HUMALOG

B – ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU

Ulotka: informacje dla użytkownika

Humalog 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w fiolce

insulina lispro
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Humalog i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Humalog
3. Jak stosować Humalog
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Humalog
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Humalog i do czego służy

Humalog stosuje się w leczeniu cukrzycy. Humalog działa szybciej niż zwykła insulina ludzka dzięki niewielkiej modyfikacji cząsteczki insuliny.
Twoja choroba, cukrzyca, wynika z tego, że trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny potrzebnej do kontrolowania poziomu glukozy we krwi. Humalog zastępuje insuliny naturalnie produkowaną przez organizm i służy do długoterminowego kontrolowania poziomu glukozy. Lek działa bardzo szybko i jego działanie trwa krócej niż działanie rozpuszczalnej insuliny (od 2 do 5 godzin). Zwykle należy wstrzyknąć Humalog w ciągu 15 minut przed posiłkiem.
Lekarz może zalecić stosowanie zarówno Humalog, jak i insuliny o przedłużonym działaniu. Każdy typ insuliny jest opakowany osobno, wraz z ulotką zawierającą informacje dotyczące właściwego sposobu stosowania. Nie zmieniaj typu insuliny bez recepty lekarza. Zwracaj dużą uwagę podczas zmiany typu insuliny.
Humalog może być stosowany zarówno u dorosłych, jak i u dzieci.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Humalog

NIE stosuj Humalog

• Jeśli podejrzewa wystąpienie stanu hipoglikemii (niski poziom cukru we krwi). Poniżej w ulotce zawarte są instrukcje postępowania w przypadku łagodnej hipoglikemii (patrz punkt 3: Jeśli podał więcej Humalog niż powinien).
• Jeśli jest uczulony na insulinę lispro lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Zawsze sprawdzaj opakowanie i etykietę fiolki, aby upewnić się, że nazwa i rodzaj insuliny, którą otrzymuje od farmaceuty, są prawidłowe. Upewnij się, że opakowanie Humalog odpowiada temu, które został Ci przepisane przez lekarza.

• Jeśli poziom glukozy we krwi jest dobrze kontrolowany dzięki obecnie stosowanej terapii insulinowej, możesz nie zauważyć objawów ostrzegawczych, gdy poziom cukru we krwi zaczyna zbyt szybko spadać. Objawy te są wymienione dalej w tej ulotce. Należy zwracać szczególną uwagę na regularność posiłków, częstotliwość oraz intensywność wysiłku fizycznego.
  Należy również regularnie kontrolować poziom cukru we krwi, mierząc go często.

• Niektórzy pacjenci, którzy doświadczyli hipoglikemii po przejściu z insuliny zwierzęcej na insuliny ludzkie, donosili, że objawy ostrzegawcze reakcji hipoglikemicznej były mniej wyraźne lub inne. Jeśli często występują u Ciebie epizody hipoglikemii lub masz trudności z ich rozpoznawaniem, porozmawiaj o tym z lekarzem.

• Jeśli odpowiedziałbyś TAK na któreś z poniższych pytań, powiadom o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę z ośrodka diabetologicznego.

  • Czy niedawno chorowałeś?
  • Czy masz problemy z wątrobą lub nerkami?
  • Czy wykonujesz więcej ćwiczeń fizycznych niż zwykle?

• Twoje zapotrzebowanie na insulinę może ulec zmianie, jeśli spożywasz alkohol.

• Powiadom ponadto lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę z ośrodka diabetologicznego, jeśli planujesz podróż za granicę. Różnice stref czasowych między krajami mogą wymagać zmiany godzin wstrzykiwania insuliny i spożywania posiłków w porównaniu z Twoim normalnym trybem życia w domu.

• Niektórzy pacjenci z długotrwałą cukrzycą typu 2 oraz z chorobą serca lub wcześniejszym incydentem naczyniowym mózgu, którzy byli leczeni pioglitazonem i insulina, donosili o rozwoju niewydolności serca. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy niewydolności serca, takie jak nietypowy duszność, szybki przyrost masy ciała lub obrzęki lokalne (obrzęki).

Zmiany skóry w miejscu wstrzykiwania
Miejsce wstrzykiwania należy zmieniać, aby zapobiec zmianom skóry, takim jak powstawanie guzków pod skórą. Insulina może nie działać tak skutecznie, jak powinna, jeśli wstrzykujesz ją w obszar z guzkami (patrz punkt Jak stosować Humalog). Jeśli obecnie wstrzykujesz insulinę w obszar z guzkami, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem wstrzykiwania w inne miejsce. Lekarz może zalecić częstsze kontrolowanie poziomu glukozy we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.
Inne leki i Humalog
Twoje zapotrzebowanie na insulinę może ulec zmianie, jeśli przyjmujesz

• tabletki antykoncepcyjne,
• kortykosteroidy,
• terapię zastępczą hormonem tarczycy,
• doustne leki przeciwcukrzycowe,
• kwas acetylosalicylowy,
• antybiotyki sulfonamidowe,
• oktreotyd,
• agonisty beta2 (np. rytonolina, salbutamol, terbutalina),
• blokery beta,
• niektóre leki przeciwdepresyjne (inhibitory monoaminooksydazy, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny),
• danazol,
• niektóre inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (np. captopril, enalapril) oraz
• antagoniści receptora angiotensyny II.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ciąża i karmienie piersią
Czy jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią? Zapotrzebowanie na insulinę zazwyczaj zmniejsza się w pierwszym trymestrze ciąży i wzrasta w kolejnych sześciu miesiącach. Jeśli karmisz piersią, możesz potrzebować dostosowania dawki insuliny lub diety. Skonsultuj się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Twoja zdolność koncentracji i reakcji może być zmniejszona w przypadku wystąpienia reakcji hipoglikemicznej. Weź to pod uwagę w każdej sytuacji, w której możesz narażać siebie lub innych ludzi na niebezpieczeństwo (np. podczas prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn). Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz prowadzić pojazdy, jeśli:

• często występują u Ciebie epizody hipoglikemii
• objawy ostrzegawcze hipoglikemii są osłabione lub nieobecne

Humalog zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Humalog

Zawsze stosuj Humalog zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Dawka

• Zwykle powinieneś wstrzyknąć Humalog w ciągu 15 minut przed posiłkiem. W razie potrzeby możesz wykonać wstrzyknięcie również bezpośrednio po posiłku. Ilość, czas i częstotliwość podawania leku należy dostosować ściśle według wskazań lekarza: dotyczą one wyłącznie Ciebie. Postępuj zawsze dokładnie zgodnie z nimi i regularnie poddawaj się kontrolom w ośrodku diabetologicznym.
• Jeśli zmieniasz rodzaj stosowanej insuliny (np. z insuliny zwierzęcej lub ludzkiej na produkt Humalog), może okazać się konieczne zastosowanie innej dawki leku (większej lub mniejszej) niż wcześniej. Zmiana ta może wystąpić już po pierwszym wstrzyknięciu lub może być stopniowo wprowadzana w ciągu kilku tygodni lub miesięcy.
• Wstrzykuj Humalog podskórnie. Wstrzyknięcie do mięśnia należy wykonać wyłącznie na jawne polecenie lekarza.

Przygotowanie Humalog

• Humalog jest już rozpuszczony w wodzie, dlatego nie należy go mieszać. Należy jednak uważać, by stosować go wyłącznie wtedy, gdy jego wygląd odpowiada wyglądowi wody. Roztwór powinien być klarowny, bezbarwny i pozbawiony stałych cząstek. Sprawdź to przed każdym wstrzyknięciem.

Wstrzyknięcie Humalog

• Po pierwsze, umyj ręce.

• Przed wykonaniem wstrzyknięcia zdezynfekuj skórę zgodnie z otrzymanymi wskazaniami. Zdezynfekuj również gumowy korek fiolki, ale nie usuwaj go.

• Użyj sterylnej strzykawki i igły, aby przebić gumowy korek i odczaić wymaganą ilość Humalog. Lekarz lub ośrodek diabetologiczny dokładnie wytłumaczy Ci, jak to zrobić. Kategorycznie unikaj dzielenia się strzykawkami i igłami z innymi osobami.

• Wstrzyknij lek podskórnie, zgodnie z wcześniej otrzymaną instrukcją. Nie wstrzykuj go bezpośrednio do żyły. Po wstrzyknięciu pozostaw igłę w skórze przez 5 sekund, aby upewnić się, że cała dawka została podana. Nie masuj miejsca wstrzyknięcia. Upewnij się, że miejsce wstrzyknięcia znajduje się co najmniej 1 cm od poprzedniego miejsca i pamiętaj o regularnym zmienianiu miejsc wstrzykiwań, zgodnie z instrukcją. Nie ma znaczenia, czy będzie to górna część ramienia, uda, pośladka lub brzuch – działanie Humalog będzie nadal szybsze niż rozpuszczalnej insuliny ludzkiej.

• Lekarz poinformuje Cię, czy należy mieszać Humalog z jedną z insuliny ludzkich. Na przykład, jeśli potrzebujesz wstrzyknąć mieszaninę, najpierw odczaj Humalog, a potem insuliny o działaniu przedłużonym. Wstrzyknij mieszaninę natychmiast po jej przygotowaniu. Powtarzaj dokładnie te same czynności za każdym razem. Zwykle nie należy mieszać Humalog z gotowymi mieszaninami insuliny ludzkiej. Nigdy nie mieszaj Humalog z insulina od innych producentów ani z insulina zwierzęcymi.

• Nie należy podawać Humalog dożylnie. Humalog należy wstrzykiwać zgodnie z instrukcją lekarza lub pielęgniarki. Tylko lekarz może podać Ci Humalog dożylnie – i to tylko w szczególnych sytuacjach, takich jak zabieg chirurgiczny lub choroba towarzysząca, gdy poziom glukozy we krwi jest zbyt wysoki.

Stosowanie Humalog w pompe insulinowej

• Tylko niektóre pompy insulinowe z oznaczeniem CE mogą być używane do podawania insuliny lispro. Przed podaniem insuliny lispro należy dokładnie zapoznać się z instrukcją producenta, aby potwierdzić, czy dana pompa jest odpowiednia. Przeczytaj i postępuj zgodnie z instrukcjami zawartymi w dokumentacji pompy insulinowej.
• Upewnij się, że używasz odpowiedniego zbiornika i kaniuli do pompy insulinowej.
• Zestaw do infuzji (przewód i igła) należy zmieniać zgodnie z instrukcją dołączoną do zestawu.
• W przypadku wystąpienia hipoglikemii należy przerwać infuzję aż do ustąpienia objawów. Jeśli występują powtarzające się lub ciężkie epizody obniżenia poziomu glukozy we krwi, poinformuj lekarza i rozważ konieczność zmniejszenia lub przerwania infuzji insuliny.
• Awaria pompy insulinowej lub zator zestawu do infuzji może prowadzić do szybkiego wzrostu poziomu glukozy we krwi. Jeśli podejrzewasz przerwanie przepływu insuliny, postępuj zgodnie z instrukcją w dokumentacji produktu i w razie potrzeby poinformuj lekarza.
• Gdy Humalog jest stosowany z pompą insulinową, nie należy go mieszać z żadną inną insulina.

Jeśli zastosujesz więcej Humalog niż należy
Jeśli zastosujesz więcej Humalog niż należy lub nie jesteś pewien, ile wstrzyknąłeś, może dojść do spadku poziomu cukru we krwi. Sprawdź poziom glukozy we krwi.
Jeśli poziom glukozy we krwi jest niski (łagodna hipoglikemia), zjedz tabletki glukozy, cukier lub wypij słodki napój. Następnie zjedz owoc, ciastko lub kanapkę, zgodnie z zaleceniem lekarza, i odpoczywaj. Często wystarcza to do złagodzenia łagodnej hipoglikemii lub niewielkiego przedawkowania insuliny. Jeśli zauważysz pogorszenie stanu, duszność i bladość skóry, natychmiast powiadom lekarza. Iniekcja glukagonu może być skuteczna w leczeniu cięższych form hipoglikemii. Po wstrzyknięciu glukagonu przyjmij glukozę lub cukier. Jeśli nie uzyskasz pozytywnej reakcji po podaniu glukagonu, konieczna jest hospitalizacja. Skonsultuj się z lekarzem na temat stosowania glukagonu.
Jeśli zapomnisz zastosować Humalog
Jeśli zastosujesz mniej Humalog niż potrzebujesz lub nie jesteś pewien, ile wstrzyknąłeś, może dojść do wzrostu poziomu cukru we krwi. Sprawdź poziom glukozy we krwi.
Hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi) lub hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi), jeśli nie zostaną odpowiednio leczone, mogą stać się bardzo poważne i prowadzić do bólu głowy, nudności, wymiotów, odwodnienia, utraty przytomności, śpiączki, a nawet śmierci (zobacz punkty A i B w sekcji 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Trzy proste środki ostrożności, aby uniknąć stanów hipoglikemii lub hiperglikemii:

• Zawsze trzymaj pod ręką zapas strzykawek i fiolkę Humalog.
• Zawsze nos z sobą dokument potwierdzający, że jesteś chory na cukrzycę.
• Zawsze nos z sobą cukier.

Jeśli przerwiesz leczenie Humalog
Jeśli stosujesz mniej Humalog niż potrzebujesz, może dojść do wzrostu poziomu cukru we krwi. Nie zmieniaj rodzaju insuliny bez recepty lekarza.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego produktu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Alergia ogólnoustrojowa jest rzadka (od ≥ 1/10 000 do <1/1000). Objawy to:
– wysypka na całym ciele
– obniżenie ciśnienia tętniczego
– duszność
– przyśpieszone bicie serca
– krótki oddech
– nadmierne pocenie się
Jeśli podejrzewasz, że Humalog powoduje u Ciebie ogólnoustrojową alergię na insulinę, natychmiast
powiadom lekarza.
Alergia miejscowa jest częsta (od ≥ 1/100 do <1/10). U niektórych osób w miejscu wstrzyknięcia
skórę może być zaczerwieniona, opuchnięta i swędzieć. Zwykle reakcja ta ustępuje po kilku dniach lub
kilku tygodniach. Jeśli do tego dojdzie, powiadom lekarza.
Zanik tkanki tłuszczowej (lipodystrofia) jest niezbyt częsta (od ≥ 1/1000 do <1/100). Jeśli wstrzykujesz
insulinę zbyt często w to samo miejsce, tkanka tłuszczowa może się wycienić (lipotrofia) lub pogrubieć
(lipohiperplazja). Guzki pod skórą mogą również być spowodowane odkładaniem się białka zwanego
amylodą (amyloidoza skórna). Insulina może nie działać tak skutecznie, jeśli wstrzykujesz ją w miejsce
z guzkami. Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia przy każdym zastrzyku, aby zapobiec tym zmianom skóry.
Zgłaszano obrzęki (np. obrzęk rąk, kostek; zatrzymanie płynów), szczególnie na początku terapii
insuliną lub podczas zmiany terapii w celu poprawy kontroli glikemii.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w tej
ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat
bezpieczeństwa tego leku.
Typowe problemy cukrzycy
A. Hipoglikemia
Hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi) oznacza, że we krwi znajduje się zbyt mało glukozy.
Hipoglikemia może być spowodowana przez:

• zbyt dużą dawkę Humalog lub innej insuliny;
• opóźnienie lub pominięcie posiłku lub zmianę diety;
• zbyt intensywną aktywność fizyczną lub pracę wykonywaną bezpośrednio przed lub po posiłku;
• infekcję lub inne schorzenie (szczególnie biegunkę lub wymioty);
• zmianę zapotrzebowania na insulinę;
• pogorszenie się istniejącego schorzenia nerek lub wątroby.

Alkohol oraz niektóre leki mogą wpływać na poziom cukru we krwi.
Zwykle pierwsze objawy hipoglikemii pojawiają się szybko i obejmują:
– uczucie zmęczenia
– przyśpieszone bicie serca
– pobudzenie lub niepokój
– uczucie niedobytu
– ból głowy
– zimny pot
Jeśli nie jesteś w stanie rozpoznać objawów wskazujących na hipoglikemię, unikaj sytuacji, takich jak
np. prowadzenie samochodu, w których hipoglikemia może stanowić zagrożenie dla Ciebie lub innych.
B. Hiperglikemia i ketoza cukrzycowa
Hiperglikemia (zbyt wysoki poziom cukru we krwi) oznacza, że w organizmie brakuje wystarczającej
ilości insuliny. Hiperglikemia może być spowodowana przez:

• pominięcie dawki Humalog lub innej insuliny;
• podanie dawki insuliny mniejszej niż przepisana przez lekarza;
• spożycie znacznie większej ilości jedzenia niż przewiduje dieta;
• gorączkę, infekcję lub silny stres emocjonalny.

Hiperglikemia może doprowadzić do ketozy cukrzycowej. Pierwsze objawy pojawiają się powoli,
w ciągu kilku godzin lub dni. Obejmują one:
– uczucie senności
– brak apetytu
– zaczerwienienie twarzy
– oddech z zapachem owoców
– silne pragnienie
– uczucie lub widoczne objawy niedobytu
Ciężki oddech i przyśpieszone tętno są poważnymi objawami. Natychmiast udaj się po pomoc
medyczną.
C. Choroby
Jeśli masz chorobę, zwłaszcza jeśli czujesz się źle lub jesteś chory, Twoje zapotrzebowanie na insulinę
może ulec zmianie. Nawet jeśli nie jesz normalnie, nadal potrzebujesz insuliny. Sprawdź mocz i krew;
gdy jesteś chory, postępuj zgodnie z znanymi Ci już zasadami ostrożności i powiadom lekarza.

5. Jak przechowywać Humalog

Przed użyciem przechowuj Humalog w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażaj.
W trakcie użytkowania przechowuj fiolę w lodówce (2°C – 8°C) lub w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) i usuń po 28 dniach. Nie umieszczaj w pobliżu źródła ciepła ani bezpośredniego światła słonecznego.
Trzymaj poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że jest on zabarwiony lub zawiera stałe cząstki. Używaj go wyłącznie wtedy, gdy jego wygląd jest taki sam jak wody. Sprawdź to przed każdym wstrzyknięciem.
Leków nie należy wyrzucać do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Humalog 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w fiolce

• Substancją czynną jest insulina lispro. Insulina lispro jest wytwarzana w laboratorium za pomocą technologii zwanej „rekombinowanym DNA”. Jest to zmodyfikowana forma insuliny ludzkiej, a zatem różni się od innych insulin pochodzących od ludzi lub zwierząt. Insulina lispro jest strukturalnie podobna do insuliny ludzkiej, która jest naturalnym hormonem produkowanym przez trzustkę.
• Substancjami pomocniczymi są m-krezol, gliceryna, fosforan sodu dwuwapniowy 7H₂O, tlenek cynku oraz woda do wstrzykiwań. Wodorotlenek sodu lub kwas solny mogą być dodane w celu dostosowania pH.

Opis wyglądu Humalog i zawartości opakowania
Humalog 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań to sterylny, klarowny i bezbarwny roztwór wodny i
zawiera 100 jednostek insuliny lispro na każdy mililitr (100 jednostek/ml) roztworu do wstrzykiwań. Każda
fiolka zawiera 1000 jednostek (10 mililitrów). Humalog 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w
fiolce jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę, 2 fiolki lub w opakowaniu wielokrotnym zawierającym 5 opakowań po 1 fiolce. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Humalog 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w fiolce jest produkowany przez:

• Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu należy do Eli Lilly Nederland B.V.,
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Belgique/België/Belgien Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600
България Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100
Danmark Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 6000 Tel: + 356 25600 500
Deutschland Nederland
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti Norge
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Tel: + 372 6817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges. m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780
España Polska
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00
France Portugal
Lilly France S.A.S. Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000
Ireland Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111
Italia Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija United Kingdom
Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā Eli Lilly and Company Limited
Tel: + 371 67364000 Tel: + 44-(0) 1256 315000
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Humalog 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwania w wkładce

insulina lispro
Przed użyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Humalog i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Humalog
3. Jak stosować Humalog
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Humalog
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Humalog i do czego służy

Humalog stosuje się w leczeniu cukrzycy. Humalog działa szybciej niż zwykła insulina ludzka dzięki niewielkiej modyfikacji cząsteczki insuliny.
Pańska/Twoja choroba, czyli cukrzyca, wynika z tego, że trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny potrzebnej do kontrolowania poziomu glukozy we krwi. Humalog zastępuje insuliny naturalnie produkowaną przez organizm i jest stosowany do długoterminowego kontrolowania poziomu glukozy. Lek ten działa bardzo szybko i jego działanie trwa krócej niż działanie rozpuszczalnej insuliny (od 2 do 5 godzin). Zwykle należy wstrzyknąć Humalog w ciągu 15 minut przed posiłkiem.
Lekarz może zalecić stosowanie zarówno Humalog jak i insuliny o przedłużonym działaniu. Każdy typ insuliny jest opakowany z osobnym ulotnikiem zawierającym informacje dotyczące właściwego sposobu stosowania. Nie należy zmieniać typu insuliny bez recepty lekarza. Należy zachować szczególną ostrożność podczas zmiany typu insuliny.
Humalog może być stosowany zarówno u dorosłych, jak i u dzieci.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Humalog

NIE stosuj Humalog

• Jeśli podejrzewa się wystąpienie hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi). Poniższy tekst zawiera instrukcje dotyczące postępowania w przypadku łagodnej hipoglikemii (patrz punkt 3: Co zrobić, jeśli podałeś/-aś zbyt dużą dawkę Humalog).
• Jeśli jest uczulony/-a na insulinę lispro lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Zawsze sprawdzaj nazwę i rodzaj insuliny na opakowaniu i etykiecie pojemnika z lekiem, który otrzymujesz od aptekarza. Upewnij się, że opakowanie Humalog odpowiada lekowi przepisanemu przez lekarza.
• Jeśli poziom glukozy we krwi jest dobrze kontrolowany dzięki obecnie stosowanej terapii insuliną, możesz nie zauważać objawów wskazujących na zbyt niski poziom cukru we krwi. Objawy te są wymienione dalej w niniejszym ulotniku. Należy zwracać szczególną uwagę na godziny posiłków, częstotliwość oraz intensywność wysiłku fizycznego. Należy również regularnie monitorować poziom cukru we krwi, wykonując częste pomiary.
• Niektórzy pacjenci, którzy doświadczyli hipoglikemii po przejściu z insuliny zwierzęcej na insulinę ludzką, donosili, że objawy wskazujące na hipoglikemię były mniej wyraźne lub inne. Jeśli często występuje u Ciebie hipoglikemia lub masz trudności z jej rozpoznaniem, porozmawiaj o tym z lekarzem.
• Jeśli na któreś z poniższych pytań odpowiedziałeś/-aś twierdząco, poinformuj o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę pracującą w ośrodku diabetologicznym:
  • Czy niedawno chorowałeś/-aś?
  • Czy masz problemy z wątrobą lub nerkami?
  • Czy wykonujesz więcej ćwiczeń fizycznych niż zwykle?
• Twoje zapotrzebowanie na insulinę może ulec zmianie, jeśli spożywasz alkohol.
• Poinformuj również lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę w ośrodku diabetologicznym, jeśli planujesz podróż za granicę. Różnice stref czasowych między krajami mogą wymagać zmiany godzin podawania zastrzyków insuliny i posiłków w porównaniu z Twoim zwykłym trybem życia w domu.
• Niektórzy pacjenci z długotrwałym cukrzycą typu 2 oraz z chorobą serca lub z przebytym incydentem mózgowym, którzy byli leczeni pioglitazonem i insuliną, donosili o rozwoju niewydolności serca. Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy niewydolności serca, takie jak nietypowy nasilony dysz, szybki wzrost masy ciała lub obrzęki (obrzęki).

Zmiany skóry w miejscu wstrzykiwania
Miejsce wstrzykiwania należy regularnie zmieniać, aby zapobiec zmianom skóry, takim jak powstawanie
guzków pod skórą. Insulina może nie działać tak skutecznie, jeśli wstrzykuje się ją w obszar, w którym występują guzki (patrz punkt Jak stosować Humalog). Jeśli obecnie wstrzykujesz insulinę w obszar z guzkami, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem wstrzykiwania w inne miejsce. Lekarz może zalecić częstsze sprawdzanie poziomu glukozy we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.
Inne leki i Humalog
Twoje zapotrzebowanie na insulinę może ulec zmianie, jeśli przyjmujesz:

• tabletki antykoncepcyjne,
• kortykosteroidy,
• leczenie zastępcze hormonem tarczycy,
• doustne leki przeciwcukrzycowe,
• kwas acetylosalicylowy,
• antybiotyki sulfonamidowe,
• octreotyd,
• agonisty beta2 (np. rytydryna, salbutamol, terbutalina),
• blokery beta,
• niektóre leki przeciwdepresyjne (inhibitory monoaminooksydazy, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny),
• danazol,
• niektóre inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (np. kapoten, enalapryl) oraz
• antagoniści receptora angiotensyny II.

Poinformuj lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub możesz przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ciąża i karmienie piersią
Czy jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią? Zapotrzebowanie na insulinę zazwyczaj zmniejsza się w pierwszym trymestrze ciąży i wzrasta w kolejnych sześciu miesiącach. Jeśli karmisz piersią, możesz potrzebować zmiany dawki insuliny lub diety. Skonsultuj się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Twoja zdolność koncentracji i reakcji może być zmniejszona w przypadku wystąpienia reakcji hipoglikemicznej. Weź pod uwagę to ryzyko w każdej sytuacji, w której możesz postawić siebie lub innych ludzi w niebezpieczeństwie (np. podczas prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn). Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz prowadzić pojazdy, jeśli:

• często występują u Ciebie epizody hipoglikemii,
• masz osłabione lub brakujące objawy wskazujące na hipoglikemię.

Humalog zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Humalog

Kartusz 3 ml należy stosować wyłącznie z piórami Lilly o pojemności 3 ml. Nie należy stosować z piórami o pojemności 1,5 ml.
Zawsze stosuj Humalog zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Aby zapobiec możliwemu przeniesieniu chorób, każdy kartusz należy używać wyłącznie przez jednego pacjenta, nawet jeśli igła do urządzenia do wstrzykiwania jest wymieniana.
Dawka

• Zazwyczaj należy wstrzyknąć Humalog w ciągu 15 minut przed posiłkiem. W razie potrzeby można wykonać wstrzyknięcie również bezpośrednio po posiłku. Ilość, czas i częstotliwość podawania leku należy dokładnie dostosować do wskazówek lekarza – dotyczą one wyłącznie Ciebie. Postępuj zgodnie z nimi dokładnie i regularnie poddawaj się kontroli w ośrodku diabetologicznym.
• Jeśli zmieniasz rodzaj stosowanej insuliny (np. z insuliny zwierzęcej lub ludzkiej na produkt Humalog), może okazać się konieczne zastosowanie innej dawki leku (większej lub mniejszej) niż wcześniej. Zmiana może wystąpić już po pierwszym wstrzyknięciu lub może być stopniowo wprowadzana przez kilka tygodni lub miesięcy.
• Wstrzykuj Humalog podskórnie. Wstrzyknięcie do mięśnia należy wykonać wyłącznie na wyraźne polecenie lekarza.

Przygotowanie Humalog

• Humalog jest już rozpuszczony w wodzie, dlatego nie należy go mieszać. Należy jednak zwrócić uwagę, aby stosować go wyłącznie wtedy, gdy jego wygląd odpowiada wyglądowi wody. Roztwór musi być klarowny, bezbarwny i wolny od ciał stałych. Sprawdź to przed każdym wstrzyknięciem.

Przygotowanie pióra

• Najpierw umyj ręce. Zdezynfekuj gumową membranę kartusza.
• Należy stosować kartusze Humalog wyłącznie z piórami do insuliny firmy Lilly. Upewnij się, że w ulotce dołączanej do pióra znajdują się słowa Humalog lub kartusze Lilly. Kartusz 3 ml może być stosowany wyłącznie z piórem 3 ml.
• Postępuj zgodnie z instrukcją dołączoną do pióra. Włóż kartusz do pióra.
• Ustaw dawkę na 1 lub 2 jednostki. Następnie trzymaj pióro igłą skierowaną do góry i delikatnie uderzaj w bok pióra, aby spowodować wydostanie się pęcherzyków powietrza. Nadal trzymając pióro igłą do góry, naciśnij przycisk wstrzyknięcia, aż pojawi się kropelka Humalog. Niektóre małe pęcherzyki powietrza mogą pozostać w piórze; nie są one niebezpieczne, ale jeśli są zbyt duże, mogą wpływać na dokładność dawki.

Wstrzyknięcie Humalog

• Przed wstrzyknięciem zdezynfekuj skórę zgodnie z otrzymanymi wskazówkami. Wstrzyknij lek podskórnie, zgodnie z wyuczonym sposobem. Nie wstrzykuj go bezpośrednio do żyły. Po wstrzyknięciu pozostaw igłę w skórze przez 5 sekund, aby upewnić się, że cała dawka została podana. Nie masuj miejsca wstrzyknięcia. Upewnij się, że miejsce wstrzyknięcia jest oddalone o co najmniej 1 cm od poprzedniego i pamiętaj o zmianie miejsca wstrzyknięć, zgodnie z instrukcją. Nie ma znaczenia, które miejsce wstrzyknięcia wybierzesz – górna część ramion, ud, pośladków lub brzucha – działanie Humalog będzie szybsze niż w przypadku rozpuszczalnej insuliny ludzkiej.
• Nie należy podawać Humalog dożylnie. Wstrzykuj Humalog zgodnie z wyuczonym sposobem przez lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz może podać Humalog dożylnie wyłącznie w szczególnych sytuacjach, takich jak zabieg chirurgiczny lub w przypadku choroby, gdy poziom glukozy we krwi jest zbyt wysoki.

Po wstrzyknięciu

• Natychmiast po zakończeniu wstrzyknięcia usuń igłę z pióra, używając zewnętrznego osłonka igły. Ta czynność pozwoli Ci zachować sterylność Humalog, uniknąć wycieku leku, przerwania dostępu powietrza do pióra oraz zapobiegnie zapchanie igły. Nie dziel się igłami z innymi osobami. Nie dziel się piórem z innymi. Załóż osłonek na pióro. Pozostaw kartusz w piórze.

Kolejne wstrzyknięcia

• Przed każdym kolejnym wstrzyknięciem ustaw 1 lub 2 jednostki i naciśnij przycisk wstrzyknięcia, trzymając pióro igłą do góry, aż pojawi się kropelka Humalog. Możesz ocenić, ile Humalog pozostało w kartuszu, obserwując poziom na boku kartusza. Odległość między każdą linią odpowiada około 20 jednostkom. Jeśli nie pozostał wystarczający zapas na kolejną dawkę, wymień kartusz.

Nie mieszaj żadnej innej insuliny z kartuszem Humalog. Po opróżnieniu kartusza nie należy go ponownie używać.
Stosowanie Humalog w mikrowlewnicy

• Do podawania insuliny lispro można stosować wyłącznie niektóre mikrowlewnice insuliny z oznaczeniem CE. Przed podaniem insuliny lispro należy dokładnie zapoznać się z instrukcją producenta, aby ustalić, czy dana mikrowlewnica jest do tego odpowiednia. Przeczytaj i postępuj zgodnie z instrukcjami zawartymi w dokumentacji dołączanej do mikrowlewnicy.
• Upewnij się, że stosujesz odpowiedni zbiornik i kaniulę do mikrowlewnicy.
• Zestaw wlewniczy (przewód i igła) należy wymieniać zgodnie z instrukcją dołączoną do zestawu.
• W przypadku wystąpienia hipoglikemii należy przerwać wlewanie do czasu ustąpienia objawów. Jeśli występują powtarzające się lub ciężkie przypadki obniżenia poziomu glukozy we krwi, powiadom lekarza i rozważ konieczność zmniejszenia lub przerwania wlewania insuliny.
• Awaria mikrowlewnicy lub zator zestawu wlewniczego może spowodować szybki wzrost poziomu glukozy we krwi. Jeśli podejrzewasz przerwanie przepływu insuliny, postępuj zgodnie z instrukcją zawartą w dokumentacji produktu i w razie potrzeby powiadom lekarza.
• Gdy Humalog jest stosowany z mikrowlewnicą do insuliny, nie należy mieszać go z żadną inną insuliną.

Jeśli stosujesz więcej Humalog niż należy
Jeśli stosujesz więcej Humalog niż należy lub nie jesteś pewien, ile wstrzyknąłeś, może dojść do obniżenia poziomu cukru we krwi. Sprawdź poziom cukru we krwi.
Jeśli poziom cukru we krwi jest niski (łagodna hipoglikemia), zjedz tabletki glukozy, cukier lub wypij słodki napój. Następnie zjedz owoc, ciastko lub kanapkę, zgodnie z zaleceniem lekarza, i odpoczywaj. Często wystarczy to, aby przeciwdziałać łagodnej hipoglikemii lub niewielkiemu przedawkowaniu insuliny. Jeśli zauważysz pogorszenie stanu, duszność i bladość skóry, natychmiast powiadom lekarza. Iniekcja glukagonu może leczyć cięższą hipoglikemię. Po wstrzyknięciu glukagonu przyjmij glukozę lub cukier. Jeśli nie uzyskasz pozytywnej reakcji po podaniu glukagonu, należy Cię hospitalizować. Poproś lekarza o informacje dotyczące stosowania glukagonu.
Jeśli zapomniałeś zastosować Humalog
Jeśli stosujesz mniej Humalog niż potrzebujesz lub nie jesteś pewien, ile wstrzyknąłeś, może dojść do wzrostu poziomu cukru we krwi. Sprawdź poziom cukru we krwi.
Hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi) lub hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi), jeśli nie są odpowiednio leczone, mogą stać się bardzo poważne i prowadzić do bólu głowy, nudności, wymiotów, odwodnienia, utraty przytomności, śpiączki, a nawet śmierci (patrz punkty A i B w sekcji 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Trzy proste środki ostrożności, aby uniknąć sytuacji hipoglikemii lub hiperglikemii:

• Zawsze trzymaj pod ręką kilka strzykawek i fiolkę Humalog lub zapasowe pióro i kartusze, na wypadek gdybyś zgubił pióro lub kartusze albo zostały one uszkodzone.
• Zawsze nos z sobą dokument potwierdzający, że jesteś chory na cukrzycę.
• Zawsze nos z sobą cukier.

Jeśli przerwiesz leczenie Humalog
Jeśli stosujesz mniej Humalog niż potrzebujesz, może dojść do wzrostu poziomu cukru we krwi. Nie zmieniaj rodzaju insuliny bez recepty lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Alergia ogólnoustrojowa jest rzadka (od ≥ 1/10 000 do <1/1000). Objawy to:
wysypka na całym ciele obniżenie ciśnienia tętniczego
trudności z oddychaniem przyspieszone tętno
świszczący oddech nadmierna potliwość
Jeśli podejrzewa Pani/Pan, że Humalog powoduje u Pani/Pana tego typu alergię na insuliny, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem.
Alergia miejscowa jest częsta (od ≥ 1/100 do <1/10). U niektórych osób w miejscu wstrzyknięcia
skórę może być zaczerwieniona, opuchnięta i swędzieć. Zwykle reakcja ta ustępuje po kilku dniach lub
kilku tygodniach. Jeśli tak się dzieje, należy poinformować lekarza.
Lipodystrofia nie jest częsta (od ≥ 1/1000 do <1/100). Jeśli wstrzykuje się insuliny zbyt często w to
samo miejsce, tkanka tłuszczowa może się wycienić (lipotrofia) lub pogrubiać (lipohipertrofia). Guzki
pod skórą mogą również być spowodowane odkładaniem się białka zwanego amyliną (amyloidoza
skórna). Insulina może nie działać tak dobrze, jak powinna, jeśli wstrzykuje się ją w obszar z guzkami.
Aby zapobiec tym zmianom skórnym, należy zmieniać miejsce wstrzykiwania przy każdym wstrzyknięciu.
Zgłaszano obrzęki (np. obrzęk rąk, kostek; zatrzymanie płynów), szczególnie na początku terapii
insulinowej lub podczas zmiany terapii w celu poprawy kontroli glikemii.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpiły u Pani/Pana jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tym
ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat
bezpieczeństwa tego leku.
Typowe problemy cukrzycy
A. Hipoglikemia
Hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi) oznacza, że we krwi znajduje się zbyt mało glukozy. Hipoglikemia może być spowodowana przez:

• zbyt dużą dawkę Humalog lub innego insuliny;
• opóźnienie lub pominięcie posiłku lub zmianę diety;
• nadmierną aktywność fizyczną lub pracę fizyczną wykonaną bezpośrednio przed lub po posiłku;
• infekcję lub inne schorzenie (szczególnie biegunkę lub wymioty);
• zmianę zapotrzebowania na insulinę;
• pogorszenie się istniejącego schorzenia nerek lub wątroby.

Alkohol i niektóre leki mogą wpływać na poziom glukozy we krwi.
Zwykle pierwsze objawy hipoglikemii pojawiają się szybko i obejmują:
osłabienie przyspieszone tętno
niepokój lub pobudzenie uczucie niedobytu
bóle głowy zimny pot
Jeśli nie jest się w stanie rozpoznać objawów ostrzegawczych hipoglikemii, należy unikać sytuacji, takich jak jazda samochodem, w których hipoglikemia może zagrozić życiu Pani/Pana lub innych osób.
B. Hiperlipidemia i ketoza cukrzycowa
Hiperlipidemia (zbyt wysoki poziom cukru we krwi) oznacza, że organizm nie ma wystarczającej ilości
insuliny. Hiperlipidemia może być spowodowana przez:

• pominięcie dawki Humalog lub innej insuliny;
• podanie dawki insuliny mniejszej niż zalecił lekarz;
• spożycie większej ilości pokarmu niż przewidziano w diecie;
• gorączkę, infekcję lub silny stres emocjonalny.

Hiperlipidemia może prowadzić do ketozy cukrzycowej. Pierwsze objawy pojawiają się powoli, w ciągu
wielu godzin lub dni. Obejmują one:
uczucie senności brak apetytu
zaczerwienienie twarzy oddech z zapachem owoców
pragnienie uczucie lub widoczne objawy niedobytu
Ciężki oddech i przyspieszone tętno są poważnymi objawami. Należy natychmiast szukać pomocy
medycznej.
C. Choroby
Jeśli ma się chorobę, szczególnie gdy czuje się Pani/Pan źle lub choruje, zapotrzebowanie na insulinę może się zmieniać.
Nawet jeśli nie je się normalnie, nadal potrzebuje się insuliny. Należy wykonać badanie moczu i krwi; gdy czuje się Pani/Pan źle, należy postępować zgodnie z znanymi już zasadami ostrożności i poinformować lekarza.

5. Jak przechowywać lek Humalog

Przed użyciem przechowuj lek Humalog w lodówce (2°C – 8°C). Nie mrozić.
W trakcie użytkowania przechowuj wkład w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) i po 28 dniach usuń.
Nie umieszczaj produktu w pobliżu źródła ciepła ani bezpośredniego światła słonecznego. Nie przechowuj w lodówce używanej pióra ani wkładów. Pióro z zamontowanym wkładem nie powinno być przechowywane z założoną igłą.
Trzymaj poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór jest zabarwiony lub zawiera cząstki stałe. Lek należy stosować wyłącznie wtedy, gdy jego wygląd jest taki sam jak wody. Sprawdź to przed każdym wstrzyknięciem.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Humalog 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w naczyniu

• Substancją czynną jest insulin lispro. Insulin lispro jest wytwarzana w laboratorium za pomocą technologii zwanej „rekombinowanym DNA”. Jest to zmodyfikowana forma insuliny ludzkiej, w związku z czym różni się od innych insuliny pochodzących z organizmu ludzkiego lub zwierzęcego. Insulin lispro strukturalnie przypomina insulinę ludzką, która jest naturalnym hormonem wytwarzanym przez trzustkę.
• Substancjami pomocniczymi są m-krezol, glikol, fosforan sodu dwuhydrotlenowy 7H₂O, tlenek cynku i woda do wstrzykiwań. W celu regulacji pH mogą być dodane wodorotlenek sodu lub kwas solny.

Opis wyglądu Humalog i zawartości opakowania
Humalog 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań to sterylny, przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny zawierający 100 jednostek insuliny lispro w każdym mililitrze (100 jednostek/ml) roztworu do wstrzykiwań. Każde naczynie zawiera 300 jednostek (3 mililitry). Naczynia są dostępne w opakowaniach zawierających 5 lub 10 naczyń. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Humalog 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w naczyniu jest produkowany przez:

• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francja.
• Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino (FI), Włochy.

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu należy do Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Belgique/België/Belgien Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600

България Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 6000 Tel: + 356 25600 500

Deutschland Nederland
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Norge
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Tel: + 372 6817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges. m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Polska
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00

France Portugal
Lilly France S.A.S. Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000

Ireland Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111

Italia Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija United Kingdom
Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā Eli Lilly and Company Limited
Tel: + 371 67364000 Tel: + 44-(0) 1256 315000

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Humalog Mix25 100 jednostek/ml zawiesina do wstrzykiwań w fiolce

insulina lispro
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika

1. Co to jest Humalog Mix25 i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Humalog Mix25
3. Jak stosować Humalog Mix25
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Humalog Mix25
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Humalog Mix25 i do czego służy

Humalog Mix25 jest stosowany w leczeniu cukrzycy. Humalog Mix25 to wstępnie zmieszana zawiesina. Działającą substancją w tym leku jest insulina lispro. 25% insuliny lispro zawartej w Humalog Mix25 jest rozpuszczone w wodzie i działa szybciej niż zwykła insulina ludzka dzięki niewielkiej modyfikacji cząsteczki insuliny. 75% insuliny lispro zawartej w Humalog Mix25 znajduje się w formie zawiesiny w połączeniu z siarczanem protaminy, dzięki czemu jej działanie jest przedłużone.

Twoja choroba, cukrzyca, wynika z faktu, że trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny potrzebnej do kontrolowania poziomu glukozy we krwi. Humalog Mix25 zastępuje insulinę produkowaną przez organizm i jest stosowany do długotrwałej kontroli poziomu glukozy. Humalog Mix25 działa bardzo szybko i dłużej niż rozpuszczalna insulina. Zwykle należy wstrzykiwać Humalog Mix25 w ciągu 15 minut przed posiłkiem.

Lekarz może zalecić stosowanie zarówno Humalog Mix25, jak i insuliny o przedłużonym działaniu. Każdy typ insuliny jest opakowany z odpowiednim ulotnikiem zawierającym informacje dotyczące właściwego sposobu stosowania. Nie zmieniaj typu insuliny bez recepty lekarza. Zachowaj szczególną ostrożność podczas zmiany typu insuliny.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Humalog Mix25

NIE stosuj Humalog Mix25

• Jeśli podejrzewasz wystąpienie stanu hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi). Poniżej w ulotce znajduje się instrukcja postępowania w przypadku łagodnej hipoglikemii (patrz punkt 3: Co zrobić, jeśli podałeś/aś sobie zbyt dużą dawkę Humalog Mix25).
  • Jeśli jesteś uczulony/a na insulinę lispro lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Zawsze sprawdzaj nazwę i rodzaj insuliny na opakowaniu i etykiecie fiolki, którą otrzymujesz od aptekarza. Upewnij się, że opakowanie Humalog Mix25 odpowiada temu, które został Ci przepisane przez lekarza.
• Jeśli poziom glukozy we krwi jest dobrze kontrolowany dzięki obecnie stosowanej terapii insulinowej, możesz nie zauważać objawów ostrzegawczych przed hipoglikemią. Objawy te są opisane dalej w tej ulotce. Musisz zwracać szczególną uwagę na regularność posiłków, częstotliwość oraz intensywność wysiłku fizycznego. Powinieneś także regularnie kontrolować poziom cukru we krwi, mierząc go często.
• Niektórzy pacjenci, którzy doświadczyli hipoglikemii po przejściu z insuliny zwierzęcej na insulinę ludzką, donosili, że objawy wskazujące na nadchodzącą hipoglikemię były mniej wyraźne lub inne niż wcześniej. Jeśli często doświadczasz hipoglikemii lub masz trudności z ich rozpoznawaniem, porozmawiaj o tym z lekarzem.
• Jeśli na którekolwiek z poniższych pytań odpowiesz TAK, powiadom o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę w ośrodku diabetologicznym:
  • Czy ostatnio chorowałeś/aś?
  • Czy masz problemy z wątrobą lub nerkami?
  • Czy wykonujesz więcej ćwiczeń fizycznych niż zwykle?
• Twoje zapotrzebowanie na insulinę może ulec zmianie, jeśli spożywasz alkohol.
• Powiadom ponadto lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę w ośrodku diabetologicznym, jeśli planujesz podróż za granicę. Różnice stref czasowych między krajami mogą wymagać zmiany godzin podawania zastrzyków insuliny i posiłków w porównaniu do sytuacji, gdy jesteś w domu.
• Niektórzy pacjenci z długotrwałe diagnozowanym cukrzycą typu 2, z chorobą serca lub z przebytym incydentem naczyniowym mózgu, którzy byli leczeni pioglitazonem i insuliną, donosili o rozwoju niewydolności serca. Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli pojawią się u Ciebie objawy niewydolności serca, takie jak nadmierny, niezwykły dyszność, szybki wzrost masy ciała lub obrzęki (edema).

Zmiany skóry w miejscu wstrzykiwania
Miejsce wstrzykiwania należy regularnie zmieniać, aby zapobiec zmianom skóry, takim jak powstawanie
guzków pod skórą. Insulina może nie działać tak skutecznie, jeśli wstrzykujesz ją w miejsce, gdzie występują guzki (patrz punkt „Jak stosować Humalog Mix25”). Jeśli aktualnie wstrzykujesz insulinę w obszar z guzkami, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem wstrzykiwania w inne miejsce.
Lekarz może zalecić dokładniejsze monitorowanie poziomu glukozy we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.
Inne leki i Humalog Mix25
Twoje zapotrzebowanie na insulinę może ulec zmianie, jeśli przyjmujesz:

• tabletki antykoncepcyjne,
• kortykosteroidy,
• terapię zastępczą hormonem tarczycy,
• doustne leki obniżające poziom glukozy we krwi,
• kwas acetylosalicylowy,
• antybiotyki sulfonamidowe,
• octreotyd,
• agonisty beta2 (np. rytoptyna, salbutamol, terbutalina),
• blokery beta,
• niektóre leki przeciwdepresyjne (inhibitory monoaminooksydazy, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny),
• danazol,
• niektóre inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (np. kapoten, enalapryl) oraz
• antagoniści receptora angiotensyny II.

Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ciąża i karmienie piersią
Czy jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią? Zapotrzebowanie na insulinę zazwyczaj zmniejsza się w pierwszym trymestrze ciąży i wzrasta w kolejnych sześciu miesiącach. Jeśli karmisz piersią, możesz potrzebować dostosowania dawki insuliny lub zmian w diecie. Skonsultuj się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Twoja zdolność koncentracji i reakcji może być ograniczona podczas hipoglikemii. Weź to pod uwagę w każdej sytuacji, w której możesz narażać siebie lub innych na niebezpieczeństwo (np. podczas prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn). Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz prowadzić pojazdy, jeśli:

• często występują u Ciebie epizody hipoglikemii,
• masz osłabione lub brakujące objawy ostrzegawcze przed hipoglikemią.

Humalog Mix25 zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Humalog Mix25

Stosuj zawsze Humalog Mix25 ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Dawka

• Zazwyczaj należy wstrzyknąć Humalog Mix25 w ciągu 15 minut przed posiłkiem. W razie potrzeby wstrzyknięcie można wykonać bezpośrednio po posiłku. Ilość, czas i częstotliwość podawania leku należy dostosować ściśle do wskazówek lekarza – dotyczą one wyłącznie Ciebie. Postępuj zawsze zgodnie z nimi i regularnie poddawaj się kontrolom w ośrodku diabetologicznym.
• Jeśli zmieniasz rodzaj stosowanej insuliny (np. z insuliny zwierzęcej lub ludzkiej na produkt Humalog), może okazać się konieczne zastosowanie innej dawki (większej lub mniejszej) niż wcześniej. Zmiana może zajść już po pierwszym wstrzyknięciu lub stopniowo w ciągu kilku tygodni lub miesięcy.
• Wstrzykuj Humalog Mix25 podskórnie. Nie stosuj leku inną drogą podania. W żadnym wypadku Humalog Mix25 nie należy podawać dożylnie.

Przygotowanie Humalog Mix25

• Przed użyciem fiolki zawierające Humalog Mix25 należy obracać między dłońmi, aby ponownie zawiesić insulę, aż roztwór stanie się jednolicie mętny lub mleczny. Nie wstrząsaj silnie, ponieważ może to spowodować powstawanie piany, która może utrudnić prawidłowe dawkowanie. Fiolki należy regularnie kontrolować i nie wolno ich stosować, jeśli stwierdzi się unoszące się resztki lub białe cząstki przylegające do dna lub ścianek fiolki, nadające jej wygląd „zamrożonej”. Sprawdź to przed każdym wstrzyknięciem.

Wstrzyknięcie Humalog Mix25

• Najpierw umyj ręce.

• Przed wstrzyknięciem zdezynfekuj skórę zgodnie z otrzymanymi wskazówkami. Zdezynfekuj gumową przekładkę fiolki, ale nie usuwaj jej.

• Użyj sterylnej strzykawki i igły, aby przebić gumową przekładkę i nabrać wymaganą ilość Humalog Mix25. Lekarz lub ośrodek diabetologiczny dokładnie wytłumaczy Ci, jak to zrobić. Bezwarunkowo unikaj dzielenia się strzykawkami i igłami z innymi osobami.

• Wstrzyknij lek podskórnie, zgodnie z instrukcją. Nie wstrzykuj bezpośrednio do żyły. Po wstrzyknięciu pozostaw igłę w skórze przez 5 sekund, aby upewnić się, że cała dawka została podana. Nie masuj miejsca wstrzyknięcia. Upewnij się, że miejsce wstrzyknięcia znajduje się co najmniej 1 cm od poprzedniego i pamiętaj o zmienianiu miejsc wstrzykiwań, zgodnie z zaleceniami.

Jeśli stosujesz więcej Humalog Mix25 niż należy
Jeśli stosujesz więcej Humalog Mix25 niż należy lub nie jesteś pewien, ile zostało wstrzyknięte, może dojść do obniżenia poziomu cukru we krwi. Sprawdź poziom glukozy we krwi.
Jeśli poziom cukru we krwi jest niski (łagodna hipoglikemia), zjedz tabletki glukozy, cukier lub wypij słodki napój. Następnie zjedz owoc, ciastko lub kanapkę, zgodnie z zaleceniem lekarza, i odpoczywaj. Zazwyczaj wystarczy to, aby złagodzić łagodną hipoglikemię lub niewielkie przedawkowanie insuliny. Jeśli stan się pogarsza, pojawia się duszność i bladość skóry, natychmiast powiadom lekarza. Iniekcja glukagonu może pomóc w leczeniu poważniejszych przypadków hipoglikemii. Po wstrzyknięciu glukagonu przyjmij glukozę lub cukier. Jeśli nie uzyskasz pozytywnej reakcji po zastosowaniu glukagonu, należy skierować Cię do szpitala. Zapytaj lekarza o informacje dotyczące stosowania glukagonu.
Jeśli zapomnisz zastosować Humalog Mix25
Jeśli stosujesz mniej Humalog Mix25 niż potrzebujesz lub nie jesteś pewien, ile zostało wstrzyknięte, może dojść do wzrostu poziomu cukru we krwi. Sprawdź poziom glukozy we krwi.
Nieleczone hipoglikemie (niski poziom cukru we krwi) lub hiperglikemie (wysoki poziom cukru we krwi) mogą stać się bardzo poważne i prowadzić do bólu głowy, nudności, wymiotów, odwodnienia, utraty przytomności, śpiączki, a nawet śmierci (patrz punkty A i B w sekcji 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Trzy proste wskazówki, aby uniknąć hipoglikemii lub hiperglikemii:

• Zawsze trzymaj pod ręką zapas strzykawek i fiolkę Humalog Mix25.
• Zawsze nos z sobą dokument potwierdzający, że jesteś chory na cukrzycę.
• Zawsze nos z sobą cukier.

Jeśli przerwiesz leczenie Humalog Mix25
Jeśli stosujesz mniej Humalog Mix25 niż potrzebujesz, może dojść do wzrostu poziomu cukru we krwi. Nie zmieniaj rodzaju insuliny bez recepty lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Alergia ogólnoustrojowa jest rzadka (od ≥ 1/10 000 do <1/1000). Objawy to:
osutka na całym ciele, obniżenie ciśnienia tętniczego,
trudności w oddychaniu, przyspieszone bicie serca,
duszność, potliwość.
Jeśli podejrzewa się, że Humalog Mix25 powoduje u Pani/Pana tego rodzaju alergię na insulinę, należy
natychmiast powiadomić lekarza.
Alergia miejscowa jest częsta (od ≥ 1/100 do <1/10). U niektórych osób w miejscu wstrzyknięcia skóra
może być zaczerwieniona, opuchnięta i swędzieć. Zwykle reakcja ta ustępuje po kilku dniach lub
kilku tygodniach. Jeśli do tego dojdzie, należy powiadomić lekarza.
Lipodystrofia nie jest częsta (od ≥ 1/1000 do <1/100). Jeśli wstrzykuje się insulinę zbyt często w to
samo miejsce, tkanka tłuszczowa może się rozrzedzić (lipotrofia) lub pogrubiać (hipertrofia tłuszczowa).
Zgrubienia pod skórą mogą również wynikać z gromadzenia się białka zwanego amyloidem (amyloidoza
skórna). Insulina może nie działać tak skutecznie, jak powinna, jeśli wstrzykuje się ją w miejsce
z zgrubieniami. Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia przy każdym zastrzyku, aby zapobiec tym
zmianom skóry.
Zgłaszano obrzęki (np. obrzęki rąk, kostek; zatrzymanie płynu), szczególnie na początku terapii
insulinowej lub podczas zmiany terapii w celu poprawy kontroli glikemii.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani/Pana jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w ulotce,
należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Zgłaszając działania niepożądane, można pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat
bezpieczeństwa tego leku.
Typowe problemy cukrzycowe
A. Hipoglikemia
Hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi) oznacza, że we krwi znajduje się zbyt mało cukru. Hipoglikemia może być spowodowana przez:

• zbyt dużą dawkę Humalog Mix25 lub innego insuliny;
• opóźnienie lub pominięcie posiłku lub zmianę diety;
• nadmierną aktywność fizyczną lub pracę fizyczną wykonywaną bezpośrednio przed lub po posiłku;
• infekcję lub inne schorzenie (szczególnie biegunkę lub wymioty);
• zmianę zapotrzebowania na insulinę;
• pogorszenie się istniejącego schorzenia nerek lub wątroby.

Alkohol i niektóre leki mogą wpływać na poziom cukru we krwi.
Zwykle pierwsze objawy hipoglikemii pojawiają się szybko i obejmują:
osłabienie, przyspieszone bicie serca,
niepokój lub pobudzenie, uczucie niedobytu,
bóle głowy, zimny pot.
Jeśli nie jest się w stanie rozpoznać objawów poprzedzających hipoglikemię, należy unikać sytuacji,
takich jak prowadzenie samochodu, w których hipoglikemia może stanowić zagrożenie dla Pani/Pana
lub innych osób.
B. Hiperglikemia i ketoza cukrzycowa
Hiperglikemia (zbyt dużo cukru we krwi) oznacza, że organizm nie ma wystarczającej ilości insuliny. Hiperglikemia może być spowodowana przez:

• pominięcie zastrzyku Humalog lub innej insuliny;
• podanie dawki insuliny mniejszej niż zalecił lekarz;
• spożycie znacznie większej ilości jedzenia niż przewiduje dieta;
• gorączkę, infekcję lub silny stres emocjonalny.

Hiperglikemia może prowadzić do ketozy cukrzycowej. Pierwsze objawy pojawiają się powoli, w ciągu
wielu godzin lub dni. Obejmują one:
uczucie senności, brak apetytu,
zaczerwienienie twarzy, oddech o owocowym zapachu,
pragnienie, uczucie lub widoczne objawy niedobytu.
Ciężki oddech i przyspieszone tętno są objawami ciężkimi. Należy natychmiast szukać pomocy
medycznej.
C. Choroby
Jeśli ma się chorobę, szczególnie gdy się źle się czuje lub jest chorym, zapotrzebowanie na insulinę może się zmieniać.
Nawet jeśli nie je się normalnie, nadal potrzebuje się insuliny. Należy wykonać badanie moczu i krwi; gdy się jest chorym, należy stosować się do znanych środków ostrożności i powiadomić lekarza.

5. Jak przechowywać Humalog Mix25

Przed użyciem przechowuj Humalog Mix25 w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
W trakcie użytkowania przechowuj fiolę w lodówce (2°C – 8°C) lub w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) i usuń po 28 dniach. Nie umieszczaj w pobliżu źródeł ciepła ani bezpośredniego światła słonecznego.
Trzymać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz unoszące się pozostałości lub białe cząstki przylegające do dna lub ścianek fiolki, nadające jej wygląd zamrożonego roztworu. Sprawdź to przed każdym wstrzyknięciem.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Humalog Mix25 100 jednostek/ml zawiesina do wstrzykiwań w fiolce

• Substancją czynną jest insulin lispro. Insulina lispro jest wytwarzana w laboratorium za pomocą technologii zwanej „rekombinowanym DNA”. Jest to zmodyfikowana forma ludzkiej insuliny, a zatem różni się od innych insuliny pochodzących z ludzi lub zwierząt. Insulina lispro strukturalnie przypomina ludzką insulinę, która jest naturalnym hormonem wytwarzanym przez trzustkę.
• Substancjami pomocniczymi są: protamina siarczan, m-krezol, fenol, glikol, fosforan sodu dwuwapniowy 7H₂O, tlenek cynku i woda do wstrzykiwań. Do regulacji pH mogą być dodane: wodorotlenek sodu lub kwas solny.

Opis wyglądu Humalog Mix25 100 jednostek/ml zawiesiny do wstrzykiwań w fiolce i
zawartość opakowania
Humalog Mix25 100 jednostek/ml zawiesina do wstrzykiwań to sterylizowana biała zawiesina zawierająca
100 jednostek insuliny lispro w każdym mililitrze (100 jednostek/ml) zawiesiny do wstrzykiwań. 25%
insuliny lispro zawartej w Humalog Mix25 jest rozpuszczone w wodzie. 75% insuliny lispro zawartej w Humalog Mix25 znajduje się w zawiesinie razem z siarczanem protaminy. Każda fiolka zawiera 1000 jednostek (10 mililitrów). Humalog Mix25 100 jednostek/ml zawiesina do wstrzykiwań w fiolce jest dostępna w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Humalog Mix25 100 jednostek/ml zawiesina do wstrzykiwań w fiolce jest produkowany przez:

• Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu należy do Eli Lilly Nederland B.V.,
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Belgique/België/Belgien Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600
България Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100
Danmark Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 6000 Tel: + 356 25600 500
Deutschland Nederland
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti Norge
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Tel: + 372 6817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges. m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780
España Polska
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00
France Portugal
Lilly France S.A.S. Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000
Ireland Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111
Italia Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija United Kingdom
Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā Eli Lilly and Company Limited
Tel: + 371 67364000 Tel: + 44-(0) 1256 315000
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Humalog Mix25 100 jednostek/ml zawiesina do wstrzykiwania w wkładce do strzykawki

insulina lispro
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest Humalog Mix25 i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Humalog Mix25
3. Jak stosować lek Humalog Mix25
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Humalog Mix25
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Humalog Mix25 i do czego służy

Humalog Mix25 jest stosowany w leczeniu cukrzycy. Humalog Mix25 to wstępnie zmieszana zawiesina.
Czynnym składnikiem jest insulina lispro. 25% insuliny lispro zawartej w Humalog Mix25 jest rozpuszczone w wodzie i działa szybciej niż zwykła insulina ludzka dzięki niewielkiej modyfikacji cząsteczki insuliny. 75% insuliny lispro zawartej w Humalog Mix25 występuje w formie zawiesiny w połączeniu z protaminy siarczanem, co powoduje przedłużenie jej działania.
Cukrzyca, którą chorujesz, wynika z tego, że trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny potrzebnej do kontrolowania poziomu glukozy we krwi. Humalog Mix25 zastępuje insuliny naturalnie produkowaną przez organizm i jest stosowany do długoterminowej kontroli poziomu glukozy. Humalog Mix25 działa bardzo szybko i dłużej niż rozpuszczalna insulina. Zwykle należy wstrzykiwać Humalog Mix25 w ciągu 15 minut przed posiłkiem.
Lekarz może zalecić stosowanie zarówno Humalog Mix25, jak i insuliny o przedłużonym działaniu.
Każdy typ insuliny jest opatrywany odpowiednim ulotnikiem zawierającym informacje dotyczące właściwego sposobu użycia. Nie zmieniaj typu insuliny bez recepty lekarza. Bądź bardzo ostrożny, gdy zmieniasz typ insuliny.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem Humalog Mix25

NIE stosujcie Humalog Mix25

• Jeśli podejrzewa się wystąpienie hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi). Poniższy tekst zawiera instrukcje dotyczące postępowania w przypadku łagodnej hipoglikemii (patrz punkt 3: Jeśli poda się więcej Humalog Mix25 niż należy).
• Jeśli jest pan/pani uczulony(a) na insulinę lispro lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Zawsze sprawdzaj etykietę opakowania i kartridżu, aby upewnić się, że otrzymuje się właściwy rodzaj i nazwę insuliny wydanej przez aptekę. Upewnij się, że opakowanie Humalog Mix25 odpowiada temu, które został/a pan/pani zapisany/a przez lekarza.
• Jeśli poziom glukozy we krwi jest dobrze kontrolowany dzięki terapii insulinowej, może się zdarzyć, że nie będzie pan/pani zauważać objawów ostrzegawczych przed spadkiem stężenia cukru we krwi. Objawy te są opisane dalej w niniejszym ulotce. Należy zwracać szczególną uwagę na terminy posiłków, częstotliwość oraz intensywność wysiłku fizycznego. Ponadto należy regularnie kontrolować poziom cukru we krwi, mierząc go często.
• Niektórzy pacjenci, którzy doświadczyli hipoglikemii po przejściu z insuliny zwierzęcej na insulinę ludzką, donosili, że objawy ostrzegawcze reakcji hipoglikemicznej były mniej wyraźne lub inne. Jeśli często występuje u pana/pani hipoglikemia lub ma pan/pani trudności z jej rozpoznaniem, porozmawiaj z lekarzem.
• Jeśli odpowiedź na którekolwiek z poniższych pytań brzmi TAK, powiadom o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę z ośrodka diabetologicznego:
  • Czy niedawno chorował/a pan/pani?
  • Czy ma pan/pani problemy z wątrobą lub nerkami?
  • Czy uprawia pan/pani więcej aktywności fizycznej niż zwykle?
• Potrzeba insuliny może się zmienić po spożyciu alkoholu.
• Dodatkowo powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę z ośrodka diabetologicznego, jeśli planuje się podróż za granicę. Różnice stref czasowych między krajami mogą wymagać zmiany harmonogramu zastrzyków insuliny i czasów posiłków w porównaniu do sytuacji w domu.
• Niektórzy pacjenci z długotrwałym cukrzycą typu 2 oraz z chorobą serca lub wcześniejszym incydentem naczyniowym mózgu, którzy byli leczeni pioglitazonem i insuliną, donosili o rozwoju niewydolności serca. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u pana/pani objawy niewydolności serca, takie jak nietypowy duszność, szybki przyrost masy ciała lub obrzęki lokalne (obrzęki).

Zmiany skóry w miejscu wstrzykiwania
Miejsce wstrzykiwania należy regularnie zmieniać, aby zapobiec zmianom skóry, takim jak powstawanie
guzków pod skórą. Insulina może nie działać tak skutecznie, jeśli wstrzykuje się ją w obszar z guzkami (patrz punkt „Jak stosować Humalog Mix25”). Jeśli aktualnie wstrzykuje się insulina w obszar z guzkami, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem wstrzykiwania w inne miejsce. Lekarz może zalecić częstsze kontrolowanie poziomu glukozy we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.
Inne leki i Humalog Mix25
Potrzeba insuliny może się zmienić, jeśli stosuje się:

• tabletki antykoncepcyjne,
• kortykosteroidy,
• terapię zastępczą hormonem tarczycy,
• doustne leki obniżające poziom glukozy we krwi,
• kwas acetylosalicylowy,
• antybiotyki sulfonamidowe,
• octreotyd,
• agonisty beta2 (np. ritodrynę, salbutamol, terbutalinę),
• blokery beta,
• niektóre leki przeciwdepresyjne (inhibitory monoaminooksydazy, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny),
• danazol,
• niektóre inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (np. kapoten, enalapryl) oraz
• antagoniści receptora angiotensyny II.

Powiadom lekarza, jeśli aktualnie stosuje się, niedawno stosowano lub może się stosować inne leki, również te dostępne bez recepty (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ciąża i karmienie piersią
Czy jest pan/pani w ciąży, planuje ciążę lub karmi piersią? Potrzeba insuliny zazwyczaj zmniejsza się w pierwszym trymestrze ciąży i wzrasta w kolejnych sześciu miesiącach. Jeśli karmi się piersią, może być konieczna zmiana dawki insuliny lub diety. Skonsultuj się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Pana/pani zdolność koncentracji i reakcji może być zmniejszona w przypadku wystąpienia reakcji hipoglikemicznej. Należy wziąć pod uwagę tę możliwość we wszystkich sytuacjach, w których może pan/pani zagrażać sobie lub innym osobom (np. podczas prowadzenia samochodu lub użytkowania maszyn). Należy skonsultować się z lekarzem, czy można prowadzić pojazdy, jeśli występują:

• częste przypadki hipoglikemii
• osłabione lub brakujące objawy ostrzegawcze przed hipoglikemią

Humalog Mix25 zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Humalog Mix25

Kartusz 3 ml należy stosować wyłącznie z piórami insulinowymi Lilly o pojemności 3 ml. Nie należy stosować z piórami o pojemności 1,5 ml.
Zawsze stosuj Humalog Mix25 zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Aby zapobiec możliwemu przeniesieniu chorób, każdy kartusz należy stosować wyłącznie przez jednego pacjenta, nawet jeśli igła w urządzeniu do wstrzykiwania jest wymieniana.
Dawka

• Zazwyczaj należy wstrzyknąć Humalog Mix25 w ciągu 15 minut poprzedzających posiłek. W razie potrzeby wstrzyknięcie można wykonać również bezpośrednio po posiłku. Ilość, czas i częstotliwość podawania leku należy dostosować ściśle do wskazówek lekarza – dotyczą one wyłącznie Ciebie. Postępuj zgodnie z nimi dokładnie i regularnie poddawaj się kontroli w ośrodku diabetologicznym.
• Jeśli zmieniasz rodzaj stosowanej insuliny (np. z insuliny zwierzęcej lub ludzkiej na produkt Humalog), może okazać się konieczne zastosowanie innej dawki leku (większej lub mniejszej) niż wcześniej. Zmiana może wystąpić już po pierwszym wstrzyknięciu lub stopniowo w ciągu kilku tygodni lub miesięcy.
• Wstrzykuj Humalog Mix25 podskórnie. Nie stosuj leku inną drogą podania. W żadnym wypadku Humalog Mix25 nie należy podawać dożylnie.

Przygotowanie Humalog Mix25

• Bezpośrednio przed użyciem kartusze zawierające Humalog Mix25 należy obrócić dziesięć razy między dłońmi i odwrócić o 180° również dziesięć razy, aby ponownie zawiesić insulinę, aż do uzyskania jednolitego, mętnego lub mlecznego wyglądu. Jeśli tak się nie stanie, należy powtórzyć powyższy zabieg, aż składniki zostaną dobrze wymieszane. Kartusze są wyposażone w małą szklaną kulkę, która ułatwia mieszanie. Nie wstrząsaj zbyt intensywnie, ponieważ może to spowodować powstawanie piany, która może utrudnić prawidłowe dawkowanie leku. Kartusze należy regularnie kontrolować i nie należy ich stosować, jeśli zaobserwuje się unoszące się osadniki lub białe cząstki przylegające do dna lub ścian kartusza, nadające mu wygląd „zamrożonego”. Sprawdź to przed każdym wstrzyknięciem.

Przygotowanie pióra

• Najpierw umyj ręce. Zdezynfekuj gumową membranę kartusza.
• Kartusze Humalog Mix25 należy stosować wyłącznie z piórami insulinowymi Lilly. Upewnij się, że w ulotce dołączanej do Twojego pióra znajdują się słowa Humalog lub kartusze Lilly. Kartusz 3 ml można stosować wyłącznie z piórem 3 ml.
• Postępuj zgodnie z instrukcją obsługi pióra. Włóż kartusz do pióra.
• Ustaw dawkę na 1 lub 2 jednostki. Następnie trzymaj pióro z włożoną igłą skierowaną do góry i delikatnie stukaj w bok pióra, aby spowodować wydostanie się pęcherzyków powietrza. Nadal trzymając pióro igłą do góry, naciśnij przycisk wstrzykiwania, aż z igły wydostanie się kropla Humalog Mix25. Niektóre małe pęcherzyki powietrza mogą pozostać w piórze; nie są one niebezpieczne, ale jeśli są zbyt duże, mogą wpłynąć na dokładność dawkowania.

Wstrzyknięcie Humalog Mix25

• Przed wstrzyknięciem zdezynfekuj skórę zgodnie z otrzymanymi wskazówkami. Wstrzyknij lek podskórnie, tak jak Cię nauczono. Nie wstrzykuj bezpośrednio do żyły. Po wstrzyknięciu pozostaw igłę w skórze przez 5 sekund, aby upewnić się, że cała dawka została podana. Nie pocieraj miejsca wstrzyknięcia. Upewnij się, że miejsce wstrzyknięcia znajduje się co najmniej 1 cm od poprzedniego i pamiętaj o zmianie miejsca wstrzykiwania zgodnie z instrukcją.

Po wstrzyknięciu

• Natychmiast po zakończeniu wstrzyknięcia usuń igłę z pióra, używając zewnętrznego osłonka igły. Ta czynność pozwoli Ci zachować sterylność Humalog Mix25, uniknąć wycieku leku, przerwanie dostępu powietrza do pióra oraz zapobiegnąć zatkaniu igły. Nie dziel się swoimi igłami z innymi osobami. Nie dziel się swoim piórem z innymi. Załóż ponownie osłonkę na pióro. Pozostaw kartusz w piórze.

Kolejne wstrzyknięcia

• Przed każdym kolejnym wstrzyknięciem ustaw dawkę na 1 lub 2 jednostki i naciśnij przycisk wstrzykiwania, trzymając pióro skierowane igłą do góry, aż z igły wydostanie się kropla Humalog Mix25. Możesz ocenić, ile Humalog pozostało w kartuszu, obserwując poziom na boku kartusza. Odległość między każdą linią odpowiada około 20 jednostkom. Jeśli nie pozostało wystarczającej ilości leku na kolejną dawkę, wymień kartusz.

Nie mieszać żadnej innej insuliny z kartuszem Humalog Mix25. Po opróżnieniu kartusza nie należy go ponownie używać.
Jeśli stosujesz więcej Humalog Mix25 niż powinieneś
Jeśli stosujesz więcej Humalog Mix25 niż powinieneś lub nie jesteś pewien, ile wstrzyknąłeś, może dojść do obniżenia poziomu cukru we krwi. Sprawdź poziom cukru we krwi.
Jeśli poziom cukru we krwi jest niski (łagodna hipoglikemia), zjedz tabletki glukozy, cukier lub wypij słodki napój. Następnie zjedz owoc, ciastko lub kanapkę, zgodnie z zaleceniem lekarza, i odpoczywaj. Często wystarcza to do złagodzenia łagodnej hipoglikemii lub niewielkiego przedawkowania insuliny. Jeśli zauważysz pogorszenie stanu, duszność i bladość skóry, natychmiast powiadom lekarza. Iniekcja glukagonu może leczyć poważne przypadki hipoglikemii. Po wstrzyknięciu glukagonu przyjmij glukozę lub cukier. Jeśli nie uzyskasz pozytywnej reakcji po podaniu glukagonu, konieczna będzie hospitalizacja. Zapytaj lekarza o informacje dotyczące stosowania glukagonu.
Jeśli zapomnisz zastosować Humalog Mix25
Jeśli stosujesz mniej Humalog Mix25 niż potrzebujesz lub nie jesteś pewien, ile wstrzyknąłeś, może dojść do wzrostu poziomu cukru we krwi. Sprawdź poziom cukru we krwi.
Hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi) lub hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi), jeśli nie zostaną odpowiednio leczone, mogą stać się bardzo poważne i spowodować ból głowy, nudności, wymioty, odwodnienie, utratę przytomności, śpiączkę a nawet śmierć (zobacz punkty A i B w sekcji 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Trzy proste środki ostrożności, aby uniknąć stanów hipoglikemii lub hiperglikemii:

• Zawsze trzymaj pod ręką kilka strzykawek i fiolę Humalog Mix25 lub zapasowe pióro i kartusze, na wypadek gdybyś zgubił pióro lub kartusze albo zostały one uszkodzone.
• Zawsze nos z sobą dokument potwierdzający, że jesteś chory na cukrzycę.
• Zawsze nos z sobą cukier.

Jeśli przerwiesz leczenie Humalog Mix25
Jeśli stosujesz mniej Humalog Mix25 niż potrzebujesz, może dojść do wzrostu poziomu cukru we krwi. Nie zmieniaj rodzaju insuliny bez recepty lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Alergia ogólnoustrojowa jest rzadka (od ≥ 1/10 000 do <1/1000). Objawy to:
wysypka na całym ciele obniżenie ciśnienia tętniczego
trudności z oddychaniem przyspieszone bicie serca
duszność nadpotliwość
Jeśli podejrzewasz, że Humalog Mix25 powoduje u Ciebie tego typu alergię na insulinę, natychmiast
poinformuj lekarza.
Alergia miejscowa jest częsta (od ≥ 1/100 do <1/10). U niektórych osób w miejscu wstrzyknięcia skóra
może być zaczerwieniona, opuchnięta i swędzieć. Zazwyczaj reakcja ta ustępuje po kilku dniach lub
kilku tygodniach. Jeśli do tego dojdzie, poinformuj lekarza.
Lipodystrofia nie jest częsta (od ≥ 1/1000 do <1/100). Jeśli wstrzykujesz insulinę zbyt często w to samo
miejsce, tkanka tłuszczowa może się wycienić (lipotrofia) lub pogrubiać (lipohiperplazja). Guzki pod
skórą mogą również wynikać z gromadzenia się białka zwanego amyloidem (amyloidoza skórna). Insulina
może nie działać tak skutecznie, jak powinna, jeśli wstrzykujesz ją w miejsce z guzkami. Zmieniaj miejsce
wstrzyknięcia przy każdej iniekcji, aby zapobiec tym zmianom skórnym.
Zgłaszano obrzęki (np. opuchlizna rąk, kostek; zatrzymanie płynów), szczególnie na początku terapii
insulinowej lub podczas zmiany terapii mających na celu poprawę kontroli glikemii.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem. Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w uzyskaniu dodatkowych
informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Typowe problemy cukrzycowe
A. Hipoglikemia
Hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi) oznacza, że we krwi znajduje się zbyt mało glukozy. Hipoglikemia może być spowodowana przez:

• zbyt dużą dawkę Humalog Mix25 lub innego insulinu;
• opóźnienie lub pominięcie posiłku lub zmianę diety;
• nadmierną aktywność fizyczną lub pracę fizyczną wykonaną bezpośrednio przed lub po posiłku;
• infekcję lub inne zaburzenia (szczególnie biegunkę lub wymioty);
• zmianę zapotrzebowania na insulinę;
• nasilenie istniejącego zaburzenia nerek lub wątroby.

Alkohol i niektóre leki mogą wpływać na poziom cukru we krwi.
Zazwyczaj pierwsze objawy hipoglikemii pojawiają się szybko i obejmują:
zmęczenie przyspieszone bicie serca
niepokój lub pobudzenie niedobór samopoczucia
ból głowy zimne poty
Jeśli nie jesteś w stanie rozpoznać objawów ostrzegawczych hipoglikemii, unikaj sytuacji, takich jak
np. prowadzenie samochodu, w których hipoglikemia może stanowić zagrożenie dla Ciebie lub innych.
B. Hiperglikemia i ketoza cukrzycowa
Hiperglikemia (zbyt wysoki poziom cukru we krwi) oznacza, że w organizmie brakuje wystarczającej ilości
insuliny. Hiperglikemia może być spowodowana przez:

• pominięcie dawki Humalog lub innego insulinu;
• przyjęcie mniejszej dawki insulinu niż zalecił lekarz;
• spożycie znacznie większej ilości jedzenia niż przewiduje dieta;
• gorączkę, infekcję lub silny stres emocjonalny.

Hiperglikemia może prowadzić do ketozy cukrzycowej. Pierwsze objawy pojawiają się powoli,
w ciągu wielu godzin lub dni. Obejmują one:
senność brak apetytu
zaczerwienienie twarzy oddech o owocowym zapachu
pragnienie uczucie lub objawy niedoboru samopoczucia
Ciężki oddech i szybkie tętno są poważnymi objawami. Bezpośrednio poszukaj pomocy medycznej.
C. Choroby
Jeśli masz chorobę, szczególnie jeśli czujesz się źle lub jesteś chory, Twoje zapotrzebowanie na insulinę może się zmieniać.
Nawet jeśli nie jesz normalnie, nadal potrzebujesz insulinu. Sprawdź mocz i krew; gdy jesteś chory, postępuj zgodnie z znanymi Ci już zasadami ostrożności i poinformuj lekarza.

5. Jak przechowywać Humalog Mix25

Przed użyciem przechowuj Humalog Mix25 w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażaj.
Podczas użytkowania trzymaj wkład w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) i usuń go po 28 dniach.
Nie pozostawiaj produktu w pobliżu źródła ciepła ani w bezpośrednim świetle słonecznym. Nie przechowuj długopisu ani wkładów, których używasz, w lodówce. Długopisu z zamontowanym wkładem nie należy przechowywać z założoną igłą.
Trzymaj daleko od wzroku i zasięgu dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz obecność unoszących się osadów lub białych cząstek przylegających do dna lub ścian wkładu, które nadają mu wygląd zamrożonego. Sprawdź to przed każdym wstrzyknięciem.
Leków nie wolno wyrzucać do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Humalog Mix25 100 jednostek/ml zawiesina do wstrzykiwań w wkładce strzykawki

• Substancją czynną jest insulina lispro. Insulina lispro jest wytwarzana w laboratorium za pomocą technologii zwanej „rekombinowanym DNA”. Jest to zmodyfikowana forma insuliny ludzkiej, dlatego różni się od innych insulin pochodzących z organizmu ludzkiego lub zwierzęcego. Insulina lispro strukturalnie przypomina naturalny hormon wytwarzany przez trzustkę – insulinę ludzką.
• Substancjami pomocniczymi są protamina siarczanowa, m-krezol, fenol, glikol, fosforan sodu dwusiarczany 7H₂O, tlenek cynku i woda do wstrzykiwań. Mogły zostać dodane wodorotlenek sodu lub kwas chlorowodorowy w celu dostosowania pH.

Opis wyglądu Humalog Mix25 100 jednostek/ml zawiesiny do wstrzykiwań w wkładce strzykawki i zawartość opakowania
Humalog Mix25 100 jednostek/ml zawiesina do wstrzykiwań to sterylna, biała zawiesina zawierająca 100 jednostek insuliny lispro w każdym mililitrze (100 jednostek/ml) zawiesiny do wstrzykiwań. 25% insuliny lispro zawartej w Humalog Mix25 jest rozpuszczone w wodzie. 75% insuliny lispro zawartej w Humalog Mix25 znajduje się w zawiesinie razem z protaminą siarczanową. Każda wkładka zawiera 300 jednostek (3 mililitry). Wkładki są dostępne w opakowaniach po 5 lub 10 sztuk. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Humalog Mix25 100 jednostek/ml zawiesina do wstrzykiwań w wkładce strzykawki jest wytwarzany przez:

• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francja.
• Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI), Włochy.

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu należy do Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielstwem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Belgique/België/Belgien Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600
България Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100
Danmark Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 6000 Tel: + 356 25600 500
Deutschland Nederland
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti Norge
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Tel: + 372 6817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges. m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780
España Polska
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00
France Portugal
Lilly France S.A.S. Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000
Ireland Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111
Italia Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija United Kingdom
Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā Eli Lilly and Company Limited
Tel: + 371 67364000 Tel: + 44-(0) 1256 315000

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/

Ulotka produktu: informacja dla użytkownika

Humalog Mix50 100 jednostek/ml zawiesina do wstrzykiwań w wkładzie do pena

insulina lispro
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Humalog Mix50 i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Humalog Mix50
3. Jak stosować Humalog Mix50
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Humalog Mix50
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Humalog Mix50 i w jakim celu go stosuje się

Humalog Mix50 stosuje się w leczeniu cukrzycy. Humalog Mix50 to wstępnie zmieszana zawiesina. Substancją czynną jest insulina lispro. 50% insuliny lispro zawartej w Humalog Mix50 jest rozpuszczone w wodzie i działa szybciej niż zwykła insulina ludzka dzięki niewielkiej modyfikacji cząsteczki insuliny. Pozostałe 50% insuliny lispro w Humalog Mix50 znajduje się w formie zawiesiny w połączeniu z protaminą siarczan, co powoduje przedłużenie jej działania.
Cukrzycę, którą Pan/Pani ma, powoduje niedostateczna produkcja insuliny przez trzustkę w ilości potrzebnej do kontrolowania poziomu glukozy we krwi. Humalog Mix50 zastępuje insuliny naturalnie produkowaną przez organizm i stosuje się ją w celu długoterminowego kontrolowania poziomu glukozy. Humalog Mix50 działa bardzo szybko i dłużej niż rozpuszczalna insulina. Zwykle należy wstrzykiwać Humalog Mix50 w ciągu 15 minut przed posiłkiem.
Lekarz może zalecić stosowanie zarówno Humalog Mix50, jak i insuliny o przedłużonym działaniu. Każdy typ insuliny jest opakowany z osobnym ulotnikiem zawierającym informacje dotyczące właściwego sposobu stosowania. Nie zmieniaj typu insuliny bez recepty lekarza. Bądź bardzo ostrożny(-na), gdy zmieniasz typ insuliny.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Humalog Mix50

NIE stosuj Humalog Mix50

• Jeśli podejrzewa się wystąpienie stanu hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi). Instrukcje dotyczące postępowania w przypadku łagodnej hipoglikemii znajdują się dalej w niniejszym ulotce (patrz punkt 3: Co zrobić, jeśli podano zbyt dużą dawkę Humalog Mix50).
• Jeśli jest uczulony na insulinę lispro lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Zawsze sprawdzaj nazwę i rodzaj insuliny na opakowaniu i etykiecie wkładu strzykawki wielokrotnego użytku, którą otrzymuje się od aptekarza. Upewnij się, że opakowanie Humalog Mix50 odpowiada lekowi przepisanemu przez lekarza.
• Jeśli poziom glukozy we krwi jest dobrze kontrolowany dzięki obecnie stosowanej terapii insulinoterapii, możesz nie odczuwać objawów ostrzegawczych przed hipoglikemią. Objawy te są wymienione dalej w niniejszym ulotce. Należy zwracać szczególną uwagę na regularność posiłków, częstotliwość oraz intensywność wysiłku fizycznego. Ponadto należy regularnie kontrolować poziom cukru we krwi, wykonując częste pomiary.
• Niektórzy pacjenci, którzy doświadczyli hipoglikemii po przejściu z insuliny zwierzęcej na insulinę ludzką, donosili, że objawy ostrzegawcze reakcji hipoglikemicznej były mniej wyraźne lub inne. Jeśli często występuje u Ciebie hipoglikemia lub masz trudności z jej rozpoznaniem, porozmawiaj o tym z lekarzem.
• Jeśli na któreś z poniższych pytań odpowiesz TAK, powiadom o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę z ośrodka diabetologicznego.
  • Czy niedawno chorowałeś?
  • Czy masz problemy z wątrobą lub nerkami?
  • Czy wykonujesz więcej ćwiczeń fizycznych niż zwykle?
• Twoje zapotrzebowanie na insulinę może ulec zmianie, jeśli spożywasz alkohol.
• Dodatkowo powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę z ośrodka diabetologicznego, jeśli planujesz podróż zagraniczną. Różnice stref czasowych między krajami mogą wymagać zmiany godzin podawania zastrzyków insuliny i spożywania posiłków w porównaniu do sytuacji, gdy jesteś w domu.
• Niektórzy pacjenci z długotrwałym cukrzycą typu 2 oraz z chorobą serca lub z wcześniejszym incydentem mózgowym, którzy byli leczeni pioglitazonem i insuliną, donosili o rozwoju niewydolności serca. Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy niewydolności serca, takie jak nietypowy nasilony dyskomfort oddechowy, szybki przyrost masy ciała lub obrzęki (edema).

Zmiany skóry w miejscu wstrzykiwania
Miejsce wstrzykiwania należy zmieniać, aby zapobiec zmianom skóry, takim jak powstawanie
guzków pod skórą. Insulina może nie działać tak skutecznie, jeśli wstrzykuje się ją w obszarze z guzkami (patrz punkt Jak stosować Humalog Mix50). Jeśli aktualnie wstrzykujesz insulinę w obszarze z guzkami, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem wstrzykiwania w inne miejsce.
Lekarz może zalecić dokładniejszą kontrolę poziomu glukozy we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwdiabeticznych.
Inne leki i Humalog Mix50
Twoje zapotrzebowanie na insulinę może ulec zmianie, jeśli przyjmuje się

• tabletki antykoncepcyjne,
• kortykosteroidy,
• leczenie zastępcze hormonem tarczycy,
• doustne leki hipoglikemizujące,
• kwas acetylosalicylowy,
• antybiotyki sulfonamidowe,
• octreotyd,
• agonisty beta2 (np. rytotryna, salbutamol, terbutalina),
• blokery beta,
• niektóre leki przeciwdepresyjne ( inhibitory monoaminooksydazy, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny),
• danazol,
• niektóre inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (np. kapoten, enalapryl) oraz
• antagoniści receptora angiotensyny II.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ciąża i karmienie piersią
Czy jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią? Zapotrzebowanie na insulinę zazwyczaj zmniejsza się w pierwszym trymestrze ciąży, a następnie wzrasta w kolejnych sześciu miesiącach. Jeśli karmisz piersią, możesz potrzebować dostosowania dawki insuliny lub zmiany diety. Skonsultuj się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Twoja zdolność koncentracji i reakcji może być zmniejszona, jeśli wystąpi reakcja hipoglikemiczna. Weź to pod uwagę we wszystkich sytuacjach, w których możesz postawić siebie lub innych osób w niebezpieczeństwie (np. podczas prowadzenia samochodu lub korzystania z maszyn). Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz prowadzić pojazdy, jeśli:

• często występują u Ciebie epizody hipoglikemii
• objawy ostrzegawcze hipoglikemii są osłabione lub nie występują wcale
  Humalog Mix50 zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Humalog Mix50

Kartusz 3 ml należy stosować wyłącznie z piórami Lilly o pojemności 3 ml. Nie należy go stosować z piórami o pojemności 1,5 ml.
Zawsze stosuj Humalog Mix50 zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Aby zapobiec możliwemu przeniesieniu chorób, każdy kartusz należy używać wyłącznie przez jedną osobę, nawet jeśli igła zamontowana w urządzeniu do podawania jest wymieniana.
Dawka

• Zwykle należy wstrzyknąć Humalog Mix50 w ciągu 15 minut przed posiłkiem. W razie potrzeby wstrzyknięcie można wykonać również bezpośrednio po posiłku. Co do dawki, czasu i częstotliwości podawania, należy ściśle przestrzegać wskazówek lekarza: dotyczą one wyłącznie Ciebie. Postępuj zgodnie z nimi i regularnie poddawaj się kontrolom w ośrodku diabetologicznym.
• Jeśli zmieniasz rodzaj stosowanej insuliny (np. z insuliny zwierzęcej lub ludzkiej na produkt Humalog), może okazać się konieczne zastosowanie innej dawki leku (większej lub mniejszej) niż wcześniej. Zmiana może wystąpić już po pierwszym wstrzyknięciu lub stopniowo w ciągu kilku tygodni lub miesięcy.
• Wstrzykuj Humalog Mix50 pod skórę. Nie należy podawać leku inną drogą podania. W żadnym wypadku Humalog Mix50 nie należy podawać dożylnie.

Przygotowanie Humalog Mix50

• Bezpośrednio przed użyciem kartusze zawierające Humalog Mix50 należy obrócić dziesięć razy w dłoniach i odwrócić o 180° również dziesięć razy, aby ponownie zawiesić insulę, aż do uzyskania jednolitego, mętnego lub mlecznego wyglądu. Jeśli tak się nie stanie, należy powtórzyć opisany powyżej proces, aż składniki zostaną dobrze wymieszane. Kartusze są wyposażone w małą szklaną kulkę, która ułatwia mieszanie. Nie należy silnie wstrząsać, ponieważ może to spowodować powstawanie piany, która może zakłócić dokładne dawkowanie. Kartusze należy regularnie kontrolować i nie należy ich używać, jeśli zauważysz unoszące się osadniki lub białe cząstki przylegające do dna lub ścian kartusza, nadające mu wygląd „zamrożonego”. Sprawdź to przed każdym wstrzyknięciem.

Przygotowanie pióra

• Najpierw umyj ręce. Zdezynfekuj gumową membranę kartusza.
• Należy stosować kartusze Humalog Mix50 wyłącznie z piórami insulinowymi Lilly. Upewnij się, że w ulotce dołączanej do Twojego pióra znajdują się słowa Humalog lub kartusze Lilly. Kartusz 3 ml może być stosowany wyłącznie z piórem 3 ml.
• Postępuj zgodnie z instrukcją dołączoną do pióra. Włóż kartusz do pióra.
• Ustaw dawkę na 1 lub 2 jednostki. Następnie trzymaj pióro z założoną igłą skierowaną do góry i lekko uderzaj w bok pióra, aby spowodować wydostanie się pęcherzyków powietrza. Nadal trzymając pióro skierowane do góry, naciśnij przycisk wstrzyknięcia, aż z igły wydobyje się kropla Humalog Mix50. Niektóre małe pęcherzyki powietrza mogą pozostać w piórze; nie są one niebezpieczne, ale jeśli są zbyt duże, mogą wpłynąć na dokładność dawkowanej dawki.

Wstrzyknięcie Humalog Mix50

• Przed wstrzyknięciem zdezynfekuj skórę zgodnie z otrzymanymi instrukcjami. Wstrzyknij lek pod skórę, tak jak Cię nauczono. Nie wstrzykuj bezpośrednio do żyły. Po wstrzyknięciu pozostaw igłę w skórze przez 5 sekund, aby upewnić się, że wstrzyknąłeś całą dawkę. Nie masuj miejsca wstrzyknięcia. Upewnij się, że miejsce wstrzyknięcia jest oddalone o co najmniej 1 cm od miejsca użytego poprzednio i pamiętaj o zmienianiu miejsc wstrzyknięć, tak jak Cię nauczono.

Po wstrzyknięciu

• Natychmiast po zakończeniu wstrzyknięcia usuń igłę z pióra, używając zewnętrznego osłonki igły. Ta czynność pozwoli Ci zachować sterylność Humalog Mix50, uniknąć wycieku leku, zapobiec dostaniu się powietrza do pióra oraz zablokowaniu igły. Nie dziel się igłami z innymi osobami. Nie dziel się swoim piórem z innymi. Załóż ponownie osłonkę na pióro. Pozostaw kartusz w piórze.

Kolejne wstrzyknięcia

• Przed każdym kolejnym wstrzyknięciem ustaw dawkę na 1 lub 2 jednostki i naciśnij, uruchamiając mechanizm wstrzyknięcia, trzymając pióro skierowane do góry, aż z igły wydobyje się kropla Humalog Mix50. Możesz ocenić, ile Humalog pozostało w kartuszu, obserwując poziom na jego boku. Odległość między każdą linią odpowiada około 20 jednostkom. Jeśli nie pozostało wystarczająco dużo na następną dawkę, zmień kartusz.

Nie należy mieszać żadnej innej insuliny z kartuszem Humalog Mix50. Po opróżnieniu kartusza nie należy go ponownie używać.
Jeśli zastosujesz więcej Humalog Mix50 niż powinieneś
Jeśli zastosujesz więcej Humalog Mix50 niż powinieneś lub nie jesteś pewien, ile wstrzyknąłeś, może dojść do obniżenia poziomu cukru we krwi. Sprawdź poziom cukru we krwi.
Jeśli poziom cukru we krwi jest niski (łagodna hipoglikemia), zjedz tabletki glukozy, cukier lub wypij słodki napój. Następnie zjedz owoc, ciastko lub kanapkę, zgodnie z zaleceniem lekarza, i odpoczywaj. Często wystarcza to do przeciwdziałania łagodnej hipoglikemii lub niewielkiemu przedawkowaniu insuliny. Jeśli zauważysz pogorszenie stanu, duszność i bladość skóry, natychmiast powiadom lekarza. Iniekcja glukagonu może leczyć poważne przypadki hipoglikemii. Po wstrzyknięciu glukagonu przyjmij glukozę lub cukier. Jeśli nie uzyskasz pozytywnej reakcji po glukagonie, musisz zostać hospitalizowany. Zapytaj lekarza o zastosowanie glukagonu.
Jeśli zapomnisz zastosować Humalog Mix50
Jeśli zastosujesz mniej Humalog Mix50 niż potrzebujesz lub nie jesteś pewien, ile wstrzyknąłeś, może dojść do wzrostu poziomu cukru we krwi. Sprawdź poziom cukru we krwi.
Hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi) lub hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi), jeśli nie zostaną odpowiednio leczone, mogą stać się bardzo poważne i powodować ból głowy, nudności, wymioty, odwodnienie, utratę przytomności, śpiączkę a nawet śmierć (zobacz punkty A i B w sekcji 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Trzy proste środki ostrożności, aby uniknąć stanów hipoglikemii lub hiperglikemii:

• Zawsze trzymaj pod ręką zapasowe pióro i kartusze, na wypadek gdybyś zgubił swoje pióro lub kartusze albo zostały one uszkodzone.
• Zawsze nos z sobą dokument potwierdzający, że jesteś chory na cukrzycę.
• Zawsze nos z sobą cukier.

Jeśli przerwiesz leczenie Humalog Mix50
Jeśli zastosujesz mniej Humalog Mix50 niż potrzebujesz, może dojść do wzrostu poziomu cukru we krwi. Nie zmieniaj rodzaju insuliny bez recepty lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Alergia ogólnoustrojowa jest rzadka (od ≥ 1/10 000 do <1/1000). Objawy to:
wysypka na całym ciele, obniżenie ciśnienia tętniczego,
trudności w oddychaniu, przyspieszone bicie serca,
świszczący oddech, nadmierne pocenie się.
Jeśli podejrzewasz, że Humalog Mix50 powoduje u Ciebie tego typu reakcję alergiczną na insulinę, natychmiast powiadom lekarza.
Alergia miejscowa jest częsta (od ≥ 1/100 do <1/10). U niektórych osób w miejscu wstrzyknięcia skóra może być zaczerwieniona, opuchnięta i swędzieć. Zwykle reakcja ta ustępuje po kilku dniach lub kilku tygodniach. Jeśli do tego dojdzie, powiadom lekarza.
Zaburzenia tkanki tłuszczowej (lipodystrofia) są nieczęste (od ≥ 1/1000 do <1/100). Jeśli wstrzykuje się insuliny zbyt często w to samo miejsce, tkanka tłuszczowa może się rozchudnąć (lipotrofia) lub pogrubiać (lipohipertrofia). Podskórne guzki mogą również powstawać wskutek gromadzenia się białka zwanego amyloidem (amyloidoza skórna). Insulina może nie działać tak skutecznie, jak powinna, jeśli wstrzykuje się ją w miejsce z guzkami. Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia przy każdym wstrzyknięciu, aby zapobiec tym zmianom skóry.
Zgłaszano obrzęki (np. obrzęki rąk, kostek; zatrzymanie płynu), szczególnie na początku terapii insulinowej lub podczas zmiany terapii w celu poprawy kontroli poziomu glukozy we krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Typowe problemy cukrzycy
A. Hipoglikemia
Hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi) oznacza, że we krwi znajduje się zbyt mało glukozy. Hipoglikemia może być spowodowana przez:

• zbyt dużą dawkę Humalog Mix50 lub innego insuliny;
• opóźnienie lub pominięcie posiłku lub zmianę w diecie;
• nadmierną aktywność fizyczną lub pracę fizyczną zaraz przed lub po posiłku;
• infekcję lub inne zaburzenia (szczególnie biegunkę lub wymioty);
• zmianę zapotrzebowania na insulinę;
• pogorszenie się istniejącego schorzenia nerek lub wątroby.

Alkohol oraz niektóre leki mogą wpływać na poziom cukru we krwi.
Zwykle pierwsze objawy hipoglikemii pojawiają się szybko i obejmują:
zmęczenie, przyspieszone bicie serca,
niepokój lub pobudzenie, uczucie niedoboru,
bóle głowy, zimny pot.
Jeśli nie jesteś w stanie rozpoznać wczesnych objawów hipoglikemii, unikaj sytuacji, takich jak prowadzenie samochodu, w których hipoglikemia może stanowić zagrożenie dla Ciebie lub innych.
B. Hiperglikemia i ketoacydoza cukrzycowa
Hiperglikemia (zbyt wysoki poziom cukru we krwi) oznacza, że w organizmie nie ma wystarczającej ilości insuliny. Hiperglikemia może być spowodowana przez:

• pominięcie dawki Humalog lub innej insuliny;
• podanie dawki insuliny mniejszej niż przepisana przez lekarza;
• spożycie większej ilości jedzenia niż przewidziano w diecie;
• gorączkę, infekcję lub silny stres emocjonalny.

Hiperglikemia może prowadzić do ketoacydozy cukrzycowej. Pierwsze objawy pojawiają się powoli, w ciągu wielu godzin lub dni. Obejmują one:
uczucie senności, brak apetytu,
zaczerwienienie twarzy, oddech z zapachem owoców,
pragnienie, uczucie lub widoczne objawy niedoboru.
Ciężki oddech i przyspieszone tętno są poważnymi objawami. Bezpośrednio poszukaj pomocy medycznej.
C. Choroby
Jeśli masz chorobę, szczególnie jeśli czujesz się źle lub jesteś chory, Twoje zapotrzebowanie na insulinę może się zmieniać.
Nawet jeśli nie jesz normalnie, nadal potrzebujesz insuliny. Sprawdź mocz i krew; gdy jesteś chory, postępuj zgodnie z znanymi Ci środkiem ostrożności i powiadom lekarza.

5. Jak przechowywać Humalog Mix50

Przed użyciem przechowuj Humalog Mix50 w lodówce (2°C – 8°C). Nie mrozić.
W trakcie użytkowania przechowuj wkład w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) i usuń go po 28 dniach.
Nie umieszczaj produktu w pobliżu źródła ciepła ani bezpośredniego światła słonecznego. Nie przechowuj długopisu ani wkładów, których używasz, w lodówce. Długopis z zamontowanym wkładem nie powinien być przechowywany z założoną igłą.
Trzymaj daleko od wzroku i zasięgu dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie używaj tego leku, jeśli pojawią się unoszące się pozostałości lub białe cząstki przylegające do dna lub ścianek wkładu, nadające mu wygląd zamarzniętego produktu. Sprawdź to przed każdym wstrzyknięciem.
Leków nie wolno wyrzucać do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Humalog Mix50 100 jednostek/ml zawiesina do wstrzykiwań w kartridżu

• Substancją czynną jest insulina lispro. Insulina lispro jest wytwarzana w laboratorium za pomocą technologii zwanej „rekombinowanym DNA”. Jest to zmodyfikowana forma ludzkiej insuliny, w związku z czym różni się od innych insulin pochodzących z ludzi lub zwierząt. Insulina lispro strukturalnie przypomina ludzką insulinę, która jest naturalnym hormonem wytwarzanym przez trzustkę.
• Substancjami pomocniczymi są: protamina siarczanowa, m-krezol, fenol, glikol, fosforan sodowy dwusiarczany 7H₂O, tlenek cynku oraz woda do preparatów iniekcyjnych. Mogły zostać dodane wodorotlenek sodu lub kwas solny w celu dostosowania pH.

Opis wyglądu leku Humalog Mix50 100 jednostek/ml zawiesina do wstrzykiwań w kartridżu i zawartość opakowania
Humalog Mix50 100 jednostek/ml zawiesina do wstrzykiwań to sterylna, biała zawiesina zawierająca 100 jednostek insuliny lispro na każdy mililitr (100 jednostek/ml) zawiesiny do wstrzykiwań. 50% insuliny lispro zawartej w Humalog Mix50 jest rozpuszczone w wodzie. 50% insuliny lispro zawartej w Humalog Mix50 znajduje się w zawiesinie razem z siarczanem protaminy. Każdy kartridż zawiera 300 jednostek (3 mililitry). Kartridże są dostępne w opakowaniach zawierających 5 lub 10 sztuk. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Humalog Mix50 100 jednostek/ml zawiesina do wstrzykiwań w kartridżu wytwarza:

• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francja.
• Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI), Włochy.

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu należy do Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Belgique/België/Belgien Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600
България Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100
Danmark Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 6000 Tel: + 356 25600 500
Deutschland Nederland
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti Norge
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Tel: + 372 6817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges. m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780
España Polska
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00
France Portugal
Lilly France S.A.S. Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000
Ireland Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111
Italia Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija United Kingdom
Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā Eli Lilly and Company Limited
Tel: + 371 67364000 Tel: + 44-(0) 1256 315000

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/

Ulotka: informacja dla użytkownika

Humalog 100 jednostek/ml KwikPen roztwór do wstrzykiwania w piórze wstępnie napełnionym

insulina lispro
Każde KwikPen podaje od 1 do 60 jednostek z przyrostem co 1 jednostkę.
Przed użyciem tego leku dokładnie przeczytaj niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika

1. Co to jest Humalog KwikPen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Humalog KwikPen
3. Jak stosować lek Humalog KwikPen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Humalog KwikPen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Humalog KwikPen i do czego służy

Humalog KwikPen stosuje się w leczeniu cukrzycy. Działa szybciej niż zwykła ludzka insulina dzięki niewielkiej modyfikacji cząsteczki insuliny.
Cukrzyca, którą leczono, wynika z tego, że trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do prawidłowego kontrolowania poziomu glukozy we krwi. Humalog zastępuje insuliny naturalnie wytwarzane przez organizm i służy do długoterminowego kontrolowania poziomu glukozy. Lek działa bardzo szybko i trwa krócej niż rozpuszczalna insulina (2–5 godzin). Zwykle należy wstrzyknąć Humalog w ciągu 15 minut przed posiłkiem.
Lekarz może przepisać zarówno stosowanie Humalog KwikPen, jak i insuliny o działaniu przedłużonym.
Każdy rodzaj insuliny jest opatrywany własnym ulotką zawierającą informacje dotyczące właściwego sposobu stosowania. Nie zmieniaj rodzaju insuliny bez recepty lekarskiej. Zwracaj szczególną uwagę podczas zmiany rodzaju insuliny.
Stosowanie Humalog jest odpowiednie zarówno dla dorosłych, jak i dzieci.
KwikPen to jednorazowy, wstępnie napełniony strzykacz-penseta zawierający 3 ml (300 jednostek, 100 jednostek/ml) insuliny lispro. Jedna KwikPen zawiera wielokrotne dawki insuliny. KwikPen pozwala dobrać dawkę o wartości 1 jednostki na raz. Liczba jednostek jest widoczna w okienku dawkowania – zawsze sprawdź ją przed wstrzyknięciem. Możesz podać od 1 do 60 jednostek w jednym wstrzyknięciu. Jeśli dawka przekracza 60 jednostek, konieczne będzie podanie więcej niż jednego wstrzyknięcia.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Humalog KwikPen

NIE stosuj Humalog KwikPen

• Jeśli podejrzewa wystąpienie hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi). Poniżej w ulotce zawarte są instrukcje postępowania w przypadku łagodnej hipoglikemii (patrz punkt 3: Co zrobić, jeśli podasz więcej Humalog niż należy).
• Jeśli jest uczulony na insuliny lispro lub na którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Zawsze sprawdzaj nazwę i typ insuliny na opakowaniu i etykiecie pióra wstępnie napełnionego, którą otrzymuje od farmaceuty. Upewnij się, że opakowanie Humalog KwikPen odpowiada temu, które został Ci przepisane przez lekarza.
• Jeśli poziom glukozy we krwi jest dobrze kontrolowany dzięki terapii insulinowej, którą stosujesz, możesz nie zauważyć objawów ostrzegawczych przed spadkiem poziomu cukru we krwi. Objawy te są wymienione dalej w tej ulotce. Należy zwracać szczególną uwagę na terminy posiłków, częstotliwość i intensywność wysiłku fizycznego. Ponadto należy monitorować poziom cukru we krwi, mierząc go często.
• Niektórzy pacjenci, którzy doświadczyli hipoglikemii po przejściu z insuliny zwierzęcej na insuliny ludzką, donosili, że objawy ostrzegawcze reakcji hipoglikemicznej były mniej wyraźne lub inne. Jeśli często doświadczasz hipoglikemii lub masz trudności z jej rozpoznaniem, porozmawiaj o tym z lekarzem.
• Jeśli na jedno z poniższych pytań odpowiesz TAK, powiadom o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę w ośrodku diabetologicznym.
  • Ostatnio chorowałeś?
  • Masz problemy z wątrobą lub nerkami?
  • Upośledzasz więcej ćwiczeń fizycznych niż zwykle?
• Twoje zapotrzebowanie na insuliny może się zmienić, jeśli spożywasz alkohol.
• Ponadto powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę w ośrodku diabetologicznym, jeśli planujesz podróż za granicę. Różnice stref czasowych między krajami mogą wymagać zmiany godzin podawania zastrzyków insuliny i posiłków w porównaniu do sytuacji w domu.
• Niektórzy pacjenci z długotrwałą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub przebytym incydentem mózgowym, którzy byli leczeni pioglitazonem i insulina, donosili o rozwoju niewydolności serca. Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy niewydolności serca, takie jak nietypowy duszność, szybki wzrost masy ciała lub obrzęki (edema). Tego pióra nie należy używać osobom niewidomym ani osobom z trudnościami w widzeniu bez pomocy osoby wykwalifikowanej w korzystaniu z pióra.

Zmiany skóry w miejscu wstrzyknięcia
Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać, aby zapobiec zmianom skóry, takim jak powstawanie
guzków pod skórą. Insulina może nie działać tak skutecznie, jeśli wstrzykujesz ją w obszar
z guzkami (patrz punkt Jak stosować Humalog KwikPen). Jeśli obecnie wstrzykujesz insuliny w
obszarze z guzkami, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem wstrzykiwania w inne miejsce.
Lekarz może zalecić dokładniejsze monitorowanie poziomu glukozy we krwi oraz dostosowanie
dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.
Inne leki i Humalog KwikPen
Twoje zapotrzebowanie na insuliny może się zmienić, jeśli przyjmujesz

• tabletki antykoncepcyjne,
• kortykosteroidy,
• leczenie zastępcze hormonem tarczycy,
• doustne leki hipoglikemizujące,
• kwas acetylosalicylowy,
• antybiotyki sulfonamidowe,
• octreotyd,
• agonisty beta2 (np. rytoDryna, salbutamol, terbutalina),
• blokery beta,
• niektóre leki przeciwdepresyjne ( inhibitory monoaminooksydazy, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny),
• danazol,
• niektóre inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (np. kapoten, enalapryl) oraz
• antagoniści receptora angiotensyny II.

Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować
jakiekolwiek inne leki, również te dostępne bez recepty (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ciąża i karmienie piersią
Czy jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią? Zapotrzebowanie na insuliny
zazwyczaj zmniejsza się w pierwszym trymestrze ciąży i wzrasta w kolejnych sześciu miesiącach. Jeśli
karmisz piersią, możesz potrzebować dostosowania dawki insuliny lub diety. Skonsultuj się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Twoja zdolność koncentracji i reakcji może być zmniejszona w przypadku wystąpienia reakcji hipoglikemicznej.
Weź pod uwagę tę możliwość we wszystkich sytuacjach, w których możesz narażać siebie lub innych
na niebezpieczeństwo (np. podczas prowadzenia pojazdu lub użytkowania maszyn). Skonsultuj się
z lekarzem, czy możesz prowadzić pojazd, jeśli:

• często występują u Ciebie epizody hipoglikemii
• objawy ostrzegawcze hipoglikemii są osłabione lub nieobecne Humalog KwikPen zawiera sod Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Humalog KwikPen

Zawsze stosuj Humalog KwikPen zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W przypadku wątpliwości
należy skonsultować się z lekarzem. Aby zapobiec możliwemu przeniesieniu chorób, każda piórnik
powinien być używany wyłącznie przez jednego pacjenta, nawet jeśli igła jest wymieniana.
Dawka

• Zazwyczaj należy wstrzyknąć Humalog w ciągu 15 minut poprzedzających posiłek. Jeśli będzie konieczne, można wykonać wstrzyknięcie również bezpośrednio po posiłku. Ilość, czas i częstotliwość podawania leku należy dokładnie dostosować do wskazówek lekarza: dotyczą one wyłącznie Ciebie. Postępuj zgodnie z nimi dokładnie i regularnie poddawaj się kontroli w ośrodku diabetologicznym.
• Jeśli zmieniasz rodzaj stosowanej insuliny (np. z insuliny zwierzęcej lub ludzkiej na produkt Humalog), może okazać się konieczne podanie innej dawki leku (większej lub mniejszej) niż wcześniej. Zmiana może wystąpić już przy pierwszym wstrzyknięciu lub może być stopniowo wprowadzana w ciągu kilku tygodni lub miesięcy.
• Humalog KwikPen przeznaczony jest wyłącznie do wstrzykiwań podskórnych. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli konieczne jest podanie insuliny inną metodą.

Przygotowanie Humalog KwikPen

• Humalog jest już rozpuszczony w wodzie, dlatego nie należy go mieszać. Należy jednak uważać i używać go tylko wtedy, gdy jego wygląd odpowiada wyglądowi wody. Roztwór powinien być klarowny, bezbarwny i wolny od cząstek stałych. Sprawdź to przed każdym wstrzyknięciem.

Przygotowanie KwikPen do użytku (zobacz instrukcję obsługi)

• Najpierw umyj ręce.
• Przeczytaj instrukcje dotyczące użytkowania wypełnionego piórnika do insuliny i postępuj zgodnie z nimi. Poniżej przedstawiono kilka ważnych punktów.
• Zawsze używaj nowej igły (igły nie są zawarte w opakowaniu).
• Przed każdym użyciem załaduj KwikPen. Pozwoli to sprawdzić, czy insulina wypływa, oraz usunąć ewentualne pęcherzyki powietrza z KwikPen. Niektóre małe pęcherzyki powietrza mogą pozostać w piórniku; nie są one niebezpieczne, ale jeśli są zbyt duże, mogą wpłynąć na dokładność dawki do wstrzyknięcia.

Wstrzyknięcie Humalog

• Przed wykonaniem wstrzyknięcia zdezynfekuj skórę zgodnie z otrzymanymi wskazówkami. Wstrzyknij lek podskórnie, tak jak Cię nauczono. Nie wstrzykuj go bezpośrednio do żyły. Po wstrzyknięciu pozostaw igłę w skórze przez 5 sekund, aby upewnić się, że wstrzyknąłeś całą dawkę. Nie masuj miejsca wstrzyknięcia. Upewnij się, że miejsce wstrzyknięcia znajduje się co najmniej jeden centymetr od miejsca użytego poprzednio i pamiętaj o zmianie miejsca wstrzyknięcia, jak Cię nauczono. Nie ma znaczenia, które miejsce wstrzyknięcia wybierzesz – czy górna część ramion, ud, pośladków czy brzucha – działanie Humalog będzie szybsze niż przy użyciu rozpuszczalnej insuliny ludzkiej.
• Nie należy podawać Humalog dożylnie. Wstrzykuj Humalog zgodnie z instrukcją lekarza lub pielęgniarki. Tylko lekarz może podać Ci Humalog dożylnie. Zrobi to wyłącznie w szczególnych okolicznościach, takich jak zabieg chirurgiczny lub choroba, gdy poziom glukozy we krwi jest zbyt wysoki.

Po wstrzyknięciu

• Natychmiast po zakończeniu wstrzyknięcia usuń igłę z KwikPen, używając zewnętrznego osłonka igły. Operacja ta pozwoli zachować sterylność insuliny, zapobiegnie wyciekowi leku, przerwie dopływ powietrza do piórnika i zapobiegnie zapychaniu się igły. Nie dziel się igłami z innymi osobami. Nie dziel się piórnikiem z innymi. Załóż ponownie osłonkę na piórnik.

Kolejne wstrzyknięcia

• Za każdym razem, gdy używasz KwikPen, musisz użyć nowej igły. Przed każdym wstrzyknięciem usuń ewentualne pęcherzyki powietrza. Możesz sprawdzić, ile insuliny pozostało w piórniku, trzymając go pionowo z igłą skierowaną do góry. Skala na wkładce pokaże mniej więcej pozostałe jednostki.
• Nie mieszaj innych insulin w swoim jednorazowym piórniku. Gdy KwikPen jest pusty, nie używaj go ponownie. Wyrzuć go ostrożnie. Farmaceuta lub personel ośrodka diabetologicznego powiedzą Ci, jak to zrobić.

Stosowanie Humalog w mikrozasilaczach

• Piórnik przeznaczony jest wyłącznie do wstrzykiwań podskórnych. Nie używaj piórnika do podania Humalog w inny sposób. Jeśli jest to konieczne, dostępne są inne formy Humalog o stężeniu 100 jednostek/ml. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dotyczy Cię ten przypadek.

Jeśli zastosujesz więcej Humalog niż należy
Jeśli zastosujesz więcej Humalog niż należy lub nie jesteś pewien, ile wstrzyknąłeś, może dojść do spadku poziomu cukru we krwi. Sprawdź poziom cukru we krwi.
Jeśli poziom cukru we krwi jest niski (łagodna hipoglikemia), zjedz tabletki glukozy, cukier lub wypij słodki napój. Następnie zjedz owoc, ciastko lub kanapkę, jak zalecił Ci lekarz, i odpoczywaj. Często wystarcza to do złagodzenia łagodnej hipoglikemii lub niewielkiego przedawkowania insuliny. Jeśli zauważysz pogorszenie stanu, duszność i bladość skóry, natychmiast powiadom lekarza. Wstrzyknięcie glukagonu może leczyć dość poważne przypadki hipoglikemii. Po wstrzyknięciu glukagonu przyjmij glukozę lub cukier. Jeśli nie uzyskasz pozytywnej reakcji po zastosowaniu glukagonu, musisz zostać hospitalizowany. Poproś lekarza o informacje dotyczące stosowania glukagonu.
Jeśli zapomnisz zastosować Humalog
Jeśli zaaplikujesz mniej Humalog niż potrzebujesz lub nie jesteś pewien, ile wstrzyknąłeś, może dojść do wzrostu poziomu cukru we krwi. Sprawdź poziom cukru we krwi.
Hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi) lub hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi) nieleczone odpowiednio mogą stać się bardzo poważne i prowadzić do bólu głowy, nudności, wymiotów, odwodnienia, utraty przytomności, śpiączki i nawet śmierci (zobacz punkty A i B w sekcji 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Trzy proste środki ostrożności, aby uniknąć stanów hipoglikemii lub hiperglikemii:

• Zawsze trzymaj pod ręką kilka strzykawek i fiolkę Humalog lub zapasowy piórnik i wkładki, na wypadek gdybyś zgubił KwikPen lub został uszkodzony.
• Zawsze nos z sobą dokument potwierdzający, że jesteś chory na cukrzycę.
• Zawsze nos z sobą cukier.

Jeśli przestaniesz stosować Humalog
Jeśli zaaplikujesz mniej Humalog niż potrzebujesz, może dojść do wzrostu poziomu cukru we krwi. Nie zmieniaj rodzaju insuliny bez recepty lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je
doświadcza.
Alergia uogólniona jest rzadka (od ≥ 1/10 000 do <1/1000). Objawy to:
osypka na całym ciele obniżenie ciśnienia tętniczego
trudności z oddychaniem przyspieszone bicie serca
świszczący oddech nadmierny pot
Jeśli podejrzewasz, że Humalog powoduje u Ciebie tego rodzaju alergię na insulinę, natychmiast
powiadom lekarza.
Alergia miejscowa jest częsta (od ≥ 1/100 do <1/10). U niektórych osób w miejscu wstrzyknięcia skóra
może być zaczerwieniona, opuchnięta i swędzieć. Zwykle reakcja ta ustępuje po kilku dniach lub
kilku tygodniach. Jeśli tak się dzieje, powiadom lekarza.
Zaburzenia tkanki tłuszczowej (lipodystrofia) są niezbyt częste (od ≥ 1/1000 do <1/100). Jeśli wstrzykujesz
insulinę zbyt często w to samo miejsce, tkanka tłuszczowa może się wycienić (lipotrofia) lub pogrubiać
(lipohipertrofia). Guzki pod skórą mogą również wynikać z odkładania się białka zwanego amyloidem
(amyloidoza skórna). Insulina może nie działać tak dobrze, jak powinna, jeśli wstrzykujesz ją w obszar
z guzkami. Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia przy każdym zastrzyku, aby zapobiec tym zmianom skóry.
Zgłaszano obrzęki (np. obrzęki rąk, kostek; zatrzymanie płynu), szczególnie na początku terapii
insulinowej lub podczas zmiany terapii w celu poprawy kontroli glikemii.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w tej
ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat
bezpieczeństwa tego leku.
Typowe problemy cukrzycy
A. Hipoglikemia
Hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi) oznacza, że cukru we krwi jest zbyt mało. Hipoglikemia może
być spowodowana przez:

• zbyt dużą dawkę Humalog lub innej insuliny;
• opóźnienie lub pominięcie posiłku lub zmianę diety;
• nadmierną aktywność fizyczną lub pracę wykonywaną bezpośrednio przed lub po posiłku;
• infekcję lub inne zaburzenia (szczególnie biegunkę lub wymioty);
• zmianę zapotrzebowania na insulinę;
• pogorszenie się istniejącego schorzenia nerek lub wątroby.

Alkohol i niektóre leki mogą wpływać na poziom cukru we krwi.
Zwykle pierwsze objawy hipoglikemii pojawiają się szybko i obejmują:
zmęczenie przyspieszone bicie serca
niepokój lub pobudzenie uczucie niedoboru
ból głowy zimny pot
Jeśli nie jesteś w stanie rozpoznać wczesnych objawów hipoglikemii, unikaj sytuacji, takich jak jazda
samochodem, w których hipoglikemia może stanowić zagrożenie dla Ciebie lub innych.
B. Hiperglikemia i ketoza cukrzycowa
Hiperglikemia (zbyt wysoki poziom cukru we krwi) oznacza, że organizm nie ma wystarczającej ilości
insuliny. Hiperglikemia może być spowodowana przez:

• pominięcie dawki Humalog lub innej insuliny;
• podanie dawki insuliny mniejszej niż zalecił lekarz;
• spożycie znacznie większej ilości jedzenia niż przewidziano w diecie;
• gorączkę, infekcję lub silny wstrząs emocjonalny.

Hiperglikemia może prowadzić do ketozy cukrzycowej. Pierwsze objawy pojawiają się powoli, w ciągu
wielu godzin lub dni. Obejmują one:
uczucie senności brak apetytu
zaczerwienienie twarzy oddech o zapachu owoców
pragnienie uczucie lub widoczne objawy niedoboru
Ciężki oddech i przyspieszone tętno są ciężkimi objawami. Bezpośrednio poszukaj pomocy
medycznej.
C. Choroby
Jeśli masz chorobę, szczególnie jeśli czujesz się źle lub jesteś chory, Twoje zapotrzebowanie na insulinę
może się zmieniać. Nawet jeśli nie jesz normalnie, nadal potrzebujesz insuliny. Sprawdź mocz i krew;
gdy czujesz się źle, postępuj zgodnie z znanymi Ci już zasadami ostrożności i powiadom lekarza.

5. Jak przechowywać Humalog KwikPen

Przed użyciem przechowuj Humalog KwikPen w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamarzać.
W trakcie użytkowania przechowuj Humalog KwikPen w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) i usuń po 28 dniach.
Nie pozostawiaj produktu w pobliżu źródeł ciepła ani w bezpośrednim świetle słonecznym.
Nie przechowuj w lodówce KwikPen, której aktualnie używasz. KwikPen nie powinna być przechowywana z założoną igłą.
Trzymaj poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie używaj tego leku, jeśli roztwór jest zabarwiony lub zawiera stałe cząstki. Używaj go wyłącznie wtedy, gdy jego wygląd przypomina wodę. Sprawdź to przed każdym wstrzyknięciem.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Humalog 100 jednostek/ml KwikPen roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest insulin lispro. Insulinę lispro otrzymuje się w laboratorium za pomocą technologii zwanej „rekombinacją DNA”. Jest to zmodyfikowana forma insuliny ludzkiej, w związku z czym różni się od innych insuliny pochodzących od człowieka lub zwierząt. Insulina lispro strukturalnie przypomina insulinę ludzką, która jest naturalnym hormonem produkowanym przez trzustkę.
• Substancjami pomocniczymi są m-krezol, glikol, fosforan sodu dwuwodny 7H₂O, tlenek cynku oraz woda do wstrzykiwań. W celu regulacji pH mogą zostać dodane: wodorotlenek sodu lub kwas solny.

Wygląd Humalog KwikPen i zawartość opakowania
Humalog 100 jednostek/ml KwikPen roztwór do wstrzykiwań to sterylny, przezroczysty i bezbarwny roztwór wodny zawierający 100 jednostek insuliny lispro w każdym mililitrze (100 jednostek/ml) roztworu do wstrzykiwań. Każdy Humalog KwikPen zawiera 300 jednostek (3 mililitry). Humalog KwikPen jest dostępny w opakowaniu zawierającym 5 strzykawek wypełnionych lub w opakowaniu wielokrotnym składającym się z 2 opakowań po 5 strzykawek wypełnionych. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu. Skład Humalog 100 jednostek/ml zawarty w strzykawce wypełnionej jest taki sam jak skład Humalog 100 jednostek/ml zawarty w wkładach do strzykawek Humalog 100 jednostek/ml. KwikPen zawiera po prostu wbudowany wkład. Po opróżnieniu strzykawki wypełnionej nie można jej ponownie używać.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Humalog 100 jednostek/ml KwikPen roztwór do wstrzykiwań jest produkowany przez:

• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francja.
• Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI), Włochy.

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu należy do Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Belgique/België/Belgien Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600
България Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100
Danmark Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 6000 Tel: + 356 25600 500
Deutschland Nederland
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti Norge
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Tel: + 372 6817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges. m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780
España Polska
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00
France Portugal
Lilly France S.A.S. Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000
Ireland Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111
Italia Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija United Kingdom
Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā Eli Lilly and Company Limited
Tel: + 371 67364000 Tel: + 44-(0) 1256 315000

INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA
Tekst instrukcji użytkowania znajduje się dalej.
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/

Ulotka: informacja dla użytkownika

Humalog Mix25 100 jednostek/ml KwikPen zawiesina do wstrzykiwania w piórze wstępnie napełnionym

insulina lispro
Każde pióro KwikPen dozuję od 1 do 60 jednostek z krokiem co 1 jednostkę.
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Humalog Mix25 KwikPen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Humalog Mix25 KwikPen
3. Jak stosować Humalog Mix25 KwikPen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Humalog Mix25 KwikPen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Humalog Mix25 KwikPen i do czego służy

Humalog Mix25 KwikPen jest stosowany w leczeniu cukrzycy. Jest to gotowy roztwór zawiesiny.
Czynnym składnikiem substancji czynnej jest insulina lispro. 25% insuliny lispro zawartej w
Humalog Mix25 KwikPen jest rozpuszczone w wodzie i działa szybciej niż ludzka insulina, dzięki niewielkiej modyfikacji cząsteczki insuliny. 75% insuliny lispro zawartej w
Humalog Mix25 KwikPen znajduje się w postaci zawiesiny w połączeniu z siarczanem protaminy, co zapewnia przedłużone działanie.
Cukrzyca, którą chorujesz, wynika z tego, że trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, aby kontrolować poziom glukozy we krwi. Humalog Mix25 zastępuje insuliny naturalnie produkowane przez organizm i jest stosowany do długoterminowej kontroli poziomu glukozy we krwi. Humalog Mix25 działa bardzo szybko i dłużej niż rozpuszczalna insulina. Zwykle należy wstrzykiwać Humalog Mix25 w ciągu 15 minut przed posiłkiem.
Twój lekarz może przepisać zarówno stosowanie Humalog Mix25 KwikPen, jak i insuliny o przedłużonym działaniu. Każdy typ insuliny jest opakowany z osobnym ulotką zawierającą informacje dotyczące właściwego sposobu stosowania. Nie zmieniaj typu insuliny bez recepty lekarskiej. Bądź bardzo ostrożny, gdy zmieniasz typ insuliny.
KwikPen to jednorazowy, wstępnie napełniony strzykaczka-pioro zawierające 3 ml (300 jednostek, 100 jednostek/ml) insuliny lispro. Jedna KwikPen zawiera wielokrotne dawki insuliny. KwikPen pozwala dobrać dawkę po 1 jednostce. Liczba jednostek jest widoczna w okienku dawkowym – zawsze sprawdzaj ją przed wstrzyknięciem. Możesz podać od 1 do 60 jednostek w jednym wstrzyknięciu. Jeśli dawka jest większa niż 60 jednostek, konieczne będzie podanie więcej niż jednego wstrzyknięcia.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Humalog Mix25 KwikPen

NIE stosuj Humalog Mix25 KwikPen

• Jeśli podejrzewasz wystąpienie hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi). Poniższa ulotka zawiera instrukcje dotyczące postępowania w przypadku łagodnej hipoglikemii (patrz punkt 3: Co zrobić, jeśli podasz zbyt dużą dawkę Humalog Mix25).
• Jeśli jesteś uczulony na insuliny lispro lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Zawsze sprawdzaj nazwę i typ insuliny na opakowaniu i etykiecie wstępnie załadowanej pensety, którą otrzymujesz od farmaceuty. Upewnij się, że opakowanie Humalog Mix25 KwikPen odpowiada temu, które przepisał Ci lekarz.
• Jeśli poziom glukozy we krwi jest dobrze kontrolowany za pomocą obecnie stosowanej terapii insulinowej, możesz nie zauważać objawów ostrzegawczych przed hipoglikemią. Objawy wstępne są wymienione dalej w tej ulotce. Musisz zwracać szczególną uwagę na terminy posiłków, częstotliwość oraz intensywność ćwiczeń fizycznych. Powinieneś również regularnie kontrolować poziom cukru we krwi, mierząc go często.
• Niektórzy pacjenci, którzy doświadczyli hipoglikemii po przejściu z insuliny zwierzęcej na insuliny ludzką, donosili, że objawy ostrzegawcze reakcji hipoglikemicznej były mniej wyraźne lub inne. Jeśli często doświadczasz hipoglikemii lub masz trudności z ich rozpoznawaniem, porozmawiaj o tym z lekarzem.
• Jeśli na dowolne z poniższych pytań odpowiesz TAK, powiadom o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę w ośrodku diabetologicznym.
  • Ostatnio chorowałeś?
  • Masz problemy z wątrobą lub nerkami?
  • Ćwiczysz fizycznie częściej niż zwykle?
• Twoje zapotrzebowanie na insulinę może ulec zmianie, jeśli spożywasz alkohol.
• Powiadom ponadto lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę w ośrodku diabetologicznym, jeśli planujesz podróż zagraniczną. Różnice stref czasowych między krajami mogą wymagać zmiany godzin podawania zastrzyków insulinowych i spożywania posiłków w porównaniu z Twoim zwykłym trybem życia w domu.
• Niektórzy pacjenci z długotrwałym cukrzycą typu 2 oraz z chorobą serca lub wcześniejszym incydentem mózgowym, którzy byli leczeni pioglitazonem i insulina, donosili o rozwoju niewydolności serca. Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli pojawią się objawy niewydolności serca, takie jak nietypowy duszność, szybki wzrost masy ciała lub obrzęki lokalizowane (edema).
• Niniejsza Peneta nie powinna być używana przez osoby niewidome lub osoby z zaburzeniami wzroku bez pomocy osoby wykwalifikowanej w korzystaniu z Penety.

Zmiany skóry w miejscu wstrzykiwania
Miejsce wstrzykiwania należy regularnie zmieniać, aby zapobiec zmianom skóry, takim jak powstawanie
guzków pod skórą. Insulina może nie działać tak skutecznie, jeśli wstrzykujesz ją w obszar, w którym
występują guzki (patrz punkt Jak stosować Humalog Mix25 KwikPen). Jeśli obecnie wstrzykujesz insulinę
w obszar z guzkami, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem wstrzykiwania w inne miejsce. Lekarz
może zalecić dokładniejszą kontrolę poziomu glukozy we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub
innych leków przeciwcukrzycowych.
Inne leki i Humalog Mix25 KwikPen
Twoje zapotrzebowanie na insulinę może ulec zmianie, jeśli przyjmujesz

• tabletki antykoncepcyjne,
• kortykosteroidy,
• leczenie zastępcze hormonem tarczycy,
• doustne leki hipoglikemizujące,
• kwas acetylosalicylowy,
• antybiotyki sulfonamidowe,
• octreotyd,
• agonisty beta2 (np. rytodryna, salbutamol, terbutalina),
• blokery beta,
• niektóre leki przeciwdepresyjne (inhibitory monoaminooksydazy, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny),
• danazol,
• niektóre inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (np. kaptopril, enalapryl) oraz
• antagoniści receptora angiotensyny II.

Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne
leki, również te dostępne bez recepty (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ciąża i karmienie piersią
Czy jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią? Zapotrzebowanie na insulinę
zazwyczaj zmniejsza się w pierwszym trymestrze ciąży i wzrasta w kolejnych sześciu miesiącach. Jeśli
karmisz piersią, możesz potrzebować zmiany dawki insuliny lub diety. Skonsultuj się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Twoja zdolność koncentracji i reakcji może być zmniejszona w przypadku wystąpienia reakcji hipoglikemicznej.
Weź to pod uwagę we wszystkich sytuacjach, w których możesz narażać siebie lub innych ludzi na niebezpieczeństwo (np. podczas prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn). Powinieneś skonsultować się z lekarzem, czy możesz prowadzić pojazdy, jeśli:

• często występują u Ciebie epizody hipoglikemii
• masz osłabione lub brakujące objawy ostrzegawcze przed hipoglikemią Humalog Mix25 KwikPen zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Humalog Mix25 KwikPen

Zawsze stosuj Humalog Mix25 KwikPen zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. Jeśli masz wątpliwości,
skonsultuj się z lekarzem. Aby zapobiec możliwemu przeniesieniu chorób, każda piórnik ma być używana wyłącznie przez jednego pacjenta, nawet jeśli igła jest zmieniana.
Dawka

• Zazwyczaj należy wstrzyknąć Humalog Mix25 w ciągu 15 minut poprzedzających posiłek. Jeśli będzie konieczne, możesz wykonać wstrzyknięcie także bezpośrednio po posiłku. Co do ilości, czasu i częstotliwości podawania, postępuj dokładnie zgodnie z wskazówkami lekarza: dotyczą one wyłącznie ciebie. Postępuj zgodnie z nimi dokładnie i regularnie poddawaj się kontroli w ośrodku diabetologicznym.
• Jeśli zmieniasz rodzaj stosowanej insuliny (np. z insuliny zwierzęcej lub ludzkiej na produkt Humalog), możesz potrzebować innej dawki leku (większej lub mniejszej) niż wcześniej. Zmiana może wystąpić już po pierwszym wstrzyknięciu lub może być stopniowo wprowadzana w ciągu kilku tygodni lub miesięcy.
• Humalog Mix25 KwikPen przeznaczony jest wyłącznie do wstrzykiwań podskórnych. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli musisz wstrzyknąć insuline inną metodą.

Przygotowanie Humalog Mix25 KwikPen

• Bezpośrednio przed użyciem, piórnik należy obrócić dziesięć razy między dłońmi i odwrócić o 180° dziesięć razy, aby zawiesić ponownie zawartość, aż do momentu, gdy insulina będzie wyglądała jednolicie mętno lub mleczno. Jeśli tak się nie stanie, powtórz procedurę, aż składniki zostaną wymieszane. Kartusze są wyposażone w małą szklaną kulkę, która ułatwia mieszanie. Nie wstrząsaj silnie, ponieważ może to spowodować powstawanie piany, która może utrudnić prawidłowe dawkowanie. Kartusze należy często sprawdzać i nie należy ich używać, jeśli zauważysz pływające resztki lub białe cząstki przylegające do dna lub ścian kartusza, które nadają mu zamrożony wygląd. Sprawdź to przed każdym wstrzyknięciem.
  Przygotowanie KwikPen do użytku (zobacz instrukcję obsługi)

• Najpierw umyj ręce.

• Przeczytaj instrukcje dotyczące używania piórnika do insuliny wstępnie napełnionego i postępuj zgodnie z nimi. Poniżej przedstawiono kilka ważnych punktów.

• Zawsze używaj nowej igły (igły nie są dołączone do opakowania). Napełnij piórnik za każdym razem przed użyciem. Pozwoli to sprawdzić, czy insulina wypływa, oraz usunąć ewentualne pęcherzyki powietrza z piórnika. Kilka małych pęcherzyków powietrza może pozostać w piórniku; nie są one niebezpieczne, ale jeśli są zbyt duże, mogą wpłynąć na dokładność dawki.

Wstrzyknięcie Humalog Mix25

• Przed wykonaniem wstrzyknięcia zdezynfekuj skórę zgodnie z otrzymanymi instrukcjami. Wstrzyknij lek pod skórę, tak jak cię nauczono. Nie wstrzykuj bezpośrednio do żyły. Po wstrzyknięciu pozostaw igłę w skórze przez 5 sekund, aby upewnić się, że wstrzyknąłeś całą dawkę. Nie pocieraj miejsca wstrzyknięcia. Upewnij się, że miejsce wstrzyknięcia znajduje się co najmniej centymetr od poprzedniego i pamiętaj o zmianie miejsc wstrzykiwań, zgodnie z instrukcją.

Po wstrzyknięciu

• Natychmiast po zakończeniu wstrzyknięcia usuń igłę z KwikPen, używając zewnętrznego nakrywki igły. Ta czynność pozwoli zachować sterylność insuliny, zapobiegnie wyciekowi leku, przerwie dopływ powietrza do piórnika i zapobiegnie zapychaniu się igły. Nie dziel się igłami z innymi. Nie dziel się swoim piórnikiem z innymi. Załóż ponownie nakrywkę na piórnik.

Kolejne wstrzyknięcia

• Za każdym razem, gdy używasz KwikPen, musisz użyć nowej igły. Przed każdym wstrzyknięciem usuń ewentualne pęcherzyki powietrza. Możesz sprawdzić, ile insuliny pozostało, trzymając piórnik pionowo, z igłą skierowaną do góry. Skala na kartuszu wskazuje w przybliżeniu pozostałe jednostki.
• Nie mieszaj innych insulin w swoim jednorazowym piórniku. Gdy KwikPen będzie pusty, nie używaj go ponownie. Wyrzuć go ostrożnie. Farmaceuta lub personel ośrodka diabetologicznego powiedzą Ci, jak to zrobić.

Jeśli zastosujesz więcej Humalog Mix25 niż należy
Jeśli zastosujesz więcej Humalog Mix25 niż należy lub nie jesteś pewien, ile wstrzyknąłeś, może dojść do spadku poziomu cukru we krwi. Sprawdź poziom cukru we krwi.
Jeśli poziom cukru we krwi jest niski (łagodna hipoglikemia), zjedz tabletki glukozy, cukier lub wypij słodki napój. Następnie zjedz owoc, ciastko lub kanapkę, zgodnie z zaleceniem lekarza, i odpoczywaj. Często wystarcza to, aby przeciwdziałać łagodnej hipoglikemii lub niewielkiemu przedawkowaniu insuliny. Jeśli zauważysz pogorszenie stanu, duszność i bladość skóry, natychmiast powiadom lekarza. Iniekcja glukagonu może leczyć poważne przypadki hipoglikemii. Przyjmij glukozę lub cukier po wstrzyknięciu glukagonu. Jeśli nie uzyskasz pozytywnej reakcji po glukagonie, musisz zostać hospitalizowany. Zapytaj lekarza o informacje dotyczące stosowania glukagonu.
Jeśli zapomnisz zastosować Humalog Mix25
Jeśli zastosujesz mniej Humalog Mix25 niż potrzebujesz lub nie jesteś pewien, ile wstrzyknąłeś, może dojść do wzrostu poziomu cukru we krwi. Sprawdź poziom cukru we krwi.
Hipoglikemie (niski poziom cukru we krwi) lub hiperglikemie (wysoki poziom cukru we krwi), jeśli nie zostaną odpowiednio leczone, mogą stać się bardzo poważne i spowodować ból głowy, nudności, wymioty, odwodnienie, utratę przytomności, śpiączkę i nawet śmierć (zobacz punkty A i B w sekcji 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Trzy proste środki ostrożności, aby uniknąć sytuacji hipoglikemii lub hiperglikemii:

• Zawsze trzymaj pod ręką kilka strzykawek i fiolę Humalog Mix25 lub zapasowy piórnik i kartusze, na wypadek, gdybyś zgubił KwikPen lub został uszkodzony.
• Zawsze nos z sobą dokument potwierdzający, że jesteś chory na cukrzycę.
• Zawsze nos z sobą cukier.

Jeśli przerwiesz leczenie Humalog Mix25
Jeśli zastosujesz mniej Humalog Mix25 niż potrzebujesz, może dojść do wzrostu poziomu cukru we krwi. Nie zmieniaj rodzaju insuliny bez recepty lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Alergia ogólnoustrojowa jest rzadka (od ≥ 1/10 000 do <1/1000). Objawy to:
wysypka na całym ciele obniżenie ciśnienia tętniczego
trudności w oddychaniu przyspieszone tętno
duszność nadpotliwość
Jeśli podejrzewasz, że Humalog Mix25 powoduje u Ciebie tego typu alergię na insulinę, niezwłocznie powiadom lekarza.
Alergia miejscowa jest częsta (od ≥ 1/100 do <1/10). U niektórych osób w miejscu wstrzyknięcia skóra może być zaczerwieniona, opuchnięta i swędzieć. Zazwyczaj reakcja ta ustępuje po kilku dniach lub kilku tygodniach. Jeśli do tego dochodzi, powiadom lekarza.
Zanik tkanki tłuszczowej (lipodystrofia) jest nieczęsty (od ≥ 1/1000 do <1/100). Jeśli zbyt często wstrzykujesz insulinę w to samo miejsce, tkanka tłuszczowa może się wycienić (lipotrofia) lub pogrubieć (hipertrofia tłuszczowa). Guzki pod skórą mogą również wynikać z odkładania się białka zwanego amyloidem (amyloidoza skórna). Insulina może nie działać tak skutecznie, jak powinna, jeśli wstrzykujesz ją w miejsce z guzkami. Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia przy każdym wstrzyknięciu, aby zapobiec tym zmianom skóry.
Zgłaszano obrzęki (np. opuchlizna rąk, kostek; zatrzymanie płynu), szczególnie na początku terapii insulinowej lub podczas zmiany terapii mającej na celu poprawę kontroli glikemii.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Typowe problemy cukrzycowe
A. Hipoglikemia
Hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi) oznacza, że we krwi znajduje się zbyt mało glukozy. Hipoglikemia może być spowodowana przez:

• zbyt dużą dawkę Humalog Mix25 lub innego insuliny;
• opóźnienie lub pominięcie posiłku lub zmianę diety;
• zbyt intensywny wysiłek fizyczny wykonywany bezpośrednio przed lub po posiłku;
• infekcję lub inne zaburzenia (szczególnie biegunkę lub wymioty);
• zmianę zapotrzebowania na insulinę;
• pogorszenie się istniejącego schorzenia nerek lub wątroby.

Alkohol i niektóre leki mogą wpływać na poziom cukru we krwi.
Zwykle pierwsze objawy hipoglikemii pojawiają się szybko i obejmują:
zmęczenie przyspieszone tętno
niepokój lub pobudzenie osłabienie
ból głowy zimny pot
Jeśli nie jesteś w stanie rozpoznać objawów ostrzegawczych hipoglikemii, unikaj sytuacji, takich jak prowadzenie samochodu, w których hipoglikemia może stanowić zagrożenie dla Ciebie lub innych.
B. Hiperglikemia i ketoza cukrzycowa
Hiperglikemia (zbyt wysoki poziom cukru we krwi) oznacza, że organizm nie ma wystarczającej ilości insuliny. Hiperglikemia może być spowodowana przez:

• pominięcie dawki Humalog lub innej insuliny;
• podanie dawki insuliny mniejszej niż zalecił lekarz;
• spożycie zbyt dużej ilości jedzenia w porównaniu z zaleceniami diety;
• gorączkę, infekcję lub silny stres emocjonalny.

Hiperglikemia może prowadzić do ketozy cukrzycowej. Pierwsze objawy pojawiają się powoli, w ciągu wielu godzin lub dni. Obejmują one:
uczucie senności brak apetytu
zaczerwienienie twarzy zapach owoców z ust
pragnienie uczucie lub widoczne objawy osłabienia
Ciężkie oddychanie i przyspieszone tętno są poważnymi objawami. Bezpośrednio udaj się do lekarza.
C. Choroby
Jeśli masz jakąkolwiek chorobę, szczególnie jeśli czujesz się źle lub jesteś chory, Twoje zapotrzebowanie na insulinę może się zmieniać.
Nawet jeśli nie jesz normalnie, nadal potrzebujesz insuliny. Sprawdź mocz i krew; gdy jesteś chory, postępuj zgodnie z znanymi Ci środkami ostrożności i powiadom lekarza.

5. Jak przechowywać Humalog Mix25 KwikPen

Przed użyciem przechowuj Humalog Mix25 KwikPen w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażaj.
W trakcie użytkowania przechowuj Humalog Mix25 KwikPen w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C)
i usuń po 28 dniach. Nie pozostawiaj produktu w pobliżu źródła ciepła ani w bezpośrednim
świetle słonecznym. Nie przechowuj używanej KwikPen w lodówce. KwikPen nie powinna być przechowywana
z założoną igłą.
Trzymaj poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie używaj tego leku, jeśli pojawią się unoszące się osadziny lub białe cząstki przylegające do dna lub ścianek pojemnika, nadające mu wygląd zamrożonego. Sprawdź to przed każdym wstrzyknięciem.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Humalog Mix25 100 jednostek/ml KwikPen zawiesina do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest insulina lispro. Insulina lispro jest wytwarzana w laboratorium za pomocą technologii zwanej „rekombinowanym DNA”. Jest to zmodyfikowana forma insuliny ludzkiej i dlatego różni się od innych insulin pochodzących z ludzi lub zwierząt. Insulina lispro strukturalnie przypomina insuliny ludzkie, które są naturalnym hormonem produkowanym przez trzustkę.
• Substancjami pomocniczymi są: siarczan protaminy, m-krezol, fenol, glicerol, dwusodowy fosforan sodu 7H₂O, tlenek cynku i woda do sporządzania środków do wstrzykiwań. Może zostać dodany wodorotlenek sodu lub kwas solny w celu dostosowania pH.

Opis wyglądu Humalog Mix25 100 jednostek/ml KwikPen zawiesiny do wstrzykiwań i
zawartość opakowania
Humalog Mix25 100 jednostek/ml KwikPen zawiesina do wstrzykiwań to sterylna, biała zawiesina zawierająca 100 jednostek insuliny lispro w każdym mililitrze (100 jednostek/ml) zawiesiny do wstrzykiwań. 25% insuliny lispro zawartej w Humalog Mix25 jest rozpuszczone w wodzie. 75% insuliny lispro zawartej w Humalog Mix25 znajduje się w zawiesinie razem z siarczanem protaminy. Każda pena KwikPen Humalog Mix25 zawiera 300 jednostek (3 mililitry). Humalog Mix25 KwikPen jest dostępny w opakowaniu zawierającym 5 wypełnionych wstępnie dawek lub w wielokrotnym opakowaniu zawierającym 2 opakowania po 5 wypełnionych wstępnie dawek. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu. Humalog Mix25 zawarty w KwikPen jest taki sam jak Humalog Mix25 zawarty w oddzielnych wkładach do dawaczy Humalog Mix25. KwikPen ma po prostu wbudowany wkład. Gdy KwikPen jest pusty, nie można go ponownie wykorzystać.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Humalog Mix25 100 jednostek/ml KwikPen zawiesina do wstrzykiwań jest produkowany przez:

• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francja.
• Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI), Włochy.

Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu należy do Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Belgique/België/Belgien Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600

България Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 6000 Tel: + 356 25600 500

Deutschland Nederland
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Norge
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Tel: + 372 6817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges. m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Polska
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00

France Portugal
Lilly France S.A.S. Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000

Ireland Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111

Italia Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija United Kingdom
Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā Eli Lilly and Company Limited
Tel: + 371 67364000 Tel: + 44-(0) 1256 315000

INSTRUKCJA OBSŁUGI
Tekst instrukcji obsługi znajduje się dalej.
Więcej szczegółowych informacji na temat tego leku dostępnych jest na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/

Ulotka: informacja dla użytkownika

Humalog Mix50 100 jednostek/ml KwikPen zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej z góry

insulina lispro
Każdy KwikPen podaje od 1 do 60 jednostek w przyrostach po 1 jednostce.
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika

1. Co to jest Humalog Mix50 KwikPen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Humalog Mix50 KwikPen
3. Jak stosować Humalog Mix50 KwikPen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Humalog Mix50 KwikPen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Humalog Mix50 KwikPen i do czego służy

Humalog Mix50 KwikPen stosuje się w leczeniu cukrzycy. Jest to gotowa zawiesina.
Czynna substancja zawarta w tym leku to insulina lispro. 50% insuliny lispro zawartej w
Humalog Mix50 KwikPen jest rozpuszczone w wodzie i działa szybciej niż zwykła insulina ludzka
dzięki niewielkiej modyfikacji cząsteczki insuliny. Pozostałe 50% insuliny lispro w
Humalog Mix50 KwikPen znajduje się w postaci zawiesiny wraz z siarczanem protaminy, co powoduje
przedłużenie jej działania.
Twoja choroba, cukrzyca, wynika z tego, że trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny
do kontrolowania poziomu glukozy we krwi. Humalog Mix50 zastępuje insuliny naturalnie produkowane
przez organizm i służy do długotrwałej kontroli poziomu glukozy. Humalog Mix50 działa bardzo szybko
i dłużej niż rozpuszczalna insulina. Zwykle należy wstrzykiwać Humalog Mix50 w ciągu 15 minut
poprzedzających posiłek.
Lekarz może przepisać Ci stosowanie zarówno Humalog Mix50 KwikPen, jak i insuliny o przedłużonym działaniu.
Każdy typ insuliny jest opakowany osobno z odpowiednim ulotnikiem zawierającym informacje dotyczące
właściwego sposobu stosowania. Nie zmieniaj typu insuliny bez recepty lekarskiej. Bądź bardzo ostrożny,
jeśli zmieniasz rodzaj insuliny.
KwikPen to jednorazowy, wstępnie napełniony strzykacz-piorunek zawierający 3 ml (300 jednostek, 100 jednostek/ml)
insuliny lispro. Jeden KwikPen zawiera wielokrotne dawki insuliny. KwikPen pozwala dobrać dawkę
o wartości 1 jednostki na raz. Liczba jednostek jest widoczna w okienku dawkowania – zawsze sprawdź ją
przed wstrzyknięciem. Możesz podać od 1 do 60 jednostek w jednym wstrzyknięciu. Jeśli dawka ma być większa niż 60 jednostek,
będziesz musiał wykonać więcej niż jedno wstrzyknięcie.

2. Co powinienem wiedzieć przed zażyciem Humalog Mix50 KwikPen

NIE stosuj Humalog Mix50 KwikPen

• Jeśli podejrzewasz, że wystąpiła u Ciebie hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi). Poniżej w ulotce znajdują się wskazówki dotyczące postępowania w przypadku łagodnej hipoglikemii (patrz punkt 3: Co zrobić, jeśli podasz zbyt dużą dawkę Humalog Mix50).
• Jeśli jesteś uczulony na insulinę lispro lub na którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Zawsze sprawdzaj opakowanie i etykietę na wypełnionej strzykawce-pensze, aby upewnić się, jaka insulina została Ci wydana przez farmaceutę. Upewnij się, że otrzymana przez Ciebie dawka Humalog Mix50 KwikPen odpowiada tej, którą przepisał lekarz.
• Jeśli poziom glukozy we krwi jest dobrze kontrolowany dzięki obecnie stosowanej terapii insulinowej, możesz nie zauważyć objawów wskazujących na zbyt niski poziom cukru we krwi. Objawy wstępne są wymienione dalej w tej ulotce. Musisz szczególnie uważać na terminy posiłków, częstotliwość i intensywność wysiłku fizycznego. Powinieneś również regularnie kontrolować poziom cukru we krwi, wykonując częste pomiary.
• Niektórzy pacjenci, którzy doświadczyli hipoglikemii po przejściu z insuliny zwierzęcej na insuliny ludzkie, donosili, że objawy wskazujące na hipoglikemię były mniej wyraźne lub inne. Jeśli często doświadczasz hipoglikemii lub masz trudności z ich rozpoznawaniem, porozmawiaj o tym z lekarzem.
• Jeśli odpowiesz TAK na któreś z poniższych pytań, powiadom o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę w ośrodku diabetologicznym.
  • Czy niedawno chorowałeś?
  • Czy masz problemy z wątrobą lub nerkami?
  • Czy wykonujesz więcej ćwiczeń fizycznych niż zwykle?
• Twoje zapotrzebowanie na insulinę może ulec zmianie, jeśli spożywasz alkohol.
• Powiadom ponadto lekarza, farmaceutę lub personel medyczny w ośrodku diabetologicznym, jeśli planujesz podróż zagraniczną. Różnice stref czasowych między krajami mogą wymagać zmiany harmonogramu zastrzyków insulinowych i posiłków w porównaniu do sytuacji w domu.
• Niektórzy pacjenci z długotrwałym cukrzycą typu 2 oraz z chorobą serca lub wcześniejszym incydentem naczyniowym mózgu, którzy byli leczeni pioglitazonem i insulina, donosili o rozwoju niewydolności serca. Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy niewydolności serca, takie jak nadmierne zadyszenie, szybki wzrost masy ciała lub obrzęki (obrzęk).
• Tego urządzenia nie powinny używać osoby niewidome ani osoby z zaburzeniami wzroku bez pomocy osoby wykwalifikowanej w obsłudze tego urządzenia.

Zmiany skóry w miejscu wstrzykiwania
Miejsce wstrzykiwania należy regularnie zmieniać, aby zapobiec zmianom skóry, takim jak powstawanie
guzków pod skórą. Insulina może nie działać tak skutecznie, jeśli wstrzykujesz ją w miejsce, gdzie występują
guzki (patrz punkt Jak stosować Humalog Mix50 KwikPen). Jeśli obecnie wstrzykujesz insulinę w miejsce
z guzkami, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem wstrzykiwania w inne miejsce. Lekarz może zalecić
częstsze kontrolowanie poziomu glukozy we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków
przeciwcukrzycowych.
Inne leki i Humalog Mix50 KwikPen
Twoje zapotrzebowanie na insulinę może ulec zmianie, jeśli przyjmujesz

• tabletki antykoncepcyjne,
• kortykosteroidy,
• leczenie zastępcze hormonem tarczycy,
• doustne środki hipoglikemizujące,
• kwas acetylosalicylowy,
• sulfonamidowe antybiotyki,
• oktreotyd,
• agonisty beta2 (np. ryto dryna, salbutamol, terbutalina),
• blokery beta,
• niektóre leki przeciwdepresyjne (inhibitory monoaminooksydazy, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny),
• danazol,
• niektóre inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (np. kapto pril, enalapryl) oraz
• antagoniści receptora angiotensyny II.

Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz w przyszłości przyjmować
jakiekolwiek inne leki, również bez recepty (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ciąża i karmienie piersią
Czy jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią? Zapotrzebowanie na insulinę zazwyczaj
zmniejsza się w pierwszym trymestrze ciąży i wzrasta w kolejnych sześciu miesiącach. Jeśli karmisz piersią,
może okazać się konieczna zmiana dawki insuliny lub diety. Skonsultuj się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Twoja zdolność koncentracji i reakcji może być zmniejszona w przypadku wystąpienia reakcji hipoglikemicznej.
Weź to pod uwagę w każdej sytuacji, w której możesz narażać siebie lub innych ludzi na niebezpieczeństwo
(np. podczas prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn). Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz prowadzić
pojazdy, jeśli:

• często doświadczasz hipoglikemii
• masz osłabione lub brakujące objawy wskazujące na hipoglikemię

Humalog Mix50 KwikPen zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Humalog Mix50 KwikPen

Zawsze stosuj Humalog Mix50 KwikPen dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Aby zapobiec możliwemu przeniesieniu chorób, każda dawka powinna być używana wyłącznie przez jednego pacjenta, nawet jeśli igła jest wymieniana.

Dawkowanie

• Zwykle należy wstrzyknąć Humalog Mix50 w ciągu 15 minut przed posiłkiem. W razie potrzeby, wstrzyknięcie można wykonać bezpośrednio po posiłku. Dawkę, czas i częstotliwość podawania należy dostosować ściśle do wskazówek lekarza – dotyczą one wyłącznie Ciebie. Postępuj zgodnie z nimi dokładnie i regularnie poddawaj się kontroli w ośrodku diabetologicznym.
• Jeśli zmieniasz rodzaj stosowanej insuliny (np. z insuliny zwierzęcej lub ludzkiej na produkt Humalog), może okazać się konieczne zastosowanie innej dawki leku (większej lub mniejszej) niż wcześniej. Zmiana może wystąpić już po pierwszym wstrzyknięciu lub stopniowo w ciągu kilku tygodni lub miesięcy.
• Humalog Mix50 KwikPen przeznaczony jest wyłącznie do wstrzykiwań podskórnych. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli konieczne jest podanie insuliny inną metodą.

Przygotowanie Humalog Mix50 KwikPen

• Bezpośrednio przed użyciem należy obrócić KwikPen dziesięć razy w dłoniach i odwrócić o 180° dziesięć razy, aby ponownie zawiesić zawartość, aż insulina będzie wyglądała jednolicie mętno lub mleczno. Jeśli tak się nie stanie, powtórz procedurę, aż składniki zostaną dobrze wymieszane. W kartuszkach znajduje się mała szklana kulka, która ułatwia mieszanie. Nie wstrząsaj silnie, ponieważ może to spowodować powstawanie piany, która może utrudnić dokładne dawkowanie. Kartuszki należy regularnie kontrolować i nie wolno ich używać, jeśli zauważysz unoszące się resztki lub białe cząstki przylegające do dna lub ścian kartusza, które nadają mu wygląd „zamrożonego”. Sprawdź to przed każdym wstrzyknięciem.

Przygotowanie KwikPen do użytku (zobacz instrukcję obsługi)

• Najpierw umyj ręce.
• Przeczytaj i dokładnie postępuj zgodnie z instrukcją obsługi wstrzykiwacza insuliny wstępnie napełnionego. Poniżej przedstawiono kilka ważnych punktów.
• Zawsze używaj nowej igły (igły nie są dołączone do opakowania).
• Przed każdym użyciem załaduj KwikPen. Pozwoli to sprawdzić, czy insulina wypływa, oraz usunąć ewentualne pęcherzyki powietrza z dawki. Kilka małych pęcherzyków powietrza może pozostać w dawce – nie są one niebezpieczne, ale jeśli są zbyt duże, mogą wpłynąć na dokładność dawkowania.

Wstrzyknięcie Humalog Mix50

• Przed wstrzyknięciem zdezynfekuj skórę zgodnie z otrzymanymi wskazówkami. Wstrzyknij lek podskórnie, tak jak Cię nauczono. Nie wstrzykuj bezpośrednio do żyły. Po wstrzyknięciu pozostaw igłę w skórze przez 5 sekund, aby upewnić się, że cała dawka została podana. Nie masuj miejsca wstrzyknięcia. Upewnij się, że miejsce wstrzyknięcia znajduje się co najmniej 1 cm od poprzedniego i pamiętaj o zmianie miejsc wstrzykiwań, zgodnie z zaleceniami.

Po wstrzyknięciu

• Natychmiast po zakończeniu wstrzyknięcia usuń igłę z KwikPen, używając zewnętrznego osłonka igły. Ta czynność pozwoli zachować sterylność insuliny, zapobiegnie wyciekowi leku, wejściu powietrza do dawki oraz zapychaniu się igły. Nie dziel się igłami z innymi osobami. Nie dziel się swoim dawkiem z nikim. Załóż ponownie osłonkę na dawkę.

Kolejne wstrzyknięcia

• Za każdym razem, gdy używasz KwikPen, stosuj nową igłę. Przed każdym wstrzyknięciem usuń ewentualne pęcherzyki powietrza. Możesz sprawdzić, ile insuliny pozostało, trzymając dawkę pionowo, z igłą skierowaną do góry. Skala na kartuszu pokaże mniej więcej pozostałe jednostki.
• Nie mieszaj innych insulin w swoim jednorazowym dawku. Gdy KwikPen będzie pusty, nie używaj go ponownie. Wyrzuć go ostrożnie. Aptekarz lub personel ośrodka diabetologicznego powie Ci, jak to zrobić.

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Humalog Mix50
Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Humalog Mix50 lub nie jesteś pewien, ile jej wstrzyknąłeś, może dojść do spadku poziomu cukru we krwi. Sprawdź poziom cukru we krwi.
Jeśli poziom cukru we krwi jest niski (łagodna hipoglikemia), zjedz tabletki glukozy, cukier lub wypij słodki napój. Następnie zjedz owoc, ciastko lub kanapkę, zgodnie z zaleceniami lekarza, i odpoczywaj. Często wystarcza to, aby przeciwdziałać łagodnej hipoglikemii lub niewielkiemu przedawkowaniu insuliny. Jeśli zauważysz pogorszenie stanu, duszność i bladość skóry, natychmiast powiadom lekarza. Iniekcja glukagonu może pomóc w leczeniu ciężkiej hipoglikemii. Po wstrzyknięciu glukagonu zjedz glukozę lub cukier. Jeśli nie uzyskasz pozytywnej reakcji po podaniu glukagonu, musisz zostać hospitalizowany. Zapytaj lekarza o informacje dotyczące stosowania glukagonu.

Jeśli zapomniałeś zastosować Humalog Mix50
Jeśli zastosujesz mniejszą dawkę Humalog Mix50 niż potrzebujesz lub nie jesteś pewien, ile jej wstrzyknąłeś, może dojść do wzrostu poziomu cukru we krwi. Sprawdź poziom cukru we krwi.
Nieuleczone hipoglikemie (niski poziom cukru we krwi) lub hiperlipidemie (wysoki poziom cukru we krwi) mogą stać się bardzo poważne i powodować ból głowy, nudności, wymioty, odwodnienie, utratę przytomności, śpiączkę, a nawet śmierć (zobacz punkty A i B w sekcji 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Trzy proste środki ostrożności, aby uniknąć hipoglikemii lub hiperlipidemii:

• Zawsze trzymaj zapasowy dawek i kartuszki, na wypadek gdybyś zgubił KwikPen lub został uszkodzony.
• Zawsze nos z sobą dokument potwierdzający, że jesteś chory na cukrzycę.
• Zawsze nos z sobą cukier.

Jeśli przerwiesz leczenie Humalog Mix50
Jeśli zastosujesz mniejszą dawkę Humalog Mix50 niż potrzebujesz, może dojść do wzrostu poziomu cukru we krwi. Nie zmieniaj rodzaju insuliny bez recepty lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Alergia uogólniona jest rzadka (od ≥ 1/10 000 do <1/1000). Objawy obejmują:
wysypkę na całym ciele obniżenie ciśnienia tętniczego
trudności w oddychaniu przyspieszone bicie serca
świszczący oddech potliwość
Jeśli podejrzewasz, że Humalog Mix50 powoduje u Ciebie tego typu reakcję alergiczną na insuliny,
niezwłocznie powiadom lekarza.
Alergia miejscowa jest częsta (od ≥ 1/100 do <1/10). U niektórych osób w miejscu wstrzyknięcia skóra
może być zaczerwieniona, opuchnięta i swędzieć. Zazwyczaj reakcja ta ustępuje po kilku dniach lub
kilku tygodniach. Jeśli tak się dzieje, powiadom lekarza.
Zaburzenia tkanki tłuszczowej (lipodystrofia) są niezbyt częste (od ≥ 1/1000 do <1/100). Jeśli wstrzykujesz
insulinę zbyt często w to samo miejsce, tkanka tłuszczowa może się wycienić (lipotrofia) lub pogrubiać
(lipohipertrofia). Podskórne guzki mogą również wynikać z odkładania się białka zwanego amyloidem
(amyloidoza skórna). Insulina może nie działać tak skutecznie, jeśli wstrzykujesz ją w miejsce z guzkami.
Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia przy każdym zastrzyku, aby zapobiec tym zmianom skóry.
Zgłaszano występowanie obrzęków (np. opuchlizna rąk, kostek; zatrzymanie płynów), szczególnie na
początku terapii insulinowej lub podczas zmiany terapii w celu poprawy kontroli glikemii.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w tym ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących
bezpieczeństwa tego leku.
Typowe problemy cukrzycowe
A. Hipoglikemia
Hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi) oznacza, że we krwi znajduje się zbyt mało glukozy.
Hipoglikemia może być spowodowana przez:

• przedawkowanie Humalog Mix50 lub innego insuliny;
• opóźnienie lub pominięcie posiłku lub zmianę diety;
• nadmierną aktywność fizyczną lub pracę fizyczną wykonywaną bezpośrednio przed lub po posiłku;
• infekcję lub inne zaburzenia (szczególnie biegunkę lub wymioty);
• zmianę zapotrzebowania na insulinę;
• pogorszenie istniejących już chorób nerek lub wątroby.

Alkohol i niektóre leki mogą wpływać na poziom cukru we krwi.
Zazwyczaj pierwsze objawy hipoglikemii pojawiają się szybko i obejmują:
zmęczenie przyspieszone bicie serca
niepokój lub pobudzenie uczucie niedobytu
bóle głowy zimny pot
Jeśli nie jesteś w stanie rozpoznać wczesnych objawów hipoglikemii, unikaj sytuacji, takich jak
prowadzenie pojazdu, w których hipoglikemia może stanowić zagrożenie dla Ciebie lub innych.
B. Hiperlipidemia i ketoza cukrzycowa
Hiperlipidemia (zbyt wysoki poziom cukru we krwi) oznacza, że w organizmie brakuje wystarczającej
ilości insuliny. Hiperlipidemia może być spowodowana przez:

• pominięcie dawki Humalog lub innej insuliny;
• przyjęcie mniejszej dawki insuliny niż zalecił lekarz;
• spożycie znacznie większej ilości jedzenia niż przewiduje to dieta;
• gorączkę, infekcję lub silny stres emocjonalny.

Hiperlipidemia może prowadzić do ketozy cukrzycowej. Wczesne objawy pojawiają się powoli,
w ciągu wielu godzin lub dni. Obejmują one:
uczucie senności brak apetytu
zaczerwienienie twarzy oddech o zapachu owoców
pragnienie uczucie lub widoczne objawy niedobytu
Ciężki oddech i przyspieszone tętno są ciężkimi objawami. Bezpośrednio udaj się do lekarza.
C. Choroby
Jeśli masz chorobę, szczególnie gdy czujesz się chory lub źle, Twoje zapotrzebowanie na insulinę może się zmieniać.
Nawet jeśli nie jesz normalnie, nadal potrzebujesz insuliny. Sprawdź mocz i krew; gdy czujesz się źle,
postępuj zgodnie z znanymi Ci już zasadami ostrożności i powiadom lekarza.

5. Jak przechowywać Humalog Mix50 KwikPen

Przed użyciem przechowuj Humalog Mix50 KwikPen w lodówce (2°C – 8°C). Nie mrozić.
W trakcie użytkowania przechowuj Humalog Mix50 KwikPen w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C)
i usuń po 28 dniach. Nie trzymaj produktu w pobliżu źródła ciepła ani bezpośredniego światła słonecznego.
Nie przechowuj używanej KwikPen w lodówce. KwikPen nie powinna być przechowywana z założoną igłą.
Trzymaj poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i opakowaniu.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz obecność unoszących się osadów lub białych cząsteczek przylegających do dna lub ścianek kartridża, które nadają mu wygląd zamrożonego. Sprawdź to przed każdym wstrzyknięciem.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Humalog Mix50 100 jednostek/ml KwikPen zawiesina do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest insulina lispro. Insulina lispro jest wytwarzana w laboratorium przy użyciu technologii zwanej „rekombinowanym DNA”. Jest to zmodyfikowana forma insuliny ludzkiej, a zatem różni się od innych insulin pochodzących od ludzi lub zwierząt. Insulina lispro strukturalnie przypomina naturalny hormon produkowany przez trzustkę – insulinę ludzką.
• Substancjami pomocniczymi są: protamina siarczanowa, m-krezol, fenol, glikol, fosforan sodu dwuzasadowy 7H₂O, tlenek cynku oraz woda do wstrzykiwań. Może zostać dodany wodorotlenek sodu lub kwas solny w celu dostosowania pH.

Wygląd Humalog Mix50 100 jednostek/ml KwikPen zawiesiny do wstrzykiwań i zawartość opakowania
Humalog Mix50 100 jednostek/ml KwikPen zawiesina do wstrzykiwań to sterylna, biała zawiesina zawierająca 100 jednostek insuliny lispro na każdy mililitr (100 jednostek/ml) zawiesiny do wstrzykiwań. 50% insuliny lispro zawartej w Humalog Mix50 jest rozpuszczone w wodzie. Pozostałe 50% insuliny lispro znajduje się w zawiesinie wraz z siarczanem protaminy. Każda KwikPen Humalog Mix50 zawiera 300 jednostek (3 mililitry). Humalog Mix50 KwikPen jest dostępny w opakowaniu zawierającym 5 samowypełniających się strzykawek lub w opakowaniu wielokrotnym składającym się z 2 opakowań po 5 samowypełniających się strzykawek. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w sprzedaży. Humalog Mix50 zawarty w KwikPen jest taki sam jak Humalog Mix50 zawarty w oddzielnych wkładach do strzykawek Humalog Mix50. KwikPen ma po prostu wbudowany wkład. Po opróżnieniu KwikPen nie można jej ponownie używać.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Humalog Mix50 100 jednostek/ml KwikPen zawiesina do wstrzykiwań jest produkowany przez:

• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francja.
• Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI), Włochy.

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu należy do Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Belgique/België/Belgien Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600
България Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100
Danmark Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 6000 Tel: + 356 25600 500
Deutschland Nederland
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti Norge
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Tel: + 372 6817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges. m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780
España Polska
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00
France Portugal
Lilly France S.A.S. Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000
Ireland Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000 Tel:+ 421 220 663 111
Italia Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija United Kingdom
Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā Eli Lilly and Company Limited
Tel: + 371 67364000 Tel: + 44-(0) 1256 315000
INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA
Tekst instrukcji użytkowania znajduje się dalej.
Więcej szczegółowych informacji na temat tego leku dostępnych jest na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/
INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA
KwikPen – samowypełniająca się strzykawka do insuliny
100 jednostek/ml

PRZECZYTAJ TĘ INSTRUKCJĘ PRZED UŻYCIEM
Przeczytaj Instrukcję użytkowania przed zastosowaniem insuliny oraz za każdym razem, gdy ponownie używasz KwikPen. Mogą tam być nowe informacje. Informacje te nie zastąpią rozmowy z personelem medycznym dotyczącej stanu zdrowia lub leczenia.
KwikPen („Pieniek”) to jednorazowa, samowypełniająca się strzykawka zawierająca 3 ml (300 jednostek, 100 jednostek/ml) insuliny. Można podawać wiele dawek, używając jednej strzykawki. Pieniek pozwala dobrać dawkę co 1 jednostkę. Można podać od 1 do 60 jednostek w jednym wstrzyknięciu. Jeśli dawka jest większa niż 60 jednostek, konieczne będzie wykonanie więcej niż jednego wstrzyknięcia. Suwak przesuwa się niewiele przy każdym wstrzyknięciu i może nie być widoczny. Suwak osiągnie koniec wkładu dopiero po zużyciu wszystkich 300 jednostek znajdujących się w strzykawce.
Nie dziel się swoją strzykawką z innymi osobami, nawet jeśli igła została zmieniona. Nie używaj ponownie igieł i nie dziel się nimi z innymi osobami. Możesz spowodować zakażenie osoby, od której pożyczyłeś strzykawkę, lub sam zostać zainfekowany.
Tę strzykawkę nie powinny używać osoby niewidome ani osoby z trudnościami w widzeniu bez pomocy osób szkolonych w korzystaniu z tej strzykawki.
Elementy składowe KwikPen
Wskaźnik dawki

Elementy składowe igły do strzykawki
(igły nie są dołączone)
Ochrona papierowa

Kaptur zewnętrzny Kaptur wewnętrzny Igła
igły igły
Jak rozpoznać KwikPen:

Materiały potrzebne do wykonania zastrzyku:

• KwikPen zawierający insuline
• Igła kompatybilna z KwikPen (zalecane są igły do piórek BD [Becton, Dickinson and Company])
• Wacik nasączony środkiem odkażającym
  Igły i wacik nasączony środkiem odkażającym nie są dołączone.

Przygotowanie pióra

• Umij ręce wodą i mydłem.
• Sprawdź pióro, aby upewnić się, że stosujesz właściwy rodzaj insuliny. Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz więcej niż jeden rodzaj insuliny.
• Nie używaj pióra po dacie ważności podanej na etykiecie. Po rozpoczęciu stosowania pióra, wyrzuć je po upływie czasu użytkowania określonego w ulotce.
• Zawsze używaj nowej igły do każdego zastrzyku. Pomaga to zapobiegać infekcjom i zatorom igły.

Krok 1:

• Zdejmij pokrywkę pióra.
  • Nie zdejmuj etykiety z pióra.
• Oczyść gumowy korek wacikiem nasączonym środkiem odkażającym.

Krok 2:

(Tylko dla zawiesiny HUMALOG o mętnym wyglądzie)

• Delikatnie obróć pióro 10 razy.
• Następnie odwróć pióro do góry nogami 10 razy.

Mieszanie jest ważne, aby upewnić się, że otrzymasz
właściwą dawkę.
Insulina powinna mieć jednolity wygląd.
Krok 3:

• Sprawdź wygląd insuliny.
  • Roztwór HUMALOG powinien być klarowny i bezbarwny. Nie używaj go, jeśli ma mętny, zabarwiony wygląd lub zawiera cząstki lub grudki.
  • Zawiesina HUMALOG – insuliny o mętnym wyglądzie – po wymieszaniu powinna mieć biały wygląd. Nie używaj jej, jeśli jest klarowna lub zawiera cząstki lub grudki.

Krok 4:

• Wybierz nową igłę.
• Zdejmij papierową osłonę z zewnętrznego kapturka igły.

Krok 5:

• Włóż igłę z kapturkiem prosto na końcówkę pióra i dokręć ją, aż będzie dobrze zamocowana.

Krok 6:

• Zdejmij zewnętrzny kaptur igły. Nie wyrzucaj go.
• Zdejmij wewnętrzny kaptur igły i wyrzuć go.

Nabijanie pióra
Nabijaj pióro przed każdym zastrzykiem.

• Nabijanie pióra oznacza usunięcie powietrza, które może się zgromadzić w igle lub w karcersie podczas normalnego użytkowania, oraz sprawdzenie, czy pióro działa poprawnie.
• Jeśli nie wykonasz nabijania przed każdym zastrzykiem, możesz otrzymać zbyt dużą lub zbyt małą dawkę insuliny.

Krok 7:

• Aby nabijać pióro, ustaw 2 jednostki, obracając pokrętło wyboru dawki.

Krok 8:

• Trzymaj pióro igłą skierowaną do góry. Delikatnie stuknij w karcers, aby powietrze zgromadziło się na powierzchni.

Krok 9:

• Nadal trzymaj pióro igłą skierowaną do góry. Naciśnij pokrętło wyboru dawki, aż się zatrzyma, i pojawi się „0” w okienku dawkowym. Przytrzymaj naciśnięte pokrętło wyboru dawki i policz powoli do 5. Powinieneś zobaczyć insuline na końcu igły.
  • Jeśli insulina nie pojawi się, powtórz procedurę nabijania, ale nie więcej niż 4 razy.

• Jeśli insulina nadal nie pojawi się, zmień igłę i powtórz procedurę nabijania. Małe pęcherzyki powietrza są normalne i nie wpływają na dawkowanie.

Wybór dawki

• Możesz podać od 1 do 60 jednostek w jednym zastrzyku.
• Jeśli dawka jest większa niż 60 jednostek, musisz wykonać więcej niż jeden zastrzyk.
  • Jeśli potrzebujesz pomocy w ustaleniu, jak podzielić dawkę, skonsultuj się z personelą medycznym.
  • Do każdego nowego zastrzyku użyj nowej igły i powtórz procedurę nabijania.

Krok 10:

• Obróć pokrętło wyboru dawki do liczby jednostek do zastrzyku. Wskaźnik dawki musi być wyrównany z dawką.
  • Pióro pozwala dobrać dawkę po 1 jednostce.

• Pokrętło wyboru dawki wydaje dźwięk przy obrocie.
• Nie wybieraj dawki licząc „kliknięcia”, ponieważ możesz wybrać niewłaściwą dawkę.
• Dawkę można skorygować, obracając pokrętło wyboru dawki w dowolnym kierunku, aż poprawna dawka (np. 12 jednostek pokazanych w okienku dawkowym) zostanie wyrównana ze wskaźnikiem dawki.
• Parzyste liczby są wydrukowane na tarczy.

• Nieparzyste liczby po liczbie 1 są oznaczone pełnymi kreskami.
  • Zawsze sprawdzaj liczbę w okienku dawkowym, aby upewnić się, że wybrałeś właściwą dawkę.
  • Pióro nie pozwoli Ci wybrać większej liczby jednostek niż pozostało w piórze.
  • Jeśli musisz podać więcej jednostek niż pozostało w piórze, możesz:
• podać pozostałą ilość z tego pióra, a następnie użyć nowego pióra do uzupełnienia dawki, lub
• wziąć nowe pióro i podać pełną dawkę.
  • Normalne jest, że w piórze pozostaje niewielka ilość insuliny, której nie można zastrzyknąć.

Podanie dawki

• Podaj insuline zgodnie z instrukcją udzieloną przez personel medyczny.
• Zmieniaj (rotuj) miejsce zastrzyku przy każdym zastrzyku.
• Nie próbuj zmieniać dawki podczas wykonywania zastrzyku.

Krok 11:

• Wybierz miejsce zastrzyku. Insulina podawana jest pod skórę (zastrzyk podskórny) w okolicy brzucha, pośladków, ud lub górnej części ramion.
• Oczyść skórę wacikiem nasączonym środkiem odkażającym i odczekaj, aż skóra wyschnie, zanim podasz dawkę.

Krok 12:

• Wprowadź igłę w skórę.

• Naciśnij pokrętło wyboru dawki do oporu.

• Nadal przytrzymuj naciśnięte pokrętło wyboru dawki i policz powoli do 5, zanim usuniesz igłę.

Nie próbuj podawać insuliny, obracając pokrętło wyboru dawki. Obracając pokrętło wyboru dawki nie otrzymasz dawki insuliny.
Krok 13:

• Wyciągnij igłę ze skóry.

• Mała kropla insuliny pozostająca na końcu igły jest normalna. Nie wpływa na dawkę.
  • Sprawdź liczbę widoczną w okienku dawkowym.
• Jeśli w okienku dawkowym widzisz „0”, oznacza to, że podano pełną wybraną dawkę.
• Jeśli w okienku dawkowym nie widzisz „0”, nie wybieraj ponownie dawki. Wprowadź igłę w skórę i dokończ zastrzyk.
• Jeśli uważasz, że nadal nie otrzymałeś pełnej dawki, którą wybrałeś, nie zaczynaj od nowa ani nie powtarzaj zastrzyku. Sprawdź poziom glukozy we krwi (glikemię) zgodnie z instrukcją personelu medycznego.
• Jeśli zazwyczaj potrzebujesz dwóch zastrzyków, aby podać pełną dawkę, upewnij się, że wykonasz drugi zastrzyk.

Płytka porusza się niewiele przy każdym zastrzyku i
może nie zauważyć ruchu.
Jeśli po usunięciu igły ze skóry zobaczysz krew, delikatnie przyciśnij miejsce zastrzyku gazą lub wacikiem nasączonym środkiem odkażającym. Nie pocieraj obszaru.
Po zastrzyku

Krok 14:

• Ostrożnie załóż zewnętrzny kaptur na igłę.

Krok 15:

• Odkręć igłę z kapturkiem i wyrzuć ją zgodnie z poniższymi wskazówkami (zobacz sekcję Utylizacja pióra i igieł).
• Nie przechowuj pióra z założoną igłą, aby zapobiec wyciekowi, zatorowi igły i przedostawaniu się powietrza do pióra.

Krok 16:

• Załóż pokrywkę na pióro, trzymając ją tak, by klips pokrywki był wyrównany ze wskaźnikiem dawki, i załóż ją prosto na pióro.

Utylizacja pióra i igieł

• Umieść używane igły w szczelnym pojemniku przeznaczonym do ostrych odpadów lub w twardej plastikowej pojemności z bezpiecznym pokryciem. Nie wyrzucaj igieł bezpośrednio do pojemnika na odpady domowe.
• Nie ponownie używaj pojemnika po jego wypełnieniu igłami.
• Skonsultuj się z personelą medyczną w sprawie dostępnych opcji utylizacji pióra i tego pojemnika.
• Wskazówki dotyczące obsługi igły nie zastępują lokalnych przepisów instytucjonalnych lub personelu medycznego.

Instrukcje dotyczące przechowywania pióra
Nieużywane pióra

• Przechowuj nieużywane pióra w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.
• Nie zamrażaj insuliny. Nie używaj jej, jeśli została zamrożona.
• Nieużywane pióra mogą być stosowane do daty ważności podanej na etykiecie, pod warunkiem że były przechowywane w lodówce.

Pióro w użyciu

• Przechowuj aktualnie używane pióro w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C), w miejscu chronionym przed pyłem, jedzeniem i płynami, ciepłem i światłem.
• Wyrzuć używane pióro po upływie czasu określonego w ulotce, nawet jeśli nadal zawiera insuline.

Ogólne informacje dotyczące bezpieczeństwa i skutecznego użytkowania pióra

• Trzymaj pióro i igły poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.
• Nie używaj pióra, jeśli jakakolwiek jego część wygląda na uszkodzoną lub zniszczoną.
• Zawsze nos z sobą dodatkowe pióro, na wypadek gdybyś je zgubił lub uległo uszkodzeniu.

Rozwiązywanie problemów

• Jeśli nie możesz zdjąć pokrywki pióra, delikatnie obracaj ją do przodu i do tyłu, a następnie zdejmij.
• Jeśli masz trudności z naciskaniem pokrętła wyboru dawki:
  • Powolniejsze naciskanie pokrętła wyboru dawki może ułatwić zastrzyk.
  • Igła może być zablokowana. Włóż nową igłę i nabij pióro.
  • W piórze mogą znajdować się pył, jedzenie lub płyn. Wyrzuć pióro i weź nowe. Może być konieczne skontaktowanie się z lekarzem w celu uzyskania nowego receptu.

Aby uzyskać dodatkowe informacje lub jeśli masz problemy z KwikPen, skontaktuj się z personelą medyczną w celu uzyskania pomocy lub skontaktuj się z lokalnym oddziałem Eli Lilly.
Data ostatniej weryfikacji dokumentu:

Ulotka: informacja dla użytkownika

Humalog 200 jednostek/ml KwikPen roztwór do wstrzykiwania w piórku wstępnie napełnionym

insulina lispro
Każde pióro KwikPen podaje od 1 do 60 jednostek w przyrostach po 1 jednostce.
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest Humalog 200 jednostek/ml KwikPen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Humalog 200 jednostek/ml KwikPen
3. Jak stosować Humalog 200 jednostek/ml KwikPen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Humalog 200 jednostek/ml KwikPen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Humalog 200 jednostek/ml KwikPen i do czego służy

Humalog 200 jednostek/ml KwikPen stosuje się w leczeniu cukrzycy. Działanie Humalogu jest szybsze niż działanie normalnej ludzkiej insuliny, ponieważ insulinę lispro stanowi lekko zmodyfikowaną formę insuliny ludzkiej. Insulina lispro strukturalnie przypomina insulinę ludzką, czyli naturalny hormon wytwarzany przez trzustkę.
Pańska/Pani choroba, czyli cukrzyca, wynika z tego, że trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny potrzebnej do kontrolowania poziomu glukozy we krwi. Humalog zastępuje insulinę produkowaną przez organizm i służy do długotrwałej kontroli poziomu glukozy we krwi. Lek działa bardzo szybko, a jego działanie trwa krócej niż działanie rozpuszczalnej insuliny (od 2 do 5 godzin). Zwykle należy wstrzyknąć Humalog w ciągu 15 minut przed posiłkiem.
Lekarz może zalecić stosowanie zarówno Humalog 200 jednostek/ml KwikPen, jak i insuliny o przedłużonym działaniu. Każdy rodzaj insuliny jest opatrzony własnym ulotką z informacjami dotyczącymi właściwego sposobu stosowania. Nie zmieniaj rodzaju insuliny bez wyraźnej wskazówki lekarza.
Humalog 200 jednostek/ml KwikPen przeznaczony jest do leczenia dorosłych z cukrzycą, którzy wymagają codziennych dawek przekraczających 20 jednostek szybko działającej insuliny.
Humalog 200 jednostek/ml KwikPen to jednorazowy, wstępnie napełniony strzykacz-pen zawierający 3 ml (600 jednostek, 200 jednostek/ml) insuliny lispro. Jeden KwikPen zawiera wielokrotne dawki insuliny. KwikPen pozwala dobrać dawkę po 1 jednostce. Liczba jednostek jest widoczna w okienku dawkowania – zawsze sprawdź ją przed wstrzyknięciem. Można podać od 1 do 60 jednostek w jednym wstrzyknięciu. Jeśli dawka ma przekraczać 60 jednostek, konieczne będzie wykonanie więcej niż jednego wstrzyknięcia.

2. Co powinien(a) wiedzieć przed zastosowaniem Humalog 200 jednostek/ml KwikPen

NIE stosuj Humalog 200 jednostek/ml KwikPen

• Jeśli jest uczulony(a) na insulinę lispro lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli uważa, że może występować u niego(a) stan hipoglikemii (niski poziom cukru we krwi). Poniżej w tej ulotce znajduje się instrukcja postępowania w przypadku łagodnej hipoglikemii (patrz punkt 3: Co zrobić, jeśli podasz więcej Humalog niż należy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Zawsze sprawdzaj nazwę i rodzaj insuliny na opakowaniu i etykiecie strzykawki wstępnie napełnionej, którą otrzymuje(a) od farmaceuty. Upewnij się, że opakowanie Humalog 200 jednostek/ml KwikPen odpowiada temu, które został(a) przepisany(a) przez lekarza.
• Humalog 200 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej (KwikPen) należy wstrzykiwać TYLKO przy użyciu tej strzykawki wstępnie napełnionej. NIE przekładaj insuliny lispro z Humalog 200 jednostek/ml KwikPen do strzykawki. Skala na strzykawce do insuliny nie wskaże właściwej dawki. Może dojść do ciężkiego przedawkowania, co spowoduje obniżenie poziomu glukozy we krwi i może zagrozić życiu. NIE przekładaj insuliny z Humalog 200 jednostek/ml KwikPen do żadnego innego urządzenia do podawania insuliny, takiego jak pompy do infuzji insuliny.
• NIE mieszaj roztworu do wstrzykiwania Humalog 200 jednostek/ml w strzykawce wstępnie napełnionej (KwikPen) z żadną inną insulina ani z żadnym innym lekiem. Roztworu do wstrzykiwania Humalog 200 jednostek/ml nie należy rozcieńczać.
• Jeśli poziom glukozy we krwi jest dobrze kontrolowany dzięki obecnie stosowanej terapii insulinowej, może nie odczuwać(a) objawów wskazujących na zbyt niski poziom cukru we krwi. Objawy wskazujące na hipoglikemię są wymienione poniżej w punkcie 4. Należy bardzo uważnie przestrzegać harmonogramu posiłków, częstotliwości i intensywności ćwiczeń fizycznych. Należy również dokładnie kontrolować poziom cukru we krwi, często go mierząc.
• Niektórzy pacjenci, którzy doświadczyli hipoglikemii po przejściu z insuliny zwierzęcej na insulinę ludzką, donosili, że objawy wskazujące na reakcję hipoglikemiczną były mniej wyraźne lub inne. Jeśli często doświadcza(a) hipoglikemii lub ma trudności z jej rozpoznaniem, porozmawiaj z lekarzem.
• Jeśli odpowiada Pan(i) twierdząco na któreś z poniższych pytań, poinformuj o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę w ośrodku diabetologicznym.
  • Czy ostatnio był(a) chory(a)?
  • Czy ma problemy z wątrobą lub nerkami?
  • Czy wykonuje więcej ćwiczeń fizycznych niż zwykle?
• Ponadto, poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę w ośrodku diabetologicznym, jeśli planuje podróż zagraniczną. Różnice stref czasowych między krajami mogą wymagać zmiany harmonogramu wstrzykiwań insuliny i posiłków w porównaniu do sytuacji, gdy jest Pan(i) w domu.
• Niektórzy pacjenci z długotrwałe trwającym cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub wcześniejszym incydentem naczyniowym mózgu, którzy byli leczeni pioglitazonem i insulina, donosili o rozwoju niewydolności serca. Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak nietypowy duszność, szybki wzrost masy ciała lub obrzęki lokalne (obrzęk).
• Tego urządzenia nie powinni używać niewidomi ani osoby z trudnościami wzroku bez pomocy osoby wykwalifikowanej w korzystaniu z tego urządzenia.

Zmiany skóry w miejscu wstrzykiwania
Miejsce wstrzykiwania należy zmieniać, aby zapobiec zmianom skóry, takim jak powstawanie guzków pod skórą. Insulina może nie działać tak skutecznie, jeśli wstrzykuje się ją w obszar z guzkami (patrz punkt Jak stosować Humalog 200 jednostek/ml KwikPen). Jeśli obecnie wstrzykuje się insulina w obszar z guzkami, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem wstrzykiwania w inne miejsce. Lekarz może zalecić dokładniejsze monitorowanie poziomu glukozy we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.

Inne leki i Humalog 200 jednostek/ml KwikPen
Potrzeba insuliny może ulec zmianie, jeśli przyjmuje się:

• tabletki antykoncepcyjne,
• kortykosteroidy,
• terapię zastępczą hormonem tarczycy,
• doustne leki obniżające poziom glukozy we krwi (np. metformina, akarboza, pochodne sulfoniliomocznika, pioglitazon, empagliflozyna, inhibitory DPP-4, takie jak sytagliptyna lub saksagliptyna),
• kwas acetylosalicylowy,
• antybiotyki sulfonamidowe,
• analogi somatostatyny (np. oktreotyd, stosowane w leczeniu rzadkiego stanu, w którym organizm wytwarza zbyt wiele hormonu wzrostu),
• „agonisty beta2”, takie jak salbutamol lub terbutalina w leczeniu astmy, lub rytydron w zatrzymaniu przedwczesnego porodu,
• „bloczniki beta” w leczeniu nadciśnienia,
• niektóre leki przeciwdepresyjne (inhibitory monoaminooksydazy, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny),
• danazol (lek wpływający na owulację),
• niektóre inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia (np. kaptopril, enalapryl),
• specyficzne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, uszkodzeń nerek spowodowanych cukrzycą i niektórych zaburzeń serca (bloczniki receptora angiotensyny II).

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje Pan(i), niedawno przyjmował(a) lub może zacząć przyjmować inne leki (patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Humalog i alkohol
Spożycie alkoholu może zmieniać (zwiększać lub zmniejszać) poziom cukru we krwi. W związku z tym może zmienić się potrzebna dawka insuliny.

Ciąża i karmienie piersią
Czy jest Pan(i) w ciąży, planuje zajście w ciążę lub karmi piersią? Potrzeba insuliny zazwyczaj zmniejsza się w pierwszym trymestrze ciąży i zwiększa w kolejnych sześciu miesiącach. Jeśli karmi się piersią, może być konieczna zmiana dawki insuliny lub diety.

Zasięgnij porady lekarza.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Twoja zdolność koncentracji i reakcji może być zmniejszona podczas reakcji hipoglikemicznej. Weź to pod uwagę we wszystkich sytuacjach, w których możesz postawić siebie lub innych osób w niebezpieczeństwie (np. podczas prowadzenia samochodu lub używania maszyn). Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz prowadzić pojazdy, jeśli:

• często występują u Ciebie epizody hipoglikemii,
• masz osłabione lub brakujące objawy wskazujące na hipoglikemię.

Humalog 200 jednostek/ml KwikPen zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Humalog 200 jednostek/ml KwikPen

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Aby zapobiec możliwemu przeniesieniu chorób, każda dawka powinna być używana przez jednego pacjenta, nawet jeśli igła jest wymieniana.
Humalog 200 jednostek/ml KwikPen jest wskazany dla pacjentów przyjmujących więcej niż 20 jednostek insuliny działającej szybko dziennie.
Nie przepompowuj insuliny lispro z Humalog 200 jednostek/ml KwikPen do strzykawki. Skala na strzykawce do insuliny nie wskaże właściwej dawki. Może dojść do ciężkiego przedawkowania, powodującego obniżenie poziomu cukru we krwi, co może zagrozić Twojemu życiu.
Nie używaj roztworu do wstrzykiwań Humalog 200 jednostek/ml KwikPen w pompce do infuzji insuliny.

Dawka

• Zazwyczaj należy wstrzyknąć Humalog w ciągu 15 minut poprzedzających posiłek. Jeśli to konieczne, możesz wykonać wstrzyknięcie również bezpośrednio po posiłku. Co do ilości, czasu i częstotliwości podawania, postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza: dotyczą one wyłącznie Ciebie. Postępuj zgodnie z nimi dokładnie i regularnie poddawaj się kontroli w ośrodku diabetologicznym.
• Jeśli zmieniasz rodzaj stosowanej insuliny (np. z insuliny zwierzęcej lub ludzkiej na produkt Humalog), możesz potrzebować innej ilości leku (większej lub mniejszej) niż wcześniej. Zmiana może wystąpić już po pierwszym wstrzyknięciu lub stopniowo w ciągu kilku tygodni lub miesięcy.
• Wstrzykuj Humalog pod skórę (drogą podskórną).

Przygotowanie Humalog 200 jednostek/ml KwikPen

• Humalog jest już rozpuszczony w wodzie, dlatego nie musisz go mieszać. Zwróć jednak uwagę, aby używać go wyłącznie wtedy, gdy jego wygląd odpowiada wyglądowi wody. Roztwór powinien być klarowny, bezbarwny i pozbawiony cząstek stałych. Sprawdź to przed każdym wstrzyknięciem.

Przygotowanie KwikPen do użytku (zobacz instrukcję obsługi)

• Po pierwsze, umyj ręce.
• Przeczytaj instrukcje dotyczące korzystania z wypełnionej strzykawki do insuliny i postępuj zgodnie z nimi. Poniżej przedstawiono kilka ważnych punktów.
• Zawsze używaj nowej igły (igły nie są zawarte w opakowaniu).
• Napełnij KwikPen przed każdym użyciem. Pozwoli to sprawdzić, czy insulina wypływa, oraz usunąć ewentualne pęcherzyki powietrza z KwikPen. Niektóre małe pęcherzyki powietrza mogą pozostać w strzykawce; nie są one niebezpieczne, ale jeśli są zbyt duże, mogą wpływać na dokładność dawki insuliny.

Wstrzyknięcie Humalog

• Przed wstrzyknięciem przepłucz skórę zgodnie z otrzymanymi instrukcjami. Wstrzyknij lek podskórnie, tak jak Cię nauczono. Po wstrzyknięciu pozostaw igłę w skórze przez 5 sekund, aby upewnić się, że wstrzyknąłeś pełną dawkę. Nie masuj miejsca wstrzyknięcia. Upewnij się, że miejsce wstrzyknięcia znajduje się co najmniej jeden centymetr od poprzedniego i pamiętaj o regularnej rotacji miejsc wstrzyknięć, tak jak Cię nauczono. Nie ma znaczenia, które miejsce wstrzyknięcia wybierzesz – czy górna część ramion, ud, pośladków czy brzucha – działanie Humalog będzie jeszcze szybsze niż rozpuszczalnej insuliny ludzkiej.
• Nie wstrzykuj roztworu do wstrzykiwań Humalog 200 jednostek/ml KwikPen bezpośrednio do żyły (drogą dożylną).

Po wstrzyknięciu

• Natychmiast po zakończeniu wstrzyknięcia usuń igłę z KwikPen, używając zewnętrznego kapturka igły. Pozwoli to zachować sterylność insuliny, zapobiegnie wyciekowi leku, przerwie dopływ powietrza do strzykawki i zapobiegnie zapychaniu się igły. Nie dziel się igłami z innymi osobami. Nie dziel się strzykawką z innymi. Załóż ponownie kaptur na strzykawkę.

Kolejne wstrzyknięcia

• Za każdym razem, gdy używasz KwikPen, musisz użyć nowej igły. Przed każdym wstrzyknięciem usuń ewentualne pęcherzyki powietrza. Możesz sprawdzić, ile insuliny pozostało w KwikPen, trzymając ją pionowo, z igłą skierowaną do góry.
• Gdy KwikPen będzie pusta, nie używaj jej ponownie. Wyrzuć ją ostrożnie. Farmaceuta lub personel ośrodka diabetologicznego powiedzą Ci, jak to zrobić.

Jeśli zastosujesz więcej Humalog niż należy
Jeśli zastosujesz więcej Humalog niż należy lub nie jesteś pewien, ile wstrzyknąłeś, może dojść do obniżenia poziomu cukru we krwi. Sprawdź poziom cukru we krwi.
Jeśli poziom cukru we krwi jest niski (łagodna hipoglikemia), zjedz tabletki glukozy, cukier lub wypij słodki napój. Następnie zjedz owoc, ciastko lub kanapkę, tak jak zalecił lekarz, i odpoczywaj. Często wystarcza to do przeciwdziałania łagodnej hipoglikemii lub niewielkiemu przedawkowaniu insuliny. Jeśli zauważysz pogorszenie stanu, duszność i bladość skóry, natychmiast powiadom lekarza. Iniekcja glukagonu może leczyć dość poważne przypadki hipoglikemii. Zjedz glukozę lub cukier po wstrzyknięciu glukagonu. Jeśli nie uzyskasz pozytywnej reakcji po podaniu glukagonu, musisz udać się do szpitala. Zapytaj lekarza o informacje dotyczące stosowania glukagonu.

Jeśli zapomnisz zastosować Humalog
Jeśli zastosujesz mniej Humalog niż potrzebujesz lub nie jesteś pewien, ile wstrzyknąłeś, może dojść do wzrostu poziomu cukru we krwi. Sprawdź poziom cukru we krwi. Nieleczone hipoglikemie (niski poziom cukru we krwi) lub hiperglikemie (wysoki poziom cukru we krwi) mogą stać się bardzo poważne i prowadzić do bólu głowy, mdłości, wymiotów, utraty płynów (odwodnienie), utraty przytomności, śpiączki a nawet śmierci (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Trzy proste środki ostrożności, aby uniknąć stanów hipoglikemii lub hiperglikemii:

• Zawsze nos z sobą zapasową strzykawkkę, na wypadek gdybyś zgubił KwikPen lub została uszkodzona.
• Zawsze nos z sobą dokument potwierdzający, że jesteś chory na cukrzycę.
• Zawsze nos z sobą cukier.

Jeśli przerwiesz leczenie Humalog
Jeśli zastosujesz mniej Humalog niż potrzebujesz, może dojść do wzrostu poziomu cukru we krwi. Nie zmieniaj rodzaju insuliny bez recepty lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Ciężka reakcja alergiczną rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000). Objawy to:
osutka na całym ciele obniżenie ciśnienia tętniczego
trudności w oddychaniu przyspieszone bicie serca
świszczący oddech potliwość
Jeśli podejrzewasz, że Humalog powoduje u Ciebie ciężką reakcję alergiczną na insulinę, natychmiast
skontaktuj się z lekarzem.
Lokalna reakcja alergiczną jest częsta (może dotyczyć do 1 osoby na 10). U niektórych osób w okolicy
miejsca wstrzyknięcia skóra może być zaczerwieniona, opuchnięta i swędzieć. Zwykle reakcja ta
znika po kilku dniach lub tygodniach. Jeśli tak się dzieje, powiadom lekarza.
Zanik tkanki tłuszczowej (lipodystrofia) nie jest częsty (może dotyczyć do 1 osoby na 100). Jeśli
wstrzykujesz insulinę zbyt często w to samo miejsce, tkanka tłuszczowa może się wiotczeć (lipotrofia)
lub pogrubiać (hipertrofia tłuszczowa). Guzki pod skórą mogą być również spowodowane
nagromadzeniem się białka zwanego amyloidem (amyloidoza skórna). Insulina może nie działać
właściwie, jeśli wstrzykujesz ją w obszar z guzkami. Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia przy każdej
iniekcji, aby zapobiec tym zmianom skórnym.
Zgłaszano występowanie obrzęków (np. obrzęk rąk, kostek; zatrzymanie płynów), szczególnie na
początku terapii insuliną lub podczas zmiany terapii w celu poprawy kontroli poziomu cukru we
krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w
niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania
niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w
Załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat
bezpieczeństwa tego leku.
Typowe problemy cukrzycowe
Hipoglikemia
Hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi) oznacza, że we krwi znajduje się zbyt mało glukozy.
Hipoglikemia może być spowodowana przez:

• zbyt dużą dawkę Humalog lub innego insuliny;
• opóźnienie lub pominięcie posiłku lub zmianę diety;
• nadmierną aktywność fizyczną lub pracę fizyczną zaraz przed lub po posiłku;
• infekcję lub inne schorzenie (szczególnie biegunkę lub wymioty);
• zmianę zapotrzebowania na insulinę;
• pogorszenie istniejącego schorzenia nerek lub wątroby.

Alkohol i niektóre leki mogą wpływać na poziom cukru we krwi (patrz punkt 2).
Zwykle pierwsze objawy hipoglikemii pojawiają się szybko i obejmują:
zmęczenie przyspieszone bicie serca
niepokój lub pobudzenie złe samopoczucie
ból głowy zimny pot
Jeśli nie jesteś w stanie rozpoznać objawów ostrzegawczych hipoglikemii, unikaj sytuacji, takich jak
np. prowadzenie samochodu, w których hipoglikemia może stanowić zagrożenie dla Ciebie lub innych.
Hiperglikemia i ketoza cukrzycowa
Hiperglikemia (zbyt wysoki poziom cukru we krwi) oznacza, że organizm nie ma wystarczającej
ilości insuliny. Hiperglikemia może być spowodowana przez:

• pominięcie dawki Humalog lub innego insuliny;
• podanie dawki insuliny mniejszej niż zalecił lekarz;
• spożycie zbyt dużej ilości jedzenia w porównaniu z zaleceniami diety;
• gorączkę, infekcję lub silny stres emocjonalny.

Hiperglikemia może prowadzić do ketozy cukrzycowej. Pierwsze objawy pojawiają się powoli,
w ciągu wielu godzin lub dni. Obejmują one:
uczucie senności brak apetytu
zaczerwienienie twarzy oddech o owocowym zapachu
pragnienie uczucie lub widoczne objawy złego samopoczucia
Ciężki oddech i przyspieszone tętno są objawami ciężkimi. Natychmiast poszukaj pomocy
medycznej.
Choroba
Jeśli jesteś chory, szczególnie jeśli czujesz się źle lub masz pewność, że jesteś chory, Twoje
zapotrzebowanie na insulinę może się zmieniać. Nawet jeśli nie jesz normalnie, nadal potrzebujesz
insuliny. Sprawdź mocz i krew; gdy jesteś chory, postępuj zgodnie z „odpowiednimi zaleceniami” i
powiadom lekarza.

5. Jak przechowywać Humalog 200 jednostek/ml KwikPen

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, podanego na etykiecie i opakowaniu.
Termin przydatności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przed użyciem przechowywać Humalog 200 jednostek/ml KwikPen w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamarzać.
W trakcie użytkowania przechowywać Humalog 200 jednostek/ml KwikPen w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C)
i usunąć po 28 dniach. Nie należy przechowywać leku w pobliżu źródeł ciepła ani bezpośredniego światła słonecznego.
Nie należy przechowywać używanej KwikPen w lodówce. Nie należy przechowywać KwikPen z założonym igłami.
Nie należy stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się, że roztwór jest zabarwiony lub zawiera cząstki stałe. Należy go stosować wyłącznie wtedy, gdy jego wygląd jest taki sam jak wody. Należy to sprawdzić przed każdym wstrzyknięciem.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używa się. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Humalog 200 jednostek/ml KwikPen roztwór do wstrzykiwania

• Substancją czynną jest insulina lispro. Każdy ml roztworu do wstrzykiwania zawiera 200 jednostek (U) insuliny lispro. Każda wypełniona pena (3 ml) zawiera 600 jednostek (U) insuliny lispro.
• Substancjami pomocniczymi są metakrezol, gliceryna, trometamol, tlenek cynku i woda do wstrzykiwań. Do regulacji pH mogły zostać dodane wodorotlenek sodu lub kwas solny.

Opis wyglądu Humalog 200 jednostek/ml KwikPen i zawartość opakowania
Humalog 200 jednostek/ml KwikPen roztwór do wstrzykiwania to sterylny, przezroczysty i bezbarwny roztwór wodny, zawierający 200 jednostek insuliny lispro w każdym mililitrze (200 jednostek/ml) roztworu do wstrzykiwania. Każda pena Humalog 200 jednostek/ml KwikPen zawiera 600 jednostek (3 mililitry). Humalog 200 jednostek/ml KwikPen jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 5 wypełnionych pen, lub w opakowaniach wielokrotnych po 2 opakowania po 5 pen każda. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu. KwikPen zawiera po prostu wkład. Gdy pena jest pusta, nie można jej ponownie używać.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.
Producent
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francja
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI), Włochy.
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Belgique/België/Belgien Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600
България Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100
Danmark Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 6000 Tel: + 356 25600 500
Deutschland Nederland
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti Norge
Eli Lilly Nederland B.V.i filiaal Eli Lilly Norge A.S.
Tel: + 372 6817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges. m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780
España Polska
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00
France Portugal
Lilly France S.A.S. Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000
Ireland Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111
Italia Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija United Kingdom
Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā Eli Lilly and Company Limited
Tel: + 371 67364000 Tel: + 44-(0) 1256 315000
INSTRUKCJA UŻYTKOWNIKA
Tekst instrukcji użytkownika znajduje się dalej.
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/
INSTRUKCJA UŻYTKOWNIKA
Humalog 200 jednostek/ml KwikPen roztwór do wstrzykiwania w wypełnionej penie
insulina lispro

PRZECZYTAJ TĘ INSTRUKCJĘ PRZED UŻYCIEM

Przeczytaj instrukcję użytkownika przed użyciem Humalog 200 jednostek/ml KwikPen roztwór do wstrzykiwania i za każdym razem, gdy ponownie używasz Humalog 200 jednostek/ml KwikPen. Mogą pojawić się nowe informacje. Te informacje nie zastępują rozmowy z personelmedycznym dotyczącej stanu zdrowia lub leczenia.
Humalog 200 jednostek/ml KwikPen („Pena”) to jednorazowa wypełniona pena jednorazowego użytku zawierająca 3 ml (600 jednostek, 200 jednostek/ml) roztworu do wstrzykiwania insuliny lispro. Można podawać wiele dawek używając jednej peny. Pena pozwala dobrać dawkę o wartości 1 jednostki. Można podać od 1 do 60 jednostek w jednym wstrzyknięciu. Jeśli dawka jest większa niż 60 jednostek, konieczne będzie podanie więcej niż jednego wstrzyknięcia. Suwak przesuwa się tylko nieznacznie przy każdym wstrzyknięciu i może nie być widoczny. Suwak osiągnie koniec wkładu dopiero po zużyciu wszystkich 600 jednostek znajdujących się w Penie.
Ta pena została zaprojektowana tak, aby umożliwić wstrzyknięcie większych dawek niż inne peny, z których mógłbyś korzystać wcześniej. Wybierz dawkę zgodnie z zaleceniami personelu medycznego.
Humalog KwikPen jest dostępny w dwóch stężeniach: 100 jednostek/ml i 200 jednostek/ml. Wstrzykuj Humalog 200 jednostek/ml TYLKO za pomocą Peny. NIE przepompowuj insuliny z Peny do żadnego innego urządzenia do podawania insuliny.
Strzykawki i mikrodozowniki do infuzji insuliny nie będą poprawnie dozować 200 jednostek/ml insuliny. Może dojść do ciężkiego przedawkowania, powodującego obniżenie poziomu cukru we krwi, co może zagrozić życiu.
Nie dziel się swoją Peną z innymi osobami, nawet jeśli igła została zmieniona. Nie używaj ponownie igieł i nie dziel się nimi z innymi osobami. Możesz spowodować zakażenie u osoby, której pożyczyłeś Penę, lub sam zostać zainfekowanym.
Tę Penę nie powinny używać osoby niewidome lub osoby z trudnościami w widzeniu bez pomocy osób przeszkolonych w korzystaniu z Peny.
Składniki KwikPen

Składniki igły do Peny Przycisk wyboru dawki
(igły nie są dołączone) z pierścieniem w kolorze ciemnoróżowym (winogronowym) na końcu
Igła

Czapka Wewnętrzna Osłona
zewnętrzna igły czapka igły papierowa

Jak rozpoznać Humalog 200 jednostek/ml KwikPen:

• Kolor Peny: Ciemnoszary
• Przycisk wyboru dawki: Ciemnoszary z pierścieniem w kolorze ciemnoróżowym (winogronowym) na końcu
• Etykiety: Kolor ciemnoróżowy (winogronowy), z napisem „200 jednostek/ml” w żółtym polu Ostrzeżenie żółte na pojemniku wkładu

Materiały potrzebne do podania leku:

• Humalog 200 jednostek/ml KwikPen
• Igła zgodna z KwikPen (igły zalecane dla pen BD [Becton, Dickinson and Company])
• Wacik nasączony środkiem odkażającym Igły i wacik nasączony środkiem odkażającym nie są dołączone.

Przygotowanie Peny

• Umij ręce wodą i mydłem.
• Sprawdź Penę, aby upewnić się, że przyjmujesz właściwy rodzaj insuliny. Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz więcej niż jeden rodzaj insuliny.
• Nie używaj Peny po dacie ważności podanej na etykiecie ani dłużej niż przez 28 dni od momentu rozpoczęcia jej używania.
• Zawsze używaj nowej igły do każdego wstrzyknięcia. Pomaga to zapobiegać infekcjom i zatkaniu igły.

Krok 1:
Zdejmij czapkę z Peny.

• Nie zdejmuj etykiety z Peny.

Wyczyść gumowy zatyczek za pomocą wacika
nasączonego środkiem odkażającym.

Humalog 200 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwania powinien
być przezroczysty i bezbarwny. Nie używaj go, jeśli ma
zamglony, zabarwiony wygląd lub zawiera w sobie
cząsteczki lub grudki.
Krok 2:

Wybierz nową igłę.
Zdejmij osłonę papierową z zewnętrznej czapki
igły.
Krok 3:

Włóż igłę z czapką prosto na koniec Peny i obróć
igłę, aż będzie dobrze zamocowana.
Krok 4:

Zdejmij zewnętrzną czapkę igły. Nie wyrzucaj jej.
Zdejmij wewnętrzną czapkę igły i wyrzuć ją.
Ładowanie Peny
Załaduj Penę przed każdym wstrzyknięciem.

• Ładowanie Peny oznacza usunięcie powietrza, które może się pojawić podczas normalnego użytkowania, z igły lub wkładu i upewnienie się, że Pena działa poprawnie.
• Jeśli nie wykonasz ładowania przed każdym wstrzyknięciem, możesz wstrzyknąć zbyt dużą lub zbyt małą ilość insuliny.

Krok 5:

Aby załadować Penę, wybierz 2 jednostki
przez obrócenie przycisku wyboru dawki.
Krok 6:

Trzymaj Penę z igłą skierowaną do góry.
Pouderzaj delikatnie po wkładzie, aby zgromadzić
powietrze na powierzchni.
Krok 7:

Trzymaj dalej Penę z igłą skierowaną do góry.
Naciśnij przycisk wyboru dawki, aż się zatrzyma,
i pojawi się „ 0 ” w okienku dawkowania.
Przytrzymaj przycisk wyboru dawki i licz powoli do 5 .

• Powinieneś zobaczyć insuline na końcu igły.
  • Jeśli insulina nie pojawi się, powtórz procedurę ładowania, ale nie więcej niż

8 razy.

• Jeśli insulina nadal nie pojawia się, zmień igłę i powtórz procedurę ładowania. Małe pęcherzyki powietrza są normalne i nie wpływają na dawkowanie.

Wybór dawki
Ta pena została zaprojektowana tak, aby umożliwić wstrzyknięcie dawki pokazanej w okienku dawkowania. Wybierz dawkę zgodnie z zaleceniami personelu medycznego.

• Można podać od 1 do 60 jednostek w jednym wstrzyknięciu.
• Jeśli dawka jest większa niż 60 jednostek, konieczne będzie podanie więcej niż jednego wstrzyknięcia.
  • Jeśli musisz zdecydować, jak podzielić dawkę, zapytaj personelu medycznego.
  • Musisz użyć nowej igły do każdego nowego wstrzyknięcia i powtórzyć procedurę ładowania.

Krok 8:

Obróć przycisk wyboru dawki aż do liczby
jednostek do wstrzyknięcia. Wskaźnik dawki
musi być wyrównany z dawką.

• Pena pozwala dobrać dawkę o wartości 1 jednostki.
• Przycisk wyboru dawki zazębia się

podczas obracania.

• Nie wybieraj dawki licząc zazębienia, ponieważ możesz wybrać nieprawidłową dawkę.
• Dawkę można skorygować, obracając przycisk wyboru dawki w dowolnym kierunku, aż poprawna dawka zostanie wyrównana z wskaźnikiem dawki. (Przykład: 12 jednostek pokazanych w okienku dawkowania)
• Liczby parzyste są wydrukowane na tarczy.
• Liczby nieparzyste po liczbie 1 są

pokazywane jako pełne linie.
Zawsze sprawdź liczbę w okienku dawkowania, aby upewnić się, że wybrałeś właściwą dawkę. (Przykład: 25 jednostek pokazanych w okienku dawkowania)

• Pena nie pozwoli wybrać więcej jednostek niż pozostało dostępnych w Penie.
• Jeśli musisz podać więcej jednostek niż pozostało w Penie, możesz:
  • podać pozostałą ilość w Penie, a następnie użyć nowej Peny, aby dodać resztę dawki, lub
  • wziąć nową Penę i podać pełną dawkę.

Wstrzyknięcie dawki

• Wstrzykuj insuline tak, jak pokazał Ci personel medyczny.
• Zmieniaj (przesuwaj) miejsce wstrzyknięcia przy każdym wstrzyknięciu.
• Nie próbuj zmieniać dawki podczas wstrzykiwania.

Krok 9:

Wybierz miejsce wstrzyknięcia.
Humalog 200 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwania
wstrzykuje się pod skórę (wstrzyknięcie podskórne)
w okolicy brzucha, pośladków, ud lub górnej części ramion.
Wyczyść skórę wacikiem nasączonym środkiem odkażającym i poczekaj, aż skóra wyschnie, zanim wstrzykniesz dawkę.
Krok 10:
Wprowadź igłę pod skórę.

Naciśnij przycisk wyboru dawki całkowicie.
Przytrzymuj dalej naciśnięty

przycisk wyboru dawki i licz
powoli do 5, zanim
usuniesz igłę.
Nie próbuj wstrzyknąć insuliny przez obracanie przycisku wyboru dawki. Obracanie przycisku wyboru dawki nie zapewni Ci dawki insuliny.
Krok 11:
Wyjmij igłę ze skóry.

• Kropelka insuliny pozostająca na końcu igły jest normalna. Nie wpłynie to na dawkę podaną.

Sprawdź liczbę widoczną w okienku dawkowania.

• Jeśli w okienku dawkowania widzisz „0”, oznacza to, że podałeś całą wybraną dawkę.
• Jeśli w okienku dawkowania nie widzisz „0”, nie wybieraj ponownie dawki. Wprowadź igłę pod skórę i dokończ wstrzyknięcie.
• Jeśli uważasz, że nie otrzymałeś jeszcze całej dawki wybranej do wstrzyknięcia, nie zaczynaj od nowa ani nie powtarzaj wstrzyknięcia. Sprawdź poziom glukozy we krwi (glikemię) zgodnie z zaleceniami personelu medycznego.
  Suwak przesuwa się nieznacznie przy każdym
  wstrzyknięciu i może nie być widoczny.
  Jeśli po usunięciu igły ze skóry pojawi się krew, delikatnie przyłóż gazę lub wacik nasączony środkiem odkażającym do miejsca wstrzyknięcia.
  Nie tarcz obszaru.
  Po wstrzyknięciu
  Krok 12:

Ostrożnie załóż zewnętrzną czapkę na igłę.
Krok 13:

Odkręć igłę z czapką i wyrzuć ją zgodnie z poniższym opisem (zobacz sekcję Utylizacja Peny i igieł).
Nie przechowuj Peny z założoną igłą, aby zapobiec wyciekowi, zatkaniu igły i przedostawaniu się powietrza do Peny.
Krok 14:

Załóż czapkę na Penę, trzymając ją tak, aby zaczep czapki był wyrównany z wskaźnikiem dawki, i naciśnij prosto na Penę.
Utylizacja Peny i igieł

• Umieść używane igły w szczelnym, specjalnym pojemniku na ostre odpady lub w twardej plastikowej pojemniku z bezpiecznym wiekiem. Nie wyrzucaj igieł bezpośrednio do pojemnika na odpady domowe.
• Nie używaj ponownie pojemnika po jego wypełnieniu igłami.
• Zapytaj personelu medycznego o dostępne opcje odpowiedniej utylizacji Peny i tego pojemnika.
• Wskazówki dotyczące obsługi igieł nie powinny zastępować lokalnych przepisów instytucyjnych lub personelu medycznego.

Instrukcje dotyczące przechowywania Peny
Nie używane Peny

• Przechowuj nie używane Peny w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.
• Nie zamrażaj Humalog 200 jednostek/ml roztworu do wstrzykiwania. Nie używaj go, jeśli został zamrożony.
• Nie używane Peny mogą być stosowane do daty ważności podanej na etykiecie, jeśli Peny były przechowywane w lodówce. Pena w użyciu
• Przechowuj Penę, której aktualnie używasz, w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) i z dala od kurzu, jedzenia i płynów, ciepła i światła.
• Wyrzuć Penę, której używasz, po 28 dniach, nawet jeśli nadal zawiera insuline.

Ogólne informacje dotyczące bezpieczeństwa i skutecznego użytkowania Peny

• Trzymaj Penę i igły poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
• Nie używaj Peny, jeśli jakakolwiek jej część wydaje się uszkodzona lub zepsuta.
• Zawsze nos z sobą dodatkową Penę na wypadek jej zgubienia lub uszkodzenia.

Rozwiązywanie problemów

• Jeśli nie możesz zdjąć czapki z Peny, delikatnie obróć ją do przodu i do tyłu, a następnie zdjąć.
• Jeśli masz trudności z naciskaniem przycisku wyboru dawki:
  • Powolniejsze naciskanie przycisku wyboru dawki może ułatwić wstrzyknięcie.
  • Igła może być zatkana. Włóż nową igłę i załaduj Penę.
  • Mogą być obecne kurz, jedzenie lub płyn w Penie. Wyrzuć Penę i weź nową. Może być konieczne uzyskanie recepty od lekarza.
• Nie przepompowuj insuliny z Peny do strzykawki ani do mikrodozownika do infuzji insuliny. Może dojść do ciężkiego przedawkowania.

Aby uzyskać dodatkowe informacje lub jeśli masz problemy z Humalog 200 jednostek/ml KwikPen, skontaktuj się z personelmedycznym w celu uzyskania pomocy lub skontaktuj się z lokalnym oddziałem Eli Lilly.
Data ostatniej weryfikacji dokumentu:

Ulotka informacyjna: informacja dla użytkownika

Humalog 100 jednostek/ml Junior KwikPen roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym

insulina lispro
Każde pióro Junior KwikPen podaje od 0,5 do 30 jednostek, z krokiem co 0,5 jednostki
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także taki, którego nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Humalog Junior KwikPen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Humalog Junior KwikPen
3. Jak stosować Humalog Junior KwikPen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Humalog Junior KwikPen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Humalog Junior KwikPen i do czego służy

Humalog Junior KwikPen stosuje się w leczeniu cukrzycy. Humalog działa szybciej niż zwykła insulina ludzka dzięki niewielkiej modyfikacji cząsteczki insuliny. Insulina lispro jest strukturalnie podobna do insuliny ludzkiej, która jest naturalnym hormonem wytwarzanym przez trzustkę. Cukrzyca, na którą chorujesz, wynika z faktu, że Twoja trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, aby kontrolować poziom glukozy we krwi. Humalog zastępuje insuliny naturalnie produkowaną przez organizm i służy do długoterminowej kontroli poziomu glukozy. Lek działa bardzo szybko i jego działanie trwa krócej niż działanie rozpuszczalnej insuliny (od 2 do 5 godzin). Zazwyczaj należy wstrzyknąć Humalog w ciągu 15 minut przed posiłkiem.
Lekarz może przepisać Ci stosowanie zarówno Humalog, jak i insuliny o długim działaniu. Każdy typ insuliny jest opakowany z osobnym ulotnikiem zawierającym informacje dotyczące właściwego sposobu stosowania. Nie zmieniaj typu insuliny bez recepty lekarza.
Stosowanie Humalog jest odpowiednie zarówno dla dorosłych, jak i dzieci.
Humalog 100 jednostek/ml Junior KwikPen to jednorazowy, wstępnie napełniony strzykacz-pen zawierający 3 ml (300 jednostek, 100 jednostek/ml) insuliny lispro. KwikPen zawiera wielokrotne dawki insuliny. Dzięki KwikPen możliwe jest dobowanie po pół jednostki (0,5 jednostki) na raz. Liczba jednostek jest widoczna w okienku dawkowym – zawsze sprawdź ją przed wstrzyknięciem. Możesz podać od 0,5 jednostki do 30 jednostek w jednym wstrzyknięciu. Jeśli dawka przekracza 30 jednostek, konieczne będzie wykonanie więcej niż jednego wstrzyknięcia.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Humalog Junior KwikPen

NIE stosuj Humalog Junior KwikPen

• Jeśli jest uczulony na insuliny lispro lub którykolwiek z pozostających składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli podejrzewa wystąpienie stanu hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi). W dalszej części tego ulotki zawarte są instrukcje dotyczące postępowania w przypadku łagodnej hipoglikemii (patrz punkt 3: Jeśli poda więcej Humalog niż należy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Zawsze sprawdzaj na opakowaniu i etykiecie wstępnie załadowanej pióra nazwę i rodzaj insuliny, którą otrzymuje od farmaceuty. Upewnij się, że opakowanie Humalog 100 jednostek/ml Junior KwikPen odpowiada temu, co przepisał lekarz.
• NIE mieszać Humalog 100 jednostek/ml roztworu do wstrzykiwania w piórze wstępnie załadowanym (Junior KwikPen) z żadną inną insuliną ani z żadnym innym lekiem.
• Jeśli poziom glukozy we krwi jest dobrze kontrolowany dzięki terapii insulinowej, którą stosuje, może nie zauważać objawów wskazujących na zbyt niski poziom cukru we krwi. Objawy wskazujące na hipoglikemię wymienione są dalej w tej ulotce w punkcie 4. Należy zwrócić szczególną uwagę na terminy posiłków, częstotliwość i intensywność wysiłku fizycznego. Należy również regularnie kontrolować poziom cukru we krwi, mierząc go często.
• Niektórzy pacjenci, którzy doświadczyli hipoglikemii po przejściu z insuliny zwierzęcej na insuliny ludzką, zgłaszali, że objawy wskazujące na reakcję hipoglikemiczną były mniej wyraźne lub inne. Jeśli często doświadcza hipoglikemii lub ma trudności z ich rozpoznawaniem, należy porozmawiać z lekarzem.
• Jeśli na jedno z poniższych pytań odpowie „TAK”, należy poinformować o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę z ośrodka diabetologicznego:
  • Czy niedawno chorował?
  • Czy ma problemy z wątrobą lub nerkami?
  • Czy wykonuje więcej ćwiczeń fizycznych niż zwykle?
• Ponadto należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę z ośrodka diabetologicznego, jeśli planuje podróż za granicę. Różnice stref czasowych między krajami mogą wymagać zmiany czasu podawania zastrzyków insuliny i posiłków w porównaniu do sytuacji w kraju zamieszkania.
• Niektórzy pacjenci z długotrwałym cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub wcześniejszym zdarzeniem mózgowym, którzy byli leczeni pioglitazonem i insuliną, donosili o rozwoju niewydolności serca. Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak nietypowy duszność, szybki przyrost masy ciała lub obrzęki (edema).
• Tego pióra nie należy używać osobom niewidomym ani osobom z trudnościami w widzeniu bez pomocy osób przeszkolonych w użytkowaniu pióra.

Zmiany skóry w miejscu wstrzykiwania
Miejsce wstrzykiwania należy zmieniać, aby zapobiec zmianom skóry, takim jak powstawanie
guzków pod skórą. Insulina może nie działać tak skutecznie, jeśli wstrzykuje się ją w obszarze z guzkami (patrz punkt Jak stosować Humalog Junior KwikPen). Jeśli obecnie wstrzykuje się insulina w obszarze z guzkami, należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem wstrzykiwania w inne miejsce. Lekarz może zalecić dokładniejsze monitorowanie poziomu glukozy we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.
Inne leki i Humalog Junior KwikPen
Potrzeba insuliny może się zmienić, jeśli przyjmuje się

• tabletki antykoncepcyjne,
• kortykosteroidy,
• terapię zastępczą hormonem tarczycy,
• doustne leki hipoglikemiczne (np. metformina, akarboza, leki sulfonylomocznikowe, pioglitazon, empaglifyzyna, inhibitory DPP-4 takie jak sytagliptyna lub saksagliptyna),
• kwas acetylosalicylowy,
• antybiotyki sulfonamidowe,
• analogi somatostatyny (np. odkreotyd, stosowane w leczeniu rzadkiego stanu, w którym organizm wytwarza zbyt wiele hormonu wzrostu),
• „beta2-agonisty” takie jak salbutamol lub terbutalina w leczeniu astmy lub rytydyna stosowana do przerwania przedwczesnego porodu,
• „beta-blokery” w leczeniu nadciśnienia,
• niektóre leki przeciwdepresyjne (inhibitory monoaminooksydazy, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny),
• danazol (lek wpływający na owulację),
• niektóre inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia (np. kaptofril, enalapryl) oraz
• specyficzne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, uszkodzeń nerek spowodowanych cukrzycą i niektórych zaburzeń serca (blokery receptora angiotensyny II).

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje, przyjmował niedawno lub może przyjmować inne leki (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Humalog i alkohol
Spożycie alkoholu może zmieniać (zwiększać lub zmniejszać) poziom cukru we krwi. Dlatego ilość potrzebnej insuliny może się zmieniać.
Ciąża i karmienie piersią
Czy jest w ciąży, planuje ciążę lub karmi piersią? Potrzeba insuliny zazwyczaj zmniejsza się w pierwszym trymestrze ciąży i wzrasta w kolejnych sześciu miesiącach. Jeśli karmi piersią, może być konieczna zmiana dawki insuliny lub diety. Należy skonsultować się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Możliwość koncentracji i reakcji może być zmniejszona, jeśli wystąpi reakcja hipoglikemiczna. Należy wziąć pod uwagę to ryzyko we wszystkich sytuacjach, w których może być narażony sam lub inni (np. podczas prowadzenia samochodu lub użytkowania maszyn). Należy skonsultować się z lekarzem, czy można prowadzić pojazdy, jeśli występują:

• częste epizody hipoglikemii,
• osłabione lub brakujące objawy wskazujące na hipoglikemię.

Humalog Junior KwikPen zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Humalog Junior KwikPen

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości
skonsultuj się z lekarzem. Aby zapobiec możliwemu przeniesieniu chorób, każda pena
powinna być używana wyłącznie przez jednego pacjenta, nawet jeśli igła jest wymieniana.
Dawka

• Liczba połówek jednostek (0,5 jednostki) jest widoczna w okienku dawkowym peny. Połówki jednostek (0,5 jednostki) są oznaczone jako kreski pomiędzy liczbami.
• Zawsze sprawdź liczbę widoczną w okienku dawkowym, aby upewnić się, że wybrałeś właściwą dawkę.
• Zazwyczaj należy wstrzyknąć Humalog w ciągu 15 minut przed posiłkiem. W razie potrzeby, wstrzyknięcie można również wykonać bezpośrednio po posiłku. Ilość, czas i częstotliwość podawania leku należy dostosować ściśle do wskazówek lekarza – dotyczą one wyłącznie Ciebie. Postępuj zgodnie z nimi dokładnie i regularnie poddawaj się kontroli w ośrodku diabetologicznym.
• Jeśli zmieniasz rodzaj stosowanej insuliny (np. z insuliny zwierzęcej lub ludzkiej na produkt Humalog), może się okazać, że potrzebujesz innej dawki leku (większej lub

mniejszej) niż wcześniej. Zmiana ta może wystąpić już po pierwszym wstrzyknięciu lub może być stopniowo wprowadzana w ciągu kilku tygodni lub miesięcy.

• Humalog KwikPen przeznaczony jest wyłącznie do wstrzykiwań podskórnych. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli konieczne jest podanie insuliny inną metodą.

Przygotowanie Humalog Junior KwikPen

• Humalog jest już rozpuszczony w wodzie, dlatego nie należy go mieszać. Używaj go jednak wyłącznie wtedy, gdy jego wygląd przypomina wygląd wody. Roztwór musi być klarowny, bezbarwny i pozbawiony cząstek stałych. Sprawdź to przed każdym wstrzyknięciem.

Przygotowanie Junior KwikPen do użytku (zobacz instrukcję obsługi)

• Przed rozpoczęciem pracy umyj ręce.
• Przeczytaj i dokładnie postępuj zgodnie z instrukcją obsługi peny do insuliny wstępnie napełnionej. Poniżej przedstawiono kilka ważnych punktów.
• Zawsze używaj nowej igły (igły nie są zawarte w opakowaniu).
• Przed każdym użyciem naciśnij Junior KwikPen. Pozwoli to sprawdzić, czy insulina wypływa, oraz usunąć ewentualne pęcherzyki powietrza z Junior KwikPen. Mogą pozostać drobne pęcherzyki powietrza w penie; nie są one niebezpieczne, ale jeśli są zbyt duże, mogą wpłynąć na dokładność dawki insuliny do wstrzyknięcia.

Wstrzyknięcie Humalog

• Przed wstrzyknięciem przepłucz skórę zgodnie z otrzymanymi instrukcjami. Wstrzyknij lek podskórnie, zgodnie z wyuczonym sposobem. Nie wstrzykuj go bezpośrednio do żyły. Po wstrzyknięciu pozostaw igłę w skórze przez 5 sekund, aby upewnić się, że wstrzyknięto pełną dawkę. Nie masuj miejsca wstrzyknięcia. Upewnij się, że miejsce wstrzyknięcia znajduje się co najmniej 1 cm od poprzedniego miejsca i pamiętaj o zmianie miejsca wstrzyknięcia, zgodnie z wyuczonymi wskazówkami. Nie ma znaczenia, gdzie wykonujesz wstrzyknięcie – czy na górnej części ramion, ud, pośladkach czy na brzuchu – działanie Humalog będzie nadal szybsze niż przy rozpuszczalnej insuliny ludzkiej.
• Nie należy podawać Humalog dożylnie. Wstrzykuj Humalog zgodnie z wyuczonymi wskazówkami przez lekarza lub pielęgniarkę. Tylko lekarz może podać Ci Humalog dożylnie. Zrobi to wyłącznie w szczególnych okolicznościach, takich jak zabieg chirurgiczny lub w przypadku choroby, gdy poziom glukozy we krwi jest zbyt wysoki.

Po wstrzyknięciu

• Natychmiast po zakończeniu wstrzyknięcia usuń igłę z Junior KwikPen, używając zewnętrznego osłonka igły. Ta czynność pozwoli zachować sterylność insuliny, zapobiegnie wyciekowi leku, przerwaniu dopływu powietrza do peny oraz zapobiegnie zatkaniu się igły. Nie dziel się swoimi igłami z innymi osobami. Nie dziel się swoją peną z innymi. Załóż ponownie osłonkę na penę.

Kolejne wstrzyknięcia

• Za każdym razem, gdy używasz Junior KwikPen, stosuj nową igłę. Przed każdym wstrzyknięciem usuń ewentualne pęcherzyki powietrza. Możesz sprawdzić, ile insuliny pozostało w Junior KwikPen, trzymając penę pionowo, z igłą skierowaną do góry. Oznaczenia na pojemniku wskażą mniej więcej pozostałe jednostki.
• Gdy Junior KwikPen będzie pusta, nie używaj jej ponownie. Wyrzuć ją ostrożnie. Aptekarz lub personel ośrodka diabetologicznego powiedzą Ci, jak to zrobić.

Stosowanie Humalog w mikroinfuzjach

• Junior KwikPen przeznaczona jest wyłącznie do wstrzykiwań podskórnych. Nie używaj peny do podawania Humalog w inny sposób. Jeśli jest taka potrzeba, dostępne są inne formy Humalog o stężeniu 100 jednostek/ml. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dotyczy to Ciebie.

Jeśli zastosujesz więcej Humalog niż należy
Jeśli zastosujesz więcej Humalog niż należy lub nie jesteś pewien, ile wstrzyknąłeś, może dojść do spadku poziomu cukru we krwi. Sprawdź poziom cukru we krwi.
Jeśli poziom cukru we krwi jest niski (łagodna hipoglikemia), zjedz tabletki glukozy, cukier lub wypij słodki napój. Następnie zjedz owoc, ciastko lub kanapkę, zgodnie z zaleceniem lekarza, i odpoczywaj. Często wystarcza to do złagodzenia łagodnej hipoglikemii lub niewielkiego przedawkowania insuliny. Jeśli zauważysz pogorszenie stanu, krótki oddech i bladość skóry, natychmiast powiadom lekarza. Iniekcja glukagonu może leczyć poważniejsze przypadki hipoglikemii. Po wstrzyknięciu glukagonu przyjmij glukozę lub cukier. Jeśli nie uzyskasz pozytywnej reakcji po podaniu glukagonu, musisz zostać hospitalizowany. Poproś lekarza o informacje dotyczące stosowania glukagonu.
Jeśli zapomnisz zastosować Humalog
Jeśli zastosujesz mniej Humalog niż potrzebujesz lub nie jesteś pewien, ile wstrzyknąłeś, może dojść do wzrostu poziomu cukru we krwi. Sprawdź poziom cukru we krwi.
Hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi) lub hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi), jeśli nie zostaną odpowiednio leczone, mogą stać się bardzo poważne i powodować ból głowy, nudności, wymioty, odwodnienie, utratę przytomności, śpiączkę a nawet śmierć (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Trzy proste środki ostrożności, aby uniknąć sytuacji hipoglikemii lub hiperglikemii:

• Zawsze nos z sobą rezerwową penę, na wypadek gdybyś zgubił Junior KwikPen lub została uszkodzona.
• Zawsze nos z sobą dokument potwierdzający, że jesteś chory na cukrzycę.
• Zawsze nos z sobą cukier.

Jeśli przerwiesz leczenie Humalog
Jeśli zastosujesz mniej Humalog niż potrzebujesz, może dojść do wzrostu poziomu cukru we krwi. Nie zmieniaj rodzaju insuliny bez recepty lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Ciężkie uczulenie jest rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000). Objawy to:
wysypka na całym ciele obniżenie ciśnienia tętniczego
trudności w oddychaniu przyspieszone bicie serca
niedomaganie potliwość
Jeśli uważasz, że Humalog powoduje u Ciebie ciężką reakcję alergiczną na insulinę, niezwłocznie
poinformuj lekarza.
Lokalne uczulenie jest powszechne (może dotyczyć do 1 osoby na 10). U niektórych osób w okolicy
miejsca wstrzyknięcia skóra może być zaczerwieniona, opuchnięta i swędzieć. Zwykle reakcja ta
znika po kilku dniach lub kilku tygodniach. Jeśli tak się dzieje, poinformuj lekarza.
Lipodystrofia nie jest powszechna (może dotyczyć do 1 osoby na 100). Jeśli wstrzykujesz insulinę
zbyt często w to samo miejsce, tkanka tłuszczowa może się rozrzedzić (lipotrofia) lub pogrubiać
(lipohipertrofia). Podskórne guzki mogą również być spowodowane odkładaniem się białka
zwanego amyloidem (amyloidoza skórna). Insulina może nie działać tak skutecznie, jeśli wstrzykujesz
ją w miejsce z guzkami. Zmieniaj miejsce wstrzykiwania przy każdym zastrzyku, aby zapobiec tym
zmianom skóry.
Zgłaszano występowanie obrzęków (np. obrzęków rąk, kostek nóg; zatrzymania płynów), szczególnie
na początku terapii insulinowej lub podczas zmiany terapii mającej na celu poprawę kontroli poziomu
cukru we krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również takie, których nie ma w
niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania
niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w
załączniku V.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu większej liczby informacji na temat
bezpieczeństwa tego leku.
Typowe problemy cukrzycowe
Hipoglikemia
Hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi) oznacza, że we krwi znajduje się zbyt mało glukozy.
Hipoglikemia może być spowodowana przez:

• zbyt dużą dawkę Humalog lub innej insuliny;
• opóźnienie lub pominięcie posiłku lub zmianę diety;
• nadmierny wysiłek fizyczny wykonywany tuż przed lub po posiłku;
• infekcję lub inne zaburzenia (szczególnie biegunkę lub wymioty);
• zmianę zapotrzebowania na insulinę;
• pogorszenie się istniejącego schorzenia nerek lub wątroby.

Alkohol i niektóre leki mogą wpływać na poziom cukru we krwi (zobacz punkt 2).
Zwykle pierwsze objawy hipoglikemii pojawiają się szybko i obejmują:
znużenie przyspieszone bicie serca
niepokój lub pobudzenie niedomaganie
ból głowy zimny pot
Jeśli nie jesteś w stanie rozpoznać objawów poprzedzających hipoglikemię, unikaj sytuacji, takich jak
np. prowadzenie samochodu, w których hipoglikemia może stanowić zagrożenie dla Ciebie lub innych.
Hiperglikemia i ketoza cukrzycowa
Hiperglikemia (zbyt wysoki poziom cukru we krwi) oznacza, że organizm nie ma wystarczającej ilości
insuliny. Hiperglikemia może być spowodowana przez:

• pominięcie dawki Humalog lub innej insuliny;
• podanie dawki insuliny mniejszej niż przepisana przez lekarza;
• spożycie znacznie większej ilości jedzenia niż przewiduje dieta; lub
• gorączkę, infekcję lub silny stres emocjonalny.

Hiperglikemia może prowadzić do ketozy cukrzycowej. Pierwsze objawy pojawiają się powoli,
w ciągu wielu godzin lub dni. Obejmują one:
uczucie senności brak apetytu
zaczerwienienie twarzy oddech o zapachu owoców
pragnienie uczucie lub widoczne oznaki niedomagania
Ciężki oddech i przyspieszone tętno to poważne objawy. Niezwłocznie udaj się do lekarza.
Choroby
Jeśli masz chorobę, szczególnie gdy czujesz się źle lub jesteś chory, Twoje zapotrzebowanie na insulinę
może ulec zmianie. Nawet jeśli nie jesz normalnie, nadal potrzebujesz insuliny. Sprawdź mocz
i krew; gdy czujesz się źle, postępuj zgodnie z znanymi Ci ostrożnościami i poinformuj lekarza.

5. Jak przechowywać Humalog Junior KwikPen

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przed pierwszym użyciem przechowywać Humalog Junior KwikPen w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.
Po rozpoczęciu stosowania przechowywać Humalog Junior KwikPen w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) i usunąć po 28 dniach nawet jeśli część roztworu została. Nie należy trzymać produktu w pobliżu źródła ciepła ani bezpośredniego światła słonecznego. Nie przechowywać używanej Junior KwikPen w lodówce. Nie należy przechowywać Junior KwikPen z założoną igłą.
Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór jest zabarwiony lub zawiera cząstki stałe. Należy go stosować wyłącznie wtedy, gdy jego wygląd jest taki sam jak wody. Sprawdź to przed każdym wstrzyknięciem.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Humalog 100 jednostek/ml Junior KwikPen roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest insulina lispro. Każdy ml roztworu zawiera 100 jednostek (U) insuliny lispro. Każda wypełniona strzykawka (3 ml) zawiera 300 jednostek (U) insuliny lispro.
• Substancje pomocnicze to metakrezol, gliceryna, fosforan sodu dwuwodny 7H₂O, tlenek cynku i woda do wstrzykiwań. Może być dodawany wodorotlenek sodu lub kwas chlorowodorowy w celu regulacji pH.

Opis wyglądu Humalog 100 jednostek/ml Junior KwikPen i zawartości opakowania
Humalog 100 jednostek/ml Junior KwikPen roztwór do wstrzykiwań to sterylny, przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny zawierający 100 jednostek insuliny lispro na każdy mililitr (100 jednostek/ml) roztworu do wstrzykiwań. Każda strzykawka Humalog Junior KwikPen zawiera 300 jednostek (3 mililitry). Humalog Junior KwikPen jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 5 wypełnionych strzykawek lub w opakowaniu wielokrotnym składającym się z 2 opakowań po 5 wypełnionych strzykawek. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu. Junior KwikPen posiada po prostu wbudowaną kasetę. Gdy wypełniona strzykawka jest pusta, nie można jej ponownie wykorzystać. Junior KwikPen ma kolor niebieski. Przycisk do doboru dawki jest niebieski z reliefowymi znakami. Etykieta jest biała z pomarańczową wstęgą oraz czerwoną burgundową (śliwkową), żółtą i pomarańczową listwą. Każda Junior KwikPen pozwala dozować od 0,5 do 30 jednostek z przyrostem co 0,5 jednostki.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.

Producent
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francja.
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Belgique/België/Belgien Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600

България Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 6000 Tel: + 356 25600 500

Deutschland Nederland
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Norge
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Tel: + 372 6817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges. m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Polska
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00

France Portugal
Lilly France S.A.S. Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000

Ireland Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111

Italia Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija United Kingdom
Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā Eli Lilly and Company Limited
Tel: + 371 67364000 Tel: + 44-(0) 1256 315000

INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA
Tekst instrukcji użytkowania znajduje się dalej.
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/ .

Instrukcje dotyczące użytkowania

Humalog 100 jednostek/ml Junior KwikPen roztwór do wstrzykiwania w przedwypełnionej penie

insulina lispro

PRZECZYTAJ TE INSTRUKCJE PRZED UŻYCIEM
Przeczytaj instrukcje obsługi przed pierwszym użyciem Humalog Junior KwikPen oraz za każdym razem, gdy ponownie korzysta się z Humalog Junior KwikPen. Mogą się w nich znajdować nowe informacje. Te informacje nie zastąpią rozmowy z personelem medycznym dotyczącej stanu zdrowia lub leczenia.
Humalog 100 jednostek/ml Junior KwikPen („Pena”) to jednorazowa, przedwypełniona pena zawierająca 3 ml (300 jednostek, 100 jednostek/ml) roztworu do wstrzykiwania insuliny lispro. Jedna pena zawiera wielokrotne dawki insuliny.

• Personel medyczny poinformuje, ile jednostek insuliny należy podać oraz jak wstrzyknąć zalecaną dawkę insuliny.
• Pena pozwala dobrać pół jednostki (0,5 jednostki) naraz. Można podać od 0,5 do 30 jednostek w jednym wstrzyknięciu.
• Zawsze sprawdź numer wyświetlany w okienku dawkowania, aby upewnić się, że wybrano właściwą dawkę.
• Jeśli dawka przekracza 30 jednostek, konieczne będzie wykonanie więcej niż jednego wstrzyknięcia.
• Suwak przesuwa się minimalnie przy każdym wstrzyknięciu i może być trudny do zauważenia. Gdy suwak osiągnie koniec kartusza, oznacza to, że wykorzystano wszystkie 300 jednostek znajdujące się w Penie.

Nie dziel się swoją Peną z innymi osobami, nawet jeśli igła została zmieniona. Nie używaj ponownie igieł i nie dziel się nimi z innymi osobami. Możesz spowodować zakażenie u osoby, która pożyczyła Ci igłę, lub sam zostać zainfekowanym od osoby, która Ci ją pożyczyła.
Tej Peny nie powinny używać osoby niewidome ani osoby z trudnościami w widzeniu bez pomocy osoby wykwalifikowanej w korzystaniu z Peny.
Składniki Humalog Junior KwikPen
Wskaźnik dawki

Składniki igły do Peny Przycisk wyboru dawki
(igły nie są dołączone)
Niebieski, z reliefowymi znakami
na spodzie i boku
Ochraniacz
papierowy

Kolpek zewnętrzny igły Kolpek wewnętrzny igły Igła
Jak rozpoznać Humalog Junior KwikPen :

• Kolor Peny: Niebieski
• Kolor przycisku wyboru dawki: Niebieski, z reliefowymi znakami na spodzie i boku
• Etykieta: Biała z pomarańczową taśmą i czerwoną (purpurową), żółtą i pomarańczową wstęgą.

Materiały potrzebne do podania leku:

• Humalog Junior KwikPen
• Igła zgodna z KwikPen (zalecane igły do peny BD [Becton, Dickinson and Company])
• Wacik nasączony środkiem odkażającym
  Igły i wacik nasączony środkiem odkażającym nie są dołączone.

Przygotowanie Peny

• Umij ręce wodą i mydłem.
• Sprawdź Penę, aby upewnić się, że stosuje się właściwy rodzaj insuliny. Jest to szczególnie ważne, jeśli stosuje się więcej niż jeden rodzaj insuliny.
• Nie używaj Peny po dacie ważności podanej na etykiecie ani przez więcej niż 28 dni od rozpoczęcia jej użytkowania.
• Zawsze używaj nowej igły do każdego wstrzyknięcia. Pomaga to zapobiegać zakażeniom i zatorom igły.

Krok 1:

• Zdejmij kolpek z Peny.
  • Nie zdejmuj etykiety z Peny.
• Przetrzyj gumową przysłonkę wacikiem nasączonym środkiem odkażającym.

Humalog powinien być klarowny i bezbarwny. Nie używaj go, jeśli roztwór jest mętny, zabarwiony lub zawiera widoczne cząstki lub grudki.
Krok 2:

• Wybierz nową igłę.
• Zdejmij papierowy ochraniacz z zewnętrznego kolpka igły.

Krok 3:

• Włóż igłę z kolpkiem prosto na koniec Peny i obróć igłę, aż będzie dobrze zamocowana.

Krok 4:

• Zdejmij zewnętrzny kolpek igły.

Nie wyrzucaj go.

• Zdejmij wewnętrzny kolpek igły i wyrzuć go.

Napełnianie Peny
Napełniaj Penę przed każdym wstrzyknięciem.

• Napełnianie Peny oznacza usunięcie powietrza, które może się pojawić w igle lub kartuszu podczas normalnego użytkowania. Ważne jest napełnienie Peny, aby działała prawidłowo.
• Jeśli nie wykonasz tego kroku przed każdym wstrzyknięciem, możesz wstrzyknąć zbyt dużą lub zbyt małą dawkę insuliny.

Krok 5:

• Aby napełnić Penę, ustaw 2 jednostki, obracając przycisk wyboru dawki.

Krok 6:

• Trzymaj Penę igłą skierowaną do góry. Delikatnie potrząśnij kartuszem, aby zgromadzić powietrze na powierzchni.

Krok 7:

• Nadal trzymaj Penę igłą skierowaną do góry. Naciśnij przycisk wyboru dawki, aż się zatrzyma i pojawi się „0” w okienku dawkowania. Trzymaj przycisk wyboru dawki wciśnięty i licz powoli do 5.

Powinieneś zobaczyć insuline na końcu igły.

• Jeśli insulina nie pojawi się, powtórz procedurę napełniania, ale nie więcej niż

4 razy.

• Jeśli insulina nadal się nie pojawi, zmień igłę i powtórz procedurę napełniania. Małe pęcherzyki powietrza są normalne i nie wpływają na dawkowanie.

Wybór dawki

• Można podać od pół jednostki (0,5 jednostki) do 30 jednostek w jednym wstrzyknięciu. Zawsze sprawdzaj numer wyświetlany w okienku dawkowania, aby upewnić się, że wybrano właściwą dawkę.
• Jeśli dawka przekracza 30 jednostek, konieczne będzie wykonanie więcej niż jednego wstrzyknięcia.
  • Zapytaj personelu medycznego, jak wstrzyknąć dawkę.
  • Do każdego nowego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły i powtórzyć procedurę napełniania.
  • Jeśli Twoje codzienne zapotrzebowanie na insuline jest zwykle większe niż 30 jednostek, zapytaj personelu medycznego, czy lepszym rozwiązaniem dla Ciebie nie byłaby inna Humalog KwikPen.

Krok 8:

• Obróć przycisk wyboru dawki aż do liczby jednostek do wstrzyknięcia. Wskaźnik dawki musi być wyrównany z dawką.
  • Pena pozwala dobrać pół jednostki (0,5 jednostki) naraz.
• Przycisk wyboru dawki zatrzaskuje się przy obrocie.
• NIE wybieraj dawki licząc „kliknięcia”, ponieważ możesz wybrać nieprawidłową dawkę. Przykład: 4 jednostki
• Dawka może być skorygowana przez obracanie przycisku wyboru dawki w dowolnym kierunku, aż poprawna dawka będzie wyrównana z wskaźnikiem dawki.

• Liczby odpowiadające pełnym jednostkom są wydrukowane na tarczy.
• Pół jednostek przedstawione są jako linie pomiędzy liczbami.

Przykład: 10 jednostek i
pół (10,5) pokazane
w okienku dawkowania

• Zawsze sprawdzaj liczbę w okienku dawkowania, aby upewnić się, że wybrano właściwą dawkę.
• Pena nie pozwoli wybrać więcej jednostek niż pozostało w Penie.
• Jeśli konieczne jest podanie większej liczby jednostek niż pozostało w Penie, możesz:
  • podać pozostałą ilość w Penie, a następnie użyć nowej Peny, aby dodać resztę dawki, lub
  • wziąć nową Penę i podać pełną dawkę.
• Normalne jest, że w Penie pozostaje niewielka ilość insuliny, której nie można wstrzyknąć.

Wstrzyknięcie dawki

• Wstrzykuj insuline tak, jak pokazał Ci personel medyczny.
• Zmieniaj (przesuwaj) miejsce wstrzyknięcia przy każdym wstrzyknięciu.
• Nie próbuj zmieniać dawki podczas wykonywania wstrzyknięcia.

Krok 9:

• Wybierz miejsce wstrzyknięcia. Humalog wstrzykuje się pod skórę (wstrzyknięcie podskórne) w okolicy brzucha, pośladków, ud lub górnej części ramion.
• Przetrzyj skórę wacikiem nasączonym środkiem odkażającym i poczekaj, aż skóra wyschnie, zanim wstrzykniesz dawkę.

Krok 10:

• Wprowadź igłę w skórę.

• Naciśnij przycisk wyboru dawki do oporu.

• Nadal trzymaj przycisk wyboru dawki wciśnięty i licz powoli do 5, zanim usuniesz igłę.

Nie próbuj wstrzyknąć insuliny
przez obracanie przycisku wyboru dawki.
Obracając przycisk wyboru dawki
NIE otrzymasz dawki insuliny.

Krok 11:

• Wyciągnij igłę ze skóry.
  • Kropla insuliny pozostająca na końcu igły jest normalna. Nie wpływa na dawkę podaną.
• Sprawdź liczbę wyświetlaną w okienku dawkowania.
  • Jeśli w okienku dawkowania widzisz „0”, oznacza to, że podano pełną wybraną dawkę.
  • Jeśli w okienku dawkowania nie widzisz „0”, oznacza to, że nie podano pełnej dawki. Nie wybieraj ponownie dawki. Wprowadź igłę w skórę i dokończ wstrzyknięcie.
  • Jeśli uważasz, że nadal nie otrzymałeś pełnej dawki wybranej do wstrzyknięcia, nie zaczynaj od nowa ani nie powtarzaj wstrzyknięcia. Sprawdź poziom glukozy we krwi i skontaktuj się z personelem medycznym w celu uzyskania dalszych instrukcji. Suwak przesuwa się minimalnie przy każdym wstrzyknięciu i może być trudny do zauważenia. Jeśli po usunięciu igły ze skóry pojawi się krew, delikatnie przyciśnij miejsce wstrzyknięcia gazą lub wacikiem nasączonym środkiem odkażającym. Nie pocieraj obszaru.

Po wstrzyknięciu

Krok 12:

• Ostrożnie załóż zewnętrzny kolpek na igłę.

Krok 13:

• Odkręć igłę z kolpkiem i wyrzuć ją zgodnie z poniższym opisem (patrz sekcja Utylizacja Peny i igieł).
• Nie przechowuj Peny z założoną igłą, aby zapobiec wyciekowi, zatorowi igły i przedostawaniu się powietrza do Peny.

Krok 14:

• Załóż ponownie kolpek na Penę, trzymając klips kolpka wyrównany z wskaźnikiem dawki i naciskaj prosto na Penę.

Utylizacja Peny i igieł

• Używane igły wkładaj do szczelnego, odpornego na przebicie pojemnika przeznaczonego na ostry odpad lub do twardego plastikowego pojemnika z bezpiecznym krytykiem. Nie wyrzucaj igieł bezpośrednio do pojemnika na odpady domowe.
• Nie ponownie używaj pojemnika po wypełnieniu igłami.
• Zapytaj personelu medycznego o dostępne opcje odpowiedniej utylizacji Peny i tego pojemnika.
• Wskazówki dotyczące obsługi igieł nie powinny zastępować lokalnych regulacji instytucjonalnych lub personelu medycznego.

Instrukcje dotyczące przechowywania Peny
Nie używane Peny

• Przechowuj nie używane Peny w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.
• Nie mrażaj Humalog. Nie używaj go, jeśli został zamrożony.
• Nie używane Peny mogą być stosowane do daty ważności podanej na etykiecie, jeśli były przechowywane w lodówce.

Pena w użyciu

• Przechowuj aktualnie używaną Penę w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C), chroniąc ją przed pyłem, jedzeniem i płynami, ciepłem i światłem.
• Wyrzuć używaną Penę po 28 dniach od jej pierwszego użycia, nawet jeśli nadal zawiera insuline.

Ogólne informacje dotyczące bezpieczeństwa i skutecznego użytkowania Peny

• Trzymaj Penę i igły poza zasięgiem wzroku i rąk dzieci.
• Nie używaj Peny, jeśli jakakolwiek jej część wygląda na uszkodzoną lub zniszczoną.
• Zawsze nos z sobą dodatkową Penę, na wypadek jej zgubienia lub uszkodzenia.

Rozwiązywanie problemów

• Jeśli nie możesz zdjąć kolpka z Peny, delikatnie obróć go do przodu i do tyłu, a następnie zdjąć.
• Jeśli masz trudności z naciskaniem przycisku wyboru dawki:
  • Powolniejsze naciskanie przycisku wyboru dawki może ułatwić wstrzyknięcie.
  • Igła może być zatkana. Załóż nową igłę i napełnij Penę.
  • Mogą występować pył, jedzenie lub płyn wewnątrz Peny. Wyrzuć Penę i weź nową. Może być konieczne uzyskanie recepty od lekarza.

Aby uzyskać dodatkowe informacje lub jeśli masz problemy z Humalog 100 jednostek/ml Junior KwikPen, skontaktuj się z personelem medycznym lub skontaktuj się z lokalnym oddziałem Eli Lilly.
Data przeglądu dokumentu:

Ulotka: informacja dla użytkownika

Humalog 100 jednostek/ml Tempo Pen roztwór do wstrzykiwania w piórze wstępnie napełnionym

insulina lispro
Każde pióro wstępnie napełnione wstrzykuje od 1 do 60 jednostek, z przyrostem co 1 jednostkę.
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Humalog Tempo Pen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Humalog Tempo Pen
3. Jak stosować Humalog Tempo Pen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Humalog Tempo Pen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Humalog Tempo Pen i do czego służy

Humalog Tempo Pen stosowany jest w leczeniu cukrzycy. Humalog działa szybciej niż ludzka insulina, dzięki niewielkiej modyfikacji cząsteczki insuliny. Insulina lispro ma strukturę podobną do ludzkiej insuliny, która jest naturalnym hormonem wytwarzanym przez trzustkę. Twoja choroba, cukrzyca, polega na tym, że trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny w celu kontrolowania poziomu glukozy we krwi. Humalog zastępuje insuliny naturalnie produkowaną przez organizm i jest stosowany do długoterminowego kontrolowania poziomu glukozy. Lek ten działa bardzo szybko i ma krótszy czas działania niż rozpuszczalna insulina (2–5 godzin). Zwykle należy wstrzykiwać Humalog w ciągu 15 minut przed posiłkiem.
Lekarz może przepisać Ci stosowanie zarówno Humalog Tempo Pen, jak i insuliny o długim działaniu. Każdy typ insuliny jest opakowany z osobnym ulotnikiem zawierającym informacje dotyczące właściwego sposobu stosowania. Nie zmieniaj typu insuliny bez wyraźnej wskazówki lekarza.
Stosowanie Humalog jest odpowiednie zarówno dla dorosłych, jak i dzieci.
Tempo Pen to jednorazowy, wstępnie napełniony strzykacz-pioro zawierający 3 ml (300 jednostek, 100 jednostek/ml) insuliny lispro. Jedna Tempo Pen zawiera wielokrotne dawki insuliny. Tempo Pen pozwala dobrać dawkę po 1 jednostce. Liczba jednostek jest widoczna w okienku dawkowym, zawsze sprawdź ją przed wstrzyknięciem. Możesz podać od 1 do 60 jednostek w jednym zastrzyku. Jeśli dawka przekracza 60 jednostek, należy wykonać więcej niż jeden zastrzyk.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem Humalog Tempo Pen

NIE stosujcie Humalog Tempo Pen

• Jeśli podejrzewacie, że występuje u was stan hipoglikemii (niski poziom cukru we krwi). Poniżej w ulotce zawarte są instrukcje postępowania w przypadku łagodnej hipoglikemii (patrz punkt 3: Co zrobić, jeśli podało się więcej Humalog niż należało).
• Jeśli jesteście uczuleni na insulinę lispro lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Zawsze sprawdzajcie na opakowaniu i etykiecie wstępnie załadowanej pióra nazwę i rodzaj insuliny, którą otrzymujecie od farmaceuty. Upewnijcie się, że wasze opakowanie Humalog 100 jednostek/ml Tempo Pen odpowiada temu, co przepisał wam lekarz.
• Jeśli poziom glukozy we krwi jest dobrze kontrolowany dzięki terapii insulinowej, którą stosujecie, możecie nie zauważać objawów wskazujących na zbyt niski poziom cukru we krwi. Objawy wskazujące na hipoglikemię są opisane dalej w punkcie 4. Musicie zwracać szczególną uwagę na regularność posiłków, częstotliwość i intensywność ćwiczeń fizycznych. Musicie również regularnie kontrolować poziom cukru we krwi, mierząc go często.
• Niektórzy pacjenci, którzy doświadczyli hipoglikemii po przejściu z insuliny zwierzęcej na insulinę ludzką, donosili, że objawy wskazujące na hipoglikemię były mniej wyraźne lub inne niż wcześniej. Jeśli często doświadczacie hipoglikemii lub mają Państwo trudności z ich rozpoznawaniem, porozmawiajcie o tym z lekarzem.
• Jeśli odpowiecie „TAK” na któreś z poniższych pytań, powiadomcie o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę z ośrodka diabetologicznego.
  • Ostatnio chorowali Państwo?
  • Macie problemy z wątrobą lub nerkami?
  • Ćwiczyli Państwo więcej niż zwykle?
• Ilość potrzebnej insuliny może również ulec zmianie, jeśli pijecie alkohol.
• Ponadto powiadomcie lekarza, farmaceutę lub personel medyczny z ośrodka diabetologicznego, jeśli planujecie podróż zagraniczną. Różnice stref czasowych między krajami mogą wymagać zmiany godzin podawania zastrzyków insuliny i posiłków w porównaniu z sytuacją w kraju zamieszkania.
• Niektórzy pacjenci z długotrwałym cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub przebytym incydentem mózgowym, którzy byli leczeni pioglitazonem i insuliną, donosili o rozwoju niewydolności serca. Niezwłocznie powiadomcie lekarza, jeśli pojawią się u was objawy niewydolności serca, takie jak nietypowy duszność, szybki wzrost masy ciała lub obrzęki (edema).
• Tego pióra nie powinny używać osoby niewidome ani osoby z trudnościami w widzeniu bez pomocy osób przeszkolonych w posługiwaniu się piórem.
• Tempo Pen zawiera magnes. Jeśli macie wszczepiony urządzenie medyczne, takie jak stymulator serca, urządzenie to może nie działać poprawnie, jeśli Tempo Pen będzie trzymane zbyt blisko. Pole magnetyczne sięga około 1,5 cm.

Zmiany skóry w miejscu wstrzykiwania
Miejsce wstrzykiwania należy regularnie zmieniać, aby zapobiec zmianom skóry, takim jak powstawanie
guzków pod skórą. Insulina może nie działać tak skutecznie, jeśli wstrzykujecie ją w obszarze z guzkami (patrz punkt Jak stosować Humalog Tempo Pen). Jeśli obecnie wstrzykujecie insulina w obszarze z guzkami, skonsultujcie się z lekarzem przed rozpoczęciem wstrzykiwania w inne miejsce. Lekarz może zalecić dokładniejszą kontrolę poziomu glukozy we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.
Inne leki i Humalog Tempo Pen
Wasze zapotrzebowanie na insuline może ulec zmianie, jeśli przyjmujecie:

• tabletki antykoncepcyjne,
• kortykosteroidy,
• terapię zastępczą hormonem tarczycy,
• doustne leki obniżające poziom cukru we krwi,
• kwas acetylosalicylowy,
• antybiotyki sulfonamidowe,
• octreotyd,
• „agonisty beta2” (np. ritoridyna, salbutamol lub terbutamina),
• blokery beta,
• niektóre leki przeciwdepresyjne ( inhibitory monoaminooksydazy lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny),
• danazol,
• niektóre inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (np. captopril, enalapril) oraz
• blokery receptora angiotensyny II.

Powiadomcie lekarza, jeśli aktualnie przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Humalog i alkohol
Spożycie alkoholu może powodować podwyższenie lub obniżenie poziomu cukru we krwi. Z tego powodu ilość potrzebnej insuliny może się zmieniać.
Ciąża i karmienie piersią
Czy jesteście w ciąży, planujecie ciążę lub karmicie piersią? Zapobrzebowanie na insuline zazwyczaj zmniejsza się w pierwszym trymestrze ciąży i wzrasta w kolejnych sześciu miesiącach. Jeśli karmicie piersią, możecie potrzebować dostosowania dawki insuliny lub diety. Skonsultujcie się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Wasza zdolność koncentracji i reakcji może być zmniejszona podczas reakcji hipoglikemicznej. Weźcie to pod uwagę w każdej sytuacji, w której moglibyście narażać siebie lub innych ludzi na niebezpieczeństwo (np. podczas prowadzenia samochodu lub użytkowania maszyn). Powinniście skonsultować się z lekarzem, czy nadajecie się do prowadzenia pojazdów, jeśli:

• często doświadczacie hipoglikemii,
• macie osłabione lub brakujące objawy wskazujące na hipoglikemię.

Humalog Tempo Pen zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Humalog Tempo Pen

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Aby zapobiec możliwemu przeniesieniu chorób, każda dawka powinna być używana wyłącznie przez Ciebie, nawet jeśli igła jest wymieniana.
Dawka

• Zawsze sprawdzaj numer wyświetlany w okienku dawkowym, aby upewnić się, że wybrałeś właściwą dawkę.
• Zazwyczaj należy wstrzyknąć Humalog w ciągu 15 minut przed posiłkiem. W razie potrzeby wstrzyknięcie można wykonać również bezpośrednio po posiłku. Ilość, czas i częstotliwość podawania leku należy dostosować ściśle do wskazówek lekarza. Dotyczą one wyłącznie Ciebie. Postępuj zgodnie z nimi dokładnie i regularnie poddawaj się kontroli w ośrodku diabetologicznym.
• Jeśli zmieniasz rodzaj stosowanej insuliny (np. z insuliny zwierzęcej lub ludzkiej na produkt Humalog), może okazać się konieczne zastosowanie innej dawki leku (większej lub mniejszej) niż wcześniej. Zmiana ta może wystąpić już po pierwszym wstrzyknięciu lub stopniowo w ciągu kilku tygodni lub miesięcy.
• Humalog Tempo Pen przeznaczony jest wyłącznie do wstrzykiwań podskórnych. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli konieczne jest podanie insuliny inną metodą.

Przygotowanie Humalog Tempo Pen

• Humalog jest już rozpuszczony w wodzie, dlatego nie należy go mieszać. Używaj go jednak wyłącznie wtedy, gdy jego wygląd odpowiada wyglądowi wody. Roztwór powinien być klarowny, bezbarwny i wolny od cząstek stałych. Sprawdź to przed każdym wstrzyknięciem.

Przygotowanie Tempo Pen do użytku (zobacz instrukcję obsługi)

• Przed rozpoczęciem pracy umyj ręce.
• Przeczytaj instrukcje dotyczące korzystania z wstępnie załadowanej dawki insuliny. Postępuj zgodnie z nimi ściśle. Poniżej przedstawiono kilka ważnych punktów.
• Zawsze używaj nowej igły (igły nie są zawarte w opakowaniu).
• Przed każdym użyciem załaduj Tempo Pen. Pozwoli to sprawdzić, czy insulina wypływa poprawnie, oraz usunąć ewentualne pęcherzyki powietrza z dawki. Mogą pozostać drobne pęcherzyki powietrza w dawce; nie są one niebezpieczne, ale jeśli są zbyt duże, mogą wpłynąć na dokładność dawki insuliny.

Wstrzyknięcie Humalog

• Przed wstrzyknięciem zdezynfekuj skórę zgodnie z otrzymanymi wskazówkami. Wstrzyknij lek podskórnie, tak jak Cię nauczono. Nie wstrzykuj go bezpośrednio do żyły. Po wstrzyknięciu pozostaw igłę w skórze przez pięć sekund, aby upewnić się, że cała dawka została podana. Nie masuj miejsca wstrzyknięcia. Upewnij się, że miejsce wstrzyknięcia znajduje się co najmniej jeden centymetr od poprzedniego i pamiętaj o zmianie miejsca wstrzyknięć, jak Cię nauczono. Nie ma znaczenia, gdzie wstrzykujesz lek – czy w górnej części ramienia, udzie, pośladkach czy brzuchu – działanie Humalog będzie szybsze niż w przypadku rozpuszczonej insuliny ludzkiej.
• Nie należy podawać Humalog dożylnie. Wstrzykuj Humalog tak, jak nauczył Cię lekarz lub pielęgniarka. Tylko lekarz może podać Ci Humalog dożylnie. Zrobi to wyłącznie w szczególnych okolicznościach, takich jak zabieg chirurgiczny lub gdy jesteś chory i poziom glukozy we krwi jest zbyt wysoki.

Po wstrzyknięciu

• Natychmiast po zakończeniu wstrzyknięcia usuń igłę z Tempo Pen, używając zewnętrznego osłonka igły. Pozwoli to zachować sterylność insuliny i zapobiegnie wyciekowi leku. Ponadto przerwie to przepływ powietrza do dawki i zapobiegnie zapychaniu się igły. Nie dziel się igłami z innymi osobami. Nie dziel się swoją dawką z innymi. Załóż ponownie osłonek na dawkę.

Jeśli nie jesteś pewien, ile insuliny wstrzyknąłeś, sprawdź poziom cukru we krwi przed podjęciem decyzji, czy potrzebujesz kolejnego wstrzyknięcia.
Kolejne wstrzyknięcia

• Za każdym razem, gdy używasz Tempo Pen, stosuj nową igłę. Przed każdym wstrzyknięciem usuń ewentualne pęcherzyki powietrza. Możesz sprawdzić, ile insuliny pozostało w Tempo Pen, trzymając ją pionowo z igłą skierowaną do góry. Skala na wkładce pokaże w przybliżeniu pozostałe jednostki. NIE mieszaj Humalog 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w wstępnie załadowanej dawce z żadną inną insulina ani z żadnym innym lekiem.
• Gdy Tempo Pen będzie pusta, nie używaj jej ponownie. Wyrzuć ją ostrożnie. Farmaceuta lub personel ośrodka diabetologicznego powiedzą Ci, jak to zrobić.

Tempo Smart Button
Tempo Pen została zaprojektowana do pracy z urządzeniem Tempo Smart Button. Dodatkowy opcjonalny element Tempo Smart Button to produkt dostępny dla Tempo Pen, który może być używany do przesyłania informacji o dawce do aplikacji mobilnej. Tempo Pen może być używana z lub bez podłączonego Tempo Smart Button. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz instrukcje dostarczone razem z Tempo Smart Button i aplikacją mobilną.
Stosowanie Humalog w mikrozlewach

• Tempo Pen przeznaczona jest wyłącznie do wstrzykiwań podskórnych. Nie używaj dawki do podawania Humalog w inny sposób. Jeśli jest to konieczne, dostępne są inne formy Humalog 100 jednostek/ml. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dotyczy to Ciebie.

Jeśli podasz więcej Humalog niż powinieneś
Jeśli podasz więcej Humalog niż powinieneś lub nie jesteś pewien, ile wstrzyknąłeś, może dojść do spadku poziomu cukru we krwi. Sprawdź poziom cukru we krwi. Jeśli poziom cukru we krwi jest niski (łagodna hipoglikemia), zjedz tabletki glukozowe, cukier lub wypij słodki napój. Następnie zjedz owoc, ciastko lub kanapkę, jak zalecił lekarz, i odpoczywaj. Często wystarcza to do złagodzenia łagodnej hipoglikemii lub niewielkiego przedawkowania insuliny. Jeśli zauważysz pogorszenie stanu, takie jak duszność i bladość skóry, natychmiast powiadom lekarza. Iniekcja glukagonu może leczyć poważną hipoglikemię. Po wstrzyknięciu glukagonu przyjmij glukozę lub cukier. Jeśli nie uzyskasz pozytywnej reakcji po podaniu glukagonu, musisz zostać hospitalizowany. Zapytaj lekarza o sposób stosowania glukagonu.
Jeśli zapomnisz zastosować Humalog
Jeśli podasz mniej Humalog niż potrzebujesz lub nie jesteś pewien, ile wstrzyknąłeś, może dojść do wzrostu poziomu cukru we krwi. Sprawdź poziom cukru we krwi. Nieleczona hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi) lub hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi) może nasilić się i spowodować ból głowy, mdłości, wymioty, utratę płynów (odwodnienie), utratę przytomności, śpiączkę a nawet śmierć (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Trzy proste środki ostrożności, aby uniknąć hipoglikemii lub hiperglikemii:

• Zawsze nos z sobą zapasową dawkę, na wypadek gdybyś zgubił Tempo Pen lub została uszkodzona.
• Zawsze nos z sobą dokument potwierdzający, że jesteś chory na cukrzycę.
• Zawsze nos z sobą cukier.

Jeśli przerwiesz leczenie Humalog
Jeśli stosujesz mniej Humalog niż potrzebujesz, może dojść do wzrostu poziomu cukru we krwi. Nie zmieniaj rodzaju insuliny bez recepty lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Ciężka reakcja alergiczna jest rzadka (może dotyczyć do 1 osoby na 1000). Objawy to:
osypka na całym ciele obniżenie ciśnienia tętniczego
trudności w oddychaniu przyspieszone bicie serca
świszczący oddech nadmierna potliwość
Jeśli podejrzewasz, że Humalog wywołuje u Ciebie ciężką alergię na insuliny, natychmiast powiadom
lekarza.
Lokalna reakcja alergiczna jest częsta (może dotyczyć do 1 osoby na 10). U niektórych osób w okolicy
miejsca wstrzyknięcia skóra może być zaczerwieniona, opuchnięta i swędzieć. Zwykle reakcja ta
znika po kilku dniach lub kilku tygodniach. Jeśli tak się dzieje, powiadom lekarza.
Zaburzenia tkanki podskórnej (lipodystrofia) są nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100). Jeśli
wstrzykujesz insulinę zbyt często w to samo miejsce, tkanka tłuszczowa może się rozrzedzić (lipotrofia)
lub pogrubieć (lipohipertrofia). Podskórne guzki mogą również wynikać z odkładania się białka
zwanego amyloidem (amyloidoza skórna). Insulina może nie działać tak skutecznie, jeśli wstrzykujesz ją
w miejsce z guzkami. Zmieniaj miejsce wstrzykiwania przy każdym zastrzyku, aby zapobiec tym
zmianom skóry.
Zgłaszano występowanie obrzęków (np. opuchlizna rąk, kostek; zatrzymanie płynu), szczególnie na
początku terapii insuliną lub podczas zmiany terapii w celu poprawy kontroli poziomu cukru we
krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym
ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu większej liczby informacji na temat
bezpieczeństwa tego leku.
Typowe problemy związane z cukrzycą
A. Hipoglikemia
Hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi) oznacza, że we krwi znajduje się zbyt mało glukozy.
Hipoglikemia może być spowodowana przez:

• przedawkowanie Humalog lub innej insuliny;
• opóźnienie lub pominięcie posiłku lub zmianę diety;
• zbyt intensywną aktywność fizyczną lub wysiłek tuż przed lub po posiłku;
• infekcję lub inne zaburzenia (szczególnie biegunkę lub wymioty);
• zmianę zapotrzebowania na insulinę; lub
• pogorszenie się istniejącego schorzenia nerek lub wątroby.

Alkohol oraz niektóre leki mogą wpływać na poziom cukru we krwi (patrz punkt 2).
Zwykle pierwsze objawy hipoglikemii pojawiają się szybko i obejmują:
zmęczenie przyspieszone bicie serca
niepokój lub pobudzenie osłabienie
bóle głowy zimny pot
Jeśli nie jesteś w stanie rozpoznać objawów ostrzegawczych hipoglikemii, unikaj sytuacji, takich jak
np. prowadzenie samochodu, w których hipoglikemia może stanowić zagrożenie dla Ciebie lub innych.
B. Hiper- i hiperglikemia oraz ketoza cukrzycowa
Hiper- i hiperglikemia (zbyt wysoki poziom cukru we krwi) oznacza, że organizm nie ma wystarczającej
ilości insuliny. Hiper- i hiperglikemia może być spowodowana przez:

• pominięcie dawki Humalog lub innej insuliny;
• podanie niższej dawki insuliny niż zalecił lekarz;
• spożycie znacznie większej ilości jedzenia niż przewiduje to dieta;
• gorączkę, infekcję lub silny stres emocjonalny.

Hiper- i hiperglikemia może prowadzić do ketozy cukrzycowej. Pierwsze objawy pojawiają się powoli,
w ciągu wielu godzin lub dni. Obejmują one:
uczucie senności brak apetytu
zaczerwienienie twarzy oddech o owocowym zapachu
pragnienie uczucie lub widoczne objawy osłabienia
Ciężki oddech i przyspieszone tętno to objawy ciężkie. Bezpośrednio udaj się do lekarza.
C. Choroby
Jeśli masz jakąkolwiek chorobę, szczególnie jeśli czujesz się chory lub źle, Twoje zapotrzebowanie na
insulinę może się zmieniać.
Nawet jeśli nie jesz normalnie, nadal potrzebujesz insuliny. Sprawdź mocz i krew; gdy czujesz się
źle, postępuj zgodnie z znanymi Ci już zasadami ostrożności i powiadom lekarza.

5. Jak przechowywać Humalog Tempo Pen

Przed pierwszym użyciem przechowuj Humalog Tempo Pen w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamarzać.
Podczas użytkowania przechowuj Humalog Tempo Pen w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) i
usunąć po 28 dniach, nawet jeśli część roztworu nadal się znajduje w strzykawce. Nie umieszczać produktu w pobliżu źródła ciepła ani bezpośredniego światła słonecznego. Nie przechowuj używanej Tempo Pen w lodówce.
Nie należy przechowywać Tempo Pen z założoną igłą.
Trzymać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór jest zabarwiony lub zawiera cząstki stałe. Należy go stosować wyłącznie wtedy, gdy jego wygląd jest taki sam jak wody. Sprawdź to przed każdym zastrzykiem.
Leków nie wolno wyrzucać do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Humalog 100 jednostek/ml Tempo Pen roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest insulina lispro. Każdy ml roztworu zawiera 100 jednostek (U) insuliny lispro. Każda pena wstępnie napełniona (3 ml) zawiera 300 jednostek (U) insuliny lispro.
• Substancjami pomocniczymi są metakrezol, glikol, fosforan sodu dwuwodorotlenowy 7H₂O, tlenek cynku i woda do przygotowań do wstrzykiwań. Może być dodawany wodorotlenek sodu lub kwas solny w celu dostosowania pH.

Opis wyglądu Humalog Tempo Pen i zawartości opakowania
Humalog 100 jednostek/ml Tempo Pen roztwór do wstrzykiwań to sterylny, przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny zawierający 100 jednostek insuliny lispro w każdym mililitrze (100 jednostek/ml) roztworu do wstrzykiwań. Każda pena Humalog Tempo Pen zawiera 300 jednostek (3 mililitry). Humalog Tempo Pen jest dostępny w opakowaniach zawierających 5 penów wstępnie napełnionych lub w opakowaniu wielokrotnym składającym się z 2 opakowań po 5 penów wstępnie napełnionych. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu. Zawartość Humalog 100 jednostek/ml w penie wstępnie napełnionej jest taka sama jak zawartość Humalog 100 jednostek/ml w kartuszach oddzielnych Humalog 100 jednostek/ml. Pena wstępnie napełniona zawiera po prostu wbudowany kartusz. Po opróżnieniu pena nie można jej ponownie używać. Tempo Pen zawiera magnes (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.

Producent
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francja.
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Belgique/België/Belgien Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600

България Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 6000 Tel: + 356 25600 500

Deutschland Nederland
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Norge
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Tel: + 372 6817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges. m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Polska
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00

France Portugal
Lilly France S.A.S. Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000

Ireland Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111

Italia Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija United Kingdom
Eli Lilly (Suisse)S.A. Pārstāvniecība Latvijā Eli Lilly and Company Limited
Tel: + 371 67364000 Tel: + 44-(0) 1256 315000

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/ .

Instrukcje dotyczące stosowania

Humalog 100 jednostek/ml Tempo Pen roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym

insulina lispro

PRZECZYTAJ TE INSTRUKCJE PRZED UŻYCIEM
Przeczytaj instrukcję obsługi przed użyciem insuliny oraz za każdym razem, gdy zaczyna się używać
nowego pióra Humalog Tempo Pen. Mogą tam się znaleźć nowe informacje. Te informacje nie zastępują
rozmowy z personel medycznym dotyczącej stanu zdrowia lub leczenia.
Tempo Pen („pióro”) to jednorazowe pióro wstępnie napełnione zawierające 3 ml (300 jednostek, 100 jednostek/ml)
insuliny. Można wykonywać wiele dawek za pomocą jednego pióra. Pióro pozwala dobrać dawkę o 1 jednostkę na raz. Można podać od 1 do 60 jednostek w jednym zastrzyku. Jeśli dawka jest większa niż 60 jednostek, konieczne będzie wykonanie więcej niż jednego zastrzyku. Suwak przesuwa się minimalnie przy każdym zastrzyku i może nie być widoczny ruch. Suwak osiągnie koniec pojemnika dopiero po zużyciu wszystkich 300 jednostek znajdujących się w piórze.
Pióro Tempo Pen zostało zaprojektowane do pracy z urządzeniem Tempo Smart Button. Tempo Smart Button to produkt opcjonalny, który można podłączyć do pokrętła doboru dawki pióra Tempo Pen i pomaga przekazywać informacje o dawce Humalog z pióra Tempo Pen do kompatybilnej aplikacji mobilnej. Pióro Tempo Pen wstrzykuje insuliny zarówno z, jak i bez podłączonego urządzenia Tempo Smart Button. Smart Button musi być podłączony do pióra Tempo Pen, aby rejestrować lub przesyłać dane dotyczące dawki.
Naciśnij Smart Button prosto w dół na pokrętło doboru dawki, aż usłyszysz kliknięcie lub poczujesz, że Smart Button zaskoczył na swoje miejsce. Aby przesłać dane do aplikacji mobilnej, postępuj zgodnie z instrukcjami dostarczonymi z urządzeniem Tempo Smart Button oraz instrukcjami do aplikacji mobilnej.
Nie dziel się swoim piórem z innymi osobami, nawet jeśli igła została zmieniona. Nie używaj ponownie igieł i nie dziel się nimi z innymi osobami. Możesz zarazić się lub zakazić innej osoby infekcją.
Tego pióra nie powinny używać osoby niewidome ani osoby z zaburzeniami wzroku bez pomocy osób wykwalifikowanych w obsłudze pióra.
Składniki pióra Tempo Pen

Pokrętło doboru dawki

Jak rozpoznać pióro Tempo Pen:

• Kolor pióra: niebieski
• Pokrętło doboru dawki: ciemny kolor burgundzki (śliwkowy)
• Etykieta: biała z czerwoną (burgundzką, śliwkową) taśmą Materiały potrzebne do podania leku:
• Pióro Tempo Pen zawierające insuline
• Igła zgodna z piórem Tempo Pen (zalecane są igły do piór BD [Becton, Dickinson and Company])
• Wacik nasączony środkiem odkażającym. Igły i wacik nasączony środkiem odkażającym nie są dołączone. Przygotowanie pióra
• Umieść ręce w mydło i wodę.
• Sprawdź pióro, aby upewnić się, że stosuje się właściwy rodzaj insuliny. Jest to szczególnie ważne, jeśli używa się więcej niż jednego rodzaju insuliny.
• Nie używaj pióra po dacie ważności podanej na etykiecie. Po rozpoczęciu stosowania pióra, wyrzuć pióro po czasie użytkowania określonym w ulotce.
• Zawsze używaj nowej igły do każdego zastrzyku, aby pomóc zapobiegać infekcjom i zatorom igły.

Krok 1:

• Zdejmij pokrowiec pióra.
  • Nie zdejmuj etykiety z pióra.
• Oczyść gumową końcówkę wacikiem nasączonym środkiem odkażającym. HUMALOG powinien być klarowny i bezbarwny. Nie używaj go, jeśli ma mętny, zabarwiony wygląd lub zawiera widoczne cząstki.

Krok 2:

• Wybierz nową igłę.
• Zdejmij papierową osłonę z zewnętrznego pokrowca igły.

Krok 3:

• Włóż igłę z osłoną prosto na końcówkę pióra i obracaj, aż będzie dobrze zamocowana.

Krok 4:

• Zdejmij zewnętrzny pokrowiec igły. Nie wyrzucaj go.
• Zdejmij wewnętrzny pokrowiec igły i wyrzuć go.

Napełnianie pióra
Napełniaj pióro przed każdym zastrzykiem.

• Napełnianie pióra oznacza usunięcie powietrza, które może się pojawić w igle i pojemniku podczas normalnego użytkowania, i zapewnienie, że pióro działa poprawnie.
• Jeśli nie wykonasz napełnienia przed każdym zastrzykiem, możesz wstrzyknąć zbyt dużą lub niewystarczającą ilość insuliny.

Krok 5:

• Aby napełnić pióro, ustaw 2 jednostki, obracając pokrętło doboru dawki.

Krok 6:

• Trzymaj pióro igłą do góry. Delikatnie stuknij w pojemnik, aby powietrze zgromadziło się na powierzchni.

Krok 7:

• Trzymaj dalej pióro igłą do góry. Naciśnij pokrętło doboru dawki, aż się zatrzyma i pojawi się „0” w okienku dawkowania. Trzymaj naciśnięte pokrętło doboru dawki i policz powoli do 5. Powinieneś zobaczyć insuline na końcu igły.

• Jeśli nie widzisz insuliny, powtórz procedurę napełniania, ale nie więcej niż 4 razy.
• Jeśli nadal nie widzisz insuliny, zmień igłę i powtórz procedurę napełniania. Małe pęcherzyki powietrza są normalne i nie wpływają na dawkowanie.

Wybór dawki

• Można podać od 1 do 60 jednostek w jednym zastrzyku.
• Jeśli dawka jest większa niż 60 jednostek, konieczne będzie wykonanie więcej niż jednego zastrzyku.
  • Jeśli potrzebujesz pomocy w prawidłowym podziale dawki, poproś personel medyczny.
  • Należy użyć nowej igły do każdej nowej iniekcji i powtórzyć procedurę napełniania.

Krok 8:

• Obróć pokrętło doboru dawki aż do liczby jednostek do wstrzyknięcia. Wskaźnik dawki musi być wyrównany z dawką.
  • Pióro pozwala dobrać dawkę o 1 jednostkę na raz.

• Pokrętło doboru dawki kliknie przy obrocie.
• NIE wybieraj dawki licząc kliknięcia, ponieważ możesz wybrać nieprawidłową dawkę. (Przykład: 12 jednostek pokazanych w okienku dawkowania)
• Dawka może być korygowana przez obracanie pokrętła doboru dawki w dowolnym kierunku, aż poprawna dawka zostanie wyrównana z wskaźnikiem dawki.

• Parzyste liczby są wydrukowane na tarczy.
• Liczby nieparzyste po liczbie 1 są wyświetlane jako pełne linie. (Przykład: 25 jednostek pokazanych w okienku dawkowania)
  • Zawsze sprawdzaj liczbę w okienku dawkowania, aby upewnić się, że wybrałeś właściwą dawkę.
  • Pióro nie pozwoli wybrać więcej jednostek niż pozostało dostępnych w piórze.
  • Jeśli konieczne jest podanie więcej jednostek niż pozostało w piórze, możesz:
• podać pozostałą ilość w piórze, a następnie użyć nowego pióra, aby dodać resztę dawki, albo
• wziąć nowe pióro i podać pełną dawkę.
• Normalne jest, że w piórze pozostaje niewielka ilość insuliny, której nie można wstrzyknąć. Wstrzykiwanie dawki
• Wstrzykuj insuline tak, jak pokazał personel medyczny.
• Zmieniaj (rotuj) miejsce zastrzyku przy każdym zastrzyku.
• Nie próbuj zmieniać dawki podczas wykonywania zastrzyku.

Krok 9:

• Wybierz miejsce zastrzyku. Insuline wstrzykuje się pod skórę (iniekcja podskórna) w okolicy brzucha, pośladków, ud lub górnej części ramion.
• Oczyść skórę wacikiem nasączonym środkiem odkażającym i poczekaj, aż miejsce zastrzyku wyschnie, zanim wstrzyknie się dawkę.

Krok 10:

• Wprowadź igłę w skórę.
• Naciśnij pokrętło doboru dawki do końca.
• Trzymaj dalej naciśnięte

pokrętło doboru dawki i
policz powoli do 5
5 sek
zanim wyciągniesz igłę.
Nie próbuj wstrzyknąć insuliny przez obracanie pokrętła doboru dawki. Obracanie pokrętła doboru dawki NIE spowoduje podania dawki insuliny.
Krok 11:

• Wyciągnij igłę ze skóry.
  • Kropelka insuliny pozostająca na końcu igły jest normalna. Nie wpływa to na dawkę.
• Sprawdź liczbę widoczną w okienku dawkowania.
  • Jeśli w okienku dawkowania widzisz „0”, oznacza to, że podano pełną wybraną dawkę.
  • Jeśli w okienku dawkowania nie widzisz „0”, nie wybieraj ponownie dawki. Wprowadź igłę w skórę i dokończ zastrzyk.
  • Jeśli uważasz, że nadal nie otrzymałeś pełnej ilości wybranej dawki, nie zaczynaj od nowa ani nie powtarzaj zastrzyku. Sprawdź poziom glukozy we krwi zgodnie z zaleceniami personelu medycznego.
  • Jeśli zazwyczaj potrzebujesz 2 zastrzyków, aby podać pełną dawkę, upewnij się, że wykonasz drugi zastrzyk. Suwak przesuwa się minimalnie przy każdej iniekcji i może nie być widoczny ruch. Jeśli po wyciągnięciu igły ze skóry pojawi się krew, delikatnie naciśnij na miejsce zastrzyku gazą lub wacikiem nasączonym środkiem odkażającym. Nie pocieraj obszaru.

Po zastrzyku
Krok 12:

• Ostrożnie załóż zewnętrzny pokrowiec na igłę.

Krok 13:

• Odkręć igłę z osłoną i wyrzuć ją zgodnie z poniższym opisem (patrz sekcja Utylizacja pióra i igieł).
• Nie przechowuj pióra z założoną igłą, aby zapobiec wyciekowi, zatorom igły i dostawaniu się powietrza do pióra.

Krok 14:

• Załóż pokrowiec na pióro, trzymając go tak, by klips pokrowca był wyrównany z wskaźnikiem dawki i naciskaj prosto na pióro.

Utylizacja pióra i igieł

• Umieść używane igły w szczelnym pojemniku przeznaczonym do ostrych odpadów lub w twardej plastikowej pojemniku z bezpiecznym korkiem. Nie wyrzucaj igieł bezpośrednio do pojemnika na odpady domowe.
• Nie recyklij pojemnika po jego napełnieniu igłami.
• Zapytaj personel medyczny o dostępne opcje odpowiedniej utylizacji piór i tego pojemnika.
• Wskazówki dotyczące obsługi igły nie zastępują lokalnych przepisów, regulaminów instytucji lub zaleceń personelu medycznego. Instrukcje dotyczące przechowywania pióra Nieużywane pióra
• Przechowuj nieużywane pióra w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.
• Nie zamrażaj insuliny. Nie używaj jej, jeśli została zamrożona.
• Nie używane pióra mogą być stosowane do daty ważności podanej na etykiecie, jeśli były przechowywane w lodówce. Pióro w użyciu
• Przechowuj aktualnie używane pióro w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) i z dala od kurzu, jedzenia i płynów, ciepła i światła.
• Wyrzuć używane pióro po czasie określonym w ulotce, nawet jeśli nadal zawiera insuline. Ogólne informacje o bezpieczeństwie i skutecznym użyciu pióra
• Trzymaj pióro i igły poza zasięgiem wzroku i rąk dzieci.
• Nie używaj pióra, jeśli jakakolwiek jego część wygląda na uszkodzoną lub zniszczoną.
• Zawsze nos z sobą dodatkowe pióro na wypadek utraty lub uszkodzenia. Rozwiązywanie problemów
• Jeśli nie możesz zdjąć pokrowca pióra, delikatnie obracaj go w przód i w tył, a następnie zdejmij.
• Jeśli masz trudności z naciskaniem pokrętła doboru dawki:
  • Powolniejsze naciskanie pokrętła doboru dawki może ułatwić zastrzyk.
  • Igła może być zablokowana. Załóż nową igłę i napełnij pióro.
  • Mogą być w piórze kurz, jedzenie lub płyn. Wyrzuć pióro i weź nowe. Może być konieczne uzyskanie recepty od lekarza.

Aby uzyskać dodatkowe informacje lub jeśli masz problemy z piórem Tempo Pen, skontaktuj się z personel medycznym w celu uzyskania pomocy lub skontaktuj się z lokalnym oddziałem firmy Eli Lilly.
Data przeglądu dokumentu: