podrozdziale „Typowe problemy związane z cukrzycą”.
Możliwe działania niepożądane
Reakcja alergiczna ogólnoustrojowa jest bardzo rzadka (występuje u mniej niż 1 osoby na 10 000). Objawy to:
obniżenie ciśnienia tętniczego
wysypka na całym ciele
trudności z oddychaniem
duszność
przyspieszone tętno
potliwość
Jeśli podejrzewasz, że Humulin 30/70 powoduje u Ciebie tego typu reakcję alergiczną na insuliny, natychmiast powiadom lekarza.
Reakcja alergiczna miejscowa jest częsta (występuje u mniej niż 1 osoby na 10). U niektórych osób w miejscu wstrzyknięcia skóra może być zaczerwieniona, opuchnięta i swędzieć. Zwykle reakcja ta ustępuje po kilku dniach lub kilku tygodniach. Jeśli do tego dojdzie, powiadom lekarza.
Zmiany skóry w miejscu wstrzyknięcia:
Jeśli za często wstrzykujesz insuliny w to samo miejsce, tkanka tłuszczowa może się wycienić (lipotrofia) lub pogrubiać (lipohipertrofia) (może występować u do 1 osoby na 100). Guzki pod skórą mogą również być spowodowane gromadzeniem się białka zwanego amyloidem (amyloidoza skórna; częstość występowania nie jest znana). Insulina może nie działać prawidłowo, jeśli wstrzykujesz ją w miejsce z guzkami. Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia przy każdym zastrzyku, aby zapobiec tym zmianom skóry.
Zgłaszano również obrzęki (np. obrzęki rąk, kostek; zatrzymanie płynu), szczególnie na początku terapii insulinowej lub podczas zmiany terapii w celu poprawy kontroli glikemii.
Typowe problemy związane z cukrzycą
A. Hipoglikemia
Hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi) oznacza, że we krwi znajduje się zbyt mało glukozy. Hipoglikemia może być spowodowana przez:

• zbyt dużą dawkę Humulin 30/70 lub innej insuliny;
• opóźnienie lub pominięcie posiłku lub zmianę diety;
• nadmierną aktywność fizyczną lub pracę wykonywaną bezpośrednio przed lub po posiłku;
• infekcję lub inne zaburzenia (szczególnie biegunkę lub wymioty);
• zmianę zapotrzebowania na insuliny;
• pogorszenie się istniejących zaburzeń nerek lub wątroby.

Alkohol oraz niektóre leki mogą wpływać na poziom cukru we krwi.
Zwykle pierwsze objawy hipoglikemii pojawiają się szybko i obejmują:
osłabienie
przyspieszone tętno
niepokój lub pobudzenie
niedobór samopoczucia
ból głowy
zimny pot
Jeśli nie potrafisz rozpoznać wczesnych objawów hipoglikemii, unikaj sytuacji, takich jak prowadzenie samochodu, w których hipoglikemia może zagrozić Tobie lub innym.
Nie stosuj Humulin 30/70, jeśli podejrzewasz, że wystąpiła hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi).
Jeśli poziom cukru we krwi jest niski, zjedz tabletki glukozy, cukier lub wypij słodki napój. Następnie zjedz owoc, ciastko lub kanapkę, zgodnie z zaleceniem lekarza, i odpoczywaj. Często wystarcza to, aby złagodzić łagodną hipoglikemię lub niewielkie przedawkowanie insuliny. Jeśli zauważysz, że stan się nasila, a Ty masz trudności z oddychaniem i bladą skórę, natychmiast powiadom lekarza. Iniekcja glukagonu może być stosowana w leczeniu poważnej hipoglikemii.
Po wstrzyknięciu glukagonu przyjmij glukozę lub cukier. Jeśli nie uzyskasz pozytywnej reakcji po podaniu glukagonu, musisz zostać hospitalizowany. Poproś lekarza o informacje dotyczące stosowania glukagonu.
B. Hiperglikemia i ketoza cukrzycowa
Hiperglikemia (zbyt wysoki poziom cukru we krwi) oznacza, że w organizmie brakuje wystarczającej ilości insuliny. Hiperglikemia może być spowodowana przez:

• pominięcie dawki Humulin 30/70 lub innej insuliny;
• przyjęcie mniejszej dawki insuliny niż zalecił lekarz;
• spożycie nadmiernej ilości jedzenia w porównaniu z zaleceniami diety;
• gorączkę, infekcję lub silny stres emocjonalny.

Hiperglikemia może prowadzić do ketozy cukrzycowej. Pierwsze objawy pojawiają się powoli, w ciągu wielu godzin lub dni. Obejmują one:
uczucie senności
brak apetytu
zaczerwienienie twarzy
oddech o owocowym zapachu
pragnienie
uczucie niedoboru samopoczucia
Ciężki oddech i przyspieszone tętno to poważne objawy. Natychmiast poszukaj pomocy medycznej.
Hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi) lub hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi), jeśli nie zostaną odpowiednio leczone, mogą stać się bardzo poważne i prowadzić do bólu głowy, nudności, wymiotów, odwodnienia, utraty przytomności, śpiączki, a nawet śmierci.
Trzy proste zachowania mogą pomóc uniknąć hipoglikemii lub hiperglikemii:

• Zawsze trzymaj pod ręką kilka strzykawek i fiolę Humulin 30/70
• Zawsze nosz ze sobą dokument potwierdzający, że jesteś chory na cukrzycę.
• Zawsze nosz ze sobą cukier.

C. Choroby
Jeśli masz jakąkolwiek chorobę, szczególnie jeśli czujesz się źle lub jesteś chory, Twoje zapotrzebowanie na insuliny może się zmieniać. Nawet jeśli nie jesz normalnie, nadal potrzebujesz insuliny. Sprawdzaj mocz i krew; gdy jesteś chory, postępuj zgodnie z znanymi Ci już zasadami ostrożności i powiadom pielęgniarkę z ośrodka diabetologicznego lub lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem systemu zgłaszania działań niepożądanych. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznania bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Humulin 30/70

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przed użyciem przechowuj Humulin 30/70 w lodówce (2°C – 8°C). Nie mrozić. W trakcie użytkowania
przechowuj długopis i wkład w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) przez okres do 28 dni.
Nie przechowuj używanej długopisowej strzykawki i wkładów w lodówce. Nie umieszczaj produktu w pobliżu źródła ciepła ani bezpośredniego światła słonecznego.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz obecność unoszących się cząstek lub białych osadów przylegających do dna lub ścian wkładu, które nadają mu zamrożony wygląd. Sprawdź to przed każdym zastrzykiem.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Humulin 30/70

• Substancją czynną jest ludzka insulina. Ludzka insulina jest wytwarzana w laboratorium za pomocą technologii zwanej „rekombinowanym DNA”. Ma taką samą strukturę jak naturalny hormon produkowany przez trzustkę. Dlatego różni się od insuliny pochodzącej od zwierząt. Humulin 30/70 to zawiesina wstępnie zmieszana, zawierająca 30% insuliny w roztworze wodnym oraz 70% insuliny z siarczanem protaminy.
• Substancjami pomocniczymi są: siarczan protaminy, metakrezol, fenol, glicerol, fosforan sodu dwuwodny 7H₂O, tlenek cynku i woda do wstrząsów. W trakcie procesu produkcji do regulacji pH mogły być użyte: wodorotlenek sodu lub kwas solny.

Opis wyglądu Humulin 30/70 i zawartości opakowania
Humulin 30/70 (Mieszanka) 100 IU/ml zawiesina do wstrzykiwań jest bezbarwną, sterylną zawiesiną i zawiera
100 jednostek insuliny na każdy mililitr (100 IU/ml). Każda wkładka zawiera 300 jednostek (3 mililitry).
Wkładki są dostępne w opakowaniach zawierających 5 i 10 sztuk.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu należy do firmy Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (FI), Włochy.
Humulin 30/70 w wkładkach jest produkowany przez:
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francja
Eli Lilly Italia S.p.A., Via A. Gramsci, 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, Włochy
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Huminsulin „Lilly“ Profil III 100 I.E./ml (Austria)
Humuline 30/70 (Belgia, Luksemburg, Holandia)
Huminsulin Profil III für Pen 3 ml (Niemcy)
Humulin M3 (Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Irlandia, Litwa, Malta, Portugalia, Rumunia, Słowenia, Wielka Brytania)
Humulin 30/70 (Włochy)
Umuline profil 30 (Francja)
Humulin M3 (30/70) (Grecja, Węgry, Polska)
Humulin M3 (30/70) Cartridge (Republika Czeska, Słowacja)