Humalog

B - FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: Información para el usuario

Humalog 100 unidades/ml solución inyectable en vial

insulina lispro
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no están mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Humalog y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Humalog
3. Cómo usar Humalog
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Humalog
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Humalog y para qué se utiliza

Humalog se utiliza en el tratamiento de la diabetes. Humalog actúa más rápidamente que la insulina humana normal, gracias a una pequeña modificación en la molécula de insulina.
Su enfermedad, la diabetes, se debe a que su páncreas no produce insulina en cantidades suficientes para controlar el nivel de glucosa en sangre. Humalog sustituye la insulina que normalmente produce su organismo y se utiliza para controlar la glucosa en sangre a largo plazo. El medicamento actúa muy rápidamente y su duración es más corta en comparación con una insulina soluble (de 2 a 5 horas). Por lo general, debe inyectarse Humalog dentro de los 15 minutos previos a una comida.
Su médico puede recetarle tanto el uso de Humalog como el de una insulina de acción prolongada. Cada tipo de insulina se presenta con su prospecto correspondiente, que contiene la información necesaria para su correcta utilización. No cambie de tipo de insulina sin indicación médica. Tenga mucha precaución cuando cambie de tipo de insulina.
El uso de Humalog es adecuado tanto en adultos como en niños.

2. Qué debe saber antes de usar Humalog

NO utilice Humalog

• Si cree que está presentándose una situación de hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre). Más adelante en este prospecto encontrará instrucciones para manejar una hipoglucemia leve (ver sección 3: Si usa más Humalog del que debe).
• Si es alérgico a la insulina lispro o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (relacionados en la sección 6).

Advertencias y precauciones

• Compruebe siempre en el envase y en la etiqueta del frasco el nombre y el tipo de insulina que le entrega el farmacéutico. Asegúrese de que su envase de Humalog corresponda al que le ha recetado el médico.

• Si su nivel de glucosa en sangre está bien controlado con la terapia de insulina que está siguiendo, podría no percibir los síntomas premonitorios cuando el nivel de azúcar en sangre descienda demasiado. Los signos premonitorios se enumeran más adelante en este prospecto. Debe prestar especial atención al horario de las comidas, a la frecuencia y a la intensidad del ejercicio físico. Asimismo, debe controlar su nivel de azúcar en sangre midiendo frecuentemente.

• Algunas personas que han tenido hipoglucemia tras el cambio de insulina animal a insulina humana han referido que los síntomas premonitorios de la reacción hipoglucémica eran menos evidentes o diferentes. Si tiene hipoglucemias frecuentes o le resulta difícil reconocerlas, hable con su médico.

• Informe al médico, al farmacéutico o a la enfermera del centro especializado en diabetes si alguna de las siguientes preguntas se responde afirmativamente:

  • ¿Ha estado enfermo recientemente?
  • ¿Tiene problemas hepáticos o renales?
  • ¿Está haciendo más ejercicio físico de lo habitual?

• Su necesidad de insulina puede cambiar si consume alcohol.

• Además, informe al médico, al farmacéutico o a una enfermera del centro especializado en diabetes si está planeando realizar un viaje al extranjero. Las diferencias horarias entre países pueden alterar el horario de administración de las inyecciones de insulina y de las comidas respecto al horario habitual en su domicilio.

• Algunos pacientes con diabetes tipo 2 de larga evolución y enfermedad cardíaca o antecedentes de accidente cerebrovascular, tratados con pioglitazona e insulina, han presentado insuficiencia cardíaca. Informe inmediatamente a su médico si experimenta signos de insuficiencia cardíaca, como dificultad respiratoria inusual, aumento rápido del peso corporal o hinchazón localizada (edema).

Cambios en la piel en el sitio de inyección
Debe rotar el sitio de inyección para prevenir alteraciones cutáneas, como la aparición de nódulos bajo la piel. La insulina podría no funcionar adecuadamente si realiza la inyección en una zona con nódulos (ver sección “Cómo usar Humalog”). Si actualmente realiza la inyección en una zona con nódulos, consulte a su médico antes de comenzar a inyectarse en otra zona. Es posible que el médico le recomiende controlar más estrechamente la glucemia y ajustar la dosis de insulina o de otros medicamentos antidiabéticos.
Otros medicamentos y Humalog
Sus necesidades de insulina pueden cambiar si está tomando:

• la píldora anticonceptiva,
• corticosteroides,
• terapia sustitutiva con hormona tiroidea,
• hipoglucemiantes orales,
• ácido acetilsalicílico,
• antibióticos sulfamídicos,
• octreótido,
• betagonistas beta2 (por ejemplo ritodrina, salbutamol, terbutalina),
• betabloqueantes,
• algunos antidepresivos (inhibidores de la monoaminooxidasa, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina),
• danazol,
• algunos inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) (por ejemplo captopril, enalapril) y
• antagonistas del receptor de angiotensina II.

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica (ver sección “Advertencias y precauciones”).
Embarazo y lactancia
¿Está embarazada, planea quedarse embarazada o está lactando? La necesidad de insulina generalmente disminuye durante el primer trimestre de embarazo y aumenta durante los seis meses siguientes. Si está amamantando, podría necesitar ajustar la cantidad de insulina que toma o su dieta. Consulte a su médico.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Su capacidad de concentración y reacción puede verse reducida si sufre una reacción hipoglucémica. Tenga en cuenta esta posibilidad en cualquier situación en la que pueda poner en riesgo su seguridad o la de otras personas (por ejemplo, al conducir un vehículo o al utilizar maquinaria). Debe consultar con su médico sobre la conveniencia de conducir si:

• tiene episodios frecuentes de hipoglucemia
• tiene síntomas premonitorios reducidos o ausentes de hipoglucemia

Humalog contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo utilizar Humalog

Utilice siempre Humalog siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, debe consultar con su médico.
Dosis

• Normalmente, debe inyectarse Humalog dentro de los 15 minutos anteriores a la comida. Si es necesario, también puede administrar la inyección inmediatamente después de la comida. En cuanto a cantidad, momento y frecuencia de administración, siga exactamente las indicaciones de su médico: estas indicaciones son exclusivas para usted. Síguelas con precisión y hágase revisar periódicamente en el centro especializado en diabetes.
• Si cambia el tipo de insulina que está utilizando (por ejemplo, de insulina animal o humana a un producto Humalog), podría necesitar una cantidad diferente (mayor o menor) del medicamento en comparación con antes. Este cambio podría producirse ya con la primera inyección, o podría realizarse gradualmente durante varias semanas o meses.
• Inyecte Humalog por vía subcutánea. Solo debe administrar una inyección intramuscular si su médico se lo indica expresamente.

Preparación de Humalog

• Humalog ya está disuelto en agua, por lo que no debe mezclarlo. Sin embargo, preste atención a utilizarlo solo si su aspecto es igual al del agua. La solución debe ser clara, incolora y libre de partículas sólidas. Compruebe esto antes de cada inyección.

Inyección de Humalog

• En primer lugar, lávese las manos.
• Antes de inyectarse, desinfecte la piel según las instrucciones que haya recibido. Desinfecte también el tapón de goma del frasco, pero no lo retire.
• Utilice una jeringa y una aguja estériles para atravesar el tapón de goma y aspirar la cantidad necesaria de Humalog que deba inyectarse. Su médico o el centro especializado en diabetes le indicarán exactamente cómo hacerlo. Evite absolutamente compartir jeringas y agujas con otras personas.
• Inyéctese el medicamento por vía subcutánea, tal como le hayan enseñado. No lo inyecte directamente en una vena. Tras la inyección, deje la aguja en la piel durante 5 segundos para asegurarse de que ha recibido toda la dosis. No frota la zona de la piel donde se ha inyectado. Asegúrese de que el lugar de inyección esté al menos a un centímetro del utilizado la vez anterior y recuerde rotar los sitios de inyección, tal como le hayan indicado. No importa qué zona de inyección utilice —ya sea la parte superior de los brazos, muslos, nalgas o abdomen—, la acción de Humalog será aún más rápida que la de la insulina humana soluble.
• Su médico le indicará si debe mezclar Humalog con una de las insulinas humanas. Por ejemplo, si necesita inyectarse una mezcla, aspire primero Humalog a la jeringa antes de aspirar la insulina de acción prolongada. Inyéctese la mezcla inmediatamente después de prepararla. Repita cada vez exactamente el mismo procedimiento. Normalmente, no debe mezclar Humalog con insulinas humanas ya premezcladas. Nunca mezcle Humalog con insulinas de otros fabricantes ni con insulinas animales.

Uso de Humalog en una bomba de infusión

• Solo algunos microinfusores de insulina con marcado CE pueden utilizarse para administrar insulina lispro. Antes de administrar insulina lispro, deben leerse cuidadosamente las instrucciones del fabricante para determinar si el microinfusor específico es adecuado o no. Lea y siga las instrucciones incluidas en la documentación proporcionada con el microinfusor.
• Asegúrese de utilizar el depósito y el catéter adecuados para su microinfusor.
• El conjunto de perfusión (tubo y aguja) debe cambiarse siguiendo las instrucciones adjuntas al conjunto de perfusión.
• En caso de un episodio de hipoglucemia, debe interrumpirse la perfusión hasta que el episodio haya concluido. Si experimenta episodios repetidos o graves de disminución de la glucemia, informe a su médico y considere la necesidad de reducir o interrumpir la perfusión de insulina.
• Un mal funcionamiento del microinfusor o una obstrucción del conjunto de perfusión puede provocar un rápido aumento de los niveles de glucosa en sangre. Si sospecha una interrupción en el flujo de insulina, siga las instrucciones incluidas en la documentación del producto y, si procede, notifíquelo a su médico.
• Cuando se utiliza con un microinfusor de insulina, Humalog no debe mezclarse con ninguna otra insulina.

Si utiliza más Humalog del que debe
Si utiliza más Humalog del que debe o no está seguro de la cantidad que ha inyectado, puede producirse una disminución del nivel de azúcar en sangre. Compruebe su nivel de glucosa en sangre.
Si el nivel de azúcar en sangre es bajo (hipoglucemia leve), coma comprimidos de glucosa, azúcar o tome una bebida azucarada. A continuación, coma fruta, galletas o un sándwich, tal como le haya indicado su médico, y descanse. A menudo esto es suficiente para contrarrestar una hipoglucemia leve o una sobredosis leve de insulina. Si nota que su estado empeora, tiene dificultad para respirar y la piel se le pone pálida, informe inmediatamente a su médico. Una inyección de glucagón puede tratar hipoglucemias bastante graves. Tome glucosa o azúcar tras la inyección de glucagón. Si no obtiene una respuesta positiva con el glucagón, debe ser ingresado en el hospital. Consulte con su médico sobre el uso del glucagón.
Si olvida utilizar Humalog
Si utiliza menos Humalog del que necesita o no está seguro de la cantidad que ha inyectado, puede producirse un aumento del nivel de azúcar en sangre. Compruebe su nivel de glucosa en sangre.
Las hipoglucemias (bajo nivel de azúcar en sangre) o hiperglucemias (alto nivel de azúcar en sangre) no tratadas adecuadamente pueden volverse muy graves y provocar dolor de cabeza, náuseas, vómitos, deshidratación, pérdida de conciencia, coma e incluso la muerte (ver los apartados A y B de la sección 4 “Posibles efectos adversos”).
Tres sencillas medidas para evitar situaciones de hipoglucemia o hiperglucemia:

• Mantenga siempre a mano varias jeringas y un frasco de Humalog.
• Lleve siempre consigo un documento que indique que es diabético.
• Lleve siempre consigo azúcar o glucosa.

Si interrumpe el tratamiento con Humalog
Si utiliza menos Humalog del que necesita, puede producirse un aumento del nivel de azúcar en sangre. No cambie el tipo de insulina sin prescripción médica.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
La alergia sistémica es rara (de ≥ 1/10.000 a <1/1.000). Los síntomas son:
erupción cutánea en todo el cuerpo disminución de la presión arterial
dificultad respiratoria latido cardíaco acelerado
respiración corta sudoración
Si cree que Humalog le está provocando este tipo de alergia a la insulina, informe inmediatamente a su médico.
La alergia local es frecuente (de ≥ 1/100 a <1/10). En algunas personas, en el lugar de la inyección la piel puede enrojecerse, hincharse y picar. Normalmente, esta reacción desaparece en unos días o semanas. Si esto ocurre, informe a su médico.
La lipodistrofia no es frecuente (de ≥ 1/1.000 a <1/100). Si inyecta la insulina demasiado a menudo en el mismo lugar, el tejido adiposo puede adelgazarse (lipoatrofia) o engrosarse (lipohipertrofia). Los nódulos bajo la piel también pueden deberse a la acumulación de una proteína denominada amiloide (amiloidosis cutánea). La insulina podría no funcionar adecuadamente si realiza la inyección en una zona con nódulos. Cambie el sitio de inyección en cada administración para prevenir estos cambios en la piel.
Se ha notificado edema (por ejemplo, hinchazón en brazos, tobillos; retención de líquidos), especialmente al inicio del tratamiento con insulina o durante un cambio en el tratamiento para mejorar el control glucémico.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que figura en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Problemas comunes de la diabetes

A. Hipoglucemia
La hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre) significa que hay insuficiente azúcar en la sangre. La hipoglucemia puede ser causada por:

• una dosis excesiva de Humalog o de otra insulina;
• retraso o ausencia de una comida, o un cambio en la dieta;
• ejercicio o trabajo físico excesivo realizado inmediatamente antes o después de una comida;
• una infección u otra enfermedad (especialmente diarrea o vómitos);
• un cambio en la necesidad de insulina;
• empeoramiento de una enfermedad preexistente del riñón o del hígado.

Las bebidas alcohólicas y algunos medicamentos pueden interferir con su nivel de azúcar en sangre.
Normalmente, los primeros síntomas de hipoglucemia aparecen rápidamente y comprenden:
cansancio latido cardíaco acelerado
nerviosismo o agitación malestar
dolor de cabeza sudoración fría

Si no es capaz de reconocer los síntomas premonitorios de la hipoglucemia, evite situaciones, como por ejemplo conducir un vehículo, en las que la hipoglucemia podría poner en peligro su seguridad o la de otros.

B. Hiperglucemia y cetoacidosis diabética
La hiperglucemia (demasiado azúcar en sangre) significa que su organismo no tiene suficiente insulina. La hiperglucemia puede ser causada por:

• no haber tomado Humalog u otra insulina;
• haber tomado una dosis de insulina inferior a la prescrita por el médico;
• haber ingerido una cantidad de alimento mucho mayor de la permitida por su dieta;
• fiebre, infección o una fuerte emoción.

La hiperglucemia puede derivar en cetoacidosis diabética. Los primeros síntomas aparecen lentamente, a lo largo de varias horas o días. Incluyen:
sensación de somnolencia falta de apetito
enrojecimiento facial aliento con olor a fruta
sed sensación o evidencia de malestar

La respiración pesada y las pulsaciones rápidas son síntomas graves. Busque atención médica inmediatamente.

C. Enfermedades
Si padece una enfermedad, especialmente si se siente mal o enfermo, su necesidad de insulina puede variar. Aunque no esté comiendo normalmente, sigue necesitando insulina. Realice análisis de orina y sangre; cuando esté enfermo, siga las precauciones que ya conoce e informe a su médico.

5. Cómo conservar Humalog

Antes de usarlo, conserve Humalog en el refrigerador (2°C - 8°C). No congele.
Durante su uso, conserve el frasco en el refrigerador (2°C - 8°C) o a temperatura ambiente (inferior a 30°C) y desecharlo después de 28 días. No lo coloque cerca de fuentes de calor ni luz solar directa.
Manténgalo fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
No utilice este medicamento si observa que está coloreado o contiene partículas sólidas. Solo debe utilizarlo si su aspecto es igual al del agua. Compruebe todo esto antes de cada inyección.
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Humalog 100 unidades/ml solución inyectable en vial

• El principio activo es insulina lispro. La insulina lispro se prepara en laboratorio mediante una tecnología denominada "ADN recombinante". Es una forma modificada de insulina humana, por lo que es diferente de otras insulinas de origen humano o animal. La insulina lispro es estructuralmente similar a la insulina humana, que es una hormona natural producida por el páncreas.
• Los excipientes son m-cresol, glicerol, fosfato disódico 7H₂O, óxido de zinc y agua para preparaciones inyectables. Pueden añadirse hidróxido sódico o ácido clorhídrico para ajustar el pH.

Descripción del aspecto de Humalog y contenido del envase
Humalog 100 unidades/ml solución inyectable es una solución acuosa estéril, transparente e incolora y contiene 100 unidades de insulina lispro por cada mililitro (100 unidades/ml) de solución inyectable. Cada vial contiene 1.000 unidades (10 mililitros). Humalog 100 unidades/ml solución inyectable en vial está disponible en envases de 1 vial, de 2 viales o en un envase múltiple que contiene 5 envases de 1 vial. Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Humalog 100 unidades/ml solución inyectable en vial es producido por:

• Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, España.

La autorización de comercialización pertenece a Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos.
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

Bélgica/België/Belgien Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600
България Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100
Danmark Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 6000 Tel: + 356 25600 500
Deutschland Nederland
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti Norge
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Tel: + 372 6817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges. m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780
España Polska
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00
France Portugal
Lilly France S.A.S. Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000
Ireland Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111
Italia Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija United Kingdom
Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā Eli Lilly and Company Limited
Tel: + 371 67364000 Tel: + 44-(0) 1256 315000

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

Folleto informativo: información para el usuario

Humalog 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho

insulina lispro
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Humalog y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Humalog
3. Cómo usar Humalog
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Humalog
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Humalog y para qué se utiliza

Humalog se utiliza en el tratamiento de la diabetes. Humalog actúa más rápidamente que la insulina humana normal, gracias a una pequeña modificación de la molécula de insulina.
Su enfermedad, la diabetes, se debe a que su páncreas no produce insulina en cantidad suficiente para controlar el nivel de glucosa en sangre. Humalog sustituye la insulina que normalmente produce su organismo y se utiliza para controlar la glucosa a largo plazo. El medicamento actúa muy rápidamente y su efecto dura un período de tiempo más corto que una insulina soluble (de 2 a 5 horas). Normalmente debe inyectarse Humalog dentro de los 15 minutos anteriores a una comida.
Su médico puede recetarle tanto el uso de Humalog como el de una insulina de acción prolongada. Cada tipo de insulina viene presentado con su prospecto correspondiente, que contiene la información necesaria para su correcta utilización. No cambie de tipo de insulina sin indicación médica. Tenga mucha precaución cuando cambie de tipo de insulina.
El uso de Humalog es adecuado tanto en adultos como en niños.

2. Qué debe saber antes de usar Humalog

NO utilice Humalog

• Si cree que está presentándose una situación de hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre). Más adelante en este prospecto encontrará instrucciones para tratar una hipoglucemia leve (ver sección 3: Si usa más Humalog del que debe).
• Si es alérgico a la insulina lispro o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones

• Compruebe siempre en el envase y en la etiqueta del cartucho el nombre y tipo de insulina que le entrega el farmacéutico. Asegúrese de que su envase de Humalog corresponda al que le ha recetado el médico.
• Si su nivel de glucosa en sangre está bien controlado con la terapia de insulina que está siguiendo, podría no darse cuenta de los síntomas premonitorios cuando el nivel de azúcar en sangre esté bajando demasiado. Los signos premonitorios se indican más adelante en este prospecto. Debe prestar especial atención a la hora de las comidas, a la frecuencia y a la intensidad del ejercicio físico. Asimismo, debe controlar su nivel de azúcar en sangre midiendo frecuentemente.
• Algunas personas que han tenido hipoglucemia tras el cambio de insulina animal a insulina humana han referido que los síntomas premonitorios de la reacción hipoglucémica eran menos evidentes o diferentes. Si tiene hipoglucemias frecuentes o tiene dificultades para reconocerlas, hable con su médico.
• Si ha respondido que SÍ a alguna de las siguientes preguntas, informe a su médico, farmacéutico o enfermero del centro antidiabético:
  • ¿Ha estado enfermo recientemente?
  • ¿Tiene problemas hepáticos o renales?
  • ¿Está haciendo más ejercicio físico de lo habitual?
• Su necesidad de insulina puede cambiar si consume alcohol.
• Además, informe a su médico, farmacéutico o enfermero del centro antidiabético si está planeando realizar un viaje al extranjero. Las diferencias horarias entre los países pueden requerir ajustar el horario de las inyecciones de insulina y de las comidas respecto al horario que sigue en su casa.
• Algunos pacientes con diabetes tipo 2 de larga evolución y con enfermedad cardiaca o antecedentes de episodio cerebrovascular que han sido tratados con pioglitazona e insulina han presentado desarrollo de insuficiencia cardíaca. Informe a su médico tan pronto como sea posible si presenta signos de insuficiencia cardíaca, como dificultad respiratoria inusual, aumento rápido del peso corporal o hinchazón localizada (edema).

Cambios en la piel en el sitio de inyección
El sitio de inyección debe rotarse para prevenir cambios en la piel, como la aparición de
nódulos bajo la piel. La insulina podría no funcionar tan bien como debería si realiza la inyección en
una zona con nódulos (ver sección “Cómo usar Humalog”). Si actualmente realiza la inyección en
una zona con nódulos, consulte a su médico antes de comenzar a inyectarse en otra zona. El
médico podría recomendarle que controle más estrechamente su glucemia y que ajuste la dosis de insulina o
de otros medicamentos antidiabéticos.
Otros medicamentos y Humalog
Sus necesidades de insulina pueden cambiar si está tomando

• la píldora anticonceptiva,
• corticosteroides,
• una terapia sustitutiva con hormona tiroidea,
• hipoglucemiantes orales,
• ácido acetilsalicílico,
• antibióticos sulfamídicos,
• octreótido,
• agonistas beta2 (por ejemplo ritodrina, salbutamol, terbutalina),
• betabloqueantes,
• algunos antidepresivos (inhibidores de la monoaminooxidasa, inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina),
• danazol,
• algunos inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) (por ejemplo captopril, enalapril) y
• antagonistas del receptor de la angiotensina II.

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro
medicamento, incluso aquellos sin receta médica (ver la sección “Advertencias y precauciones”).
Embarazo y lactancia
¿Está embarazada, planea quedarse embarazada o está lactando? La necesidad de insulina
generalmente disminuye durante el primer trimestre de embarazo y aumenta en los seis meses siguientes. Si
está amamantando, podría necesitar ajustar la cantidad de insulina que toma o su dieta.
Consulte a su médico.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Su capacidad de concentración y reacción puede reducirse si tiene una reacción hipoglucémica.
Tenga en cuenta esta posibilidad en cualquier situación en la que pueda poner en riesgo su seguridad o la de
otras personas (por ejemplo, al conducir un vehículo o al utilizar maquinaria). Debe consultar a su
médico sobre la conveniencia de conducir si tiene:

• episodios frecuentes de hipoglucemia
• signos premonitorios de hipoglucemia reducidos o ausentes

Humalog contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente “sin
sodio”.

3. Cómo usar Humalog

El cartucho de 3 ml debe utilizarse únicamente con plumas Lilly de 3 ml. No utilizar con plumas de 1,5 ml.
Utilice siempre Humalog siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, debe consultar con su médico. Para prevenir la posible transmisión de enfermedades, cada cartucho debe ser utilizado por un solo paciente, incluso si la aguja del dispositivo de administración se cambia.

Dosis

• Normalmente, debe inyectarse Humalog dentro de los 15 minutos anteriores a una comida. Si es necesario, también puede administrar la inyección inmediatamente después de la comida. Siga exactamente las indicaciones de su médico respecto a la cantidad, momento y frecuencia de administración, ya que son específicas para usted. Siga estas instrucciones al pie de la letra y acuda periódicamente al centro especializado en diabetes para su control.
• Si cambia el tipo de insulina que está utilizando (por ejemplo, de insulina animal o humana a un producto Humalog), podría necesitar una cantidad diferente (mayor o menor) del medicamento. Este cambio podría producirse ya con la primera inyección, o podría realizarse gradualmente durante varias semanas o meses.
• Inyecte Humalog por vía subcutánea. Solo debe administrar una inyección intramuscular si su médico se lo indica expresamente.

Preparación de Humalog

• Humalog ya está disuelto en agua, por lo que no debe mezclarlo. Sin embargo, tenga cuidado y úselo solo si su aspecto es igual al del agua. La solución debe ser transparente, incolora y sin partículas sólidas. Compruebe esto antes de cada inyección.

Preparación de la pluma

• En primer lugar, lávese las manos. Desinfecte la membrana de goma del cartucho.
• Debe utilizar los cartuchos Humalog únicamente con plumas Lilly para insulina. Asegúrese de que en el prospecto que acompaña a su pluma aparezcan las palabras Humalog o cartuchos Lilly. El cartucho de 3 ml solo puede utilizarse con la pluma de 3 ml.
• Siga las instrucciones incluidas con la pluma. Coloque el cartucho en la pluma.
• Ajuste la dosis a 1 o 2 unidades. A continuación, mantenga la pluma con la aguja colocada orientada hacia arriba y golpee suavemente el lateral de la pluma para hacer salir las burbujas de aire. Con la pluma aún orientada hacia arriba, presione el botón de inyección hasta que salga una gota de Humalog por la aguja. Algunas pequeñas burbujas de aire podrían permanecer en la pluma; no son peligrosas, pero si son demasiado grandes podrían hacer menos precisa la dosis inyectada.

Inyección de Humalog

• Antes de inyectarse el medicamento, desinfecte la piel según las instrucciones recibidas. Inyéctese el medicamento por vía subcutánea, tal como le hayan enseñado. No lo inyecte directamente en una vena. Tras la inyección, mantenga la aguja en la piel durante 5 segundos para asegurarse de que ha recibido toda la dosis. No friccione la zona cutánea donde ha realizado la inyección. Asegúrese de que el lugar de inyección esté a al menos un centímetro de distancia del utilizado anteriormente y recuerde rotar los sitios de inyección, como le hayan indicado. No importa qué zona de inyección utilice —ya sea la parte superior de los brazos, muslos, nalgas o abdomen—, la acción de Humalog será aún más rápida que con la insulina humana soluble.
• No debe administrarse Humalog por vía intravenosa. Inyéctese Humalog tal como le hayan enseñado el médico o la enfermera. Solo el médico puede administrarle Humalog por vía intravenosa, y solo en circunstancias especiales, como durante una intervención quirúrgica o si está enfermo y sus niveles de glucemia son demasiado altos.

Después de la inyección

• Tan pronto como haya terminado la inyección, retire la aguja de la pluma utilizando la tapa exterior de la aguja. Esta operación le permitirá mantener Humalog estéril, evitar fugas del medicamento, impedir la entrada de aire en la pluma y prevenir el obstrucción de la aguja. No comparta sus agujas con otras personas. No comparta su pluma con otras personas. Vuelva a colocar la tapa en la pluma. Deje el cartucho en la pluma.

Inyecciones posteriores

• Antes de cada inyección subsiguiente, seleccione 1 o 2 unidades y presione el mecanismo de inyección manteniendo la pluma orientada hacia arriba hasta que salga una gota de Humalog por la aguja. Puede comprobar cuánto Humalog le queda en el cartucho observando el nivel en el lateral del mismo. La distancia entre cada línea equivale aproximadamente a 20 unidades. Si no queda suficiente para la próxima dosis, cambie el cartucho.

No mezcle ninguna otra insulina con el cartucho de Humalog. Una vez vacío el cartucho, no lo reutilice.
Uso de Humalog en una bomba de infusión

• Solo algunos microinfusores de insulina con marcado CE pueden utilizarse para administrar insulina lispro. Antes de administrar insulina lispro, debe leer cuidadosamente las instrucciones del fabricante para determinar si su microinfusor específico es adecuado. Lea y siga las instrucciones incluidas en la documentación de la bomba de infusión.
• Asegúrese de utilizar el depósito y el catéter adecuados para su microinfusor.
• El conjunto de infusión (tubo y aguja) debe cambiarse siguiendo las instrucciones del fabricante del conjunto.
• En caso de un episodio de hipoglucemia, debe interrumpirse la infusión hasta que el episodio haya finalizado. Si experimenta episodios frecuentes o graves de hipoglucemia, informe a su médico y considere la necesidad de reducir o interrumpir la infusión de insulina.
• Un mal funcionamiento del microinfusor o una obstrucción del conjunto de infusión puede provocar un rápido aumento de los niveles de glucemia. Si sospecha una interrupción en el flujo de insulina, siga las instrucciones incluidas en la documentación del producto y, si procede, informe a su médico.
• Cuando se utiliza con un microinfusor de insulina, Humalog no debe mezclarse con ninguna otra insulina.

Si utiliza más Humalog del que debe
Si utiliza más Humalog del debido o no está seguro de la cantidad inyectada, puede producirse una disminución del nivel de azúcar en sangre. Compruebe su nivel de glucemia.
Si el nivel de azúcar en sangre es bajo (hipoglucemia leve), coma comprimidos de glucosa, azúcar o tome una bebida azucarada. A continuación, coma fruta, galletas o un bocadillo, tal como le haya indicado su médico, y descanse. Habitualmente, esto es suficiente para contrarrestar una hipoglucemia leve o una sobredosis leve de insulina. Si nota que su estado empeora, con dificultad respiratoria y palidez cutánea, informe inmediatamente a su médico. Una inyección de glucagón puede tratar hipoglucemias más graves. Tome glucosa o azúcar tras la inyección de glucagón. Si no obtiene una respuesta positiva con el glucagón, debe ser ingresado en el hospital. Consulte con su médico sobre el uso del glucagón.

Si olvida utilizar Humalog
Si utiliza menos Humalog del necesario o no está seguro de la cantidad inyectada, puede producirse un aumento del nivel de azúcar en sangre. Compruebe su nivel de glucemia.
Las hipoglucemias (bajo nivel de azúcar en sangre) o hiperglucemias (alto nivel de azúcar en sangre) no tratadas adecuadamente pueden volverse muy graves y provocar dolor de cabeza, náuseas, vómitos, deshidratación, pérdida de conciencia, coma e incluso la muerte (ver los apartados A y B de la sección 4 "Posibles efectos adversos").

Tres sencillas medidas para evitar situaciones de hipoglucemia o hiperglucemia:

• Mantenga siempre a mano algunas jeringas y un frasco de Humalog, o bien una pluma de repuesto y cartuchos, por si pierde su pluma o cartuchos o estos se dañan.
• Lleve siempre consigo un documento que indique que es diabético.
• Lleve siempre consigo azúcar.

Si interrumpe el tratamiento con Humalog
Si utiliza menos Humalog del necesario, puede producirse un aumento del nivel de azúcar en sangre. No cambie el tipo de insulina sin prescripción médica.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este producto, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
La alergia sistémica es rara (de ≥ 1/10.000 a <1/1.000). Los síntomas son:
erupción cutánea en todo el cuerpo disminución de la presión arterial
dificultad respiratoria latido cardiaco acelerado
falta de aliento sudoración
Si sospecha que Humalog le está causando este tipo de alergia a la insulina, informe inmediatamente a su médico.
La alergia local es frecuente (de ≥ 1/100 a <1/10). En algunas personas, en el lugar de inyección la piel puede enrojecerse, hincharse y picar. Habitualmente, esta reacción desaparece en unos días o semanas. Si esto ocurre, informe a su médico.
La lipodistrofia no es frecuente (de ≥ 1/1.000 a <1/100). Si inyecta la insulina demasiado a menudo en el mismo lugar, el tejido adiposo puede adelgazarse (lipoatrofia) o engrosarse (lipohipertrofia). Los nódulos bajo la piel también pueden deberse a la acumulación de una proteína denominada amiloide (amiloidosis cutánea). La insulina podría no funcionar tan bien como debería si realiza la inyección en una zona con nódulos. Cambie el sitio de inyección en cada administración para prevenir estos cambios en la piel.
Se ha notificado edema (por ejemplo, hinchazón en brazos, tobillos; retención de líquidos), especialmente al inicio del tratamiento con insulina o durante un cambio en la terapia para mejorar el control glucémico.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Problemas comunes de la diabetes
A. Hipoglucemia
Hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre) significa que hay insuficiente glucosa en la sangre. La hipoglucemia puede ser causada por:

• una dosis excesiva de Humalog o de otra insulina;
• retraso o ausencia de una comida, o un cambio en la dieta;
• ejercicio o trabajo físico excesivo realizado inmediatamente antes o después de una comida;
• una infección o cualquier otra enfermedad (especialmente diarrea o vómitos);
• un cambio en la necesidad de insulina;
• un empeoramiento de una enfermedad preexistente en riñón o hígado.

