Хуматропе

Инструкция по применению: информация для пользователя

Хуматропе 6 мг / 12 мг / 24 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций

соматропин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в этой инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Хуматропе и для чего оно применяется
2. Что вы должны знать перед применением Хуматропе
3. Как применять Хуматропе
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Хуматропе
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Хуматропе и для чего он применяется

Лекарственное средство, которое было прописано вам или лицу, за которое вы отвечаете, называется Хуматропе. Оно содержит человеческий гормон роста, также известный как соматропин. Хуматропе производится с использованием специального процесса, известного как технология рекомбинантной ДНК, и имеет такую же структуру, как и гормон роста, вырабатываемый человеческим организмом.
Гормон роста регулирует рост и развитие клеток в организме. Когда он стимулирует рост клеток позвоночника и длинных костей ног, это приводит к увеличению роста.
При дефиците гормона роста он также повышает минеральную плотность костей, увеличивает количество и размер мышечных клеток и уменьшает жировые отложения в организме.

Хуматропе применяется для:

• Лечения детей и подростков с одним из следующих нарушений роста:
• Недостаточная выработка гормона роста (дефицит гормона роста).
• Частичное или полное отсутствие половых хромосом X у низкорослых девочек (синдром Тернера).
• Повреждение почек (хронические нарушения функции почек) у детей до полового созревания, имеющих задержку роста.
• Низкий вес при рождении (SGA = малыши для гестационного возраста), которые к 4 годам и старше не достигли нормального роста.
• Наличие дефекта гена SHOX (нарушение гена SHOX).
• Лечения взрослых с подтверждённым дефицитом гормона роста, развившимся в начале подросткового возраста или во взрослом возрасте.

2. Что нужно знать перед применением Хуматропе

Не используйте Хуматропе

• если у вас есть аллергия (повышенная чувствительность) к соматропину или любому из других компонентов препарата Хуматропе (например, метакрезолу, глицеролу, содержащимся в растворителе), см. раздел 6;
• и сообщите врачу, если у вас активно протекает опухолевый процесс (рак). Перед началом лечения Хуматропе опухоли должны быть неактивными, а противоопухолевое лечение — завершено;
• если вы уже завершили процесс роста и хотите вызвать дальнейший рост в высоту (закрытие зон роста на концах длинных костей). Врач проведёт обследование, чтобы определить, нужно ли вам продолжать приём Хуматропе после завершения роста костей;
• если вы находитесь в тяжёлом состоянии и нуждаетесь в интенсивной медицинской помощи после серьёзной операции на сердце или брюшной полости, проходите лечение множественных травм вследствие несчастного случая или нуждаетесь в механической вентиляции лёгких из-за острой дыхательной недостаточности.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Хуматропе.
Если вы принимаете заместительную терапию глюкокортикоидами, необходимо регулярно консультироваться с врачом, поскольку может потребоваться коррекция дозы глюкокортикоидов.
Если в подростковом возрасте вы проходили лечение дефицита гормона роста, врач повторно оценит наличие дефицита гормона роста, чтобы определить, требуется ли вам дальнейшее лечение Хуматропе во взрослом возрасте.
Если вы ранее проходили противоопухолевое лечение, перед началом терапии Хуматропе может потребоваться проведение МРТ головного мозга. Необходимо регулярно проходить диагностические обследования, чтобы убедиться, что опухоль не рецидивирует и не начинает расти вновь.
У пациентов, переживших опухолевый процесс и получавших соматропин, отмечался повышенный риск развития второго опухолевого заболевания (доброкачественного или злокачественного). Среди таких вторых опухолей наиболее часто встречались опухоли головного мозга.
Если у вас появляются такие симптомы, как повторяющиеся или сильные головные боли, сопровождающиеся тошнотой и/или нарушением зрения, немедленно сообщите об этом врачу. Врач должен провести осмотр глазного дна для выявления признаков повышения внутричерепного давления. В зависимости от результатов этого обследования может потребоваться прекращение лечения Хуматропе.
Если вы начинаете хромать или испытываете боль в тазобедренном суставе, обратитесь за консультацией к врачу. На этапах активного роста могут возникать нарушения в костях тазобедренных суставов.
При начале лечения применение Хуматропе может изменить уровень циркулирующих тиреоидных гормонов. При низком уровне тиреоидных гормонов может снизиться терапевтический ответ на Хуматропе. Поэтому уровни функции щитовидной железы должны быть в пределах нормы, независимо от того, получаете ли вы заместительную терапию тиреоидными гормонами или нет.
Если вы ребёнок, убедитесь, что вы продолжаете лечение до достижения окончательного роста.
Если вы примете дозу Хуматропе, превышающую предписанную, это может привести к чрезмерному росту отдельных частей тела, таких как уши, нос, нижняя челюсть, кисти рук и стопы. Передозировка также может вызвать повышение уровня сахара в крови и появление сахара в моче. Применяйте Хуматропе строго по указаниям врача.
Если у вас нарушение роста, обусловленное почечной патологией, лечение Хуматропе должно быть прекращено перед пересадкой почки.
Если вы находитесь на интенсивной терапии, врач должен быть информирован о проводимом лечении. Случаи смерти были зарегистрированы у пациентов, получавших соматропин во время интенсивной терапии.
Если у вас дефицит гормона роста и синдром Прader-Вилли (генетическое заболевание), перед началом лечения Хуматропе врач должен осмотреть вас на наличие дыхательных расстройств и инфекций дыхательных путей, особенно если вы страдаете ожирением, ранее имели тяжёлые нарушения дыхания (в частности, во сне), или перенесли инфекцию лёгких или дыхательных путей. Если во время лечения появляются признаки дыхательных расстройств (храп), лечение должно быть прекращено, а причина — установлена врачом.
Хуматропе может влиять на способность организма распределять сахара, поступающие с пищей и напитками, и нарушать использование инсулина. Поэтому при приёме Хуматропе врач должен контролировать, как организм распределяет сахара.
Если у вас сахарный диабет, после начала лечения Хуматропе может потребоваться коррекция дозы инсулина. Врач будет контролировать уровень сахара в крови и может потребоваться коррекция терапии диабета.
Если у вас нарушение роста, связанное с низкой массой тела при рождении (маловесность по гестационному возрасту), перед началом лечения и регулярно в ходе терапии будут контролироваться уровни сахара и инсулина в крови.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет) могут быть более чувствительны к действию Хуматропе и склонны к развитию побочных эффектов.
Хуматропе может вызвать воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся сильной болью в животе и спине. Свяжитесь с врачом, если у вас или вашего ребёнка появилась боль в животе после приёма Хуматропе.
Сколиоз (увеличение бокового искривления позвоночника) может прогрессировать у любого ребёнка во время быстрого роста. Признаки сколиоза должны контролироваться в ходе лечения.

Другие лекарственные средства и Хуматропе
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали одно из следующих лекарств: вашему врачу может потребоваться изменить дозу Хуматропе или других препаратов:

• Лекарства для лечения сахарного диабета, которые могут потребовать коррекции дозы.
• Надпочечниковые стероидные гормоны (глюкокортикоиды), такие как кортизон или преднизолон; врач может потребоваться скорректировать дозу, поскольку одновременное применение этих препаратов с Хуматропе может ослабить действие обоих средств.
• Эстрогены, принимаемые внутрь, или другие половые гормоны, поскольку они могут влиять на ответ на лечение гормоном роста. Если изменяется способ введения эстрогена (например, с перорального на трансдермальный — через кожу), может потребоваться коррекция дозы Хуматропе.
• Препараты для профилактики эпилептических припадков (антиэпилептики) или циклоспорин.

Беременность и грудное вскармливание
Применение Хуматропе во время беременности не рекомендуется, если только врач не скажет, что это возможно. Если вы забеременели, немедленно сообщите об этом врачу.
Неизвестно, проникает ли соматропин в грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением Хуматропе.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Хуматропе не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Хуматропе содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на суточную дозу, то есть практически «без натрия».

Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

3. Как применять Хуматропе

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

• Всегда убеждайтесь, что вы используете картридж с той концентрацией, которую вам назначил врач (концентрация 6 мг, 12 мг или 24 мг), и соответствующее устройство-ручку для инъекций Хуматропе, имеющее маркировку СЕ. Никогда не используйте картриджи с другими лекарственными средствами в ручке для инъекций Хуматропе.
• Каждый картридж Хуматропе поставляется с шприцем, содержащим растворитель (растворитель для инъекционного раствора), предназначенный для восстановления (смешивания и приготовления инъекционного раствора).
• Не смешивайте и не вводите Хуматропе до тех пор, пока вы не пройдете соответствующую подготовку у врача или другого квалифицированного медицинского работника.
• Подробные инструкции по приготовлению и введению Хуматропе смотрите в разделе « Как вводить Хуматропе » в конце данной инструкции. Смешивайте Хуматропе только с прилагаемым растворителем. Никогда не смешивайте его с другими веществами, если врач не дал на это специальных указаний.
• После восстановления Хуматропе должен вводиться в подкожную жировую клетчатку с помощью короткой иглы и инъекционной ручки.
• Места инъекций следует чередовать, чтобы избежать локального истончения и уплотнения подкожной жировой ткани (липоатрофии).
• После смешивания Хуматропе не оставляйте его вне холодильника более 30 минут в день.
• Храните ручку с оставшимся количеством Хуматропе в холодильнике. Через 28 дней после восстановления не используйте остатки Хуматропе, оставшиеся в ручке.

Дозировка
Ваш врач сообщит вам необходимую дозу и способ применения. Не изменяйте дозировку без предварительной консультации с врачом.
Как правило, лечение Хуматропе является длительным; врач может время от времени корректировать дозу с учётом вашей массы тела и ответа на лечение. Обычно доза, вводимая один раз в день, рассчитывается в соответствии со следующими рекомендациями:

Дети и подростки с :

• Дефицитом гормона роста : 0,025 – 0,035 мг/кг массы тела в сутки.
• Синдромом Тернера : 0,045 – 0,050 мг/кг массы тела в сутки.
• Хроническими нарушениями функции почек : 0,045 – 0,050 мг/кг массы тела в сутки.
• Низкой массой тела при рождении (маловесные по сроку гестации) : 0,035 мг/кг массы тела в сутки. Лечение следует прекратить после первого года терапии, если скорость роста недостаточна.
• Нарушением роста вследствие дефекта гена SHOX : 0,045 – 0,050 мг/кг массы тела в сутки.

Дефицит гормона роста у взрослых :
Лечение следует начинать с низкой суточной дозы 0,15 – 0,30 мг. Более низкие начальные дозы могут потребоваться у пожилых и избыточно полных пациентов. Начальную дозу можно постепенно увеличивать в зависимости от индивидуальных потребностей. Обычно общая суточная доза не превышает 1 мг.
Потребность в дозе может снижаться с увеличением возраста. Женщинам, особенно тем, кто принимает эстрогены перорально, могут потребоваться более высокие дозы по сравнению с мужчинами.

Если вы применили Хуматропе в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы ввели больше Хуматропе, чем следовало, обратитесь к врачу за консультацией.

• При передозировке Хуматропе сначала уровень сахара в крови может снизиться до слишком низких значений (гипогликемия), а затем повыситься и стать слишком высоким (гипергликемия).
• При длительном (в течение нескольких лет) применении Хуматропе в избыточных дозах может развиться чрезмерный рост некоторых частей тела, таких как уши, нос, нижняя челюсть, кисти и стопы (акромегалия).

Если вы забыли применить Хуматропе
Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную инъекцию. Продолжайте применение в соответствии с назначенной дозировкой. Если вы забыли ввести Хуматропе и у вас есть сомнения, что делать, обратитесь к врачу.

Если вы прекращаете лечение Хуматропе
Прежде чем прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом. Прерывание или преждевременное прекращение лечения Хуматропе может негативно повлиять на эффективность терапии.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. После введения Хуматропе могут возникнуть некоторые из следующих побочных эффектов.
Для классификации нежелательных реакций использована следующая условность:
Очень частые побочные эффекты могут наблюдаться более чем у 1 пациента из 10
Частые побочные эффекты могут наблюдаться у от 1 до 10 пациентов из 100 (от 1 пациента из 100 до 1 пациента из 10)
Нечастые побочные эффекты могут наблюдаться у от 1 до 10 пациентов из 1 000 (от 1 пациента из 1 000 до 1 пациента из 100)
Редкие побочные эффекты могут наблюдаться у от 1 до 10 пациентов из 10 000 (от 1 пациента из 10 000 до 1 пациента из 1 000)
Очень редкие побочные эффекты могут наблюдаться менее чем у 1 пациента из 10 000, включая единичные случаи
Другие возможные побочные эффекты (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

Действие инсулина может быть ослаблено.
У ограниченного числа детей, получавших гормон роста, наблюдалась лейкемия.
Однако нет доказательств того, что частота возникновения лейкемии увеличивается у пациентов, получающих гормон роста.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Хуматропе

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте препарат, если раствор мутный или содержит частицы.
Всегда храните Хуматропе в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
После приготовления раствора не оставляйте Хуматропе вне холодильника более 30 минут в день. После приготовления раствора Хуматропе можно использовать в течение 28 дней, если препарат хранится в холодильнике, и не более 30 минут в день при комнатной температуре.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Хуматропе
Порошок, содержащийся в картридже
Действующее вещество — сотропин. В зависимости от концентрации каждый картридж содержит 6 мг, 12 мг или 24 мг. После восстановления:

• Хуматропе 6 мг содержит 2,08 мг сотропина в 1 мл раствора
• Хуматропе 12 мг содержит 4,17 мг сотропина в 1 мл раствора
• Хуматропе 24 мг содержит 8,33 мг сотропина в 1 мл раствора

Вспомогательные вещества: маннитол, глицин, натрия фосфат двухосновный.
[В процессе производства для регулирования кислотности могли использоваться фосфорная кислота или гидроксид натрия (или оба вещества)].

Стерильный растворитель, содержащийся в шприце
Предварительно заполненный шприц с растворителем содержит: глицерол, метакрезол, воду для инъекций.
[В процессе производства для регулирования кислотности могли использоваться соляная кислота или гидроксид натрия (или оба вещества)].

Описание внешнего вида Хуматропе и содержимое упаковки

Возможно, что не все упаковки поставляются в продажу.
Держатель регистрационного удостоверения
ELI LILLY ITALIA S.p.A.
Via Gramsci 731/733
50019 Сесто-Фиорентино (FI)
Тел.: +39 055 42571
Производитель
Lilly France
Rue du Colonel Lilly
F-67640 Фегерсхайм
Франция
Для получения дополнительной информации об Хуматропе обращайтесь к держателю регистрационного
удостоверения (или местному представителю):
ELI LILLY ITALIA S.p.A.
Via Gramsci 731/733
50019 Сесто-Фиорентино (FI)
Тел.: +39 055 42571
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического
пространства под следующими торговыми наименованиями:
В государствах — членах Европейского экономического пространства, где данный лекарственный препарат зарегистрирован, он зарегистрирован под торговым наименованием «Humatrope», за исключением Франции, где он зарегистрирован под наименованием «Umatrope».
Как вводить Хуматропе 6 мг/12 мг/24 мг
Ниже приведены инструкции по введению Хуматропе. Внимательно прочитайте и строго соблюдайте все инструкции.
Подготовка: Компоненты
Вам понадобятся пять предметов:

1. Карпулька Хуматропе нужной концентрации
2. Шприц, заполненный растворителем
3. Ручка для Хуматропе с маркировкой СЕ
4. Стерильная игла для ручки
5. Ватный тампон, смоченный спиртом

Перед тем как продолжить, вымойте руки.
Для приготовления карпульки Хуматропе используйте только компоненты, входящие в комплект.
*Примечание: жидкость бесцветна. На рисунке она окрашена в синий цвет исключительно в целях графического представления.
Следующие этапы помогут вам правильно подготовить новую карпульку к использованию
Этап 1. Распаковка

• Хуматропе следует смешивать только с прилагаемым растворителем. Никогда не смешивайте его ни с чем другим, если это не рекомендовано врачом.
• Прочитайте инструкцию по применению, прилагаемую к ручке. Она напомнит вам то, чему вас обучили врач или медицинский персонал.
• Прочитайте инструкции под рисунками

Возьмите колпачок иглы, снимите колпачок с нижней части шприца, содержащего растворитель, и выбросьте его. НЕ нажимайте пока на поршень шприца. Нормально, если выделится капля жидкости. Не нужно удалять воздух из шприца с растворителем.
Достаньте ВСЕ компоненты комплекта из упаковки.
Примечание: данное устройство предназначено для использования как правой, так и левой рукой, чтобы вы могли использовать ту, которая вам более удобна.
Этапы 2 и 3. Вставка карпульки

Держите карпульку так, чтобы чёрные треугольники были направлены вверх. Вставьте карпульку прямо до упора, пока чёрные треугольники не скроются. Совместите карпульку и шприц с растворителем по одной прямой линии. НЕ вставляйте карпульку под углом. Вы можете услышать щелчок. НЕ сгибайте карпульку.
Этап 4. Смешивание Хуматропе

Держите шприц с растворителем и карпульку ОБЕИМИ РУКАМИ. Нажмите и отпустите поршень 2–3 раза, пока весь растворитель не перейдёт в карпульку. Поднимите палец с поршня и убедитесь, что шприц с растворителем пуст (нормально, если в шприце останутся несколько капель растворителя).
Этапы 5 и 6. Извлечение карпульки и утилизация шприца с растворителем

Держа палец вдали от поршня, извлеките карпульку из шприца с растворителем. Поставьте концевой колпачок на твёрдую ровную поверхность. Вставьте шприц с растворителем в концевой колпачок и немедленно утилизируйте его в соответствии с инструкциями, полученными от медицинского персонала.
Этап 7. Аккуратное перемешивание

• Аккуратно перемешайте раствор, переворачивая карпульку 10 раз. НЕ ВСТРЯХИВАЙТЕ КАРПУЛЬКУ. Оставьте карпульку на 3 минуты, затем внимательно осмотрите раствор.
• Если раствор мутный или содержит частицы, аккуратно перемешайте карпульку ещё 10 раз. Оставьте карпульку ещё на 5 минут. Если раствор остаётся мутным или содержит частицы, НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ КАРПУЛЬКУ.

Проверьте раствор. Раствор Хуматропе должен быть прозрачным.
Аккуратно перемешайте карпульку, переворачивая её вверх и вниз 10 раз, затем оставьте на 3 минуты. НЕ ВСТРЯХИВАЙТЕ.
Этап 8. Введение Хуматропе с помощью подходящего инъекционного устройства-ручки

• Если раствор прозрачный, карпулька готова к введению с помощью подходящей ручки для Хуматропе.
• Вставьте карпульку в ручку (см. инструкцию по применению ручки).
• Используйте всегда новую стерильную иглу при каждой инъекции.
• Тщательно обработайте кожу ватным тампоном, смоченным спиртом. Дайте коже высохнуть.
• Установите правильную дозу (см. инструкцию по применению ручки).
• Медленно введите препарат под кожу (подкожно), как вас научил врач.
• После введения извлеките иглу из кожи и утилизируйте её безопасным способом, как показал вам врач или медицинский персонал.
• Храните ручку с оставшимся количеством Хуматропе в холодильнике. По истечении 28 дней после приготовления раствора не используйте остаток Хуматропе, оставшийся в ручке.

Humatrope — зарегистрированная торговая марка компании Eli Lilly and Company Limited