Хуматропе

Інструкція: інформація для користувача

Хуматропе 6 мг/ 12 мг/ 24 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

соматропін
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз ознайомитися з її вмістом.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зазначені в цій інструкції або ні, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Хуматропе і для чого його застосовують
2. Що треба знати перед застосуванням Хуматропе
3. Як застосовувати Хуматропе
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Хуматропе
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Хуматропе і для чого його застосовують

Лікарський засіб, який було призначено вам або особі, за яку ви доглядаєте, називається Хуматропе. Він
містить людський гормон росту, який також називається соматропін. Хуматропе виробляють за допомогою
спеціального процесу, відомого як технологія рекомбінантної ДНК, і має таку саму структуру, що й гормон росту,
який виробляється організмом людини.
Гормон росту регулює ріст і розвиток клітин у організмі. Коли він стимулює ріст клітин у хребті та довгих
кістках ніг, це призводить до збільшення зросту.
При недостатній продукції гормону росту, цей гормон також збільшує мінеральний вміст кісток, кількість
та розмір м’язових клітин і зменшує жирові відкладення в тілі.
Хуматропе застосовують для

• Лікування дітей та підлітків із одним із таких порушень росту:
• Недостатньої продукції гормону росту (дефіцит гормону росту).
• Часткової або повної відсутності статевих хромосом X у низькорослих дівчат (синдром Тернера).
• Стану, при якому нирки пошкоджені (хронічні порушення функції нирок) у дітей до статевого дозрівання із затримкою росту.
• Низькорослих новонароджених (SGA = малі для гестаційного віку), які до чотирьох років або пізніше не досягли нормального зросту.
• Наявності мутації гена SHOX (дефект гена SHOX).
• Лікування дорослих із підтвердженим дефіцитом гормону росту, який виявили на початку підліткового віку або в дорослому віці.

2. Що повинен знати перед застосуванням Хуматропе

Не застосовуйте Хуматропе

• якщо Ви алергійні (гіперчутливі) до саматропіну або будь-якого з інших компонентів препарату Хуматропе (наприклад, метакрезолу, гліцеролу, що містяться в розчиннику), див. розділ 6.
• та повідомте лікаря, якщо у Вас активний пухлинний процес (рак). Перш ніж почати лікування Хуматропе, пухлини повинні бути неактивними, а протипухлинна терапія — завершеною.
• якщо Ви вже завершили процес росту і хочете спровокувати подальший ріст у висоту (кінцеві пластинки довгих кісток припинили рости). Лікар може провести обстеження, щоб визначити, чи потрібно Вам продовжувати прийом Хуматропе після завершення росту кісток.
• якщо Ви дуже хворі і потребуєте інтенсивної медичної допомоги після серйозної операції на серці або в черевній порожнині, перебуваєте під лікуванням від множинних травм після нещасного випадку або потребуєте механічної підтримки дихання через гостру дихальну недостатність.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Хуматропе.
Якщо Ви приймаєте замісну терапію глюкокортикоїдами, Вам необхідно регулярно консультуватися з лікарем, оскільки може знадобитися корекція дози глюкокортикоїдів.
Якщо Ви лікувалися від дефіциту гормону росту в період підліткового віку, лікар перевірить наявність дефіциту гормону росту, щоб визначити, чи потрібно Вам подальше лікування Хуматропе у дорослому віці.
Якщо Ви завершили попереднє протипухлинне лікування, перед початком терапії Хуматропе може знадобитися проведення МРТ головного мозку. Вам необхідно регулярно проходити діагностичні обстеження, щоб переконатися, що пухлина не рецидивує або не починає знову рости.
У пацієнтів, які вижили після пухлини та отримували терапію саматропіном, спостерігався підвищений ризик розвитку другої пухлини (добро- або злоякісної). Зокрема, серед таких других пухлин найчастішими були пухлини головного мозку.
Якщо у Вас виникли симптоми, такі як повторюваний або сильний головний біль, нудота і/або порушення зору, негайно повідомте про це лікареві. Лікар повинен провести огляд очей, щоб виявити підвищення внутрішньочерепного тиску. В залежності від результату цього обстеження, може знадобитися припинення лікування Хуматропе.
Якщо у Вас з’явилася хромота або біль у стегновому суглобі, проконсультуйтеся з лікарем. Під час періоду активного росту можуть виникати порушення кісток у ділянці стегон.
Після початку лікування застосування Хуматропе може змінити кількість циркулюючих тиреоїдних гормонів. Якщо рівень тиреоїдних гормонів низький, це може зменшити терапевтичну відповідь на Хуматропе. Тому рівень функції щитоподібної залози повинен бути в нормі, незалежно від того, отримуєте Ви терапію тиреоїдними гормонами чи ні.
Якщо Ви дитина, переконайтеся, що продовжуєте лікування до досягнення кінцевого росту.
Якщо Ви приймаєте дозу Хуматропе, що перевищує призначену, може виникнути надмірний ріст певних частин тіла, таких як вуха, ніс, щелепа, руки та ноги. Передозування також може призвести до підвищення рівня цукру в крові та наявності цукру в сечі. Завжди застосовуйте Хуматропе строго за інструкцією лікаря.
Якщо Ви маєте порушення росту, пов’язане з нирковою недостатністю, лікування Хуматропе повинно бути припинено перед пересадженням нирки.
Якщо Ви перебуваєте під інтенсивною терапією, лікар повинен бути повідомлений про поточне лікування. Були зареєстровані випадки смерті серед пацієнтів, які отримували саматропін під час інтенсивної терапії.
Якщо у Вас дефіцит гормону росту та наявний синдром Пратера-Віллі (генетичний розлад), перед початком лікування Хуматропе лікар повинен оглянути Вас на наявність дихальних порушень та інфекцій дихальних шляхів, особливо якщо Ви маєте надлишкову вагу, у минулому мали серйозні дихальні проблеми (особливо під час сну), або страждали від інфекції легень чи дихальних шляхів. Якщо під час лікування у Вас виникнуть ознаки дихальних проблем (храп), лікування повинно бути припинено, а причина — встановлена лікарем.
Хуматропе може впливати на те, як організм розподіляє цукор, отриманий із їжі та напоїв, і перешкоджати нормальному використанню інсуліну. Тому, якщо Ви приймаєте Хуматропе, лікар повинен перевірити, чи організм правильно розподіляє цукор.
Якщо Ви хворієте цукровим діабетом, після початку лікування Хуматропе може знадобитися корекція дози інсуліну. Лікар буде контролювати рівень цукру в крові та може потребувати коригування терапії діабету.
Якщо Ви маєте порушення росту, пов’язане з тим, що Ви народилися дуже маленьким для терміну вагітності, рівні цукру та інсуліну в крові будуть перевірятися перед початком терапії та регулярно під час лікування.
Пацієнти похилого віку (понад 65 років) можуть бути більш чутливими до дії Хуматропе та схильнішими до розвитку побічних ефектів.
Хуматропе може спричинити запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі та спині. Зверніться до лікаря, якщо Ви або Ваша дитина відчуваєте біль у животі після прийому Хуматропе.
Сколіоз (посилення бічної кривизни хребта) може прогресувати у будь-якої дитини під час швидкого росту. Ознаки сколіозу слід контролювати під час лікування.

Інші ліки та Хуматропе
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали один із наступних препаратів: лікар може потребувати змінити дозу Хуматропе або інших ліків:

• Ліки для лікування цукрового діабету, які можуть потребувати корекції.
• Наднирникові стероїдні гормони (глюкокортикоїди), такі як кортизон або преднізолон; лікар може потребувати змінити дозу, оскільки одночасне застосування цих препаратів з Хуматропе може зменшити ефект обох терапій.
• Естрогени, прийняті перорально, або інші статеві гормони, оскільки вони можуть впливати на відповідь на лікування гормоном росту. Якщо зміниться спосіб введення естрогену (наприклад, з перорального на трансдермальний — через шкіру), може знадобитися корекція дози Хуматропе.
• Препарати для профілактики епілептичних нападів ( антиепілептичні ) або циклоспорин.

Вагітність та годування грудьми
Хуматропе не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо тільки лікар не скаже, що це можливо. Якщо Ви завагітніли, негайно повідомте лікареві.
Невідомо, чи проникає саматропін у грудне молоко. Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Хуматропе.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Хуматропе не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

Хуматропе містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на добову дозу, тобто є практично «без натрію».

Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінговому тестуванні.

3. Як застосовувати Хуматропе

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Завжди переконуйтеся, що ви використовуєте картридж з тією концентрацією, яку вам прописав лікар (концентрація 6 мг, 12 мг або 24 мг), і відповідний шприц-ручку для ін’єкції Хуматропе з маркуванням СЕ. Ніколи не використовуйте картриджі з іншими лікарськими засобами у шприці-ручці для Хуматропе.
• Кожен картридж Хуматропе постачається зі шприцем, що містить розчинник (розчинник для ін’єкційного розчину), який використовується для відновлення (змішування та підготовки ін’єкційного розчину).
• Не змішуйте і не вводьте Хуматропе, доки не отримаєте належного навчання від лікаря або іншого кваліфікованого медичного працівника.
• Докладні інструкції щодо підготовки та введення Хуматропе наведені в розділі «Як вводити Хуматропе» у кінці цього листка-вкладення. Хуматропе слід змішувати тільки з прикладеним розчинником. Ніколи не змішуйте його з іншими речовами, якщо лікар не сказав інакше.
• Після відновлення Хуматропе слід вводити в жирову тканину безпосередньо під шкіру за допомогою короткої голки та шприц-ручки.
• Місця ін’єкцій слід змінювати, щоб уникнути локального зменшення та ущільнення жирової тканини під шкірою (ліпоатрофія).
• Після змішування Хуматропе не залишайте його поза холодильником довше, ніж на 30 хвилин на добу.
• Зберігайте шприц-ручку з залишками Хуматропе у холодильнику. Через 28 днів після змішування не використовуйте залишки Хуматропе, що залишилися в ручці.

Дозування
Лікар повідомить вам про дозу та спосіб застосування. Не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем.
Зазвичай, лікування Хуматропе є довготривалим; лікар може час від часу коригувати дозу залежно від вашої маси тіла та реакції на лікування. Зазвичай дозу, яку вводять один раз на добу, розраховують з урахуванням таких рекомендацій:

Діти та підлітки з :

• Дефіцитом гормону росту : 0,025 – 0,035 мг/кг маси тіла на добу.
• Синдромом Тернера : 0,045 – 0,050 мг/кг маси тіла на добу.
• Хронічними порушеннями функції нирок : 0,045 – 0,050 мг/кг маси тіла на добу.
• Недоношеними за гестаційним віком : 0,035 мг/кг маси тіла на добу. Лікування слід припинити після першого року терапії, якщо темпи росту недостатні.
• Задержкою росту через порушення функції гена SHOX : 0,045 – 0,050 мг/кг маси тіла на добу.

Дефіцит гормону росту у дорослих :
Лікування слід починати з низької добової дози 0,15 – 0,30 мг. У пацієнтів похилого віку та з надлишковою масою тіла може бути необхідна ще нижча початкова доза. Початкову дозу можна поступово збільшувати залежно від індивідуальних потреб. Загальна добова доза зазвичай не перевищує 1 мг.
Потреба в дозі може зменшуватися зі зростанням віку. Жінкам, особливо тим, що приймають естрогени перорально, можуть знадобитися вищі дози, ніж чоловікам.

Якщо ви застосували більше Хуматропе, ніж потрібно
Якщо ви ввели більше Хуматропе, ніж слід, зверніться до лікаря за порадою.

• Якщо ви ввели надто багато Хуматропе, спочатку рівень цукру в крові може знизитися до занадто низького рівня (гіпоглікемія), а потім підвищитися до занадто високого (гіперглікемія).
• Якщо ви вводили надто багато Хуматропе протягом тривалого періоду (років), у вас може розвинутися надмірне зростання певних частин тіла, таких як вуха, ніс, щелепа, руки та ноги (акромегалія).

Якщо ви забули застосувати Хуматропе
Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Продовжуйте застосовувати дозу, яку вам прописав лікар. Якщо ви забули ввести собі Хуматропе і не знаєте, що робити, зверніться до лікаря.

Якщо ви припините лікування Хуматропе
Перш ніж припиняти лікування, проконсультуйтеся з лікарем. Переривання або передчасне припинення лікування Хуматропе може погіршити ефективність лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникають.
Після ін’єкції Хуматропе можуть виникнути деякі з таких побічних ефектів.
Для класифікації побічних реакцій використовувалася така умовність:
Дуже поширені побічні ефекти можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів
Поширені побічні ефекти можуть виникати у від 1 із 100 до 1 із 10 пацієнтів
Непоширені побічні ефекти можуть виникати у від 1 із 1 000 до 1 із 100 пацієнтів
Рідкісні побічні ефекти можуть виникати у від 1 із 10 000 до 1 із 1 000 пацієнтів
Дуже рідкісні побічні ефекти можуть виникати у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів, включаючи окремі випадки
Інші можливі побічні ефекти (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Дія інсуліну може бути знижена.
У низці дітей, які лікувалися гормоном росту, спостерігалася лейкемія.
Проте немає даних про те, що захворюваність на лейкемію зросла у тих, хто отримує гормон росту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Хуматропе

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та у пачці.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин став каламутним або містить частинки.
Завжди зберігайте Хуматропе в холодильнику (2°C - 8°C). Не заморожувати.
Після розчинення не залишайте Хуматропе поза холодильником довше, ніж 30 хвилин на добу. Після розчинення Хуматропе можна використовувати протягом 28 днів, якщо зберігати в холодильнику, та не більше 30 хвилин щодоби — при кімнатній температурі.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Хуматропе
Порошок, що міститься в картриджі
Діюча речовина — саматропін. Залежно від концентрації кожен картридж містить 6 мг, 12 мг або 24 мг. Після відновлення:

• Хуматропе 6 мг містить 2,08 мг саматропіну на мл розчину
• Хуматропе 12 мг містить 4,17 мг саматропіну на мл розчину
• Хуматропе 24 мг містить 8,33 мг саматропіну на мл розчину
  Інші складові: манітол, гліцин, натрію фосфат двозаміщений. [Під час виробничого процесу для регулювання кислотності могли використовуватися ортофосфатна кислота або натрію гідроксид (або обидва)].

Стерильний розчинник, що міститься в шприці
Попередньо наповнений шприц з розчинником містить: гліцерол, метакрезол, вода для ін'єкційних засобів
[Під час виробничого процесу для регулювання кислотності могли використовуватися хлоридна кислота або натрію гідроксид (або обидва)].

Опис зовнішнього вигляду Хуматропе та вміст упаковки

Можливо, що не всі упаковки реалізуються.
Власник дозволу на введення в обіг
ELI LILLY ITALIA S.p.A.
Віа Гральські, 731/733
50019 Сесто-Фіорентіно (ФІ)
Тел.: +39 055 42571
Виробник
Lilly France
Рю дю Колонель Ліллі
F-67640 Фежерсхайм
Франція
Для отримання додаткової інформації щодо Хуматропе звертайтеся до власника дозволу на введення в обіг (або місцевого представника):
ELI LILLY ITALIA S.p.A.
Віа Гральські, 731/733
50019 Сесто-Фіорентіно (ФІ)
Тел.: +39 055 42571
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими найменуваннями:
У країнах — учасницях Європейського економічного простору, де цей лікарський засіб зареєстрований, він має назву «Humatrope», за винятком Франції, де він має назву «Umatrope».
Як вводити Хуматропе 6 мг/12 мг/24 мг
Нижче наведені інструкції щодо введення Хуматропе. Уважно прочитайте та дотримуйтесь їх крок за кроком.
Підготовка: Компоненти
Для цього вам знадобляться п’ять предметів:

1. Карпуліка Хуматропе потрібної концентрації
2. Шприц із розчинником
3. Ручка для Хуматропе з маркуванням СЕ
4. Стерильна голка для ручки
5. Вата, змочена спиртом

Перед тим як продовжити, вимийте руки.
Для підготовки карпулики Хуматропе використовуйте лише компоненти, що входять до комплекту.
*Примітка: Рідина безбарвна. На зображенні вона синього кольору лише для наочності.
Наступні етапи допоможуть вам підготувати нову карпуліку до використання
Етап 1. Виймання з упаковки

• Змішуйте Хуматропе ТІЛЬКИ з прикладеним розчинником. Ніколи не змішуйте його з іншими речовинами, якщо це не рекомендовано лікарем.
• Ознайомтеся з інструкцією, що додається до ручки. Вона нагадає вам те, чому вас навчали лікар або медичний персонал.
• Прочитайте інструкції під зображеннями.

Візьміть ковпачок голки, зніміть його з кінця шприца, що містить розчинник, і викиньте. НЕ натискайте на поршень шприца. Може витекти крапля рідини — це нормально. Не потрібно випускати повітря зі шприца з розчинником.
Вийміть ВСІ компоненти комплекту з упаковки.
Примітка: Цей пристрій розроблено так, щоб його можна було використовувати як правою, так і лівою рукою — ви можете використовувати ту, яка вам зручніша.
Етапи 2 і 3. Встановлення карпулики

Тримайте карпуліку чорними трикутниками вгору. Вставте карпуліку прямо, поки вона не зупиниться, і чорні трикутники не будуть закриті. Можна почути або відчути клацання. НЕ згинаючи карпуліку, вирівняйте її зі шприцом, що містить розчинник, по одній прямій лінії. НЕ вставляйте карпуліку під кутом.
Етап 4. Змішування Хуматропе

Тримайте шприц із розчинником і карпуліку ОБОМА РУКАМИ. Натискайте і відпускайте поршень 2–3 рази, доки розчинник не перейде в карпуліку.
Підніміть палець з поршня і переконайтеся, що шприц із розчинником порожній (нормально, якщо в шприці залишаться кілька крапель розчинника).
Етапи 5 і 6. Видалення карпулики та утилізація шприца з розчинником

Тримаючи палець подалі від поршня, вийміть карпуліку зі шприца з розчинником.
Поставте кінцевий ковпачок на тверду, рівну поверхню. Вставте шприц із розчинником у кінцевий ковпачок і негайно викиньте його відповідно до інструкцій, отриманих від медичного працівника.
Етап 7. Акуратне перемішування

• Перемішайте розчин, акуратно перевертаючи карпуліку 10 разів. НЕ ТРЯСІТЬ КАРПУЛІКУ. Залиште карпуліку на 3 хвилини, потім уважно огляньте розчин.
• Якщо розчин мутний або містить частинки, акуратно перемішайте карпуліку ще 10 разів. Залиште карпуліку ще на 5 хвилин. ЯКЩО РОЗЧИН ЗАЛИШАЄТЬСЯ МУТНИМ АБО МІСТИТЬ ЧАСТИНКИ — НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ КАРПУЛІКУ.

Перевірте розчин. Розчин Хуматропе має бути прозорим.
Акуратно перемішайте карпуліку, перевертаючи її вгору-вниз 10 разів, потім залиште на 3 хвилини. НЕ ТРЯСІТЬ.
Етап 8. Введення Хуматропе за допомогою відповідного пристрою-ручки для ін’єкцій

• Якщо розчин прозорий, карпуліка тепер готова до встановлення в підходящу ручку для Хуматропе.
• Вставте карпуліку в ручку (див. інструкцію до ручки).
• Завжди використовуйте нову стерильну голку при кожному введенні.
• Ретельно обробіть шкіру ватою, змоченою спиртом. Дайте шкірі висохнути.
• Встановіть правильну дозу (див. інструкцію до ручки).
• Повільно введіть під шкіру (субкутанно), як вас навчив лікар.
• Після введення видаліть голку зі шкіри та утилізуйте її безпечно, як показували вам лікар або медичний працівник.
• Зберігайте ручку з залишковою кількістю Хуматропе в холодильнику. Через 28 днів після змішування не використовуйте залишки Хуматропе, що залишилися в ручці.

Humatrope — це зареєстрований товарний знак компанії Eli Lilly and Company Limited