Хумалог

B - ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Инструкция по применению: информация для пользователя

Хумалог 100 единиц/мл раствор для инъекций во флаконе

инсулин лизпро
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Хумалог и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Хумалога
3. Способ применения Хумалога
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Хумалог
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Хумалог и для чего он применяется

Хумалог используется для лечения сахарного диабета. Действие Хумалога начинается быстрее, чем у обычного человеческого инсулина, благодаря небольшой модификации молекулы инсулина.
Ваше заболевание — сахарный диабет — вызвано тем, что поджелудочная железа не вырабатывает достаточное количество инсулина для контроля уровня глюкозы в крови. Хумалог замещает инсулин, который вырабатывается в вашем организме, и применяется для длительного контроля уровня глюкозы. Препарат начинает действовать очень быстро, а продолжительность его действия короче, чем у обычного растворимого инсулина (от 2 до 5 часов). Как правило, Хумалог следует вводить в течение 15 минут до еды.
Ваш врач может назначить вам одновременное применение Хумалога и инсулина длительного действия. Каждый тип инсулина поставляется с соответствующей инструкцией по применению, содержащей важную информацию об использовании препарата. Не меняйте тип инсулина без назначения врача. Будьте особенно внимательны при смене типа инсулина.
Применение Хумалога допускается как у взрослых, так и у детей.

2. Что нужно знать перед применением Хумалог

НЕ используйте Хумалог

• Если вы считаете, что у вас развивается гипогликемия (низкий уровень сахара в крови). Далее в этой инструкции содержатся рекомендации по оказанию помощи при легкой гипогликемии (см. раздел 3: Что делать, если вы ввели слишком много Хумалог).
• Если у вас аллергия на инсулин лизпро или на любой из вспомогательных компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

• Всегда проверяйте на упаковке и этикетке флакона название и тип инсулина, который вам выдал фармацевт. Убедитесь, что ваша упаковка Хумалог соответствует той, которую вам прописал врач.

• Если уровень глюкозы в крови хорошо контролируется с помощью текущей инсулинотерапии, вы можете не замечать симптомы, предшествующие снижению уровня сахара в крови. Признаки, предшествующие гипогликемии, перечислены далее в этой инструкции. Вы должны внимательно соблюдать режим питания, частоту и интенсивность физических нагрузок. Кроме того, вы должны регулярно контролировать уровень сахара в крови, измеряя его часто.

• Некоторые люди, у которых развивалась гипогликемия после перехода с животного инсулина на человеческий инсулин, сообщали, что симптомы, предшествующие гипогликемической реакции, были менее выраженными или отличались. Если у вас часто возникают приступы гипогликемии или вы испытываете трудности с их распознаванием, сообщите об этом врачу.

• Сообщите врачу, фармацевту или медсестре центра по лечению диабета, если на любой из следующих вопросов вы отвечаете «ДА»:

• Недавно вы болели?
• У вас есть проблемы с печенью или почками?
• Вы занимаетесь физическими упражнениями более интенсивно, чем обычно?

• Ваша потребность в инсулине может измениться, если вы употребляете алкоголь.
• Кроме того, сообщите врачу, фармацевту или медсестре центра по лечению диабета, если вы планируете поездку за границу. Различия в часовых поясах между странами могут повлиять на график введения инсулина и приема пищи по сравнению с тем, к которому вы привыкли дома.
• У некоторых пациентов с давно диагностированным сахарным диабетом 2 типа и с сердечным заболеванием или перенесенным цереброваскулярным событием, которые получали пиоглитазон и инсулин, наблюдалось развитие сердечной недостаточности. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрое увеличение массы тела или локальный отек (отеки).

Изменения кожи в месте инъекции
Место инъекции необходимо регулярно менять, чтобы предотвратить изменения кожи, такие как образование уплотнений под кожей. Инсулин может работать хуже, чем должен, если вы делаете инъекцию в область с уплотнениями (см. раздел «Как применять Хумалог»). Если вы в настоящее время делаете инъекции в область с уплотнениями, обратитесь к врачу, прежде чем начинать делать инъекции в другую область. Врач может посоветовать вам более тщательно контролировать уровень глюкозы в крови и скорректировать дозу инсулина или других противодиабетических препаратов.
Другие лекарственные средства и Хумалог
Ваша потребность в инсулине может измениться, если вы принимаете:

• оральные контрацептивы,
• кортикостероиды,
• заместительную терапию тиреоидными гормонами,
• пероральные гипогликемизирующие средства,
• ацетилсалициловую кислоту,
• сульфаниламидные антибиотики,
• октреотид,
• бета2-агонисты (например, ритодрин, сальбутамол, тербуталин),
• бета-блокаторы,
• некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина),
• даназол,
• некоторые ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (например, каптоприл, эналаприл) и
• антагонисты рецепторов ангиотензина II.

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Беременность и кормление грудью
Вы беременны, планируете беременность или кормите грудью? Потребность в инсулине, как правило, снижается в первом триместре беременности и увеличивается в последующие шесть месяцев. Если вы кормите грудью, вам может потребоваться изменить дозу инсулина или диету. Проконсультируйтесь с врачом.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ваша способность концентрации и реакции может снизиться, если у вас развивается гипогликемическая реакция. Учитывайте эту возможность во всех ситуациях, когда вы можете подвергнуть опасности себя или других людей (например, при вождении автомобиля или использовании механизмов). Вы должны проконсультироваться с врачом о возможности вождения, если у вас:

• частые приступы гипогликемии
• ослабленные или отсутствующие предупреждающие признаки гипогликемии

Хумалог содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Хумалог

Всегда используйте Хумалог строго по указаниям врача. При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу.

Доза

• Обычно введение Хумалога следует проводить в течение 15 минут до еды. При необходимости, введение можно провести и сразу после еды. Количество, время и частота введения должны точно соответствовать указаниям врача. Эти указания относятся исключительно к вам. Следуйте им в точности и регулярно проходите контроль в диабетическом центре.
• При смене типа используемого инсулина (например, с животного или человеческого инсулина на препарат Хумалог) может потребоваться другая доза (большая или меньшая), чем ранее. Изменение дозы может произойти уже с первой инъекции, либо постепенно в течение нескольких недель или месяцев.
• Вводите Хумалог подкожно. Внутримышечное введение допускается только при наличии четких указаний врача.

Подготовка Хумалога

• Хумалог уже растворён в воде, поэтому не требует дополнительного разведения. Однако перед использованием убедитесь, что препарат имеет такой же внешний вид, как вода. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать твёрдых частиц. Проверяйте это перед каждой инъекцией.

Введение Хумалога

• Прежде всего, вымойте руки.

• Перед инъекцией продезинфицируйте кожу в соответствии с полученными инструкциями. Продезинфицируйте резиновую пробку флакона, но не снимайте её.

• Используйте стерильный шприц и иглу, чтобы проколоть резиновую пробку и набрать необходимое количество Хумалога. Точный способ выполнения этой процедуры вам укажет врач или персонал диабетического центра. Категорически запрещается делить шприцы и иглы с другими людьми.

• Вводите препарат подкожно, как вас научили. Не вводите препарат непосредственно в вену. После инъекции оставьте иглу в коже на 5 секунд, чтобы убедиться, что введена вся доза. Не растирайте место инъекции. Убедитесь, что место инъекции находится на расстоянии не менее 1 см от предыдущего, и помните о необходимости чередовать места инъекций, как вас научили. Неважно, где именно вы вводите препарат — в верхнюю часть рук, бёдер, ягодиц или живота — действие Хумалога будет ещё быстрее, чем у растворимого человеческого инсулина.

• Врач сообщит вам, нужно ли смешивать Хумалог с одним из видов человеческого инсулина. Например, если требуется введение смеси, набирайте Хумалог в шприц перед тем, как набирать инсулин длительного действия. Вводите смесь сразу после её приготовления. Каждый раз повторяйте одни и те же действия. Обычно Хумалог не следует смешивать с уже готовыми смесями человеческого инсулина. Никогда не смешивайте Хумалог с инсулинами других производителей или с инсулинами животного происхождения.

• Не вводите Хумалог внутривенно. Вводите Хумалог так, как вас научили врач или медсестра. Только врач может вводить Хумалог внутривенно, и только в особых случаях, например, во время хирургического вмешательства или при заболевании, сопровождающемся слишком высоким уровнем глюкозы в крови.

Применение Хумалога с микронасосом

• Только некоторые микронасосы для инсулина с маркировкой СЕ могут использоваться для введения инсулина лиспро. Перед применением инсулина лиспро внимательно ознакомьтесь с инструкциями производителя, чтобы убедиться в пригодности конкретного микронасоса. Внимательно читайте и соблюдайте инструкции, прилагаемые к микронасосу.
• Убедитесь, что вы используете подходящий резервуар и катетер для вашего микронасоса.
• Набор для инфузии (трубка и игла) должен заменяться в соответствии с инструкциями, прилагаемыми к набору.
• При возникновении эпизода гипогликемии инфузию необходимо прекратить до её устранения. При повторяющихся или тяжёлых эпизодах снижения уровня глюкозы в крови сообщите об этом врачу и рассмотрите необходимость уменьшения или прекращения инфузии инсулина.
• Неисправность микронасоса или закупорка набора для инфузии могут привести к быстрому повышению уровня глюкозы в крови. При подозрении на нарушение потока инсулина следуйте инструкциям, прилагаемым к устройству, и, при необходимости, сообщите об этом врачу.
• При применении с микронасосом для инсулина Хумалог не должен смешиваться ни с какими другими инсулинами.

Если вы ввели больше Хумалога, чем нужно
Если вы ввели больше Хумалога, чем требуется, или не уверены в количестве введённого препарата, может развиться снижение уровня сахара в крови. Проверьте уровень глюкозы в крови.
Если уровень сахара в крови низкий (лёгкая гипогликемия), съешьте таблетки глюкозы, сахар или выпейте сладкий напиток. Затем, как советовал врач, съешьте фрукты, печенье или бутерброд и отдохните. Обычно этого достаточно для устранения лёгкой гипогликемии или незначительной передозировки инсулина. Если вы почувствуете ухудшение состояния, одышку и побледнение кожи, немедленно сообщите об этом врачу. Инъекция глюкагона может использоваться для лечения достаточно тяжёлых форм гипогликемии. После инъекции глюкагона обязательно примите глюкозу или сахар. Если реакция на глюкагон отсутствует, необходимо срочно госпитализировать пациента. Уточните у врача информацию об использовании глюкагона.

Если вы забыли ввести Хумалог
Если вы ввели меньше Хумалога, чем нужно, или не уверены в количестве введённого препарата, может повыситься уровень сахара в крови. Проверьте уровень глюкозы в крови.
Нелеченная гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) или гипергликемия (высокий уровень сахара в крови) могут стать очень тяжёлыми и привести к головной боли, тошноте, рвоте, обезвоживанию, потере сознания, коме и даже смерти (см. пункты А и Б раздела 4 «Возможные побочные эффекты»).

Три простых правила, чтобы избежать гипогликемии или гипергликемии:

• Всегда имейте при себе запасные шприцы и флакон Хумалога.
• Всегда носите с собой документ, подтверждающий, что вы страдаете диабетом.
• Всегда носите с собой сахар.

Если вы прекратите лечение Хумалогом
Если вы будете вводить меньше Хумалога, чем нужно, уровень сахара в крови может повыситься. Не меняйте тип инсулина без назначения врача.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех людей.
Системная аллергия встречается редко (от ≥ 1/10 000 до <1/1 000). Симптомы включают:

• сыпь по всему телу
• снижение артериального давления
• затруднённое дыхание
• учащённое сердцебиение
• одышку
• потливость

Если вы считаете, что препарат Хумалог вызывает у вас аллергическую реакцию на инсулин, немедленно сообщите об этом врачу.
Местная аллергия встречается часто (от ≥ 1/100 до <1/10). У некоторых людей в месте инъекции может появиться покраснение, отёк и зуд кожи. Обычно такая реакция проходит через несколько дней или недель. Если это происходит, сообщите об этом врачу.
Липодистрофия встречается нечасто (от ≥ 1/1 000 до <1/100). Если вы слишком часто вводите инсулин в одно и то же место, жировая ткань может истончаться (липоатрофия) или уплотняться (липоипертрофия). Подкожные уплотнения могут также возникать из-за накопления белка, называемого амилоидом (кожный амилоидоз). Действие инсулина может быть недостаточным, если инъекцию вводят в область с уплотнениями. Меняйте место инъекции при каждом введении, чтобы предотвратить эти изменения кожи.
Отмечался отёк (например, припухлость рук, лодыжек; задержка жидкости), особенно в начале инсулинотерапии или при изменении режима лечения с целью улучшения контроля гликемии.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

Распространённые проблемы при диабете

A. Гипогликемия
Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) означает, что в крови недостаточно глюкозы. Гипогликемия может быть вызвана:

• передозировкой Хумалога или другого инсулина;
• пропуском приёма пищи или задержкой приёма пищи, а также изменением рациона питания;
• чрезмерной физической нагрузкой, выполненной сразу до или после приёма пищи;
• инфекцией или другим заболеванием (особенно диареей или рвотой);
• изменением потребности в инсулине;
• ухудшением уже существующего заболевания почек или печени.

Алкоголь и некоторые лекарства могут влиять на уровень сахара в крови.
Обычно первые симптомы гипогликемии возникают быстро и включают:

• усталость
• учащёненное сердцебиение
• нервозность или беспокойство
• общее недомогание
• головную боль
• холодный пот

Если вы не можете распознать предвестники гипогликемии, избегайте ситуаций, например, вождения автомобиля, в которых гипогликемия может поставить под угрозу вашу безопасность или безопасность других людей.

B. Гипергликемия и диабетический кетоацидоз
Гипергликемия (повышенный уровень сахара в крови) означает, что в вашем организме недостаточно инсулина. Гипергликемия может быть вызвана:

• пропуском введения Хумалога или другого инсулина;
• введением дозы инсулина, меньшей, чем прописал врач;
• приёмом пищи в объёмах, значительно превышающих разрешённые диетой;
• лихорадкой, инфекцией или сильным эмоциональным потрясением.

Гипергликемия может привести к диабетическому кетоацидозу. Первые симптомы развиваются медленно в течение многих часов или дней. К ним относятся:

• сонливость
• отсутствие аппетита
• покраснение лица
• дыхание с запахом фруктов
• жажда
• ощущение или признаки недомогания

Тяжёлыми симптомами являются тяжёлое дыхание и учащённый пульс. Немедленно обратитесь за медицинской помощью.

C. Заболевания
Если вы заболели, особенно если чувствуете недомогание, ваша потребность в инсулине может измениться.
Даже если вы не можете есть в обычном режиме, вам всё равно нужен инсулин. Проводите анализ мочи и крови; когда вы больны, соблюдайте известные вам меры предосторожности и сообщите об этом врачу.

5. Как хранить Хумалог

До использования храните Хумалог в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживайте.
Во время использования храните флакон в холодильнике (2°C – 8°C) или при комнатной температуре (ниже 30°C) и утилизируйте через 28 дней. Не размещайте флакон вблизи источников тепла или под прямым солнечным светом.
Храните в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке. Дата истечения срока годности относится к последнему дню месяца.
Не используйте этот препарат, если вы заметили, что он окрашен или содержит твёрдые частицы. Используйте его только в том случае, если он внешне похож на воду. Проверяйте это перед каждым введением.
Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Хумалог 100 единиц/мл раствор для инъекций в флаконе

• Действующее вещество — инсулин лиспро. Инсулин лиспро получают в лаборатории с помощью технологии, называемой «рекомбинантная ДНК». Это модифицированная форма человеческого инсулина и, следовательно, отличается от других инсулинов человеческого или животного происхождения. Инсулин лиспро структурно схож с человеческим инсулином — гормоном, естественным образом вырабатываемым поджелудочной железой.
• Вспомогательные вещества: m-крезол, глицерол, динатрия фосфат 7H₂O, оксид цинка и вода для инъекций. Гидроксид натрия или соляная кислота могут добавляться для коррекции pH.

Описание внешнего вида Хумалог и содержимое упаковки
Хумалог 100 единиц/мл раствор для инъекций представляет собой стерильный, прозрачный и бесцветный водный раствор, содержащий 100 единиц инсулина лиспро в каждом миллилитре (100 единиц/мл) раствора для инъекций. Каждый флакон содержит 1000 единиц (10 миллилитров). Хумалог 100 единиц/мл раствор для инъекций во флаконе выпускается в упаковках по 1 флакону, по 2 флакона или в многокомпонентной упаковке, содержащей 5 упаковок по 1 флакону. Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Хумалог 100 единиц/мл раствор для инъекций во флаконе производится:

• Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания.

Регистрационное удостоверение принадлежит компании Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерланды.
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Бельгия/Бельгия/Бельгия
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Тел.: + 32-(0)2 548 84 84

Литва
Eli Lilly Lietuva
Тел.: +370 (5) 2649600

Болгария
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
Тел.: + 359 2 491 41 40

Люксембург/Люксембург
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Тел.: + 32-(0)2 548 84 84

Чешская Республика
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Тел.: + 420 234 664 111

Венгрия
Lilly Hungária Kft.
Тел.: + 36 1 328 5100

Дания
Eli Lilly Danmark A/S
Тел.: +45 45 26 6000

Мальта
Charles de Giorgio Ltd.
Тел.: + 356 25600 500

Германия
Lilly Deutschland GmbH
Тел.: + 49-(0) 6172 273 2222

Нидерланды
Eli Lilly Nederland B.V.
Тел.: + 31-(0) 30 60 25 800

Эстония
Eli Lilly Nederland B.V.
Тел.: + 372 6817 280

Норвегия
Eli Lilly Norge A.S.
Тел.: + 47 22 88 18 00

Греция
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Тел.: +30 210 629 4600

Австрия
Eli Lilly Ges. m.b.H.
Тел.: + 43-(0) 1 711 780

Испания
Lilly S.A.
Тел.: + 34-91 663 50 00

Польша
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 440 33 00

Франция
Lilly France S.A.S.
Тел.: +33-(0) 1 55 49 34 34

Португалия
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел.: + 351-21-4126600

Хорватия
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Тел.: +385 1 2350 999

Румыния
Eli Lilly România S.R.L.
Тел.: + 40 21 4023000

Ирландия
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Тел.: + 353-(0) 1 661 4377

Словения
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Тел.: +386 (0) 1 580 00 10

Исландия
Icepharma hf.
Тел.: + 354 540 8000

Словакия
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Тел.: + 421 220 663 111

Италия
Eli Lilly Italia S.p.A.
Тел.: + 39- 055 42571

Финляндия/Финляндия
Oy Eli Lilly Finland Ab
Тел.: + 358-(0) 9 85 45 250

Кипр
Phadisco Ltd
Тел.: +357 22 715000

Швеция
Eli Lilly Sweden AB
Тел.: + 46-(0) 8 7378800

Латвия
Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā
Тел.: + 371 67364000

Великобритания
Eli Lilly and Company Limited
Тел.: + 44-(0) 1256 315000

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Хумалог 100 единиц/мл раствор для инъекций в картридже

инсулин лиспро
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Хумалог и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Хумалога
3. Как применять Хумалог
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Хумалог
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Хумалог и для чего он применяется

Хумалог используется для лечения сахарного диабета. Действие Хумалога начинается быстрее, чем у обычного человеческого инсулина, благодаря незначительной модификации молекулы инсулина.
Ваше заболевание — диабет — вызвано тем, что поджелудочная железа не вырабатывает достаточное количество инсулина для контроля уровня глюкозы в крови. Хумалог замещает инсулин, который вырабатывается в вашем организме, и применяется для длительного контроля уровня глюкозы. Препарат начинает действовать очень быстро и сохраняет эффект в течение более короткого промежутка времени по сравнению с обычным растворимым инсулином (от 2 до 5 часов). Обычно Хумалог следует вводить в течение 15 минут до еды.
Ваш врач может назначить вам одновременное применение Хумалога и инсулина длительного действия. Каждый тип инсулина поставляется с соответствующей инструкцией по применению, содержащей информацию о правильном использовании препарата. Не меняйте тип инсулина без назначения врача. Соблюдайте особую осторожность при смене типа инсулина.
Применение Хумалога допускается как у взрослых, так и у детей.

2. Что нужно знать перед применением Хумалог

НЕ используйте Хумалог

• Если, по Вашему мнению, развивается гипогликемия (низкий уровень сахара в крови). Далее в этой инструкции содержатся рекомендации по оказанию помощи при легкой гипогликемии (см. раздел 3: Если Вы применили Хумалог в большей дозе, чем нужно).
• Если у Вас есть аллергия на инсулин лизпро или на любой из вспомогательных компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

• Всегда проверяйте на упаковке и этикетке картриджа название и тип инсулина, который Вам выдал фармацевт. Убедитесь, что Ваша упаковка Хумалог соответствует той, которую Вам прописал врач.
• Если уровень глюкозы в крови хорошо контролируется с помощью текущей инсулиновой терапии, Вы можете не замечать предупреждающие симптомы, когда уровень сахара в крови слишком снижается. Перечень таких симптомов приведен далее в этой инструкции. Вам следует внимательно следить за временем приема пищи, частотой и интенсивностью физических нагрузок. Также необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови, измеряя его как можно чаще.
• Некоторые люди, у которых после перехода с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин развивалась гипогликемия, сообщали, что предупреждающие симптомы гипогликемической реакции были менее выраженными или отличались от прежних. Если у Вас часто возникает гипогликемия или Вы испытываете трудности с её распознаванием, сообщите об этом врачу.
• Если Вы ответили «да» на один из следующих вопросов, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре диабетического центра:
  • Недавно ли Вы перенесли заболевание?
  • Есть ли у Вас проблемы с печенью или почками?
  • Занимаетесь ли Вы физическими упражнениями более интенсивно, чем обычно?
• Ваша потребность в инсулине может измениться при употреблении алкоголя.
• Кроме того, сообщите врачу, фармацевту или медсестре диабетического центра, если Вы планируете поездку за границу. Различия в часовых поясах между странами могут повлиять на время введения инъекций инсулина и приема пищи по сравнению с привычным режимом дома.
• У некоторых пациентов с давно установленным диагнозом сахарного диабета 2 типа, страдающих сердечными заболеваниями или имеющих в анамнезе сосудистые события в головном мозге, при лечении пиоглитазоном и инсулином отмечалось развитие сердечной недостаточности. Немедленно сообщите врачу, если у Вас появятся признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрый набор массы тела или локализованный отек (отечность).

Изменения кожи в месте инъекции
Место инъекции следует регулярно менять, чтобы избежать изменений кожи, например, появления уплотнений под кожей. Если Вы вводите инсулин в область с такими уплотнениями, он может усваиваться хуже, чем должен (см. раздел «Как применять Хумалог»). Если Вы сейчас вводите инъекции в область с уплотнениями, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как начать вводить инъекции в другую область. Врач может порекомендовать Вам более тщательно контролировать уровень глюкозы в крови и скорректировать дозу инсулина или других антидиабетических препаратов.

Другие лекарственные средства и Хумалог
Ваша потребность в инсулине может измениться, если Вы принимаете:

• оральные контрацептивы,
• кортикостероиды,
• заместительную терапию тиреоидными гормонами,
• пероральные гипогликемизирующие средства,
• ацетилсалициловую кислоту,
• сульфамидные антибиотики,
• октреотид,
• бета2-агонисты (например, ритодрин, сальбутамол, тербуталин),
• бета-блокаторы,
• некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина),
• даназол,
• некоторые ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (например, каптоприл, эналаприл) и
• антагонисты рецепторов ангиотензина II.

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание
Вы беременны, планируете беременность или кормите грудью? Потребность в инсулине, как правило, снижается в первом триместре беременности и возрастает в течение последующих шести месяцев. Если Вы кормите грудью, Вам может потребоваться изменить дозу инсулина или скорректировать диету. Проконсультируйтесь с врачом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ваша способность концентрироваться и реагировать может снизиться при развитии гипогликемии. Учитывайте эту возможность во всех ситуациях, когда Вы можете подвергнуть опасности себя или других людей (например, при управлении автомобилем или работе с механизмами). Проконсультируйтесь с врачом о возможности управления транспортным средством, если у Вас:

• частые эпизоды гипогликемии
• ослабленные или отсутствующие предупреждающие признаки гипогликемии

Хумалог содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Хумалог

Картридж объёмом 3 мл следует использовать только с ручками Lilly объёмом 3 мл. Не используйте с ручками объёмом 1,5 мл.
Всегда применяйте Хумалог строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом. Во избежание возможной передачи заболеваний каждый картридж должен использоваться только одним пациентом, даже если игла в устройстве введения заменяется.

Дозировка

• Обычно Хумалог следует вводить в течение 15 минут до еды. При необходимости вы можете ввести его сразу после еды. Количество, время и частота введения должны точно соответствовать указаниям вашего врача. Следуйте им в точности и проходите регулярный контроль в центре по лечению диабета.
• При смене типа инсулина (например, с животного или человеческого инсулина на препарат Хумалог) может потребоваться другая доза (большая или меньшая), чем ранее. Изменение дозы может произойти уже после первой инъекции, либо постепенно в течение нескольких недель или месяцев.
• Вводите Хумалог подкожно. Внутримышечное введение допускается только при чётком указании врача.

Подготовка Хумалога

• Хумалог уже растворён в воде, поэтому не нужно его разбавлять. Однако убедитесь, что используете его только в том случае, если он выглядит как вода. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать твёрдых частиц. Проверяйте это перед каждой инъекцией.

Подготовка ручки

• Прежде всего, вымойте руки. Обработайте резиновую мембрану картриджа антисептиком.
• Картриджи Хумалог следует использовать только с инсулиновыми ручками Lilly. Убедитесь, что в инструкции, прилагаемой к вашей ручке, указаны слова Хумалог или картриджи Lilly. Картридж объёмом 3 мл можно использовать только с ручкой объёмом 3 мл.
• Следуйте инструкциям, прилагаемым к ручке. Установите картридж в ручку.
• Установите дозу на 1–2 единицы. Держа ручку иглой вверх, постучите по ней, чтобы выгнать пузырьки воздуха. При по-прежнему направленной вверх игле нажмите на кнопку введения, пока из иглы не появится капля Хумалога. Некоторые мелкие пузырьки воздуха могут остаться в ручке; они не опасны, но если они слишком большие, могут снизить точность дозы.

Введение Хумалога

• Перед инъекцией обработайте кожу в месте введения согласно полученным инструкциям. Вводите препарат подкожно, как вас научили. Не вводите препарат непосредственно в вену. После инъекции оставьте иглу в коже на 5 секунд, чтобы убедиться, что введена вся доза. Не растирайте место инъекции. Убедитесь, что место инъекции находится на расстоянии не менее 1 см от предыдущего, и помните о необходимости менять места инъекций, как вас научили. Не имеет значения, где вы вводите препарат — в верхнюю часть рук, бёдер, ягодиц или живот, — действие Хумалога будет ещё быстрее, чем у растворимого человеческого инсулина.
• Не вводите Хумалог внутривенно. Вводите Хумалог так, как вас научил врач или медсестра. Только врач может вводить Хумалог внутривенно. Это делается только в особых случаях, например, при хирургическом вмешательстве или при болезни, когда уровень глюкозы в крови слишком высок.

После инъекции

• Сразу после окончания инъекции снимите иглу, используя внешний колпачок иглы. Это позволит сохранить стерильность Хумалога, предотвратить вытекание препарата, попадание воздуха в ручку и засорение иглы. Не делитесь своими иглами с другими. Не делитесь своей ручкой с другими. Наденьте колпачок обратно на ручку. Оставьте картридж в ручке.

Последующие инъекции

• Перед каждой последующей инъекцией установите дозу 1–2 единицы и, держа ручку иглой вверх, нажмите на кнопку введения, пока из иглы не появится капля Хумалога. Оценить оставшееся количество Хумалога в картридже можно, наблюдая за уровнем жидкости на его боковой стороне. Расстояние между линиями соответствует примерно 20 единицам. Если оставшегося количества недостаточно для следующей дозы, замените картридж.

Не смешивайте другие инсулины с Хумалогом в картридже. После опустошения картриджа не используйте его повторно.
Применение Хумалога в микронасосе

• Только некоторые микронасосы для инсулина с маркировкой CE могут использоваться для введения инсулина лизпро. Перед введением инсулина лизпро внимательно прочитайте инструкции производителя, чтобы определить, подходит ли конкретный микронасос для этого. Прочитайте и следуйте инструкциям, прилагаемым к микронасосу.
• Убедитесь, что вы используете подходящий резервуар и катетер для микронасоса.
• Набор для инфузии (трубка и игла) должен заменяться в соответствии с инструкциями, прилагаемыми к набору.
• При возникновении эпизода гипогликемии инфузию необходимо прекратить до её устранения. При повторяющихся или тяжёлых эпизодах снижения уровня глюкозы в крови сообщите врачу и рассмотрите необходимость уменьшения или прекращения инфузии инсулина.
• Неисправность микронасоса или закупорка набора для инфузии могут привести к быстрому повышению уровня глюкозы в крови. При подозрении на нарушение потока инсулина следуйте инструкциям, прилагаемым к устройству, и, при необходимости, сообщите врачу.
• При использовании с инсулиновым микронасосом Хумалог не должен смешиваться ни с каким другим инсулином.

Если вы применили больше Хумалога, чем нужно
Если вы применили больше Хумалога, чем нужно, или не уверены в количестве введённого, может произойти снижение уровня сахара в крови. Проверьте уровень сахара в крови.
Если уровень сахара в крови низкий (лёгкая гипогликемия) , съешьте таблетки глюкозы, сахара или выпейте сладкий напиток. Затем съешьте фрукты, печенье или бутерброд, как посоветовал вам врач, и отдохните. Обычно этого достаточно для устранения лёгкой гипогликемии или незначительной передозировки инсулина. Если состояние ухудшается, появляется одышка и бледность кожи, немедленно сообщите врачу. Инъекция глюкагона может использоваться для лечения достаточно тяжёлой гипогликемии. Примите глюкозу или сахар после инъекции глюкагона. Если реакция на глюкагон отсутствует, необходимо госпитализировать в больницу. Проконсультируйтесь с врачом по поводу применения глюкагона.

Если вы забыли применить Хумалог
Если вы применили меньше Хумалога, чем нужно, или не уверены в количестве введённого, может произойти повышение уровня сахара в крови. Проверьте уровень сахара в крови.
Нелеченная гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) или гипергликемия (высокий уровень сахара в крови) могут стать очень тяжёлыми и вызвать головную боль, тошноту, рвоту, обезвоживание, потерю сознания, кому и даже смерть (см. раздел 4, пункты А и Б «Возможные нежелательные эффекты»).

Три простых правила, чтобы избежать состояний гипогликемии или гипергликемии:

• Всегда имейте под рукой несколько шприцев и флакончик Хумалога или запасную ручку и картриджи на случай, если вы потеряете свою ручку или картриджи, или они будут повреждены.
• Всегда носите с собой документ, указывающий, что вы страдаете диабетом.
• Всегда носите с собой сахар.

Если вы прекратите лечение Хумалогом
Если вы будете применять меньше Хумалога, чем нужно, может произойти повышение уровня сахара в крови. Не меняйте тип инсулина без назначения врача.
Если у вас возникнут сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Системная аллергия — редкая (от ≥ 1/10 000 до <1/1 000). Симптомы включают:

• сыпь по всему телу
• снижение артериального давления
• затруднённое дыхание
• учащённое сердцебиение
• одышку
• потливость

Если вы считаете, что препарат Хумалог вызывает у вас аллергию на инсулин, немедленно сообщите об этом врачу.

Местная аллергия — частая (от ≥ 1/100 до <1/10). У некоторых людей в месте инъекции кожа может покраснеть, опухнуть и зудеть. Обычно такая реакция проходит через несколько дней или недель. Если это происходит, сообщите об этом врачу.

Липодистрофия — нечастая (от ≥ 1/1 000 до <1/100). Если вы слишком часто вводите инсулин в одно и то же место, жировая ткань может истончаться (липоатрофия) или утолщаться (липоипертрофия). Уплотнения под кожей также могут быть вызваны накоплением белка, называемого амилоидом (кожный амилоидоз). Действие инсулина может быть менее эффективным, если инъекцию вводят в область с уплотнениями. Меняйте место инъекции при каждом введении, чтобы предотвратить изменения кожи.

Отёк (например, отёк рук, лодыжек, задержка жидкости) сообщался, особенно в начале инсулинотерапии или при изменении режима лечения с целью улучшения контроля гликемии.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

Распространённые проблемы при диабете

A. Гипогликемия
Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) означает, что в крови недостаточно глюкозы. Гипогликемия может быть вызвана:

• передозировкой Хумалога или другого инсулина;
• пропуском приёма пищи или задержкой приёма пищи, а также изменением рациона питания;
• чрезмерной физической нагрузкой, выполненной сразу до или после приёма пищи;
• инфекцией или другим заболеванием (особенно диареей или рвотой);
• изменением потребности в инсулине;
• ухудшением пред-existing заболеваний почек или печени.

Алкоголь и некоторые лекарства могут влиять на уровень сахара в крови.
Обычно первые симптомы гипогликемии возникают быстро и включают:

• усталость
• учащёненное сердцебиение
• нервозность или возбуждение
• недомагание
• головную боль
• холодный пот

Если вы не можете распознать предвестники гипогликемии, избегайте ситуаций, таких как вождение автомобиля, в которых гипогликемия может поставить под угрозу вас или других.

B. Гипергликемия и диабетический кетоацидоз
Гипергликемия (повышенный уровень сахара в крови) означает, что в организме недостаточно инсулина. Гипергликемия может быть вызвана:

• пропуском введения Хумалога или другого инсулина;
• введением дозы инсулина, меньшей, чем предписано врачом;
• приёмом пищи в объёмах, значительно превышающих разрешённые диетой;
• лихорадкой, инфекцией или сильным эмоциональным потрясением.

Гипергликемия может привести к диабетическому кетоацидозу. Первые симптомы развиваются медленно в течение нескольких часов или дней. К ним относятся:

• сонливость
• отсутствие аппетита
• покраснение лица
• дыхание с запахом фруктов
• жажда
• ощущение или признаки недомогания

Тяжёлые симптомы — тяжёлое дыхание и учащёненный пульс. Немедленно обратитесь за медицинской помощью.

C. Заболевания
Если у вас есть заболевание, особенно если вы чувствуете себя плохо или больны, ваша потребность в инсулине может изменяться. Даже если вы не можете нормально питаться, вам всё равно нужен инсулин. Проводите анализ мочи и крови; при плохом самочувствии соблюдайте известные вам меры предосторожности и сообщите об этом врачу.

5. Условия хранения Хумалога

До использования Хумалог следует хранить в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживать.
Во время использования картридж следует хранить при комнатной температуре (ниже 30°C) и утилизировать через 28 дней.
Не храните препарат рядом с источником тепла или под прямым солнечным светом.
Не храните используемую ручку или картриджи в холодильнике. Ручку с установленным картриджем нельзя хранить с прикреплённой иглой.
Храните в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте препарат, если он изменил цвет или в нём появились твёрдые частицы. Препарат следует использовать только в том случае, если он выглядит прозрачным, как вода. Проверяйте это перед каждым введением.
Лекарства нельзя утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Хумалог 100 единиц/мл раствор для инъекций в картридже

• Действующее вещество — инсулин лиспро. Инсулин лиспро получают в лаборатории с помощью технологии, называемой «рекомбинантная ДНК». Это модифицированная форма человеческого инсулина и, следовательно, отличается от других инсулинов человеческого или животного происхождения. Инсулин лиспро структурно подобен человеческому инсулину — гормону, естественным образом вырабатываемому поджелудочной железой.
• Вспомогательные вещества: m-крезол, глицерол, динатрия фосфат 7H₂O, оксид цинка и вода для инъекций. Гидроксид натрия или соляная кислота могут добавляться для коррекции pH.

Описание внешнего вида Хумалог и содержимое упаковки
Хумалог 100 единиц/мл раствор для инъекций представляет собой стерильный, прозрачный и бесцветный водный раствор, содержащий 100 единиц инсулина лиспро в каждом миллилитре (100 единиц/мл) раствора для инъекций. Каждый картридж содержит 300 единиц (3 миллилитра). Картриджи доступны в упаковках по 5 или 10 штук. Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Хумалог 100 единиц/мл раствор для инъекций в картридже производится:

• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Франция.
• Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino (FI), Италия.

Регистрационное удостоверение принадлежит компании Eli Lilly Nederland B.V.,
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерланды.
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь в местное представительство держателя регистрационного удостоверения.

Бельгия/Бельгия/Бельгия
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Тел.: + 32-(0)2 548 84 84

Литва
Eli Lilly Lietuva
Тел.: +370 (5) 2649600

Болгария
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
Тел.: + 359 2 491 41 40

Люксембург/Люксембург
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Тел.: + 32-(0)2 548 84 84

Чешская Республика
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Тел.: + 420 234 664 111

Венгрия
Lilly Hungária Kft.
Тел.: + 36 1 328 5100

Дания
Eli Lilly Danmark A/S
Тел.: +45 45 26 6000

Мальта
Charles de Giorgio Ltd.
Тел.: + 356 25600 500

Германия
Lilly Deutschland GmbH
Тел.: + 49-(0) 6172 273 2222

Нидерланды
Eli Lilly Nederland B.V.
Тел.: + 31-(0) 30 60 25 800

Эстония
Eli Lilly Nederland B.V.
Тел.: + 372 6817 280

Норвегия
Eli Lilly Norge A.S.
Тел.: + 47 22 88 18 00

Греция
ФАРМАСЕРВ-ЛИЛЛИ А.Е.В.Е.
Тел.: +30 210 629 4600

Австрия
Eli Lilly Ges. m.b.H.
Тел.: + 43-(0) 1 711 780

Испания
Lilly S.A.
Тел.: + 34-91 663 50 00

Польша
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 440 33 00

Франция
Lilly France S.A.S.
Тел.: +33-(0) 1 55 49 34 34

Португалия
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел.: + 351-21-4126600

Хорватия
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Тел.: +385 1 2350 999

Румыния
Eli Lilly România S.R.L.
Тел.: + 40 21 4023000

Ирландия
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Тел.: + 353-(0) 1 661 4377

Словения
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Тел.: +386 (0) 1 580 00 10

Исландия
Icepharma hf.
Тел.: + 354 540 8000

Словакия
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Тел.: + 421 220 663 111

Италия
Eli Lilly Italia S.p.A.
Тел.: + 39- 055 42571

Финляндия/Финляндия
Oy Eli Lilly Finland Ab
Тел.: + 358-(0) 9 85 45 250

Кипр
Phadisco Ltd
Тел.: +357 22 715000

Швеция
Eli Lilly Sweden AB
Тел.: + 46-(0) 8 7378800

Латвия
Eli Lilly (Suisse) S.A. Представительство в Латвии
Тел.: + 371 67364000

Великобритания
Eli Lilly and Company Limited
Тел.: + 44-(0) 1256 315000

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Хумалог Микс25 100 единиц/мл суспензия для инъекций во флаконе

инсулин лизпро
Внимательно прочитайте этот листок перед использованием препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка

1. Что такое Хумалог Микс25 и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Хумалог Микс25
3. Как применять Хумалог Микс25
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Хумалог Микс25
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Хумалог Микс25 и для чего он применяется

Хумалог Микс25 используется для лечения сахарного диабета. Хумалог Микс25 представляет собой предварительно смешанную суспензию. Действующее вещество, содержащееся в препарате, — инсулин лизпро. 25% инсулина лизпро, содержащегося в Хумалог Микс25, растворено в воде и действует быстрее, чем человеческий инсулин, благодаря небольшой модификации молекулы инсулина. Остальные 75% инсулина лизпро в Хумалог Микс25 находятся в виде суспензии вместе с протаминсульфатом, что обеспечивает более продолжительное действие.

Ваше заболевание — сахарный диабет — обусловлено тем, что поджелудочная железа вырабатывает недостаточное количество инсулина для контроля уровня глюкозы в крови. Хумалог Микс25 замещает инсулин, который вырабатывается в организме, и применяется для длительного контроля уровня глюкозы. Хумалог Микс25 действует очень быстро и дольше, чем обычный растворимый инсулин. Как правило, вам следует вводить Хумалог Микс25 в течение 15 минут до еды.

Ваш врач может назначить вам одновременное применение Хумалог Микс25 и инсулина длительного действия. Каждый тип инсулина поставляется с соответствующей инструкцией по применению, содержащей информацию о правильном использовании препарата. Не меняйте тип инсулина без назначения врача. Будьте особенно внимательны при смене типа инсулина.

2. Что Вы должны знать перед применением Хумалог Микс25

НЕ используйте Хумалог Микс25

• Если, по Вашему мнению, развивается состояние гипогликемии (низкий уровень сахара в крови). Ниже в этой инструкции приведены рекомендации по лечению легкой гипогликемии (см. раздел 3: Если Вы ввели больше Хумалог Микс25, чем нужно).
  • Если Вы аллергик на лизпроинсулин или на любой из вспомогательных компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

• Всегда проверяйте на упаковке и этикетке флакона название и тип инсулина, который Вам выдал фармацевт. Убедитесь, что Ваша упаковка Хумалог Микс25 соответствует тому препарату, который Вам прописал врач.
• Если уровень глюкозы в крови хорошо контролируется с помощью текущей инсулиновой терапии, Вы можете не замечать предупреждающие симптомы, когда уровень сахара в крови слишком снижается. Признаки предвестников гипогликемии перечислены далее в этой инструкции. Вам необходимо внимательно соблюдать режим питания, частоту и интенсивность физических нагрузок. Также необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови, измеряя его часто.
• У некоторых людей, у которых развивалась гипогликемия после перехода с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин, сообщалось, что предупреждающие симптомы гипогликемической реакции были менее выраженными или отличались. Если у Вас часто возникает гипогликемия или Вы испытываете трудности в её распознавании, обсудите это с врачом.
• Если на любой из следующих вопросов Вы отвечаете «ДА», сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре диабетического центра.
  • Были ли Вы недавно больны?
  • Есть ли у Вас проблемы с печенью или почками?
  • Занимаетесь ли Вы физическими упражнениями чаще обычного?
• Ваша потребность в инсулине может измениться при употреблении алкоголя.
• Кроме того, сообщите врачу, фармацевту или медсестре диабетического центра, если Вы планируете поездку за границу. Различия во времени между странами могут повлиять на график введения инсулина и приём пищи по сравнению с тем, как Вы делаете это дома.
• У некоторых пациентов с давно диагностированным сахарным диабетом 2 типа и с сердечными заболеваниями или перенесённым сосудистым заболеванием мозга, получавших пиоглитазон и инсулин, наблюдалось развитие сердечной недостаточности. Немедленно сообщите врачу, если у Вас появятся признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрый набор массы тела или локализованный отёк (гидропическая жидкость).

Изменения кожи в месте инъекции
Место инъекции необходимо менять, чтобы предотвратить изменения кожи, такие как образование
узелков под кожей. Действие инсулина может быть хуже, если Вы делаете инъекцию в
область с узелками (см. раздел «Как использовать Хумалог Мик游戏副本25»). Если Вы сейчас делаете
инъекции в область с узелками, обратитесь к врачу перед тем, как начать делать инъекции в другую
область. Врач может порекомендовать Вам более тщательно контролировать уровень глюкозы в крови
и скорректировать дозу инсулина или других противодиабетических препаратов.
Другие лекарственные средства и Хумалог Микс25
Ваша потребность в инсулине может измениться, если Вы принимаете:

• оральные контрацептивы,
• кортикостероиды,
• заместительную терапию тиреоидным гормоном,
• пероральные гипогликемизирующие средства,
• ацетилсалициловую кислоту,
• сульфаниламидные антибиотики,
• октреотид,
• бета2-агонисты (например, ритодрин, сальбутамол, тербуталин),
• бета-блокаторы,
• некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина),
• даназол,
• некоторые ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, каптоприл, эналаприл) и
• антагонисты рецепторов ангиотензина II.

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо
другие лекарственные средства, включая те, что без рецепта (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Беременность и грудное вскармливание
Вы беременны, планируете беременность или кормите грудью? Потребность в инсулине, как правило,
уменьшается в первом триместре беременности и увеличивается в последующие шесть месяцев. Если
Вы кормите грудью, Вам может потребоваться изменить дозу инсулина или диету.
Проконсультируйтесь с врачом.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ваша способность концентрации и реакции может быть снижена при гипогликемической реакции.
Учитывайте эту возможность во всех ситуациях, когда Вы можете подвергнуть опасности себя или других
(например, при вождении автомобиля или использовании механизмов). Проконсультируйтесь с
врачом о возможности вождения, если у Вас:

• частые эпизоды гипогликемии
• ослабленные или отсутствующие предупреждающие признаки гипогликемии

Хумалог Микс25 содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Хумалог Микс25

Всегда используйте Хумалог Микс25 строго по назначению врача. При наличии каких-либо сомнений вы должны проконсультироваться с врачом.

Доза

• Как правило, Хумалог Микс25 необходимо вводить подкожно за 15 минут до еды. При необходимости, введение можно проводить и сразу после еды. Количество, время и частота введения должны точно соответствовать указаниям врача: они рассчитаны исключительно для вас. Следуйте им в точности и регулярно проходите контроль в диабетическом центре.
• При смене типа используемого инсулина (например, с животного или человеческого инсулина на препарат Хумалог) может потребоваться другая доза (большая или меньшая), чем ранее. Изменение дозы может произойти уже после первого введения, либо постепенно в течение нескольких недель или месяцев.
• Вводите Хумалог Микс25 только подкожно. Не применяйте препарат другими способами. Хумалог Микс25 ни в коем случае нельзя вводить внутривенно.

Подготовка Хумалог Микс25

• Перед использованием флаконы с Хумалог Микс25 необходимо вращать между ладонями до тех пор, пока суспензия инсулина не станет равномерно мутной или молочно-белой. Не взбалтывайте флакон энергично, так как это может привести к образованию пены, что затруднит точное дозирование. Флаконы следует регулярно осматривать, и не следует использовать препарат, если в нем наблюдаются плавающие остатки или белые частицы, прилипшие ко дну или стенкам флакона, придающие ему «замороженный» вид. Проверяйте это перед каждым введением.

Введение Хумалог Микс25

• Прежде всего, вымойте руки.
• Перед введением продезинфицируйте кожу в соответствии с полученными инструкциями. Продезинфицируйте резиновую пробку флакона, но не снимайте её.
• Используйте стерильный шприц и иглу, чтобы проколоть резиновую пробку и набрать необходимое количество Хумалог Микс25. Ваш врач или диабетический центр подробно объяснят, как это делать. Категорически запрещается делить шприцы и иглы с другими людьми.
• Вводите препарат подкожно, как вас научили. Не вводите его непосредственно в вену. После введения оставьте иглу в коже на 5 секунд, чтобы убедиться, что вся доза введена. Не растирайте место инъекции. Убедитесь, что место инъекции находится на расстоянии не менее 1 см от предыдущего, и помните о необходимости чередовать места введения, как вам было рекомендовано.

Если вы ввели больше Хумалог Микс25, чем нужно
Если вы ввели больше Хумалог Микс25, чем положено, или не уверены в количестве введенного препарата, может развиться снижение уровня сахара в крови. Проверьте уровень сахара в крови.
Если уровень сахара в крови низкий (легкая гипогликемия), съешьте таблетки глюкозы, сахар или выпейте сладкий напиток. Затем, как советовал врач, съешьте фрукты, печенье или бутерброд и отдохните. Обычно этого достаточно для устранения легкой гипогликемии или незначительного передозировки инсулина. Если вы заметите ухудшение состояния, одышку и побледнение кожи, немедленно сообщите об этом врачу. Инъекция глюкагона может использоваться для лечения достаточно тяжелой гипогликемии. Примите глюкозу или сахар после инъекции глюкагона. Если реакция на глюкагон отсутствует, необходимо срочно госпитализировать пациента. Проконсультируйтесь с врачом о применении глюкагона.

Если вы забыли ввести Хумалог Микс25
Если вы ввели меньше Хумалог Микс25, чем нужно, или не уверены в количестве введенного препарата, уровень сахара в крови может повыситься. Проверьте уровень сахара в крови.
Нелеченная гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) или гипергликемия (высокий уровень сахара в крови) могут стать очень тяжелыми и привести к головной боли, тошноте, рвоте, обезвоживанию, потере сознания, коме и даже смерти (см. пункты А и Б раздела 4 «Возможные побочные эффекты»).

Три простых правила, чтобы избежать гипогликемии или гипергликемии:

• Всегда имейте под рукой запасные шприцы и флакон Хумалог Микс25.
• Всегда носите с собой документ, указывающий, что вы страдаете диабетом.
• Всегда имейте при себе сахар.

Если вы прекратите лечение Хумалог Микс25
Если вы будете вводить меньше Хумалог Микс25, чем нужно, уровень сахара в крови может повыситься. Не меняйте тип инсулина без назначения врача.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Системная аллергия является редкой (от ≥ 1/10 000 до <1/1 000). Симптомы включают:
сыпь по всему телу понижение артериального давления
затруднённое дыхание учащённое сердцебиение
одышка потливость

Если вы считаете, что препарат Хумалог Микс25 вызывает у вас системную аллергию на инсулин, немедленно сообщите об этом врачу.

Местная аллергия является частой (от ≥ 1/100 до <1/10). У некоторых людей в месте инъекции может появляться покраснение, отёк и зуд кожи. Обычно такая реакция проходит через несколько дней или недель. Если это происходит, сообщите об этом врачу.

Липодистрофия встречается нечасто (от ≥ 1/1 000 до <1/100). При частом введении инсулина в одно и то же место жировая ткань может истончаться (липоатрофия) или утолщаться (липоипертрофия). Подкожные узелки могут также возникать из-за накопления белка, называемого амилоид (кожный амилоидоз). Действие инсулина может быть недостаточным, если инъекцию вводят в область с узелками. Меняйте место инъекции при каждом введении, чтобы предотвратить эти изменения кожи.

Отёк (например, припухлость рук, лодыжек; задержка жидкости) сообщался, в частности, в начале инсулинотерапии или при изменении режима терапии с целью улучшения контроля гликемии.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в Приложении V.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

Распространённые проблемы при диабете

A. Гипогликемия

Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) означает, что в крови недостаточно глюкозы. Гипогликемия может быть вызвана:

• передозировкой Хумалог Микс25 или другого инсулина;
• пропуском или опозданием приёма пищи, либо изменением рациона питания;
• чрезмерной физической нагрузкой, выполненной непосредственно до или после приёма пищи;
• инфекцией или другим заболеванием (особенно диареей или рвотой);
• изменением потребности в инсулине;
• ухудшением уже существующего заболевания почек или печени.

Алкоголь и некоторые лекарства могут влиять на уровень сахара в крови. Обычно первые симптомы гипогликемии возникают быстро и включают:
слабость учащёненное сердцебиение
нервозность или раздражительность недомогание
головная боль холодный пот

Если вы не можете распознавать предвестники гипогликемии, избегайте ситуаций, таких как вождение автомобиля, в которых гипогликемия может поставить под угрозу вашу безопасность или безопасность других людей.

B. Гипергликемия и диабетический кетоацидоз

Гипергликемия (повышенный уровень сахара в крови) означает, что в организме недостаточно инсулина. Гипергликемия может быть вызвана:

• пропуском приёма Хумалог или другого инсулина;
• приёмом дозы инсулина, меньшей, чем предписано врачом;
• приёмом пищи в объёмах, значительно превышающих рекомендованные диетой;
• лихорадкой, инфекцией или сильным эмоциональным потрясением.

Гипергликемия может привести к диабетическому кетоацидозу. Первые симптомы развиваются медленно в течение нескольких часов или дней. К ним относятся:
сонливость потеря аппетита
покраснение лица дыхание с запахом фруктов
жажда чувство или признаки недомогания

Тяжёлое дыхание и учащённый пульс являются серьёзными симптомами. Немедленно обратитесь за медицинской помощью.

C. Заболевания

Если у вас есть заболевание, особенно если вы чувствуете себя плохо или больны, ваша потребность в инсулине может изменяться. Даже если вы не можете нормально питаться, вам всё равно нужен инсулин. Проводите анализ мочи и крови; при плохом самочувствии соблюдайте известные вам меры предосторожности и сообщите врачу.

5. Как хранить Хумалог Микс25

До использования храните Хумалог Микс25 в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживать.
Во время использования храните флакон в холодильнике (2°C – 8°C) или при комнатной температуре (ниже 30°C) и утилизируйте через 28 дней после первого использования. Не храните флакон вблизи источников тепла или под прямым солнечным светом.
Храните в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот препарат, если вы заметили присутствие плавающих частиц или белых осадков, прилипших ко дну или стенкам флакона, придающих ему замёрзший вид. Проверяйте содержимое флакона перед каждым введением.
Препараты не должны выбрасываться в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Хумалог Микс25 100 единиц/мл суспензия для инъекций во флаконе

• Действующее вещество — инсулин лиспро. Инсулин лиспро получают в лабораторных условиях с помощью технологии, называемой «рекомбинантная ДНК». Это модифицированная форма человеческого инсулина и, следовательно, отличается от других инсулинов человеческого или животного происхождения. Инсулин лиспро структурно подобен человеческому инсулину — гормону, естественным образом вырабатываемому поджелудочной железой.
• Вспомогательные вещества: сульфат протамина, m-крезол, фенол, глицерол, динатрий фосфат 7H₂O, оксид цинка и вода для инъекций. Гидроксид натрия или соляная кислота могут быть добавлены для коррекции pH.

Описание внешнего вида Хумалог Микс25 100 единиц/мл суспензии для инъекций во флаконе и
содержимое упаковки
Хумалог Микс25 100 единиц/мл суспензия для инъекций — это стерильная белая суспензия, содержащая 100 единиц инсулина лиспро на каждый миллилитр (100 единиц/мл) суспензии для инъекций. 25% инсулина лиспро, содержащегося в Хумалог Микс25, растворено в воде. 75% инсулина лиспро, содержащегося в Хумалог Микс25, присутствует в виде суспензии вместе с сульфатом протамина. Каждый флакон содержит 1000 единиц (10 миллилитров). Хумалог Микс25 100 единиц/мл суспензия для инъекций во флаконе поставляется в упаковке по 1 флакону.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Хумалог Микс25 100 единиц/мл суспензия для инъекций во флаконе производится:

• Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания.

Регистрационное удостоверение принадлежит компании Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерланды.
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь в местное представительство держателя регистрационного удостоверения.

Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600

България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111

Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100

Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500

Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 6000

Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 372 6817 280

Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich
Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780

España
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00

Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00

France
Lilly France S.A.S.
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999

România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000

Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000

Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111

Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000

Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā
Tel: + 371 67364000

United Kingdom
Eli Lilly and Company Limited
Tel: + 44-(0) 1256 315000

Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Хумалог Микс25 100 единиц/мл суспензия для инъекций в картридже

инсулин лизпро
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Хумалог Микс25 и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Хумалог Микс25
3. Как применять Хумалог Микс25
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Хумалог Микс25
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Хумалог Микс25 и для чего он применяется

Хумалог Микс25 используется для лечения диабета. Хумалог Микс25 представляет собой предварительно смешанную суспензию. Действующее вещество — инсулин лиспро. 25% инсулина лиспро, содержащегося в Хумалог Микс25, растворено в воде и действует быстрее, чем обычный человеческий инсулин, благодаря небольшой модификации молекулы инсулина. Оставшиеся 75% инсулина лиспро находятся в суспензии вместе с протаминсульфатом, что обеспечивает более продолжительное действие.

Ваше заболевание — диабет — вызвано тем, что поджелудочная железа не вырабатывает достаточное количество инсулина для контроля уровня глюкозы в крови. Хумалог Микс25 замещает инсулин, который организм не способен производить, и используется для длительного контроля уровня глюкозы. Хумалог Микс25 действует значительно быстрее и дольше, чем растворимый инсулин. Как правило, вам необходимо вводить Хумалог Микс25 в течение 15 минут до еды.

Ваш врач может назначить вам одновременное применение Хумалог Микс25 и инсулина длительного действия. Каждый тип инсулина поставляется с соответствующей инструкцией, содержащей информацию о правильном применении. Не меняйте тип инсулина без назначения врача. Будьте особенно внимательны при смене типа инсулина.

2. Что нужно знать перед применением Хумалог Микс25

НЕ используйте Хумалог Микс25

• Если вы считаете, что у вас развивается гипогликемия (низкий уровень сахара в крови). Далее в этой инструкции приведены рекомендации по действиям при легкой гипогликемии (см. раздел 3: Что делать, если вы ввели слишком много Хумалог Микс25).
• Если вы аллергик на лизпроинсулин или на любой из вспомогательных веществ препарата (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

• Всегда проверяйте на упаковке и этикетке картриджа название и тип инсулина, который вам выдал фармацевт. Убедитесь, что ваша упаковка Хумалог Микс25 соответствует тому препарату, который прописал врач.
• Если уровень глюкозы в крови хорошо контролируется с помощью текущей инсулиновой терапии, вы можете не замечать предупреждающие симптомы, когда уровень сахара в крови слишком снижается. Признаки гипогликемии перечислены далее в этой инструкции. Вам необходимо строго соблюдать режим питания, частоту и интенсивность физических нагрузок. Также следует регулярно контролировать уровень сахара в крови, измеряя его.
• Некоторые пациенты, перешедшие с животного инсулина на человеческий инсулин, сообщали, что предупреждающие симптомы гипогликемии стали менее выраженными или изменились. Если у вас часто возникает гипогликемия или вы испытываете трудности в её распознавании, сообщите об этом врачу.
• Сообщите врачу, фармацевту или медсестре диабетического центра, если на любой из следующих вопросов вы отвечаете «да»:
  • Недавно вы болели?
  • Есть ли у вас проблемы с печенью или почками?
  • Вы занимаетесь физическими упражнениями чаще обычного?
• Ваша потребность в инсулине может измениться при употреблении алкоголя.
• Кроме того, сообщите врачу, фармацевту или медсестре диабетического центра, если вы планируете поездку за границу. Разница во времени между странами может повлиять на график введения инсулина и приема пищи по сравнению с привычным режимом дома.
• У некоторых пациентов с длительно существующим сахарным диабетом 2 типа, страдающих сердечными заболеваниями или имеющих в анамнезе сосудистые события в головном мозге, при лечении пиоглитазоном и инсулином отмечалось развитие сердечной недостаточности. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрый прирост массы тела или локализованный отек (отёки).

Изменения кожи в месте инъекции
Место инъекции необходимо менять, чтобы предотвратить изменения кожи, такие как образование
узелков под кожей. Действие инсулина может быть недостаточным, если вы вводите его в область с
узелками (см. раздел «Как применять Хумалог Микс25»). Если вы в настоящее время вводите инъекции
в область с узелками, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как начать вводить инъекции в другую
область. Врач может порекомендовать более тщательно контролировать уровень глюкозы в крови и
скорректировать дозу инсулина или других противодиабетических препаратов.
Другие лекарственные средства и Хумалог Микс25
Ваша потребность в инсулине может измениться, если вы принимаете:

• оральные контрацептивы,
• кортикостероиды,
• заместительную терапию тиреоидными гормонами,
• пероральные гипогликемические средства,
• ацетилсалициловую кислоту,
• сульфаниламидные антибиотики,
• октреотид,
• бета2-агонисты (например, ритодрин, сальбутамол, тербуталин),
• бета-блокаторы,
• некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина),
• даназол,
• некоторые ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (например, каптоприл, эналаприл) и
• антагонисты рецепторов ангиотензина II.

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо
другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты (см. раздел «Предостережения и
меры предосторожности»).
Беременность и лактация
Вы беременны, планируете беременность или кормите грудью? Потребность в инсулине, как правило,
снижается в первом триместре беременности и возрастает в последующие шесть месяцев. Если вы
кормите грудью, вам может потребоваться изменить дозу инсулина или скорректировать диету.
Проконсультируйтесь с врачом.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ваша способность к концентрации и реакции может снизиться при гипогликемии. Учитывайте эту
возможность во всех ситуациях, когда вы можете подвергнуть опасности себя или других людей (например, при вождении автомобиля или работе с механизмами). Проконсультируйтесь с врачом о возможности управления транспортным средством, если у вас:

• частые эпизоды гипогликемии
• ослабленные или отсутствующие предупреждающие признаки гипогликемии

Хумалог Микс25 содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Хумалог Микс25

Картридж объёмом 3 мл следует использовать только с ручками Lilly объёмом 3 мл. Не используйте с ручками объёмом 1,5 мл.
Всегда применяйте Хумалог Микс25 строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом. Во избежание возможной передачи заболеваний каждый картридж должен использоваться только одним пациентом, даже если игла в устройстве введения заменяется.

Доза

• Обычно Хумалог Микс25 следует вводить в течение 15 минут до еды. При необходимости введение возможно и сразу после еды. Количество, время и частота введения должны точно соответствовать указаниям врача — они рассчитаны исключительно для вас. Строго соблюдайте их и регулярно проходите контроль в диабетическом центре.
• При смене типа инсулина (например, с животного или человеческого инсулина на препарат Хумалог) может потребоваться другая доза (большая или меньшая), чем ранее. Изменение дозы может произойти уже при первом введении или постепенно в течение нескольких недель или месяцев.
• Вводите Хумалог Микс25 подкожно. Не применяйте препарат другими путями введения. Хумалог Микс25 ни в коем случае нельзя вводить внутривенно.

Подготовка Хумалог Микс25

• Непосредственно перед использованием картриджи с Хумалог Микс25 необходимо повернуть 10 раз ладонями и перевернуть на 180° 10 раз, чтобы инсулин в виде суспензии стал равномерно мутным или молочно-белым. Если этого не происходит, повторите описанный процесс до тех пор, пока компоненты не смешаются полностью. В картриджах имеется небольшой стеклянный шарик, способствующий перемешиванию. Не взбалтывайте сильно, так как это может привести к образованию пены, которая может нарушить правильное дозирование. Картриджи следует регулярно осматривать и не использовать, если обнаруживаются плавающие остатки или белые частицы, прилипшие ко дну или стенкам картриджа, придающие ему «замороженный» вид. Проверяйте это перед каждой инъекцией.

Подготовка ручки

• Прежде всего вымойте руки. Обработайте резиновую мембрану картриджа антисептиком.
• Используйте картриджи Хумалог Микс25 только с ручками Lilly для инсулина. Убедитесь, что в инструкции к ручке указаны слова Humalog или картриджи Lilly. Картридж объёмом 3 мл можно использовать только с ручкой объёмом 3 мл.
• Следуйте инструкциям, прилагаемым к ручке. Установите картридж в ручку.
• Установите дозу 1–2 единицы. Держа ручку иглой вверх, постучите по боковой стороне, чтобы вытеснить пузырьки воздуха. При по-прежнему направленной вверх игле нажмите на кнопку введения, пока из иглы не появится капля Хумалог Микс25. Некоторые мелкие пузырьки воздуха могут остаться в ручке — они не опасны, но если они слишком велики, могут снизить точность дозирования.

Введение Хумалог Микс25

• Перед введением обработайте кожу в соответствии с полученными инструкциями. Вводите препарат подкожно, как вас научили. Не вводите препарат непосредственно в вену. После инъекции оставьте иглу в коже на 5 секунд, чтобы убедиться, что вся доза введена. Не растирайте место инъекции. Убедитесь, что место инъекции находится на расстоянии не менее 1 см от предыдущего, и помните о необходимости чередовать места введения, как вам было рекомендовано.

После инъекции

• Сразу после окончания инъекции снимите иглу, используя внешний колпачок иглы. Это позволит сохранить стерильность Хумалог Микс25, избежать вытекания препарата, попадания воздуха в ручку и засорения иглы. Не делитесь иглами с другими. Не делитесь своей ручкой с другими. Наденьте колпачок на ручку. Оставьте картридж в ручке.

Последующие инъекции

• Перед каждой последующей инъекцией установите дозу 1–2 единицы и, держа ручку иглой вверх, нажмите на кнопку введения, пока из иглы не появится капля Хумалог Микс25. Количество оставшегося в картридже Хумалога можно определить по уровню жидкости на его боковой стороне. Расстояние между линиями соответствует примерно 20 единицам. Если оставшегося объёма недостаточно для следующей дозы, замените картридж.

Не смешивайте другие инсулины с содержимым картриджа Хумалог Микс25. Не используйте повторно пустой картридж.

Если вы ввели больше Хумалог Микс25, чем нужно
Если вы ввели больше Хумалог Микс25, чем требуется, или не уверены в объёме введённого препарата, может возникнуть снижение уровня сахара в крови. Проверьте уровень сахара в крови.
При низком уровне сахара в крови (лёгкая гипогликемия) съешьте таблетки глюкозы, сахар или выпейте сладкий напиток. Затем съешьте фрукты, печенье или бутерброд, как посоветовал врач, и отдохните. Обычно этого достаточно для устранения лёгкой гипогликемии или небольшого передозировки инсулина. Если состояние ухудшается, появляется одышка и бледность кожи, немедленно сообщите об этом врачу. Инъекция глюкагона может использоваться при достаточно тяжёлой гипогликемии. Примите глюкозу или сахар после инъекции глюкагона. Если реакция на глюкагон отсутствует, необходимо срочно госпитализировать. Проконсультируйтесь с врачом о применении глюкагона.

Если вы забыли ввести Хумалог Микс25
Если вы ввели меньше Хумалог Микс25, чем нужно, или не уверены в объёме введённого препарата, может возникнуть повышение уровня сахара в крови. Проверьте уровень сахара в крови.

Нелеченная гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) или гипергликемия (высокий уровень сахара в крови) могут стать очень тяжёлыми и привести к головной боли, тошноте, рвоте, обезвоживанию, потере сознания, коме и даже смерти (см. разделы А и Б в пункте 4 «Возможные побочные эффекты»).

Три простых правила, позволяющих избежать гипогликемии или гипергликемии:

• Всегда имейте под рукой запасные шприцы и флакон Хумалог Микс25 или запасную ручку и картриджи на случай потери или повреждения вашей ручки или картриджей.
• Всегда носите с собой документ, указывающий, что вы страдаете диабетом.
• Всегда носите с собой сахар.

Если вы прекратите лечение Хумалог Микс25
Если вы вводите меньше Хумалог Микс25, чем нужно, может возникнуть повышение уровня сахара в крови. Не меняйте тип инсулина без назначения врача.
Если у вас возникнут сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех лиц.
Системная аллергия — редко (от ≥ 1/10 000 до <1/1 000). Симптомы включают:
сыпь по всему телу понижение артериального давления
затруднённое дыхание учащёненное сердцебиение
одышка потливость
Если вы считаете, что у вас развивается аллергия на инсулин, вызванная применением Хумалог Микс25, немедленно сообщите об этом врачу.
Местная аллергия — часто (от ≥ 1/100 до <1/10). У некоторых людей в месте инъекции кожа может покраснеть, опухнуть и зудеть. Обычно такая реакция проходит через несколько дней или недель. Если это происходит, сообщите об этом врачу.
Липодистрофия — нечасто (от ≥ 1/1 000 до <1/100). Если вы слишком часто вводите инсулин в одно и то же место, жировая ткань может истончаться (липоатрофия) или утолщаться (липоипертрофия). Уплотнения под кожей также могут быть вызваны накоплением белка, называемого амилоидом (кожная амилоидоз). Действие инсулина может быть менее эффективным, если вы вводите его в участок с уплотнениями. Меняйте место инъекции при каждом введении, чтобы предотвратить эти изменения кожи.
Отмечалось развитие отеков (например, отеки рук, лодыжек; задержка жидкости), особенно в начале инсулинотерапии или при изменении режима терапии с целью улучшения контроля гликемии.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщать о побочных эффектах напрямую через соответствующую национальную систему. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

Распространённые проблемы при диабете

A. Гипогликемия
Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) означает, что в крови недостаточно глюкозы. Гипогликемия может быть вызвана:

• передозировкой Хумалог Микс25 или другого инсулина;
• пропуском или задержкой приёма пищи, либо изменением рациона питания;
• чрезмерной физической нагрузкой, выполненной непосредственно до или после приёма пищи;
• инфекцией или другим заболеванием (особенно диареей или рвотой);
• изменением потребности в инсулине;
• ухудшением уже существующего заболевания почек или печени.

Алкоголь и некоторые лекарственные препараты могут влиять на уровень сахара в крови.
Обычно первые симптомы гипогликемии возникают быстро и включают:
слабость учащёненное сердцебиение
тревожность или возбуждение недомогание
головная боль холодный пот

Если вы не в состоянии распознать предвестники гипогликемии, избегайте ситуаций, например, управления автомобилем, в которых гипогликемия может поставить под угрозу вас или других.

B. Гипергликемия и диабетический кетоацидоз
Гипергликемия (повышенный уровень сахара в крови) означает, что в вашем организме недостаточно инсулина. Гипергликемия может быть вызвана:

• пропуском введения Хумалог или другого инсулина;
• введением дозы инсулина, меньшей, чем предписано врачом;
• приёмом пищи в объёме, значительно превышающем разрешённый диетой;
• лихорадкой, инфекцией или сильным эмоциональным потрясением.

Гипергликемия может привести к диабетическому кетоацидозу. Первые симптомы развиваются медленно, в течение нескольких часов или дней. Они включают:
сонливость отсутствие аппетита
покраснение лица запах ацетона (фруктовый запах) изо рта
жажда чувство или признаки недомогания

Тяжёлое дыхание и учащёнённый пульс — это серьёзные симптомы. Немедленно обратитесь за медицинской помощью.

C. Заболевания
Если вы заболели, особенно если чувствуете недомогание, ваша потребность в инсулине может измениться. Даже если вы не можете нормально питаться, вам всё равно необходим инсулин. Проводите анализ мочи и крови; при недомогании соблюдайте известные вам меры предосторожности и сообщите об этом врачу.

5. Условия хранения Хумалог Микс25

До использования храните Хумалог Микс25 в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживайте.
Во время использования храните картридж при комнатной температуре (ниже 30°C) и утилизируйте через 28 дней.
Не оставляйте препарат рядом с источниками тепла или под прямым солнечным светом. Не храните в холодильнике ручку или картриджи, которые вы используете.
Ручку с установленным картриджем нельзя хранить с надетой иглой.
Храните препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте препарат, если вы замечаете наличие плавающих частиц или белых включений, прилипших ко дну или стенкам картриджа, придающих ему замутнённый, «замерзший» вид. Проверяйте это перед каждой инъекцией.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Хумалог Микс25 100 единиц/мл суспензия для инъекций в картридже

• Действующее вещество — инсулин лиспро. Инсулин лиспро получают в лаборатории с помощью технологии, называемой «рекомбинантная ДНК». Это модифицированная форма человеческого инсулина и, следовательно, отличается от других инсулинов человеческого или животного происхождения. Инсулин лиспро структурно схож с человеческим инсулином — гормоном, естественным образом вырабатываемым поджелудочной железой.
• Вспомогательные вещества: протамина сульфат, m-крезол, фенол, глицерол, динатрия фосфат 7H₂O, оксид цинка и вода для инъекций. Гидроксид натрия или соляная кислота могут быть добавлены для корректировки pH.

Описание внешнего вида Хумалог Микс25 100 единиц/мл суспензии для инъекций в картридже и
содержание упаковки
Хумалог Микс25 100 единиц/мл суспензия для инъекций представляет собой стерильную белую суспензию и содержит 100 единиц инсулина лиспро на каждый миллилитр (100 единиц/мл) суспензии для инъекций. 25% инсулина лиспро, содержащегося в Хумалог Микс25, растворено в воде. 75% инсулина лиспро, содержащегося в Хумалог Микс25, присутствует в виде суспензии вместе с протамина сульфатом. Каждый картридж содержит 300 единиц (3 миллилитра). Картриджи доступны в упаковках по 5 или 10 штук. Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Хумалог Микс25 100 единиц/мл суспензия для инъекций в картридже производится:

• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Франция.
• Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI), Италия.

Регистрационное удостоверение принадлежит компании Eli Lilly Nederland B.V.,
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерланды.
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь в местное представительство держателя регистрационного удостоверения.

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Тел.: + 32-(0)2 548 84 84 Тел.: +370 (5) 2649600

Болгария Люксембург
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел.: + 359 2 491 41 40 Тел.: + 32-(0)2 548 84 84

Чешская Республика Венгрия
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Тел.: + 420 234 664 111 Тел.: + 36 1 328 5100

Дания Мальта
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Тел.: +45 45 26 6000 Тел.: + 356 25600 500

Германия Нидерланды
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Тел.: + 49-(0) 6172 273 2222 Тел.: + 31-(0) 30 60 25 800

Эстония Норвегия
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Тел.: + 372 6817 280 Тел.: + 47 22 88 18 00

Греция Австрия
ФАРМАСЕРВ-ЛИЛЛИ А.Е.В.Е. Eli Lilly Ges. m.b.H.
Тел.: +30 210 629 4600 Тел.: + 43-(0) 1 711 780

Испания Польша
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Тел.: + 34-91 663 50 00 Тел.: +48 22 440 33 00

Франция Португалия
Lilly France S.A.S. Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел.: +33-(0) 1 55 49 34 34 Тел.: + 351-21-4126600

Хорватия Румыния
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Тел.: +385 1 2350 999 Тел.: + 40 21 4023000

Ирландия Словения
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Тел.: + 353-(0) 1 661 4377 Тел.: +386 (0) 1 580 00 10

Исландия Словакия
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Тел.: + 354 540 8000 Тел.: + 421 220 663 111

Италия Финляндия
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Тел.: + 39- 055 42571 Тел.: + 358-(0) 9 85 45 250

Кипр Швеция
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Тел.: +357 22 715000 Тел.: + 46-(0) 8 7378800

Латвия Великобритания
Eli Lilly (Suisse) S.A. Представительство в Латвии Eli Lilly and Company Limited
Тел.: + 371 67364000 Тел.: + 44-(0) 1256 315000

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/

Инструкция по применению: информация для пользователя

Хумалог Микс50 100 единиц/мл суспензия для инъекций в картридже

инсулин лиспро
Внимательно прочтите эту инструкцию перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Хумалог Микс50 и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Хумалог Микс50
3. Способ применения Хумалог Микс50
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Хумалог Микс50
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Хумалог Микс50 и для чего он применяется

Хумалог Микс50 используется для лечения сахарного диабета. Хумалог Микс50 представляет собой предварительно смешанную суспензию. Действующим веществом в нем является инсулин лизпро. 50% инсулина лизпро, содержащегося в Хумалог Микс50, растворено в воде и действует быстрее, чем обычный человеческий инсулин, благодаря небольшой модификации молекулы инсулина. Остальные 50% инсулина лизпро в Хумалог Микс50 находятся в суспензии вместе с протаминсульфатом, что обеспечивает более продолжительное действие.

Ваше заболевание — сахарный диабет — обусловлено тем, что поджелудочная железа не вырабатывает достаточное количество инсулина для контроля уровня глюкозы в крови. Хумалог Микс50 замещает инсулин, вырабатываемый вашим организмом, и применяется для длительного контроля уровня глюкозы. Хумалог Микс50 действует очень быстро и дольше, чем растворимый инсулин. Обычно Хумалог Микс50 следует вводить в течение 15 минут до еды.

Ваш врач может назначить вам одновременное применение Хумалог Микс50 и инсулина длительного действия. Каждый тип инсулина поставляется с соответствующей инструкцией по применению, содержащей информацию о правильном использовании препарата. Не меняйте тип инсулина без назначения врача. Будьте особенно внимательны при смене типа инсулина.

2. Что Вы должны знать перед применением Хумалог Микс50

НЕ используйте Хумалог Микс50

• Если Вы считаете, что у Вас развивается гипогликемия (низкий уровень сахара в крови). Далее в этой инструкции приведены рекомендации по оказанию помощи при легкой гипогликемии (см. раздел 3: Если Вы ввели Хумалог Микс50 в большем количестве, чем нужно).
• Если у Вас есть аллергия на инсулин лизпро или на любой из вспомогательных компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

• Всегда проверяйте на упаковке и этикетке картриджа название и тип инсулина, который Вам выдал фармацевт. Убедитесь, что Ваша упаковка Хумалог Микс50 соответствует тому препарату, который Вам прописал врач.
• Если уровень глюкозы в крови хорошо контролируется с помощью текущей инсулиновой терапии, Вы можете не замечать предупреждающие симптомы при слишком низком уровне сахара в крови. Признаки предвестников гипогликемии перечислены далее в этой инструкции. Вам следует уделять особое внимание времени приема пищи, частоте и интенсивности физических нагрузок. Кроме того, Вам необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови, измеряя его как можно чаще.
• Некоторые люди, у которых развивалась гипогликемия после перехода с животного инсулина на человеческий инсулин, сообщали, что предупреждающие симптомы гипогликемической реакции были менее выраженными или отличались. Если у Вас часто возникает гипогликемия или у Вас возникают трудности с её распознаванием, сообщите об этом врачу.
• Сообщите врачу, фармацевту или медсестре центра по лечению диабета, если на любой из следующих вопросов Вы отвечаете утвердительно:
  • Недавно перенесли ли Вы заболевание?
  • Есть ли у Вас проблемы с печенью или почками?
  • Занимаетесь ли Вы физическими упражнениями более интенсивно, чем обычно?
• Ваша потребность в инсулине может измениться при употреблении алкоголя.
• Кроме того, сообщите врачу, фармацевту или медсестре центра по лечению диабета, если Вы планируете поездку за границу. Различия в часовых поясах между странами могут повлиять на время введения инсулина и приема пищи по сравнению с привычным режимом дома.
• У некоторых пациентов с давно диагностированным сахарным диабетом 2 типа, а также с сердечными заболеваниями или в анамнезе — цереброваскулярными событиями, при лечении пиоглитазоном и инсулином отмечалось развитие сердечной недостаточности. Немедленно сообщите врачу, если у Вас появятся признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрый набор массы тела или локализованный отек (отёки).

Изменения кожи в месте инъекции
Место инъекции следует менять, чтобы предотвратить изменения кожи, такие как образование уплотнений под кожей. Действие инсулина может быть менее эффективным, если Вы вводите его в область с уплотнениями (см. раздел «Как использовать Хумалог Микс50»). Если Вы в настоящее время вводите инъекции в область с уплотнениями, обратитесь к врачу перед тем, как начать вводить инъекции в другую область. Врач может порекомендовать Вам более тщательно контролировать уровень глюкозы в крови и скорректировать дозу инсулина или других сахароснижающих препаратов.

Другие лекарственные средства и Хумалог Микс50
Ваша потребность в инсулине может измениться, если Вы принимаете:

• оральные контрацептивы,
• кортикостероиды,
• заместительную терапию тиреоидными гормонами,
• пероральные гипогликемизирующие средства,
• ацетилсалициловую кислоту,
• сульфаниламидные антибиотики,
• октреотид,
• бета2-агонисты (например, ритодрин, сальбутамол, тербуталин),
• бета-блокаторы,
• некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина),
• даназол,
• некоторые ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, каптоприл, эналаприл) и
• антагонисты рецепторов ангиотензина II.

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и кормление грудью
Вы беременны, планируете беременность или кормите грудью? Потребность в инсулине, как правило, снижается в течение первого триместра беременности и возрастает в последующие шесть месяцев. Если Вы кормите грудью, Вам может потребоваться изменить дозу инсулина или рацион питания. Проконсультируйтесь с врачом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ваша способность концентрироваться и быстро реагировать может снизиться при гипогликемии. Учитывайте эту возможность во всех ситуациях, когда Вы можете подвергнуть опасности себя или других людей (например, при вождении автомобиля или использовании механизмов). Проконсультируйтесь с врачом о возможности вождения, если у Вас:

• частые эпизоды гипогликемии
• ослабленные или отсутствующие предупреждающие признаки гипогликемии

Хумалог Микс50 содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Хумалог Микс50

Картридж объёмом 3 мл следует использовать только с ручками Lilly объёмом 3 мл. Не используйте с ручками объёмом 1,5 мл.
Всегда применяйте Хумалог Микс50 строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом. Во избежание возможной передачи инфекционных заболеваний каждый картридж должен использоваться только одним пациентом, даже если игла в устройстве введения заменяется.

Дозировка

• Обычно Хумалог Микс50 следует вводить в течение 15 минут до еды. При необходимости введение возможно сразу после еды. Следуйте точно указаниям врача относительно дозы, времени и частоты введения — они рассчитаны исключительно для вас. Строго соблюдайте их и регулярно проходите контроль в диабетическом центре.
• При смене типа инсулина (например, с животного или человеческого инсулина на препарат Хумалог) может потребоваться иная доза (большая или меньшая), чем ранее. Изменение дозы может произойти уже при первом введении или постепенно в течение нескольких недель или месяцев.
• Вводите Хумалог Микс50 подкожно. Не вводите препарат другими путями. Ни в коем случае не вводите Хумалог Микс50 внутривенно.

Подготовка Хумалог Микс50

• Непосредственно перед использованием картридж с Хумалог Микс50 необходимо десять раз перевернуть в ладонях и десять раз повернуть на 180°, чтобы взвесить инсулин до однородного мутного или молочного состояния. Если этого не произошло, повторите описанные действия до полного смешивания компонентов. В картридже имеется небольшой стеклянный шарик, способствующий перемешиванию. Не взбалтывайте энергично, так как это может вызвать образование пены, что может нарушить точность дозирования. Картриджи следует регулярно осматривать и не использовать, если обнаружены плавающие остатки или белые частицы, прилипшие ко дну или стенкам картриджа, придающие ему «замороженный» вид. Проверяйте это перед каждой инъекцией.

Подготовка ручки

• Прежде всего, вымойте руки. Обработайте резиновую мембрану картриджа антисептиком.
• Используйте картриджи Хумалог Микс50 только с инсулиновыми ручками Lilly. Убедитесь, что в инструкции к ручке указаны слова Humalog или картриджи Lilly. Картридж объёмом 3 мл можно использовать только с ручкой объёмом 3 мл.
• Следуйте инструкциям, прилагаемым к ручке. Вставьте картридж в ручку.
• Установите дозу 1 или 2 единицы. Держа ручку с иглой, направленной вверх, постучите по ней, чтобы удалить пузырьки воздуха. Держа ручку по-прежнему направленной вверх, нажмите на кнопку введения до тех пор, пока из иглы не появится капля Хумалог Микс50. Некоторые мелкие пузырьки воздуха могут остаться в ручке; они не опасны, но если они слишком большие, могут снизить точность дозирования.

Введение Хумалог Микс50

• Перед введением обработайте кожу в соответствии с полученными инструкциями. Вводите препарат подкожно, как вас научили. Не вводите препарат непосредственно в вену. После введения оставьте иглу в коже на 5 секунд, чтобы убедиться, что вся доза введена. Не растирайте место инъекции. Убедитесь, что место инъекции находится на расстоянии не менее 1 см от предыдущего, и помните о необходимости чередовать места инъекций, как вас проинструктировали.

После инъекции

• Сразу после окончания инъекции снимите иглу с ручки, используя внешний колпачок иглы. Это позволит сохранить стерильность Хумалог Микс50, избежать вытекания препарата, попадания воздуха в ручку и засорения иглы. Не делитесь иглами с другими. Не делитесь своей ручкой с другими. Наденьте колпачок обратно на ручку. Оставьте картридж в ручке.

Последующие инъекции

• Перед каждой последующей инъекцией установите дозу 1 или 2 единицы и, держа ручку направленной вверх, нажмите на механизм введения, пока из иглы не появится капля Хумалог Микс50. Оценить оставшееся количество Хумалог в картридже можно по уровню жидкости на его боковой стороне. Расстояние между линиями соответствует примерно 20 единицам. Если оставшегося количества недостаточно для следующей дозы, замените картридж.

Не смешивайте другие инсулины с содержимым картриджа Хумалог Микс50. Пустой картридж не используйте повторно.

Если вы ввели больше Хумалог Микс50, чем нужно
Если вы ввели больше Хумалог Микс50, чем положено, или не уверены в количестве введённого препарата, может произойти снижение уровня сахара в крови. Проверьте уровень сахара в крови.
При низком уровне сахара в крови (лёгкая гипогликемия) съешьте таблетки глюкозы, сахара или выпейте сладкий напиток. Затем, как советовал врач, съешьте фрукты, печенье или бутерброд и отдохните. Обычно этого достаточно для устранения лёгкой гипогликемии или незначительной передозировки инсулина. Если состояние ухудшается, появляется одышка и бледность кожи, немедленно сообщите об этом врачу. При достаточно тяжёлой гипогликемии может потребоваться инъекция глюкагона. После инъекции глюкагона примите глюкозу или сахар. Если положительной реакции на глюкагон не последует, необходимо срочно госпитализировать в больницу. Уточните у врача информацию об использовании глюкагона.

Если вы забыли ввести Хумалог Микс50
Если вы ввели меньше Хумалог Микс50, чем нужно, или не уверены в количестве введённого препарата, может произойти повышение уровня сахара в крови. Проверьте уровень сахара в крови.

Нелеченная гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) или гипергликемия (высокий уровень сахара в крови) могут стать очень серьёзными и вызвать головную боль, тошноту, рвоту, обезвоживание, потерю сознания, кому и даже смерть (см. пункты А и Б в разделе 4 «Возможные побочные эффекты»).

Три простых правила, чтобы избежать состояний гипогликемии или гипергликемии:

• Всегда имейте запасную ручку и картриджи на случай потери или повреждения вашей ручки или картриджей.
• Всегда носите с собой документ, указывающий, что вы больны диабетом.
• Всегда носите с собой сахар.

Если вы прекратите лечение Хумалог Микс50
Если вы вводите меньше Хумалог Микс50, чем нужно, может произойти повышение уровня сахара в крови. Не меняйте тип инсулина без назначения врача.
Если у вас возникнут сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Системная аллергия является редкой (от ≥ 1/10 000 до <1/1 000). Симптомы включают:
сыпь по всему телу понижение артериального давления
затруднённое дыхание учащёненное сердцебиение
одышка потливость

Если вы считаете, что препарат Хумалог Микс50 вызывает у вас системную аллергию на инсулин, немедленно сообщите об этом врачу.

Местная аллергия является частой (от ≥ 1/100 до <1/10). У некоторых людей в месте инъекции кожа может покраснеть, опухнуть и зудеть. Обычно такая реакция проходит через несколько дней или недель. Если это происходит, сообщите об этом врачу.

Липодистрофия — нечастое явление (от ≥ 1/1 000 до <1/100). Если вы слишком часто вводите инсулин в одно и то же место, жировая ткань может истончаться (липоатрофия) или утолщаться (липоипертрофия). Подкожные уплотнения могут также возникать из-за накопления белка, называемого амилоидом (кожный амилоидоз). Действие инсулина может быть недостаточным, если вы вводите его в участок кожи с уплотнениями. Меняйте место инъекции при каждом введении, чтобы предотвратить эти изменения кожи.

Отёк (например, отёк рук, лодыжек, задержка жидкости) сообщался, особенно в начале инсулинотерапии или при изменении режима лечения с целью улучшения контроля гликемии.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в Приложении V.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

Распространённые проблемы при диабете

A. Гипогликемия

Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) означает, что в крови недостаточно глюкозы. Гипогликемия может быть вызвана:

• передозировкой Хумалог Микс50 или другого инсулина;
• пропуском или задержкой приёма пищи, либо изменением в рационе питания;
• чрезмерной физической нагрузкой, выполненной непосредственно до или после приёма пищи;
• инфекцией или другим заболеванием (особенно диареей или рвотой);
• изменением потребности в инсулине;
• ухудшением уже существующего заболевания почек или печени.

Алкоголь и некоторые лекарства могут влиять на уровень сахара в крови.

Обычно первые симптомы гипогликемии возникают быстро и включают:
слабость учащёненное сердцебиение
нервозность, возбуждение недомогание
головная боль холодный пот

Если вы не в состоянии распознать предвестники гипогликемии, избегайте ситуаций, например, управления автомобилем, в которых гипогликемия может поставить под угрозу вас или других людей.

B. Гипергликемия и диабетический кетоацидоз

Гипергликемия (повышенный уровень сахара в крови) означает, что в организме недостаточно инсулина. Гипергликемия может быть вызвана:

• пропуском приёма Хумалог или другого инсулина;
• приёмом дозы инсулина, меньшей, чем предписано врачом;
• приёмом пищи в объёмах, значительно превышающих разрешённые диетой;
• лихорадкой, инфекцией или сильным эмоциональным потрясением.

Гипергликемия может привести к диабетическому кетоацидозу. Первые симптомы развиваются медленно в течение нескольких часов или дней. К ним относятся:
сонливость потеря аппетита
покраснение лица дыхание с запахом фруктов
жажда чувство или признаки недомогания

Тяжёлое дыхание и учащёненный пульс — это серьёзные симптомы. Немедленно обратитесь за медицинской помощью.

C. Заболевания

Если у вас есть заболевание, особенно если вы чувствуете недомогание или плохо себя чувствуете, ваша потребность в инсулине может измениться. Даже если вы не можете нормально питаться, вам всё равно нужен инсулин. Проводите анализ мочи и крови; когда вы плохо себя чувствуете, соблюдайте известные вам меры предосторожности и сообщите об этом врачу.

5. Условия хранения Хумалог Микс50

До использования храните Хумалог Микс50 в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживайте.
Во время использования храните картридж при комнатной температуре (ниже 30°C) и утилизируйте через 28 дней.
Не оставляйте препарат рядом с источником тепла или под прямым солнечным светом.
Не храните ручку или используемые картриджи в холодильнике. Ручку с установленным картриджем нельзя хранить с прикреплённой иглой.
Храните в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте препарат, если в картридже присутствуют плавающие остатки или белые частицы, прилипшие ко дну или стенкам, из-за которых содержимое приобретает замёрштый вид. Проверяйте это перед каждой инъекцией.
Лекарственные средства не должны утилизироваться путём сброса в канализацию или выбрасывания в бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Хумалог Микс50 100 единиц/мл суспензия для инъекций в картридже

• Действующее вещество — инсулин лизпро. Инсулин лизпро получают в лаборатории с помощью технологии, называемой «рекомбинантная ДНК». Это модифицированная форма человеческого инсулина и, следовательно, отличается от других инсулинов человеческого или животного происхождения. Инсулин лизпро структурно подобен человеческому инсулину — гормону, естественным образом вырабатываемому поджелудочной железой.
• Вспомогательные вещества: сульфат протамина, m-крезол, фенол, глицерол, динатрий фосфат 7H₂O, оксид цинка и вода для инъекций. Гидроксид натрия или соляная кислота могут быть добавлены для коррекции pH.

Описание внешнего вида Хумалог Микс50 100 единиц/мл суспензии для инъекций в картридже и содержимое упаковки

Хумалог Микс50 100 единиц/мл суспензия для инъекций представляет собой стерильную белую суспензию и содержит 100 единиц инсулина лизпро на каждый миллилитр (100 единиц/мл) суспензии для инъекций. 50% инсулина лизпро, содержащегося в Хумалог Микс50, растворено в воде. Остальные 50% инсулина лизпро в Хумалог Микс50 находятся в суспензии вместе с сульфатом протамина. Каждый картридж содержит 300 единиц (3 миллилитра). Картриджи доступны в упаковках по 5 или 10 штук. Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Хумалог Микс50 100 единиц/мл суспензия для инъекций в картридже производится:

• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Франция.
• Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Сесто-Фиорентино, (FI), Италия.

Регистрационное удостоверение принадлежит компании Eli Lilly Nederland B.V.,
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Утрехт, Нидерланды.
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Belgique/België/Belgien Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Тел. +370 (5) 2649600

България Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 6000 Tel: + 356 25600 500

Deutschland Nederland
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Norge
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Tel: + 372 6817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges. m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Polska
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00

France Portugal
Lilly France S.A.S. Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000

Ireland Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111

Italia Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija United Kingdom
Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā Eli Lilly and Company Limited
Tel: + 371 67364000 Tel: + 44-(0) 1256 315000

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/

Вкладыш-вкладыш: информация для пользователя

Хумалог 100 единиц/мл КвикПен раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

инсулин лиспро
Каждый КвикПен позволяет вводить от 1 до 60 единиц с шагом увеличения дозы 1 единица.
Внимательно прочтите данный листок перед применением этого лекарственного средства, поскольку в нём содержится важная информация для вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка

1. Что такое Хумалог КвикПен и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Хумалог КвикПен
3. Как применять Хумалог КвикПен
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Хумалог КвикПен
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Хумалог КвикПен и для чего он применяется

Хумалог КвикПен используется для лечения сахарного диабета. Он действует быстрее, чем человеческий инсулин, благодаря небольшому изменению молекулы инсулина.
Ваше заболевание — сахарный диабет — обусловлено тем, что поджелудочная железа вырабатывает недостаточное количество инсулина для контроля уровня глюкозы в крови. Хумалог замещает инсулин, который вырабатывается в вашем организме, и применяется для длительного контроля уровня глюкозы. Препарат действует очень быстро и сохраняет эффект в течение более короткого времени по сравнению с растворимым инсулином (от 2 до 5 часов). Обычно Хумалог следует вводить в течение 15 минут до еды.
Ваш врач может назначить вам как применение Хумалог КвикПен, так и инсулин длительного действия.
Каждый тип инсулина поставляется с соответствующей инструкцией по применению, содержащей информацию о правильном использовании препарата. Не меняйте тип инсулина без назначения врача. Будьте особенно внимательны при смене типа инсулина.
Применение Хумалога допускается как у взрослых, так и у детей.
КвикПен — это одноразовое предварительно заполненное шприц-ручка, содержащая 3 мл (300 единиц, 100 единиц/мл) инсулина лизпро. Одна КвикПен содержит несколько доз инсулина. С помощью КвикПен можно устанавливать дозу по 1 единице. Количество единиц отображается в окне дозирования — всегда проверяйте его перед инъекцией. Вы можете ввести от 1 до 60 единиц за одну инъекцию. Если доза превышает 60 единиц, необходимо выполнить более одной инъекции.

2. Что Вы должны знать перед применением Хумалог КвикПен

НЕ используйте Хумалог КвикПен

• Если Вы считаете, что у Вас развивается гипогликемия (низкий уровень сахара в крови). Далее в этой инструкции приведены рекомендации по оказанию помощи при легкой гипогликемии (см. раздел 3: Если Вы ввели больше Хумалога, чем нужно).
• Если у Вас есть аллергия на инсулин лизпро или на любой из вспомогательных веществ этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

• Всегда проверяйте на упаковке и этикетке предварительно заполненной ручки название и тип инсулина, который Вы получили от фармацевта. Убедитесь, что Ваша упаковка Хумалог КвикПен соответствует той, которую Вам назначил врач.
• Если уровень глюкозы в крови хорошо контролируется проводимой инсулиновой терапией, Вы можете не замечать предупреждающие симптомы при снижении уровня сахара в крови. Перечень таких симптомов приведен далее в этой инструкции. Вам следует внимательно соблюдать режим питания, частоту и интенсивность физических нагрузок. Кроме того, Вам необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови, измеряя его как можно чаще.
• Некоторые люди, у которых после перехода с животного инсулина на человеческий инсулин возникала гипогликемия, сообщали, что предупреждающие симптомы гипогликемической реакции были менее выраженными или отличались от прежних. Если у Вас часто возникает гипогликемия или Вы испытываете трудности с её распознаванием, сообщите об этом врачу.
• Если на любой из следующих вопросов Вы отвечаете утвердительно, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре диабетического центра:
  • Недавно ли Вы болели?
  • Есть ли у Вас проблемы с печенью или почками?
  • Занимаетесь ли Вы физическими упражнениями более интенсивно, чем обычно?
• Ваша потребность в инсулине может измениться при употреблении алкоголя.
• Кроме того, сообщите врачу, фармацевту или медсестре диабетического центра, если Вы планируете поездку за границу. Различия во времени между странами могут повлиять на график введения инсулина и приема пищи по сравнению с тем, что Вы соблюдаете дома.
• У некоторых пациентов с длительно существующим сахарным диабетом 2 типа и с сердечными заболеваниями или перенесённым сосудистым заболеванием мозга, которые получали пиоглитазон и инсулин, наблюдалось развитие сердечной недостаточности. Немедленно сообщите врачу, если у Вас появятся признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрый набор массы тела или локализованный отек (отёки).
  Эту ручку не следует использовать слепым людям или лицам с нарушением зрения без помощи обученного человека, способного пользоваться ручкой.

Изменения кожи в месте инъекции
Место инъекции следует менять, чтобы предотвратить изменения кожи, такие как образование уплотнений под кожей.
Если Вы делаете инъекцию в область с такими уплотнениями, инсулин может работать хуже, чем должен (см. раздел «Как использовать Хумалог КвикПен»). Если Вы сейчас делаете инъекции в область с уплотнениями, обратитесь к врачу до того, как начать вводить инъекции в другую область. Врач может порекомендовать Вам более тщательно контролировать уровень глюкозы в крови и скорректировать дозу инсулина или других противодиабетических препаратов.

Другие лекарственные средства и Хумалог КвикПен
Ваша потребность в инсулине может измениться, если Вы принимаете:

• оральные контрацептивы,
• кортикостероиды,
• заместительную терапию тиреоидными гормонами,
• пероральные гипогликемические средства,
• ацетилсалициловую кислоту,
• сульфаниламидные антибиотики,
• октреотид,
• бета2-агонисты (например, ритодрин, сальбутамол, тербуталин),
• бета-блокаторы,
• некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина),
• даназол,
• некоторые ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, каптоприл, эналаприл) и
• антагонисты рецепторов ангиотензина II.

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что отпускаются без рецепта (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и кормление грудью
Вы беременны, планируете беременность или кормите грудью? Потребность в инсулине, как правило, снижается в первом триместре беременности и возрастает в последующие шесть месяцев. Если Вы кормите грудью, Вам может потребоваться изменить дозу инсулина или скорректировать рацион питания. Проконсультируйтесь с врачом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ваша способность концентрироваться и быстро реагировать может снизиться при развитии гипогликемической реакции. Имейте это в виду во всех ситуациях, когда Вы можете подвергнуть опасности себя или других людей (например, при вождении автомобиля или использовании механизмов). Проконсультируйтесь с врачом о возможности управления транспортным средством, если у Вас:

• частые эпизоды гипогликемии
• ослабленные или отсутствующие предупреждающие признаки гипогликемии

Хумалог КвикПен содержит натрий
Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Хумалог КвикПен

Применяйте Хумалог КвикПен строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом. Во избежание возможной передачи инфекционных заболеваний каждый шприц-ручку должен использовать только один пациент, даже если игла меняется.

Дозировка

• Обычно препарат Хумалог необходимо вводить в течение 15 минут до еды. При необходимости введение можно провести и сразу после еды. Количество, время и частота введения должны точно соответствовать указаниям врача — они рассчитаны исключительно для вас. Строго соблюдайте эти рекомендации и регулярно проходите контроль в диабетическом центре.
• При смене типа инсулина, который вы используете (например, с животного или человеческого инсулина на препарат Хумалог), может потребоваться иное количество препарата (большее или меньшее), чем ранее. Изменение дозы может произойти уже после первого введения, либо постепенно в течение нескольких недель или месяцев.
• Хумалог КвикПен предназначен только для подкожных инъекций. Проконсультируйтесь с врачом, если вам необходимо вводить инсулин другим способом.

Подготовка Хумалог КвикПен

• Хумалог уже растворён в воде, поэтому не требует дополнительного разведения. Однако используйте его только в том случае, если раствор имеет такой же внешний вид, как вода. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать твёрдых частиц. Проверяйте это перед каждой инъекцией.

Подготовка КвикПен к использованию (см. инструкцию по применению)

• Прежде всего, вымойте руки.
• Внимательно прочитайте и строго соблюдайте инструкцию по использованию предварительно заполненной инсулиновой ручки. Ниже приведены основные важные моменты.
• Всегда используйте новую иглу (иглы в комплект не входят).
• Перед каждым использованием заряжайте КвикПен. Это позволяет убедиться, что инсулин выходит из ручки, и удалить возможные пузырьки воздуха. Некоторые мелкие пузырьки воздуха могут остаться в ручке; они не опасны, однако слишком большие пузырьки могут привести к неточности вводимой дозы.

Введение Хумалога

• Перед инъекцией обработайте кожу в месте введения в соответствии с полученными инструкциями. Вводите препарат подкожно, как вас научили. Не вводите препарат непосредственно в вену. После инъекции оставьте иглу в коже на 5 секунд, чтобы убедиться, что вся доза введена. Не растирайте место инъекции. Убедитесь, что место новой инъекции находится на расстоянии не менее одного сантиметра от предыдущего, и помните о необходимости чередовать места инъекций, как вам было рекомендовано. Не имеет значения, какое место вы выберете для инъекции — верхняя часть рук, бёдер, ягодиц или живота — действие Хумалога будет ещё более быстрым по сравнению с растворимым человеческим инсулином.
• Не вводите Хумалог внутривенно. Вводите Хумалог так, как вас научили врач или медсестра. Только врач может вводить Хумалог внутривенно. Это делается только в особых случаях, например, во время хирургической операции или при заболевании, сопровождающемся слишком высоким уровнем глюкозы в крови.

После инъекции

• Сразу после окончания инъекции снимите иглу с КвикПен, используя внешний колпачок иглы. Эта процедура позволит сохранить стерильность инсулина, предотвратить вытекание препарата, попадание воздуха в ручку и засорение иглы. Не передавайте свои иглы другим лицам. Не делитесь своей ручкой с другими. Наденьте колпачок обратно на ручку.

Последующие инъекции

• Каждый раз при использовании КвикПен применяйте новую иглу. Перед каждой инъекцией удаляйте возможные пузырьки воздуха. Определить, сколько инсулина осталось в ручке, можно, держа КвикПен вертикально с иглой, направленной вверх. Шкала на картридже приблизительно покажет оставшееся количество единиц.
• Не смешивайте другие инсулины в своей одноразовой ручке. После того как КвикПен опустеет, не используйте его повторно. Утилизируйте его с осторожностью. Аптека или персонал диабетического центра подскажут вам, как это сделать правильно.

Применение Хумалога в инфузионных помпах

• КвикПен предназначен только для подкожных инъекций. Не используйте ручку для введения Хумалога иным способом. В случае необходимости существуют другие формы Хумалога с концентрацией 100 единиц/мл. Проконсультируйтесь с врачом, если это касается вас.

Если вы применили Хумалог в большей дозе, чем нужно
Если вы применили Хумалог в дозе, превышающей рекомендованную, или не уверены в том, сколько ввели, может развиться снижение уровня сахара в крови. Проверьте уровень глюкозы в крови.
При низком уровне сахара в крови (лёгкая гипогликемия) съешьте таблетки глюкозы, сахара или выпейте сладкий напиток. Затем, как советовал вам врач, съешьте фрукты, печенье или бутерброд и отдохните. Обычно этого достаточно для устранения лёгкой гипогликемии или незначительной передозировки инсулина. Если вы почувствуете ухудшение состояния, одышку и побледнение кожи, немедленно обратитесь к врачу. Инъекция глюкагона может использоваться для лечения достаточно тяжёлой гипогликемии. Примите глюкозу или сахар после инъекции глюкагона. Если реакция на глюкагон отсутствует, необходимо срочно госпитализировать. Проконсультируйтесь с врачом о применении глюкагона.

Если вы забыли ввести Хумалог
Если вы ввели меньше Хумалога, чем нужно, или не уверены в количестве введённого препарата, может развиться повышение уровня сахара в крови. Проверьте уровень глюкозы в крови.
Нелеченная гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) или гипергликемия (высокий уровень сахара в крови) могут стать очень тяжёлыми и привести к головной боли, тошноте, рвоте, обезвоживанию, потере сознания, коме и даже смерти (см. пункты А и Б раздела 4 «Возможные нежелательные эффекты»).

Три простых правила, позволяющих избежать состояний гипогликемии или гипергликемии:

• Всегда имейте под рукой запасные шприцы и флакончик Хумалога или запасную ручку и картриджи на случай, если вы потеряете КвикПен или он будет повреждён.
• Всегда носите с собой документ, указывающий, что вы страдаете диабетом.
• Всегда носите с собой сахар.

Если вы прекратите лечение Хумалогом
Если вы будете вводить меньше Хумалога, чем нужно, может развиться повышение уровня сахара в крови. Не меняйте тип инсулина без назначения врача.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не развиваются у всех людей.
Системная аллергия — редко (от ≥ 1/10 000 до <1/1 000). Симптомы включают:
сыпь по всему телу понижение артериального давления
затруднённое дыхание учащённое сердцебиение
одышка потливость
Если вы считаете, что Хумалог вызывает у вас аллергию на инсулин, немедленно сообщите об этом
врачу.
Местная аллергия — часто (от ≥ 1/100 до <1/10). У некоторых людей в месте инъекции кожа может
покраснеть, опухнуть и зудеть. Обычно такая реакция проходит через несколько дней или недель.
Если это происходит, сообщите об этом врачу.
Липодистрофия — нечасто (от ≥ 1/1 000 до <1/100). Если вы слишком часто вводите инсулин в одно и
то же место, жировая ткань может истончаться (липоатрофия) или утолщаться (липоибертрофия).
Уплотнения под кожей также могут быть вызваны накоплением белка, называемого амилоидом
(кожная амилоидоз). Действие инсулина может быть недостаточным, если вы вводите инъекцию в
область с уплотнениями. Меняйте место инъекции каждый раз, чтобы предотвратить эти изменения
кожи.
Отёк (например, отёк рук, лодыжек, задержка жидкости) сообщался, особенно в начале инсулинотерапии
или при изменении режима лечения с целью улучшения контроля уровня глюкозы.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной
инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных
эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности
данного лекарственного препарата.
Распространённые проблемы при диабете
A. Гипогликемия
Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) означает, что в крови недостаточно глюкозы.
Гипогликемия может быть вызвана:

• передозировкой Хумалога или другого инсулина;
• пропуском приёма пищи или задержкой приёма пищи, а также изменением в диете;
• чрезмерной физической нагрузкой, выполненной непосредственно до или после приёма пищи;
• инфекцией или другим заболеванием (особенно диареей или рвотой);
• изменением потребности в инсулине;
• ухудшением уже существующего заболевания почек или печени.

Алкоголь и некоторые лекарства могут влиять на уровень сахара в крови.
Обычно первые симптомы гипогликемии возникают быстро и включают:
слабость учащёненное сердцебиение
нервозность или беспокойство недомогание
головная боль холодный пот
Если вы не можете распознать предвестники гипогликемии, избегайте ситуаций, например, вождения
автомобиля, в которых гипогликемия может поставить под угрозу вас или других людей.
B. Гипергликемия и диабетический кетоацидоз
Гипергликемия (повышенный уровень сахара в крови) означает, что в вашем организме недостаточно
инсулина. Гипергликемия может быть вызвана:

• пропуском приёма Хумалога или другого инсулина;
• введением дозы инсулина, меньшей, чем прописал врач;
• приёмом пищи в объёмах, значительно превышающих рекомендованные диетой;
• лихорадкой, инфекцией или сильным эмоциональным потрясением.

Гипергликемия может привести к диабетическому кетоацидозу. Первые симптомы развиваются
медленно в течение нескольких часов или дней. К ним относятся:
сонливость потеря аппетита
покраснение лица дыхание с запахом фруктов
жажда чувство или признаки недомогания
Тяжёлое дыхание и учащённый пульс — серьёзные симптомы. Немедленно обратитесь за медицинской помощью.
C. Заболевания
Если у вас есть заболевание, особенно если вы чувствуете недомогание, ваша потребность в инсулине
может изменяться. Даже если вы не можете нормально питаться, вам всё равно нужен инсулин.
Проверяйте мочу и кровь; когда вы больны, соблюдайте известные вам меры предосторожности и
сообщите об этом врачу.

5. Как хранить Хумалог КвикПен

До использования Хумалог КвикПен следует хранить в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживать.
Во время использования Хумалог КвикПен следует хранить при комнатной температуре (ниже 30°C) и утилизировать
через 28 дней после начала использования. Не допускать контакта препарата с источниками тепла и прямым солнечным светом.
Не хранить используемую КвикПен в холодильнике. Хранить КвикПен с прикреплённой иглой запрещено.
Хранить в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот препарат, если раствор окрашен или содержит твёрдые частицы. Применяйте его только в том случае, если его внешний вид такой же, как у воды. Проверяйте это перед каждой инъекцией.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Хумалог 100 единиц/мл КвикПен раствор для инъекций

• Действующее вещество — инсулин лизпро. Инсулин лизпро получают в лаборатории с помощью технологии, называемой «рекомбинантная ДНК». Это модифицированная форма человеческого инсулина и, следовательно, отличается от других инсулинов человеческого или животного происхождения. Инсулин лизпро структурно схож с человеческим инсулином — гормоном, естественным образом вырабатываемым поджелудочной железой.
• Вспомогательные вещества: m-крезол, глицерол, динатрия фосфат 7H₂O, оксид цинка и вода для инъекций. Гидроксид натрия или соляная кислота могут добавляться для корректировки pH.

Внешний вид Хумалог КвикПен и содержимое упаковки
Хумалог 100 единиц/мл КвикПен раствор для инъекций представляет собой стерильный, прозрачный и бесцветный водный раствор, содержащий 100 единиц инсулина лизпро в каждом миллилитре (100 единиц/мл) раствора для инъекций. Каждый КвикПен Хумалог содержит 300 единиц (3 миллилитра). Хумалог КвикПен выпускается в упаковке по 5 предварительно заполненных ручек или в многокомпонентной упаковке, содержащей 2 упаковки по 5 предварительно заполненных ручек. Возможно, что не все упаковки представлены в продаже. Хумалог 100 единиц/мл, содержащийся в предварительно заполненной ручке, идентичен Хумалогу 100 единиц/мл, содержащемуся в картриджах Хумалог 100 единиц/мл. КвикПен — это просто ручка с интегрированным картриджем. По истечении срока использования предварительно заполненную ручку нельзя использовать повторно.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Хумалог 100 единиц/мл КвикПен раствор для инъекций производится:

• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Франция.
• Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI), Италия.

Регистрационное удостоверение принадлежит компании Eli Lilly Nederland B.V.,
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерланды.
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Тел.: + 32-(0)2 548 84 84 Тел.: +370 (5) 2649600
Болгария Люксембург/Люксембург
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел.: + 359 2 491 41 40 Тел.: + 32-(0)2 548 84 84
Чешская Республика Венгрия
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Тел.: + 420 234 664 111 Тел.: + 36 1 328 5100
Дания Мальта
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Тел.: +45 45 26 6000 Тел.: + 356 25600 500
Германия Нидерланды
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Тел.: + 49-(0) 6172 273 2222 Тел.: + 31-(0) 30 60 25 800
Эстония Норвегия
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Тел.: + 372 6817 280 Тел.: + 47 22 88 18 00
Греция Австрия
ФАРМАСЕРВ-ЛИЛЛИ А.Е.В.Е. Eli Lilly Ges. m.b.H.
Тел.: +30 210 629 4600 Тел.: + 43-(0) 1 711 780
Испания Польша
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Тел.: + 34-91 663 50 00 Тел.: +48 22 440 33 00
Франция Португалия
Lilly France S.A.S. Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел.: +33-(0) 1 55 49 34 34 Тел.: + 351-21-4126600
Хорватия Румыния
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Тел.: +385 1 2350 999 Тел.: + 40 21 4023000
Ирландия Словения
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Тел.: + 353-(0) 1 661 4377 Тел.: +386 (0) 1 580 00 10
Исландия Словакия
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Тел.: + 354 540 8000 Тел.: + 421 220 663 111
Италия Финляндия/Финляндия
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Тел.: + 39- 055 42571 Тел.: + 358-(0) 9 85 45 250
Кипр Швеция
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Тел.: +357 22 715000 Тел.: + 46-(0) 8 7378800
Латвия Великобритания
Eli Lilly (Suisse) S.A. Представительство в Латвии Eli Lilly and Company Limited
Тел.: + 371 67364000 Тел.: + 44-(0) 1256 315000

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Текст инструкции по применению приведён далее.
Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно найти на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/

Вкладыш-вкладыш: информация для пользователя

Хумалог Микс25 100 единиц/мл КвикПен суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

инсулин лизпро
Каждый КвикПен позволяет вводить от 1 до 60 единиц с шагом в 1 единицу.
Внимательно прочитайте данный листок перед использованием препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка

1. Что такое Хумалог Микс25 КвикПен и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Хумалог Микс25 КвикПен
3. Как использовать Хумалог Микс25 КвикПен
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Хумалог Микс25 КвикПен
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Хумалог Микс25 КвикПен и для чего он применяется

Хумалог Микс25 КвикПен используется для лечения сахарного диабета. Это готовая к применению суспензия.
Действующее вещество в нем — инсулин лиспро. 25% инсулина лиспро, содержащегося в
Хумалог Микс25 КвикПен, растворено в воде и действует быстрее, чем обычный человеческий инсулин,
благодаря небольшому изменению молекулы инсулина. 75% инсулина лиспро, содержащегося в
Хумалог Микс25 КвикПен, находится в виде суспензии вместе с протаминсульфатом, что обеспечивает
продолжительное действие.
Ваше заболевание — диабет — вызвано тем, что поджелудочная железа не вырабатывает достаточное
количество инсулина для контроля уровня глюкозы в крови. Хумалог Микс25 замещает инсулин,
который вырабатывается в вашем организме, и используется для длительного контроля уровня
глюкозы. Хумалог Микс25 действует очень быстро и дольше, чем растворимый инсулин. Обычно
введение Хумалог Микс25 следует проводить за 15 минут до еды.
Ваш врач может назначить вам как Хумалог Микс25 КвикПен, так и инсулин длительного действия.
Каждый тип инсулина поставляется с соответствующей инструкцией по применению, содержащей
информацию о правильном использовании. Не меняйте тип инсулина без назначения врача.
Особо внимательно относитесь к замене одного типа инсулина на другой.
КвикПен — это одноразовое предварительно заполненное устройство-ручка, содержащее 3 мл
(300 единиц, 100 единиц/мл) инсулина лиспро. Один КвикПен содержит несколько доз инсулина.
КвикПен позволяет устанавливать дозу по 1 единице. Количество единиц отображается в окошке
установки дозы — всегда проверяйте его перед инъекцией. Вы можете ввести от 1 до 60 единиц
инсулина за один раз. Если доза превышает 60 единиц, необходимо выполнить более одной инъекции.

2. Что Вы должны знать перед применением Хумалог Микс25 КвикПен

НЕ используйте Хумалог Микс25 КвикПен

• Если Вы считаете, что у Вас развивается гипогликемия (низкий уровень сахара в крови). Далее в этой инструкции приведены рекомендации по оказанию помощи при лёгкой гипогликемии (см. раздел 3: Если Вы ввели Хумалог Микс25 больше, чем нужно).
• Если у Вас аллергия на инсулин лизпро или на любой из вспомогательных компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

• Всегда проверяйте на упаковке и этикетке шприж-ручки название и тип инсулина, который Вам выдал фармацевт. Убедитесь, что Ваша упаковка Хумалог Микс25 КвикПен соответствует той, которую Вам назначил врач.
• Если уровень глюкозы в крови у Вас хорошо контролируется с помощью проводимой инсулинотерапии, Вы можете не замечать предупреждающие симптомы, появляющиеся при слишком низком уровне сахара в крови. Перечень этих симптомов приведён далее в данной инструкции. Вам следует тщательно соблюдать режим питания, частоту и интенсивность физических нагрузок. Кроме того, Вам необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови, измеряя его часто.
• Некоторые пациенты, у которых после перехода с животного инсулина на человеческий инсулин развивалась гипогликемия, сообщали, что предупреждающие симптомы гипогликемической реакции были менее выраженными или отличались от прежних. Если у Вас часто возникают приступы гипогликемии или Вы испытываете трудности в их распознавании, сообщите об этом врачу.
• Сообщите врачу, фармацевту или медсестре диабетического центра, если на любой из следующих вопросов Вы отвечаете утвердительно:
  • Недавно ли Вы перенесли заболевание?
  • Есть ли у Вас проблемы с печенью или почками?
  • Занимаетесь ли Вы физическими упражнениями более интенсивно, чем обычно?
• Ваша потребность в инсулине может измениться при употреблении алкоголя.
• Кроме того, сообщите врачу, фармацевту или медсестре диабетического центра, если Вы планируете поездку за границу. Различия в часовых поясах между странами могут повлиять на время введения инсулина и приёма пищи по сравнению с тем, к чему Вы привыкли дома.
• У некоторых пациентов с давно диагностированным сахарным диабетом 2 типа, страдающих сердечными заболеваниями или имевших в прошлом инсульт, при лечении пиоглитазоном и инсулином отмечалось развитие сердечной недостаточности. Немедленно сообщите врачу, если у Вас появятся признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрый прирост массы тела или локализованный отёк (edema).
• Данную ручку нельзя использовать слепым пациентам или лицам с нарушением зрения без помощи обученного человека, способного правильно использовать ручку.

Изменения кожи в месте инъекции
Место инъекции следует менять, чтобы предотвратить изменения кожи, такие как появление уплотнений под кожей. Действие инсулина может быть недостаточным, если Вы вводите инъекцию в область с уплотнениями (см. раздел «Как применять Хумалог Микс25 КвикПен»). Если Вы в настоящее время вводите инъекции в область с уплотнениями, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как начать вводить инъекции в другую область. Врач может порекомендовать Вам более тщательно контролировать уровень глюкозы в крови и скорректировать дозу инсулина или других противодиабетических препаратов.

Другие лекарственные средства и Хумалог Микс25 КвикПен
Ваша потребность в инсулине может измениться, если Вы принимаете:

• оральные контрацептивы,
• кортикостероиды,
• заместительную терапию тиреоидными гормонами,
• пероральные гипогликемические средства,
• ацетилсалициловую кислоту,
• сульфаниламидные антибиотики,
• октреотид,
• бета2-агонисты (например, ритодрин, сальбутамол, тербуталин),
• бета-блокаторы,
• некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина),
• даназол,
• некоторые ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, каптоприл, эналаприл) и
• антагонисты рецепторов ангиотензина II.

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание
Вы беременны, планируете беременность или кормите грудью? Потребность в инсулине, как правило, снижается в первом триместре беременности и возрастает в последующие шесть месяцев. Если Вы кормите грудью, Вам может потребоваться изменить дозу инсулина или рацион питания. Проконсультируйтесь с врачом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ваша способность концентрации и реакции может быть снижена при развитии гипогликемической реакции. Учитывайте эту возможность во всех ситуациях, в которых Вы можете подвергнуть опасности себя или других людей (например, при вождении автомобиля или использовании механизмов). Проконсультируйтесь с врачом о возможности вождения, если у Вас:

• частые приступы гипогликемии
• ослабленные или отсутствующие предупреждающие признаки гипогликемии

Хумалог Микс25 КвикПен содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной дозе, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Хумалог Микс25 КвикПен

Всегда используйте Хумалог Микс25 КвикПен строго по назначению врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом. Во избежание возможной передачи инфекционных заболеваний, каждая ручка должна использоваться только одним пациентом, даже если игла заменяется.

Дозировка

• Обычно вводить Хумалог Микс25 следует за 15 минут до еды. При необходимости, введение возможно и сразу после еды. Количество, время и частота введения должны точно соответствовать указаниям врача — они рассчитаны исключительно для вас. Строго соблюдайте их и регулярно проходите контроль в диабетическом центре.
• При смене типа инсулина (например, с животного или человеческого инсулина на препарат Хумалог) вам может потребоваться другая доза (большая или меньшая), чем ранее. Изменение дозы может произойти уже после первой инъекции, либо постепенно в течение нескольких недель или месяцев.
• Хумалог Микс25 КвикПен предназначен только для подкожных инъекций. Проконсультируйтесь с врачом, если необходимо вводить инсулин другим способом.

Подготовка Хумалог Микс25 КвикПен

• Непосредственно перед использованием ручку необходимо повернуть десять раз между ладонями и перевернуть на 180° десять раз, чтобы вновь суспендировать содержимое, пока инсулин не станет равномерно мутным или молочным. Если этого не произошло, повторите описанный процесс до полного смешивания компонентов. В картриджах имеется небольшой стеклянный шарик, способствующий перемешиванию. Не взбалтывайте ручку резко, так как это может привести к образованию пены, которая может нарушить точность дозирования. Картриджи следует регулярно осматривать и не использовать, если обнаружены плавающие остатки или белые частицы, прилипшие ко дну или стенкам картриджа, придающие ему «замороженный» вид. Проверяйте это перед каждой инъекцией.

Подготовка КвикПен к использованию (ознакомьтесь с инструкцией по применению)

• Сначала тщательно вымойте руки.
• Ознакомьтесь с инструкцией по использованию предварительно заполненной инсулиновой ручки и строго следуйте ей. Ниже приведены некоторые важные моменты.
• Всегда используйте новую иглу (иглы в комплект не входят). Перед каждым применением заряжайте ручку. Это позволяет убедиться, что инсулин выходит, и удалить возможные пузырьки воздуха из ручки. Некоторые мелкие пузырьки воздуха могут остаться в ручке — они не опасны, однако слишком большие пузырьки могут снизить точность дозирования.

Введение Хумалог Микс25

• Перед инъекцией обработайте кожу в соответствии с полученными инструкциями. Вводите препарат подкожно, как вас научили. Не вводите препарат непосредственно в вену. После инъекции оставьте иглу в коже на 5 секунд, чтобы убедиться, что введена вся доза. Не растирайте место инъекции. Убедитесь, что место инъекции находится на расстоянии не менее 1 см от предыдущего, и помните о необходимости чередовать места инъекций, как вам было рекомендовано.

После инъекции

• Сразу после окончания инъекции снимите иглу с КвикПен, используя внешний колпачок иглы. Это позволит сохранить стерильность инсулина, предотвратить его вытекание, попадание воздуха в ручку и засорение иглы. Не передавайте свои иглы другим людям. Не передавайте свою ручку другим. Наденьте колпачок обратно на ручку.

Последующие инъекции

• Каждый раз при использовании КвикПен используйте новую иглу. Перед каждой инъекцией удаляйте возможные пузырьки воздуха. Оценить оставшееся количество инсулина можно, подержав ручку вертикально, иглой вверх. Деления на картридже покажут приблизительное количество оставшихся единиц.
• Не смешивайте другие инсулины в своей одноразовой ручке. После того как КвикПен опустеет, не используйте его повторно. Утилизируйте его с осторожностью. Аптека или персонал диабетического центра подскажут вам, как это сделать правильно.

Если вы применили Хумалог Микс25 в дозе больше, чем нужно

Если вы ввели больше Хумалог Микс25, чем положено, или не уверены в количестве введенного, может развиться снижение уровня сахара в крови. Проверьте уровень сахара в крови. При низком уровне сахара в крови (лёгкая гипогликемия) съешьте таблетки глюкозы, сахара или выпейте сладкий напиток. Затем съешьте фрукты, печенье или бутерброд, как вам посоветовал врач, и отдохните. Обычно этого достаточно для устранения лёгкой гипогликемии или незначительной передозировки инсулина. Если состояние ухудшается, появляется одышка и бледность кожи, немедленно сообщите об этом врачу. Инъекция глюкагона может использоваться для лечения достаточно тяжёлой гипогликемии. Примите глюкозу или сахар после инъекции глюкагона. Если реакция на глюкагон отсутствует, требуется госпитализация. Проконсультируйтесь с врачом о применении глюкагона.

Если вы забыли применить Хумалог Микс25

Если вы ввели меньше Хумалог Микс25, чем нужно, или не уверены в количестве введенного, может повыситься уровень сахара в крови. Проверьте уровень сахара в крови.

Нелеченная гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) или гипергликемия (высокий уровень сахара в крови) могут стать очень тяжёлыми и вызвать головную боль, тошноту, рвоту, обезвоживание, потерю сознания, кому и даже смерть (см. раздел 4, пункты А и Б «Возможные нежелательные эффекты»).

Три простых правила, чтобы избежать состояний гипогликемии или гипергликемии:

• Всегда имейте под рукой несколько шприцев и флакон Хумалог Микс25 или запасную ручку и картриджи на случай, если вы потеряете КвикПен или он будет повреждён.
• Всегда носите с собой документ, указывающий, что вы — диабетик.
• Всегда носите с собой сахар.

Если вы прекратите лечение Хумалог Микс25

Если вы будете вводить меньше Хумалог Микс25, чем нужно, уровень сахара в крови может повыситься. Не меняйте тип инсулина без назначения врача.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Системная аллергия — редкое явление (от ≥ 1/10 000 до <1/1000). Симптомы включают:
сыпь по всему телу понижение артериального давления
затруднённое дыхание учащёнённое сердцебиение
одышка потливость
Если вы считаете, что препарат Хумалог Mix25 вызывает у вас аллергию на инсулин, немедленно сообщите об этом врачу.
Местная аллергия — распространённое явление (от ≥ 1/100 до <1/10). У некоторых людей в месте инъекции кожа может покраснеть, опухнуть и зудеть. Обычно такая реакция проходит через несколько дней или недель. Если это происходит, сообщите об этом врачу.
Липодистрофия — нераспространённое явление (от ≥ 1/1000 до <1/100). Если вы слишком часто вводите инсулин в одно и то же место, жировая ткань может истончаться (липоатрофия) или утолщаться (липоипертрофия). Подкожные уплотнения также могут быть вызваны накоплением белка, называемого амилоидом (кожный амилоидоз). Инсулин может работать хуже, чем должен, если инъекцию выполняют в область с уплотнениями. Меняйте место инъекции при каждом введении, чтобы предотвратить такие изменения кожи.
Отмечалось развитие отёка (например, отёчность рук, лодыжек; задержка жидкости), особенно в начале инсулинотерапии или при изменении режима лечения с целью улучшения контроля гликемии.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.
Распространённые проблемы при диабете
A. Гипогликемия
Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) означает, что в крови недостаточно глюкозы. Гипогликемия может быть вызвана:

• передозировкой Хумалог Mix25 или другого инсулина;
• пропуском или задержкой приёма пищи, либо изменением рациона питания;
• чрезмерной физической нагрузкой, выполненной сразу до или после приёма пищи;
• инфекцией или другим заболеванием (особенно диареей или рвотой);
• изменением потребности в инсулине;
• ухудшением уже существующего заболевания почек или печени.

Алкоголь и некоторые лекарства могут влиять на уровень сахара в крови.
Обычно первые симптомы гипогликемии появляются быстро и включают:
слабость учащёнённое сердцебиение
нервозность или беспокойство недомогание
головную боль холодный пот
Если вы не можете распознать предупреждающие симптомы гипогликемии, избегайте ситуаций, например, управления автомобилем, в которых гипогликемия может поставить под угрозу вас или других людей.
B. Гипергликемия и диабетический кетоацидоз
Гипергликемия (повышенный уровень сахара в крови) означает, что в организме недостаточно инсулина. Гипергликемия может быть вызвана:

• пропуском введения Хумалог или другого инсулина;
• введением дозы инсулина, меньшей, чем предписано врачом;
• приёмом пищи в объёмах, значительно превышающих разрешённые диетой;
• лихорадкой, инфекцией или сильным эмоциональным потрясением.

Гипергликемия может привести к диабетическому кетоацидозу. Первые симптомы развиваются медленно, в течение нескольких часов или дней. К ним относятся:
сонливость потеря аппетита
покраснение лица запах фруктов изо рта
жажда чувство или признаки недомогания
Тяжёлое дыхание и учащённый пульс — это серьёзные симптомы. Немедленно обратитесь за медицинской помощью.
C. Заболевания
Если вы заболели, особенно если чувствуете себя плохо, ваша потребность в инсулине может измениться.
Даже если вы не можете нормально питаться, вам всё равно нужен инсулин. Проводите анализ мочи и крови; когда вы больны, соблюдайте известные вам меры предосторожности и сообщите об этом врачу.

5. Условия хранения Хумалог Микс25 КвикПен

До использования храните Хумалог Микс25 КвикПен в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживайте.
Во время использования храните Хумалог Микс25 КвикПен при комнатной температуре (ниже 30°C) и
утилизируйте через 28 дней после первого использования. Не допускайте воздействия тепла и прямого
солнечного света на препарат. Не храните КвикПен, который вы используете, в холодильнике. КвикПен не
должен храниться с прикреплённой иглой.
Храните в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и
упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот препарат, если в картридже присутствуют плавающие частицы или белые хлопья,
прилипшие ко дну или стенкам, придающие содержимому вид замёршего. Проверяйте это перед каждой
инъекцией.
Лекарственные средства не должны выбрасываться в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь
с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Хумалог Микс25 100 единиц/мл КвикПен суспензия для инъекций

• Действующее вещество — лизпроинсулин. Лизпроинсулин получают в лаборатории с помощью технологии, называемой «рекомбинантная ДНК». Это модифицированная форма человеческого инсулина и, следовательно, отличается от других инсулинов человеческого или животного происхождения. Лизпроинсулин структурно подобен человеческому инсулину — гормону, который естественным образом вырабатывается поджелудочной железой.
• Вспомогательные вещества: протаминсульфат, m-крезол, фенол, глицерол, динатрийфосфат 7Н₂О, оксид цинка и вода для инъекционных препаратов. Гидроксид натрия или соляная кислота могут быть добавлены для корректировки pH.

Описание внешнего вида Хумалог Микс25 100 единиц/мл КвикПен суспензии для инъекций и
содержимое упаковки
Хумалог Микс25 100 единиц/мл КвикПен суспензия для инъекций представляет собой стерильную белую суспензию и содержит 100 единиц лизпроинсулина на каждый миллилитр (100 единиц/мл) суспензии для инъекций. 25% лизпроинсулина, содержащегося в Хумалог Микс25, растворено в воде. 75% лизпроинсулина, содержащегося в Хумалог Микс25, находится в суспензии вместе с сульфатом протамина. Каждый КвикПен Хумалог Микс25 содержит 300 единиц (3 миллилитра). Хумалог Микс25 КвикПен выпускается в упаковке по 5 предварительно заполненных ручек или в многокомпонентной упаковке, содержащей 2 упаковки по 5 предварительно заполненных ручек. Возможно, что не все упаковки представлены на рынке. Хумалог Микс25, содержащийся в КвикПене, идентичен Хумалог Микс25, содержащемуся в отдельных картриджах Хумалог Микс25. КвикПен просто имеет встроенную картриджную систему. После опустошения КвикПен повторно использовать нельзя.

Держатель разрешения на обращение на рынке и производитель
Хумалог Микс25 100 единиц/мл КвикПен суспензия для инъекций производится:

• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Франция.
• Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Сесто-Фиорентино (FI), Италия.

Разрешение на обращение на рынке принадлежит компании Eli Lilly Nederland B.V.,
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Утрехт, Нидерланды.
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя разрешения на обращение на рынке.

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Тел.: + 32-(0)2 548 84 84 Тел.: +370 (5) 2649600
Болгария Люксембург
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел.: + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Чешская Республика Венгрия
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Тел.: + 420 234 664 111 Тел.: + 36 1 328 5100
Дания Мальта
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Тел.: +45 45 26 6000 Тел.: + 356 25600 500
Германия Нидерланды
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Тел.: + 49-(0) 6172 273 2222 Тел.: + 31-(0) 30 60 25 800
Эстония Норвегия
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Тел.: + 372 6817 280 Тел.: + 47 22 88 18 00
Греция Австрия
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges. m.b.H.
Тел.: +30 210 629 4600 Тел.: + 43-(0) 1 711 780
Испания Польша
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Тел.: + 34-91 663 50 00 Тел.: +48 22 440 33 00
Франция Португалия
Lilly France S.A.S. Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел.: +33-(0) 1 55 49 34 34 Тел.: + 351-21-4126600
Хорватия Румыния
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Тел.: +385 1 2350 999 Тел.: + 40 21 4023000
Ирландия Словения
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Тел.: + 353-(0) 1 661 4377 Тел.: +386 (0) 1 580 00 10
Исландия Словакия
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Тел.: + 354 540 8000 Тел.: + 421 220 663 111
Италия Финляндия/Финляндия
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Тел.: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Кипр Швеция
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Тел.: +357 22 715000 Тел.: + 46-(0) 8 7378800
Латвия Великобритания
Eli Lilly (Suisse) S.A. Представительство в Латвии Eli Lilly and Company Limited
Тел.: + 371 67364000 Тел.: + 44-(0) 1256 315000

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Текст инструкции по применению приведён далее.
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/

Инструкция по применению: информация для пользователя

Хумалог Микс50 100 единиц/мл КвикПен суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

инсулин лизпро
Каждый КвикПен позволяет вводить от 1 до 60 единиц с шагом увеличения дозы 1 единица.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При появлении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Хумалог Микс50 КвикПен и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Хумалог Микс50 КвикПен
3. Как применять Хумалог Микс50 КвикПен
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Хумалог Микс50 КвикПен
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Хумалог Микс50 КвикПен и для чего он применяется

Хумалог Микс50 КвикПен используется для лечения сахарного диабета. Это готовая к применению предварительно смешанная суспензия.
Действующее вещество — инсулин лизпро. 50% инсулина лизпро, содержащегося в
Хумалог Микс50 КвикПен, растворено в воде и действует быстрее, чем обычный человеческий инсулин,
благодаря небольшой модификации молекулы инсулина. Остальные 50% инсулина лизпро в
Хумалог Микс50 КвикПен находятся в виде суспензии вместе с протаминсульфатом, что обеспечивает
продолжительное действие.
Ваше заболевание — диабет — вызвано тем, что поджелудочная железа не вырабатывает достаточное количество инсулина
для контроля уровня глюкозы в крови. Хумалог Микс50 замещает инсулин, который вырабатывается
в организме, и используется для длительного контроля уровня глюкозы. Хумалог Микс50
действует значительно быстрее и дольше, чем растворимый инсулин. Обычно Хумалог Микс50 следует вводить
в течение 15 минут до еды.
Ваш врач может назначить вам одновременное применение Хумалог Микс50 КвикПен и инсулина длительного действия.
Каждый тип инсулина поставляется с соответствующей инструкцией по применению, содержащей информацию о правильном использовании.
Не меняйте тип инсулина без назначения врача. Будьте особенно внимательны при смене типа инсулина.
КвикПен — это одноразовое инъекционное устройство-ручка, предварительно заполненное 3 мл (300 единиц, 100 единиц/мл)
инсулина лизпро. Один КвикПен содержит многократные дозы инсулина. С помощью КвикПен можно устанавливать дозу
по 1 единице. Количество единиц отображается в окошке дозирования — всегда проверяйте его перед инъекцией.
Вы можете ввести от 1 до 60 единиц за один раз. Если доза превышает 60 единиц, необходимо выполнить более одной инъекции.

2. Что я должен знать перед применением Хумалог Микс50 КвикПен

НЕ используйте Хумалог Микс50 КвикПен

• Если вы считаете, что у вас развивается гипогликемия (низкий уровень сахара в крови). Далее в этой инструкции приведены рекомендации по оказанию помощи при легкой гипогликемии (см. раздел 3: Что делать, если вы ввели слишком много Хумалог Микс50).
• Если вы аллергик на лизпроинсулин или любой из вспомогательных компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

• Всегда проверяйте на упаковке и этикетке предварительно заполненной ручки-инъектора название и тип инсулина, который вам выдал фармацевт. Убедитесь, что ваша упаковка Хумалог Микс50 КвикПен соответствует той, которую вам прописал врач.
• Если уровень глюкозы в крови хорошо контролируется с помощью проводимой инсулинотерапии, вы можете не замечать предупредительные симптомы при снижении уровня сахара в крови. Признаки предвестников описаны далее в этой инструкции. Вам следует внимательно соблюдать режим питания, частоту и интенсивность физических нагрузок. Кроме того, необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови, измеряя его как можно чаще.
• Некоторые пациенты, перешедшие с животного инсулина на человеческий инсулин, сообщали, что симптомы гипогликемии стали менее выраженными или отличались от прежних. Если у вас часто возникает гипогликемия или вы испытываете трудности с её распознаванием, сообщите об этом врачу.
• Если вы отвечаете «ДА» на любой из следующих вопросов, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре диабетического центра:
  • Недавно перенесли ли вы какое-либо заболевание?
  • Есть ли у вас проблемы с печенью или почками?
  • Занимаетесь ли вы физическими упражнениями чаще обычного?
• Ваша потребность в инсулине может измениться при употреблении алкоголя.
• Также сообщите врачу, фармацевту или медсестре диабетического центра, если вы планируете поездку за границу. Различия в часовых поясах между странами могут повлиять на время введения инсулина и приема пищи по сравнению с привычным режимом дома.
• У некоторых пациентов с давно диагностированным сахарным диабетом 2 типа, страдающих сердечными заболеваниями или имеющих в анамнезе цереброваскулярные события и получающих пиоглитазон и инсулин, наблюдалось развитие сердечной недостаточности. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрый набор массы тела или локализованные отеки (отёки).
• Данная ручка-инъектор не должна использоваться слепыми людьми или лицами с нарушением зрения без помощи обученного лица, которое умеет пользоваться ручкой.

Изменения кожи в месте инъекции
Место инъекции следует менять, чтобы предотвратить изменения кожи, такие как образование уплотнений под кожей. Действие инсулина может быть недостаточным, если вы делаете инъекцию в область с уплотнениями (см. раздел «Как применять Хумалог Микс50 КвикПен»). Если вы сейчас делаете инъекции в область с уплотнениями, обратитесь к врачу перед тем, как начать делать инъекции в другое место. Врач может порекомендовать вам более тщательно контролировать уровень глюкозы в крови и скорректировать дозу инсулина или других антидиабетических препаратов.

Другие лекарственные средства и Хумалог Микс50 КвикПен
Ваша потребность в инсулине может измениться при приеме следующих препаратов:

• оральных контрацептивов,
• кортикостероидов,
• заместительной терапии тиреоидными гормонами,
• пероральных гипогликемических средств,
• ацетилсалициловой кислоты,
• сульфамидных антибиотиков,
• октреотида,
• бета2-агонистов (например, ритодрина, сальбутамола, тербуталина),
• бета-блокаторов,
• некоторых антидепрессантов (ингибиторов моноаминоксидазы, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина),
• даназола,
• некоторых ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (например, каптоприла, эналаприла),
• антагонистов рецепторов ангиотензина II.

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание
Вы беременны, планируете беременность или кормите грудью? Потребность в инсулине, как правило, снижается в первом триместре беременности и возрастает в последующие шесть месяцев. Если вы кормите грудью, вам может потребоваться изменить дозу инсулина или скорректировать диету. Проконсультируйтесь с врачом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Ваша способность концентрироваться и реагировать может снизиться при развитии гипогликемии. Учитывайте эту возможность во всех ситуациях, когда вы можете подвергнуть опасности себя или других людей (например, при вождении автомобиля или управлении механизмами). Проконсультируйтесь с врачом о возможности вождения, если у вас:

• частые эпизоды гипогликемии,
• ослаблены или отсутствуют предупредительные признаки гипогликемии.

Хумалог Микс50 КвикПен содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Хумалог Микс50 КвикПен

Всегда используйте Хумалог Микс50 КвикПен строго по назначению врача. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом. Во избежание возможной передачи инфекционных заболеваний, каждый шприц-ручку должен использовать только один пациент, даже если игла меняется.

Дозировка

• Обычно вам следует вводить Хумалог Микс50 за 15 минут до еды. При необходимости, введение можно провести и сразу после еды. Строго соблюдайте указания врача относительно дозы, времени и частоты введения — они рассчитаны исключительно для вас. Точно следуйте этим рекомендациям и регулярно проходите осмотр в диабетическом центре.
• При смене типа инсулина, который вы используете (например, с животного или человеческого инсулина на препарат Хумалог), вам может потребоваться другая доза (большая или меньшая), чем раньше. Изменение дозы может произойти уже после первого введения, либо постепенно в течение нескольких недель или месяцев.
• Хумалог Микс50 КвикПен предназначен только для подкожных инъекций. Проконсультируйтесь с врачом, если вам необходимо вводить инсулин другим способом.

Подготовка Хумалог Микс50 КвикПен

• Непосредственно перед применением шприц-ручку необходимо десять раз перевернуть из стороны в сторону в ладонях и десять раз перевернуть на 180°, чтобы вновь суспендировать содержимое, до тех пор, пока инсулин не станет равномерно мутным или молочным. Если этого не произошло, повторите описанный выше процесс до полного смешивания компонентов. В картриджах имеется небольшой стеклянный шарик, способствующий перемешиванию. Не взбалтывайте ручку слишком сильно, так как это может вызвать образование пены, что может повлиять на точность дозирования. Картриджи следует регулярно осматривать и не использовать их, если вы замечаете плавающие остатки или белые частицы, прилипшие ко дну или стенкам картриджа, придающие ему «замороженный» вид. Проверяйте это перед каждой инъекцией.

Подготовка КвикПен к использованию (см. инструкцию по применению)

• Прежде всего, вымойте руки.
• Внимательно прочитайте и строго соблюдайте инструкции по использованию предварительно заправленной инсулиновой ручки. Ниже приведены некоторые важные моменты.
• Всегда используйте новую иглу (иглы в комплект не входят).
• Каждый раз перед применением заряжайте КвикПен. Это позволяет убедиться, что инсулин выходит, и удалить возможные пузырьки воздуха из ручки. Некоторые мелкие пузырьки воздуха могут остаться в ручке — они не опасны, однако слишком большие пузырьки могут снизить точность введения дозы.

Введение Хумалог Микс50

• Перед инъекцией продезинфицируйте кожу в соответствии с полученными инструкциями. Вводите препарат подкожно, как вас научили. Не вводите препарат непосредственно в вену. После инъекции оставьте иглу в коже на 5 секунд, чтобы убедиться, что вся доза введена. Не растирайте место инъекции. Убедитесь, что место укола находится на расстоянии не менее одного сантиметра от предыдущего, и помните о необходимости чередовать места инъекций, как вам было рекомендовано.

После инъекции

• Сразу после окончания инъекции снимите иглу с КвикПен, используя внешний колпачок иглы. Это позволит сохранить стерильность инсулина, предотвратить вытекание препарата, попадание воздуха в ручку и засорение иглы. Не делитесь своими иглами с другими людьми. Не делитесь своей ручкой с другими. Наденьте колпачок обратно на ручку.

Последующие инъекции

• Каждый раз при использовании КвикПен применяйте новую иглу. Перед каждой инъекцией удаляйте возможные пузырьки воздуха. Вы можете определить, сколько инсулина осталось, держа КвикПен вертикально, иглой вверх. Шкала на картридже приблизительно покажет оставшееся количество единиц.
• Не смешивайте другие инсулины в своей одноразовой ручке. Как только КвикПен опустеет, не используйте её повторно. Утилизируйте её с осторожностью. Аптека или персонал диабетического центра подскажут вам, как это сделать.

Если вы применили больше Хумалог Микс50, чем нужно
Если вы применили больше Хумалог Микс50, чем положено, или не уверены в том, сколько ввели, может развиться снижение уровня сахара в крови. Проверьте уровень сахара в крови.
Если уровень сахара в крови низкий (лёгкая гипогликемия), съешьте таблетки глюкозы, сахара или выпейте сладкий напиток. Затем съешьте фрукт, печенье или бутерброд, как вам посоветовал врач, и отдохните. Обычно этого достаточно для устранения лёгкой гипогликемии или незначительной передозировки инсулина. Если вы заметите ухудшение состояния, одышку и побледнение кожи, немедленно сообщите об этом врачу. Инъекция глюкагона может использоваться для лечения достаточно тяжёлых гипогликемий. Примите глюкозу или сахар после инъекции глюкагона. Если реакция на глюкагон отсутствует, необходимо срочно госпитализировать пациента. Проконсультируйтесь с врачом о применении глюкагона.

Если вы забыли применить Хумалог Микс50
Если вы применили меньше Хумалог Микс50, чем нужно, или не уверены, сколько ввели, может повыситься уровень сахара в крови. Проверьте уровень сахара в крови.
Неадекватно леченная гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) или гипергликемия (высокий уровень сахара в крови) могут стать очень тяжёлыми и привести к головной боли, тошноте, рвоте, обезвоживанию, потере сознания, коме и даже смерти (см. разделы А и Б в разделе 4 «Возможные нежелательные эффекты»).

Три простых правила, которые помогут избежать гипогликемии или гипергликемии:

• Всегда имейте запасную ручку и картриджи на случай, если вы потеряете КвикПен или он будет повреждён.
• Всегда носите с собой документ, указывающий, что вы — диабетик.
• Всегда носите с собой сахар.

Если вы прекратите лечение Хумалог Микс50
Если вы будете применять меньше Хумалог Микс50, чем нужно, уровень сахара в крови может повыситься. Не меняйте тип инсулина без назначения врача.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Системная аллергия — редко (от ≥ 1/10 000 до <1/1 000). Симптомы включают:

• сыпь по всему телу
• снижение артериального давления
• затруднённое дыхание
• учащённое сердцебиение
• одышку
• потливость

Если вы считаете, что препарат Хумалог Mix50 вызывает у вас аллергию на инсулин, немедленно сообщите об этом врачу.
Местная аллергия — часто (от ≥ 1/100 до <1/10). У некоторых людей в месте инъекции кожа может становиться покрасневшей, опухшей и зудящей. Обычно такая реакция проходит через несколько дней или недель. Если это происходит, сообщите об этом врачу.
Липодистрофия — нечасто (от ≥ 1/1 000 до <1/100). Если вы слишком часто вводите инсулин в одно и то же место, жировая ткань может истончаться (липоатрофия) или уплотняться (липоиберплазия). Уплотнения под кожей могут также возникать из-за накопления белка, называемого амилоидом (кожный амилоидоз). Действие инсулина может быть недостаточным, если инъекцию делают в участок кожи с уплотнениями. Меняйте место инъекции каждый раз, чтобы предотвратить эти изменения кожи.
Отмечался отёк (например, припухлость рук, лодыжек; задержка жидкости), особенно в начале инсулинотерапии или при изменении режима лечения с целью улучшения контроля гликемии.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

Распространённые проблемы при диабете

A. Гипогликемия
Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) означает, что в крови недостаточно глюкозы. Гипогликемия может быть вызвана:

• передозировкой Хумалог Mix50 или другого инсулина;
• пропуском приёма пищи или опозданием с её приёмом, а также изменением рациона питания;
• чрезмерной физической нагрузкой, выполненной непосредственно до или после приёма пищи;
• инфекцией или другим заболеванием (особенно диареей или рвотой);
• изменением потребности в инсулине;
• ухудшением уже существующего заболевания почек или печени.

Алкоголь и некоторые лекарства могут влиять на уровень сахара в крови.
Обычно первые симптомы гипогликемии возникают быстро и включают:

• усталость
• учащённое сердцебиение
• нервозность или беспокойство
• недомогание
• головную боль
• холодный пот

Если вы не можете распознать предвестники гипогликемии, избегайте ситуаций, например, управления автомобилем, при которых гипогликемия может поставить под угрозу вас или других.

B. Гипергликемия и диабетический кетоацидоз
Гипергликемия (повышенный уровень сахара в крови) означает, что в организме недостаточно инсулина. Гипергликемия может быть вызвана:

• пропуском приёма Хумалог или другого инсулина;
• приёмом дозы инсулина, меньшей, чем предписано врачом;
• приёмом пищи в объёме, значительно превышающем разрешённый диетой;
• лихорадкой, инфекцией или сильным эмоциональным потрясением.

Гипергликемия может привести к диабетическому кетоацидозу. Первые симптомы развиваются медленно, в течение нескольких часов или дней. К ним относятся:

• сонливость
• отсутствие аппетита
• покраснение лица
• дыхание с запахом фруктов
• жажда
• ощущение или признаки недомогания

Тяжёлое дыхание и учащённый пульс — серьёзные симптомы. Немедленно обратитесь за медицинской помощью.

C. Заболевания
Если у вас есть заболевание, особенно если вы чувствуете себя плохо или больны, ваша потребность в инсулине может изменяться. Даже если вы не можете есть как обычно, вам всё равно необходим инсулин. Проводите анализ мочи и крови; когда вы больны, соблюдайте известные вам меры предосторожности и сообщите об этом врачу.

5. Как хранить Хумалог Микс50 КвикПен

До использования Хумалог Микс50 КвикПен следует хранить в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживать.
Во время использования Хумалог Микс50 КвикПен следует хранить при комнатной температуре (ниже 30°C)
и утилизировать после 28 дней. Не допускать размещения препарата вблизи источников тепла или прямого солнечного света.
КвикПен, который вы используете, не следует хранить в холодильнике. КвикПен нельзя хранить с прикреплённой иглой.
Хранить в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке.
Срок годности относится к последнему дню месяца.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы обнаружили наличие плавающих частиц или белых хлопьев,
прилипших ко дну или стенкам картриджа, из-за чего он приобретает замутнённый или «замороженный» вид.
Проверяйте это перед каждым введением.
Лекарственные средства нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта,
как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Хумалог Микс50 100 единиц/мл КвикПен суспензия для инъекций

• Действующее вещество — инсулин лиспро. Инсулин лиспро производится в лаборатории с помощью технологии, называемой «рекомбинантная ДНК». Это модифицированная форма человеческого инсулина и, следовательно, отличается от других инсулинов человеческого или животного происхождения. Инсулин лиспро структурно подобен человеческому инсулину — гормону, естественным образом вырабатываемому поджелудочной железой.
• Вспомогательные вещества: сульфат протамина, m-крезол, фенол, глицерол, динатрий фосфат 7H₂O, оксид цинка и вода для инъекций. Гидроксид натрия или соляная кислота могут быть добавлены для корректировки pH.

Описание внешнего вида Хумалог Микс50 100 единиц/мл КвикПен суспензии для инъекций и содержимое упаковки
Хумалог Микс50 100 единиц/мл КвикПен суспензия для инъекций представляет собой стерильную белую суспензию и содержит 100 единиц инсулина лиспро на каждый миллилитр (100 единиц/мл) суспензии для инъекций. 50% инсулина лиспро, содержащегося в Хумалог Микс50, растворено в воде. Остальные 50% инсулина лиспро в Хумалог Микс50 находятся в суспензии вместе с сульфатом протамина. Каждый КвикПен Хумалог Микс50 содержит 300 единиц (3 миллилитра). Хумалог Микс50 КвикПен выпускается в упаковке по 5 предварительно заполненных ручек или в многокомпонентной упаковке, содержащей 2 упаковки по 5 предварительно заполненных ручек. Возможно, что не все упаковки представлены на рынке. Содержимое КвикПен идентично содержимому картриджей Хумалог Микс50. КвикПен — это просто ручка с интегрированным картриджем. Пустую КвикПен повторно использовать нельзя.

Держатель разрешения на обращение на рынок и производитель
Хумалог Микс50 100 единиц/мл КвикПен суспензия для инъекций производится:

• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Франция.
• Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI), Италия.

Разрешение на обращение на рынке принадлежит Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерланды.
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю держателя разрешения на обращение на рынке.

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Тел.: + 32-(0)2 548 84 84 Тел.: +370 (5) 2649600
Болгария Люксембург
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Тел.: + 359 2 491 41 40 Тел.: + 32-(0)2 548 84 84
Чешская Республика Венгрия
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Тел.: + 420 234 664 111 Тел.: + 36 1 328 5100
Дания Мальта
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Тел.: +45 45 26 6000 Тел.: + 356 25600 500
Германия Нидерланды
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Тел.: + 49-(0) 6172 273 2222 Тел.: + 31-(0) 30 60 25 800
Эстония Норвегия
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Тел.: + 372 6817 280 Тел.: + 47 22 88 18 00
Греция Австрия
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges. m.b.H.
Тел.: +30 210 629 4600 Тел.: + 43-(0) 1 711 780
Испания Польша
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Тел.: + 34-91 663 50 00 Тел.: +48 22 440 33 00
Франция Португалия
Lilly France S.A.S. Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел.: +33-(0) 1 55 49 34 34 Тел.: + 351-21-4126600
Хорватия Румыния
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Тел.: +385 1 2350 999 Тел.: + 40 21 4023000
Ирландия Словения
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Тел.: + 353-(0) 1 661 4377 Тел.: +386 (0) 1 580 00 10
Исландия Словакия
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Тел.: + 354 540 8000 Тел.: + 421 220 663 111
Италия Финляндия/Финляндия
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Тел.: + 39- 055 42571 Пух./Тел.: + 358-(0) 9 85 45 250
Кипр Швеция
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Тел.: +357 22 715000 Тел.: + 46-(0) 8 7378800
Латвия Великобритания
Eli Lilly (Suisse) S.A. Представительство в Латвии Eli Lilly and Company Limited
Тел.: + 371 67364000 Тел.: + 44-(0) 1256 315000

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Текст инструкции по применению приведён ниже.
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
КвикПен — предварительно заполненная инсулиновая ручка
100 единиц/мл

ВНИМАТЕЛЬНО ПРОЧИТАЙТЕ ЭТУ ИНСТРУКЦИЮ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ
Прочитайте Инструкцию по применению перед использованием инсулина и каждый раз, когда вы снова применяете КвикПен. Возможно, появилась новая информация. Эта информация не заменяет консультации с медицинским персоналом по поводу вашего клинического состояния или лечения.
КвикПен («ручка») — это одноразовая предварительно заполненная ручка, содержащая 3 мл (300 единиц, 100 единиц/мл) инсулина. Вы можете вводить несколько доз, используя одну ручку. Ручка позволяет устанавливать дозу по 1 единице. Вы можете ввести от 1 до 60 единиц за одну инъекцию. Если ваша доза превышает 60 единиц, вам необходимо сделать более одной инъекции. Поршень перемещается незначительно при каждом введении, и вы можете не заметить его движения. Поршень достигнет конца картриджа только после того, как вы использовали все 300 единиц, содержащихся в ручке.
Не передавайте свою ручку другим людям, даже если игла была заменена. Не используйте иглы повторно и не передавайте их другим людям. Вы можете заразить человека, которому одолжили ручку, или заразиться сами от человека, у которого взяли ручку.
Эту ручку не должны использовать слепые или лица с нарушением зрения без помощи обученных людей, умеющих пользоваться ручкой.

Компоненты КвикПен
Индикатор дозы

Компоненты иглы для ручки
(иглы не входят в комплект)

Защита из бумаги

Внешний колпачок
Внутренний колпачок
Иглы
Иглы
Как распознать КвикПен:

Материалы, необходимые для введения препарата:

• Пен-устройство, содержащее инсулин
• Иглы, совместимые с пен-устройством KwikPen (рекомендуются иглы для ручек BD [Becton, Dickinson and Company])
• Салфетка, смоченная дезинфицирующим средством

Иглы и салфетки, смоченные дезинфицирующим средством, в комплект не входят.

Подготовка ручки

• Тщательно вымойте руки водой с мылом.
• Проверьте ручку, чтобы убедиться, что вы используете правильный тип инсулина. Это особенно важно, если вы используете более одного типа инсулина.
• Не используйте ручку после даты, указанной на этикетке. После начала использования ручки, утилизируйте её по истечении срока, указанного в инструкции по применению.
• Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции. Это помогает предотвратить инфекции и закупорку иглы.

Шаг 1:

• Снимите колпачок с ручки.
  • Не снимайте этикетку с ручки.
• Обработайте резиновую мембрану салфеткой, смоченной дезинфицирующим средством.

Шаг 2:

(Только для суспензий инсулина Хумалог с мутным внешним видом)

• Аккуратно поверните ручку 10 раз.
• Затем переверните ручку вверх дном 10 раз.

Перемешивание крайне важно, чтобы убедиться, что вы вводите
правильную дозу.
Инсулин должен иметь однородный внешний вид.
Шаг 3:

• Проверьте внешний вид инсулина.
  • Раствор Хумалог должен быть прозрачным и бесцветным. Не используйте, если раствор мутный, окрашенный или содержит частицы или хлопья.
  • Суспензия Хумалог — инсулины с мутным внешним видом — должна быть белой после перемешивания. Не используйте, если раствор прозрачный или содержит частицы или хлопья.

Шаг 4:

• Выберите новую иглу.
• Снимите бумажную защиту с внешнего колпачка иглы.

Шаг 5:

• Присоедините иглу с колпачком прямо к концу ручки и поверните, пока она не зафиксируется.

Шаг 6:

• Снимите внешний колпачок иглы. Не выбрасывайте его.
• Снимите внутренний колпачок иглы и выбросьте его.

Подготовка ручки
Подготавливайте ручку перед каждой инъекцией.

• Подготовка ручки означает удаление воздуха, который мог попасть в иглу или картридж при обычном использовании, и проверку правильной работы ручки.
• Если вы не выполняете подготовку перед каждой инъекцией, вы можете ввести слишком много или слишком мало инсулина.

Шаг 7:

• Для подготовки ручки установите 2 единицы, поворачивая дозирующий механизм.

Шаг 8:

• Держите ручку иглой вверх. Легко постучите по картриджу, чтобы пузырьки воздуха собрались сверху.

Шаг 9:

• Продолжайте держать ручку иглой вверх. Нажмите на дозирующий механизм до упора, пока в окошке дозировки не появится «0». Удерживайте дозирующий механизм нажатым и медленно посчитайте до 5. Вы должны увидеть каплю инсулина на кончике иглы.
  • Если инсулин не появляется, повторите процедуру подготовки, но не более 4 раз.

• Если инсулин всё ещё не появляется, замените иглу и повторите подготовку. Наличие мелких пузырьков воздуха — нормально и не влияет на дозировку.

Выбор дозы

• Вы можете вводить от 1 до 60 единиц за одну инъекцию.
• Если доза превышает 60 единиц, вам потребуется сделать более одной инъекции.
  • Если вам нужно решить, как разделить дозу, проконсультируйтесь с медицинским персоналом.
  • Используйте новую иглу для каждой новой инъекции и повторите процедуру подготовки.

Шаг 10:

• Поверните дозирующий механизм до нужного количества единиц. Указатель дозы должен совпадать с выбранной дозой.
  • Ручка позволяет устанавливать дозу по 1 единице.

• Дозирующий механизм щёлкает при повороте.
• НЕ выбирайте дозу, считая количество щелчков, так как вы можете установить неправильную дозу.
• Дозу можно скорректировать, поворачивая дозирующий механизм в любом направлении, пока правильная доза не совпадёт с указателем дозы (например, 12 единиц, отображённых в окошке дозировки).
• Чётные числа напечатаны на

циферблате.

• Нечётные числа после 1 отображаются сплошными линиями.
  • Всегда проверяйте число в окошке дозировки, чтобы убедиться, что вы выбрали правильную дозу (например, 25 единиц, отображённых в окошке дозировки).
  • Ручка не позволит вам выбрать дозу больше, чем оставшееся количество единиц в ручке.
  • Если вам нужно ввести больше единиц, чем осталось в ручке, вы можете:
• ввести оставшееся количество, а затем использовать новую ручку для введения оставшейся части дозы, или
• взять новую ручку и ввести полную дозу.
  • Нормально, если в ручке остаётся небольшое количество инсулина, которое невозможно ввести.

Введение дозы

• Вводите инсулин так, как показал вам медицинский персонал.
• Меняйте (чередуйте) место инъекции при каждом введении.
• Не пытайтесь изменить дозу во время инъекции.

Шаг 11:

• Выберите место инъекции. Инсулин вводится под кожу (подкожно) в области живота, ягодиц, бёдер или верхней части плеча.
• Обработайте кожу салфеткой, смоченной дезинфицирующим средством, и подождите, пока кожа полностью высохнет, прежде чем вводить дозу.

Шаг 12:

• Введите иглу в кожу.

• Нажмите дозирующий механизм до упора.

• Продолжайте удерживать дозирующий механизм нажатым и медленно посчитайте до 5, прежде чем извлечь иглу.

Не пытайтесь ввести инсулин, поворачивая дозирующий механизм.
Поворот дозирующего механизма НЕ обеспечит введение дозы инсулина.
Шаг 13:

• Извлеките иглу из кожи.

• Наличие капли инсулина на кончике иглы — нормально. Это не повлияет на введённую дозу.
  • Проверьте число в окошке дозировки.
• Если вы видите «0» в окошке дозировки, значит, вы ввели всю выбранную дозу.
• Если вы не видите «0» в окошке дозировки, не устанавливайте дозу заново. Введите иглу в кожу и завершите инъекцию.
• Если вы считаете, что всё ещё не получили полную выбранную дозу, не начинайте заново и не повторяйте инъекцию. Проверьте уровень глюкозы в крови (гликемию), как рекомендовал вам медицинский персонал.
• Если вы обычно делаете 2 инъекции для введения полной дозы, убедитесь, что вы вводите вторую дозу.

Поршень немного двигается при каждой инъекции, и вы можете не заметить его движение.
Если после извлечения иглы вы видите кровь, слегка прижмите место инъекции ватой или салфеткой, смоченной дезинфицирующим средством. Не растирайте область.
После инъекции

Шаг 14:

• Аккуратно наденьте внешний колпачок на иглу.

Шаг 15:

• Отвинтите иглу с колпачком и утилизируйте, как указано ниже (см. раздел Утилизация ручки и игл).

• Не храните ручку с присоединённой иглой, чтобы избежать утечки, закупорки иглы и попадания воздуха внутрь ручки.

Шаг 16:

• Наденьте колпачок на ручку, совместив зажим колпачка с указателем дозы, и плотно наденьте его на ручку.

Утилизация ручки и игл

• Помещайте использованные иглы в плотно закрывающийся контейнер для острых предметов или в прочный пластиковый контейнер с надёжной крышкой. Не выбрасывайте иглы непосредственно в бытовые отходы.
• Не повторно используйте контейнер после его заполнения иглами.
• Узнайте у медицинского персонала, как правильно утилизировать ручку и контейнер.
• Указания по обращению с иглами не должны заменять местные инструкции медицинского персонала или учреждения.

Инструкции по хранению ручки
Неиспользованные ручки

• Храните неиспользованные ручки в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C.
• Не замораживайте инсулин. Не используйте, если он был заморожен.
• Неиспользованные ручки можно использовать до даты, указанной на этикетке, при условии хранения в холодильнике.

Ручка в использовании

• Храните ручку, которую вы используете, при комнатной температуре (ниже 30°C), вдали от пыли, пищи, жидкостей, тепла и света.
• Утилизируйте ручку, которую вы используете, по истечении срока, указанного в инструкции по применению, даже если в ней ещё остался инсулин.

Общие рекомендации по безопасности и эффективному использованию ручки

• Храните ручку и иглы в недоступном для детей месте.
• Не используйте ручку, если какая-либо её часть повреждена или сломана.
• Всегда имейте запасную ручку на случай потери или повреждения.

Устранение неполадок

• Если вы не можете снять колпачок ручки, аккуратно повращайте его вперёд и назад, а затем снимите.
• Если у вас возникают трудности при нажатии дозирующего механизма:
  • Медленное нажатие может облегчить введение.
  • Игла может быть заблокирована. Установите новую иглу и подготовьте ручку.
  • В ручке могут быть пыль, пища или жидкость. Утилизируйте ручку и возьмите новую. Возможно, потребуется получить рецепт у врача.

Для получения дополнительной информации или в случае возникновения проблем с KwikPen обратитесь за помощью к медицинскому персоналу или в местное представительство компании Eli Lilly.
Дата последнего обновления документа:

Инструкция по применению: информация для пользователя

Хумалог 200 единиц/мл КвикПен, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

инсулин лизпро
Каждый КвикПен позволяет вводить от 1 до 60 единиц с шагом увеличения в 1 единицу.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием данного лекарственного средства, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Хумалог 200 единиц/мл КвикПен и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Хумалог 200 единиц/мл КвикПен
3. Способ применения Хумалог 200 единиц/мл КвикПен
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Хумалог 200 единиц/мл КвикПен
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Хумалог 200 единиц/мл КвикПен и для чего он применяется

Хумалог 200 единиц/мл КвикПен используется для лечения сахарного диабета. Хумалог действует быстрее, чем обычный человеческий инсулин, поскольку инсулин лиспро представляет собой слегка изменённую форму человеческого инсулина. Инсулин лиспро структурно подобен человеческому инсулину — гормону, который естественным образом вырабатывается поджелудочной железой.
При вашем заболевании — диабете — поджелудочная железа вырабатывает недостаточное количество инсулина для контроля уровня глюкозы в крови. Хумалог заменяет инсулин, который вырабатывается вашим организмом, и применяется для длительного контроля уровня глюкозы. Препарат действует очень быстро и продолжительность его действия короче, чем у растворимого инсулина (от 2 до 5 часов). Как правило, Хумалог следует вводить не позднее чем за 15 минут до приёма пищи.
Ваш врач может назначить вам как применение Хумалог 200 единиц/мл КвикПен, так и инсулин длительного действия. Каждый тип инсулина поставляется с соответствующей инструкцией по применению, содержащей информацию о правильном использовании. Не меняйте тип инсулина без назначения врача.
Хумалог 200 единиц/мл КвикПен предназначен для лечения взрослых с диабетом, которым требуются ежедневные дозы быстродействующего инсулина, превышающие 20 единиц.
Хумалог 200 единиц/мл КвикПен — это одноразовое предварительно заполненное устройство-ручка, содержащее 3 мл (600 единиц, 200 единиц/мл) инсулина лиспро. Одна КвикПен содержит несколько доз инсулина. Устройство позволяет устанавливать дозу по 1 единице. Количество единиц отображается в окошке дозирования — всегда проверяйте его перед инъекцией. Вы можете ввести от 1 до 60 единиц в одну инъекцию. Если доза превышает 60 единиц, необходимо выполнить более одной инъекции.

2. Что Вы должны знать перед применением Хумалог 200 единиц/мл КвикПен

НЕ используйте Хумалог 200 единиц/мл КвикПен

• Если у Вас есть аллергия на инсулин лизпро или на любой из вспомогательных веществ этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).
• Если, по Вашему мнению, развивается гипогликемия (низкий уровень сахара в крови). Далее в этой инструкции содержатся рекомендации по оказанию помощи при легкой гипогликемии (см. раздел 3: Если Вы ввели больше Хумалога, чем нужно).

Предупреждения и меры предосторожности

• Всегда проверяйте на упаковке и этикетке предварительно заполненной ручки название и тип инсулина, который Вам выдал фармацевт. Убедитесь, что упаковка Хумалог 200 единиц/мл КвикПен соответствует тому препарату, который Вам прописал врач.
• Хумалог 200 единиц/мл раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке (КвикПен) должен вводиться ТОЛЬКО с использованием этой предварительно заполненной ручки. Не переносите инсулин лизпро из Хумалог 200 единиц/мл КвикПен в шприц. Шкала делений на шприце для инсулина не будет соответствовать правильной дозе. Это может привести к серьезному передозировке, вызывающему резкое снижение уровня сахара в крови, что может угрожать Вашей жизни. Не переносите инсулин из Хумалог 200 единиц/мл КвикПен в любые другие устройства для введения инсулина, такие как инсулиновые помпы.
• НЕ смешивайте Хумалог 200 единиц/мл раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке (КвикПен) ни с какой другой инсулиновой или другой лекарственной формой. Раствор для инъекций Хумалог 200 единиц/мл нельзя разбавлять.
• Если уровень глюкозы в Вашей крови хорошо контролируется с помощью текущей инсулиновой терапии, Вы можете не замечать предупреждающие симптомы при слишком низком уровне сахара в крови. Предупреждающие признаки перечислены далее в этом листке в разделе 4. Вы должны внимательно соблюдать режим питания, частоту и интенсивность физических нагрузок. Кроме того, Вам необходимо тщательно контролировать уровень сахара в крови, измеряя его часто.
• Некоторые люди, у которых развивалась гипогликемия после перехода с животного инсулина на человеческий инсулин, сообщали, что предупреждающие симптомы гипогликемической реакции были менее выраженными или отличались. Если у Вас часто возникает гипогликемия или у Вас возникают трудности с её распознаванием, обсудите это с врачом.
• Сообщите врачу, фармацевту или медсестре диабетического центра, если на любой из следующих вопросов Вы отвечаете «ДА»:
  • Недавно ли Вы болели?
  • Есть ли у Вас проблемы с печенью или почками?
  • Вы занимаетесь физическими упражнениями более интенсивно, чем обычно?
• Кроме того, сообщите врачу, фармацевту или медсестре диабетического центра, если Вы планируете поездку за границу. Различия во времени между странами могут повлиять на график введения инсулина и приём пищи по сравнению с тем, как Вы делаете это дома.
• У некоторых пациентов с давно диагностированным сахарным диабетом 2 типа и с сердечными заболеваниями или ранее перенесённым цереброваскулярным событием, которые получали пиоглитазон и инсулин, наблюдалось развитие сердечной недостаточности. Немедленно сообщите врачу, если у Вас появятся признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрый набор массы тела или отёки (набухание).
• Данную ручку не следует использовать слепым людям или лицам с нарушением зрения без помощи обученного человека, который умеет пользоваться ручкой.

Изменения кожи в месте инъекции
Место инъекции следует менять, чтобы предотвратить изменения кожи, такие как образование уплотнений под кожей. Действие инсулина может быть недостаточным, если Вы вводите его в область с уплотнениями (см. раздел «Как использовать Хумалог 200 единиц/мл КвикПен»). Если Вы в настоящее время вводите инъекции в область с уплотнениями, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как начать вводить инъекции в другую область. Врач может порекомендовать Вам более тщательно контролировать уровень глюкозы в крови и скорректировать дозу инсулина или других противодиабетических препаратов.
Другие лекарственные средства и Хумалог 200 единиц/мл КвикПен
Ваши потребности в инсулине могут измениться, если Вы принимаете:

• оральные контрацептивы,
• кортикостероиды,
• заместительную терапию тиреоидными гормонами,
• пероральные гипогликемические средства (например, метформин, акарбозу, сульфонилмочевину, пиоглитазон, эмпаглифлозин, ингибиторы DPP-4, такие как ситаглиптин или саксаглиптин),
• ацетилсалициловую кислоту,
• сульфаниламидные антибиотики,
• аналоги соматостатина (например, октреотид, применяемый для лечения редкого состояния, при котором вырабатывается слишком много гормона роста),
• «бета2-агонисты», такие как сальбутамол или тербуталин для лечения астмы, или ритодрин, применяемый для прекращения преждевременных родов,
• «бета-блокаторы» для лечения гипертонии,
• некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина),
• даназол (препарат, влияющий на овуляцию),
• некоторые ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ), применяемые для лечения некоторых сердечных заболеваний или гипертонии (например, каптоприл, эналаприл),
• специфические препараты для лечения гипертонии, диабетических поражений почек и некоторых сердечных нарушений (антагонисты рецепторов ангиотензина II).

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Хумалог и алкоголь
Прием алкоголя может изменить (повысить или понизить) уровень сахара в крови. По этой причине Ваша потребность в инсулине может измениться.
Беременность и лактация
Вы беременны, планируете беременность или кормите грудью? Потребность в инсулине, как правило, снижается в первом триместре беременности и возрастает в последующие шесть месяцев. Если Вы кормите грудью, Вам может потребоваться изменить дозу инсулина или режим питания.
Проконсультируйтесь с врачом.
Вождение транспортных средств и использование механизмов
Ваша способность концентрации и реакции может снизиться при гипогликемической реакции. Учитывайте эту возможность во всех ситуациях, когда Вы можете подвергнуть опасности себя или других людей (например, при вождении автомобиля или использовании механизмов). Проконсультируйтесь с врачом о возможности вождения, если у Вас:

• частые эпизоды гипогликемии,
• ослабленные или отсутствующие предупреждающие признаки гипогликемии.

Хумалог 200 единиц/мл КвикПен содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Хумалог 200 единиц/мл КвикПен

Всегда используйте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии каких-либо сомнений вы должны проконсультироваться с врачом. Во избежание возможной передачи заболеваний, каждый шприц-ручку должен использовать только один пациент, даже если игла меняется.
Шприц-ручка Хумалог 200 единиц/мл КвикПен предназначена для пациентов, которым требуется более 20 единиц быстродействующего инсулина в день.
Не переносите инсулин лизпро из шприц-ручки Хумалог 200 единиц/мл КвикПен в шприц-ручку. Шкала делений на инсулиновом шприце не будет соответствовать правильной дозе. Это может привести к тяжёлому передозировке, вызывающему резкое снижение уровня сахара в крови, что может угрожать вашей жизни.
Не используйте раствор для инъекций Хумалог 200 единиц/мл в инсулиновой помпе для инфузии.

Доза

• Обычно вы должны вводить Хумалог в течение 15 минут до еды. При необходимости, вы можете ввести инъекцию сразу после еды. Количество, время и частота введения должны точно соответствовать указаниям врача: они рассчитаны исключительно для вас. Следуйте им точно и регулярно проходите контроль в диабетическом центре.
• Если вы меняете тип используемого инсулина (например, с животного или человеческого инсулина на препарат Хумалог), вам может потребоваться другая доза (большая или меньшая), чем раньше. Изменение дозы может произойти уже после первой инъекции, либо постепенно в течение нескольких недель или месяцев.
• Вводите инъекцию Хумалога подкожно (в подкожную клетчатку).

Подготовка Хумалог 200 единиц/мл КвикПен

• Хумалог уже растворён в воде, поэтому не нужно его разводить. Однако убедитесь, что вы используете его только в том случае, если его внешний вид соответствует внешнему виду воды. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать твёрдых частиц. Проверяйте это перед каждой инъекцией.

Подготовка шприц-ручки КвикПен к использованию (см. инструкцию по применению)

• Прежде всего, вымойте руки.
• Ознакомьтесь с инструкцией по использованию предварительно заполненной инсулиновой ручки и строго следуйте ей. Ниже приведены некоторые важные моменты.
• Всегда используйте новую иглу (иглы не входят в комплект упаковки).
• Перед каждым применением заряжайте шприц-ручку КвикПен. Это позволяет убедиться, что инсулин выходит, и удалить возможные пузырьки воздуха из шприц-ручки. Некоторые мелкие пузырьки воздуха могут остаться в ручке; они не опасны, но если они слишком большие, могут привести к неточности дозы инсулина.

Введение Хумалога

• Перед инъекцией обработайте кожу в соответствии с полученными инструкциями. Вводите препарат подкожно, как вас научили. После инъекции оставьте иглу в коже на 5 секунд, чтобы убедиться, что вы ввели полную дозу. Не растирайте место инъекции. Убедитесь, что место инъекции находится на расстоянии не менее одного сантиметра от предыдущего, и помните, что необходимо чередовать места инъекций, как вас научили. Не имеет значения, где вы вводите инъекцию — в верхнюю часть руки, бедра, ягодицы или живот — действие Хумалога будет ещё быстрее, чем у растворимого человеческого инсулина.
• Не вводите раствор для инъекций Хумалог 200 единиц/мл КвикПен непосредственно в вену (внутривенно).

После инъекции

• Сразу после окончания инъекции снимите иглу со шприц-ручки КвикПен, используя внешний колпачок иглы. Это позволит сохранить стерильность инсулина, предотвратить вытекание препарата, попадание воздуха в ручку и засорение иглы. Не делитесь иглами с другими людьми. Не делитесь шприц-ручкой с другими. Наденьте колпачок обратно на ручку.

Последующие инъекции

• Каждый раз при использовании шприц-ручки КвикПен вы должны использовать новую иглу. Перед каждой инъекцией удаляйте возможные пузырьки воздуха. Вы можете определить, сколько инсулина осталось в шприц-ручке, держа её вертикально, с иглой, направленной вверх.
• Как только шприц-ручка КвикПен опустеет, не используйте её повторно. Утилизируйте её с осторожностью. Аптека или персонал диабетического центра подскажут вам, как это сделать.

Если вы применили больше Хумалога, чем нужно
Если вы применили больше Хумалога, чем нужно, или не уверены в том, сколько ввели, может произойти снижение уровня сахара в крови. Проверьте уровень сахара в крови.
Если уровень сахара в крови низкий (лёгкая гипогликемия), съешьте таблетки глюкозы, сахара или выпейте сладкий напиток. Затем съешьте фрукты, печенье или бутерброд, как вам посоветовал врач, и отдохните. Обычно этого достаточно для устранения лёгкой гипогликемии или незначительного передозирования инсулина. Если вы заметите ухудшение состояния, одышку и побледнение кожи, немедленно сообщите об этом врачу. Инъекция глюкагона может использоваться для лечения достаточно тяжёлой гипогликемии. Примите глюкозу или сахар после инъекции глюкагона. Если не наблюдается положительной реакции на глюкагон, необходимо немедленно обратиться в больницу. Попросите врача дать вам информацию об использовании глюкагона.

Если вы забыли применить Хумалог
Если вы применили меньше Хумалога, чем нужно, или не уверены в том, сколько ввели, может произойти повышение уровня сахара в крови. Проверьте уровень сахара в крови.
Нелеченная гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) или гипергликемия (высокий уровень сахара в крови) могут стать очень серьёзными и привести к головной боли, тошноте, рвоте, потере жидкости (обезвоживанию), потере сознания, коме и даже смерти (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Три простых правила, позволяющих избежать состояний гипогликемии или гипергликемии:

• Всегда носите с собой запасную ручку на случай, если вы потеряете шприц-ручку КвикПен или она будет повреждена.
• Всегда носите с собой документ, подтверждающий, что вы страдаете диабетом.
• Всегда носите с собой сахар.

Если вы прекратите лечение Хумалогом
Если вы будете применять меньше Хумалога, чем нужно, может произойти повышение уровня сахара в крови. Не меняйте тип инсулина без назначения врача.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.

Тяжелая аллергическая реакция является редкой (может встречаться у до 1 человека из 1000). Симптомы включают:

• сыпь по всему телу
• снижение артериального давления
• затруднённое дыхание
• учащённое сердцебиение
• одышку
• потливость

Если вы считаете, что препарат Хумалог вызывает у вас тяжелую аллергическую реакцию на инсулин, немедленно обратитесь к врачу.

Местная аллергическая реакция является частой (может встречаться у до 1 человека из 10). У некоторых людей в области вокруг места инъекции кожа может покраснеть, опухнуть и зудеть. Обычно такая реакция проходит через несколько дней или недель. Если это происходит, сообщите об этом врачу.

Липодистрофия — нечастое явление (может встречаться у до 1 человека из 100). Если вы слишком часто вводите инсулин в одно и то же место, жировая ткань может истончаться (липоатрофия) или утолщаться (липоипертрофия). Уплотнения под кожей могут также возникать из-за накопления белка, называемого амилоидом (кожная амилоидоз). Инсулин может работать хуже, если инъекцию делают в область с такими уплотнениями. Чтобы предотвратить изменения кожи, меняйте место инъекции каждый раз.

Было отмечено развитие отека (например, припухлость рук, лодыжек; задержка жидкости), особенно в начале инсулинотерапии или при изменении режима лечения с целью улучшения контроля уровня сахара в крови.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить более полную информацию о безопасности данного препарата.

Типичные проблемы при диабете

Гипогликемия
Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) означает, что в крови недостаточно глюкозы. Гипогликемия может быть вызвана:

• передозировкой Хумалога или другого инсулина;
• пропуском или задержкой приёма пищи, либо изменением рациона питания;
• чрезмерной физической нагрузкой, выполненной непосредственно до или после еды;
• инфекцией или другим заболеванием (особенно диареей или рвотой);
• изменением потребности в инсулине;
• ухудшением уже существующего заболевания почек или печени.

Алкоголь и некоторые лекарства могут влиять на уровень сахара в крови (см. раздел 2).

Обычно первые симптомы гипогликемии возникают быстро и включают:

• усталость
• учащёненное сердцебиение
• нервозность или беспокойство
• общее недомогание
• головную боль
• холодный пот

Если вы не можете распознать предвестники гипогликемии, избегайте ситуаций, таких как вождение автомобиля, в которых гипогликемия может поставить под угрозу вашу безопасность или безопасность других людей.

Гипергликемия и диабетический кетоацидоз
Гипергликемия (повышенный уровень сахара в крови) означает, что в организме недостаточно инсулина. Гипергликемия может быть вызвана:

• пропуском введения Хумалога или другого инсулина;
• введением дозы инсулина, меньшей, чем предписано врачом;
• приёмом большего количества пищи, чем разрешено по диете;
• лихорадкой, инфекцией или сильным эмоциональным потрясением.

Гипергликемия может привести к диабетическому кетоацидозу. Первые симптомы развиваются медленно, в течение нескольких часов или дней. К ним относятся:

• сонливость
• отсутствие аппетита
• покраснение лица
• запах фруктов изо рта
• жажда
• ощущение или признаки недомогания

Тяжёлые симптомы — тяжёлое дыхание и учащённый пульс. Немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Заболевание
Если вы заболели, особенно если чувствуете себя плохо или уверены, что больны, ваша потребность в инсулине может измениться. Даже если вы не едите в обычном режиме, вам всё равно необходим инсулин. Проводите анализ мочи и крови; при болезни соблюдайте «соответствующие меры предосторожности» и сообщите об этом врачу.

5. Как хранить Хумалог 200 единиц/мл КвикПен

Хранить в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
До вскрытия храните Хумалог 200 единиц/мл КвикПен в холодильнике (2 °С – 8 °С). Не замораживайте.
После вскрытия храните Хумалог 200 единиц/мл КвикПен при комнатной температуре (ниже 30 °С)
и утилизируйте через 28 дней. Не храните препарат рядом с источником тепла или под прямым солнечным светом.
Не храните используемый КвикПен в холодильнике. КвикПен не должен храниться с прикреплённой иглой.
Не используйте этот препарат, если замечаете, что раствор окрашен или содержит твёрдые частицы. Используйте его только в том случае, если он выглядит таким же, как вода. Проверяйте это перед каждым введением.
Препараты не должны выбрасываться в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Хумалог 200 единиц/мл КвикПен раствор для инъекций

• Действующее вещество — инсулин лизпро. Каждый мл раствора для инъекций содержит 200 единиц (Е) инсулина лизпро. Каждая предварительно заполненная ручка (объёмом 3 мл) содержит 600 единиц (Е) инсулина лизпро.
• Вспомогательные вещества: метакрезол, глицерол, трометамол, оксид цинка и вода для инъекций. Гидроксид натрия или соляная кислота могут быть добавлены для корректировки pH.

Описание внешнего вида Хумалог 200 единиц/мл КвикПен и содержимое упаковки
Хумалог 200 единиц/мл КвикПен раствор для инъекций — это стерильный, прозрачный и бесцветный водный раствор, содержащий 200 единиц инсулина лизпро на каждый миллилитр (200 единиц/мл) раствора для инъекций. Каждая ручка Хумалог 200 единиц/мл КвикПен содержит 600 единиц (3 миллилитра). Хумалог 200 единиц/мл КвикПен выпускается в упаковках по 1, 2 или 5 предварительно заполненных ручек, а также в многокомпонентных упаковках, содержащих по 2 упаковки из 5 ручек каждая. Возможно, не все упаковки представлены на рынке. КвикПен содержит интегрированный картридж. Когда предварительно заполненная ручка опустеет, повторно использовать её нельзя.
Держатель регистрационного удостоверения
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Утрехт, Нидерланды.
Производитель
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Фегерсхайм, Франция
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Сесто-Фиорентино, (FI), Италия.
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.
Belgique/België/Belgien Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Тел. +370 (5) 2649600
България Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100
Danmark Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 6000 Tel: + 356 25600 500
Deutschland Nederland
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti Norge
Eli Lilly Nederland B.V.i filiaal Eli Lilly Norge A.S.
Tel: + 372 6817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges. m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780
España Polska
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00
France Portugal
Lilly France S.A.S. Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000
Ireland Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111
Italia Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija United Kingdom
Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā Eli Lilly and Company Limited
Tel: + 371 67364000 Tel: + 44-(0) 1256 315000
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Текст инструкции по применению приведён ниже.
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Хумалог 200 единиц/мл КвикПен раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке
инсулин лизпро

ПРОЧИТАЙТЕ ЭТУ ИНСТРУКЦИЮ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ

Прочитайте Инструкцию по применению перед использованием Хумалог 200 единиц/мл КвикПен раствор для инъекций и каждый раз, когда вы снова применяете Хумалог 200 единиц/мл КвикПен. В ней могут содержаться новые сведения. Эта информация не заменяет консультацию с медицинским персоналом по поводу вашего состояния или лечения.
Хумалог 200 единиц/мл КвикПен («Ручка») — это одноразовая предварительно заполненная ручка, содержащая 3 мл (600 единиц, 200 единиц/мл) раствора для инъекций инсулина лизпро. Вы можете вводить несколько доз, используя одну ручку. Ручка позволяет устанавливать дозу по 1 единице. Вы можете ввести от 1 до 60 единиц за одну инъекцию. Если ваша доза превышает 60 единиц, вам необходимо сделать более одной инъекции. Поршень перемещается незначительно при каждой инъекции, и вы можете не заметить его движения. Поршень достигнет конца картриджа только после того, как вы израсходуете все 600 единиц, содержащихся в Ручке.
Эта ручка разработана для того, чтобы вы могли вводить более высокие дозы по сравнению с другими ручками, которые вы могли использовать ранее. Устанавливайте обычную дозу в соответствии с указаниями медицинского персонала.
Хумалог КвикПен доступен в двух концентрациях: 100 единиц/мл и 200 единиц/мл. Вводите Хумалог 200 единиц/мл ТОЛЬКО с помощью Ручки. НЕ переносите инсулин из Ручки в любое другое устройство для введения инсулина.
Шприцы и микронасосы для инфузии инсулина не смогут правильно ввести 200 единиц/мл инсулина. Это может привести к серьезному передозировке, вызывающему снижение уровня сахара в крови, что может угрожать вашей жизни.
Не передавайте свою Ручку другим людям, даже если игла была заменена. Не используйте иглы повторно и не передавайте их другим людям. Вы можете заразить человека, которому одолжили ручку, или заразиться от человека, у которого взяли её.
Эту ручку не следует использовать слепым людям или лицам с нарушением зрения без помощи обученных людей, умеющих пользоваться ручкой.
Компоненты КвикПен

Компоненты иглы для ручки Кнопка выбора дозы
(иглы не входят в комплект) с кольцом бордового цвета (вишнёвого) на конце
Игла

Колпачок Внутренний Защита
внешний иглы колпачок иглы бумаги
Как распознать Хумалог 200 единиц/мл КвикПен:

• Цвет ручки: тёмно-серый
• Кнопка выбора дозы: тёмно-серая с кольцом бордового цвета (вишнёвого) на конце
• Этикетки: бордового цвета (вишнёвого), с надписью «200 единиц/мл» в жёлтом прямоугольнике. Жёлтое предупреждение на контейнере картриджа

Материалы, необходимые для введения:

• Хумалог 200 единиц/мл КвикПен
• Игла, совместимая с КвикПен (рекомендуемые иглы для ручки BD [Becton, Dickinson and Company])
• Салфетка, смоченная дезинфицирующим средством. Иглы и салфетка со спиртом не входят в комплект.

Подготовка ручки

• Вымойте руки с мылом и водой.
• Проверьте ручку, чтобы убедиться, что вы используете правильный тип инсулина. Это особенно важно, если вы используете более одного типа инсулина.
• Не используйте ручку после даты, указанной на этикетке, или более 28 дней с момента начала её использования.
• Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции. Это помогает предотвратить инфекции и засорение иглы.

Шаг 1:
Снимите колпачок ручки.

• Не снимайте этикетку с ручки.

Протрите резиновую пробку салфеткой,
смоченной дезинфицирующим средством.

Раствор для инъекций Хумалог 200 единиц/мл должен
быть прозрачным и бесцветным. Не используйте его, если он мутный, окрашенный или содержит частицы или комочки.
Шаг 2:

Выберите новую иглу.
Снимите защитную бумагу с внешнего колпачка иглы.
Шаг 3:

Наденьте иглу с колпачком прямо на конец ручки и поворачивайте иглу, пока она не закрепится плотно.
Шаг 4:

Снимите внешний колпачок иглы. Не выбрасывайте его.
Снимите внутренний колпачок иглы и выбросьте его.
Заправка ручки
Заправляйте ручку перед каждой инъекцией.

• Заправка ручки означает удаление воздуха, который может попасть в иглу или картридж при обычном использовании, и проверку правильной работы ручки.
• Если вы не будете проводить заправку перед каждой инъекцией, вы можете ввести слишком много или слишком мало инсулина.

Шаг 5:

Для заправки ручки установите 2 единицы,
повернув кнопку выбора дозы.
Шаг 6:

Держите ручку иглой вверх.
Постучите по картриджу, чтобы собрать воздух на поверхности.
Шаг 7:

Продолжайте держать ручку иглой вверх. Нажмите кнопку выбора дозы, пока она не остановится, и в окошке дозировки появится «0». Продолжайте удерживать кнопку выбора дозы и медленно посчитайте до 5.

• Вы должны увидеть инсулин на кончике иглы.
  • Если инсулин не появляется, повторите процедуру заправки, но не более

8 раз.

• Если инсулин всё ещё не появляется, замените иглу и повторите заправку. Наличие мелких пузырьков воздуха — нормально и не влияет на дозировку.

Установка дозы
Эта ручка разработана так, чтобы вы могли ввести дозу, отображаемую в окошке. Устанавливайте обычную дозу в соответствии с указаниями медицинского персонала.

• Вы можете ввести от 1 до 60 единиц за одну инъекцию.
• Если доза превышает 60 единиц, вам нужно сделать более одной инъекции.
  • Если вам нужно решить, как разделить дозу, проконсультируйтесь с медицинским персоналом.
  • Используйте новую иглу для каждой новой инъекции и повторите процедуру заправки.

Шаг 8:

Поверните кнопку выбора дозы до нужного
количества единиц. Указатель дозы должен быть
выровнен с дозой.

• Ручка позволяет устанавливать дозу по 1 единице.
• Кнопка выбора дозы щёлкает

при повороте.

• Не устанавливайте дозу, считая количество щелчков, так как вы можете установить неправильную дозу.
• Дозу можно скорректировать, поворачивая кнопку выбора дозы в любом направлении, пока правильная доза не окажется напротив указателя дозы. (Пример: 12 единиц отображаются в окошке дозировки)
• Чётные числа напечатаны на циферблате. дозировки)
• Нечётные числа после 1 отображаются

в виде сплошных линий.
Всегда проверяйте число в окошке дозировки,
чтобы убедиться, что вы установили правильную (Пример: 25 единиц отображаются в окошке
дозу. дозировки)

• Ручка не позволит вам установить дозу больше, чем количество единиц, оставшихся в ручке.
• Если вам нужно ввести больше единиц, чем осталось в ручке, вы можете:
  • ввести оставшееся количество в ручке, а затем использовать новую ручку для введения оставшейся части дозы, или
  • взять новую ручку и ввести полную дозу.

Введение дозы

• Вводите инсулин так, как показал вам медицинский персонал.
• Меняйте (чередуйте) место инъекции при каждом введении.
• Не пытайтесь изменить дозу во время инъекции.

Шаг 9:

Выберите место инъекции.
Раствор для инъекций Хумалог 200 единиц/мл
вводится под кожу (подкожная инъекция)
в области живота, ягодиц, бёдер или верхней части рук.
Протрите кожу салфеткой, смоченной дезинфицирующим
средством, и подождите, пока кожа высохнет,
прежде чем вводить дозу.
Шаг 10:
Вставьте иглу в кожу.

Нажмите кнопку выбора дозы до упора.
Продолжайте удерживать

кнопку выбора дозы и медленно посчитайте
до 5, прежде чем
вынимать иглу.
Не пытайтесь ввести инсулин, поворачивая
кнопку выбора дозы. Поворотом кнопки выбора
дозы вы не получите свою дозу инсулина.
Шаг 11:
Извлеките иглу из кожи.

• Наличие капли инсулина на кончике иглы — нормально. Это не повлияет на введённую дозу.

Проверьте число в окошке дозировки.

• Если в окошке дозировки вы видите «0», значит, вы ввели всю выбранную дозу.
• Если в окошке дозировки вы не видите «0», не устанавливайте дозу заново. Вставьте иглу в кожу и завершите инъекцию.
• Если вы считаете, что ещё не получили полную дозу, которую выбрали для инъекции, не начинайте сначала и не повторяйте инъекцию. Проверьте уровень глюкозы

в крови (гликемию), как вам рекомендовал
медицинский персонал.
Поршень перемещается незначительно при каждой
инъекции, и вы можете не заметить его
движения.
Если после извлечения иглы из кожи вы видите кровь, слегка прижмите место инъекции марлей или салфеткой, смоченной дезинфицирующим средством.
Не растирайте область.
После инъекции
Шаг 12:

Аккуратно наденьте внешний колпачок на иглу.
Шаг 13:

Отвинтите иглу с колпачком и выбросьте её
так, как указано ниже (см. раздел
Утилизация ручки и игл).
Не храните ручку с прикреплённой иглой, чтобы избежать утечки, засорения иглы и попадания воздуха внутрь ручки.
Шаг 14:

Наденьте колпачок на ручку, совместив зажим колпачка с указателем дозы, и плотно надавите прямо на ручку.
Утилизация ручки и игл

• Помещайте использованные иглы в плотно закрывающийся контейнер для острых отходов или в прочный пластиковый контейнер с надёжной крышкой. Не выбрасывайте иглы непосредственно в бытовой мусор.
• Не используйте повторно контейнер после наполнения иглами.
• Уточните у медицинского персонала, как правильно утилизировать ручку и такой контейнер.
• Указания по обращению с иглами не должны заменять местные инструкции медицинского персонала или учреждений.

Инструкции по хранению ручки
Неиспользованные ручки

• Храните неиспользованные ручки в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C.
• Не замораживайте раствор для инъекций Хумалог 200 единиц/мл. Не используйте его, если он был заморожен.
• Неиспользованные ручки можно использовать до даты, указанной на этикетке, если ручка хранилась в холодильнике. Ручка в использовании
• Храните ручку, которую вы используете в данный момент, при комнатной температуре (ниже 30°C) вдали от пыли, пищи и жидкостей, тепла и света.
• Выбросьте ручку, которую вы используете, через 28 дней, даже если в ней ещё остался инсулин.

Общие сведения о безопасности и эффективном использовании ручки

• Храните ручку и иглы в недоступном для детей месте.
• Не используйте ручку, если какая-либо её часть повреждена или сломана.
• Всегда носите с собой запасную ручку на случай потери или повреждения.

Устранение неполадок

• Если вы не можете снять колпачок ручки, аккуратно повращайте его вперёд и назад, а затем снимите.
• Если у вас возникают трудности при нажатии кнопки выбора дозы:
  • Более медленное нажатие кнопки выбора дозы может облегчить инъекцию.
  • Игла может быть заблокирована. Установите новую иглу и заправьте ручку.
  • В ручке могут быть пыль, пища или жидкости. Выбросьте ручку и возьмите новую. Возможно, потребуется получить рецепт у врача.
• Не переносите инсулин из ручки в шприц или микронасос для инфузии инсулина. Это может привести к серьезному передозировке.

Если у вас есть дополнительные вопросы или возникли проблемы с Хумалог 200 единиц/мл КвикПен, обратитесь за помощью к медицинскому персоналу или в местное представительство компании Eli Lilly.
Дата пересмотра документа:

Инструкция по применению: информация для пользователя

Хумалог 100 единиц/мл Юниор КвикПен, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

инсулин лиспро
Каждая шприц-ручка Юниор КвикПен позволяет вводить дозу от 0,5 до 30 единиц с шагом увеличения по 0,5 единицы
Внимательно прочитайте данный листок перед использованием препарата, поскольку в нём содержится важная информация для вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка

1. Что такое Хумалог Юниор КвикПен и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Хумалог Юниор КвикПен
3. Способ применения Хумалог Юниор КвикПен
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Хумалог Юниор КвикПен
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Хумалог Джуньор КвикПен и для чего он применяется

Хумалог Джуньор КвикПен используется для лечения сахарного диабета. Действие Хумалога начинается быстрее, чем у обычного человеческого инсулина, благодаря небольшому изменению молекулы инсулина. Инсулин лиспро структурно схож с человеческим инсулином — гормоном, который естественным образом вырабатывается поджелудочной железой. При вашем заболевании — диабете — поджелудочная железа не вырабатывает достаточное количество инсулина для контроля уровня глюкозы в крови. Хумалог замещает инсулин, который вырабатывается в вашем организме, и применяется для длительного контроля уровня глюкозы. Препарат действует очень быстро и сохраняет эффект в течение более короткого периода времени по сравнению с обычным растворимым инсулином (от 2 до 5 часов). Как правило, Хумалог следует вводить в течение 15 минут до еды.

Ваш врач может назначить вам одновременное применение Хумалога и инсулина длительного действия. Каждый тип инсулина поставляется с соответствующей инструкцией по применению, содержащей информацию о правильном использовании. Не меняйте тип инсулина без назначения врача.

Применение Хумалога допускается как у взрослых, так и у детей.

Хумалог 100 единиц/мл Джуньор КвикПен — это одноразовое предварительно заполненное шприц-ручка, содержащая 3 мл (300 единиц, 100 единиц/мл) инсулина лиспро. Одна КвикПен содержит несколько доз инсулина. КвикПен позволяет устанавливать дозу с шагом в пол-единицы (0,5 единицы). Количество единиц отображается в окне дозирования — всегда проверяйте его перед инъекцией. Вы можете вводить от 0,5 единицы до 30 единиц за одну инъекцию. Если доза превышает 30 единиц, вам необходимо выполнить более одной инъекции.

2. Что Вы должны знать перед применением Хумалог Джуньор КвикПен

НЕ используйте Хумалог Джуньор КвикПен

• Если у Вас аллергия на инсулин лизпро или на любой из вспомогательных компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).
• Если, по Вашему мнению, развивается состояние гипогликемии (низкий уровень сахара в крови). Далее в этой инструкции содержатся указания по оказанию помощи при легкой гипогликемии (см. раздел 3: Что делать, если Вы ввели слишком много Хумалога).

Предостережения и меры предосторожности

• Всегда проверяйте на упаковке и этикетке предварительно заполненной ручки название и тип инсулина, который Вы получили от фармацевта. Убедитесь, что Ваша упаковка Хумалог 100 единиц/мл Джуньор КвикПен соответствует той, которую Вам назначил врач.
• НЕ смешивайте Хумалог 100 единиц/мл раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке (Джуньор КвикПен) ни с какой другой инсулином, ни с каким-либо другим лекарственным средством.
• Если уровень глюкозы в крови хорошо контролируется с помощью проводимой инсулинотерапии, Вы можете не замечать предупреждающие симптомы, когда уровень сахара в крови слишком снижается. Предупреждающие признаки перечислены далее в этом листке в разделе 4. Вам следует уделять особое внимание времени приема пищи, частоте и интенсивности физических нагрузок. Вам также необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови, измеряя его часто.
• Некоторые пациенты, у которых после перехода с животного инсулина на человеческий инсулин развивалась гипогликемия, сообщали, что предупреждающие симптомы гипогликемической реакции были менее выраженными или отличались. Если у Вас часто возникает гипогликемия или у Вас возникают трудности с её распознаванием, обсудите это с врачом.
• Сообщите врачу, фармацевту или медсестре диабетического центра, если на любой из следующих вопросов Вы отвечаете утвердительно:
  • Недавно ли Вы болели?
  • Есть ли у Вас проблемы с печенью или почками?
  • Вы занимаетесь физическими упражнениями чаще, чем обычно?
• Кроме того, сообщите врачу, фармацевту или медсестре диабетического центра, если Вы планируете поездку за границу. Различия в часовых поясах между странами могут повлиять на время введения инсулина и приема пищи по сравнению с привычным режимом дома.
• У некоторых пациентов с длительно существующим сахарным диабетом 2 типа и с сердечным заболеванием или предшествующим цереброваскулярным событием, получавших пиоглитазон и инсулин, наблюдалось развитие сердечной недостаточности. Немедленно сообщите врачу, если у Вас появятся признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрый набор массы тела или локализованный отек (отеки).
• Данную ручку не следует использовать слепым людям или лицам с нарушением зрения без помощи обученных лиц, умеющих пользоваться ручкой.

Изменения кожи в месте инъекции
Место инъекции следует менять, чтобы предотвратить изменения кожи, такие как появление уплотнений под кожей. Действие инсулина может быть недостаточным, если Вы вводите его в область с уплотнениями (см. раздел «Как использовать Хумалог Джуньор КвикПен»). Если Вы в настоящее время вводите инсулин в область с уплотнениями, проконсультируйтесь с врачом до того, как начать вводить инсулин в другую область. Врач может порекомендовать Вам более тщательно контролировать уровень глюкозы в крови и скорректировать дозу инсулина или других антидиабетических препаратов.
Другие лекарственные средства и Хумалог Джуньор КвикПен
Ваши потребности в инсулине могут измениться, если Вы принимаете:

• оральные контрацептивы,
• кортикостероиды,
• заместительную терапию тиреоидным гормоном,
• пероральные гипогликемизирующие средства (например, метформин, акарбозу, сульфонилмочевины, пиоглитазон, эмпаглифлозин, ингибиторы ДПП-4, такие как ситаглиптин или саксаглиптин),
• ацетилсалициловую кислоту,
• сульфаниламидные антибиотики,
• аналоги соматостатина (например, октреотид, применяемые для лечения редкого состояния, при котором вырабатывается избыток гормона роста),
• бета2-агонисты (например, сальбутамол или тербуталин) для лечения астмы или ритодрин, применяемый для прекращения преждевременных родов,
• бета-блокаторы для лечения гипертонии,
• некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина),
• даназол (препарат, влияющий на овуляцию),
• некоторые ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ), применяемые для лечения некоторых сердечных заболеваний или гипертонии (например, каптоприл, эналаприл),
• специфические препараты для лечения гипертонии, диабетических поражений почек и некоторых сердечных расстройств (блокаторы рецепторов ангиотензина II).

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Хумалог и алкоголь
Прием алкоголя может изменить (повысить или понизить) уровень сахара в крови. По этой причине Ваша потребность в инсулине может измениться.
Беременность и кормление грудью
Вы беременны, планируете беременность или кормите грудью? Потребность в инсулине, как правило, снижается в первом триместре беременности и повышается в последующие шесть месяцев. Если Вы кормите грудью, Вам может потребоваться изменить дозу инсулина или диету. Проконсультируйтесь с врачом.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Ваша способность концентрироваться и реагировать может быть снижена при развитии гипогликемии. Учитывайте эту возможность во всех ситуациях, когда Вы можете подвергнуть опасности себя или других людей (например, при вождении автомобиля или управлении механизмами). Проконсультируйтесь с врачом о возможности вождения, если у Вас:

• частые эпизоды гипогликемии,
• ослабленные или отсутствующие предупреждающие признаки гипогликемии.

Хумалог Джуньор КвикПен содержит натрий
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Хумалог Джуньор КвикПен

Всегда используйте этот препарат строго по указаниям врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо проконсультироваться с врачом. Во избежание возможного распространения инфекционных заболеваний, каждая ручка должна использоваться только одним пациентом, даже если игла меняется.

Дозировка

• Количество половинок единиц (0,5 единицы) отображается в окошке дозирования ручки. Половинные единицы (0,5 единицы) обозначаются штрихами между цифрами.

• Всегда проверяйте цифру, отображаемую в окошке дозирования, чтобы убедиться, что вы выбрали правильную дозу.

• Обычно препарат Хумалог следует вводить в течение 15 минут до еды. При необходимости, инъекцию можно сделать и сразу после еды. Количество, время и частота введения определяются исключительно вашим лечащим врачом. Следуйте этим указаниям точно и регулярно проходите контроль в диабетическом центре.

• При смене типа используемого инсулина (например, с животного или человеческого инсулина на препарат Хумалог) может потребоваться иная доза (большая или меньшая), чем ранее. Изменение дозы может произойти уже после первой инъекции, либо постепенно в течение нескольких недель или месяцев.

• Хумалог КвикПен предназначен только для подкожных инъекций. Проконсультируйтесь с врачом, если необходимо введение инсулина другим способом.

Подготовка Хумалог Джуньор КвикПен

• Хумалог уже растворён в воде, поэтому не требует смешивания. Однако убедитесь, что используете его только в том случае, если он выглядит как вода. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать твёрдых частиц. Проверяйте это перед каждой инъекцией.

Подготовка ручки Джуньор КвикПен к применению (см. инструкцию по применению)

• Прежде всего, вымойте руки.
• Ознакомьтесь с инструкцией по использованию предварительно заправленной инсулиновой ручки и строго следуйте ей. Ниже приведены некоторые важные моменты.
• Используйте всегда новую иглу (иглы в комплект не входят).
• Перед каждым применением заряжайте ручку Джуньор КвикПен. Это позволяет убедиться, что инсулин выходит из ручки, и удалить возможные пузырьки воздуха. Некоторые мелкие пузырьки воздуха могут остаться в ручке; они не опасны, но если они слишком большие, могут снизить точность введения дозы инсулина.

Введение Хумалога

• Перед инъекцией продезинфицируйте кожу в соответствии с полученными инструкциями. Вводите препарат подкожно, как вас научили. Не вводите препарат непосредственно в вену. После инъекции оставьте иглу в коже на 5 секунд, чтобы убедиться, что введена вся доза. Не растирайте место инъекции. Убедитесь, что место инъекции находится на расстоянии не менее 1 см от предыдущего, и помните о необходимости чередования мест инъекций, как вам было рекомендовано. Не имеет значения, какое место инъекции вы выберете — верхняя часть рук, бёдер, ягодиц или живота — действие Хумалога будет ещё более быстрым по сравнению с растворимым человеческим инсулином.
• Не вводите Хумалог внутривенно. Вводите Хумалог так, как вас научили врач или медсестра. Только врач может вводить Хумалог внутривенно. Это делается только в особых случаях, например, во время хирургической операции или при заболевании, когда уровень глюкозы в крови слишком высок.

После инъекции

• Сразу после окончания инъекции снимите иглу с ручки Джуньор КвикПен, используя внешний колпачок иглы. Это позволит сохранить стерильность инсулина, предотвратить вытекание препарата, попадание воздуха в ручку и засорение иглы. Не передавайте свои иглы другим лицам. Не передавайте свою ручку другим. Наденьте колпачок обратно на ручку.

Последующие инъекции

• Каждый раз при использовании ручки Джуньор КвикПен применяйте новую иглу. Перед каждой инъекцией удаляйте возможные пузырьки воздуха. Вы можете определить, сколько инсулина осталось в ручке Джуньор КвикПен, держа её вертикально, с иглой, направленной вверх. Шкала на картридже приблизительно покажет оставшееся количество единиц.
• Как только ручка Джуньор КвикПен опустеет, не используйте её повторно. Утилизируйте её с осторожностью. Аптека или персонал диабетического центра подскажут вам, как это сделать.

Применение Хумалога в микропомпах

• Ручка Джуньор КвикПен предназначена только для подкожных инъекций. Не используйте ручку для введения Хумалога другим способом. Если это необходимо, существуют другие формы Хумалога 100 единиц/мл. Проконсультируйтесь с врачом, если это касается вас.

Если вы ввели больше Хумалога, чем нужно
Если вы ввели больше Хумалога, чем положено, или не уверены в объёме введённого, может развиться снижение уровня сахара в крови. Проверьте уровень сахара в крови.
Если уровень сахара в крови низкий (лёгкая гипогликемия), съешьте таблетки глюкозы, сахар или выпейте сладкий напиток. Затем съешьте фрукты, печенье или бутерброд, как вам посоветовал врач, и отдохните. Обычно этого достаточно для устранения лёгкой гипогликемии или незначительной передозировки инсулина. Если вы почувствуете ухудшение состояния, одышку и побледнение кожи, немедленно сообщите об этом врачу. Инъекция глюкагона может использоваться для лечения достаточно тяжёлой гипогликемии. Примите глюкозу или сахар после инъекции глюкагона. Если не наблюдается положительной реакции на глюкагон, необходимо срочно госпитализировать. Проконсультируйтесь с врачом о применении глюкагона.

Если вы забыли ввести Хумалог
Если вы ввели меньше Хумалога, чем нужно, или не уверены в объёме введённого, может произойти повышение уровня сахара в крови. Проверьте уровень сахара в крови.
Нелеченная гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) или гипергликемия (высокий уровень сахара в крови) могут стать очень тяжёлыми и вызвать головную боль, тошноту, рвоту, обезвоживание, потерю сознания, кому и даже смерть (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).

Три простых правила, чтобы избежать состояний гипогликемии или гипергликемии:

• Всегда имейте при себе запасную ручку, на случай, если вы потеряете ручку Джуньор КвикПен или она будет повреждена.
• Всегда носите с собой документ, подтверждающий, что вы страдаете диабетом.
• Всегда имейте при себе сахар.

Если вы прекратите лечение Хумалогом
Если вы будете вводить меньше Хумалога, чем нужно, может произойти повышение уровня сахара в крови. Не меняйте тип инсулина без назначения врача.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелая аллергическая реакция — редкое явление (может наблюдаться у до 1 человека из 1 000). Симптомы включают:

• сыпь по всему телу
• снижение артериального давления
• затруднённое дыхание
• учащённое сердцебиение
• одышку
• потливость

Если вы считаете, что препарат Хумалог вызывает у вас тяжелую аллергическую реакцию на инсулин, немедленно обратитесь к врачу.

Местная аллергическая реакция — распространённое явление (может наблюдаться у до 1 человека из 10). У некоторых людей в области места инъекции кожа может покраснеть, опухнуть и зудеть. Обычно такая реакция проходит через несколько дней или недель. Если это происходит, сообщите об этом врачу.

Липодистрофия — явление нераспространённое (может наблюдаться у до 1 человека из 100). Если вы слишком часто вводите инсулин в одно и то же место, жировая ткань может истончаться (липоатрофия) или утолщаться (липоипертрофия). Подкожные уплотнения также могут быть вызваны накоплением белка, называемого амилоидом (кожный амилоидоз). Инсулин может усваиваться хуже, если инъекцию вводят в область с такими уплотнениями. Меняйте место инъекции при каждом введении, чтобы предотвратить эти изменения кожи.

Отмечался отёк (например, припухлость рук, лодыжек; задержка жидкости), особенно в начале инсулинотерапии или при изменении режима лечения с целью улучшения контроля уровня сахара в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

Распространённые проблемы при диабете

Гипогликемия

Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) означает, что в крови недостаточно глюкозы. Гипогликемия может быть вызвана:

• передозировкой Хумалога или другого инсулина;
• пропуском приёма пищи или задержкой её приёма, а также изменением в диете;
• чрезмерной физической нагрузкой, выполненной сразу до или после еды;
• инфекцией или другим заболеванием (особенно при диарее или рвоте);
• изменением потребности в инсулине;
• ухудшением уже существующего заболевания почек или печени.

Алкоголь и некоторые лекарственные препараты могут влиять на уровень сахара в крови (см. раздел 2).

Обычно первые симптомы гипогликемии возникают быстро и включают:

• усталость
• учащённое сердцебиение
• нервозность или раздражительность
• общее недомогание
• головную боль
• холодный пот

Если вы не можете распознать предвестники гипогликемии, избегайте ситуаций, например, управления автомобилем, при которых гипогликемия может поставить под угрозу вас или других людей.

Гипергликемия и диабетический кетоацидоз

Гипергликемия (повышенный уровень сахара в крови) означает, что в организме недостаточно инсулина. Гипергликемия может быть вызвана:

• пропуском введения Хумалога или другого инсулина;
• введением дозы инсулина, меньшей, чем предписано врачом;
• приёмом пищи в объёмах, значительно превышающих разрешённые диетой;
• лихорадкой, инфекцией или сильным эмоциональным потрясением.

Гипергликемия может привести к диабетическому кетоацидозу. Первые симптомы развиваются медленно в течение нескольких часов или дней. К ним относятся:

• сонливость
• отсутствие аппетита
• покраснение лица
• дыхание с запахом фруктов
• жажда
• ощущение или признаки недомогания

Тяжёлое дыхание и учащённый пульс — это серьёзные симптомы. Немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Заболевания

Если у вас развилось заболевание, особенно если вы чувствуете себя плохо, ваша потребность в инсулине может измениться. Даже если вы не можете есть в обычном режиме, вам всё равно необходим инсулин. Проводите анализ мочи и крови; при плохом самочувствии соблюдайте известные вам меры предосторожности и сообщите об этом врачу.

5. Условия хранения Хумалог Джуньор КвикПен

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
До первого использования храните Хумалог Джуньор КвикПен в холодильнике (2 °С – 8 °С). Не замораживать.
Во время использования храните Хумалог Джуньор КвикПен при комнатной температуре (ниже 30 °С) и
утилизируйте через 28 дней даже если часть раствора осталась. Не храните препарат рядом с
источниками тепла или под прямым солнечным светом. Не храните используемый КвикПен в холодильнике.
Не оставляйте КвикПен с присоединённой иглой.
Не используйте этот препарат, если заметите, что раствор окрашен или содержит твёрдые частицы.
Используйте его только в том случае, если он выглядит так же, как вода. Проверяйте это перед каждой инъекцией.
Лекарства не должны утилизироваться с канализационными стоками или в бытовые отходы.
Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства.
Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Хумалог 100 единиц/мл Джуньор КвикПен раствор для инъекций

• Действующее вещество — инсулин лиспро. Каждый мл раствора содержит 100 единиц (Е) инсулина лиспро. Каждая предварительно заполненная ручка (3 мл) содержит 300 единиц (Е) инсулина лиспро.
• Вспомогательные вещества: метакрезол, глицерол, динатрия фосфат 7H₂O, оксид цинка и вода для инъекций. Гидроксид натрия или соляная кислота могут добавляться для коррекции pH.

Описание внешнего вида Хумалог 100 единиц/мл Джуньор КвикПен и содержимого упаковки
Хумалог 100 единиц/мл Джуньор КвикПен раствор для инъекций представляет собой стерильный, прозрачный, бесцветный водный раствор, содержащий 100 единиц инсулина лиспро на каждый миллилитр (100 единиц/мл) раствора для инъекций. Каждая ручка Хумалог Джуньор КвикПен содержит 300 единиц (3 миллилитра). Хумалог Джуньор КвикПен выпускается в упаковках по 1 или 5 предварительно заполненных ручек, а также в многокомпонентной упаковке, содержащей 2 упаковки по 5 предварительно заполненных ручек. Возможно, что не все упаковки представлены на рынке. Джуньор КвикПен представляет собой ручку с интегрированным картриджем. После опустошения предварительно заполненную ручку нельзя использовать повторно. Ручка Джуньор КвикПен — синего цвета. Кнопка выбора дозы — синяя, с рельефными отметками. Этикетка — белая, с оранжевой полосой и красно-вишнёвой (сливовой), жёлтой и оранжевой полосами. Каждая ручка Джуньор КвикПен позволяет вводить дозу от 0,5 до 30 единиц с шагом увеличения по 0,5 единицы.

Держатель регистрационного удостоверения
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Утрехт, Нидерланды.

Производитель
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Фегерсхайм, Франция.

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Тел.: + 32-(0)2 548 84 84 Тел.: +370 (5) 2649600

Болгария Люксембург
ООД "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Тел.: + 359 2 491 41 40 Тел.: + 32-(0)2 548 84 84

Чешская Республика Венгрия
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Тел.: + 420 234 664 111 Тел.: + 36 1 328 5100

Дания Мальта
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Тел.: +45 45 26 6000 Тел.: + 356 25600 500

Германия Нидерланды
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Тел.: + 49-(0) 6172 273 2222 Тел.: + 31-(0) 30 60 25 800

Эстония Норвегия
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Тел.: + 372 6817 280 Тел.: + 47 22 88 18 00

Греция Австрия
ФАРМАСЕРВ-ЛИЛЛИ А.Е.В.Е. Eli Lilly Ges. m.b.H.
Тел.: +30 210 629 4600 Тел.: + 43-(0) 1 711 780

Испания Польша
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Тел.: + 34-91 663 50 00 Тел.: +48 22 440 33 00

Франция Португалия
Lilly France S.A.S. Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел.: +33-(0) 1 55 49 34 34 Тел.: + 351-21-4126600

Хорватия Румыния
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Тел.: +385 1 2350 999 Тел.: + 40 21 4023000

Ирландия Словения
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Тел.: + 353-(0) 1 661 4377 Тел.: +386 (0) 1 580 00 10

Исландия Словакия
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Тел.: + 354 540 8000 Тел.: + 421 220 663 111

Италия Финляндия
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Тел.: + 39- 055 42571 Тел.: + 358-(0) 9 85 45 250

Кипр Швеция
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Тел.: +357 22 715000 Тел.: + 46-(0) 8 7378800

Латвия Великобритания
Eli Lilly (Suisse) S.A. Представительство в Латвии Eli Lilly and Company Limited
Тел.: + 371 67364000 Тел.: + 44-(0) 1256 315000

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Текст инструкции по применению приведён далее.

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/ .

Инструкция по применению

Хумалог 100 единиц/мл Юниор КвикПен раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

инсулин лиспро

ПРОЧИТАЙТЕ ДАННУЮ ИНСТРУКЦИЮ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ
Прочитайте инструкцию по применению перед использованием Хумалог Юниор КвикПен и каждый раз, когда вы снова будете использовать Хумалог Юниор КвикПен. В ней могут содержаться новые сведения. Эта информация не заменяет консультации с медицинским персоналом по поводу вашего состояния или лечения.
Хумалог 100 единиц/мл Юниор КвикПен («Ручка») — это одноразовая предварительно заполненная ручка, содержащая 3 мл (300 единиц, 100 единиц/мл) раствора для инъекций инсулина лиспро. Одна Ручка содержит многократные дозы инсулина.

• Медицинский персонал сообщит вам, сколько единиц инсулина вам необходимо вводить, и как вводить назначенную дозу инсулина.
• Ручка позволяет устанавливать дозу по поледине (0,5 единицы) за раз. Вы можете вводить от 0,5 до 30 единиц инсулина за одну инъекцию.
• Всегда проверяйте цифру, отображаемую в окошке дозировки, чтобы убедиться, что вы установили правильную дозу.
• Если ваша доза превышает 30 единиц, вам потребуется сделать более одной инъекции.
• Поршень перемещается незначительно при каждой инъекции, и вы можете не заметить его движения. Когда поршень достигает конца картриджа, это означает, что все 300 единиц инсулина в Ручке израсходованы.

Не передавайте свою Ручку другим людям, даже если игла была заменена. Не используйте иглы повторно и не передавайте их другим людям. Это может вызвать инфекцию у того, кому вы одолжили Ручку, или заразиться от человека, у которого вы её взяли.
Данную Ручку не следует использовать слепым людям или лицам с нарушением зрения без помощи обученного человека, способного правильно использовать Ручку.
Компоненты Хумалог Юниор КвикПен
Указатель дозы

Компоненты иглы для Ручки Дозировочный
(иглы не входят в комплект)
кнопочный переключатель
Синий, с рельефными метками
на дне и боковой стороне
Бумажная
защита

Внешний колпачок Внутренний колпачок Игла
колпачка иглы колпачка иглы
Как распознать Хумалог Юниор КвикПен :

• Цвет Ручки: Синий
• Цвет кнопочного переключателя дозы: Синий, с рельефными метками на дне и боковой стороне
• Этикетка: Белая с оранжевой полосой и красно-бордовой (сливовой), жёлтой и оранжевой полосками.

Материалы, необходимые для введения препарата:

• Хумалог Юниор КвикПен
• Совместимая с КвикПен игла (рекомендуются иглы для ручек BD [Becton, Dickinson and Company])
• Салфетка, смоченная дезинфицирующим средством. Иглы и салфетки, смоченные дезинфицирующим средством, в комплект не входят.

Подготовка Ручки

• Вымойте руки с мылом и водой.
• Проверьте Ручку, чтобы убедиться, что вы используете правильный тип инсулина. Это особенно важно, если вы используете более одного типа инсулина.
• Не используйте Ручку после даты, указанной на этикетке, или более 28 дней с момента начала её использования.
• Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции. Это помогает предотвратить инфекции и засорение иглы.

Шаг 1:

• Снимите колпачок с Ручки.
  • Не снимайте этикетку с Ручки.
• Протрите резиновую мембрану салфеткой, смоченной дезинфицирующим средством.

Хумалог должен быть прозрачным и бесцветным. Не используйте препарат,
если он мутный, окрашенный или содержит частицы
или комочки.
Шаг 2:

• Выберите новую иглу.
• Снимите бумажную защиту с внешнего колпачка иглы.

Шаг 3:

• Прямо наденьте иглу с колпачком на конец Ручки и поверните её до полной фиксации.

Шаг 4:

• Снимите внешний колпачок иглы.

Не выбрасывайте его.

• Снимите внутренний колпачок иглы и выбросьте его.

Подготовка Ручки
Подготавливайте Ручку перед каждой инъекцией.

• Подготовка Ручки означает удаление воздуха, который может попасть в иглу или картридж при обычном использовании. Важно правильно подготовить Ручку, чтобы она работала корректно.
• Если вы не выполните подготовку перед каждой инъекцией, вы можете ввести слишком много или слишком мало инсулина.

Шаг 5:

• Для подготовки Ручки установите 2 единицы, повернув кнопочный переключатель дозы.

Шаг 6:

• Держите Ручку иглой вверх. Легко постучите по картриджу, чтобы пузырьки воздуха собрались наверху.

Шаг 7:

• Продолжайте держать Ручку иглой вверх. Нажмите на кнопочный переключатель дозы до упора, пока в окошке дозировки не появится «0». Удерживайте кнопочный переключатель дозы и медленно посчитайте до 5.

Вы должны увидеть инсулин на кончике иглы.

• Если инсулин не появляется, повторите процедуру подготовки, но не более

4 раз.

• Если инсулин по-прежнему не появляется, замените иглу и повторите процедуру подготовки. Наличие мелких пузырьков воздуха — нормально и не влияет на дозировку.

Установка дозы

• Вы можете вводить от поледини (0,5 единицы) до 30 единиц инсулина за одну инъекцию. Всегда проверяйте цифру в окошке дозировки, чтобы убедиться, что вы установили правильную дозу.
• Если доза превышает 30 единиц, вам потребуется сделать более одной инъекции.
  • Проконсультируйтесь с медицинским персоналом о том, как вводить дозу.
  • Используйте новую иглу для каждой новой инъекции и повторите процедуру подготовки.
  • Если ваша потребность в инсулине обычно превышает 30 единиц, спросите медицинского персонала, подойдёт ли вам другая Хумалог КвикПен.

Шаг 8:

• Поверните кнопочный переключатель дозы до нужного количества единиц. Указатель дозы должен совпадать с установленной дозой.
  • Ручка позволяет устанавливать дозу по поледине (0,5 единицы) за раз.
• Кнопочный переключатель дозы щёлкает при повороте.
• НЕ устанавливайте дозу, считая количество щелчков, так как вы можете установить неправильную дозу. Пример: 4 единицы
• Дозу можно скорректировать, поворачивая кнопочный переключатель дозы в любом направлении, пока правильная доза не совпадёт с указателем дозы.

• Цифры, соответствующие целым единицам, нанесены на циферблате.
• Поледини отображаются в виде линий между цифрами.

Пример: 10 единиц и
полдозы (10,5) в окошке
дозировки

• Всегда проверяйте цифру в окошке дозировки, чтобы убедиться, что вы установили правильную дозу.
• Ручка не позволит вам установить дозу, превышающую количество единиц, оставшихся в Ручке.
• Если вам нужно ввести больше единиц, чем осталось в Ручке, вы можете:
  • ввести оставшееся количество в Ручке, а затем использовать новую Ручку для введения оставшейся части дозы, или
  • взять новую Ручку и ввести полную дозу.
• Нормально, что небольшое количество инсулина остаётся в Ручке и не может быть введено.

Введение дозы

• Вводите инсулин так, как показал вам медицинский персонал.
• Меняйте (чередуйте) место инъекции при каждом введении.
• Не пытайтесь изменить дозу во время введения инъекции.

Шаг 9:

• Выберите место инъекции. Хумалог вводится под кожу (подкожно) в области живота, ягодиц, бёдер или верхней части плеч.
• Обработайте кожу салфеткой, смоченной дезинфицирующим средством, и подождите, пока кожа полностью высохнет, перед введением дозы.

Шаг 10:

• Введите иглу в кожу.

• Нажмите кнопочный переключатель дозы до упора.

• Продолжайте удерживать кнопочный переключатель дозы и медленно посчитайте до 5, прежде чем вынимать иглу.

Не пытайтесь ввести инсулин,
поворачивая кнопочный переключатель дозы.
При повороте кнопочного переключателя дозы
вы НЕ получите свою дозу инсулина.

Шаг 11:

• Извлеките иглу из кожи.
  • Наличие капли инсулина на кончике иглы — нормально. Это не повлияет на дозу.
• Проверьте цифру в окошке дозировки.
  • Если вы видите «0» в окошке дозировки, значит, вы ввели полную установленную дозу.
  • Если вы не видите «0» в окошке дозировки, значит, вы не ввели полную дозу. Не устанавливайте дозу заново. Введите иглу в кожу и завершите инъекцию.
  • Если вы считаете, что всё ещё не получили полную дозу, не начинайте заново и не повторяйте инъекцию. Проверьте уровень глюкозы в крови и свяжитесь с медицинским персоналом для получения дальнейших указаний. Поршень перемещается незначительно при каждой инъекции, и вы можете не заметить его движения. Если после извлечения иглы из кожи пошла кровь, слегка прижмите место инъекции марлей или салфеткой, смоченной дезинфицирующим средством. Не растирайте область инъекции.

После инъекции

Шаг 12:

• Аккуратно наденьте внешний колпачок на иглу.

Шаг 13:

• Отвинтите иглу с колпачком и выбросьте её, как указано ниже (см. раздел Утилизация Ручки и игл).
• Не храните Ручку с прикреплённой иглой, чтобы избежать утечки, засорения иглы и попадания воздуха внутрь Ручки.

Шаг 14:

• Наденьте колпачок на Ручку, совместив клипсу колпачка с указателем дозы, и плотно надавите прямо на Ручку.

Утилизация Ручки и игл

• Помещайте использованные иглы в закрывающийся прочный контейнер для острых отходов или из твёрдого пластика с надёжной крышкой. Не выбрасывайте иглы непосредственно в бытовой мусор.
• Не перерабатывайте контейнер после наполнения иглами.
• Узнайте у медицинского персонала, как правильно утилизировать Ручку и контейнер.
• Указания по обращению с иглами не должны заменять местные институциональные или медицинские правила.

Инструкции по хранению Ручки
Неиспользованные Ручки

• Храните неиспользованные Ручки в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C.
• Не замораживайте Хумалог. Не используйте препарат, если он был заморожен.
• Неиспользованные Ручки можно использовать до даты, указанной на этикетке, если они хранились в холодильнике.

Ручка в использовании

• Храните Ручку, которую вы используете, при комнатной температуре (ниже 30°C), вдали от пыли, пищи и жидкостей, тепла и света.
• Утилизируйте Ручку, которую вы используете, по истечении 28 дней, даже если в ней ещё остался инсулин.

Общие сведения о безопасности и эффективном использовании Ручки

• Храните Ручку и иглы в недоступном для детей месте.
• Не используйте Ручку, если какая-либо её часть повреждена или выглядит сломанной.
• Всегда имейте запасную Ручку на случай потери или повреждения.

Устранение неполадок

• Если вы не можете снять колпачок с Ручки, аккуратно повращайте его вперёд и назад, а затем снимите.
• Если у вас возникают трудности при нажатии кнопочного переключателя дозы:
  • Более медленное нажатие на кнопочный переключатель дозы может облегчить инъекцию.
  • Игла может быть заблокирована. Установите новую иглу и подготовьте Ручку.
  • Внутри Ручки могут находиться пыль, пища или жидкость. Утилизируйте Ручку и возьмите новую. Возможно, вам потребуется получить новое назначение у врача.

Для получения дополнительной информации или в случае возникновения проблем с Хумалог 100 единиц/мл Юниор КвикПен, обратитесь за помощью к медицинскому персоналу или в местное представительство компании Eli Lilly.
Дата последнего обновления документа:

Инструкция по применению: информация для пользователя

Хумалог 100 единиц/мл Тайм Пен, раствор для инъекций в предварительно заправленном шприц-ручке

инсулин лиспро
Каждая предварительно заправленная ручка позволяет вводить от 1 до 60 единиц с шагом в 1 единицу.
Внимательно прочитайте этот листок перед применением данного лекарственного средства, поскольку в нём содержится важная информация для вас.

• Сохраните данный листок. Вам может понадобиться прочитать его ещё раз.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка

1. Что такое Хумалог Тайм Пен и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Хумалог Тайм Пен
3. Как применять Хумалог Тайм Пен
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Хумалог Тайм Пен
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Хумалог Тайм Пен и для чего он применяется

Хумалог Тайм Пен используется для лечения сахарного диабета. Действие Хумалога начинается быстрее, чем у обычного человеческого инсулина, благодаря незначительной модификации молекулы инсулина. Инсулин лиспро структурно схож с человеческим инсулином — гормоном, который естественным образом вырабатывается поджелудочной железой. При заболевании сахарным диабетом поджелудочная железа не вырабатывает достаточное количество инсулина для контроля уровня глюкозы в крови. Хумалог замещает инсулин, который вырабатывается в вашем организме, и применяется для длительного контроля уровня глюкозы в крови. Препарат действует очень быстро, а продолжительность его действия короче, чем у растворимого инсулина (от 2 до 5 часов). Обычно Хумалог следует вводить в течение 15 минут до еды.

Ваш врач может назначить вам одновременное применение Хумалог Тайм Пен и инсулина длительного действия. Каждый тип инсулина поставляется с соответствующей инструкцией по применению, содержащей информацию о правильном использовании. Не меняйте тип инсулина без назначения врача.

Препарат Хумалог может применяться как у взрослых, так и у детей.

Тайм Пен — это одноразовое инъекционное устройство-ручка, предварительно заполненное 3 мл (300 единиц, 100 единиц/мл) инсулина лиспро. Одна ручка Тайм Пен содержит несколько доз инсулина. С помощью ручки можно устанавливать дозу по 1 единице инсулина. Количество единиц отображается в окошке дозирования — всегда проверяйте его перед инъекцией. Вы можете ввести от 1 до 60 единиц инсулина за один раз. Если требуется доза более 60 единиц, необходимо выполнить более одной инъекции.

2. Что Вы должны знать перед применением Хумалог Тайм Пен

НЕ используйте Хумалог Тайм Пен

• Если Вы считаете, что у Вас развивается гипогликемия (низкий уровень сахара в крови). Далее в этой инструкции приведены рекомендации по оказанию помощи при легкой гипогликемии (см. раздел 3: Если Вы применили Хумалог в большем количестве, чем нужно).
• Если Вы аллергичны к инсулину лиспро или любому из вспомогательных веществ этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

• Всегда проверяйте на упаковке и этикетке предварительно заполненной ручки-пенна название и тип инсулина, который Вам выдал фармацевт. Убедитесь, что Ваша упаковка Хумалог 100 единиц/мл Тайм Пен соответствует той, которую Вам прописал врач.
• Если уровень глюкозы в крови хорошо контролируется с помощью проводимой инсулиновой терапии, Вы можете не замечать предупреждающие симптомы, указывающие на то, что уровень сахара в крови слишком низкий. Перечень таких симптомов приведен далее в инструкции в разделе 4. Вам следует уделять особое внимание времени приема пищи, частоте и интенсивности физических нагрузок. Кроме того, Вам необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови, измеряя его как можно чаще.
• Некоторые люди, у которых развивалась гипогликемия после перехода с животного инсулина на человеческий инсулин, сообщали, что предупреждающие симптомы гипогликемической реакции были менее выраженными или отличались от прежних. Если у Вас часто возникает гипогликемия или Вы испытываете трудности в её распознавании, обсудите это с врачом.
• Сообщите врачу, фармацевту или медсестре диабетического центра, если на любой из следующих вопросов Вы отвечаете «ДА»:
  • Недавно ли Вы болели?
  • Есть ли у Вас проблемы с печенью или почками?
  • Занимаетесь ли Вы физическими упражнениями чаще, чем обычно?
• Потребность в инсулине также может измениться, если Вы употребляете алкоголь.
• Кроме того, сообщите врачу, фармацевту или медсестре диабетического центра, если Вы планируете поездку за границу. Различия в часовых поясах между странами могут повлиять на график введения инсулина и приема пищи по сравнению с тем, как Вы делаете это дома.
• Некоторые пациенты с давно установленным сахарным диабетом 2 типа, страдающие сердечными заболеваниями или имевшие в анамнезе цереброваскулярные события и получавшие пиоглитазон в сочетании с инсулином, сообщали о развитии сердечной недостаточности. Немедленно сообщите врачу, если у Вас появятся признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрый набор массы тела или локализованный отек (отёчность).
• Данная ручка-пенна не должна использоваться слепыми людьми или лицами с нарушением зрения без помощи обученных лиц, способных правильно пользоваться ручкой-пенной.
• В ручке Тайм Пен содержится магнит. Если у Вас имплантировано медицинское устройство, например кардиостимулятор, оно может работать неправильно, если ручка Тайм Пен находится слишком близко. Магнитное поле распространяется примерно на 1,5 см.

Изменения кожи в месте инъекции
Место инъекции следует менять, чтобы предотвратить изменения кожи, такие как образование уплотнений под кожей. Если Вы делаете инъекцию в область с такими уплотнениями, инсулин может действовать хуже, чем должен (см. раздел «Как использовать Хумалог Тайм Пен»). Если Вы в настоящее время делаете инъекции в область с уплотнениями, обратитесь к врачу перед тем, как начать делать инъекции в другую область. Врач может порекомендовать Вам более тщательно контролировать уровень глюкозы в крови и скорректировать дозу инсулина или других противодиабетических препаратов.

Другие лекарственные средства и Хумалог Тайм Пен
Ваша потребность в инсулине может измениться, если Вы принимаете:

• оральные контрацептивы,
• кортикостероиды,
• заместительную терапию тиреоидными гормонами,
• пероральные гипогликемизирующие средства,
• ацетилсалициловую кислоту,
• сульфамидные антибиотики,
• октреотид,
• «бета2-агонисты» (например, ритеридин, сальбутамол или тербуталин),
• бета-блокаторы или
• некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина),
• даназол,
• некоторые ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (например, каптоприл, эналаприл) и
• блокаторы рецепторов ангиотензина II.

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Прием алкоголя при использовании Хумалога
Употребление алкоголя может повысить или снизить уровень сахара в крови. По этой причине потребность в инсулине может измениться.

Беременность и грудное вскармливание
Вы беременны, планируете беременность или кормите грудью? Потребность в инсулине, как правило, снижается в первом триместре беременности и возрастает в последующие шесть месяцев. Если Вы кормите грудью, Вам может потребоваться изменить дозу инсулина или рацион питания. Проконсультируйтесь с врачом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ваша способность концентрироваться и быстро реагировать может снизиться при гипогликемической реакции. Учитывайте эту возможность во всех ситуациях, когда Вы можете подвергнуть опасности себя или других людей (например, при вождении автомобиля или использовании механизмов). Проконсультируйтесь с врачом о возможности вождения, если у Вас:

• частые эпизоды гипогликемии
• ослабленные или отсутствующие предупреждающие признаки гипогликемии

Хумалог Тайм Пен содержит натрий
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Хумалог Тайм Пен

Всегда используйте этот препарат строго по указаниям врача. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом. Во избежание возможной передачи заболеваний, каждая ручка должна использоваться только вами, даже если игла меняется.

Доза

• Всегда проверяйте цифру, отображаемую в окошке дозировки, чтобы убедиться, что вы выбрали правильную дозу.
• Обычно вам следует вводить Хумалог за 15 минут до еды. При необходимости, введение возможно сразу после еды. Количество, время и частота введения должны строго соответствовать указаниям врача. Эти указания относятся исключительно к вам. Следуйте им точно и проходите регулярный контроль в диабетическом центре.
• При смене типа используемого вами инсулина (например, с животного или человеческого инсулина на препарат Хумалог) может потребоваться другое количество препарата (большее или меньшее), чем ранее. Изменение дозы может произойти уже после первой инъекции, либо постепенно в течение нескольких недель или месяцев.
• Хумалог Тайм Пен предназначен только для подкожных инъекций. Проконсультируйтесь с врачом, если вам необходимо вводить инсулин другим способом.

Подготовка Хумалог Тайм Пен

• Хумалог уже растворён в воде, поэтому не нужно его разводить. Однако убедитесь, что вы используете препарат только в том случае, если он выглядит как вода. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать твёрдых частиц. Проверяйте это перед каждой инъекцией.

Подготовка Тайм Пен к использованию (см. инструкцию по применению)

• Прежде всего, вымойте руки.
• Ознакомьтесь с инструкцией по использованию вашей предварительно заправленной инсулиновой ручки и строго следуйте ей. Ниже приведены некоторые важные моменты.
• Всегда используйте новую иглу (иглы не входят в комплект упаковки).
• Каждый раз перед использованием заряжайте Тайм Пен. Это позволяет убедиться, что инсулин выходит, и удалить возможные пузырьки воздуха из ручки. Некоторые мелкие пузырьки воздуха могут остаться в ручке; они не опасны, но если они слишком большие, могут привести к неточности вводимой дозы инсулина.

Введение Хумалог

• Перед инъекцией продезинфицируйте кожу в соответствии с полученными инструкциями. Вводите препарат подкожно, как вас научили. Не вводите препарат непосредственно в вену. После инъекции оставьте иглу в коже на пять секунд, чтобы убедиться, что вы ввели полную дозу. Не растирайте место инъекции. Убедитесь, что место инъекции находится на расстоянии не менее одного сантиметра от предыдущего, и помните о необходимости чередовать места инъекций, как вас научили. Неважно, где вы делаете инъекцию — в верхнюю часть руки, бедро, ягодицы или живот — действие Хумалог будет ещё быстрее, чем у растворимого человеческого инсулина.
• Не вводите Хумалог внутривенно. Вводите Хумалог так, как вас обучили врач или медсестра. Только врач может вводить Хумалог внутривенно. Это делается только в особых случаях, например, при хирургической операции или при заболевании, если уровень глюкозы в крови слишком высок.

После инъекции

• Сразу после окончания инъекции снимите иглу с Тайм Пен, используя внешний колпачок иглы. Это позволит сохранить стерильность инсулина и предотвратить вытекание препарата. Кроме того, это предотвращает попадание воздуха в ручку и засорение иглы. Не передавайте свои иглы другим лицам. Не передавайте свою ручку другим. Наденьте колпачок обратно на ручку.

Если вы не уверены, сколько инсулина ввели, проверьте уровень сахара в крови перед тем, как решить, нужна ли дополнительная инъекция.

Последующие инъекции

• Каждый раз при использовании Тайм Пен используйте новую иглу. Перед каждой инъекцией удаляйте возможные пузырьки воздуха. Вы можете определить, сколько инсулина осталось в Тайм Пен, держа ручку вертикально, с иглой, направленной вверх. Шкала на картридже покажет приблизительное количество оставшихся единиц. НЕ смешивайте Хумалог 100 единиц/мл раствор для инъекций в предварительно заправленной ручке с другими инсулинами или любыми другими лекарственными средствами.
• Как только Тайм Пен опустеет, не используйте его повторно. Утилизируйте его с осторожностью. Фармацевт или медицинский персонал диабетического центра подскажут вам, как это сделать.

Тайм Смарт Баттон

Тайм Пен разработана для использования с Тайм Смарт Баттон. Дополнительный опциональный элемент Тайм Смарт Баттон — это продукт, доступный для Тайм Пен, который может использоваться для передачи информации о дозе в мобильное приложение. Тайм Пен может использоваться как с подключённым Тайм Смарт Баттон, так и без него. За дополнительной информацией обращайтесь к инструкциям, прилагаемым к Тайм Смарт Баттон и мобильному приложению.

Применение Хумалог в микропомпах

• Тайм Пен предназначена только для подкожных инъекций. Не используйте ручку для введения Хумалог другим способом. Если это необходимо, существуют другие формы Хумалог 100 единиц/мл. Проконсультируйтесь с врачом, если это касается вас.

Если вы ввели больше Хумалог, чем нужно

Если вы ввели больше Хумалог, чем нужно, или не уверены, сколько ввели, может произойти снижение уровня сахара в крови. Проверьте уровень глюкозы в крови. Если уровень сахара в крови низкий (лёгкая гипогликемия), съешьте таблетки глюкозы, сахара или выпейте сладкий напиток. Затем съешьте фрукты, печенье или бутерброд, как вам посоветовал врач, и отдохните. Обычно этого достаточно для устранения лёгкой гипогликемии или небольшой передозировки инсулина. Если вы почувствуете ухудшение состояния, одышку и побледнение кожи, немедленно сообщите врачу. Инъекция глюкагона может использоваться для лечения достаточно тяжёлой гипогликемии. Примите глюкозу или сахар после инъекции глюкагона. Если не наблюдается положительной реакции на глюкагон, необходимо срочно госпитализировать. Проконсультируйтесь с врачом по поводу применения глюкагона.

Если вы забыли ввести Хумалог

Если вы ввели меньше Хумалог, чем нужно, или не уверены, сколько ввели, может произойти повышение уровня сахара в крови. Проверьте уровень глюкозы в крови. Нелеченная гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) или гипергликемия (высокий уровень сахара в крови) могут стать очень серьёзными и вызвать головную боль, плохое самочувствие (тошноту), ухудшение состояния (рвоту), потерю жидкости (обезвоживание), потерю сознания, кому и даже смерть (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Три простых правила, чтобы избежать состояний гипогликемии или гипергликемии:

• Всегда имейте при себе запасную ручку на случай, если вы потеряете Тайм Пен или она будет повреждена.
• Всегда носите с собой документ, подтверждающий, что вы страдаете диабетом.
• Всегда носите с собой сахар.

Если вы прекратите лечение Хумалог

Если вы будете вводить меньше Хумалог, чем нужно, может произойти повышение уровня сахара в крови. Не меняйте тип инсулина без назначения врача.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех людей.

Тяжелая аллергическая реакция — редкое явление (может встречаться у до 1 человека из 1000). Симптомы включают:

• сыпь по всему телу
• снижение артериального давления
• затруднённое дыхание
• учащённое сердцебиение
• одышку
• повышенное потоотделение

Если вы считаете, что препарат Хумалог вызывает у вас тяжелую аллергию на инсулин, немедленно обратитесь к врачу.

Местная аллергическая реакция — распространённое явление (может встречаться у до 1 человека из 10). У некоторых людей в области места инъекции кожа может покраснеть, опухнуть и зудеть. Обычно такая реакция проходит через несколько дней или недель. Если это происходит, сообщите об этом врачу.

Липодистрофия — нераспространённое явление (может встречаться у до 1 человека из 100). Если вы слишком часто вводите инсулин в одно и то же место, жировая ткань может истончаться (липоатрофия) или утолщаться (липоипертрофия). Уплотнения под кожей также могут быть вызваны накоплением белка, называемого амилоидом (кожный амилоидоз). Действие инсулина может быть недостаточным, если инъекцию делают в область с такими уплотнениями. Меняйте место инъекции при каждом введении, чтобы предотвратить эти изменения кожи.

Отмечалось развитие отёка (например, отёки рук, лодыжек, задержка жидкости), особенно в начале инсулинотерапии или при изменении режима лечения с целью улучшения контроля уровня сахара в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему сообщения, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

Распространённые проблемы при диабете

A. Гипогликемия

Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) означает, что в крови недостаточно глюкозы. Гипогликемия может быть вызвана:

• передозировкой Хумалога или другого инсулина;
• пропуском или задержкой приёма пищи, либо изменением рациона питания;
• чрезмерной физической активностью или нагрузкой непосредственно до или после приёма пищи;
• инфекцией или другим заболеванием (особенно диареей или рвотой);
• изменением потребности в инсулине;
• ухудшением уже существующего заболевания почек или печени.

Алкоголь и некоторые лекарственные средства могут влиять на уровень сахара в крови (см. раздел 2).

Обычно первые симптомы гипогликемии возникают быстро и включают:

• усталость
• учащёненное сердцебиение
• нервозность или беспокойство
• общее недомогание
• головную боль
• холодный пот

Если вы не можете распознать предупреждающие симптомы гипогликемии, избегайте ситуаций, например, вождения автомобиля, при которых гипогликемия может поставить под угрозу вас или других людей.

B. Гипергликемия и диабетический кетоацидоз

Гипергликемия (повышенный уровень сахара в крови) означает, что в организме недостаточно инсулина. Гипергликемия может быть вызвана:

• пропуском введения Хумалога или другого инсулина;
• введением дозы инсулина, меньшей, чем предписано врачом;
• приёмом пищи в объёмах, значительно превышающих разрешённые диетой;
• лихорадкой, инфекцией или сильным эмоциональным потрясением.

Гипергликемия может привести к диабетическому кетоацидозу. Первые симптомы развиваются медленно, в течение многих часов или дней. К ним относятся:

• сонливость
• отсутствие аппетита
• покраснение лица
• дыхание с запахом фруктов
• сильная жажда
• ощущение или признаки недомогания

Тяжёлые симптомы — тяжёлое дыхание и учащённый пульс. Немедленно обратитесь за медицинской помощью.

C. Заболевания

Если у вас есть заболевание, особенно если вы чувствуете недомогание или плохо себя чувствуете, ваша потребность в инсулине может изменяться. Даже если вы не можете есть в обычном режиме, вам всё равно нужен инсулин. Проводите анализ мочи и крови; при плохом самочувствии соблюдайте известные вам меры предосторожности и сообщите об этом врачу.

5. Условия хранения Хумалог Темпо Пен

До первого использования Хумалог Темпо Пен храните в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживайте.
Во время использования храните Хумалог Темпо Пен при комнатной температуре (ниже 30°C) и
утилизируйте через 28 дней, даже если часть раствора осталась. Не допускайте хранения препарата
вблизи источников тепла или под прямым солнечным светом. Не храните используемый Темпо Пен в
холодильнике. Темпо Пен не должен храниться с прикреплённой иглой.
Храните в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот препарат, если вы заметили, что раствор окрашен или содержит твёрдые частицы.
Используйте его только в том случае, если он выглядит так же, как вода. Проверяйте это перед каждой инъекцией.
Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы.
Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Хумалог 100 единиц/мл Тайм Пен раствор для инъекций

• Действующее вещество — инсулин лиспро. Каждый мл раствора содержит 100 единиц (Е) инсулина лиспро. Каждая предварительно заполненная ручка (3 мл) содержит 300 единиц (Е) инсулина лиспро.
• Вспомогательные вещества: метакрезол, глицерол, динатрия фосфат 7H₂O, оксид цинка и вода для инъекций. Для коррекции pH могут добавляться гидроксид натрия или соляная кислота.

Описание внешнего вида Хумалог Тайм Пен и содержимое упаковки
Хумалог 100 единиц/мл Тайм Пен раствор для инъекций — это стерильный, прозрачный, бесцветный водный раствор, содержащий 100 единиц инсулина лиспро на каждый миллилитр (100 единиц/мл) раствора для инъекций. Каждая ручка Хумалог Тайм Пен содержит 300 единиц (3 миллилитра). Хумалог Тайм Пен выпускается в упаковках по 5 предварительно заполненных ручек или в многокомпонентной упаковке, содержащей 2 упаковки по 5 предварительно заполненных ручек. Возможно, что не все упаковки представлены на рынке. Хумалог 100 единиц/мл, содержащийся в предварительно заполненной ручке, идентичен Хумалог 100 единиц/мл, содержащемуся в картриджах отдельных Хумалог 100 единиц/мл. Предварительно заполненная ручка содержит просто встроенную картридж. Когда предварительно заполненная ручка опустошается, повторно использовать её нельзя. В ручке Тайм Пен содержится магнит (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Держатель регистрационного удостоверения

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Утрехт, Нидерланды.

Производитель

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Фегерсхайм, Франция.

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Тел.: + 32-(0)2 548 84 84 Тел.: +370 (5) 2649600

Болгария Люксембург
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Тел.: + 359 2 491 41 40 Тел.: + 32-(0)2 548 84 84

Чешская Республика Венгрия
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Тел.: + 420 234 664 111 Тел.: + 36 1 328 5100

Дания Мальта
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Тел.: +45 45 26 6000 Тел.: + 356 25600 500

Германия Нидерланды
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Тел.: + 49-(0) 6172 273 2222 Тел.: + 31-(0) 30 60 25 800

Эстония Норвегия
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Тел.: + 372 6817 280 Тел.: + 47 22 88 18 00

Греция Австрия
ФАРМΑСΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges. m.b.H.
Тел.: +30 210 629 4600 Тел.: + 43-(0) 1 711 780

Испания Польша
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Тел.: + 34-91 663 50 00 Тел.: +48 22 440 33 00

Франция Португалия
Lilly France S.A.S. Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел.: +33-(0) 1 55 49 34 34 Тел.: + 351-21-4126600

Хорватия Румыния
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Тел.: +385 1 2350 999 Тел.: + 40 21 4023000

Ирландия Словения
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Тел.: + 353-(0) 1 661 4377 Тел.: +386 (0) 1 580 00 10

Исландия Словакия
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Тел.: + 354 540 8000 Тел.: + 421 220 663 111

Италия Финляндия
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Тел.: + 39- 055 42571 Тел.: + 358-(0) 9 85 45 250

Кипр Швеция
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Тел.: +357 22 715000 Тел.: + 46-(0) 8 7378800

Латвия Великобритания
Eli Lilly (Suisse) S.A. Представительство в Латвии Eli Lilly and Company Limited
Тел.: + 371 67364000 Тел.: + 44-(0) 1256 315000

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/ .

Инструкция по применению

Хумалог 100 единиц/мл Устройство Тайм Пен, раствор для инъекций в предварительно заправленном шприц-ручке

инсулин лизпро

ВНИМАТЕЛЬНО ПРОЧИТАЙТЕ ДАННУЮ ИНСТРУКЦИЮ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ
Перед использованием инсулина и каждый раз, когда вы пользуетесь новой
шприц-ручкой Хумалог Тайм Пен, внимательно прочитайте руководство.
Возможно, в нём содержится новая информация. Эта информация не заменяет
консультацию с медицинским персоналом по поводу вашего состояния или лечения.
Тайм Пен («Ручка») — это одноразовая предварительно заправленная ручка, содержащая 3 мл (300 единиц, 100 единиц/мл)
инсулина. Вы можете вводить несколько доз, используя одну ручку. Ручка позволяет
устанавливать дозу с шагом в 1 единицу. Вы можете ввести от 1 до 60 единиц за одну инъекцию. Если ваша доза превышает 60 единиц, вам потребуется сделать более одной инъекции.
Поршень перемещается незначительно при каждой инъекции, и вы можете не заметить его движения. Поршень достигнет конца картриджа только после того, как будут использованы все 300 единиц, содержащиеся в Ручке.
Ручка Тайм Пен предназначена для работы с устройством Тайм Смарт Баттон. Тайм Смарт Баттон — это дополнительное устройство, которое можно подключить к дозирующему кнопочному элементу Ручки Тайм Пен и которое помогает передавать информацию о дозе Хумалога из Ручки Тайм Пен в совместимое мобильное приложение. Ручка Тайм Пен вводит инсулин как с подключённым, так и без подключённого Смарт Баттона. Для регистрации или передачи данных о дозе Смарт Баттон должен быть подключён к Ручке Тайм Пен.
Нажмите Смарт Баттон прямо вниз на дозирующий кнопочный элемент, пока не услышите щелчок или почувствуете, что Смарт Баттон защёлкнулся на месте. Чтобы передавать данные в мобильное приложение, следуйте инструкциям, прилагаемым к устройству Тайм Смарт Баттон, и инструкциям, прилагаемым к мобильному приложению.
Не передавайте свою Ручку другим людям, даже если игла была заменена. Не используйте иглы повторно и не передавайте их другим людям. Вы можете заразить человека, которому одолжили Ручку, или заразиться сами от человека, у которого взяли её.
Эту Ручку не следует использовать слепым людям или тем, у кого есть нарушения зрения, без помощи обученного персонала.

Компоненты Ручки Тайм Пен

Кнопка выбора дозы

Как распознать Ручку Тайм Пен:

• Цвет Ручки: синий
• Кнопка выбора дозы: бордовый (вишнёвый)
• Этикетка: белая с бордовой (вишнёвой) полосой

Материалы, необходимые для введения препарата:

• Ручка Тайм Пен, содержащая инсулин
• Игла, совместимая с Ручкой Тайм Пен (рекомендуются иглы для ручек BD [Becton, Dickinson and Company])
• Салфетка, смоченная дезинфицирующим средством

Иглы и салфетки, смоченные дезинфицирующим средством, не входят в комплект.

Подготовка Ручки

• Вымойте руки с мылом и водой.
• Проверьте Ручку, чтобы убедиться, что вы используете правильный тип инсулина. Это особенно важно, если вы используете более одного типа инсулина.
• Не используйте Ручку после даты, указанной на этикетке. После начала использования Ручки выбросьте её по истечении срока, указанного в инструкции по применению.
• Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции, чтобы снизить риск инфекций и засорения игл.

Шаг 1:

• Снимите колпачок с Ручки.
  • Не снимайте этикетку с Ручки.
• Обработайте резиновую пробку салфеткой, смоченной дезинфицирующим средством. Хумалог должен быть прозрачным и бесцветным. Не используйте препарат, если он мутный, окрашенный или содержит частицы.

Шаг 2:

• Выберите новую иглу.
• Снимите бумажную защиту с внешнего колпачка иглы.

Шаг 3:

• Прямо вставьте иглу с колпачком на конец Ручки и поверните иглу, пока она не зафиксируется.

Шаг 4:

• Снимите внешний колпачок иглы. Не выбрасывайте его.
• Снимите внутренний колпачок иглы и выбросьте его.

Подготовка Ручки
Подготавливайте Ручку перед каждой инъекцией.

• Подготовка Ручки означает удаление воздуха, который может попасть в иглу и картридж при обычном использовании, и проверку правильной работы Ручки.
• Если вы не выполните подготовку перед каждой инъекцией, вы можете ввести слишком много или недостаточно инсулина.

Шаг 5:

• Для подготовки Ручки установите дозу в 2 единицы, поворачивая кнопку выбора дозы.

Шаг 6:

• Держите Ручку иглой вверх. Легко постучите по картриджу, чтобы собрать воздух наверху.

Шаг 7:

• Продолжайте держать Ручку иглой вверх. Нажмите кнопку выбора дозы до упора, пока в окошке дозировки не появится «0». Удерживайте кнопку выбора дозы и медленно посчитайте до 5. Вы должны увидеть инсулин на кончике иглы.

• Если вы не видите инсулин, повторите процедуру подготовки, но не более 4 раз.
• Если инсулин всё ещё не появляется, замените иглу и повторите процедуру подготовки. Наличие мелких пузырьков воздуха — нормально и не влияет на дозировку.

Установка дозы

• Вы можете ввести от 1 до 60 единиц за одну инъекцию.
• Если доза превышает 60 единиц, вам потребуется сделать более одной инъекции.
  • Если вам нужна помощь в правильном разделении дозы, обратитесь к медицинскому персоналу.
  • Используйте новую иглу для каждой новой инъекции и повторите процедуру подготовки.

Шаг 8:

• Поверните кнопку выбора дозы до нужного количества единиц. Указатель дозы должен совпадать с установленной дозой.
  • Ручка позволяет устанавливать дозу с шагом в 1 единицу.

• Кнопка выбора дозы щёлкает при повороте.
• НЕ устанавливайте дозу, считая щелчки, так как вы можете установить неправильную дозу. (Пример: 12 единиц, показанных в окошке дозировки)
• Дозу можно скорректировать, поворачивая кнопку выбора дозы в любом направлении, пока нужная доза не совпадёт с указателем дозы.

• Чётные числа напечатаны на циферблате.
• Нечётные числа после 1 отображаются сплошными линиями. (Пример: 25 единиц, показанных в окошке дозировки)
  • Всегда проверяйте число в окошке дозировки, чтобы убедиться, что вы установили правильную дозу.
  • Ручка не позволит вам установить дозу больше, чем количество единиц, оставшихся в Ручке.
  • Если вам нужно ввести больше единиц, чем осталось в Ручке, вы можете:
• ввести оставшееся количество в этой Ручке, а затем использовать новую Ручку для оставшейся части дозы, или
• взять новую Ручку и ввести полную дозу.
• Нормально, что небольшое количество инсулина остаётся в Ручке и не может быть введено.

Введение дозы

• Вводите инсулин так, как показал вам медицинский персонал.
• Меняйте (чередуйте) место инъекции при каждой инъекции.
• Не пытайтесь изменить дозу во время введения инъекции.

Шаг 9:

• Выберите место инъекции. Инсулин вводится под кожу (подкожная инъекция) в области живота, ягодиц, бёдер или верхней части плеч.
• Обработайте кожу салфеткой, смоченной дезинфицирующим средством, и подождите, пока место инъекции высохнет, прежде чем вводить дозу.

Шаг 10:

• Введите иглу в кожу.
• Нажмите кнопку выбора дозы до упора.
• Продолжайте удерживать нажатой кнопку выбора дозы и
  медленно посчитайте до 5
  5 сек
  прежде чем извлечь иглу.
  Не пытайтесь ввести инсулин, поворачивая кнопку выбора дозы. Поворотом кнопки выбора дозы вы НЕ получите свою дозу инсулина.

Шаг 11:

• Извлеките иглу из кожи.
  • Небольшая капля инсулина на кончике иглы — нормальное явление. Она не влияет на введённую дозу.
• Проверьте число в окошке дозировки.
  • Если в окошке дозировки вы видите «0», значит, вы ввели полную установленную дозу.
  • Если в окошке дозировки вы не видите «0», не устанавливайте дозу заново. Введите иглу в кожу и завершите инъекцию.
  • Если вы считаете, что всё ещё не получили полную дозу, не начинайте сначала и не повторяйте инъекцию. Проверьте уровень глюкозы в крови, как указано медицинским персоналом.
  • Если вам обычно требуется 2 инъекции для введения полной дозы, убедитесь, что вы сделали вторую инъекцию. Поршень перемещается незначительно при каждой инъекции, и вы можете не заметить его движения. Если после извлечения иглы из кожи пошла кровь, слегка прижмите место инъекции марлевым тампоном или салфеткой, смоченной дезинфицирующим средством. Не растирайте область.

После инъекции
Шаг 12:

• Аккуратно наденьте внешний колпачок на иглу.

Шаг 13:

• Отвинтите иглу с колпачком и выбросьте её, как указано ниже (см. раздел Утилизация Ручки и игл).
• Не храните Ручку с прикреплённой иглой, чтобы избежать утечки, засорения иглы и попадания воздуха внутрь Ручки.

Шаг 14:

• Наденьте колпачок обратно на Ручку, совместив клипсу колпачка с указателем дозы, и плотно наденьте его на Ручку.

Утилизация Ручки и игл

• Помещайте использованные иглы в закрываемый прочный пластиковый контейнер для острых отходов или контейнер с надёжной крышкой. Не выбрасывайте иглы в обычный мусор.
• Не используйте контейнер повторно после наполнения иглами.
• Уточните у медицинского персонала доступные варианты правильной утилизации Ручек и контейнера.
• Указания по обращению с иглами не должны заменять местные, учрежденческие или медицинские нормативы.

Инструкции по хранению Ручки
Неиспользованные Ручки

• Храните неиспользованные Ручки в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C.
• Не замораживайте инсулин. Не используйте его, если он был заморожен.
• Неиспользованные Ручки можно использовать до даты, указанной на этикетке, при условии хранения в холодильнике.

Ручка в использовании

• Храните Ручку, которую вы используете в данный момент, при комнатной температуре (ниже 30°C), вдали от пыли, пищи и жидкостей, тепла и света.
• Выбросьте Ручку, которую вы используете, по истечении срока, указанного в инструкции по применению, даже если в ней ещё остался инсулин.

Общие рекомендации по безопасности и эффективному использованию Ручки

• Храните Ручку и иглы в недоступном для детей месте.
• Не используйте Ручку, если какая-либо её часть повреждена или сломана.
• Всегда имейте запасную Ручку на случай потери или повреждения.

Устранение неисправностей

• Если вы не можете снять колпачок с Ручки, аккуратно повращайте его вперёд и назад, а затем снимите.
• Если у вас возникают трудности с нажатием кнопки выбора дозы:
  • Более медленное нажатие кнопки выбора дозы может облегчить инъекцию.
  • Игла может быть заблокирована. Установите новую иглу и подготовьте Ручку.
  • В Ручке могут быть пыль, пища или жидкость. Выбросьте Ручку и возьмите новую. Возможно, вам потребуется получить рецепт у врача.

Для получения дополнительной информации или в случае возникновения проблем с Ручкой Тайм Пен обратитесь за помощью к медицинскому персоналу или свяжитесь с местным представительством компании Eli Lilly.
Дата пересмотра документа: