Хуміра

Інструкція: інформація для пацієнта

Хуміра 20 мг розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці

адалімумаб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як дитина почне застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Лікар видасть Вам Картку-нагадування для пацієнта, що містить важливу інформацію щодо безпеки, яку Ви повинні знати перед початком застосування Хуміри та під час лікування Хумірою. Ви або дитина повинні зберігати цю Картку-нагадування для пацієнта.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для дитини. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у дитини, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Хуміра і для чого її застосовують
2. Що Ви повинні знати перед тим, як дитина буде застосовувати Хуміру
3. Як застосовувати Хуміру
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Хуміру
6. Вміст упаковки та інша інформація
7. Ін’єкція Хуміри

1. Що таке Хуміра і для чого її застосовують

Хуміра містить діючу речовину адалімумаб.
Хуміра призначена для лікування нижчевказаних запальних захворювань:

• Ювенільний ідіопатичний поліартрит
• Артрит, пов’язаний з ентезитом
• Псоріаз плямистої форми у дітей
• Хвороба Крона у дітей
• Ювенільний увеїт

Діюча речовина, що міститься в Хумірі — адалімумаб — є моноклональним антитілом людини. Моноклональні антитіла — це білки, які зв’язуються з певною мішенню.
Мішенню адалімумаба є білок, відомий як фактор некрозу пухлини (TNFα), який бере участь в імунній (захисній) системі і присутній у більш високих концентраціях при перерахованих вище запальних захворюваннях. Завдяки зв’язуванню з TNFα, Хуміра зменшує запальний процес при цих захворюваннях.

Ювенільний ідіопатичний поліартрит
Ювенільний ідіопатичний поліартрит — це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай починає проявлятися в дитинстві.
Хуміру застосовують для лікування ювенільного ідіопатичного поліартриту у дітей віком від 2 років і старше. Спочатку дитині можуть призначити інші препарати, що впливають на перебіг захворювання, наприклад метотрексат. Якщо ці ліки недостатньо ефективні, дитині буде призначена Хуміра для лікування ювенільного ідіопатичного поліартриту.
Лікар вирішить, чи потрібно застосовувати Хуміру разом з метотрексатом чи окремо.

Артрит, пов’язаний з ентезитом
Артрит, пов’язаний з ентезитом, — це запальне захворювання суглобів і ділянок, де сухожилки прикріплюються до кісток.
Хуміру застосовують для лікування артриту, пов’язаного з ентезитом, у дітей віком від 6 років і старше. Спочатку дитині можуть призначити інші препарати, що впливають на перебіг захворювання, наприклад метотрексат. Якщо ці ліки недостатньо ефективні, дитині буде призначена Хуміра для лікування артриту, пов’язаного з ентезитом.

Псоріаз плямистої форми у дітей
Псоріаз плямистої форми — це шкірний стан, що призводить до утворення червонуватих, лущених і ущільнених ділянок шкіри, вкритих сріблястими лусочками. Псоріаз плямистої форми може також уражати нігті, викликаючи їх крихкість, потовщення та відривання від нігтьового ложа, що може бути болісним. Вважається, що псоріаз спричинений порушенням роботи імунної системи, що призводить до надмірного утворення клітин шкіри.
Хуміру застосовують для лікування тяжкого хронічного псоріазу плямистої форми у дітей і підлітків віком від 4 до 17 років, коли місцеве лікування та фототерапія були неефективними або їх застосування недоцільне.

Хвороба Крона у дітей
Хвороба Крона — це запальне захворювання шлунково-кишкового тракту.
Хуміру застосовують для лікування хвороби Крона середнього та важкого ступеня тяжкості у дітей і підлітків віком від 6 до 17 років.
Дитині спочатку можуть призначити інші ліки. Якщо ці препарати недостатньо ефективні, дитині буде призначена Хуміра для зменшення ознак і симптомів захворювання.

Ювенільний увеїт
Увеїт неінфекційної природи — це запальне захворювання, що уражає певні частини ока.
Хуміру застосовують для лікування дітей з хронічним неінфекційним увеїтом віком від 2 років і старше, коли запалення охоплює передні відділи ока.
Це запалення може призводити до погіршення зору та/або появи рухомих тілець у оці (чорних крапок або тонких ліній, що рухаються по полю зору). Хуміра діє, зменшуючи це запалення.
Дитині спочатку можуть призначити інші ліки. Якщо ці препарати недостатньо ефективні, дитині буде призначена Хуміра для зменшення ознак і симптомів захворювання.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж дитина застосовує Хуміра

Не застосовуйте Хуміра

• Якщо дитина має алергію на адалімумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• При наявності активного туберкульозу або інших серйозних інфекцій (див. «Попередження та застереження»). Важливо повідомити лікаря, якщо у дитини є симптоми інфекції, наприклад, лихоманка, виразки, відчуття втоми, проблеми з зубами.
• При наявності середньої або тяжкої серцевої недостатності. Важливо повідомити лікареві, якщо у дитини були або є серйозні захворювання серця (див. «Попередження та застереження»).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Хуміра.
Алергічні реакції

• Якщо у дитини виникнуть алергічні реакції зі симптомами, такими як відчуття тиску в грудях, свистяче дихання, запаморочення, набряк або висип на шкірі, більше не вводьте Хуміра та негайно зверніться до лікаря, оскільки в окремих випадках такі реакції можуть загрожувати життю.

Інфекції

• Якщо у дитини є інфекція, включаючи тривалі інфекції або інфекції в певній ділянці тіла (наприклад, виразки на ногах), проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування Хуміра. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря.
• Під час лікування Хуміра дитина може легше захворювати на інфекції. Цей ризик може зростати, якщо у дитини є проблеми з легенями. Ці інфекції можуть бути серйозними і включати:
• туберкульоз
• інфекції, спричинені вірусами, грибками, паразитами або бактеріями
• серйозні інфекції крові (сепсис)

У рідкісних випадках такі інфекції можуть загрожувати життю пацієнта. Важливо повідомити лікареві, якщо у дитини з’являються симптоми, такі як лихоманка, виразки, відчуття втоми або проблеми з зубами. Лікар може порадити припинити застосування Хуміра на певний час.

• Повідомте лікареві, якщо дитина проживає або подорожує до регіонів, де грибкові інфекції, такі як гістоплазмоз, кокцидіоїдомікоз або бластомікоз, є ендемічними.
• Повідомте лікареві, якщо у дитини були повторювані інфекції або якщо у неї є захворювання, що підвищують ризик інфекції.
• Дитина та її педіатр повинні особливо уважно стежити за ознаками інфекції під час лікування Хуміра. Важливо повідомити педіатра, якщо з’являються симптоми інфекції, такі як лихоманка, виразки, відчуття втоми або проблеми з зубами.

Туберкульоз

• Оскільки випадки туберкульозу спостерігалися у пацієнтів, які отримували лікування Хуміра, лікар повинен перевірити, чи немає у дитини ознак або симптомів туберкульозу перед початком терапії Хуміра. Це включає ретельне медичне обстеження анамнезу дитини та відповідні клінічні дослідження (наприклад, рентген грудної клітки та проба на туберкульоз). Результати таких досліджень мають бути занесені до Картки-нагадування для пацієнта дитини.
• Дуже важливо повідомити лікареві, якщо дитина коли-небудь хворіла на туберкульоз або якщо вона мала контакт з кимось, хто хворів на туберкульоз. Якщо у дитини активний туберкульоз, вона не повинна приймати Хуміра.
• Туберкульоз може проявитися під час терапії, навіть якщо дитина отримувала лікування для профілактики туберкульозу.
• Негайно зверніться до лікаря, якщо під час або після терапії з’явилися симптоми туберкульозу (наприклад, кашель, що не проходить, втрата ваги, відчуття слабкості, незначна лихоманка) або інших інфекцій.

Гепатит В

• Дуже важливо повідомити лікареві, якщо дитина є носієм вірусу гепатиту В (HBV), має активну інфекцію вірусом гепатиту В або якщо Ви вважаєте, що вона може бути під ризиком зараження вірусом гепатиту В.
• Лікар повинен перевірити дитину на наявність інфекції вірусом гепатиту В. У пацієнтів, які є носіями HBV, Хуміра може спричинити повторну активацію вірусу.
• У деяких рідкісних випадках, особливо якщо пацієнт отримує інші ліки, що пригнічують імунну систему, повторна активація вірусу гепатиту В може загрожувати життю пацієнта.

Хірургічні втручання або стоматологічні процедури

• Якщо дитині потрібно провести хірургічне втручання або стоматологічні процедури, повідомте лікареві, що дитина приймає Хуміра. Лікар може порадити тимчасово припинити застосування Хуміра.

Демієлінізуючі захворювання

• Якщо у дитини є або розвинеться демієлінізуюче захворювання (захворювання, що вражає ізоляційний шар навколо нервів, наприклад, розсіяний склероз), лікар вирішить, чи слід починати або продовжувати лікування Хуміра. Негайно повідомте лікареві, якщо у дитини з’являються симптоми, такі як зміни зору, слабкість у руках або ногах, оніміння або поколювання в будь-якій частині тіла.

Вакцинації

• Деякі вакцини можуть спричинити інфекції та не повинні застосовуватися під час лікування Хуміра.
• Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як піддавати дитину вакцинації.
• Рекомендується, якщо можливо, провести всі вакцинації, передбачені віком дитини, до початку лікування Хуміра.
• Якщо дівчина приймала Хуміра під час вагітності, у її дитини може бути підвищений ризик зараження інфекцією до приблизно 5 місяців після останньої дози, яку дівчина отримала під час вагітності. Важливо повідомити педіатра або іншого медичного працівника про застосування Хуміра під час вагітності, щоб вони могли вирішити, коли дитині слід отримувати будь-які вакцинації.

Серцева недостатність

• Якщо у дитини є легка серцева недостатність і вона лікується Хуміра, стан її серцевої недостатності повинен уважно контролюватися лікарем. Важливо повідомити лікареві про будь-які серцеві проблеми, минулі або поточні. Якщо у дитини з’являються нові симптоми серцевої недостатності або погіршуються існуючі симптоми (наприклад, задиха або набряк ніг), негайно зверніться до лікаря. Лікар вирішить, чи може дитина продовжувати приймати Хуміра.

Лихоманка, синці, кровотечі або блідість

• У деяких пацієнтів організм може не виробляти достатньої кількості кров’яних клітин, щоб боротися з інфекціями або зупинити кровотечу. Лікар може вирішити припинити терапію. Якщо у дитини тривала лихоманка, легко утворюються синці, з’являється схильність до кровотечі або блідість, негайно зверніться до лікаря.

Пухлини

• У пацієнтів, як дітей, так і дорослих, що отримують лікування Хуміра або іншими препаратами, що блокують TNF, дуже рідко спостерігалися деякі види пухлин.
• Пацієнти з тяжким тривалим ревматоїдним артритом можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми (пухлини лімфатичної системи) та лейкемії (пухлини крові та кісткового мозку).
• Якщо дитина приймає Хуміра, ризик розвитку лімфом, лейкемії або інших пухлин може збільшитися. У рідкісних випадках у пацієнтів, які отримують Хуміра, спостерігався певний тяжкий вид лімфоми. Деякі з цих пацієнтів також отримували азатіопрін або 6-меркаптопурин.
• Повідомте лікареві, якщо дитина приймає азатіопрін або 6-меркаптопурин разом з Хуміра.
• У пацієнтів, які приймають Хуміра, спостерігалися випадки немеланомного раку шкіри.
• Якщо під час або після терапії з’являються нові ураження шкіри або змінюється вигляд існуючих уражень, повідомте лікареві.
• Були випадки пухлин, крім лімфоми, у пацієнтів із певним типом захворювання легень, яке називається Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ), які отримували інший препарат проти TNF. Якщо дитина має ХОХЛ або сильно палить, обговоріть з лікарем, чи є доцільним лікування препаратом проти TNF.

Аутоімунне захворювання

• Рідко лікування Хуміра може призвести до розвитку синдрому, схожого на вовчак. Повідомте лікареві, якщо з’являються симптоми, такі як тривалий незрозумілий висип на шкірі, лихоманка, біль у суглобах або втому.

Інші лікарські засоби та Хуміра
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-які інші ліки.
Дитина не повинна застосовувати Хуміра разом із ліками, що містять такі діючі речовини, через підвищений ризик серйозних інфекцій:

• анакінра
• абатацепт.

Хуміра може застосовуватися разом з:

• метотрексатом
• іншими змінними захворювання протизапальні засоби (наприклад, сульфасалазин, гідроксихлорохін, лефлуномід та парентеральні солі золота)
• стероїдами або знеболювальними, включаючи нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря.
Вагітність та годування груддю

• Дівчина повинна використовувати ефективні засоби контрацепції, щоб запобігти вагітності, і продовжувати їх використання щонайменше 5 місяців після останньої дози Хуміра.
• Якщо дівчина вагітна, підозрює вагітність або планує вагітність, проконсультуйтеся з лікарем щодо прийому цього лікарського засобу.
• Хуміра може застосовуватися під час вагітності тільки за необхідності.
• Згідно з дослідженням вагітності, не було виявлено підвищеного ризику вроджених вад у дітей, коли мати отримувала Хуміра під час вагітності, порівняно з матерями з тим самим захворюванням, які не отримували Хуміра.
• Хуміра може застосовуватися під час годування груддю.
• Якщо дівчина приймала Хуміра під час вагітності, у її дитини може бути підвищений ризик захворіти на інфекцію.
• Важливо повідомити педіатра та інших медичних працівників про застосування Хуміра під час вагітності до того, як дитина отримає будь-які вакцинації. Для отримання додаткової інформації щодо вакцинацій зверніться до розділу «Попередження та застереження».

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Хуміра може впливати, хоча й незначно, на здатність дитини керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або користуватися механізмами. Після прийому Хуміра можуть виникнути порушення зору та відчуття, що навколишнє середовище обертається.

3. Як застосовувати Хуміру

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви або потрібні пояснення, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендовані дози Хуміри для кожного затвердженого показання наведені в наступній таблиці. Лікар може призначити іншу концентрацію Хуміри, якщо дитині потрібна інша доза.

Спосіб і шлях введення
Хуміра вводиться шляхом ін'єкції під шкіру (підшкірно).
Детальні інструкції щодо ін'єкції Хуміри наведені в розділі 7 «Ін'єкція Хуміри».
Якщо ви використовуєте більше Хуміри, ніж потрібно
Якщо ви випадково ввели Хуміру частіше, ніж призначив лікар або фармацевт,
зв’яжіться з лікарем або фармацевтом і повідомте їм, що дитина отримала більше ліків. Завжди зберігайте упаковку від ліків, навіть якщо вона порожня.
Якщо ви забули використати Хуміру
Якщо ви забули зробити ін'єкцію дитині, введіть наступну дозу, як тільки згадаєте.
Після цього продовжуйте вводити наступну дозу дитині відповідно до встановленого графіку дозування.
Якщо ви перервете лікування Хумірою
Рішення про припинення застосування Хуміри слід обговорити з лікарем. Симптоми у дитини можуть повернутися, якщо припинити лікування Хумірою.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Більшість побічних ефектів мають легкий або помірний характер.
Однак деякі можуть бути серйозними і вимагати лікування. Побічні ефекти можуть виникати
до 4 місяців після останнього введення ін’єкції Хуміри.
Негайно повідомте лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних реакцій

• тяжка висипка, кропив’янка або інші ознаки алергічної реакції
• набряк обличчя, рук, ніг
• труднощі з диханням, труднощі з ковтанням
• задишка під час фізичного навантаження або в положенні лежачи, або набряклі ноги

Якомога швидше повідомте лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних реакцій

• ознаки інфекції, такі як лихоманка, погане самопочуття, ранки, проблеми з зубами, печіння під час сечовипускання
• втому або слабкість
• кашель
• поколювання
• оніміння
• розпливчастість зору
• слабкість рук або ніг
• набряк або відкрита рана, яка не загоюється
• ознаки та симптоми, що свідчать про розвиток захворювань кровотворної системи, такі як тривала лихоманка, синці, кровотечі, блідість

Описані вище симптоми можуть бути ознаками наступних побічних ефектів, які спостерігалися
при застосуванні Хуміри.
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей)

• реакції на місці ін’єкції (включаючи біль, набряк, почервоніння або свербіж)
• інфекції дихальних шляхів (включаючи застуду, риніт, синусит і пневмонію)
• головний біль
• болі в животі
• нудота та блювота
• висипка
• м’язово-скелетний біль

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• тяжкі інфекції (включаючи сепсис та грип)
• кишкові інфекції (включаючи гастроентерит)
• інфекції шкіри (включаючи флегмону та інфекцію вірусом вітряної віспи)
• інфекції вуха
• інфекції порожнини рота (включаючи інфекції зубів та герпес простий)
• інфекції статевих органів
• інфекції сечових шляхів
• грибкові інфекції
• інфекції суглобів
• доброкачливі пухлини
• пухлина шкіри
• алергічні реакції (включаючи сезонний алергічний риніт)
• дегідратація
• зміни настрою (включаючи депресію)
• тривожність
• порушення сну
• порушення чутливості, такі як поколювання, відчуття пострілів або оніміння
• мігрень
• ураження корінця нерва (включаючи поперековий біль та біль у ногах)
• порушення зору
• запалення очей
• запалення повік та набряк очей
• запаморочення (відчуття оберту або обертового запаморочення)
• відчуття прискореного серцебиття
• підвищений артеріальний тиск
• приливи
• гематома (накопичення крові поза судинами)
• кашель
• астма
• задишка
• шлунково-кишкові кровотечі
• диспепсія (нестравність, метеоризм, печія)
• рефлюксна хвороба
• синдром Сьєгрена (включаючи сухість очей та рота)
• свербіж
• свербляча висипка
• синяки
• запалення шкіри (наприклад, екзема)
• розшарування нігтів на руках та ногах
• підвищена пітливість
• випадання волосся
• виникнення або погіршення псоріазу
• м’язові спазми
• кров у сечі
• проблеми з нирками
• біль у грудях
• набряк (едема)
• лихоманка
• зниження кількості тромбоцитів у крові, що підвищує ризик кровотечі або синців
• утруднення загоєння

Не часто (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

• опортуністичні інфекції (включаючи туберкульоз та інші інфекції, що виникають при зниженні імунітету)
• нейрологічні інфекції (включаючи вірусний менінгіт)
• інфекції очей
• бактеріальні інфекції
• дивертикуліт (запалення та інфекція товстої кишки)
• пухлини
• пухлини лімфатичної системи
• меланома
• захворювання імунної системи, що можуть уражати легені, шкіру та лімфатичні вузли (найчастіше проявляються як саркоїдоз)
• васкуліт (запалення кровоносних судин)
• тремор (дрожання)
• нейропатія (порушення нервів)
• інсульт
• втрата слуху, дзвін у вухах
• відчуття нерегулярного серцебиття, наприклад, серцебиття
• проблеми з серцем, що можуть викликати задишку або набряк щиколоток
• гострий інфаркт міокарда
• утворення аневризми в стінці великого артеріального судини, запалення та тромбоз вени, закупорка судини
• захворювання легень, що викликає задишку (включаючи запалення)
• легеневу емболію (закупорку легеневої артерії)
• плевральний випіт (нормальне накопичення рідини в плевральній порожнині)
• запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі та спині
• труднощі з ковтанням
• набряк обличчя
• запалення жовчного міхура, камені в жовчному міхурі
• жировий гепатоз
• нічна пітливість
• рубцювання
• аномальний розпад м’язової тканини
• системний червоний вовчак (включаючи запалення шкіри, серця, легень, суглобів та інших органів)
• порушення сну
• імпотенція
• запалення

Рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 людей)

• лейкемія (пухлина крові та кісткового мозку)
• тяжка алергічна реакція з шоком
• розсіяний склероз
• нейрологічні розлади (наприклад, запалення зорового нерва та синдром Гієна-Барре, що може викликати слабкість м’язів, аномальні відчуття, поколювання в руках та верхній частині тіла)
• зупинка серця
• фіброз легень (утворення рубців у легенях)
• перфорація кишки (отвір у кишці)
• гепатит
• реактивація гепатиту В
• аутоімунний гепатит (запалення печінки, спричинене власною імунною системою)
• шкірний васкуліт (запалення судин шкіри)
• синдром Стівенса-Джонсона (ранні симптоми включають погане самопочуття, лихоманку, головний біль та висипку)
• набряк обличчя, пов’язаний з алергічними реакціями
• еритема мультиформна (запальна шкірна висипка)
• синдром, подібний до вовчака
• ангіоневротичний набряк (локалізований набряк шкіри)
• ліхеноїдна шкірна реакція (свербляча червоно-фіолетова висипка)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• гепатоспленічний Т-клітинний лімфома (рідка пухлина крові, яка часто є смертельною)
• карцинома Меркеля (різновид раку шкіри)
• саркома Капоші — рідка форма раку, пов’язана з інфекцією вірусом герпесу людини 8 типу. Саркома Капоші найчастіше проявляється фіолетовими виразками на шкірі
• печінкова недостатність
• погіршення стану, що називається дерматоміозит (проявляється висипкою та м’язовою слабкістю)
• набір ваги (у більшості пацієнтів набір ваги був незначним)

Деякі з побічних ефектів, спостережених при застосуванні Хуміри, можуть бути безсимптомними і виявлятися лише
під час аналізів крові. До них належать:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей)

• знижена кількість білих кров’яних тіл
• знижена кількість червоних кров’яних тіл
• підвищення рівня ліпідів у крові
• підвищення печінкових ферментів

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• підвищення кількості білих кров’яних тіл
• зниження кількості тромбоцитів
• підвищення сечової кислоти в крові
• порушення рівня натрію в крові
• зниження кальцію в крові
• зниження фосфору в крові
• підвищення цукру в крові
• підвищення лактатдегідрогенази в крові
• наявність аутоантитіл у крові
• зниження калію в крові

Не часто (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

• підвищений рівень білірубіну в крові (аналіз печінки)

Рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 людей)

• низький рівень білих кров’яних тіл, червоних кров’яних тіл та тромбоцитів

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у дитини виникає будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції,
зверніться до педіатра або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете
допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Хуміру

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на етикетці/блистері/упаковці після напису Scad.
Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати.
Тримайте шприц-наповнювач у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

Альтернативні умови зберігання:
У разі необхідності (наприклад, під час подорожі) один шприц-наповнювач можна зберігати при кімнатній температурі (до 25 °C) не більше 14 днів — переконайтеся, що лікарський засіб захищений від світла. Після того, як шприц вперше вийнято з холодильника для зберігання при кімнатній температурі, його необхідно використати протягом 14 днів або викинути, навіть якщо його знову помістити в холодильник.
Потрібно записати дату, коли шприц вперше вийнято з холодильника, і дату, після якої шприц слід викинути.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте в лікаря чи фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Хуміра
Діючою речовиною є адалімумаб.
Допоміжні речовини: маніт, полісорбат 80 та вода для ін'єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду шприца-ручки Хуміра та вмісту упаковки
Хуміра 20 мг розчин для ін'єкцій у шприці-ручці для дитячого застосування поставляється у вигляді стерильного розчину, що містить 20 мг адалімумабу у 0,2 мл розчину.
Шприц-ручка Хуміра — це одноразовий скляний шприц, що містить розчин адалімумабу.
Шприц-ручка Хуміра доступна в упаковці, що містить 2 шприці-ручки та 2 серветки, змочені спиртом.
Хуміра може бути доступна у флаконі, шприці-ручці та/або переднаповненому пен-ін'єкторі.
Тримач ліцензії на введення в обіг
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Людвігсгафен
Німеччина
Виробник
AbbVie Biotechnology GmbH
Knollstrasse
67061 Людвігсгафен
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Німеччина Литва
AbbVie SA AbbVie UAB
Тел./Tel: +32 10 477811 Тел.: +370 5 205 3023
Болгарія Люксембург
АбВі ЄОДД AbbVie SA
Тел.: +359 2 90 30 430 Бельгія/Німеччина
Tél/Tel: +32 10 477811
Чеська Республіка Угорщина
AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.
Tel: +420 233 098 111 Tel.: +36 1 455 8600
Данія Мальта
AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 72 30-20-28 Tel: +356 21220174
Німеччина Нідерланди
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.
Tel: 00800 222843 33 (безкоштовно) Tel: +31 (0)88 322 2843
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Естонія Норвегія
AbbVie OÜ AbbVie AS
Tel: +372 623 1011 Tlf: +47 67 81 80 00
Греція Австрія
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH
Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0
Іспанія Польща
AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +34 91 384 09 10 Tel.: +48 22 372 78 00
Франція Португалія
AbbVie AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Tel: +351 (0)21 1908400
Хорватія Румунія
AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.
Tel + 385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35
Ірландія Словенія
AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. AbbVie s.r.o.
Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777
Італія Фінляндія
AbbVie S.r.l. AbbVie Oy
Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Кіпр Швеція
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB
Тел.: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600
Латвія
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/ .
Щоб прослухати або замовити копію цього листка-вкладення у , <великий шрифт> або , звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг.

7. Ін'єкція Хуміри

• Наведені нижче інструкції пояснюють, як зробити дитині підшкірну ін'єкцію Хуміри за допомогою шприца, заповненого заздалегідь. Спершу уважно прочитайте інструкції та дотримуйтесь їх крок за кроком.
• Лікар, медсестра або фармацевт нададуть вам інструктаж щодо техніки введення ін'єкції.
• Не проводьте ін'єкцію дитині, доки не будете впевнені, що зрозуміли, як підготувати та виконати ін'єкцію.
• Після отримання належних інструкцій ін'єкцію може робити сама дитина або інша особа, наприклад, член сім'ї чи друг.
• Використовуйте кожен шприц, заповнений заздалегідь, виключно для однієї ін'єкції.

Шприц, заповнений заздалегідь, Хуміра
Поршень Ручка для пальців Ковпачок голки

Не використовуйте шприц, заповнений заздалегідь, і зверніться до лікаря або фармацевта, якщо

• розчин виглядає мутним, змінив колір або містить хлоп’я, частинки
• закінчився термін придатності (Закінч. термін)
• розчин був заморожений або залишений під прямим сонячним світлом
• шприц, заповнений заздалегідь, впав або був пошкоджений

Знімайте ковпачок голки лише безпосередньо перед ін'єкцією. Тримайте Хуміру поза межами
зору та досяжності дітей.
КРОК 1
Вийміть Хуміру з холодильника.
Перед введенням ін'єкції залиште Хуміру при кімнатній температурі на 15–30 хвилин.

• Не знімайте ковпачок голки, поки Хуміра нагрівається до кімнатної температури
• Не нагрівайте Хуміру іншими способами. Наприклад, не нагрівайте в мікрохвильовій печі або в гарячій воді. КРОК 2 Перевірте дату закінчення терміну придатності (Закінч. термін). Не використовуйте шприц, заповнений заздалегідь, якщо закінчився термін придатності (Закінч. термін). Шприц Підготуйте на чистій рівній поверхні наступні предмети:
• 1 одноразовий шприц, заповнений заздалегідь
• 1 тампон, змочений спиртом

Вимийте та висушіть руки.
Тампон
КРОК 3 Виберіть місце ін'єкції:
Ділянки для ін'єкції • На передній частині стегна дитини або

• На животі дитини (череві) щонайменше за 5 см від пупка
• Щонайменше за 3 см від попереднього місця ін'єкції дитини

Протріть місце ін'єкції круговими рухами,
використовуючи тампон, змочений спиртом.

• Не вводьте ін'єкцію крізь одяг
• Не вводьте ін'єкцію в місця, де шкіра виглядає почервонілою або ущільненою, є синці, виразки, рубці, розтягнення або ділянки з бляшкоподібним псоріазом

Ділянки для ін'єкції
КРОК 4 Тримайте шприц, заповнений заздалегідь, однією рукою.
Перевірте рідину всередині шприца.

• Переконайтеся, що рідина прозора та безбарвна

• Не використовуйте шприц, заповнений заздалегідь, якщо рідина мутна або містить частинки
• Не використовуйте шприц, заповнений заздалегідь, якщо він впав або був деформований

Обережно зніміть ковпачок з голки шприца
іншою рукою. Викиньте ковпачок. Не використовуйте його повторно.

• Не торкайтеся голки руками і переконайтеся, що голка не доторкається до будь-чого КРОК 5 Тримайте шприц, заповнений заздалегідь, голкою, спрямованою догори.

• Тримайте шприц, заповнений заздалегідь, на рівні очей однією рукою, щоб побачити повітря всередині шприца

Повільно натисніть на поршень, щоб випустити повітря через голку.

• Нормально, якщо на кінчику голки з’явиться крапля рідини

КРОК 6 Тримайте шприц, заповнений заздалегідь, між великим і вказівним пальцями однієї руки, як олівець.
Іншою рукою захопіть шкіру в місці ін'єкції, підніміть її та міцно притримайте.

КРОК 7 Повністю введіть голку в шкіру під кутом приблизно 45° швидким і впевненим рухом.

• Коли голка буде введена, відпустіть шкіру.

Повністю витисніть поршень, доки весь розчин не буде введено, а шприц, заповнений заздалегідь, не стане порожнім.
КРОК 8 Коли шприц порожніє, повільно вийміть голку зі шкіри, зберігаючи той самий кут нахилу, що й під час введення.
Після введення ін'єкції притисніть до шкіри в місці ін'єкції ватний тампон або марлю.

• Не терти
• Нормально, якщо в місці ін'єкції виникне незначне кровоточіння

Ватний тампон
КРОК 9
Викиньте використаний шприц, заповнений заздалегідь, у спеціальний контейнер згідно з інструкціями лікаря, медсестри або фармацевта. Ніколи не накривайте голку ковпачком повторно.

• Не переробляйте та не викидайте шприц, заповнений заздалегідь, у побутові відходи
• Завжди тримайте шприц, заповнений заздалегідь, та контейнер для спеціальних відходів поза межами зору та досяжності дітей.

Ковпачок голки, тампон, змочений спиртом, ватний тампон або марлю, блистер та упаковку можна утилізувати з побутовими відходами.

Інструкція: інформація для пацієнта

Хуміра 40 мг/0,8 мл розчин для ін'єкцій

адалімумаб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як дитина почне застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Лікар видасть вам Картку-нагадування для пацієнта, що містить важливу інформацію щодо безпеки, яку вам необхідно знати до початку лікування дитини препаратом Хуміра та під час лікування Хумірою. Ви або дитина повинні зберігати цю Картку-нагадування для пацієнта.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для цієї дитини. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі, як у дитини, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря-педіатра або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Хуміра і для чого використовується
2. Що треба знати перед тим, як дитина почне застосовувати Хуміру
3. Як застосовувати Хуміру
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Хуміру
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Хуміра і для чого вона призначена

Хуміра містить діючу речовину адалімумаб.
Хуміра призначена для лікування нижчеперелічених запальних захворювань:

• Ювенільний ідіопатичний поліартрит
• Артрит, пов’язаний з ентезитом
• Псоріаз шкіри у дітей
• Гідроаденіт супуративний у підлітків
• Хвороба Крона у дітей
• Виразковий коліт у дітей
• Ювенільний увеїт

Діюча речовина Хуміри — адалімумаб — є моноклональним антитілом людини.
Моноклональні антитіла — це білки, які зв’язуються з певною ціллю.
Ціллю адалімумабу є білок, відомий як фактор некрозу пухлини (TNFα), який бере участь у імунній (захисній) системі організму та зустрічається у підвищених концентраціях при перелічених вище запальних захворюваннях. Завдяки зв’язуванню з TNFα, Хуміра зменшує запальний процес при цих захворюваннях.

Ювенільний ідіопатичний поліартрит і артрит, пов’язаний з ентезитом
Ювенільний ідіопатичний поліартрит і артрит, пов’язаний з ентезитом, — це запальні захворювання.
Хуміра використовується для лікування ювенільного ідіопатичного поліартриту та артриту, пов’язаного з ентезитом.
Спочатку дитині можуть призначити інші препарати, що впливають на перебіг захворювання, наприклад, метотрексат. Якщо ці препарати недостатньо ефективні, дитині буде призначено Хуміру для лікування ювенільного ідіопатичного поліартриту або артриту, пов’язаного з ентезитом.

Псоріаз шкіри у дітей
Псоріаз шкіри — це захворювання шкіри, що призводить до утворення червонуватих, лущених і ущільнених ділянок шкіри, вкритих сріблястими лусочками. Псоріаз шкіри може також уражати нігті, викликаючи їх крихкість, потовщення та відшарування від нігтьового ложа, що може бути болісним. Вважається, що псоріаз спричинений порушенням роботи імунної системи організму, що призводить до підвищеного утворення клітин шкіри.
Хуміра використовується для лікування важкого псоріазу шкіри у дітей і підлітків віком від 4 до 17 років, коли місцеве лікування та фототерапія були недостатньо ефективними або не можуть бути застосовані.

Гідроаденіт супуративний у підлітків
Гідроаденіт супуративний (іноді його називають інверсною акне) — це хронічне запальне захворювання шкіри, яке часто супроводжується більом. Симптоми можуть включати болісні вузлики та абсцеси (кисти), які можуть виділяти гній. Найчастіше уражає певні ділянки шкіри, такі як під молочними залозами, пахви, внутрішня поверхня стегон, пахова ділянка та сідниці. На уражених ділянках можуть утворюватися рубці.
Хуміра використовується для лікування гідроаденіту супуративного у підлітків віком від 12 років. Хуміра може зменшити кількість вузлів та абсцесів, а також біль, який часто супроводжує це захворювання. Спочатку можуть бути призначені інші препарати. Якщо на них недостатня відповідь, призначається Хуміра.

Хвороба Крона у дітей
Хвороба Крона — це запальне захворювання травного тракту. Хуміра показана для лікування хвороби Крона у дітей віком від 6 до 17 років.
Спочатку дитині можуть бути призначені інші препарати. Якщо вони недостатньо ефективні, дитині призначається Хуміра для зменшення ознак і симптомів захворювання.

Виразковий коліт у дітей
Виразковий коліт — це запальне захворювання товстої кишки. Хуміра використовується для лікування виразкового коліту середнього та важкого ступеня тяжкості у дітей віком від 6 до 17 років. Спочатку дитині можуть бути призначені інші препарати. Якщо вони недостатньо ефективні, дитині призначається Хуміра для зменшення ознак і симптомів захворювання.

Ювенільний увеїт
Незаразний увеїт — це запальне захворювання, що уражає певні частини ока.
Хуміра використовується для лікування дітей віком від 2 років з хронічним незаразним увеїтом, що супроводжується запаленням переднього відділу ока. Це запалення може призводити до погіршення зору та/або появи рухомих тіл у оці (чорних крапок або тонких ліній, що рухаються по полю зору). Хуміра діє, зменшуючи це запалення.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж дитина почне застосовувати Хуміра

Не застосовуйте Хуміра

• Якщо дитина має алергію на адалімумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо дитина має важку інфекцію, включаючи активну туберкульозну інфекцію (див. «Попередження та застереження»). Важливо повідомити лікареві, якщо у дитини є симптоми інфекції, наприклад, лихоманка, ранки, відчуття втоми, проблеми з зубами.
• Якщо дитина має середньої або тяжкої ступеня серцеву недостатність. Важливо повідомити лікареві, якщо у дитини були або є серйозні захворювання серця (див. «Попередження та застереження»).

Попередження та застереження
Зверніться до педіатра або фармацевта перед застосуванням Хуміра.

• Якщо виникнуть алергічні реакції з симптомами, такими як відчуття тиску в грудях, свистяче дихання, запаморочення, набряк або висип, більше не вводьте Хуміра і негайно зверніться до лікаря, оскільки в рідкісних випадках такі реакції можуть загрожувати життю.
• Якщо у дитини є інфекція, включаючи тривалі або локалізовані інфекції (наприклад, виразки на ногах), проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування Хуміра. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря.
• Під час лікування Хуміра дитина може легше захворювати на інфекції. Цей ризик може зростати, якщо функція легень дитини порушена. Ці інфекції можуть бути серйозними і включають туберкульоз, інфекції, спричинені вірусами, грибками, паразитами або бактеріями, або інші опортуністичні інфекції та сепсис, які в рідкісних випадках можуть загрожувати життю пацієнта. Важливо повідомити лікареві про наявність симптомів, таких як лихоманка, ранки, відчуття втоми або проблеми з зубами. Лікар може порадити тимчасово припинити застосування Хуміра.
• Оскільки в пацієнтів, які отримують лікування Хуміра, спостерігалися випадки туберкульозу, лікар повинен перевірити, чи немає у дитини ознак або симптомів туберкульозу перед початком терапії Хуміра. Це включає детальне медичне обстеження, яке охоплює анамнез дитини та відповідні клінічні дослідження (наприклад, рентген грудної клітки та пробу Манту). Проведення та результати таких досліджень повинні бути зареєстровані в Картці нагадування для пацієнта. Дуже важливо повідомити лікареві, чи мала дитина туберкульоз раніше або чи мала близький контакт з хворими на туберкульоз. Туберкульоз може проявитися під час терапії, навіть якщо дитина отримувала профілактичне лікування від туберкульозу. Негайно зверніться до лікаря, якщо під час або після терапії з’явилися симптоми туберкульозу (тривалий кашель, втрата ваги, апатія, помірна лихоманка) або інших інфекцій.
• Повідомте лікареві, якщо дитина проживає або подорожує в регіонах, де грибкові інфекції, такі як гістоплазмоз, кокцидіоїдомікоз або бластомікоз, є ендемічними.
• Повідомте лікареві, якщо дитина мала повторювані інфекції або має стан, що збільшує ризик інфекції.
• Повідомте лікареві, якщо дитина є носієм вірусу гепатиту В (HBV), має активну інфекцію вірусу гепатиту В або, на Вашу думку, може бути під ризиком зараження вірусом гепатиту В. Лікар повинен провести тестування дитини на інфекцію вірусом гепатиту В. Прийом Хуміра може призвести до реактивації вірусу гепатиту В у осіб, які є носіями цього вірусу. У деяких рідкісних випадках, особливо якщо пацієнт отримує інші ліки, що пригнічують імунну систему, реактивація вірусу гепатиту В може загрожувати життю пацієнта.
• Важливо повідомити педіатра, якщо з’явилися симптоми інфекцій, такі як лихоманка, ранки, відчуття втоми або проблеми з зубами.
• Перед хірургічним втручанням або стоматологічними процедурами повідомте лікареві, що дитина приймає Хуміра. Лікар може порадити тимчасово припинити застосування.
• Якщо у дитини є або розвинеться демієлінізуючі захворювання, такі як розсіяний склероз, лікар вирішить, чи слід починати або продовжувати лікування Хуміра. Негайно повідомте лікареві, якщо у дитини з’являться симптоми, такі як зміни зору, слабкість у руках або ногах, оніміння або поколювання в будь-якій частині тіла.
• Деякі вакцини можуть спричинити інфекції і не повинні застосовуватися під час лікування Хуміра. Проконсультуйтеся з лікарем перед вакцинацією дитини. У дітей перед початком терапії Хуміра рекомендується, якщо можливо, завершити графік вакцинації відповідно до чинних рекомендацій щодо вакцинації. Якщо Ви приймали Хуміра під час вагітності, дитина може мати підвищений ризик захворювання на інфекцію до приблизно 5 місяців після останньої дози, яку Ви приймали під час вагітності. Важливо повідомити педіатру або іншому медичному працівнику про Ваше застосування Хуміра під час вагітності, щоб вони могли вирішити, коли дитині слід робити вакцинацію.
• Якщо у дитини є легка серцева недостатність і одночасно проводиться лікування Хуміра, лікар повинен уважно оцінити та спостерігати за станом серця дитини. Важливо повідомити лікареві про будь-які проблеми з серцем, як минулі, так і поточні. Якщо з’являться нові симптоми серцевої недостатності або погіршаться існуючі симптоми (наприклад, задишка або набряк ніг), негайно зверніться до лікаря. Лікар вирішить, чи може дитина приймати Хуміра.
• У деяких пацієнтів організм може не виробляти достатньої кількості кров’яних клітин, щоб допомогти боротися з інфекціями або зупинити кровотечу. Якщо у дитини тривала лихоманка, синці, схильність до кровотеч або блідість, негайно зверніться до лікаря. Лікар може вирішити припинити терапію.
• У пацієнтів, як дітей, так і дорослих, що отримують лікування Хуміра або іншими препаратами, що діють проти TNF, дуже рідко спостерігалися певні види пухлин. Пацієнти з тяжким ревматоїдним артритом, що триває довго, можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми (пухлини лімфатичної системи) та лейкемії (пухлини крові та кісткового мозку). Якщо дитина приймає Хуміра, ризик розвитку лімфом, лейкемії або інших пухлин може збільшитися. У рідкісних випадках у пацієнтів, які отримують терапію Хуміра, спостерігався певний специфічний і тяжкий тип лімфоми. Деякі з цих пацієнтів також отримували азатіопрін або 6-меркаптопурин. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте азатіопрін або 6-меркаптопурин разом з Хуміра. Крім того, у пацієнтів, які приймають Хуміра, спостерігалися випадки немеланомного раку шкіри. Якщо під час або після терапії з’являться нові ураження шкіри або зміниться вигляд існуючих уражень, повідомте лікареві.
• Були випадки пухлин, окрім лімфоми, у пацієнтів з певним типом захворювання легень, яке називається Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ), які отримували інший препарат проти TNF. Якщо у дитини ХОХЛ або вона багато палить, обговоріть з лікарем, чи є доцільним лікування препаратом проти TNF.
• Рідко лікування Хуміра може призвести до розвитку синдрому, подібного до системного червоного вовчаку. Повідомте лікареві, якщо з’являться симптоми, такі як тривала висипка невідомого походження, лихоманка, біль у суглобах або втому.

Інші лікарські засоби та Хуміра
Повідомте педіатра або фармацевта, якщо дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-які інші лікарські засоби.
Хуміра можна застосовувати одночасно з метотрексатом та іншими змінними захворюванням протиревматичними препаратами (сульфасалазин, гідроксихлорохін, лефлуномід та парентеральні солі золота), стероїдами або знеболювальними засобами, включаючи нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
Хуміра не повинна застосовуватися одночасно з ліками, що містять активний компонент анакінра або абатацепт, через підвищений ризик важких інфекцій. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря.

Вагітність та годування грудьми

• Дівчина повинна використовувати відповідні засоби контрацепції, щоб уникнути вагітності, і продовжувати їх використовувати щонайменше 5 місяців після останнього застосування Хуміра.
• Якщо дівчина вагітна, підозрює вагітність або планує вагітність, проконсультуйтеся з лікарем щодо прийому цього лікарського засобу.
• Хуміра повинна застосовуватися під час вагітності тільки за необхідності.
• За даними дослідження вагітності, не було виявлено підвищеного ризику вроджених вад у новонароджених, коли мати отримувала Хуміра під час вагітності, порівняно з матерями, які мали таке ж захворювання, але не отримували Хуміра.
• Хуміра може застосовуватися під час годування грудьми.
• Якщо дівчина приймає Хуміра під час вагітності, у дитини може бути підвищений ризик захворювання на інфекцію.
• Важливо повідомити педіатра або іншого медичного працівника про застосування Хуміра під час вагітності до того, як дитині буде введено будь-яку вакцину. Для отримання додаткової інформації щодо вакцинації зверніться до розділу «Попередження та застереження».

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Хуміра може впливати, хоча й незначно, на здатність керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або користуватися механізмами. Після прийому Хуміра можуть виникнути порушення зору та відчуття, що навколишнє середовище обертається.

Хуміра містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 0,8 мл дози, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Хуміру

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря-педіатра або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви або потрібні пояснення, зверніться до лікаря-педіатра або фармацевта. Лікар може призначити іншу концентрацію Хуміри, якщо дитині потрібна інша доза.

Діти та підлітки з ювенільним ідіопатичним поліартритом

Діти та підлітки від 2 років і з вагою від 10 кг до менше ніж 30 кг
Рекомендована доза Хуміри — 20 мг через тиждень.

Діти та підлітки від 2 років і з вагою 30 кг і більше
Рекомендована доза Хуміри — 40 мг через тиждень.

Діти, підлітки та дорослі з артритом, пов’язаним із ентезитом

Діти та підлітки від 6 років і з вагою від 15 кг до менше ніж 30 кг
Рекомендована доза Хуміри — 20 мг через тиждень.

Діти, підлітки та дорослі від 6 років і з вагою 30 кг і більше
Рекомендована доза Хуміри — 40 мг через тиждень.

Діти та підлітки з псоріазом

Діти та підлітки віком від 4 до 17 років і з вагою від 15 кг до менше ніж 30 кг
Рекомендована доза Хуміри — початкова доза 20 мг, за якою слідує доза 20 мг наступного тижня. Потім звичайна доза становить 20 мг через тиждень.

Діти та підлітки віком від 4 до 17 років і з вагою 30 кг і більше
Рекомендована доза Хуміри — початкова доза 40 мг, за якою слідує доза 40 мг наступного тижня. Потім звичайна доза становить 40 мг через тиждень.

Підлітки з гідроаденітом, віком від 12 до 17 років, з вагою 30 кг і більше
Рекомендована доза Хуміри — початкова доза 80 мг (за допомогою двох ін’єкцій по 40 мг в один день), після чого 40 мг через тиждень, починаючи з одного тижня після початкової дози. У разі недостатньої відповіді на дозу 40 мг Хуміри через тиждень, лікар може збільшити дозу до 40 мг щотижня або 80 мг через тиждень.

Рекомендується щодня використовувати антисептичний розчин для промивання уражених ділянок.

Діти та підлітки з хворобою Крона

Діти та підлітки віком від 6 до 17 років і з вагою менше ніж 40 кг
Звичайна доза спочатку становить 40 мг, після чого 20 мг через два тижні. Якщо потрібна швидша відповідь, лікар-педіатр може призначити початкову дозу 80 мг (за допомогою двох ін’єкцій по 40 мг в один день), після чого 40 мг через два тижні.
Потім звичайна доза становить 20 мг через тиждень. Залежно від реакції дитини, лікар-педіатр може збільшити частоту введення до 20 мг щотижня.

Діти та підлітки віком від 6 до 17 років і з вагою 40 кг і більше
Звичайна доза спочатку становить 80 мг (за допомогою двох ін’єкцій по 40 мг в один день), після чого 40 мг через два тижні. Якщо потрібна швидша відповідь, лікар-педіатр може призначити початкову дозу 160 мг (за допомогою чотирьох ін’єкцій по 40 мг в один день або двох ін’єкцій по 40 мг щодня протягом двох днів поспіль), після чого 80 мг (за допомогою двох ін’єкцій по 40 мг в один день) через два тижні.
Потім звичайна доза становить 40 мг через тиждень. Залежно від реакції дитини, лікар-педіатр може збільшити дозу до 40 мг щотижня або 80 мг через тиждень.

Діти та підлітки з виразковим колітом

Діти та підлітки від 6 років і з вагою менше ніж 40 кг
Звичайна доза Хуміри — 80 мг (за допомогою двох ін’єкцій по 40 мг в один день), після чого 40 мг (за допомогою однієї ін’єкції 40 мг) через два тижні. Потім звичайна доза становить 40 мг через тиждень.
Пацієнти, які досягають 18 років, продовжуючи приймати 40 мг через тиждень, повинні продовжувати приймати призначену дозу.

Діти та підлітки від 6 років і з вагою 40 кг і більше
Звичайна доза Хуміри — 160 мг (за допомогою чотирьох ін’єкцій по 40 мг в один день або двох ін’єкцій по 40 мг щодня протягом двох днів поспіль), після чого 80 мг (за допомогою двох ін’єкцій по 40 мг в один день) через два тижні. Потім звичайна доза становить 80 мг через тиждень.
Пацієнти, які досягають 18 років, продовжуючи приймати 80 мг через тиждень, повинні продовжувати приймати призначену дозу.

Діти та підлітки з хронічним неінфекційним увеїтом від 2 років

Діти та підлітки від 2 років і з вагою менше ніж 30 кг
Звичайна доза Хуміри — 20 мг, вводиться через тиждень разом з метотрексатом.
Лікар-педіатр може призначити також початкову дозу 40 мг, яку можна вводити за тиждень до початку звичайної дози.

Діти та підлітки від 2 років і з вагою 30 кг і більше
Звичайна доза Хуміри — 40 мг, вводиться через тиждень разом з метотрексатом.
Лікар-педіатр може призначити також початкову дозу 80 мг, яку можна вводити за тиждень до початку звичайної дози.

Спосіб і шлях застосування
Хуміра вводиться підшкірно (підшкірна ін’єкція).

Інструкції щодо підготовки та введення Хуміри
Наведені нижче інструкції пояснюють, як вводити Хуміру. Уважно прочитайте інструкції та дотримуйтесь їх крок за кроком. Лікар або його помічник надасть вам інструкції щодо техніки введення та кількості, яку потрібно вводити дитині. Не вводьте ін’єкцію, доки не будете впевнені, що розумієте, як підготувати та ввести препарат. Після отримання відповідних інструкцій ін’єкцію може вводити ви або інші особи, наприклад, член сім’ї або друг.
Недотримання цих інструкцій, як описано, може призвести до забруднення, що, у свою чергу, може спричинити інфекцію у дитини.
Вміст шприца не можна змішувати з іншими лікарськими засобами в одному шприці або флаконі.

1) Підготовка

• Переконайтеся, що знаєте правильну кількість (об’єм), необхідну для дози. Якщо ви не знаєте кількість, ЗУПИНІТЬСЯ та зв’яжіться з лікарем, щоб отримати додаткові інструкції.
• Вам знадобиться спеціальний контейнер для відходів, наприклад, контейнер для гострих предметів або такий, який вказаний медсестрою, лікарем або фармацевтом. Поставте контейнер на робочу поверхню.
• Ретельно вимийте руки.
• Вийміть із футляра одну коробку, що містить шприц, адаптер для флаконів, флакон, 2 тампони, змочені спиртом, та голку. Якщо в футлярі є друга коробка для наступного введення, негайно поверніть її до холодильника.
• Перевірте термін придатності на коробці. НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ жодні предмети з коробки після закінчення терміну придатності.
• Розмістіть на чистій поверхні наступні предмети, НЕ ВИЙМАЮЧИ їх із упаковки:

o Шприц 1 мл (1)
o Адаптер для флаконів (2)
o Дитячий флакон Хуміри, розчин для ін’єкцій (3)
o Два тампони, змочені спиртом (4)
o Голка (5)

• Хуміра — це прозора безбарвна рідина. НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ препарат, якщо рідина мутна, змінила колір або містить хлоп’я, частинки всередині.

2) Підготовка дози Хуміри для ін’єкції
Загальні інструкції: НЕ ВИКИДАЙТЕ жодні предмети, доки ін’єкція не буде завершена.

• Підготуйте голку, відкривши упаковку частково з боку, ближчого до жовтого з’єднувача шприца. Відкрийте упаковку настільки, щоб вийняти жовтий з’єднувач шприца. Покладіть упаковку прозорим боком догори.

• Зніміть пластиковий ковпачок з флакона, доки не побачите верхню частину пробки флакона.

• Використовуйте один із тампонів, змочених спиртом, щоб протерти пробку флакона. НЕ ДОТИКАЙТЕСЬ до пробки флакона після її протирання тампоном.
• Зніміть покриття упаковки адаптера для флаконів, не виймаючи його з упаковки.

• Тримайте флакон пробкою догори.
• Не виймаючи адаптер з прозорої упаковки, приєднайте його до пробки флакона, натискаючи, доки не почуєте клацання.
• Коли переконаєтеся, що адаптер приєднаний до флакона, знятий упаковку з нього.
• Обережно покладіть флакон із адаптером на чисту робочу поверхню, щоб він не впав. НЕ ДОТИКАЙТЕСЬ до адаптера.

• Підготуйте шприц, відкривши упаковку частково з боку, ближчого до білого поршня.
• Відкрийте прозору упаковку настільки, щоб вийняти білий поршень, не виймаючи шприц із упаковки.
• Тримаючи упаковку шприца, повільно вийміть білий поршень на 0,1 мл понад призначену дозу (наприклад, якщо призначена доза — 0,5 мл, натисніть поршень до 0,6 мл). Ніколи не перевищуйте позначку 0,9 мл, незалежно від призначеної дози.
• Об’єм буде відрегульовано до призначеної дози на наступному кроці.
• НЕ НАТИСКАЙТЕ білий поршень повністю назовні зі шприца.

ПРИМІТКА:
Якщо білий поршень повністю вийшов із шприца, викиньте шприц і зв’яжіться з постачальником Хуміри для заміни. НЕ НАМАГАЙТЕСЬ знову вставити білий поршень.

Доза + 0,1 мл

• НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ білий поршень, щоб вийняти шприц із упаковки. Тримайте шприц за градуйовану частину та вийміть його з упаковки. НЕ КЛАДІТЬ шприц жодного разу.
• Тримаючи адаптер, вставте кінець шприца всередину адаптера та оберіть шприц за годинниковою стрілкою однією рукою, доки він не зафіксується. НЕ ПЕРЕЗАТЯГУЙТЕ.

• Тримаючи флакон, натисніть білий поршень до кінця. Цей крок важливий для правильного набору дози. Тримайте білий поршень всередині та переверніть флакон із шприцем догори дном.

• Повільно потягніть білий поршень на 0,1 мл понад призначену дозу. Це важливо для правильного набору дози. Еквівалентний об’єм призначеної дози буде встановлено на кроці 4, Підготовка дози. Якщо призначена доза — 0,5 мл, потягніть білий поршень до об’єму 0,6 мл. Рідина перейде з флакона в шприц.

• Поверніть білий поршень назад до кінця, щоб повернути рідину в флакон. Знову повільно потягніть білий поршень, щоб досягти 0,1 мл понад призначену дозу; це важливо для правильного набору дози та запобігання утворенню бульбашок повітря в рідині або порожнин. Еквівалентний об’єм призначеної дози буде встановлено на кроці 4, Підготовка дози.

• Якщо в шприці залишилися бульбашки повітря або порожнини, можна повторити цю дію до трьох разів. НЕ ТРЯСІТЬ шприц.

ПРИМІТКА:
Якщо білий поршень повністю вийшов із шприца, викиньте шприц і зв’яжіться з постачальником Хуміри для заміни. НЕ НАМАГАЙТЕСЬ знову вставити білий поршень.

• Тримаючи шприц вертикально за градуйовану частину, відкрутіть адаптер із флаконом іншою рукою. Переконайтеся, що ви знімаєте адаптер із флаконом зі шприца. НЕ ДОТИКАЙТЕСЬ до кінця шприца.

• Якщо ви бачите велику бульбашку повітря або порожнину біля кінця шприца, повільно натисніть білий поршень усередину шприца, доки рідина не почне заповнювати кінець шприца. НЕ НАТИСКАЙТЕ білий поршень після перевищення позначки, що відповідає дозі.
• Наприклад, якщо призначена доза — 0,5 мл, НЕ НАТИСКАЙТЕ білий поршень понад позначку 0,5 мл.
• Переконайтеся, що рідина, що залишилася в шприці, становить щонайменше еквівалент призначеної дози. Якщо менше — НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ шприц і зв’яжіться з медичним працівником.
• Іншою рукою візьміть упаковку голки, тримаючи жовтий з’єднувач шприца догори.
• Тримаючи шприц догори, вставте кінець шприца в жовтий з’єднувач і оберіть шприц, як показано стрілкою на малюнку, доки він не зафіксується. Тепер голка приєднана до шприца.

• Вийміть голку з упаковки, але НЕ ЗНІМАЙТЕ прозорий ковпачок голки.
• Покладіть шприц на чисту робочу поверхню. Негайно переходьте до наступних кроків: місце введення та підготовка дози.

3) Вибір та підготовка місця ін’єкції

• Виберіть ділянку на стегні або животі: НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ те саме місце, яке використовувалося для останньої ін’єкції.
• Нову ін’єкцію потрібно вводити на відстані щонайменше 3 см від місця попередньої ін’єкції.

• НЕ ВИКОНУЙТЕ ін’єкцію в ділянки, де шкіра виглядає почервонілою, є синці або ущільнена. Це може вказувати на наявність інфекції; у такому разі зв’яжіться з лікарем.
• Щоб зменшити ризик інфекції, протріть місце ін’єкції іншим тампоном, змоченим спиртом. НЕ ДОТИКАЙТЕСЬ до цієї ділянки перед ін’єкцією.

4) Підготовка дози

• Візьміть шприц, тримаючи голку догори.
• Іншою рукою оберіть рожевий ковпачок голки до шприца.

• Зніміть прозорий ковпачок голки, потягнувши його догори іншою рукою.

• Голка чиста.
• НЕ ДОТИКАЙТЕСЬ до голки.
• НЕ НАПРАВЛЯЙТЕ шприц донизу після знімання прозорого ковпачка голки.
• НЕ НАМАГАЙТЕСЬ знову надіти прозорий ковпачок на голку.
• Тримайте шприц на рівні очей, голкою догори, щоб чітко бачити кількість рідини. Будьте обережні, щоб не розбризкати ліки в очі.
• Ще раз перевірте кількість набраного лікарського засобу.
• Повільно натисніть білий поршень усередину шприца, доки в шприці не залишиться призначена кількість ліків. Надлишок рідини може витікати з голки під час натискання поршня. НЕ ЗНИМАЙТЕ голку або шприц.

5) Ін’єкція Хуміри

• Іншою рукою обережно візьміть ділянку, яку вже протерли спиртом, і тримайте її нерухомо.
• Іншою рукою тримайте шприц під кутом 45° до місця ін’єкції.
• Швидким і рішучим рухом введіть всю голку в шкіру.
• Відпустіть шкіру рукою.
• Натисніть білий поршень, щоб ввести ліки, доки шприц не спорожніє.
• Коли шприц спорожніє, вийміть голку зі шкіри, витягнувши її під тим самим кутом, під яким вводили.

• Поверніть рожевий ковпачок голки догори, надіньте його на голку і зафіксуйте. Покладіть шприц із голкою на робочу поверхню. НЕ НАМАГАЙТЕСЬ знову надіти прозорий ковпачок на голку.

• За допомогою шматочка вати натисніть на місце ін’єкції протягом 10 секунд. Може виникнути невелике кровотечіння. НЕ МАСУЙТЕ місце ін’єкції. За бажанням можете наклеїти пластер.

6) Утилізація матеріалів

• Вам знадобиться спеціальний контейнер для відходів, наприклад, контейнер для гострих предметів, або такий, який вказаний медсестрою, лікарем або фармацевтом.
• Помістіть шприц із голкою, флакон та адаптер у спеціальний контейнер для гострих предметів. НЕ ПОМІЩАЙТЕ ці предмети у контейнер для побутових відходів.
• Шприц, голку, флакон та адаптер НЕ МОЖНА ВИКОРИСТОВУВАТИ ПОВТОРНО.
• Зберігайте цей контейнер завжди поза межами зору та досяжності дітей.
• Утилізуйте всі інші використані матеріали у контейнері для побутових відходів.

Якщо ви ввели більше Хуміри, ніж потрібно
Якщо ви випадково ввели більше Хуміри, або вводите її частіше, ніж призначив лікар, зв’яжіться з ним і повідомте, що дитина отримала більше ліків.
Зберігайте коробку з ліками або флакон, навіть якщо вони порожні.

Якщо ви ввели менше Хуміри, ніж потрібно
Якщо ви випадково ввели менше Хуміри, або вводите її рідше, ніж призначив лікар-педіатр або фармацевт, зв’яжіться з ними і повідомте, що дитина отримала менше ліків. Зберігайте коробку з ліками або флакон, навіть якщо вони порожні.

Якщо ви забули ввести Хуміру
Якщо ви забули ввести ін’єкцію Хуміри дитині, введіть дозу Хуміри, як тільки згадаєте. Потім введіть наступну дозу регулярно за призначеним графіком.

Якщо дитина припиняє лікування Хумірою
Рішення про припинення застосування Хуміри потрібно обговорити з лікарем-педіатром. Симптоми дитини можуть повернутися після припинення лікування.

Якщо у вас є будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів мають легкий або помірний ступінь. Однак деякі можуть бути серйозними й вимагати лікування. Побічні ефекти можуть виникати аж до 4 місяців після останнього введення Хуміри.
Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних реакцій:

• тяжка висипка, кропив’янка або інші ознаки алергічної реакції;
• набряк обличчя, рук, ніг;
• утруднене дихання, утруднене ковтання;
• задишка під час фізичного навантаження або у лежачому положенні, набряк ніг.

Якомога швидше повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних реакцій:

• ознаки інфекції, такі як лихоманка, погане самопочуття, ранки, проблеми з зубами, печіння під час сечовипускання;
• втому або слабкість;
• кашель;
• оніміння;
• поколювання;
• розпливчастість зору;
• слабкість у руках або ногах;
• набряк або рана, що не загоюється;
• ознаки та симптоми, що свідчать про розвиток порушень кровотворної системи, такі як тривала лихоманка, синці, кровотечі, блідість.

Описані вище симптоми можуть бути ознаками наступних побічних ефектів, які спостерігалися при застосуванні Хуміри.
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб):

• реакції на місці ін’єкції (включаючи біль, набряк, почервоніння або свербіж);
• інфекції дихальних шляхів (включаючи застуду, ринорею, синусит і пневмонію);
• головний біль;
• біль у животі;
• нудоту та блювоту;
• висипку;
• м’язово-скелетний біль.

Почастіші (можуть виникати у 1 з 10 осіб):

• тяжкі інфекції (включаючи сепсис та грип);
• кишкові інфекції (включаючи гастроентерит);
• шкірні інфекції (включаючи флегмону та інфекцію від герпесу зостера);
• інфекції вуха;
• інфекції порожнини рота (включаючи інфекції зубів та герпес простий);
• інфекції статевих органів;
• інфекції сечовидільних шляхів;
• грибкові інфекції;
• інфекції суглобів;
• доброкачественні пухлини;
• пухлина шкіри;
• алергічні реакції (включаючи сезонний алергічний риніт);
• дегідратацію;
• зміни настрою (включаючи депресію);
• тривожність;
• порушення сну;
• порушення чутливості, такі як поколювання, відчуття пострілів або оніміння;
• мігрень;
• ураження корінця нерва (включаючи біль у попереку та ногах);
• порушення зору;
• запалення очей;
• запалення повік та набряк очей;
• запаморочення;
• відчуття прискореного серцебиття;
• підвищення артеріального тиску;
• приливи;
• гематоми;
• кашель;
• астму;
• задишку;
• шлунково-кишкові кровотечі;
• диспепсію (нестравність, вздуття, печіння в шлунку);
• кислотний рефлюкс;
• синдром сухості (включаючи сухість очей та рота);
• свербіж;
• сверблячу висипку;
• синці;
• запалення шкіри (наприклад, екзему);
• розшарування нігтів на руках і ногах;
• підвищене потовиділення;
• випадіння волосся;
• виникнення або погіршення псоріазу;
• м’язові спазми;
• кров у сечі;
• проблеми з нирками;
• біль у грудях;
• набряки;
• лихоманку;
• зниження кількості тромбоцитів у крові, що підвищує ризик кровотечі або синців;
• утруднення загоєння.

Непоширені (можуть виникати у 1 з 100 осіб):

• оппортуністичні інфекції (включаючи туберкульоз та інші інфекції, що виникають при зниженні імунітету);
• нейрологічні інфекції (включаючи вірусний менінгіт);
• очні інфекції;
• бактеріальні інфекції;
• дивертикуліт (запалення та інфекція товстої кишки);
• пухлини;
• пухлини лімфатичної системи;
• меланому;
• порушення імунної системи, що можуть уражати легені, шкіру та лімфатичні вузли (найчастіше проявляються як саркоїдоз);
• васкуліт (запалення кровоносних судин);
• тремор;
• інсульт;
• нейропатію;
• втрату слуху, дзвін у вухах;
• відчуття нерегулярного серцебиття, таке як серцебиття;
• проблеми з серцем, що можуть спричиняти задишку або набряк щиколоток;
• гострий інфаркт міокарда;
• утворення мішкоподібного виступу у стінці великого судини, запалення та тромб у вені, блокування судини;
• захворювання легень, що спричиняє задишку (включаючи запалення);
• легеневу емболію (закупорення легеневої артерії);
• плевральний випіт (незвичайне накопичення рідини в плевральній порожнині);
• запалення підшлункової залози, що спричиняє сильний біль у животі та спині;
• утруднення ковтання;
• набряк обличчя;
• запалення жовчного міхура, камені в жовчному міхурі;
• жировий гепатоз;
• нічну пітливість;
• утворення рубців;
• аномальний розпад м’язів;
• системний червоний вовчак (включаючи запалення шкіри, серця, легень, суглобів та інших органів);
• перериваний сон;
• імпотенцію;
• запалення.

Рідкісні (можуть виникати у 1 з 1000 осіб):

• лейкоз (пухлина крові та кісткового мозку);
• тяжку алергічну реакцію з шоком;
• розсіяний склероз;
• нейрологічні розлади (наприклад, запалення зорового нерва та синдром Гієна-Барре, що може спричиняти м’язову слабкість, незвичайні відчуття, поколювання у руках та верхній частині тіла);
• зупинку серця;
• легеневу фіброзу (рубці на легенях);
• перфорацію кишки;
• гепатит;
• реактивацію гепатиту В;
• аутоімунний гепатит (запалення печінки, спричинене власною імунною системою);
• шкірний васкуліт (запалення судин шкіри);
• синдром Стівенса-Джонсона (ранні симптоми включають погане самопочуття, лихоманку, головний біль та висипку);
• набряк обличчя, пов’язаний з алергічними реакціями;
• еритему мультиформну (запальну шкірну висипку);
• стан, подібний до вовчака;
• ангіоневротичний набряк (локалізований набряк шкіри);
• ліхеноїдну шкірну реакцію (сверблячу червоно-фіолетову висипку).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• гепатоспленічний Т-клітинний лімфома (рідка пухлина крові, яка часто є летальною);
• карциному Меркеля (різновид раку шкіри);
• саркому Капоші — рідку форму раку, пов’язану з інфекцією людським герпес-вірусом 8. Саркома Капоші найчастіше проявляється фіолетовими виразками на шкірі;
• печінкову недостатність;
• погіршення стану, що називається дерматоміозит (проявляється висипкою та м’язовою слабкістю);
• збільшення ваги (у більшості пацієнтів збільшення ваги було незначним).

Деякі побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні Хуміри, можуть бути безсимптомними і виявлятися лише під час аналізу крові.
До них належать:
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб):

• зниження кількості білих кров’яних тіл;
• зниження кількості червоних кров’яних тіл;
• підвищення рівня ліпідів у крові;
• підвищення рівня печінкових ферментів.

Почастіші (можуть виникати у 1 з 10 осіб):

• підвищення кількості білих кров’яних тіл;
• зниження кількості тромбоцитів;
• підвищення сечової кислоти в крові;
• зміни рівня натрію в крові;
• зниження кальцію в крові;
• зниження фосфору в крові;
• підвищення цукру в крові;
• підвищення лактатдегідрогенази в крові;
• наявність аутоантитіл у крові;
• зниження калію в крові.

Непоширені (можуть виникати у 1 з 100 осіб):

• підвищений рівень білірубіну в крові (аналіз печінки).

Рідкісні (можуть виникати у 1 з 1000 осіб):

• зниження кількості білих кров’яних тіл, червоних кров’яних тіл та тромбоцитів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у дитини виникає будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до педіатра або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Хуміра

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці/блистері/упаковці після напису «Scad.».
Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожуйте.
Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте в лікаря або фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Хуміра

• Діючою речовиною є адалімумаб.
• Допоміжні речовини: маніт, моногідрат лимонної кислоти, натрію цитрат, дигідрат натрію фосфату монобазичного, дигідрат натрію фосфату дібазичного, натрію хлорид, полісорбат 80, натрію гідроксид та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Хуміра у флаконах та вміст упаковки
Хуміра 40 мг розчин для ін’єкцій у флаконах постачається у вигляді стерильного розчину, що містить 40 мг
а далімумабу у 0,8 мл розчину.
Хуміра у флаконах складається з розчину адалімумабу, який міститься у скляному флаконі. Упаковка містить 2 блистери, кожен з яких містить 1 флакон, 1 стерильний порожній шприц, 1 голку, 1 адаптер для флаконів та 2 тампони, просочені спиртом.
Хуміра може бути доступна у вигляді флакона, шприца з наповнювачем і/або ручки з наповнювачем.

Власник дозволу на введення в обіг
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Німеччина

Виробник
AbbVie Biotechnology GmbH
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
AbbVie SA AbbVie UAB
Тел./Tel: +32 10 477811 Тел.: +370 5 205 3023

Болгарія Люксембург/Люксембург
АбВи ООД AbbVie SA
Тел.: +359 2 90 30 430 Бельгія/Бельгія
Тел./Tel: +32 10 477811

Чеська Республіка Угорщина
AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.
Тел.: +420 233 098 111 Тел.: +36 1 455 8600

Данія Мальта
AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited
Тел.: +45 72 30-20-28 Тел.: +356 21220174

Німеччина Нідерланди
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.
Тел.: 00800 222843 33 (безкоштовно) Тел.: +31 (0)88 322 2843
Тел.: +49 (0) 611 / 1720-0

Естонія Норвегія
AbbVie OÜ AbbVie AS
Тел.: +372 623 1011 Тел.: +47 67 81 80 00

Греція Австрія
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH
Тел.: +30 214 4165 555 Тел.: +43 1 20589-0

Іспанія Польща
AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 384 09 10 Тел.: +48 22 372 78 00

Франція Португалія
AbbVie AbbVie, Lda.
Тел.: +33 (0) 1 45 60 13 00 Тел.: +351 (0)21 1908400

Хорватія Румунія
AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.
Тел. + 385 (0)1 5625 501 Тел.: +40 21 529 30 35

Ірландія Словенія
AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Тел.: +353 (0)1 4287900 Тел.: +386 (1)32 08 060

Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. AbbVie s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5050 0777

Італія Фінляндія
AbbVie S.r.l. AbbVie Oy
Тел.: +39 06 928921 Пух./Тел.: +358 (0)10 2411 200

Кіпр Швеція
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB
Тел.: +357 22 34 74 40 Тел.: +46 (0)8 684 44 600

Латвія
AbbVie SIA
Тел.: +371 67605000

Детальнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/ .

Щоб прослухати або замовити копію цього листка-інструкції у , <друк великим шрифтом> або , звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.

Інструкція: інформація для пацієнта

Хуміра 40 мг розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці

адалімумаб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Лікар видасть вам Картку-нагадування для пацієнта, що містить важливу інформацію щодо безпеки, яку вам необхідно знати перед застосуванням Хуміри та під час лікування Хумірою. Зберігайте цю Картку-нагадування для пацієнта.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Хуміра і для чого вона призначена
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Хуміри
3. Як застосовувати Хуміру
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Хуміру
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Хуміра і для чого використовується

Хуміра містить діючу речовину адалімумаб.
Хуміра призначається для лікування наступних запальних захворювань:

• Ревматоїдний артрит,
• Ювенільний ідіопатичний поліартрикулярний артрит,
• Артрит, пов’язаний з ентезитом,
• Анкілозуючий спондиліт,
• Осевий спондиловартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту,
• Псоріатичний артрит,
• Псоріаз,
• Гідроаденіт супуративний,
• Хвороба Крона,
• Виразковий коліт та
• Неінфекційний увеїт

Діюча речовина Хуміри — адалімумаб — це моноклональне антитіло людини.
Моноклональні антитіла — це білки, які зв’язуються з певною ціллю.
Ціллю адалімумабу є білок, відомий як фактор некрозу пухлини (TNFα), який бере участь у
імунній (захисній) системі і присутній у більш високих концентраціях при перерахованих вище
запальних захворюваннях. Завдяки зв’язуванню з TNFα, Хуміра зменшує запальний процес
при цих захворюваннях.
Ревматоїдний артрит
Ревматоїдний артрит — це запальне захворювання суглобів.
Хуміра використовується для лікування ревматоїдного артриту у дорослих.
Якщо у вас ревматоїдний артрит середнього або тяжкого ступеня тяжкості, спочатку можуть
бути призначені інші змінюючі перебіг захворювання препарати, такі як метотрексат. Якщо
відповідь на ці препарати є недостатньою, вам призначать Хуміру для лікування ревматоїдного
артриту.
Хуміра також може використовуватися для лікування важкого, активного і прогресуючого
ревматоїдного артриту без попереднього лікування метотрексатом.
Хуміра показала свою ефективність у сповільненні прогресування пошкодження хрящів і кісток
суглобів, спричиненого захворюванням, а також у поліпшенні фізичної функції.
Зазвичай Хуміра використовується разом з метотрексатом. Якщо лікар вирішить, що лікування
метотрексатом є неприйнятним, Хуміра може застосовуватися окремо.
Ювенільний ідіопатичний поліартрикулярний артрит і артрит, пов’язаний з ентезитом
Ювенільний ідіопатичний поліартрикулярний артрит і артрит, пов’язаний з ентезитом, — це
запальні захворювання.
Хуміра використовується для лікування ювенільного ідіопатичного поліартрикулярного артриту
у дітей і підлітків віком від 2 до 17 років та артриту, пов’язаного з ентезитом, у дітей і підлітків
віком від 6 до 17 років.
На момент постановки діагнозу можуть бути призначені інші змінюючі перебіг захворювання
препарати, наприклад метотрексат. Якщо відповідь на ці препарати є недостатньою, вам
призначать Хуміру для лікування ювенільного ідіопатичного поліартрикулярного артриту або
артриту, пов’язаного з ентезитом.
Анкілозуючий спондиліт і осевий спондиловартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого
спондиліту
Анкілозуючий спондиліт і осевий спондиловартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого
спондиліту — це запалення хребта.
Хуміра використовується для лікування анкілозуючого спондиліту та осевого спондиловартриту
без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту у дорослих. Якщо у вас анкілозуючий
спондиліт або осевий спондиловартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту,
спочатку вам призначать інші препарати. Якщо на них не вдасться досягти адекватної відповіді,
вам призначать Хуміру для зменшення ознак і симптомів захворювання.
Псоріатичний артрит
Псоріатичний артрит — це запалення суглобів, пов’язане з псоріазом.
Хуміра використовується для лікування псоріатичного артриту у дорослих. Хуміра показала свою
ефективність у сповільненні пошкодження хрящів і кісток суглобів, спричиненого захворюванням,
а також у поліпшенні фізичної функції.
Псоріаз бляшковий у дорослих і дітей
Псоріаз бляшковий — це шкірне захворювання, що призводить до утворення червонуватих,
лущених і ущільнених ділянок шкіри, вкритих сріблястими лусочками. Псоріаз бляшковий може
також уражати нігті, спричиняючи їх ламкість, ущільнення та відшарування від нігтьового ложа,
що може бути болючим. Вважається, що псоріаз спричинений порушенням роботи імунної
системи організму, що призводить до підвищеної продукції клітин шкіри.
Хуміра використовується для лікування псоріазу бляшкового середнього або тяжкого ступеня
тяжкості у дорослих. Хуміра також використовується для лікування тяжкого псоріазу бляшкового
у дітей і підлітків віком від 4 до 17 років, у яких місцева терапія та фототерапія не дали бажаного
ефекту або є протипоказані.
Гідроаденіт супуративний у дорослих і підлітків
Гідроаденіт супуративний (іноді називають інверсна акне) — це хронічне запальне захворювання
шкіри, яке часто супроводжується більшістю. Симптоми можуть включати болючі вузли та
абсцеси (кисти), які можуть виділяти гній. Найчастіше уражаються певні ділянки шкіри, такі як
під молочними залозами, пахви, внутрішня поверхня стегон, пахова ділянка та сідниці. У уражених
ділянках можуть також утворюватися рубці.
Хуміра використовується для лікування гідроаденіту супуративного у дорослих і підлітків від 12
років. Хуміра може зменшити кількість вузлів і абсцесів, які у вас є, а також біль, що часто
супроводжує це захворювання. Спочатку вам можуть призначити інші ліки. Якщо на них не
буде достатньої відповіді, вам призначать Хуміру.
Хвороба Крона у дорослих і дітей
Хвороба Крона — це запалення травного тракту.
Хуміра використовується для лікування хвороби Крона у дорослих і дітей віком від 6 до 17 років.
Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам призначать інші препарати. Якщо на них не буде
достатньої відповіді, вам призначать Хуміру для зменшення симптоматики, характерної для
хвороби Крона.
Виразковий коліт у дорослих і дітей
Виразковий коліт — це запалення товстої кишки.
Хуміра використовується для лікування виразкового коліту середнього або тяжкого ступеня
тяжкості у дорослих і дітей віком від 6 до 17 років. Якщо у вас виразковий коліт, спочатку ви
можете приймати інші препарати. Якщо на них не вдасться досягти адекватної відповіді, вам
призначать Хуміру для зменшення ознак і симптомів захворювання.
Неінфекційний увеїт у дорослих і дітей
Неінфекційний увеїт — це запальне захворювання, що уражає певні частини ока.
Хуміра застосовується для лікування:

• Дорослих із неінфекційним увеїтом із запаленням, що охоплює задні відділи ока
• Дітей від 2 років із хронічним неінфекційним увеїтом із запаленням, що охоплює передні відділи ока

Це запалення може призводити до зниження гостроти зору та/або наявності рухомих тіл у оці
(чорні крапки або тонкі лінії, що рухаються по полю зору). Хуміра діє, зменшуючи це запалення.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Хуміри

Не застосовуйте Хуміру

• Якщо Ви маєте алергію на адалідумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас важке захворювання, зокрема активний туберкульоз (див. «Попередження та застереження»). Важливо повідомити лікаря, якщо у Вас є ознаки або симптоми інфекції, наприклад, лихоманка, рані, відчуття слабкості, проблеми з зубами.
• Якщо у Вас помірна або тяжка серцева недостатність. Важливо повідомити лікаря, якщо у Вас були або є серйозні захворювання серця (див. «Попередження та застереження»).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Хуміри

• Якщо у Вас виникли алергічні реакції зі симптомами, такими як відчуття тиску в грудях, свистяче дихання, запаморочення, набряк або висип, більше не застосовуйте Хуміру та негайно зверніться до лікаря, оскільки в рідкісних випадках такі реакції можуть загрожувати життю.
• Якщо у Вас є інфекція, включаючи тривалі або локалізовані інфекції (наприклад, виразки на ногах), проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування Хумірою. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря.
• Під час лікування Хумірою Ви можете легше захворювати на інфекції. Цей ризик може зростати, якщо Ваша легенева функція порушена. Ці інфекції можуть бути серйозними і включати туберкульоз, інфекції, спричинені вірусами, грибками, паразитами або бактеріями, або інші опортуністичні інфекції та сепсис, які в рідкісних випадках можуть загрожувати життю пацієнта. Важливо повідомити лікареві про наявність симптомів, таких як лихоманка, рані, відчуття слабкості або проблеми з зубами. Лікар може порадити тимчасово припинити застосування Хуміри.
• Оскільки випадки туберкульозу спостерігалися у пацієнтів, які отримували лікування Хумірою, лікар повинен перевірити наявність ознак або симптомів туберкульозу перед початком терапії Хумірою. Це включає детальне медичне обстеження, яке охоплює Вашу історію хвороби та відповідні клінічні дослідження (наприклад, рентген грудної клітки та пробу з туберкуліном). Проведення та результати таких досліджень мають бути зафіксовані в Картці Нагадування для пацієнта. Дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви коли-небудь мали туберкульоз або мали тісний контакт з хворими на туберкульоз. Туберкульоз може проявитися під час терапії, навіть якщо Ви отримували профілактичне лікування від туберкульозу. Негайно зверніться до лікаря, якщо під час або після терапії з’явилися симптоми туберкульозу (тривалий кашель, втрата ваги, апатія, помірна лихоманка) або інших інфекцій.
• Повідомте лікареві, якщо Ви проживаєте або подорожуєте до регіонів, де грибкові інфекції, такі як гістоплазмоз, кокцидіоїдомікоз або бластомікоз, є ендемічними.
• Повідомте лікареві, якщо у Вас були повторювані інфекції або якщо у Вас є стан, що збільшує ризик інфекції.
• Повідомте лікареві, якщо Ви є носієм вірусу гепатиту В (HBV), маєте активну інфекцію вірусу гепатиту В або вважаєте, що можете бути під впливом ризику зараження вірусом гепатиту В. Лікар повинен провести тестування на інфекцію вірусом гепатиту В. Прийом Хуміри може спричинити реактивацію вірусу гепатиту В у осіб, які є носіями цього вірусу. У деяких рідкісних випадках, особливо якщо пацієнт отримує інші ліки, що пригнічують імунну систему, реактивація вірусу гепатиту В може загрожувати життю пацієнта.
• Якщо Вам більше 65 років, Ви можете бути більш схильними до інфекцій під час прийому Хуміри. Вам і Вашому лікареві слід особливо уважно стежити за ознаками інфекції під час лікування Хумірою. Важливо повідомити лікареві, якщо з’явилися симптоми інфекції, такі як лихоманка, рані, відчуття слабкості або проблеми з зубами.
• Перед хірургічним втручанням або стоматологічними процедурами повідомте лікареві, що Ви приймаєте Хуміру. Лікар може порадити тимчасово припинити її застосування.
• Якщо Ви маєте або розвинули демієлінізуючі захворювання, такі як розсіяний склероз, лікар вирішить, чи слід починати або продовжувати лікування Хумірою. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’явилися симптоми, такі як зміни зору, слабкість у руках або ногах, оніміння або поколювання в будь-якій частині тіла.
• Деякі вакцини можуть спричинити інфекції і не повинні застосовуватися під час лікування Хумірою. Проконсультуйтеся з лікарем перед вакцинацією. У дітей перед початком терапії Хумірою рекомендується, якщо можливо, завершити графік вакцинації відповідно до чинних рекомендацій щодо вакцинації. Якщо Ви приймали Хуміру під час вагітності, у дитини може бути підвищений ризик захворювання на інфекцію до приблизно 5 місяців після останнього застосування, яке Ви отримали під час вагітності. Важливо, щоб Ви повідомили педіатру або іншому медичному працівникові про своє застосування Хуміри під час вагітності, щоб вони могли вирішити, коли дитині слід робити будь-які вакцинації.
• Якщо у Вас легка серцева недостатність і Ви одночасно отримуєте лікування Хумірою, лікар повинен уважно оцінити та спостерігати стан Вашого серця. Важливо повідомити лікареві про будь-які проблеми з серцем, минулі або поточні. Якщо з’явилися нові симптоми серцевої недостатності або погіршилися існуючі симптоми (наприклад, задишка або набряк ніг), негайно зверніться до лікаря. Лікар вирішить, чи можна Вам приймати Хуміру.
• У деяких пацієнтів організм може не бути здатним виробляти достатню кількість кров’яних клітин, щоб допомогти боротися з інфекціями або зупинити кровотечу. Якщо у Вас тривала лихоманка, синці, схильність до кровотеч або блідість шкіри, негайно зверніться до лікаря. Він може вирішити припинити терапію.
• У деяких пацієнтів, як дітей, так і дорослих, які отримують Хуміру або інші препарати проти TNF, дуже рідко спостерігалися певні види пухлин. Пацієнти з тяжким ревматоїдним артритом, який тривав довгий час, можуть мати вищий, ніж у середньому, ризик розвитку лімфоми (пухлина лімфатичної системи) та лейкемії (пухлина крові та кісткового мозку). Якщо Ви приймаєте Хуміру, ризик розвитку лімфом, лейкемії або інших пухлин може збільшитися. У рідкісних випадках у пацієнтів, які отримують терапію Хумірою, спостерігався певний тяжкий тип лімфоми. Деякі з цих пацієнтів також отримували азатіопрін або 6-меркаптопурин. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте азатіопрін або 6-меркаптопурин разом з Хумірою. Крім того, у пацієнтів, які приймають Хуміру, спостерігалися випадки немеланомного раку шкіри. Якщо під час або після терапії з’явилися нові ураження шкіри або змінилися вже існуючі ураження, повідомте лікареві.
• Були випадки пухлин, крім лімфоми, у пацієнтів з певним типом захворювання легень, яке називається Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ), які отримували інший препарат проти TNF. Якщо Ви страждаєте на ХОХЛ або багато палите, обговоріть з лікарем, чи доцільне лікування препаратом проти TNF.
• Рідко лікування Хумірою може призвести до появи синдрому, схожого на вовчаку. Повідомте лікареві, якщо з’явилися симптоми, такі як тривалий неспеціфічний висип, лихоманка, біль у суглобах або втому.

Діти та підлітки

• Вакцинації: якщо можливо, діти повинні пройти всі вакцинації перед початком застосування Хуміри.
• Не застосовуйте Хуміру дітям молодше 2 років з поліартрикулярною ювенільною ідіопатичною артритом.

Інші ліки та Хуміра

• Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Хуміру можна приймати разом з метотрексатом та іншими модифікуючими захворювання протизапальними препаратами (сульфасалазин, гідроксихлорохін, лефлуномід та парентеральні золоті солі), стероїдами або анальгетиками, включаючи нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
Хуміру не слід приймати одночасно з ліками, що містять активні речовини анакінра або абатацепт, через підвищений ризик важких інфекцій. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря.
Вагітність та годування грудьми

• Ви повинні використовувати адекватні засоби контрацепції, щоб уникнути вагітності, і продовжувати їх використання принаймні 5 місяців після останнього застосування Хуміри.
• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем щодо прийому цього лікарського засобу.
• Хуміру слід застосовувати під час вагітності тільки за необхідності.
• Згідно з дослідженням вагітності, не було виявлено підвищеного ризику вроджених вад у новонароджених, коли мати отримувала Хуміру під час вагітності, порівняно з матерями, які мали таке ж захворювання, але не отримували Хуміру.
• Хуміру можна застосовувати під час годування грудьми.
• Якщо Ви приймаєте Хуміру під час вагітності, у дитини може бути підвищений ризик захворювання на інфекцію.
• Важливо, щоб Ви повідомили педіатру або іншому медичному працівникові про своє застосування Хуміри під час вагітності, перш ніж дитині буде зроблено будь-які вакцинації (додаткову інформацію щодо вакцинацій див. у розділі «Попередження та застереження»).

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Хуміра може впливати, хоча й незначно, на Вашу здатність керувати автомобілем, їздити на велосипеді або працювати з механізмами. Після прийому Хуміри можуть виникнути порушення зору та відчуття, що навколишнє середовище обертається.
Хуміра містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 0,8 мл дози, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Хуміру

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Лікар може призначити іншу концентрацію Хуміри, якщо вам потрібна інша доза.

Дорослі з ревматоїдним артритом, псоріатичним артритом, анкілозуючим спондилітом або аксіальним спондиловартритом без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту
Хуміру вводять під шкіру (суб’єктально). Звичайна доза для дорослих з ревматоїдним артритом, анкілозуючим спондилітом, аксіальним спондиловартритом без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту та для пацієнтів з псоріатичним артритом становить 40 мг адалімумабу через тиждень, в одній дозі.

При ревматоїдному артриті метотрексат продовжують застосовувати під час лікування Хумірою. Якщо лікар вирішить, що метотрексат не підходить, Хуміру можна застосовувати окремо.

Якщо у вас ревматоїдний артрит і ви не отримуєте метотрексат у поєднанні з Хумірою, лікар може вирішити призначити вам 40 мг адалімумабу щотижня або 80 мг через тиждень.

Діти, підлітки та дорослі з ювенільним поліартрикулярним ідіопатичним артритом
Діти та підлітки віком від 2 років і з масою тіла від 10 кг до менше 30 кг
Рекомендована доза Хуміри — 20 мг через тиждень.

Діти, підлітки та дорослі віком від 2 років і з масою тіла 30 кг і більше
Рекомендована доза Хуміри — 40 мг через тиждень.

Діти, підлітки та дорослі з артритом, пов’язаним з ентезитом
Діти та підлітки віком від 6 років і з масою тіла від 15 кг до менше 30 кг
Рекомендована доза Хуміри — 20 мг через тиждень.

Діти, підлітки та дорослі віком від 6 років і з масою тіла 30 кг і більше
Рекомендована доза Хуміри — 40 мг через тиждень.

Дорослі з псоріазом
Звичайна доза Хуміри для дорослих з псоріазом — початкова доза 80 мг (за допомогою двох ін’єкцій по 40 мг у один день), після чого — доза 40 мг, яку вводять через тиждень, починаючи з наступного тижня після введення початкової дози. Ви повинні продовжувати лікування Хумірою протягом часу, вказаного лікарем. В залежності від клінічної відповіді, лікар може збільшити дозу до 40 мг щотижня або 80 мг через тиждень.

Діти та підлітки з псоріазом бляшковим
Діти та підлітки віком від 4 до 17 років і з масою тіла від 15 кг до менше 30 кг
Рекомендована доза Хуміри — початкова доза 20 мг, після чого — доза 20 мг на наступному тижні. Надалі звичайна доза становить 20 мг через тиждень.

Діти та підлітки віком від 4 до 17 років і з масою тіла 30 кг і більше
Рекомендована доза Хуміри — початкова доза 40 мг, після чого — доза 40 мг на наступному тижні. Надалі звичайна доза становить 40 мг через тиждень.

Дорослі з гідроаденітом надзвичайним
Звичайна доза при гідроаденіті надзвичайного — початкова доза 160 мг (за допомогою чотирьох ін’єкцій по 40 мг у один день або двох ін’єкцій по 40 мг щодня протягом двох послідовних днів), після чого — доза 80 мг (за допомогою двох ін’єкцій по 40 мг у один день) через два тижні. Ще через два тижні продовжуйте застосовувати дозу 40 мг щотижня або 80 мг через тиждень, як призначено лікарем. Рекомендується щодня використовувати антисептичний розчин для промивання уражених ділянок.

Підлітки з гідроаденітом надзвичайним віком від 12 до 17 років із масою тіла 30 кг і більше
Рекомендована доза Хуміри — початкова доза 80 мг (за допомогою двох ін’єкцій по 40 мг у один день), після чого — 40 мг, які вводять через тиждень, починаючи з одного тижня після початкової дози. Якщо відповідь на 40 мг Хуміри через тиждень є недостатньою, лікар може збільшити дозу до 40 мг щотижня або 80 мг через тиждень.

Рекомендується щодня використовувати антисептичний розчин для промивання уражених ділянок.

Дорослі з хворобою Крона
Звичайна доза при хворобі Крона спочатку становить 80 мг (за допомогою двох ін’єкцій по 40 мг у один день), після чого — 40 мг через тиждень, через два тижні. Якщо потрібна швидша відповідь, лікар може призначити початкову дозу 160 мг (за допомогою чотирьох ін’єкцій по 40 мг у один день або двох ін’єкцій по 40 мг щодня протягом двох днів поспіль), після чого — 80 мг (за допомогою двох ін’єкцій по 40 мг у один день) через два тижні, а потім — 40 мг через тиждень. В залежності від клінічної відповіді, лікар може збільшити дозу до 40 мг щотижня або 80 мг через тиждень.

Діти та підлітки з хворобою Крона
Діти та підлітки віком від 6 до 17 років і з масою тіла менше 40 кг
Звичайна доза спочатку становить 40 мг, після чого — 20 мг через два тижні. Якщо потрібно швидше досягти відповіді, лікар може призначити початкову дозу 80 мг (за допомогою двох ін’єкцій по 40 мг у один день), після чого — 40 мг через два тижні.
Надалі звичайна доза становить 20 мг через тиждень. В залежності від клінічної відповіді, лікар може збільшити частоту введення до 20 мг щотижня.

Діти та підлітки віком від 6 до 17 років і з масою тіла 40 кг і більше
Звичайна доза спочатку становить 80 мг (за допомогою двох ін’єкцій по 40 мг у один день), після чого — 40 мг через два тижні. Якщо потрібно швидше досягти відповіді, лікар може призначити початкову дозу 160 мг (за допомогою чотирьох ін’єкцій по 40 мг у один день або двох ін’єкцій по 40 мг щодня протягом двох днів поспіль), після чого — 80 мг (за допомогою двох ін’єкцій по 40 мг у один день) через два тижні.
Надалі звичайна доза становить 40 мг через тиждень. В залежності від клінічної відповіді, лікар може збільшити дозу до 40 мг щотижня або 80 мг через тиждень.

Дорослі з виразковим колітом
Звичайна доза Хуміри для дорослих з виразковим колітом — 160 мг (за допомогою чотирьох ін’єкцій по 40 мг у один день або двох ін’єкцій по 40 мг щодня протягом двох послідовних днів) на тижні 0, 80 мг (за допомогою двох ін’єкцій по 40 мг у один день) на тижні 2, а потім — 40 мг через тиждень. В залежності від клінічної відповіді, лікар може збільшити дозу до 40 мг щотижня або 80 мг через тиждень.

Діти та підлітки з виразковим колітом
Діти та підлітки віком від 6 років і з масою тіла менше 40 кг
Звичайна доза Хуміри — 80 мг (за допомогою двох ін’єкцій по 40 мг у один день), після чого — 40 мг (за допомогою однієї ін’єкції 40 мг) через два тижні. Надалі звичайна доза становить 40 мг через тиждень.
Пацієнти, які досягають 18 років, продовжуючи приймати 40 мг через тиждень, повинні продовжувати приймати призначену дозу.

Діти та підлітки віком від 6 років і з масою тіла 40 кг і більше
Звичайна доза Хуміри — 160 мг (за допомогою чотирьох ін’єкцій по 40 мг у один день або двох ін’єкцій по 40 мг щодня протягом двох послідовних днів), після чого — 80 мг (за допомогою двох ін’єкцій по 40 мг у один день) через два тижні. Надалі звичайна доза становить 80 мг через тиждень.
Пацієнти, які досягають 18 років, продовжуючи приймати 80 мг через тиждень, повинні продовжувати приймати призначену дозу.

Дорослі з неінфекційним увеїтом
Звичайна доза для дорослих з неінфекційним увеїтом — початкова доза 80 мг (за допомогою двох ін’єкцій у один день), після чого — 40 мг, які вводять через тиждень, починаючи з одного тижня після початкової дози. Ви повинні продовжувати щотижневі ін’єкції Хуміри протягом усього часу, вказаного лікарем.
При неінфекційному увеїті кортикостероїди або інші препарати, що впливають на імунну систему, можуть продовжувати застосовуватися під час лікування Хумірою. Хуміру можна застосовувати як монотерапію.

Діти та підлітки з хронічним неінфекційним увеїтом віком від 2 років
Діти та підлітки віком від 2 років і з масою тіла менше 30 кг
Звичайна доза Хуміри — 20 мг, які вводять через тиждень разом з метотрексатом.
Лікар може також призначити початкову дозу 40 мг, яку можна ввести за тиждень до початку звичайної дози.

Діти та підлітки віком від 2 років і з масою тіла 30 кг і більше
Звичайна доза Хуміри — 40 мг, які вводять через тиждень разом з метотрексатом.
Лікар може також призначити початкову дозу 80 мг, яку можна ввести за тиждень до початку звичайної дози.

Спосіб і шлях застосування
Хуміру застосовують шляхом підшкірного введення (підшкірно).

Інструкції щодо підготовки та введення Хуміри
Наведені нижче інструкції пояснюють, як вводити Хуміру. Уважно прочитайте інструкції та дотримуйтесь їх крок за кроком. Ви отримаєте інструкції від лікаря або його помічника щодо техніки самостійного введення. Не вводьте ін’єкцію самостійно, доки не впевнитесь, що зрозуміли, як підготувати та ввести препарат. Після отримання відповідних інструкцій ін’єкцію може вводити сам пацієнт або інша особа, наприклад, член сім’ї або друг.
Вміст шприца не можна змішувати з іншими ліками в одному шприці або флаконі.

1) Підготовка

• Ретельно вимийте руки.
• Розмістіть на чистій поверхні наступні предмети:

o Шприц із Хумірою, готовий до введення
o Стерильний тампон, змочений спиртом

• Перевірте термін придатності на шприці. Не використовуйте препарат після зазначеного місяця та року.

2) Вибір та підготовка місця ін’єкції

• Виберіть ділянку на стегні або животі.

L.

• Кожну нову ін’єкцію вводьте на відстані не менше 3 см від місця попередньої ін’єкції.
  o Не вводьте ін’єкцію в ділянки, де шкіра виглядає почервонілою, є синці або ущільнена. Це може свідчити про наявність інфекції.
  o Протріть місце ін’єкції тампоном, змоченим спиртом, рухами по колу.
  o Не торкайтеся цієї ділянки після обробки до введення ін’єкції.

3) Введення Хуміри

• НЕ струшуйте шприц.
• Зніміть колпачок з голки шприца, уникайте дотикання голки або торкання будь-яких поверхонь.
• Однією рукою обережно захопіть оброблену спиртом ділянку та утримуйте її.

• Іншою рукою тримайте шприц (зі шліфованою частиною вгору), утворюючи кут 45° до місця ін’єкції.
• Швидким і рішучим рухом введіть всю голку в шкіру.
• Відпустіть шкіру першою рукою.
• Натисніть на поршень, щоб ввести розчин — на спорожнення шприца може знадобитися від 2 до 5 секунд.
• Коли шприц порожніє, вийміть голку з шкіри, зберігаючи ту ж кутову орієнтацію, що й при введенні.
• Великим пальцем або шматочком марлі натисніть на місце ін’єкції протягом 10 секунд. Може виникнути незначне кровоточіння. Не масажуйте місце ін’єкції. За бажанням наклейте пластер.

4) Утилізація матеріалів

• НІКОЛИ не використовуйте шприц Хуміри повторно. НІКОЛИ не накривайте голку колпачком повторно.
• Після введення Хуміри негайно викиньте використаний шприц у спеціальний контейнер згідно з інструкціями лікаря, медсестри або фармацевта.
• Зберігайте контейнер поза межами зору та досяжності дітей.

Інструкції щодо підготовки та введення Хуміри
Наведені нижче інструкції пояснюють, як вводити Хуміру. Уважно прочитайте інструкції та дотримуйтесь їх крок за кроком. Ви отримаєте інструкції від лікаря або його помічника щодо техніки самостійного введення. Не вводьте ін’єкцію самостійно, доки не впевнитесь, що зрозуміли, як підготувати та ввести препарат. Після отримання відповідних інструкцій ін’єкцію може вводити сам пацієнт або інша особа, наприклад, член сім’ї або друг.
Вміст шприца не можна змішувати з іншими ліками в одному шприці.

1) Підготовка
Ретельно вимийте руки
Розмістіть на чистій поверхні наступні предмети
o Шприц із Хумірою, готовий до введення
o Стерильний тампон, змочений спиртом

Перевірте термін придатності на шприці. Не використовуйте препарат після зазначеного місяця та року.
2) Вибір та підготовка місця ін’єкції
Виберіть ділянку на стегні або животі

Кожну нову ін’єкцію вводьте на відстані не менше 3 см від місця попередньої ін’єкції.
o Не вводьте ін’єкцію в ділянки, де шкіра почервоніла, є синці або ущільнена. Це може свідчити про наявність інфекції.
o Протріть місце ін’єкції тампоном, змоченим спиртом, рухами по колу.
o Не торкайтеся цієї ділянки після обробки до введення ін’єкції.
3) Введення Хуміри

• НЕ струшуйте шприц.
• Зніміть колпачок з голки шприца, уникайте дотикання голки або торкання будь-яких поверхонь.
• Однією рукою обережно захопіть оброблену спиртом ділянку та утримуйте її

• Іншою рукою тримайте шприц зі шліфованою частиною вгору, утворюючи кут 45° до місця ін’єкції.
• Швидким і рішучим рухом введіть всю голку в шкіру
• Відпустіть шкіру першою рукою
• Натисніть на поршень, щоб ввести розчин — на спорожнення шприца може знадобитися від 2 до 5 секунд
• Коли шприц порожніє, вийміть голку з шкіри, зберігаючи ту ж кутову орієнтацію, що й при введенні
• Тримайте шприц однією рукою, іншою — надіньте захисний чохол на голку, доки він не зафіксується на місці.
• Великим пальцем або шматочком марлі натисніть на місце ін’єкції протягом 10 секунд. Може виникнути незначне кровоточіння. Не масажуйте місце ін’єкції. За бажанням наклейте пластер.

4) Утилізація матеріалів

• НІКОЛИ не використовуйте шприц Хуміри повторно. НІКОЛИ не накривайте голку колпачком повторно
• Після введення Хуміри негайно викиньте використаний шприц у спеціальний контейнер згідно з інструкціями лікаря, медсестри або фармацевта. Зберігайте цей лікарський засіб поза межами зору та досяжності дітей.

Якщо ви ввели більше Хуміри, ніж потрібно
Якщо ви випадково ввели Хуміру частіше, ніж призначив лікар або фармацевт, негайно зв’яжіться з лікарем або фармацевтом і повідомте їм про передозування. Завжди зберігайте упаковку препарату, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули ввести Хуміру
Якщо ви забули зробити ін’єкцію, введіть наступну дозу Хуміри, як тільки згадаєте. Після цього продовжуйте приймати препарат за звичайним графіком.

Якщо ви припинили лікування Хумірою
Рішення про припинення застосування Хуміри повинно бути узгоджено з лікарем. Симптоми можуть повернутися після припинення лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають. Більшість побічних ефектів мають легкий або помірний характер. Однак деякі можуть бути серйозними й вимагати лікування. Побічні ефекти можуть виникати до 4 місяців після останнього введення ін’єкції Хуміри.
Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних реакцій:

• тяжка висипка, кропив’янка або інші ознаки алергічної реакції;
• набряк обличчя, рук, ніг;
• труднощі з диханням, труднощі з ковтанням;
• задишка під час фізичного навантаження або у лежачому положенні, набряклі ноги.

Якомога швидше повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних реакцій:

• ознаки інфекції, такі як підвищення температури, погане самопочуття, ранки, проблеми з зубами, печіння під час сечовипускання;
• втому або слабкість;
• кашель;
• оніміння;
• поколювання;
• подвоєння в очах;
• слабкість у руках або ногах;
• набряк або виразка, що не загоюється;
• ознаки та симптоми, що вказують на розвиток захворювань кровотворної системи, такі як тривала лихоманка, синяки, кровотечі, блідість шкіри.

Описані вище симптоми можуть бути ознаками наступних побічних ефектів, які спостерігалися при застосуванні Хуміри.
Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• реакції на місці ін’єкції (включаючи біль, набряк, почервоніння або свербіж);
• інфекції дихальних шляхів (включаючи застуду, риніт, синусит і пневмонію);
• головний біль;
• біль у животі;
• нудота та блювота;
• висипка;
• м’язово-скелетний біль.

Поширені (можуть виникати у 1 із 10 осіб):

• тяжкі інфекції (включаючи сепсис та грип);
• кишкові інфекції (включаючи гастроентерит);
• шкірні інфекції (включаючи флегмону та інфекцію від герпесу зостер);
• інфекції вуха;
• інфекції ротової порожнини (включаючи інфекції зубів та простий герпес);
• інфекції репродуктивної системи;
• інфекції сечовидільних шляхів;
• грибкові інфекції;
• інфекції суглобів;
• доброкачливі пухлини;
• шкірні пухлини;
• алергічні реакції (включаючи сезонний алергічний риніт);
• дегідратація;
• зміни настрою (включаючи депресію);
• тривожність;
• порушення сну;
• порушення чутливості, такі як поколювання, відчуття пострілів або оніміння;
• мігрень;
• ураження корінця нерва (включаючи біль у попереку та ногах);
• порушення зору;
• запалення очей;
• запалення повік та набряк очей;
• запаморочення;
• відчуття прискореного серцебиття;
• підвищений кров’яний тиск;
• припливи;
• синяки;
• кашель;
• астма;
• задишка;
• шлунково-кишкові кровотечі;
• диспепсія (нестравність, розпираючий біль, печія);
• синдром кислотного рефлюксу;
• сухий синдром (включаючи сухість очей та рота);
• свербіж;
• свербляча висипка;
• синяки;
• запалення шкіри (наприклад, екзема);
• розшарування нігтів на руках і ногах;
• підвищена пітливість;
• випадіння волосся;
• виникнення або погіршення псоріазу;
• м’язові спазми;
• наявність крові в сечі;
• проблеми з нирками;
• біль у грудях;
• набряки;
• лихоманка;
• зниження кількості тромбоцитів у крові, що підвищує ризик кровотечі або синяків;
• утруднення загоєння.

Непоширені (можуть виникати у 1 із 100 осіб):

• опортуністичні інфекції (включаючи туберкульоз та інші інфекції, що виникають при зниженні імунітету);
• нейрологічні інфекції (включаючи вірусний менінгіт);
• інфекції очей;
• бактеріальні інфекції;
• дивертикуліт (запалення та інфекція товстої кишки);
• пухлини;
• пухлини лімфатичної системи;
• меланома;
• захворювання імунної системи, що можуть уражати легені, шкіру та лімфатичні вузли (найчастіше проявляються як саркоїдоз);
• васкуліт (запалення кровоносних судин);
• тремтіння;
• нейропатія;
• інсульт;
• втрата слуху, дзвін у вухах;
• відчуття нерегулярного серцебиття, наприклад, серцебиття;
• проблеми з серцем, що можуть викликати задишку або набряки на щиколотках;
• гострий інфаркт міокарда;
• утворення мішкоподібного випинання в стінці великого артеріального судини, запалення та утворення тромбу у вені, закупорка кровоносного судини;
• захворювання легень, що викликає задишку (включаючи запалення);
• легеневу емболію (закупорку легеневої артерії);
• плевральний випіт (незвичайне накопичення рідини в плевральній порожнині);
• запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі та спині;
• труднощі з ковтанням;
• набряк обличчя;
• запалення жовчного міхура, камені в жовчному міхурі;
• жировий гепатоз;
• нічна пітливість;
• утворення рубців;
• патологічний розпад м’язів;
• системний червоний вовчак (включаючи запалення шкіри, серця, легень, суглобів та інших органів);
• порушення сну;
• імпотенція;
• запалення.

Рідкісні (можуть виникати у 1 із 1000 осіб):

• лейкемія (пухлина, що уражає кров і кістковий мозок);
• тяжка алергічна реакція з шоком;
• розсіяний склероз;
• нейрологічні розлади (наприклад, запалення зорового нерва та синдром Гієна-Барре, що може викликати слабкість м’язів, незвичайні відчуття, поколювання в руках та верхній частині тіла);
• зупинка серця;
• фіброз легень (утворення рубців у легенях);
• перфорація кишки;
• гепатит;
• реактивація гепатиту В;
• аутоімунний гепатит (запалення печінки, спричинене власною імунною системою);
• шкірний васкуліт (запалення судин шкіри);
• синдром Стівенса-Джонсона (ранні симптоми включають погане самопочуття, лихоманку, головний біль та висипку);
• набряк обличчя, пов’язаний з алергічними реакціями;
• еритема мультиформна (запальна шкірна висипка);
• синдром, подібний до вовчаку;
• ангіоневротичний набряк (локалізований набряк шкіри);
• ліхеноїдна шкірна реакція (свербляча червоно-фіолетова висипка).

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• гепатоспленічний Т-клітинний лімфома (рідкісна пухлина крові, яка часто призводить до смерті);
• карцинома Меркеля (різновид раку шкіри);
• саркома Капоші — рідкісна форма раку, пов’язана з інфекцією вірусом герпесу людини 8. Саркома Капоші найчастіше проявляється фіолетовими виразками на шкірі;
• печінкова недостатність;
• погіршення стану, що називається дерматоміозит (проявляється висипкою разом із м’язовою слабкістю);
• збільшення ваги (у більшості пацієнтів збільшення ваги було незначним).

Деякі побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні Хуміри, можуть бути безсимптомними і виявлятися лише під час аналізу крові. До них належать:
Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• знижена кількість лейкоцитів;
• знижена кількість еритроцитів;
• підвищення рівня ліпідів у крові;
• підвищення рівня печінкових ферментів.

Поширені (можуть виникати у 1 із 10 осіб):

• підвищена кількість лейкоцитів;
• зниження кількості тромбоцитів;
• підвищення рівня сечової кислоти в крові;
• порушення рівня натрію в крові;
• зниження рівня кальцію в крові;
• зниження рівня фосфору в крові;
• підвищення цукру в крові;
• підвищення рівня лактатдегідрогенази в крові;
• наявність аутоантитіл у крові;
• зниження рівня калію в крові.

Непоширені (можуть виникати у 1 із 100 осіб):

• підвищений рівень білірубіну в крові (аналіз печінки).

Рідкісні (можуть виникати у 1 із 1000 осіб):

• зниження кількості лейкоцитів, еритроцитів і тромбоцитів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке знання про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Хуміру

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці/блистері/упаковці після слова «Закінчується».
Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожуйте.
Тримайте шприц-наповнювач у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

Альтернативні умови зберігання:
У разі необхідності (наприклад, під час подорожі) один окремий шприц-наповнювач можна зберігати при кімнатній температурі (не вище 25 °C) не більше 14 днів — переконайтеся, що лікарський засіб захищений від світла. Як тільки шприц вийнято з холодильника для зберігання при кімнатній температурі, його необхідно використати протягом 14 днів або викинути, навіть якщо його знову помістити у холодильник.
Ви повинні записати дату, коли шприц вперше вийнято з холодильника, і дату, після якої шприц має бути викинутий.

Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у лікаря чи фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Хуміра
Діючою речовиною є адалімумаб.
Допоміжні речовини: манітол, лимонна кислота моногідрат, натрію цитрат, натрію фосфат монобазичний
дигідрат, натрію фосфат дигідрат, натрію хлорид, полісорбат 80, натрію гідроксид та вода для
ін'єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду шприца Хуміра з переднаповненим розчином та вмісту упаковки
Хуміра 40 мг розчин для ін'єкцій у переднаповнених шприцах постачається як стерильний розчин, що містить 40 мг адалімумабу у 0,8 мл розчину.
Переднаповнений шприц Хуміра складається з розчину адалімумабу, який міститься у скляному шприці.
Кожна упаковка містить 1, 2, 4 або 6 переднаповнених шприців та відповідно 1, 2, 4 або 6 тампонів, змочених спиртом. Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Хуміра може бути доступна у флаконі, переднаповненому шприці та/або переднаповненому пен-шприці.
Власник дозволу на введення в обіг
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Людвігсгафен
Німеччина
Виробник
AbbVie Biotechnology GmbH
Knollstrasse
67061 Людвігсгафен
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
AbbVie SA AbbVie UAB
Тел/Тел: +32 10 477811 Тел: +370 5 205 3023
Болгарія Люксембург/Люксембург
АбВі ЄООД AbbVie SA
Тел.: +359 2 90 30 430 Бельгія/Бельгія
Тел/Тел: +32 10 477811
Чеська Республіка Угорщина
AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.
Тел: +420 233 098 111 Тел.: +36 1 455 8600
Данія Мальта
AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited
Тел: +45 72 30-20-28 Тел: +356 21220174
Німеччина Нідерланди
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.
Тел: 00800 222843 33 (безкоштовно) Тел: +31 (0)88 322 2843
Тел: +49 (0) 611 / 1720-0
Естонія Норвегія
AbbVie OÜ AbbVie AS
Тел: +372 623 1011 Тел: +47 67 81 80 00
Греція Австрія
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH
Тел: +30 214 4165 555 Тел: +43 1 20589-0
Іспанія Польща
AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.
Тел: +34 91 384 09 10 Тел.: +48 22 372 78 00
Франція Португалія
AbbVie AbbVie, Lda.
Тел: +33 (0) 1 45 60 13 00 Тел: +351 (0)21 1908400
Хорватія Румунія
AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.
Тел + 385 (0)1 5625 501 Тел: +40 21 529 30 35
Ірландія Словенія
AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Тел: +353 (0)1 4287900 Тел: +386 (1)32 08 060
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. AbbVie s.r.o.
Тел: +354 535 7000 Тел: +421 2 5050 0777
Італія Фінляндія/Фінляндія
AbbVie S.r.l. AbbVie Oy
Тел: +39 06 928921 Пух/Тел: +358 (0)10 2411 200
Кіпр Швеція
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB
Тел.: +357 22 34 74 40 Тел: +46 (0)8 684 44 600
Латвія
AbbVie SIA
Тел: +371 67605000
Детальнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/ .
Щоб прослухати або замовити копію цього вкладеного листка у , <друк великим шрифтом> або , звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.

Інструкція: інформація для пацієнта

Хуміра 40 мг розчин для ін’єкцій у передзаправленому шприці-ручці

адалімумаб
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Лікар видасть вам Картку-нагадування для пацієнта, що містить важливу інформацію щодо безпеки, яку вам необхідно знати до застосування Хуміри та під час лікування Хумірою. Зберігайте цю Картку-нагадування для пацієнта.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Хуміра і для чого її застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Хуміри
3. Як застосовувати Хуміру
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Хуміру
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Хуміра і для чого вона призначена

Хуміра містить діючу речовину адалімумаб.
Хуміра призначена для лікування нижчеперелічених запальних захворювань:

• Ревматоїдний артрит,
• Ювенільний ідіопатичний поліартрикулярний артрит,
• Артрит, пов’язаний з ентезитом,
• Анкілозуючий спондиліт,
• Аксіальна спонділоартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту,
• Псоріатичний артрит,
• Псоріаз,
• Гідроаденіт гнійний,
• Хвороба Крона,
• Виразковий коліт та
• Неінфекційний увеїт

Діюча речовина Хуміри — адалімумаб — є моноклональним антитілом людини.
Моноклональні антитіла — це білки, які зв’язуються з певною мішенню.
Мішенню адалімумабу є білок, відомий як фактор некрозу пухлини (TNFα), який бере участь у
імунній (захисній) системі організму та присутній у підвищених концентраціях при перелічених
вище запальних захворюваннях. Завдяки зв’язуванню з TNFα, Хуміра зменшує запальний процес
при цих захворюваннях.
Ревматоїдний артрит
Ревматоїдний артрит — це запальне захворювання суглобів.
Хуміра використовується для лікування ревматоїдного артриту у дорослих.
Якщо у вас ревматоїдний артрит середнього або важкого ступеня тяжкості, спочатку можуть бути
призначені інші змінні захворювання препарати, такі як метотрексат. Якщо відповідь на ці
препарати є недостатньою, вам призначать Хуміру для лікування ревматоїдного артриту.
Хуміра також може використовуватися для лікування важкого, активного та прогресуючого
ревматоїдного артриту без попереднього лікування метотрексатом.
Хуміра доведено сповільнює прогресування пошкодження хрящів і кісток суглобів, спричинене
захворюванням, і поліпшує фізичну функцію.
Зазвичай Хуміра використовується разом з метотрексатом. Якщо лікар вирішить, що лікування
метотрексатом не є доцільним, Хуміра може застосовуватися окремо.
Ювенільний ідіопатичний поліартрикулярний артрит і артрит, пов’язаний з ентезитом
Ювенільний ідіопатичний поліартрикулярний артрит і артрит, пов’язаний з ентезитом, є
запальними захворюваннями.
Хуміра використовується для лікування ювенільного ідіопатичного поліартрикулярного артриту у
дітей і підлітків віком від 2 до 17 років, а також артриту, пов’язаного з ентезитом, у дітей і підлітків
віком від 6 до 17 років.
На початку захворювання можуть бути призначені інші змінні захворювання препарати, такі як
метотрексат. Якщо відповідь на ці препарати є недостатньою, вам призначать Хуміру для лікування
ювенільного ідіопатичного поліартрикулярного артриту або артриту, пов’язаного з ентезитом.
Анкілозуючий спондиліт і аксіальна спонділоартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого
спондиліту
Анкілозуючий спондиліт і аксіальна спонділоартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого
спондиліту — це запалення хребта.
Хуміра використовується для лікування анкілозуючого спондиліту та аксіальної спонділоартриту
без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту у дорослих. Якщо у вас анкілозуючий
спондиліт або аксіальна спонділоартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту,
спочатку вам призначать інші препарати. Якщо на їх тлі не вдається досягти адекватної відповіді,
призначають Хуміру для зменшення ознак і симптомів захворювання.
Псоріатичний артрит
Псоріатичний артрит — це запалення суглобів, пов’язане з псоріазом.
Хуміра використовується для лікування псоріатичного артриту у дорослих.
Хуміра доведено сповільнює пошкодження хрящів і кісток суглобів, спричинене захворюванням, і
покращує фізичну функцію.
Псоріаз бляшковий у дорослих і дітей
Псоріаз бляшковий — це шкірний стан, що призводить до утворення червонуватих, лущених і
уплотнених ділянок шкіри, вкритих сріблястими лусочками. Псоріаз бляшковий може також
вражати нігті, спричиняючи їх руйнування, ущільнення та відшарування від нігтьового ложа, що
може бути болючим. Вважається, що псоріаз спричинений порушенням роботи імунної системи
організму, що призводить до підвищеної продукції шкірних клітин.
Хуміра використовується для лікування бляшкового псоріазу середнього або важкого ступеня
тяжкості у дорослих. Хуміра також використовується для лікування важкого бляшкового псоріазу
у дітей і підлітків віком від 4 до 17 років, коли місцева терапія та фототерапія не дали оптимального
ефекту або є протипоказані.
Гнійний гідроаденіт у дорослих і підлітків
Гнійний гідроаденіт (іноді називається оберненим акне) — це хронічне запальне захворювання
шкіри, яке часто супроводжується більом. Симптоми можуть включати болючі вузли та абсцеси
(кисти), які можуть виділяти гній. Найчастіше уражаються певні ділянки шкіри, такі як під
мамою, пахові згини, внутрішня поверхня стегон, пахова область та сідниці. У уражених ділянках
можуть утворюватися рубці.
Хуміра використовується для лікування гнійного гідроаденіту у дорослих і підлітків віком від 12
років. Хуміра може зменшити кількість вузлів і абсцесів, які у вас є, та біль, що часто супроводжує
це захворювання. Спочатку вам можуть призначити інші ліки. Якщо ви недостатньо добре
реагуєте на них, вам призначать Хуміру.
Хвороба Крона у дорослих і дітей
Хвороба Крона — це запалення травного тракту.
Хуміра використовується для лікування хвороби Крона у дорослих і дітей віком від 6 до 17 років.
Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам призначать інші препарати. Якщо ви недостатньо добре
реагуєте на них, вам призначать Хуміру для зменшення симптомів, характерних для хвороби
Крона.
Виразковий коліт у дорослих і дітей
Виразковий коліт — це запалення товстої кишки.
Хуміра використовується для лікування виразкового коліту середнього або важкого ступеня
тяжкості у дорослих і дітей віком від 6 до 17 років. Якщо у вас виразковий коліт, спочатку вам
можуть призначити інші препарати. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них, вам призначать
Хуміру для зменшення ознак і симптомів захворювання.
Неінфекційний увеїт у дорослих і дітей
Неінфекційний увеїт — це запальне захворювання, що уражає певні частини ока.
Хуміра застосовується для лікування:

• Дорослих із неінфекційним увеїтом із запаленням, що вражає задню частину ока
• Дітей від 2 років із хронічним неінфекційним увеїтом із запаленням, що вражає передню частину ока

Це запалення може призводити до зниження гостроти зору та/або появи рухомих тіл у оці
(чорних крапок або тонких ліній, що рухаються по полю зору). Хуміра діє, зменшуючи це
запалення.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж використовувати Хуміра

Не використовуйте Хуміра

• Якщо Ви маєте алергію на адалімумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас важке захворювання, включаючи активний туберкульоз (див. «Попередження та застереження»). Важливо повідомити лікареві, якщо у Вас є ознаки або симптоми інфекції, наприклад, підвищення температури, ранки, відчуття втоми, проблеми з зубами.
• Якщо у Вас помірна або тяжка серцева недостатність. Важливо повідомити лікареві, якщо у Вас були або є серйозні захворювання серця (див. «Попередження та застереження»).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням Хуміра

• Якщо у Вас виникли алергічні реакції з симптомами, такими як відчуття тиску в грудях, свистяче дихання, запаморочення, набряк або висип на шкірі, більше не застосовуйте Хуміра та негайно зверніться до лікаря, оскільки в рідкісних випадках такі реакції можуть бути небезпечними для життя.
• Якщо у Вас є інфекція, включаючи тривалі або локальні інфекції (наприклад, виразки на ногах), проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування Хуміра. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря.
• Під час лікування Хуміра Ви можете легше захворювати на інфекції. Цей ризик може зростати, якщо Ваша легенева функція порушена. Ці інфекції можуть бути серйозними і включати туберкульоз, інфекції, спричинені вірусами, грибками, паразитами або бактеріями, або інші опортуністичні інфекції та сепсис, які в рідкісних випадках можуть бути небезпечними для життя пацієнта. Важливо повідомити лікареві про наявність симптомів, таких як підвищення температури, ранки, відчуття втоми або проблеми з зубами. Лікар може порадити тимчасово припинити застосування Хуміра.
• Оскільки випадки туберкульозу спостерігалися у пацієнтів, які отримували лікування Хуміра, лікар повинен перевірити наявність ознак або симптомів туберкульозу перед початком терапії Хуміра. Це включає детальне медичне обстеження, яке охоплює Вашу історію хвороби та відповідні клінічні дослідження (наприклад, рентген грудної клітки та пробу на туберкульоз). Проведення та результати таких досліджень мають бути занесені до Картки нагадування пацієнту. Дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви коли-небудь мали туберкульоз або мали тісний контакт з хворими на туберкульоз. Туберкульоз може проявитися під час терапії, навіть якщо Ви отримували профілактичне лікування від туберкульозу. Негайно зверніться до лікаря, якщо під час або після терапії з’явилися симптоми туберкульозу (тривалий кашель, втрата ваги, апатія, помірне підвищення температури) або інших інфекцій.
• Повідомте лікареві, якщо Ви проживаєте або подорожуєте до регіонів, де грибкові інфекції, такі як гістоплазмоз, кокцидіоїдомікоз або бластомікоз, є ендемічними.
• Повідомте лікареві, якщо у Вас були повторювані інфекції або якщо Ви маєте стан, що підвищує ризик інфекції.
• Повідомте лікареві, якщо Ви є носієм вірусу гепатиту В (HBV), маєте активну інфекцію вірусу гепатиту В або вважаєте, що можете бути підданим ризику зараження вірусом гепатиту В. Лікар повинен перевірити Вас на наявність інфекції вірусу гепатиту В. Прийом Хуміра може призвести до реактивації вірусу гепатиту В у осіб, які є носіями цього вірусу. У деяких рідкісних випадках, особливо якщо пацієнт отримує інші ліки, що пригнічують імунну систему, реактивація вірусу гепатиту В може загрожувати життю пацієнта.
• Якщо Вам більше 65 років, Ви можете бути більш схильними до інфекцій під час прийому Хуміра. Вам і лікареві слід особливо уважно стежити за ознаками інфекції під час лікування Хуміра. Важливо повідомити лікареві, якщо з’явилися симптоми інфекцій, такі як підвищення температури, ранки, відчуття втоми або проблеми з зубами.
• Перед хірургічним втручанням або стоматологічними процедурами повідомте лікареві, що Ви приймаєте Хуміра. Лікар може порадити тимчасово припинити застосування.
• Якщо Ви маєте або розвинули демієлінізуючі захворювання, такі як розсіяний склероз, лікар вирішить, чи слід починати або продовжувати лікування Хуміра. Негайно повідомте лікареві,

якщо у Вас з’явилися симптоми, такі як зміни зору, слабкість рук або ніг або оніміння або поколювання в будь-якій частині тіла.

• Деякі вакцини можуть спричинити інфекції і не повинні застосовуватися під час лікування Хуміра. Проконсультуйтеся з лікарем перед вакцинацією. У дітей перед початком терапії Хуміра рекомендується, якщо можливо, завершити графік вакцинації відповідно до діючих рекомендацій щодо вакцинації. Якщо Ви приймали Хуміра під час вагітності, у дитини може бути підвищений ризик зараження до приблизно 5 місяців після останнього прийому, який Ви отримали під час вагітності. Важливо, щоб Ви повідомили педіатру або іншому медичному працівнику про своє застосування Хуміра під час вагітності, щоб вони могли вирішити, коли дитина повинна отримати будь-яку вакцинацію.
• Якщо у Вас легка серцева недостатність і Ви одночасно отримуєте лікування Хуміра, лікар повинен уважно оцінити та спостерігати за станом Вашого серця. Важливо повідомити лікареві про будь-які серцеві захворювання, минулі або поточні. Якщо з’явилися нові симптоми серцевої недостатності або погіршилися існуючі симптоми (наприклад, задишка або набряк ніг), негайно зверніться до лікаря. Лікар вирішить, чи можна використовувати Хуміра.
• У деяких пацієнтів організм може не бути здатним виробляти достатню кількість кров’яних клітин, щоб допомогти боротися з інфекціями або зупинити кровотечу. Якщо у Вас тривала лихоманка, синці, схильність до кровотеч або блідість, негайно зверніться до лікаря. Лікар може вирішити припинити терапію.
• У пацієнтів, як дітей, так і дорослих, які отримують лікування Хуміра або інші препарати проти- TNF, дуже рідко спостерігалися деякі види пухлин. Пацієнти з тяжким ревматоїдним артритом, які хворіли довгий час, можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми (пухлини лімфатичної системи) та лейкемії (пухлини крові та кісткового мозку). Якщо Ви приймаєте Хуміра, ризик розвитку лімфом, лейкемії або інших пухлин може збільшитися. У рідкісних випадках у пацієнтів, які отримують терапію Хуміра, спостерігався специфічний та серйозний тип лімфоми. Деякі з цих пацієнтів також отримували азатіопрін або 6-меркаптопурін. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте азатіопрін або 6-меркаптопурін разом з Хуміра. Крім того, у пацієнтів, які приймають Хуміра, спостерігалися випадки немеланомного раку шкіри. Якщо під час або після терапії з’явилися нові ураження шкіри або змінилися вигляд існуючих уражень, повідомте лікареві.
• Були випадки новоутворень, окрім лімфоми, у пацієнтів з певним типом захворювання легень, яке називається Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ), які отримували інший препарат проти-TNF. Якщо Ви страждаєте на ХОХЛ або сильно палите, Ви повинні обговорити з лікарем, чи доцільне лікування препаратом проти-TNF.
• Рідко лікування Хуміра може призвести до розвитку синдрому, подібного до вовчої пастки. Повідомте лікареві, якщо з’явилися симптоми, такі як тривалий несправжній висип, підвищення температури, біль у суглобах або втому.

Діти та підлітки

• Вакцинації: якщо можливо, діти повинні пройти всі вакцинації перед початком застосування Хуміра.
• Не застосовуйте Хуміра дітям з поліартрикулярним ювенільним ідіопатичним артритом віком молодше 2 років.

Інші ліки та Хуміра
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Хуміра можна приймати одночасно з метотрексатом та іншими базисними протизапальними засобами (сульфасалазин, гідроксихлорохін, лефлуномід, золоті препарати парентерально), стероїдами або анальгетиками, включаючи нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
Хуміра не повинен застосовуватися одночасно з ліками, що містять активні речовини анакінра або абатацепт, через підвищений ризик серйозних інфекцій. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря.

Вагітність та годування грудьми

• Ви повинні використовувати відповідний засіб контрацепції, щоб уникнути вагітності, і продовжувати його використання щонайменше 5 місяців після останнього лікування Хуміра.
• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем щодо прийому цього лікарського засобу.
• Хуміра можна застосовувати під час вагітності тільки за необхідності.
• За даними дослідження вагітності, не було виявлено підвищеного ризику вроджених вад у дітей, коли мати отримувала Хуміра під час вагітності, порівняно з матерями, які мали таке ж захворювання, але не отримували Хуміра.
• Хуміра можна застосовувати під час годування грудьми.
• Якщо Ви приймаєте Хуміра під час вагітності, у дитини може бути підвищений ризик захворювання на інфекцію.
• Важливо, щоб Ви повідомили педіатру або іншому медичному працівнику про своє застосування Хуміра під час вагітності, перш ніж дитина отримає будь-яку вакцинацію. Для отримання додаткової інформації щодо вакцинації перегляньте розділ «Попередження та застереження».

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Хуміра може впливати, хоча і незначно, на Вашу здатність керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або використовувати механізми. Після прийому Хуміра можуть виникнути порушення зору та відчуття, що навколишнє середовище обертається.

Хуміра містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 0,8 мл дози, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Хуміру

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Лікар може призначити іншу концентрацію Хуміри, якщо потрібна інша доза.

Дорослі з ревматоїдним артритом, псоріатичним артритом, анкілозуючим спондилітом або аксіальним спонділоартритом без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту
Хуміра вводиться підшкірно. Звичайна доза для дорослих із ревматоїдним артритом, анкілозуючим спондилітом, аксіальним спонділоартритом без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту та для пацієнтів із псоріатичним артритом становить 40 мг адалімумабу через тиждень, в одній дозі.

При ревматоїдному артриті метотрексат продовжується під час лікування Хумірою. Якщо лікар вирішить, що метотрексат не є доцільним, Хуміру можна застосовувати окремо.

Якщо у вас ревматоїдний артрит і ви не отримуєте метотрексат у поєднанні з лікуванням Хумірою, лікар може вирішити призначити вам 40 мг адалімумабу щотижня або 80 мг через тиждень.

Діти, підлітки та дорослі з ювенільним ідіопатичним поліартритом
Діти та підлітки від 2 років із вагою від 10 кг до менше ніж 30 кг
Рекомендована доза Хуміри — 20 мг через тиждень.

Діти, підлітки та дорослі від 2 років із вагою 30 кг і більше
Рекомендована доза Хуміри — 40 мг через тиждень.

Діти, підлітки та дорослі з артритом, пов’язаним з ентезитом
Діти та підлітки від 6 років із вагою від 15 кг до менше ніж 30 кг
Рекомендована доза Хуміри — 20 мг через тиждень.

Діти, підлітки та дорослі від 6 років із вагою 30 кг і більше
Рекомендована доза Хуміри — 40 мг через тиждень.

Дорослі з псоріазом
Звичайна доза Хуміри для дорослих із псоріазом — початкова доза 80 мг (за допомогою двох ін’єкцій по 40 мг в один день), після чого — 40 мг, вводиться через тиждень, починаючи з наступного тижня після початкової дози. Лікування Хумірою слід продовжувати стільки часу, скільки вказав лікар. Залежно від клінічної відповіді лікар може збільшити дозу до 40 мг щотижня або 80 мг через тиждень.

Діти та підлітки з псоріазом бляшковим
Діти та підлітки віком від 4 до 17 років із вагою від 15 кг до менше ніж 30 кг
Рекомендована доза Хуміри — початкова доза 20 мг, після чого — 20 мг на наступному тижні. Надалі звичайна доза становить 20 мг через тиждень.

Діти та підлітки віком від 4 до 17 років із вагою 30 кг і більше
Рекомендована доза Хуміри — початкова доза 40 мг, після чого — 40 мг на наступному тижні. Надалі звичайна доза становить 40 мг через тиждень.

Дорослі з гідроаденітом гнійним
Звичайна доза при гідроаденіті гнійному — початкова доза 160 мг (за допомогою чотирьох ін’єкцій по 40 мг в один день або двох ін’єкцій по 40 мг щодня протягом двох днів поспіль), після чого — доза 80 мг (за допомогою двох ін’єкцій по 40 мг в один день) через дві тижні. Ще через дві тижні продовжуйте застосовувати дозу 40 мг щотижня або 80 мг через тиждень, як призначив лікар. Рекомендується щодня використовувати антисептичний розчин для промивання уражених ділянок.

Підлітки з гідроаденітом гнійним віком від 12 до 17 років із вагою 30 кг і більше
Рекомендована доза Хуміри — початкова доза 80 мг (за допомогою двох ін’єкцій по 40 мг в один день), після чого — 40 мг, вводиться через тиждень, починаючи з одного тижня після початкової дози. Якщо відповідь на 40 мг Хуміри через тиждень є недостатньою, лікар може збільшити дозу до 40 мг щотижня або 80 мг через тиждень.

Рекомендується щодня використовувати антисептичний розчин для промивання уражених ділянок.

Дорослі з хворобою Крона
Звичайна доза при хворобі Крона спочатку становить 80 мг (за допомогою двох ін’єкцій по 40 мг в один день), після чого — 40 мг через тиждень, через два тижні. Якщо потрібна швидша відповідь, лікар може призначити початкову дозу 160 мг (за допомогою чотирьох ін’єкцій по 40 мг в один день або двох ін’єкцій по 40 мг щодня протягом двох днів поспіль), після чого — 80 мг (за допомогою двох ін’єкцій по 40 мг в один день) через два тижні, а потім — 40 мг через тиждень. Залежно від клінічної відповіді лікар може збільшити дозу до 40 мг щотижня або 80 мг через тиждень.

Діти та підлітки з хворобою Крона
Діти та підлітки віком від 6 до 17 років із вагою менше ніж 40 кг
Звичайна доза спочатку становить 40 мг, після чого — 20 мг через два тижні. Якщо потрібно досягти швидшої відповіді, лікар може призначити початкову дозу 80 мг (за допомогою двох ін’єкцій по 40 мг в один день), після чого — 40 мг через два тижні.
Надалі звичайна доза становить 20 мг через тиждень. Залежно від клінічної відповіді лікар може збільшити частоту введення до 20 мг щотижня.

Діти та підлітки віком від 6 до 17 років із вагою 40 кг і більше
Звичайна доза спочатку становить 80 мг (за допомогою двох ін’єкцій по 40 мг в один день), після чого — 40 мг через два тижні. Якщо потрібно досягти швидшої відповіді, лікар може призначити початкову дозу 160 мг (за допомогою чотирьох ін’єкцій по 40 мг в один день або двох ін’єкцій по 40 мг щодня протягом двох днів поспіль), після чого — 80 мг (за допомогою двох ін’єкцій по 40 мг в один день) через два тижні.
Надалі звичайна доза становить 40 мг через тиждень. Залежно від клінічної відповіді лікар може збільшити дозу до 40 мг щотижня або 80 мг через тиждень.

Дорослі з виразковим колітом
Звичайна доза Хуміри для дорослих із виразковим колітом — 160 мг (за допомогою чотирьох ін’єкцій по 40 мг в один день або двох ін’єкцій по 40 мг щодня протягом двох днів поспіль) на тижні 0 та 80 мг (за допомогою двох ін’єкцій по 40 мг в один день) на тижні 2, а потім — 40 мг через тиждень. Залежно від клінічної відповіді лікар може збільшити дозу до 40 мг щотижня або 80 мг через тиждень.

Діти та підлітки з виразковим колітом
Діти та підлітки від 6 років із вагою менше ніж 40 кг
Звичайна доза Хуміри — 80 мг (за допомогою двох ін’єкцій по 40 мг в один день), після чого — 40 мг (за допомогою однієї ін’єкції 40 мг) через два тижні. Надалі звичайна доза становить 40 мг через тиждень.
Пацієнти, які досягають 18 років, продовжуючи приймати 40 мг через тиждень, повинні продовжувати приймати призначену дозу.

Діти та підлітки від 6 років із вагою 40 кг і більше
Звичайна доза Хуміри — 160 мг (за допомогою чотирьох ін’єкцій по 40 мг в один день або двох ін’єкцій по 40 мг щодня протягом двох днів поспіль), після чого — 80 мг (за допомогою двох ін’єкцій по 40 мг в один день) через два тижні. Надалі звичайна доза становить 80 мг через тиждень.
Пацієнти, які досягають 18 років, продовжуючи приймати 80 мг через тиждень, повинні продовжувати приймати призначену дозу.

Дорослі з неінфекційним увеїтом
Звичайна доза для дорослих із неінфекційним увеїтом — початкова доза 80 мг (за допомогою двох ін’єкцій в один день), після чого — 40 мг, вводиться через тиждень, починаючи з одного тижня після початкової дози. Ви повинні продовжувати вводити Хуміру стільки часу, скільки вказав лікар.
При неінфекційному увеїті кортикостероїди або інші препарати, що впливають на імунну систему, можуть продовжуватися під час лікування Хумірою. Хуміру можна застосовувати як монотерапію.

Діти та підлітки з хронічним неінфекційним увеїтом від 2 років
Діти та підлітки від 2 років із вагою менше ніж 30 кг
Звичайна доза Хуміри — 20 мг, вводиться через тиждень, разом з метотрексатом.
Лікар може також призначити початкову дозу 40 мг, яку можна ввести за тиждень до початку звичайної дози.

Діти та підлітки від 2 років із вагою 30 кг і більше
Звичайна доза Хуміри — 40 мг, вводиться через тиждень, разом з метотрексатом.
Лікар може також призначити початкову дозу 80 мг, яку можна ввести за тиждень до початку звичайної дози.

Спосіб і шлях введення
Хуміра вводиться підшкірно (підшкірна ін’єкція).

Як самостійно вводити ін’єкцію Хуміри
Наведені нижче інструкції пояснюють, як вводити Хуміру самостійно за допомогою попередньо наповненого ручки. Уважно прочитайте інструкції та дотримуйтесь їх крок за кроком. Ви отримаєте інструкції від лікаря або його помічника щодо техніки самостійного введення. Не вводьте ін’єкцію самостійно, доки не будете впевнені, що розумієте, як підготувати та ввести препарат. Після отримання відповідних інструкцій ін’єкцію може вводити сам пацієнт або інші особи, наприклад, член сім’ї або друг.

Яку процедуру слід виконати перед самостійним підшкірним введенням Хуміри?

1. Ретельно вимийте руки.
2. Вийміть однодозовий контейнер із попередньо наповненою ручкою Хуміри з холодильника.
3. Не струшуйте і не кидайте попередньо наповнену ручку.
4. Розмістіть на чистій поверхні такі предмети:
   • попередньо наповнена ручка Хуміри
   • тампон, змочений спиртом.

Тампон
Віконце

5. Перевірте термін придатності, вказаний на етикетці попередньо наповненої ручки (Закінч.). Не використовуйте препарат, якщо дата (самоін’єкції) перевищує місяць і рік, зазначені як термін придатності.
6. Тримайте попередньо наповнену ручку так, щоб ковпачок сірого кольору (позначений цифрою «1») був зверху. Перевірте розчин Хуміри через віконце на боках попередньо наповненої ручки, щоб переконатися в його зовнішньому вигляді. Розчин має бути прозорим і безбарвним. Якщо розчин мутний, змінив колір, у ньому видно домішки або завислі частинки, препарат використовувати не можна. Не використовуйте попередньо наповнену ручку, яка замерзала або була піддена прямому сонячному світлу. Знімайте сірий і фіолетовий ковпачки безпосередньо перед ін’єкцією.

Віконце
Прозора рідина в шприці

У якому місці тіла слід вводити ін’єкцію?

1. Виберіть як місце введення ділянку на верхній частині стегна або живота (окрім зони навколо пупка).

2. Щоразу змінюйте місце ін’єкції, щоб уникнути болю в одній ділянці. Кожну ін’єкцію слід вводити на відстані не менше 3 см від попереднього місця введення.
3. Не вводьте ін’єкцію в ділянку, де шкіра виглядає почервонілою, є синці або ущільнення. Наявність цих ознак може свідчити про наявність інфекції.

Як вводити ін’єкцію?

1. Ретельно обробіть шкіру, використовуючи тампон, змочений спиртом, який входить до комплекту, рухами по колу. Уникайте повторного дотику до цієї ділянки перед введенням ін’єкції.
2. Знімайте сірий і фіолетовий ковпачки безпосередньо перед ін’єкцією. Тримайте сіре тіло попередньо наповненої ручки однією рукою. Помістіть руку посередині ручки так, щоб ні сірий ковпачок (1), ні фіолетовий ковпачок (2) не були закриті. Тримайте попередньо наповнену ручку сірим ковпачком (1) догори. Іншою рукою потягніть назовні сірий ковпачок (1), переконайтеся, що чорний захист, який закриває голку шприца, видаляється разом з ковпачком, після чого видаліть його. Якщо з’являються дрібні краплі рідини з голки — це нормально. Таким чином, біла оболонка, що закриває голку, стає видимою. Не намагайтеся торкатися голки, вставленої в циліндр шприца. НЕ НАДЯГАЙТЕ КОВПАЧОК, оскільки це може пошкодити голку всередині.

3. Зніміть фіолетовий захисний ковпачок (позначений цифрою «2»), щоб відкрити фіолетову кнопку активації. Попередньо наповнена ручка тепер готова до використання. Не натискайте фіолетову кнопку активації, доки шприц не буде правильно встановлений, щоб уникнути витікання препарату. НЕ НАДЯГАЙТЕ КОВПАЧОК, оскільки це може призвести до витікання препарату з ручки.

Як вводити препарат

1. Вільною рукою обережно захопіть ділянку шкіри, обрану як місце ін’єкції, яка вже була продезінфікована, і міцно утримуйте її (див. наведене нижче зображення).
2. Розташуйте білий кінець попередньо наповненої ручки під прямим кутом (90 градусів) до шкіри так, щоб ви могли бачити віконце на ручці. Наявність однієї або кількох бульбашок у віконці — це нормально.
3. Тримаючи циліндр попередньо наповненої ручки однією рукою, застосуйте легкий тиск до місця ін’єкції (утримуючи ручку міцно на місці, не рухаючи її).
4. Коли ви готові ввести ін’єкцію, натисніть фіолетову кнопку на верхньому кінці ручки великим або вказівним пальцем (див. наведене нижче зображення). У цей момент, коли голка випускається, ви почуєте чіткий «клац» і відчуєте легке уколювання, коли голка проникає в шкіру.
5. Продовжуйте тримати кнопку натиснутою і залишайте попередньо наповнену ручку на місці, застосовуючи постійний тиск приблизно 10 секунд, щоб переконатися, що ін’єкція завершена. Не виймайте попередньо наповнену ручку під час введення розчину.

6. Під час ін’єкції ви побачите, як жовтий індикатор рухається всередині віконця (розташованого на боках ручки). Ін’єкція завершена, коли жовтий індикатор більше не рухається. Жовтий індикатор є частиною поршня попередньо наповненого шприца. Якщо жовтий індикатор не з’являється у віконці, поршень не був достатньо просунутий, і ін’єкція не завершена.
7. Вийміть попередньо наповнену ручку з місця ін’єкції. Біла оболонка, що захищає голку, переміститься на голку і зафіксується на її кінці, закриваючи її. Не намагайтеся торкатися голки. Біла оболонка призначена для захисту від контакту з голкою.

¿
Біла оболонка
захисту голки Віконце
Жовтий індикатор
видимий

8. Можливо, ви помітите невелику краплю крові на місці ін’єкції. У цьому випадку накладіть легкий тиск на місце ін’єкції ватним тампоном або марлею протягом 10 секунд. Не терти місце ін’єкції. За бажанням можна накласти пластер.

Як утилізувати ручку

• Використовуйте кожну попередньо наповнену ручку лише для однієї ін’єкції. Не надягайте жоден із ковпачків на попередньо наповнену ручку.
• Після введення Хуміри негайно викиньте використану попередньо наповнену ручку в спеціальний контейнер згідно з інструкціями лікаря, медсестри або фармацевта.
• Зберігайте цей контейнер поза межами зору та досяжності дітей.

Якщо ви використовуєте Хуміру у більшій кількості, ніж слід
Якщо ви випадково ввели Хуміру частіше, ніж призначив лікар або фармацевт, негайно зв’яжіться з лікарем або фармацевтом і повідомте їм, що ви прийняли більше препарату. Зберігайте упаковку препарату або попередньо наповнену ручку, навіть якщо вони порожні.

Якщо ви забули використати Хуміру
Якщо ви забули зробити ін’єкцію, введіть наступну дозу Хуміри, як тільки згадаєте. Після цього продовжуйте приймати дозу регулярно відповідно до встановленого графіку.

Якщо ви припините лікування Хумірою
Рішення про припинення застосування Хуміри слід обговорити з лікарем. Симптоми можуть повернутися після припинення лікування.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів мають легкий або помірний ступінь тяжкості. Проте деякі можуть бути серйозними й вимагати лікування. Побічні ефекти можуть виникати аж до 4 місяців після останнього введення ін’єкції Хуміри.
Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних реакцій:

• тяжка висипка, кропив’янка або інші ознаки алергічної реакції;
• набряк обличчя, рук, ніг;
• утруднене дихання, утруднене ковтання;
• задишку під час фізичного навантаження або у положенні лежачи, або набряклі ноги.

Якомога швидше повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних реакцій:

• ознаки інфекції, такі як лихоманка, погане самопочуття, ранки, проблеми з зубами, печіння під час сечовипускання;
• втому або слабкість;
• кашель;
• оніміння;
• відчуття поколювання;
• розпливчастість зору;
• слабкість у руках або ногах;
• набряк або відкрита рана, яка не загоюється;
• ознаки та симптоми, що свідчать про розвиток захворювань кровотворної системи, такі як тривала лихоманка, синці, кровотечі, блідість.

Описані вище симптоми можуть бути ознаками наступних побічних ефектів, які спостерігалися при застосуванні Хуміри.

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб):

• реакції на місці ін’єкції (включаючи біль, набряк, почервоніння або свербіж);
• інфекції дихальних шляхів (включаючи застуду, риніт, синусит і пневмонію);
• головний біль;
• біль у животі;
• нудота та блювота;
• висипка;
• біль у м’язах та кістках.

Часто (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

• тяжкі інфекції (включаючи сепсис та грип);
• інфекції шлунково-кишкового тракту (включаючи гастроентерит);
• інфекції шкіри (включаючи флегмону та інфекцію Herpes Zoster);
• інфекції вуха;
• інфекції порожнини рота (включаючи інфекції зубів та герпес простий);
• інфекції статевих органів;
• інфекції сечовидільних шляхів;
• грибкові інфекції;
• інфекції суглобів;
• доброкачливі пухлини;
• пухлина шкіри;
• алергічні реакції (включаючи сезонний алергічний риніт);
• дегідратація;
• зміни настрою (включаючи депресію);
• тривожність;
• порушення сну;
• порушення чутливості, такі як поколювання, відчуття пострілів або оніміння;
• мігрень;
• компресія корінця нерва (включаючи біль у попереку та ногах);
• порушення зору;
• запалення очей;
• запалення повік та набряк очей;
• запаморочення;
• відчуття прискореного серцебиття;
• підвищений кров’яний тиск;
• приливи;
• гематома;
• кашель;
• астма;
• задишка;
• шлунково-кишкові кровотечі;
• диспепсія (розлад шлунку, метеоризм, печія);
• хвороба кислотного рефлюксу;
• синдром Сьєгрена (включаючи сухість очей та рота);
• свербіж;
• свербляча висипка;
• синяки;
• запалення шкіри (наприклад, екзема);
• розшарування нігтів на руках та ногах;
• підвищена пітливість;
• випадіння волосся;
• виникнення або погіршення псоріазу;
• м’язові спазми;
• кров у сечі;
• ниркові проблеми;
• біль у грудях;
• набряк;
• лихоманка;
• зниження кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотечі або синців;
• утруднене загоєння.

Не часто (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):

• оппортуністичні інфекції (включаючи туберкульоз та інші інфекції, що виникають при зниженні імунітету);
• нейроінфекції (включаючи вірусний менінгіт);
• інфекції очей;
• бактеріальні інфекції;
• дивертикуліт (запалення та інфекція товстої кишки);
• пухлини;
• пухлини лімфатичної системи;
• меланома;
• захворювання імунної системи, що можуть уражати легені, шкіру та лімфатичні вузли (частіше проявляються як саркоїдоз);
• васкуліт (запалення кровоносних судин);
• тремор;
• нейропатія;
• інсульт;
• втрата слуху, дзвін у вухах;
• відчуття нерегулярного серцебиття, таке як серцебиття;
• захворювання серця, що можуть викликати задишку або набряк у ділянці щиколоток;
• гострий інфаркт міокарда;
• утворення мішкоподібного випинання у стінці великого судини, запалення та тромбоз у вені, закупорка кровоносного судини;
• захворювання легень, що викликає задишку (включаючи запалення);
• легеневу емболію (закупорку легеневої артерії);
• плевральний випіт (нормальне накопичення рідини в плевральній порожнині);
• запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі та спині;
• утруднене ковтання;
• набряк обличчя;
• запалення жовчного міхура, камені у жовчному міхурі;
• жировий гепатоз;
• нічні пітні виділення;
• рубець;
• аномальний катаболізм м’язів;
• системний червоний вовчак (включаючи запалення шкіри, серця, легень, суглобів та інших органів);
• порушення сну;
• імпотенція;
• запалення.

Рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб):

• лейкемія (пухлина крові та кісткового мозку);
• тяжка алергічна реакція з шоком;
• розсіяний склероз;
• неврологічні розлади (наприклад, запалення зорового нерва та синдром Гійєна-Барре, що може викликати слабкість м’язів, аномальні відчуття, поколювання у руках та верхній частині тіла);
• зупинку серця;
• фіброз легень (рубцювання легень);
• перфорацію кишки;
• гепатит;
• реактивацію гепатиту В;
• аутоімунний гепатит (запалення печінки, спричинене власною імунною системою);
• шкірний васкуліт (запалення судин шкіри);
• синдром Стівенса-Джонсона (ранні симптоми включають погане самопочуття, лихоманку, головний біль та висипку);
• набряк обличчя, пов’язаний з алергічними реакціями;
• еритема мультиформна (запальна шкірна висипка);
• вовчакоподібний синдром;
• ангіоедема (локалізований набряк шкіри);
• ліхеноїдна шкірна реакція (свербляча червоно-фіолетова висипка).

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• гепатоспленічний Т-клітинний лімфома (рідка пухлина крові, яка часто є летальною);
• карцинома Меркеля (різновид раку шкіри);
• саркома Капоші — рідка форма раку, пов’язана з інфекцією людським герпесвірусом 8. Саркома Капоші найчастіше проявляється фіолетовими висипками на шкірі;
• печінкову недостатність;
• погіршення стану, що називається дерматоміозит (проявляється висипкою разом із м’язовою слабкістю);
• збільшення ваги тіла (у більшості пацієнтів збільшення ваги було незначним).

Деякі з побічних ефектів, що спостерігалися при застосуванні Хуміри, можуть бути безсимптомними і виявлятися лише під час аналізів крові. До них належать:

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб):

• низький рівень білих кров’яних тілець;
• низький рівень червоних кров’яних тілець;
• підвищення рівня ліпідів у крові;
• підвищення рівня печінкових ферментів.

Часто (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

• підвищення рівня білих кров’яних тілець;
• зниження рівня тромбоцитів;
• підвищення рівня сечової кислоти в крові;
• зміни рівня натрію в крові;
• зниження рівня кальцію в крові;
• зниження рівня фосфору в крові;
• підвищення рівня цукру в крові;
• підвищення рівня лактатдегідрогенази в крові;
• наявність аутоантитіл у крові;
• зниження рівня калію в крові.

Не часто (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):

• підвищений рівень білірубіну в крові (показник функції печінки).

Рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб):

• низький рівень білих кров’яних тілець, червоних кров’яних тілець і тромбоцитів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Хуміру

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці/блистері/упаковці після слова Scad.
Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожуйте.
Тримайте заповнений напередід ручку в зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

Альтернативні умови зберігання:
У разі необхідності (наприклад, під час подорожі) одну заповнену напередід ручку можна зберігати при кімнатній температурі (до 25 °C) не більше 14 днів — переконайтеся, що лікарський засіб захищений від світла. Як тільки ручку витягнуто з холодильника для зберігання при кімнатній температурі, її слід використати протягом 14 днів або викинути, навіть якщо її знову помістити в холодильник.
Ви повинні записати дату, коли ручку вперше витягнули з холодильника, і дату, після якої ручку слід викинути.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у лікаря чи фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Хуміра
Діючою речовиною є адалімумаб.
Допоміжні речовини: маніт, лимонна кислота моногідрат, натрію цитрат, натрію фосфат монобазичний дигідрат, натрію фосфат дібазичний дигідрат, натрію хлорид, полісорбат 80, натрію гідроксид та вода для ін'єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду попередньо наповненої ручки Хуміра та вміст упаковки
Хуміра 40 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповнених ручках постачається у вигляді стерильного розчину, що містить 40 мг адалімумабу у 0,8 мл розчину.
Попередньо наповнена ручка Хуміра — це одноразова ручка сірого та фіолетового кольору, що містить скляну шприц-ручку з Хумірою. Ручка має два ковпачки — один сірий із позначкою «1» та інший фіолетовий із позначкою «2». На кожній стороні ручки є віконечко, крізь яке можна побачити розчин Хуміри всередині шприца.
Попередньо наповнена ручка Хуміра доступна в упаковках по 1, 2, 4 та 6 попередньо наповнених ручок.
Упаковка з 1 попередньо наповненою ручкою містить 2 тампони, змочені спиртом (один — запасний). Упаковки з 2, 4 та 6 попередньо наповненими ручками постачаються з одним тампоном, змоченим спиртом, на кожну ручку.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Хуміра може бути доступна у флаконі, попередньо наповненому шприці та/або попередньо наповненій ручці.
Власник дозволу на введення в обіг
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Німеччина
Виробник
AbbVie Biotechnology GmbH
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Німеччина
Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
AbbVie SA AbbVie UAB
Тел./Tel: +32 10 477811 Тел.: +370 5 205 3023
България Люксембург/Люксембург
АбВи ЕООД AbbVie SA
Тел.: +359 2 90 30 430 Бельгія/Бельгія
Tél/Tel: +32 10 477811
Чеська Республіка Угорщина
AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.
Tel: +420 233 098 111 Tel.: +36 1 455 8600
Данія Мальта
AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 72 30-20-28 Tel: +356 21220174
Німеччина Нідерланди
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.
Tel: 00800 222843 33 (безкоштовно) Tel: +31 (0)88 322 2843
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Естонія Норвегія
AbbVie OÜ AbbVie AS
Tel: +372 623 1011 Tlf: +47 67 81 80 00
Греція Австрія
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH
Тел.: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0
Іспанія Польща
AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +34 91 384 09 10 Tel.: +48 22 372 78 00
Франція Португалія
AbbVie AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Tel: +351 (0)21 1908400
Хорватія Румунія
AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.
Tel + 385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35
Ірландія Словенія
AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060
Ісландія Словаччина
Vistor hf. AbbVie s.r.o.
Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777
Італія Фінляндія
AbbVie S.r.l. AbbVie Oy
Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Кіпр Швеція
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB
Тел.: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600
Латвія
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
Детальнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/ .
Щоб прослухати або замовити копію цього вкладення у , <шрифт великого розміру> або , звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.

Інструкція: інформація для пацієнта

Хуміра 40 мг розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці

адалімумаб
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Лікар видасть вам Картку-нагадування для пацієнта, що містить важливу інформацію щодо безпеки, яку вам необхідно знати до початку застосування Хуміри та під час лікування Хумірою. Зберігайте цю Картку-нагадування для пацієнта.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, звертайтеся до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Хуміра і для чого вона застосовується
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Хуміри
3. Як застосовувати Хуміру
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Хуміру
6. Вміст упаковки та інша інформація
7. Ін’єкція Хуміри

1. Що таке Хуміра і для чого вона призначена

Хуміра містить діючу речовину адалімумаб.
Хуміра використовується для лікування:

• ревматоїдного артриту
• ювенільного ідіопатичного артриту поліартрикулярної форми
• артриту, пов’язаного з ентезитом
• анкілозуючого спондиліту
• осьового спондиловартриту без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту
• псоріатичного артриту
• псоріазу бляшкової форми
• гідроаденіту супуративного
• хвороби Крона
• виразкового коліту
• неінфекційного увеїту

Діюча речовина, що міститься в Хумірі — адалімумаб — є людським моноклональним антитілом.
Моноклональні антитіла — це білки, які зв’язуються з певною мішенню.
Мішенню адалімумабу є білок, який називається фактор некрозу пухлини (TNFα), що бере участь у роботі (захисній) імунної системи і зустрічається у більш високих концентраціях при перерахованих вище запальних захворюваннях. Завдяки зв’язуванню з TNFα, Хуміра зменшує запальний процес при цих захворюваннях.
Ревматоїдний артрит
Ревматоїдний артрит — це запальне захворювання суглобів.
Хуміра використовується для лікування ревматоїдного артриту середнього або тяжкого ступеня у дорослих.
Спочатку можуть застосовуватися інші змінюючі перебіг захворювання препарати, такі як метотрексат. Якщо відповідь на ці препарати є недостатньою, вам призначать Хуміру.
Хуміра також може застосовуватися для лікування важкого, активного і прогресуючого ревматоїдного артриту без попереднього лікування метотрексатом.
Хуміра може уповільнити прогресування ураження суглобів, спричинене запальним захворюванням, і допомогти вам рухатися вільно.
Лікар вирішить, чи слід приймати Хуміру разом із метотрексатом, чи окремо.
Ювенільний ідіопатичний артрит поліартрикулярної форми
Ювенільний ідіопатичний артрит поліартрикулярної форми — це запальне захворювання суглобів.
Хуміра використовується для лікування ювенільного ідіопатичного артриту поліартрикулярної форми у пацієнтів віком від 2 років і старше. Спочатку можуть застосовуватися інші змінюючі перебіг захворювання препарати, такі як метотрексат. Якщо відповідь на ці препарати є недостатньою, вам призначать Хуміру.
Лікар вирішить, чи слід приймати Хуміру разом із метотрексатом, чи окремо.
Артрит, пов’язаний з ентезитом
Артрит, пов’язаний з ентезитом, — це запальне захворювання суглобів і ділянок, де сухожилки прикріплюються до кісток.
Хуміра використовується для лікування артриту, пов’язаного з ентезитом, у пацієнтів віком від 6 років і старше. Спочатку можуть застосовуватися інші змінюючі перебіг захворювання препарати, такі як метотрексат. Якщо відповідь на ці препарати є недостатньою, вам призначать Хуміру.
Анкілозуючий спондиліт і осьовий спондиловартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту
Анкілозуючий спондиліт і осьовий спондиловартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту — це запалення хребта.
Хуміра використовується для лікування анкілозуючого спондиліту і осьового спондиловартриту без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту середнього або тяжкого ступеня у дорослих. Спочатку можуть застосовуватися інші препарати. Якщо відповідь на ці препарати є недостатньою, вам призначать Хуміру.
Псоріатичний артрит
Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай асоціюється з псоріазом.
Хуміра використовується для лікування псоріатичного артриту у дорослих. Хуміра може уповільнити ураження суглобів, спричинене захворюванням, і допомогти вам рухатися вільно. Спочатку можуть застосовуватися інші препарати. Якщо відповідь на ці препарати є недостатньою, вам призначать Хуміру.
Псоріаз бляшкової форми
Псоріаз бляшкової форми — це шкірний стан, що призводить до утворення червонуватих, лущених і загрубілих ділянок шкіри, вкритих сріблястими лусочками. Псоріаз бляшкової форми може також уражувати нігті, спричиняючи їх ламкість, потовщення та відростання від нігтьового ложа, що може бути болючим.
Хуміра використовується для лікування:

• хронічного псоріазу бляшкової форми середнього або тяжкого ступеня у дорослих та
• хронічного псоріазу бляшкової форми тяжкого ступеня у дітей та підлітків віком від 4 до 17 років, у яких місцева терапія та фототерапія не дали оптимального ефекту або є протипоказаними.

Гідроаденіт супуративний
Гідроаденіт супуративний (іноді називають інверсним акне) — це хронічне запалення шкіри, яке часто супроводжується більшими. Симптоми можуть включати болючі вузлики та абсцеси (кисти), які можуть виливати гній. Найчастіше уражає певні ділянки шкіри, такі як під молочними залозами, пахові області, внутрішню поверхню стегон, пахову ділянку та сідниці. У уражених ділянках можуть також утворюватися рубці.
Хуміра використовується для лікування:

• гідроаденіту супуративного середнього або тяжкого ступеня у дорослих та
• гідроаденіту супуративного середнього або тяжкого ступеня у підлітків віком від 12 до 17 років.

Хуміра може зменшити кількість вузлів і абсцесів, спричинених захворюванням. Спочатку можуть застосовуватися інші препарати. Якщо відповідь на ці препарати є недостатньою, вам призначать Хуміру.
Хвороба Крона
Хвороба Крона — це запалення шлунково-кишкового тракту.
Хуміра використовується для лікування:

• хвороби Крона середнього або тяжкого ступеня у дорослих та
• хвороби Крона середнього або тяжкого ступеня у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років.

Спочатку можуть застосовуватися інші препарати. Якщо відповідь на ці препарати є недостатньою, вам призначать Хуміру.
Виразковий коліт
Виразковий коліт — це запалення товстої кишки.
Хуміра використовується для лікування:

• виразкового коліту середнього або тяжкого ступеня у дорослих та
• виразкового коліту середнього або тяжкого ступеня у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років.

Спочатку можуть застосовуватися інші препарати. Якщо відповідь на ці препарати є недостатньою, вам призначать Хуміру.
Неінфекційний увеїт
Неінфекційний увеїт — це запальне захворювання, що уражає певні частини ока.
Хуміра застосовується для лікування:

• дорослих із неінфекційним увеїтом із запаленням, що впливає на дно ока
• дітей від 2 років із хронічним неінфекційним увеїтом із запаленням, що впливає на передню частину ока

Це запалення може призводити до погіршення зору та/або наявності рухомих тілець у оці (чорних крапок або тонких ліній, що рухаються по полю зору). Хуміра діє, зменшуючи це запалення.
Спочатку можуть застосовуватися інші препарати. Якщо відповідь на ці препарати є недостатньою, вам призначать Хуміру.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Хуміри

Не застосовуйте Хуміру

• Якщо Ви маєте алергію на адалімумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас активний туберкульоз або інші серйозні інфекції (див. «Попередження та застереження»). Важливо повідомити лікаря, якщо у Вас є ознаки або симптоми інфекції, наприклад, лихоманка, рани, відчуття втоми, проблеми з зубами.
• Якщо у Вас помірна або тяжка серцева недостатність. Важливо повідомити лікареві, якщо у Вас були або є серйозні захворювання серця (див. «Попередження та застереження»).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Хуміри.
Алергічні реакції

• Якщо у Вас виникнуть алергічні реакції з симптомами, такими як відчуття тиску в грудях, свистяче дихання, запаморочення, набряк або висип, більше не застосовуйте Хуміру та негайно зверніться до лікаря, оскільки в рідких випадках ці реакції можуть загрожувати життю.

Інфекції

• Якщо у Вас є інфекція, включаючи хронічні інфекції або локалізовані інфекції в певній частині тіла (наприклад, виразки на ногах), проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування Хумірою. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря.
• Під час лікування Хумірою Ви можете легше захворювати на інфекції. Цей ризик може збільшуватися, якщо у Вас є проблеми з легенями. Ці інфекції можуть бути серйозними і включати:
• туберкульоз
• інфекції, спричинені вірусами, грибками, паразитами або бактеріями
• тяжкі інфекції крові (сепсис)

У рідких випадках ці інфекції можуть загрожувати життю пацієнта. Важливо повідомляти лікареві про наявність симптомів, таких як лихоманка, рани, відчуття втоми або проблеми з зубами. Лікар може порадити Вам припинити застосування Хуміри на певний час.

• Повідомте лікаря, якщо Ви проживаєте або подорожуєте в регіони, де грибкові інфекції дуже поширені (наприклад, гістоплазмоз, кокцидіоїдомікоз або бластомікоз).
• Повідомте лікареві, якщо у Вас були інфекції, які постійно повторюються, або якщо у Вас є інші захворювання, що збільшують ризик інфекції.
• Якщо Вам більше 65 років, Ви можете легше захворювати на інфекції під час застосування Хуміри. Вам і Вашому лікареві слід особливо уважно стежити за ознаками інфекції під час лікування Хумірою. Важливо повідомляти лікареві, якщо у Вас з’являються симптоми інфекції, такі як лихоманка, рани, відчуття втоми або проблеми з зубами.

Туберкульоз

• Дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви коли-небудь мали туберкульоз або були у контакті з кимось, хто мав туберкульоз. Не застосовуйте Хуміру, якщо у Вас активний туберкульоз.
• Оскільки випадки туберкульозу спостерігалися у пацієнтів, які отримували лікування Хумірою, лікар повинен перевірити наявність ознак або симптомів туберкульозу перед початком терапії Хумірою. Це включає детальне медичне обстеження, що враховує Вашу історію хвороби та відповідні клінічні дослідження (наприклад, рентген грудної клітки та пробу Манту). Проведення та результати таких досліджень мають бути зареєстровані в Картці-нагадуванні для пацієнта.
• Туберкульоз може проявитися під час терапії, навіть якщо Ви отримували лікування для профілактики туберкульозу.
• Негайно зверніться до лікаря, якщо під час або після терапії з’явилися симптоми туберкульозу (наприклад, кашель, що не проходить, втрата ваги, відчуття слабкості, незначне підвищення температури) або інших інфекцій.

Гепатит В

• Повідомте лікареві, якщо Ви є носієм вірусу гепатиту В (HBV), маєте активну інфекцію вірусом гепатиту В або вважаєте, що можете бути під ризиком зараження вірусом гепатиту В.
• Лікар повинен провести тестування на інфекцію вірусом гепатиту В. У носіїв HBV застосування Хуміри може спричинити повторну активацію вірусу.
• У деяких рідких випадках, особливо якщо пацієнт отримує лікування іншими ліками, що пригнічують імунну систему, повторна активація вірусу гепатиту В може загрожувати життю пацієнта.

Хірургічні втручання або стоматологічні процедури

• Перед хірургічним втручанням або стоматологічними процедурами повідомте лікареві, що Ви приймаєте Хуміру. Лікар може порадити тимчасово припинити застосування Хуміри.

Демієлінізуючі захворювання

• Якщо у Вас є або розвинулося демієлінізуюче захворювання (захворювання, що вражає ізоляційний шар навколо нервів, наприклад, розсіяний склероз), лікар вирішить, чи слід починати або продовжувати лікування Хумірою. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’являються симптоми, такі як зміни зору, слабкість у руках або ногах, оніміння або поколювання в будь-якій частині тіла.

Вакцинації

• Деякі вакцини можуть спричинити інфекції і не повинні застосовуватися під час лікування Хумірою.
• Проконсультуйтеся з лікарем перед вакцинацією.
• Рекомендується, якщо можливо, провести всі вакцинації, передбачені віком дитини, перед початком лікування Хумірою.
• Якщо Ви приймали Хуміру під час вагітності, у дитини може бути підвищений ризик захворіти на інфекцію до приблизно 5 місяців після останнього введення Хуміри. Важливо повідомити педіатра або іншого медичного працівника про Ваше застосування Хуміри під час вагітності, щоб вони могли вирішити, коли дитині слід робити вакцинацію.

Серцева недостатність

• Якщо у Вас легка серцева недостатність і Ви одночасно отримуєте лікування Хумірою, лікар повинен уважно оцінити та спостерігати стан Вашого серця. Важливо повідомити лікареві про будь-які проблеми з серцем, минулі або поточні. Якщо з’являться нові симптоми серцевої недостатності або погіршаться існуючі симптоми (наприклад, задишка або набряк ніг), негайно зверніться до лікаря. Лікар вирішить, чи можна застосовувати Хуміру.

Лихоманка, синці, кровотечі або блідість

• У деяких пацієнтів організм може не виробляти достатню кількість кров’яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями або зупинки кровотечі. Лікар може вирішити припинити терапію. Якщо у Вас тривала лихоманка, синці, схильність до кровотечі або блідість, негайно зверніться до лікаря.

Пухлини

• У пацієнтів, як дітей, так і дорослих, що отримують лікування Хумірою або іншими ліками проти TNF, дуже рідко спостерігалися деякі види пухлин.
• Пацієнти з тяжким ревматоїдним артритом, що триває довгий час, можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми (пухлина, що вражає лімфатичну систему) та лейкемії (пухлина, що вражає кров і кістковий мозок).
• Якщо Ви приймаєте Хуміру, ризик розвитку лімфом, лейкемії або інших пухлин може збільшитися. У рідких випадках у пацієнтів, які отримують лікування Хумірою, спостерігався рідкісний і тяжкий тип лімфоми. Деякі з цих пацієнтів також отримували лікування азатіоприною або 6-меркаптопурином.
• Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте азатіоприн або 6-меркаптопурин разом з Хумірою.
• У пацієнтів, які приймають Хуміру, спостерігалися випадки немеланомного раку шкіри.
• Якщо під час або після терапії з’являються нові ураження шкіри або змінюється вигляд існуючих уражень, повідомте лікареві.
• Були випадки пухлин, окрім лімфоми, у пацієнтів з певним типом захворювання легень, яке називається Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ), які отримували інший анти-TNF. Якщо Ви маєте ХОХЛ або сильно палите, Ви повинні обговорити з лікарем, чи доцільне лікування анти-TNF.

Аутоімунні захворювання

• Рідко лікування Хумірою може призвести до розвитку синдрому, подібного до вовчої вовчої пухлини. Повідомте лікареві, якщо з’являються симптоми, такі як тривала висипка невідомої природи, лихоманка, біль у суглобах або втому.

Діти та підлітки

• Вакцинації: якщо можливо, діти повинні пройти всі вакцинації перед початком застосування Хуміри.

Інші ліки та Хуміра
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не застосовуйте Хуміру разом з ліками, що містять такі діючі речовини, через підвищений ризик серйозних інфекцій:

• анакінра
• абаватцепт

Хуміру можна приймати разом з:

• метотрексатом
• іншими змінними захворювання протизапальними препаратами (наприклад, сульфасалазин, гідроксихлорохін, лефлуномід та парентеральні солі золота)
• стероїдами або знеболювальними, включаючи нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря.
Вагітність та годування грудьми

• Ви повинні використовувати відповідні засоби контрацепції, щоб уникнути вагітності, і продовжувати їх використання щонайменше 5 місяців після останнього лікування Хумірою.
• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем щодо прийому цього лікарського засобу.
• Хуміру слід застосовувати під час вагітності тільки за необхідності.
• Згідно з дослідженням вагітності, не було виявлено підвищеного ризику вроджених вад у дітей, коли мати отримувала Хуміру під час вагітності, порівняно з матерями, які мали таке саме захворювання, але не отримували Хуміру.
• Хуміру можна застосовувати під час годування грудьми.
• Якщо Ви приймаєте Хуміру під час вагітності, у дитини може бути підвищений ризик захворіти на інфекцію.
• Важливо повідомити педіатра або іншого медичного працівника про Ваше застосування Хуміри під час вагітності, перш ніж дитині будуть робити будь-які вакцинації. Для додаткової інформації щодо вакцинацій зверніться до розділу «Попередження та застереження».

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Хуміра може мати незначний вплив на Вашу здатність керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або користуватися механізмами. Після прийому Хуміри можуть виникати порушення зору та відчуття, що навколишнє середовище обертається.

3. Як застосовувати Хуміру

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у Вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендовані дози Хуміри для кожного затвердженого показання наведені в наступній таблиці. Лікар може призначити іншу концентрацію Хуміри, якщо потрібна інша доза.

Спосіб і шлях введення
Хуміра вводиться шляхом ін’єкції під шкіру (підшкірно).
Докладні інструкції щодо введення Хуміри наведені в розділі 7 «Ін’єкція Хуміри».
Якщо ви ввели більше Хуміри, ніж слід
Якщо ви випадково ввели Хуміру частіше, ніж призначив лікар або фармацевт, негайно зв’яжіться з лікарем або фармацевтом та повідомте їм, що ви ввели надлишкову дозу препарату. Зберігайте упаковку препарату, навіть якщо вона порожня.
Якщо ви забули використати Хуміру
Якщо ви забули зробити ін’єкцію, введіть наступну дозу Хуміри якомога швидше, як тільки згадаєте. Після цього продовжуйте приймати препарат у звичному режимі відповідно до встановленої схеми дозування.
Якщо ви припинили лікування Хумірою
Рішення про припинення застосування Хуміри слід обговорити з лікарем. Симптоми можуть повернутися, якщо ви припините застосування Хуміри.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають. Більшість побічних ефектів мають легкий або помірний ступінь.
Однак деякі можуть бути серйозними й вимагати лікування. Побічні ефекти можуть виникати
до 4 місяців після останнього введення Хуміри.
Негайно повідомте лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних реакцій

• тяжка висипка, кропив’янка або інші ознаки алергічної реакції
• набряк обличчя, рук, ніг
• труднощі з диханням, труднощі з ковтанням
• задиху під час фізичного навантаження або у положенні лежачи, або набряклі ноги

Якомога швидше повідомте лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних реакцій

• ознаки інфекції, такі як лихоманка, погане самопочуття, рани, проблеми з зубами, печіння під час сечовипускання
• втому або слабкість
• кашель
• оніміння
• оніміння
• подвійне зору
• слабкість рук або ніг
• набряк або незагоююча ранка
• ознаки та симптоми, що свідчать про розвиток захворювань кровотворної системи, такі як тривала лихоманка, синяки, кровотечі, блідість шкіри

Описані вище симптоми можуть бути ознаками наступних побічних ефектів, які спостерігалися
при застосуванні Хуміри
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10)

• реакції на місці ін’єкції (включаючи біль, набряк, почервоніння або свербіж)
• інфекції дихальних шляхів (включаючи застуду, ринорею, синусит і пневмонію)
• головний біль
• біль у животі
• нудоту та блювоту
• висипку
• м’язово-скелетний біль

Часто (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• тяжкі інфекції (включаючи сепсис та грип)
• кишкові інфекції (включаючи гастроентерит)
• інфекції шкіри (включаючи флегмону та інфекцію від герпесу зостер)
• інфекції вуха
• інфекції ротової порожнини (включаючи інфекції зубів та герпес простий)
• інфекції репродуктивної системи
• інфекції сечовидільної системи
• грибкові інфекції
• інфекції суглобів
• доброкачливі пухлини
• пухлина шкіри
• алергічні реакції (включаючи сезонну алергію)
• дегідратацію
• зміни настрою (включаючи депресію)
• тривожність
• порушення сну
• порушення чутливості, такі як оніміння, відчуття пострілів або оніміння
• мігрень
• стискання нервового корінця (включаючи біль у попереку та біль у ногах)
• порушення зору
• запалення очей
• запалення повік та набряк очей
• запаморочення (відчуття оберту або обертового руху)
• відчуття прискореного серцебиття
• підвищений кров’яний тиск
• приливи
• гематома (накопичення крові поза судинами)
• кашель
• астму
• задиху
• шлунково-кишкові кровотечі
• диспепсію (неперетравлення, метеоризм, печіння в шлунку)
• кислотний рефлюкс
• синдром сухості (включаючи сухість очей та рота)
• свербіж
• сверблячу висипку
• синяки
• запалення шкіри (наприклад, екзему)
• ламкість нігтів на руках і ногах
• підвищене потовиділення
• випадіння волосся
• виникнення або погіршення псоріазу
• м’язові спазми
• кров у сечі
• ниркові проблеми
• біль у грудях
• набряк (накопичення рідини)
• лихоманку
• зниження кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотечі або синяків
• труднощі з загоєнням

Не часто (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• оппортуністичні інфекції (включаючи туберкульоз та інші інфекції, що виникають при зниженні імунітету)
• нейрологічні інфекції (включаючи вірусний менінгіт)
• інфекції очей
• бактеріальні інфекції
• дивертикуліт (запалення та інфекція товстої кишки)
• пухлини
• пухлини лімфатичної системи
• меланому
• захворювання імунної системи, що можуть уражати легені, шкіру та лімфатичні вузли (найчастіше проявляються як саркоїдоз)
• васкуліт (запалення кровоносних судин)
• тремор (збудження)
• нейропатію (порушення нервової системи)
• інсульт
• втрату слуху, дзвін у вухах
• відчуття нерегулярного серцебиття, наприклад, серцебиття
• захворювання серця, що можуть викликати задиху або набряк щиколоток
• гострий інфаркт міокарда
• утворення мішкоподібного випинання в стінці великого судини, запалення та утворення тромбу у вені, закупорку кровоносного судини
• захворювання легень, що викликає задиху (включаючи запалення)
• легеневу емболію (закупорку легеневої артерії)
• плевральний випіт (незвичайне накопичення рідини в плевральній порожнині)
• запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі та спині
• труднощі з ковтанням
• набряк обличчя (набряк обличчя)
• запалення жовчного міхура, камені в жовчному міхурі
• жировий гепатоз
• нічні пітність
• утворення рубців
• аномальний розпад м’язів
• системний червоний вовчак (включаючи запалення шкіри, серця, легень, суглобів та інших органів)
• переривчастий сон
• імпотенцію
• запалення

Рідко (можуть виникати у до 1 людини з 1000)

• лейкемію (пухлина крові та кісткового мозку)
• тяжку алергічну реакцію з шоком
• розсіяний склероз
• нейрологічні розлади (наприклад, запалення зорового нерва та синдром Гієна-Барре, що може викликати м’язову слабкість, аномальні відчуття, оніміння рук та верхньої частини тіла)
• зупинку серця
• фіброз легень (утворення рубців у легенях)
• перфорацію кишки (дірку в кишці)
• гепатит
• реактивацію гепатиту В
• аутоімунний гепатит (запалення печінки, спричинене власною імунною системою)
• шкірний васкуліт (запалення судин шкіри)
• синдром Стівенса-Джонсона (ранні симптоми включають погане самопочуття, лихоманку, головний біль та висипку)
• набряк обличчя (набряк обличчя), пов’язаний з алергічними реакціями
• еритему мультиформну (запальну шкірну висипку)
• синдром, подібний до вовчаку
• ангіоневротичний набряк (локалізований набряк шкіри)
• ліхеноїдну шкірну реакцію (сверблячу червоно-фіолетову висипку)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• гепатоспленічний Т-клітинний лімфома (рідкісна пухлина крові, яка часто призводить до смерті)
• карциному Меркеля (різновид раку шкіри)
• саркома Капоші — рідкісна форма раку, пов’язана з інфекцією людським герпес-вірусом 8. Саркома Капоші найчастіше проявляється фіолетовими виразками на шкірі
• печінкову недостатність
• погіршення стану, що називається дерматоміозит (проявляється у вигляді висипки разом із м’язовою слабкістю)
• збільшення ваги (у більшості пацієнтів збільшення ваги було незначним)

Деякі побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні Хуміри, можуть бути безсимптомними і можуть бути
виявлені лише за допомогою аналізів крові.
До них належать:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10)

• зниження кількості білих кров’яних тіл
• зниження кількості червоних кров’яних тіл
• підвищення рівня ліпідів у крові
• підвищення рівня печінкових ферментів

Часто (можуть виникати у до 1 людини з 10):

• підвищення кількості білих кров’яних тіл
• зниження кількості тромбоцитів
• підвищення рівня сечової кислоти в крові
• зміни рівня натрію в крові
• зниження рівня кальцію в крові
• зниження рівня фосфору в крові
• підвищення рівня цукру в крові
• підвищення рівня лактатдегідрогенази в крові
• наявність аутоантитіл у крові
• зниження рівня калію в крові

Не часто (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• підвищений рівень білірубіну в крові (аналіз печінки).

Рідко (можуть виникати у до 1 людини з 1000):

• зниження кількості білих кров’яних тіл, червоних кров’яних тіл і тромбоцитів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться
до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну
систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти
надати більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Хуміра

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці/блистері/ упаковці після слова «Scad.».
Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожуйте.
Тримайте попередньо наповнений шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

Альтернативні умови зберігання:
У разі необхідності (наприклад, під час подорожі) один попередньо наповнений шприц можна зберігати при кімнатній температурі (до 25 °C) протягом максимум 14 днів — переконайтеся, що лікарський засіб захищений від світла. Як тільки шприц вийнято з холодильника для зберігання при кімнатній температурі, його необхідно використати протягом 14 днів або викинути, навіть якщо його знову помістити в холодильник.
Ви повинні записати дату, коли шприц вперше вийнято з холодильника, і дату, після якої шприц слід викинути.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у лікаря чи фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Хуміра
Діючою речовиною є адалімумаб.
Допоміжні речовини: манітол, полісорбат 80 та вода для ін'єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Хуміри у попередньо наповненому шприці та вміст упаковки
Хуміра 40 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповнених шприцах постачається у вигляді стерильного розчину, що містить 40 мг адалімумабу, розчиненого в 0,4 мл розчину.
Хуміра у попередньо наповненому шприці — це розчин адалімумабу, який міститься у скляному шприці.
Кожна упаковка містить 1, 2, 4 або 6 попередньо наповнених шприців з відповідною кількістю (1, 2, 4 або 6) тампонів, просочених спиртом.
Можливо, що не всі варіанти упаковки доступні в продажу.
Хуміра може бути доступна у вигляді флакону, попередньо наповненого шприца та/або попередньо наповненого пен-ін'єктора.
Власник дозволу на введення в обіг
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Людвігсгафен
Німеччина
Виробник
AbbVie Biotechnology GmbH
Knollstrasse
67061 Людвігсгафен
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Франція/Німеччина Литва
AbbVie SA AbbVie UAB
Тел./Тел.: +32 10 477811 Тел.: +370 5 205 3023
Болгарія Люксембург
АбВі ЄООД AbbVie SA
Тел.: +359 2 90 30 430 Бельгія/Німеччина
Тел./Тел.: +32 10 477811
Чеська Республіка Угорщина
AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.
Тел.: +420 233 098 111 Тел.: +36 1 455 8600
Данія Мальта
AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited
Тел.: +45 72 30-20-28 Тел.: +356 21220174
Німеччина Нідерланди
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.
Тел.: 00800 222843 33 (безкоштовно) Тел.: +31 (0)88 322 2843
Тел.: +49 (0) 611 / 1720-0
Естонія Норвегія
AbbVie OÜ AbbVie AS
Тел.: +372 623 1011 Тел.: +47 67 81 80 00
Греція Австрія
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH
Тел.: +30 214 4165 555 Тел.: +43 1 20589-0
Іспанія Польща
AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 384 09 10 Тел.: +48 22 372 78 00
Франція Португалія
AbbVie AbbVie, Lda.
Тел.: +33 (0) 1 45 60 13 00 Тел.: +351 (0)21 1908400
Хорватія Румунія
AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.
Тел. + 385 (0)1 5625 501 Тел.: +40 21 529 30 35
Ірландія Словенія
AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Тел.: +353 (0)1 4287900 Тел.: +386 (1)32 08 060
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. AbbVie s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5050 0777
Італія Фінляндія
AbbVie S.r.l. AbbVie Oy
Тел.: +39 06 928921 Пух./Тел.: +358 (0)10 2411 200
Кіпр Швеція
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB
Тел.: +357 22 34 74 40 Тел.: +46 (0)8 684 44 600
Латвія
AbbVie SIA
Тел.: +371 67605000
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/ .
Щоб прослухати або замовити копію цього листка-інструкції у , <друк великим шрифтом> або , звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.

7. Ін'єкція Хуміри

• Наведені нижче інструкції пояснюють, як самостійно ввести підшкірно Хуміру за допомогою попередньо заповненого шприца. Спершу уважно прочитайте інструкції та дотримуйтесь їх крок за кроком.
• Ваш лікар, медсестра або фармацевт нададуть вам інструктаж щодо техніки самостійного введення.
• Не проводьте ін'єкцію самостійно, доки не впевнені, що правильно зрозуміли, як підготувати та виконати ін'єкцію.
• Після отримання належних інструкцій ін'єкцію може виконувати ви самі або інші особи, наприклад, член сім'ї чи друг.
• Використовуйте кожен попередньо заповнений шприц виключно для однієї ін'єкції.

Попередньо заповнений шприц Хуміри
Поршень Ручка для пальців Ковпачок голки

Не використовуйте попередньо заповнений шприц і зверніться до лікаря або фармацевта, якщо

• розчин виглядає мутним, змінив колір або містить хлоп'я або частинки
• закінчився термін придатності (Закінч. термін)
• розчин замерз або був підданий прямому сонячному світлу
• попередньо заповнений шприц впав або був пошкоджений

Знімайте ковпачок голки лише безпосередньо перед ін'єкцією. Зберігайте Хуміру в недоступному для дітей місці.
КРОК 1
Вийміть Хуміру з холодильника.
Перед ін'єкцією залиште Хуміру при кімнатній температурі на 15–30 хвилин.

• Не знімайте ковпачок голки, поки Хуміра нагрівається до кімнатної температури
• Не нагрівайте Хуміру іншими способами. Наприклад, не нагрівайте в мікрохвильовій пічці або в гарячій воді. КРОК 2 Перевірте термін придатності (Закінч. термін). Не використовуйте попередньо заповнений шприц, якщо закінчився термін придатності (Закінч. термін). Шприц Підготуйте на чистій рівній поверхні наступні предмети:

• 1 одноразовий попередньо заповнений шприц ~' • 1 тампон, змочений спиртом ~ Вимийте і висушіть руки.  ~~~ ~

Тампон
КРОК 3 Виберіть місце ін'єкції:
Ділянки для ін'єкції • На передній частині стегна або

• На животі (череві) на відстані щонайменше 5 см від пупка
• На відстані щонайменше 3 см від попереднього місця ін'єкції

Протріть місце ін'єкції круговими рухами, використовуючи тампон, змочений спиртом.

• Не вводьте ін'єкцію крізь одяг
• Не вводьте ін'єкцію в ділянки, де шкіра виглядає почервеноною або ущільненою, є синці, виразки, рубці, розяки або ділянки з бляшкоподібною формою псоріазу

Ділянки для ін'єкції
КРОК 4 Тримайте попередньо заповнений шприц однією рукою.
Перевірте рідину всередині попередньо заповненого шприца.

• Переконайтеся, що рідина прозора і безбарвна
• Не використовуйте попередньо заповнений шприц, якщо рідина мутна або містить частинки
• Не використовуйте попередньо заповнений шприц, якщо він впав або був деформований

Обережно зніміть ковпачок з голки іншою рукою. Викиньте ковпачок. Не використовуйте його повторно.

• Не торкайтеся голки пальцями і переконайтеся, що голка не доторкається ні до чого КРОК 5 Тримайте попередньо заповнений шприц голкою, спрямованою вгору,

однією рукою.

• Тримайте попередньо заповнений шприц на рівні очей, щоб побачити повітря, яке може бути всередині шприца

Повільно натисніть на поршень, щоб випустити повітря через голку.

• Нормально, якщо на кінці голки з'явиться крапля рідини

КРОК 6 Тримайте попередньо заповнений шприц однією рукою між великим і вказівним пальцями, як олівець.

Іншою рукою захопіть шкіру в місці ін'єкції, щоб підняти її, і міцно тримайте її.
КРОК 7 Повністю введіть голку в шкіру під кутом приблизно 45° швидким і впевненим рухом.

• Коли голка буде введена, відпустіть шкіру.

Повністю витисніть поршень, доки весь розчин не буде введено, і попередньо заповнений шприц не стане порожнім.

КРОК 8 Коли шприц порожніє, повільно вийміть голку зі шкіри, зберігаючи той самий кут, під яким вона була введена.

Після ін'єкції притисніть ватний тампон або марлю до шкіри в місці ін'єкції.

• Не тертя
• Нормально, якщо в місці ін'єкції виникає незначне кровоточивлення

Ватний тампон
КРОК 9
Утилізуйте використаний попередньо заповнений шприц у спеціальному контейнері згідно з інструкціями лікаря, медсестри або фармацевта. Ніколи не накривайте голку ковпачком.

• Не переробляйте і не викидайте попередньо заповнений шприц у побутові відходи
• Зберігайте завжди попередньо заповнений шприц і контейнер для спеціальних відходів у недоступному для дітей місці.

Ковпачок голки, тампон, змочений спиртом, ватний тампон або марля, блистер і упаковка можуть бути утилізовані з побутовими відходами.

Інструкція: інформація для пацієнта

Хуміра 40 мг розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці-ручці

адалімумаб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Лікар видасть вам Картку-нагадування для пацієнта, яка містить важливу інформацію щодо безпеки, яку вам необхідно знати до початку застосування Хуміри та під час лікування Хумірою. Зберігайте цю Картку-нагадування для пацієнта.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Хуміра і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Хуміри
3. Як застосовувати Хуміру
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Хуміру
6. Вміст упаковки та інша інформація
7. Ін’єкція Хуміри

1. Що таке Хуміра і для чого вона призначена

Хуміра містить діючу речовину адалімумаб.
Хуміра використовується для лікування:

• Ревматоїдного артриту
• Ювенільного ідіопатичного поліартрикулярного артриту
• Артриту, пов’язаного з ентезитом
• Анкілозуючого спондиліту
• Осевої спондиловартриту без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту
• Псоріатичного артриту
• Псоріазу бляшкового типу
• Гідроаденіту супуративного
• Хвороби Крона
• Виразкового коліту
• Неінфекційного увеїту

Діюча речовина, що міститься в Хумірі — адалімумаб — є моноклональним антитілом людини.
Моноклональні антитіла — це білки, які зв’язуються з певною мішенню.
Мішенню адалімумабу є білок, який називається фактор некрозу пухлини (TNFα), що бере участь у
імунній (захисній) системі і присутній у більш високих концентраціях при перерахованих вище
захворюваннях інфекційного характеру. Завдяки зв’язуванню з TNFα, Хуміра зменшує запальний
процес при цих захворюваннях.
Ревматоїдний артрит
Ревматоїдний артрит — це запальне захворювання суглобів.
Хуміра використовується для лікування ревматоїдного артриту середнього та важкого ступеня у дорослих.
На початку можуть застосовуватися інші препарати, що впливають на перебіг хвороби, наприклад, метотрексат. Якщо відповідь на ці ліки є недостатньою, вам призначать Хуміру.
Хуміра також може застосовуватися для лікування важкого, активного та прогресуючого ревматоїдного артриту без попереднього лікування метотрексатом.
Хуміра може сповільнити прогресування ураження суглобів, спричинене запальним захворюванням, і допомогти вам легше рухатися.
Лікар вирішить, чи потрібно приймати Хуміру разом з метотрексатом або окремо.
Ювенільний ідіопатичний поліартрикулярний артрит
Ювенільний ідіопатичний поліартрикулярний артрит — це запальне захворювання суглобів.
Хуміра використовується для лікування ювенільного ідіопатичного поліартрикулярного артриту у пацієнтів віком від 2 років і старше. На початку можуть застосовуватися інші препарати, що впливають на перебіг хвороби, наприклад, метотрексат. Якщо відповідь на ці ліки є недостатньою, вам призначать Хуміру.
Лікар вирішить, чи потрібно приймати Хуміру разом з метотрексатом або окремо.
Артрит, пов’язаний з ентезитом
Артрит, пов’язаний з ентезитом, — це запальне захворювання суглобів і ділянок, де сухожилля кріпляться до кісток.
Хуміра використовується для лікування артриту, пов’язаного з ентезитом, у пацієнтів віком від 6 років і старше. На початку можуть застосовуватися інші препарати, що впливають на перебіг хвороби, наприклад, метотрексат. Якщо відповідь на ці ліки є недостатньою, вам призначать Хуміру.
Анкілозуючий спондиліт та осьова спондиловартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту
Анкілозуючий спондиліт та осьова спондиловартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту — це запалення хребта.
Хуміра використовується для лікування анкілозуючого спондиліту та осьової спондиловартриту без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту середнього та важкого ступеня у дорослих. На початку можуть застосовуватися інші препарати. Якщо відповідь на ці ліки є недостатньою, вам призначать Хуміру.
Псоріатичний артрит
Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай асоційоване з псоріазом.
Хуміра використовується для лікування псоріатичного артриту у дорослих. Хуміра може сповільнити ураження суглобів, спричинене захворюванням, і допомогти вам легше рухатися. На початку можуть застосовуватися інші препарати. Якщо відповідь на ці ліки є недостатньою, вам призначать Хуміру.
Псоріаз бляшкового типу
Псоріаз бляшкового типу — це шкірне захворювання, яке спричиняє появу червонуватих, лущених і ущільнених ділянок шкіри, вкритих сріблястими лусочками. Псоріаз бляшкового типу може також уражати нігті, викликаючи їх руйнування, потовщення та відшарування від нігтьового ложа, що може бути болючим.
Хуміра використовується для лікування:

• хронічного псоріазу бляшкового типу середнього та важкого ступеня у дорослих та
• хронічного псоріазу бляшкового типу важкого ступеня у дітей та підлітків віком від 4 до 17 років, коли місцева терапія та фототерапія не дали оптимального ефекту або не є показаними.

Гідроаденіт супуративний
Гідроаденіт супуративний (іноді називають оберненим акне) — це хронічне запальне захворювання шкіри, яке часто супроводжується більом. Симптоми можуть включати болючі вузлики та абсцеси (кисти), які можуть виділяти гній. Найчастіше уражає певні ділянки шкіри, такі як під молочними залозами, пахові зони, внутрішню поверхню стегон, пахову ділянку та сідниці. На уражених ділянках можуть також утворюватися рубці.
Хуміра використовується для лікування:

• гідроаденіту супуративного середнього та важкого ступеня у дорослих та
• гідроаденіту супуративного середнього та важкого ступеня у підлітків віком від 12 до 17 років.

Хуміра може зменшити кількість вузлів та абсцесів, спричинених захворюванням, і біль, який часто супроводжує цю хворобу. На початку можуть застосовуватися інші препарати. Якщо відповідь на ці ліки є недостатньою, вам призначать Хуміру.
Хвороба Крона
Хвороба Крона — це запалення шлунково-кишкового тракту.
Хуміра використовується для лікування:

• хвороби Крона середнього та важкого ступеня у дорослих та
• хвороби Крона середнього та важкого ступеня у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років.

На початку можуть застосовуватися інші препарати. Якщо відповідь на ці ліки є недостатньою, вам призначать Хуміру.
Виразковий коліт
Виразковий коліт — це запалення товстої кишки.
Хуміра використовується для лікування:

• виразкового коліту середнього та важкого ступеня у дорослих та
• виразкового коліту середнього та важкого ступеня у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років.

На початку можуть застосовуватися інші препарати. Якщо відповідь на ці ліки є недостатньою, вам призначать Хуміру.
Неінфекційний увеїт
Неінфекційний увеїт — це запальне захворювання, яке уражає певні частини ока.
Хуміра застосовується для лікування:

• дорослих із неінфекційним увеїтом із запаленням, що охоплює задні відділи ока
• дітей від 2 років із хронічним неінфекційним увеїтом із запаленням, що охоплює передні відділи ока

Це запалення може призводити до зниження гостроти зору та/або наявності рухомих тіл у оці (чорних крапок або тонких ліній, які рухаються по полю зору). Хуміра діє, зменшуючи це запалення. На початку можуть застосовуватися інші препарати. Якщо відповідь на ці ліки є недостатньою, вам призначать Хуміру.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Хуміри

Не застосовуйте Хуміру:

• якщо у Вас алергія на адалімумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• при наявності активного туберкульозу або інших серйозних інфекцій (див. «Попередження та застереження»). Важливо повідомити лікареві, якщо у Вас є ознаки або симптоми інфекції, наприклад лихоманка, ранки, відчуття втоми, проблеми з зубами.
• при наявності середньої або тяжкої серцевої недостатності. Важливо повідомити лікареві, якщо у Вас були або є серйозні захворювання серця (див. «Попередження та застереження»).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Хуміри.
Алергічні реакції

• У разі алергічних реакцій із симптомами, такими як відчуття тиску в грудях, свистяче дихання, запаморочення, набряк або висипання на шкірі, більше не приймайте Хуміру та негайно зверніться до лікаря, оскільки в рідкісних випадках ці реакції можуть загрожувати життю.

Інфекції

• Якщо у Вас є інфекція, включаючи тривалі інфекції або локалізовані інфекції в певній частині тіла (наприклад, виразки на ногах), проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування Хумірою. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря.
• Під час лікування Хумірою Ви можете легше захворювати на інфекції. Цей ризик може зростати, якщо у Вас є проблеми з легенями. Ці інфекції можуть бути серйозними і включати:
• туберкульоз
• інфекції, спричинені вірусами, грибами, паразитами або бактеріями
• серйозні інфекції крові (сепсис)

У рідкісних випадках ці інфекції можуть загрожувати життю пацієнта. Важливо повідомити лікареві, якщо у Вас з’явилися симптоми, такі як лихоманка, ранки, відчуття втоми або проблеми з зубами. Лікар може порадити Вам припинити прийом Хуміри на певний час.

• Повідомте лікареві, якщо Ви проживаєте або подорожуєте в регіони, де грибкові інфекції дуже поширені (наприклад, гістоплазмоз, кокцидіоїдомікоз або бластомікоз).
• Повідомте лікареві, якщо у Вас були інфекції, які постійно повторюються, або якщо у Вас є інші захворювання, що підвищують ризик інфекції.
• Якщо Вам більше 65 років, Ви можете легше захворювати на інфекції під час прийому Хуміри. Вам і Вашому лікареві слід особливо уважно стежити за ознаками інфекції під час лікування Хумірою. Важливо повідомити лікареві, якщо у Вас з’явилися симптоми інфекцій, такі як лихоманка, ранки, відчуття втоми або проблеми з зубами.

Туберкульоз

• Дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви коли-небудь мали туберкульоз або якщо Ви контактували з кимось, хто мав туберкульоз. Не приймайте Хуміру, якщо у Вас активний туберкульоз.
• Оскільки випадки туберкульозу спостерігалися у пацієнтів, які отримували лікування Хумірою, лікар повинен перевірити наявність ознак або симптомів туберкульозу перед початком терапії Хумірою. Це включає ретельне медичне обстеження Вашої історії хвороби та відповідні клінічні дослідження (наприклад, рентген грудної клітки та пробу на туберкульоз). Проведення та результати таких досліджень мають бути занесені до Картки нагадування для пацієнта.
• Туберкульоз може проявитися під час терапії, навіть якщо Ви отримували лікування для профілактики туберкульозу.
• Негайно зверніться до лікаря, якщо під час або після терапії з’явилися симптоми туберкульозу (наприклад, кашель, який не проходить, втрата ваги, відчуття слабкості, незначне підвищення температури) або інших інфекцій.

Гепатит В

• Повідомте лікареві, якщо Ви є носієм вірусу гепатиту В (HBV), якщо у Вас активна інфекція вірусом гепатиту В або якщо Ви вважаєте, що можете бути під загрозою зараження вірусом гепатиту В.
• Лікар повинен провести тестування на інфекцію вірусом гепатиту В. У носіїв HBV прийом Хуміри може спричинити повторну активацію вірусу.
• У деяких рідкісних випадках, особливо якщо пацієнт отримує терапію іншими ліками, які пригнічують імунну систему, повторна активація вірусу гепатиту В може загрожувати життю пацієнта.

Хірургічні втручання або стоматологічні процедури

• Перед хірургічним втручанням або стоматологічними процедурами повідомте лікареві, що Ви приймаєте Хуміру. Лікар може порадити тимчасово припинити прийом Хуміри.

Демієлінізуючі захворювання

• Якщо Ви маєте або розвинули демієлінізуюче захворювання (захворювання, що впливає на захисну оболонку навколо нервів, наприклад, розсіяний склероз), лікар вирішить, чи слід починати або продовжувати лікування Хумірою. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’явилися симптоми, такі як зміни зору, слабкість у руках або ногах, оніміння або поколювання в будь-якій частині тіла.

Вакцинації

• Деякі вакцини можуть спричинити інфекції і не повинні застосовуватися під час лікування Хумірою.
• Проконсультуйтеся з лікарем перед вакцинацією.
• Рекомендується, якщо можливо, провести всі вакцинації, передбачені віком дитини, перед початком лікування Хумірою.
• Якщо Ви приймали Хуміру під час вагітності, у дитини може бути підвищений ризик захворіти на інфекцію до приблизно 5 місяців після останнього введення Хуміри. Важливо повідомити педіатру або іншому медичному працівнику про Ваш прийом Хуміри під час вагітності, щоб вони могли вирішити, коли дитина повинна отримати будь-яку вакцинацію.

Серцева недостатність

• Якщо у Вас легка серцева недостатність і Ви отримуєте лікування Хумірою, стан Вашої серцевої недостатності повинен уважно контролюватися лікарем. Важливо повідомити лікареві, якщо у Вас були або є серйозні захворювання серця. Якщо у Вас з’явилися нові симптоми серцевої недостатності або існуючі симптоми погіршилися (наприклад, задиха або набряк ніг), негайно зверніться до лікаря. Лікар вирішить, чи можете Ви приймати Хуміру.

Лихоманка, синці, кровотечі або блідість

• У деяких пацієнтів організм може не виробляти достатньої кількості кров’яних клітин, щоб боротися з інфекціями або зупинити кровотечу. Лікар може вирішити припинити терапію. Якщо у Вас тривала лихоманка, синці, схильність до кровотечі або блідість, негайно зверніться до лікаря.

Пухлини

• У пацієнтів, дітей і дорослих, які отримують лікування Хумірою або іншими ліками проти TNF, дуже рідко спостерігалися деякі види пухлин.
• Пацієнти з тривалим тяжким ревматоїдним артритом можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми (пухлини лімфатичної системи) та лейкемії (пухлини крові та кісткового мозку).
• Якщо Ви приймаєте Хуміру, ризик розвитку лімфоми, лейкемії або інших пухлин може збільшитися. У рідкісних випадках у пацієнтів, які отримують терапію Хумірою, спостерігався незвичайний і тяжкий вид лімфоми. Деякі з цих пацієнтів також отримували азатіопрін або 6-меркаптопурин.
• Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте азатіопрін або 6-меркаптопурин разом з Хумірою.
• У пацієнтів, які приймають Хуміру, спостерігалися випадки немеланомного раку шкіри.
• Якщо під час або після терапії з’явилися нові ураження шкіри або змінилися вже існуючі ураження, повідомте лікареві.
• Були випадки пухлин, крім лімфоми, у пацієнтів із певним видом захворювання легень, яке називається Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ), які отримували інший анти-TNF. Якщо Ви маєте ХОХЛ або сильно палите, Ви повинні обговорити з лікарем, чи доцільне лікування анти-TNF.

Аутоімунні захворювання

• Рідко лікування Хумірою може призвести до розвитку синдрому, подібного до вовчої вовчої вовчиці. Повідомте лікареві, якщо з’явилися симптоми, такі як стійке незрозуміле висипання на шкірі, лихоманка, біль у суглобах або втому.

Діти та підлітки

• Вакцинації: якщо можливо, діти повинні отримати всі вакцинації перед початком застосування Хуміри.

Інші ліки та Хуміра
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не застосовуйте Хуміру разом з ліками, що містять такі діючі речовини, через підвищений ризик серйозних інфекцій:

• анакінра
• абатацепт

Хуміру можна приймати разом з:

• метотрексатом
• іншими протизапальними препаратами, що змінюють перебіг ревматичного захворювання (наприклад, сульфасалазин, гідроксихлорохін, лефлуномід та парентеральні золоті солі)
• стероїдами або знеболювальними засобами, включаючи нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря.
Вагітність та годування грудьми

• Вам слід використовувати адекватні засоби контрацепції для запобігання вагітності та продовжувати їх використання принаймні 5 місяців після останнього прийому Хуміри.
• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем щодо прийому цього лікарського засобу.
• Хуміру слід застосовувати під час вагітності тільки за необхідності.
• За даними дослідження вагітності, не було виявлено підвищеного ризику вроджених вад у новонароджених, коли мати отримувала Хуміру під час вагітності, порівняно з матерями, які мали таке саме захворювання, але не отримували Хуміру.
• Хуміру можна застосовувати під час годування грудьми.
• Якщо Ви приймаєте Хуміру під час вагітності, у дитини може бути підвищений ризик захворіти на інфекцію.
• Важливо повідомити педіатру або іншому медичному працівнику про Ваш прийом Хуміри під час вагітності перед тим, як дитина отримає будь-яку вакцинацію. За додатковою інформацією щодо вакцинацій зверніться до розділу «Попередження та застереження».

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Хуміра може мати незначний вплив на Вашу здатність керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або використовувати механізми. Після прийому Хуміри можуть виникнути порушення зору та відчуття, що навколишнє середовище обертається.

3. Як застосовувати Хуміру

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендовані дози Хуміри для кожного затвердженого показання наведені в наступній таблиці. Лікар може призначити іншу концентрацію Хуміри, якщо потрібна інша доза.

Спосіб і шлях введення
Хуміра вводиться шляхом підшкірного введення (підшкірна ін'єкція).
Докладні інструкції щодо введення Хуміри наведені в розділі 7 «Ін'єкція Хуміри».
Якщо ви використовуєте Хуміру у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви випадково ввели Хуміру частіше, ніж передбачено лікарем або фармацевтом, зв’яжіться з лікарем або фармацевтом та повідомте їм, що прийняли більше ліків. Зберігайте упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.
Якщо ви забули використати Хуміру
Якщо ви забули зробити ін'єкцію, введіть наступну дозу Хуміри якомога швидше, як тільки згадаєте. Після цього продовжуйте приймати дозу регулярно відповідно до встановленої схеми дозування.
Якщо ви припините лікування Хумірою
Рішення про припинення застосування Хуміри має бути узгоджено з лікарем. Симптоми можуть повернутися, якщо ви припините використовувати Хуміру.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів є від легких до помірних. Однак деякі можуть бути серйозними і вимагати лікування. Побічні ефекти можуть виникати до 4 місяців після останнього введення Хуміри.
Негайно повідомте лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних реакцій

• тяжка висипка, кропив’янка або інші ознаки алергічної реакції
• набряк обличчя, рук, ніг
• труднощі з диханням, труднощі з ковтанням
• задишка під час фізичного навантаження або у лежачому положенні або набряки ніг

Якомога швидше повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних реакцій

• ознаки інфекції, такі як лихоманка, погане самопочуття, рани, проблеми з зубами, печіння під час сечовипускання
• втому або слабкість
• кашель
• поколювання
• оніміння
• розпливчастість зору
• слабкість у руках або ногах
• набряк або відкрита рана, яка не загоюється
• ознаки та симптоми, що вказують на розвиток захворювань кровотворної системи, такі як тривала лихоманка, синяки, кровотечі, блідість

Описані вище симптоми можуть бути ознаками наступних побічних ефектів, які спостерігалися при застосуванні Хуміри.
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• реакції на місці ін’єкції (включаючи біль, набряк, почервоніння або свербіж)
• інфекції дихальних шляхів (включаючи застуду, ринорею, синусит і пневмонію)
• головний біль
• біль у животі
• нудоту та блювоту
• висипку
• м’язово-скелетний біль

Почасті (можуть виникати у 1 із 10 осіб)

• тяжкі інфекції (включаючи сепсис та грип)
• кишкові інфекції (включаючи гастроентерит)
• інфекції шкіри (включаючи флегмону та інфекцію від герпесу зостер)
• інфекції вуха
• інфекції рота (включаючи інфекції зубів та простий герпес)
• інфекції репродуктивної системи
• інфекції сечових шляхів
• грибкові інфекції
• інфекції суглобів
• доброз якісні пухлини
• пухлина шкіри
• алергічні реакції (включаючи сезонний алергічний риніт)
• дегідратацію
• зміни настрою (включаючи депресію)
• тривожність
• порушення сну
• порушення чутливості, такі як поколювання, відчуття пострілів або оніміння
• мігрень
• ураження корінця нерва (включаючи біль у попереку та ногах)
• порушення зору
• запалення очей
• запалення повік та набряк очей
• запаморочення (відчуття оберту або головокружіння)
• відчуття прискореного серцебиття
• підвищення артеріального тиску
• припливи гарячого повітря
• гематома (накопичення крові поза судинами)
• кашель
• астму
• задишку
• шлунково-кишкові кровотечі
• диспепсію (нестравність, вздуття, печіння в шлунку)
• кислотний рефлюкс
• синдром сухості (включаючи сухість очей та рота)
• свербіж
• сверблячу висипку
• синці
• запалення шкіри (наприклад, екзему)
• ламкість нігтів на руках і ногах
• підвищене потовиділення
• випадіння волосся
• виникнення або погіршення псоріазу
• м’язові спазми
• кров у сечі
• ниркові проблеми
• біль у грудях
• набряк (накопичення рідини)
• лихоманку
• зниження кількості тромбоцитів у крові, що підвищує ризик кровотечі або синців
• утруднення загоєння

Непочасті (можуть виникати у 1 із 100 осіб)

• оппортуністичні інфекції (включаючи туберкульоз та інші інфекції, що виникають при зниженні імунітету)
• нейрологічні інфекції (включаючи вірусний менінгіт)
• інфекції очей
• бактеріальні інфекції
• дивертикуліт (запалення та інфекція товстої кишки)
• пухлини
• пухлини лімфатичної системи
• меланома
• порушення імунної системи, що можуть уражати легені, шкіру та лімфатичні вузли (найчастіше проявляються як саркоїдоз)
• васкуліт (запалення кровоносних судин)
• тремор (збудження)
• нейропатія (порушення нервової системи)
• інсульт
• втрата слуху, дзвін у вухах
• відчуття нерегулярного серцебиття, наприклад, серцебиття
• серцеві проблеми, що можуть викликати задишку або набряки на щиколотках
• гострий інфаркт міокарда
• утворення мішкоподібного випинання в стінці великого артеріального судини, запалення та утворення тромбу у вені, закупорка кровоносного судини
• захворювання легень, що викликає задишку (включаючи запалення)
• легеневу емболію (закупорку легеневої артерії)
• плевральний випіт (незвичайне накопичення рідини в плевральній порожнині)
• запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі та спині
• труднощі з ковтанням
• набряк обличчя
• запалення жовчного міхура, камені в жовчному міхурі
• жировий гепатоз
• нічну пітливість
• утворення рубців
• аномальний розпад м’язів
• системний червоний вовчак (включаючи запалення шкіри, серця, легень, суглобів та інших органів)
• порушення сну
• імпотенцію
• запалення

Рідкісні (можуть виникати у 1 із 1000 осіб)

• лейкемію (пухлина крові та кісткового мозку)
• тяжку алергічну реакцію зі шоком
• розсіяний склероз
• нейрологічні розлади (наприклад, запалення зорового нерва та синдром Гієна-Барре, що може викликати слабкість м’язів, аномальні відчуття, поколювання в руках та верхній частині тіла)
• зупинку серця
• фіброз легень (утворення рубців у легенях)
• перфорацію кишки (утворення отвору в кишці)
• гепатит
• реактивацію гепатиту В
• аутоімунний гепатит (запалення печінки, спричинене власною імунною системою)
• шкірний васкуліт (запалення судин шкіри)
• синдром Стівенса-Джонсона (ранні симптоми включають погане самопочуття, лихоманку, головний біль та висипку)
• набряк обличчя, пов’язаний з алергічними реакціями
• еритему мультиформну (запальну висипку на шкірі)
• стан, подібний до вовчаку
• ангіоневротичний набряк (локалізований набряк шкіри)
• ліхеноїдну шкірну реакцію (сверблячу червоно-фіолетову висипку)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• гепатоспленічний Т-клітинний лімфоми (рідкісна пухлина крові, яка часто є смертельною)
• карцинома Меркеля (різновид раку шкіри)
• саркома Капоші — рідкісна форма раку, пов’язана з інфекцією людським герпес-вірусом 8 типу. Саркома Капоші найчастіше проявляється фіолетовими виразками на шкірі
• печінкову недостатність
• погіршення стану, що називається дерматоміозит (виявляється висипкою та слабкістю м’язів)
• збільшення ваги тіла (у більшості пацієнтів збільшення ваги було незначним)

Деякі побічні ефекти, спостережені при застосуванні Хуміри, можуть бути безсимптомними і виявлятися лише під час аналізів крові.
До них належать:
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• зниження кількості білих кров’яних клітин
• зниження кількості червоних кров’яних клітин
• підвищення рівня ліпідів у крові
• підвищення печінкових ферментів

Почасті (можуть виникати у 1 із 10 осіб)

• підвищення кількості білих кров’яних клітин
• зниження кількості тромбоцитів
• підвищення рівня сечової кислоти в крові
• зміни рівня натрію в крові
• зниження кальцію в крові
• зниження фосфору в крові
• підвищення цукру в крові
• підвищення лактатдегідрогенази в крові
• наявність аутоантитіл у крові
• зниження калію в крові

Непочасті (можуть виникати у 1 із 100 осіб)

• підвищений рівень білірубіну в крові (аналіз печінки)

Рідкісні (можуть виникати у 1 із 1000 осіб)

• зниження кількості білих кров’яних клітин, червоних кров’яних клітин і тромбоцитів

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Хуміру

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці/блистері/упаковці після слова «Закінчується».
Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожуйте.
Зберігайте шприц-ручку у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

Альтернативні умови зберігання:
У разі необхідності (наприклад, під час подорожі) одну шприц-ручку можна зберігати при кімнатній температурі (до 25 °C) не більше 14 днів — переконайтеся, що лікарський засіб захищений від світла. Після того як ручку вийнято з холодильника для зберігання при кімнатній температурі, її необхідно використати протягом 14 днів або викинути, навіть якщо її знову помістити в холодильник.
Необхідно записати дату, коли ручку вперше вийнято з холодильника, і дату, після якої ручку слід викинути.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у лікаря чи фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Хуміра
Діючою речовиною є адалімумаб.
Допоміжні речовини: манітол, полісорбат 80 та вода для ін'єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Хуміра-ручки-пензлика та вмісту упаковки
Хуміра 40 мг розчин для ін'єкцій у ручці-пензлику подається у вигляді стерильного розчину, що містить 40 мг адалімумабу, розчиненого в 0,4 мл розчину.
Ручка-пензлик Хуміра — це одноразова ручка сірого та фіолетового кольору, що містить скляний шприц із розчином Хуміра. Ручка має два ковпачки — один сірий із позначкою «1» та інший фіолетовий із позначкою «2». На кожній стороні ручки є віконечко, через яке можна побачити розчин Хуміра всередині шприца.
Ручка-пензлик Хуміра доступна в упаковках по 1, 2, 4 та 6 ручок-пензликів.
Упаковка з 1 ручкою-пензликом містить 2 спиртові серветки (1 запасна). Упаковки по 2, 4 та 6 ручок-пензликів постачаються з однією спиртовою серветкою на кожну ручку-пензлик. Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Хуміра може бути доступна у вигляді флакона, попередньо наповненого шприца та/або ручки-пензлика.
Власник ліцензії на введення в обіг
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Німеччина
Виробник
AbbVie Biotechnology GmbH
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Німеччина
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
AbbVie SA AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811 Тел: +370 5 205 3023
Болгарія Люксембург/Люксембург
АбВи ООД AbbVie SA
Тел.: +359 2 90 30 430 Бельгія/Бельгія
Tél/Tel: +32 10 477811
Чеська Республіка Угорщина
AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.
Tel: +420 233 098 111 Тел.: +36 1 455 8600
Данія Мальта
AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 72 30-20-28 Тел: +356 21220174
Німеччина Нідерланди
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.
Tel: 00800 222843 33 (безкоштовно) Tel: +31 (0)88 322 2843
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Естонія Норвегія
AbbVie OÜ AbbVie AS
Tel: +372 623 1011 Tlf: +47 67 81 80 00
Греція Австрія
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH
Τηλ: +30 214 4165 555 Тел: +43 1 20589-0
Іспанія Польща
AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +34 91 384 09 10 Тел.: +48 22 372 78 00
Франція Португалія
AbbVie AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Тел: +351 (0)21 1908400
Хорватія Румунія
AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.
Тел + 385 (0)1 5625 501 Тел: +40 21 529 30 35
Ірландія Словенія
AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Тел: +353 (0)1 4287900 Тел: +386 (1)32 08 060
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. AbbVie s.r.o.
Тел: +354 535 7000 Тел: +421 2 5050 0777
Італія Фінляндія
AbbVie S.r.l. AbbVie Oy
Тел: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Кіпр Швеція
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB
Тел.: +357 22 34 74 40 Тел: +46 (0)8 684 44 600
Латвія
AbbVie SIA
Тел: +371 67605000
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/ .
Щоб прослухати або замовити копію цього листка-вкладення у , <друк великим шрифтом> або , звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг.

7. Ін'єкція Хуміри

• Наведені нижче інструкції пояснюють, як самостійно вводити підшкірно Хуміру за допомогою попередньо наповненого ручки. Спочатку уважно прочитайте інструкції та дотримуйтесь їх крок за кроком.
• Ваш лікар, медсестра або фармацевт нададуть вам інструктаж щодо техніки самостійного введення.
• Не вводьте ін'єкцію самостійно, доки не будете впевнені, що зрозуміли, як підготувати та виконати ін'єкцію.
• Після отримання відповідних інструкцій ін'єкцію може вводити ви самі або інші особи, наприклад, член сім'ї або друг.
• Використовуйте кожну попередньо наповнену ручку виключно для однієї ін'єкції.

Хуміра Попередньо наповнена ручка
Сірий колпачок 1 Біла накладка,
що закриває голку Біла стрілка Фіолетовий колпачок 2

Голка Віконце для огляду Фіолетова кнопка активації
Не використовуйте попередньо наповнену ручку та зверніться до лікаря або фармацевта, якщо

• розчин здався мутним, змінив колір або містить хлоп'я або частинки
• закінчився термін придатності («Закінч.»)
• розчин замерз або був підданий прямому сонячному світлу
• попередньо наповнена ручка впала або пошкоджена

Знімайте колпачок лише безпосередньо перед ін'єкцією. Зберігайте Хуміру в недоступному для дітей місці.
КРОК 1
Вийміть Хуміру з холодильника.
Перед ін'єкцією залиште Хуміру при кімнатній температурі на 15–30 хвилин.

• Не знімайте сірий колпачок і фіолетовий колпачок, поки Хуміра нагрівається до кімнатної температури
• Не грійте Хуміру іншими способами. Наприклад, не грійте Хуміру в мікрохвильовій печі або в гарячій воді
  КРОК 2 Перевірте термін придатності («Закінч.»). Не використовуйте попередньо наповнену ручку, якщо закінчився термін придатності.

Підготуйте на чистій рівній поверхні наступні предмети:

• 1 одноразову попередньо наповнену ручку
• 1 тампон, змочений спиртом

Вимийте та висушіть руки.
Тампон
КРОК 3
Оберіть місце введення:
Ділянки введення

На передній поверхні стегна або

• На животі (череві) на відстані не менше 5 см від пупка
• На відстані не менше 3 см від попереднього місця ін'єкції

Ретельно протріть місце ін'єкції рухами по колу, використовуючи тампон, змочений спиртом.

• Не вводьте ін'єкцію крізь одяг
• Не вводьте ін'єкцію в уражену, посинілу, почервонілу, ущільнену шкіру, в місцях рубців, розтяжок або в ділянках з бляшкоподібним псоріазом

Ділянки введення
КРОК 4
Тримайте попередньо наповнену ручку сірим колпачком (1) догори.

Перевірте через віконце для огляду.

• Наявність однієї або кількох бульбашок у віконці — це нормально
• Переконайтеся, що розчин прозорий і без кольору
• Не використовуйте попередньо наповнену ручку, якщо розчин здався мутним або містить частинки
• Не використовуйте ручку, якщо вона впала або пошкоджена

КРОК 5
Зніміть сірий колпачок (1). Викиньте колпачок. Не надягайте його знову.

Переконайтеся, що чорний захисний ковпачок, що закриває голку шприца, видалений разом з колпачком.

• Нормально, що з голки може виділятися кілька дрібних крапель рідини

Зніміть фіолетовий колпачок (2). Викиньте колпачок. Не надягайте його знову.
Попередньо наповнена ручка тепер готова до використання.
Поверніть попередньо наповнену ручку так, щоб біла стрілка була спрямована до місця ін'єкції.
Колпачок 2
КРОК 6
Іншою рукою захопіть шкіру в місці ін'єкції, щоб утворити складку, і міцно тримайте її до завершення ін'єкції.
Спрямуйте білу стрілку до місця ін'єкції (стегно або живіт).
Розташуйте білу накладку, що закриває голку, під прямим кутом (кут 90˚) до місця ін'єкції.

Тримайте попередньо наповнену ручку так, щоб було добре видно віконце для огляду.
Не натискайте фіолетову кнопку активації, доки не будете готові вводити ін'єкцію.
КРОК 7
Міцно притисніть попередньо наповнену ручку до місця ін'єкції перед початком введення.

Продовжуйте міцно притискати, щоб запобігти віддаленню ручки від шкіри під час ін'єкції.
Натисніть фіолетову кнопку активації та повільно рахуйте до
10 секунд.

• Гучний «клац» означатиме початок ін'єкції
• Продовжуйте міцно притискати попередньо наповнену ручку до місця ін'єкції, доки ін'єкція не буде завершена. ♦ Ін'єкція завершиться, коли жовтий індикатор припинить рух.

КРОК 8
Після завершення ін'єкції повільно витягніть

попередньо наповнену ручку з шкіри. Біла накладка, що закриває голку, автоматично накриє кінець голки.

• Наявність невеликої кількості рідини в місці ін'єкції — це нормально

Якщо в місці ін'єкції є більше ніж кілька крапель, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
Після завершення ін'єкції накладіть ватний тампон або марлю на місце ін'єкції.

• Не тертяйте
• Нормально, що в місці ін'єкції може виникнути незначне кровоточіння
  КРОК 9

Викиньте використану попередньо наповнену ручку у спеціальний контейнер, дотримуючись інструкцій лікаря, медсестри або фармацевта.

• Не переробляйте і не викидайте попередньо наповнену ручку з побутовими відходами
• Завжди зберігайте попередньо наповнену ручку та спеціальний контейнер у недоступному для дітей місці

Колпачки, тампони, змочені спиртом, ватні тампони або марля, блистер та упаковка можуть бути викинуті з побутовими відходами.

Інструкція: інформація для пацієнта

Хуміра 80 мг розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці

адалімумаб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його знову.
• Лікар видасть вам Картку-нагадування для пацієнта, що містить важливу інформацію щодо безпеки, яку вам необхідно знати до початку застосування Хуміри та під час лікування Хумірою. Зберігайте цю Картку-нагадування для пацієнта.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Хуміра і для чого її застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Хуміри
3. Як застосовувати Хуміру
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Хуміру
6. Вміст упаковки та інша інформація
7. Ін’єкція Хуміри

1. Що таке Хуміра і для чого вона призначена

Хуміра містить діючу речовину адалімумаб.
Хуміра використовується для лікування:

• Ревматоїдного артриту
• Псоріазу бляшкового
• Гідроаденіту гнійного
• Хвороби Крона
• Виразкового коліту
• Неінфекційного увеїту

Діюча речовина, що міститься в Хумірі — адалімумаб — є людським моноклональним антитілом.
Моноклональні антитіла — це білки, які зв’язуються з певною ціллю.
Ціллю адалімумабу є білок, відомий як фактор некрозу пухлини (TNFα), який бере участь у роботі імунної (захисної) системи і присутній у більш високих концентраціях при перерахованих вище запальних захворюваннях. Зв’язуючись із TNFα, Хуміра зменшує запальний процес при цих захворюваннях.
Ревматоїдний артрит
Ревматоїдний артрит — це запальне захворювання суглобів.
Хуміра використовується для лікування ревматоїдного артриту середнього або важкого ступеня у дорослих.
Спочатку можуть застосовуватися інші змінні перебіг захворювання препарати, наприклад, метотрексат. Якщо відповідь на ці ліки є незадовільною, Вам призначать Хуміру.
Хуміра також може використовуватися для лікування тяжкого, активного і прогресуючого ревматоїдного артриту без попереднього лікування метотрексатом.
Хуміра може сповільнити прогресування ушкодження суглобів, спричинене запальним захворюванням, і допомогти Вам краще рухатися.
Лікар вирішить, чи слід приймати Хуміру разом з метотрексатом або окремо.
Псоріаз бляшковий
Псоріаз бляшковий — це захворювання шкіри, що спричиняє утворення червонуватих, лущених і загрубілих ділянок шкіри, вкритих сріблястими лусочками. Псоріаз бляшковий також може уражати нігті, спричиняючи їх ламкість, потовщення та відшарування від нігтьового ложа, що може бути болючим.
Хуміра використовується для лікування хронічного псоріазу бляшкового середнього або важкого ступеня у дорослих.
Гідроаденіт гнійний
Гідроаденіт гнійний (іноді його називають оберненим акне) — це хронічне запальне захворювання шкіри, яке часто супроводжується біль. Симптоми можуть включати болючі вузлики та абсцеси (кисти), які можуть виділяти гній. Найчастіше уражає певні ділянки шкіри, такі як під молочними залозами, пахові згини, внутрішню поверхню стегон, пахову ділянку та сідниці. На уражених ділянках можуть утворюватися рубці.
Хуміра використовується для лікування:

• Гідроаденіту гнійного середнього або важкого ступеня у дорослих та
• Гідроаденіту гнійного середнього або важкого ступеня у підлітків віком від 12 до 17 років.

Хуміра може зменшити кількість вузлів та абсцесів, спричинених захворюванням, і біль, який часто з ним пов’язаний. Спочатку можуть застосовуватися інші ліки. Якщо відповідь на них буде недостатньою, Вам призначать Хуміру.
Хвороба Крона
Хвороба Крона — це запалення шлунково-кишкового тракту.
Хуміра використовується для лікування:

• Хвороби Крона середнього або важкого ступеня у дорослих
• Хвороби Крона середнього або важкого ступеня у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років.

Спочатку можуть застосовуватися інші ліки. Якщо відповідь на них буде недостатньою, Вам призначать Хуміру для лікування хвороби Крона.
Виразковий коліт
Виразковий коліт — це запалення товстої кишки.
Хуміра використовується для лікування:

• Виразкового коліту середнього або важкого ступеня у дорослих та
• Виразкового коліту середнього або важкого ступеня у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років.

Спочатку можуть застосовуватися інші ліки. Якщо відповідь на них буде недостатньою, Вам призначать Хуміру.
Неінфекційний увеїт
Неінфекційний увеїт — це запальне захворювання, що уражає певні частини ока.
Хуміра застосовується для лікування:

• Дорослих із неінфекційним увеїтом із запаленням, що охоплює задні відділи ока
• Дітей віком від 2 років із хронічним неінфекційним увеїтом із запаленням передніх відділів ока

Це запалення може призводити до погіршення зору та/або наявності рухомих тіл у оці (чорних крапок або тонких ліній, що рухаються по полю зору). Хуміра діє, зменшуючи це запалення. Вам спочатку призначать інші ліки. Якщо Ви недостатньо добре на них реагуєте, Вам буде призначена Хуміра.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Хуміри

Не застосовуйте Хуміру:

• Якщо Ви маєте алергію на адалімумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• При наявності активного туберкульозу або інших серйозних інфекцій (див. «Попередження та обережність»). Важливо повідомити лікаря, якщо у Вас є ознаки або симптоми інфекції, наприклад, лихоманка, виразки, відчуття втоми, проблеми з зубами.
• При наявності помірної або тяжкої серцевої недостатності. Важливо повідомити лікареві, якщо у Вас була або є серйозна хвороба серця (див. «Попередження та обережність»).

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Хуміри
Алергічні реакції

• Якщо у Вас виникнуть алергічні реакції з симптомами, такими як відчуття тиску в грудях, свистяче дихання, запаморочення, набряк або висип, не приймайте Хуміру далі та негайно зв’яжіться з лікарем, оскільки в рідкісних випадках ці реакції можуть загрожувати життю.

Інфекції

• Якщо у Вас є інфекція, включаючи тривалі інфекції або інфекцію в певній частині тіла (наприклад, виразки на ногах), проконсультуйтесь з лікарем перед початком лікування Хумірою. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря.
• Під час лікування Хумірою Ви можете легше захворювати на інфекції. Цей ризик може збільшитися, якщо у Вас є проблеми з легенями. Ці інфекції можуть бути серйозними і включати:
• туберкульоз,
• інфекції, спричинені вірусами, грибами, паразитами або бактеріями,
• серйозні інфекції крові (сепсис).

У рідкісних випадках ці інфекції можуть загрожувати життю пацієнта. Важливо повідомити лікареві, якщо у Вас з’явилися симптоми, такі як лихоманка, виразки, відчуття втоми або проблеми з зубами. Лікар може порадити Вам припинити застосування Хуміри на певний час.

• Повідомте лікареві, якщо Ви живете або подорожуєте до регіонів, де дуже поширені грибкові інфекції (наприклад, гістоплазмоз, кокцидіоїдомікоз або бластомікоз).
• Повідомте лікареві, якщо у Вас були інфекції, які постійно повторюються, або якщо у Вас є інші захворювання, що підвищують ризик інфекції.
• Якщо Вам більше 65 років, Ви можете легше захворювати на інфекції під час застосування Хуміри. Вам і Вашому лікареві слід особливо уважно стежити за ознаками інфекції під час лікування Хумірою. Важливо повідомити лікареві, якщо у Вас з’явилися симптоми інфекції, такі як лихоманка, виразки, відчуття втоми або проблеми з зубами.

Туберкульоз

• Дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви коли-небудь мали туберкульоз або якщо Ви контактували з кимось, хто мав туберкульоз. Не слід приймати Хуміру, якщо Ви маєте активний туберкульоз.
• Оскільки випадки туберкульозу спостерігалися у пацієнтів, які отримували лікування Хумірою, лікар повинен перевірити наявність ознак або симптомів туберкульозу перед початком терапії Хумірою. Це включає ретельне медичне обстеження Вашої історії хвороби та відповідні клінічні дослідження (наприклад, рентген грудної клітки та пробу на туберкулін). Проведення та результати таких досліджень повинні бути зареєстровані в Картці-нагадуванні для пацієнта.
• Туберкульоз може проявитися під час терапії, навіть якщо Ви отримували лікування для профілактики туберкульозу.
• Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо під час або після терапії з’явилися симптоми туберкульозу (наприклад, кашель, який не проходить, втрата ваги, відчуття слабкості, незначне підвищення температури) або інших інфекцій.

Гепатит В

• Повідомте лікареві, якщо Ви є носієм вірусу гепатиту В (HBV), якщо у Вас активна інфекція вірусом гепатиту В або якщо Ви вважаєте, що можете бути підданим ризику зараження вірусом гепатиту В.
• Лікар повинен провести тестування на інфекцію вірусом гепатиту В. У носіїв HBV прийом Хуміри може спричинити повторну активацію вірусу.
• У деяких рідкісних випадках, особливо якщо пацієнт отримує інші ліки, які пригнічують імунну систему, повторна активація вірусу гепатиту В може загрожувати життю пацієнта.

Хірургічні втручання або стоматологічні процедури

• Перед хірургічним втручанням або стоматологічними процедурами повідомте лікареві, що Ви приймаєте Хуміру. Лікар може порадити тимчасово припинити застосування Хуміри.

Демієлінізуючі захворювання

• Якщо Ви маєте або розвинули демієлінізуюче захворювання (захворювання, що впливає на ізоляційний шар навколо нервів, наприклад, розсіяний склероз), лікар вирішить, чи слід починати або продовжувати лікування Хумірою. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’явилися симптоми, такі як зміни зору, слабкість у руках або ногах, оніміння або поколювання в будь-якій частині тіла.

Вакцинації

• Деякі вакцини можуть спричинити інфекції і не повинні застосовуватися під час лікування Хумірою.
• Проконсультуйтесь з лікарем перед вакцинацією.
• Рекомендується, якщо можливо, провести всі вакцинації, передбачені віком дитини, до початку лікування Хумірою.
• Якщо Ви приймали Хуміру під час вагітності, у дитини може бути підвищений ризик зараження інфекцією до приблизно 5 місяців після останнього застосування Хуміри. Важливо повідомити педіатру або іншому медичному працівнику про Ваше застосування Хуміри під час вагітності, щоб вони могли вирішити, коли дитина повинна отримати будь-яку вакцинацію.

Серцева недостатність

• Якщо у Вас легка серцева недостатність і Ви отримуєте лікування Хумірою, стан Вашої серцевої недостатності повинен уважно контролюватися лікарем. Важливо повідомити лікареві, якщо у Вас була або є серйозна хвороба серця. Якщо у Вас з’явилися нові симптоми серцевої недостатності або існуючі симптоми погіршуються (наприклад, задиха або набряки ніг), негайно зв’яжіться з лікарем. Лікар вирішить, чи слід Вам продовжувати прийом Хуміри.

Лихоманка, синці, кровотечі або блідість

• У деяких пацієнтів організм може не виробляти достатньої кількості кров’яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями або зупинки кровотечі. Лікар може вирішити припинити терапію. Якщо у Вас тривала лихоманка, синці, схильність до кровотечі або блідість, негайно зверніться до лікаря.

Пухлини

• У пацієнтів, як дорослих, так і дітей, які отримують лікування Хумірою або іншими протизапальними препаратами проти TNF, дуже рідко спостерігалися певні типи пухлин.
• Пацієнти з тяжким ревматоїдним артритом, які хворіють довго, можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми (пухлини лімфатичної системи) та лейкемії (пухлини крові та кісткового мозку).
• Якщо Ви приймаєте Хуміру, ризик розвитку лімфом, лейкемії або інших пухлин може збільшитися. У рідкісних випадках у пацієнтів, які отримують лікування Хумірою, спостерігалися тяжкі та нехарактерні форми лімфоми. Деякі з цих пацієнтів також отримували азатіоприн або 6-меркаптопурин.
• Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте азатіоприн або 6-меркаптопурин разом з Хумірою.
• У пацієнтів, які приймають Хуміру, спостерігалися випадки немеланомного шкірного раку.
• Якщо під час або після терапії з’явилися нові ураження шкіри або змінилися вже існуючі, повідомте лікареві.
• Були випадки пухлин, окрім лімфоми, у пацієнтів з певним типом захворювання легень, яке називається Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ), які отримували інший препарат проти TNF.

Якщо Ви страждаєте на ХОХЛ або сильно палите, Ви повинні обговорити з лікарем, чи доцільне лікування препаратом проти TNF.
Аутоімунні захворювання

• Рідко лікування Хумірою може призвести до розвитку синдрому, схожого на вовчий вовк. Повідомте лікареві, якщо у Вас з’явилися симптоми, такі як тривалий неяснений висип, лихоманка, біль у суглобах або втому.

Діти та підлітки

• Вакцинації: якщо можливо, діти повинні пройти всі вакцинації перед початком застосування Хуміри.

Інші ліки та Хуміра
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не застосовуйте Хуміру разом з ліками, що містять такі діючі речовини, через підвищений ризик серйозних інфекцій:

• анакінра
• абатацепт.

Хуміру можна приймати разом з:

• метотрексатом
• іншими змінними захворювання препаратами (наприклад, сульфасалазин, гідроксихлорохін, лефлуномід та парентеральні золоті солі)
• стероїдами або знеболювальними засобами, включаючи нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря.
Вагітність та годування грудьми

• Вам слід використовувати відповідний засіб контрацепції для запобігання вагітності та продовжувати його використання принаймні 5 місяців після останнього застосування Хуміри.
• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем щодо прийому цього лікарського засобу.
• Хуміру слід застосовувати під час вагітності тільки за необхідності.
• За даними дослідження вагітності, не було виявлено підвищеного ризику вроджених вад у новонароджених, коли мати отримувала Хуміру під час вагітності, порівняно з матерями, які мали таке ж захворювання, але не отримували Хуміру.
• Хуміру можна застосовувати під час годування грудьми.
• Якщо Ви приймаєте Хуміру під час вагітності, у дитини може бути підвищений ризик зараження інфекцією.
• Важливо повідомити педіатру або іншому медичному працівнику про Ваше застосування Хуміри під час вагітності, перш ніж дитина отримає будь-яку вакцинацію. Для отримання додаткової інформації щодо вакцинацій зверніться до розділу «Попередження та обережність».

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Хуміра може впливати, хоча й незначно, на Вашу здатність керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або працювати з механізмами. Після прийому Хуміри можуть виникнути порушення зору та відчуття, що навколишнє середовище обертається.

3. Як застосовувати Хуміра

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендовані дози Хуміра для кожного з затверджених показань наведені в таблиці нижче.
Лікар може призначити іншу дозу Хуміра, якщо в цьому виникне необхідність.

Спосіб та шлях введення
Хуміра вводиться шляхом ін’єкції під шкіру (підшкірна ін’єкція).
Докладні інструкції щодо ін’єкції Хуміри наведені в розділі 7 «Ін’єкція Хуміри».
Якщо ви ввели більше Хуміри, ніж потрібно
Якщо ви випадково ввели Хуміру частіше, ніж призначив лікар або фармацевт,
зв’яжіться з лікарем або фармацевтом і повідомте їм, що ви ввели надлишкову дозу лікарського засобу. Зберігайте упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.
Якщо ви забули використати Хуміру
Якщо ви забули зробити ін’єкцію, введіть наступну дозу Хуміри, як тільки згадаєте.
Після цього продовжуйте приймати звичайну дозу за встановленим графіком.
Якщо ви припините лікування Хумірою
Рішення про припинення застосування Хуміри слід обговорити з лікарем. Симптоми можуть повернутися, якщо ви припините прийом Хуміри.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів мають легкий або помірний ступінь тяжкості. Однак деякі можуть бути серйозними й вимагати лікування. Побічні ефекти можуть виникати до 4 місяців після останнього введення Хуміри.
Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних реакцій

• тяжка висипка, кропив’янка або інші ознаки алергічної реакції
• набряк обличчя, рук, ніг
• утруднення дихання, утруднення ковтання
• задиха під час фізичного навантаження або в положенні лежачи, або набряклі ноги.

Якомога швидше повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних реакцій

• ознаки інфекції, такі як підвищення температури, погане самопочуття, ранки, проблеми з зубами, печіння під час сечовипускання
• втому або слабкість
• кашель
• поколювання
• оніміння
• розпливчастість зору
• слабкість у руках або ногах
• набряк або відкрита ранка, яка не загоюється
• ознаки та симптоми, що свідчать про розвиток захворювань кровотворної системи, такі як тривала лихоманка, синці, кровотечі, блідість

Описані вище симптоми можуть бути ознаками наступних побічних ефектів, які спостерігалися при застосуванні Хуміри.
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• реакції на місці ін’єкції (включаючи біль, набряк, почервоніння або свербіж)
• інфекції дихальних шляхів (включаючи застуду, ринорею, синусит і пневмонію)
• головний біль
• біль у животі
• нудота та блювота
• висипка
• м’язово-скелетний біль

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• тяжкі інфекції (включаючи сепсис та грип)
• кишкові інфекції (включаючи гастроентерит)
• інфекції шкіри (включаючи флегмону та інфекцію від герпесу зостер)
• інфекції вуха
• інфекції рота (включаючи інфекції зубів та герпес симплекс)
• інфекції статевих органів
• інфекції сечовидільних шляхів
• грибкові інфекції
• інфекції суглобів
• доброкачествені пухлини
• пухлина шкіри
• алергічні реакції (включаючи сезонну алергію)
• дегідратація
• зміни настрою (включаючи депресію)
• тривожність
• порушення сну
• порушення чутливості, такі як поколювання, відчуття пострілів або оніміння
• мігрень
• компресія корінця нерва (включаючи поперековий біль та біль у ногах)
• порушення зору
• запалення очей
• запалення повік та набряк очей
• запаморочення (відчуття оберту або головокружіння)
• відчуття прискореного серцебиття
• підвищений кров’яний тиск
• приливи
• гематома (накопичення крові поза судинами)
• кашель
• астма
• задиха
• шлунково-кишкові кровотечі
• диспепсія (нестравність, вздуття, печія)
• рефлюксна хвороба
• синдром сухого очка (включаючи сухість очей та рота)
• свербіж
• свербляча висипка
• синяки
• запалення шкіри (наприклад, екзема)
• розшарування нігтів на руках та ногах
• підвищена пітливість
• випадання волосся
• виникнення або погіршення псоріазу
• м’язові спазми
• кров у сечі
• проблеми з нирками
• біль у грудях
• набряк (едема)
• лихоманка
• зниження кількості тромбоцитів у крові, що підвищує ризик кровотечі або синців
• утруднення загоєння

Не часто (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• оппортуністичні інфекції (включаючи туберкульоз та інші інфекції, що виникають при зниженні імунітету)
• нейрологічні інфекції (включаючи вірусний менінгіт)
• інфекції очей
• бактеріальні інфекції
• дивертикуліт (запалення та інфекція товстої кишки)
• пухлини
• пухлини лімфатичної системи
• меланома
• захворювання імунної системи, що можуть уражати легені, шкіру та лімфатичні вузли (найчастіше проявляються як саркоїдоз)
• васкуліт (запалення кровоносних судин)
• тремор
• нейропатія (порушення нервів)
• інсульт
• втрата слуху, дзвін у вухах
• відчуття нерегулярного серцебиття, таке як серцебиття
• проблеми з серцем, що можуть викликати задиху або набряк щиколоток
• гострий інфаркт міокарда
• утворення мішкоподібного виступу в стінці великого артеріального судини, запалення та тромб у вені, закупорка кровоносного судини
• захворювання легень, що викликає задиху (включаючи запалення)
• легеневу емболію (закупорку легеневої артерії)
• плевральний випіт (незвичайне накопичення рідини в плевральній порожнині)
• запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі та спині
• утруднення ковтання
• набряк обличчя
• запалення жовчного міхура, камені в жовчному міхурі
• жировий гепатоз
• нічна пітливість
• утворення рубців
• аномальний розпад м’язів
• системний червоний вовчак (включаючи запалення шкіри, серця, легень, суглобів та інших органів)
• переривчастий сон
• імпотенція
• запалення

Рідко (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб)

• лейкемія (пухлина, що уражає кров і кістковий мозок)
• тяжка алергічна реакція з шоком
• розсіяний склероз
• нейрологічні розлади (наприклад, запалення зорового нерва та синдром Гійєна-Барре, що може викликати м’язову слабкість, аномальні відчуття, поколювання в руках та верхній частині тіла)
• зупинка серця
• фіброз легень (утворення рубців у легенях)
• перфорація кишки (отвір у кишці)
• гепатит
• реактивація гепатиту В
• аутоімунний гепатит (запалення печінки, спричинене власною імунною системою)
• шкірний васкуліт (запалення судин шкіри)
• синдром Стівенса-Джонсона (ранні симптоми включають погане самопочуття, лихоманку, головний біль та висипку)
• набряк обличчя, пов’язаний з алергічними реакціями
• еритема мультиформна (запальна шкірна висипка)
• стан, подібний до вовчака
• ангіоневротичний набряк (локалізований набряк шкіри)
• ліхеноїдна шкірна реакція (свербляча червоно-фіолетова висипка)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• гепатоспленічна Т-клітинна лімфома (рідка пухлина крові, яка часто є летальною)
• карцинома Меркеля (різновид раку шкіри)
• саркома Капоші — рідка форма раку, пов’язана з інфекцією людським герпес-вірусом 8. Саркома Капоші найчастіше проявляється фіолетовими висипками на шкірі
• печінкова недостатність
• погіршення стану, що називається дерматоміозит (проявляється висипкою, що супроводжується м’язовою слабкістю)
• збільшення ваги (у більшості пацієнтів збільшення ваги було незначним)

Деякі побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні Хуміри, можуть бути безсимптомними і виявлятися лише під час аналізу крові.
До них належать:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• зниження кількості білих кров’яних клітин
• зниження кількості червоних кров’яних клітин
• підвищення рівня ліпідів у крові
• підвищення рівня печінкових ферментів

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• підвищення кількості білих кров’яних клітин
• зниження кількості тромбоцитів
• підвищення рівня сечової кислоти в крові
• зміни рівня натрію в крові
• зниження рівня кальцію в крові
• зниження рівня фосфору в крові
• підвищення рівня цукру в крові
• підвищення рівня лактатдегідрогенази в крові
• наявність аутоантитіл у крові
• зниження рівня калію в крові

Не часто (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• підвищений рівень білірубіну в крові (показник функції печінки)

Рідко (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб)

• зниження кількості білих кров’яних клітин, червоних кров’яних клітин та тромбоцитів

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Хуміру

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці/блистері/упаковці після слова Scad.
Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати.
Тримайте шприц-ручку в зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

Альтернативні умови зберігання:
У разі необхідності (наприклад, під час подорожі) одну шприц-ручку можна зберігати при кімнатній температурі (до 25 °C) не більше ніж протягом 14 днів — переконайтеся, що лікарський засіб захищений від світла. Після того, як шприц-ручку вийнято з холодильника для зберігання при кімнатній температурі, її необхідно використати протягом 14 днів або викинути, навіть якщо її знову помістити в холодильник.
Ви повинні записати дату, коли шприц-ручку вперше вийнято з холодильника, і дату, після якої її слід викинути.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у лікаря чи фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Хуміра
Діючою речовиною є адалімумаб.
Допоміжні речовини: маннітол, полісорбат 80 та вода для ін'єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Хуміра шприц-ручка та вмісту упаковки
Хуміра 80 мг розчин для ін'єкцій у шприц-ручках випускається у вигляді стерильного розчину, що містить 80 мг адалімумабу у 0,8 мл розчину.
Хуміра шприц-ручка складається з розчину адалімумабу, який міститься у скляному шприці.
Шприц-ручка Хуміра доступна в упаковці, що містить 1 шприц-ручку для використання пацієнтами та засіб зі спиртом для обробки шкіри.
Хуміра може бути доступна у флаконах, шприц-ручках та/або пенах-ручках.
Тримач ліцензії на введення в обіг
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Людвігсгафен
Німеччина
Виробник
AbbVie Biotechnology GmbH
Knollstrasse
67061 Людвігсгафен
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
AbbVie SA AbbVie UAB
Тел./Tel: +32 10 477811 Тел.: +370 5 205 3023
Болгарія Люксембург/Люксембург
АбВі ЄООД AbbVie SA
Тел.: +359 2 90 30 430 Бельгія/Бельгія
Tél/Tel: +32 10 477811
Чеська Республіка Угорщина
AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.
Тел.: +420 233 098 111 Тел.: +36 1 455 8600
Данія Мальта
AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited
Тел.: +45 72 30-20-28 Тел.: +356 21220174
Німеччина Нідерланди
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.
Тел.: 00800 222843 33 (безкоштовно) Тел.: +31 (0)88 322 2843
Тел.: +49 (0) 611 / 1720-0
Естонія Норвегія
AbbVie OÜ AbbVie AS
Тел.: +372 623 1011 Тел.: +47 67 81 80 00
Греція Австрія
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH
Тел.: +30 214 4165 555 Тел.: +43 1 20589-0
Іспанія Польща
AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 384 09 10 Тел.: +48 22 372 78 00
Франція Португалія
AbbVie AbbVie, Lda.
Тел.: +33 (0) 1 45 60 13 00 Тел.: +351 (0)21 1908400
Хорватія Румунія
AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.
Тел. + 385 (0)1 5625 501 Тел.: +40 21 529 30 35
Ірландія Словенія
AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Тел.: +353 (0)1 4287900 Тел.: +386 (1)32 08 060
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. AbbVie s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5050 0777
Італія Фінляндія/Фінляндія
AbbVie S.r.l. AbbVie Oy
Тел.: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Кіпр Швеція
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB
Тел.: +357 22 34 74 40 Тел.: +46 (0)8 684 44 600
Латвія
AbbVie SIA
Тел.: +371 67605000
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/ .
Щоб прослухати або замовити копію цього листка-вкладки у , <великий шрифт> або , звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг.

7. Ін’єкція Хуміри

• Наведені нижче інструкції пояснюють, як самостійно вводити підшкірно Хуміру за допомогою попередньо заповненого шприца. Уважно прочитайте інструкції та дотримуйтесь їх крок за кроком.
• Лікар, медсестра або фармацевт нададуть вам інструктаж щодо техніки самостійного введення препарату.
• Не проводьте ін’єкцію самостійно, доки не впевнитесь, що зрозуміли, як правильно підготувати та виконати ін’єкцію.
• Після отримання відповідних інструкцій ін’єкцію може виконувати ви самі або інші особи, наприклад, член сім’ї чи друг.
• Кожен попередньо заповнений шприц використовуйте виключно для однієї ін’єкції.

Попередньо заповнений шприц Хуміри
Поршень Ручка для пальців Ковпачок голки

Не використовуйте попередньо заповнений шприц і зверніться до лікаря або фармацевта, якщо

• розчин виглядає мутним, змінив колір або містить хлоп’я та частинки
• закінчився термін придатності (Закінч. термін)
• розчин замерз або був підданий прямому сонячному світлу
• попередньо заповнений шприц упав або пошкоджений

Знімайте ковпачок голки лише безпосередньо перед ін’єкцією. Зберігайте Хуміру в недоступному для дітей місці.
КРОК 1
Вийміть Хуміру з холодильника.
Перед ін’єкцією залиште Хуміру при кімнатній температурі на 15–30 хвилин.

• Не знімайте ковпачок голки, поки Хуміра нагрівається до кімнатної температури
• Не нагрівайте Хуміру іншими способами. Наприклад, не нагрівайте в мікрохвильовій пічці або в гарячій воді.

КРОК 2 Перевірте термін придатності (Закінч. термін). Не використовуйте попередньо заповнений шприц, якщо закінчився термін придатності (Закінч. термін).
Шприц
Покладіть на чисту рівну поверхню наступні предмети:

• 1 одноразовий попередньо заповнений шприц
• 1 тампон із спиртом

Вимийте та висушіть руки.
Тампон
КРОК 3 Виберіть місце ін’єкції:
Місця ін’єкції • На передній поверхні стегна або

• На животі (череві) на відстані не менше 5 см від пупка
• На відстані не менше 3 см від попереднього місця ін’єкції

Протріть місце ін’єкції круговими рухами, використовуючи тампон із спиртом.
І

• Не вводьте ін’єкцію крізь одяг
• Не вводьте ін’єкцію в місця, де шкіра виглядає почервонілою або ущільненою, де є синці, виразки, рубці, розяги або ділянки з бляшкоподібною формою псоріазу

Місця ін’єкції
КРОК 4 Тримайте попередньо заповнений шприц однією рукою.
Перевірте рідину в попередньо заповненому шприці.

• Переконайтеся, що рідина прозора та безбарвна
• Не використовуйте попередньо заповнений шприц, якщо рідина мутна або містить частинки
• Не використовуйте попередньо заповнений шприц, якщо він упав або пошкоджений

Обережно зніміть ковпачок з голки шприца іншою рукою. Викиньте ковпачок. Не використовуйте його повторно.

• Не торкайтеся голки руками і переконайтеся, що голка не доторкається до будь-чого

КРОК 5 Тримайте попередньо заповнений шприц голкою догори.

• Тримайте попередньо заповнений шприц на рівні очей однією рукою, щоб побачити повітря, яке може бути всередині шприца

Повільно натисніть на поршень, щоб випустити повітря через голку.

• Нормально, якщо на кінці голки з’явиться крапля рідини

КРОК 6 Тримайте попередньо заповнений шприц однією рукою між великим і вказівним пальцями, як олівець.

Іншою рукою захопіть шкіру в місці ін’єкції, щоб підняти її, і міцно тримайте
КРОК 7 Повністю введіть голку в шкіру під кутом приблизно 45° швидким і впевненим рухом.

• Коли голка введена, відпустіть шкіру.

Повністю натисніть поршень, доки весь розчин не буде введений і попередньо заповнений шприц не стане порожнім.
а
КРОК 8 Коли шприц порожній, повільно вийміть голку з шкіри, зберігаючи той самий кут, під яким вона була введена.
Після введення ін’єкції натисніть ватним тампоном або марлею на місце ін’єкції.

• Не тертяйте
• Нормально, якщо в місці ін’єкції з’явиться незначна кровотеча

Ватний тампон
КРОК 9
Викиньте використаний попередньо заповнений шприц у спеціальний контейнер згідно з інструкціями лікаря, медсестри або фармацевта. Ніколи не накривайте голку ковпачком повторно.

• Не переробляйте та не викидайте попередньо заповнений шприц у побутові відходи
• Завжди зберігайте попередньо заповнений шприц та контейнер для спеціальних відходів у недоступному для дітей місці.

Ковпачок голки, тампон із спиртом, ватний тампон або марля, блистер та упаковка можуть бути викинуті у побутові відходи.

Інструкція: інформація для пацієнта

Хуміра 80 мг розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці-ручці

адалімумаб
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Лікар видасть вам Картку-нагадування для пацієнта, що містить важливу інформацію щодо безпеки, яку вам необхідно знати до початку лікування препаратом Хуміра та під час лікування ним. Зберігайте цю Картку-нагадування для пацієнта.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, звертайтеся до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Хуміра і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Хуміри
3. Як застосовувати Хуміру
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Хуміру
6. Вміст упаковки та інша інформація
7. Ін’єкція Хуміри

1. Що таке Хуміра і для чого використовується

Хуміра містить діючу речовину адалімумаб.
Хуміра використовується для лікування:

• Ревматоїдного артриту
• Псоріазу бляшкового
• Гідроаденіту супуративного
• Хвороби Крона
• Виразкового коліту
• Неінфекційного увеїту

Діюча речовина, що міститься в Хумірі — адалімумаб — є людським моноклональним антитілом. Моноклональні антитіла — це білки, які зв'язуються з певною ціллю.
Ціллю адалімумабу є білок, відомий як фактор некрозу пухлини (TNFα), який бере участь у роботі імунної (захисної) системи і присутній у більш високих концентраціях при перерахованих вище запальних захворюваннях. Завдяки зв'язуванню з TNFα, Хуміра зменшує запальний процес при цих захворюваннях.

Ревматоїдний артрит
Ревматоїдний артрит — це запальне захворювання суглобів.
Хуміра використовується для лікування ревматоїдного артриту середнього або важкого ступеня у дорослих.
На початку можуть застосовуватися інші змінюючі перебіг хвороби препарати, такі як метотрексат. Якщо відповідь на ці препарати є недостатньою, Вам призначать Хуміру.
Хуміра також може використовуватися для лікування важкого, активного та прогресуючого ревматоїдного артриту без попереднього лікування метотрексатом.
Хуміра може сповільнити прогресування ушкодження суглобів, спричинене запальним захворюванням, і допомогти Вам краще рухатися.
Лікар вирішить, чи слід приймати Хуміру разом з метотрексатом або окремо.

Псоріаз бляшковий
Псоріаз бляшковий — це шкірний стан, що призводить до утворення червонуватих, лущених і загрубілих ділянок шкіри, вкритих сріблястими лусочками. Псоріаз бляшковий також може вражати нігті, спричиняючи їх руйнування, потовщення та відшарування від нігтьового ложа, що може бути болючим.
Хуміра використовується для лікування хронічного псоріазу бляшкового середнього або важкого ступеня у дорослих.

Гідроаденіт супуративний
Гідроаденіт супуративний (іноді його називають зворотним акне) — це хронічне запальне захворювання шкіри, яке часто супроводжується більом. Симптоми можуть включати болючі вузлики та абсцеси (кисти), які можуть виділяти гній. Найчастіше уражуються певні ділянки шкіри: під молочними залозами, в пахвових впадинах, внутрішній поверхні стегон, паховій області та сідницях. На уражених ділянках можуть утворюватися рубці.
Хуміра використовується для лікування:

• Гідроаденіту супуративного середнього або важкого ступеня у дорослих та
• Гідроаденіту супуративного середнього або важкого ступеня у підлітків віком від 12 до 17 років.

Хуміра може зменшити кількість вузлів та абсцесів, спричинених захворюванням, а також біль, який часто з ним пов'язаний. На початку можуть застосовуватися інші ліки. Якщо відповідь на них буде недостатньою, Вам призначать Хуміру.

Хвороба Крона
Хвороба Крона — це запалення шлунково-кишкового тракту.
Хуміра використовується для лікування:

• Хвороби Крона середнього або важкого ступеня у дорослих
• Хвороби Крона середнього або важкого ступеня у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років.

На початку можуть застосовуватися інші препарати. Якщо відповідь на них буде недостатньою, Вам призначать Хуміру для лікування хвороби Крона.

Виразковий коліт
Виразковий коліт — це запалення товстої кишки.
Хуміра використовується для лікування:

• Виразкового коліту середнього або важкого ступеня у дорослих та
• Виразкового коліту середнього або важкого ступеня у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років.

На початку можуть застосовуватися інші препарати. Якщо відповідь на них буде недостатньою, Вам призначать Хуміру.

Неінфекційний увеїт
Неінфекційний увеїт — це запальне захворювання, що уражає певні частини ока.
Хуміра застосовується для лікування:

• Дорослих із неінфекційним увеїтом із запаленням, що охоплює задню частину ока.
• Дітей від 2 років із хронічним неінфекційним увеїтом із запаленням передньої частини ока.

Це запалення може призводити до погіршення зору та/або наявності рухомих тіл у оці (чорних крапок або тонких ліній, що рухаються по полю зору). Хуміра діє, зменшуючи це запалення. Вам спочатку призначать інші ліки. Якщо Ви недостатньо добре реагуєте на них, Вам буде призначена Хуміра.

2. Що Ви повинні знати перед використанням Хуміри

Не використовуйте Хуміру:

• Якщо Ви маєте алергію на адалімумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).
• Якщо у Вас активний туберкульоз або інші серйозні інфекції (див. «Попередження та застереження»). Важливо повідомити лікареві, якщо у Вас є ознаки або симптоми інфекції, наприклад, лихоманка, рани, відчуття втоми, проблеми з зубами.
• Якщо у Вас помірна або тяжка серцева недостатність. Важливо повідомити лікареві, якщо у Вас були або є серйозні захворювання серця (див. «Попередження та застереження»).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням Хуміри
Алергічні реакції

• Якщо у Вас виникли алергічні реакції з симптомами, такими як відчуття тиску в грудях, свистяче дихання, запаморочення, набряк або висип на шкірі, більше не приймайте Хуміру та негайно зв’яжіться з лікарем, оскільки в рідкісних випадках ці реакції можуть загрожувати життю.

Інфекції

• Якщо у Вас є інфекція, включаючи тривалі інфекції або інфекцію в певній частині тіла (наприклад, виразки на ногах), проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування Хумірою. Якщо Ви сумніваєтеся, зв’яжіться з лікарем.
• Під час лікування Хумірою Ви можете легше захворіти на інфекції. Цей ризик може збільшитися, якщо у Вас є проблеми з легенями. Ці інфекції можуть бути серйозними і включати:
• туберкульоз,
• інфекції, спричинені вірусами, грибками, паразитами або бактеріями,
• серйозні інфекції крові (сепсис).

У рідкісних випадках ці інфекції можуть загрожувати життю пацієнта. Важливо повідомити лікареві, якщо у Вас з’явилися симптоми, такі як лихоманка, рани, відчуття втоми або проблеми з зубами. Лікар може порадити Вам припинити прийом Хуміри на певний час.

• Повідомте лікареві, якщо Ви проживаєте або подорожуєте в регіони, де дуже поширені грибкові інфекції (наприклад, гістоплазмоз, кокцидіомікоз або бластомікоз).
• Повідомте лікареві, якщо у Вас були інфекції, які постійно повторюються, або якщо у Вас є інші захворювання, що підвищують ризик інфекції.
• Якщо Вам більше 65 років, Ви можете легше захворіти на інфекції під час прийому Хуміри. Вам і Вашому лікареві слід особливо уважно стежити за ознаками інфекції під час лікування Хумірою. Важливо повідомити лікареві, якщо у Вас з’явилися симптоми інфекцій, такі як лихоманка, рани, відчуття втоми або проблеми з зубами.

Туберкульоз

• Дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви коли-небудь мали туберкульоз або якщо Ви контактували з кимось, хто мав туберкульоз. Не приймайте Хуміру, якщо у Вас активний туберкульоз.
• Оскільки випадки туберкульозу спостерігалися у пацієнтів, які отримували лікування Хумірою, лікар повинен перевірити наявність ознак або симптомів туберкульозу перед початком терапії Хумірою. Це включає ретельне медичне обстеження Вашої історії хвороби та відповідні клінічні дослідження (наприклад, рентген грудної клітки та пробу на туберкульоз). Проведення та результати таких досліджень мають бути занесені до Картки-нагадування для пацієнта.
• Туберкульоз може проявитися під час терапії, навіть якщо Ви отримували лікування для профілактики туберкульозу.
• Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо під час або після терапії з’явилися симптоми туберкульозу (наприклад, кашель, який не проходить, втрата ваги, відчуття втоми, незначна лихоманка) або інших інфекцій.

Гепатит В

• Повідомте лікареві, якщо Ви є носієм вірусу гепатиту В (HBV), якщо у Вас активна інфекція вірусом гепатиту В або якщо Ви вважаєте, що можете бути під високим ризиком зараження вірусом гепатиту В.
• Лікар повинен провести тестування на інфекцію вірусом гепатиту В. У носіїв HBV прийом Хуміри може спричинити повторну активацію вірусу.
• У деяких рідкісних випадках, особливо якщо пацієнт отримує інші ліки, що пригнічують імунну систему, повторна активація вірусу гепатиту В може загрожувати життю пацієнта.

Хірургічні втручання або стоматологічні процедури

• Перед хірургічним втручанням або стоматологічними процедурами повідомте лікареві, що Ви приймаєте Хуміру. Лікар може порадити тимчасово припинити прийом Хуміри.

Демієлінізуючі захворювання

• Якщо Ви маєте або розвинули демієлінізуюче захворювання (захворювання, що вражає захисний шар навколо нервів, наприклад, розсіяний склероз), лікар вирішить, чи слід починати або продовжувати лікування Хумірою. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’явилися симптоми, такі як зміни зору, слабкість у руках або ногах, оніміння або поколювання в будь-якій частині тіла.

Вакцинації

• Деякі вакцини можуть спричинити інфекції і не повинні застосовуватися під час лікування Хумірою.
• Проконсультуйтеся з лікарем перед вакцинацією.
• Рекомендується, якщо можливо, провести всі вакцинації, передбачені віком дитини, перед початком лікування Хумірою.
• Якщо Ви приймали Хуміру під час вагітності, у дитини може бути підвищений ризик захворіти на інфекцію до приблизно 5 місяців після останнього введення Хуміри. Важливо, щоб Ви повідомили педіатру або іншому медичному працівнику про своє використання Хуміри під час вагітності, щоб вони могли вирішити, коли дитина повинна отримати будь-яку вакцинацію.

Серцева недостатність

• Якщо у Вас легка серцева недостатність і Ви отримуєте лікування Хумірою, стан Вашої серцевої недостатності повинен уважно контролюватися лікарем. Важливо повідомити лікареві, якщо у Вас були або є серйозні захворювання серця. Якщо у Вас з’явилися нові симптоми серцевої недостатності або погіршилися існуючі симптоми (наприклад, задишка або набряки ніг), негайно зв’яжіться з лікарем. Лікар вирішить, чи можна Вам приймати Хуміру.

Лихоманка, синці, кровотечі або блідість

• У деяких пацієнтів організм може не здатним виробляти достатню кількість кров’яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями або зупинки кровотечі. Лікар може вирішити припинити терапію. Якщо у Вас тривала лихоманка, синці, схильність до кровотечі або блідість, негайно зверніться до лікаря.

Пухлини

• У пацієнтів, як дорослих, так і дітей, що отримують лікування Хумірою або іншими ліками проти TNF, дуже рідко спостерігалися деякі види пухлин.
• Пацієнти з тяжким ревматоїдним артритом, що триває довго, можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми (пухлина, що вражає лімфатичну систему) та лейкемії (пухлина, що вражає кров і кістковий мозок).
• Якщо Ви приймаєте Хуміру, ризик розвитку лімфом, лейкемії або інших пухлин може збільшитися. У рідкісних випадках у пацієнтів, які отримують лікування Хумірою, спостерігалися рідкісні та серйозні види лімфом. Деякі з цих пацієнтів також отримували азатіоприн або 6-меркаптопурин.
• Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте азатіоприн або 6-меркаптопурин разом з Хумірою.
• У пацієнтів, які приймають Хуміру, спостерігалися випадки немеланомного раку шкіри.
• Якщо під час або після терапії з’явилися нові ураження шкіри або змінилися вже існуючі ураження, повідомте лікареві.
• Були випадки пухлин, окрім лімфом, у пацієнтів з певним видом захворювання легень, яке називається хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ), які отримували інший анти-TNF.

Якщо Ви страждаєте на ХОХЛ або сильно палите, Ви повинні обговорити з лікарем, чи є доречним лікування анти-TNF.
Аутоімунні захворювання

• Рідко лікування Хумірою може призвести до розвитку синдрому, подібного до вовчої вовки. Повідомте лікареві, якщо у Вас з’явилися симптоми, такі як тривала неяснена висипка, лихоманка, біль у суглобах або втому.

Діти та підлітки

• Вакцинації: якщо можливо, діти повинні пройти всі вакцинації перед початком застосування Хуміри.

Інші ліки та Хуміра
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не використовуйте Хуміру разом з ліками, що містять наступні діючі речовини через підвищений ризик серйозних інфекцій:

• анакінра
• абатасепт.

Хуміру можна приймати разом з:

• метотрексатом
• іншими змінними захворювання протизапальні засоби (наприклад, сульфасалазин, гідроксихлорохін, лефлуномід та парентеральні золоті солі)
• стероїдами або знеболювальними, включаючи нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ). Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря.

Вагітність та годування грудьми

• Ви повинні використовувати відповідні засоби контрацепції, щоб запобігти вагітності, і продовжувати їх використання принаймні 5 місяців після останнього лікування Хумірою.
• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем щодо прийому цього лікарського засобу.
• Хуміру слід застосовувати під час вагітності тільки за необхідності.
• Згідно з дослідженням вагітності, не було виявлено підвищеного ризику вроджених вад у дітей, коли мати отримувала Хуміру під час вагітності, порівняно з матерями, які мали таке саме захворювання, але не отримували Хуміру.
• Хуміру можна використовувати під час годування грудьми.
• Якщо Ви приймаєте Хуміру під час вагітності, у дитини може бути підвищений ризик захворіти на інфекцію.
• Важливо, щоб Ви повідомили педіатру або іншому медичному працівнику про своє використання Хуміри під час вагітності, перш ніж дитина отримає будь-яку вакцинацію. Для отримання додаткової інформації щодо вакцинації зверніться до розділу «Попередження та застереження».

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Хуміра може впливати, хоча лише незначно, на Вашу здатність керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або використовувати механізми. Після прийому Хуміри можуть виникнути порушення зору та відчуття, що навколишнє середовище обертається.

3. Як застосовувати Хуміру

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у Вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендовані дози Хуміри для кожного з затверджених показань наведені в наведеній нижче таблиці. Лікар може призначити іншу дозу Хуміри, якщо це необхідно.

Спосіб і шлях застосування
Хуміра застосовується шляхом підшкірного введення (підшкірна ін'єкція).
Детальні інструкції щодо ін'єкції Хуміри наведені в розділі 7 «Ін'єкція Хуміри».
Якщо ви застосували більше Хуміри, ніж потрібно
Якщо ви випадково ввели Хуміру частіше, ніж призначив лікар або фармацевт,
зв’яжіться з лікарем або фармацевтом і повідомте їм, що прийняли більше лікарського засобу, ніж слід. Завжди зберігайте упаковку
лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.
Якщо ви забули застосувати Хуміру
Якщо ви забули зробити ін'єкцію, ви повинні ввести наступну дозу Хуміри, як тільки згадаєте.
Після цього продовжуйте застосовувати дозу регулярно відповідно до встановленої схеми дозування.
Якщо ви припините лікування Хумірою
Рішення про припинення застосування Хуміри слід обговорити з лікарем. Симптоми можуть
повернутися, якщо ви припините прийом Хуміри.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей. Більшість побічних ефектів є від помірних до легких. Проте деякі можуть бути серйозними й вимагати лікування. Побічні ефекти можуть виникати аж до 4 місяців після останнього введення Хуміри.
Негайно повідомте лікаря, якщо помітите будь-які з наступних реакцій

• тяжка висипка, кропив’янка або інші ознаки алергічної реакції
• набряк обличчя, рук, ніг
• утруднення дихання, утруднення ковтання
• задиха під час фізичного навантаження або в положенні лежачи, або набряклі ноги.

Якомога швидше повідомте лікареві, якщо помітите будь-які з наступних реакцій

• ознаки інфекції, такі як лихоманка, погане самопочуття, ранки, проблеми з зубами, печіння під час сечовипускання
• втому або слабкість
• кашель
• поколювання
• оніміння
• розпливання зору
• слабкість у руках або ногах
• набряк або відкрита ранка, яка не загоюється
• ознаки та симптоми, що свідчать про розвиток захворювань кровотворної системи, такі як тривала лихоманка, синці, кровотечі, блідість

Описані вище симптоми можуть бути ознаками наступних побічних ефектів, які спостерігалися при застосуванні Хуміри.
Дуже часто (можуть проявлятися у більш ніж 1 з 10 осіб)

• реакції на місці ін’єкції (включаючи біль, набряк, почервоніння або свербіж)
• інфекції дихальних шляхів (включаючи застуду, ринорею, синусит і пневмонію)
• головний біль
• біль у животі
• нудота та блювота
• висипка
• м’язово-скелетний біль

Часто (можуть проявлятися у 1 з 10 осіб)

• тяжкі інфекції (включаючи сепсис і грип)
• кишкові інфекції (включаючи гастроентерит)
• інфекції шкіри (включаючи целюліт і інфекцію від герпесу зостера)
• інфекції вуха
• інфекції ротової порожнини (включаючи інфекції зубів і герпес простий)
• інфекції репродуктивної системи
• інфекції сечовидільних шляхів
• грибкові інфекції
• інфекції суглобів
• доброзичливі пухлини
• пухлина шкіри
• алергічні реакції (включаючи сезонний алергічний риніт)
• дегідратація
• зміни настрою (включаючи депресію)
• тривожність
• порушення сну
• порушення чутливості, такі як поколювання, відчуття пострілів або оніміння
• мігрень
• ураження корінця нерва (включаючи біль у попереку та ногах)
• порушення зору
• запалення очей
• запалення повік та набряк очей
• запаморочення (відчуття оберту або головокружіння)
• відчуття прискореного серцебиття
• підвищений кров’яний тиск
• приливи
• гематома (накопичення крові поза судинами)
• кашель
• астма
• задиха
• шлунково-кишкові кровотечі
• диспепсія (нестравність, вздуття, печіння в шлунку)
• рефлюксна хвороба
• синдром сухого очка (включаючи сухість очей і рота)
• свербіж
• свербляча висипка
• синяки
• запалення шкіри (наприклад, екзема)
• розтріскування нігтів на руках і ногах
• підвищена пітливість
• випадання волосся
• виникнення або погіршення псоріазу
• м’язові спазми
• кров у сечі
• проблеми з нирками
• біль у грудях
• набряк (едема)
• лихоманка
• зниження кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотечі або синців
• утруднення загоєння

Нечасто (можуть проявлятися у 1 з 100 осіб)

• опортуністичні інфекції (включаючи туберкульоз та інші інфекції, що виникають при зниженні імунітету)
• нейрологічні інфекції (включаючи вірусний менінгіт)
• інфекції очей
• бактеріальні інфекції
• дивертикуліт (запалення та інфекція товстої кишки)
• пухлини
• пухлини лімфатичної системи
• меланома
• захворювання імунної системи, що можуть уражати легені, шкіру та лімфатичні вузли (найчастіше проявляються як саркоїдоз)
• васкуліт (запалення кровоносних судин)
• тремор
• нейропатія (порушення нервової системи)
• інсульт
• втрата слуху, дзвін у вухах
• відчуття нерегулярного серцебиття, таке як серцебиття
• захворювання серця, що можуть спричиняти задиху або набряки на щиколотках
• гострий інфаркт міокарда
• утворення аневризми в стінці великого артеріального судини, запалення та тромбоз вени, закупорка судини
• захворювання легень, що спричиняє задиху (включаючи запалення)
• легеневу емболію (закупорку легеневої артерії)
• плевральний випіт (нормальне накопичення рідини в плевральній порожнині)
• запалення підшлункової залози, що спричиняє сильний біль у животі та спині
• утруднення ковтання
• набряк обличчя
• запалення жовчного міхура, камені в жовчному міхурі
• жировий гепатоз
• нічна пітливість
• утворення рубців
• аномальний розпад м’язів
• системний червоний вовчак (включаючи запалення шкіри, серця, легень, суглобів та інших органів)
• порушення сну
• імпотенція
• запалення

Рідко (можуть проявлятися у 1 з 1000 осіб)

• лейкемія (пухлина крові та кісткового мозку)
• тяжка алергічна реакція зі шоком
• розсіяний склероз
• нейрологічні розлади (наприклад, запалення зорового нерва та синдром Гієна-Барре, що може спричиняти слабкість м’язів, аномальні відчуття, поколювання в руках та верхній частині тіла)
• зупинку серця
• фіброз легень (рубцювання легень)
• перфорацію кишки (отвір у кишці)
• гепатит
• реактивацію гепатиту В
• аутоімунний гепатит (запалення печінки, спричинене власною імунною системою)
• шкірний васкуліт (запалення судин шкіри)
• синдром Стівенса-Джонсона (ранні симптоми включають погане самопочуття, лихоманку, головний біль та висипку)
• набряк обличчя, пов’язаний з алергічними реакціями
• еритема мультиформна (запальна шкірна висипка)
• синдром, подібний до вовчаку
• ангіоедема (локалізований набряк шкіри)
• ліхеноїдна шкірна реакція (свербляча червоно-фіолетова висипка)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• гепатоспленічний Т-клітинний лімфома (рідкісна пухлина крові, яка часто є летальною)
• карцинома Меркеля (різновид раку шкіри)
• саркома Капоші — рідка форма раку, пов’язана з інфекцією людським герпес-вірусом 8. Саркома Капоші найчастіше проявляється фіолетовими плямами на шкірі
• печінкова недостатність
• погіршення стану, що називається дерматоміозит (проявляється висипкою та слабкістю м’язів)
• збільшення ваги (у більшості пацієнтів збільшення ваги було незначним)

Деякі побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні Хуміри, можуть бути безсимптомними і виявлятися лише під час аналізу крові.
До них належать:
Дуже часто (можуть проявлятися у більш ніж 1 з 10 осіб)

• знижена кількість білих кров’яних клітин
• знижена кількість червоних кров’яних клітин
• підвищений рівень ліпідів у крові
• підвищення печінкових ферментів

Часто (можуть проявлятися у 1 з 10 осіб)

• підвищена кількість білих кров’яних клітин
• зниження кількості тромбоцитів
• підвищений рівень сечової кислоти в крові
• зміни рівня натрію в крові
• зниження рівня кальцію в крові
• зниження рівня фосфору в крові
• підвищений цукор у крові
• підвищення лактатдегідрогенази в крові
• наявність аутоантитіл у крові
• зниження рівня калію в крові

Не часто (можуть проявлятися у 1 з 100 осіб)

• підвищений рівень білірубіну в крові (показник печінкового аналізу крові)

Рідко (можуть проявлятися у 1 з 1000 осіб)

• зниження кількості білих кров’яних клітин, червоних кров’яних клітин і тромбоцитів

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Хуміра

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці/блистері/упаковці після слова «Scad.».
Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожуйте.
Тримайте попередньо заповнену ручку в зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

Альтернативні умови зберігання:
У разі необхідності (наприклад, під час подорожі) одну попередньо заповнену ручку можна зберігати при кімнатній температурі (до 25 °C) протягом не більше ніж 14 днів — переконайтеся, що лікарський засіб захищений від світла. Як тільки ручку вийнято з холодильника для зберігання при кімнатній температурі, її необхідно використати протягом 14 днів або викинути, навіть якщо її знову помістити в холодильник.
Ви повинні записати дату, коли ручку вперше вийнято з холодильника, і дату, після якої її необхідно викинути.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у лікаря чи фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Хуміра
Діючою речовиною є адалімумаб.
Допоміжні речовини: манітол, полісорбат 80 та вода для ін'єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Хуміра пінцета попередньо наповнена та вміст упаковки
Хуміра 80 мг розчин для ін'єкцій у пінцеті попередньо наповнений постачається як стерильний розчин, що містить 80 мг
адалімумабу, розчиненого в 0,8 мл розчину.
Попередньо наповнена пінцета Хуміра — це одноразова пінцета сірого та фіолетового кольору, що містить скляну шприцівку,
в якій міститься Хуміра. Пінцета має два ковпачки — один сірий із позначкою «1» та інший фіолетовий із позначкою «2». На кожній стороні пінцети є віконечко, через яке можна побачити розчин Хуміра всередині шприца.
Попередньо наповнена пінцета Хуміра доступна в упаковках, що містять:

• 1 попередньо наповнену пінцету для використання пацієнтами з 2 тампонами, просоченими спиртом (1 додатковий)
• 3 попередньо наповнені пінцети для використання пацієнтами з 4 тампонами, просоченими спиртом (1 додатковий)

Можливо, що не всі упаковки продаються.
Хуміра може бути доступна у флаконі, у попередньо наповненому шприці та/або у попередньо наповненій пінцеті.
Власник дозволу на введення в обіг
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Німеччина
Виробник
AbbVie Biotechnology GmbH
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника
дозволу на введення в обіг
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
AbbVie SA AbbVie UAB
Тел./Тел.: +32 10 477811 Тел.: +370 5 205 3023
Болгарія Люксембург/Люксембург
АбВі ЄООД AbbVie SA
Тел.: +359 2 90 30 430 Бельгія/Бельгія
Тел./Тел.: +32 10 477811
Чеська Республіка Угорщина
AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.
Тел.: +420 233 098 111 Тел.: +36 1 455 8600
Данія Мальта
AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited
Тел.: +45 72 30-20-28 Тел.: +356 21220174
Німеччина Нідерланди
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.
Тел.: 00800 222843 33 (безкоштовно) Тел.: +31 (0)88 322 2843
Тел.: +49 (0) 611 / 1720-0
Естонія Норвегія
AbbVie OÜ AbbVie AS
Тел.: +372 623 1011 Тел.: +47 67 81 80 00
Греція Австрія
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH
Тел.: +30 214 4165 555 Тел.: +43 1 20589-0
Іспанія Польща
AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 384 09 10 Тел.: +48 22 372 78 00
Франція Португалія
AbbVie AbbVie, Lda.
Тел.: +33 (0) 1 45 60 13 00 Тел.: +351 (0)21 1908400
Хорватія Румунія
AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.
Тел. + 385 (0)1 5625 501 Тел.: +40 21 529 30 35
Ірландія Словенія
AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Тел.: +353 (0)1 4287900 Тел.: +386 (1)32 08 060
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. AbbVie s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5050 0777
Італія Фінляндія/Фінляндія
AbbVie S.r.l. AbbVie Oy
Тел.: +39 06 928921 Пух/Тел.: +358 (0)10 2411 200
Кіпр Швеція
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB
Тел.: +357 22 34 74 40 Тел.: +46 (0)8 684 44 600
Латвія
AbbVie SIA
Тел.: +371 67605000
Детальнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Європейського агентства
з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/ .
Щоб прослухати або отримати копію цього листка-вкладення у , < друк великим шрифтом> або , звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.

7. Ін’єкція Хуміра

• Нижче наведено інструкції щодо самостійного підшкірного введення препарату Хуміра за допомогою попередньо заповненого пен-ін’єктора. Уважно прочитайте інструкції та дотримуйтесь їх крок за кроком.
• Ваш лікар, медсестра або фармацевт нададуть вам додаткові пояснення щодо техніки самостійного введення.
• Не вводьте ін’єкцію самостійно, доки не переконаєтеся, що правильно зрозуміли, як підготувати та виконати ін’єкцію.
• Після отримання відповідних інструкцій ін’єкцію може вводити ви самі або інші особи, наприклад, член сім’ї чи друг.
• Кожен пен-ін’єктор використовуйте виключно для однієї ін’єкції.

Хуміра Пен-ін’єктор
Сірий колпачок 1 Біла накладка,
що закриває голку Біла стрілка Фіолетовий колпачок 2

Голка Віконце для огляду Фіолетова кнопка активації
Не використовуйте пен-ін’єктор і зверніться до лікаря або фармацевта, якщо:

• розчин виглядає мутним, змінив колір або містить хлоп’я та частинки;
• закінчився термін придатності (Зак.);
• розчин заморожували або залишали під прямим сонячним світлом;
• пен-ін’єктор випадав або був пошкоджений.

Знімайте колпачок лише безпосередньо перед ін’єкцією. Зберігайте Хуміра в недоступному для дітей місці.
КРОК 1
Вийміть Хуміра з холодильника.
Перед ін’єкцією залиште препарат при кімнатній температурі на 15–30 хвилин.

• Не знімайте сірий і фіолетовий колпачки, поки Хуміра не досягне кімнатної температури;
• Не підігрівайте Хуміра іншим способом. Наприклад, не підігрівайте препарат у мікрохвильовій печі або гарячій воді.
  КРОК 2 Перевірте термін придатності (Зак.). Не використовуйте пен-ін’єктор, якщо закінчився термін придатності.

Підготуйте на чистій рівній поверхні наступні предмети:

• 1 одноразовий пен-ін’єктор;
• 1 тампон, змочений спиртом.

Вимийте та висушіть руки.
Тампон
КРОК 3
Оберіть місце введення:
Ділянки введення

• На передню частину стегна або
• На живіт (черевну порожнину), на відстані щонайменше 5 см від пупка;
• На відстані щонайменше 3 см від попереднього місця ін’єкції.

Ретельно протріть місце ін’єкції круговими рухами за допомогою тампона, змоченого спиртом.

• Не вводьте ін’єкцію крізь одяг;
• Не вводьте ін’єкцію в уражену, синюшну, почервонілу, ущільнену шкіру, в місцях рубців, розтяжок або в ділянках з бляшками псоріазу.

Ділянки введення
КРОК 4
Тримайте пен-ін’єктор сірим колпачком (1)
вгору.

Перевірте розчин через віконце для огляду.

• Наявність однієї або кількох бульбашок у віконці є нормою;
• Переконайтеся, що розчин прозорий і безбарвний;
• Не використовуйте пен-ін’єктор, якщо розчин виглядає мутним або містить частинки;
• Не використовуйте пен-ін’єктор, якщо він випадав або був пошкоджений.

КРОК 5
Зніміть сірий колпачок (1). Викиньте колпачок. Не надягайте його знову.
Колпачок 1

• Переконайтеся, що чорний захист, що закриває голку шприца, видалився разом з колпачком;
• Нормально, що з голки може виділятися кілька крапель рідини.

Зніміть фіолетовий колпачок (2). Викиньте колпачок. Не надягайте його знову.
Пен-ін’єктор тепер готовий до використання.
Поверніть пен-ін’єктор так, щоб біла стрілка була спрямована до місця ін’єкції.
Колпачок 2
КРОК 6
Іншою рукою захопіть шкіру в місці ін’єкції, щоб утворити складку, і міцно тримайте її до завершення ін’єкції.
Спрямуйте білу стрілку до місця ін’єкції (стегно або живіт).
Розташуйте білу накладку, що закриває голку, під прямим кутом (кут 90˚) до місця ін’єкції.

Тримайте пен-ін’єктор так, щоб було добре видно віконце для огляду.
Не натискайте фіолетову кнопку активації, доки не будете готові вводити ін’єкцію.
КРОК 7
Міцно притисніть пен-ін’єктор до місця ін’єкції перед початком введення.

Продовжуйте міцно притискати, щоб запобігти віддаленню пен-ін’єктора від шкіри під час ін’єкції.
Натисніть фіолетову кнопку активації та повільно порахуйте до 15 секунд.

• Гучний «клац» означатиме початок ін’єкції;
• Продовжуйте міцно притискати пен-ін’єктор до місця ін’єкції до завершення введення.

Ін’єкція завершиться, коли жовтий індикатор припинить рухатися.
КРОК 8
Після завершення ін’єкції повільно вийміть
пен-ін’єктор із шкіри. Біла накладка, що закриває голку, автоматично накриє її кінець.

• Наявність невеликої кількості рідини в місці ін’єкції є нормою. Якщо в місці ін’єкції більше кількох крапель, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

Після завершення ін’єкції накладіть ватний тампон або марлю на місце ін’єкції.

• Не терти;
• Невелике кровоточивість у місці ін’єкції є нормальною.
  КРОК 9

Викиньте використаний пен-ін’єктор у спеціальний контейнер, дотримуючись інструкцій лікаря, медсестри або фармацевта.

• Не використовуйте повторно та не викидайте пен-ін’єктор у побутові відходи;
• Зберігайте пен-ін’єктор і спеціальний контейнер завжди в недоступному для дітей місці.

Сірі та фіолетові колпачки, тампони, змочені спиртом, ватні тампони або марлю, блистерну упаковку та зовнішню пачку можна викидати у побутові відходи.