Humatrope

Folleto informativo: información para el usuario

Humatrope 6 mg/ 12 mg/ 24 mg polvo y disolvente para solución inyectable

somatropina
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta alguno de los efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Humatrope y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Humatrope
3. Cómo usar Humatrope
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Humatrope
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Humatrope y para qué se utiliza

El medicamento que se le ha recetado a usted o a la persona de la que usted se encarga se llama Humatrope. Este
contiene la hormona del crecimiento humana, también denominada somatropina. Humatrope se produce mediante un
proceso especial conocido como tecnología del ADN recombinante y tiene la misma estructura que la hormona del
crecimiento producida por el organismo humano.
La hormona del crecimiento regula el crecimiento y el desarrollo de las células dentro del organismo. Cuando
estimula el crecimiento de las células presentes en la columna vertebral y en los huesos largos de las piernas, provoca
un aumento de la estatura.
En caso de deficiencia de la hormona del crecimiento, esta hormona también aumenta el contenido mineral de los huesos, el número y el tamaño de las células musculares y reduce los depósitos de grasa corporal.
Humatrope se utiliza para

• El tratamiento de niños y adolescentes con cualquiera de los siguientes trastornos del crecimiento:
• Producción insuficiente de la hormona del crecimiento (deficiencia de la hormona del crecimiento).
• Ausencia parcial o completa de los cromosomas X ligados al sexo en mujeres de baja estatura (síndrome de Turner).
• Una situación en la que los riñones están dañados (problemas crónicos relacionados con el funcionamiento renal) en niños prepuberales con retraso del crecimiento.
• Nacidos pequeños (SGA = pequeños para la edad gestacional) que no han alcanzado la estatura normal a la edad de 4 años o más.
• Presencia de una alteración en el gen SHOX (defecto del gen SHOX).
• El tratamiento de adultos a los que se les ha confirmado una deficiencia de la hormona del crecimiento al comienzo de la adolescencia o de la edad adulta.

2. Qué debe saber antes de usar Humatrope

No use Humatrope

• si es alérgico (hipersensible) a la somatropina o a cualquiera de los demás componentes de Humatrope (por ejemplo, metacresol, glicerol contenidos en el disolvente), véase la sección 6.
• e informe a su médico si tiene un tumor en fase activa (cáncer). Antes de iniciar el tratamiento con Humatrope, los tumores deben estar inactivos y el tratamiento antitumoral debe haber finalizado.
• si ya ha finalizado el proceso de crecimiento y desea inducir un crecimiento adicional en altura (las epífisis de los huesos largos ya han finalizado su crecimiento). Su médico le realizará exámenes para determinar si necesita continuar tomando Humatrope después de que sus huesos hayan finalizado el proceso de crecimiento.
• si está gravemente enfermo y necesita asistencia médica intensiva tras una intervención quirúrgica grave al corazón o en el abdomen, está siendo tratado por traumatismos múltiples tras un accidente, o necesita asistencia mecánica para la respiración debido a una insuficiencia respiratoria aguda.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Humatrope.
Si está recibiendo tratamiento sustitutivo con glucocorticoides, debe consultar regularmente a su médico, ya que puede ser necesario ajustar su dosis de glucocorticoides.
Si fue tratado por una deficiencia de la hormona del crecimiento durante la adolescencia, su médico le volverá a evaluar para determinar si presenta deficiencia de hormona del crecimiento y si necesita continuar con algún tratamiento adicional con Humatrope en la edad adulta.
Si ha finalizado un tratamiento antitumoral previo, puede ser necesario realizar una exploración cerebral antes de iniciar el tratamiento con Humatrope. Debe someterse regularmente a controles diagnósticos para asegurarse de que el tumor no reaparece ni comienza a crecer nuevamente.
En pacientes supervivientes de un tumor que han sido tratados con somatropina, se ha notificado un mayor riesgo de desarrollar un segundo tumor (de naturaleza benigna o maligna). Entre estos segundos tumores, los más comunes han sido especialmente los tumores cerebrales.
Si presenta síntomas como dolor de cabeza recurrente o intenso, con náuseas y/o alteraciones visuales, informe inmediatamente a su médico. Su médico debe realizar un examen ocular para descartar un aumento de la presión intracraneal. Según los resultados de este examen, puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Humatrope.
Si presenta una marcha cojeante o dolor en la cadera, consulte a su médico. Durante las fases de crecimiento, pueden aparecer alteraciones óseas a nivel de las caderas.
Al iniciar el tratamiento, la administración de Humatrope puede modificar la cantidad de hormonas tiroideas circulantes. Si el nivel de hormonas tiroideas es bajo, esto puede reducir la respuesta terapéutica a Humatrope.
Por tanto, las pruebas de función tiroidea deben ser normales, independientemente de que esté recibiendo o no tratamiento con hormonas tiroideas.
Si se trata de un niño, asegúrese de continuar el tratamiento hasta alcanzar la talla final.
Si toma una dosis de Humatrope más alta de la prescrita, podría desarrollar un crecimiento excesivo de ciertas partes del cuerpo como orejas, nariz, mandíbula, manos y pies. Una sobredosificación también puede provocar niveles elevados de azúcar en sangre y presencia de azúcar en la orina. Use Humatrope siempre siguiendo las instrucciones de su médico.
Si tiene un trastorno del crecimiento debido a una enfermedad renal, el tratamiento con Humatrope debe interrumpirse antes de someterse a un trasplante renal.
Si está recibiendo cuidados intensivos, debe informar a su médico sobre el tratamiento en curso. Se han notificado casos de muerte en pacientes que reciben somatropina durante cuidados intensivos.
Si tiene deficiencia de hormona del crecimiento y también síndrome de Prader-Willi (un trastorno genético), antes de iniciar el tratamiento con Humatrope, su médico debe examinarle para descartar problemas respiratorios o infecciones de las vías respiratorias, especialmente si tiene sobrepeso, ha tenido previamente problemas respiratorios graves (en particular durante el sueño), o ha sufrido una infección pulmonar o de las vías respiratorias. Si durante el tratamiento presenta signos de problemas respiratorios (ronquidos), el tratamiento debe interrumpirse y el médico debe investigar la causa.
Humatrope puede afectar la forma en que el organismo distribuye los azúcares procedentes de alimentos y bebidas, interfiriendo con la forma en que el cuerpo utiliza la insulina. Por tanto, si toma Humatrope, su médico debe comprobar que el organismo distribuye correctamente los azúcares.
Si tiene diabetes mellitus, después del inicio del tratamiento con Humatrope puede ser necesario ajustar la dosis de insulina. Su médico controlará los niveles de azúcar en sangre y puede necesitar ajustar el tratamiento para la diabetes.
Si tiene un trastorno del crecimiento asociado con haber nacido pequeño para la edad gestacional, antes de iniciar el tratamiento y con regularidad durante el mismo, se controlarán los niveles sanguíneos de azúcar e insulina.
Los pacientes ancianos (mayores de 65 años) pueden ser más sensibles a la acción de Humatrope y tener mayor tendencia a presentar efectos adversos.
Humatrope puede causar una inflamación del páncreas que provoca un dolor intenso en el abdomen y la espalda. Consulte a su médico si usted o su hijo desarrollan dolor abdominal tras la administración de Humatrope.
La escoliosis (aumento de la curvatura lateral de la columna vertebral) puede progresar en cualquier niño durante el crecimiento rápido. Los signos de escoliosis deben vigilarse durante el tratamiento.

Otros medicamentos y Humatrope
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos: Su médico puede necesitar ajustar la dosis de Humatrope o de otros medicamentos:

• Medicamentos para el tratamiento de la diabetes mellitus, que podrían requerir ajustes.
• Corticosteroides suprarrenales (glucocorticoides), como el cortisona o la prednisolona; su médico podría necesitar ajustar la dosis, ya que la asociación de estos medicamentos con Humatrope puede reducir los efectos de ambos tratamientos.
• Estrogenos orales u otras hormonas sexuales, ya que pueden influir en la respuesta al tratamiento con hormona del crecimiento. Si cambia la vía de administración del estrógeno (por ejemplo, de vía oral a transdérmica, es decir, a través de la piel), puede ser necesario ajustar la dosis de Humatrope.
• Medicamentos para prevenir crisis epilépticas ( antiepilépticos ) o ciclosporina.

Embarazo y lactancia
Humatrope no debe usarse durante el embarazo, salvo que su médico le indique que puede hacerlo. Si queda embarazada, informe inmediatamente a su médico.
No se sabe si la somatropina pasa a la leche materna. Si está amamantando o tiene intención de amamantar, consulte a su médico antes de usar Humatrope.

Conducción y uso de máquinas
Humatrope no tiene efectos conocidos sobre la capacidad de conducir ni de utilizar máquinas.

Humatrope contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis diaria, es decir, es esencialmente «sin sodio».

Para quienes practican actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar positividad en los controles antidopaje.

3. Cómo utilizar Humatrope

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con el médico o con el farmacéutico.

• Asegúrese siempre de utilizar la concentración de cartucho que le haya recetado el médico (concentración de 6 mg, 12 mg o 24 mg) y el dispositivo adecuado de pluma inyectora para Humatrope que lleva la marca CE. Nunca utilice cartuchos de otros medicamentos en la pluma para Humatrope.
• Cada cartucho de Humatrope se suministra con una jeringa que contiene un disolvente (disolvente para solución inyectable) para la reconstitución (mezcla y preparación de la solución inyectable).
• No debe mezclar ni inyectar Humatrope hasta que haya recibido una formación adecuada por parte del médico u otro profesional sanitario cualificado.
• Para obtener instrucciones detalladas sobre cómo preparar e inyectar Humatrope, consulte el apartado "Cómo inyectar Humatrope" al final de este prospecto. Solo debe mezclar Humatrope con el disolvente suministrado. Nunca lo mezcle con ninguna otra sustancia, salvo que así lo indique el médico.
• Tras la reconstitución, Humatrope debe inyectarse en el tejido graso situado justo debajo de la piel, utilizando una aguja corta y un dispositivo de pluma inyectora.
• Debe variarse el sitio de inyección con el fin de evitar la reducción local y el endurecimiento del tejido graso subcutáneo (lipoatrofia).
• Tras mezclar Humatrope, no lo deje fuera del refrigerador durante un período superior a 30 minutos al día.
• Guarde la pluma con la cantidad restante de Humatrope en el refrigerador. Transcurridos 28 días desde la mezcla, no utilice ninguna cantidad restante de Humatrope en la pluma.

Dosificación
El médico le indicará la dosis y la forma de administración. No cambie la dosis sin haberlo consultado previamente con el médico.
Normalmente, el tratamiento con Humatrope es a largo plazo; el médico puede necesitar ajustar la dosis con el tiempo en función de su peso corporal y de la respuesta al tratamiento. Generalmente, la dosis, administrada una vez al día, se calcula según las siguientes recomendaciones:
Niños y adolescentes con :

• Deficiencia de hormona del crecimiento: 0,025 - 0,035 mg/kg de peso corporal al día.
• Síndrome de Turner: 0,045 - 0,050 mg/kg de peso corporal al día.
• Problemas crónicos relacionados con la función renal: 0,045 - 0,050 mg/kg de peso corporal al día.
• Nacidos pequeños para la edad gestacional: 0,035 mg/kg de peso corporal al día. El tratamiento debe interrumpirse tras el primer año de terapia si la velocidad de crecimiento es insuficiente.
• Defecto de crecimiento debido a alteración en la función del gen SHOX: 0,045 - 0,050 mg/kg de peso corporal al día.

Deficiencia de hormona del crecimiento en adultos:
El tratamiento debe iniciarse con una dosis diaria baja de 0,15 - 0,30 mg. Pueden requerirse dosis iniciales más bajas en pacientes mayores y con sobrepeso. La dosis inicial puede aumentarse gradualmente según las necesidades individuales. La dosis diaria total generalmente no supera los 1 mg.
La necesidad de dosis puede disminuir con el aumento de la edad. Las mujeres, especialmente aquellas en tratamiento sustitutivo con estrógenos por vía oral, pueden necesitar dosis más altas que los hombres.

Si utiliza más Humatrope del que debe
Si se ha inyectado más Humatrope del que debía, consulte con el médico para recibir consejo.

• Si se ha inyectado demasiado Humatrope, inicialmente el nivel de azúcar en sangre puede disminuir hasta volverse demasiado bajo (hipoglucemia) y posteriormente aumentar y volverse demasiado alto (hiperglucemia).
• Si se ha inyectado demasiado Humatrope durante un período prolongado (años), podría desarrollar un crecimiento excesivo de ciertas partes del cuerpo como orejas, nariz, mandíbula, manos y pies (acromegalia).

Si olvida utilizar Humatrope
No se inyecte una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Continúe con la dosis que le ha sido recetada. Si olvida inyectarse Humatrope y tiene cualquier duda sobre qué hacer, consulte con el médico.

Si interrumpe el tratamiento con Humatrope
Consulte con el médico antes de interrumpir el tratamiento. La interrupción o finalización prematura del tratamiento con Humatrope puede comprometer el éxito del mismo.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con el médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan. Después de la inyección de Humatrope pueden presentarse algunos de los siguientes efectos adversos.
Para la clasificación de las reacciones adversas se ha utilizado la siguiente convención:
Los efectos adversos muy frecuentes pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes.
Los efectos adversos frecuentes pueden presentarse entre 1 y 10 de cada 100 pacientes.
Los efectos adversos poco frecuentes pueden presentarse entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes.
Los efectos adversos raros pueden presentarse entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes.
Los efectos adversos muy raros pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes, incluidos casos aislados.
Otros posibles efectos adversos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

El efecto de la insulina puede reducirse.
Se ha observado leucemia en un número limitado de niños tratados con hormona del crecimiento.
Sin embargo, no existe evidencia de que la incidencia de leucemia haya aumentado en las personas que reciben hormona del crecimiento.
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Humatrope

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si la solución parece turbia o contiene partículas.
Conservar siempre Humatrope en nevera (2°C - 8°C). No congele.
Después de la reconstitución, no deje Humatrope fuera del refrigerador por más de 30 minutos al día. Tras la reconstitución, Humatrope puede utilizarse durante 28 días si se conserva en nevera y durante un período no superior a 30 minutos diarios a temperatura ambiente.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Humatrope
Polvo presente en el cartucho
El principio activo es la somatropina. Según la concentración, cada cartucho contiene 6 mg, 12 mg o 24 mg. Tras la reconstitución:

• Humatrope 6 mg contiene 2,08 mg de somatropina por ml de solución
• Humatrope 12 mg contiene 4,17 mg de somatropina por ml de solución
• Humatrope 24 mg contiene 8,33 mg de somatropina por ml de solución

Los demás componentes son: manitol, glicina, fosfato disódico. [Ácido fosfórico o hidróxido sódico (o ambos) pueden haberse utilizado durante el proceso de fabricación para ajustar la acidez].

Disolvente estéril presente en la jeringa
La jeringa precargada con disolvente contiene: glicerol, metacresol, agua para preparaciones inyectables. [Ácido clorhídrico o hidróxido sódico (o ambos) pueden haberse utilizado durante el proceso de fabricación para ajustar la acidez].

Aspecto de Humatrope y contenido del envase

Es posible que no todos los formatos de presentación estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
ELI LILLY ITALIA S.p.A.
Via Gramsci 731/733
50019 Sesto Fiorentino (FI)
Tel.: +39 055 42571
Productor
Lilly France
Rue du Colonel Lilly
F-67640 Fegersheim
Francia
Para obtener más información sobre Humatrope, póngase en contacto con el titular de la autorización de comercialización (o con el representante local):
ELI LILLY ITALIA S.p.A.
Via Gramsci 731/733
50019 Sesto Fiorentino (FI)
Tel.: +39 055 42571
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
En los Estados miembros del Espacio Económico Europeo en los que este medicamento está autorizado, se comercializa con la denominación «Humatrope», excepto en Francia, donde se comercializa con la denominación «Umatrope».
Cómo inyectar Humatrope 6 mg/12 mg/24 mg
Las siguientes instrucciones explican cómo inyectar Humatrope. Léalas atentamente y sígalas paso a paso.
Preparación: Componentes
Necesitará cinco elementos:

1. Una cartucho de Humatrope con la concentración adecuada
2. Una jeringa precargada con disolvente
3. Una pluma inyectora para Humatrope con marca CE
4. Una aguja estéril para pluma
5. Un torunda de algodón impregnado con alcohol

Lávese las manos antes de continuar con los siguientes pasos.
Para preparar el cartucho de Humatrope, utilice únicamente los componentes incluidos en el kit.
*Nota: El líquido es incoloro. En la figura aparece coloreado en azul únicamente por motivos de representación gráfica.
Los siguientes pasos le ayudarán a preparar un nuevo cartucho para su uso
Paso 1: Extracción del envase

• Debe mezclar Humatrope únicamente con el disolvente incluido. Nunca lo mezcle con otros productos, salvo que su médico se lo indique.
• Lea el manual de instrucciones que se incluye con la pluma. Este le recordará lo que le han enseñado su médico o el personal sanitario.
• Lea las instrucciones debajo de las figuras.

Sujete la tapa de la aguja, retírela de la jeringa que contiene el disolvente y deséchela. NO presione aún el émbolo de la jeringa. Es normal que salga una gota de líquido. No es necesario expulsar el aire de la jeringa que contiene el disolvente.
Retire TODOS los componentes del kit del envase.
Nota: Este dispositivo está diseñado para poder utilizarse con la mano derecha o izquierda, según le resulte más cómodo.
Pasos 2 y 3: Introducción del cartucho

Sujete el cartucho con los triángulos negros orientados hacia arriba. Alinee el cartucho y la jeringa que contiene el disolvente en línea recta. Inserte el cartucho recto hasta el fondo y hasta que los triángulos negros queden cubiertos. Puede oír o notar un clic. NO introduzca el cartucho en ángulo. NO doble el cartucho.
Paso 4: Mezcla de Humatrope

Sujete con AMBAS MANOS la jeringa con el disolvente y el cartucho. Presione y suelte el émbolo 2 o 3 veces hasta que el disolvente pase al cartucho.
Pasos 5 y 6: Retirada del cartucho y eliminación del disolvente

Con el pulgar alejado del émbolo, retire el cartucho de la jeringa del disolvente. Coloque la tapa final sobre una superficie dura y plana. Introduzca la jeringa del disolvente en la tapa final y deséchela inmediatamente según las instrucciones recibidas del profesional sanitario.
Paso 7: Mezclar suavemente

• Mezcle la solución invirtiendo suavemente el cartucho 10 veces. NO AGITE EL CARTUCHO. Deje reposar el cartucho durante 3 minutos y, a continuación, examine cuidadosamente la solución.
• Si la solución aparece turbia o contiene partículas, mezcle suavemente el cartucho otras 10 veces. Deje reposar durante otros 5 minutos. Si la solución sigue estando turbia o contiene partículas, NO UTILICE EL CARTUCHO.

Compruebe la solución. La solución de Humatrope debe estar clara.
Mezcle suavemente el cartucho invirtiéndolo arriba y abajo 10 veces, luego déjelo reposar durante 3 minutos. NO AGITE.
Paso 8: Inyección de Humatrope utilizando un dispositivo inyector adecuado en forma de pluma

• Si la solución es clara, el cartucho ya está listo para insertarse en una pluma inyectora adecuada para Humatrope.
• Inserte el cartucho en la pluma (consulte el manual de instrucciones de la pluma).
• Utilice siempre una aguja estéril nueva en cada inyección.
• Limpie cuidadosamente la piel con un torunda de algodón impregnado con alcohol. Deje que la piel se seque completamente.
• Ajuste la dosis correcta (consulte el manual de instrucciones de la pluma).
• Realice lentamente la inyección bajo la piel (vía subcutánea), tal como le haya indicado su médico.
• Retire la aguja de la piel y deséchela de forma segura, según le hayan mostrado su médico o el profesional sanitario.
• Guarde la pluma con la cantidad restante de Humatrope en el refrigerador. Transcurridos 28 días desde la mezcla, no utilice ninguna cantidad restante de Humatrope en la pluma.

Humatrope es una marca registrada de Eli Lilly and Company Limited