Las bebidas alcohólicas y algunos medicamentos pueden interferir con su nivel de azúcar en sangre.
Por lo general, los primeros síntomas de hipoglucemia aparecen rápidamente y comprenden:
cansancio latido cardiaco acelerado
nerviosismo o agitación malestar
dolor de cabeza sudor frío
Si no es capaz de reconocer los síntomas premonitorios de la hipoglucemia, evite situaciones, como por ejemplo conducir un vehículo, en las que la hipoglucemia podría poner en riesgo su seguridad o la de otros.
B. Hiperglucemia y cetoacidosis diabética
Hiperglucemia (exceso de azúcar en sangre), significa que en su organismo no hay suficiente insulina. La hiperglucemia puede ser causada por:

• no haber tomado Humalog o cualquier otra insulina;
• haber tomado una dosis de insulina inferior a la prescrita por su médico;
• haber ingerido una cantidad de alimentos mucho mayor de la permitida por su dieta;
• fiebre, infección o una fuerte emoción.

La hiperglucemia puede conducir a cetoacidosis diabética. Los primeros síntomas aparecen lentamente, a lo largo de varias horas o días. Incluyen:
sensación de somnolencia falta de apetito
enrojecimiento del rostro aliento con olor a fruta
sed sensación o evidencia de malestar
La respiración pesada y las pulsaciones rápidas son síntomas graves. Busque atención médica inmediata.
C. Enfermedades
Si tiene una enfermedad, especialmente si se siente mal o enfermo, su necesidad de insulina puede variar.
Aunque no esté comiendo normalmente, sigue necesitando insulina. Realice el análisis de orina y sangre; cuando esté enfermo, siga las precauciones que ya conoce e informe a su médico.

5. Cómo conservar Humalog

Antes de su uso, conserve Humalog en el refrigerador (2°C - 8°C). No lo congele.
Durante su uso, conserve el cartucho a temperatura ambiente (por debajo de 30°C) y desecharlo después de 28 días.
No coloque el producto cerca de fuentes de calor ni a la luz directa del sol. No conserve en el refrigerador la pluma ni los cartuchos que esté utilizando.
La pluma con el cartucho insertado no debe conservarse con la aguja colocada.
Mantenga fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
No utilice este medicamento si observa que ha cambiado de color o contiene partículas sólidas. Debe utilizarlo solo si su aspecto es igual al del agua. Compruebe todo esto antes de cada inyección.
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Humalog 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho

• El principio activo es insulina lispro. La insulina lispro se prepara en laboratorio mediante una tecnología denominada "ADN recombinante". Es una forma modificada de insulina humana, por lo que es diferente de otras insulinas de origen humano o animal. La insulina lispro es estructuralmente similar a la insulina humana, que es una hormona natural producida por el páncreas.
• Los excipientes son m-cresol, glicerol, fosfato disódico 7H₂O, óxido de zinc y agua para preparaciones inyectables. Pueden añadirse hidróxido de sodio o ácido clorhídrico para ajustar el pH.

Descripción del aspecto de Humalog y contenido del envase
Humalog 100 unidades/ml solución inyectable es una solución acuosa estéril, transparente e incolora, que contiene 100 unidades de insulina lispro por cada mililitro (100 unidades/ml) de solución inyectable. Cada cartucho contiene 300 unidades (3 mililitros). Los cartuchos están disponibles en envases de 5 o de 10 cartuchos. Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Humalog 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho está fabricado por:

• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia.
• Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino (FI), Italia.

La autorización de comercialización pertenece a Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos.
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

Bélgica/België/Belgien Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600
България Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100
Danmark Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 6000 Tel: + 356 25600 500
Deutschland Nederland
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti Norge
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Tel: + 372 6817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges. m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780
España Polska
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00
France Portugal
Lilly France S.A.S. Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000
Ireland Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111
Italia Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija United Kingdom
Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā Eli Lilly and Company Limited
Tel: + 371 67364000 Tel: + 44-(0) 1256 315000

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

Folleto informativo: información para el usuario

Humalog Mix25 100 unidades/ml suspensión inyectable en vial

insulina lispro
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Humalog Mix25 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Humalog Mix25
3. Cómo usar Humalog Mix25
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Humalog Mix25
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Humalog Mix25 y para qué se utiliza

Humalog Mix25 se utiliza en el tratamiento del diabetes. Humalog Mix25 es una suspensión
premezclada. El principio activo que contiene es insulina lispro. El 25 % de la insulina lispro
contenida en Humalog Mix25 está disuelta en agua y actúa más rápidamente que la insulina humana
normal gracias a una pequeña modificación en la molécula de insulina. El 75 % de la insulina lispro
contenida en Humalog Mix25 se encuentra en forma de suspensión junto con sulfato de protamina, de modo que
su acción resulta prolongada.
Su enfermedad, la diabetes, se debe a que su páncreas no produce insulina en cantidad
suficiente para controlar el nivel de glucosa en sangre. Humalog Mix25 sustituye la insulina producida
por su organismo y se utiliza para controlar la glucosa a largo plazo. Humalog Mix25
actúa muy rápidamente y durante más tiempo que la insulina soluble. Normalmente debe inyectarse
Humalog Mix25 dentro de los 15 minutos anteriores a una comida.
Su médico puede recetarle tanto el uso de Humalog Mix25 como el de una insulina de acción prolongada.
Cada tipo de insulina se presenta con su prospecto correspondiente que contiene las informaciones para
su correcta utilización. No cambie de tipo de insulina sin prescripción médica. Tenga mucha
atención cuando cambie el tipo de insulina.

2. Qué debe saber antes de usar Humalog Mix25

NO use Humalog Mix25

• Si cree que está presentándose una situación de hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre). Más adelante en este prospecto encontrará instrucciones para manejar una hipoglucemia leve (ver sección 3: Si toma más Humalog Mix25 del que debe).
  • Si es alérgico a la insulina lispro o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones

• Compruebe siempre en el envase y en la etiqueta del vial el nombre y el tipo de insulina que le entrega el farmacéutico. Asegúrese de que el envase de Humalog Mix25 que tiene corresponda al que le ha recetado el médico.
• Si su nivel de glucosa en sangre está bien controlado con la terapia de insulina que está siguiendo, podría no darse cuenta de los síntomas premonitorios cuando el nivel de azúcar en sangre esté descendiendo demasiado. Los signos premonitorios se enumeran más adelante en este prospecto. Debe prestar especial atención al horario de las comidas, a la frecuencia y a la intensidad del ejercicio físico. Asimismo, debe controlar su nivel de azúcar en sangre midiendo frecuentemente.
• Algunas personas que han tenido hipoglucemia tras el cambio de insulina de origen animal a insulina humana han referido que los síntomas premonitorios de la reacción hipoglucémica eran menos evidentes o diferentes. Si tiene hipoglucemias frecuentes o tiene dificultades para reconocerlas, hable con su médico.
• Si responde afirmativamente a alguna de las siguientes preguntas, informe a su médico, farmacéutico o enfermero del centro antidiabético:
  • ¿Ha estado enfermo recientemente?
  • ¿Tiene problemas hepáticos o renales?
  • ¿Está haciendo más ejercicio físico de lo habitual?
• Su necesidad de insulina puede cambiar si consume alcohol.
• Además, informe a su médico, farmacéutico o enfermero del centro antidiabético si está planeando realizar un viaje al extranjero. Las diferencias horarias entre los países pueden provocar cambios en el horario de administración tanto de las inyecciones de insulina como de las comidas, en comparación con cuando está en su casa.
• Algunos pacientes con diabetes tipo 2 de larga evolución y con enfermedad cardiaca o antecedentes de episodio cerebrovascular, que han sido tratados con pioglitazona e insulina, han presentado desarrollo de insuficiencia cardíaca. Informe a su médico tan pronto como sea posible si presenta signos de insuficiencia cardíaca, como dificultad respiratoria inusual, aumento rápido del peso corporal o hinchazón localizada (edema).

Cambios en la piel en el sitio de inyección
Debe rotar el sitio de inyección para prevenir cambios en la piel, como la aparición de
nódulos bajo la piel. La insulina podría no funcionar adecuadamente si realiza la inyección en
una zona con nódulos (ver sección Cómo usar Humalog Mix25). Si actualmente realiza la inyección
en una zona con nódulos, consulte a su médico antes de comenzar a inyectar en otra zona.
El médico podría recomendarle que controle más estrechamente la glucemia y que ajuste la dosis de insulina o
de otros medicamentos antidiabéticos.
Otros medicamentos y Humalog Mix25
Sus necesidades de insulina pueden cambiar si está tomando

• la píldora anticonceptiva,
• corticosteroides,
• terapia sustitutiva con hormona tiroidea,
• hipoglucemiantes orales,
• ácido acetilsalicílico,
• antibióticos sulfamídicos,
• octreótido,
• beta2-agonistas (por ejemplo ritodrina, salbutamol, terbutalina),
• betabloqueantes,
• algunos antidepresivos (inhibidores de la monoaminooxidasa, inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina),
• danazol,
• algunos inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) (por ejemplo captopril, enalapril) y
• antagonistas del receptor de la angiotensina II.

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro
medicamento, incluso aquellos sin receta médica (ver sección “Advertencias y precauciones”).
Embarazo y lactancia
¿Está embarazada, planea quedarse embarazada o está lactando? La necesidad de insulina
generalmente disminuye durante el primer trimestre de embarazo y aumenta durante los seis meses siguientes. Si
está lactando, podría necesitar modificar la cantidad de insulina que toma o su dieta.
Consulte a su médico.
Conducción y uso de máquinas
Su capacidad de concentración y reacción puede reducirse si sufre una reacción hipoglucémica.
Tenga en cuenta esta posibilidad en todas las situaciones en las que pueda poner en riesgo su seguridad o la de
otras personas (por ejemplo, al conducir un vehículo o al utilizar maquinaria). Debe consultar a su
médico sobre la conveniencia de conducir si tiene:

• episodios frecuentes de hipoglucemia
• signos premonitorios de hipoglucemia reducidos o ausentes

Humalog Mix25 contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, prácticamente “sin
sodio”.

3. Cómo utilizar Humalog Mix25

Utilice siempre Humalog Mix25 siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, debe consultar con el médico.
Dosis

• Normalmente, debe inyectarse Humalog Mix25 dentro de los 15 minutos previos a la comida. Si es necesario, también puede administrar la inyección inmediatamente después de la comida. En cuanto a cantidad, momento y frecuencia de administración, siga exactamente las instrucciones de su médico: estas indicaciones son exclusivas para usted. Sígalas con precisión y hágase revisar periódicamente en el centro especializado en diabetes.
• Si cambia el tipo de insulina que está utilizando (por ejemplo, de insulina animal o humana a un producto Humalog), podría necesitar una cantidad diferente (mayor o menor) del medicamento en comparación con antes. Este cambio podría producirse ya con la primera inyección, o podría realizarse gradualmente durante varias semanas o meses.
• Inyecte Humalog Mix25 por vía subcutánea. No se administre el medicamento por otra vía de administración. En ningún caso debe administrarse Humalog Mix25 por vía intravenosa.

Preparación de Humalog Mix25

• Antes de su uso, los frascos que contienen Humalog Mix25 deben girarse suavemente entre las palmas de las manos para homogeneizar la suspensión de insulina hasta que aparezca uniformemente turbia o lechosa. No agite con fuerza, ya que esta maniobra puede provocar la formación de espuma, lo que podría afectar la correcta medición de la dosis. Los frascos deben examinarse frecuentemente y no deben utilizarse si se observan residuos flotantes o partículas blancas adheridas al fondo o a las paredes del frasco, que le confieran un aspecto similar al hielo. Compruebe todo esto antes de cada inyección.

Inyección de Humalog Mix25

• En primer lugar, lávese las manos.

• Antes de realizar la inyección, desinfecte la piel según las instrucciones recibidas. Desinfecte también el tapón de goma del frasco, pero no lo retire.

• Utilice una jeringa y una aguja estériles para perforar el tapón de goma y aspirar la cantidad necesaria de Humalog Mix25 que deba inyectarse. Su médico o el centro especializado en diabetes le indicarán exactamente cómo hacerlo. Evite absolutamente compartir jeringas y agujas con otras personas.

• Inyéctese el medicamento por vía subcutánea, tal como le han enseñado. No lo inyecte directamente en una vena. Tras la inyección, deje la aguja en la piel durante 5 segundos para asegurarse de que ha recibido toda la dosis. No friccione la zona cutánea donde ha realizado la inyección. Asegúrese de que el lugar de inyección esté a al menos un centímetro del utilizado anteriormente y recuerde rotar los sitios de inyección, tal como le han indicado.

Si utiliza más Humalog Mix25 de lo debido
Si utiliza más Humalog Mix25 de lo indicado o no está seguro de la cantidad que ha inyectado, puede producirse una disminución del nivel de azúcar en sangre. Compruebe su nivel de glucosa en sangre.
Si el nivel de azúcar en sangre es bajo (hipoglucemia leve), coma comprimidos de glucosa, azúcar o tome una bebida azucarada. A continuación, coma fruta, galletas o un bocadillo, tal como le haya indicado su médico, y descanse. Normalmente esto es suficiente para contrarrestar una hipoglucemia leve o una sobredosis de insulina de escasa importancia. Si nota que su estado empeora, con dificultad respiratoria y palidez cutánea, informe inmediatamente a su médico. Una inyección de glucagón puede tratar hipoglucemias bastante graves. Tome glucosa o azúcar tras la inyección de glucagón. Si no obtiene una respuesta positiva con el glucagón, debe ser ingresado en el hospital. Consulte con su médico sobre el uso del glucagón.
Si olvida utilizar Humalog Mix25
Si utiliza menos Humalog Mix25 de lo necesario o no está seguro de la cantidad que ha inyectado, puede producirse un aumento del nivel de azúcar en sangre. Compruebe su nivel de glucosa en sangre.
Las hipoglucemias (bajo nivel de azúcar en sangre) o hiperglucemias (alto nivel de azúcar en sangre) no tratadas adecuadamente pueden volverse muy graves y provocar dolor de cabeza, náuseas, vómitos, deshidratación, pérdida de conciencia, coma e incluso la muerte (véanse los apartados A y B de la sección 4 “Posibles efectos adversos”).
Tres sencillas medidas para evitar situaciones de hipoglucemia o hiperglucemia:

• Tenga siempre a mano varias jeringas y un frasco de Humalog Mix25.
• Lleve siempre consigo un documento que indique que es diabético.
• Lleve siempre consigo azúcar.

Si interrumpe el tratamiento con Humalog Mix25
Si utiliza menos Humalog Mix25 de lo necesario, puede producirse un aumento del nivel de azúcar en sangre. No cambie el tipo de insulina sin prescripción médica.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
La alergia sistémica es rara (de ≥ 1/10.000 a <1/1.000). Los síntomas son:
erupción cutánea en todo el cuerpo disminución de la presión arterial
dificultad respiratoria latido cardíaco acelerado
falta de aliento sudoración
Si cree que Humalog Mix25 le está causando este tipo de alergia a la insulina, informe inmediatamente a su médico.
La alergia local es frecuente (de ≥ 1/100 a <1/10). En algunas personas, en el lugar de la inyección la piel puede presentarse enrojecida, hinchada y con picor. Habitualmente, esta reacción desaparece en algunos días o semanas. Si esto ocurre, informe a su médico.
La lipodistrofia no es frecuente (de ≥ 1/1.000 a <1/100). Si inyecta la insulina demasiado a menudo en el mismo punto, el tejido adiposo puede adelgazarse (lipoatrofia) o engrosarse (lipohipertrofia). Los nódulos bajo la piel también pueden deberse a la acumulación de una proteína denominada amiloide (amiloidosis cutánea). La insulina podría no funcionar adecuadamente si realiza la inyección en una zona con nódulos. Cambie el sitio de inyección en cada administración para prevenir estos cambios en la piel.
Se ha notificado edema (por ejemplo, hinchazón en brazos, tobillos; retención de líquidos), especialmente al comienzo del tratamiento con insulina o durante un cambio en la terapia para mejorar el control glucémico.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que figura en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Problemas comunes de la diabetes
A. Hipoglucemia
Hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre) significa que hay insuficiente azúcar en la sangre. La hipoglucemia puede ser causada por:

• una dosis excesiva de Humalog Mix25 o de otra insulina;
• retraso o ausencia de una comida, o un cambio en la dieta;
• ejercicio o trabajo físico excesivo realizado inmediatamente antes o después de una comida;
• una infección u otra enfermedad (especialmente diarrea o vómitos);
• un cambio en la necesidad de insulina;
• un empeoramiento de una enfermedad preexistente del riñón o del hígado.

Las bebidas alcohólicas y algunos medicamentos pueden interferir con su nivel de azúcar en sangre.
Por lo general, los primeros síntomas de hipoglucemia aparecen rápidamente y comprenden:
cansancio latido cardíaco acelerado
nerviosismo o agitación malestar
dolor de cabeza sudor frío
Si no es capaz de reconocer los síntomas premonitorios de la hipoglucemia, evite situaciones, como por ejemplo conducir un vehículo, en las que la hipoglucemia podría poner en riesgo su seguridad o la de otras personas.
B. Hiperglucemia y cetoacidosis diabética
Hiperglucemia (exceso de azúcar en sangre), significa que en su organismo no hay suficiente insulina. La hiperglucemia puede ser causada por:

• no haber tomado Humalog o cualquier otra insulina;
• haber tomado una dosis de insulina inferior a la prescrita por el médico;
• haber ingerido una cantidad de alimento muy superior a la permitida por la dieta;
• fiebre, infección o una fuerte emoción.

La hiperglucemia puede conducir a cetoacidosis diabética. Los primeros síntomas aparecen lentamente, a lo largo de varias horas o días. Incluyen:
sensación de somnolencia falta de apetito
enrojecimiento del rostro aliento con olor a frutas
sed sensación o evidencia de malestar
La respiración pesada y las pulsaciones rápidas son síntomas graves. Busque atención médica inmediatamente.
C. Enfermedades
Si padece una enfermedad, especialmente si se siente mal o enfermo, su necesidad de insulina puede variar.
Aunque no esté comiendo normalmente, necesita insulina. Realice análisis de orina y sangre; cuando esté enfermo, siga las precauciones que ya conoce e informe a su médico.

5. Cómo conservar Humalog Mix25

Antes de su uso, conserve Humalog Mix25 en el frigorífico (2°C - 8°C). No congele.
Durante su uso, conserve el frasco en el frigorífico (2°C - 8°C) o a temperatura ambiente (inferior a
30°C) y deséchelo tras 28 días. No lo mantenga cerca de fuentes de calor ni expuesto a la luz solar directa.
Manténgalo fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta. La
fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
No utilice este medicamento si observa la presencia de partículas flotantes o de grumos blancos adheridos al
fondo o a las paredes del frasco, que le confieren un aspecto similar al hielo. Compruebe esto antes de cada inyección.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte con su
farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Humalog Mix25 100 unidades/ml suspensión inyectable en vial

• El principio activo es insulina lispro. La insulina lispro se produce en laboratorio mediante una tecnología denominada "ADN recombinante". Es una forma modificada de insulina humana, por lo que es diferente de otras insulinas de origen humano o animal. La insulina lispro es estructuralmente similar a la insulina humana, que es una hormona natural producida por el páncreas.
• Los excipientes son protamina sulfato, m-cresol, fenol, glicerol, fosfato de sodio dibásico 7H₂O, óxido de zinc y agua para preparaciones inyectables. Puede haberse añadido hidróxido de sodio o ácido clorhídrico para ajustar el pH.

Descripción del aspecto de Humalog Mix25 100 unidades/ml suspensión inyectable en vial y contenido del envase
Humalog Mix25 100 unidades/ml suspensión inyectable es una suspensión estéril blanca y contiene
100 unidades de insulina lispro por cada mililitro (100 unidades/ml) de suspensión inyectable. El 25 %
de la insulina lispro contenida en Humalog Mix25 está disuelta en agua. El 75 % de la insulina lispro
contenida en Humalog Mix25 se encuentra en suspensión junto con sulfato de protamina. Cada
vial contiene 1.000 unidades (10 mililitros). Humalog Mix25 100 unidades/ml suspensión inyectable en
vial está disponible en un envase de 1 vial.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Humalog Mix25 100 unidades/ml suspensión inyectable en vial es producido por:

• Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, España.

La autorización de comercialización pertenece a Eli Lilly Nederland B.V.,
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos.
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización.
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600
България Luxemburgo/Luxemburgo
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
República Checa Hungría
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100
Dinamarca Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 6000 Tel: + 356 25600 500
Alemania Países Bajos
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Estonia Noruega
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Tel: + 372 6817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00
Grecia Austria
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges. m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780
España Polonia
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00
Francia Portugal
Lilly France S.A.S. Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600
Croacia Rumanía
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000
Irlanda Eslovenia
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Islandia República Eslovaca
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111
Italia Finlandia
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Chipre Suecia
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800
Letonia Reino Unido
Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā Eli Lilly and Company Limited
Tel: + 371 67364000 Tel: + 44-(0) 1256 315000
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea
de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

Folleto informativo: información para el usuario

Humalog Mix25 100 unidades/ml suspensión inyectable en cartucho

insulina lispro
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Humalog Mix25 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Humalog Mix25
3. Cómo usar Humalog Mix25
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Humalog Mix25
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Humalog Mix25 y para qué se utiliza

Humalog Mix25 se utiliza en el tratamiento de la diabetes. Humalog Mix25 es una suspensión
premezclada. El principio activo que contiene es insulina lispro. El 25 % de la insulina lispro
contenida en Humalog Mix25 está disuelta en agua y actúa más rápidamente que la insulina humana
normal gracias a una pequeña modificación en la molécula de insulina. El 75 % restante de la insulina lispro
está presente en forma de suspensión junto con sulfato de protamina, de modo que su acción es prolongada.
Su enfermedad, la diabetes, se debe a que su páncreas no produce insulina en cantidad
suficiente para controlar el nivel de glucosa en sangre. Humalog Mix25 sustituye la insulina que su organismo
deja de producir y se utiliza para controlar la glucosa a largo plazo. Humalog Mix25
actúa muy rápidamente y durante más tiempo que la insulina soluble. Normalmente, debe inyectarse
Humalog Mix25 dentro de los 15 minutos anteriores a una comida.
Su médico puede recetarle tanto el uso de Humalog Mix25 como el de una insulina de acción prolongada.
Cada tipo de insulina se presenta con su prospecto específico que contiene la información necesaria para
su correcto uso. No cambie de tipo de insulina sin indicación médica. Tenga especial
cuidado cuando cambie el tipo de insulina.

2. Qué debe saber antes de usar Humalog Mix25

NO utilice Humalog Mix25

• Si cree que está presentando una situación de hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre). Más adelante en este prospecto encontrará instrucciones para tratar una hipoglucemia leve (ver sección 3: Si toma más Humalog Mix25 del que debe).
• Si es alérgico a la insulina lispro o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (listados en la sección 6).

Advertencias y precauciones

• Compruebe siempre en el envase y en la etiqueta del cartucho el nombre y tipo de insulina que le entrega el farmacéutico. Asegúrese de que su envase de Humalog Mix25 coincida con el que le ha recetado el médico.
• Si su nivel de glucosa en sangre está bien controlado con la terapia insulinoterápica que está siguiendo, podría no percibir los síntomas premonitorios cuando el nivel de azúcar en sangre desciende demasiado. Los signos premonitorios se enumeran más adelante en este prospecto. Debe prestar especial atención al horario de las comidas, a la frecuencia y a la intensidad del ejercicio físico. Asimismo, debe controlar su nivel de azúcar en sangre mediante mediciones frecuentes.
• Algunas personas que han tenido hipoglucemia tras el cambio de insulina de origen animal a insulina humana han notificado que los síntomas premonitorios de la reacción hipoglucémica eran menos evidentes o diferentes. Si sufre hipoglucemias frecuentes o tiene dificultades para reconocerlas, hable con su médico.
• Si responde afirmativamente a alguna de las siguientes preguntas, informe a su médico, farmacéutico o enfermero del centro antidiabético:
  • ¿Ha estado enfermo recientemente?
  • ¿Tiene problemas hepáticos o renales?
  • ¿Está haciendo más ejercicio físico de lo habitual?
• Su necesidad de insulina puede cambiar si consume alcohol.
• Además, informe a su médico, farmacéutico o enfermero del centro antidiabético si está planeando realizar un viaje al extranjero. Las diferencias horarias entre los países pueden requerir ajustar el horario de las inyecciones de insulina y de las comidas respecto al que sigue en su país.
• Algunos pacientes con diabetes tipo 2 de larga evolución y enfermedad cardiaca o antecedentes de accidente cerebrovascular, que han sido tratados con pioglitazona e insulina, han presentado insuficiencia cardíaca. Informe a su médico tan pronto como sea posible si presenta signos de insuficiencia cardíaca, como dificultad respiratoria inusual, aumento rápido del peso corporal o hinchazón localizada (edema).

Cambios en la piel en el lugar de inyección
Debe rotar el lugar de inyección para prevenir cambios en la piel, como la aparición de
nódulos bajo la piel. La insulina podría no funcionar adecuadamente si realiza la inyección en
una zona con nódulos (ver sección Cómo usar Humalog Mix25). Si actualmente realiza la inyección
en una zona con nódulos, consulte a su médico antes de comenzar a inyectarse en otra zona. El
médico podría recomendarle que controle más estrechamente su glucemia y que ajuste la dosis de insulina o
de otros medicamentos antidiabéticos.
Otros medicamentos y Humalog Mix25
Sus necesidades de insulina pueden cambiar si está tomando

• la píldora anticonceptiva,
• corticosteroides,
• terapia sustitutiva con hormona tiroidea,
• hipoglucemiantes orales,
• ácido acetilsalicílico,
• antibióticos sulfamídicos,
• octreótido,
• agonistas beta2 (por ejemplo, ritodrina, salbutamol, terbutalina),
• betabloqueantes,
• algunos antidepresivos (inhibidores de la monoaminooxidasa, inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina),
• danazol,
• algunos inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) (por ejemplo, captopril, enalapril) y
• antagonistas del receptor de la angiotensina II.

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro
medicamento, incluso aquellos sin receta médica (ver la sección “Advertencias y precauciones”).
Embarazo y lactancia
¿Está embarazada, planea quedarse embarazada o está en periodo de lactancia? La necesidad de insulina
generalmente disminuye durante el primer trimestre de embarazo y aumenta durante los seis meses siguientes. Si
está en periodo de lactancia, podría necesitar modificar la cantidad de insulina que toma o su dieta.
Consulte a su médico.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Su capacidad de concentración y reacción puede reducirse si sufre una reacción hipoglucémica.
Tenga en cuenta esta posibilidad en cualquier situación en la que pueda poner en riesgo su seguridad o la de
otras personas (por ejemplo, al conducir un vehículo o al utilizar maquinaria). Debe consultar a su
médico sobre si le está permitido conducir si tiene:

• episodios frecuentes de hipoglucemia
• signos premonitorios de hipoglucemia reducidos o ausentes

Humalog Mix25 contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente “sin
sodio”.

3. Cómo usar Humalog Mix25

La cartucho de 3 ml debe utilizarse únicamente con las plumas Lilly de 3 ml. No utilice con plumas de 1,5 ml.
Utilice siempre Humalog Mix25 siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, debe consultar con su médico. Para prevenir la posible transmisión de enfermedades, cada cartucho debe ser utilizado por un solo paciente, incluso si se cambia la aguja del dispositivo de administración.

Dosis

• Normalmente, debe inyectarse Humalog Mix25 en los 15 minutos anteriores a la comida. Si es necesario, también puede realizar la inyección inmediatamente después de la comida. Respecto a la cantidad, momento y frecuencia de administración, siga exactamente las indicaciones de su médico: estas indicaciones son exclusivas para usted. Síguelas al pie de la letra y hágase revisar periódicamente en el centro antidiabético.
• Si cambia el tipo de insulina que está utilizando (por ejemplo, de insulina animal o humana a un producto Humalog), podría necesitar una cantidad diferente (mayor o menor) del medicamento en comparación con antes. Este cambio podría producirse ya con la primera inyección, o podría realizarse gradualmente durante varias semanas o meses.
• Inyecte Humalog Mix25 por vía subcutánea. No administre este medicamento por otras vías de administración. En ningún caso debe administrarse Humalog Mix25 por vía endovenosa.

Preparación de Humalog Mix25

• Inmediatamente antes de su uso, las cartuchos que contienen Humalog Mix25 deben girarse diez veces entre las palmas de las manos y darse la vuelta 180° diez veces para volver a suspender la insulina hasta que aparezca uniformemente turbia o lechosa. Si esto no ocurre, repita el procedimiento hasta que los componentes estén completamente mezclados. Los cartuchos están provistos de una pequeña bola de vidrio que facilita la mezcla. No agite con fuerza, ya que esto podría provocar la formación de espuma que podría afectar la correcta medición de la dosis. Examine frecuentemente los cartuchos y no los utilice si observa partículas flotantes o partículas blancas adheridas al fondo o a las paredes del cartucho, que le den un aspecto cristalizado. Compruebe todo esto antes de cada inyección.

Preparación de la pluma

• En primer lugar, lávese las manos. Desinfecte la membrana de goma del cartucho.
• Debe utilizar los cartuchos Humalog Mix25 únicamente con plumas Lilly para insulina. Asegúrese de que en el prospecto que acompaña a su pluma aparezcan las palabras Humalog o cartuchos Lilly. El cartucho de 3 ml solo puede utilizarse con la pluma de 3 ml.
• Siga las instrucciones incluidas con la pluma. Coloque el cartucho en la pluma.
• Seleccione una dosis de 1 o 2 unidades. Luego, mantenga la pluma con la aguja colocada hacia arriba y golpee suavemente el lateral de la pluma para hacer salir las burbujas de aire. Con la pluma aún orientada hacia arriba, presione el botón de inyección hasta que salga una gota de Humalog Mix25 por la aguja. Algunas pequeñas burbujas de aire podrían permanecer en la pluma; estas no son peligrosas, pero si son demasiado grandes podrían hacer menos precisa la dosis inyectada.

Inyección de Humalog Mix25

• Antes de inyectarse, desinfecte la piel según las instrucciones recibidas. Inyecte el medicamento por vía subcutánea, tal como le han enseñado. No lo inyecte directamente en una vena. Tras la inyección, mantenga la aguja en la piel durante 5 segundos para asegurarse de que ha recibido toda la dosis. No frote la zona de la piel donde ha realizado la inyección. Asegúrese de que el lugar de inyección esté al menos a un centímetro del utilizado la vez anterior y recuerde rotar los sitios de inyección, tal como le han indicado.

Después de la inyección

• Tan pronto como termine la inyección, retire la aguja de la pluma utilizando la tapa exterior de la aguja. Esta operación le permitirá mantener Humalog Mix25 estéril, evitar que el medicamento se escape, impedir la entrada de aire en la pluma y prevenir el obstrucción de la aguja. No comparta sus agujas con otras personas. No comparta su pluma con otras personas. Vuelva a colocar la tapa en la pluma. Deje el cartucho en la pluma.

Inyecciones posteriores

• Antes de cada inyección subsiguiente, seleccione 1 o 2 unidades y presione, activando así el mecanismo de inyección, manteniendo la pluma orientada hacia arriba hasta que salga una gota de Humalog Mix25 por la aguja. Puede comprobar cuánto Humalog le queda en el cartucho observando el nivel en su lateral. La distancia entre cada línea equivale aproximadamente a 20 unidades. Si no queda suficiente para la siguiente dosis, cambie el cartucho.

No mezcle ninguna otra insulina en el cartucho de Humalog Mix25. Una vez vacío el cartucho, no lo reutilice.

Si utiliza más Humalog Mix25 de lo que debe

Si utiliza más Humalog Mix25 de lo indicado o no está seguro de la cantidad inyectada, puede producirse una disminución del nivel de azúcar en sangre. Compruebe su nivel de azúcar en sangre.
Si el nivel de azúcar en sangre es bajo (hipoglucemia leve), coma comprimidos de glucosa, azúcar o tome una bebida azucarada. A continuación, coma fruta, galletas o un bocadillo, tal como le haya indicado su médico, y descanse. Esto suele ser suficiente para contrarrestar una hipoglucemia leve o una sobredosificación leve de insulina. Si nota que su estado empeora, con dificultad respiratoria y palidez de la piel, informe inmediatamente a su médico. Una inyección de glucagón puede tratar hipoglucemias más graves. Tome glucosa o azúcar tras la inyección de glucagón. Si no obtiene una respuesta positiva con el glucagón, debe ser ingresado en el hospital. Consulte con su médico sobre el uso del glucagón.

Si olvida utilizar Humalog Mix25

Si utiliza menos Humalog Mix25 de lo necesario o no está seguro de la cantidad inyectada, puede producirse un aumento del nivel de azúcar en sangre. Compruebe su nivel de azúcar en sangre.
Las hipoglucemias (bajo nivel de azúcar en sangre) o hiperglucemias (alto nivel de azúcar en sangre) no tratadas adecuadamente pueden volverse muy graves y provocar dolor de cabeza, náuseas, vómitos, deshidratación, pérdida de conciencia, coma e incluso la muerte (ver apartados A y B de la sección 4 “Posibles efectos adversos”).

Tres sencillas medidas para evitar situaciones de hipoglucemia o hiperglucemia:

• Mantenga siempre a mano algunas jeringas y un frasco de Humalog Mix25, o bien una pluma de repuesto y cartuchos, por si pierde su pluma o cartuchos o estos resultan dañados.
• Lleve siempre consigo un documento que indique que es diabético.
• Lleve siempre consigo azúcar.

Si interrumpe el tratamiento con Humalog Mix25

Si utiliza menos Humalog Mix25 de lo necesario, puede producirse un aumento del nivel de azúcar en sangre. No cambie el tipo de insulina sin prescripción médica.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
La alergia sistémica es rara (de ≥ 1/10.000 a <1/1.000). Los síntomas son:
erupción cutánea en todo el cuerpo disminución de la presión arterial
dificultad para respirar latido cardíaco acelerado
falta de aliento sudoración
Si cree que Humalog Mix25 le está causando este tipo de alergia a la insulina, informe inmediatamente a su médico.
La alergia local es frecuente (de ≥ 1/100 a <1/10). En algunas personas, en el lugar de la inyección la piel puede enrojecerse, hincharse y presentar picazón. Habitualmente, esta reacción desaparece en algunos días o semanas. Si esto ocurre, informe a su médico.
La lipodistrofia no es frecuente (de ≥ 1/1.000 a <1/100). Si inyecta la insulina demasiado a menudo en el mismo punto, el tejido adiposo puede adelgazarse (lipoatrofia) o engrosarse (lipohipertrofia). Los nódulos bajo la piel también pueden deberse a la acumulación de una proteína denominada amiloide (amiloidosis cutánea). La insulina podría no funcionar adecuadamente si realiza la inyección en una zona con nódulos. Cambie el sitio de inyección en cada dosis para prevenir estos cambios en la piel.
Se ha notificado edema (por ejemplo, hinchazón en brazos, tobillos; retención de líquidos), especialmente al inicio del tratamiento con insulina o durante un cambio en el tratamiento para mejorar el control glucémico.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través de
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Problemas comunes en la diabetes
A. Hipoglucemia
Hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre) significa que no hay suficiente azúcar en la sangre. La hipoglucemia puede ser causada por:

• una dosis excesiva de Humalog Mix25 o de otra insulina;
• retraso o ausencia de una comida, o un cambio en la dieta;
• ejercicio o trabajo físico excesivo realizado inmediatamente antes o después de una comida;
• una infección o cualquier otra enfermedad (especialmente diarrea o vómitos);
• un cambio en la necesidad de insulina;
• empeoramiento de una enfermedad preexistente del riñón o del hígado.

Las bebidas alcohólicas y algunos medicamentos pueden interferir con su nivel de azúcar en sangre.
Generalmente, los primeros síntomas de hipoglucemia aparecen rápidamente y comprenden:
cansancio latido cardíaco acelerado
nerviosismo o agitación malestar
dolor de cabeza sudor frío
Si no es capaz de reconocer los síntomas premonitorios de la hipoglucemia, evite situaciones, como por ejemplo conducir un vehículo, en las que la hipoglucemia podría poner en riesgo su seguridad o la de otras personas.
B. Hiperglucemia y cetoacidosis diabética
Hiperglucemia (demasiado azúcar en sangre) significa que en su organismo no hay suficiente insulina. La hiperglucemia puede ser causada por:

• no tomar Humalog o cualquier otra insulina;
• tomar una dosis de insulina inferior a la prescrita por su médico;
• consumir una cantidad de alimento mucho mayor de la permitida por su dieta;
• fiebre, infección o una fuerte emoción.

La hiperglucemia puede provocar cetoacidosis diabética. Los primeros síntomas aparecen lentamente, durante varias horas o días. Incluyen:
sensación de somnolencia falta de apetito
enrojecimiento del rostro aliento con olor a fruta
sed sensación o evidencia de malestar
La respiración pesada y las pulsaciones rápidas son síntomas graves. Busque atención médica inmediatamente.
C. Enfermedades
Si padece una enfermedad, especialmente si se siente mal o enfermo, su necesidad de insulina puede variar.
Incluso cuando no esté comiendo normalmente, sigue necesitando insulina. Realice el análisis de orina y sangre; cuando esté enfermo, siga las precauciones que ya conoce e informe a su médico.

5. Cómo conservar Humalog Mix25

Antes de usarlo, conserve Humalog Mix25 en el frigorífico (2°C - 8°C). No congele.
Durante su uso, conserve la cartucha a temperatura ambiente (inferior a 30°C) y deséchela después de 28 días.
No coloque el producto cerca de fuentes de calor ni de la luz solar directa. No conserve en el frigorífico la pluma ni las cartuchas que esté utilizando. La pluma que contiene la cartucha no debe conservarse con la aguja colocada.
Mantenga fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
No utilice este medicamento si observa la presencia de partículas flotantes o partículas blancas adheridas al fondo o a las paredes de la cartucha, que le den un aspecto similar al hielo. Compruebe esto antes de cada inyección.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni tirarse a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Humalog Mix25 100 unidades/ml suspensión inyectable en cartucho

• El principio activo es insulina lispro. La insulina lispro se produce en laboratorio mediante una tecnología denominada "ADN recombinante". Es una forma modificada de insulina humana y, por tanto, es distinta de otras insulinas de origen humano o animal. La insulina lispro es estructuralmente similar a la insulina humana, que es una hormona natural producida por el páncreas.
• Los excipientes son protamina sulfato, m-cresol, fenol, glicerol, fosfato disódico 7H₂O, óxido de zinc y agua para preparaciones inyectables. Puede haberse añadido hidróxido sódico o ácido clorhídrico para ajustar el pH.

Aspecto del medicamento Humalog Mix25 100 unidades/ml suspensión inyectable en cartucho y
contenido del envase
Humalog Mix25 100 unidades/ml suspensión inyectable es una suspensión blanca estéril que contiene
100 unidades de insulina lispro por cada mililitro (100 unidades/ml) de suspensión inyectable. El 25%
de la insulina lispro contenida en Humalog Mix25 está disuelta en agua. El 75% de la insulina lispro
contenida en Humalog Mix25 se encuentra en suspensión junto con sulfato de protamina. Cada cartucho
contiene 300 unidades (3 mililitros). Los cartuchos están disponibles en envases de 5 o de 10 cartuchos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Humalog Mix25 100 unidades/ml suspensión inyectable en cartucho está producido por:

• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia.
• Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI), Italia.

La autorización de comercialización pertenece a Eli Lilly Nederland B.V.,
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos.
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

Bélgica/België/Belgien Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600

България Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 6000 Tel: + 356 25600 500

Deutschland Nederland
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Norge
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Tel: + 372 6817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges. m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Polska
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00

France Portugal
Lilly France S.A.S. Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000

Ireland Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111

Italia Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija United Kingdom
Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā Eli Lilly and Company Limited
Tel: + 371 67364000 Tel: + 44-(0) 1256 315000

Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

Folleto informativo: Información para el usuario

Humalog Mix50 100 unidades/ml suspensión inyectable en cartucho

insulina lispro
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Humalog Mix50 y para qué se utiliza

Humalog Mix50 se utiliza en el tratamiento de la diabetes. Humalog Mix50 es una suspensión
premezclada. El principio activo que contiene es insulina lispro. El 50 % de la insulina lispro
contenida en Humalog Mix50 está disuelto en agua y actúa más rápidamente que la insulina humana
normal gracias a una pequeña modificación de la molécula de insulina. El otro 50 % de la insulina lispro
contenida en Humalog Mix50 se encuentra en suspensión junto con sulfato de protamina, de modo que
su acción resulta prolongada.
Su enfermedad, la diabetes, se debe a que su páncreas no produce insulina en cantidad
suficiente para controlar el nivel de glucosa en sangre. Humalog Mix50 sustituye la insulina producida
por su organismo y se utiliza para controlar la glucosa en sangre a largo plazo. Humalog Mix50
actúa muy rápidamente y durante más tiempo que la insulina soluble. Normalmente, deberá inyectarse
Humalog Mix50 dentro de los 15 minutos anteriores a una comida.
Su médico puede recetarle tanto el uso de Humalog Mix50 como el de una insulina de acción prolongada.
Cada tipo de insulina se presenta con su prospecto correspondiente que contiene la información necesaria para
su correcta utilización. No cambie de tipo de insulina sin indicación médica. Tenga mucha
atención cuando cambie el tipo de insulina.

2. Qué debe saber antes de usar Humalog Mix50

NO use Humalog Mix50

• Si cree que está presentándose una situación de hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre). Más adelante en este prospecto encontrará instrucciones para tratar una hipoglucemia leve (ver sección 3: Si toma más Humalog Mix50 del que debe).
• Si es alérgico a la insulina lispro o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones

• Compruebe siempre en el envase y en la etiqueta del cartucho el nombre y tipo de insulina que le entrega el farmacéutico. Asegúrese de que su envase de Humalog Mix50 corresponda al que le ha recetado el médico.
• Si su nivel de glucosa en sangre está bien controlado con la terapia de insulina que está siguiendo, podría no percibir los síntomas premonitorios cuando el nivel de azúcar en sangre desciende demasiado. Los signos premonitorios se enumeran más adelante en este prospecto. Debe prestar especial atención al horario de las comidas, a la frecuencia y a la intensidad del ejercicio físico. Asimismo, debe controlar frecuentemente su nivel de azúcar en sangre mediante mediciones regulares.
• Algunas personas que han tenido hipoglucemia tras el cambio de insulina animal a insulina humana han notificado que los síntomas premonitorios de la reacción hipoglucémica eran menos evidentes o diferentes. Si tiene hipoglucemias frecuentes o le resulta difícil reconocerlas, hable con su médico.
• Si responde afirmativamente a alguna de las siguientes preguntas, informe a su médico, farmacéutico o enfermero del centro antidiabético:
  • ¿Ha estado enfermo recientemente?
  • ¿Tiene problemas hepáticos o renales?
  • ¿Está haciendo más ejercicio físico de lo habitual?
• Su necesidad de insulina puede cambiar si consume alcohol.
• Además, informe a su médico, farmacéutico o enfermero del centro antidiabético si está planeando viajar al extranjero. Las diferencias horarias entre los países pueden hacer que deba modificar el horario de las inyecciones de insulina y de las comidas respecto al que tiene en su país.
• Algunos pacientes con diabetes tipo 2 de larga evolución y enfermedad cardiaca o antecedentes de accidente cerebrovascular que han sido tratados con pioglitazona e insulina han presentado insuficiencia cardíaca. Informe a su médico tan pronto como sea posible si experimenta signos de insuficiencia cardíaca, como dificultad respiratoria inusual, aumento rápido del peso corporal o hinchazón localizada (edema).

Cambios en la piel en el lugar de inyección
Debe rotar el lugar de inyección para prevenir cambios en la piel, como la aparición de
nódulos bajo la piel. La insulina podría no funcionar adecuadamente si realiza la inyección en
una zona con nódulos (ver sección Cómo usar Humalog Mix50). Si actualmente está inyectando
en una zona con nódulos, consulte a su médico antes de comenzar a inyectar en otra zona. El
médico podría recomendarle que controle más estrechamente su glucemia y que ajuste la dosis de insulina o
de otros medicamentos antidiabéticos.
Otros medicamentos y Humalog Mix50
Sus necesidades de insulina pueden cambiar si está tomando

• la píldora anticonceptiva,
• cortisona,
• tratamiento sustitutivo con hormona tiroidea,
• hipoglucemiantes orales,
• ácido acetilsalicílico,
• antibióticos sulfamídicos,
• octreótido,
• beta2-agonistas (por ejemplo ritodrina, salbutamol, terbutalina),
• betabloqueantes,
• algunos antidepresivos (inhibidores de la monoaminooxidasa, inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina),
• danazol,
• algunos inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) (por ejemplo captopril, enalapril) y
• antagonistas del receptor de la angiotensina II.

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro
medicamento, incluso aquellos sin receta médica (ver el apartado “Advertencias y precauciones”).
Embarazo y lactancia
¿Está embarazada, planea quedarse embarazada o está en periodo de lactancia? La necesidad de insulina
generalmente disminuye durante el primer trimestre de embarazo y aumenta durante los seis meses siguientes. Si
está amamantando, podría necesitar modificar la cantidad de insulina que toma o su dieta.
Consulte a su médico.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Su capacidad de concentración y reacción puede verse reducida si sufre una reacción hipoglucémica.
Tenga en cuenta esta posibilidad en todas las situaciones en las que pueda poner en riesgo su seguridad o la de
otras personas (por ejemplo, al conducir un vehículo o al utilizar maquinaria). Debe consultar a su
médico sobre la conveniencia de conducir si tiene:

• episodios frecuentes de hipoglucemia
• signos premonitorios de hipoglucemia reducidos o ausentes Humalog Mix50 contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo utilizar Humalog Mix50

El cartucho de 3 ml debe utilizarse únicamente con plumas Lilly de 3 ml. No utilizar con plumas de 1,5 ml.
Utilice siempre Humalog Mix50 siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, debe consultar con su médico. Para prevenir la posible transmisión de enfermedades, cada cartucho debe ser utilizado por un solo paciente, incluso si la aguja del dispositivo de administración se cambia.

Dosis

• Por lo general, debe inyectarse Humalog Mix50 dentro de los 15 minutos previos a una comida. Si es necesario, también puede administrar la inyección inmediatamente después de la comida. En cuanto a la cantidad, momento y frecuencia de la administración, siga exactamente las indicaciones de su médico: estas indicaciones son exclusivas para usted. Sígalas al pie de la letra y acuda periódicamente a controles en el centro especializado en diabetes.
• Si cambia el tipo de insulina que está utilizando (por ejemplo, de insulina animal o humana a un producto Humalog), podría necesitar una cantidad diferente (mayor o menor) del medicamento. Este cambio podría producirse ya con la primera inyección o podría realizarse gradualmente durante varias semanas o meses.
• Inyecte Humalog Mix50 por vía subcutánea. No administre este medicamento por otras vías de administración. En ningún caso debe administrarse Humalog Mix50 por vía intravenosa.

Preparación de Humalog Mix50

• Inmediatamente antes de su uso, los cartuchos que contienen Humalog Mix50 deben girarse diez veces entre las palmas de las manos y darse la vuelta 180° diez veces para volver a suspender la insulina hasta que aparezca uniformemente turbia o lechosa. Si esto no ocurre, repita el procedimiento hasta que los componentes estén completamente mezclados. Los cartuchos incluyen una pequeña bola de vidrio que facilita la mezcla. No agite con fuerza, ya que esto podría provocar la formación de espuma, lo que podría afectar la precisión en la medición de la dosis. Los cartuchos deben examinarse frecuentemente y no deben utilizarse si se observan residuos flotantes o partículas blancas adheridas al fondo o a las paredes del cartucho, que le den un aspecto similar al hielo. Compruebe todo esto antes de cada inyección.

Preparación de la pluma

• En primer lugar, lávese las manos. Desinfecte la membrana de goma del cartucho.
• Debe utilizar los cartuchos Humalog Mix50 únicamente con plumas para insulina Lilly. Asegúrese de que en el prospecto que acompaña a su pluma aparezcan las palabras Humalog o cartuchos Lilly. El cartucho de 3 ml solo puede utilizarse con la pluma de 3 ml.
• Siga las instrucciones incluidas con la pluma. Coloque el cartucho en la pluma.
• Ajuste la dosis a 1 o 2 unidades. Luego mantenga la pluma con la aguja colocada orientada hacia arriba y golpee suavemente el lateral de la pluma para hacer salir las burbujas de aire. Con la pluma aún orientada hacia arriba, presione el botón de inyección hasta que salga una gota de Humalog Mix50 por la aguja. Algunas pequeñas burbujas de aire podrían permanecer en la pluma; no son peligrosas, pero si son demasiado grandes podrían afectar la precisión de la dosis inyectada.

Inyección de Humalog Mix50

• Antes de inyectarse, desinfecte la piel según las instrucciones recibidas. Inyecte el medicamento por vía subcutánea, tal como le han enseñado. No lo inyecte directamente en una vena. Tras la inyección, mantenga la aguja en la piel durante 5 segundos para asegurarse de que ha recibido toda la dosis. No frote la zona de inyección. Asegúrese de que el lugar de inyección esté al menos a un centímetro del utilizado anteriormente y recuerde rotar los sitios de inyección, tal como le han indicado.

Después de la inyección

• Tan pronto como termine la inyección, retire la aguja de la pluma utilizando la tapa externa de la aguja. Esta operación le permitirá mantener Humalog Mix50 estéril, evitar fugas del medicamento, impedir la entrada de aire en la pluma y prevenir el obstrucción de la aguja. No comparta sus agujas con otras personas. No comparta su pluma con otras personas. Vuelva a colocar la tapa en la pluma. Deje el cartucho en la pluma.

Inyecciones posteriores

• Antes de cada inyección subsiguiente, seleccione 1 o 2 unidades y presione, activando el mecanismo de inyección, con la pluma orientada hacia arriba hasta que salga una gota de Humalog Mix50 por la aguja. Puede estimar cuánto Humalog queda en el cartucho observando el nivel a través del lateral del mismo. La distancia entre cada marca equivale aproximadamente a 20 unidades. Si no queda suficiente para la próxima dosis, cambie el cartucho.

No mezcle ninguna otra insulina en el cartucho de Humalog Mix50. Una vez vacío el cartucho, no lo reutilice.
Si utiliza más Humalog Mix50 del que debe
Si utiliza más Humalog Mix50 del indicado o no está seguro de la cantidad inyectada, podría producirse una disminución del nivel de azúcar en sangre. Compruebe su nivel de glucosa en sangre.
Si el nivel de azúcar en sangre es bajo (hipoglucemia leve), consuma comprimidos de glucosa, azúcar o una bebida azucarada. A continuación, coma fruta, galletas o un bocadillo, tal como le haya indicado su médico, y descanse. Con frecuencia, esto es suficiente para contrarrestar una hipoglucemia leve o una sobredosis modesta de insulina. Si nota que su estado empeora, con dificultad respiratoria y palidez de la piel, informe inmediatamente a su médico. Una inyección de glucagón puede tratar hipoglucemias más graves. Consuma glucosa o azúcar tras la inyección de glucagón. Si no obtiene una respuesta positiva con el glucagón, debe ser hospitalizado. Consulte a su médico sobre el uso del glucagón.
Si olvida utilizar Humalog Mix50
Si utiliza menos Humalog Mix50 de la cantidad necesaria o no está seguro de la cantidad inyectada, podría producirse un aumento del nivel de azúcar en sangre. Compruebe su nivel de glucosa en sangre.
Las hipoglucemias (bajo nivel de azúcar en sangre) o hiperglucemias (alto nivel de azúcar en sangre) no tratadas adecuadamente pueden volverse muy graves y provocar dolor de cabeza, náuseas, vómitos, deshidratación, pérdida de conciencia, coma e incluso la muerte (ver los apartados A y B de la sección 4 "Posibles efectos adversos").

Tres sencillas medidas para evitar situaciones de hipoglucemia o hiperglucemia:

• Mantenga siempre una pluma de repuesto y cartuchos adicionales, por si pierde su pluma o cartuchos o estos resultan dañados.
• Lleve siempre consigo un documento que indique que es diabético.
• Lleve siempre consigo azúcar.

Si interrumpe el tratamiento con Humalog Mix50
Si utiliza menos Humalog Mix50 de la cantidad necesaria, podría producirse un aumento del nivel de azúcar en sangre. No cambie el tipo de insulina sin prescripción médica.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
La alergia sistémica es rara (de ≥ 1/10.000 a <1/1.000). Los síntomas son:
erupción cutánea en todo el cuerpo disminución de la presión arterial
dificultad respiratoria latido cardíaco acelerado
falta de aliento sudoración
Si cree que Humalog Mix50 le está provocando este tipo de alergia a la insulina, informe inmediatamente a su médico.
La alergia local es frecuente (de ≥ 1/100 a <1/10). En algunas personas, en el lugar de la inyección la piel puede enrojecerse, hincharse y picar. Normalmente, esta reacción desaparece en unos días o semanas. Si esto ocurre, informe a su médico.
La lipodistrofia no es frecuente (de ≥ 1/1.000 a <1/100). Si inyecta la insulina demasiado a menudo en el mismo punto, el tejido adiposo puede adelgazarse (lipoatrofia) o engrosarse (lipohipertrofia). Los nódulos bajo la piel también pueden deberse a la acumulación de una proteína denominada amiloide (amiloidosis cutánea). La insulina podría no funcionar tan bien como debería si realiza la inyección en una zona con nódulos. Cambie el sitio de inyección en cada administración para prevenir estos cambios en la piel.
Se ha notificado edema (por ejemplo, hinchazón en brazos, tobillos; retención de líquidos), especialmente al comienzo del tratamiento con insulina o durante un cambio en la terapia para mejorar el control glucémico.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Problemas comunes de la diabetes
A. Hipoglucemia
La hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre) significa que hay poca glucosa en la sangre. La hipoglucemia puede ser causada por:

• una dosis excesiva de Humalog Mix50 o de otra insulina;
• retraso o ausencia de una comida, o un cambio en la dieta;
• ejercicio o trabajo físico excesivo realizado inmediatamente antes o después de una comida;
• una infección o cualquier otra enfermedad (especialmente diarrea o vómitos);
• un cambio en la necesidad de insulina;
• un empeoramiento de una enfermedad preexistente en los riñones o hígado.

Las bebidas alcohólicas y algunos medicamentos pueden interferir con su nivel de azúcar en sangre.
Normalmente, los primeros síntomas de hipoglucemia aparecen rápidamente y comprenden:
cansancio latido cardíaco acelerado
nerviosismo o agitación malestar
dolor de cabeza sudor frío
Si no es capaz de reconocer los síntomas premonitorios de hipoglucemia, evite situaciones, como por ejemplo conducir un vehículo, en las que la hipoglucemia podría poner en riesgo su seguridad o la de otros.
B. Hiperglucemia y cetoacidosis diabética
La hiperglucemia (demasiada glucosa en sangre) significa que su organismo no tiene suficiente insulina. La hiperglucemia puede ser causada por:

• no haber tomado Humalog o cualquier otra insulina;
• haber tomado una dosis de insulina inferior a la prescrita por su médico;
• haber ingerido una cantidad de alimentos mucho mayor de la permitida por su dieta;
• fiebre, infección o una fuerte emoción.

La hiperglucemia puede conducir a cetoacidosis diabética. Los primeros síntomas aparecen lentamente, a lo largo de varias horas o días. Incluyen:
sensación de somnolencia falta de apetito
enrojecimiento del rostro aliento con olor a frutas
sed sensación o evidencia de malestar
La respiración pesada y las pulsaciones rápidas son síntomas graves. Busque inmediatamente asistencia médica.
C. Enfermedades
Si tiene una enfermedad, especialmente si se siente mal o enfermo, su necesidad de insulina puede variar.
Aunque no esté comiendo normalmente, sigue necesitando insulina. Realice el análisis de orina y sangre; cuando esté enfermo, siga las precauciones que ya conoce e informe a su médico.

5. Cómo conservar Humalog Mix50

Antes de usarlo, conserve Humalog Mix50 en el frigorífico (2°C - 8°C). No congele.
Durante su uso, conserve la cartuchera a temperatura ambiente (inferior a 30°C) y deséchela después de 28 días.
No deje el producto cerca de fuentes de calor ni expuesto a la luz solar directa. No conserve en el frigorífico la pluma ni las cartucheras que esté utilizando.
La pluma con la cartuchera colocada no debe guardarse con la aguja puesta.
Mantenga fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
No utilice este medicamento si observa partículas flotantes o partículas blancas adheridas al fondo o a las paredes de la cartuchera, que le den un aspecto cristalizado. Compruebe esto antes de cada inyección.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Humalog Mix50 100 unidades/ml suspensión inyectable en cartucho

• El principio activo es insulina lispro. La insulina lispro se prepara en laboratorio mediante una tecnología denominada "ADN recombinante". Es una forma modificada de insulina humana y, por tanto, es diferente de otras insulinas de origen humano o animal. La insulina lispro es estructuralmente similar a la insulina humana, que es una hormona natural producida por el páncreas.
• Los excipientes son protamina sulfato, m-cresol, fenol, glicerol, fosfato disódico 7H₂O, óxido de zinc y agua para preparaciones inyectables. Pueden haberse añadido hidróxido sódico o ácido clorhídrico para ajustar el pH.

Aspecto de Humalog Mix50 100 unidades/ml suspensión inyectable en cartucho y
contenido del envase
Humalog Mix50 100 unidades/ml suspensión inyectable es una suspensión estéril de aspecto blanco y contiene 100 unidades de insulina lispro por cada mililitro (100 unidades/ml) de suspensión inyectable. El 50 % de la insulina lispro contenida en Humalog Mix50 está disuelta en agua. El 50 % de la insulina lispro contenida en Humalog Mix50 está presente en suspensión junto con sulfato de protamina. Cada cartucho contiene 300 unidades (3 mililitros). Los cartuchos están disponibles en envases de 5 o de 10 cartuchos. Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Humalog Mix50 100 unidades/ml suspensión inyectable en cartucho se produce en:

• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia.
• Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI), Italia.

La autorización de comercialización pertenece a Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos.
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

Bélgica/België/Belgien Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600

България Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 6000 Tel: + 356 25600 500

Deutschland Nederland
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Norge
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Tel: + 372 6817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges. m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Polska
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00

France Portugal
Lilly France S.A.S. Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000

Ireland Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111

Italia Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija United Kingdom
Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā Eli Lilly and Company Limited
Tel: + 371 67364000 Tel: + 44-(0) 1256 315000

Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

Folleto informativo: información para el usuario

Humalog 100 unidades/ml KwikPen solución inyectable en una pluma precargada

insulina lispro
Cada KwikPen dispensa de 1 a 60 unidades en incrementos de 1 unidad cada vez.
Lea cuidadosamente este prospecto antes de utilizar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Humalog KwikPen y para qué se utiliza

Humalog KwikPen se utiliza en el tratamiento de la diabetes. Actúa más rápidamente que la insulina humana normal, gracias a una pequeña modificación de la molécula de insulina.
Su enfermedad, la diabetes, se debe a que su páncreas no produce insulina en cantidad suficiente para controlar el nivel de glucosa en sangre. Humalog sustituye la insulina que normalmente produce su organismo y se utiliza para controlar la glucosa a largo plazo. El medicamento actúa muy rápidamente y su duración es más corta que la de una insulina soluble (de 2 a 5 horas). Por lo general, debe inyectarse Humalog dentro de los 15 minutos anteriores a una comida.
Su médico puede recetarle tanto el uso de Humalog KwikPen como el de una insulina de acción prolongada.
Cada tipo de insulina se presenta con su prospecto específico que contiene las informaciones necesarias para su correcta utilización. No cambie de tipo de insulina sin indicación médica. Tenga mucha precaución al cambiar de tipo de insulina.
El uso de Humalog es adecuado tanto en adultos como en niños.
La KwikPen es un dispositivo tipo pluma precargado, desechable, que contiene 3 ml (300 unidades, 100 unidades/ml) de insulina lispro. Una KwikPen contiene múltiples dosis de insulina. La KwikPen permite seleccionar 1 unidad a la vez. El número de unidades es visible en la ventanilla de dosificación; compruébelo siempre antes de la inyección. Puede administrarse de 1 a 60 unidades en una sola inyección. Si la dosis es superior a 60 unidades, deberá administrarse más de una inyección.

2. Qué debe saber antes de usar Humalog KwikPen

NO utilice Humalog KwikPen

• Si cree que está presentándose una situación de hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre). Más adelante en este prospecto encontrará instrucciones para tratar una hipoglucemia leve (ver sección 3: Si usa más Humalog del que debe).
• Si es alérgico a la insulina lispro o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (enumerados en la sección 6).

Advertencias y precauciones

• Compruebe siempre en el envase y en la etiqueta de la pluma precargada el nombre y tipo de insulina que le entrega el farmacéutico. Asegúrese de que su envase de Humalog KwikPen corresponda al que le ha recetado el médico.
• Si su nivel de glucosa en sangre está bien controlado con la terapia de insulina que está siguiendo, podría no percibir los síntomas premonitorios cuando el nivel de azúcar en sangre esté bajando demasiado. Los signos premonitorios se enumeran más adelante en este prospecto. Debe prestar especial atención al horario de las comidas, a la frecuencia y a la intensidad del ejercicio físico. Asimismo, debe mantener bajo control el nivel de azúcar en sangre, midiendo frecuentemente.
• Algunas personas que han tenido hipoglucemia tras cambiar de insulina animal a insulina humana han notificado que los síntomas premonitorios de la reacción hipoglucémica eran menos evidentes o diferentes. Si tiene hipoglucemias frecuentes o tiene dificultades para reconocerlas, hable con su médico.
• Si ha respondido que SÍ a alguna de las siguientes preguntas, informe a su médico, farmacéutico o enfermero del centro antidiabético:
  • ¿Ha estado enfermo recientemente?
  • ¿Tiene problemas hepáticos o renales?
  • ¿Está haciendo más ejercicio físico de lo habitual?
• Su necesidad de insulina puede cambiar si consume alcohol.
• Además, informe a su médico, farmacéutico o enfermero del centro antidiabético si está planeando realizar un viaje al extranjero. Las diferencias horarias entre los países pueden hacer que deba modificar el horario de las inyecciones de insulina y de las comidas respecto al horario habitual en su casa.
• Algunos pacientes con diabetes tipo 2 de larga evolución y con enfermedad cardíaca o antecedentes de accidente cerebrovascular, que han sido tratados con pioglitazona e insulina, han presentado insuficiencia cardíaca. Informe a su médico tan pronto como sea posible si presenta signos de insuficiencia cardíaca, como dificultad inusual para respirar, un rápido aumento de peso corporal o hinchazón localizada (edema). Esta Pluma no debe utilizarse por personas ciegas o con dificultades visuales sin la asistencia de una persona capacitada para usarla.

Cambios en la piel en el lugar de inyección
El lugar de inyección debe rotarse para prevenir cambios en la piel, como la aparición de
nódulos bajo la piel. La insulina podría no funcionar adecuadamente si se inyecta en
una zona con nódulos (ver sección Cómo usar Humalog KwikPen). Si actualmente se
inyecta en una zona con nódulos, consulte a su médico antes de comenzar a inyectar en
otra zona. Es posible que su médico le recomiende controlar más estrechamente la glucemia y ajustar la
dosis de insulina o de otros medicamentos antidiabéticos.
Otros medicamentos y Humalog KwikPen
Sus necesidades de insulina pueden cambiar si está tomando

• la píldora anticonceptiva,
• cortisona,
• un tratamiento sustitutivo con hormona tiroidea,
• hipoglucemiantes orales,
• ácido acetilsalicílico,
• antibióticos sulfamídicos,
• octreótido,
• beta2-agonistas (por ejemplo ritodrina, salbutamol, terbutalina),
• betabloqueantes,
• algunos antidepresivos (inhibidores de la monoaminooxidasa, inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina),
• danazol,
• algunos inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) (por ejemplo captopril, enalapril) y
• antagonistas del receptor de la angiotensina II.

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro
medicamento, incluso aquellos sin receta médica (ver la sección “Advertencias y precauciones”).
Embarazo y lactancia
¿Está embarazada, planea quedarse embarazada o está lactando? La necesidad de insulina
generalmente disminuye durante el primer trimestre del embarazo y aumenta durante los seis meses siguientes. Si
está amamantando, podría necesitar modificar la cantidad de insulina que toma o su dieta.
Consulte a su médico.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Su capacidad de concentración y reacción puede reducirse si tiene una reacción hipoglucémica.
Tenga en cuenta esta posibilidad en cualquier situación en la que pueda poner en riesgo su seguridad o la de
otras personas (por ejemplo, al conducir un vehículo o al utilizar maquinaria). Debe consultar a su
médico sobre la conveniencia de conducir si tiene:

• episodios frecuentes de hipoglucemia
• signos premonitorios de hipoglucemia reducidos o ausentes Humalog KwikPen contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo utilizar Humalog KwikPen

Utilice siempre Humalog KwikPen siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, debe consultar con su médico. Para prevenir la posible transmisión de enfermedades, cada pluma debe ser utilizada por un solo paciente, incluso si se cambia la aguja.
Dosis

• Por lo general, debe inyectarse Humalog dentro de los 15 minutos anteriores a la comida. Si es necesario, también puede administrar la inyección inmediatamente después de la comida. Respecto a la cantidad, momento y frecuencia de administración, siga exactamente las instrucciones de su médico: estas indicaciones son exclusivas para usted. Sígales con precisión y hágase revisar periódicamente en el centro especializado en diabetes.
• Si cambia el tipo de insulina que está utilizando (por ejemplo, de insulina animal o humana a un producto Humalog), podría necesitar una cantidad diferente (mayor o menor) del medicamento en comparación con antes. Este cambio podría producirse ya con la primera inyección, o podría realizarse gradualmente durante un período de varias semanas o meses.
• Humalog KwikPen es adecuado únicamente para inyecciones subcutáneas. Hable con su médico si necesita inyectarse la insulina por otro método.

Preparación de Humalog KwikPen

• Humalog ya está disuelto en agua, por lo que no debe mezclarlo. Sin embargo, preste atención a utilizarlo solo si su aspecto es igual al del agua. La solución debe ser clara, incolora y libre de partículas sólidas. Compruebe esto antes de cada inyección.

Preparación de la KwikPen para su uso (consulte el manual de instrucciones para el uso)

• En primer lugar, lávese las manos.
• Lea las instrucciones sobre cómo usar su pluma prellenada de insulina y sígalas cuidadosamente. A continuación se indican algunos puntos importantes.
• Utilice siempre una aguja nueva (las agujas no están incluidas en el envase).
• Cargue la KwikPen cada vez antes de su uso. Esto permite comprobar que salga insulina y eliminar posibles burbujas de aire de la pluma. Pueden quedar algunas burbujas pequeñas en la pluma; estas no son peligrosas, pero si son demasiado grandes podrían hacer que la dosis inyectada sea menos precisa.

Inyección de Humalog

• Antes de inyectarse, desinfecte la piel según las instrucciones recibidas. Inyéctese el medicamento por vía subcutánea, tal como le han enseñado. No lo inyecte directamente en una vena. Tras la inyección, mantenga la aguja en la piel durante 5 segundos para asegurarse de que ha recibido toda la dosis. No frote la zona de la piel donde realizó la inyección. Asegúrese de que el lugar de inyección esté al menos a un centímetro del utilizado anteriormente y recuerde rotar los sitios de inyección, como le han indicado. No importa qué zona de inyección utilice —ya sea la parte superior de los brazos, muslos, nalgas o abdomen—, la acción de Humalog será aún más rápida que la insulina humana soluble.
• No debe administrarse Humalog por vía endovenosa. Inyéctese Humalog tal como le han enseñado su médico o enfermero. Solo el médico puede administrarle Humalog por vía endovenosa, y solo en circunstancias especiales, como durante una intervención quirúrgica o si está enfermo y sus niveles de glucemia son demasiado altos.

Después de la inyección

• Tan pronto como termine la inyección, retire la aguja de la KwikPen utilizando la funda exterior de la aguja. Esta medida le permitirá mantener la insulina estéril, evitar fugas del medicamento, impedir la entrada de aire en la pluma y prevenir el obstrucción de la aguja. No comparta sus agujas con otras personas. No comparta su pluma con nadie. Vuelva a colocar la tapa protectora en la pluma.

Inyecciones posteriores

• Cada vez que use una KwikPen, debe utilizar una aguja nueva. Antes de cada inyección, elimine cualquier burbuja de aire. Puede comprobar cuánta insulina le queda en la pluma colocándola en posición vertical con la aguja hacia arriba. La graduación en el cartucho indicará aproximadamente las unidades restantes.
• No mezcle otras insulinas en su pluma desechable. Una vez que la KwikPen esté vacía, no la reutilice. Deséchela con precaución. Su farmacéutico o el personal del centro especializado en diabetes le indicarán cómo hacerlo.

Uso de Humalog en bombas de infusión

• La KwikPen es adecuada únicamente para inyecciones subcutáneas. No utilice la pluma para administrar Humalog de otra manera. Si esto fuera necesario, existen otras formulaciones de Humalog de 100 unidades/ml. Consulte con su médico si este es su caso.

Si utiliza más Humalog del que debe
Si utiliza más Humalog del que debe o no está seguro de la cantidad inyectada, puede producirse una disminución del nivel de azúcar en sangre. Compruebe su nivel de glucosa en sangre.
Si el nivel de azúcar en sangre es bajo (hipoglucemia leve), coma comprimidos de glucosa, azúcar o tome una bebida azucarada. A continuación, coma fruta, galletas o un bocadillo, tal como le haya indicado su médico, y descanse. Esto suele ser suficiente para contrarrestar una hipoglucemia leve o una sobredosis moderada de insulina. Si nota que su estado empeora, con dificultad respiratoria y palidez de la piel, informe inmediatamente a su médico. Una inyección de glucagón puede tratar hipoglucemias bastante graves. Tome glucosa o azúcar tras la inyección de glucagón. Si no obtiene una respuesta positiva con el glucagón, debe ser hospitalizado. Consulte con su médico sobre el uso del glucagón.
Si olvida utilizar Humalog
Si toma menos Humalog de lo necesario o no está seguro de la cantidad inyectada, puede producirse un aumento del nivel de azúcar en sangre. Compruebe su nivel de glucosa en sangre.
Las hipoglucemias (bajo nivel de azúcar en sangre) o hiperglucemias (alto nivel de azúcar en sangre) no tratadas adecuadamente pueden volverse muy graves y causar dolor de cabeza, náuseas, vómitos, deshidratación, pérdida de conciencia, coma e incluso la muerte (ver los apartados A y B de la sección 4 “Posibles efectos adversos”).
Tres sencillas medidas para evitar situaciones de hipoglucemia o hiperglucemia:

• Mantenga siempre a mano algunas jeringas y un frasco de Humalog, o una pluma de repuesto y cartuchos, en caso de que pierda la KwikPen o esta resulte dañada.
• Lleve siempre consigo un documento que indique que es diabético.
• Lleve siempre consigo azúcar.

Si interrumpe el tratamiento con Humalog
Si toma menos Humalog del necesario, puede producirse un aumento del nivel de azúcar en sangre. No cambie el tipo de insulina sin prescripción médica.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
La alergia sistémica es rara (de ≥ 1/10.000 a <1/1.000). Los síntomas son:
erupción cutánea en todo el cuerpo disminución de la presión arterial
dificultad respiratoria latido cardíaco acelerado
falta de aliento sudoración
Si cree que Humalog le está causando este tipo de alergia a la insulina, informe inmediatamente a su médico.
La alergia local es frecuente (de ≥ 1/100 a <1/10). En algunas personas, en el lugar de la inyección la piel puede enrojecerse, hincharse y presentar picor. Habitualmente, esta reacción desaparece en algunos días o semanas. Si esto ocurre, informe a su médico.
La lipodistrofia no es frecuente (de ≥ 1/1.000 a <1/100). Si inyecta la insulina demasiado a menudo en el mismo lugar, el tejido adiposo puede adelgazarse (lipoatrofia) o engrosarse (lipohipertrofia). Los nódulos bajo la piel también pueden deberse a la acumulación de una proteína denominada amiloide (amiloidosis cutánea). La insulina podría no funcionar tan bien como debería si realiza la inyección en una zona con nódulos. Cambie el sitio de inyección en cada administración para prevenir estos cambios en la piel.
Se ha notificado edema (por ejemplo, hinchazón en brazos, tobillos; retención de líquidos), especialmente al inicio del tratamiento con insulina o durante un cambio en el tratamiento para mejorar el control glucémico.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que figura en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Problemas comunes de la diabetes
A. Hipoglucemia
La hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre) significa que no hay suficiente azúcar en la sangre. La hipoglucemia puede ser causada por:

• una dosis excesiva de Humalog o de otra insulina;
• retraso o ausencia de una comida, o un cambio en la dieta;
• ejercicio físico o trabajo físico excesivo realizado inmediatamente antes o después de una comida;
• una infección u otra enfermedad (especialmente diarrea o vómitos);
• un cambio en la necesidad de insulina;
• un empeoramiento de una enfermedad preexistente en riñones o hígado.

Las bebidas alcohólicas y algunos medicamentos pueden interferir con su nivel de azúcar en sangre.
Por lo general, los primeros síntomas de hipoglucemia aparecen rápidamente y comprenden:
cansancio latido cardíaco acelerado
nerviosismo o agitación malestar
dolor de cabeza sudor frío
Si no es capaz de reconocer los síntomas premonitorios de la hipoglucemia, evite situaciones, como por ejemplo conducir un vehículo, en las que la hipoglucemia podría poner en riesgo su seguridad o la de otros.
B. Hiperglucemia y cetoacidosis diabética
La hiperglucemia (demasiado azúcar en sangre) significa que en su organismo no hay suficiente insulina. La hiperglucemia puede ser causada por:

• no haber tomado Humalog u otra insulina;
• haber tomado una dosis de insulina inferior a la prescrita por su médico;
• haber ingerido una cantidad de alimento mucho mayor que la permitida por su dieta;
• fiebre, infección o una fuerte emoción.

La hiperglucemia puede conducir a cetoacidosis diabética. Los primeros síntomas aparecen lentamente, a lo largo de varias horas o días. Incluyen:
sensación de somnolencia falta de apetito
enrojecimiento del rostro aliento con olor a frutas
sed sensación o evidencia de malestar
La respiración pesada y las pulsaciones rápidas son síntomas graves. Busque atención médica inmediata.
C. Enfermedades
Si tiene una enfermedad, especialmente si se siente mal o enfermo, su necesidad de insulina puede variar.
Aunque no esté comiendo normalmente, sigue necesitando insulina. Realice el análisis de orina y sangre; cuando esté enfermo, siga las precauciones que ya conoce e informe a su médico.

5. Cómo conservar Humalog KwikPen

Antes de usarlo, conserve Humalog KwikPen en el frigorífico (2°C - 8°C). No congele.
Durante su uso, conserve Humalog KwikPen a temperatura ambiente (por debajo de 30°C) y deseche el producto
tras 28 días. No mantenga el producto cerca de fuentes de calor ni de la luz directa del sol. No
guarde en el frigorífico la KwikPen que esté utilizando. La KwikPen no debe conservarse con la aguja
puesta.
Mantenga fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase. La
fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
No utilice este medicamento si la solución presenta coloración o contiene partículas sólidas. Debe
utilizarlo solo si su aspecto es igual al del agua. Compruebe todo esto antes de cada
inyección.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni tirarse con los residuos domésticos. Pregunte a su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Humalog 100 unidades/ml KwikPen solución inyectable

• El principio activo es insulina lispro. La insulina lispro se prepara en laboratorio mediante una tecnología denominada "ADN recombinante". Es una forma modificada de insulina humana, por lo que es diferente de otras insulinas de origen humano o animal. La insulina lispro es estructuralmente similar a la insulina humana, que es una hormona natural producida por el páncreas.
• Los excipientes son m-cresol, glicerol, fosfato sódico dibásico 7H₂O, óxido de zinc y agua para preparaciones inyectables. Puede añadirse hidróxido sódico o ácido clorhídrico para ajustar el pH.

Descripción del aspecto de Humalog KwikPen y contenido del envase
Humalog 100 unidades/ml KwikPen solución inyectable es una solución acuosa estéril, clara e incolora y contiene 100 unidades de insulina lispro por cada mililitro (100 unidades/ml) de solución inyectable. Cada Humalog KwikPen contiene 300 unidades (3 mililitros). Humalog KwikPen se presenta en un envase de 5 plumas precargadas o en un envase múltiple de 2 envases de 5 plumas precargadas. Es posible que no todos los envases estén comercializados. El contenido de Humalog 100 unidades/ml en la pluma precargada es el mismo que el contenido de Humalog 100 unidades/ml en las cartuchas separadas de Humalog 100 unidades/ml. La KwikPen simplemente tiene una cartucha integrada. Cuando la pluma precargada esté vacía, no podrá reutilizarla.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Humalog 100 unidades/ml KwikPen solución inyectable es producido por:

• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia.
• Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI), Italia.

La autorización de comercialización pertenece a Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos.
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

Bélgica/België/Belgien Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600
България Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100
Danmark Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 6000 Tel: + 356 25600 500
Deutschland Nederland
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti Norge
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Tel: + 372 6817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges. m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780
España Polska
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00
France Portugal
Lilly France S.A.S. Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000
Ireland Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111
Italia Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija United Kingdom
Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā Eli Lilly and Company Limited
Tel: + 371 67364000 Tel: + 44-(0) 1256 315000

MANUAL DE INSTRUCCIONES PARA EL USO
El texto del manual de instrucciones para el uso se incluye más adelante.
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

Folleto informativo: información para el usuario

Humalog Mix25 100 unidades/ml KwikPen suspensión inyectable en una pluma precargada

insulina lispro
Cada KwikPen dispensa de 1 a 60 unidades con incrementos de 1 unidad cada vez.
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Humalog Mix25 KwikPen y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Humalog Mix25 KwikPen
3. Cómo usar Humalog Mix25 KwikPen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Humalog Mix25 KwikPen
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Humalog Mix25 KwikPen y para qué se utiliza

Humalog Mix25 KwikPen se utiliza para el tratamiento de la diabetes. Es una suspensión premezclada.
El principio activo que contiene es insulina lispro. El 25 % de la insulina lispro contenida en
Humalog Mix25 KwikPen está disuelta en agua y actúa más rápidamente que la insulina humana normal
gracias a una pequeña modificación de la molécula de insulina. El 75 % de la insulina lispro contenida en
Humalog Mix25 KwikPen se encuentra en suspensión junto con sulfato de protamina, de modo que su acción
es prolongada.
Su enfermedad, la diabetes, se debe a que su páncreas no produce insulina en cantidad suficiente para
controlar el nivel de glucosa en sangre. Humalog Mix25 sustituye la insulina producida por su organismo y
se utiliza para controlar la glucosa a largo plazo. Humalog Mix25 actúa muy rápidamente y durante más
tiempo que la insulina soluble. Normalmente, debe inyectarse Humalog Mix25 dentro de los 15 minutos
anteriores a una comida.
Su médico puede recetarle tanto el uso de Humalog Mix25 KwikPen como el de una insulina de acción
prolongada. Cada tipo de insulina se presenta con su prospecto correspondiente, que contiene la
información necesaria para su correcto uso. No cambie de tipo de insulina sin indicación médica.
Tenga mucha precaución cuando cambie el tipo de insulina.
La KwikPen es un dispositivo tipo pluma precargado, desechable, que contiene 3 ml (300 unidades, 100 unidades/ml)
de insulina lispro. Una KwikPen contiene múltiples dosis de insulina. La KwikPen permite seleccionar
1 unidad a la vez. El número de unidades es visible en la ventanilla de dosificación; compruébelo
siempre antes de la inyección. Puede administrarse de 1 a 60 unidades en una sola inyección. Si la dosis
es superior a 60 unidades, deberá administrarse más de una inyección.

2. Qué debe saber antes de usar Humalog Mix25 KwikPen

NO utilice Humalog Mix25 KwikPen

• Si cree que está presentando una situación de hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre). Más adelante en este prospecto encontrará instrucciones para tratar una hipoglucemia leve (ver sección 3: Si toma más Humalog Mix25 del que debe).
• Si es alérgico a la insulina lispro o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones

• Compruebe siempre en el envase y en la etiqueta de la pluma precargada el nombre y tipo de insulina que le entrega el farmacéutico. Asegúrese de que su envase de Humalog Mix25 KwikPen corresponda al que le ha recetado el médico.
• Si su nivel de glucosa en sangre está bien controlado con la terapia de insulina que está siguiendo, es posible que no note los síntomas premonitorios cuando el nivel de azúcar en sangre descienda demasiado. Los signos premonitorios se enumeran más adelante en este prospecto. Debe prestar especial atención al horario de las comidas, a la frecuencia y a la intensidad del ejercicio físico. Asimismo, debe controlar su nivel de azúcar en sangre midiendo frecuentemente.
• Algunas personas que han tenido hipoglucemia tras el cambio de insulina animal a insulina humana han notado que los síntomas premonitorios de la reacción hipoglucémica eran menos evidentes o diferentes. Si tiene hipoglucemias frecuentes o le resulta difícil reconocerlas, hable con su médico.
• Si ha respondido afirmativamente a alguna de las siguientes preguntas, informe a su médico, farmacéutico o enfermero del centro de diabetes:
  • ¿Ha estado enfermo recientemente?
  • ¿Tiene problemas hepáticos o renales?
  • ¿Está haciendo más ejercicio físico de lo habitual?
• Su necesidad de insulina puede cambiar si consume alcohol.
• Además, informe a su médico, farmacéutico o enfermero del centro de diabetes si está planeando realizar un viaje al extranjero. Las diferencias horarias entre los países pueden hacer que deba ajustar el horario de las inyecciones de insulina y de las comidas respecto al que sigue en su país.
• Algunos pacientes con diabetes tipo 2 de larga evolución y enfermedad cardiaca o antecedentes de accidente cerebrovascular, que han sido tratados con pioglitazona e insulina, han presentado insuficiencia cardíaca. Informe a su médico tan pronto como sea posible si presenta signos de insuficiencia cardíaca, como dificultad respiratoria inusual, aumento rápido del peso corporal o hinchazón localizada (edema).
• Esta pluma no debe utilizarse por personas ciegas o con dificultades visuales sin la ayuda de una persona capacitada para usarla.

Cambios en la piel en el sitio de inyección
Debe rotar el sitio de inyección para prevenir cambios en la piel, como la aparición de
nódulos bajo la piel. La insulina podría no funcionar adecuadamente si inyecta en
una zona con nódulos (ver sección Cómo usar Humalog Mix25 KwikPen). Si actualmente
inyecta en una zona con nódulos, consulte a su médico antes de comenzar a inyectar en
otra zona. Es posible que su médico le recomiende controlar más estrechamente su glucemia y ajustar la
dosis de insulina o de otros medicamentos antidiabéticos.
Otros medicamentos e Humalog Mix25 KwikPen
Sus necesidades de insulina pueden cambiar si está tomando

• anticonceptivos orales,
• cortisona,
• terapia sustitutiva con hormona tiroidea,
• hipoglucemiantes orales,
• ácido acetilsalicílico,
• antibióticos sulfamídicos,
• octreótido,
• agonistas beta2 (por ejemplo ritodrina, salbutamol, terbutalina),
• betabloqueantes,
• algunos antidepresivos (inhibidores de la monoaminooxidasa, inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina),
• danazol,
• algunos inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) (por ejemplo captopril, enalapril) y
• antagonistas del receptor de la angiotensina II.

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro
medicamento, incluso aquellos sin receta médica (ver la sección “Advertencias y precauciones”).
Embarazo y lactancia
¿Está embarazada, planea quedarse embarazada o está lactando? La necesidad de insulina
generalmente disminuye durante el primer trimestre del embarazo y aumenta durante los seis meses siguientes. Si
está lactando, podría necesitar modificar la cantidad de insulina que toma o su dieta.
Consulte a su médico.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Su capacidad de concentración y reacción puede reducirse si sufre una reacción hipoglucémica.
Tenga en cuenta esta posibilidad en cualquier situación en la que pueda poner en riesgo su seguridad o la de otras personas (por ejemplo, al conducir un vehículo o utilizar máquinas). Debe consultar a su
médico sobre la conveniencia de conducir si tiene:

• episodios frecuentes de hipoglucemia
• signos premonitorios de hipoglucemia reducidos o ausentes Humalog Mix25 KwikPen contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo usar Humalog Mix25 KwikPen

Utilice siempre Humalog Mix25 KwikPen siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, debe consultar con su médico. Para prevenir la posible transmisión de enfermedades, cada pluma debe ser utilizada por un solo paciente, incluso si se cambia la aguja.

Dosis

• Por lo general, debe inyectarse Humalog Mix25 dentro de los 15 minutos previos a una comida. Si es necesario, también puede realizar la inyección inmediatamente después de la comida. En cuanto a cantidad, horario y frecuencia de administración, siga exactamente las indicaciones de su médico: estas indicaciones son exclusivas para usted. Síguelas con precisión y hágase controlar periódicamente en el centro antidiabético.
• Si cambia el tipo de insulina que está utilizando (por ejemplo, de insulina animal o humana a un producto Humalog), podría necesitar una cantidad diferente (mayor o menor) del medicamento en comparación con antes. Este cambio podría producirse ya con la primera inyección, o podría realizarse gradualmente durante varias semanas o meses.
• Humalog Mix25 KwikPen es adecuado únicamente para inyecciones subcutáneas. Hable con su médico si debe inyectarse la insulina por otra vía.

Preparación de Humalog Mix25 KwikPen

• Inmediatamente antes de su uso, debe girar la KwikPen diez veces entre las palmas de las manos y voltearla 180° diez veces para resuspender su contenido hasta que la insulina aparezca uniformemente turbia o lechosa. Si esto no ocurre, repita el procedimiento descrito hasta que los componentes estén completamente mezclados. Las cartuchas están provistas de una pequeña bola de vidrio que facilita la mezcla. No agite con fuerza, ya que esta maniobra podría provocar la formación de espuma que podría comprometer la correcta medición de la dosis. Las cartuchas deben examinarse frecuentemente y no deben utilizarse si se observan residuos flotantes o partículas blancas adheridas al fondo o a las paredes de la cartucha, que le den un aspecto similar al hielo. Compruebe todo esto antes de cada inyección.

Preparación de la KwikPen para su uso (consulte el manual de instrucciones)

• En primer lugar, lávese las manos.
• Lea las instrucciones sobre cómo usar su pluma prellenada de insulina y sígalas cuidadosamente. A continuación se indican algunos puntos importantes.
• Utilice siempre una aguja nueva (las agujas no están incluidas en el envase). Cargue la KwikPen cada vez antes de su uso. Esto le permitirá comprobar que sale insulina y eliminar posibles burbujas de aire de la pluma. Algunas pequeñas burbujas de aire podrían permanecer en la pluma; no son peligrosas, pero si son demasiado grandes podrían hacer que la dosis inyectada sea menos precisa.

Inyección de Humalog Mix25

• Antes de realizar la inyección, desinfecte la piel según las instrucciones recibidas. Inyéctese el medicamento por vía subcutánea, tal como le han enseñado. No lo inyecte directamente en una vena. Tras la inyección, mantenga la aguja en la piel durante 5 segundos para asegurarse de que ha recibido toda la dosis. No frote la zona cutánea donde realizó la inyección. Asegúrese de que el lugar de inyección esté a al menos un centímetro del utilizado la vez anterior y recuerde rotar los sitios de inyección, tal como le han indicado.

Después de la inyección

• Tan pronto como termine la inyección, retire la aguja de la KwikPen utilizando la tapa externa de la aguja. Esta operación le permitirá mantener la insulina estéril, evitar la salida del medicamento, impedir la entrada de aire en la pluma y prevenir el obstrucción de la aguja. No comparta sus agujas con otras personas. No comparta su pluma con otras personas. Vuelva a colocar la tapa en la pluma.

Inyecciones posteriores

• Cada vez que use una KwikPen, debe utilizar una aguja nueva. Antes de cada inyección, elimine cualquier burbuja de aire. Puede comprobar cuánta insulina queda manteniendo la KwikPen en posición vertical, con la aguja hacia arriba. La graduación en la cartucha indicará aproximadamente las unidades restantes.
• No mezcle otras insulinas en su pluma desechable. Una vez que la KwikPen esté vacía, no la reutilice. Deséchela con cuidado. El farmacéutico o el personal del centro antidiabético le indicarán cómo hacerlo.

Si utiliza más Humalog Mix25 de lo que debe
Si utiliza más Humalog Mix25 de lo indicado o no está seguro de la cantidad inyectada, puede producirse una disminución del nivel de azúcar en sangre. Compruebe su nivel de azúcar en sangre.
Si el nivel de azúcar en sangre es bajo (hipoglucemia leve), coma tabletas de glucosa, azúcar o tome una bebida azucarada. A continuación, coma fruta, galletas o un sándwich, tal como le haya indicado su médico, y descanse. A menudo esto es suficiente para contrarrestar una hipoglucemia leve o una sobredosis moderada de insulina. Si nota que empeora y presenta dificultad respiratoria y palidez cutánea, informe inmediatamente a su médico. Una inyección de glucagón puede tratar hipoglucemias bastante graves. Tome glucosa o azúcar tras la inyección de glucagón. Si no obtiene una respuesta positiva con el glucagón, debe ser ingresado en el hospital. Consulte con su médico sobre el uso del glucagón.

Si olvida usar Humalog Mix25
Si toma menos Humalog Mix25 de lo que necesita o no está seguro de la cantidad inyectada, puede producirse un aumento del nivel de azúcar en sangre. Compruebe su nivel de azúcar en sangre.
Las hipoglucemias (bajo nivel de azúcar en sangre) o hiperglucemias (alto nivel de azúcar en sangre) no tratadas adecuadamente pueden volverse muy graves y causar dolor de cabeza, náuseas, vómitos, deshidratación, pérdida de conciencia, coma e incluso la muerte (ver los apartados A y B de la sección 4 “Posibles efectos adversos”).

Tres sencillas medidas para evitar situaciones de hipoglucemia o hiperglucemia:

• Mantenga siempre a mano algunas jeringas y un frasco de Humalog Mix25, o bien una pluma de repuesto y cartuchas, en caso de que pierda la KwikPen o esta resulte dañada.
• Lleve siempre consigo un documento que indique que es diabético.
• Lleve siempre consigo azúcar.

Si interrumpe el tratamiento con Humalog Mix25
Si toma menos Humalog Mix25 de lo que necesita, puede producirse un aumento del nivel de azúcar en sangre. No cambie el tipo de insulina sin prescripción médica.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
La alergia sistémica es rara (de ≥ 1/10.000 a <1/1.000). Los síntomas son:
erupción cutánea en todo el cuerpo disminución de la presión arterial
dificultad respiratoria latido cardíaco acelerado
falta de aliento sudoración
Si cree que Humalog Mix25 le está causando este tipo de alergia a la insulina, informe inmediatamente a su médico.
La alergia local es frecuente (de ≥ 1/100 a <1/10). En algunas personas, en el lugar de la inyección la piel puede enrojecerse, hincharse y picar. Por lo general, esta reacción desaparece en unos días o semanas. Si esto ocurre, informe a su médico.
La lipodistrofia no es frecuente (de ≥ 1/1.000 a <1/100). Si inyecta la insulina demasiado a menudo en el mismo punto, el tejido adiposo puede adelgazarse (lipoatrofia) o engrosarse (lipohipertrofia). Los nódulos bajo la piel también pueden deberse a la acumulación de una proteína denominada amiloide (amiloidosis cutánea). La insulina podría no funcionar tan bien como debería si realiza la inyección en un área con nódulos. Cambie el sitio de inyección en cada administración para prevenir estos cambios en la piel.
Se ha notificado edema (por ejemplo, hinchazón en brazos, tobillos; retención de líquidos), especialmente al comienzo del tratamiento con insulina o durante un cambio en el tratamiento para mejorar el control glucémico.
Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Problemas comunes de la diabetes
A. Hipoglucemia
Hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre) significa que hay insuficiente azúcar en la sangre. La hipoglucemia puede ser causada por:

• una dosis excesiva de Humalog Mix25 o de otra insulina;
• retraso o ausencia de una comida, o un cambio en la dieta;
• ejercicio o trabajo físico excesivo realizado inmediatamente antes o después de una comida;
• una infección o cualquier otra enfermedad (especialmente diarrea o vómitos);
• un cambio en la necesidad de insulina;
• empeoramiento de una enfermedad preexistente del riñón o del hígado.

El alcohol y algunos medicamentos pueden interferir con su nivel de azúcar en sangre.
Por lo general, los primeros síntomas de hipoglucemia aparecen rápidamente y comprenden:
cansancio latido cardíaco acelerado
nerviosismo o inquietud malestar
dolor de cabeza sudoración fría
Si no es capaz de reconocer los síntomas premonitorios de la hipoglucemia, evite situaciones, como por ejemplo conducir un vehículo, en las que la hipoglucemia podría poner en riesgo su seguridad o la de otros.
B. Hiperglucemia y cetoacidosis diabética
Hiperglucemia (demasiado azúcar en sangre), significa que en su organismo no hay suficiente insulina. La hiperglucemia puede ser causada por:

• no haber tomado Humalog o cualquier otra insulina;
• haber tomado una dosis de insulina inferior a la prescrita por su médico;
• haber ingerido una cantidad de alimento mucho mayor que la permitida por su dieta;
• fiebre, infección o una fuerte emoción.

La hiperglucemia puede conducir a cetoacidosis diabética. Los primeros síntomas aparecen lentamente, a lo largo de varias horas o días. Incluyen:
sensación de somnolencia falta de apetito
enrojecimiento del rostro aliento con olor a fruta
sed sensación o evidencia de malestar
La respiración pesada y las pulsaciones rápidas son síntomas graves. Busque atención médica inmediatamente.
C. Enfermedades
Si tiene una enfermedad, especialmente si se siente mal o enfermo, su necesidad de insulina puede variar.
Aunque no esté comiendo normalmente, sigue necesitando insulina. Realice análisis de orina y sangre; cuando esté enfermo, siga las precauciones que ya conoce e informe a su médico.

5. Cómo conservar Humalog Mix25 KwikPen

Antes de usarlo, conserve Humalog Mix25 KwikPen en el frigorífico (2°C - 8°C). No congele.
Durante su uso, conserve Humalog Mix25 KwikPen a temperatura ambiente (inferior a 30°C) y
désechela después de 28 días. No coloque el producto cerca de fuentes de calor ni expuesto a la luz
directa del sol. No conserve en el frigorífico la KwikPen que esté utilizando. La KwikPen no debe
conservarse con la aguja colocada.
Manténgase fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la etiqueta. La
fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
No utilice este medicamento si observa partículas flotantes o residuos blancos adheridos al fondo o a
las paredes del cartucho, que le den un aspecto similar al hielo. Compruebe esto antes de cada inyección.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su
farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Humalog Mix25 100 unidades/ml KwikPen suspensión inyectable

• El principio activo es insulina lispro. La insulina lispro se produce en laboratorio mediante una tecnología denominada "ADN recombinante". Es una forma modificada de insulina humana y, por tanto, es diferente de otras insulinas de origen humano o animal. La insulina lispro es estructuralmente similar a la insulina humana, que es una hormona natural producida por el páncreas.
• Los excipientes son protamina sulfato, m-cresol, fenol, glicerol, fosfato disódico 7H₂O, óxido de zinc y agua para preparaciones inyectables. Puede haberse añadido hidróxido sódico o ácido clorhídrico para ajustar el pH.

Aspecto del medicamento Humalog Mix25 100 unidades/ml KwikPen suspensión inyectable y
contenido del envase
Humalog Mix25 100 unidades/ml KwikPen suspensión inyectable es una suspensión estéril de color blanco que contiene 100 unidades de insulina lispro por cada mililitro (100 unidades/ml) de suspensión inyectable. El 25 % de la insulina lispro contenida en Humalog Mix25 está disuelta en agua. El 75 % de la insulina lispro contenida en Humalog Mix25 está en suspensión junto con sulfato de protamina. Cada KwikPen de Humalog Mix25 contiene 300 unidades (3 mililitros). Humalog Mix25 KwikPen está disponible en un envase de 5 plumas precargadas o en un envase múltiple de 2 envases con 5 plumas precargadas cada uno. Es posible que no todos los envases estén comercializados. El contenido de Humalog Mix25 en la KwikPen es el mismo que el contenido de Humalog Mix25 en las cartucheras separadas de Humalog Mix25. La KwikPen simplemente tiene una cartuchera integrada. Cuando la KwikPen esté vacía, no podrá reutilizarse.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Humalog Mix25 100 unidades/ml KwikPen suspensión inyectable es fabricado por:

• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia.
• Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI), Italia.

La autorización de comercialización pertenece a Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos.
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

Bélgica/België/Belgien Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel: +370 (5) 2649600

България Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
tel.: + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 6000 Tel: + 356 25600 500

Deutschland Nederland
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Norge
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Tel: + 372 6817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges. m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Polska
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00

France Portugal
Lilly France S.A.S. Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000

Ireland Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111

Italia Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija United Kingdom
Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā Eli Lilly and Company Limited
Tel: + 371 67364000 Tel: + 44-(0) 1256 315000

MANUAL DE INSTRUCCIONES PARA EL USO
El texto del manual de instrucciones para el uso se incluye más adelante.
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

Folleto informativo: informaciones para el usuario

Humalog Mix50 100 unidades/ml KwikPen suspensión inyectable en una pluma precargada

insulina lispro
Cada KwikPen dispensa de 1 a 60 unidades en incrementos de 1 unidad cada vez.
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Humalog Mix50 KwikPen y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Humalog Mix50 KwikPen
3. Cómo utilizar Humalog Mix50 KwikPen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Humalog Mix50 KwikPen
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Humalog Mix50 KwikPen y para qué se utiliza

Humalog Mix50 KwikPen se utiliza en el tratamiento de la diabetes. Es una suspensión premezclada.
El principio activo que contiene es insulina lispro. El 50 % de la insulina lispro contenida en
Humalog Mix50 KwikPen está disuelta en agua y actúa más rápidamente que la insulina humana normal
gracias a una pequeña modificación en la molécula de insulina. El otro 50 % de la insulina lispro contenida en
Humalog Mix50 KwikPen se encuentra en suspensión junto con sulfato de protamina, lo que hace que su acción
sea prolongada.
Su enfermedad, la diabetes, se debe a que su páncreas no produce insulina en cantidad suficiente para
controlar el nivel de glucosa en sangre. Humalog Mix50 sustituye a la insulina que normalmente produce su organismo
y se utiliza para controlar la glucosa en sangre a largo plazo. Humalog Mix50 actúa muy rápidamente
y durante más tiempo que la insulina soluble. Normalmente, debe inyectarse Humalog Mix50
dentro de los 15 minutos anteriores a una comida.
Su médico puede recetarle tanto el uso de Humalog Mix50 KwikPen como el de una insulina de acción prolongada.
Cada tipo de insulina se presenta con su prospecto correspondiente, que contiene la información necesaria para su correcto uso.
No cambie de tipo de insulina sin indicación médica. Tenga mucha precaución cuando cambie de tipo de insulina.
La KwikPen es un dispositivo tipo pluma precargado, desechable, que contiene 3 ml (300 unidades, 100 unidades/ml)
de insulina lispro. Una KwikPen contiene múltiples dosis de insulina. La KwikPen permite seleccionar
1 unidad a la vez. El número de unidades es visible en la ventanilla de dosificación; compruébelo siempre antes de la inyección.
Puede administrarse entre 1 y 60 unidades en una sola inyección. Si la dosis es superior a 60 unidades, deberá administrarse más de una inyección.

2. Qué debe saber antes de usar Humalog Mix50 KwikPen

NO use Humalog Mix50 KwikPen

• Si cree que está presentándose una situación de hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre). Más adelante en este prospecto encontrará instrucciones para tratar una hipoglucemia leve (ver sección 3: Si toma más Humalog Mix50 del que debe).
• Si es alérgico a la insulina lispro o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones

• Compruebe siempre en el envase y en la etiqueta de la pluma precargada el nombre y tipo de insulina que le entrega el farmacéutico. Asegúrese de que su envase de Humalog Mix50 KwikPen corresponde al que le ha recetado el médico.
• Si su nivel de glucosa en sangre está bien controlado con la terapia de insulina que está siguiendo, podría no darse cuenta de los síntomas premonitorios cuando el nivel de azúcar en sangre desciende demasiado. Los signos premonitorios se enumeran más adelante en este prospecto. Debe prestar especial atención a la hora de las comidas, a la frecuencia y a la intensidad del ejercicio físico. Asimismo, debe controlar su nivel de azúcar en sangre midiendo con frecuencia.
• Algunas personas que han tenido hipoglucemia tras el cambio de insulina animal a insulina humana han notificado que los síntomas premonitorios de la reacción hipoglucémica eran menos evidentes o diferentes. Si tiene hipoglucemias frecuentes o le resulta difícil reconocerlas, hable con su médico.
• Si responde afirmativamente a alguna de las siguientes preguntas, informe a su médico, farmacéutico o enfermero del centro antidiabético:
  • ¿Ha estado enfermo recientemente?
  • ¿Tiene problemas hepáticos o renales?
  • ¿Está haciendo más ejercicio físico de lo habitual?
• Su necesidad de insulina puede cambiar si consume alcohol.
• Además, informe a su médico, farmacéutico o enfermero del centro antidiabético si está planeando realizar un viaje al extranjero. Las diferencias horarias entre países pueden requerir ajustar el horario de administración de las inyecciones de insulina y de las comidas respecto al que sigue en su país.
• Algunos pacientes con diabetes tipo 2 de larga evolución y enfermedad cardiaca o antecedentes de accidente cerebrovascular, tratados con pioglitazona e insulina, han presentado insuficiencia cardíaca. Informe a su médico tan pronto como sea posible si presenta signos de insuficiencia cardíaca, como dificultad inusual para respirar, aumento rápido del peso corporal o hinchazón localizada (edema).
• Esta Pluma no debe ser utilizada por personas ciegas o con dificultades visuales sin la ayuda de una persona capacitada para usarla.

Cambios en la piel en el sitio de inyección
El sitio de inyección debe rotarse para prevenir cambios en la piel, como la aparición de
nódulos bajo la piel. La insulina podría no funcionar adecuadamente si se inyecta en
una zona con nódulos (ver sección Cómo usar Humalog Mix50 KwikPen). Si actualmente
se inyecta en una zona con nódulos, consulte a su médico antes de comenzar a inyectarse
en otra zona. Es posible que su médico le recomiende controlar más estrechamente su glucemia y ajustar la
dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos.
Otros medicamentos y Humalog Mix50 KwikPen
Sus necesidades de insulina pueden cambiar si está tomando

• anticonceptivos orales,
• corticosteroides,
• terapia sustitutiva con hormona tiroidea,
• hipoglucemiantes orales,
• ácido acetilsalicílico,
• antibióticos sulfamídicos,
• octreótido,
• agonistas beta2 (por ejemplo, ritodrina, salbutamol, terbutalina),
• betabloqueantes,
• algunos antidepresivos (inhibidores de la monoaminooxidasa, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina),
• danazol,
• algunos inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) (por ejemplo, captopril, enalapril) y
• antagonistas del receptor de la angiotensina II.

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro
medicamento, incluso aquellos sin receta médica (ver la sección “Advertencias y precauciones”).
Embarazo y lactancia
¿Está embarazada, planea quedarse embarazada o está lactando? La necesidad de insulina
generalmente disminuye durante el primer trimestre del embarazo y aumenta durante los seis meses siguientes. Si
está amamantando, podría necesitar ajustar la cantidad de insulina que toma o su dieta.
Consulte a su médico.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Su capacidad de concentración y reacción puede reducirse si sufre una reacción hipoglucémica.
Tenga en cuenta esta posibilidad en cualquier situación en la que pueda poner en riesgo su seguridad o la de otras personas (por ejemplo, al conducir un vehículo o al utilizar maquinaria). Debe consultar con su
médico sobre la conveniencia de conducir si tiene:

• episodios frecuentes de hipoglucemia
• signos premonitorios de hipoglucemia reducidos o ausentes

Humalog Mix50 KwikPen contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, prácticamente “sin
sodio”.

3. Cómo utilizar Humalog Mix50 KwikPen

Utilice siempre Humalog Mix50 KwikPen siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, debe consultar con su médico. Para prevenir la posible transmisión de enfermedades, cada pluma debe ser utilizada por un solo paciente, incluso si se cambia la aguja.

Dosis

• Por lo general, debe inyectarse Humalog Mix50 dentro de los 15 minutos anteriores a la comida. Si es necesario, también puede realizar la inyección inmediatamente después de la comida. Respecto a la cantidad, horario y frecuencia de administración, siga exactamente las indicaciones de su médico: estas indicaciones son exclusivas para usted. Síguelas al pie de la letra y acuda periódicamente al centro de diabetes para controles médicos.
• Si cambia el tipo de insulina que está utilizando (por ejemplo, de insulina animal o humana a un producto Humalog), podría necesitar una cantidad diferente (mayor o menor) del medicamento en comparación con antes. Este cambio podría producirse ya con la primera inyección, o podría realizarse gradualmente durante varias semanas o meses.
• Humalog Mix50 KwikPen es adecuado únicamente para inyecciones subcutáneas. Hable con su médico si debe inyectarse la insulina por otra vía.

Preparación de Humalog Mix50 KwikPen

• Inmediatamente antes de su uso, la KwikPen debe girarse diez veces entre las palmas de las manos y voltearse 180° diez veces para resuspender su contenido hasta que la insulina aparezca uniformemente turbia o lechosa. Si esto no ocurre, repita el procedimiento anterior hasta que los componentes estén completamente mezclados. Las cartuchos están provistos de una pequeña bola de vidrio que facilita la mezcla. No agite con fuerza, ya que esta maniobra puede provocar la formación de espuma que podría comprometer la correcta medición de la dosis. Los cartuchos deben examinarse frecuentemente y no deben utilizarse si se observan residuos flotantes o partículas blancas adheridas al fondo o a las paredes del cartucho, que le den un aspecto cristalizado. Compruebe todo esto antes de cada inyección.

Preparación de la KwikPen para su uso (consulte el manual de instrucciones para el uso)

• En primer lugar, lávese las manos.
• Lea las instrucciones sobre cómo usar su pluma prellenada de insulina y sígalas escrupulosamente. A continuación se indican algunos puntos importantes.
• Utilice siempre una aguja nueva (las agujas no están incluidas en el envase).
• Cargue la KwikPen cada vez antes de su uso. Esto permite comprobar que salga insulina y eliminar posibles burbujas de aire de la KwikPen. Algunas pequeñas burbujas de aire podrían permanecer en la pluma; no son peligrosas, pero si son demasiado grandes podrían hacer que la dosis inyectada sea menos precisa.

Inyección de Humalog Mix50

• Antes de realizar la inyección, desinfecte la piel según las instrucciones recibidas. Inyecte el medicamento por vía subcutánea, tal como le hayan enseñado. No inyecte directamente en una vena. Tras la inyección, deje la aguja en la piel durante 5 segundos para asegurarse de que ha recibido toda la dosis. No friccione el lugar de inyección. Asegúrese de que el sitio de inyección esté al menos a un centímetro del utilizado la vez anterior y recuerde rotar los sitios de inyección, como se le haya indicado.

Después de la inyección

• Tan pronto como termine la inyección, retire la aguja de la KwikPen utilizando la tapa exterior de la aguja. Esta operación le permitirá mantener la insulina estéril, evitar la pérdida del medicamento, impedir la entrada de aire en la pluma y prevenir el obstrucción de la aguja. No comparta sus agujas con otras personas. No comparta su pluma con otras personas. Vuelva a colocar la tapa protectora sobre la pluma.

Inyecciones posteriores

• Cada vez que utilice una KwikPen, debe usar una aguja nueva. Antes de cada inyección, elimine cualquier burbuja de aire. Puede comprobar cuánta insulina le queda manteniendo la KwikPen en posición vertical, con la aguja orientada hacia arriba. La graduación del cartucho indicará aproximadamente las unidades restantes.
• No mezcle otras insulinas en su pluma desechable. Una vez que la KwikPen esté vacía, no la reutilice. Deseche la pluma con precaución. El farmacéutico o el personal del centro de diabetes le indicarán cómo hacerlo.

Si utiliza más Humalog Mix50 de lo debido

Si utiliza más Humalog Mix50 de lo debido o no está seguro de la cantidad inyectada, puede producirse una disminución del nivel de azúcar en sangre. Compruebe su nivel de glucosa en sangre. Si el nivel de azúcar en sangre es bajo (hipoglucemia leve), coma comprimidos de glucosa, azúcar o tome una bebida azucarada. A continuación, coma fruta, galletas o un sándwich, tal como le haya indicado su médico, y descanse. A menudo esto es suficiente para contrarrestar una hipoglucemia leve o una sobredosis modesta de insulina. Si nota que su estado empeora, con dificultad respiratoria y palidez cutánea, informe inmediatamente a su médico. Una inyección de glucagón puede tratar hipoglucemias bastante graves. Tome glucosa o azúcar tras la inyección de glucagón. Si no obtiene una respuesta positiva con el glucagón, debe ser ingresado en el hospital. Consulte con su médico sobre el uso del glucagón.

Si olvida utilizar Humalog Mix50

Si toma menos Humalog Mix50 de lo necesario o no está seguro de la cantidad inyectada, puede producirse un aumento del nivel de azúcar en sangre. Compruebe su nivel de glucosa en sangre.
Las hipoglucemias (bajo nivel de azúcar en sangre) o hiperglucemias (alto nivel de azúcar en sangre) no tratadas adecuadamente pueden volverse muy graves y provocar dolor de cabeza, náuseas, vómitos, deshidratación, pérdida de conciencia, coma e incluso la muerte (ver los apartados A y B de la sección 4 "Posibles efectos adversos").

Tres sencillas medidas para evitar situaciones de hipoglucemia o hiperglucemia:

• Lleve siempre una pluma de repuesto y cartuchos adicionales, por si pierde la KwikPen o esta resulta dañada.
• Lleve siempre consigo un documento que indique que es diabético.
• Lleve siempre consigo azúcar.

Si interrumpe el tratamiento con Humalog Mix50

Si toma menos Humalog Mix50 de lo necesario, puede producirse un aumento del nivel de azúcar en sangre. No cambie el tipo de insulina sin prescripción médica.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas
los presentan.
La alergia sistémica es rara (de ≥ 1/10.000 a <1/1.000). Los síntomas son:
erupción cutánea en todo el cuerpo disminución de la presión arterial
dificultad respiratoria latido cardíaco acelerado
falta de aliento sudoración
Si cree que Humalog Mix50 le está causando este tipo de alergia a la insulina, informe inmediatamente
a su médico.
La alergia local es frecuente (de ≥ 1/100 a <1/10). En algunas personas, en el lugar de la inyección la piel puede
presentarse enrojecida, hinchada y con picor. Habitualmente, esta reacción desaparece en unos días o semanas.
Si esto ocurre, informe a su médico.
La lipodistrofia no es frecuente (de ≥ 1/1.000 a <1/100). Si inyecta la insulina demasiado a menudo en el mismo
punto, el tejido adiposo puede adelgazarse (lipoatrofia) o engrosarse (lipohipertrofia). Los nódulos bajo la
piel también pueden deberse a la acumulación de una proteína denominada amiloide (amiloidosis
cutánea). La insulina podría no funcionar tan bien como debería si realiza la inyección en una zona con
nódulos. Cambie el sitio de inyección en cada inyección para prevenir estos cambios en la piel.
Se ha notificado edema (por ejemplo, hinchazón en brazos, tobillos; retención de líquidos), especialmente al
inicio del tratamiento con insulina o durante un cambio en el tratamiento para mejorar el
control de la glucemia.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, póngase en
contacto con su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.
Problemas comunes de la diabetes
A. Hipoglucemia
Hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre) significa que hay insuficiente azúcar en la sangre. La hipoglucemia puede ser causada por:

• una dosis excesiva de Humalog Mix50 o de otra insulina;
• retraso o ausencia de una comida, o un cambio en la dieta;
• ejercicio o trabajo físico excesivo realizado inmediatamente antes o después de una comida;
• una infección o cualquier otra enfermedad (especialmente diarrea o vómitos);
• un cambio en la necesidad de insulina;
• empeoramiento de una enfermedad preexistente en riñones o hígado.

El alcohol y algunos medicamentos pueden interferir con su nivel de azúcar en sangre.
Por lo general, los primeros síntomas de hipoglucemia aparecen rápidamente y comprenden:
cansancio latido cardíaco acelerado
nerviosismo o agitación malestar
dolor de cabeza sudor frío
Si no es capaz de reconocer los síntomas premonitorios de la hipoglucemia, evite situaciones, como por ejemplo conducir un vehículo, en las que la hipoglucemia podría poner en riesgo su seguridad o la de otros.
B. Hiperglucemia y cetoacidosis diabética
Hiperglucemia (demasiado azúcar en sangre) significa que en su organismo no hay suficiente
insulina. La hiperglucemia puede ser causada por:

• no tomar Humalog o cualquier otra insulina;
• tomar una dosis de insulina inferior a la prescrita por su médico;
• ingerir una cantidad de alimento mucho mayor de la permitida por su dieta;
• fiebre, infección o una fuerte emoción.

La hiperglucemia puede conducir a cetoacidosis diabética. Los primeros síntomas aparecen lentamente, a lo largo de
horas o días. Incluyen:
sensación de somnolencia falta de apetito
enrojecimiento del rostro aliento con olor a frutas
sed sensación o evidencia de malestar
La respiración pesada y las pulsaciones rápidas son síntomas graves. Busque inmediatamente asistencia médica.
C. Enfermedades
Si tiene una enfermedad, especialmente si se siente mal o enfermo, su necesidad de insulina puede variar.
Incluso cuando no esté comiendo normalmente, sigue necesitando insulina. Realice el análisis de orina y sangre; cuando esté enfermo, siga las precauciones que ya conoce e informe a su médico.

5. Cómo conservar Humalog Mix50 KwikPen

Antes de su uso, conserve Humalog Mix50 KwikPen en nevera (2°C - 8°C). No congele.
Durante su uso, conserve Humalog Mix50 KwikPen a temperatura ambiente (por debajo de 30°C) y
deseche el producto después de 28 días. No coloque el producto cerca de fuentes de calor ni de la luz
directa del sol. No guarde en la nevera la KwikPen que esté utilizando. La KwikPen no debe conservarse
con la aguja colocada.
Mantenga fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la etiqueta.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes correspondiente.
No utilice este medicamento si observa la presencia de partículas flotantes o partículas blancas adheridas al
fondo o a las paredes del cartucho, que le den un aspecto cristalizado. Compruebe esto antes de cada
inyección.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su
farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Humalog Mix50 100 unidades/ml KwikPen suspensión inyectable

• El principio activo es insulina lispro. La insulina lispro se fabrica en laboratorio mediante una tecnología denominada "ADN recombinante". Es una forma modificada de insulina humana, por lo tanto es diferente de otras insulinas de origen humano o animal. La insulina lispro es estructuralmente similar a la insulina humana, que es una hormona natural producida por el páncreas.
• Los excipientes son protamina sulfato, m-cresol, fenol, glicerol, fosfato dibásico de sodio 7H₂O, óxido de zinc y agua para preparaciones inyectables. Pueden haberse añadido hidróxido de sodio o ácido clorhídrico para ajustar el pH.

Descripción del aspecto de Humalog Mix50 100 unidades/ml KwikPen suspensión inyectable y contenido del envase
Humalog Mix50 100 unidades/ml KwikPen suspensión inyectable es una suspensión estéril blanca y contiene 100 unidades de insulina lispro por cada mililitro (100 unidades/ml) de suspensión inyectable. El 50 % de la insulina lispro contenida en Humalog Mix50 está disuelta en agua. El 50 % de la insulina lispro contenida en Humalog Mix50 está presente en suspensión junto con sulfato de protamina. Cada KwikPen de Humalog Mix50 contiene 300 unidades (3 mililitros). Humalog Mix50 KwikPen está disponible en un envase con 5 plumas precargadas o en un envase múltiple de 2 envases con 5 plumas precargadas cada uno. Es posible que no todos los envases estén comercializados. El contenido de Humalog Mix50 en la KwikPen es el mismo que el contenido de Humalog Mix50 en las cartucheras separadas de Humalog Mix50. La KwikPen simplemente tiene una cartuchera integrada. Cuando la KwikPen esté vacía, no podrá reutilizarla.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Humalog Mix50 100 unidades/ml KwikPen suspensión inyectable es producido por:

• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia.
• Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI), Italia.

La autorización de comercialización pertenece a Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos.
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

Bélgica/België/Belgien Lituania
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600
България Luxemburgo/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
República Checa Hungría
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100
Dinamarca Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 6000 Tel: + 356 25600 500
Alemania Países Bajos
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Estonia Noruega
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Tel: + 372 6817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00
Grecia Austria
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges. m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780
España Polonia
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00
Francia Portugal
Lilly France S.A.S. Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600
Croacia Rumanía
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000
Irlanda Eslovenia
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Islandia República Eslovaca
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000 Tel:+ 421 220 663 111
Italia Finlandia/Suomi
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Chipre Suecia
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800
Letonia Reino Unido
Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā Eli Lilly and Company Limited
Tel: + 371 67364000 Tel: + 44-(0) 1256 315000

MANUAL DE INSTRUCCIONES PARA EL USO
El texto del manual de instrucciones se incluye más adelante.
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

MANUAL DE INSTRUCCIONES PARA EL USO
KwikPen pluma precargada de insulina
100 unidades/ml

LEA ESTE MANUAL DE INSTRUCCIONES ANTES DE USARLO
Lea el Manual de instrucciones antes de usar la insulina y cada vez que tenga que volver a usar KwikPen. Puede haber información nueva. Esta información no sustituye la consulta con el personal sanitario sobre su estado clínico o tratamiento.
KwikPen ("Pluma") es una pluma precargada de un solo uso que contiene 3 ml (300 unidades, 100 unidades/ml) de insulina. Puede administrarse múltiples dosis utilizando una sola pluma. La Pluma permite seleccionar 1 unidad a la vez. Puede administrar entre 1 y 60 unidades en una sola inyección. Si su dosis es superior a 60 unidades, necesitará administrarse más de una inyección. El émbolo se mueve muy poco con cada inyección y podría no notar el movimiento. El émbolo llegará al final de la cartuchera solo cuando haya utilizado las 300 unidades completas de la Pluma.
No comparta su Pluma con otras personas, aunque haya cambiado la aguja. No reutilice las agujas ni las comparta con otras personas. Podría transmitir una infección a la persona que la usó o contraer una infección de quien se la prestó.
Esta Pluma no debe usarse por personas ciegas o con dificultades visuales sin la asistencia de alguien capacitado para usarla.

Componentes de la KwikPen
Indicador de dosis

Componentes de la aguja para la Pluma
(las agujas no están incluidas)
Protección
de papel

Capuchón externo Capuchón interno de la aguja Aguja
Cómo identificar la KwikPen:

Materiales necesarios para realizar la administración:

• KwikPen que contiene la insulina
• Aguja compatible con la KwikPen (se recomiendan agujas para pluma BD [Becton, Dickinson and Company])
• Torunda impregnada con desinfectante
  Las agujas y la torunda impregnada con desinfectante no están incluidas.

Preparación de la Pluma

• Lávese las manos con agua y jabón.
• Compruebe la Pluma para asegurarse de que está utilizando el tipo correcto de insulina. Esto es particularmente importante si utiliza más de un tipo de insulina.
• No utilice la Pluma después de la fecha de caducidad impresa en la Etiqueta. Después de haber comenzado a usar la Pluma, deseche la Pluma cuando haya transcurrido el tiempo de uso especificado en el Folleto Informativo.
• Utilice siempre una nueva aguja para cada inyección. Esto ayuda a prevenir infecciones y obstrucciones de la aguja.

Paso 1:

• Retire la tapa de la Pluma.
  • No retire la etiqueta de la Pluma.
• Limpie el tapón de goma con una torunda impregnada con desinfectante.

Paso 2:

(Solo para suspensiones de insulina HUMALOG con aspecto turbio)

• Gire suavemente la Pluma 10 veces. Y
• Invierta la Pluma 10 veces.

La mezcla es importante para asegurarse de que recibe la
dosis correcta.
La insulina debe presentarse uniformemente mezclada.
Paso 3:

• Compruebe el aspecto de la insulina.
  • La solución de HUMALOG debe aparecer clara e incolora. No la utilice si tiene un aspecto turbio, coloreado o si contiene partículas o grumos.
  • La suspensión de HUMALOG – insulinas con aspecto turbio – debe aparecer blanca después de mezclarse. No la utilice si aparece clara o si contiene partículas o grumos.

Paso 4:

• Elija una nueva aguja.
• Retire la protección de papel de la tapa externa de la aguja.

Paso 5:

• Inserte la aguja con la tapa colocada directamente en el extremo de la Pluma y gire la aguja hasta que quede bien fijada.

Paso 6:

• Retire la tapa externa de la aguja. No la deseche.
• Retire la tapa interna de la aguja y deséchela.

Carga de la Pluma
Cargue la Pluma antes de cada inyección.

• Cargar la Pluma significa eliminar el aire que puede haberse acumulado en la aguja o en el cartucho durante el uso normal y asegurarse de que la Pluma funciona correctamente.
• Si no realiza esta operación de carga antes de cada inyección, podría inyectarse una cantidad excesiva o insuficiente de insulina.

Paso 7:

• Para cargar la Pluma, seleccione 2 unidades girando el botón selector de dosis.

Paso 8:

• Mantenga la Pluma con la aguja orientada hacia arriba. Golpee suavemente el cartucho para hacer subir el aire a la superficie.

Paso 9:

• Mantenga la Pluma con la aguja orientada hacia arriba. Presione el botón selector de dosis hasta que se detenga y aparezca un “ 0 ” en la ventana de dosificación. Mantenga presionado el botón selector de dosis y cuente lentamente hasta 5. Debe ver insulina en la punta de la aguja.
  • Si no aparece insulina, repita la operación de carga, pero no más de 4 veces.

• Si aún no aparece insulina, cambie la aguja y repita la operación de carga. Es normal que haya pequeñas burbujas de aire y no interfieren con la dosificación.

Selección de la dosis

• Puede administrarse de 1 a 60 unidades en una sola inyección.
• Si la dosis es superior a 60 unidades, deberá administrarse más de una inyección.
  • Si necesita ayuda para decidir cómo dividir la dosis, consulte con el personal sanitario.
  • Debe usar una nueva aguja para cada nueva inyección y repetir la operación de carga.

Paso 10:

• Gire el botón selector de dosis hasta el número de unidades que va a inyectar. El indicador de dosis debe estar alineado con la dosis.
  • La Pluma permite seleccionar 1 unidad a la vez.

• El botón selector de dosis hace clic al girarlo.
• NO seleccione la dosis contando el número de clics, ya que podría seleccionar una dosis incorrecta.
• La dosis puede corregirse girando el botón selector de dosis en cualquier dirección hasta que la dosis correcta esté alineada con el indicador de dosis.
  • (Ejemplo: 12 unidades mostradas en la ventana de dosificación)
• Los números pares están impresos en el disco.

• Los números impares después del número 1 se muestran como líneas completas.
  • Compruebe siempre el número en la ventana de dosificación para asegurarse de que ha seleccionado la dosis correcta.
  • (Ejemplo: 25 unidades mostradas en la ventana de dosificación)
• La Pluma no le permitirá seleccionar más unidades de las que quedan disponibles en la misma.
• Si necesita administrar más unidades de las que quedan disponibles en la Pluma, puede:
  • administrar la cantidad restante en la Pluma y luego usar una nueva Pluma para añadir el resto de la dosis, o bien
  • tomar una nueva Pluma y administrar la dosis completa.
• Es normal que quede una pequeña cantidad de insulina en la Pluma que no puede inyectarse.

Inyección de la dosis

• Inyecte la insulina tal como le ha mostrado el personal sanitario.
• Cambie (rota) el sitio de inyección con cada inyección.
• No intente cambiar la dosis mientras está realizando la inyección.

Paso 11:

• Elija el sitio de inyección. La insulina se inyecta bajo la piel (inyección subcutánea) en el área abdominal, glúteos, muslos o parte superior de los brazos.
• Limpie la piel con una torunda impregnada con desinfectante y espere a que la piel se seque antes de inyectar la dosis.

Paso 12:

• Inserte la aguja en la piel.

• Presione completamente el botón selector de dosis.

• Mantenga presionado el botón selector de dosis y cuente lentamente hasta 5 antes de retirar la aguja.

No intente inyectarse la insulina girando el botón
selector de dosis. Al girar el botón selector de dosis
NO recibirá su dosis de insulina.
Paso 13:

• Retire la aguja de la piel.

• Es normal que quede una gota de insulina en la punta de la aguja. Esto no afectará a la dosis administrada.
  • Compruebe el número que aparece en la ventana de dosificación.
• Si en la ventana de dosificación ve un “0”, significa que ha recibido toda la dosis seleccionada.
• Si en la ventana de dosificación no ve un “0”, no vuelva a seleccionar la dosis. Inserte la aguja en la piel y termine su inyección.
• Si cree que aún no ha recibido toda la dosis que seleccionó para la inyección, no vuelva a comenzar ni repita la inyección. Compruebe su nivel de glucosa en sangre (glucemia) según le haya indicado el personal sanitario.
• Si normalmente necesita 2 inyecciones para administrarse toda la dosis, asegúrese de realizar la segunda dosis.

El émbolo se mueve ligeramente con cada inyección y
es posible que no note el movimiento.
Si ve sangre después de retirar la aguja de la piel, presione suavemente sobre el sitio de inyección con una gasa o una torunda impregnada con desinfectante. No friccione la zona.
Después de la inyección

Paso 14:

• Coloque cuidadosamente la tapa externa sobre la aguja.

Paso 15:

• Desenrosque la aguja con la tapa colocada y deséchela como se indica a continuación (ver la sección Eliminación de la Pluma y las agujas).
• No guarde la Pluma con la aguja insertada para evitar fugas, obstrucción de la aguja y entrada de aire en la Pluma.

Paso 16:

• Vuelva a colocar la tapa en la Pluma sujetándola con la pinza de la tapa alineada con el indicador de dosis y presione directamente sobre la Pluma.

Eliminación de la Pluma y las agujas

• Coloque las agujas usadas en un recipiente resistente, reciclable y con tapa segura, diseñado para residuos punzantes, o en un recipiente de plástico duro con tapa resistente. No deseche las agujas directamente en la basura doméstica.
• No reutilice el recipiente una vez lleno de agujas.
• Consulte con el personal sanitario las opciones disponibles para la eliminación adecuada de la Pluma y del recipiente.
• Las instrucciones sobre el manejo de las agujas no deben sustituir las normativas locales institucionales o del personal sanitario.

Instrucciones para el almacenamiento de la Pluma
Plumas no utilizadas

• Guarde las Plumas no utilizadas en el refrigerador a una temperatura entre 2°C y 8°C.
• No congele la insulina. No la utilice si ha estado congelada.
• Las Plumas no utilizadas pueden usarse hasta la fecha de caducidad impresa en la etiqueta, siempre que se hayan guardado en el refrigerador.

Pluma en uso

• Guarde la Pluma que está utilizando actualmente a temperatura ambiente (inferior a 30°C) y al resguardo de polvo, alimentos, líquidos, calor y luz.
• Deseche la Pluma que está utilizando cuando haya transcurrido el tiempo especificado en el Folleto Informativo, incluso si aún contiene insulina.

Información general sobre seguridad y uso eficaz de la Pluma

• Mantenga la Pluma y las agujas fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice la Pluma si alguna de sus partes parece rota o dañada.
• Lleve siempre consigo una Pluma de repuesto por si pierde o se daña la que está usando.

Resolución de problemas

• Si no puede retirar la tapa de la Pluma, gírela suavemente hacia adelante y hacia atrás y luego sáquela.
• Si tiene dificultades para presionar el botón selector de dosis:
  • Presionar el botón selector de dosis más lentamente puede facilitar la inyección.
  • La aguja podría estar obstruida. Inserte una nueva aguja y cargue la Pluma.
  • Podría haber polvo, alimentos o líquidos dentro de la Pluma. Deseche la Pluma y tome una nueva. Podría ser necesario solicitar una nueva receta a su médico.

Para obtener más información o si tiene problemas con la KwikPen, póngase en contacto con el personal sanitario para recibir asistencia o contacte con la filial local de Eli Lilly.
Fecha de revisión del documento:

Folleto informativo: información para el usuario

Humalog 200 unidades/ml KwikPen solución inyectable en una pluma precargada

insulina lispro
Cada KwikPen dispensa de 1 a 60 unidades con incrementos de 1 unidad cada vez.
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Humalog 200 unidades/ml KwikPen y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Humalog 200 unidades/ml KwikPen
3. Cómo usar Humalog 200 unidades/ml KwikPen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Humalog 200 unidades/ml KwikPen
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Humalog 200 unidades/ml KwikPen y para qué se utiliza

Humalog 200 unidades/ml KwikPen se utiliza en el tratamiento de la diabetes. Humalog actúa más rápidamente que la insulina humana normal, ya que la insulina lispro es una forma ligeramente modificada de insulina humana. La insulina lispro es estructuralmente similar a la insulina humana, que es una hormona natural producida por el páncreas.
Su enfermedad, la diabetes, se debe a que su páncreas no produce insulina en cantidad suficiente para controlar el nivel de glucosa en sangre. Humalog sustituye la insulina producida por su organismo y se utiliza para controlar la glucosa a largo plazo. El medicamento actúa muy rápidamente y su efecto dura un período de tiempo más corto en comparación con una insulina soluble (de 2 a 5 horas). Normalmente, debe inyectarse Humalog dentro de los 15 minutos anteriores a una comida.
Su médico puede recetarle tanto el uso de Humalog 200 unidades/ml KwikPen como el de una insulina de acción prolongada. Cada tipo de insulina se presenta con su prospecto correspondiente, que contiene la información necesaria para su correcta utilización. No cambie de tipo de insulina sin indicación médica.
Humalog 200 unidades/ml KwikPen está indicado exclusivamente para el tratamiento de adultos con diabetes que requieren dosis diarias superiores a 20 unidades de insulina de acción rápida.
Humalog 200 unidades/ml KwikPen es un dispositivo en pluma precargado, desechable, que contiene 3 ml (600 unidades, 200 unidades/ml) de insulina lispro. Una KwikPen contiene múltiples dosis de insulina. La pluma permite seleccionar 1 unidad cada vez. El número de unidades es visible en la ventanilla de dosificación; compruébelo siempre antes de la inyección. Puede administrarse de 1 a 60 unidades en una sola inyección. Si la dosis es superior a 60 unidades, deberá administrarse más de una inyección.

2. Qué debe saber antes de usar Humalog 200 unidades/ml KwikPen

NO use Humalog 200 unidades/ml KwikPen

• Si es alérgico a la insulina lispro o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si cree que está presentándose una situación de hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre). Más adelante en este prospecto encontrará instrucciones para tratar una hipoglucemia leve (ver apartado 3: Si usa más Humalog del que debe).

Advertencias y precauciones

• Compruebe siempre en el envase y en la etiqueta de la pluma precargada el nombre y tipo de insulina que le entrega el farmacéutico. Asegúrese de que el envase de Humalog 200 unidades/ml KwikPen corresponde al que le ha recetado el médico.
• Humalog 200 unidades/ml solución inyectable en la pluma precargada (la KwikPen) debe inyectarse SOLO utilizando esta pluma precargada. No transfiera la insulina lispro de Humalog 200 unidades/ml KwikPen a una jeringa. La escala graduada de la jeringa para insulina no indicará la dosis correcta. Puede producirse una sobredosis grave, lo que provocaría una disminución de la glucemia que podría poner en peligro su vida. No transfiera la insulina de Humalog 200 unidades/ml KwikPen a ningún otro dispositivo de administración de insulina, como bombas de infusión de insulina.
• NO mezcle Humalog 200 unidades/ml solución inyectable en la pluma precargada (la KwikPen) con ninguna otra insulina ni con ningún otro medicamento. Humalog 200 unidades/ml solución inyectable no debe diluirse.
• Si su nivel de glucosa en sangre está bien controlado con la terapia de insulina que está siguiendo, podría no advertir los síntomas premonitorios cuando el nivel de azúcar en sangre esté descendiendo demasiado. Los signos premonitorios se indican más adelante en este prospecto, en el apartado 4. Debe prestar especial atención al horario de las comidas, a la frecuencia y al nivel de esfuerzo del ejercicio físico. Asimismo, debe controlar estrechamente su nivel de azúcar en sangre, midiendo frecuentemente la glucemia.
• Algunas personas que han tenido hipoglucemia tras el cambio de insulina animal a insulina humana han notificado que los síntomas premonitorios de la reacción hipoglucémica eran menos evidentes o diferentes. Si tiene hipoglucemias frecuentes o le cuesta reconocerlas, hable con su médico.
• Si responde afirmativamente a alguna de las siguientes preguntas, informe a su médico, farmacéutico o enfermero del centro antidiabético:
  • ¿Ha estado enfermo recientemente?
  • ¿Tiene problemas hepáticos o renales?
  • ¿Está haciendo más ejercicio físico de lo habitual?
• Además, informe a su médico, farmacéutico o enfermero del centro antidiabético si está planeando realizar un viaje al extranjero. Las diferencias horarias entre los países pueden hacer que deba modificar el horario de administración de las inyecciones de insulina y de las comidas, en comparación con cuando está en su casa.
• Algunos pacientes con diabetes tipo 2 de larga evolución y enfermedad cardiaca o antecedentes de episodio cerebrovascular, que han sido tratados con pioglitazona e insulina, han presentado insuficiencia cardíaca. Informe a su médico tan pronto como sea posible si presenta signos de insuficiencia cardíaca, como dificultad respiratoria inusual, aumento rápido del peso corporal o hinchazón localizada (edema).
• Esta Pluma no debe usarse por personas ciegas o con dificultades visuales sin la asistencia de una persona capacitada para utilizarla.

Cambios en la piel en el sitio de inyección
El sitio de inyección debe rotarse para prevenir cambios en la piel, como la aparición de
nódulos bajo la piel. La insulina podría no funcionar adecuadamente si inyecta en
una zona con nódulos (ver apartado Cómo usar Humalog 200 unidades/ml KwikPen). Si actualmente
inyecta en una zona con nódulos, consulte a su médico antes de comenzar a inyectar en otra zona. Su médico podría recomendarle que controle más estrechamente la glucemia y que ajuste la
dosis de insulina o de otros medicamentos antidiabéticos.
Otros medicamentos y Humalog 200 unidades/ml KwikPen
Sus necesidades de insulina pueden cambiar si está tomando

• la píldora anticonceptiva,
• corticosteroides,
• una terapia sustitutiva con hormona tiroidea,
• hipoglucemiantes orales (por ejemplo, metformina, acarbosa, agentes sulfonilureicos, pioglitazona, empagliflozina, inhibidores DPP-4 como sitagliptina o saxagliptina),
• ácido acetilsalicílico,
• antibióticos sulfamídicos,
• análogos de la somatostatina (como octreótido, usados para tratar una afección poco común en la que produce demasiada hormona del crecimiento),
• “beta-2 agonistas” como salbutamol o terbutalina para el tratamiento del asma, o ritodrina usada para interrumpir un parto prematuro,
• “betabloqueantes” para el tratamiento de la hipertensión,
• algunos antidepresivos (inhibidores de la monoaminooxidasa, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina),
• danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación),
• algunos inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) usados para tratar ciertas afecciones cardíacas o la hipertensión (por ejemplo, captopril, enalapril), y
• medicamentos específicos para el tratamiento de la hipertensión, daño renal debido a la diabetes y algunos trastornos cardíacos (bloqueantes del receptor de la angiotensina II).

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro
medicamento (ver también el apartado “Advertencias y precauciones”).
Humalog y el alcohol
El consumo de alcohol puede modificar (aumentar o disminuir) el nivel de azúcar en sangre. Por
ello, la cantidad de insulina que necesita podría cambiar.
Embarazo y lactancia
¿Está embarazada, planea quedarse embarazada o está lactando? La necesidad de insulina
generalmente disminuye durante el primer trimestre del embarazo y aumenta durante los seis meses siguientes. Si está amamantando, podría necesitar ajustar la cantidad de insulina que está tomando o su dieta.
Consulte a su médico.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Su capacidad de concentración y reacción puede reducirse si tiene una reacción hipoglucémica.
Tenga en cuenta esta posibilidad en cualquier situación en la que pueda poner en riesgo su seguridad o la de otras personas (por ejemplo, al conducir un vehículo o al usar maquinaria). Debe consultar con su
médico sobre la conveniencia de conducir si tiene:

• episodios frecuentes de hipoglucemia
• signos premonitorios de hipoglucemia reducidos o ausentes

Humalog 200 unidades/ml KwikPen contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente “sin
sodio”.

3. Cómo utilizar Humalog 200 unidades/ml KwikPen

Utilice siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar con el médico. Para prevenir la posible transmisión de enfermedades, cada pluma debe ser utilizada por un solo paciente, incluso si se cambia la aguja.
Humalog 200 unidades/ml KwikPen está indicada para pacientes que necesitan más de 20 unidades de insulina de acción rápida al día.
No transfiera la insulina lispro de Humalog 200 unidades/ml KwikPen a una jeringa. La escala graduada de la jeringa para insulina no indicará la dosis correcta. Puede producirse una sobredosis grave, lo que provocaría una disminución del nivel de azúcar en sangre, poniendo en peligro su vida.
No utilice Humalog 200 unidades/ml KwikPen solución inyectable en una bomba de infusión de insulina.

Dosis

• Por lo general, debe inyectarse Humalog dentro de los 15 minutos anteriores a la comida. Si es necesario, también puede administrar la inyección inmediatamente después de la comida. En cuanto a la cantidad, el momento y la frecuencia de la administración, siga exactamente las instrucciones de su médico: estas indicaciones son exclusivas para usted. Síguelas al pie de la letra y hágase revisar periódicamente en el centro antidiabético.
• Si cambia el tipo de insulina que está utilizando (por ejemplo, de insulina animal o humana a un producto Humalog), podría necesitar una cantidad diferente (mayor o menor) de medicamento respecto a lo anterior. Este cambio podría producirse ya con la primera inyección, o podría realizarse progresivamente durante varias semanas o meses.
• Administre la inyección de Humalog por vía subcutánea (bajo la piel).

Preparación de Humalog 200 unidades/ml KwikPen

• Humalog ya está disuelto en agua, por lo que no debe mezclarlo. Sin embargo, preste atención a utilizarlo solo si su aspecto es igual al del agua. La solución debe ser transparente, incolora y sin partículas sólidas. Compruebe esto antes de cada inyección.

Preparación de la KwikPen para su uso (consulte el manual de instrucciones)

• Lávese las manos primero.
• Lea las instrucciones sobre cómo usar la pluma prellenada de insulina y sígalas cuidadosamente. A continuación se indican algunos puntos importantes.
• Utilice siempre una aguja nueva (las agujas no están incluidas en el envase).
• Cargue la KwikPen cada vez antes de su uso. Esto le permite comprobar que sale insulina y eliminar posibles burbujas de aire de la pluma. Algunas pequeñas burbujas de aire podrían permanecer en la pluma; no son peligrosas, pero si son demasiado grandes podrían hacer que la dosis de insulina sea menos precisa.

Inyección de Humalog

• Antes de inyectarse, desinfecte la piel según las instrucciones recibidas. Inyecte el medicamento por vía subcutánea, tal como le han enseñado. Tras la inyección, deje la aguja en la piel durante 5 segundos para asegurarse de que ha recibido toda la dosis. No frote la zona de la piel donde ha realizado la inyección. Asegúrese de que el lugar de inyección esté a al menos un centímetro de distancia del utilizado anteriormente y recuerde alternar rotativamente el sitio de inyección, tal como le han indicado. No importa qué zona de inyección utilice, ya sea la parte superior de los brazos, muslos, nalgas o abdomen, la inyección de Humalog tendrá una acción aún más rápida que la insulina humana soluble.
• No inyecte Humalog 200 unidades/ml KwikPen solución inyectable directamente en una vena (por vía endovenosa).

Después de la inyección

• Tan pronto como termine la inyección, retire la aguja de la KwikPen utilizando la tapa externa de la aguja. Esta operación le permitirá mantener la insulina estéril, evitar la pérdida del medicamento, impedir la entrada de aire en la pluma y prevenir el obstrucción de la aguja. No comparta sus agujas con otras personas. No comparta la pluma con otras personas. Vuelva a colocar la tapa en la pluma.

Inyecciones posteriores

• Cada vez que utilice una KwikPen, debe usar una aguja nueva. Antes de cada inyección, elimine cualquier burbuja de aire. Puede comprobar cuánta insulina queda en la KwikPen manteniéndola en posición vertical, con la aguja orientada hacia arriba.
• Una vez que la KwikPen esté vacía, no la reutilice. Deséchela con cuidado. El farmacéutico o el personal del centro antidiabético le indicarán cómo hacerlo.

Si utiliza más Humalog de lo que debe
Si utiliza más Humalog de lo indicado o no está seguro de la cantidad inyectada, puede producirse una disminución del nivel de azúcar en sangre. Compruebe su nivel de azúcar en sangre.
Si el nivel de azúcar en sangre es bajo (hipoglucemia leve), coma comprimidos de glucosa, azúcar o tome una bebida azucarada. A continuación, coma fruta, galletas o un bocadillo, tal como le haya indicado el médico, y descanse. A menudo esto es suficiente para contrarrestar una hipoglucemia leve o una sobredosis moderada de insulina. Si nota que su estado empeora, con dificultad para respirar y palidez de la piel, informe inmediatamente a su médico. Una inyección de glucagón puede tratar hipoglucemias bastante graves. Tome glucosa o azúcar tras la inyección de glucagón. Si no obtiene una respuesta positiva con el glucagón, debe acudir al hospital. Consulte con su médico sobre el uso del glucagón.

Si olvida utilizar Humalog
Si toma menos Humalog de lo necesario o no está seguro de la cantidad inyectada, puede producirse un aumento del nivel de azúcar en sangre. Compruebe su nivel de azúcar en sangre. Las hipoglucemias (bajo nivel de azúcar en sangre) o hiperglucemias (alto nivel de azúcar en sangre) no tratadas adecuadamente pueden volverse muy graves y provocar dolor de cabeza, malestar (náuseas), sentirse mal (vómitos), pérdida de líquidos (deshidratación), pérdida de conciencia, coma e incluso la muerte (ver el apartado 4 "Posibles efectos adversos").

Tres sencillas medidas para evitar situaciones de hipoglucemia o hiperglucemia:

• Lleve siempre consigo una pluma de repuesto, en caso de que pierda la KwikPen o esta resulte dañada.
• Lleve siempre consigo un documento que demuestre que es diabético/a.
• Lleve siempre consigo azúcar.

Si interrumpe el tratamiento con Humalog
Si toma menos Humalog de lo necesario, puede producirse un aumento del nivel de azúcar en sangre. No cambie el tipo de insulina sin prescripción médica.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
La alergia grave es rara (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000). Los síntomas son:
erupción cutánea en todo el cuerpo disminución de la presión arterial
dificultad para respirar latido cardiaco acelerado
falta de aliento sudoración
Si cree que Humalog le está causando este tipo de alergia a la insulina, informe inmediatamente a un médico.
La alergia local es frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10). En algunas personas, la piel alrededor del lugar de inyección puede enrojecerse, hincharse y picar. Por lo general, esta reacción desaparece en algunos días o semanas. Si esto ocurre, informe a su médico.
La lipodistrofia no es frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100). Si inyecta la insulina demasiado a menudo en el mismo lugar, el tejido adiposo puede adelgazarse (lipoatrofia) o engrosarse (lipohipertrofia). También pueden formarse nódulos bajo la piel debido a la acumulación de una proteína denominada amiloide (amiloidosis cutánea). La insulina podría no funcionar tan bien como debería si realiza la inyección en una zona con nódulos. Cambie el sitio de inyección en cada aplicación para prevenir estos cambios en la piel.
Se ha notificado edema (por ejemplo, hinchazón en brazos, tobillos; retención de líquidos), especialmente al inicio del tratamiento con insulina o durante un cambio en el tratamiento para mejorar el control del nivel de azúcar en sangre.
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Problemas comunes de la diabetes
Hipoglucemia
La hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre) significa que no hay suficiente azúcar en la sangre. La hipoglucemia puede ser causada por:

• una dosis excesiva de Humalog o de otra insulina;
• retraso o ausencia de una comida, o un cambio en la dieta;
• ejercicio físico o trabajo físico intenso realizado inmediatamente antes o después de una comida;
• una infección u otro trastorno (especialmente diarrea o vómitos);
• un cambio en la necesidad de insulina;
• empeoramiento de una enfermedad preexistente del riñón o del hígado.

El alcohol y algunos medicamentos pueden interferir con el nivel de azúcar en sangre (ver sección 2).
Por lo general, los primeros síntomas de hipoglucemia aparecen rápidamente y comprenden:
cansancio latido cardiaco acelerado
nerviosismo o agitación malestar
dolor de cabeza sudor frío
Si no es capaz de reconocer los síntomas de advertencia de hipoglucemia, evite situaciones, como por ejemplo conducir un vehículo, en las que la hipoglucemia podría poner en riesgo su seguridad o la de otros.
Hiperglucemia y cetoacidosis diabética
La hiperglucemia (demasiado azúcar en sangre) significa que en su organismo no hay suficiente insulina. La hiperglucemia puede ser causada por:

• no inyectarse Humalog u otra insulina;
• inyectarse una dosis de insulina inferior a la prescrita por su médico;
• ingerir una cantidad de alimento mucho mayor de la permitida por su dieta;
• fiebre, infección o una fuerte emoción.

La hiperglucemia puede provocar cetoacidosis diabética. Los primeros síntomas aparecen lentamente, a lo largo de varias horas o días. Incluyen:
sensación de somnolencia falta de apetito
enrojecimiento del rostro aliento con olor a frutas
sed sensación o evidencia de malestar
La respiración pesada y las pulsaciones rápidas son síntomas graves. Busque atención médica inmediatamente.
Enfermedad
Si padece una enfermedad, especialmente si siente o sabe que está mal, su necesidad de insulina puede variar. Aunque no esté comiendo normalmente, igual necesita insulina. Realice análisis de orina y sangre; cuando esté enfermo, siga las “precauciones correspondientes” e informe a su médico.

5. Cómo conservar Humalog 200 unidades/ml KwikPen

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Antes de su uso, conserve Humalog 200 unidades/ml KwikPen en el frigorífico (2°C - 8°C). No congele.
Durante su uso, conserve Humalog 200 unidades/ml KwikPen a temperatura ambiente (por debajo de 30°C) y elimínelo después de 28 días. No coloque el medicamento cerca de una fuente de calor ni expuesto a la luz solar directa. No guarde en el frigorífico la KwikPen que esté utilizando. No debe conservar la KwikPen con la aguja colocada.
No utilice este medicamento si observa que la solución está coloreada o contiene partículas sólidas. Debe utilizarlo solo si su aspecto es igual al del agua. Compruebe esto antes de cada inyección.
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni a través de los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Humalog 200 unidades/ml KwikPen solución inyectable

• El principio activo es insulina lispro. Cada ml de solución inyectable contiene 200 unidades (U) de insulina lispro. Cada pluma precargada (de 3 ml) contiene 600 unidades (U) de insulina lispro.
• Los excipientes son metacresol, glicerol, trometamol, óxido de zinc y agua para preparaciones inyectables. Puede haberse añadido hidróxido sódico o ácido clorhídrico para ajustar el pH.

Descripción del aspecto de Humalog 200 unidades/ml KwikPen y contenido del envase
Humalog 200 unidades/ml KwikPen solución inyectable es una solución acuosa estéril, transparente e incolora que contiene 200 unidades de insulina lispro por cada mililitro (200 unidades/ml) de solución inyectable. Cada Humalog 200 unidades/ml KwikPen contiene 600 unidades (3 mililitros). Humalog 200 unidades/ml KwikPen está disponible en envases de 1, 2 o 5 plumas precargadas o en envases múltiples de 2 envases con 5 plumas precargadas cada uno. Puede que no todos los envases estén comercializados. La KwikPen tiene simplemente un cartucho integrado. Cuando la pluma precargada está vacía, no puede reutilizarla.
Titular de la autorización de comercialización
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos.
Productor
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI), Italia.
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.
Belgique/België/Belgien Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600
България Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100
Danmark Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 6000 Tel: + 356 25600 500
Deutschland Nederland
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti Norge
Eli Lilly Nederland B.V.i filiaal Eli Lilly Norge A.S.
Tel: + 372 6817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges. m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780
España Polska
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00
France Portugal
Lilly France S.A.S. Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000
Ireland Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111
Italia Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija United Kingdom
Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā Eli Lilly and Company Limited
Tel: + 371 67364000 Tel: + 44-(0) 1256 315000
MANUAL DE INSTRUCCIONES PARA EL USO
El texto del manual de instrucciones para el uso se indica a continuación.
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
MANUAL DE INSTRUCCIONES PARA EL USO
Humalog 200 unidades/ml KwikPen solución inyectable en una pluma precargada
insulina lispro

LEA ESTE MANUAL DE INSTRUCCIONES ANTES DEL USO

Lea el Manual de instrucciones antes de utilizar Humalog 200 unidades/ml KwikPen solución inyectable y cada vez que deba volver a utilizar Humalog 200 unidades/ml KwikPen. Podrían haber nuevas informaciones. Estas informaciones no sustituyen la conversación con el personal sanitario sobre su estado clínico o tratamiento.
Humalog 200 unidades/ml KwikPen (“Pluma”) es una pluma precargada desechable que contiene 3 ml (600 unidades, 200 unidades/ml) de insulina lispro solución inyectable. Puede administrarse dosis múltiples utilizando una sola pluma. La Pluma permite seleccionar 1 unidad a la vez. Puede administrar de 1 a 60 unidades en una sola inyección. Si su dosis es superior a 60 unidades, deberá administrarse más de una inyección. El émbolo se mueve solo ligeramente con cada inyección y podría no darse cuenta del movimiento. El émbolo llegará al final del cartucho solo cuando haya usado las 600 unidades presentes en la Pluma.
Esta pluma ha sido diseñada para permitirle inyectarse dosis superiores respecto a otras plumas que haya podido usar anteriormente. Seleccione la dosis habitual según las instrucciones del personal sanitario.
Humalog KwikPen está disponible en dos concentraciones, 100 unidades/ml y 200 unidades/ml. Inyecte Humalog 200 unidades/ml SOLO utilizando la Pluma. NO transfiera la insulina de la Pluma a ningún otro dispositivo de administración de insulina.
Las jeringas y los microinfusores para infusión de insulina no administrarán correctamente 200 unidades/ml de insulina. Puede producirse una sobredosis grave, causando una disminución del nivel de azúcar en sangre, que puede poner su vida en peligro.
No comparta su Pluma con otras personas, incluso si la aguja ha sido cambiada. No reutilice las agujas ni las comparta con otras personas. Podría provocar una infección a quien se la prestó o contraer una infección de quien se la prestó.
Esta Pluma no debe usarse por personas ciegas o con dificultades visuales sin la asistencia de personas instruidas en el uso de la Pluma.
Componentes de la KwikPen

Componentes de la aguja para la Pluma Botón selector de dosis
(las agujas no están incluidas) con anillo de color rojo burdeos (ciruela)
Aguja

Tapa Tapa interna Protector de
externa de la aguja de la aguja papel

Cómo reconocer la Humalog 200 unidades/ml KwikPen:

• Color de la Pluma: Gris oscuro
• Botón selector de dosis: Gris oscuro con anillo de color rojo burdeos (ciruela) en el extremo
• Etiquetas: Color rojo burdeos (ciruela), con la inscripción “200 unidades/ml” en un recuadro amarillo Advertencia amarilla en el recipiente del cartucho

Materiales necesarios para realizar la administración:

• Humalog 200 unidades/ml KwikPen
• Aguja compatible con la KwikPen (agujas recomendadas para pluma BD [Becton, Dickinson and Company])
• Gasas impregnadas con desinfectante Las agujas y las gasas impregnadas con desinfectante no están incluidas.

Preparación de la Pluma

• Lávese las manos con agua y jabón.
• Compruebe la Pluma para asegurarse de que está tomando el tipo correcto de insulina. Esto es particularmente importante si utiliza más de un tipo de insulina.
• No utilice la Pluma después de la fecha de caducidad impresa en la Etiqueta ni durante más de 28 días desde que comenzó a usarla.
• Utilice siempre una nueva aguja para cada inyección. Esto ayuda a prevenir infecciones y obstrucciones de la aguja.

Paso 1:
Retire la tapa de la Pluma.

• No retire la etiqueta de la Pluma.

Limpie el cierre de goma con una gasa
impregnada con desinfectante.

Humalog 200 unidades/ml solución inyectable debe
aparecer transparente e incolora. No la use si tiene un
aspecto turbio, coloreado o si presenta dentro
partículas o grumos.
Paso 2:

Elija una nueva aguja.
Retire el protector de papel de la tapa
externa de la aguja.
Paso 3:

Inserte la aguja cubierta por la tapa de forma
recta en el extremo de la Pluma y gire la aguja
hasta que quede bien fijada.
Paso 4:

Retire la tapa externa de la aguja. No la
deseche.
Retire la tapa interna de la aguja y deséchela.
Carga de la Pluma
Cargue la Pluma antes de cada inyección.

• Cargar la Pluma significa eliminar del cartucho o de la aguja el aire que puede haberse formado durante el uso normal y asegurarse de que la Pluma funciona correctamente.
• Si no realiza esta operación antes de cada inyección, podría inyectarse insulina en cantidad excesiva o insuficiente.

Paso 5:

Para la carga de la Pluma, seleccione 2 unidades
girando el botón selector de dosis.
Paso 6:

Mantenga la Pluma con la aguja orientada hacia arriba.
Golpee suavemente el cartucho para reunir el aire en
la superficie.
Paso 7:

Siga manteniendo la Pluma con la aguja orientada hacia
arriba. Presione el botón selector de dosis
hasta que se detenga, y aparezca un “ 0 ” en la
ventanilla de dosificación. Mantenga presionado el botón
selector de dosis y cuente lentamente hasta 5 .

• Debe ver insulina en la punta de la aguja.
  • Si no aparece insulina, repita la operación de carga, pero no más de

8 veces.

• Si aún no aparece insulina, cambie la aguja y repita la operación de carga. Es normal que haya pequeñas burbujas de aire y no interfieren con la dosificación.

Selección de la dosis
Esta pluma ha sido diseñada para permitirle inyectarse la dosis que se muestra en la
ventanilla. Seleccione la dosis habitual según las instrucciones del personal sanitario.

• Puede administrarse de 1 a 60 unidades en una sola inyección.
• Si la dosis es superior a 60 unidades, deberá administrarse más de una inyección.
  • Si necesita decidir cómo dividir la dosis, consulte al personal sanitario.
  • Debe usar una nueva aguja para cada nueva inyección y repetir la operación de carga.

Paso 8:

Gire el botón selector de dosis hasta el
número de unidades a inyectar. El indicador de
dosis debe estar alineado con la dosis.

• La Pluma permite seleccionar 1 unidad a la vez.
• El botón selector de dosis hace un clic

cuando lo gira.

• NO seleccione la dosis contando el número de clics porque podría seleccionar una dosis incorrecta.
• La dosis puede corregirse girando el botón selector de dosis en cualquier dirección hasta que la dosis correcta esté alineada con el indicador de dosis. (Ejemplo: 12 unidades mostradas en la ventanilla de
• Los números pares están impresos en el dial. dosificación)
• Los números impares tras el número 1 se

muestran como líneas completas.
Compruebe siempre el número en la ventanilla de
dosificación para asegurarse de que ha seleccionado la (Ejemplo: 25 unidades mostradas en la ventanilla de
dosis correcta. dosificación)

• La Pluma no le permitirá seleccionar más unidades de las que quedan disponibles en la Pluma.
• Si necesita administrar más unidades de las que quedan disponibles en la Pluma, puede:
  • administrar la cantidad restante en la Pluma y luego usar una nueva Pluma para añadir el resto de la dosis, o bien
  • tomar una nueva Pluma y administrar la dosis completa.

Inyección de la dosis

• Inyecte la insulina tal como le ha mostrado el personal sanitario.
• Cambie (rote) el sitio de inyección para cada inyección.
• No intente cambiar la dosis mientras está realizando la inyección.

Paso 9:

Elija el sitio de inyección.
Humalog 200 unidades/ml solución inyectable se
inyecta bajo la piel (inyección subcutánea)
del área abdominal, glúteos, muslos o parte superior de los brazos.
Limpie la piel con una gasa impregnada con
desinfectante y espere a que la piel se seque
antes de inyectar la dosis.
Paso 10:
Inserte la aguja en la piel.

Presione el botón selector de dosis hasta el
fondo.
Siga manteniendo presionado el

botón selector de dosis y cuente
lentamente hasta 5 antes de
retirar la aguja.
No intente inyectarse la insulina girando el
botón selector de dosis. Al girar el botón
selector de dosis NO recibirá su dosis de
insulina.
Paso 11:
Extraiga la aguja de la piel.

• Una gota de insulina que quede en la punta de la aguja es normal. No tendrá consecuencias sobre la dosis administrada.

Compruebe el número que aparece en la ventanilla de
dosificación.

• Si en la ventanilla de dosificación ve “0”, significa que ha recibido toda la dosis seleccionada.
• Si en la ventanilla de dosificación no ve “0”, no vuelva a seleccionar la dosis. Inserte la aguja en la piel y termine su inyección.
• Si cree que aún no ha recibido toda la dosis que seleccionó para la inyección, no comience de nuevo ni repita la inyección. Compruebe el nivel de glucosa

en sangre (glucemia) según le haya indicado el
personal sanitario.
El émbolo se mueve ligeramente con cada
inyección y podría no darse cuenta del
movimiento.
Si ve sangre después de retirar la aguja de la
piel, presione suavemente sobre el sitio de inyección con
una gasa o una gasa impregnada con desinfectante.
No frote la zona afectada.
Después de la inyección
Paso 12:

Coloque cuidadosamente la tapa externa sobre
la aguja.
Paso 13:

Desenrosque la aguja cubierta por la tapa y deséchela
según se indica a continuación (ver la sección
Eliminación de la Pluma y de las agujas ).
No guarde la Pluma con la aguja insertada para
evitar fugas, el bloqueo de la aguja y la entrada de aire en la Pluma.
Paso 14:

Vuelva a colocar la tapa en la Pluma sujetándola
con la pinza de la tapa alineada con
el indicador de dosis y presione directamente
sobre la Pluma.
Eliminación de la Pluma y de las agujas

• Deposite las agujas usadas en un recipiente resistente, hermético y adecuado para residuos punzantes o de plástico duro con tapa segura. No tire las agujas directamente en la basura doméstica.
• No reutilice el recipiente una vez lleno de agujas.
• Consulte al personal sanitario sobre las opciones disponibles para una eliminación adecuada de la pluma y de dicho recipiente.
• Las indicaciones relativas a la manipulación de la aguja no deben sustituir las normativas locales institucionales o del personal sanitario.

Instrucciones para el almacenamiento de la Pluma
Plumas no utilizadas

• Guarde las plumas no utilizadas en el refrigerador a una temperatura entre 2°C y 8°C.
• No congele Humalog 200 unidades/ml solución inyectable. No lo use si ha sido congelado.
• Las plumas no utilizadas pueden usarse hasta la fecha de caducidad impresa en la etiqueta, siempre que la pluma se haya conservado en el refrigerador. Pluma en uso
• Guarde la pluma que está utilizando actualmente a temperatura ambiente (inferior a 30°C) y al abrigo del polvo, alimentos y líquidos, calor y luz.
• Deseche la pluma que está utilizando después de 28 días, incluso si aún contiene insulina en su interior.

Informaciones generales sobre la seguridad y el uso eficaz de la Pluma

• Mantenga la Pluma y las agujas fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No use la Pluma si alguna de sus partes parece rota o dañada.
• Lleve siempre consigo una Pluma adicional por si pierde o se daña la suya.

Solución de problemas

• Si no puede retirar la tapa de la Pluma, gírela suavemente hacia adelante y hacia atrás y luego extráigala.
• Si tiene dificultades para presionar el botón selector de dosis:
  • Presionar el botón selector de dosis más lentamente puede facilitar la inyección.
  • La aguja podría estar obstruida. Inserte una nueva aguja y cargue la Pluma.
  • Podrían haber polvo, alimentos o líquidos dentro de la Pluma. Deseche la Pluma y tome una nueva. Podría ser necesario solicitar una receta a su médico.
• No transfiera insulina de la Pluma a una jeringa ni a un microinfusor para infusión de insulina. Puede producirse una sobredosis grave.

Para obtener más información o si tiene problemas con Humalog 200 unidades/ml KwikPen, póngase en contacto con el personal sanitario para asistencia o con la filial local de Eli Lilly.
Fecha de revisión del documento:

Folleto informativo: información para el usuario

Humalog 100 unidades/ml Junior KwikPen solución inyectable en una pluma precargada

insulina lispro
Cada Junior KwikPen dispensa de 0,5 a 30 unidades en incrementos de 0,5 unidades cada vez
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Humalog Junior KwikPen y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Humalog Junior KwikPen
3. Cómo usar Humalog Junior KwikPen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Humalog Junior KwikPen
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Humalog Junior KwikPen y para qué se utiliza

Humalog Junior KwikPen se utiliza en el tratamiento de la diabetes. Humalog actúa más rápidamente que la insulina humana normal, gracias a una pequeña modificación en la molécula de insulina. La insulina lispro es estructuralmente similar a la insulina humana, una hormona natural producida por el páncreas. Su enfermedad, la diabetes, se debe a que su páncreas no produce insulina en cantidades suficientes para controlar el nivel de glucosa en sangre. Humalog sustituye la insulina que normalmente produce su organismo y se utiliza para controlar la glucosa en sangre a largo plazo. El medicamento actúa muy rápidamente y su efecto dura un período de tiempo más corto en comparación con una insulina soluble (de 2 a 5 horas). Habitualmente, debe inyectar Humalog dentro de los 15 minutos anteriores a una comida.

Su médico puede recetarle tanto el uso de Humalog como el de una insulina de acción prolongada. Cada tipo de insulina se presenta con su prospecto específico que contiene la información necesaria para su correcta utilización. No cambie de tipo de insulina sin indicación médica.

El uso de Humalog es adecuado tanto en adultos como en niños.

Humalog 100 unidades/ml Junior KwikPen es un dispositivo en pluma precargado, desechable, que contiene 3 ml (300 unidades, 100 unidades/ml) de insulina lispro. Una KwikPen contiene múltiples dosis de insulina. La KwikPen permite seleccionar media unidad (0,5 unidades) cada vez. El número de unidades es visible en la ventanilla de dosificación; compruébelo siempre antes de la inyección. Puede administrarse desde 0,5 unidades hasta 30 unidades en una sola inyección. Si la dosis es superior a 30 unidades, deberá administrarse más de una inyección.

2. Qué debe saber antes de usar Humalog Junior KwikPen

NO use Humalog Junior KwikPen

• Si es alérgico a la insulina lispro o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si cree que está presentándose una situación de hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre). Más adelante en este prospecto encontrará instrucciones para tratar una hipoglucemia leve (ver apartado 3: Si usa más Humalog del que debe).

Advertencias y precauciones

• Compruebe siempre en el envase y en la etiqueta de la pluma precargada el nombre y el tipo de insulina que le entrega el farmacéutico. Asegúrese de que su envase de Humalog 100 unidades/ml Junior KwikPen corresponde al que le ha recetado el médico.
• NO mezcle la solución inyectable de Humalog 100 unidades/ml en la pluma precargada (la Junior KwikPen) con ninguna otra insulina ni con ningún otro medicamento.
• Si su nivel de glucosa en sangre está bien controlado con la terapia de insulina que está siguiendo, podría no darse cuenta de los síntomas premonitorios cuando el nivel de azúcar en sangre esté bajando demasiado. Los signos premonitorios se enumeran más adelante en este prospecto, en el apartado 4. Debe prestar especial atención a la hora de las comidas, a la frecuencia y a la intensidad del ejercicio físico. Asimismo, debe controlar su nivel de azúcar en sangre midiéndolo con frecuencia.
• Algunas personas que han tenido hipoglucemia tras pasar de la insulina animal a la insulina humana han notificado que los síntomas premonitorios de la reacción hipoglucémica eran menos evidentes o diferentes. Si sufre hipoglucemias frecuentes o tiene dificultades para reconocerlas, hable con su médico.
• Si responde afirmativamente a alguna de las siguientes preguntas, informe a su médico, farmacéutico o enfermero del centro antidiabético:
  • ¿Ha estado enfermo recientemente?
  • ¿Tiene problemas hepáticos o renales?
  • ¿Está haciendo más ejercicio físico de lo habitual?
• Además, informe a su médico, farmacéutico o enfermero del centro antidiabético si está planeando realizar un viaje al extranjero. Las diferencias horarias entre países pueden hacer que deba modificar el horario de administración de las inyecciones de insulina y de las comidas respecto al que sigue en su país.
• Algunos pacientes con diabetes tipo 2 de larga evolución y con enfermedad cardiaca o antecedentes de episodio cerebrovascular que han sido tratados con pioglitazona e insulina han presentado insuficiencia cardíaca. Informe a su médico tan pronto como sea posible si presenta signos de insuficiencia cardíaca, como dificultad respiratoria inusual, un aumento rápido del peso corporal o hinchazón localizada (edema).
• Esta Pluma no debe ser utilizada por personas ciegas o con dificultades visuales sin la asistencia de personas capacitadas para usarla.

Cambios en la piel en el sitio de inyección
Debe rotar el sitio de inyección para prevenir cambios en la piel, como la aparición de
nódulos bajo la piel. La insulina podría no funcionar adecuadamente si inyecta en
una zona con nódulos (ver apartado Cómo usar Humalog Junior KwikPen). Si actualmente
inyecta en una zona con nódulos, consulte a su médico antes de comenzar a inyectar en
otra zona. Su médico podría recomendarle que controle más estrechamente la glucemia y que ajuste la
dosis de insulina o de otros medicamentos antidiabéticos.
Otros medicamentos y Humalog Junior KwikPen
Sus necesidades de insulina pueden cambiar si está tomando

• la píldora anticonceptiva,
• corticosteroides,
• una terapia sustitutiva con hormona tiroidea,
• hipoglucemiantes orales (por ejemplo, metformina, acarbosa, agentes sulfonilureicos, pioglitazona, empagliflozina, inhibidores DPP-4 como sitagliptina o saxagliptina),
• ácido acetilsalicílico,
• antibióticos sulfamídicos,
• análogos de la somatostatina (como octreótido, usados para tratar una afección poco común en la que se produce demasiada hormona del crecimiento),
• “beta2-agonistas” como salbutamol o terbutalina para el tratamiento del asma, o ritodrina usada para interrumpir un parto prematuro,
• “betabloqueantes” para el tratamiento de la hipertensión,
• algunos antidepresivos (inhibidores de la monoaminooxidasa, inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina),
• danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación),
• algunos inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) usados para el tratamiento de ciertas afecciones cardíacas o de la hipertensión (por ejemplo, captopril, enalapril), y
• medicamentos específicos para el tratamiento de la hipertensión, de daño renal debido a la diabetes y de ciertos trastornos cardíacos (bloqueantes del receptor de la angiotensina II).

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro
medicamento (ver el apartado “Advertencias y precauciones”).
Humalog y el alcohol
El consumo de alcohol puede modificar (aumentar o disminuir) el nivel de azúcar en sangre. Por
ello, la cantidad de insulina que necesita podría cambiar.
Embarazo y lactancia
¿Está embarazada, planea quedarse embarazada o está en período de lactancia? La necesidad de insulina
generalmente disminuye durante el primer trimestre de embarazo y aumenta durante los seis meses siguientes. Si
está amamantando, podría necesitar ajustar la cantidad de insulina que toma o su dieta.
Consulte a su médico.
Conducción y uso de máquinas
Su capacidad de concentración y reacción puede reducirse si sufre una reacción hipoglucémica.
Tenga en cuenta esta posibilidad en cualquier situación en la que pueda poner en riesgo su seguridad o la de otras personas (por ejemplo, al conducir un vehículo o al utilizar máquinas). Debe consultar con su médico si puede conducir si tiene:

• episodios frecuentes de hipoglucemia
• signos premonitorios de hipoglucemia reducidos o ausentes

Humalog Junior KwikPen contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo usar Humalog Junior KwikPen

Utilice siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, debe consultar con su médico. Para prevenir la posible transmisión de enfermedades, cada pluma debe ser utilizada por un solo paciente, incluso si se cambia la aguja.

Dosis

• El número de medias unidades (0,5 unidades) es visible en la ventana de dosificación de la pluma. Las medias unidades (0,5 unidades) están indicadas como líneas entre los números.

• Compruebe siempre el número mostrado en la ventana de dosificación para asegurarse de que ha seleccionado la dosis correcta.

• Normalmente, debe inyectarse Humalog dentro de los 15 minutos anteriores a la comida. Si es necesario, también puede realizar la inyección inmediatamente después de la comida. En cuanto a cantidad, momento y frecuencia de administración, siga exactamente las instrucciones de su médico; estas indicaciones son exclusivas para usted. Síguelas al pie de la letra y hágase revisar periódicamente en el centro antidiabético.

• Si cambia el tipo de insulina que está utilizando (por ejemplo, de insulina animal o humana a un producto Humalog), podría necesitar una cantidad diferente (mayor o menor) del medicamento en comparación con antes. Este cambio podría producirse ya con la primera inyección, o podría realizarse gradualmente durante un período de varias semanas o meses.

• Humalog KwikPen es adecuado únicamente para inyecciones subcutáneas. Hable con su médico si debe inyectarse la insulina por otra vía.

Preparación de Humalog Junior KwikPen

• Humalog ya está disuelto en agua, por lo que no debe mezclarlo. Sin embargo, preste atención a su aspecto: úselo solo si es igual al del agua. La solución debe ser transparente, incolora y sin partículas sólidas. Compruebe esto antes de cada inyección.

Preparación de la Junior KwikPen para su uso (consulte el manual de instrucciones para el uso)

• En primer lugar, lávese las manos.
• Lea las instrucciones sobre cómo usar su pluma prellenada de insulina y sígalas cuidadosamente. A continuación se indican algunos puntos importantes.
• Utilice siempre una aguja nueva (las agujas no están incluidas en el envase).
• Cargue la Junior KwikPen cada vez antes de su uso. Esto le permitirá comprobar que sale insulina y eliminar posibles burbujas de aire de la pluma. Algunas pequeñas burbujas de aire podrían permanecer en la pluma; no son peligrosas, pero si son demasiado grandes podrían hacer menos precisa la dosis de insulina inyectada.

Inyección de Humalog

• Antes de realizar la inyección, desinfecte la piel según las instrucciones recibidas. Inyecte el medicamento por vía subcutánea, tal como le han enseñado. No lo inyecte directamente en una vena. Tras la inyección, mantenga la aguja en la piel durante 5 segundos para asegurarse de que ha recibido toda la dosis. No friccione la zona cutánea donde realizó la inyección. Asegúrese de que el lugar de inyección esté a al menos un centímetro del utilizado anteriormente y recuerde rotar los sitios de inyección, tal como le han indicado. No importa qué zona de inyección utilice —ya sea la parte superior de los brazos, muslos, nalgas o abdomen—, la acción de Humalog será aún más rápida que la de la insulina humana soluble.
• No debe administrarse Humalog por vía intravenosa. Inyéctese Humalog tal como le han enseñado el médico o la enfermera. Solo el médico puede administrarle Humalog por vía intravenosa, y solo lo hará en circunstancias especiales, como durante una intervención quirúrgica o si está enfermo y sus niveles de glucemia son demasiado altos.

Después de la inyección

• Tan pronto como termine la inyección, retire la aguja de la Junior KwikPen utilizando la tapa externa de la aguja. Esta operación le permitirá mantener la insulina estéril, evitar fugas del medicamento, impedir la entrada de aire en la pluma y prevenir el obstrucción de la aguja. No comparta sus agujas con otras personas. No comparta su pluma con nadie. Vuelva a colocar la tapa en la pluma.

Inyecciones posteriores

• Cada vez que use la Junior KwikPen, debe utilizar una aguja nueva. Antes de cada inyección, elimine cualquier burbuja de aire. Puede comprobar cuánta insulina le queda en la Junior KwikPen manteniéndola en posición vertical, con la aguja orientada hacia arriba. La graduación en el cartucho indicará aproximadamente las unidades restantes.
• Una vez que la Junior KwikPen esté vacía, no la reutilice. Desechéla con cuidado. El farmacéutico o el personal del centro antidiabético le indicarán cómo hacerlo.

Uso de Humalog en microinfusores

• La Junior KwikPen es adecuada únicamente para inyecciones subcutáneas. No utilice la pluma para administrar Humalog de otra manera. Si esto es necesario, existen otras formulaciones de Humalog 100 unidades/ml. Hable con su médico si esto le afecta.

Si usa más Humalog de lo que debe
Si usa más Humalog de lo prescrito o no está seguro de la cantidad inyectada, puede producirse una disminución del nivel de azúcar en sangre. Compruebe su nivel de glucosa en sangre.
Si el nivel de azúcar en sangre es bajo (hipoglucemia leve), coma comprimidos de glucosa, azúcar o tome una bebida azucarada. A continuación, coma fruta, galletas o un bocadillo, tal como le haya indicado su médico, y descanse. Esto normalmente es suficiente para contrarrestar una hipoglucemia leve o una sobredosis leve de insulina. Si nota que su estado empeora, con dificultad respiratoria y palidez cutánea, informe inmediatamente a su médico. Una inyección de glucagón puede tratar hipoglucemias bastante graves. Tome glucosa o azúcar tras la inyección de glucagón. Si no obtiene una respuesta positiva con el glucagón, debe ser hospitalizado. Consulte con su médico sobre el uso del glucagón.

Si olvida usar Humalog
Si toma menos Humalog de lo necesario o no está seguro de la cantidad inyectada, puede producirse un aumento del nivel de azúcar en sangre. Compruebe su nivel de glucosa en sangre.
Las hipoglucemias (bajo nivel de azúcar en sangre) o hiperglucemias (alto nivel de azúcar en sangre) no tratadas adecuadamente pueden volverse muy graves y causar dolor de cabeza, náuseas, vómitos, deshidratación, pérdida de conciencia, coma e incluso la muerte (ver el apartado 4 “Posibles efectos adversos”).

Tres sencillas medidas para evitar situaciones de hipoglucemia o hiperglucemia:

• Lleve siempre consigo una pluma de repuesto, por si pierde la Junior KwikPen o esta resulta dañada.
• Lleve siempre consigo un documento que demuestre que es diabético/a.
• Lleve siempre consigo azúcar.

Si interrumpe el tratamiento con Humalog
Si toma menos Humalog de lo necesario, puede producirse un aumento del nivel de azúcar en sangre. No cambie el tipo de insulina sin prescripción médica.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
La alergia grave es rara (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas). Los síntomas son:
erupción cutánea en todo el cuerpo disminución de la presión arterial
dificultad para respirar latidos cardíacos acelerados
falta de aliento sudoración
Si cree que Humalog le está provocando este tipo de alergia a la insulina, informe inmediatamente a un médico.
La reacción alérgica local es frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas). En algunas personas, la piel alrededor del lugar de inyección puede enrojecerse, hincharse y picar. Por lo general, esta reacción desaparece en unos días o semanas. Si esto ocurre, informe a su médico.
La lipodistrofia no es frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas). Si inyecta la insulina demasiado a menudo en el mismo lugar, el tejido adiposo puede adelgazarse (lipoatrofia) o engrosarse (lipohipertrofia). Los nódulos bajo la piel también pueden deberse a la acumulación de una proteína denominada amiloide (amiloidosis cutánea). La insulina podría no funcionar tan bien como debería si la inyección se realiza en una zona con nódulos. Cambie el lugar de inyección en cada administración para prevenir estos cambios en la piel.
Se ha notificado edema (por ejemplo, hinchazón en brazos, tobillos; retención de líquidos), especialmente al comienzo del tratamiento con insulina o durante un cambio en la terapia para mejorar el control del nivel de azúcar en sangre.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Apéndice V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Problemas comunes de la diabetes
Hipoglucemia
Hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre) significa que hay insuficiente azúcar en la sangre. La hipoglucemia puede ser causada por:

• una dosis excesiva de Humalog o de otra insulina;
• retraso o ausencia de una comida, o un cambio en la dieta;
• ejercicio físico o trabajo físico excesivo realizado inmediatamente antes o después de una comida;
• una infección u otra enfermedad (especialmente diarrea o vómitos);
• un cambio en la necesidad de insulina;
• empeoramiento de una enfermedad preexistente del riñón o del hígado.

Las bebidas alcohólicas y algunos medicamentos pueden interferir con su nivel de azúcar en sangre (ver sección 2).
Por lo general, los primeros síntomas de hipoglucemia aparecen rápidamente y comprenden:
cansancio latidos cardíacos acelerados
nerviosismo o agitación malestar
dolor de cabeza sudor frío
Si no es capaz de reconocer los síntomas de advertencia de hipoglucemia, evite situaciones, como por ejemplo conducir un vehículo, en las que la hipoglucemia podría poner en riesgo su seguridad o la de otras personas.
Hiperglucemia y cetoacidosis diabética
Hiperglucemia (demasiado azúcar en sangre) significa que en su organismo no hay suficiente insulina. La hiperglucemia puede ser causada por:

• no inyectar Humalog o no inyectar otra insulina;
• inyectar una dosis de insulina inferior a la prescrita por el médico;
• consumir una cantidad de alimento mucho mayor de la permitida por la dieta; o
• fiebre, infección o una fuerte emoción.

La hiperglucemia puede conducir a cetoacidosis diabética. Los primeros síntomas aparecen lentamente, a lo largo de varias horas o días. Incluyen:
sensación de somnolencia falta de apetito
enrojecimiento del rostro aliento con olor a fruta
sed sensación o evidencia de malestar
La respiración pesada y las pulsaciones rápidas son síntomas graves. Busque atención médica inmediatamente.
Enfermedades
Si tiene una enfermedad, especialmente si se siente mal o está enfermo, su necesidad de insulina puede variar.
Aunque no esté comiendo normalmente, aún necesita insulina. Realice el control de orina y sangre; cuando esté enfermo, siga las precauciones que ya conoce e informe a su médico.

5. Cómo conservar Humalog Junior KwikPen

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Antes del primer uso, conserve Humalog Junior KwikPen en el refrigerador (2°C - 8°C). No lo congele.
Durante su uso, conserve Humalog Junior KwikPen a temperatura ambiente (por debajo de 30°C) y
désechelo después de 28 días aunque quede algo de solución. No coloque el producto cerca de
fuentes de calor ni a la luz directa del sol. No conserve en el refrigerador la Junior KwikPen que esté utilizando.
La Junior KwikPen no debe guardarse con la aguja colocada.
No utilice este medicamento si observa que la solución está coloreada o contiene partículas sólidas.
Debe utilizarlo solo si su aspecto es igual al del agua. Compruebe esto antes de cada inyección.
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni a través de los desechos domésticos.
Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Humalog 100 unidades/ml Junior KwikPen solución inyectable

• El principio activo es insulina lispro. Cada ml de solución contiene 100 unidades (U) de insulina lispro. Cada pluma precargada (3 ml) contiene 300 unidades (U) de insulina lispro.
• Los excipientes son metacresol, glicerol, fosfato disódico 7H₂O, óxido de zinc y agua para preparaciones inyectables. Pueden añadirse hidróxido de sodio o ácido clorhídrico para ajustar el pH.

Descripción del aspecto de Humalog 100 unidades/ml Junior KwikPen y contenido del envase
Humalog 100 unidades/ml Junior KwikPen solución inyectable es una solución acuosa estéril, transparente e incolora, que contiene 100 unidades de insulina lispro por cada mililitro (100 unidades/ml) de solución inyectable. Cada Humalog Junior KwikPen contiene 300 unidades (3 mililitros). Humalog Junior KwikPen está disponible en envases de 1 o 5 plumas precargadas o en un envase múltiple compuesto por 2 envases de 5 plumas precargadas. Es posible que no todos los envases estén comercializados. La Junior KwikPen consta simplemente de un cartucho integrado. Cuando la pluma precargada está vacía, no puede reutilizarse. La Junior KwikPen es de color azul. El botón selector de dosis es de color azul con marcas en relieve. La etiqueta es blanca con una franja de color naranja y presenta una banda de color burdeos (ciruela), amarilla y naranja. Cada Junior KwikPen dispensa entre 0,5 y 30 unidades con incrementos de 0,5 unidades cada vez.

Titular de la autorización de comercialización
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos.

Productor
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia.

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600

България (Bulgaria) Luxemburgo/Luxemburgo
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
tel. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

República Checa Hungría
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100

Dinamarca Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 6000 Tel: + 356 25600 500

Alemania Países Bajos
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Estonia Noruega
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Tel: + 372 6817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00

Grecia Austria
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges. m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Polonia
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00

Francia Portugal
Lilly France S.A.S. Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600

Croacia Rumanía
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000

Irlanda Eslovenia
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Islandia República Eslovaca
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111

Italia Finlandia
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Chipre Suecia
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800

Letonia Reino Unido
Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā Eli Lilly and Company Limited
Tel: + 371 67364000 Tel: + 44-(0) 1256 315000

MANUAL DE INSTRUCCIONES DE USO
El texto del manual de instrucciones de uso se incluye más adelante.

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/ .

Instrucciones para el uso

Humalog 100 unidades/ml Junior KwikPen solución inyectable en una pluma precargada

insulina lispro

LEA ESTAS INSTRUCCIONES ANTES DE USARLO
Lea cuidadosamente las instrucciones de uso antes de utilizar Humalog Junior KwikPen y cada vez que deba volver a usarlo. Podrían existir nuevas informaciones. Esta información no sustituye la consulta con el personal sanitario sobre su condición clínica o tratamiento.
Humalog 100 unidades/ml Junior KwikPen («la Pluma») es una pluma precargada desechable que contiene 3 ml (300 unidades, 100 unidades/ml) de solución inyectable de insulina lispro. Una Pluma contiene múltiples dosis de insulina.

• El personal sanitario le indicará cuántas unidades de insulina debe administrarse y cómo inyectarse la dosis prescrita de insulina.
• La Pluma permite seleccionar media unidad (0,5 unidades) cada vez. Podrá administrarse desde 0,5 unidades hasta 30 unidades en una sola inyección.
• Compruebe siempre el número mostrado en la ventana de dosificación para asegurarse de que ha seleccionado la dosis correcta.
• Si su dosis es superior a 30 unidades, necesitará administrarse más de una inyección.
• El émbolo se mueve muy poco con cada inyección y podría no notar el movimiento. Cuando el émbolo llega al final del cartucho, significa que ha utilizado las 300 unidades contenidas en la Pluma.

No comparta su Pluma con otras personas, incluso si ha cambiado la aguja. No reutilice las agujas ni las comparta con otras personas. Podría provocar una infección en la persona que se la prestó o contraer una infección de quien se la prestó.
Esta Pluma no debe usarse por personas ciegas o con dificultades visuales sin la asistencia de una persona capacitada para usarla.

Componentes de la Humalog Junior KwikPen
Indicador de dosis

Componentes de la aguja para la Pluma Botón selector
(las agujas no están incluidas)
de dosis
Azul, con marcas en relieve
en la base y en el lateral
Protección de
papel

Tapón Tapón Aguja
externo de la aguja interno de la aguja

Cómo reconocer la Humalog Junior KwikPen:

• Color de la Pluma: Azul
• Color del botón selector de dosis: Azul, con marcas en relieve en la base y en el lateral
• Etiqueta: Blanca con una franja de color naranja y una banda de color burdeos (ciruela), amarillo y naranja.

Materiales necesarios para la administración:

• Humalog Junior KwikPen
• Aguja compatible con la KwikPen (se recomiendan agujas para pluma BD [Becton, Dickinson and Company])
• Gasas impregnadas con desinfectante
  Las agujas y las gasas impregnadas con desinfectante no están incluidas.

Preparación de la Pluma

• Lávese las manos con agua y jabón.
• Compruebe la Pluma para asegurarse de que está utilizando el tipo correcto de insulina. Esto es especialmente importante si utiliza más de un tipo de insulina.
• No utilice la Pluma después de la fecha de caducidad impresa en la etiqueta ni más de 28 días después de haber comenzado a usarla.
• Utilice siempre una nueva aguja para cada inyección. Esto ayuda a prevenir infecciones y obstrucciones de la aguja.

Paso 1:

• Retire el tapón de la Pluma.
  • No retire la etiqueta de la Pluma.
• Limpie el tapón de goma con una gasa impregnada con desinfectante.

Humalog debe parecer un líquido claro e incoloro. No lo use si tiene un aspecto turbio, coloreado, o si contiene partículas o grumos en su interior.
Paso 2:

• Elija una nueva aguja.
• Retire la protección de papel del tapón externo de la aguja.

Paso 3:

• Inserte la aguja con el tapón colocado directamente en el extremo de la Pluma y gire la aguja hasta que quede bien fijada.

Paso 4:

• Retire el tapón externo de la aguja.

No lo deseche.

• Retire el tapón interno de la aguja y deséchelo.

Carga de la Pluma
Cargue la Pluma antes de cada inyección.

• Cargar la Pluma significa eliminar el aire que puede haber quedado en la aguja o en el cartucho durante el uso normal. Es importante cargar la Pluma para que funcione correctamente.
• Si no realiza esta operación antes de cada inyección, podría administrarse una cantidad excesiva o insuficiente de insulina.

Paso 5:

• Para cargar la Pluma, seleccione 2 unidades girando el botón selector de dosis.

Paso 6:

• Mantenga la Pluma con la aguja hacia arriba. Toque suavemente el cartucho para reunir el aire en la superficie.

Paso 7:

• Mantenga la Pluma con la aguja hacia arriba. Presione el botón selector de dosis hasta que se detenga y aparezca un «0» en la ventana de dosificación. Mantenga presionado el botón selector de dosis y cuente lentamente hasta 5.

Debe ver insulina en la punta de la aguja.

• Si no aparece insulina, repita la operación de carga, pero no más de

4 veces.

• Si la insulina aún no aparece, cambie la aguja y repita la operación de carga. Es normal que haya pequeñas burbujas de aire y no interfieren con la dosificación.

Selección de la dosis

• Puede administrarse desde media unidad (0,5 unidades) hasta 30 unidades en una sola inyección. Compruebe siempre el número mostrado en la ventana de dosificación para asegurarse de que ha seleccionado la dosis correcta.
• Si la dosis es superior a 30 unidades, necesitará administrarse más de una inyección.
  • Consulte con el personal sanitario cómo administrarse la dosis.
  • Debe usar una nueva aguja para cada nueva inyección y repetir la operación de carga.
  • Si su necesidad habitual de insulina es superior a 30 unidades, consulte con el personal sanitario si sería mejor para usted otra Humalog KwikPen.

Paso 8:

• Gire el botón selector de dosis hasta el número de unidades que desea inyectar. El indicador de dosis debe estar alineado con la dosis.
  • La Pluma permite seleccionar media unidad (0,5 unidades) cada vez.
• El botón selector de dosis hace clic al girarlo.
• NO seleccione la dosis contando los clics, ya que podría seleccionar una dosis incorrecta. Ejemplo: 4 unidades
• La dosis puede corregirse girando el botón selector de dosis en cualquier dirección hasta que la dosis correcta esté alineada con el indicador de dosis.

• Los números correspondientes a las unidades enteras están impresos en el dial.
• Las medias unidades se muestran como líneas entre los números.

Ejemplo: 10 unidades y
media (10,5) mostradas
en la ventana de dosificación

• Compruebe siempre el número en la ventana de dosificación para asegurarse de que ha seleccionado la dosis correcta.
• La Pluma no le permitirá seleccionar más unidades de las que quedan disponibles en ella.
• Si necesita administrar más unidades de las que quedan disponibles en la Pluma, puede:
  • administrar la cantidad restante en la Pluma y luego usar una nueva Pluma para añadir el resto de la dosis, o bien
  • tomar una nueva Pluma y administrar la dosis completa.
• Es normal que quede una pequeña cantidad de insulina en la Pluma que no puede inyectarse.

Inyección de la dosis

• Inyecte la insulina tal como le haya mostrado el personal sanitario.
• Cambie (rote) el sitio de inyección en cada inyección.
• No intente cambiar la dosis durante la inyección.

Paso 9:

• Elija el sitio de inyección. Humalog se inyecta bajo la piel (inyección subcutánea) en el área abdominal, glúteos, muslos o parte superior de los brazos.
• Limpie la piel con una gasa impregnada con desinfectante y espere a que se seque antes de inyectar la dosis.

Paso 10:

• Introduzca la aguja en la piel.

• Presione completamente el botón selector de dosis.

• Mantenga presionado el botón selector de dosis y cuente lentamente hasta 5 antes de retirar la aguja.

No intente inyectarse la insulina
girando el botón selector de dosis.
Al girar el botón selector de dosis
NO recibirá su dosis de insulina.

Paso 11:

• Retire la aguja de la piel.
  • Es normal que quede una gota de insulina en la punta de la aguja. No afectará a la dosis administrada.
• Compruebe el número que aparece en la ventana de dosificación.
  • Si ve «0» en la ventana de dosificación, significa que ha recibido toda la dosis seleccionada.
  • Si no ve «0» en la ventana de dosificación, significa que no ha recibido toda la dosis. No vuelva a seleccionar la dosis. Inserte la aguja en la piel y termine su inyección.
  • Si cree que aún no ha recibido toda la dosis seleccionada, no comience de nuevo ni repita la inyección. Compruebe su nivel de glucosa en sangre y contacte con el personal sanitario para obtener instrucciones adicionales. El émbolo se mueve muy poco con cada inyección y podría no notar el movimiento. Si ve sangre tras retirar la aguja de la piel, presione suavemente sobre el sitio de inyección con una gasa o una gasa impregnada con desinfectante. No frote la zona.

Después de la inyección

Paso 12:

• Coloque cuidadosamente el tapón externo sobre la aguja.

Paso 13:

• Desenrosque la aguja con el tapón colocado y deséchela como se indica más adelante (ver sección Eliminación de la Pluma y las agujas).
• No guarde la Pluma con la aguja colocada para prevenir fugas, obstrucción de la aguja y entrada de aire en la Pluma.

Paso 14:

• Vuelva a colocar el tapón en la Pluma, alineando la clip del tapón con el indicador de dosis, y presione directamente sobre la Pluma.

Eliminación de la Pluma y las agujas

• Coloque las agujas usadas en un recipiente resistente, reciclable y con tapa segura, diseñado para residuos punzantes o cortantes. No tire las agujas directamente en la basura doméstica.
• No reutilice el recipiente una vez lleno de agujas.
• Consulte con el personal sanitario las opciones disponibles para la eliminación adecuada de la Pluma y del recipiente.
• Las indicaciones sobre el manejo de la aguja no deben sustituir las normativas locales o institucionales del personal sanitario.

Instrucciones de conservación de la Pluma
Plumas no utilizadas

• Guarde las Plumas no utilizadas en el refrigerador a una temperatura entre 2°C y 8°C.
• No congele Humalog. No lo use si ha sido congelado.
• Las Plumas no utilizadas pueden usarse hasta la fecha de caducidad impresa en la etiqueta, siempre que se hayan conservado en el refrigerador.

Pluma en uso

• Guarde la Pluma que está utilizando actualmente a temperatura ambiente (inferior a 30°C), protegida del polvo, alimentos, líquidos, calor y luz.
• Deseche la Pluma que está utilizando después de 28 días, incluso si aún contiene insulina.

Información general sobre seguridad y uso eficaz de la Pluma

• Mantenga la Pluma y las agujas fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No use la Pluma si alguna de sus partes parece rota o dañada.
• Lleve siempre consigo una Pluma de repuesto por si pierde o se daña la suya.

Solución de problemas

• Si no puede retirar el tapón de la Pluma, gírelo suavemente hacia adelante y hacia atrás y luego sáquelo.
• Si tiene dificultades para presionar el botón selector de dosis:
  • Presionar el botón selector de dosis más lentamente puede facilitar la inyección.
  • La aguja podría estar obstruida. Coloque una nueva aguja y cargue la Pluma.
  • Podría haber polvo, alimentos o líquidos dentro de la Pluma. Deseche la Pluma y tome una nueva. Podría ser necesario solicitar una nueva receta a su médico.

Para obtener más información o si tiene problemas con Humalog 100 unidades/ml Junior KwikPen, contacte con el personal sanitario para asistencia o con la filial local de Eli Lilly.
Fecha de revisión del documento:

Folleto informativo: información para el usuario

Humalog 100 unidades/ml Tiempo Pen solución inyectable en una pluma precargada

insulina lispro
Cada pluma precargada dispensa de 1 a 60 unidades en incrementos de 1 unidad cada vez.
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Humalog Tiempo Pen y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Humalog Tiempo Pen
3. Cómo usar Humalog Tiempo Pen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Humalog Tiempo Pen
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Humalog Tempo Pen y para qué se utiliza

Humalog Tempo Pen se utiliza en el tratamiento de la diabetes. Humalog actúa más rápidamente que la insulina humana normal, gracias a una pequeña modificación en la molécula de insulina. La insulina lispro es estructuralmente similar a la insulina humana, que es una hormona natural producida por el páncreas. Su enfermedad, la diabetes, se debe a que su páncreas no produce insulina en cantidades suficientes para controlar el nivel de glucosa en sangre. Humalog sustituye la insulina que normalmente produce su organismo y se utiliza para controlar la glucosa a largo plazo. El medicamento actúa muy rápidamente y su efecto dura un período de tiempo más corto en comparación con una insulina soluble (de 2 a 5 horas). Por lo general, debe inyectarse Humalog dentro de los 15 minutos anteriores a una comida.

Su médico puede recetarle tanto el uso de Humalog Tempo Pen como el de una insulina de acción prolongada. Cada tipo de insulina se presenta con su prospecto correspondiente, que contiene las informaciones necesarias para su correcta utilización. No cambie de tipo de insulina sin indicación médica.

El uso de Humalog es adecuado tanto en adultos como en niños.

La Tempo Pen es un dispositivo en forma de pluma precargada, desechable, que contiene 3 ml (300 unidades, 100 unidades/ml) de insulina lispro. Una Tempo Pen contiene múltiples dosis de insulina. La Tempo Pen permite seleccionar 1 unidad a la vez. El número de unidades es visible en la ventanilla de dosificación, revíselo siempre antes de la inyección. Puede administrarse de 1 a 60 unidades en una sola inyección. Si la dosis es superior a 60 unidades, deberá administrarse más de una inyección.

2. Qué debe saber antes de usar Humalog Tempo Pen

NO use Humalog Tempo Pen

• Si cree que está presentándose una situación de hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre). Más adelante en este prospecto encontrará instrucciones para tratar una hipoglucemia leve (ver sección 3: Si usa más Humalog del que debe).
• Si es alérgico a la insulina lispro o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones

• Compruebe siempre en el envase y en la etiqueta de la pluma precargada el nombre y tipo de insulina que le entrega el farmacéutico. Asegúrese de que su envase de Humalog 100 unidades/ml Tempo Pen corresponde al que le ha recetado el médico.
• Si su nivel de glucosa en sangre está bien controlado con la terapia insulinica que está siguiendo, podría no darse cuenta de los síntomas premonitorios cuando el nivel de azúcar en sangre esté bajando demasiado. Los signos premonitorios se indican más adelante en este prospecto, en la sección 4. Debe prestar especial atención al horario de las comidas, a la frecuencia y a la intensidad del ejercicio físico. Asimismo, debe controlar su nivel de azúcar en sangre midiendo frecuentemente.
• Algunas personas que han tenido hipoglucemia tras el cambio de insulina animal a insulina humana han referido que los síntomas premonitorios de la reacción hipoglucémica eran menos evidentes o diferentes. Si tiene hipoglucemias frecuentes o le resulta difícil reconocerlas, hable con su médico.
• Si ha respondido afirmativamente a alguna de las siguientes preguntas, informe a su médico, farmacéutico o enfermero del centro antidiabético:
  • ¿Ha estado enfermo recientemente?
  • ¿Tiene problemas en el hígado o en los riñones?
  • ¿Está haciendo más ejercicio físico de lo habitual?
• La cantidad de insulina necesaria también puede cambiar si consume alcohol.
• Además, informe a su médico, farmacéutico o enfermero del centro antidiabético si está planeando realizar un viaje al extranjero. Las diferencias horarias entre países pueden hacer que deba ajustar el horario de sus inyecciones de insulina y de sus comidas respecto al que tiene en su país.
• Algunos pacientes con diabetes tipo 2 de larga evolución y enfermedad cardiaca o antecedentes de accidente cerebrovascular que han sido tratados con pioglitazona e insulina han presentado insuficiencia cardiaca. Informe a su médico tan pronto como sea posible si presenta signos de insuficiencia cardiaca, como dificultad inusual para respirar, un rápido aumento de peso corporal o hinchazón localizada (edema).
• Esta Pluma no debe ser utilizada por personas ciegas o con dificultades visuales sin la ayuda de personas capacitadas para usarla.
• La Tempo Pen contiene un imán. Si tiene un dispositivo médico implantado, como por ejemplo un marcapasos cardiaco, este podría no funcionar correctamente si la Tempo Pen se mantiene demasiado cerca. El campo magnético se extiende aproximadamente 1,5 cm.

Cambios en la piel en el sitio de inyección
El sitio de inyección debe rotarse para prevenir cambios en la piel, como la aparición de
nódulos bajo la piel. La insulina podría no funcionar adecuadamente si realiza la inyección en
una zona con nódulos (ver sección "Cómo usar Humalog Tempo Pen"). Si actualmente realiza
la inyección en una zona con nódulos, consulte a su médico antes de comenzar a inyectar en
otra zona. Es posible que el médico le recomiende controlar más estrechamente su glucemia y ajustar la
dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos.
Otros medicamentos y Humalog Tempo Pen
Sus necesidades de insulina pueden cambiar si está tomando

• la píldora anticonceptiva,
• corticosteroides,
• terapia sustitutiva con hormona tiroidea,
• hipoglucemiantes orales,
• ácido acetilsalicílico,
• antibióticos sulfamídicos,
• octreótido,
• “beta2-agonistas” (por ejemplo, ritodrina, salbutamol o terbutalina),
• betabloqueantes o
• algunos antidepresivos (inhibidores de la monoaminooxidasa o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina),
• danazol,
• algunos inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) (por ejemplo, captopril, enalapril) y
• bloqueadores del receptor de la angiotensina II.

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro
medicamento, incluidos los que no requieren receta médica (ver sección “Advertencias y
precauciones”).
Humalog y el alcohol
El consumo de alcohol puede hacer aumentar o disminuir el nivel de azúcar en sangre. Por este motivo,
la cantidad de insulina que necesita puede cambiar.
Embarazo y lactancia
¿Está embarazada, planea quedarse embarazada o está lactando? La necesidad de insulina
generalmente disminuye durante el primer trimestre de embarazo y aumenta durante los seis meses siguientes. Si
está lactando, podría necesitar modificar la cantidad de insulina que toma o su dieta.
Consulte a su médico.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Su capacidad de concentración y reacción puede reducirse si sufre una reacción hipoglucémica.
Tenga en cuenta esta posibilidad en cualquier situación en la que pueda poner en riesgo su seguridad o la de otras
personas (por ejemplo, al conducir un vehículo o al utilizar maquinaria). Debe consultar con su médico
sobre la conveniencia de conducir si tiene:

• episodios frecuentes de hipoglucemia
• signos premonitorios de hipoglucemia reducidos o ausentes

Humalog Tempo Pen contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, prácticamente “sin
sodio”.

3. Cómo utilizar Humalog Tempo Pen

Utilice siempre este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, debe
consultar con su médico. Para prevenir la posible transmisión de enfermedades, cada pluma debe ser
utilizada únicamente por usted, incluso si la aguja se cambia.
Dosis

• Compruebe siempre el número que aparece en la ventana de dosificación para asegurarse de que ha seleccionado la dosis correcta.
• Normalmente, debe inyectarse Humalog dentro de los 15 minutos anteriores a la comida. Si es necesario, también puede administrar la inyección inmediatamente después de la comida. Siga exactamente las instrucciones de su médico sobre cantidad, momento y frecuencia de administración. Estas instrucciones son exclusivas para usted. Síguelas al pie de la letra y acuda periódicamente a controles en el centro especializado en diabetes.
• Si cambia el tipo de insulina que está utilizando (por ejemplo, de insulina animal o humana a un producto Humalog), podría necesitar una cantidad diferente (mayor o menor) del medicamento en comparación con antes. Este cambio podría producirse ya con la primera inyección, o podría realizarse gradualmente durante varias semanas o meses.
• Humalog Tempo Pen es adecuado únicamente para inyecciones subcutáneas. Hable con su médico si debe inyectarse la insulina por otro método.

Preparación de Humalog Tempo Pen

• Humalog ya está disuelto en agua, por lo que no debe mezclarlo. Sin embargo, preste atención a utilizarlo solo si su aspecto es igual al del agua. La solución debe ser clara, incolora y sin partículas sólidas. Compruebe esto antes de cada inyección.

Preparación de la Tempo Pen para su uso (consulte el manual de instrucciones)

• En primer lugar, lávese las manos.
• Lea las instrucciones sobre cómo usar su pluma prellenada de insulina y sígalas cuidadosamente. A continuación se indican algunos puntos importantes.
• Utilice siempre una aguja nueva (las agujas no están incluidas en el envase).
• Cargue la Tempo Pen cada vez antes de usarla. Esto permite comprobar que sale insulina y eliminar posibles burbujas de aire de la pluma. Podrían quedar algunas pequeñas burbujas de aire en la pluma; no son peligrosas, pero si son demasiado grandes podrían hacer que la dosis de insulina inyectada sea menos precisa.

Inyección de Humalog

• Antes de inyectarse el medicamento, desinfecte la piel según las instrucciones recibidas. Inyéctese el medicamento por vía subcutánea, tal como le han enseñado. No lo inyecte directamente en una vena. Tras la inyección, deje la aguja en la piel durante cinco segundos para asegurarse de que ha recibido toda la dosis. No friccione la zona donde ha realizado la inyección. Asegúrese de que el lugar de inyección esté a al menos un centímetro de distancia del utilizado la vez anterior y recuerde rotar los sitios de inyección, como le han indicado. No importa qué sitio de inyección utilice, ya sea la parte superior del brazo, el muslo, los glúteos o el abdomen; la inyección de Humalog tendrá un efecto aún más rápido que la insulina humana soluble.
• No debe administrarse Humalog por vía endovenosa. Inyéctese Humalog tal como le han enseñado el médico o la enfermera. Solo el médico puede administrarle Humalog por vía endovenosa, y solo en circunstancias especiales, como durante una intervención quirúrgica o si está enfermo y sus niveles de glucemia son demasiado altos.

Después de la inyección

• Tan pronto como termine la inyección, retire la aguja de la Tempo Pen utilizando la tapa externa de la aguja. Esta operación le permitirá mantener la insulina estéril y evitar fugas del medicamento. Además, impide que entre aire en la pluma y evita el obstrucción de la aguja. No comparta sus agujas con otras personas. No comparta su pluma con nadie. Vuelva a colocar la tapa en la pluma.

Si no está seguro de cuánta insulina ha inyectado, compruebe sus niveles de azúcar en sangre antes de
decidir si necesita otra inyección.
Inyecciones posteriores

• Cada vez que use la Tempo Pen, debe utilizar una aguja nueva. Antes de cada inyección, elimine cualquier burbuja de aire. Puede comprobar cuánta insulina queda en la Tempo Pen colocándola en posición vertical con la aguja hacia arriba. La graduación del cartucho indicará aproximadamente las unidades restantes. NO mezcle Humalog 100 unidades/ml solución inyectable en pluma prellenada con ninguna otra insulina ni con ningún otro medicamento.
• Una vez que la Tempo Pen esté vacía, no la reutilice. Deseche la pluma con precaución. Su farmacéutico o el personal del centro especializado en diabetes le indicarán cómo hacerlo.

Botón Tempo Smart Button
La Tempo Pen está diseñada para funcionar con el Botón Tempo Smart Button. El elemento adicional
opcional Tempo Smart Button es un producto disponible para la Tempo Pen, que puede utilizarse
para transmitir información sobre la dosis a una aplicación móvil. La Tempo Pen puede utilizarse
con o sin el Botón Tempo Smart Button conectado. Para más información, consulte las instrucciones
suministradas con el Botón Tempo Smart Button y la aplicación móvil.
Uso de Humalog en microinfusores

• La Tempo Pen es adecuada únicamente para inyecciones subcutáneas. No utilice la pluma para administrar Humalog de otra manera. Si esto es necesario, existen otras formulaciones de Humalog 100 unidades/ml. Hable con su médico si esto le afecta.

Si utiliza más Humalog del que debe
Si utiliza más Humalog del que debe o no está seguro de cuánto ha inyectado, puede producirse una
disminución del nivel de azúcar en sangre. Compruebe su nivel de glucosa en sangre.
Si el nivel de azúcar en sangre es bajo (hipoglucemia leve), coma comprimidos de glucosa,
azúcar o tome una bebida azucarada. A continuación, coma fruta, galletas o un sándwich, tal como le
haya indicado su médico, y descanse. A menudo esto es suficiente para contrarrestar una hipoglucemia leve o
una sobredosis de insulina de escasa importancia. Si nota que empeora, con dificultad respiratoria
y palidez cutánea, informe inmediatamente a su médico. Una inyección de glucagón puede tratar
hipoglucemias bastante graves. Tome glucosa o azúcar tras la inyección de glucagón. Si no
obtiene una respuesta positiva con el glucagón, debe ser hospitalizado. Consulte con su médico
sobre el uso del glucagón.
Si olvida utilizar Humalog
Si toma menos Humalog de lo que necesita o no está seguro de cuánto ha inyectado, puede producirse
un aumento del nivel de azúcar en sangre. Compruebe su nivel de glucosa en sangre.
Las hipoglucemias (bajo nivel de azúcar en sangre) o hiperglucemias (alto nivel de azúcar en sangre)
no tratadas adecuadamente pueden volverse muy graves y causar dolor de cabeza, malestar (náuseas),
vómitos, pérdida de líquidos (deshidratación), pérdida de conciencia, coma e incluso la muerte (ver el apartado 4 “Posibles efectos adversos”).
Tres sencillas medidas para evitar situaciones de hipoglucemia o hiperglucemia:

• Lleve siempre consigo una pluma de repuesto, por si pierde la Tempo Pen o esta resulta dañada.
• Lleve siempre consigo un documento que demuestre que es diabético/a.
• Lleve siempre consigo azúcar.

Si interrumpe el tratamiento con Humalog
Si utiliza menos Humalog del que necesita, puede producirse un aumento del nivel de azúcar en
sangre. No cambie el tipo de insulina sin prescripción médica.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este producto, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan.
La alergia grave es rara (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000). Los síntomas son:
erupción cutánea en todo el cuerpo disminución de la presión arterial
dificultad para respirar latido cardiaco acelerado
falta de aliento sudoración
Si cree que Humalog le está causando este tipo de alergia a la insulina, informe inmediatamente a un médico.
La alergia local es frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10). En algunas personas, la zona alrededor del punto de inyección puede enrojecerse, hincharse y provocar picazón. Habitualmente, esta reacción desaparece en algunos días o semanas. Si esto ocurre, informe a su médico.
La lipodistrofia no es frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100). Si inyecta la insulina demasiado a menudo en el mismo lugar, el tejido adiposo puede adelgazarse (lipoatrofia) o engrosarse (lipohipertrofia).
Los nódulos bajo la piel también pueden deberse a la acumulación de una proteína denominada amiloide (amiloidosis cutánea). La insulina podría no funcionar tan bien como debería si realiza la inyección en una zona con nódulos. Cambie el sitio de inyección en cada administración para prevenir estos cambios en la piel.
Se ha notificado edema (por ejemplo, hinchazón en brazos, tobillos; retención de líquidos), especialmente al comienzo del tratamiento con insulina o durante un ajuste del tratamiento para mejorar el control de la glucemia.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Problemas comunes de la diabetes
A. Hipoglucemia
La hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre) significa que no hay suficiente azúcar en la sangre. La hipoglucemia puede ser causada por:

• una dosis excesiva de Humalog u otra insulina;
• retraso o ausencia de una comida, o un cambio en la dieta;
• actividad física o esfuerzo excesivo inmediatamente antes o después de una comida;
• una infección o cualquier otra enfermedad (especialmente diarrea o vómitos);
• un cambio en la necesidad de insulina; o
• un empeoramiento de una enfermedad preexistente en los riñones o hígado.

Las bebidas alcohólicas y algunos medicamentos pueden interferir con su nivel de azúcar en sangre (ver sección 2).
Por lo general, los primeros síntomas de hipoglucemia aparecen rápidamente y comprenden:
cansancio latido cardiaco acelerado
nerviosismo o agitación malestar
dolor de cabeza sudor frío
Si no es capaz de reconocer los síntomas de advertencia de hipoglucemia, evite situaciones, como por ejemplo conducir un vehículo, en las que la hipoglucemia podría poner en riesgo su seguridad o la de otras personas.
B. Hiperglucemia y cetoacidosis diabética
La hiperglucemia (demasiado azúcar en sangre) significa que en su organismo no hay suficiente insulina. La hiperglucemia puede ser causada por:

• no haber tomado Humalog u otra insulina;
• haber tomado una dosis de insulina inferior a la prescrita por su médico;
• haber ingerido una cantidad de alimento mucho mayor que la permitida por su dieta; o
• fiebre, infección o una fuerte emoción.

La hiperglucemia puede derivar en cetoacidosis diabética. Los primeros síntomas aparecen lentamente, durante varias horas o días. Incluyen:
sensación de somnolencia falta de apetito
enrojecimiento del rostro aliento con olor a frutas
sed sensación o evidencia de malestar
La respiración pesada y las pulsaciones rápidas son síntomas graves. Busque inmediatamente asistencia médica.
C. Enfermedades
Si padece una enfermedad, especialmente si se siente mal, su necesidad de insulina puede variar.
Aunque no esté comiendo normalmente, sigue necesitando insulina. Realice análisis de orina y sangre; cuando se encuentre mal, siga las precauciones que ya conoce e informe a su médico.

5. Cómo conservar Humalog Tempo Pen

Antes del primer uso, conserve Humalog Tempo Pen en el refrigerador (2°C - 8°C). No congele.
Durante su uso, conserve Humalog Tempo Pen a temperatura ambiente (inferior a 30°C) y
deseche el producto después de 28 días, incluso si queda algo de solución. No coloque el producto cerca
de una fuente de calor ni a la luz directa del sol. No conserve en el refrigerador la Tempo Pen que esté utilizando.
La Tempo Pen no debe conservarse con la aguja colocada.
Mantenga fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase. La
fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
No utilice este medicamento si observa que la solución está coloreada o contiene partículas sólidas. Debe
utilizarlo solo si su aspecto es igual al del agua. Compruebe todo esto antes de cada inyección.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Pregunte a su
farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Humalog 100 unidades/ml Tiempo Pen solución inyectable

• El principio activo es insulina lispro. Cada ml de solución contiene 100 unidades (U) de insulina lispro. Cada pluma precargada (3 ml) contiene 300 unidades (U) de insulina lispro.
• Los excipientes son metacresol, glicerol, fosfato disódico 7H₂O, óxido de cinc y agua para preparaciones inyectables. Pueden añadirse hidróxido sódico o ácido clorhídrico para ajustar el pH.

Descripción del aspecto de Humalog Tiempo Pen y contenido del envase
Humalog 100 unidades/ml Tiempo Pen solución inyectable es una solución acuosa estéril, transparente e incolora, que contiene 100 unidades de insulina lispro por cada mililitro (100 unidades/ml) de solución inyectable. Cada Humalog Tiempo Pen contiene 300 unidades (3 mililitros). Humalog Tiempo Pen se presenta en envases de 5 plumas precargadas o en un envase múltiple con 2 envases de 5 plumas precargadas. Es posible que no todos los envases estén comercializados. El contenido de Humalog 100 unidades/ml en la pluma precargada es el mismo que el de Humalog 100 unidades/ml contenido en las cartuchas separadas de Humalog 100 unidades/ml. La pluma precargada simplemente incorpora una cartucha integrada. Cuando la pluma precargada esté vacía, no podrá reutilizarse. La Tiempo Pen contiene un imán (ver sección 2 «Advertencias y precauciones»).

Titular de la autorización de comercialización
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos.

Fabricante
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia.

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

Belgique/België/Belgien Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600

България Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 6000 Tel: + 356 25600 500

Deutschland Nederland
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Norge
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Tel: + 372 6817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges. m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Polska
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00

France Portugal
Lilly France S.A.S. Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000

Ireland Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111

Italia Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija United Kingdom
Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā Eli Lilly and Company Limited
Tel: + 371 67364000 Tel: + 44-(0) 1256 315000

Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/ .

Instrucciones para el uso

Humalog 100 unidades/ml Tiempo Pen solución inyectable en una pluma precargada

insulina lispro

LEA ESTAS INSTRUCCIONES ANTES DE USARLA
Lea el Manual de instrucciones antes de utilizar la insulina y cada vez que deba usar otra
Humalog Tiempo Pen. Podrían existir nuevas informaciones. Estas instrucciones no sustituyen la
consulta con el personal sanitario respecto a su condición clínica o tratamiento.
Tiempo Pen («Pluma») es una pluma precargada desechable que contiene 3 ml (300 unidades, 100 unidades/ml) de
insulina. Puede administrarse múltiples dosis utilizando una sola pluma. La pluma permite
seleccionar 1 unidad a la vez. Puede administrar entre 1 y 60 unidades en una sola inyección. Si su
dosis es superior a 60 unidades, necesitará administrarse más de una inyección. El émbolo
se mueve solo ligeramente con cada inyección y podría no percibir el movimiento. El émbolo
llegará al final del cartucho solo cuando haya utilizado las 300 unidades contenidas en la pluma.
La Tiempo Pen está diseñada para funcionar con el Tiempo Smart Button. El Tiempo Smart Button es un
producto opcional que puede conectarse al botón selector de dosis de la Tiempo Pen y ayuda a
transmitir la información sobre la dosis de Humalog desde la Tiempo Pen a una aplicación móvil
compatible. La Tiempo Pen inyecta insulina con o sin el Tiempo Smart Button conectado. El Smart
Button debe estar conectado a una Tiempo Pen para registrar o transferir datos sobre la dosis.
Empuje el Smart Button directamente hacia abajo sobre el botón selector de dosis hasta que escuche un clic o note que el Smart Button ha encajado en su posición. Para transmitir datos a la aplicación móvil, siga las instrucciones proporcionadas con el Tiempo Smart Button y las instrucciones proporcionadas con la aplicación móvil.
No comparta su pluma con otras personas, incluso si la aguja ha sido cambiada. No reutilice las
agujas ni las comparta con otras personas. Podría provocar una infección a quien se la prestó o
contraer una infección de quien se la prestó.
Esta pluma no debe usarse por personas ciegas o con dificultades visuales sin la asistencia de personas capacitadas para usarla.
Componentes de la Tiempo Pen

Botón selector
de dosis

Cómo reconocer la Tiempo Pen:

• Color de la pluma: azul
• Botón selector de dosis: rojo burdeos (ciruela)
• Etiqueta: blanca con una franja de color rojo burdeos (ciruela)
  Materiales necesarios para la administración:
• Tiempo Pen que contiene la insulina
• Aguja compatible con la Tiempo Pen (se recomiendan agujas para pluma BD [Becton, Dickinson and Company])
• Gasas impregnadas con desinfectante
  Las agujas y las gasas impregnadas con desinfectante no están incluidas.
  Preparación de la pluma
• Lávese las manos con agua y jabón.
• Compruebe la pluma para asegurarse de que está tomando el tipo correcto de insulina. Esto es particularmente importante si utiliza más de un tipo de insulina.
• No utilice la pluma después de la fecha de caducidad impresa en la etiqueta. Después de haber comenzado a usar la pluma, deseche la pluma tras el tiempo de uso especificado en el prospecto.
• Utilice siempre una nueva aguja para cada inyección para ayudar a prevenir infecciones y obstrucciones de la aguja.

Punto 1:

• Retire la tapa de la pluma.
  • No retire la etiqueta de la pluma.
• Limpie el tapón de goma con una gasa impregnada con desinfectante. HUMALOG debe aparecer clara e incolora. No la utilice si presenta aspecto turbio, coloreado o si contiene partículas en su interior.

Punto 2:

• Elija una nueva aguja.
• Retire la protección de papel de la tapa externa de la aguja.

Punto 3:

• Inserte la aguja con la tapa colocada directamente en el extremo de la pluma y gire la aguja hasta que quede bien fijada.

Punto 4:

• Retire la tapa externa de la aguja. No la deseche.
• Retire la tapa interna de la aguja y deséchela.

Carga de la pluma
Cargue la pluma antes de cada inyección.

• Cargar la pluma significa eliminar el aire que puede haberse acumulado en la aguja y en el cartucho durante el uso normal y asegura que la pluma funcione correctamente.
• Si no realiza la carga antes de cada inyección, podría inyectarse una cantidad excesiva o insuficiente de insulina.

Punto 5:

• Para cargar la pluma, seleccione 2 unidades girando el botón selector de dosis.

Punto 6:

• Mantenga la pluma con la aguja hacia arriba. Toque suavemente el cartucho para reunir el aire en la superficie.

Punto 7:

• Mantenga la pluma con la aguja hacia arriba. Presione el botón selector de dosis hasta que se detenga y aparezca un «0» en la ventana de dosificación. Mantenga presionado el botón selector de dosis y cuente lentamente hasta 5. Debe ver insulina en la punta de la aguja.

• Si no ve insulina, repita la operación de carga, pero no más de 4 veces.
• Si aún no ve insulina, cambie la aguja y repita la operación de carga. Es normal que haya pequeñas burbujas de aire y no interfieren con la dosificación.

Selección de la dosis

• Puede administrarse entre 1 y 60 unidades en una sola inyección.
• Si la dosis es superior a 60 unidades, deberá administrarse más de una inyección.
  • Si necesita ayuda para dividir correctamente la dosis, consulte al personal sanitario.
  • Debe usar una nueva aguja para cada nueva inyección y repetir la operación de carga.

Punto 8:

• Gire el botón selector de dosis hasta el número de unidades que desea inyectar. El indicador de dosis debe estar alineado con la dosis.
  • La pluma permite seleccionar 1 unidad a la vez.

• El botón selector de dosis hace clic al girarlo.
• NO seleccione la dosis contando el número de clics porque podría seleccionar una dosis incorrecta. (Ejemplo: 12 unidades mostradas en la
• La dosis puede corregirse girando el botón selector de dosis en cualquier dirección hasta que la dosis correcta esté alineada con el indicador de dosis. ventana de dosificación)

• Los números pares están impresos en el dial.
• Los números impares a partir del número 1 se muestran como líneas completas. (Ejemplo: 25 unidades mostradas en la ventana de dosificación)
  • Compruebe siempre el número en la ventana de dosificación para asegurarse de que ha seleccionado la dosis correcta.
  • La pluma no le permitirá seleccionar más unidades de las que quedan disponibles en la pluma.
  • Si necesita administrar más unidades de las que quedan disponibles en la pluma, puede:
• administrar la cantidad restante en la pluma y luego usar una nueva pluma para añadir el resto de la dosis, o
• tomar una nueva pluma y administrar la dosis completa.
• Es normal que quede una pequeña cantidad de insulina en la pluma que no puede inyectarse.
  Inyección de la dosis
• Inyecte la insulina tal como le ha mostrado el personal sanitario.
• Cambie (rote) el sitio de inyección en cada inyección.
• No intente cambiar la dosis mientras realiza la inyección.

Punto 9:

• Elija el sitio de inyección. La insulina se inyecta bajo la piel (inyección subcutánea) en la zona abdominal, glúteos, muslos o parte superior de los brazos.
• Limpie la piel con una gasa impregnada con desinfectante y espere a que el área de inyección se seque antes de inyectar la dosis.

Punto 10:

• Inserte la aguja en la piel.
• Presione el botón selector de dosis completamente.
• Mantenga presionado el botón selector de dosis y
  cuente lentamente hasta 5
  5 seg
  antes de retirar la aguja.
  No intente inyectarse la insulina girando el botón selector de dosis. Girar el botón selector de dosis NO hará que reciba su dosis de insulina.
  Punto 11:

• Retire la aguja de la piel.
  • Es normal que quede una gota de insulina en la punta de la aguja. Esto no afectará a la dosis administrada.
• Compruebe el número que aparece en la ventana de dosificación.
  • Si en la ventana de dosificación ve «0», significa que ha recibido toda la dosis seleccionada.
  • Si en la ventana de dosificación no ve «0», no vuelva a seleccionar la dosis. Inserte la aguja en la piel y termine su inyección.
  • Si cree que aún no ha recibido toda la cantidad que seleccionó para la inyección, no comience de nuevo ni repita la inyección. Compruebe su nivel de glucosa en sangre según las indicaciones del personal sanitario.
  • Si normalmente necesita 2 inyecciones para administrarse toda la dosis, asegúrese de realizar la segunda inyección. El émbolo se mueve ligeramente con cada inyección y podría no percibir el movimiento. Si observa sangre después de retirar la aguja de la piel, presione suavemente sobre el sitio de inyección con una gasa o con una gasa impregnada con desinfectante. No friccione la zona.

Después de la inyección
Punto 12:

• Coloque cuidadosamente la tapa externa sobre la aguja.

Punto 13:

• Desenrosque la aguja con la tapa colocada y deséchela como se indica a continuación (véase la sección Eliminación de la pluma y de las agujas).
• No guarde la pluma con la aguja insertada para prevenir fugas, obstrucción de la aguja y entrada de aire en la pluma.

Punto 14:

• Vuelva a colocar la tapa en la pluma, alineando la pinza de la tapa con el indicador de dosis, y presione directamente sobre la pluma.

Eliminación de la pluma y de las agujas

• Coloque las agujas usadas en un contenedor resistente, reciclable y con tapa segura, diseñado para residuos punzantes o en un recipiente de plástico duro con tapa segura. No tire las agujas directamente en la basura doméstica.
• No recicle el contenedor una vez lleno de agujas.
• Consulte al personal sanitario sobre las opciones disponibles para la eliminación adecuada de las plumas y de dicho contenedor.
• Las indicaciones sobre la manipulación de la aguja no deben sustituir las normativas locales, institucionales o del personal sanitario.
  Instrucciones para el almacenamiento de la pluma
  Plumas no utilizadas
• Guarde las plumas no utilizadas en el refrigerador a una temperatura entre 2°C y 8°C.
• No congele la insulina. No la utilice si ha sido congelada.
• Las plumas no utilizadas pueden usarse hasta la fecha de caducidad impresa en la etiqueta, siempre que se hayan conservado en el refrigerador.
  Pluma en uso
• Guarde la pluma que está utilizando actualmente a temperatura ambiente (inferior a 30°C) y al resguardo de polvo, alimentos, líquidos, calor y luz.
• Deseche la pluma que está utilizando tras el tiempo especificado en el prospecto, incluso si aún contiene insulina en su interior.
  Información general sobre seguridad y uso eficaz de la pluma
• Mantenga la pluma y las agujas fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice la pluma si alguna de sus partes parece rota o dañada.
• Lleve siempre consigo una pluma adicional por si pierde o daña la suya.
  Solución de problemas
• Si no puede retirar la tapa de la pluma, gírela suavemente hacia adelante y hacia atrás y luego retírela.
• Si tiene dificultades para presionar el botón selector de dosis:
  • Presionar el botón selector de dosis más lentamente puede facilitar la inyección.
  • La aguja podría estar obstruida. Inserte una nueva aguja y cargue la pluma.
  • Podrían haber partículas de polvo, alimentos o líquidos dentro de la pluma. Deseche la pluma y tome una nueva. Podría ser necesario solicitar una receta a su médico.

Para obtener más información o si tiene problemas con la Tiempo Pen, póngase en contacto con el personal sanitario para recibir asistencia o contacte con la filial local de Eli Lilly.
Fecha de revisión del documento: