Хумалог

B - ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСУВАННЯ

Інструкція засобу: інформація для користувача

Хумалог 100 одиниць/мл розчин для ін'єкцій у флаконі

інсулін ліспро
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або до фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Хумалог і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Хумалог
3. Як застосовувати Хумалог
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Хумалог
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Хумалог і для чого його застосовують

Хумалог застосовують для лікування діабету. Хумалог діє швидше, ніж звичайний інсулін людини, завдяки невеликій зміні молекули інсуліну.
Ваша хвороба — діабет — виникає через те, що підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну для контролю рівня глюкози в крові. Хумалог замінює інсулін, який виробляється в організмі, і використовується для тривалого контролю рівня глюкози. Препарат діє дуже швидко і триває коротший час, ніж розчинний інсулін (від 2 до 5 годин). Як правило, Хумалог слід вводити протягом 15 хвилин до прийому їжі.
Лікар може призначити вам одночасне застосування Хумалогу та інсуліну тривалої дії. Кожен тип інсуліну має окрему інструкцію з інформацією щодо правильного застосування. Не змінюйте тип інсуліну без призначення лікаря. Будьте особливо обережними, коли змінюєте тип інсуліну.
Застосування Хумалогу підходить як для дорослих, так і для дітей.

2. Що потрібно знати перед застосуванням Хумалогу

НЕ застосовуйте Хумалог

• Якщо вважаєте, що у вас розвивається гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові). Нижче в цьому листівці наведені інструкції щодо дій при легкій гіпоглікемії (див. розділ 3: Якщо ви застосували більше Хумалогу, ніж потрібно).
• Якщо у вас є алергія до інсуліну ліспро або до будь-якого з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

• Завжди перевіряйте назву та тип інсуліну на упаковці та етикетці флакона, який ви отримуєте у аптекаря. Переконайтеся, що ваша упаковка Хумалогу відповідає тій, яку вам прописав лікар.

• Якщо рівень глюкози в крові добре контролюється за допомогою інсулінотерапії, яку ви зараз застосовуєте, ви можете не помітити симптоми, що попереджають про зниження рівня цукру в крові. Передвісники описані далі в цьому листівці. Ви повинні дуже уважно стежити за часом прийому їжі, частотою та інтенсивністю фізичних навантажень.
  Також ви повинні регулярно контролювати рівень цукру в крові, вимірюючи його досить часто.

• Деякі люди, які пережили гіпоглікемію після переходу з тваринного інсуліну на людський інсулін, повідомляли, що симптоми, що попереджають про гіпоглікемічну реакцію, були менш вираженими або відрізнялися. Якщо у вас часто виникає гіпоглікемія або ви маєте труднощі з її розпізнаванням, обговоріть це з лікарем.

• Якщо ви відповіли «ТАК» на будь-яке з наведених нижче запитань, повідомте про це лікареві, аптекарю або медсестрі діабетичного центру.

  • Нещодавно ви хворіли?
  • У вас є проблеми з печінкою або нирками?
  • Ви робите більше фізичних вправ, ніж зазвичай?

• Ваша потреба в інсуліні може змінитися, якщо ви вживаєте алкоголь.

• Також повідомте лікареві, аптекарю або медсестрі діабетичного центру, якщо плануєте поїздку за кордон. Різниця в часових поясах між країнами може вплинути на графік прийому інсуліну та прийомів їжі порівняно з тим, як це було вдома.

• Деякі пацієнти з давньою формою цукрового діабету 2 типу та захворюваннями серця або попередніми інсультами, які отримували піоглітазон та інсулін, повідомляли про розвиток серцевої недостатності. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’явилися ознаки серцевої недостатності, такі як незвичайна задишка, швидке збільшення ваги тіла або набряки (едема).

Зміни шкіри в місці ін’єкції
Місце ін’єкції слід змінювати, щоб уникнути змін шкіри, таких як утворення вузликів під шкірою. Інсулін може працювати гірше, якщо ви робите ін’єкцію в ділянку з вузликами (див. розділ «Як застосовувати Хумалог»). Якщо ви зараз робите ін’єкції в ділянку з вузликами, зверніться до лікаря перед тим, як починати робити ін’єкції в інші ділянки. Лікар може порадити вам уважніше контролювати рівень глюкози в крові та, можливо, змінити дозу інсуліну або інших цукрознижувальних засобів.
Інші лікарські засоби та Хумалог
Ваша потреба в інсуліні може змінитися, якщо ви приймаєте:

• протизаплідну таблетку,
• кортикостероїди,
• замісну терапію тиреоїдними гормонами,
• цукрознижувальні пероральні засоби,
• ацетилсаліцилову кислоту,
• сульфамідні антибіотики,
• октреотид,
• бета2-агоністи (наприклад, ритодрин, сальбутамол, тербуталін),
• бета-блокатори,
• деякі антидепресанти (інгібітори моноаміноксидази, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну),
• даназол,
• деякі інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, каптоприл, еналаприл) та
• блокатори рецепторів ангіотензину II.

Повідомте лікареві, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта (див. розділ «Попередження та застереження»).
Вагітність та годування грудьми
Ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте грудьми? Потреба в інсуліні, як правило, зменшується протягом першого триместру вагітності та збільшується протягом наступних шести місяців. Якщо ви годуєте грудьми, вам може знадобитися зміна дози інсуліну або дієти.
Проконсультуйтеся з лікарем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ваша здатність до концентрації та реакції може знижуватися під час гіпоглікемічної реакції. Враховуйте цю можливість у всіх ситуаціях, коли ви можете поставити під загрозу себе або інших людей (наприклад, керуючи автомобілем або працюючи з механізмами). Проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості керування транспортними засобами, якщо у вас:

• часті випадки гіпоглікемії
• знижені або відсутні попереджувальні ознаки гіпоглікемії

Хумалог містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Хумалог

Завжди застосовуйте Хумалог точно відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем.
Доза

• Як правило, ви повинні вводити Хумалог за 15 хвилин до прийому їжі. За необхідності, ін’єкцію можна зробити негайно після їжі. Кількість, час і частота застосування повинні точно відповідати вказівкам лікаря: вони стосуються лише вас. Дотримуйтесь їх точно і регулярно проходьте перевірку у діабетичному центрі.
• Якщо ви змінюєте тип інсуліну, який використовуєте (наприклад, з тваринної або людської інсуліну на препарат Хумалог), вам може знадобитися інша кількість лікарського засобу (більша або менша), ніж раніше. Зміна може відбутися вже після першої ін’єкції, або поступово протягом декількох тижнів чи місяців.
• Вводьте Хумалог підшкірно. Внутрішньом’язову ін’єкцію робіть лише за чіткою вказівкою лікаря.

Підготовка Хумалогу

• Хумалог вже розчинений у воді, тому не потрібно його розбавляти. Проте уважно стежте за тим, щоб використовувати його лише тоді, коли його зовнішній вигляд такий самий, як у води. Розчин має бути прозорим, безбарвним і не містити твердих частинок. Перевіряйте це перед кожною ін’єкцією.

Ін’єкція Хумалогу

• По-перше, вимийте руки.
• Перед ін’єкцією продезинфікуйте шкіру згідно з отриманими інструкціями. Дезинфікуйте гумовий ковпачок флакону, але не знімайте його.
• Використовуйте стерильний шприц та голку, щоб проколоти гумовий ковпачок і набрати необхідну кількість Хумалогу. Лікар або діабетичний центр повідомлять вам, як це робити. Категорично уникайте спільного використання шприців та голок з іншими особами.
• Вводьте препарат підшкірно, як вас навчали. Не вводьте його безпосередньо у вену. Після ін’єкції залиште голку в шкірі на 5 секунд, щоб переконатися, що введена вся доза. Не масуйте місце ін’єкції. Переконайтеся, що місце ін’єкції знаходиться на відстані щонайменше одного сантиметра від попереднього місця і пам’ятайте про необхідність змінювати місця введення, як вас навчили. Неважливо, де саме ви вводите препарат — на верхній частині рук, стегон, сідниць чи живота — дія Хумалогу буде ще швидшою, ніж у розчинної людської інсуліну.
• Лікар повідомить вас, чи можна змішувати Хумалог з однією з людських інсулінів. Наприклад, якщо вам потрібно вводити суміш, спочатку наберіть у шприц Хумалог, а потім — інсулін тривалої дії. Вводьте суміш одразу після приготування. Кожного разу повторюйте ті самі дії. Як правило, не слід змішувати Хумалог з вже змішаними людськими інсулінами.

Не змішуйте Хумалог ніколи з інсулінами інших виробників або з тваринними інсулінами.

• Не слід вводити Хумалог внутрішньовенно. Вводьте Хумалог так, як вас навчив лікар або медсестра. Лише лікар може вводити Хумалог внутрішньовенно. Це робиться лише в особливих випадках, наприклад, під час хірургічного втручання або якщо ви хворієте і рівень цукру у крові занадто високий.

Застосування Хумалогу в мікрокрапельниці

• Лише деякі мікрокрапельниці для інсуліну з маркуванням СЕ можуть використовуватися для введення лізпро інсуліну. Перед введенням лізпро інсуліну уважно прочитайте інструкції виробника, щоб визначити, чи підходить конкретна мікрокрапельниця для цього. Прочитайте та дотримуйтесь інструкцій, наведених у документації до мікрокрапельниці.
• Переконайтеся, що ви використовуєте відповідний резервуар та катетер для мікрокрапельниці.
• Набір для інфузії (трубка та голка) повинен змінюватися згідно з інструкціями, прикладеними до набору.
• У разі нападу гіпоглікемії інфузію слід припинити до повного відновлення стану. Якщо виникають повторні або тяжкі напади зниження рівня цукру в крові, повідомте лікаря та розгляньте необхідність зменшення або припинення інфузії інсуліну.
• Несправність мікрокрапельниці або закупорка набору для інфузії може призвести до швидкого підвищення рівня цукру в крові. Якщо ви підозрюєте перерву в подачі інсуліну, дотримуйтесь інструкцій, наведених у супровідній документації, і, за потреби, повідомте лікаря.
• Коли Хумалог застосовується з мікрокрапельницею для інсуліну, його не слід змішувати з будь-якими іншими інсулінами.

Якщо ви застосували більше Хумалогу, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше Хумалогу, ніж потрібно, або не впевнені, скільки ввели, може виникнути зниження рівня цукру в крові. Перевірте рівень цукру в крові.
Якщо рівень цукру в крові низький (легка гіпоглікемія), з’їжте таблетки глюкози, цукор або випийте солодкий напій. Потім з’їжте фрукти, печиво або бутерброд, як порадив вам лікар, і відпочивайте. Зазвичай цього достатньо, щоб усунути легку гіпоглікемію або незначне передозування інсуліну. Якщо стан погіршується, з’являється задих та блідість шкіри, негайно повідомте лікаря. Ін’єкція глюкагону може допомогти при середній та тяжкій гіпоглікемії. Прийміть глюкозу або цукор після ін’єкції глюкагону. Якщо після введення глюкагону стан не поліпшується, необхідна госпіталізація. Зверніться до лікаря за інформацією щодо застосування глюкагону.
Якщо ви забули застосувати Хумалог
Якщо ви застосували менше Хумалогу, ніж потрібно, або не впевнені, скільки ввели, може підвищитися рівень цукру в крові. Перевірте рівень цукру в крові.
Гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові) або гіперглікемії (високий рівень цукру в крові), які не лікуються належним чином, можуть стати дуже серйозними і призвести до головного болю, нудоти, блювоти, дегідратації, втрати свідомості, коми та навіть смерті (див. підрозділи А та В розділу 4 «Можливі побічні ефекти»).
Три прості заходи, щоб уникнути станів гіпоглікемії або гіперглікемії:

• Завжди тримайте під рукою декілька шприців та флакон Хумалогу.
• Завжди носіть документ, який вказує, що ви хворієте цукровим діабетом.
• Завжди носіть при собі цукор.

Якщо ви припините лікування Хумалогом
Якщо ви застосовуєте менше Хумалогу, ніж потрібно, може підвищитися рівень цукру в крові. Не змінюйте тип інсуліну без рецепту лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Системна алергія є рідкісною (від ≥ 1/10 000 до <1/1 000). Симптоми включають:
висип на всьому тілі зниження артеріального тиску
ускладнене дихання прискорене серцебиття
задишка пітливість
Якщо ви вважаєте, що Хумалог викликає у вас алергію на інсулін, негайно повідомте лікаря.
Місцева алергія є поширеною (від ≥ 1/100 до <1/10). У деяких людей у місці ін’єкції може виникнути почервоніння, набряк і свербіж шкіри. Зазвичай ця реакція зникає через кілька днів або тижнів. Якщо це відбувається, повідомте лікаря.
Ліподистрофія — не поширений явище (від ≥ 1/1 000 до <1/100). Якщо ви занадто часто вводите інсулін у те саме місце, жирова тканина може стати тоншою (ліпоатрофія) або загрубілою (ліпоіпертрофія). Утворення вузликів під шкірою може також бути спричинене накопиченням білка, що називається амілоїд (шкірна амілоїдоза). Інсулін може працювати гірше, якщо ви вводите його в ділянку з вузликами. Змінюйте місце ін’єкції щоразу, щоб запобігти цим змінам шкіри.
Повідомлялося про набряки (наприклад, набряки рук, щиколоток; затримку рідини), особливо на початку терапії інсуліном або під час зміни терапії з метою покращення контролю рівня глюкози.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
Поширені проблеми при цукровому діабеті
A. Гіпоглікемія
Гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові) означає, що в крові недостатньо цукру. Гіпоглікемію можуть викликати:

• надмірна доза Хумалогу або іншого інсуліну;
• затримка або пропуск прийому їжі, або зміна раціону харчування;
• надмірна фізична активність, виконана безпосередньо перед або після прийому їжі;
• інфекція або інше захворювання (особливо діарея або блювання);
• зміна потреби в інсуліні;
• погіршення наявного захворювання нирок або печінки.

Алкоголь і деякі ліки можуть впливати на рівень цукру в крові.
Зазвичай перші симптоми гіпоглікемії швидко з’являються і включають:
втому прискорене серцебиття
напруженість або тривогу погане самопочуття
головний біль холодний піт
Якщо ви не можете впізнати попередні симптоми гіпоглікемії, уникайте ситуацій, таких як керування автомобілем, коли гіпоглікемія може поставити під загрозу вас або інших.
B. Гіперглікемія та діабетичний кетоацидоз
Гіперглікемія (занадто багато цукру в крові) означає, що в організмі недостатньо інсуліну. Гіперглікемію можуть викликати:

• пропуск прийому Хумалогу або іншого інсуліну;
• прийом дози інсуліну, що є меншою, ніж передбачена лікарем;
• споживання їжі в кількості, що значно перевищує дозволену дієтою;
• лихоманка, інфекція або сильна емоційна напруга.

Гіперглікемія може призвести до діабетичного кетоацидозу. Перші симптоми розвиваються повільно протягом багатьох годин або днів. Вони включають:
почуття сонливості відсутність апетиту
покрасніння обличчя запах фруктів із рота
спрага відчуття або ознаки поганого самопочуття
Важке дихання та прискорене пульсування — це серйозні симптоми. Негайно зверніться за медичною допомогою.
C. Захворювання
Якщо у вас є захворювання, особливо якщо ви почуваєтеся погано, ваша потреба в інсуліні може змінюватися.
Навіть якщо ви не їсте як зазвичай, вам все одно потрібен інсулін. Робіть аналіз сечі та крові; коли почуваєтеся погано, дотримуйтесь відомих вам заходів обережності та повідомте лікареві.

5. Як зберігати Хумалог

До використання зберігати Хумалог у холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожувати.
Під час використання зберігати флакон у холодильнику (2°C – 8°C) або при кімнатній температурі (нижчій за
30°C) та утилізувати після 28 днів. Не розміщувати біля джерела тепла або під прямим сонячним світлом.
Тримати у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці та упаковці.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що він змінив колір або містить тверді частинки. Використовуйте його лише тоді, коли він виглядає так само, як вода. Перевіряйте це перед кожною ін’єкцією.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Хумалог 100 одиниць/мл розчин для ін’єкцій у флаконі

• Діючою речовиною є інсулін ліспро. Інсулін ліспро виготовляють у лабораторних умовах за допомогою технології, яка називається «рекомбінантна ДНК». Це модифікована форма інсуліну людини, тому він відрізняється від інших інсулінів людського або тваринного походження. Інсулін ліспро структурно подібний до інсуліну людини — гормону, який природним чином виробляється підшлунковою залозою.
• Допоміжні речовини: m-крезол, гліцерол, натрію фосфат двобасовий 7H₂O, оксид цинку та вода для ін’єкційних засобів. Можуть додаватися натрію гідроксид або хлоридна кислота для регулювання рН.

Опис зовнішнього вигляду Хумалогу та вмісту упаковки
Хумалог 100 одиниць/мл розчин для ін’єкцій — це стерильний, прозорий безбарвний водний розчин,
який містить 100 одиниць інсуліну ліспро на кожен мілілітр (100 одиниць/мл) розчину для ін’єкцій. Кожен
флакон містить 1000 одиниць (10 мілілітрів). Хумалог 100 одиниць/мл розчин для ін’єкцій у
флаконі доступний у упаковках по 1 флакону, по 2 флакони або у багатокомпонентній упаковці, що містить 5 упаковок по 1 флакону. Можливо, що не всі упаковки будуть реалізуватися на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Хумалог 100 одиниць/мл розчин для ін’єкцій у флаконі виробляється:

• Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія.

Дозвіл на введення в обіг належить компанії Eli Lilly Nederland B.V.,
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нідерланди.
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Тел./Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Тел. +370 (5) 2649600
България Люксембург/Люксембург
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Чеська Республіка Угорщина
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100
Данія Мальта
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 6000 Tel: + 356 25600 500
Німеччина Нідерланди
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Естонія Норвегія
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Tel: + 372 6817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00
Греція Австрія
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges. m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780
Іспанія Польща
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00
Франція Португалія
Lilly France S.A.S. Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600
Хорватія Румунія
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000
Ірландія Словенія
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Ісландія Словацька Республіка
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111
Італія Фінляндія/Фінляндія
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Кіпр Швеція
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800
Латвія Сполучене Королівство
Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā Eli Lilly and Company Limited
Tel: + 371 67364000 Tel: + 44-(0) 1256 315000
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

Інструкція: інформація для користувача

Хумалог 100 одиниць/мл розчин для ін’єкцій у картриджі

інсулін ліспро
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі ж, як і ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Хумалог і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням Хумалогу
3. Як застосовувати Хумалог
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Хумалог
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Хумалог і для чого його застосовують

Хумалог застосовують для лікування діабету. Дія Хумалогу настає швидше, ніж у звичайного людського інсуліну, завдяки невеликій зміні молекули інсуліну.
Ваша хвороба — діабет — виникає через те, що підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня глюкози в крові. Хумалог замінює інсулін, який виробляється в організмі, і застосовується для тривалого контролю рівня глюкози. Препарат діє дуже швидко і триває коротший час, ніж розчинний інсулін (від 2 до 5 годин). Зазвичай Хумалог слід вводити протягом 15 хвилин до прийому їжі.
Лікар може призначити вам одночасне застосування Хумалогу та інсуліну тривалої дії. Кожен тип інсуліну постачається окремо з відповідним листком-вкладишем, що містить інформацію про правильне застосування. Не змінюйте тип інсуліну без призначення лікаря. Будьте дуже обережні, якщо змінюєте тип інсуліну.
Застосування Хумалогу підходить як для дорослих, так і для дітей.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж використовувати Хумалог

НЕ використовуйте Хумалог

• Якщо Ви вважаєте, що у Вас розвивається гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові). Нижче в цьому листівці містяться інструкції щодо дій при легкій гіпоглікемії (див. розділ 3: Якщо Ви використали більше Хумалогу, ніж потрібно).
• Якщо Ви алергічні до інсуліну ліспро або до будь-якого з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Застереження та обережність

• Завжди перевіряйте на упаковці та етикетці картриджу назву та тип інсуліну, який Вам видає фармацевт. Переконайтеся, що упаковка Хумалогу відповідає тій, яку Вам прописав лікар.
• Якщо рівень глюкози в крові добре контролюється за допомогою поточної інсулінотерапії, Ви можете не помітити симптоми-попередники, коли рівень цукру в крові занадто знижується. Передвісники описані далі в цьому листівці. Ви повинні уважно стежити за часом прийому їжі, частотою та інтенсивністю фізичних навантажень. Також Ви повинні регулярно контролювати рівень цукру в крові, часто вимірюючи його.
• Деякі люди, які пережили гіпоглікемію після переходу з тваринного інсуліну на людський інсулін, повідомляли, що симптоми-попередники гіпоглікемічної реакції стали менш вираженими або іншими. Якщо Ви часто страждаєте від гіпоглікемії або маєте труднощі з їх розпізнаванням, обов’язково обговоріть це з лікарем.
• Якщо Ви відповіли «ТАК» на будь-яке з наведених нижче питань, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру діабетичного центру:
  • Нещодавно Ви хворіли?
  • У Вас є проблеми з печінкою або нирками?
  • Ви робите більше фізичних вправ, ніж зазвичай?
• Ваша потреба в інсуліні може змінитися, якщо Ви вживаєте алкоголі.
• Також повідомте лікаря, фармацевта або медичного працівника діабетичного центру, якщо плануєте поїздку за кордон. Різниця часових поясів між країнами може вимагати зміни часу прийому інсуліну та прийому їжі порівняно з режимом у Вашій країні.
• Деякі пацієнти з давньою формою цукрового діабету 2 типу та наявністю серцевої хвороби або минулого інсульту, які отримували піоглітазон та інсулін, повідомляли про розвиток серцевої недостатності. Негайно повідомте лікаря, якщо у Вас з’явилися ознаки серцевої недостатності, такі як незвичайна задишка, швидке збільшення ваги тіла або місцеві набряки (едема).

Зміни шкіри в місці ін’єкції
Місця ін’єкції слід змінювати, щоб запобігти змінам шкіри, наприклад, утворенню вузликів під шкірою. Якщо ін’єкцію робити в ділянку з вузликами, інсулін може працювати не так добре, як потрібно (див. розділ «Як використовувати Хумалог»). Якщо зараз Ви робите ін’єкції в ділянку з вузликами, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж починати робити ін’єкції в інші ділянки. Лікар може порадити Вам уважніше контролювати рівень глюкози в крові та, можливо, змінити дозу інсуліну або інших цукрознижувальних засобів.

Інші лікарські засоби та Хумалог
Ваша потреба в інсуліні може змінитися, якщо Ви приймаєте:

• оральні контрацептиви,
• кортикостероїди,
• замісну терапію тиреоїдним гормоном,
• цукрознижувальні засоби перорально,
• ацетилсаліцилову кислоту,
• сульфаніламідні антибіотики,
• октреотид,
• бета2-агоністи (наприклад, ритодрин, сальбутамол, тербуталін),
• бета-блокатори,
• деякі антидепресанти (інгібітори моноаміноксидази, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну),
• даназол,
• деякі інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, каптоприл, еналаприл) та
• антагоністи рецепторів ангіотензину II.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта (див. розділ «Застереження та обережність»).

Вагітність та годування грудьми
Чи Ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте грудьми? Потреба в інсуліні, як правило, зменшується під час першого триместру вагітності та збільшується протягом наступних шести місяців. Якщо Ви годуєте грудьми, можливо, Вам знадобиться змінити дозу інсуліну або дієту. Проконсультуйтеся з лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ваша здатність концентруватися та реакція можуть знижуватися під час гіпоглікемічної реакції. Враховуйте цю можливість у будь-яких ситуаціях, коли Ви можете поставити під загрозу себе або інших людей (наприклад, керуючи автомобілем або працюючи з механізмами). Проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості керування транспортними засобами, якщо у Вас:

• часті випадки гіпоглікемії,
• знижені або відсутні симптоми-попередники гіпоглікемії.

Хумалог містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Хумалог

Картридж 3 мл слід використовувати виключно з ручками Lilly об’ємом 3 мл. Не використовуйте з ручками об’ємом 1,5 мл.
Завжди застосовуйте Хумалог строго за вказівками лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем. Щоб запобігти можливій передачі хвороб, кожен картридж повинен використовуватися лише одним пацієнтом, навіть якщо голку в пристрої для введення змінюють.

Доза

• Зазвичай, Хумалог слід вводити підшкірно за 15 хвилин до прийому їжі. За необхідності, ін’єкцію можна зробити відразу після їжі. Кількість, час і частоту застосування визначає лікар індивідуально для вас. Дотримуйтесь цих вказівок дуже ретельно і регулярно проходьте перевірку в діабетичному центрі.
• Якщо ви змінюєте тип інсуліну (наприклад, з тваринної або людської інсуліну на препарат Хумалог), можливо, вам знадобиться інша доза (більша або менша), ніж раніше. Зміна дози може відбутися вже після першої ін’єкції або поступово протягом декількох тижнів або місяців.
• Вводьте Хумалог підшкірно. Внутрішньом’язову ін’єкцію робіть лише за чітким вказівкою лікаря.

Підготовка Хумалогу

• Хумалог вже розчинений у воді, тому не потрібно його розбавляти. Проте використовуйте його лише у тому разі, якщо розчин виглядає так само, як вода. Розчин має бути прозорим, безбарвним і не містити твердих частинок. Переконайтеся в цьому перед кожною ін’єкцією.

Підготовка ручки

• Спочатку вимийте руки. Протріть мембрану картриджу антисептиком.
• Картриджі Хумалог слід використовувати виключно з інсуліновими ручками Lilly. Переконайтеся, що в інструкції, що входить до комплекту ручки, зазначені слова Humalog або картриджі Lilly. Картридж 3 мл можна використовувати лише з ручкою 3 мл.
• Дотримуйтесь інструкції, що входить до комплекту ручки. Вставте картридж у ручку.
• Встановіть дозу 1 або 2 одиниці. Потім тримайте ручку голкою вгору і легенько постукайте по бічній стороні, щоб видалити бульбашки повітря. Тримаючи ручку досі голкою вгору, натисніть кнопку подачі, доки з голки не з’явиться крапля Хумалогу. Деякі дрібні бульбашки повітря можуть залишитися в ручці — вони не небезпечні, але якщо вони дуже великі, це може зменшити точність дозування.

Введення Хумалогу

• Перед ін’єкцією продезинфікуйте шкіру згідно з отриманими вказівками. Вводьте препарат підшкірно, як вас навчили. Не вводьте препарат безпосередньо у вену. Після введення залиште голку в шкірі на 5 секунд, щоб переконатися, що вся доза введена. Не тертяйте місце ін’єкції. Переконайтеся, що місце ін’єкції знаходиться на відстані щонайменше 1 см від попереднього і пам’ятайте про необхідність змінювати місця введення, як вас навчили. Неважливо, де саме ви вводите ін’єкцію — на верхній частині рук, стегон, сідниць або живота — дія Хумалогу буде ще швидшою, ніж у розчинної людської інсуліну.
• Не вводьте Хумалог внутрішньовенно. Вводьте Хумалог так, як вас навчили лікар або медсестра. Лише лікар може вводити Хумалог внутрішньовенно. Це робиться лише в особливих випадках, наприклад, під час хірургічного втручання або при захворюванні, коли рівень цукру в крові надто високий.

Після ін’єкції

• Як тільки ви закінчили ін’єкцію, зніміть голку, використовуючи зовнішній ковпачок. Це допоможе зберегти Хумалог стерильним, запобігти витіканню препарату, потраплянню повітря в ручку і закупорці голки. Не діліться своїми голками з іншими. Не діліться своєю ручкою з іншими. Надіньте ковпачок на ручку. Залиште картридж у ручці.

Наступні ін’єкції

• Перед кожною наступною ін’єкцією встановіть дозу 1 або 2 одиниці і, тримаючи ручку голкою вгору, натисніть кнопку подачі, доки з голки не з’явиться крапля Хумалогу. Ви можете визначити, скільки Хумалогу залишилося в картриджі, спостерігаючи за рівнем розчину. Відстань між лініями відповідає приблизно 20 одиницям. Якщо залишилося недостатньо препарату для наступної дози, замініть картридж.

Не змішуйте інші інсуліни з Хумалогом у картриджі. Порожній картридж не використовуйте повторно.

Застосування Хумалогу в мікрокрапельниці

• Лише деякі мікрокрапельниці для інсуліну з маркуванням СЕ можуть використовуватися для введення інсуліну ліспро. Перш ніж вводити інсулін ліспро, уважно прочитайте інструкцію виробника, щоб переконатися, чи підходить цей конкретний пристрій. Ознайомтеся та дотримуйтесь інструкцій, що входять до комплекту мікрокрапельниці.
• Переконайтеся, що ви використовуєте правильний резервуар і катетер для мікрокрапельниці.
• Набір для інфузії (трубка та голка) слід змінювати згідно з інструкцією, що входить до комплекту.
• У разі нападу гіпоглікемії інфузію слід припинити, доки стан не стабілізується. Якщо виникають повторні або тяжкі напади зниження рівня цукру в крові, повідомте лікареві та розгляньте необхідність зменшення або припинення інфузії інсуліну.
• Несправність мікрокрапельниці або закупорка набору для інфузії може призвести до швидкого підвищення рівня цукру в крові. Якщо ви підозрюєте перерву в подачі інсуліну, дотримуйтесь інструкцій, що входять до комплекту пристрою, і, за потреби, повідомте лікареві.
• При застосуванні з мікрокрапельницею для інсуліну Хумалог не слід змішувати з іншими інсулінами.

Якщо ви ввели більше Хумалогу, ніж потрібно
Якщо ви ввели більше Хумалогу, ніж слід, або не впевнені, скільки ввели, може виникнути зниження рівня цукру в крові. Перевірте рівень цукру в крові.
Якщо рівень цукру в крові низький (легка гіпоглікемія), з’їжте таблетки глюкози, цукор або випийте солодкий напій. Потім з’їжте фрукти, печиво або бутерброд, як радив вам лікар, і відпочиньте. Цього часто достатньо для усунення легкого нападу гіпоглікемії або помірного передозування інсуліну. Якщо стан погіршується, з’являється задиха і блідість шкіри, негайно повідомте лікареві. Ін’єкція глюкагону може допомогти при тяжкій гіпоглікемії. Прийміть глюкозу або цукор після ін’єкції глюкагону. Якщо після введення глюкагону не настає поліпшення, необхідна госпіталізація. Запитайте у лікаря поради щодо застосування глюкагону.

Якщо ви забули ввести Хумалог
Якщо ви ввели менше Хумалогу, ніж потрібно, або не впевнені, скільки ввели, може підвищитися рівень цукру в крові. Перевірте рівень цукру в крові.
Неліковані гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові) або гіперглікемії (високий рівень цукру в крові) можуть стати дуже серйозними і призвести до головного болю, нудоти, блювання, дегідратації, втрати свідомості, коми і навіть смерті (див. підрозділи А і Б розділу 4 «Можливі побічні ефекти»).

Три прості заходи, щоб уникнути станів гіпоглікемії або гіперглікемії:

• Завжди тримайте під рукою декілька шприців і флакон Хумалогу або запасну ручку та картриджі, на випадок, якщо ви загубите свою ручку або картриджі або вони будуть пошкоджені.
• Завжди носіть з собою документ, що вказує на наявність діабету.
• Завжди носіть з собою цукор.

Якщо ви припините лікування Хумалогом
Якщо ви вводите менше Хумалогу, ніж потрібно, може підвищитися рівень цукру в крові. Не змінюйте тип інсуліну без призначення лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Системна алергія — рідкісна (від ≥ 1/10 000 до <1/1 000). Симптоми:
висип на шкірі по всьому тілу зниження артеріального тиску
ускладнене дихання прискорене серцебиття
задишка пітливість
Якщо ви вважаєте, що Хумалог викликає у вас такий тип алергії на інсулін, негайно повідомте
лікаря.
Місцева алергія — поширена (від ≥ 1/100 до <1/10). У деяких людей у місці ін’єкції шкіра може
червоніти, набрякати та свербіти. Зазвичай така реакція зникає через кілька днів або тижнів. Якщо це
відбувається, повідомте лікаря.
Ліподистрофія — не поширена (від ≥ 1/1 000 до <1/100). Якщо ви занадто часто вводите інсулін у
одне й те саме місце, жирова тканина може стати тоншою (ліпоатрофія) або загуснути (ліпоінфільтрат).
Підшкірні вузлики можуть також виникати через накопичення білка, який називається амілоїд
(шкірна амілоїдоза). Інсулін може працювати гірше, якщо ін’єкцію вводити в ділянку з вузлами.
Змінюйте місце ін’єкції щоразу, щоб запобігти цим змінам шкіри.
Повідомлялося про набряки (наприклад, набряки рук, щиколоток; затримку рідини), зокрема на
початку інсулінової терапії або під час зміни терапії для покращення контролю рівня глюкози.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку
цього лікарського засобу.
Поширені проблеми при діабеті
A. Гіпоглікемія
Гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові) означає, що в крові недостатньо цукру. Гіпоглікемію може
спричинити:

• надмірна доза Хумалогу або іншого інсуліну;
• затримка або пропуск прийому їжі, або зміна дієти;
• надмірна фізична активність, виконана безпосередньо перед або після прийому їжі;
• інфекція або інше захворювання (особливо діарея або блювота);
• зміна потреби в інсуліні;
• погіршення наявного захворювання нирок або печінки.

Алкоголь та деякі ліки можуть впливати на рівень цукру в крові.
Зазвичай перші симптоми гіпоглікемії швидко з’являються і включають:
втому прискорене серцебиття
нестабільність або хвилювання погане самопочуття
головний біль холодний піт
Якщо ви не можете розпізнати попередні симптоми гіпоглікемії, уникайте ситуацій, наприклад,
керування автомобілем, коли гіпоглікемія може поставити під загрозу вас або інших.
B. Гіперглікемія та діабетичний кетоацидоз
Гіперглікемія (занадто високий рівень цукру в крові) означає, що в організмі недостатньо інсуліну.
Гіперглікемію може спричинити:

• пропуск прийому Хумалогу або іншого інсуліну;
• прийом дози інсуліну, меншої, ніж призначив лікар;
• споживання їжі у кількостях, що значно перевищують дозволені дієтою;
• лихоманка, інфекція або сильний емоційний стрес.

Гіперглікемія може призвести до діабетичного кетоацидозу. Перші симптоми з’являються повільно,
протягом багатьох годин або днів. Вони включають:
почуття сонливості відсутність апетиту
червоність обличчя запах фруктів з рота
спрага відчуття або ознаки поганого самопочуття
Важке дихання та прискорене пульсування — це серйозні симптоми. Негайно зверніться по
медичну допомогу.
C. Захворювання
Якщо у вас захворювання, особливо якщо ви почуваєтеся погано, ваша потреба в інсуліні може
змінюватися. Навіть якщо ви не їсте як зазвичай, вам все одно потрібен інсулін. Робіть аналіз сечі та
крові; коли почуваєтеся погано, дотримуйтесь відомих вам застережень і повідомте лікаря.

5. Як зберігати Хумалог

До використання зберігати Хумалог у холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожувати.
Під час використання картридж зберігати при кімнатній температурі (нижчій за 30°C) та вилучити після 28 днів.
Не залишати препарат біля джерела тепла або під прямим сонячним світлом. Не зберігайте в холодильнику ручку або картриджі, які використовуєте.
Ручку з встановленим картриджем не слід зберігати з приєднаним голкою.
Тримайте препарат поза межами зору та досяжності дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що він забарвлений або містить тверді частинки. Використовуйте лише тоді, коли вигляд препарату такий самий, як у води. Перевіряйте це перед кожним введенням.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Хумалог 100 одиниць/мл розчин для ін’єкцій у картриджі

• Діючою речовиною є інсулін ліспро. Інсулін ліспро отримують у лабораторних умовах за допомогою технології, яка називається "рекомбінантна ДНК". Це модифікована форма інсуліну людини, тому він відрізняється від інших інсулінів людського або тваринного походження. Інсулін ліспро структурно подібний до інсуліну людини, який є природним гормоном, що виробляється підшлунковою залозою.
• Допоміжні речовини: m-крезол, гліцерол, натрію фосфат двоосновний 7H₂O, оксид цинку та вода для ін’єкційних засобів. Для регулювання рН можуть додаватися натрію гідроксид або хлоридна кислота.

Опис зовнішнього вигляду Хумалогу та вміст упаковки
Хумалог 100 одиниць/мл розчин для ін’єкцій — це стерильний, прозорий безбарвний водний розчин,
який містить 100 одиниць інсуліну ліспро в кожному мілілітрі (100 одиниць/мл) розчину для ін’єкцій. Кожен
картридж містить 300 одиниць (3 мілілітри). Картриджі доступні в упаковках по 5 або 10 штук. Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Хумалог 100 одиниць/мл розчин для ін’єкцій у картриджі виробляється:

• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Франція.
• Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino (FI), Італія.

Дозвіл на введення в обіг належить компанії Eli Lilly Nederland B.V.,
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нідерланди.
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Тел.: + 32-(0)2 548 84 84 Тел.: +370 (5) 2649600
България Люксембург/Люксембург
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел.: + 359 2 491 41 40 Тел.: + 32-(0)2 548 84 84
Чеська Республіка Угорщина
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Тел.: + 420 234 664 111 Тел.: + 36 1 328 5100
Данія Мальта
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Тел.: +45 45 26 6000 Тел.: + 356 25600 500
Німеччина Нідерланди
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Тел.: + 49-(0) 6172 273 2222 Тел.: + 31-(0) 30 60 25 800
Естонія Норвегія
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Тел.: + 372 6817 280 Тел.: + 47 22 88 18 00
Греція Австрія
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges. m.b.H.
Тел.: +30 210 629 4600 Тел.: + 43-(0) 1 711 780
Іспанія Польща
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Тел.: + 34-91 663 50 00 Тел.: +48 22 440 33 00
Франція Португалія
Lilly France S.A.S. Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел.: +33-(0) 1 55 49 34 34 Тел.: + 351-21-4126600
Хорватія Румунія
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Тел.: +385 1 2350 999 Тел.: + 40 21 4023000
Ірландія Словенія
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Тел.: + 353-(0) 1 661 4377 Тел.: +386 (0) 1 580 00 10
Ісландія Словаччина
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Тел.: + 354 540 8000 Тел.: + 421 220 663 111
Італія Фінляндія/Фінляндія
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Тел.: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Кіпр Швеція
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Тел.: +357 22 715000 Тел.: + 46-(0) 8 7378800
Латвія Великобританія
Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā Eli Lilly and Company Limited
Тел.: + 371 67364000 Тел.: + 44-(0) 1256 315000
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

Інструкція з використання: інформація для споживача

Хумалог Мікс25 100 одиниць/мл суспензія для ін’єкцій у флаконі

інсулін ліспро
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Хумалог Мікс25 і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Хумалог Мікс25
3. Як застосовувати Хумалог Мікс25
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Хумалог Мікс25
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Хумалог Мікс25 і для чого його застосовують

Хумалог Мікс25 використовується для лікування цукрового діабету. Хумалог Мікс25 — це передньомішана суспензія. Діючою речовиною у ньому є інсулін ліспро. 25% інсуліну ліспро, що міститься в Хумалог Мікс25, розчинене у воді та діє швидше, ніж звичайний людський інсулін, завдяки незначній зміні молекули інсуліну. 75% інсуліну ліспро, що міститься в Хумалог Мікс25, перебуває у суспензії разом з протаміном сульфатом, що забезпечує тривалу дію.
Ваша хвороба — цукровий діабет — виникає через те, що підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну для контролю рівня глюкози в крові. Хумалог Мікс25 замінює інсулін, який виробляється в організмі, і використовується для тривалого контролю рівня глюкози. Хумалог Мікс25 діє дуже швидко і довше, ніж розчинний інсулін. Зазвичай вам необхідно вводити Хумалог Мікс25 протягом 15 хвилин до прийому їжі.
Лікар може призначити вам одночасне застосування Хумалог Мікс25 та інсуліну тривалої дії.
Кожен тип інсуліну постачається з окремою інструкцією, у якій міститься інформація щодо правильного застосування. Не змінюйте тип інсуліну без призначення лікаря. Будьте дуже обережні, коли змінюєте тип інсуліну.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж використовувати Хумалог Мікс25

НЕ використовуйте Хумалог Мікс25

• Якщо Ви вважаєте, що у Вас розвивається гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові). Нижче в цьому листку містяться інструкції щодо дій при легкій гіпоглікемії (див. розділ 3: Якщо Ви ввели більше Хумалог Мікс25, ніж потрібно).
  • Якщо Ви алергічні до інсуліну ліспро або до будь-якого з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність

• Завжди перевіряйте назву та тип інсуліну на упаковці та етикетці флакона, який Ви отримуєте у аптеці. Переконайтеся, що упаковка Хумалог Мікс25 відповідає тій, яку Вам прописав лікар.
• Якщо рівень глюкози в крові добре контролюється за допомогою поточної інсулінової терапії, Ви можете не помітити попереджувальні симптоми, коли рівень цукру в крові занадто знижується. Передвісники перелічені далі в цьому листку. Ви повинні уважно стежити за часом прийому їжі, частотою та інтенсивністю фізичних навантажень. Також Ви повинні регулярно контролювати рівень цукру в крові, вимірюючи його досить часто.
• Деякі люди, які перейшли з тваринної інсуліну на людську інсулін, повідомляли про те, що симптоми гіпоглікемії стали менш вираженими або відрізнялися. Якщо Ви часто страждаєте від гіпоглікемії або маєте труднощі з її розпізнаванням, обговоріть це з лікарем.
• Якщо Ви відповіли «ТАК» на будь-яке з наведених нижче запитань, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру діабетичного центру.
  • Нещодавно Ви хворіли?
  • У Вас є проблеми з печінкою або нирками?
  • Ви робите більше фізичних вправ, ніж зазвичай?
• Ваша потреба в інсуліні може змінитися, якщо Ви вживаєте алкоголь.
• Також повідомте лікаря, фармацевта або медсестру діабетичного центру, якщо плануєте поїздку за кордон. Різниця в часових поясах між країнами може вплинути на графік прийому інсуліну та їжі порівняно з тим, як Ви це робите вдома.
• Деякі пацієнти з давнім цукровим діабетом 2 типу, які мають захворювання серця або минулий інсульт і яким лікували піоглітазоном та інсуліном, повідомляли про розвиток серцевої недостатності. Негайно повідомте лікаря, якщо у Вас з’являться ознаки серцевої недостатності, такі як незвичайна задишка, швидке збільшення ваги тіла або локальний набряк (едема).

Зміни шкіри в місці ін’єкції
Місце ін’єкції слід змінювати, щоб запобігти змінам шкіри, наприклад, утворенню вузлів під шкірою. Інсулін може працювати гірше, якщо Ви робите ін’єкцію в ділянку з вузлами (див. розділ «Як застосовувати Хумалог Мікс25»). Якщо Ви зараз робите ін’єкції в ділянку з вузлами, зверніться до лікаря, перш ніж починати робити ін’єкції в інші ділянки. Лікар може порадити Вам уважніше контролювати рівень глюкози в крові та, можливо, змінити дозу інсуліну або інших цукрознижувальних засобів.

Інші лікарські засоби та Хумалог Мікс25
Ваша потреба в інсуліні може змінитися, якщо Ви приймаєте:

• протизаплідні таблетки,
• кортикостероїди,
• замісну терапію тиреоїдними гормонами,
• пероральні цукрознижувальні засоби,
• ацетилсаліцилову кислоту,
• сульфамідні антибіотики,
• октреотид,
• бета2-агоністи (наприклад, ритодрин, сальбутамол, тербуталін),
• бета-блокатори,
• деякі антидепресанти (інгібітори моноамінооксидази, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну),
• даназол,
• деякі інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, каптоприл, еналаприл) та
• антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта (див. розділ «Застереження та обережність»).

Вагітність та годування груддю
Ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте груддю? Потреба в інсуліні, як правило, зменшується під час першого триместру вагітності та збільшується протягом наступних шести місяців. Якщо Ви годуєте груддю, можливо, Вам потрібно буде змінити дозу інсуліну або дієту. Проконсультуйтеся з лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ваша здатність концентруватися та реакція можуть бути знижені під час гіпоглікемічної реакції. Враховуйте цю можливість у всіх ситуаціях, коли Ви можете поставити під загрозу себе або інших людей (наприклад, керуючи автомобілем або використовуючи механізми). Проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості керування транспортними засобами, якщо у Вас:

• часті випадки гіпоглікемії,
• знижені або відсутні попереджувальні ознаки гіпоглікемії.

Хумалог Мікс25 містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Хумалог Мікс25

Завжди застосовуйте Хумалог Мікс25 строго за призначенням лікаря. У разі будь-яких сумнівів
звертайтеся до лікаря.
Доза

• Зазвичай, ви повинні вводити Хумалог Мікс25 за 15 хвилин до прийому їжі. За необхідності, ін’єкцію можна зробити негайно після їжі. Кількість, час і частота застосування мають відповідати точним вказівкам лікаря: вони стосуються лише вас. Дотримуйтесь їх точно і періодично проходьте перевірку в діабетологічному центрі.
• Якщо ви змінюєте тип інсуліну, який використовуєте (наприклад, з тваринної або людської інсуліну на препарат Хумалог), можливо, вам знадобиться інша кількість лікарського засобу (більша або менша), ніж раніше. Зміна може відбутися вже після першої ін’єкції, або ж поступово протягом декількох тижнів або місяців.
• Вводьте ін’єкцію Хумалог Мікс25 підшкірно. Не застосовуйте препарат іншим шляхом. У жодному разі Хумалог Мікс25 не повинен вводитися внутрішньовенно.

Підготовка Хумалог Мікс25

• Перед застосуванням флакони з Хумалог Мікс25 слід обережно обернути між долонями, щоб добре змішати суспендовану інсуліну, доки вона не стане рівномірно мутною або молочного кольору. Не струшуйте різко, оскільки це може призвести до утворення піни, що порушить правильне дозування. Флакони слід регулярно перевіряти і не використовувати, якщо виявлені плаваючі залишки або білі частинки, що прилипли до дна чи стінок флакону і надають йому вигляд "замерзлого". Перевіряйте це перед кожною ін’єкцією.

Ін’єкція Хумалог Мікс25

• Перш за все, вимийте руки.

• Перед ін’єкцією продезинфікуйте шкіру згідно з отриманими вказівками. Продезинфікуйте гумовий колпачок флакону, але не знімайте його.

• Використовуйте стерильний шприц та голку, щоб проколоти гумовий колпачок і набрати необхідну кількість Хумалог Мікс25 для ін’єкції. Лікар або діабетологічний центр
  повинні точно показати вам, як це робити. Категорично забороняється ділитися шприцами та
  голками з іншими людьми.

• Вводьте препарат підшкірно, як вас навчали. Не вводьте його безпосередньо в вену. Після ін’єкції залиште голку в шкірі на 5 секунд, щоб переконатися, що ви ввели повну дозу. Не тертя місце ін’єкції. Переконайтеся, що місце введення знаходиться на відстані щонайменше одного сантиметра від попереднього і пам’ятайте про необхідність чергування місць ін’єкцій, як вам було рекомендовано.

Якщо ви застосували більше Хумалог Мікс25, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше Хумалог Мікс25, ніж слід, або не впевнені в кількості введеної дози, може виникнути зниження рівня цукру в крові. Перевірте рівень цукру в крові.
Якщо рівень цукру в крові низький (легка гіпоглікемія), з’їжте таблетки глюкози, цукор або випийте солодкий напій. Потім з’їжте фрукти, печиво або бутерброд, як радив вам лікар, і відпочивайте. Цього часто достатньо для усунення легкого стану гіпоглікемії або невеликого передозування інсуліну. Якщо стан погіршується, з’являється задиха і блідість шкіри, негайно повідомте лікаря. Ін’єкція глюкагону може допомогти при значній гіпоглікемії. Прийміть глюкозу або цукор після ін’єкції глюкагону. Якщо після введення глюкагону не відбувається поліпшення, необхідна госпіталізація. Запитайте у лікаря про застосування глюкагону.
Якщо ви забули застосувати Хумалог Мікс25
Якщо ви застосували менше Хумалог Мікс25, ніж потрібно, або не впевнені в кількості введеної дози, може підвищитися рівень цукру в крові. Перевірте рівень цукру в крові.
Гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові) або гіперглікемії (високий рівень цукру в крові), які не лікуються належним чином, можуть стати дуже серйозними і призвести до головного болю, нудоти, блювоти, дегідратації, втрати свідомості, коми і навіть смерті (див. розділ 4, підпункти А і Б «Можливі небажані ефекти»).
Три прості заходи, щоб уникнути станів гіпоглікемії або гіперглікемії:

• Завжди тримайте під рукою декілька шприців і флакон Хумалог Мікс25.
• Завжди носіть з собою документ, який вказує, що ви хворієте цукровим діабетом.
• Завжди носіть з собою цукор.

Якщо ви припините лікування Хумалог Мікс25
Якщо ви застосовуєте менше Хумалог Мікс25, ніж потрібно, може підвищитися рівень цукру в крові. Не змінюйте тип інсуліну без призначення лікаря.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Системна алергія є рідкісною (від ≥ 1/10 000 до <1/1 000). Симптоми включають:
висип на всьому тілі зниження артеріального тиску
ускладнене дихання прискорене серцебиття
задишка пітливість
Якщо ви вважаєте, що Хумалог Мікс25 викликає у вас таку алергію на інсулін, негайно повідомте
лікаря.
Місцева алергія є поширеною (від ≥ 1/100 до <1/10). У деяких людей у місці ін’єкції шкіра може
червоніти, набрякати та свербіти. Зазвичай така реакція зникає через кілька днів або тижнів. Якщо це
відбувається, повідомте лікаря.
Ліподистрофія є непоширеною (від ≥ 1/1 000 до <1/100). Якщо ви занадто часто вводите інсулін у
одне й те саме місце, жирова тканина може стати тоншою (ліпоатрофія) або густішою (ліпоінфільтрат).
Підшкірні вузлики також можуть виникати через накопичення білка, що називається амілоїд
(шкірний амілоїдоз). Інсулін може працювати гірше, якщо ви вводите його в ділянку з вузлами.
Змінюйте місце ін’єкції щоразу, щоб запобігти цим змінам шкіри.
Повідомлялося про набряки (наприклад, набряки рук, щиколоток; затримку рідини), особливо на
початку інсулінової терапії або під час зміни терапії з метою покращення контролю рівня глюкози.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться
до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього
лікарського засобу.
Поширені проблеми при цукровому діабеті
A. Гіпоглікемія
Гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові) означає, що в крові недостатньо цукру. Гіпоглікемію може
викликати:

• надмірна доза Хумалог Мікс25 або іншої інсуліну;
• затримка або пропуск прийому їжі, або зміна дієти;
• надмірна фізична активність або робота, виконані безпосередньо перед або після прийому їжі;
• інфекція або інше захворювання (особливо діарея або блювання);
• зміна потреби в інсуліні;
• погіршення наявного захворювання нирок або печінки.

Алкоголь та деякі ліки можуть впливати на рівень цукру в крові.
Зазвичай перші симптоми гіпоглікемії швидко з’являються і включають:
втому прискорене серцебиття
напругу або хвилювання погане самопочуття
головний біль холодний піт
Якщо ви не можете розпізнати попередні симптоми гіпоглікемії, уникайте ситуацій, таких як
керування автомобілем, коли гіпоглікемія може поставити під загрозу вас або інших.
B. Гіперглікемія та діабетичний кетоацидоз
Гіперглікемія (занадто багато цукру в крові) означає, що в організмі недостатньо інсуліну.
Гіперглікемію може викликати:

• пропуск прийому Хумалог або іншої інсуліну;
• прийом меншої дози інсуліну, ніж призначив лікар;
• споживання їжі в кількості, що значно перевищує дозволену дієтою;
• лихоманка, інфекція або сильна емоційна напруга.

Гіперглікемія може призвести до діабетичного кетоацидозу. Перші симптоми з’являються повільно,
протягом багатьох годин або днів. Вони включають:
почуття сонливості відсутність апетиту
червоність обличчя подих із запахом фруктів
спрага відчуття або ознаки поганого самопочуття
Важке дихання та прискорені пульсації — це серйозні симптоми. Негайно зверніться по медичну
допомогу.
C. Захворювання
Якщо у вас захворювання, особливо якщо ви почуваєтеся погано або хворі, ваша потреба в інсуліні
може змінюватися.
Навіть якщо ви не їсте як зазвичай, вам все одно потрібен інсулін. Перевірте сечу та кров; коли
почуваєтеся погано, дотримуйтесь відомих вам застережень і повідомте лікаря.

5. Як зберігати Хумалог Мікс25

До використання зберігати Хумалог Мікс25 у холодильнику (2°C - 8°C). Не заморожувати.
Під час використання зберігати флакон у холодильнику (2°C - 8°C) або при кімнатній температурі (нижчій за 30°C) та викинути після 28 днів. Не розміщувати біля джерела тепла або під прямим сонячним світлом.
Тримати поза межами зору та досяжності дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці та упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили наявність плаваючих залишків або білих частинок, що прилипли до дна чи стінок флакона, які надають йому вигляд замерзлого. Перевіряйте це перед кожним введенням.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізаційні стічні води та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Хумалог Мікс25 100 одиниць/мл суспензія для ін'єкцій у флаконі

• Діючою речовиною є інсулін ліспро. Інсулін ліспро отримують у лабораторних умовах за допомогою технології, яку називають «рекомбінантна ДНК». Це модифікована форма людського інсуліну, тому відрізняється від інших інсулінів людського або тваринного походження. Інсулін ліспро структурно подібний до людського інсуліну, який є природним гормоном, що виробляється підшлунковою залозою.
• Допоміжні речовини: протаміну сульфат, m-крезол, фенол, гліцерол, натрію фосфат двоосновний 7H₂O, оксид цинку та вода для ін'єкційних засобів. Можуть бути додані натрію гідроксид або хлоридна кислота для регулювання рН.

Опис зовнішнього вигляду Хумалог Мікс25 100 одиниць/мл суспензії для ін'єкцій у флаконі та вміст упаковки
Хумалог Мікс25 100 одиниць/мл суспензія для ін'єкцій — це стерильна біла суспензія, яка містить 100 одиниць інсуліну ліспро на кожен мілілітр (100 одиниць/мл) суспензії для ін'єкцій. 25% інсуліну ліспро, що міститься в Хумалог Мікс25, розчинені у воді. 75% інсуліну ліспро, що міститься в Хумалог Мікс25, перебуває в суспензії разом з протаміну сульфатом. Кожен флакон містить 1000 одиниць (10 мілілітрів). Хумалог Мікс25 100 одиниць/мл суспензія для ін'єкцій у флаконі доступний у упаковці по 1 флакону.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Хумалог Мікс25 100 одиниць/мл суспензія для ін'єкцій у флаконі виробляється:

• Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія.

Дозвіл на введення в обіг належить компанії Eli Lilly Nederland B.V.,
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нідерланди.
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.

Бельгія/Бельгія/Бельгія
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Тел.: + 32-(0)2 548 84 84

Литва
Eli Lilly Lietuva
Тел.: +370 (5) 2649600

България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
Тел.: + 359 2 491 41 40

Люксембург/Люксембург
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Тел.: + 32-(0)2 548 84 84

Чеська Республіка
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Тел.: + 420 234 664 111

Угорщина
Lilly Hungária Kft.
Тел.: + 36 1 328 5100

Данія
Eli Lilly Danmark A/S
Тел.: +45 45 26 6000

Мальта
Charles de Giorgio Ltd.
Тел.: + 356 25600 500

Німеччина
Lilly Deutschland GmbH
Тел.: + 49-(0) 6172 273 2222

Нідерланди
Eli Lilly Nederland B.V.
Тел.: + 31-(0) 30 60 25 800

Естонія
Eli Lilly Nederland B.V.
Тел.: + 372 6817 280

Норвегія
Eli Lilly Norge A.S.
Тел.: + 47 22 88 18 00

Греція
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Тел.: +30 210 629 4600

Австрія
Eli Lilly Ges. m.b.H.
Тел.: + 43-(0) 1 711 780

Іспанія
Lilly S.A.
Тел.: + 34-91 663 50 00

Польща
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 440 33 00

Франція
Lilly France S.A.S.
Тел.: +33-(0) 1 55 49 34 34

Португалія
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел.: + 351-21-4126600

Хорватія
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Тел.: +385 1 2350 999

Румунія
Eli Lilly România S.R.L.
Тел.: + 40 21 4023000

Ірландія
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Тел.: + 353-(0) 1 661 4377

Словенія
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Тел.: +386 (0) 1 580 00 10

Ісландія
Icepharma hf.
Тел.: + 354 540 8000

Словацька Республіка
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Тел.: + 421 220 663 111

Італія
Eli Lilly Italia S.p.A.
Тел.: + 39- 055 42571

Фінляндія/Фінляндія
Oy Eli Lilly Finland Ab
Тел.: + 358-(0) 9 85 45 250

Кіпр
Phadisco Ltd
Тел.: +357 22 715000

Швеція
Eli Lilly Sweden AB
Тел.: + 46-(0) 8 7378800

Латвія
Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā
Тел.: + 371 67364000

Великобританія
Eli Lilly and Company Limited
Тел.: + 44-(0) 1256 315000

Докладнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

Інструкція: інформація для користувача

Хумалог Мікс25 100 одиниць/мл суспензія для ін'єкцій у картриджі

інсулін ліспро
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

1. Що таке Хумалог Мікс25 та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Хумалог Мікс25
3. Як застосовувати Хумалог Мікс25
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Хумалог Мікс25
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Хумалог Мікс25 і для чого його застосовують

Хумалог Мікс25 використовується для лікування цукрового діабету. Хумалог Мікс25 — це передмішана суспензія. Діючою речовиною у ньому є інсулін ліспро. 25% інсуліну ліспро, що міститься в Хумалог Мікс25, розчинені у воді та діють швидше, ніж звичайний людський інсулін, завдяки невеликій зміні молекули інсуліну. 75% інсуліну ліспро, що міститься в Хумалог Мікс25, перебуває у суспензії разом з протаміну сульфатом, що забезпечує тривалу дію.
Ваше захворювання — цукровий діабет — виникає через те, що підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня глюкози в крові. Хумалог Мікс25 замінює інсулін, який виробляється вашим організмом, і застосовується для тривалого контролю рівня глюкози. Хумалог Мікс25 діє дуже швидко і довше, ніж розчинний інсулін. Зазвичай вам потрібно вводити Хумалог Мікс25 протягом 15 хвилин до прийому їжі.
Лікар може призначити вам одночасне застосування Хумалог Мікс25 та інсуліну тривалої дії. Кожен тип інсуліну постачається з окремою інструкцією, у якій міститься інформація про правильне застосування. Не змінюйте тип інсуліну без рекомендації лікаря. Дуже уважно ставтеся до зміни типу інсуліну.

2. Що Вам необхідно знати перед застосуванням Хумалог Мікс25

НЕ застосовуйте Хумалог Мікс25

• Якщо Ви вважаєте, що у Вас розвинулася гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові). Інструкції щодо дій при легкій гіпоглікемії наведені далі в цьому листку (див. розділ 3: Якщо Ви ввели більше Хумалог Мікс25, ніж потрібно).
• Якщо Ви алергічні до інсуліну ліспро або до будь-якого з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Застереження та обережність

• Завжди перевіряйте назву та тип інсуліну на упаковці та етикетці картриджу, який Ви отримуєте від фармацевта. Переконайтеся, що упаковка Хумалог Мікс25 відповідає тій, яку Вам прописав лікар.
• Якщо рівень глюкози в крові добре контролюється за допомогою поточної інсулінотерапії, Ви можете не помічати симптоми, що попереджають про зниження рівня цукру в крові. Передвісники наведені далі в цьому листку. Ви повинні дотримуватися графіка харчування, частоти та інтенсивності фізичних навантажень. Також Ви повинні регулярно контролювати рівень цукру в крові, вимірюючи його часто.
• Деякі люди, у яких після переходу з тваринної інсуліну на людську інсулін виникла гіпоглікемія, повідомляли, що симптоми гіпоглікемії стали менш вираженими або відрізнялися. Якщо Ви часто страждаєте від гіпоглікемії або маєте труднощі з її розпізнаванням, обговоріть це з лікарем.
• Якщо Ви відповідаєте «ТАК» на будь-яке з наведених нижче запитань, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі діабетичного центру:
  • Нещодавно Ви хворіли?
  • У Вас є проблеми з печінкою або нирками?
  • Ви робите більше фізичних вправ, ніж зазвичай?
• Ваша потреба в інсуліні може змінитися, якщо Ви вживаєте алкоголь.
• Також повідомте лікаря, фармацевта або медсестру діабетичного центру, якщо плануєте поїздку за кордон. Різниця в часових поясах між країнами може вплинути на графік ін’єкцій інсуліну та прийому їжі порівняно з тим, як Ви це робите вдома.
• Деякі пацієнти з тривалим діагнозом цукрового діабету 2 типу, які мають серцеві захворювання або минулий інсульт і яких лікували піоглітазоном та інсуліном, повідомляли про розвиток серцевої недостатності. Негайно повідомте лікарю, якщо у Вас з’являться симптоми серцевої недостатності, такі як незвичайна задишка, швидке збільшення маси тіла або локальний набряк (едема).

Зміни шкіри в місці ін’єкції
Місце ін’єкції слід змінювати, щоб запобігти змінам шкіри, наприклад, утворенню вузликів під шкірою. Інсулін може працювати гірше, якщо Ви робите ін’єкцію в ділянку з вузликами (див. розділ «Як застосовувати Хумалог Мікс25»). Якщо Ви зараз робите ін’єкції в ділянку з вузликами, зверніться до лікаря перед тим, як починати робити ін’єкції в іншій ділянці. Лікар може порадити Вам уважніше контролювати рівень глюкози в крові та змінити дозу інсуліну або інших цукрознижуючих засобів.

Інші лікарські засоби та Хумалог Мікс25
Ваша потреба в інсуліні може змінитися, якщо Ви приймаєте:

• оральні контрацептиви,
• кортикостероїди,
• замісну терапію тиреоїдними гормонами,
• пероральні цукрознижувальні засоби,
• ацетилсаліцилову кислоту,
• сульфаніламідні антибіотики,
• октреотид,
• бета2-агоністи (наприклад, ритодрин, сальбутамол, тербуталін),
• бета-блокатори,
• деякі антидепресанти (інгібітори моноамінооксидази, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну),
• даназол,
• деякі інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, каптоприл, еналаприл) та
• антагоністи рецепторів ангіотензину II.

Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта (див. розділ «Застереження та обережність»).

Вагітність та годування груддю
Чи Ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте груддю? Потреба в інсуліні, як правило, зменшується під час першого триместру вагітності та збільшується протягом наступних шести місяців. Якщо Ви годуєте груддю, Вам може знадобитися зміна дози інсуліну або дієти. Проконсультуйтеся з лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ваша здатність концентруватися та реакція можуть знижуватися під час гіпоглікемічної реакції. Враховуйте цю можливість у будь-яких ситуаціях, коли Ви можете поставити під загрозу себе або інших людей (наприклад, керуючи автомобілем або працюючи з механізмами). Проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості керування транспортними засобами, якщо у Вас:

• часті випадки гіпоглікемії
• знижені або відсутні попередні симптоми гіпоглікемії

Хумалог Мікс25 містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Хумалог Мікс25

Картридж об’ємом 3 мл слід використовувати лише з ручками Lilly об’ємом 3 мл. Не використовуйте з ручками об’ємом 1,5 мл.
Завжди застосовуйте Хумалог Мікс25 точно за інструкцією лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря. Щоб запобігти можливій передачі інфекційних захворювань, кожен картридж повинен використовуватися лише одним пацієнтом, навіть якщо голка, встановлена в пристрій для введення, змінюється.

Дозування

• Зазвичай, Хумалог Мікс25 слід вводити за 15 хвилин до прийому їжі. За необхідності, ін’єкцію можна зробити і відразу після їжі. Кількість, час і частота застосування повинні точно відповідати інструкціям лікаря — вони стосуються лише вас. Слідкуйте за ними дуже ретельно і регулярно проходьте перевірку в діабетичному центрі.
• Якщо ви змінюєте тип інсуліну, який використовуєте (наприклад, з тваринної або людської інсуліну на препарат Хумалог), можливо, вам знадобиться інша доза (більша або менша), ніж раніше. Зміна може відбутися вже після першої ін’єкції або поступово протягом декількох тижнів або місяців.
• Вводьте Хумалог Мікс25 підшкірно. Не застосовуйте препарат іншим шляхом. У жодному разі Хумалог Мікс25 не слід вводити внутрішньовенно.

Підготовка Хумалог Мікс25

• Безпосередньо перед використанням картриджі з Хумалог Мікс25 слід десять разів обернути в долонях і десять разів перевернути на 180°, щоб добре змішати інсулін у суспензії, доки рідина не стане рівномірно мутною або молочного кольору. Якщо цього не відбувається, повторіть цю процедуру, доки компоненти не змішуються повністю. У картриджах є невелика скляна кулька, що полегшує змішування. Не струшуйте різко, оскільки це може призвести до утворення піни, що може завадити правильному дозуванню. Картриджі слід регулярно перевіряти і не використовувати, якщо виявлені плаваючі залишки або білі частинки, що прилипають до дна чи стінок картриджа, що надають йому «замерзлий» вигляд. Перевіряйте це перед кожною ін’єкцією.

Підготовка ручки

• Спочатку вимийте руки. Протріть гумову мембрану картриджа.
• Використовуйте картриджі Хумалог Мікс25 лише з інсуліновими ручками Lilly. Переконайтеся, що на інструкції, що додається до вашої ручки, зазначені слова Humalog або картриджі Lilly. Картридж об’ємом 3 мл можна використовувати лише з ручкою об’ємом 3 мл.
• Дотримуйтесь інструкцій, що додаються до ручки. Встановіть картридж у ручку.
• Встановіть дозу 1 або 2 одиниці. Потім тримайте ручку з приєднаною голкою догори і легенько постукайте по ній, щоб видалити бульбашки повітря. Продовжуючи тримати ручку догори, натисніть кнопку введення, доки з голки не з’явиться крапля Хумалог Мікс25. У ручці можуть залишитися невеликі бульбашки повітря — вони не небезпечні, але якщо вони дуже великі, можуть зробити дозу менш точною.

Введення Хумалог Мікс25

• Перед ін’єкцією обробіть шкіру за отриманими інструкціями. Вводьте препарат підшкірно, як вас навчили. Не вводьте препарат безпосередньо у вену. Після ін’єкції залиште голку в шкірі на 5 секунд, щоб переконатися, що вся доза введена. Не масуйте місце ін’єкції. Переконайтеся, що місце ін’єкції знаходиться на відстані щонайменше 1 см від попереднього місця, і пам’ятайте про необхідність змінювати місця введення, як вас навчили.

Після ін’єкції

• Негайно після закінчення ін’єкції зніміть голку з ручки, використовуючи зовнішній колпачок голки. Це дозволить вам зберігати Хумалог Мікс25 стерильним, уникнути витоку препарату, потрапляння повітря в ручку та запобігти закупорці голки. Не діліться своїми голками з іншими. Не діліться своєю ручкою з іншими. Надіньте колпачок на ручку. Залиште картридж у ручці.

Наступні ін’єкції

• Перед кожною наступною ін’єкцією встановіть 1 або 2 одиниці, натисніть і активуйте механізм введення, тримаючи ручку догори, доки з голки не з’явиться крапля Хумалог Мікс25. Ви можете оцінити, скільки Хумалог залишилося в картриджі, спостерігаючи за рівнем рідини на його бічній стороні. Відстань між кожним поділом відповідає приблизно 20 одиницям. Якщо залишилося недостатньо препарату для наступної дози, замініть картридж.

Не змішуйте інші інсуліни з вмістом картриджа Хумалог Мікс25. Після спорожнення картриджа не використовуйте його повторно.

Якщо ви застосували більше Хумалог Мікс25, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше Хумалог Мікс25, ніж потрібно, або не впевнені, скільки ввели, може виникнути зниження рівня цукру в крові. Перевірте рівень цукру в крові.
Якщо рівень цукру в крові низький (легка гіпоглікемія), з’їжте таблетки глюкози, цукор або випийте солодкий напій. Потім з’їжте фрукти, печиво або бутерброд, як порадив вам лікар, і відпочивайте. Зазвичай цього достатньо, щоб усунути легку гіпоглікемію або невелике передозування інсуліну. Якщо стан погіршується, з’являється задишка і блідість шкіри, негайно повідомте лікаря. Ін’єкція глюкагону може допомогти при середньому або тяжкому ступені гіпоглікемії. Прийміть глюкозу або цукор після ін’єкції глюкагону. Якщо після введення глюкагону не настає поліпшення, необхідно терміново госпіталізувати. Запитайте у лікаря поради щодо застосування глюкагону.

Якщо ви забули застосувати Хумалог Мікс25
Якщо ви застосували менше Хумалог Мікс25, ніж потрібно, або не впевнені, скільки ввели, може підвищитися рівень цукру в крові. Перевірте рівень цукру в крові.
Неліковані гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові) або гіперглікемії (високий рівень цукру в крові) можуть стати дуже серйозними і призвести до головного болю, нудоти, блювання, дегідратації, втрати свідомості, коми і навіть смерті (див. підрозділи А і Б розділу 4 «Можливі побічні ефекти»).

Три прості заходи, щоб уникнути станів гіпоглікемії або гіперглікемії:

• Завжди тримайте під рукою запасні шприци та флакончик Хумалог Мікс25 або запасну ручку та картриджі, на випадок, якщо ви загубите свою ручку або картриджі, або вони будуть пошкоджені.
• Завжди носіть з собою документ, що свідчить про наявність діабету.
• Завжди носіть з собою цукор.

Якщо ви припините лікування Хумалог Мікс25
Якщо ви застосовуєте менше Хумалог Мікс25, ніж потрібно, рівень цукру в крові може підвищитися. Не змінюйте тип інсуліну без призначення лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Системна алергія є рідкісною (від ≥ 1/10 000 до <1/1 000). Симптоми включають:
висип на всьому тілі зниження артеріального тиску
ускладнене дихання прискорене серцебиття
задиху пітливість
Якщо ви вважаєте, що препарат Хумалог Мікс25 викликає у вас такий тип алергії на інсулін, негайно повідомте лікаря.

Місцева алергія є поширеною (від ≥ 1/100 до <1/10). У деяких людей у місці ін’єкції шкіра може почервоніти, набрякнути та свербіти. Зазвичай така реакція зникає через кілька днів або тижнів. Якщо це відбувається, повідомте лікаря.

Ліподистрофія є непоширеною (від ≥ 1/1 000 до <1/100). Якщо ви надто часто вводите інсулін у те саме місце, жирова тканина може стати тоншою (ліпоатрофія) або загущуватися (ліпоінфільтрація). Підшкірні вузлики можуть також виникати через накопичення білка, що називається амілоїд (шкірна амілоїдоза). Інсулін може працювати гірше, якщо ін’єкцію виконують у ділянку з вузлами. Змінюйте місце ін’єкції щоразу, щоб запобігти цим змінам у шкірі.

Повідомлялося про набряки (наприклад, набряки рук, щиколоток; затримку рідини), особливо на початку інсулінової терапії або під час зміни терапії з метою покращення контролю рівня глюкози в крові.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через систему повідомлень. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

Поширені проблеми при діабеті

A. Гіпоглікемія
Гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові) означає, що в крові недостатньо цукру. Гіпоглікемію можуть викликати:

• надмірна доза Хумалог Мікс25 або іншої інсуліну;
• затримка або пропуск прийому їжі, або зміна раціону харчування;
• надмірна фізична активність, виконана безпосередньо перед або після прийому їжі;
• інфекція або інше захворювання (особливо діарея або блювота);
• зміна потреби в інсуліні;
• погіршення наявного захворювання нирок або печінки.

Алкоголь та деякі ліки можуть впливати на рівень цукру в крові.
Зазвичай перші симптоми гіпоглікемії швидко з’являються і включають:
втому прискорене серцебиття
напругу або хвилювання погане самопочуття
головний біль холодний піт

Якщо ви не можете розпізнати попередні симптоми гіпоглікемії, уникайте ситуацій, наприклад, керування автомобілем, коли гіпоглікемія може поставити під загрозу вас або інших.

B. Гіперглікемія та діабетичний кетоацидоз
Гіперглікемія (занадто високий рівень цукру в крові) означає, що в організмі недостатньо інсуліну. Гіперглікемію можуть викликати:

• пропуск прийому Хумалогу або іншого інсуліну;
• прийом меншої дози інсуліну, ніж призначив лікар;
• споживання надмірної кількості їжі порівняно з дозволеним раціоном;
• лихоманка, інфекція або сильне емоційне збудження.

Гіперглікемія може призвести до діабетичного кетоацидозу. Перші симптоми з’являються повільно протягом багатьох годин або днів. Вони включають:
почуття сонливості відсутність апетиту
покрасніння обличчя дихання з запахом фруктів
посилену спрагу відчуття або ознаки поганого самопочуття

Важке дихання та прискорене пульсування — це серйозні симптоми. Негайно зверніться за медичною допомогою.

C. Захворювання
Якщо у вас є захворювання, особливо якщо ви почуваєтеся погано, ваша потреба в інсуліні може змінюватися. Навіть якщо ви не їсте як зазвичай, вам все одно потрібен інсулін. Робіть аналіз сечі та крові; коли почуваєтеся погано, дотримуйтесь відомих вам застережень і повідомте лікаря.

5. Як зберігати Хумалог Мікс25

До використання зберігати Хумалог Мікс25 у холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожувати.
Під час використання картридж потрібно зберігати при кімнатній температурі (нижчій за 30°C) та викинути його після 28 днів. Не зберігайте препарат поблизу джерела тепла або під прямим сонячним світлом. Не зберігайте ручку або картриджі, які використовуються, у холодильнику. Ручку з встановленим картриджем не слід зберігати з приєднаним голкою.
Тримайте поза межами зору та досяжності дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили наявність плаваючих частинок або білих частинок, що прилипли до дна чи стінок картриджу, що надають йому замерзлий вигляд. Перевіряйте це перед кожним введенням.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Хумалог Мікс25 100 одиниць/мл суспензія для ін’єкцій у картриджі

• Діючою речовиною є інсулін ліспро. Інсулін ліспро виготовляється в лабораторних умовах за допомогою технології, яка називається «рекомбінантна ДНК». Це модифікована форма інсуліну людини, тому він відрізняється від інших інсулінів людського або тваринного походження. Інсулін ліспро структурно подібний до інсуліну людини, який є природним гормоном, що виробляється підшлунковою залозою.
• Допоміжні речовини: сульфат протаміну, m-крезол, фенол, гліцерол, динатрію фосфат 7H₂O, оксид цинку та вода для ін’єкційних засобів. Можуть бути додані натрію гідроксид або хлоридна кислота для регулювання рівня рН.

Опис зовнішнього вигляду Хумалог Мікс25 100 одиниць/мл суспензії для ін’єкцій у картриджі та
вміст упаковки
Хумалог Мікс25 100 одиниць/мл суспензія для ін’єкцій — це стерильна біла суспензія, яка містить
100 одиниць інсуліну ліспро на кожен мілілітр (100 одиниць/мл) суспензії для ін’єкцій. 25%
інсуліну ліспро, що міститься в Хумалог Мікс25, розчинені у воді. 75% інсуліну ліспро,
що міститься в Хумалог Мікс25, перебуває у суспензії разом з сульфатом протаміну. Кожен картридж
містить 300 одиниць (3 мілілітри). Картриджі доступні в упаковках по 5 або 10 штук.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Хумалог Мікс25 100 одиниць/мл суспензія для ін’єкцій у картриджі виробляється:

• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Франція.
• Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI), Італія.

Дозвіл на введення в обіг належить Eli Lilly Nederland B.V.,
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нідерланди.
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Тел.: + 32-(0)2 548 84 84 Тел.: +370 (5) 2649600
България Люксембург/Люксембург
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел.: + 359 2 491 41 40 Тел./Тел.: + 32-(0)2 548 84 84
Чеська Республіка Угорщина
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Тел.: + 420 234 664 111 Тел.: + 36 1 328 5100
Данія Мальта
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Тел.: +45 45 26 6000 Тел.: + 356 25600 500
Німеччина Нідерланди
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Тел.: + 49-(0) 6172 273 2222 Тел.: + 31-(0) 30 60 25 800
Естонія Норвегія
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Тел.: + 372 6817 280 Тел.: + 47 22 88 18 00
Греція Австрія
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges. m.b.H.
Тел.: +30 210 629 4600 Тел.: + 43-(0) 1 711 780
Іспанія Польща
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Тел.: + 34-91 663 50 00 Тел.: +48 22 440 33 00
Франція Португалія
Lilly France S.A.S. Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел.: +33-(0) 1 55 49 34 34 Тел.: + 351-21-4126600
Хорватія Румунія
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Тел.: +385 1 2350 999 Тел.: + 40 21 4023000
Ірландія Словенія
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Тел.: + 353-(0) 1 661 4377 Тел.: +386 (0) 1 580 00 10
Ісландія Словацька Республіка
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Тел.: + 354 540 8000 Тел.: + 421 220 663 111
Італія Фінляндія/Фінляндія
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Тел.: + 39- 055 42571 Тел.: + 358-(0) 9 85 45 250
Кіпр Швеція
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Тел.: +357 22 715000 Тел.: + 46-(0) 8 7378800
Латвія Великобританія
Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā Eli Lilly and Company Limited
Тел.: + 371 67364000 Тел.: + 44-(0) 1256 315000
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/

Інструкція з використання: інформація для користувача

Хумалог Мікс50 100 одиниць/мл суспензія для ін'єкцій у картриджі

інсулін ліспро
Уважно прочитайте цей листівок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Хумалог Мікс50 і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Хумалог Мікс50
3. Як застосовувати Хумалог Мікс50
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Хумалог Мікс50
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Хумалог Мікс50 і для чого використовується

Хумалог Мікс50 використовується для лікування цукрового діабету. Хумалог Мікс50 — це попередньо змішана суспензія. Діючою речовиною є інсулін ліспро. 50% інсуліну ліспро, що міститься в Хумалог Мікс50, розчинене у воді і діє швидше, ніж звичайний людський інсулін, завдяки невеликій модифікації молекули інсуліну. Інші 50% інсуліну ліспро в Хумалог Мікс50 перебувають у суспензії разом із протаміну сульфатом, що забезпечує тривалу дію препарату.

Ваша хвороба, цукровий діабет, виникає через те, що підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну для контролю рівня глюкози в крові. Хумалог Мікс50 заміщує інсулін, який виробляється в організмі, і використовується для тривалого контролю рівня глюкози. Хумалог Мікс50 діє дуже швидко і довше, ніж розчинний інсулін. Зазвичай вам необхідно вводити Хумалог Мікс50 протягом 15 хвилин до прийому їжі.

Лікар може призначити вам одночасне застосування Хумалог Мікс50 та інсуліну тривалої дії. Кожен тип інсуліну постачається з відповідним вкладеним листком, у якому міститься інформація про правильне застосування. Не змінюйте тип інсуліну без призначення лікаря. Будьте гранично обережні, коли змінюєте тип інсуліну.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Хумалог Мікс50

НЕ застосовуйте Хумалог Мікс50

• Якщо Ви вважаєте, що у Вас розвивається гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові). У цьому листку нижче наведено інструкції щодо дій при легкій гіпоглікемії (див. розділ 3: Якщо Ви застосували більше Хумалог Мікс50, ніж слід).
• Якщо Ви алергічні до інсуліну ліспро або до будь-якого з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

• Завжди перевіряйте назву та тип інсуліну на упаковці та етикетці картриджу, який Ви отримуєте у аптеці. Переконайтеся, що упаковка Хумалог Мікс50 відповідає тій, яку Вам прописав лікар.
• Якщо рівень глюкози у Вашій крові добре контролюється за допомогою інсулінотерапії, яку Ви зараз застосовуєте, Ви можете не помітити попереджувальні симптоми, коли рівень цукру в крові занадто знижується. Передвісники перераховані далі у цьому листку. Ви повинні дуже уважно стежити за часом прийому їжі, частотою та інтенсивністю фізичних навантажень. Також Ви повинні регулярно вимірювати рівень цукру у крові.
• Деякі люди, які пережили гіпоглікемію після переходу з тваринного інсуліну на людський інсулін, повідомляли, що попереджувальні симптоми гіпоглікемічної реакції були менш вираженими або відрізнялися. Якщо Ви часто страждаєте від гіпоглікемії або маєте труднощі з її розпізнаванням, обговоріть це з лікарем.
• Якщо Ви відповіли «ТАК» на будь-яке з наведених нижче запитань, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру діабетичного центру.
  • Нещодавно Ви хворіли?
  • У Вас є проблеми з печінкою або нирками?
  • Ви робите більше фізичних вправ, ніж зазвичай?
• Ваша потреба в інсуліні може змінитися, якщо Ви вживаєте алкоголь.
• Також повідомте лікаря, фармацевта або медсестру діабетичного центру, якщо Ви плануєте поїздку за кордон. Різниця в часових поясах між країнами може вплинути на час прийому інсуліну та прийомів їжі порівняно з тим, коли Ви перебуваєте вдома.
• Деякі пацієнти з давноіснуючим цукровим діабетом 2 типу та захворюванням серця або минулою цереброваскулярною подією, які отримували піоглітазон та інсулін, повідомляли про розвиток серцевої недостатності. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’явилися ознаки серцевої недостатності, такі як незвичайна задиха, швидке збільшення ваги тіла або місцевий набряк (едема).

Зміни шкіри у місці ін’єкції
Місце ін’єкції слід змінювати, щоб запобігти змінам шкіри, наприклад, утворенню вузликів під шкірою. Інсулін може працювати не так добре, як має, якщо ін’єкцію робити в ділянку з вузликами (див. розділ «Як застосовувати Хумалог Мікс50»). Якщо Ви зараз робите ін’єкції в ділянку з вузликами, зверніться до лікаря перед тим, як починати робити ін’єкції в іншій ділянці. Лікар може порадити Вам уважніше контролювати рівень глюкози в крові та скоригувати дозу інсуліну або інших цукрознижувальних засобів.

Інші лікарські засоби та Хумалог Мікс50
Ваша потреба в інсуліні може змінитися, якщо Ви застосовуєте:

• протизаплідні таблетки,
• кортикостероїди,
• замісну терапію тиреоїдним гормоном,
• цукрознижувальні пероральні засоби,
• ацетилсаліцилову кислоту,
• сульфаніламідні антибіотики,
• октреотид,
• бета2-агоністи (наприклад, ритодрин, сальбутамол, тербуталін),
• бета-блокатори,
• деякі антидепресанти (інгібітори моноаміноксидази, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну),
• даназол,
• деякі інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, каптоприл, еналаприл) та
• антагоністи рецепторів ангіотензину II.

Повідомте лікареві, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші ліки, навіть ті, що без рецепта (див. розділ «Попередження та застереження»).

Вагітність та годування грудьми
Чи Ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте грудьми? Потреба в інсуліні, як правило, знижується протягом першого триместру вагітності та зростає протягом наступних шести місяців. Якщо Ви годуєте грудьми, Вам може знадобитися змінити дозу інсуліну або дієту. Проконсультуйтеся з лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ваша здатність концентруватися та реагувати може бути зниженою під час гіпоглікемічної реакції. Враховуйте цю можливість у всіх ситуаціях, коли Ви можете поставити під загрозу себе або інших людей (наприклад, керуючи автомобілем або працюючи з механізмами). Ви повинні проконсультуватися з лікарем щодо можливості керування транспортними засобами, якщо у Вас:

• часті випадки гіпоглікемії
• знижені або відсутні попереджувальні ознаки гіпоглікемії

Хумалог Мікс50 містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Хумалог Мікс50

Картридж 3 мл слід використовувати лише з ручками Lilly об’ємом 3 мл. Не використовуйте з ручками об’ємом 1,5 мл.
Завжди застосовуйте Хумалог Мікс50 строго за інструкцією лікаря. Якщо у вас виникають сумніви, проконсультуйтеся з лікарем. Щоб запобігти можливій передачі інфекційних захворювань, кожен картридж повинен використовуватися лише одним пацієнтом, навіть якщо голка на пристрої для введення змінюється.

Доза

• Зазвичай, Хумалог Мікс50 слід вводити за 15 хвилин до прийому їжі. За необхідності, ін’єкцію можна зробити і відразу після їжі. Дотримуйтесь точної інструкції лікаря щодо дози, часу та частоти застосування — вона стосується лише вас. Слідкуйте за її виконанням і періодично проходьте перевірку в діабетичному центрі.
• Якщо ви змінюєте тип інсуліну (наприклад, з тваринної або людської інсуліну на препарат Хумалог), вам може знадобитися інша доза (більша або менша), ніж раніше. Зміна може відбутися вже після першої ін’єкції або поступово протягом декількох тижнів або місяців.
• Вводьте Хумалог Мікс50 підшкірно. Не застосовуйте препарат іншими шляхами. У жодному разі Хумалог Мікс50 не можна вводити внутрішньовенно.

Підготовка Хумалог Мікс50

• Безпосередньо перед використанням картриджі з Хумалог Мікс50 слід десять разів перевернути в долонях і десять разів обернути на 180°, щоб добре змішати суспензію інсуліну, доки вона не стане рівномірно мутною або молочного кольору. Якщо цього не відбувається, повторіть процедуру доти, доки компоненти не змішуються повністю. У картриджах є невелика скляна кулька, що полегшує змішування. Не хитайте сильно, оскільки це може призвести до утворення піни, що ускладнить точне дозування. Картриджі слід регулярно перевіряти і не використовувати, якщо спостерігаються плаваючі залишки або білі частинки, що прилипають до дна чи стінок картриджа, що надають йому «замороженого» вигляду. Перевіряйте це перед кожною ін’єкцією.

Підготовка ручки

• Спочатку вимийте руки. Протріть гумову мембрану картриджа.
• Використовуйте картриджі Хумалог Мікс50 лише з інсуліновими ручками Lilly. Переконайтеся, що у інструкції до вашої ручки зазначені слова Humalog або картриджі Lilly. Картридж 3 мл можна використовувати лише з ручкою 3 мл.
• Дотримуйтесь інструкції до ручки. Вставте картридж у ручку.
• Встановіть дозу 1 або 2 одиниці. Тримайте ручку голкою вгору і легенько постукайте по ній, щоб повітряні бульбашки зібралися зверху. Не змінюючи положення ручки, натисніть кнопку ін’єкції, доки з голки не з’явиться крапля Хумалог Мікс50. Деякі малі бульбашки можуть залишитися — вони не небезпечні, але якщо вони занадто великі, це може зменшити точність дозування.

Введення Хумалог Мікс50

• Перед ін’єкцією обробіть шкіру за отриманими інструкціями. Вводьте препарат підшкірно, як вас навчали. Не вводьте безпосередньо в вену. Після ін’єкції залиште голку в шкірі на 5 секунд, щоб переконатися, що вся доза введена. Не масуйте місце ін’єкції. Переконайтеся, що нове місце ін’єкції знаходиться на відстані щонайменше 1 см від попереднього, і не забувайте змінювати ділянки введення, як вам було рекомендовано.

Після ін’єкції

• Відразу після завершення ін’єкції зніміть голку з ручки, використовуючи зовнішній ковпачок голки. Це дозволить вам зберегти стерильність Хумалог Мікс50, уникнути витоку препарату, запобігти потраплянню повітря в ручку і засміченню голки. Не діліться своїми голками з іншими. Не діліться своєю ручкою з іншими. Надіньте ковпачок на ручку. Залиште картридж у ручці.

Наступні ін’єкції

• Перед кожною наступною ін’єкцією встановіть дозу 1 або 2 одиниці і, тримаючи ручку голкою вгору, натисніть кнопку ін’єкції, доки з голки не з’явиться крапля Хумалог Мікс50. Ви можете визначити, скільки Хумалог залишилося в картриджа, за рівнем рідини на його бічній стороні. Відстань між лініями відповідає приблизно 20 одиницям. Якщо залишилося недостатньо для наступної дози, замініть картридж.

Не змішуйте інші інсуліни з Хумалог Мікс50 у картриджа. Після спорожнення картриджа не використовуйте його повторно.

Якщо ви використали більше Хумалог Мікс50, ніж потрібно
Якщо ви ввели більше Хумалог Мікс50, ніж потрібно, або не впевнені в дозі, може виникнути зниження рівня цукру в крові. Перевірте рівень цукру в крові.
Якщо рівень цукру в крові низький (легка гіпоглікемія), з’їжте таблетки глюкози, цукор або випийте солодкий напій. Потім з’їжте фрукти, печиво або бутерброд, як радив вам лікар, і відпочиньте. Зазвичай цього достатньо для усунення легкого гіпоглікемічного стану або невеликого передозування інсуліну. Якщо стан погіршується, з’являється задишка і блідність шкіри, негайно повідомте лікаря. Серйозну гіпоглікемію може лікувати ін’єкція глюкагону. Після введення глюкагону прийміть глюкозу або цукор. Якщо після введення глюкагону стан не поліпшується, необхідна госпіталізація. Запитайте у лікаря поради щодо застосування глюкагону.

Якщо ви забули ввести Хумалог Мікс50
Якщо ви ввели менше Хумалог Мікс50, ніж потрібно, або не впевнені в дозі, може підвищитися рівень цукру в крові. Перевірте рівень цукру в крові.
Неліковані гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові) або гіперглікемії (високий рівень цукру в крові) можуть стати дуже серйозними і призвести до головного болю, нудоти, блювоти, дегідратації, втрати свідомості, коми і навіть смерті (див. підрозділи А і Б у розділі 4 «Можливі побічні ефекти»).

Три прості правила, щоб уникнути станів гіпоглікемії або гіперглікемії:

• Завжди майте запасну ручку та картриджі на випадок втрати або пошкодження.
• Завжди носіть документ, що вказує на наявність цукрового діабету.
• Завжди носіть з собою цукор.

Якщо ви припинили лікування Хумалог Мікс50
Якщо ви вводите менше Хумалог Мікс50, ніж потрібно, може підвищитися рівень цукру в крові. Не змінюйте тип інсуліну без призначення лікаря.
Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Системна алергія — рідкісна (від ≥ 1/10 000 до <1/1 000). Симптоми включають:
висипання по всьому тілу зниження артеріального тиску
утруднене дихання прискорене серцебиття
задишка пітливість
Якщо ви вважаєте, що Хумалог Мікс50 викликає у вас таку алергію на інсулін, негайно повідомте лікаря.
Місцева алергія — поширена (від ≥ 1/100 до <1/10). У деяких людей у місці ін’єкції шкіра може почервоніти, набрякнути та свербіти. Зазвичай ця реакція зникає через кілька днів або тижнів. Якщо це відбувається, повідомте лікаря.
Ліподистрофія — не поширена (від ≥ 1/1 000 до <1/100). Якщо ви занадто часто вводите інсулін у те саме місце, жирова тканина може стати тоншою (ліпоатрофія) або загрубіти (ліпоіпертрофія). Підшкірні вузлики можуть також виникати через накопичення білка, що називається амілоїд (шкірний амілоїдоз). Інсулін може працювати гірше, якщо ви вводите його в ділянку з вузлами. Міняйте місце ін’єкції щоразу, щоб запобігти цим змінам шкіри.
Повідомлялося про набряки (наприклад, набряки рук, щиколоток; затримку рідини), особливо на початку інсулінової терапії або під час зміни терапії з метою покращення контролю рівня глюкози в крові.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
Типові проблеми при цукровому діабеті
A. Гіпоглікемія
Гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові) означає, що в крові недостатньо цукру. Гіпоглікемію можуть викликати:

• надмірна доза Хумалогу Мікс50 або іншого інсуліну;
• затримка або пропуск прийому їжі, або зміна дієти;
• надмірна фізична активність, виконана безпосередньо до або після прийому їжі;
• інфекція або інше захворювання (особливо діарея або блювання);
• зміна потреби в інсуліні;
• погіршення наявного захворювання нирок або печінки.

Алкоголь та деякі ліки можуть впливати на рівень цукру в крові.
Зазвичай перші симптоми гіпоглікемії швидко з’являються і включають:
втому прискорене серцебиття
напруженість або хвилювання нездужання
головний біль холодний піт
Якщо ви не можете розпізнати попередні симптоми гіпоглікемії, уникайте ситуацій, таких як керування автомобілем, коли гіпоглікемія може поставити під загрозу вас або інших.
B. Гіперглікемія та діабетичний кетоацидоз
Гіперглікемія (занадто багато цукру в крові) означає, що в організмі недостатньо інсуліну. Гіперглікемію можуть викликати:

• пропуск прийому Хумалогу або іншого інсуліну;
• прийом дози інсуліну, що менша, ніж призначив лікар;
• споживання їжі в кількостях, що значно перевищують дозволені дієтою;
• лихоманка, інфекція або сильне емоційне збудження.

Гіперглікемія може призвести до діабетичного кетоацидозу. Перші симптоми з’являються повільно протягом багатьох годин або днів. Вони включають:
сонливість відсутність апетиту
покращення обличчя запах фруктів з рота
сухість у роті відчуття або ознаки нездужання
Важке дихання та прискорене пульсове биття — це серйозні симптоми. Негайно зверніться за медичною допомогою.
C. Захворювання
Якщо у вас є захворювання, особливо якщо ви почуваєтеся погано, ваша потреба в інсуліні може змінюватися. Навіть якщо ви не їсте як зазвичай, вам все одно потрібен інсулін. Робіть аналіз сечі та крові; коли почуваєтеся погано, дотримуйтесь відомих вам заходів обережності та повідомте лікареві.

5. Як зберігати Хумалог Мікс50

До використання зберігати Хумалог Мікс50 у холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожувати.
Під час використання картридж зберігати при кімнатній температурі (нижчій за 30°C) та утилізувати після 28 днів.
Не зберігати препарат біля джерела тепла або під прямим сонячним світлом. Не зберігати ручку або картриджі, які використовуються, у холодильнику.
Ручку з встановленим картриджем не слід зберігати з приєднаним голкою.
Тримати у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо у картриджі присутні плаваючі домішки або білі частинки, що прилипли до дна або стінок картриджу, і надають йому замерзлий вигляд.
Перевіряйте це перед кожним введенням.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які більше не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Хумалог Мікс50 100 одиниць/мл суспензія для ін’єкцій у картриджі

• Діючою речовиною є інсулін ліспро. Інсулін ліспро виготовляють у лабораторних умовах за допомогою технології, відомої як «рекомбінантна ДНК». Це модифікована форма інсуліну людини, тому відрізняється від інших інсулінів людського або тваринного походження. Інсулін ліспро структурно подібний до інсуліну людини, який є природним гормоном, що його виробляє підшлункова залоза.
• Допоміжні речовини: протаміну сульфат, m-крезол, фенол, гліцерол, натрію фосфат двобасичний 7H₂O, оксид цинку та вода для ін’єкційних засобів. Можуть бути додані натрію гідроксид або хлоридна кислота для регулювання рН.

Опис зовнішнього вигляду Хумалог Мікс50 100 одиниць/мл суспензії для ін’єкцій у картриджі та вміст упаковки
Хумалог Мікс50 100 одиниць/мл суспензія для ін’єкцій — це стерильна біла суспензія, яка містить
100 одиниць інсуліну ліспро на кожен мілілітр (100 одиниць/мл) суспензії для ін’єкцій. 50%
інсуліну ліспро, що міститься в Хумалог Мікс50, розчинені у воді. Інші 50% інсуліну ліспро
у Хумалог Мікс50 перебувають у суспензії разом з протаміну сульфатом. Кожен картридж
містить 300 одиниць (3 мілілітри). Картриджі доступні в упаковках по 5 або 10 штук.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Хумалог Мікс50 100 одиниць/мл суспензія для ін’єкцій у картриджі виробляється:

• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Франція.
• Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI), Італія.

Ліцензію на введення в обіг має Eli Lilly Nederland B.V.,
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нідерланди.
Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати у місцевого представника тримача
ліцензії на введення в обіг.
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Тел./Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Тел. +370 (5) 2649600
България Люксембург/Люксембург
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Чеська Республіка Угорщина
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100
Данія Мальта
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 6000 Tel: + 356 25600 500
Німеччина Нідерланди
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Естонія Норвегія
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Tel: + 372 6817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00
Греція Австрія
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges. m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780
Іспанія Польща
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00
Франція Португалія
Lilly France S.A.S. Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600
Хорватія Румунія
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000
Ірландія Словенія
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Ісландія Словацька Республіка
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111
Італія Фінляндія
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Кіпр Швеція
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Тел: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800
Латвія Сполучене Королівство
Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā Eli Lilly and Company Limited
Tel: + 371 67364000 Tel: + 44-(0) 1256 315000
Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства
з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/

Інструкція: інформація для користувача

Хумалог 100 одиниць/мл КвікПен розчин для ін'єкцій у переднаповненому шприці-ручці

інсулін ліспро
Кожен КвікПен дозує від 1 до 60 одиниць з кроком у 1 одиницю.
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Хумалог КвікПен і для чого його призначено
2. Що ви повинні знати перед використанням Хумалог КвікПен
3. Як використовувати Хумалог КвікПен
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Хумалог КвікПен
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Хумалог КвікПен і для чого його застосовують

Хумалог КвікПен використовується для лікування цукрового діабету. Він діє швидше, ніж звичайний людський інсулін, завдяки невеликій зміні молекули інсуліну.
Ваша хвороба, цукровий діабет, виникає тому, що підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну для контролю рівня глюкози в крові. Хумалог замінює інсулін, який виробляється вашим організмом, і застосовується для тривалого контролю рівня глюкози. Препарат діє дуже швидко і триває коротший час у порівнянні з розчинним інсуліном (від 2 до 5 годин). Зазвичай вам слід вводити Хумалог протягом 15 хвилин до прийому їжі.
Лікар може призначити вам одночасне застосування Хумалог КвікПен і інсуліну тривалої дії.
Кожен тип інсуліну постачається з окремою інструкцією з інформацією про правильне застосування. Не змінюйте тип інсуліну без призначення лікаря. Будьте особливо уважні при зміні типу інсуліну.
Застосування Хумалог підходить як для дорослих, так і для дітей.
КвікПен — це одноразовий шприц-ручка, заповнена 3 мл (300 одиниць, 100 одиниць/мл) інсуліну ліспро. Одна КвікПен містить кілька доз інсуліну. КвікПен дозволяє встановлювати дозу по 1 одиниці. Кількість одиниць видно у віконці дозування — завжди перевіряйте її перед ін’єкцією. Ви можете вводити від 1 до 60 одиниць за одну ін’єкцію. Якщо доза перевищує 60 одиниць, вам потрібно зробити більше ніж одну ін’єкцію.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Хумалог КвікПен

НЕ використовуйте Хумалог КвікПен

• Якщо Ви вважаєте, що у Вас розвивається гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові). Інструкції щодо лікування легкої гіпоглікемії наведені далі в цій листівці (див. розділ 3: Якщо Ви ввели більше Хумалогу, ніж потрібно).
• Якщо Ви алергічні до інсуліну ліспро або до будь-якого з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та обережність

• Завжди перевіряйте назву та тип інсуліну на упаковці та етикетці переднаповненої ручки, яку Вам видає аптека. Переконайтеся, що Ваша упаковка Хумалог КвікПен відповідає тій, яку Вам призначив лікар.
• Якщо рівень глюкози у Вашій крові добре контролюється за допомогою поточної інсулінової терапії, Ви можете не помітити симптоми, що попереджають про зниження рівня цукру в крові. Передвісники наведені далі в цій листівці. Ви повинні уважно стежити за часом прийому їжі, частотою та інтенсивністю фізичних навантажень. Також Ви повинні регулярно контролювати рівень цукру в крові, вимірюючи його досить часто.
• Деякі люди, які перейшли з тваринного інсуліну на людський інсулін, повідомляли, що симптоми, що попереджають про гіпоглікемію, стали менш вираженими або відрізнялися. Якщо Ви часто страждаєте від гіпоглікемії або маєте труднощі з її розпізнаванням, обов’язково обговоріть це з лікарем.
• Якщо Ви відповіли «ТАК» на будь-яке з наведених нижче запитань, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру діабетичного центру:
  • Нещодавно Ви хворіли?
  • У Вас є проблеми з печінкою або нирками?
  • Ви робите більше фізичних вправ, ніж зазвичай?
• Ваша потреба в інсуліні може змінитися, якщо Ви вживаєте алкоголь.
• Також повідомте лікаря, фармацевта або медичного працівника діабетичного центру, якщо Ви плануєте поїздку за кордон. Різниця в часових поясах між країнами може вплинути на час прийому інсуліну та прийому їжі порівняно з тим, як Ви це робите вдома.
• Деякі пацієнти з давньою формою цукрового діабету 2 типу, які мають захворювання серця або минулий інсульт і яких лікували піоглітазоном та інсуліном, повідомляли про розвиток серцевої недостатності. Негайно повідомте лікаря, якщо у Вас з’являться ознаки серцевої недостатності, такі як незвичайна задишка, швидке збільшення маси тіла або місцевий набряк (едема). Цю ручку не слід використовувати сліпим людям або тим, хто має проблеми зі зором, без допомоги особи, яка навчена користуватися ручкою.

Зміни шкіри в місці ін’єкції
Місце ін’єкції слід змінювати, щоб запобігти змінам шкіри, наприклад, утворенню вузликів під шкірою. Інсулін може не діяти так, як потрібно, якщо Ви вводите його в ділянку з вузликами (див. розділ «Як застосовувати Хумалог КвікПен»). Якщо Ви зараз вводите ін’єкції в ділянку з вузликами, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж починати вводити ін’єкції в інші ділянки. Лікар може порадити Вам уважніше контролювати рівень глюкози в крові та змінити дозу інсуліну або інших цукрознижувальних засобів.

Інші лікарські засоби та Хумалог КвікПен
Ваша потреба в інсуліні може змінитися, якщо Ви приймаєте:

• протизаплідні таблетки,
• кортикостероїди,
• замісну терапію тиреоїдним гормоном,
• пероральні цукрознижувальні засоби,
• ацетилсаліцилову кислоту,
• сульфанамідні антибіотики,
• октреотид,
• бета2-агоністи (наприклад, ритодрин, сальбутамол, тербуталін),
• бета-блокатори,
• деякі антидепресанти (інгібітори моноаміноксидази, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну),
• даназол,
• деякі інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, каптоприл, еналаприл) та
• антагоністи рецепторів ангіотензину II.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта (див. розділ «Попередження та обережність»).

Вагітність та годування грудьми
Чи Ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте грудьми? Потреба в інсуліні, як правило, зменшується під час першого триместру вагітності та збільшується протягом наступних шести місяців. Якщо Ви годуєте грудьми, Вам може знадобитися зміна дози інсуліну або дієти. Проконсультуйтеся з лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ваша здатність концентруватися та реакція можуть знижуватися під час гіпоглікемії. Враховуйте цю можливість у будь-яких ситуаціях, коли Ви можете поставити під загрозу себе або інших людей (наприклад, керуючи автомобілем або працюючи з механізмами). Проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості керування транспортними засобами, якщо у Вас:

• часті випадки гіпоглікемії,
• знижені або відсутні передвісники гіпоглікемії.

Хумалог КвікПен містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Хумалог КвікПен

Завжди використовуйте Хумалог КвікПен строго за вказівками лікаря. Якщо у вас виникають сумніви, проконсультуйтесь із лікарем. Щоб запобігти можливій передачі захворювань, кожну ручку повинен використовувати лише один пацієнт, навіть якщо голку змінюють.

Доза

• Зазвичай вам потрібно вводити Хумалог за 15 хвилин до прийому їжі. Якщо це необхідно, ін’єкцію можна зробити негайно після їжі. Кількість, час і частоту застосування визначає лікар індивідуально для вас. Слідуйте цим вказівкам точно і регулярно проходьте перевірку в діабетичному центрі.
• Якщо ви змінюєте тип інсуліну, який використовуєте (наприклад, з тваринної або людської інсуліну на препарат Хумалог), вам може знадобитися інша доза (більша або менша), ніж раніше. Зміна дози може відбутися вже після першої ін’єкції або поступово протягом декількох тижнів або місяців.
• Хумалог КвікПен призначений виключно для підшкірних ін’єкцій. Якщо вам потрібно вводити інсулін іншим способом, проконсультуйтесь із лікарем.

Підготовка Хумалог КвікПен

• Хумалог вже розчинений у воді, тому не потрібно його розчиняти. Проте використовуйте його лише у тому випадку, якщо він виглядає як вода. Розчин має бути прозорим, безбарвним і не містити твердих частинок. Перевіряйте це перед кожною ін’єкцією.

Підготовка КвікПен до використання (дивіться інструкцію з використання)

• Перш за все, вимийте руки.
• Уважно прочитайте та дотримуйтесь інструкції щодо використання попередньо заповненої ручки для інсуліну. Нижче наведені важливі пункти.
• Завжди використовуйте нову голку (голки не входять до комплекту).
• Перед кожним використанням завантажуйте КвікПен. Це дозволяє перевірити, чи виходить інсулін, і видалити можливі бульбашки повітря з ручки. Маленькі бульбашки повітря можуть залишатися в ручці; вони не небезпечні, але якщо вони занадто великі, можуть зробити дозу менш точною.

Введення Хумалог

• Перед ін’єкцією обробіть шкіру відповідно до отриманих вказівок. Вводьте препарат підшкірно, як вас навчили. Не вводьте його безпосередньо в вену. Після ін’єкції залиште голку в шкірі на 5 секунд, щоб переконатися, що введена вся доза. Не масуйте місце ін’єкції. Переконайтеся, що місце ін’єкції знаходиться на відстані не менше 1 см від попереднього і чергуйте місця введення, як вам було рекомендовано. Незалежно від того, чи ви вводите препарат у верхню частину плеча, стегна, сідниці чи живот, дія Хумалог буде ще швидшою, ніж у розчинної людської інсуліну.
• Не вводьте Хумалог внутрішньовенно. Вводьте Хумалог так, як вас навчив лікар або медсестра. Лише лікар може вводити Хумалог внутрішньовенно, і тільки в особливих випадках, наприклад, під час хірургічного втручання або якщо ви хворієте і рівень цукру у крові занадто високий.

Після ін’єкції

• Негайно після завершення ін’єкції зніміть голку з КвікПен, використовуючи зовнішній колпачок голки. Це дозволить зберегти стерильність інсуліну, запобігти витіканню препарату, потраплянню повітря в ручку і засміченню голки. Не діліться своїми голками з іншими. Не діліться своєю ручкою з іншими. Надіньте колпачок назад на ручку.

Наступні ін’єкції

• Кожного разу, коли ви використовуєте КвікПен, використовуйте нову голку. Перед кожною ін’єкцією видаляйте бульбашки повітря. Щоб визначити, скільки інсуліну залишилося в ручці, тримайте її вертикально, з голкою, спрямованою вгору. Шкала на картридже приблизно покаже залишкову кількість одиниць.
• Не змішуйте інші інсуліни в одноразовій ручці. Коли КвікПен порожніє, не використовуйте його повторно. Утилізуйте його обережно. Фармацевт або персонал діабетичного центру повідомлять вам, як це зробити.

Застосування Хумалог у мікродозаторах

• КвікПен призначений лише для підшкірних ін’єкцій. Не використовуйте ручку для іншого способу введення Хумалог. Якщо це необхідно, існують інші форми Хумалог 100 одиниць/мл. Проконсультуйтесь із лікарем, якщо це стосується вас.

Якщо ви ввели більше Хумалог, ніж потрібно
Якщо ви ввели більше Хумалог, ніж потрібно, або не впевнені, скільки ввели, може виникнути зниження рівня цукру в крові. Перевірте рівень цукру в крові.
Якщо рівень цукру в крові низький (легка гіпоглікемія), з’їжте таблетки глюкози, цукор або випийте солодкий напій. Потім з’їжте фрукти, печиво або бутерброд, як радив вам лікар, і відпочиньте. Цього часто достатньо, щоб усунути легку гіпоглікемію або незначне передозування інсуліну. Якщо стан погіршується, з’являється задих і блідість шкіри, негайно повідомте лікаря. Ін’єкція глюкагону може допомогти при серйозній гіпоглікемії. Випийте глюкозу або цукор після ін’єкції глюкагону. Якщо після введення глюкагону стан не поліпшується, необхідна госпіталізація. Запитайте у лікаря про використання глюкагону.

Якщо ви забули ввести Хумалог
Якщо ви ввели менше Хумалог, ніж потрібно, або не впевнені, скільки ввели, може підвищитися рівень цукру в крові. Перевірте рівень цукру в крові.
Неліковані гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові) або гіперглікемії (високий рівень цукру в крові) можуть стати дуже серйозними і призвести до головного болю, нудоти, блювоти, дегідратації, втрати свідомості, коми і навіть смерті (див. пункти A і B розділу 4 «Можливі побічні ефекти»).

Три прості заходи, щоб уникнути станів гіпоглікемії або гіперглікемії:

• Завжди тримайте під рукою запасні шприци та флакончик Хумалог або запасну ручку та картриджі, на випадок, якщо ви загубите КвікПен або він буде пошкоджений.
• Завжди носіть з собою документ, що свідчить про наявність діабету.
• Завжди носіть з собою цукор.

Якщо ви припините лікування Хумалог
Якщо ви вводите менше Хумалог, ніж потрібно, може підвищитися рівень цукру в крові. Не змінюйте тип інсуліну без призначення лікаря.
Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Системна алергія є рідкісною (від ≥ 1/10 000 до <1/1 000). Симптоми включають:
висип на всьому тілі зниження артеріального тиску
ускладнене дихання прискорене серцебиття
задиха пітливість
Якщо ви вважаєте, що Хумалог викликає у вас такий тип алергії на інсулін, негайно повідомте
лікаря.
Місцева алергія є поширеною (від ≥ 1/100 до <1/10). У деяких людей у місці ін’єкції шкіра може
червоніти, набрякати та свербіти. Зазвичай така реакція зникає через кілька днів або тижнів. Якщо це
відбувається, повідомте лікаря.
Ліподистрофія є непоширеною (від ≥ 1/1 000 до <1/100). Якщо ви занадто часто вводите інсулін у те саме
місце, жирова тканина може стати тоншою (ліпоатрофія) або загущуватися (ліпоіпертрофія). Вузлики під
шкірою можуть також виникати через накопичення білка, що називається амілоїд (шкірна амілоїдоза).
Інсулін може працювати гірше, ніж має, якщо ін’єкцію виконують у ділянку з вузликами. Змінюйте місце
ін’єкції щоразу, щоб запобігти цим змінам шкіри.
Повідомлялося про набряки (наприклад, набряки рук, щиколоток; затримку рідини), зокрема на
початку інсулінової терапії або під час зміни терапії з метою покращення контролю рівня глюкози.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться
до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього
лікарського засобу.
Поширені проблеми при діабеті
A. Гіпоглікемія
Гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові) означає, що в крові недостатньо цукру. Гіпоглікемію може
викликати:

• надмірна доза Хумалогу або іншого інсуліну;
• затримка або пропуск прийому їжі, або зміна дієти;
• надмірна фізична активність, виконана безпосередньо перед або після прийому їжі;
• інфекція або інше захворювання (особливо діарея або блювання);
• зміна потреби в інсуліні;
• погіршення наявного захворювання нирок або печінки.

Алкоголь і деякі ліки можуть впливати на рівень цукру в крові.
Зазвичай перші симптоми гіпоглікемії швидко наростають і включають:
втому прискорене серцебиття
нестабільність або хвилювання нездужання
головний біль холодний піт
Якщо ви не можете впізнати передбісні симптоми гіпоглікемії, уникайте ситуацій, таких як
керування автомобілем, де гіпоглікемія може поставити під загрозу вас або інших.
B. Гіперглікемія та діабетичний кетоацидоз
Гіперглікемія (занадто високий цукор у крові) означає, що в організмі недостатньо інсуліну.
Гіперглікемію може викликати:

• пропуск прийому Хумалогу або іншого інсуліну;
• прийом дози інсуліну, що нижча від призначеного лікарем;
• споживання їжі в кількості, що значно перевищує дозволену дієтою;
• лихоманка, інфекція або сильне емоційне збудження.

Гіперглікемія може призвести до діабетичного кетоацидозу. Перші симптоми з’являються повільно,
протягом багатьох годин або днів. Вони включають:
відчуття сонливості відсутність апетиту
покрасніння обличчя запах фруктів із рота
спрага відчуття або ознаки нездужання
Важке дихання та прискорене пульсове наповнення — це серйозні симптоми. Негайно зверніться по
медичну допомогу.
C. Захворювання
Якщо у вас є захворювання, особливо якщо ви почуваєтеся погано, ваша потреба в інсуліні може
змінюватися. Навіть якщо ви не їсте нормально, вам все одно потрібен інсулін. Робіть аналіз сечі та
крові; коли ви почуваєтеся погано, дотримуйтесь відомих вам застережень і повідомте лікаря.

5. Як зберігати Хумалог КвікПен

До використання зберігайте Хумалог КвікПен у холодильнику (2°C - 8°C). Не заморожувати.
Під час використання зберігайте Хумалог КвікПен при кімнатній температурі (нижчій за 30°C) та викидайте його
після 28 днів. Не тримайте препарат біля джерела тепла або під прямими сонячними променями. Не
зберігайте у холодильнику КвікПен, який ви використовуєте. КвікПен не повинен зберігатися з приєднаним
іглою.
Тримайте поза межами зору та досяжності дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці та упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин забарвлений або містить тверді частинки. Використовуйте лише тоді, коли його зовнішній вигляд такий самий, як у води. Перевіряйте це перед кожним введенням.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Хумалог 100 одиниць/мл КвікПен розчин для ін’єкцій

• Діючою речовиною є інсулін ліспро. Інсулін ліспро виготовляють у лабораторних умовах за допомогою технології, яка називається «рекомбінантна ДНК». Це модифікована форма інсуліну людини, тому він відрізняється від інших інсулінів людського або тваринного походження. Інсулін ліспро структурно подібний до природного інсуліну людини — гормону, який у нормі виробляється підшлунковою залозою.
• Допоміжні речовини: m-крезол, гліцерол, натрію фосфат двозаснований 7H₂O, оксид цинку та вода для ін’єкційних засобів. Натрію гідроксид або хлоридна кислота можуть додаватися для регулювання рН.

Опис зовнішнього вигляду Хумалог КвікПен та вміст упаковки
Хумалог 100 одиниць/мл КвікПен розчин для ін’єкцій — це стерильний, прозорий безбарвний водний розчин, що містить 100 одиниць інсуліну ліспро на кожен мілілітр (100 одиниць/мл) розчину для ін’єкцій. Кожен Хумалог КвікПен містить 300 одиниць (3 мілілітри). Хумалог КвікПен доступний у упаковці з 5 переднаповненими шприц-ручками або у багаторазовій упаковці з двох упаковок по 5 переднаповнених шприц-ручок. Можливо, що не всі упаковки реалізуються. Хумалог 100 одиниць/мл, що міститься в переднаповненій ручці, ідентичний Хумалогу 100 одиниць/мл, що міститься в окремих картриджах Хумалог 100 одиниць/мл. КвікПен просто має вбудований картридж. Коли переднаповнена ручка порожня, використовувати її повторно не можна.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Хумалог 100 одиниць/мл КвікПен розчин для ін’єкцій виробляється:

• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Франція.
• Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI), Італія.

Дозвіл на введення в обіг належить Eli Lilly Nederland B.V.,
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нідерланди.
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Тел.: + 32-(0)2 548 84 84 Тел.: +370 (5) 2649600
България Люксембург/Люксембург
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел.: + 359 2 491 41 40 Тел.: + 32-(0)2 548 84 84
Чеська Республіка Угорщина
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Тел.: + 420 234 664 111 Тел.: + 36 1 328 5100
Данія Мальта
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Тел.: +45 45 26 6000 Тел.: + 356 25600 500
Німеччина Нідерланди
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Тел.: + 49-(0) 6172 273 2222 Тел.: + 31-(0) 30 60 25 800
Естонія Норвегія
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Тел.: + 372 6817 280 Тел.: + 47 22 88 18 00
Греція Австрія
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges. m.b.H.
Тел.: +30 210 629 4600 Тел.: + 43-(0) 1 711 780
Іспанія Польща
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Тел.: + 34-91 663 50 00 Тел.: +48 22 440 33 00
Франція Португалія
Lilly France S.A.S. Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел.: +33-(0) 1 55 49 34 34 Тел.: + 351-21-4126600
Хорватія Румунія
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Тел.: +385 1 2350 999 Тел.: + 40 21 4023000
Ірландія Словенія
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Тел.: + 353-(0) 1 661 4377 Тел.: +386 (0) 1 580 00 10
Ісландія Словацька Республіка
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Тел.: + 354 540 8000 Тел.: + 421 220 663 111
Італія Фінляндія/Фінляндія
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Тел.: + 39- 055 42571 Тел.: + 358-(0) 9 85 45 250
Кіпр Швеція
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Тел.: +357 22 715000 Тел.: + 46-(0) 8 7378800
Латвія Великобританія
Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā Eli Lilly and Company Limited
Тел.: + 371 67364000 Тел.: + 44-(0) 1256 315000

ІНСТРУКЦІЯ З ВИКОРИСТАННЯ
Текст інструкції з використання наведено далі.
Докладнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/

Інструкція: інформація для користувача

Хумалог Мікс25 100 одиниць/мл КвікПен суспензія для ін'єкцій у переднаповненому пен-ін'єкторі

інсулін ліспро
Кожен КвікПен дозує від 1 до 60 одиниць з кроком у 1 одиницю.
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Хумалог Мікс25 КвікПен і для чого його застосовують
2. Що вам слід знати, перш ніж використовувати Хумалог Мікс25 КвікПен
3. Як застосовувати Хумалог Мікс25 КвікПен
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Хумалог Мікс25 КвікПен
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Хумалог Мікс25 КвікПен і для чого його застосовують

Хумалог Мікс25 КвікПен використовується для лікування цукрового діабету. Це заздалегідь змішана суспензія.
Діючою речовиною є інсулін ліспро. 25% інсуліну ліспро, що міститься в
Хумалог Мікс25 КвікПен, розчинене у воді і діє швидше, ніж звичайний людський інсулін,
завдяки невеликій зміні молекули інсуліну. 75% інсуліну ліспро, що міститься в
Хумалог Мікс25 КвікПен, перебуває у формі суспензії разом з протаміну сульфатом, що забезпечує
тривалу дію.
Цукровий діабет виникає через те, що ваша підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну
для контролю рівня глюкози в крові. Хумалог Мікс25 замінює інсулін, який виробляється
вашим організмом, і застосовується для тривалого контролю рівня глюкози. Хумалог Мікс25
діє дуже швидко і довше, ніж розчинний інсулін. Зазвичай вам необхідно вводити
Хумалог Мікс25 протягом 15 хвилин до прийому їжі.
Лікар може призначити вам одночасне застосування Хумалог Мікс25 КвікПен і інсуліну тривалої дії.
Кожен тип інсуліну має окрему інструкцію з застосування, що містить інформацію про правильне використання.
Не змінюйте тип інсуліну без призначення лікаря. Будьте особливо обережні, коли змінюєте
тип інсуліну.
КвікПен — це одноразовий шприц-ручка, заповнена 3 мл (300 одиниць, 100 одиниць/мл)
інсуліну ліспро. Один КвікПен містить кілька доз інсуліну. КвікПен дозволяє вибирати
дозу по 1 одиниці. Кількість одиниць видно у віконці дозування — завжди перевіряйте її
перед ін’єкцією. Ви можете вводити від 1 до 60 одиниць за один раз. Якщо доза
перевищує 60 одиниць, вам потрібно ввести більше ніж одну ін’єкцію.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Хумалог Мікс25 КвікПен

НЕ застосовуйте Хумалог Мікс25 КвікПен

• Якщо Ви вважаєте, що у Вас розвивається гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові). Нижче в цьому листівці містяться інструкції щодо дій при легкій гіпоглікемії (див. розділ 3: Якщо Ви ввели більше Хумалог Мікс25, ніж потрібно).
• Якщо Ви алергічні до інсуліну ліспро або до будь-якого з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Застереження та обережність

• Завжди перевіряйте назву та тип інсуліну на упаковці та етикетці попередньо заповненої ручки, яку Вам видає фармацевт. Переконайтеся, що упаковка Хумалог Мікс25 КвікПен відповідає тій, яку Вам прописав лікар.
• Якщо рівень глюкози у Вашій крові добре контролюється за допомогою інсулінової терапії, яку Ви зараз застосовуєте, Ви можете не помітити симптоми, що попереджають про зниження рівня цукру в крові. Ознаки, що попереджають, наведені далі в цьому листівці. Ви повинні уважно стежити за часом прийому їжі, частотою та інтенсивністю фізичних навантажень. Також Ви повинні регулярно вимірювати рівень цукру в крові.
• Деякі люди, у яких розвинулася гіпоглікемія після переходу з тваринного інсуліну на людський інсулін, повідомляли, що симптоми, що попереджають про гіпоглікемію, були менш вираженими або відрізнялися. Якщо Ви часто страждаєте від гіпоглікемії або маєте труднощі з її розпізнаванням, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.
• Якщо Ви відповіли «ТАК» на будь-яке з наведених нижче запитань, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі діабетичного центру:
  • Нещодавно Ви хворіли?
  • У Вас є проблеми з печінкою або нирками?
  • Ви робите більше фізичних вправ, ніж зазвичай?
• Ваша потреба в інсуліні може змінитися, якщо Ви вживаєте алкоголь.
• Також повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі діабетичного центру, якщо плануєте поїздку за кордон. Різниця у часових поясах між країнами може вплинути на час прийому інсуліну та прийомів їжі порівняно з режимом у Вашому домашньому регіоні.
• Деякі пацієнти з давнім цукровим діабетом 2 типу, які мають серцеву хворобу або перенесли інсульт і яких лікували піоглітазоном та інсуліном, повідомляли про розвиток серцевої недостатності. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’являться ознаки серцевої недостатності, такі як незвичайна задишка, швидке збільшення ваги тіла або набряки (едема).
• Цю ручку не повинні використовувати сліпі люди або особи з порушенням зору без допомоги осіб, які навчені користуватися ручкою.

Зміни шкіри в місці ін’єкції
Місце ін’єкції слід змінювати, щоб запобігти змінам шкіри, наприклад, утворенню вузликів під шкірою. Інсулін може не діяти так, як потрібно, якщо ін’єкцію вводити в ділянку з вузликами (див. розділ «Як застосовувати Хумалог Мікс25 КвікПен»). Якщо Ви зараз робите ін’єкції в ділянку з вузликами, зверніться до лікаря перед тим, як починати робити ін’єкції в інші ділянки. Лікар може порадити Вам уважніше контролювати рівень глюкози в крові та скоригувати дозу інсуліну або інших цукрознижувальних засобів.

Інші лікарські засоби та Хумалог Мікс25 КвікПен
Ваша потреба в інсуліні може змінитися, якщо Ви приймаєте:

• оральні контрацептиви,
• кортикостероїди,
• замісну терапію тиреоїдним гормоном,
• пероральні цукрознижувальні засоби,
• ацетилсаліцилову кислоту,
• сульфанамідні антибіотики,
• октреотид,
• бета2-агоністи (наприклад, ритодрин, сальбутамол, тербуталін),
• бета-блокатори,
• деякі антидепресанти (інгібітори моноаміноксидази, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну),
• даназол,
• деякі інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, каптоприл, еналаприл) та
• антагоністи рецепторів ангіотензину II.

Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що продаються без рецепта (див. розділ «Застереження та обережність»).

Вагітність та годування грудьми
Ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте грудьми? Потреба в інсуліні, як правило, зменшується під час першого триместру вагітності та збільшується протягом наступних шести місяців. Якщо Ви годуєте грудьми, Вам може знадобитися зміна дози інсуліну або дієти. Проконсультуйтеся з лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ваша здатність концентруватися та реакція можуть знижуватися під час гіпоглікемічної реакції. Враховуйте цю можливість у всіх ситуаціях, коли Ви можете підставити під загрозу себе або інших людей (наприклад, керуючи автомобілем або використовуючи механізми). Проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості керування транспортними засобами, якщо у Вас:

• часті випадки гіпоглікемії
• знижені або відсутні попереджувальні ознаки гіпоглікемії

Хумалог Мікс25 КвікПен містить натрій Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Хумалог Мікс25 КвікПен

Завжди застосовуйте Хумалог Мікс25 КвікПен точно за інструкцією лікаря. Якщо у вас виникають сумніви,
зверніться до лікаря. Щоб запобігти можливій передачі хвороб, кожну ручку повинен використовувати
тільки один пацієнт, навіть якщо голку змінюють.
Доза

• Як правило, вам слід вводити Хумалог Мікс25 протягом 15 хвилин до прийому їжі. За необхідності, ви можете вводити ін’єкцію відразу після їжі. Кількість, час і частоту застосування визначає лікар. Ці рекомендації стосуються тільки вас. Дотримуйтесь їх точно і регулярно проходьте перевірку в діабетичному центрі.
• Якщо ви змінюєте тип інсуліну, який використовуєте (наприклад, з тваринної або людської інсуліну на препарат Хумалог), вам може знадобитися інша кількість лікарського засобу (більша або менша), ніж раніше. Зміна може відбутися вже після першої ін’єкції, або поступово протягом декількох тижнів або місяців.
• Хумалог Мікс25 КвікПен призначений виключно для підшкірних ін’єкцій. Якщо вам необхідно вводити інсулін іншим способом, проконсультуйтесь з лікарем.

Підготовка Хумалог Мікс25 КвікПен

• Безпосередньо перед використанням КвікПен необхідно повернути десять разів між долонями рук і перевернути на 180° десять разів, щоб добре змішати вміст до однорідного мутного або молочного вигляду. Якщо цього не відбувається, повторіть цю процедуру, доки компоненти не змішуються повністю. У картриджах є невелика скляна кулька, яка полегшує змішування. Не струшуйте ручку сильно, оскільки це може призвести до утворення піни, що може порушити правильне дозування. Картриджі слід регулярно перевіряти і не використовувати, якщо спостерігаються плаваючі залишки або білі частинки, що прилипають до дна або стінок картриджа, що надають йому "замерзлий" вигляд. Перевіряйте це перед кожною ін’єкцією.
  Підготовка КвікПен до використання (дивіться інструкцію з використання)

• Перш за все, вимийте руки.

• Уважно прочитайте інструкцію щодо використання попередньо заповненої ручки для інсуліну та дотримуйтесь її. Нижче наведені кілька важливих пунктів.

• Завжди використовуйте нову голку (голки не входять до комплекту). Перед кожним використанням заряджайте КвікПен. Це дозволяє перевірити, чи виходить інсулін, і видалити можливі бульбашки повітря з ручки. Малі бульбашки повітря можуть залишатися в ручці; вони не небезпечні, але якщо вони дуже великі, можуть зробити дозу менш точною.

Введення Хумалог Мікс25

• Перед ін’єкцією продезинфікуйте шкіру згідно з отриманими інструкціями. Вводьте препарат підшкірно, як вас навчали. Не вводьте інсулін безпосередньо у вену. Після ін’єкції залиште голку в шкірі на 5 секунд, щоб переконатися, що ви ввели повну дозу. Не тертя місце ін’єкції. Переконайтеся, що місце ін’єкції знаходиться на відстані не менше одного сантиметра від попереднього місця, і пам’ятайте про необхідність змінювати місця ін’єкцій, як вас навчили.

Після ін’єкції

• Відразу після завершення ін’єкції зніміть голку з КвікПен, використовуючи зовнішній колпачок голки. Це дозволить вам зберегти стерильність інсуліну, запобігти витіканню препарату, потраплянню повітря в ручку та засміченню голки. Не діліться своїми голками з іншими. Не діліться своєю ручкою з іншими. Надіньте колпачок назад на ручку.

Наступні ін’єкції

• Кожного разу, коли ви використовуєте КвікПен, використовуйте нову голку. Перед кожною ін’єкцією видаляйте можливі бульбашки повітря. Ви можете визначити, скільки інсуліну залишилося, тримаючи КвікПен вертикально, з голкою, спрямованою вгору. Поділка на картриджі приблизно покаже залишкову кількість одиниць.
• Не змішуйте інші інсуліни у вашій одноразовій ручці. Після того як КвікПен спорожніє, не використовуйте його повторно. Утилізуйте його обережно. Фармацевт або персонал діабетичного центру повідомлять вам, як це зробити.

Якщо ви застосували більше Хумалог Мікс25, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше Хумалог Мікс25, ніж потрібно, або не впевнені, скільки ввели, може виникнути зниження рівня цукру в крові. Перевірте рівень цукру в крові.
Якщо рівень цукру в крові низький (легка гіпоглікемія), з’їжте таблетки глюкози, цукор або випийте солодкий напій. Потім з’їжте фрукти, печиво або бутерброд, як радив вам лікар, і відпочиньте. Часто цього достатньо, щоб усунути легку гіпоглікемію або незначне передозування інсуліну. Якщо стан погіршується, і у вас з’являється задих та блідість шкіри, негайно повідомте лікаря. Ін’єкція глюкагону може допомогти при серйозній гіпоглікемії. Прийміть глюкозу або цукор після ін’єкції глюкагону. Якщо після введення глюкагону стан не поліпшується, необхідна госпіталізація. Запитайте у лікаря про застосування глюкагону.
Якщо ви забули застосувати Хумалог Мікс25
Якщо ви застосували менше Хумалог Мікс25, ніж потрібно, або не впевнені, скільки ввели, може підвищитися рівень цукру в крові. Перевірте рівень цукру в крові.
Гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові) або гіперглікемії (високий рівень цукру в крові), якщо їх не лікувати належним чином, можуть стати дуже серйозними і призвести до головного болю, нудоти, блювоти, дегідратації, втрати свідомості, коми і навіть смерті (див. розділ 4, підпункти А та В «Можливі побічні ефекти»).
Три прості заходи, щоб уникнути станів гіпоглікемії або гіперглікемії:

• Завжди тримайте під рукою запасні шприци та флакончик Хумалог Мікс25 або запасну ручку та картриджі, на випадок, якщо ви загубите КвікПен або він буде пошкоджений.
• Завжди носіть з собою документ, що вказує на ваш діабет.
• Завжди носіть з собою цукор.

Якщо ви припините лікування Хумалог Мікс25
Якщо ви застосовуєте менше Хумалог Мікс25, ніж потрібно, може підвищитися рівень цукру в крові. Не змінюйте тип інсуліну без призначення лікаря.
Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Системна алергія є рідкісною (від ≥ 1/10 000 до <1/1 000). Симптоми включають:
висип на всьому тілі зниження артеріального тиску
ускладнене дихання прискорене серцебиття
задиху пітливість
Якщо ви вважаєте, що Хумалог Mix25 викликає у вас такий тип алергії на інсулін, негайно повідомте лікаря.
Місцева алергія є поширеною (від ≥ 1/100 до <1/10). У деяких людей у місці ін’єкції шкіра може почервоніти, набрякнути та свербіти. Зазвичай така реакція зникає через кілька днів або тижнів. Якщо це відбувається, повідомте лікаря.
Ліподистрофія є непоширеною (від ≥ 1/1 000 до <1/100). Якщо ви занадто часто вводите інсулін у те саме місце, жирова тканина може стати тоншою (ліпоатрофія) або загрубішати (ліпоінфільтрація). Підшкірні вузлики також можуть виникати через накопичення білка, що називається амілоїд (шкірна амілоїдоза). Інсулін може працювати гірше, якщо ви вводите його в ділянку з вузлами. Змінюйте місце ін’єкції щоразу, щоб запобігти цим змінам шкіри.
Повідомлялося про набряки (наприклад, набряки рук, щиколоток; затримку рідини), особливо на початку інсулінової терапії або під час зміни терапії з метою покращення контролю рівня цукру в крові.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
Поширені проблеми при діабеті
A. Гіпоглікемія
Гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові) означає, що в крові недостатньо цукру. Гіпоглікемію можуть викликати:

• надмірна доза Хумалог Mix25 або іншої інсуліну;
• затримка або пропуск прийому їжі, або зміна раціону;
• надмірна фізична активність, виконана відразу до або після прийому їжі;
• інфекція або інше захворювання (особливо діарея або блювота);
• зміна потреби в інсуліні;
• погіршення наявного захворювання нирок або печінки.

Алкоголь та деякі ліки можуть впливати на рівень цукру в крові.
Зазвичай перші симптоми гіпоглікемії швидко з’являються і включають:
втому прискорене серцебиття
напруженість або хвилювання погане самопочуття
головний біль холодний піт
Якщо ви не можете розпізнати попередні симптоми гіпоглікемії, уникайте ситуацій, таких як керування автомобілем, коли гіпоглікемія може поставити під загрозу вас або інших.
B. Гіперглікемія та діабетичний кетоацидоз
Гіперглікемія (занадто багато цукру в крові) означає, що в організмі недостатньо інсуліну. Гіперглікемію можуть викликати:

• пропуск прийому Хумалогу або іншого інсуліну;
• прийом дози інсуліну, що менша, ніж передбачена лікарем;
• споживання їжі в кількості, що значно перевищує дозволену дієтою;
• лихоманка, інфекція або сильне емоційне збудження.

Гіперглікемія може призвести до діабетичного кетоацидозу. Перші симптоми з’являються повільно, протягом багатьох годин або днів. Вони включають:
відчуття сонливості відсутність апетиту
покрасніння обличчя дихання з запахом фруктів
спрага відчуття або ознаки поганого самопочуття
Важке дихання та прискорене пульсове биття — це серйозні симптоми. Негайно зверніться по медичну допомогу.
C. Захворювання
Якщо у вас є захворювання, особливо якщо ви почуваєтеся погано або хворі, ваша потреба в інсуліні може змінюватися.
Навіть якщо ви не їсте як зазвичай, вам все одно потрібен інсулін. Робіть аналіз сечі та крові; коли почуваєтеся погано, дотримуйтесь відомих вам застережень і повідомте лікаря.

5. Як зберігати Хумалог Мікс25 КвікПен

До використання зберігати Хумалог Мікс25 КвікПен у холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожувати.
Під час використання зберігати Хумалог Мікс25 КвікПен при кімнатній температурі (нижчій за 30°C)
і вилучити після 28 днів. Не тримати препарат біля джерела тепла або під прямим сонячним світлом.
Не зберігати в холодильнику КвікПен, який використовується. КвікПен не повинен зберігатися
з прикріпленим голкою.
Тримати поза зоною досяжності дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці та упаковці.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо присутні плаваючі залишки або білі частинки, що прилипли до дна або
стінок картриджу, які надають йому вигляд замерзлого. Перевіряйте це перед кожним введенням.
Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у
аптекаря, як утилізувати лікарські засоби, які більше не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Хумалог Мікс25 100 одиниць/мл КвікПен суспензія для ін’єкцій

• Діючою речовиною є інсулін ліспро. Інсулін ліспро отримують у лабораторних умовах за допомогою технології, яка називається "рекомбінантна ДНК". Це модифікована форма людського інсуліну, тому він відрізняється від інших інсулінів людського або тваринного походження. Інсулін ліспро структурно подібний до природного гормону інсуліну, який виробляється підшлунковою залозою.
• Допоміжні речовини: протаміну сульфат, m-крезол, фенол, гліцерол, натрію фосфат двобазисний 7H₂O, оксид цинку та вода для ін’єкційних засобів. Можуть бути додані натрію гідроксид або хлоридна кислота для регулювання рН.

Опис зовнішнього вигляду Хумалог Мікс25 100 одиниць/мл КвікПен суспензії для ін’єкцій та вміст упаковки
Хумалог Мікс25 100 одиниць/мл КвікПен суспензія для ін’єкцій — це стерильна біла суспензія,
яка містить 100 одиниць інсуліну ліспро на кожен мілілітр (100 одиниць/мл) суспензії для ін’єкцій.
25% інсуліну ліспро, що міститься в Хумалог Мікс25, розчинені у воді. 75% інсуліну ліспро, що міститься в Хумалог Мікс25, перебуває в суспензії разом з протаміну сульфатом. Кожен КвікПен Хумалог Мікс25 містить 300 одиниць (3 мілілітри). Хумалог Мікс25 КвікПен доступний у упаковці з 5 пен-дозаторів або у багаторазовій упаковці з 2 упаковок по 5 пен-дозаторів. Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу. Хумалог Мікс25, що міститься в КвікПені, ідентичний Хумалог Мікс25, що міститься в окремих картриджах Хумалог Мікс25. КвікПен просто має вбудований картридж. Коли КвікПен порожніє, його не можна використовувати повторно.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Хумалог Мікс25 100 одиниць/мл КвікПен суспензія для ін’єкцій виробляється:

• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Франція.
• Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI), Італія.

Дозвіл на введення в обіг належить Eli Lilly Nederland B.V.,
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нідерланди.
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Тел.: + 32-(0)2 548 84 84 Тел.: +370 (5) 2649600
България Люксембург/Люксембург
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел.: + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Чеська Республіка Угорщина
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Тел.: + 420 234 664 111 Тел.: + 36 1 328 5100
Данія Мальта
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Тел.: +45 45 26 6000 Тел.: + 356 25600 500
Німеччина Нідерланди
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Тел.: + 49-(0) 6172 273 2222 Тел.: + 31-(0) 30 60 25 800
Естонія Норвегія
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Тел.: + 372 6817 280 Тел.: + 47 22 88 18 00
Греція Австрія
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges. m.b.H.
Тел.: +30 210 629 4600 Тел.: + 43-(0) 1 711 780
Іспанія Польща
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Тел.: + 34-91 663 50 00 Тел.: +48 22 440 33 00
Франція Португалія
Lilly France S.A.S. Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел.: +33-(0) 1 55 49 34 34 Тел.: + 351-21-4126600
Хорватія Румунія
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Тел.: +385 1 2350 999 Тел.: + 40 21 4023000
Ірландія Словенія
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Тел.: + 353-(0) 1 661 4377 Тел.: +386 (0) 1 580 00 10
Ісландія Словацька Республіка
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000 Тел.: + 421 220 663 111
Італія Фінляндія
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Тел.: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Кіпр Швеція
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Тел.: +357 22 715000 Тел.: + 46-(0) 8 7378800
Латвія Великобританія
Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā Eli Lilly and Company Limited
Тел.: + 371 67364000 Тел.: + 44-(0) 1256 315000

ІНСТРУКЦІЯ З ВИКОРИСТАННЯ
Текст інструкції з використання наведено далі.
Детальнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/

Інструкція: інформація для користувача

Хумалог Мікс50 100 одиниць/мл KwikPen суспензія для ін’єкцій у переднаповненому шприці-ручці

інсулін ліспро
Кожен KwikPen дозує від 1 до 60 одиниць із кроком у 1 одиницю.
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Хумалог Мікс50 KwikPen і для чого він призначений
2. Що треба знати перед застосуванням Хумалог Мікс50 KwikPen
3. Як застосовувати Хумалог Мікс50 KwikPen
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Хумалог Мікс50 KwikPen
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Хумалог Мікс50 КвікПен і для чого його застосовують

Хумалог Мікс50 КвікПен використовується для лікування діабету. Це заздалегідь змішана суспензія.
Діючою речовиною є інсулін ліспро. 50% інсуліну ліспро, що міститься в
Хумалог Мікс50 КвікПен, розчинене у воді та діє швидше, ніж звичайний людський інсулін,
завдяки незначній зміні молекули інсуліну. Інші 50% інсуліну ліспро, що містяться в
Хумалог Мікс50 КвікПен, перебувають у суспензії разом із протаміну сульфатом, що забезпечує
тривалу дію.
Діабет, яким ви хворієте, виникає через те, що ваша підшлункова залоза не виробляє достатню кількість
інсуліну для контролю рівня глюкози в крові. Хумалог Мікс50 заміщує інсулін, який виробляється
в організмі, і застосовується для тривалого контролю рівня глюкози. Хумалог Мікс50
діє дуже швидко і довше, ніж розчинний інсулін. Зазвичай вам слід вводити
Хумалог Мікс50 протягом 15 хвилин до прийому їжі.
Ваш лікар може призначити вам одночасне застосування Хумалог Мікс50 КвікПен та інсуліну тривалої дії.
Кожен тип інсуліну постачається з окремою інструкцією, що містить інформацію про правильне його використання.
Не змінюйте тип інсуліну без призначення лікаря. Будьте особливо обережними при зміні типу інсуліну.
КвікПен — це одноразовий шприц-ручка, заповнена заздалегідь, що містить 3 мл (300 одиниць, 100 одиниць/мл)
інсуліну ліспро. Одна КвікПен містить кілька доз інсуліну. КвікПен дозволяє вибирати дозу по 1 одиниці.
Кількість одиниць видно у віконці для встановлення дози — завжди перевіряйте її
перед ін’єкцією. Ви можете вводити від 1 до 60 одиниць за один раз. Якщо доза
перевищує 60 одиниць, вам потрібно буде зробити більше ніж одну ін’єкцію.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Хумалог Мікс50 КвікПен

НЕ застосовуйте Хумалог Мікс50 КвікПен

• Якщо Ви вважаєте, що у Вас розвивається гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові). Нижче у цьому листку містяться інструкції щодо дій при легкій гіпоглікемії (див. розділ 3: Якщо Ви ввели більше Хумалог Мікс50, ніж потрібно).
• Якщо Ви алергічні до інсуліну ліспро або до будь-якого з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та обережність

• Завжди перевіряйте назву та тип інсуліну на упаковці та етикетці попередньо заповненої ручки, яку Вам видає аптека. Переконайтеся, що Ваша упаковка Хумалог Мікс50 КвікПен відповідає тій, яку Вам прописав лікар.
• Якщо рівень глюкози у Вашій крові добре контролюється за допомогою інсулінотерапії, яку Ви зараз застосовуєте, Ви можете не помітити симптоми, що попереджають про надто низький рівень цукру в крові. Симптоми попередження наведені далі у цьому листку. Ви повинні особливо уважно стежити за часом прийому їжі, частотою та інтенсивністю фізичних навантажень. Також Ви повинні регулярно контролювати рівень цукру в крові, вимірюючи його досить часто.
• Деякі люди, які перейшли з тваринного інсуліну на людський інсулін, повідомляли, що симптоми гіпоглікемії стали менш вираженими або відрізнялися. Якщо Ви часто страждаєте від гіпоглікемії або маєте труднощі з її розпізнаванням, обговоріть це з лікарем.
• Якщо Ви відповіли «ТАК» на будь-яке з наведених нижче питань, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру діабетичного центру:
  • Нещодавно Ви хворіли?
  • У Вас є проблеми з печінкою або нирками?
  • Ви робите більше фізичних вправ, ніж зазвичай?
• Ваша потреба в інсуліні може змінитися, якщо Ви вживаєте алкоголі.
• Також повідомте лікаря, фармацевта або медсестру діабетичного центру, якщо плануєте поїздку за кордон. Різниця в часових поясах між країнами може вплинути на графік прийому інсуліну та прийому їжі порівняно з тим, як Ви це робите вдома.
• Деякі пацієнти з давно діагностованим цукровим діабетом 2 типу та захворюванням серця або попередніми інсультами, які отримували піоглітазон та інсулін, повідомляли про розвиток серцевої недостатності. Негайно повідомте лікаря, якщо у Вас з’являться симптоми серцевої недостатності, такі як незвичайна задишка, швидке збільшення маси тіла або набряки (набряки).
• Цю ручку не повинні використовувати сліпі або люди з порушенням зору без допомоги осіб, які навчені користуватися ручкою.

Зміни шкіри в місці ін’єкції
Місце ін’єкції слід змінювати, щоб запобігти змінам шкіри, наприклад, утворенню вузликів під шкірою. Інсулін може працювати гірше, якщо Ви робите ін’єкцію в ділянку з вузликами (див. розділ «Як застосовувати Хумалог Мікс50 КвікПен»). Якщо Ви зараз робите ін’єкції в ділянку з вузликами, зверніться до лікаря, перш ніж починати робити ін’єкції в інші ділянки. Лікар може порадити Вам уважніше контролювати рівень глюкози в крові та, можливо, змінити дозу інсуліну або інших цукрознижувальних засобів.

Інші лікарські засоби та Хумалог Мікс50 КвікПен
Ваша потреба в інсуліні може змінитися, якщо Ви приймаєте:

• оральні контрацептиви,
• кортикостероїди,
• замісну терапію тиреоїдним гормоном,
• цукрознижувальні у формі таблеток,
• ацетилсаліцилову кислоту,
• сульфамідні антибіотики,
• октреотид,
• бета2-агоністи (наприклад, ритодрин, сальбутамол, тербуталін),
• бета-блокатори,
• деякі антидепресанти (інгібітори моноаміноксидази, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну),
• даназол,
• деякі інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, каптоприл, еналаприл) та
• блокатори рецепторів ангіотензину II.

Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, навіть без рецепта (див. розділ «Попередження та обережність»).

Вагітність та годування грудьми
Чи Ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте грудьми? Потреба в інсуліні, як правило, зменшується під час першого триместру вагітності та збільшується протягом наступних шести місяців. Якщо Ви годуєте грудьми, можливо, Вам потрібно буде змінити дозу інсуліну або дієту. Проконсультуйтеся з лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ваша здатність концентруватися та реакція можуть знижуватися під час гіпоглікемічної реакції. Враховуйте цю можливість у будь-яких ситуаціях, коли Ви можете підставити під загрозу себе або інших людей (наприклад, керуючи автомобілем або працюючи з механізмами). Проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості керування транспортними засобами, якщо у Вас:

• часті випадки гіпоглікемії
• знижені або відсутні попереджувальні ознаки гіпоглікемії

Хумалог Мікс50 КвікПен містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Хумалог Мікс50 КвікПен

Завжди застосовуйте Хумалог Мікс50 КвікПен точно відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря. Щоб запобігти можливій передачі захворювань, кожну ручку повинен використовувати
тільки один пацієнт, навіть якщо голку змінюють.
Дозування

• Зазвичай, ви повинні вводити Хумалог Мікс50 протягом 15 хвилин до прийому їжі. За необхідності, ін’єкцію можна зробити відразу після їжі. Кількість, час і частоту застосування дотримуйтесь точно згідно з інструкціями лікаря: вони стосуються тільки вас. Дотримуйтесь їх точно і регулярно проходьте перевірку в діабетичному центрі.
• Якщо ви змінюєте тип інсуліну, який використовуєте (наприклад, з тваринної або людської інсуліну на продукт Хумалог), вам може знадобитися інша кількість препарату (більша або менша), ніж раніше. Зміна може відбутися вже після першої ін’єкції, або поступово протягом декількох тижнів або місяців.
• Хумалог Мікс50 КвікПен призначений лише для підшкірних ін’єкцій. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вам потрібно вводити інсулін іншим способом.

Підготовка Хумалог Мікс50 КвікПен

• Безпосередньо перед використанням, КвікПен необхідно десять разів обернути долонями і перевернути на 180° десять разів, щоб добре зважити вміст до тих пір, поки інсулін не стане рівномірно мутним або молочним. Якщо цього не відбувається, повторіть цю процедуру до тих пір, поки компоненти не змішуються. В картриджах є невелика скляна кулька, яка полегшує змішування. Не струшуйте сильно, оскільки це може призвести до утворення піни, що може порушити правильне дозування. Картриджі слід регулярно перевіряти і не використовувати, якщо спостерігаються плаваючі залишки або білі частинки, прилипні до дна або стінок картриджа, що надають йому вигляд замерзлого. Перевіряйте це перед кожною ін’єкцією.
  Підготовка КвікПен до використання (див. інструкцію з експлуатації)

• Перш за все, вимийте руки.

• Прочитайте інструкції щодо використання передзавантаженої ручки для інсуліну та дотримуйтесь їх уважно. Нижче наведено кілька важливих пунктів.

• Завжди використовуйте нову голку (голки не входять до комплекту).

• Завантажуйте КвікПен кожного разу перед використанням. Це дозволяє перевірити, чи виходить інсулін, і видалити можливі бульбашки повітря з КвікПен. Можуть залишитися деякі дрібні бульбашки повітря — вони не небезпечні, але якщо вони занадто великі, це може зробити дозу менш точною.

Ін’єкція Хумалог Мікс50

• Перед ін’єкцією продезинфікуйте шкіру згідно з отриманими інструкціями. Вводьте препарат підшкірно, як вас навчали. Не вводьте безпосередньо в вену. Після ін’єкції залиште голку в шкірі на 5 секунд, щоб переконатися, що введена повна доза. Не тертя місце ін’єкції. Переконайтеся, що місце ін’єкції знаходиться на відстані не менше одного сантиметра від попереднього місця і пам’ятайте про чергування місць ін’єкції, як вас навчили.

Після ін’єкції

• Як тільки ви закінчили ін’єкцію, зніміть голку з КвікПен, використовуючи зовнішній колпачок голки. Це дозволить вам зберегти інсулін стерильним, уникнути витоку препарату, потрапляння повітря в ручку і запобігти закупорці голки. Не діліться своїми голками з іншими. Не діліться своєю ручкою з іншими. Надіньте колпачок назад на ручку.

Наступні ін’єкції

• Кожного разу, коли ви використовуєте КвікПен, використовуйте нову голку. Перед кожною ін’єкцією видаляйте можливі бульбашки повітря. Ви можете визначити, скільки інсуліну залишилося, тримаючи КвікПен вертикально, з голкою, спрямованою вгору. Шкала на картриджі приблизно покаже залишкові одиниці.
• Не змішуйте інші інсуліни у вашу одноразову ручку. Як тільки КвікПен порожніє, не використовуйте її повторно. Уважно викиньте її. Фармацевт або персонал діабетичного центру повідомлять вам, як це зробити.

Якщо ви застосували більше Хумалог Мікс50, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше Хумалог Мікс50, ніж потрібно, або не впевнені, скільки ввели, може виникнути зниження рівня цукру в крові. Перевірте свій рівень цукру в крові.
Якщо рівень цукру в крові низький (легка гіпоглікемія), з’їжте таблетки глюкози, цукор або випийте солодкий напій. Потім з’їжте фрукти, печиво або бутерброд, як порадив вам лікар, і відпочивайте. Часто цього достатньо, щоб усунути легку гіпоглікемію або помірну передозировку інсуліну. Якщо стан погіршується, і у вас з’являється задих і блідість шкіри, негайно повідомте лікаря. Ін’єкція глюкагону може допомогти при середньо тяжких гіпоглікеміях. Прийміть глюкозу або цукор після ін’єкції глюкагону. Якщо після глюкагону немає позитивної реакції, вас необхідно госпіталізувати. Запитайте у лікаря про застосування глюкагону.
Якщо ви забули застосувати Хумалог Мікс50
Якщо ви застосували менше Хумалог Мікс50, ніж потрібно, або не впевнені, скільки ввели, може виникнути підвищення рівня цукру в крові. Перевірте свій рівень цукру в крові.
Гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові) або гіперглікемії (високий рівень цукру в крові), які не лікуються належним чином, можуть стати дуже серйозними і призвести до головного болю, нудоти, блювоти, дегідратації, втрати свідомості, коми і навіть смерті (див. пункти А і Б у розділі 4 «Можливі побічні ефекти»).
Три прості заходи, щоб уникнути станів гіпоглікемії або гіперглікемії:

• Завжди тримайте запасну ручку і картриджі на випадок втрати КвікПен або її пошкодження.
• Завжди носіть з собою документ, що вказує, що ви хворієте діабетом.
• Завжди носіть з собою цукор.

Якщо ви припините лікування Хумалог Мікс50
Якщо ви застосовуєте менше Хумалог Мікс50, ніж потрібно, може виникнути підвищення рівня цукру в крові. Не змінюйте тип інсуліну без призначення лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Системна алергія є рідкісною (від ≥ 1/10 000 до <1/1 000). Симптоми включають:
висип на всьому тілі зниження артеріального тиску
ускладнене дихання прискорене серцебиття
задиха пітливість
Якщо ви вважаєте, що Хумалог Мікс50 викликає у вас такий тип алергії на інсулін, негайно повідомте
лікаря.
Місцева алергія є поширеною (від ≥ 1/100 до <1/10). У деяких людей у місці ін’єкції може виникнути
покрасніння, набряк і свербіж шкіри. Зазвичай така реакція зникає через кілька днів або тижнів. Якщо це
відбувається, повідомте лікаря.
Ліподистрофія є нечастою (від ≥ 1/1 000 до <1/100). Якщо ви занадто часто вводите інсулін у те саме
місце, жирова тканина може стати тоншою (ліпоатрофія) або загущуватися (ліпоіпертрофія). Вузлики під
шкірою можуть також виникати через накопичення білка, що називається амілоїд (шкірна амілоїдоза).
Інсулін може не діяти так добре, як має, якщо ін’єкцію робити в ділянку з вузликами. Змінюйте місце
ін’єкції щоразу, щоб запобігти цим змінам шкіри.
Повідомлялося про набряки (наприклад, набряки рук, щиколоток; затримку рідини), особливо на
початку інсулінової терапії або під час зміни терапії з метою покращення контролю рівня глюкози.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться
до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш широку інформацію щодо безпеки
цього лікарського засобу.
Поширені проблеми при цукровому діабеті
A. Гіпоглікемія
Гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові) означає, що в крові недостатньо цукру. Гіпоглікемію може
викликати:

• надмірна доза Хумалог Мікс50 або іншої інсуліну;
• затримка або пропуск прийому їжі, або зміна раціону харчування;
• надмірна фізична активність, виконана безпосередньо перед або після прийому їжі;
• інфекція або інше захворювання (особливо діарея або блювота);
• зміна потреби в інсуліні;
• погіршення наявного захворювання нирок або печінки.

Алкоголь і деякі ліки можуть впливати на рівень цукру в крові.
Зазвичай перші симптоми гіпоглікемії швидко з’являються і включають:
втому прискорене серцебиття
напруженість або хвилювання нездужання
головний біль холодний піт
Якщо ви не можете розпізнати передвісники гіпоглікемії, уникайте ситуацій, наприклад, керування
автомобілем, де гіпоглікемія може поставити під загрозу вас або інших.
B. Гіперглікемія та діабетичний кетоацидоз
Гіперглікемія (занадто високий рівень цукру в крові) означає, що в організмі недостатньо інсуліну.
Гіперглікемію може викликати:

• пропуск прийому Хумалог або іншої інсуліну;
• прийом дози інсуліну, меншої, ніж передбачено лікарем;
• споживання їжі в кількості, що значно перевищує дозволену дієтою;
• лихоманка, інфекція або сильне емоційне збудження.

Гіперглікемія може призвести до діабетичного кетоацидозу. Перші симптоми з’являються повільно,
протягом багатьох годин або днів. Вони включають:
почуття сонливості відсутність апетиту
покрасніння обличчя запах фруктів із рота
спрага відчуття або ознаки нездужання
Важке дихання та прискорене пульсування є серйозними симптомами. Негайно зверніться за медичною
допомогою.
C. Захворювання
Якщо у вас захворювання, особливо якщо ви почуваєтеся погано або хворієте, ваша потреба в інсуліні
може змінюватися. Навіть якщо ви не можете їсти як зазвичай, вам все одно потрібен інсулін.
Зробіть аналіз сечі та крові; коли ви хворієте, дотримуйтесь відомих вам заходів обережності та
повідомте лікаря.

5. Як зберігати Хумалог Мікс50 КвікПен

До використання зберігати Хумалог Мікс50 КвікПен у холодильнику (2°C - 8°C). Не заморожувати.
Під час використання зберігати Хумалог Мікс50 КвікПен при кімнатній температурі (нижчій за 30°C)
та вилучити після 28 днів. Не залишати препарат біля джерела тепла або під прямим сонячним
світлом. Не зберігати в холодильнику КвікПен, який використовується. КвікПен не повинен зберігатися
з приєднаним голкою.
Тримати подалі від очей та досяжності дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите наявність плаваючих залишків або білих частинок,
придатих до дна чи стінок картриджу, що надають йому замерзлий вигляд. Перевіряйте це перед кожним
введенням.
Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Хумалог Мікс50 100 од/мл КвікПен суспензія для ін’єкцій

• Діючою речовиною є інсулін ліспро. Інсулін ліспро отримують у лабораторних умовах за допомогою технології, яку називають "рекомбінантна ДНК". Це модифікована форма людського інсуліну, тому відрізняється від інших інсулінів тваринного або людського походження. Інсулін ліспро структурно подібний до людського інсуліну, який є природним гормоном, що виробляється підшлунковою залозою.
• Допоміжні речовини: протаміну сульфат, m-крезол, фенол, гліцерол, натрію фосфат двонадцятиводний 7H₂O, цинку оксид та вода для ін’єкційних засобів. Можуть бути додані натрію гідроксид або хлоридна кислота для регулювання рН.

Опис зовнішнього вигляду Хумалог Мікс50 100 од/мл КвікПен суспензії для ін’єкцій та
вміст упаковки
Хумалог Мікс50 100 од/мл КвікПен суспензія для ін’єкцій — це стерильна біла суспензія,
яка містить 100 одиниць інсуліну ліспро на кожен мілілітр (100 од/мл) суспензії для ін’єкцій.
50% інсуліну ліспро, що міститься в Хумалог Мікс50, розчинене у воді. Інші 50% інсуліну ліспро
містяться в суспензії разом із протаміну сульфатом. Кожен КвікПен Хумалог Мікс50 містить 300 одиниць (3 мілілітри). Хумалог Мікс50 КвікПен доступний у упаковці по 5 пен, заповнених заздалегідь, або у багаторазовій упаковці, що містить 2 упаковки по 5 пен. Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу. Хумалог Мікс50, що міститься в КвікПен, є таким самим, як Хумалог Мікс50, що міститься в окремих картриджах Хумалог Мікс50. КвікПен просто має вбудований картридж. Коли КвікПен порожніє, його не можна використовувати повторно.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Хумалог Мікс50 100 од/мл КвікПен суспензія для ін’єкцій виробляється:

• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Франція.
• Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI), Італія.

Ліцензія на введення в обіг належить Eli Lilly Nederland B.V.,
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нідерланди.
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг.
Belgique/België/Belgien Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Тел. +370 (5) 2649600
България Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100
Danmark Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 6000 Tel: + 356 25600 500
Deutschland Nederland
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti Norge
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Tel: + 372 6817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges. m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780
España Polska
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00
France Portugal
Lilly France S.A.S. Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000
Ireland Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000 Tel:+ 421 220 663 111
Italia Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija United Kingdom
Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā Eli Lilly and Company Limited
Tel: + 371 67364000 Tel: + 44-(0) 1256 315000
ІНСТРУКЦІЯ З ВИКОРИСТАННЯ
Текст інструкції з використання наведено далі.
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/
ІНСТРУКЦІЯ З ВИКОРИСТАННЯ
КвікПен — заповнена заздалегідь ручка-ін’єктор для інсуліну
100 од/мл

ПРОЧИТАЙТЕ ЦЮ ІНСТРУКЦІЮ ПЕРЕД ВИКОРИСТАННЯМ
Прочитайте Інструкцію з використання перед застосуванням інсуліну та щоразу, коли ви знову використовуєте КвікПен. Можуть бути нові відомості. Ця інформація не замінює консультацію з медичним персоналом щодо вашого стану або лікування.
КвікПен («Ручка») — це одноразова заповнена заздалегідь ручка-ін’єктор, що містить 3 мл (300 од, 100 од/мл) інсуліну. Ви можете вводити кілька доз, використовуючи одну ручку. Ручка дозволяє вибирати дозу по 1 одиниці. Ви можете ввести від 1 до 60 одиниць за один раз. Якщо ваша доза перевищує 60 одиниць, вам потрібно буде ввести більше ніж одну ін’єкцію. Поршень рухається лише трохи після кожної ін’єкції, і ви можете не помітити цього руху. Поршень досягне кінця картриджа лише тоді, коли ви використаєте всі 300 одиниць, що містяться в Ручці.
Не передавайте свою Ручку іншим людям, навіть якщо голку було змінено. Не використовуйте голки повторно і не діліться ними з іншими. Ви можете заразити іншу особу або заразитися від неї.
Цю Ручку не повинні використовувати сліпі або особи з порушенням зору без допомоги осіб, які навчені користуватися Ручкою.
Компоненти КвікПен
Індикатор дози

Компоненти голки для Ручки
(голки не входять до комплекту)
Паперовий захист

Зовнішній ковпачок Внутрішній ковпачок Голка
ковпачка ковпачка
Як розпізнати КвікПен:

Матеріали, необхідні для введення препарату:

• KwikPen, що містить інсулін
• Голка, сумісна з KwikPen (рекомендовані голки для ручки BD [Becton, Dickinson and Company])
• Стерильний тампон, змочений дезінфектантом. Голки та тампон, змочений дезінфектантом, не входять до комплекту.

Підготовка ручки

• Вимийте руки з милом та водою.
• Перевірте ручку, щоб переконатися, що ви вводите правильний тип інсуліну. Це особливо важливо, якщо ви використовуєте більше ніж один тип інсуліну.
• Не використовуйте ручку після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці. Після початку використання ручки, викиньте її після закінчення часу використання, зазначеного в Інструкції з медичного застосування.
• Завжди використовуйте нову голку для кожної ін’єкції. Це допомагає запобігти інфекціям та закупорці голки.

Крок 1:

• Зніміть ковпачок ручки.
  • Не знімайте етикетку ручки.
• Протріть гумову кришку тампоном, змоченим дезінфектантом.

Крок 2:

(Лише для суспензій інсуліну Хумалог з мутним зовнішнім виглядом)

• Акуратно поверніть ручку 10 разів. І
• Переверніть ручку догори дном 10 разів.

Змішування є важливим, щоб переконатися, що ви вводите
правильну дозу.
Інсулін має мати однорідну консистенцію.
Крок 3:

• Перевірте зовнішній вигляд інсуліну.
  • Розчин Хумалог має бути прозорим та безбарвним. Не використовуйте його, якщо він виглядає мутним, забарвленим або містить частинки чи згустки.
  • Суспензія Хумалог — інсуліни з мутним зовнішнім виглядом — після змішування має виглядати білою. Не використовуйте його, якщо він виглядає прозорим або містить частинки чи згустки.

Крок 4:

• Виберіть нову голку.
• Зніміть паперовий захист із зовнішнього ковпачка голки.

Крок 5:

• Прямо вставте голку, захищену ковпачком, у кінець ручки та поверніть голку, доки вона міцно не зафіксується.

Крок 6:

• Зніміть зовнішній ковпачок голки. Не викидайте його.
• Зніміть внутрішній ковпачок голки та викиньте його.

Набір ручки
Набирайте ручку перед кожною ін’єкцією.

• Набір ручки означає видалення повітря, яке може потрапити в голку або картридж під час звичайного використання, та перевірку правильності роботи ручки.
• Якщо ви не виконаєте цей набір перед кожною ін’єкцією, ви можете ввести надто багато або недостатньо інсуліну.

Крок 7:

• Для набору ручки встановіть 2 одиниці, повертаючи регулятор дози.

Крок 8:

• Тримайте ручку голкою вгору. Постукайте по картриджу, щоб зібрати повітря на поверхні.

Крок 9:

• Продовжуйте тримати ручку голкою вгору. Натисніть кнопку вибору дози, доки вона не зупиниться, і в дозувальному віконці з’явиться « 0 ». Утримуйте кнопку вибору дози та повільно порахуйте до 5 . Ви повинні побачити інсулін на кінчику голки.
  • Якщо інсулін не з’являється, повторіть процедуру набору, але не більше 4 разів.

• Якщо інсулін досі не з’являється, змініть голку та повторіть процедуру набору. Наявність дрібних бульбашок повітря є нормою і не впливає на дозування.

Вибір дози

• Ви можете вводити від 1 до 60 одиниць за одну ін’єкцію.
• Якщо доза перевищує 60 одиниць, вам потрібно буде зробити більше ніж одну ін’єкцію.
  • Якщо вам потрібно вирішити, як розділити дозу, проконсультуйтеся з медичним персоналом.
  • Ви повинні використовувати нову голку для кожної нової ін’єкції та повторити процедуру набору.

Крок 10:

• Поверніть регулятор дози до потрібної кількості одиниць для введення. Вказівник дози має бути вирівняний із дозою.
  • Ручка дозволяє вибирати по 1 одиниці за раз.

• Кнопка вибору дози клацає при обертанні.
• НЕ вибирайте дозу, рахуючи клацання, оскільки ви можете вибрати неправильну дозу.
• Дозу можна виправити, обертаючи регулятор дози в будь-якому напрямку, доки правильна доза не вирівняється з вказівником дози (наприклад: 12 одиниць, показаних у дозувальному віконці).
• Парні числа нанесені на циферблаті.

• Непарні числа після цифри 1 показані суцільними лініями.
  • Завжди перевіряйте число у віконці дози, щоб переконатися, що ви вибрали правильну дозу (наприклад: 25 одиниць, показаних у дозувальному віконці).
  • Ручка не дозволить вам вибрати більше одиниць, ніж залишилось у ручці.
  • Якщо вам потрібно ввести більше одиниць, ніж залишилось у ручці, ви можете:
• ввести решту з цієї ручки, а потім використати нову ручку для решти дози, або
• взяти нову ручку та ввести повну дозу.
  • Нормально, що в ручці залишається невелика кількість інсуліну, яку неможливо ввести.

Введення дози

• Вводьте інсулін так, як показав вам медичний персонал.
• Змінюйте (чергуйте) місце ін’єкції при кожному введенні.
• Не намагайтеся змінити дозу під час введення ін’єкції.

Крок 11:

• Виберіть місце ін’єкції. Інсулін вводять під шкіру (підшкірно) у черевній ділянці, сідницях, стегнах або верхній частині плеча.
• Протріть шкіру тампоном, змоченим дезінфектантом, та почекайте, доки шкіра висохне, перш ніж вводити дозу.

Крок 12:

• Введіть голку в шкіру.

• Натисніть кнопку вибору дози до кінця.

• Продовжуйте утримувати кнопку вибору дози та повільно порахуйте до 5, перш ніж витягувати голку.

Не намагайтеся вводити інсулін, обертаючи регулятор дози.
Обертанням регулятора дози ви НЕ отримаєте потрібну дозу інсуліну.
Крок 13:

• Витягніть голку зі шкіри.

• Наявність краплі інсуліну на кінчику голки є нормою. Це не вплине на дозу, яку ви ввели.
  • Перевірте число у дозувальному віконці.
• Якщо ви бачите «0» у дозувальному віконці, це означає, що ви ввели повну вибрану дозу.
• Якщо ви не бачите «0» у дозувальному віконці, не вибирайте дозу знову. Введіть голку в шкіру та закінчіть ін’єкцію.
• Якщо ви вважаєте, що досі не отримали повну дозу, яку вибрали, не починайте спочатку та не повторюйте ін’єкцію . Перевірте рівень глюкози в крові (глікемію), як порадив вам медичний персонал.
• Якщо ви зазвичай вводите повну дозу за дві ін’єкції, переконайтеся, що ви ввели другу дозу.

Поршень рухається незначно при кожній ін’єкції, і ви можете не помітити руху.
Якщо після видалення голки зі шкіри ви побачите кров, легко натисніть на місце ін’єкції марлею або тампоном, змоченим дезінфектантом. Не терте цю ділянку.
Після ін’єкції

Крок 14:

• Акуратно надіньте зовнішній ковпачок на голку.

Крок 15:

• Відкрутіть голку, захищену ковпачком, та викиньте її, як описано нижче (див. розділ Утилізація ручки та голок ).
• Не зберігайте ручку з прикріпленою голкою, щоб уникнути витоку, закупорки голки та потрапляння повітря всередину ручки.

Крок 16:

• Надіньте ковпачок на ручку, тримаючи його так, щоб кліпса ковпачка була вирівняна з вказівником дози, та натисніть прямо на ручку.

Утилізація ручки та голок

• Кладіть використані голки в спеціальний закритий контейнер для гострих відходів або в міцний пластиковий контейнер із щільно закритою кришкою. Не викидайте голки безпосередньо у побутові відходи.
• Не повторно використовуйте контейнер після його заповнення голками.
• Запитайте у медичного персоналу про наявні варіанти правильного утилізування ручки та контейнера.
• Інструкції щодо роботи з голками не повинні замінювати місцеві інституційні або медичні норми.

Інструкції щодо зберігання ручки
Не використані ручки

• Зберігайте не використані ручки в холодильнику при температурі від 2°C до 8°C.
• Не заморожуйте інсулін. Не використовуйте його, якщо він був заморожений.
• Не використані ручки можна використовувати до дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці, якщо ручка зберігалася в холодильнику.

Ручка використовується

• Зберігайте ручку, яку ви використовуєте, при кімнатній температурі (нижче 30°C) та в захисті від пилу, їжі та рідин, тепла та світла.
• Викиньте ручку, яку ви використовуєте, після закінчення часу, зазначеного в Інструкції з медичного застосування, навіть якщо в ній ще залишився інсулін.

Загальні відомості щодо безпеки та ефективного використання ручки

• Зберігайте ручку та голки поза межами досяжності дітей та на видному місці.
• Не використовуйте ручку, якщо будь-яка її частина виглядає пошкодженою або зламаною.
• Завжди майте запасну ручку на випадок, якщо ви її загубите або вона пошкодиться.

Усунення несправностей

• Якщо ви не можете зняти ковпачок ручки, акуратно поверніть його туди-сюди, а потім витягніть.
• Якщо у вас виникають труднощі з натисканням кнопки вибору дози:
  • Повільніше натискання кнопки вибору дози може полегшити ін’єкцію.
  • Голка може бути закупорена. Вставте нову голку та наберіть ручку.
  • У ручці можуть бути пил, їжа або рідина. Викиньте ручку та візьміть нову. Може знадобитися звернутися до лікаря за рецептом.

Для отримання додаткової інформації або якщо у вас виникли проблеми з KwikPen, зверніться до медичного персоналу за допомогою або до місцевого представництва компанії Eli Lilly.
Дата перегляду документу:

Інструкція: інформація для користувача

Хумалог 200 одиниць/мл KwikPen розчин для ін’єкцій у переднаповненому шприці-ручці

інсулін ліспро
Кожен KwikPen дозує від 1 до 60 одиниць з кроком у 1 одиницю.
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Хумалог 200 одиниць/мл KwikPen і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Хумалог 200 одиниць/мл KwikPen
3. Як застосовувати Хумалог 200 одиниць/мл KwikPen
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Хумалог 200 одиниць/мл KwikPen
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Хумалог 200 одиниць/мл KwikPen і для чого його застосовують

Хумалог 200 одиниць/мл KwikPen застосовується для лікування цукрового діабету. Хумалог діє швидше, ніж звичайна людська інсулін, оскільки інсулін ліспро є трохи зміненою формою людської інсуліну. Інсулін ліспро структурно подібний до людського інсуліну, який є природним гормоном, що виробляється підшлунковою залозою.
Ваша хвороба — цукровий діабет — виникає через те, що ваша підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну для підтримання нормального рівня глюкози в крові. Хумалог заміщує інсулін, який виробляється вашим організмом, і використовується для тривалого контролю рівня глюкози. Препарат діє дуже швидко і має коротший термін дії порівняно з розчинною інсуліном (від 2 до 5 годин). Зазвичай Хумалог слід вводити протягом 15 хвилин до прийому їжі.
Ваш лікар може призначити вам одночасне застосування Хумалог 200 одиниць/мл KwikPen і інсуліну тривалої дії. Кожен тип інсуліну постачається окремо з відповідним листком-вкладишем, що містить інформацію про правильне застосування. Не змінюйте тип інсуліну без рекомендації лікаря.
Хумалог 200 одиниць/мл KwikPen призначений для лікування дорослих із цукровим діабетом, яким потрібні добові дози понад 20 одиниць інсуліну короткої дії.
Хумалог 200 одиниць/мл KwikPen — це одноразовий шприц-ручка, попередньо наповнена, що містить 3 мл (600 одиниць, 200 одиниць/мл) інсуліну ліспро. Одна KwikPen містить кілька доз інсуліну. KwikPen дозволяє вибирати дозу по 1 одиниці. Кількість одиниць видно у віконці дозування — завжди перевіряйте її перед ін’єкцією. Ви можете вводити від 1 до 60 одиниць за одну ін’єкцію. Якщо доза перевищує 60 одиниць, вам потрібно зробити більше ніж одну ін’єкцію.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Хумалог 200 одиниць/мл КвікПен

НЕ застосовуйте Хумалог 200 одиниць/мл КвікПен

• Якщо Ви алергічні до інсуліну лізпро або до будь-якого з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо Ви відчуваєте, що виникла ситуація гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові). Нижче в цій інструкції містяться вказівки щодо дій при легкій гіпоглікемії (див. розділ 3: Якщо Ви застосували більше Хумалогу, ніж потрібно).

Попередження та застереження

• Завжди перевіряйте назву та тип інсуліну на упаковці та етикетці переднаповненої ручки, яку Вам видає фармацевт. Переконайтеся, що упаковка Хумалог 200 одиниць/мл КвікПен відповідає тій, яку Вам призначив лікар.
• Хумалог 200 одиниць/мл розчин для ін’єкцій у переднаповненій ручці (КвікПен) повинен бути введений ТІЛЬКИ за допомогою цієї переднаповненої ручки. Не переливайте інсулін лізпро з Хумалог 200 одиниць/мл КвікПен у шприц. Шкала поділок на інсуліновому шприці не відображатиме правильну дозу. Це може призвести до серйозного передозування, що спричинить зниження рівня цукру в крові і може загрожувати життю. Не переносьте інсулін з Хумалог 200 одиниць/мл КвікПен у будь-який інший пристрій для введення інсуліну, наприклад, інсулінові помпи.
• НЕ змішовуйте Хумалог 200 одиниць/мл розчин для ін’єкцій у переднаповненій ручці (КвікПен) з будь-якою іншою інсуліном або будь-яким іншим лікарським засобом. Розчин Хумалог 200 одиниць/мл не слід розбавляти.
• Якщо рівень глюкози у Вашій крові добре контролюється за допомогою інсулінової терапії, яку Ви зараз отримуєте, Ви можете не помітити симптоми, що попереджають про зниження рівня цукру в крові. Передвісники описані далі в цьому листку у розділі 4. Ви повинні уважно стежити за часом прийому їжі, частотою та інтенсивністю фізичних навантажень. Також Ви повинні регулярно контролювати рівень цукру в крові, часто вимірюючи його.
• Деякі люди, які пережили гіпоглікемію після переходу з тваринного інсуліну на людський інсулін, повідомляли, що симптоми перед гіпоглікемією стали менш вираженими або відрізнялися. Якщо Ви часто страждаєте від гіпоглікемії або маєте труднощі з її розпізнаванням, обговоріть це з лікарем.
• Якщо Ви відповіли «ТАК» на будь-яке з наступних запитань, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру діабетичного центру:
  • Нещодавно Ви хворіли?
  • У Вас є проблеми з печінкою або нирками?
  • Ви робите більше фізичних вправ, ніж зазвичай?
• Також повідомте лікаря, фармацевта або медсестру діабетичного центру, якщо плануєте поїздку за кордон. Різниця в часових поясах між країнами може вплинути на час прийому інсулінових ін’єкцій та їжі порівняно з тим, як Ви це робите вдома.
• Деякі пацієнти з давньою формою цукрового діабету 2 типу та серцевою хворобою або попередніми цереброваскулярними подіями, які отримували піоглітазон та інсулін, повідомляли про розвиток серцевої недостатності. Негайно повідомте лікаря, якщо у Вас виникнуть симптоми серцевої недостатності, такі як незвичайна задишка, швидке збільшення маси тіла або набряки (едема).
• Цю ручку не повинні використовувати сліпі люди або ті, хто має проблеми зі зором, без допомоги особи, яка навчена користуватися ручкою.

Зміни шкіри в місці ін’єкції
Місце ін’єкції слід змінювати, щоб уникнути змін шкіри, таких як утворення вузликів під шкірою. Інсулін може не діяти так, як потрібно, якщо Ви робите ін’єкцію в ділянку з вузликами (див. розділ «Як застосовувати Хумалог 200 одиниць/мл КвікПен»). Якщо Ви зараз робите ін’єкції в ділянку з вузликами, зверніться до лікаря, перш ніж починати робити ін’єкції в іншій ділянці. Лікар може порадити Вам уважніше контролювати рівень глюкози в крові та змінити дозу інсуліну або інших цукрознижувальних засобів.

Інші лікарські засоби та Хумалог 200 одиниць/мл КвікПен
Ваша потреба в інсуліні може змінитися, якщо Ви приймаєте:

• протизаплідні таблетки,
• кортикостероїди,
• замісну терапію тиреоїдним гормоном,
• пероральні цукрознижувальні засоби (наприклад, метформін, акарбозу, похідні сульфонілсечовини, піоглітазон, емпагліфлозин, інгібітори DPP-4, такі як ситагліптин або саксагліптин),
• ацетилсаліцилову кислоту,
• сульфаніламідні антибіотики,
• аналоги соматостатину (наприклад, октреотид, який використовується для лікування рідкісного стану, коли організм виробляє надмір гормону росту),
• «бета2-агоністи», такі як сальбутамол або тербуталін для лікування астми, або ритодрин, який використовується для припинення передчасних пологів,
• «бета-блокатори» для лікування гіпертонії,
• деякі антидепресанти (інгібітори моноаміноксидази, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну),
• даназол (лікарський засіб, що впливає на овуляцію),
• деякі інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), що використовуються для лікування деяких серцевих захворювань або гіпертонії (наприклад, каптоприл, еналаприл),
• спеціальні лікарські засоби для лікування гіпертонії, діабетичної нефропатії та деяких серцевих захворювань (блокатори рецепторів ангіотензину II).

Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Хумалог та алкоголізм
Прийом алкоголю може змінювати (підвищувати або знижувати) рівень цукру в крові. Тому кількість інсуліну, яка Вам потрібна, може змінитися.

Вагітність та годування грудьми
Ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте грудьми? Потреба в інсуліні, як правило, знижується під час першого триместру вагітності та збільшується протягом наступних шести місяців. Якщо Ви годуєте грудьми, Вам може знадобитися змінити дозу інсуліну або дієту.
Зверніться за порадою до лікаря.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ваша здатність до концентрації та реакції може знижуватися під час гіпоглікемічної реакції. Враховуйте цю можливість у всіх ситуаціях, коли Ви можете поставити під загрозу себе або інших людей (наприклад, керуючи автомобілем або працюючи з механізмами). Проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості керування транспортними засобами, якщо у Вас:

• часті випадки гіпоглікемії,
• знижені або відсутні попереджувальні ознаки гіпоглікемії.

Хумалог 200 одиниць/мл КвікПен містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Хумалог 200 одиниць/мл KwikPen

Завжди застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря. Щоб запобігти можливій передачі хвороб, кожну ручку повинен використовувати лише один пацієнт, навіть якщо голку змінюють.
Хумалог 200 одиниць/мл KwikPen призначена для пацієнтів, які приймають більше 20 одиниць інсуліну короткої дії на добу.
Не переливайте інсулін ліспро з Хумалог 200 одиниць/мл KwikPen у шприц. Шкала поділок на інсуліновому шприці не відображатиме правильну дозу. Це може призвести до серйозного передозування, що спричинить зниження рівня цукру в крові і може загрожувати вашому життю.
Не використовуйте Хумалог 200 одиниць/мл KwikPen розчин для ін’єкцій у помпі для інфузії інсуліну.

Доза

• Зазвичай вам потрібно вводити Хумалог протягом 15 хвилин до прийому їжі. Якщо необхідно, ін’єкцію можна зробити негайно після їжі. Кількість, час і частоту застосування точно визначає лікар — саме для вас. Слідуйте його інструкціям точно і регулярно проходьте перевірку в діабетичному центрі.
• Якщо ви змінюєте тип інсуліну, який використовуєте (наприклад, з тваринного або людського на препарат Хумалог), може знадобитися інша доза (більша або менша), ніж раніше. Зміна може відбутися вже після першої ін’єкції, або поступово протягом декількох тижнів або місяців.
• Вводьте ін’єкцію Хумалог підшкірно (підшкірно).

Підготовка Хумалог 200 одиниць/мл KwikPen

• Хумалог уже розчинений у воді, тому не потрібно його розчиняти. Проте використовуйте його лише у тому випадку, якщо він виглядає як вода. Розчин має бути прозорим, безбарвним і не містити твердих частинок. Перевіряйте це перед кожною ін’єкцією.

Підготовка KwikPen до використання (див. інструкцію з експлуатації)

• Перш за все, вимийте руки.
• Уважно прочитайте інструкцію щодо використання попередньо наповненої інсулінової ручки та дотримуйтесь її. Нижче наведено кілька важливих пунктів.
• Завжди використовуйте нову голку (голки не входять до комплекту).
• Перед кожним використанням підготуйте KwikPen. Це дозволяє перевірити, чи виходить інсулін, і видалити можливі бульбашки повітря з ручки. Маленькі бульбашки повітря можуть залишатися в ручці; вони не небезпечні, але якщо вони занадто великі, можуть зробити дозу інсуліну менш точною.

Введення Хумалог

• Перед ін’єкцією обробіть шкіру відповідно до отриманих інструкцій. Вводьте лікарський засіб підшкірно, як вас навчили. Після ін’єкції залиште голку в шкірі на 5 секунд, щоб переконатися, що ви ввели повну дозу. Не тертя місце ін’єкції. Переконайтеся, що місце ін’єкції знаходиться на відстані не менше 1 см від попереднього місця, і чергуйте місця ін’єкції, як вас навчили. Неважливо, де саме ви вводите ін’єкцію — у верхню частину рук, стегон, сідниць або живота — дія Хумалог буде ще швидшою, ніж у розчинного людського інсуліну.
• Не вводьте розчин для ін’єкцій Хумалог 200 одиниць/мл KwikPen безпосередньо у вену (внутрішньовенно).

Після ін’єкції

• Негайно після завершення ін’єкції зніміть голку з KwikPen, використовуючи зовнішній колпачок голки. Це дозволить зберегти стерильність інсуліну, запобігти витіканню ліків, потраплянню повітря в ручку і засміченню голки. Не діліться своїми голками з іншими. Не діліться ручкою з іншими. Надіньте колпачок назад на ручку.

Наступні ін’єкції

• Кожного разу, коли ви використовуєте KwikPen, використовуйте нову голку. Перед кожною ін’єкцією видаляйте можливі бульбашки повітря. Переконатися, скільки інсуліну залишилося в KwikPen, можна, тримаючи її вертикально, з голкою, спрямованою вгору.
• Після того як KwikPen стане порожньою, не використовуйте її повторно. Уважно викиньте її. Фармацевт або персонал діабетичного центру підкажуть вам, як це зробити.

Якщо ви застосували більше Хумалог, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше Хумалог, ніж потрібно, або не впевнені, скільки ввели, може виникнути зниження рівня цукру в крові. Перевірте рівень цукру в крові.
Якщо рівень цукру в крові низький (легка гіпоглікемія), з’їжте таблетки глюкози, цукор або випийте солодкий напій. Потім з’їжте фрукти, печиво або бутерброд, як порадив вам лікар, і відпочивайте. Зазвичай цього достатньо, щоб усунути легку гіпоглікемію або незначне передозування інсуліну. Якщо стан погіршується, з’являється задих і блідість шкіри, негайно повідомте лікаря. Ін’єкція глюкагону може допомогти при середній та важкій гіпоглікемії. Прийміть глюкозу або цукор після ін’єкції глюкагону. Якщо після введення глюкагону не відбувається поліпшення, необхідно негайно звернутися до лікарні. Запитайте у лікаря про застосування глюкагону.

Якщо ви забули застосувати Хумалог
Якщо ви застосували менше Хумалог, ніж потрібно, або не впевнені, скільки ввели, може підвищитися рівень цукру в крові. Перевірте рівень цукру в крові. Неліковані гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові) або гіперглікемії (високий рівень цукру в крові) можуть стати дуже серйозними і спричинити головний біль, нудоту, блювоту, втрату рідини (дегідратацію), втрату свідомості, кому і навіть смерть (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Три прості заходи, щоб уникнути станів гіпоглікемії або гіперглікемії:

• Завжди носіть із собою запасну ручку, на випадок, якщо ви загубите KwikPen або вона буде пошкоджена.
• Завжди носіть із собою документ, що підтверджує, що ви хворієте цукровим діабетом.
• Завжди носіть із собою цукор.

Якщо ви припините лікування Хумалог
Якщо ви застосовуєте менше Хумалог, ніж потрібно, може підвищитися рівень цукру в крові. Не змінюйте тип інсуліну без призначення лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Тяжка алергія — рідкісна (може виникати у до 1 людини з 1000). Симптоми включають:
висип на всьому тілі зниження артеріального тиску
ускладнене дихання прискорене серцебиття
задиха пітливість
Якщо ви вважаєте, що Хумалог викликає у вас тяжку алергію на інсулін, негайно повідомте лікаря.
Місцева алергія — поширена (може виникати у до 1 людини з 10). У деяких людей шкіра навколо місця ін’єкції може почервоніти, набрякнути та свербіти. Зазвичай ця реакція зникає через кілька днів або тижнів. Якщо це відбувається, повідомте лікаря.
Ліподистрофія — не поширена (може виникати у до 1 людини з 100). Якщо ви занадто часто вводите інсулін у те саме місце, жирова тканина може стати тоншою (ліпоатрофія) або потовщуватися (ліпоінфільтрат). Вузлики під шкірою можуть також виникати через накопичення білка, що називається амілоїд (шкірна амілоїдоза). Інсулін може працювати гірше, якщо ви вводите його в ділянку з вузликами. Змінюйте місце ін’єкції щоразу, щоб запобігти цим змінам у шкірі.
Повідомлялося про набряки (наприклад, набряки рук, щиколоток; затримку рідини), особливо на початку інсулінової терапії або під час зміни терапії з метою покращення контролю рівня цукру в крові.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
Поширені проблеми при діабеті
Гіпоглікемія
Гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові) означає, що в крові недостатньо цукру. Гіпоглікемію може викликати:

• надмірна доза Хумалогу або іншої інсуліну;
• затримка або пропуск прийому їжі, або зміна дієти;
• надмірна фізична активність, виконана одразу до або після прийому їжі;
• інфекція або інше захворювання (особливо діарея або блювання);
• зміна потреби в інсуліні;
• погіршення наявного захворювання нирок або печінки.

Алкоголь та деякі ліки можуть впливати на рівень цукру в крові (див. розділ 2).
Зазвичай перші симптоми гіпоглікемії виникають швидко і включають:
втому прискорене серцебиття
неспокій або тривогу нездужання
головний біль холодний піт
Якщо ви не можете розпізнати попередні симптоми гіпоглікемії, уникайте ситуацій, таких як керування автомобілем, коли гіпоглікемія може поставити під загрозу вас або інших.
Гіперглікемія та діабетичний кетоацидоз
Гіперглікемія (занадто багато цукру в крові) означає, що в організмі недостатньо інсуліну. Гіперглікемію може викликати:

• пропуск прийому Хумалогу або іншої інсуліну;
• прийом дози інсуліну, меншої, ніж призначив лікар;
• споживання їжі в кількості, що значно перевищує дозволену дієтою;
• лихоманка, інфекція або сильний емоційний стан.

Гіперглікемія може призвести до діабетичного кетоацидозу. Перші симптоми з’являються повільно, протягом багатьох годин або днів. Вони включають:
почуття сонливості відсутність апетиту
поколірніння обличчя запах фруктів з рота
спрага відчуття або ознаки нездужання
Важке дихання та прискорене пульсування — це серйозні симптоми. Негайно зверніться по медичну допомогу.
Захворювання
Якщо у вас є захворювання, особливо якщо ви відчуваєте себе погано або впевнені, що хворієте, ваша потреба в інсуліні може змінюватися. Навіть якщо ви не їсте як зазвичай, вам все одно потрібна інсулін. Перевіряйте сечу та кров; коли ви хворієте, дотримуйтесь «відповідних застережень» та повідомляйте лікареві.

5. Як зберігати Хумалог 200 одиниць/мл KwikPen

Зберігати поза досяжністю дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
До використання зберігайте Хумалог 200 одиниць/мл KwikPen у холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожувати.
Під час використання зберігайте Хумалог 200 одиниць/мл KwikPen при кімнатній температурі (нижчій за 30°C)
і викиньте його після 28 днів. Не тримайте лікарський засіб біля джерела тепла або на прямому сонячному світлі.
Не зберігайте використовувану KwikPen у холодильнику. KwikPen не повинна зберігатися з приєднаним голкою.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що розчин забарвлений або містить тверді частинки.
Використовуйте його лише у тому випадку, якщо він виглядає так само, як вода. Перевіряйте це перед кожним введенням.
Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або побутових відходів. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Хумалог 200 одиниць/мл КвікПен розчин для ін’єкцій

• Діючою речовиною є інсулін ліспро. Кожен мл розчину для ін’єкцій містить 200 одиниць (U) інсуліну ліспро. Кожна переднаповнена ручка (об’ємом 3 мл) містить 600 одиниць (U) інсуліну ліспро.
• Допоміжні речовини: метакрезол, гліцерол, трометамол, оксид цинку та вода для ін’єкційних засобів. Гідроксид натрію або хлоридна кислота можуть бути додані для регулювання рН.

Опис зовнішнього вигляду Хумалог 200 одиниць/мл КвікПен та вміст упаковки
Хумалог 200 одиниць/мл КвікПен розчин для ін’єкцій — це стерильний, прозорий, безбарвний водний розчин, що містить 200 одиниць інсуліну ліспро на кожен мілілітр (200 одиниць/мл) розчину для ін’єкцій. Кожна ручка Хумалог 200 одиниць/мл КвікПен містить 600 одиниць (3 мілілітри). Хумалог 200 одиниць/мл КвікПен доступний у упаковках по 1, 2 або 5 переднаповнених ручок або у багаторазових упаковках, що містять по 2 упаковки по 5 переднаповнених ручок. Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу. КвікПен має просто вмонтовану картриджну касету. Коли переднаповнена ручка порожняється, її не можна використовувати повторно.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Утрехт, Нідерланди.
Виробник
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Фегерсхайм, Франція
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Сесто-Фіорентіно, (FI), Італія.
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг.
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Тел./Тел.: + 32-(0)2 548 84 84 Тел. +370 (5) 2649600
България Люксембург/Люксембург
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Чеська Республіка Угорщина
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Тел: + 420 234 664 111 Тел: + 36 1 328 5100
Данія Мальта
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Тел: +45 45 26 6000 Тел: + 356 25600 500
Німеччина Нідерланди
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Тел. + 49-(0) 6172 273 2222 Тел: + 31-(0) 30 60 25 800
Естонія Норвегія
Eli Lilly Nederland B.V. i філія Eli Lilly Norge A.S.
Тел: + 372 6817 280 Тел: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα Австрія
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges. m.b.H.
Тел: +30 210 629 4600 Тел: + 43-(0) 1 711 780
Іспанія Польща
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Тел: + 34-91 663 50 00 Тел: +48 22 440 33 00
Франція Португалія
Lilly France S.A.S. Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел: +33-(0) 1 55 49 34 34 Тел: + 351-21-4126600
Хорватія Румунія
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Тел: +385 1 2350 999 Тел: + 40 21 4023000
Ірландія Словенія
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Тел: + 353-(0) 1 661 4377 Тел: +386 (0) 1 580 00 10
Ісландія Словацька Республіка
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Тел: + 354 540 8000 Тел: + 421 220 663 111
Італія Фінляндія
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Тел: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Кіпр Швеція
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Тел: +357 22 715000 Тел: + 46-(0) 8 7378800
Латвія Великобританія
Eli Lilly (Suisse) S.A. Представництво в Латвії Eli Lilly and Company Limited
Тел: + 371 67364000 Тел: + 44-(0) 1256 315000
ІНСТРУКЦІЯ ЗА КОРИСТУВАННЯ
Текст інструкції з користування наведено нижче.
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/
ІНСТРУКЦІЯ ЗА КОРИСТУВАННЯ
Хумалог 200 одиниць/мл КвікПен розчин для ін’єкцій у переднаповненій ручці
інсулін ліспро

ПРОЧИТАЙТЕ ЦЮ ІНСТРУКЦІЮ ПЕРЕД ВИКОРИСТАННЯМ

Прочитайте інструкцію перед використанням Хумалог 200 одиниць/мл КвікПен розчину для ін’єкцій та кожного разу, коли ви знову використовуєте Хумалог 200 одиниць/мл КвікПен. Можуть бути нові відомості. Ця інформація не замінює консультацію з медичним персоналом щодо вашого стану чи лікування.
Хумалог 200 одиниць/мл КвікПен («Ручка») — це одноразова переднаповнена ручка, що містить 3 мл (600 одиниць, 200 одиниць/мл) розчину для ін’єкцій інсуліну ліспро. Ви можете вводити кілька доз, використовуючи одну ручку. Ручка дозволяє вибирати дозу по 1 одиниці. Ви можете вводити від 1 до 60 одиниць за одну ін’єкцію. Якщо ваша доза перевищує 60 одиниць, вам потрібно ввести більше ніж одну ін’єкцію. Поршень рухається лише трохи з кожною ін’єкцією, і ви можете не помітити цього руху. Поршень досягне кінця картриджу лише тоді, коли ви використаєте всі 600 одиниць, що містяться в Ручці.
Ця ручка створена для того, щоб ви могли вводити більші дози, ніж інші ручки, які ви могли використовувати раніше. Вибирайте звичну дозу згідно з інструкціями медичного персоналу.
Хумалог КвікПен доступний у двох концентраціях: 100 одиниць/мл та 200 одиниць/мл. Вводьте Хумалог 200 одиниць/мл ТІЛЬКИ за допомогою Ручки. НЕ переливайте інсулін з Ручки в будь-який інший пристрій для введення інсуліну.
Шприци та мікроінфузійні помпи не зможуть правильно ввести 200 одиниць/мл інсуліну. Це може призвести до серйозного передозування, що спричинить зниження рівня цукру в крові, що загрожує життю.
Не діліться своєю Ручкою з іншими людьми, навіть якщо голку було змінено. Не використовуйте голки повторно і не діліться ними з іншими людьми. Ви можете заразити іншу людину або заразитися самі.
Цю Ручку не повинні використовувати сліпі або люди з порушенням зору без допомоги осіб, які навчені користуватися Ручкою.
Компоненти КвікПен

Компоненти голки для Ручки Кнопка вибору дози
(голки не входять до комплекту) з кільцем бордового кольору (сливовий) на кінці
Голка

Ковпачок Внутрішній ковпачок Захисна
зовнішній голки голки паперова плівка
Як розпізнати Хумалог 200 одиниць/мл КвікПен:

• Колір Ручки: Темно-сірий
• Кнопка вибору дози: Темно-сіра з кільцем бордового кольору (сливовий) на кінці
• Етикетки: Бордового кольору, з написом «200 одиниць/мл» у жовтому прямокутнику Попередження жовтого кольору на контейнері картриджу

Матеріали, необхідні для введення:

• Хумалог 200 одиниць/мл КвікПен
• Голка, сумісна з КвікПен (рекомендовані голки для ручки BD [Becton, Dickinson and Company])
• Тампон, змочений дезінфектантом Голки та тампон, змочений дезінфектантом, не входять до комплекту.

Підготовка Ручки

• Вимийте руки мило і водою.
• Перевірте Ручку, щоб переконатися, що ви вводите правильний тип інсуліну. Це особливо важливо, якщо ви використовуєте більше ніж один тип інсуліну.
• Не використовуйте Ручку після дати, зазначеної на етикетці, або більше ніж 28 днів з моменту початку використання Ручки.
• Завжди використовуйте нову голку для кожної ін’єкції. Це допомагає запобігти інфекціям та закупорці голки.

Крок 1:
Зніміть ковпачок Ручки.

• Не знімайте етикетку з Ручки.

Протріть гумовий ковпачок тампоном,
змоченим дезінфектантом.

Розчин для ін’єкцій Хумалог 200 одиниць/мл повинен
бути прозорим і безбарвним. Не використовуйте його, якщо він виглядає мутним, забарвленим або містить частинки чи згустки.
Крок 2:

Виберіть нову голку.
Зніміть захисну паперову плівку з зовнішнього ковпачка голки.
Крок 3:

Вставте голку з ковпачком прямо на кінець Ручки і оберіть голку, доки вона міцно не зафіксується.
Крок 4:

Зніміть зовнішній ковпачок голки. Не викидайте його.
Зніміть внутрішній ковпачок голки і викиньте його.
Набір Ручки
Набирайте Ручку перед кожною ін’єкцією.

• Набір Ручки означає видалення повітря, яке може потрапити в голку або картридж під час звичайного використання, і перевірку правильності роботи Ручки.
• Якщо ви не виконаєте цей набір перед кожною ін’єкцією, ви можете ввести надто багато або недостатньо інсуліну.

Крок 5:

Для набору Ручки встановіть 2 одиниці,
обертаючи кнопку вибору дози.
Крок 6:

Тримайте Ручку голкою вгору.
Постукайте по картриджу, щоб зібрати повітря на поверхні.
Крок 7:

Продовжуйте тримати Ручку голкою вгору. Натисніть кнопку вибору дози, доки вона не зупиниться, і в віконці дозування з’явиться « 0 ». Продовжуйте тримати кнопку вибору дози натиснутою і повільно порахуйте до 5.

• Ви повинні побачити інсулін на кінчику голки.
  • Якщо інсулін не з’являється, повторіть процедуру набору, але не більше ніж

8 разів.

• Якщо інсулін все ще не з’являється, змініть голку і повторіть процедуру набору. Невеликі бульбашки повітря — це нормально і не впливають на дозування.

Вибір дози
Ця ручка створена для того, щоб ви могли вводити дозу, яка відображається у віконці. Вибирайте звичну дозу згідно з інструкціями медичного персоналу.

• Ви можете вводити від 1 до 60 одиниць за одну ін’єкцію.
• Якщо доза перевищує 60 одиниць, вам потрібно ввести більше ніж одну ін’єкцію.
  • Якщо вам потрібно вирішити, як розділити дозу, зверніться до медичного персоналу.
  • Ви повинні використовувати нову голку для кожної нової ін’єкції і повторити процедуру набору.

Крок 8:

Обертайте кнопку вибору дози до тих пір, поки
не встановите потрібну кількість одиниць. Показник дози повинен бути вирівняний з дозою.

• Ручка дозволяє вибирати по 1 одиниці.
• Кнопка вибору дози клацає,
  коли ви її обертаєте.

• НЕ вибирайте дозу, рахуючи клацання, оскільки ви можете вибрати неправильну дозу.
• Дозу можна виправити, обертаючи кнопку вибору дози в будь-якому напрямку, доки правильна доза не вирівняється з показником дози. (Приклад: 12 одиниць у віконці дозування)
• Парні числа надруковані на циферблаті. дозування)
• Непарні числа після числа 1
  відображаються як суцільні лінії.

Завжди перевіряйте число у віконці дозування, щоб переконатися, що ви вибрали правильну дозу. (Приклад: 25 одиниць у віконці дозування)

• Ручка не дозволить вам вибрати більше одиниць, ніж залишилося в Ручці.
• Якщо вам потрібно ввести більше одиниць, ніж залишилося в Ручці, ви можете:
  • ввести решту в Ручці, а потім використати нову Ручку, щоб ввести решту дози, або
  • взяти нову Ручку і ввести повну дозу.

Введення дози

• Вводьте інсулін так, як показав вам медичний персонал.
• Змінюйте (чергуйте) місце ін’єкції для кожної ін’єкції.
• Не намагайтеся змінити дозу під час введення ін’єкції.

Крок 9:

Виберіть місце ін’єкції.
Розчин для ін’єкцій Хумалог 200 одиниць/мл
вводиться підшкірно (підшкірна ін’єкція)
у ділянку живота, сідниці, стегна або верхню частину плеча.
Протріть шкіру тампоном, змоченим дезінфектантом, і почекайте, доки шкіра висохне, перш ніж вводити дозу.
Крок 10:
Введіть голку в шкіру.

Натисніть кнопку вибору дози до кінця.
Продовжуйте тримати натиснутою
кнопку вибору дози і рахуйте
повільно до 5, перш ніж
виймати голку.
Не намагайтеся вводити інсулін, обертаючи кнопку вибору дози. Обертаючи кнопку вибору дози, ви НЕ отримаєте свою дозу інсуліну.
Крок 11:
Вийміть голку зі шкіри.

• Крапля інсуліну, що залишилася на кінчику голки, — це нормально. Це не вплине на дозу, яку ви ввели.

Перевірте число, що відображається у віконці дозування.

• Якщо у віконці дозування ви бачите «0», це означає, що ви ввели повну вибрану дозу.
• Якщо у віконці дозування ви не бачите «0», не вибирайте дозу знову. Введіть голку в шкіру і закінчіть ін’єкцію.
• Якщо ви вважаєте, що ви ще не отримали повну дозу, яку ви вибрали для ін’єкції, не починайте спочатку і не повторюйте ін’єкцію. Перевірте рівень глюкози
  у крові (глікемію), як порадив вам медичний персонал.
  Поршень рухається лише трохи з кожною ін’єкцією, і ви можете не помітити цього руху.
  Якщо після видалення голки зі шкіри ви побачите кров, легко натисніть на місце ін’єкції марлею або тампоном, змоченим дезінфектантом.
  Не труть цю ділянку.
  Після ін’єкції
  Крок 12:

Обережно надіньте зовнішній ковпачок на голку.
Крок 13:

Відкрутіть голку з ковпачком і викиньте її, як описано нижче (див. розділ Утилізація Ручки та голок).
Не зберігайте Ручку з встановленою голкою, щоб запобігти витіканню, закупорці голки та проникненню повітря всередину Ручки.
Крок 14:

Надіньте ковпачок на Ручку, тримаючи його так, щоб замок ковпачка був вирівняний з показником дози, і натисніть прямо на Ручку.
Утилізація Ручки та голок

• Помістіть використані голки в закритий спеціальний контейнер для гострих відходів або в твердий пластиковий контейнер із міцним кришкою. Не викидайте голки безпосередньо в побутові відходи.
• Не використовуйте контейнер повторно після наповнення голками.
• Запитайте у медичного персоналу, як правильно утилізувати Ручку та цей контейнер.
• Вказівки щодо роботи з голкою не повинні замінювати місцеві інституційні чи медичні правила.

Інструкції щодо зберігання Ручки
Не використані Ручки

• Зберігайте не використані Ручки у холодильнику при температурі від 2°C до 8°C.
• Не заморожуйте розчин для ін’єкцій Хумалог 200 одиниць/мл. Не використовуйте його, якщо він був заморожений.
• Не використані Ручки можуть зберігатися до дати, зазначеної на етикетці, якщо Ручка зберігалася у холодильнику. Ручка використовується
• Зберігайте Ручку, яку ви використовуєте, при кімнатній температурі (нижче 30°C) у захищеному від пилу, їжі та рідин, тепла та світла місці.
• Викиньте Ручку, яку ви використовуєте, після 28 днів, навіть якщо в ній ще залишилася інсулін.

Загальні відомості щодо безпеки та ефективного використання Ручки

• Зберігайте Ручку та голки поза межами зору та досяжності дітей.
• Не використовуйте Ручку, якщо будь-яка її частина виглядає пошкодженою або зламаною.
• Завжди носіть з собою додаткову Ручку на випадок, якщо ви її загубите або вона пошкодиться.

Усунення несправностей

• Якщо ви не можете зняти ковпачок Ручки, обережно поверніть його туди-сюди, а потім знятий.
• Якщо вам важко натиснути кнопку вибору дози:
  • Повільніше натискання кнопки вибору дози може полегшити ін’єкцію.
  • Голка може бути закупорена. Встановіть нову голку і наберіть Ручку.
  • Усередині Ручки можуть бути пил, їжа або рідина. Викиньте Ручку і візьміть нову. Можливо, вам потрібно буде отримати нове призначення від лікаря.
• Не переливайте інсулін з Ручки у шприц або мікроінфузійну помпу. Це може призвести до серйозного передозування.

Для отримання додаткової інформації або якщо у вас виникли проблеми з Хумалог 200 одиниць/мл КвікПен, зверніться до медичного персоналу або до місцевого представництва Eli Lilly.
Дата останнього перегляду документа:

Інструкція з використання: інформація для користувача

Хумалог 100 одиниць/мл Джуниор КвікПен розчин для ін'єкцій у переднаповненому пен-ін'єкторі

інсулін ліспро
Кожен Джуниор КвікПен дозує від 0,5 до 30 одиниць з кроком 0,5 одиниці
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Хумалог Джуниор КвікПен і для чого він призначений
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Хумалог Джуниор КвікПен
3. Як застосовувати Хумалог Джуниор КвікПен
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Хумалог Джуниор КвікПен
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Хумалог Джуніор КвікПен і для чого його застосовують

Хумалог Джуніор КвікПен використовується для лікування цукрового діабету. Дія Хумалогу швидша, ніж у звичайного інсуліну людини, завдяки невеликій зміні молекули інсуліну. Інсулін ліспро структурно подібний до інсуліну людини, який є природним гормоном, що виробляється підшлунковою залозою. Ваше захворювання — цукровий діабет — виникає через те, що ваша підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну для підтримання рівня глюкози в крові. Хумалог заміщує інсулін, який виробляється вашим організмом, і використовується для тривалого контролю рівня глюкози. Препарат діє дуже швидко і має коротший термін дії порівняно з розчинною інсуліном (від 2 до 5 годин). Зазвичай Хумалог слід вводити протягом 15 хвилин до прийому їжі.
Ваш лікар може призначити вам одночасне застосування Хумалогу та інсуліну тривалої дії. Кожен тип інсуліну постачається з окремою інструкцією, що містить інформацію про правильне застосування. Не змінюйте тип інсуліну без призначення лікаря.
Застосування Хумалогу допустиме як у дорослих, так і у дітей.
Хумалог 100 одиниць/мл Джуніор КвікПен — це одноразовий шприц-ручка, заповнена 3 мл (300 одиниць, 100 одиниць/мл) інсуліну ліспро. Одна КвікПен містить багаторазові дози інсуліну. КвікПен дозволяє вибирати по піводиниці (0,5 одиниці) за раз. Кількість одиниць видно у віконці дозування — завжди перевіряйте її перед ін’єкцією. Ви можете вводити від 0,5 до 30 одиниць за один раз. Якщо доза перевищує 30 одиниць, вам потрібно зробити більше ніж одну ін’єкцію.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж використовувати Хумалог Джуніор КвікПен

НЕ використовуйте Хумалог Джуніор КвікПен

• Якщо Ви алергічні до інсуліну ліспро або до будь-якого з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо Ви вважаєте, що у Вас розвивається гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові). Нижче в цій інструкції наведені вказівки щодо дій при легкій гіпоглікемії (див. розділ 3: Якщо Ви ввели більше Хумалогу, ніж потрібно).

Попередження та застереження

• Завжди перевіряйте на упаковці та етикетці попередньо заповненої ручки назву та тип інсуліну, який Вам видає фармацевт. Переконайтеся, що упаковка Хумалог 100 одиниць/мл Джуніор КвікПен відповідає тому, що Вам призначив лікар.
• НЕ змішуйте Хумалог 100 одиниць/мл розчин для ін’єкцій у попередньо заповненій ручці (Джуніор КвікПен) з будь-якою іншою інсуліном або з будь-яким іншим лікарським засобом.
• Якщо рівень глюкози в крові добре контролюється інсулінотерапією, яку Ви зараз отримуєте, Ви можете не помітити симптоми, що попереджають про зниження рівня цукру в крові. Симптоми попередження наведені далі в цьому листіку в розділі 4. Ви повинні уважно стежити за часом прийому їжі, частотою та інтенсивністю фізичних навантажень. Також Ви повинні регулярно контролювати рівень цукру в крові.
• Деякі люди, які перейшли з тваринної інсуліну на людську інсулін, повідомляли, що симптоми, що попереджають про гіпоглікемію, стали менш вираженими або відрізнялися. Якщо Ви часто страждаєте від гіпоглікемії або маєте труднощі з її розпізнаванням, обговоріть це з лікарем.
• Якщо Ви відповіли «ТАК» на будь-яке з наступних запитань, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі діабетичного центру:
  • Нещодавно Ви хворіли?
  • У Вас є проблеми з печінкою або нирками?
  • Ви робите більше фізичних вправ, ніж зазвичай?
• Також повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі діабетичного центру, якщо плануєте поїздку за кордон. Різниця часових поясів між країнами може вимагати зміни часу прийому інсулінових ін’єкцій та прийому їжі порівняно з тим, як Ви це робите вдома.
• Деякі пацієнти з давноіснуючим цукровим діабетом 2 типу та захворюванням серця або попередніми цереброваскулярними подіями, які отримували лікування піоглітазоном та інсуліном, повідомляли про розвиток серцевої недостатності. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’являться ознаки серцевої недостатності, такі як незвичайна задишка, швидке збільшення маси тіла або локальне набрякання (едема).
• Цю ручку не повинні використовувати сліпі люди або ті, хто має проблеми зі зором, без допомоги осіб, які навчені користуватися ручкою.

Зміни шкіри в місці ін’єкції
Місце ін’єкції слід змінювати, щоб уникнути змін шкіри, таких як утворення вузликів під шкірою. Інсулін може не працювати так, як потрібно, якщо Ви робите ін’єкцію в ділянку з вузликами (див. розділ «Як використовувати Хумалог Джуніор КвікПен»). Якщо Ви зараз робите ін’єкції в ділянку з вузликами, зверніться до лікаря, перш ніж починати робити ін’єкції в інші ділянки. Лікар може порадити Вам уважніше контролювати рівень глюкози в крові та скоригувати дозу інсуліну або інших цукрознижувальних засобів.
Інші лікарські засоби та Хумалог Джуніор КвікПен
Ваша потреба в інсуліні може змінюватися, якщо Ви приймаєте:

• оральні контрацептиви,
• кортикостероїди,
• замісну терапію тиреоїдним гормоном,
• пероральні гіпоглікемічні засоби (наприклад, метформін, акарбозу, похідні сульфонілсечовини, піоглітазон, емпагліфлозин, інгібітори DPP-4, такі як ситагліптин або саксагліптин),
• ацетилсаліцилову кислоту,
• сульфамідні антибіотики,
• аналоги соматостатину (наприклад, октреотид, які використовуються для лікування рідкісного стану, при якому у Вас виробляється надмір гормону росту),
• «бета2-агоністи», такі як сальбутамол або тербуталін для лікування астми, або ритодрин, який використовується для припинення передчасних пологів,
• «бета-блокатори» для лікування гіпертонії,
• деякі антидепресанти (інгібітори моноаміноксидази, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну),
• даназол (лікарський засіб, що впливає на овуляцію),
• деякі інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), що використовуються для лікування деяких захворювань серця або гіпертонії (наприклад, каптоприл, еналаприл),
• спеціальні лікарські засоби для лікування гіпертонії, ураження нирок, пов’язаного з діабетом, та деяких серцевих порушень (блокатори рецепторів ангіотензину II).

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби (див. розділ «Попередження та застереження»).
Хумалог та алкоголь
Прийом алкоголю може змінювати (підвищувати або знижувати) рівень цукру в крові. Тому кількість інсуліну, яка Вам потрібна, може змінюватися.
Вагітність та годування груддю
Чи Ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте груддю? Потреба в інсуліні, як правило, зменшується під час першого триместру вагітності та збільшується протягом наступних шести місяців. Якщо Ви годуєте груддю, Вам може знадобитися змінити дозу інсуліну або дієту. Проконсультуйтеся з лікарем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ваша здатність до концентрації та реакції може знижуватися під час гіпоглікемічної реакції. Враховуйте цю можливість у всіх ситуаціях, коли Ви можете поставити під загрозу себе або інших людей (наприклад, під час керування автомобілем або використання механізмів). Проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості керування транспортними засобами, якщо у Вас:

• часті випадки гіпоглікемії,
• знижені або відсутні попереджувальні ознаки гіпоглікемії.

Хумалог Джуніор КвікПен містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Хумалог Джуніор КвікПен

Завжди використовуйте цей лікарський засіб строго за інструкцією лікаря. Якщо у вас є сумніви, зверніться до лікаря.
Для запобігання можливій передачі хвороб кожну ручку повинен використовувати лише один пацієнт, навіть якщо голку змінюють.
Доза

• Кількість піводиниць (0,5 од.) відображається у віконці дозування ручки. Піводиниці (0,5 од.) позначені як риски між цифрами.

• Завжди перевіряйте цифру у віконці дозування, щоб переконатися, що ви вибрали правильну дозу.

• Як правило, Хумалог слід вводити підшкірно за 15 хвилин до прийому їжі. За необхідності, ін’єкцію можна зробити негайно після їжі. Кількість, час і частоту застосування визначає лікар індивідуально для вас. Дотримуйтесь цих інструкцій точно і регулярно проходьте перевірку в діабетичному центрі.

• Якщо ви змінюєте тип інсуліну, який використовуєте (наприклад, з тваринної або людської інсуліну на препарат Хумалог), можливо, вам знадобиться інша кількість лікарського засобу (більша або менша), ніж раніше. Зміна може відбутися вже після першої ін’єкції або поступово протягом декількох тижнів або місяців.

• Хумалог КвікПен призначений виключно для підшкірних ін’єкцій. Якщо вам необхідно вводити інсулін іншим способом, проконсультуйтеся з лікарем.

Підготовка Хумалог Джуніор КвікПен

• Хумалог вже розчинений у воді, тому не потрібно його розчиняти або змішувати. Проте використовуйте його лише тоді, коли він виглядає як вода. Розчин має бути прозорим, безбарвним і не містити твердих частинок. Переконайтеся в цьому перед кожною ін’єкцією.

Підготовка Джуніор КвікПен до використання (дивіться інструкцію з експлуатації)

• Перш за все, вимийте руки.
• Уважно прочитайте та дотримуйтесь інструкції щодо використання попередньо заповненої інсулінової ручки. Нижче наведено кілька важливих пунктів.
• Завжди використовуйте нову голку (голки не входять до комплекту).
• Перед кожним використанням підготуйте Джуніор КвікПен. Це дозволяє переконатися, що інсулін виходить, і видалити можливі бульбашки повітря з ручки. Маленькі бульбашки повітря можуть залишатися в ручці; вони не небезпечні, але якщо вони занадто великі, можуть зменшити точність дозування інсуліну.

Введення Хумалогу

• Перед ін’єкцією обробіть шкіру згідно з отриманими інструкціями. Вводьте препарат підшкірно, як вас навчили. Не вводьте його безпосередньо у вену. Після ін’єкції залиште голку в шкірі на 5 секунд, щоб переконатися, що вся доза введена. Не тертя місце ін’єкції. Переконайтеся, що місце ін’єкції знаходиться на відстані не менше 1 см від попереднього і пам’ятайте про чергування місць введення, як вас навчили. Неважливо, де саме ви вводите препарат — у верхню частину плеча, стегна, сідниці чи живот — дія Хумалогу буде ще швидшою, ніж у розчинної людської інсуліну.
• Не вводьте Хумалог внутрішньовенно. Вводьте Хумалог так, як вас навчив лікар або медсестра. Лише лікар може вводити Хумалог внутрішньовенно. Це робиться лише в особливих випадках, наприклад, під час хірургічного втручання або якщо ви хворі і рівень цукру у крові занадто високий.

Після ін’єкції

• Негайно після завершення ін’єкції зніміть голку з Джуніор КвікПен, використовуючи зовнішній колпачок голки. Це дозволить зберегти стерильність інсуліну, запобігти витіканню препарату, потраплянню повітря в ручку і засміченню голки. Не діліться своїми голками з іншими. Не діліться своєю ручкою з іншими. Надіньте колпачок назад на ручку.

Наступні ін’єкції

• Кожного разу, коли ви використовуєте Джуніор КвікПен, використовуйте нову голку. Перед кожною ін’єкцією видаліть можливі бульбашки повітря. Ви можете визначити, скільки інсуліну залишилося в Джуніор КвікПен, тримаючи ручку вертикально з голкою, спрямованою вгору. Поділки на картриджі приблизно покажуть залишкову кількість одиниць.
• Як тільки Джуніор КвікПен стане порожнім, не використовуйте його повторно. Утилізуйте його обережно. Фармацевт або персонал діабетичного центру підкажуть вам, як це зробити.

Застосування Хумалогу в мікрокрапельницях

• Джуніор КвікПен призначений виключно для підшкірних ін’єкцій. Не використовуйте ручку для іншого способу введення Хумалогу. Якщо це необхідно, існують інші форми Хумалогу 100 од./мл. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо це стосується вас.

Якщо ви ввели більше Хумалогу, ніж потрібно
Якщо ви ввели більше Хумалогу, ніж потрібно, або не впевнені в кількості введеного, може виникнути зниження рівня цукру в крові. Перевірте рівень цукру в крові.
Якщо рівень цукру в крові низький (легка гіпоглікемія), з’їжте таблетки глюкози, цукор або випийте солодкий напій. Потім з’їжте фрукти, печиво або бутерброд, як радив вам лікар, і відпочивайте. Зазвичай цього достатньо для усунення легкого гіпоглікемічного стану або невеликого передозування інсуліну. Якщо стан погіршується, з’являється задих і блідість шкіри, негайно повідомте лікаря. Ін’єкція глюкагону може допомогти при середній або важкій гіпоглікемії. Прийміть глюкозу або цукор після ін’єкції глюкагону. Якщо після введення глюкагону стан не покращується, необхідна госпіталізація. Запитайте у лікаря поради щодо використання глюкагону.
Якщо ви забули ввести Хумалог
Якщо ви ввели менше Хумалогу, ніж потрібно, або не впевнені в кількості введеного, може підвищитися рівень цукру в крові. Перевірте рівень цукру в крові.
Неліковані гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові) або гіперглікемії (високий рівень цукру в крові) можуть стати дуже серйозними і призвести до головного болю, нудоти, блювоти, дегідратації, втрати свідомості, коми і навіть смерті (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Три прості заходи, щоб уникнути станів гіпоглікемії або гіперглікемії:

• Завжди носіть із собою запасну ручку, на випадок, якщо ви загубите Джуніор КвікПен або вона пошкодиться.
• Завжди носіть із собою документ, що підтверджує, що ви хворієте діабетом.
• Завжди носіть із собою цукор.

Якщо ви припините лікування Хумалогом
Якщо ви вводите менше Хумалогу, ніж потрібно, може підвищитися рівень цукру в крові. Не змінюйте тип інсуліну без призначення лікаря.
Якщо у вас є будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Тяжка алергія — рідкісна (може виникати у 1 людини з 1000). Симптоми включають:
висип на всьому тілі зниження артеріального тиску
ускладнене дихання прискорене серцебиття
задиха пітливість
Якщо ви вважаєте, що препарат Хумалог спричиняє у вас тяжку алергію на інсулін, негайно повідомте лікаря.
Місцева алергія — поширена (може виникати у 1 людини з 10). У деяких людей у місці навколо місця ін'єкції шкіра може почервоніти, набрякнути та свербіти. Зазвичай ця реакція зникає через кілька днів або тижнів. Якщо це відбувається, повідомте лікареві.
Ліподистрофія — не поширена (може виникати у 1 людини з 100). Якщо ви занадто часто вводите інсулін у одне й те саме місце, жирова тканина може стати тоншою (ліпоатрофія) або загрубіти (ліпоінфільтрат). Вузлики під шкірою можуть також виникати через накопичення білка, що називається амілоїд (шкірна амілоїдоза). Інсулін може працювати гірше, якщо ви вводите його в ділянку з вузликами. Змінюйте місце ін'єкції щоразу, щоб запобігти цим змінам шкіри.
Повідомлялося про набряки (наприклад, набряки рук, щиколоток; затримку рідини), особливо на початку інсулінової терапії або під час зміни терапії з метою покращення контролю рівня цукру в крові.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш широку інформацію про безпеку цього лікарського засобу.
Типові проблеми при діабеті
Гіпоглікемія
Гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові) означає, що в крові недостатньо цукру. Гіпоглікемію може спричинити:

• надмірна доза Хумалогу або іншого інсуліну;
• затримка або пропуск прийому їжі, або зміна дієти;
• надмірна фізична активність, виконана безпосередньо перед або після прийому їжі;
• інфекція або інше захворювання (особливо діарея або блювота);
• зміна потреби в інсуліні;
• погіршення наявного захворювання нирок або печінки.

Алкоголь та деякі ліки можуть впливати на рівень цукру в крові (див. розділ 2).
Зазвичай перші симптоми гіпоглікемії виникають швидко і включають:
втому прискорене серцебиття
напруженість або хвилювання нездужання
головний біль холодний піт
Якщо ви не можете розпізнати попереджувальні симптоми гіпоглікемії, уникайте ситуацій, наприклад керування автомобілем, коли гіпоглікемія може поставити під загрозу вас або інших.
Гіперглікемія та діабетичний кетоацидоз
Гіперглікемія (занадто високий рівень цукру в крові) означає, що в організмі недостатньо інсуліну. Гіперглікемію може спричинити:

• пропуск введення Хумалогу або іншого інсуліну;
• введення дози інсуліну, меншої, ніж призначив лікар;
• споживання надмірної кількості їжі, порівняно з дозволеним дієтетичним режимом; або
• лихоманка, інфекція або сильний емоційний стрес.

Гіперглікемія може призвести до діабетичного кетоацидозу. Перші симптоми розвиваються повільно, протягом багатьох годин або днів. Вони включають:
відчуття сонливості відсутність апетиту
покрасніння обличчя дихання з запахом фруктів
прагнення пити відчуття або ознаки нездужання
Важке дихання та прискорене пульсування — це серйозні симптоми. Негайно зверніться за медичною допомогою.
Захворювання
Якщо у вас є захворювання, особливо якщо ви почуваєтеся погано, ваша потреба в інсуліні може змінюватися.
Навіть якщо ви не їсте звичайним чином, вам все одно потрібен інсулін. Робіть аналіз сечі та крові; коли почуваєтеся погано, дотримуйтесь відомих вам застережень і повідомте лікареві.

5. Як зберігати Хумалог Джуніор КвікПен

Зберігати поза межами зору та досяжності дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці.
Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня місяця.
До першого використання зберігайте Хумалог Джуніор КвікПен у холодильнику (2°C - 8°C). Не заморожувати.
Під час використання зберігайте Хумалог Джуніор КвікПен при кімнатній температурі (нижчій за 30°C) та утилізуйте після 28 днів навіть якщо частина розчину залишилася. Не тримайте препарат біля джерела тепла або під прямими сонячними променями. Не зберігайте використовувану КвікПен у холодильнику. КвікПен не повинна зберігатися з приєднаним голкоюю.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що розчин забарвлений або містить тверді частинки. Використовуйте його лише у тому випадку, якщо його зовнішній вигляд такий самий, як у води. Перевіряйте це перед кожним введенням.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Хумалог 100 одиниць/мл Junior KwikPen розчин для ін’єкцій

• Діючою речовиною є інсулін ліспро. Кожен мл розчину містить 100 одиниць (ОД) інсуліну ліспро. Кожна переднаповнена ручка (3 мл) містить 300 одиниць (ОД) інсуліну ліспро.
• Допоміжні речовини: метакрезол, гліцерол, динатрію фосфат 7Н₂О, оксид цинку та вода для ін’єкцій. Гідроксид натрію або хлоридна кислота можуть додаватися для регулювання рН.

Опис зовнішнього вигляду Хумалог 100 одиниць/мл Junior KwikPen та вміст упаковки
Хумалог 100 одиниць/мл Junior KwikPen розчин для ін’єкцій — це стерильний, прозорий, безбарвний водний розчин, який містить 100 одиниць інсуліну ліспро на кожен мілілітр (100 одиниць/мл) розчину для ін’єкцій. Кожна ручка Хумалог Junior KwikPen містить 300 одиниць (3 мілілітри). Хумалог Junior KwikPen доступний у упаковках по 1 або 5 переднаповнених ручок або у багаторазовій упаковці з 2 упаковок по 5 переднаповнених ручок. Можливо, що не всі упаковки реалізуються в продаж. Junior KwikPen має просту вмонтовану картридж. Коли переднаповнена ручка порожняється, її не можна використовувати повторно. Junior KwikPen має синій колір. Кнопка вибору дози — синя, з рельєфними позначками. Етикетка біла з помаранчевою смужкою та смужкою бордового (сливового), жовтого та помаранчевого кольорів. Кожна Junior KwikPen дозує від 0,5 до 30 одиниць з кроком по 0,5 одиниці.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Утрехт, Нідерланди.
Виробник
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Фегерсхайм, Франція.
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг.
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Тел./Тел.: + 32-(0)2 548 84 84 Тел. +370 (5) 2649600
Болгарія Люксембург/Люксембург
ТП "Елі Ліллі Недерланд" Б.В. - Болгарія Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40 Тел./Тел.: + 32-(0)2 548 84 84
Чеська Республіка Угорщина
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Тел: + 420 234 664 111 Тел: + 36 1 328 5100
Данія Мальта
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 6000 Тел: + 356 25600 500
Німеччина Нідерланди
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Тел. + 49-(0) 6172 273 2222 Тел: + 31-(0) 30 60 25 800
Естонія Норвегія
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Тел: + 372 6817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00
Греція Австрія
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges. m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600 Тел: + 43-(0) 1 711 780
Іспанія Польща
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Тел: + 34-91 663 50 00 Тел: +48 22 440 33 00
Франція Португалія
Lilly France S.A.S. Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел: +33-(0) 1 55 49 34 34 Тел: + 351-21-4126600
Хорватія Румунія
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Тел: +385 1 2350 999 Тел: + 40 21 4023000
Ірландія Словенія
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Тел: + 353-(0) 1 661 4377 Тел: +386 (0) 1 580 00 10
Ісландія Словацька Республіка
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000 Тел: + 421 220 663 111
Італія Фінляндія/Фінляндія
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Тел: + 39- 055 42571 Puh/Тел: + 358-(0) 9 85 45 250
Кіпр Швеція
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Тел: +357 22 715000 Тел: + 46-(0) 8 7378800
Латвія Великобританія
Eli Lilly (Suisse)S.A. Представництво в Латвії Eli Lilly and Company Limited
Тел: + 371 67364000 Тел: + 44-(0) 1256 315000
ІНСТРУКЦІЯ З ВИКОРИСТАННЯ
Текст інструкції з використання наведено далі.
Детальнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/ .

Інструкції з використання

Хумалог 100 одиниць/мл Джуніор КвікПен розчин для ін’єкцій у переднаповненому пені

інсулін ліспро

ПРОЧИТАЙТЕ ЦІ ІНСТРУКЦІЇ ПЕРЕД ВИКОРИСТАННЯМ
Прочитайте інструкції з використання перед застосуванням Хумалог Джуніор КвікПен та кожного разу, коли ви знову користуєтесь Хумалог Джуніор КвікПен. Можуть бути нові відомості. Ця інформація не замінює консультацію з медичним персоналом щодо вашого стану або лікування.
Хумалог 100 одиниць/мл Джуніор КвікПен («Пен») — це одноразовий переднаповнений пен, що містить 3 мл (300 одиниць, 100 одиниць/мл) розчину для ін’єкцій інсуліну ліспро. Один Пен містить багаторазову дозу інсуліну.

• Медичний персонал повідомить вам, скільки одиниць інсуліну вам потрібно вводити та як вводити призначену дозу інсуліну.
• Пен дозволяє вибирати по піводиниці (0,5 одиниці) за раз. Ви можете вводити від 0,5 до 30 одиниць за одну ін’єкцію.
• Завжди перевіряйте число у віконці дозування, щоб переконатися, що ви вибрали правильну дозу.
• Якщо ваша доза перевищує 30 одиниць, вам потрібно буде зробити більше ніж одну ін’єкцію.
• Поршень рухається лише трохи з кожною ін’єкцією, і ви можете не помітити цього руху. Коли поршень досягає кінця картриджу, це означає, що всі 300 одиниць у Пені використані.

Не діліться своїм Пеном з іншими людьми, навіть якщо голку було змінено. Не використовуйте голки повторно та не діліться ними з іншими. Ви можете заразити людину, якій позичили Пен, або заразитися від людини, яка позичила вам Пен.
Цей Пен не повинен використовуватися сліпими людьми або тими, хто має проблеми зі зором, без допомоги особи, яка навчена користуватися Пеном.
Компоненти Хумалог Джуніор КвікПен
Індикатор дози

Компоненти голки для Пену Кнопка вибору дози
(голки не включені)
Сині, з рельєфними позначками
на дні та боку
Паперовий захист

Зовнішній ковпачок Ковпачок голки Внутрішній ковпачок голки
Як розпізнати Хумалог Джуніор КвікПен :

• Колір Пену: Синій
• Колір кнопки вибору дози: Синій, з рельєфними позначками на дні та боку
• Етикетка: Біла з помаранчевою смужкою та червоною (вишневою), жовтою та помаранчевою смужками.

Матеріали, необхідні для введення:

• Хумалог Джуніор КвікПен
• Голка, сумісна з КвікПен (рекомендовані голки для пену BD [Becton, Dickinson and Company])
• Салфетка, змочена дезінфектантом
  Голки та салфетки, змочені дезінфектантом, не включені.

Підготовка Пену

• Вимийте руки з милом та водою.
• Перевірте Пен, щоб переконатися, що ви вводите правильний тип інсуліну. Це особливо важливо, якщо ви використовуєте більше ніж один тип інсуліну.
• Не використовуйте Пен після дати, зазначеної на етикетці, або більше ніж 28 днів з моменту початку використання Пену.
• Завжди використовуйте нову голку для кожної ін’єкції. Це допомагає запобігти інфекціям та закупорці голки.

Крок 1:

• Зніміть ковпачок з Пену.
  • Не знімайте етикетку з Пену.
• Протріть гумовий ковпачок салфеткою, змоченою дезінфектантом.

Хумалог має бути прозорим та безбарвним. Не використовуйте, якщо розчин виглядає мутним, забарвленим або містить частинки чи згустки.
Крок 2:

• Виберіть нову голку.
• Зніміть паперовий захист із зовнішнього ковпачка голки.

Крок 3:

• Надіньте голку з ковпачком прямо на кінець Пену та оберіть голку, доки вона міцно не зафіксується.

Крок 4:

• Зніміть зовнішній ковпачок голки.

Не викидайте його.

• Зніміть внутрішній ковпачок голки та викиньте його.

Набір Пену
Набирайте Пен перед кожною ін’єкцією.

• Набір Пену означає видалення повітря, яке може потрапити в голку або картридж під час звичайного використання. Важливо набирати Пен, щоб він працював правильно.
• Якщо ви не виконаєте набір перед кожною ін’єкцією, ви можете ввести надто багато або замало інсуліну.

Крок 5:

• Для набору Пену встановіть 2 одиниці, обертаючи кнопку вибору дози.

Крок 6:

• Тримайте Пен голкою вгору. Постукайте по картриджу, щоб зібрати повітря на поверхні.

Крок 7:

• Продовжуйте тримати Пен голкою вгору. Натисніть кнопку вибору дози, доки вона не зупиниться, і в віконці дозування з’явиться « 0 ». Тримайте кнопку вибору дози натиснутою та повільно рахуйте до 5.

Ви повинні побачити інсулін на кінчику голки.

• Якщо інсулін не з’являється, повторіть процедуру набору, але не більше ніж

4 рази.

• Якщо інсулін досі не з’являється, змініть голку та повторіть процедуру набору. Наявність малих бульбашок повітря — це нормально і не впливає на дозування.

Вибір дози

• Ви можете вводити від піводиниці (0,5 одиниці) до 30 одиниць за одну ін’єкцію. Завжди перевіряйте число у віконці дозування, щоб переконатися, що ви вибрали правильну дозу.
• Якщо доза перевищує 30 одиниць, вам потрібно буде зробити більше ніж одну ін’єкцію.
  • Запитайте у медичного персоналу, як вводити дозу.
  • Використовуйте нову голку для кожної нової ін’єкції та повторіть процедуру набору.
  • Якщо ваша потреба в інсуліні звичайно перевищує 30 одиниць, запитайте у медичного персоналу, чи не краще вам використовувати інший Хумалог КвікПен.

Крок 8:

• Оберіть кнопку вибору дози до потрібного числа одиниць. Індикатор дози має бути вирівняний із дозою.
  • Пен дозволяє вибирати по піводиниці (0,5 одиниці) за раз.
• Кнопка вибору дози клацає при обертанні.
• НЕ вибирайте дозу, рахуючи клацання, оскільки ви можете вибрати неправильну дозу. Приклад: 4 одиниці
• Дозу можна виправити, обертаючи кнопку вибору дози в будь-якому напрямку, доки правильна доза не вирівняється з індикатором дози.

• Числа, що відповідають цілим одиницям, нанесені на циферблаті.
• Піводиниці позначені лініями між числами.

Приклад: 10 одиниць і
пів (10,5), показано
у віконці дозування

• Завжди перевіряйте число у віконці дозування, щоб переконатися, що ви вибрали правильну дозу.
• Пен не дозволить вам вибрати більше одиниць, ніж залишилося в ньому.
• Якщо вам потрібно ввести більше одиниць, ніж залишилося в Пені, ви можете:
  • ввести решту з цього Пену, а потім використати новий Пен для додавання решти дози, або
  • взяти новий Пен та ввести повну дозу.
• Нормально, що в Пені залишається невелика кількість інсуліну, яку неможливо ввести.

Введення дози

• Вводьте інсулін так, як показав вам медичний персонал.
• Змінюйте (чергуйте) місце ін’єкції щоразу.
• Не намагайтеся змінити дозу під час ін’єкції.

Крок 9:

• Виберіть місце ін’єкції. Хумалог вводять під шкіру (підшкірно) в області живота, сідниць, стегон або верхньої частини рук.
• Протріть шкіру салфеткою, змоченою дезінфектантом, та почекайте, доки шкіра висохне, перш ніж вводити дозу.

Крок 10:

• Введіть голку під шкіру.

• Натисніть кнопку вибору дози до упору.

• Продовжуйте тримати кнопку вибору дози натиснутою та повільно рахуйте до 5, перш ніж витягувати голку.

Не намагайтеся вводити інсулін, обертаючи кнопку вибору дози.
Обертанням кнопки вибору дози
ви НЕ отримаєте дозу інсуліну.

Крок 11:

• Витягніть голку зі шкіри.
  • Крапля інсуліну, що залишилася на кінчику голки, — це нормально. Це не вплине на дозу.
• Перевірте число у віконці дозування.
  • Якщо ви бачите «0» у віконці дозування, це означає, що ви ввели всю вибрану дозу.
  • Якщо ви не бачите «0» у віконці дозування, це означає, що ви не ввели всю дозу. Не вибирайте дозу знову. Введіть голку під шкіру та закінчіть ін’єкцію.
  • Якщо ви вважаєте, що досі не отримали повну дозу, яку вибрали, не починайте спочатку та не повторюйте ін’єкцію. Перевірте рівень глюкози в крові та зв’яжіться з медичним персоналом для подальших інструкцій. Поршень рухається лише трохи з кожною ін’єкцією, і ви можете не помітити цього руху. Якщо після видалення голки зі шкіри ви побачите кров, легко притисніть місце ін’єкції ватою або салфеткою, змоченою дезінфектантом. Не тертя цієї ділянки.

Після ін’єкції

Крок 12:

• Акуратно надіньте зовнішній ковпачок на голку.

Крок 13:

• Відкрутіть голку з ковпачком та викиньте її, як описано нижче (див. розділ Утилізація Пену та голок).
• Не зберігайте Пен із приєднаною голкою, щоб уникнути витоку, закупорки голки та потрапляння повітря всередину Пену.

Крок 14:

• Надіньте ковпачок на Пен, вирівнявши його з індикатором дози, та натисніть прямо на Пен.

Утилізація Пену та голок

• Кладіть використані голки в спеціальний закритий контейнер для гострих відходів або в міцний пластиковий контейнер із щільною кришкою. Не викидайте голки безпосередньо у побутові відходи.
• Не переробляйте контейнер після того, як він заповниться голками.
• Запитайте у медичного персоналу про наявні варіанти правильної утилізації Пену та цього контейнеру.
• Вказівки щодо роботи з голками не повинні замінювати місцеві норми закладів або медичного персоналу.

Інструкції з зберігання Пену
Не використані Пени

• Зберігайте не використані Пени в холодильнику при температурі від 2°C до 8°C.
• Не заморожуйте Хумалог. Не використовуйте, якщо він був заморожений.
• Не використані Пени можна використовувати до дати, зазначеної на етикетці, якщо Пен зберігався в холодильнику.

Пен у використанні

• Зберігайте Пен, який ви використовуєте, при кімнатній температурі (нижче 30°C) та в захисті від пилу, їжі, рідин, тепла та світла.
• Викиньте Пен через 28 днів після початку використання, навіть якщо в ньому ще залишився інсулін.

Загальні відомості про безпеку та ефективне використання Пену

• Тримайте Пен та голки поза межами досяжності дітей.
• Не використовуйте Пен, якщо будь-яка його частина виглядає зламаною або пошкодженою.
• Завжди майте при собі додатковий Пен на випадок втрати або пошкодження.

Усунення несправностей

• Якщо ви не можете знімти ковпачок з Пену, обережно поверніть його туди-сюди, а потім зніміть.
• Якщо у вас виникають труднощі з натисканням кнопки вибору дози:
  • Повільніше натискайте кнопку вибору дози — це може полегшити ін’єкцію.
  • Голка може бути закупорена. Встановіть нову голку та наберіть Пен.
  • Усередині Пену можуть бути пил, їжа або рідина. Викиньте Пен та візьміть новий. Можливо, вам потрібно буде отримати рецепт від лікаря.

Для отримання додаткової інформації або якщо у вас виникли проблеми з Хумалог 100 одиниць/мл Джуніор КвікПен, зверніться до медичного персоналу або до місцевого представництва Eli Lilly.
Дата оновлення документу:

Інструкція: інформація для користувача

Хумалог 100 одиниць/мл Час Пен розчин для ін'єкцій у переднаповненому пені

інсулін ліспро
Кожен переднаповнений пен видає від 1 до 60 одиниць з кроком 1 одиниця.
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Хумалог Час Пен і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Хумалог Час Пен
3. Як застосовувати Хумалог Час Пен
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Хумалог Час Пен
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Хумалог ТаймоПен і для чого його застосовують

Хумалог ТаймоПен використовується для лікування цукрового діабету. Дія Хумалогу починається швидше, ніж у звичайної людської інсуліну, завдяки невеликій зміні молекули інсуліну. Інсулін ліспро структурно подібний до людського інсуліну, який є природним гормоном, що виробляється підшлунковою залозою. Ваша хвороба — цукровий діабет — виникає тому, що ваша підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну для підтримання нормального рівня глюкози в крові. Хумалог заміщує інсулін, який виробляється вашим організмом, і використовується для тривалого контролю рівня глюкози. Цей лікарський засіб дуже швидко починає діяти і триває коротший час порівняно з розчинною інсуліном (від 2 до 5 годин). Як правило, Хумалог слід вводити протягом 15 хвилин до прийому їжі.
Лікар може призначити вам застосування як Хумалогу ТаймоПен, так і інсуліну тривалої дії. Кожен тип інсуліну має окрему упаковку з інструкцією, що містить інформацію про правильне застосування. Не змінюйте тип інсуліну без призначення лікаря.
Застосування Хумалогу підходить як для дорослих, так і для дітей.
ТаймоПен — це одноразовий шприц-ручка, заповнена заздалегідь, що містить 3 мл (300 одиниць, 100 одиниць/мл) інсуліну ліспро. Одна ТаймоПен містить багаторазові дози інсуліну. ТаймоПен дозволяє встановлювати дозу по 1 одиниці. Кількість одиниць видно у віконці дозування, завжди перевіряйте її перед ін’єкцією. Ви можете вводити від 1 до 60 одиниць за одну ін’єкцію. Якщо доза перевищує 60 одиниць, вам потрібно буде ввести більше ніж одну ін’єкцію.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Хумалог Тайм Пен

НЕ застосовуйте Хумалог Тайм Пен

• Якщо Ви вважаєте, що у Вас розвивається гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові). Нижче в цьому листівці містяться інструкції щодо лікування легкого стану гіпоглікемії (див. розділ 3: Якщо Ви використали більше Хумалогу, ніж потрібно).
• Якщо Ви алергічні до інсуліну ліспро або до будь-якого з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

• Завжди перевіряйте назву та тип інсуліну на упаковці та етикетці попередньо заповненої ручки, яку Вам видає фармацевт. Переконайтеся, що Ваша упаковка Хумалог 100 одиниць/мл Тайм Пен відповідає тій, яку Вам призначив лікар.
• Якщо рівень глюкози у Вашій крові добре контролюється за допомогою поточної інсулінової терапії, Ви можете не помітити симптоми, що попереджають про зниження рівня цукру в крові. Ознаки, що попереджають, перелічено далі в цьому листівці у розділі 4. Ви повинні уважно стежити за часом прийому їжі, частотою та інтенсивністю фізичних навантажень. Також Ви повинні регулярно контролювати рівень цукру в крові, вимірюючи його досить часто.
• Деякі люди, які перейшли з тваринного інсуліну на людський інсулін, повідомляли, що симптоми, що попереджають про гіпоглікемію, стали менш вираженими або відрізнялися. Якщо Ви часто страждаєте від гіпоглікемії або маєте труднощі з її розпізнаванням, обговоріть це з лікарем.
• Якщо Ви відповідаєте «ТАК» на будь-яке з наведених нижче запитань, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру діабетичного центру:
  • Нещодавно Ви хворіли?
  • У Вас є проблеми з печінкою або нирками?
  • Ви робите більше фізичних вправ, ніж зазвичай?
• Кількість необхідної інсуліну також може змінюватися, якщо Ви вживаєте алкоголь.
• Також повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі діабетичного центру, якщо плануєте поїздку за кордон. Різниця в часових поясах між країнами може вплинути на час прийому інсуліну та прийому їжі порівняно з тим, коли Ви перебуваєте вдома.
• Деякі пацієнти з давнім цукровим діабетом 2 типу та наявністю серцевого захворювання або минулого цереброваскулярного інсульту, які отримували піоглітазон та інсулін, повідомляли про розвиток серцевої недостатності. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’явилися ознаки серцевої недостатності, такі як незвичайна задишка, швидке збільшення маси тіла або локальне набрякання (набряки).
• Цю Ручку не повинні використовувати сліпі люди або ті, хто має проблеми зі зором, без допомоги осіб, які навчені користуватися Ручкою.
• Тайм Пен містить магніт. Якщо у Вас є імплантований медичний пристрій, наприклад кардіостимулятор, він може працювати неправильно, якщо Тайм Пен перебуватиме занадто близько. Магнітне поле поширюється приблизно на 1,5 см.

Зміни шкіри в місці ін’єкції
Місце ін’єкції слід змінювати, щоб уникнути змін шкіри, таких як утворення
вузликів під шкірою. Інсулін може не діяти так, як потрібно, якщо Ви робите ін’єкцію в
ділянку з вузликами (див. розділ «Як застосовувати Хумалог Тайм Пен»). Якщо Ви зараз
робите ін’єкції в ділянку з вузликами, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж починати робити ін’єкції в
інші ділянки. Лікар може порадити Вам уважніше контролювати рівень глюкози в крові та змінити
дозу інсуліну або інших цукрознижувальних засобів.
Інші лікарські засоби та Хумалог Тайм Пен
Ваша потреба в інсуліні може змінюватися, якщо Ви приймаєте:

• протизаплідні таблетки,
• кортикостероїди,
• замісну терапію тиреоїдним гормоном,
• пероральні цукрознижувальні засоби,
• ацетилсаліцилову кислоту,
• сульфамідові антибіотики,
• октреотид,
• «бета2-агоністи» (наприклад, риторідин, сальбутамол або тербуталін),
• бета-блокатори або
• деякі антидепресанти (інгібітори моноамінооксидази або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну),
• даназол,
• деякі інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, каптоприл, еналаприл) та
• блокатори рецепторів ангіотензину ІІ.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші
лікарські засоби, включаючи ті, що без рецепта (див. розділ «Попередження та застереження»).
Хумалог та алкоголь
Вживання алкоголю може підвищити або знизити рівень цукру в крові. Через це кількість інсуліну, яка Вам потрібна, може змінюватися.
Вагітність та годування грудьми
Чи Ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте грудьми? Потреба в інсуліні
зазвичай знижується під час першого триместру вагітності та збільшується протягом наступних шести місяців. Якщо
Ви годуєте грудьми, Вам може знадобитися змінити дозу інсуліну або дієту.
Проконсультуйтеся з лікарем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ваша здатність концентруватися та реакція можуть знижуватися під час гіпоглікемічної реакції.
Майте це на увазі в усіх ситуаціях, коли Ви можете поставити під загрозу себе або інших
людей (наприклад, керуючи автомобілем або працюючи з механізмами). Проконсультуйтеся з лікарем
щодо можливості керування транспортними засобами, якщо у Вас:

• часті епізоди гіпоглікемії
• знижені або відсутні попереджувальні ознаки гіпоглікемії

Хумалог Тайм Пен містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Хумалог Тайм-ручку

Завжди застосовуйте цей лікарський засіб точно за інструкцією лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря. Щоб запобігти можливій передачі захворювань, кожну ручку повинні використовувати
виключно ви, навіть якщо голку змінюють.
Доза

• Завжди перевіряйте число, відображене у віконці дозування, щоб переконатися, що ви вибрали правильну дозу.
• Зазвичай вам необхідно вводити Хумалог за 15 хвилин до прийому їжі. За необхідності, ви можете ввести ін’єкцію і відразу після їжі. Дотримуйтесь точно вказівок лікаря щодо кількості, часу та частоти застосування. Ці вказівки стосуються виключно вас. Дотримуйтесь їх точно і періодично проходьте обстеження в діабетичному центрі.
• Якщо ви змінюєте тип інсуліну, який використовуєте (наприклад, з тваринної або людської інсуліну на препарат Хумалог), вам може знадобитися інша кількість лікарського засобу (більша або менша), ніж раніше. Зміна може відбутися вже після першої ін’єкції, або може бути поступовою протягом декількох тижнів або місяців.
• Хумалог Тайм-ручка призначена лише для підшкірних ін’єкцій. Якщо вам необхідно вводити інсулін іншим способом, проконсультуйтеся з лікарем.

Підготовка Хумалог Тайм-ручки

• Хумалог уже розчинений у воді, тому не потрібно його розчиняти. Проте уважно стежте, щоб використовувати його лише тоді, коли його зовнішній вигляд такий самий, як у води. Розчин має бути прозорим, безбарвним і без твердих частинок. Перевіряйте це перед кожною ін’єкцією.

Підготовка Тайм-ручки до використання (див. інструкцію з експлуатації)

• Перш за все, вимийте руки.
• Прочитайте інструкцію щодо використання попередньо заповненої інсулінової ручки. Дотримуйтесь її дуже ретельно. Нижче наведено кілька важливих пунктів.
• Завжди використовуйте нову голку (голки не входять до комплекту поставки).
• Завантажуйте Тайм-ручку кожного разу перед використанням. Це дозволяє переконатися, що інсулін витікає, і видалити можливі бульбашки повітря з ручки. Деякі дрібні бульбашки повітря можуть залишитися в ручці; вони не є небезпечними, але якщо вони занадто великі, можуть зменшити точність дози інсуліну, що вводиться.

Введення Хумалогу

• Перед ін’єкцією продезинфікуйте шкіру, як вам було показано. Вводьте препарат підшкірно, як вас навчили. Не вводьте препарат безпосередньо в вену. Після ін’єкції залиште голку в шкірі на п’ять секунд, щоб переконатися, що ви ввели всю дозу. Не тертя ділянку, куди вводили ін’єкцію. Переконайтеся, що місце ін’єкції знаходиться на відстані не менше одного сантиметра від попереднього місця, і пам’ятайте, що необхідно змінювати місця ін’єкцій, як вам було рекомендовано. Неважливо, яке місце ви використовуєте — верхня частина плеча, стегно, сідниці чи живіт, — дія Хумалогу буде ще швидша, ніж у розчинної людської інсуліну.
• Не вводьте Хумалог внутрішньовенно. Вводьте Хумалог так, як вас навчив лікар або медсестра. Лише лікар може вводити вам Хумалог внутрішньовенно. Це може бути зроблено лише в особливих випадках, наприклад, під час хірургічного втручання або якщо ви хворієте і ваш рівень цукру в крові занадто високий.

Після ін’єкції

• Як тільки ви закінчили ін’єкцію, від’єднайте голку від Тайм-ручки, використовуючи зовнішній колпачок голки. Це дозволить вам зберегти стерильність інсуліну та запобігти витіканню лікарського засобу. Крім того, це перериває потік повітря в ручку і запобігає закупорці голки. Не діліться своїми голками з іншими. Не діліться своєю ручкою з іншими. Надіньте колпачок назад на ручку.

Якщо ви не впевнені, скільки інсуліну ви ввели, перевірте рівень цукру в крові перед тим, як вирішити, чи потрібна вам ще одна ін’єкція.
Наступні ін’єкції

• Кожного разу, коли ви використовуєте Тайм-ручку, використовуйте нову голку. Перед кожною ін’єкцією видаляйте можливі бульбашки повітря. Переконатися, скільки інсуліну залишилося в Тайм-ручці, можна, тримаючи її вертикально, голкою вгору. Поділки на картриджі покажуть приблизну кількість залишкових одиниць. НЕ змішуйте Хумалог 100 одиниць/мл розчин для ін’єкцій у попередньо заповненій ручці з будь-якою іншою інсуліном або будь-яким іншим лікарським засобом.
• Як тільки Тайм-ручка стане порожньою, не використовуйте її повторно. Утилізуйте її з обережністю. Фармацевт або персонал діабетичного центру повідомлять вам, як це зробити.

Тайм Смарт-кнопка
Тайм-ручка розроблена для роботи з Тайм Смарт-кнопкою. Додатковий опціональний елемент — Тайм Смарт-кнопка — це продукт, доступний для Тайм-ручки, який може використовуватися для передачі інформації про дозу в мобільний додаток. Тайм-ручку можна використовувати як з підключеною Тайм Смарт-кнопкою, так і без неї. Додаткову інформацію див. у інструкціях, що постачаються разом з Тайм Смарт-кнопкою та мобільним додатком.
Застосування Хумалогу в мікрокрапельницях

• Тайм-ручка призначена лише для підшкірних ін’єкцій. Не використовуйте ручку для введення Хумалогу іншим способом. Якщо це необхідно, існують інші форми Хумалогу 100 одиниць/мл. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо це стосується вас.

Якщо ви ввели більше Хумалогу, ніж потрібно
Якщо ви ввели більше Хумалогу, ніж потрібно, або не впевнені, скільки ввели, може виникнути зниження рівня цукру в крові. Перевірте свій рівень цукру в крові.
Якщо рівень цукру в крові низький (легка гіпоглікемія), з’їжте таблетки глюкози, цукор або випийте солодкий напій. Потім з’їжте фрукти, печиво або бутерброд, як вам порадив лікар, і відпочиньте. Зазвичай цього достатньо, щоб усунути легку гіпоглікемію або помірне передозування інсуліну. Якщо ви помітили, що стан погіршується, і у вас з’являється задишка та блідість шкіри, негайно повідомте лікаря. Ін’єкція глюкагону може допомогти при середньо тяжких гіпоглікеміях. Прийміть глюкозу або цукор після ін’єкції глюкагону. Якщо ви не отримуєте позитивної реакції на глюкагон, вас необхідно госпіталізувати. Запитайте у лікаря про застосування глюкагону.
Якщо ви забули використати Хумалог

Якщо ви ввели менше Хумалогу, ніж вам потрібно, або не впевнені, скільки ввели, може підвищитися рівень цукру в крові. Перевірте свій рівень цукру в крові.
Гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові) або гіперглікемії (високий рівень цукру в крові), які не лікуються належним чином, можуть стати дуже серйозними і призвести до головного болю, нудоти, блювоти, втрати рідини (дегідратації), втрати свідомості, коми і навіть смерті (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Три прості заходи, щоб уникнути станів гіпоглікемії або гіперглікемії:

• Завжди носіть з собою запасну ручку, на випадок, якщо ви загубите Тайм-ручку або вона буде пошкоджена.
• Завжди носіть з собою документ, що підтверджує, що ви хворієте цукровим діабетом.
• Завжди носіть з собою цукор.

Якщо ви припините лікування Хумалогом
Якщо ви вводите менше Хумалогу, ніж вам потрібно, може підвищитися рівень цукру в крові. Не змінюйте тип інсуліну без призначення лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Тяжка алергія — рідкісна (може виникати у до 1 людини з 1 000). Симптоми:
висипання по всьому тілу зниження артеріального тиску
утруднене дихання прискорене серцебиття
задишка пітливість
Якщо ви вважаєте, що препарат Хумалог викликає у вас таку алергію на інсулін, негайно повідомте лікаря.

Місцева алергія — поширена (може виникати у до 1 людини з 10). У деяких людей у місці навколо місця ін’єкції шкіра може почервоніти, набрякнути та свербіти. Зазвичай ця реакція зникає через кілька днів або тижнів. Якщо це відбувається, повідомте лікаря.

Ліподистрофія — не поширена (може виникати у до 1 людини з 100). Якщо ви занадто часто вводите інсулін у одне й те саме місце, жирова тканина може стати тоншою (ліпоатрофія) або ущільнитися (ліпоінфільтрація). Підшкірні вузлики можуть також виникати через накопичення білка, що називається амілоїд (шкірна амілоїдоза). Інсулін може працювати гірше, якщо ін’єкцію виконують у ділянку з вузлами. Міняйте місце ін’єкції щоразу, щоб запобігти цим змінам шкіри.

Повідомлялося про набряки (наприклад, набряки рук, щиколоток; затримку рідини), особливо на початку інсулінової терапії або під час зміни терапії з метою поліпшення контролю рівня цукру в крові.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

Поширені проблеми при діабеті

A. Гіпоглікемія
Гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові) означає, що в крові недостатньо цукру. Гіпоглікемію можуть викликати:

• надмірна доза Хумалогу або іншої інсуліну;
• затримка або пропуск прийому їжі, або зміна раціону харчування;
• надмірна фізична активність або навантаження безпосередньо перед або після прийому їжі;
• інфекція або інше захворювання (особливо діарея або блювання);
• зміна потреби в інсуліні; або
• погіршення наявного захворювання нирок або печінки.

Алкоголь та деякі ліки можуть впливати на рівень цукру в крові (див. розділ 2).
Зазвичай перші симптоми гіпоглікемії швидко з’являються і включають:
втому прискорене серцебиття
напругу або тривожність нездужання
головний біль холодний піт

Якщо ви не можете розпізнати попередні симптоми гіпоглікемії, уникайте ситуацій, наприклад, керування автомобілем, у яких гіпоглікемія може поставити під загрозу вас або інших.

B. Гіперглікемія та діабетичний кетоацидоз
Гіперглікемія (занадто високий рівень цукру в крові) означає, що в організмі недостатньо інсуліну. Гіперглікемію можуть викликати:

• пропуск прийому Хумалогу або іншої інсуліну;
• прийом дози інсуліну, меншої, ніж призначив лікар;
• споживання їжі у кількостях, що значно перевищують дозволені дієтою; або
• лихоманка, інфекція або сильна емоційна напруга.

Гіперглікемія може призвести до діабетичного кетоацидозу. Перші симптоми з’являються повільно протягом багатьох годин або днів. Вони включають:
почуття сонливості відсутність апетиту
покрасніння обличчя запах фруктів із рота
спрага відчуття або ознаки нездужання

Важке дихання та прискорене пульсове дихання — це серйозні симптоми. Негайно зверніться за медичною допомогою.

C. Захворювання
Якщо у вас захворювання, особливо якщо ви почуваєтеся погано, ваша потреба в інсуліні може змінюватися. Навіть якщо ви не їсте як зазвичай, вам все одно потрібен інсулін. Перевіряйте сечу та кров; коли почуваєтеся погано, дотримуйтесь відомих вам заходів обережності та повідомте лікаря.

5. Як зберігати Хумалог Темпо Пен

До першого використання зберігайте Хумалог Темпо Пен у холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожуйте.
Під час використання зберігайте Хумалог Темпо Пен при кімнатній температурі (нижчій за 30°C) та
викидайте його після 28 днів, навіть якщо частина розчину залишилася. Не тримайте препарат біля
джерела тепла або під прямим сонячним світлом. Не зберігайте використовуваний Пен у холодильнику.
Не залишайте Темпо Пен з приєднаним голкою.
Тримайте в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці, після закінчення терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що розчин забарвлений або містить тверді частинки. Використовуйте його лише в тому випадку, якщо він виглядає так само, як вода. Перевіряйте це перед кожним введенням.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Хумалог 100 одиниць/мл Тайм Пен, розчин для ін’єкцій

• Діючою речовиною є інсулін ліспро. Кожен мл розчину містить 100 одиниць (ОД) інсуліну ліспро. Кожна переднаповнена ручка (3 мл) містить 300 одиниць (ОД) інсуліну ліспро.
• Допоміжні речовини: метакрезол, гліцерол, динатрію фосфат 7Н₂О, оксид цинку та вода для ін’єкційних засобів. Можуть бути додані натрію гідроксид або хлоридна кислота для регулювання рН.

Опис зовнішнього вигляду Хумалог Тайм Пен та вміст упаковки
Хумалог 100 одиниць/мл Тайм Пен, розчин для ін’єкцій — це стерильний, прозорий, безбарвний водний розчин, що містить 100 одиниць інсуліну ліспро на кожен мілілітр (100 ОД/мл) розчину для ін’єкцій. Кожна ручка Хумалог Тайм Пен містить 300 одиниць (3 мілілітри). Хумалог Тайм Пен доступний у упаковках по 5 переднаповнених ручок або у багаторазовій упаковці, що містить 2 упаковки по 5 переднаповнених ручок. Можливо, що не всі упаковки продаються. Склад Хумалог 100 ОД/мл у переднаповненій ручці такий самий, як у картриджах Хумалог 100 ОД/мл окремо. Переднаповнена ручка просто має вбудований картридж. Коли переднаповнена ручка порожня, її не можна використовувати повторно. Тайм Пен містить магніт (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).
Тримач ліцензії на введення в обіг
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Утрехт, Нідерланди.
Виробник
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Фегершайм, Франція.
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг.
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Тел.: + 32-(0)2 548 84 84 Тел.: +370 (5) 2649600
България Люксембург/Люксембург
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел.: + 359 2 491 41 40 Тел.: + 32-(0)2 548 84 84
Чеська Республіка Угорщина
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Тел.: + 420 234 664 111 Тел.: + 36 1 328 5100
Данія Мальта
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Тел.: +45 45 26 6000 Тел.: + 356 25600 500
Німеччина Нідерланди
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Тел.: + 49-(0) 6172 273 2222 Тел.: + 31-(0) 30 60 25 800
Естонія Норвегія
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Тел.: + 372 6817 280 Тел.: + 47 22 88 18 00
Греція Австрія
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges. m.b.H.
Тел.: +30 210 629 4600 Тел.: + 43-(0) 1 711 780
Іспанія Польща
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Тел.: + 34-91 663 50 00 Тел.: +48 22 440 33 00
Франція Португалія
Lilly France S.A.S. Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел.: +33-(0) 1 55 49 34 34 Тел.: + 351-21-4126600
Хорватія Румунія
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Тел.: +385 1 2350 999 Тел.: + 40 21 4023000
Ірландія Словенія
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Тел.: + 353-(0) 1 661 4377 Тел.: +386 (0) 1 580 00 10
Ісландія Словацька Республіка
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Тел.: + 354 540 8000 Тел.: + 421 220 663 111
Італія Фінляндія/Фінляндія
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Тел.: + 39- 055 42571 Тел.: + 358-(0) 9 85 45 250
Кіпр Швеція
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Тел.: +357 22 715000 Тел.: + 46-(0) 8 7378800
Латвія Великобританія
Eli Lilly (Suisse)S.A. Pārstāvniecība Latvijā Eli Lilly and Company Limited
Тел.: + 371 67364000 Тел.: + 44-(0) 1256 315000
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/ .

Інструкції щодо застосування

Хумалог 100 одиниць/мл Час Пен розчин для ін’єкцій у передньому наповненому пені

інсулін ліспро

ПРОЧИТАЙТЕ ЦІ ІНСТРУКЦІЇ ПЕРЕД ВИКОРИСТАННЯМ
Прочитайте Посібник з інструкцій перед використанням інсуліну та щоразу, коли ви використовуєте інший
Humalog Час Пен. Можуть бути нові відомості. Ця інформація не замінює
розмову з медичним персоналом щодо вашого стану чи лікування.
Час Пен («Пен») — це передньо наповнений одноразовий пен, що містить 3 мл (300 одиниць, 100 одиниць/мл)
інсуліну. Ви можете вводити кілька доз, використовуючи один пен. Пен дозволяє
вибирати по 1 одиниці за раз. Ви можете вводити від 1 до 60 одиниць за одну ін’єкцію. Якщо ваша
доза перевищує 60 одиниць, вам потрібно буде ввести більше ніж одну ін’єкцію. Поршень
рухається лише трохи після кожної ін’єкції, і ви можете не помітити цього руху. Поршень
досягне кінця картриджу лише тоді, коли ви використаєте всі 300 одиниць, що є в Пені.
Пен Час розроблено для роботи з Час Смарт Баттон. Час Смарт Баттон — це додатковий продукт, який можна приєднати до кнопки вибору дози Пену Час і який допомагає передавати інформацію про дозу Хумалогу з Пену Час у сумісний мобільний додаток. Пен Час вводить інсулін зі Смарт Баттоном або без нього. Смарт Баттон повинен бути приєднаний до Пену Час, щоб записувати або передавати дані про дозу.
Натисніть Смарт Баттон прямо вниз на кнопку вибору дози, доки не почуєте клацання або не відчуєте, що Смарт Баттон зачепився. Щоб передавати дані до мобільного додатку, дотримуйтесь інструкцій, що надаються разом з Час Смарт Баттон, та інструкцій, що надаються разом з мобільним додатком.
Не діліться своїм Пеном з іншими людьми, навіть якщо голка була замінена. Не використовуйте голки повторно і не діліться ними з іншими людьми. Ви можете заразити інфекцією того, хто позичив, або заразитися від того, хто позичив.
Цей Пен не повинен використовуватися незрячими особами або тими, хто має проблеми зі зором, без допомоги осіб, які навчені користуватися Пеном.
Компоненти Пену Час

Кнопка вибору
дози

Як розпізнати Пен Час:

• Колір Пену: синій
• Кнопка вибору дози: бордовий (сливовий)
• Етикетка: біла з червоною бордовою (сливовою) смужкою Матеріали, необхідні для введення:
• Пен Час, що містить інсулін
• Голка, сумісна з Пеном Час (рекомендуються голки для пенів BD [Becton, Dickinson and Company])
• Стерильний тампон, змочений дезінфікуючим засобом. Голки та тампон, змочений дезінфікуючим засобом, не входять до комплекту. Підготовка Пену
• Вимийте руки з милом і водою.
• Перевірте Пен, щоб переконатися, що ви вводите правильний тип інсуліну. Це особливо важливо, якщо ви використовуєте більше ніж один тип інсуліну.
• Не використовуйте Пен після дати, зазначеної на етикетці. Після початку використання Пену, викиньте Пен після часу використання, зазначеного в інструкції.
• Завжди використовуйте нову голку для кожної ін’єкції, щоб запобігти інфекціям та закупорці голок.

Крок 1:

• Зніміть ковпачок Пену.
  • Не знімайте етикетку з Пену.
• Протріть гумовий колпачок стерильним тампоном, змоченим дезінфікуючим засобом. Хумалог повинен бути прозорим і безбарвним. Не використовуйте, якщо він виглядає мутним, забарвленим або містить частинки.

Крок 2:

• Виберіть нову голку.
• Зніміть паперовий захист з зовнішнього ковпачка голки.

Крок 3:

• Вставте голку з ковпачком прямо на кінець Пену і поверніть голку, доки вона міцно не зафіксується.

Крок 4:

• Зніміть зовнішній ковпачок голки. Не викидайте його.
• Зніміть внутрішній ковпачок голки і викиньте його.

Набір Пену
Набирайте Пен перед кожною ін’єкцією.

• Набір Пену означає видалення повітря, що може потрапити в голку та картридж під час звичайного використання, і забезпечує правильну роботу Пену.
• Якщо не виконувати набір перед кожною ін’єкцією, ви можете ввести надмірну або недостатню кількість інсуліну.

Крок 5:

• Для набору Пену виберіть 2 одиниці, повертаючи кнопку вибору дози.

Крок 6:

• Тримайте Пен голкою догори. Легенько постукайте по картриджу, щоб зібрати повітря на поверхні.

Крок 7:

• Продовжуйте тримати Пен голкою догори. Натисніть кнопку вибору дози, доки вона не зупиниться, і відобразиться «0» у віконці дозування. Тримайте кнопку вибору дози натиснутою і повільно порахуйте до 5. Ви повинні побачити інсулін на кінчику голки.

• Якщо ви не бачите інсуліну, повторіть процедуру набору, але не більше 4 разів.
• Якщо ви досі не бачите інсуліну, замініть голку і повторіть процедуру набору. Невеликі бульбашки повітря — це нормально і не впливають на дозування.

Вибір дози

• Ви можете вводити від 1 до 60 одиниць за одну ін’єкцію.
• Якщо доза перевищує 60 одиниць, вам потрібно буде ввести більше ніж одну ін’єкцію.
  • Якщо вам потрібна допомога, щоб правильно розподілити дозу, зверніться до медичного персоналу.
  • Використовуйте нову голку для кожної нової ін’єкції та повторіть процедуру набору.

Крок 8:

• Поверніть кнопку вибору дози до потрібної кількості одиниць. Вказівник дози повинен бути вирівняний з дозою.
  • Пен дозволяє вибирати по 1 одиниці за раз.

• Кнопка вибору дози клацає при обертанні.
• НЕ вибирайте дозу, рахуючи клацання, бо ви можете вибрати неправильну дозу. (Приклад: 12 одиниць показано у віконці дозування)
• Дозу можна виправити, повертаючи кнопку вибору дози в будь-якому напрямку, доки правильна доза не вирівняється з вказівником дози.

• Парні числа надруковані на циферблаті.
• Непарні числа після числа 1 показані як суцільні лінії. (Приклад: 25 одиниць показано у віконці дозування)
  • Завжди перевіряйте число у віконці дозування, щоб переконатися, що ви вибрали правильну дозу.
  • Пен не дозволить вам вибрати більше одиниць, ніж залишилося в ньому.
  • Якщо вам потрібно ввести більше одиниць, ніж залишилося в Пені, ви можете:
• ввести решту в Пені, а потім використати новий Пен, щоб додати решту дози, або
• взяти новий Пен і ввести повну дозу.
• Нормально, що в Пені залишається невелика кількість інсуліну, яку неможливо ввести. Введення дози
• Вводьте інсулін так, як показав вам медичний персонал.
• Змінюйте (чергуйте) місце ін’єкції при кожному введенні.
• Не намагайтеся змінити дозу під час ін’єкції.

Крок 9:

• Виберіть місце ін’єкції. Інсулін вводиться під шкіру (підшкірно) в області живота, сідниць, стегон або верхньої частини рук.
• Протріть шкіру стерильним тампоном, змоченим дезінфікуючим засобом, і почекайте, доки місце ін’єкції висохне, перш ніж вводити дозу.

Крок 10:

• Введіть голку в шкіру.
• Натисніть кнопку вибору дози до кінця.
• Продовжуйте тримати натиснутою кнопку вибору дози і
  повільно порахуйте до 5
  5 сек
  перш ніж виймати голку.
  Не намагайтеся ввести інсулін, обертаючи кнопку вибору дози. Обертанням кнопки вибору дози ви НЕ отримаєте свою дозу інсуліну.
  Крок 11:

• Вийміть голку зі шкіри.
  • Крапля інсуліну, що залишилася на кінчику голки, — це нормально. Це не вплине на дозу, яку ви ввели.
• Перевірте число у віконці дозування.
  • Якщо ви бачите «0» у віконці дозування, це означає, що ви ввели всю вибрану дозу.
  • Якщо ви не бачите «0» у віконці дозування, не вибирайте дозу знову. Введіть голку в шкіру і закінчіть ін’єкцію.
  • Якщо ви вважаєте, що досі не отримали всю кількість, яку вибрали для ін’єкції, не починайте спочатку і не повторюйте ін’єкцію. Перевірте рівень глюкози в крові, як навчив вас медичний персонал.
  • Якщо ви зазвичай потребуєте 2 ін’єкції, щоб ввести повну дозу, переконайтеся, що ви зробили другу ін’єкцію. Поршень рухається лише трохи після кожної ін’єкції, і ви можете не помітити цього руху. Якщо після видалення голки зі шкіри ви побачите кров, натисніть м’яко на місце ін’єкції марлею або стерильним тампоном, змоченим дезінфікуючим засобом. Не терть цю ділянку.

Після ін’єкції
Крок 12:

• Акуратно надіньте зовнішній ковпачок на голку.

Крок 13:

• Відкрутіть голку з ковпачком і викиньте її, як описано нижче (див. розділ Утилізація Пену та голок).
• Не зберігайте Пен із встановленою голкою, щоб запобігти витоку, закупорці голки та потраплянню повітря всередину Пену.

Крок 14:

• Надіньте ковпачок на Пен, тримаючи його так, щоб прищеплений ковпачок був вирівняний з вказівником дози, і натисніть прямо на Пен.

Утилізація Пену та голок

• Кладіть використані голки у закритий спеціальний контейнер для гострих відходів або у міцний пластиковий контейнер із щільною кришкою. Не викидайте голки безпосередньо у побутові відходи.
• Не повторно використовуйте контейнер після його наповнення голками.
• Запитайте у медичного персоналу про наявні варіанти правильної утилізації пенів та цього контейнеру.
• Вказівки щодо роботи з голками не повинні замінювати місцеві, установчі або медичні норми. Інструкції щодо зберігання Пену Не використані Пени
• Зберігайте не використані Пени в холодильнику при температурі від 2°C до 8°C.
• Не заморожуйте інсулін. Не використовуйте його, якщо він був заморожений.
• Не використані Пени можна використовувати до дати, зазначеної на етикетці, якщо Пен зберігався в холодильнику. Пен у використанні
• Зберігайте Пен, який ви використовуєте, при кімнатній температурі (нижче 30°C) і в захисті від пилу, їжі та рідин, тепла та світла.
• Викиньте Пен, який ви використовуєте, після часу, зазначеного в інструкції, навіть якщо в ньому ще залишився інсулін. Загальні відомості щодо безпеки та ефективного використання Пену
• Зберігайте Пен і голки поза межами зору та досяжності дітей.
• Не використовуйте Пен, якщо будь-яка його частина виглядає пошкодженою або зламаною.
• Завжди майте запасний Пен на випадок, якщо він буде втрачений або пошкоджений. Усунення неполадок
• Якщо ви не можете зняти ковпачок з Пену, обережно поверніть його туди-сюди, а потім зніміть.
• Якщо у вас виникають труднощі з натисканням кнопки вибору дози:
  • Натискання кнопки вибору дози повільніше може полегшити ін’єкцію.
  • Голка може бути закупорена. Встановіть нову голку і наберіть Пен.
  • Усередині Пену можуть бути пил, їжа або рідина. Викиньте Пен і візьміть новий. Можливо, вам потрібно буде отримати рецепт у свого лікаря.

Для отримання додаткової інформації або якщо у вас виникли проблеми з Пеном Час, зверніться до медичного персоналу за допомогою або зв’яжіться з місцевим представництвом компанії Елі Ліллі.
Дата оновлення документа: