Humira

Folleto informativo: información para el paciente

Humira 20 mg solución inyectable en jeringa precargada

adalimumab
Lea atentamente este folleto antes de que el niño comience a usar este medicamento porque contiene información importante.

• Guarde este folleto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• El médico le entregará una Hoja de Recordatorio para el Paciente, que contiene información importante sobre la seguridad que debe conocer antes de que el niño comience a tomar Humira y durante el tratamiento con Humira. Usted o el niño deben conservar esta Hoja de Recordatorio para el Paciente.
• Si tiene alguna duda, consulte con el médico o con el farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente al niño. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los del niño, porque podría ser peligroso.
• Si el niño presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, comuníquese con el pediatra o con el farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Humira y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que el niño use Humira
3. Cómo usar Humira
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Humira
6. Contenido del envase y otra información
7. Inyección de Humira

1. Qué es Humira y para qué se utiliza

Humira contiene el principio activo adalimumab.
Humira está indicado para el tratamiento de las enfermedades inflamatorias siguientes:

• Artritis idiopática juvenil poliarticular
• Artritis asociada a entesitis
• Psoriasis en placas pediátrica
• Enfermedad de Crohn en pacientes pediátricos
• Uveítis pediátrica

El principio activo contenido en Humira, el adalimumab, es un anticuerpo monoclonal humano. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que se unen a un objetivo específico.
El objetivo del adalimumab es una proteína denominada factor de necrosis tumoral (TNFα), que participa en el sistema inmunitario (de defensa) y se encuentra en concentraciones más elevadas en las enfermedades inflamatorias antes mencionadas. Al unirse al TNFα, Humira reduce el proceso inflamatorio de estas enfermedades.

Artritis idiopática juvenil poliarticular
La artritis idiopática juvenil poliarticular es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones que habitualmente comienza a manifestarse durante la infancia.
Humira se utiliza para tratar la artritis idiopática juvenil poliarticular en pacientes de 2 años de edad o más. Inicialmente, al niño podrían administrársele otros medicamentos modificadores de la enfermedad, como el metotrexato. Si estos medicamentos no resultan suficientemente eficaces, se administrará Humira al niño para tratar la artritis idiopática juvenil poliarticular.
El médico decidirá si Humira debe tomarse junto con metotrexato o solo.

Artritis asociada a entesitis
La artritis asociada a entesitis es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones y de las zonas donde los tendones se insertan en los huesos.
Humira se utiliza para tratar la artritis asociada a entesitis en pacientes de 6 años de edad o más. Inicialmente, al niño podrían administrársele otros medicamentos modificadores de la enfermedad, como el metotrexato. Si estos medicamentos no resultan suficientemente eficaces, se administrará Humira al niño para tratar la artritis asociada a entesitis.

Psoriasis en placas pediátrica
La psoriasis en placas es una afección cutánea que provoca manchas rojizas, escamosas y endurecidas de piel cubierta por escamas plateadas. La psoriasis en placas también puede afectar las uñas, provocando su desintegración, engrosamiento y separación de la matriz ungueal, lo cual puede ser doloroso. Se cree que la psoriasis se debe a un trastorno del sistema inmunitario que provoca una producción excesiva de células de la piel.
Humira se utiliza para tratar la psoriasis en placas crónica grave en niños y adolescentes de entre 4 y 17 años de edad en quienes los tratamientos tópicos y la fototerapia no han sido suficientemente eficaces o no están indicados.

Enfermedad de Crohn en pacientes pediátricos
La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del tracto digestivo.
Humira se utiliza para tratar la enfermedad de Crohn de moderada a grave en niños y adolescentes de entre 6 y 17 años de edad.
Inicialmente, al niño podrían administrársele otros medicamentos. Si estos no resultan suficientemente eficaces, se administrará Humira al niño para reducir los signos y síntomas de la enfermedad.

Uveítis pediátrica
La uveítis no infecciosa es una enfermedad inflamatoria que afecta a ciertas partes del ojo.
Humira se utiliza para tratar a niños con uveítis crónica no infecciosa de 2 años de edad o más que presenten inflamación en la parte anterior del ojo.
Esta inflamación puede provocar una disminución de la visión y/o la presencia de cuerpos flotantes en el ojo (puntos negros o líneas finas que se mueven a través del campo visual). Humira actúa reduciendo esta inflamación.
Inicialmente, al niño podrían administrársele otros medicamentos. Si estos no resultan suficientemente eficaces, se administrará Humira al niño para reducir los signos y síntomas de la enfermedad.

2. Qué debe saber antes de que el niño use Humira

No use Humira

• Si el niño es alérgico al adalimumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• En caso de tuberculosis activa u otras infecciones graves (ver «Advertencias y precauciones»). Es importante informar al médico si el niño presenta síntomas de infección, por ejemplo, fiebre, heridas, sensación de cansancio, problemas dentales.
• En caso de insuficiencia cardíaca moderada o grave. Es importante informar al médico si el niño ha tenido o tiene una enfermedad cardíaca grave (ver «Advertencias y precauciones»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Humira.
Reacciones alérgicas

• Si el niño presenta reacciones alérgicas con síntomas como opresión en el pecho, dificultad para respirar, mareos, hinchazón o erupción cutánea, no vuelva a administrar Humira y contacte inmediatamente con el médico, ya que en casos raros estas reacciones pueden poner en peligro la vida.

Infecciones

• Si el niño tiene una infección, incluyendo infecciones de larga duración o infecciones localizadas en una parte del cuerpo (por ejemplo, úlceras en las piernas), consulte al médico antes de iniciar el tratamiento con Humira. Si tiene dudas, contacte con el médico.
• Es posible que el niño tenga mayor predisposición a contraer infecciones durante el tratamiento con Humira. Este riesgo puede aumentar si el niño tiene problemas pulmonares. Estas infecciones pueden ser graves e incluir:
• tuberculosis
• infecciones causadas por virus, hongos, parásitos o bacterias
• infecciones graves en la sangre (sepsis)

En casos raros, estas infecciones pueden poner en peligro la vida del paciente. Es importante informar al médico si el niño presenta síntomas como fiebre, heridas, sensación de cansancio o problemas dentales. El médico podría indicarle que suspenda Humira temporalmente.

• Informe al médico si el niño reside o viaja a regiones donde son endémicas infecciones fúngicas como la histoplasmosis, la coccidioidomicosis o la blastomicosis.
• Informe al médico si el niño ha tenido infecciones recurrentes o si presenta condiciones que aumentan el riesgo de infección.
• El niño y el pediatra deben prestar especial atención a los signos de infección mientras el niño esté en tratamiento con Humira. Es importante informar al pediatra si aparecen síntomas de infección como fiebre, heridas, sensación de cansancio o problemas dentales.

Tuberculosis

• Dado que se han presentado casos de tuberculosis en pacientes tratados con Humira, el médico deberá evaluar si el niño presenta signos o síntomas típicos de tuberculosis antes de iniciar el tratamiento. Esto incluirá una evaluación médica exhaustiva de la historia clínica del niño y pruebas clínicas adecuadas (por ejemplo, una radiografía de tórax y la prueba de la tuberculina). La realización y los resultados de estas pruebas deben registrarse en la Hoja de Recordatorio para el Paciente del niño.
• Es muy importante informar al médico si el niño ha tenido tuberculosis en el pasado o si ha estado en contacto con alguien que tuviera tuberculosis. Si el niño tiene tuberculosis activa, no debe tomar Humira.
• La tuberculosis puede manifestarse durante el tratamiento, aunque el niño haya recibido tratamiento preventivo.
• Contacte inmediatamente al médico si durante o después del tratamiento aparecen síntomas de tuberculosis (por ejemplo, tos persistente, pérdida de peso, falta de energía, fiebre leve) o de otras infecciones.

Hepatitis B

• Es muy importante informar al médico si el niño es portador del virus de la hepatitis B (VHB), si tiene una infección activa por el virus de la hepatitis B o si cree que podría estar en riesgo de contraer el virus de la hepatitis B.
• El médico debe realizar pruebas para detectar infección por el virus de la hepatitis B. En personas que resulten ser portadoras del VHB, Humira puede reactivar el virus.
• En algunos casos raros, especialmente si el paciente está recibiendo otros medicamentos que suprimen el sistema inmunológico, la reactivación del virus de la hepatitis B puede poner en peligro la vida del paciente.

Intervenciones quirúrgicas o procedimientos dentales

• Si el niño va a someterse a una intervención quirúrgica o a procedimientos dentales, informe al médico de que el niño está tomando Humira. El médico podría recomendar la suspensión temporal de Humira.

Enfermedades desmielinizantes

• Si el niño padece o desarrolla una enfermedad desmielinizante (una enfermedad que afecta a la capa aislante que rodea los nervios, como la esclerosis múltiple), el médico decidirá si es adecuado iniciar o continuar el tratamiento con Humira. Informe inmediatamente al médico si el niño presenta síntomas como alteraciones visuales, debilidad en brazos o piernas, entumecimiento u hormigueo en cualquier parte del cuerpo.

Vacunaciones

• Algunas vacunas pueden causar infecciones y no deben administrarse durante el tratamiento con Humira.
• Consulte al médico antes de vacunar al niño.
• Se recomienda, si es posible, que los niños reciban todas las vacunas recomendadas para su edad antes de iniciar el tratamiento con Humira.
• Si la paciente ha tomado Humira durante el embarazo, el recién nacido podría tener un mayor riesgo de infección hasta aproximadamente 5 meses después de la última dosis administrada durante el embarazo. Es importante que informe al pediatra u otro profesional sanitario sobre el uso de Humira durante el embarazo, para que puedan decidir cuándo debe vacunarse el niño.

Insuficiencia cardíaca

• Si el niño tiene una insuficiencia cardíaca leve y está siendo tratado con Humira, el médico debe controlar cuidadosamente su estado cardíaco. Es importante informar al médico sobre cualquier problema cardíaco, pasado o presente. Si el niño desarrolla nuevos síntomas de insuficiencia cardíaca o si los síntomas existentes empeoran (por ejemplo, dificultad para respirar o hinchazón en los pies), contacte inmediatamente con el médico. El médico decidirá si el niño puede continuar tomando Humira.

Fiebre, moretones, hemorragias o palidez

• En algunos pacientes, el organismo puede no producir suficientes células sanguíneas para combatir infecciones o detener una hemorragia. El médico podría decidir interrumpir el tratamiento. Si el niño tiene fiebre persistente, presenta moretones frecuentes, sangrado fácil o palidez, acuda inmediatamente al médico.

Tumores

• En pacientes, tanto niños como adultos, tratados con Humira u otros medicamentos anti-TNF, se han observado muy raramente ciertos tipos de tumores.
• Los pacientes con artritis reumatoide grave de larga evolución pueden tener un riesgo superior al promedio de desarrollar linfoma (un tumor que afecta al sistema linfático) y leucemia (un tumor que afecta a la sangre y a la médula ósea).
• Si el niño toma Humira, el riesgo de desarrollar linfoma, leucemia u otros tumores puede aumentar. En raras ocasiones, en pacientes tratados con Humira se ha observado un tipo específico y grave de linfoma. Algunos de estos pacientes también estaban tomando azatioprina o 6-mercaptopurina.
• Informe al médico si el niño está tomando azatioprina o 6-mercaptopurina junto con Humira.
• En pacientes que toman Humira se han observado casos de carcinoma cutáneo no melanoma.
• Si aparecen nuevas lesiones cutáneas durante o después del tratamiento, o si cambia el aspecto de lesiones existentes, informe al médico.
• Se han descrito casos de neoplasias, además del linfoma, en pacientes con un tipo específico de enfermedad pulmonar llamada Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) tratados con otro anti-TNF. Si el niño padece EPOC o fuma mucho, debe consultar con el médico si es adecuado el tratamiento con un anti-TNF.

Enfermedad autoinmune

• Rara vez, el tratamiento con Humira puede provocar el desarrollo de un síndrome similar al lupus. Informe al médico si aparecen síntomas como erupción cutánea persistente de causa desconocida, fiebre, dolor articular o fatiga.

Otros medicamentos y Humira
Informe al médico o farmacéutico si el niño está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
El niño no debe usar Humira junto con medicamentos que contengan los siguientes principios activos debido al riesgo aumentado de infecciones graves:

• anakinra
• abatacept.

Humira puede tomarse junto con:

• metotrexato
• otros medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (por ejemplo, sulfasalazina, hidroxicloroquina, leflunomida y sales de oro por vía parenteral)
• corticosteroides o analgésicos, incluyendo antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

Si tiene dudas, consulte con el médico.
Embarazo y lactancia

• La paciente debe considerar el uso de un método anticonceptivo adecuado para prevenir el embarazo y continuar con él durante al menos 5 meses después de la última dosis de Humira.
• Si la paciente está embarazada, sospecha estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico sobre la conveniencia de tomar este medicamento.
• Humira solo debe usarse durante el embarazo si es necesario.
• Según un estudio sobre embarazo, no se ha observado un riesgo mayor de malformaciones congénitas en madres que recibieron Humira durante el embarazo, en comparación con madres que tenían la misma enfermedad pero no recibieron Humira.
• Humira puede usarse durante la lactancia con leche materna.
• Si la paciente ha tomado Humira durante el embarazo, su bebé podría tener un mayor riesgo de infección.
• Es importante informar al pediatra y a otros profesionales sanitarios sobre el uso de Humira durante el embarazo, antes de que el niño reciba cualquier vacuna. Para más información sobre vacunaciones, consulte la sección «Advertencias y precauciones».

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Humira puede afectar, aunque solo de forma leve, la capacidad del niño para conducir, montar en bicicleta o utilizar maquinaria. Tras la administración de Humira, pueden presentarse trastornos visuales o sensación de que el entorno gira.

3. Cómo utilizar Humira

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas o desea aclaraciones, consulte a su médico o farmacéutico.
Las dosis recomendadas de Humira en cada indicación aprobada se indican en la siguiente tabla. Su médico podría recetarle otra concentración de Humira si el niño necesita una dosis diferente.

Modo y vía de administración
Humira se administra mediante inyección bajo la piel (inyección subcutánea).
Instrucciones detalladas para la inyección de Humira se encuentran en la sección 7 “Inyección de Humira”.
Si utiliza más Humira de lo que debe
Si inyecta accidentalmente Humira con más frecuencia de la indicada por el médico o el farmacéutico,
contacte con su médico o farmacéutico informándoles de que el niño ha recibido más medicamento del debido.
Conservar siempre el envase del medicamento, incluso si está vacío.
Si olvida utilizar Humira
Si olvida administrar una inyección al niño, debe inyectar la dosis pendiente tan pronto como lo recuerde.
Después, administre al niño la siguiente dosis según lo programado en el esquema posológico establecido.
Si interrumpe el tratamiento con Humira
La decisión de interrumpir el uso de Humira debe discutirse con el médico. Los síntomas del niño podrían reaparecer si se interrumpe el tratamiento con Humira.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. La mayoría de los efectos adversos son de intensidad leve a moderada. Sin embargo, algunos pueden ser graves y requerir tratamiento. Los efectos adversos pueden manifestarse hasta 4 meses después de la última inyección de Humira.
Informe inmediatamente a su médico si observa cualquiera de las siguientes reacciones

• erupción cutánea grave, urticaria u otros signos de reacción alérgica
• hinchazón de la cara, las manos o los pies
• dificultad para respirar, dificultad para tragar
• falta de aire durante la actividad física, al acostarse o hinchazón en los pies

Informe lo antes posible a su médico si observa cualquiera de las siguientes reacciones

• signos de infección como fiebre, sensación de malestar, heridas, problemas dentales, escozor al orinar
• fatiga o debilidad
• tos
• hormigueo
• entumecimiento
• visión doble
• debilidad en brazos o piernas
• hinchazón o úlcera abierta que no cicatriza
• signos y síntomas que sugieran trastornos del sistema hematopoyético, como fiebre persistente, moretones, hemorragias o palidez

Los síntomas descritos anteriormente pueden ser signos de los siguientes efectos adversos, que se han observado con Humira.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• reacciones en el lugar de inyección (incluyendo dolor, edema, enrojecimiento o picor)
• infecciones de las vías respiratorias (incluyendo resfriado común, rinorrea, sinusitis y neumonía)
• cefalea
• dolor abdominal
• náuseas y vómitos
• erupción cutánea
• dolor músculo-esquelético

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• infecciones graves (incluyendo septicemia y gripe)
• infecciones intestinales (incluyendo gastroenteritis)
• infecciones de la piel (incluyendo celulitis e infección por Herpes Zoster)
• infecciones del oído
• infecciones orales (incluyendo infecciones dentales y herpes simple)
• infecciones del aparato reproductor
• infecciones del tracto urinario
• infecciones fúngicas
• infecciones articulares
• tumores benignos
• cáncer de piel
• reacciones alérgicas (incluyendo alergia estacional)
• deshidratación
• cambios de ánimo (incluyendo depresión)
• ansiedad
• trastornos del sueño
• trastornos sensitivos como hormigueos, sensación de pinchazos o entumecimiento
• migraña
• compresión de raíz nerviosa (incluyendo dolor lumbar y dolor en las piernas)
• trastornos visuales
• inflamación ocular
• inflamación de los párpados e hinchazón de los ojos
• vértigo (sensación de mareo o giro de la cabeza)
• sensación de latidos cardíacos acelerados
• presión arterial elevada
• sofocos
• hematoma (acumulación de sangre fuera de los vasos sanguíneos)
• tos
• asma
• falta de aire
• hemorragia gastrointestinal
• dispepsia (indigestión, hinchazón, ardor de estómago)
• trastorno por reflujo ácido
• síndrome de ojo seco (incluyendo sequedad de ojos y boca)
• picor
• erupción cutánea pruriginosa
• contusión
• inflamación de la piel (como eccema)
• rotura de las uñas de las manos y de los pies
• aumento del sudor
• pérdida de cabello
• aparición o empeoramiento de la psoriasis
• espasmos musculares
• sangre en la orina
• problemas renales
• dolor torácico
• edema (hinchazón)
• fiebre
• reducción de plaquetas en sangre que aumenta el riesgo de hemorragia o contusiones
• dificultad para la cicatrización

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• infecciones oportunistas (que incluyen tuberculosis y otras infecciones que ocurren cuando disminuyen las defensas inmunitarias)
• infecciones neurológicas (incluyendo meningitis vírica)
• infecciones oculares
• infecciones bacterianas
• diverticulitis (inflamación e infección del colon)
• tumores
• tumores del sistema linfático
• melanoma
• trastornos del sistema inmunitario que pueden afectar pulmones, piel y ganglios linfáticos (que comúnmente se presentan como sarcoidosis)
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos)
• temblor (agitación)
• neuropatía (trastorno de los nervios)
• ictus
• pérdida auditiva, zumbidos
• sensación de latidos irregulares como palpitaciones
• problemas cardíacos que pueden causar falta de aire o hinchazón en los tobillos
• infarto agudo de miocardio
• formación de un aneurisma en la pared de una arteria principal, inflamación y coágulo en una vena, obstrucción de un vaso sanguíneo
• enfermedad pulmonar que provoca falta de aire (incluyendo inflamación)
• embolia pulmonar (obstrucción de una arteria pulmonar)
• derrame pleural (acumulación anormal de líquido en el espacio pleural)
• inflamación del páncreas que causa fuertes dolores abdominales y dorsales
• dificultad para tragar
• edema facial (hinchazón de la cara)
• inflamación de la vesícula biliar, cálculos en la vesícula biliar
• hígado graso
• sudoración nocturna
• cicatriz
• catabolismo muscular anormal
• lupus eritematoso sistémico (incluyendo inflamación de la piel, corazón, pulmón, articulaciones y otros órganos)
• sueño interrumpido
• impotencia
• inflamaciones

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• leucemia (un tumor que afecta a la sangre y a la médula ósea)
• reacción alérgica grave con shock
• esclerosis múltiple
• trastornos neurológicos (como inflamación del nervio óptico y síndrome de Guillain-Barré que puede causar debilidad muscular, sensaciones anormales, hormigueo en brazos y parte superior del cuerpo)
• paro cardíaco
• fibrosis pulmonar (cicatrices en el pulmón)
• perforación intestinal (agujero en el intestino)
• hepatitis
• reactivación de la hepatitis B
• hepatitis autoinmune (inflamación del hígado causada por el propio sistema inmunitario)
• vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos de la piel)
• síndrome de Stevens-Johnson (los síntomas precoces incluyen malestar, fiebre, cefalea y erupción cutánea)
• edema facial (hinchazón de la cara) asociado a reacciones alérgicas
• eritema multiforme (erupción cutánea inflamatoria)
• síndrome similar al lupus
• angioedema (hinchazón localizada de la piel)
• reacción cutánea liquenoide (erupción cutánea rojo-violácea y pruriginosa)

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• linfoma hepato-esplénico de células T (un tumor raro de la sangre que a menudo resulta fatal)
• carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel)
• sarcoma de Kaposi, una forma rara de cáncer relacionada con la infección por el virus del herpes humano 8. El sarcoma de Kaposi se manifiesta comúnmente con lesiones violáceas en la piel
• insuficiencia hepática
• empeoramiento de una afección denominada dermatomiositis (que se manifiesta como erupción cutánea acompañada de debilidad muscular)
• Aumento de peso (en la mayoría de los pacientes el aumento de peso ha sido bajo)

Algunos de los efectos observados con Humira pueden ser asintomáticos y solo detectarse mediante análisis de sangre. Estos incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• recuento bajo de glóbulos blancos
• recuento bajo de glóbulos rojos
• aumento de lípidos en sangre
• aumento de enzimas hepáticas

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• aumento del recuento de glóbulos blancos
• reducción del recuento de plaquetas
• aumento del ácido úrico en sangre
• alteración del sodio en sangre
• reducción del calcio en sangre
• reducción del fósforo en sangre
• aumento de la glucosa en sangre
• aumento de la lactato deshidrogenasa en sangre
• presencia de autoanticuerpos en sangre
• reducción del potasio en sangre

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• niveles elevados de bilirrubina en sangre (prueba hepática en sangre)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• recuento bajo de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas

Notificación de los efectos adversos
Si el niño presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte al pediatra o al farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Humira

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta/blíster/caja tras la indicación Cad.
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C). No congele.
Mantenga la jeringa precargada en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.

Condiciones de conservación alternativas:
Cuando sea necesario (por ejemplo, al viajar), una sola jeringa precargada puede conservarse a temperatura ambiente (hasta 25 °C) durante un período máximo de 14 días; asegúrese de proteger el medicamento de la luz. Una vez que la jeringa se haya sacado del frigorífero para su conservación a temperatura ambiente, debe utilizarse dentro de los 14 días o desecharse, incluso si se vuelve a colocar en el frigorífico.
Debe anotar la fecha en que la jeringa se sacó del frigorífero por primera vez y la fecha a partir de la cual debe desecharse.

No tire medicamentos por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte con su médico o farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Humira
El principio activo es adalimumab.
Los excipientes son manitol, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Humira en jeringa precargada y contenido del envase
Humira 20 mg solución inyectable en jeringa precargada para uso pediátrico se presenta como una solución
estéril que contiene 20 mg de adalimumab disueltos en 0,2 ml de solución.
La jeringa precargada de Humira es una jeringa de un solo uso de vidrio que contiene una solución de
adalimumab.
La jeringa precargada de Humira está disponible en un envase que contiene 2 jeringas precargadas
y 2 torundas impregnadas de alcohol.
Humira puede estar disponible en vial, jeringa precargada y/o pluma precargada.
Titular de la autorización de comercialización
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
AbbVie SA AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: +370 5 205 3023
България Luxembourg/Luxemburg
АбВи ЕООД AbbVie SA
Тел.:+359 2 90 30 430 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika Magyarország
AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.
Tel: +420 233 098 111 Tel.:+36 1 455 8600
Dinamarca Malta
AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 72 30-20-28 Tel: +356 21220174
Alemania Países Bajos
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.
Tel: 00800 222843 33 (gratuito) Tel: +31 (0)88 322 2843
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Eesti Norge
AbbVie OÜ AbbVie AS
Tel: +372 623 1011 Tlf: +47 67 81 80 00
Ελλάδα Österreich
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH
Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0
España Polonia
AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +34 91 384 09 10 Tel.: +48 22 372 78 00
Francia Portugal
AbbVie AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Tel: +351 (0)21 1908400
Hrvatska Rumanía
AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.
Tel + 385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35
Irlanda Slovenija
AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060
Islandia Slovenská republika
Vistor hf. AbbVie s.r.o.
Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777
Italia Finlandia/Suomi
AbbVie S.r.l. AbbVie Oy
Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Κύπρος Suecia
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB
Τηλ.: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600
Letonia
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea
de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/ .
Para escuchar o solicitar una copia de este prospecto en , <impresión en caracteres grandes> o , póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

7. Inyección de Humira

• Las siguientes instrucciones explican cómo administrar al niño una inyección subcutánea de Humira utilizando la jeringa precargada. Lea cuidadosamente estas instrucciones y sígalas paso a paso.
• El médico, la enfermera o el farmacéutico le darán indicaciones sobre la técnica de administración de la inyección.
• No administre la inyección al niño hasta que esté seguro de haber comprendido cómo preparar y realizarla correctamente.
• Tras recibir la formación adecuada, la inyección puede ser administrada por el propio niño o por otra persona, como un familiar o un amigo.
• Utilice cada jeringa precargada únicamente para una sola inyección.

Jeringa precargada de Humira
Émbolo Mango para los dedos Tapón de la aguja

No utilice la jeringa precargada y consulte con su médico o farmacéutico si

• la solución aparece turbia, ha cambiado de color o presenta partículas o grumos
• ha superado la fecha de caducidad (Cad.)
• la solución ha sido congelada o expuesta a la luz solar directa
• la jeringa precargada ha caído o ha sido dañada

Retire el tapón de la aguja solo inmediatamente antes de la inyección. Mantenga Humira fuera del alcance y de la vista de los niños.
PASO 1
Saque Humira del refrigerador.
Antes de administrar la inyección, deje que Humira alcance la temperatura ambiente durante 15-30 minutos.

• No retire el tapón de la aguja mientras espera que Humira alcance la temperatura ambiente
• No caliente Humira de otras formas. Por ejemplo, no caliente en el microondas ni en agua caliente.
  PASO 2 Compruebe la fecha de caducidad (Cad.). No utilice la jeringa precargada si ha superado la fecha de caducidad (Cad.).
  Jeringa Prepare los siguientes elementos sobre una superficie limpia y plana:
• 1 jeringa precargada de un solo uso
• 1 torunda impregnada con alcohol

Lávese y séquese las manos.
Torunda
PASO 3 Elija un lugar de inyección: Áreas de inyección • En la parte anterior del muslo del niño o

• En el abdomen del niño, al menos a 5 cm del ombligo
• A al menos 3 cm del último lugar de inyección del niño

Frote el lugar de inyección con movimientos circulares utilizando la torunda con alcohol.

• No inyecte a través de la ropa
• No inyecte en zonas donde la piel parezca enrojecida o endurecida, o donde haya hematomas, úlceras, cicatrices, estrías o áreas con psoriasis en placas

Áreas de inyección
PASO 4 Sujete la jeringa precargada con una mano.
Revise el líquido dentro de la jeringa precargada.

• Asegúrese de que el líquido sea claro e incoloro

• No utilice la jeringa precargada si el líquido está opaco o contiene partículas
• No utilice la jeringa precargada si ha caído o está aplastada

Retire suavemente el tapón de la aguja con la otra mano. Deseche el tapón. No vuelva a utilizar el tapón.

• No toque la aguja con los dedos y asegúrese de que la aguja no entre en contacto con ninguna superficie

PASO 5 Sujete la jeringa precargada con la aguja orientada hacia arriba.

• Sujete la jeringa precargada a la altura de los ojos con una mano para poder ver el aire presente en la jeringa

Empuje lentamente el émbolo para expulsar el aire a través de la aguja.

• Es normal que aparezca una gota de líquido en la punta de la aguja

PASO 6 Sujete la jeringa precargada con una mano entre el pulgar y el índice, como si fuera un lápiz.
Con la otra mano, pellizque la piel en el lugar de inyección para levantarla y manténgala firmemente sujeta.

PASO 7 Introduzca completamente la aguja en la piel con una inclinación de aproximadamente 45°, con un movimiento rápido y decidido.

• Cuando la aguja esté insertada, suelte la piel.

Empuje completamente el émbolo hasta que todo el líquido haya sido inyectado y la jeringa precargada esté vacía.
PASO 8 Cuando la jeringa esté vacía, retire lentamente la aguja de la piel, manteniendo el mismo ángulo con el que fue introducida.
Tras la inyección, presione suavemente con una torunda de algodón o gasa sobre el lugar de inyección.

• No frote
• Es normal que se produzca un ligero sangrado en el lugar de inyección

Torunda de algodón
PASO 9
Deseche la jeringa precargada usada en un recipiente especial según las indicaciones del médico, enfermera o farmacéutico. Nunca vuelva a colocar el tapón de la aguja.

• No recicle ni deseche la jeringa precargada en la basura doméstica
• Mantenga siempre la jeringa precargada y el recipiente para residuos especiales fuera del alcance y de la vista de los niños.

El tapón de la aguja, la torunda con alcohol, la torunda de algodón o gasa, el blíster y el envase pueden desecharse en la basura doméstica.

Folleto informativo: información para el paciente

Humira 40 mg/0,8 ml solución inyectable

adalimumab
Lea atentamente este prospecto antes de que el niño comience a usar este medicamento porque contiene información importante.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• El médico le entregará una Tarjeta de recordatorio para el paciente, que contiene información importante sobre la seguridad que debe conocer antes de que al niño se le administre Humira y durante el tratamiento con Humira. Usted o el niño deben conservar esta Tarjeta de recordatorio para el paciente.
• Si tiene alguna duda, consulte con el médico o con el farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para el niño. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los del niño, ya que podría ser peligroso.
• Si el niño presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte al pediatra o al farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Humira y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que el niño use Humira
3. Cómo usar Humira
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Humira
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Humira y para qué se utiliza

Humira contiene el principio activo adalimumab.
Humira está indicado para el tratamiento de las enfermedades inflamatorias que se enumeran a continuación:

• Artritis idiopática juvenil poliarticular
• Artritis asociada a entesitis
• Psoriasis en placas pediátrica
• Acné inverso en adolescentes
• Enfermedad de Crohn en pacientes pediátricos
• Colitis ulcerosa en pacientes pediátricos
• Uveítis pediátrica

El principio activo contenido en Humira, el adalimumab, es un anticuerpo monoclonal humano. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que se unen a un objetivo específico.
El objetivo del adalimumab es una proteína denominada factor de necrosis tumoral (TNFα), que participa en el sistema inmunitario (de defensa) y se encuentra en concentraciones más elevadas en las enfermedades inflamatorias antes mencionadas. Al unirse al TNFα, Humira reduce el proceso inflamatorio de estas enfermedades.

Artritis idiopática juvenil poliarticular y artritis asociada a entesitis
La artritis idiopática juvenil poliarticular y la artritis asociada a entesitis son enfermedades inflamatorias.
Humira se utiliza para tratar la artritis idiopática juvenil poliarticular y la artritis asociada a entesitis.
Inicialmente, al niño podrían administrársele otros medicamentos modificadores de la enfermedad, como el metotrexato. Si estos medicamentos no resultan suficientemente eficaces, se administrará Humira al niño para tratar la artritis idiopática juvenil poliarticular o la artritis asociada a entesitis.

Psoriasis en placas pediátrica
La psoriasis en placas es una afección cutánea que provoca placas rojizas, escamosas y endurecidas de piel cubiertas por escamas plateadas. La psoriasis en placas también puede afectar las uñas, provocando su desintegración, engrosamiento y separación de la matriz ungueal, lo cual puede ser doloroso. Se cree que la psoriasis está causada por un problema del sistema inmunitario del organismo que conduce a un aumento en la producción de células cutáneas.
Humira se utiliza para tratar la psoriasis en placas grave en niños y adolescentes de 4 a 17 años en los que el tratamiento tópico y las fototerapias no hayan sido eficaces o no estén indicados.

Acné inverso en adolescentes
El acné inverso (llamado a veces hidrosadenitis supurativa) es una enfermedad inflamatoria crónica de la piel y, a menudo, es dolorosa. Los síntomas pueden incluir nódulos dolorosos y abscesos (quistes) que pueden drenar pus. Con mayor frecuencia afecta a zonas específicas de la piel, como la región submamaria, las axilas, la cara interna de los muslos, la ingle y las nalgas. En las zonas afectadas también pueden formarse cicatrices.
Humira se utiliza para tratar el acné inverso en adolescentes a partir de los 12 años. Humira puede reducir el número de nódulos y abscesos que presenta, así como el dolor que a menudo se asocia con esta enfermedad.
Inicialmente, podría recibir otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos tratamientos, recibirá Humira.

Enfermedad de Crohn en pacientes pediátricos
La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del tracto digestivo. Humira está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn en niños de 6 a 17 años de edad.
Inicialmente, al niño podrían administrársele otros medicamentos. Si estos no resultan suficientemente eficaces, se administrará Humira al niño para reducir los signos y síntomas de la enfermedad.

Colitis ulcerosa en pacientes pediátricos
La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria del intestino grueso. Humira se utiliza para tratar la colitis ulcerosa de moderada a grave en niños de 6 a 17 años de edad.
Inicialmente, al niño podrían administrársele otros medicamentos. Si estos no resultan suficientemente eficaces, se administrará Humira al niño para reducir los signos y síntomas de la enfermedad.

Uveítis pediátrica
La uveítis no infecciosa es una enfermedad inflamatoria que afecta a ciertas partes del ojo.
Humira se utiliza para tratar a niños a partir de los 2 años con uveítis crónica no infecciosa con inflamación que afecta a la parte anterior del ojo. Esta inflamación puede provocar una disminución de la visión y/o la presencia de cuerpos flotantes en el ojo (puntos negros o líneas finas que se mueven a través del campo visual). Humira actúa reduciendo esta inflamación.

2. Qué debe saber antes de que el niño use Humira

No use Humira

• Si el niño es alérgico al adalimumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• Si tiene una infección grave, incluida la tuberculosis activa (véase «Advertencias y precauciones»). Es importante informar al médico si el niño presenta síntomas de infección, como por ejemplo fiebre, heridas, sensación de cansancio o problemas dentales.
• Si padece insuficiencia cardíaca moderada o grave. Es importante informar al médico si el niño ha tenido o padece actualmente una enfermedad cardíaca grave (véase «Advertencias y precauciones»).

Advertencias y precauciones
Consulte al pediatra o al farmacéutico antes de usar Humira.

• Si se producen reacciones alérgicas con síntomas como opresión en el pecho, silbidos al respirar, mareo, hinchazón o erupción cutánea, no administre más Humira y póngase en contacto con el médico inmediatamente, ya que, en casos raros, estas reacciones pueden poner en peligro la vida.
• Si el niño tiene una infección, incluidas infecciones crónicas o localizadas (por ejemplo, úlceras en las piernas), consulte al médico antes de iniciar el tratamiento con Humira. Si tiene dudas, póngase en contacto con el médico.
• Es posible que el niño contraiga infecciones con mayor facilidad durante el tratamiento con Humira. Este riesgo puede aumentar si la función pulmonar del niño está comprometida. Estas infecciones pueden ser graves e incluir tuberculosis, infecciones causadas por virus, hongos, parásitos o bacterias, otras infecciones oportunistas y sepsis, que en casos raros pueden poner en peligro la vida del paciente. Es importante informar al médico si aparecen síntomas como fiebre, heridas, sensación de cansancio o problemas dentales. El médico podría recomendar la suspensión temporal de Humira.
• Dado que se han notificado casos de tuberculosis en pacientes tratados con Humira, el médico deberá comprobar si el niño presenta signos o síntomas típicos de tuberculosis antes de iniciar la terapia con Humira. Esto incluirá una evaluación médica detallada que comprenda la historia clínica del niño y pruebas clínicas adecuadas (por ejemplo, una radiografía de tórax y la prueba de la tuberculina). La realización y los resultados de dichas pruebas deben registrarse en la Ficha de Recordatorio para el Paciente. Es muy importante informar al médico si el niño ha tenido tuberculosis anteriormente o si ha estado en contacto cercano con personas que la padecen. La tuberculosis puede manifestarse durante el tratamiento, aunque el niño haya recibido un tratamiento preventivo. Póngase en contacto inmediatamente con el médico si durante o después del tratamiento aparecen síntomas de tuberculosis (tos persistente, pérdida de peso, falta de energía, fiebre moderada) o de otras infecciones.
• Informe al médico si el niño vive o viaja a regiones donde las infecciones fúngicas, como la histoplasmosis, la coccidioidomicosis o la blastomicosis, son endémicas.
• Informe al médico si el niño ha tenido infecciones recurrentes o si padece condiciones que aumentan el riesgo de infección.
• Informe al médico si el niño es portador del virus de la hepatitis B (VHB), si tiene una infección activa por el virus de la hepatitis B o si cree que podría estar expuesto al riesgo de contraer el virus de la hepatitis B. El médico debe realizar pruebas para detectar la infección por el virus de la hepatitis B. La toma de Humira puede provocar la reactivación del virus de la hepatitis B en personas que son portadoras del virus. En algunos casos raros, especialmente si el paciente está recibiendo otros medicamentos que suprimen el sistema inmunológico, la reactivación del virus de la hepatitis B puede poner en peligro la vida del paciente.
• Es importante informar al pediatra si aparecen síntomas de infección como fiebre, heridas, sensación de cansancio o problemas dentales.
• Antes de una intervención quirúrgica o procedimientos dentales, informe al médico que el niño está tomando Humira. El médico podría recomendar la suspensión temporal del tratamiento.
• Si el niño padece o desarrolla enfermedades desmielinizantes como la esclerosis múltiple, el médico decidirá si debe comenzar o continuar el tratamiento con Humira. Informe inmediatamente al médico si el niño presenta síntomas como alteraciones en la visión, debilidad en brazos o piernas, entumecimiento u hormigueo en cualquier parte del cuerpo.
• Algunas vacunas pueden provocar infecciones y no deben administrarse durante el tratamiento con Humira. Consulte al médico antes de vacunar al niño. En los niños, antes de iniciar la terapia con Humira, se recomienda, siempre que sea posible, completar el calendario de vacunación recomendado según las directrices vigentes sobre vacunación. Si usted ha tomado Humira durante el embarazo, el niño podría tener un mayor riesgo de contraer infecciones hasta aproximadamente 5 meses después de la última dosis que usted recibió durante el embarazo. Es importante que informe al pediatra o a otro profesional sanitario sobre su uso de Humira durante el embarazo, para que puedan decidir cuándo debe vacunarse el niño.
• Si el niño padece insuficiencia cardíaca leve y está recibiendo tratamiento con Humira, el médico deberá evaluar cuidadosamente y seguir de cerca el estado cardíaco del niño. Es importante informar al médico sobre cualquier problema cardíaco, pasado o presente. Si aparecen nuevos síntomas de insuficiencia cardíaca o si los síntomas existentes empeoran (por ejemplo, dificultad para respirar o hinchazón en los pies), póngase en contacto inmediatamente con el médico. El médico decidirá si el niño puede continuar tomando Humira.
• En algunos pacientes, tanto niños como adultos, tratados con Humira u otros medicamentos anti-TNF, el organismo puede no producir una cantidad suficiente de células sanguíneas para combatir infecciones o detener una hemorragia. Si el niño tiene fiebre persistente, moretones, sangrado fácil o palidez, acuda inmediatamente al médico. Este podría decidir interrumpir el tratamiento.
• En pacientes, tanto niños como adultos, tratados con Humira u otros medicamentos anti-TNF, se han notificado muy raramente algunos tipos de tumores. Los pacientes con artritis reumatoide grave de larga evolución tienen un riesgo superior al promedio de desarrollar linfoma (un tumor del sistema linfático) y leucemia (un tumor de la sangre y la médula ósea). Si el niño toma Humira, el riesgo de desarrollar linfomas, leucemia u otros tumores puede aumentar. En casos raros, en pacientes tratados con Humira se ha observado un tipo específico y grave de linfoma. Algunos de estos pacientes también estaban recibiendo azatioprina o 6-mercaptopurina. Informe al médico si está tomando azatioprina o 6-mercaptopurina junto con Humira. Además, en pacientes que toman Humira se han notificado casos de carcinoma cutáneo no melanoma. Si aparecen nuevas lesiones cutáneas durante o después del tratamiento, o si cambia el aspecto de lesiones existentes, informe al médico.
• Se han notificado casos de neoplasias, además del linfoma, en pacientes con un tipo específico de enfermedad pulmonar denominada Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) tratados con otro medicamento anti-TNF. Si el niño padece EPOC o fuma mucho, debe discutir con el médico si es adecuado el tratamiento con un anti-TNF.
• Raramente, el tratamiento con Humira puede provocar la aparición de un síndrome similar al lupus. Informe al médico si aparecen síntomas como erupción cutánea persistente de causa desconocida, fiebre, dolor articular o fatiga.

Otros medicamentos y Humira
Informe al pediatra o al farmacéutico si el niño está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Humira puede tomarse junto con metotrexato y otros medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (sulfasalazina, hidroxicloroquina, leflunomida y sales de oro parenterales), corticosteroides o analgésicos, incluidos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Humira no debe tomarse junto con medicamentos que contengan como principio activo anakinra o abatacept debido al mayor riesgo de infecciones graves. Si tiene dudas, consulte con el médico.

Embarazo y lactancia

• La niña debe considerar el uso de un método anticonceptivo adecuado para prevenir un embarazo y continuar con él durante al menos 5 meses después de la última dosis de Humira.
• Si la niña está embarazada, sospecha que lo está o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico sobre el uso de este medicamento.
• Humira solo debe usarse durante el embarazo si es necesario.
• Según un estudio sobre embarazo, no se ha observado un mayor riesgo de malformaciones congénitas en madres que recibieron Humira durante el embarazo, en comparación con madres que tenían la misma enfermedad pero no recibieron Humira.
• Humira puede usarse durante la lactancia con leche materna.
• Si la niña toma Humira durante el embarazo, el niño podría tener un mayor riesgo de contraer infecciones.
• Es importante que informe al pediatra u otro profesional sanitario sobre su uso de Humira durante el embarazo, antes de que el niño reciba cualquier tipo de vacuna. Para más información sobre vacunación, consulte la sección «Advertencias y precauciones».

Conducción y uso de máquinas
Humira puede afectar, aunque solo de forma leve, la capacidad de conducir, montar en bicicleta o utilizar maquinaria. Tras la administración de Humira, pueden presentarse trastornos visuales y sensación de giro del entorno.

Humira contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 0,8 ml, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Humira

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su pediatra o farmacéutico. Si tiene
dudas o desea aclaraciones, consulte a su pediatra o farmacéutico. El médico podría recetar una
concentración diferente de Humira si el niño necesita una dosis distinta.
Niños y adolescentes con artritis idiopática juvenil poliarticular
Niños y adolescentes a partir de 2 años de edad y con peso comprendido entre 10 kg y menos de 30 kg
La dosis recomendada de Humira es de 20 mg cada semana alterna.
Niños y adolescentes a partir de 2 años de edad y con peso igual o superior a 30 kg
La dosis recomendada de Humira es de 40 mg cada semana alterna.
Niños, adolescentes y adultos con artritis asociada a entesitis
Niños y adolescentes a partir de 6 años de edad y con peso comprendido entre 15 kg y menos de 30 kg
La dosis recomendada de Humira es de 20 mg cada semana alterna.
Niños, adolescentes y adultos a partir de 6 años de edad y con peso igual o superior a 30 kg
La dosis recomendada de Humira es de 40 mg cada semana alterna.
Niños y adolescentes con psoriasis
Niños y adolescentes de entre 4 y 17 años de edad y con peso comprendido entre 15 kg y menos de 30 kg
La dosis recomendada de Humira es una dosis inicial de 20 mg, seguida de una dosis de 20 mg la
semana siguiente. Posteriormente, la dosis habitual es de 20 mg cada semana alterna.
Niños y adolescentes de entre 4 y 17 años de edad y con peso igual o superior a 30 kg
La dosis recomendada de Humira es una dosis inicial de 40 mg, seguida de una dosis de 40 mg la
semana siguiente. Posteriormente, la dosis habitual es de 40 mg cada semana alterna.
Adolescentes con hidrosadenitis supurativa de entre 12 y 17 años de edad, con peso igual o superior
a 30 kg
La dosis recomendada de Humira es una dosis inicial de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un
mismo día), seguida de 40 mg administrados cada semana alterna a partir de una semana después de la dosis
inicial. En caso de respuesta inadecuada a 40 mg de Humira cada semana alterna, el médico puede aumentar
la dosis a 40 mg cada semana o 80 mg cada semana alterna.
Se recomienda utilizar diariamente una solución antiséptica para lavar las áreas afectadas.
Niños y adolescentes con enfermedad de Crohn
Niños y adolescentes de entre 6 y 17 años de edad y con peso inferior a 40 kg
La dosis habitual es inicialmente de 40 mg seguida de 20 mg después de dos semanas. Si se requiere
una respuesta más rápida, el pediatra puede recetar una dosis inicial de 80 mg (mediante dos inyecciones de
40 mg en un mismo día) seguida de 40 mg dos semanas después.
Posteriormente, la dosis habitual es de 20 mg cada semana alterna. En función de la respuesta del
niño, el pediatra puede aumentar la frecuencia de la dosis a 20 mg cada semana.
Niños y adolescentes de entre 6 y 17 años de edad y con peso igual o superior a 40 kg
La dosis habitual es inicialmente de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un mismo día) seguida de 40
mg después de dos semanas. Si se requiere una respuesta más rápida, el pediatra puede recetar una
dosis inicial de 160 mg (mediante cuatro inyecciones de 40 mg en un mismo día o dos inyecciones de 40 mg al
día durante dos días consecutivos) seguida de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un mismo día) dos
semanas después.
Posteriormente, la dosis habitual es de 40 mg cada semana alterna. En función de la respuesta del
niño, el pediatra puede aumentar la dosis a 40 mg cada semana o 80 mg cada semana alterna.
Niños y adolescentes con colitis ulcerosa
Niños y adolescentes a partir de 6 años de edad y con peso inferior a 40 kg
La dosis habitual de Humira es de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un mismo día) seguida de 40 mg
(mediante una sola inyección de 40 mg) después de dos semanas. Posteriormente, la dosis habitual es de
40 mg cada semana alterna.
Los pacientes que cumplan 18 años mientras toman 40 mg cada semana alterna deben continuar con la
dosis prescrita.
Niños y adolescentes a partir de 6 años de edad y con peso igual o superior a 40 kg
La dosis habitual de Humira es de 160 mg (mediante cuatro inyecciones de 40 mg en un mismo día o dos
inyecciones de 40 mg al día durante dos días consecutivos) seguida de 80 mg (mediante dos inyecciones de
40 mg en un mismo día) después de dos semanas. Posteriormente, la dosis habitual es de 80 mg cada semana
alterna.
Los pacientes que cumplan 18 años mientras toman 80 mg cada semana alterna deben continuar con la
dosis prescrita.
Niños y adolescentes con uveítis crónica no infecciosa a partir de 2 años de edad
Niños y adolescentes a partir de 2 años de edad y con peso inferior a 30 kg
La dosis habitual de Humira es de 20 mg administrados cada semana alterna junto con metotrexato.
El pediatra podría recetar también una dosis inicial de 40 mg que podría administrarse una semana antes del inicio de la dosis habitual.
Niños y adolescentes a partir de 2 años de edad y con peso igual o superior a 30 kg
La dosis habitual de Humira es de 40 mg administrados cada semana alterna junto con metotrexato.
El pediatra podría recetar también una dosis inicial de 80 mg que podría administrarse una semana antes del inicio de la dosis habitual.
Modo y vía de administración
Humira se administra mediante inyección subcutánea (inyección bajo la piel).
Instrucciones para la preparación y la inyección de Humira
Las siguientes instrucciones explican cómo inyectar Humira. Léalas atentamente y sígalas paso a paso. Recibirá instrucciones de su médico o de su asistente sobre la técnica de administración y la cantidad que debe administrarse al niño. No realice la inyección hasta que esté seguro de haber comprendido cómo preparar y administrar la dosis. Tras recibir instrucciones adecuadas, la inyección puede ser realizada por usted o por otras personas, como por ejemplo un familiar o un amigo.
La falta de cumplimiento de las siguientes instrucciones, tal como se describe, puede provocar una contaminación que podría a su vez causar infecciones en el niño.
El contenido de la jeringa no debe mezclarse con otros medicamentos en la misma jeringa o en el vial.
1) Preparación

• Asegúrese de conocer la cantidad adecuada (volumen) necesaria para la dosis. Si no conoce la cantidad, DETÉNGASE y contacte al médico para recibir instrucciones adicionales.
• Necesitará un recipiente especial para residuos, como por ejemplo un contenedor para objetos punzantes o según le indique la enfermera, médico o farmacéutico. Coloque el recipiente en su superficie de trabajo.
• Lávese cuidadosamente las manos.
• Saque del estuche una caja que contiene una jeringa, un adaptador para viales, un vial, 2 compresas impregnadas con alcohol y una aguja. Si hay una segunda caja en el estuche para usar en la próxima administración, guárdela inmediatamente en el refrigerador.
• Compruebe la fecha de caducidad en la caja. NO utilice ninguno de los objetos de la caja después de la fecha de caducidad.
• Coloque los siguientes objetos sobre una superficie limpia, SIN sacarlos aún de sus envases.

o Una jeringa de 1 ml (1)
o Un adaptador para viales (2)
o Un vial pediátrico de Humira solución inyectable (3)
o Dos compresas impregnadas con alcohol (4)
o Una aguja (5)

• Humira es un líquido claro e incoloro. NO lo utilice si el líquido está turbio, tiene un color alterado o presenta flóculos o partículas en su interior.

2) Preparación de la dosis de Humira para la inyección
Instrucciones generales: NO deseche ningún objeto hasta que la inyección haya sido completada.

• Prepare la aguja abriendo parcialmente el envase por el extremo más cercano al conector amarillo de la jeringa. Abra el envase lo suficiente para exponer el conector amarillo de la jeringa. Coloque el envase con el lado transparente hacia arriba.

• Retire la tapa de plástico del vial hasta ver la parte superior del tapón del vial.
• Use una de las compresas impregnadas con alcohol para limpiar el tapón del vial. NO toque el tapón del vial después de haberlo limpiado con la compresa.
• Retire la cubierta del envase del adaptador para viales sin sacar el adaptador del envase.

• Sujete el vial con el tapón hacia arriba.
• Con el adaptador para viales aún en su envase transparente, colóquelo sobre el tapón del vial y presione hasta que haga clic.
• Una vez seguro de que el adaptador está fijado al vial, retire el envase del mismo.
• Coloque suavemente el vial y el adaptador sobre una superficie de trabajo limpia, teniendo cuidado de que no caigan. NO toque el adaptador.

• Prepare la jeringa abriendo parcialmente el envase por el extremo más cercano al émbolo blanco.
• Abra el envase transparente lo suficiente para exponer el émbolo blanco sin sacar la jeringa de su envase.
• Manteniendo el envase de la jeringa, saque LENTAMENTE el émbolo 0,1 ml por encima de la dosis prescrita (por ejemplo, si la dosis prescrita es 0,5 ml, empuje el émbolo hasta 0,6 ml). No supere NUNCA la posición correspondiente a 0,9 ml independientemente de la dosis prescrita.
• El volumen se ajustará hasta la dosis prescrita en un paso posterior.
• NO empuje completamente el émbolo blanco fuera de la jeringa.

NOTA:
Si el émbolo blanco se empuja completamente fuera de la jeringa, deseche la jeringa y contacte al
proveedor de Humira para su sustitución. NO intente volver a insertar el émbolo blanco.

Dosis + 0,1 mL

• NO use el émbolo blanco para sacar la jeringa del envase. Sujete la jeringa por la parte graduada y extráigala de su envase. NO deposite la jeringa en ningún momento.
• Sujete firmemente el adaptador, inserte la punta de la jeringa dentro del adaptador y gire la jeringa en sentido horario con una mano hasta que quede fija. NO apriete demasiado.

• Sujete el vial y empuje el émbolo blanco hasta el fondo. Esta fase es importante para extraer la dosis correcta. Mantenga el émbolo blanco dentro y dé la vuelta al vial y la jeringa.

• Tire LENTAMENTE del émbolo blanco hasta 0,1 ml por encima de la dosis prescrita. Es importante para extraer la dosis adecuada. El volumen equivalente a la dosis prescrita se establecerá en el punto 4, Preparación de la dosis. Si la dosis prescrita es 0,5 ml, tire del émbolo blanco hasta un volumen de 0,6 ml. El líquido pasará del vial a la jeringa.

• Empuje hacia atrás el émbolo blanco hasta el fondo para devolver el líquido al vial. De nuevo, tire LENTAMENTE del émbolo blanco hasta alcanzar 0,1 ml por encima de la dosis prescrita; es importante para extraer la dosis adecuada y prevenir la formación de burbujas de aire en el líquido o espacios vacíos. El volumen equivalente a la dosis prescrita se establecerá en el punto 4, Preparación de la dosis.

• Si quedan burbujas de aire o espacios vacíos en la jeringa, puede repetir esta operación hasta tres veces. NO agite la jeringa.

NOTA:
Si el émbolo blanco se empuja completamente fuera de la jeringa, deseche la jeringa y contacte al
proveedor de Humira para su sustitución. NO intente volver a insertar el émbolo blanco.

• Sosteniendo la jeringa aún en posición vertical por la parte graduada, retire el adaptador con el vial girando el adaptador con la otra mano. Asegúrese de retirar el adaptador con el vial de la jeringa. NO toque la punta de la jeringa.

• Si observa una burbuja de aire grande o un espacio vacío cerca de la punta de la jeringa, empuje LENTAMENTE el émbolo blanco dentro de la jeringa hasta que el líquido comience a entrar en la punta de la jeringa. NO empuje el émbolo blanco una vez superada la posición correspondiente a la dosis.
• Por ejemplo, si la dosis prescrita es de 0,5 ml, NO empuje el émbolo blanco más allá de la posición de 0,5 ml.
• Verifique que el líquido restante en la jeringa sea al menos equivalente a la dosis prescrita. Si es inferior, NO use la jeringa y contacte al profesional sanitario.
• Con la mano libre, tome el envase de la aguja con el conector amarillo de la jeringa hacia abajo.
• Manteniendo la jeringa hacia arriba, inserte la punta de la jeringa en el conector amarillo y gire la jeringa como indica la flecha en la figura hasta que quede fija. La aguja ya está unida a la jeringa.

• Saque la aguja del envase, pero NO retire la tapa transparente de la aguja.
• Coloque la jeringa sobre una superficie de trabajo limpia. Continúe inmediatamente con los puntos sobre el sitio de administración y preparación de la dosis.

3) Elección y preparación del sitio de inyección

• Elija un punto en el muslo o en el abdomen: NO use el mismo sitio que se utilizó para la última inyección.
• La nueva inyección debe administrarse a al menos 3 cm del sitio de la última inyección.

• NO realice la inyección en zonas donde la piel parezca enrojecida, presente hematomas o esté endurecida. Esto podría indicar la presencia de una infección; en tal caso, debe contactar al médico.
• Para reducir la posibilidad de contraer infecciones, frótese el sitio de inyección con la otra compresa impregnada con alcohol. NO toque nuevamente la zona antes de la inyección.

4) Preparación de la dosis

• Tome la jeringa con la aguja hacia arriba.
• Use la otra mano para girar la tapa rosa protectora de la aguja hacia la jeringa.

• Retire la tapa transparente de la aguja tirando hacia arriba con la otra mano.

• La aguja está limpia.
• NO toque la aguja.
• NO dirija la jeringa hacia abajo después de retirar la tapa transparente de la aguja.
• NO intente volver a colocar la tapa transparente sobre la aguja.
• Mantenga la jeringa a la altura de los ojos con la aguja hacia arriba para ver claramente la cantidad de líquido. Tenga cuidado de no salpicarse el medicamento en los ojos.
• Compruebe nuevamente la cantidad de medicamento extraído.
• Empuje suavemente el émbolo blanco dentro de la jeringa hasta que la jeringa contenga la cantidad de medicamento prescrito. El exceso de líquido puede salir por la aguja mientras se presiona el émbolo. NO retire la aguja ni la jeringa.

5) Inyección de Humira

• Con la mano libre, tome suavemente la zona previamente frotada con alcohol y manténgala firme.
• Con la otra mano, sujete la jeringa formando un ángulo de 45° respecto al punto de inyección.
• Con un movimiento decidido y rápido, introduzca toda la aguja en la piel.
• Suelte la piel con la mano.
• Empuje el émbolo blanco para inyectar el medicamento hasta vaciar la jeringa.
• Cuando la jeringa esté vacía, retire la aguja de la piel, sacándola con el mismo ángulo con que fue introducida.

• Gire suavemente hacia arriba la tapa rosa protectora sobre la aguja, hágala encajar y coloque la jeringa con la aguja sobre la superficie de trabajo. NO vuelva a colocar la tapa transparente sobre la aguja.

• Con un trozo de gasa, ejerza presión sobre el sitio de inyección durante 10 segundos. Podría producirse un pequeño sangrado. NO masajee el sitio de inyección. Si lo desea, puede aplicar una tirita.

6) Desecho de los materiales

• Necesitará un recipiente especial para residuos, como por ejemplo un contenedor para objetos punzantes, o según las instrucciones de la enfermera, médico o farmacéutico.
• Coloque la jeringa con la aguja, el vial y el adaptador en un contenedor especial para objetos punzantes. NO coloque estos objetos en el contenedor de basura doméstica.
• La jeringa, la aguja, el vial y el adaptador NUNCA DEBEN reutilizarse.
• Mantenga este contenedor siempre fuera del alcance y de la vista de los niños.
• Deseche todos los demás materiales utilizados en el contenedor de basura doméstica.

Si utiliza más Humira de lo que debe
Si inyecta accidentalmente una cantidad superior de Humira, o si lo inyecta con más frecuencia de lo
indicado por el médico, contacte a este y avísele de que el niño ha recibido más medicamento.
Guarde siempre la caja del medicamento o el vial, incluso si están vacíos.
Si utiliza menos Humira de lo que debe
Si inyecta accidentalmente una cantidad inferior de Humira, o si lo inyecta con menos frecuencia de
lo indicado por el pediatra o farmacéutico, contacte al pediatra o farmacéutico y avísele de que el
niño ha recibido menos medicamento. Guarde siempre la caja del medicamento o el vial, incluso si
están vacíos.
Si olvida utilizar Humira
Si olvida administrar una inyección de Humira al niño, debe inyectar la dosis tan pronto como lo recuerde. A continuación, administre al niño la siguiente dosis según lo programado.
Si el niño interrumpe el tratamiento con Humira
La decisión de interrumpir el uso de Humira debe discutirse con el pediatra. Los síntomas del niño
pueden reaparecer tras la interrupción.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. La mayoría de los efectos adversos son de intensidad leve a moderada. Sin embargo, algunos pueden ser graves y requerir tratamiento. Los efectos adversos pueden manifestarse hasta 4 meses después de la última inyección de Humira.
Informe inmediatamente a su médico si observa cualquiera de las siguientes reacciones:

• erupción cutánea grave, urticaria u otros signos de reacción alérgica;
• hinchazón de la cara, las manos o los pies;
• dificultad para respirar o para tragar;
• falta de aliento al hacer esfuerzo o al estar acostado, o hinchazón en los pies.

Informe a su médico tan pronto como sea posible si observa cualquiera de las siguientes reacciones:

• signos de infección como fiebre, sensación de malestar general, heridas, problemas dentales, escozor al orinar;
• fatiga o debilidad;
• tos;
• hormigueo;
• entumecimiento;
• visión doble;
• debilidad en brazos o piernas;
• hinchazón o úlcera abierta que no cicatriza;
• signos y síntomas que sugieran trastornos del sistema hematopoyético, como fiebre persistente, moretones, hemorragias o palidez.

Los síntomas descritos anteriormente pueden ser signos de los siguientes efectos adversos, que se han observado con Humira.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• reacciones en el lugar de inyección (incluyendo dolor, edema, enrojecimiento o picor);
• infecciones de las vías respiratorias (incluyendo resfriado común, rinorrea, sinusitis y neumonía);
• cefalea;
• dolor abdominal;
• náuseas y vómitos;
• erupción cutánea;
• dolor músculo-esquelético.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• infecciones graves (incluyendo septicemia e influenza);
• infecciones intestinales (incluyendo gastroenteritis);
• infecciones de la piel (incluyendo celulitis e infección por herpes zóster);
• infecciones del oído;
• infecciones orales (incluyendo infecciones dentales y herpes simple);
• infecciones del sistema reproductivo;
• infecciones del tracto urinario;
• infecciones fúngicas;
• infecciones articulares;
• tumores benignos;
• cáncer de piel;
• reacciones alérgicas (incluyendo alergia estacional);
• deshidratación;
• alteraciones del estado de ánimo (incluyendo depresión);
• ansiedad;
• trastornos del sueño;
• trastornos sensitivos como hormigueo, sensación de pinchazos o entumecimiento;
• migraña;
• compresión de raíz nerviosa (incluyendo dolor lumbar y dolor en las piernas);
• trastornos visuales;
• inflamación ocular;
• inflamación de los párpados e hinchazón de los ojos;
• vértigo;
• sensación de latidos cardíacos acelerados;
• presión arterial elevada;
• sofocos;
• hematoma;
• tos;
• asma;
• falta de aliento;
• hemorragia gastrointestinal;
• dispepsia (indigestión, hinchazón, acidez);
• trastorno por reflujo ácido;
• síndrome de ojo seco (incluyendo sequedad ocular y bucal);
• picor;
• erupción cutánea con picor;
• contusión;
• inflamación de la piel (como eccema);
• rotura de las uñas de las manos y de los pies;
• aumento de la sudoración;
• pérdida de cabello;
• aparición o empeoramiento de la psoriasis;
• espasmos musculares;
• sangre en la orina;
• problemas renales;
• dolor torácico;
• edema;
• fiebre;
• disminución de plaquetas en sangre, lo que aumenta el riesgo de hemorragia o moretones;
• dificultad para cicatrizar.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• infecciones oportunistas (incluyendo tuberculosis y otras infecciones que ocurren cuando hay una disminución de las defensas inmunitarias);
• infecciones neurológicas (incluyendo meningitis vírica);
• infecciones oculares;
• infecciones bacterianas;
• diverticulitis (inflamación e infección del colon);
• tumores;
• tumores del sistema linfático;
• melanoma;
• trastornos del sistema inmunitario que pueden afectar a pulmones, piel y ganglios linfáticos (que con mayor frecuencia se presentan como sarcoidosis);
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos);
• temblor;
• ictus;
• neuropatía;
• pérdida de audición, zumbidos;
• sensación de latidos irregulares, como palpitaciones;
• problemas cardíacos que pueden causar falta de aliento o hinchazón en los tobillos;
• infarto agudo de miocardio;
• formación de un aneurisma en la pared de una arteria principal, inflamación y coágulo en una vena, obstrucción de un vaso sanguíneo;
• enfermedad pulmonar que causa falta de aliento (incluyendo inflamación);
• embolia pulmonar (obstrucción de una arteria pulmonar);
• derrame pleural (acumulación anormal de líquido en el espacio pleural);
• inflamación del páncreas que causa fuertes dolores abdominales y dorsales;
• dificultad para tragar;
• edema facial;
• inflamación de la vesícula biliar, cálculos en la vesícula;
• hígado graso;
• sudoración nocturna;
• cicatriz;
• catabolismo muscular anormal;
• lupus eritematoso sistémico (incluyendo inflamación de la piel, corazón, pulmón, articulaciones y otros órganos);
• sueño interrumpido;
• impotencia;
• inflamaciones.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• leucemia (un tumor que afecta a la sangre y a la médula ósea);
• reacción alérgica grave con shock;
• esclerosis múltiple;
• trastornos neurológicos (como inflamación del nervio óptico y síndrome de Guillain-Barré, que puede causar debilidad muscular, sensaciones anormales y hormigueo en brazos y parte superior del cuerpo);
• paro cardíaco;
• fibrosis pulmonar (cicatrización pulmonar);
• perforación intestinal;
• hepatitis;
• reactivación de la hepatitis B;
• hepatitis autoinmune (inflamación del hígado causada por el propio sistema inmunitario);
• vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos de la piel);
• síndrome de Stevens-Johnson (los síntomas precoces incluyen malestar general, fiebre, cefalea y erupción cutánea);
• edema facial asociado a reacciones alérgicas;
• eritema multiforme (erupción cutánea inflamatoria);
• síndrome similar al lupus;
• angioedema (hinchazón localizada de la piel);
• reacción cutánea liquenoide (erupción cutánea rojo-violácea con picor).

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• linfoma hepato-esplénico de células T (un tumor sanguíneo raro que a menudo resulta fatal);
• carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel);
• sarcoma de Kaposi, una forma rara de cáncer relacionada con la infección por el virus del herpes humano 8. El sarcoma de Kaposi suele manifestarse con lesiones violáceas en la piel;
• insuficiencia hepática;
• empeoramiento de una enfermedad denominada dermatomiositis (que se presenta como erupción cutánea acompañada de debilidad muscular);
• aumento de peso (en la mayoría de los pacientes el aumento de peso ha sido bajo).

Algunos de los efectos adversos observados con Humira pueden ser asintomáticos y solo detectarse mediante análisis de sangre.
Estos incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• recuento bajo de glóbulos blancos;
• recuento bajo de glóbulos rojos;
• aumento de lípidos en sangre;
• aumento de enzimas hepáticos en sangre.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• aumento del recuento de glóbulos blancos;
• disminución del recuento de plaquetas;
• aumento del ácido úrico en sangre;
• alteración del sodio en sangre;
• disminución del calcio en sangre;
• disminución del fósforo en sangre;
• aumento de glucosa en sangre;
• aumento de la lactato deshidrogenasa en sangre;
• presencia de autoanticuerpos en sangre;
• disminución del potasio en sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• niveles elevados de bilirrubina en sangre (análisis hepático en sangre).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• recuento bajo de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas.

Notificación de efectos adversos
Si el niño presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte al pediatra o al farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que figura en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Humira

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta/almohadilla/envase tras la indicación Cad.
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C). No congele.
Mantenga el vial en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su médico o farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Humira

• El principio activo es adalimumab.
• Los excipientes son manitol, ácido cítrico monohidrato, citrato sódico, fosfato sódico monobásico dihidrato, fosfato sódico dibásico dihidrato, cloruro sódico, polisorbato 80, hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Humira en viales y contenido del envase
Humira 40 mg solución inyectable en viales se presenta como una solución estéril que contiene 40 mg de
adalimumab disueltos en 0,8 ml de solución.
Humira en viales consta de una solución de adalimumab contenida en un vial de vidrio. Un envase contiene 2 cajas, cada una de las cuales contiene 1 vial, una jeringa estéril vacía, 1 aguja,
1 adaptador para viales y 2 torundas impregnadas de alcohol.
Humira puede estar disponible en vial, jeringa precargada y/o en pluma precargada.
Titular de la autorización de comercialización
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
AbbVie SA AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: +370 5 205 3023
България Luxembourg/Luxemburg
АбВи ЕООД AbbVie SA
Тел.:+359 2 90 30 430 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika Magyarország
AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.
Tel: +420 233 098 111 Tel.:+36 1 455 8600
Danmark Malta
AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited
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Deutschland Nederland
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Tel: 00800 222843 33 (gratuito) Tel: +31 (0)88 322 2843
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
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AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH
Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0
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Tel: +34 91 384 09 10 Tel.: +48 22 372 78 00
France Portugal
AbbVie AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Tel: +351 (0)21 1908400
Hrvatska România
AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.
Tel + 385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35
Ireland Slovenija
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Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. AbbVie s.r.o.
Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777
Italia Suomi/Finland
AbbVie S.r.l. AbbVie Oy
Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB
Τηλ.: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600
Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/ .
Para escuchar o solicitar una copia de este prospecto en , o , póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

Folleto informativo: Información para el paciente

Humira 40 mg solución inyectable en jeringa precargada

adalimumab
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Su médico le entregará una Tarjeta de recordatorio para el paciente, que contiene información importante sobre la seguridad que debe conocer antes de la administración de Humira y durante el tratamiento con Humira. Guarde esta Tarjeta de recordatorio para el paciente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Humira y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Humira
3. Cómo usar Humira
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Humira
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Humira y para qué se utiliza

Humira contiene el principio activo adalimumab.
Humira está indicado para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:

• Artritis reumatoide,
• Artritis idiopática juvenil poliarticular,
• Artritis asociada a entesitis,
• Espondilitis anquilosante,
• Espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante,
• Artritis psoriásica,
• Psoriasis,
• Hidradenitis supurativa,
• Enfermedad de Crohn,
• Colitis ulcerosa y
• Uveítis no infecciosa

El principio activo presente en Humira, adalimumab, es un anticuerpo monoclonal humano. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que se unen a un objetivo específico.
El objetivo de adalimumab es una proteína denominada factor de necrosis tumoral (TNFα), que participa en el sistema inmunitario (de defensa) y se encuentra en concentraciones más elevadas en las enfermedades inflamatorias antes mencionadas. Al unirse al TNFα, Humira reduce el proceso inflamatorio de estas enfermedades.

Artritis reumatoide
La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones.
Humira se utiliza para tratar la artritis reumatoide en adultos.
Si padece una artritis reumatoide de grado moderado a severo, inicialmente podrían administrársele otros medicamentos modificadores de la enfermedad, como el metotrexato. Si la respuesta a estos medicamentos no es satisfactoria, se le administrará Humira para tratar la artritis reumatoide.
Humira también puede utilizarse para el tratamiento de artritis reumatoide grave, activa y progresiva sin tratamiento previo con metotrexato.
Humira ha demostrado ser capaz de ralentizar la progresión del daño en el cartílago y los huesos de las articulaciones causado por la enfermedad, así como de mejorar la función física.
Generalmente, Humira se utiliza junto con metotrexato. Si su médico considera que el tratamiento con metotrexato no es adecuado, Humira puede administrarse por separado.

Artritis idiopática juvenil poliarticular y artritis asociada a entesitis
La artritis idiopática juvenil poliarticular y la artritis asociada a entesitis son enfermedades inflamatorias.
Humira se utiliza para tratar la artritis idiopática juvenil poliarticular en niños y adolescentes de 2 a 17 años de edad, y la artritis asociada a entesitis en niños y adolescentes de 6 a 17 años.
En el momento del diagnóstico, pueden administrarse otros medicamentos modificadores de la enfermedad, como el metotrexato. Si la respuesta a estos medicamentos no es adecuada, se le administrará Humira para tratar la artritis idiopática juvenil poliarticular o la artritis asociada a entesitis.

Espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante
La espondilitis anquilosante y la espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante son inflamaciones de la columna vertebral.
Humira se utiliza para tratar la espondilitis anquilosante y la espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante en adultos. Si padece espondilitis anquilosante o espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante, inicialmente se le administrarán otros medicamentos. Si no obtiene una respuesta adecuada con estos tratamientos, se le administrará Humira para reducir los signos y síntomas de la enfermedad.

Artritis psoriásica
La artritis psoriásica es una inflamación de las articulaciones asociada a la psoriasis.
Humira se utiliza para tratar la artritis psoriásica en adultos. Humira ha demostrado ser capaz de ralentizar el daño en el cartílago y los huesos de las articulaciones causado por la enfermedad, así como de mejorar la función física.

Psoriasis en placas en adultos y niños
La psoriasis en placas es una afección cutánea que provoca placas rojizas, escamosas y endurecidas de piel cubiertas por escamas plateadas. La psoriasis en placas también puede afectar las uñas, causando rotura, engrosamiento y separación de la lámina ungueal, lo cual puede ser doloroso. Se cree que la psoriasis es causada por un trastorno del sistema inmunitario del organismo que conduce a un aumento excesivo en la producción de células cutáneas.
Humira se utiliza para tratar la psoriasis en placas de grado moderado a severo en adultos. Asimismo, Humira se utiliza para tratar la psoriasis en placas grave en niños y adolescentes de 4 a 17 años cuando los tratamientos tópicos y la fototerapia no han sido eficaces o no están indicados.

Hidradenitis supurativa en adultos y adolescentes
La hidradenitis supurativa (a veces denominada acné inverso) es una enfermedad inflamatoria crónica de la piel, que a menudo es dolorosa. Los síntomas pueden incluir nódulos dolorosos y abscesos (quistes) que pueden drenar pus. Con mayor frecuencia afecta áreas específicas de la piel, como la región submamaria, las axilas, la cara interna de los muslos, la ingle y las nalgas. En las áreas afectadas también pueden formarse cicatrices.
Humira se utiliza para tratar la hidradenitis supurativa en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad. Humira puede reducir el número de nódulos y abscesos que presenta, así como el dolor asociado frecuentemente a esta enfermedad. Inicialmente, podría recibir otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos tratamientos, se le administrará Humira.

Enfermedad de Crohn en adultos y niños
La enfermedad de Crohn es una inflamación del tracto digestivo.
Humira se utiliza para tratar la enfermedad de Crohn en adultos y en niños de 6 a 17 años de edad. Si padece enfermedad de Crohn, inicialmente se le administrarán otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos tratamientos, se le administrará Humira para reducir los síntomas típicos de la enfermedad de Crohn.

Colitis ulcerosa en adultos y niños
La colitis ulcerosa es una inflamación del colon.
Humira se utiliza para tratar la colitis ulcerosa de moderada a grave en adultos y en niños de 6 a 17 años de edad. Si padece colitis ulcerosa, inicialmente podría tomar otros medicamentos. Si no logra una respuesta adecuada con estos medicamentos, tomará Humira para reducir los signos y síntomas de la enfermedad.

Uveítis no infecciosa en adultos y niños
La uveítis no infecciosa es una enfermedad inflamatoria que afecta a ciertas partes del ojo.
Humira se emplea para el tratamiento de:

• Adultos con uveítis no infecciosa con inflamación que afecta al fondo del ojo
• Niños a partir de los 2 años con uveítis crónica no infecciosa con inflamación que afecta a la parte anterior del ojo

Esta inflamación puede provocar una disminución de la visión y/o la presencia de cuerpos flotantes en el ojo (puntos negros o líneas finas que se mueven a través del campo visual). Humira actúa reduciendo esta inflamación.

2. Qué debe saber antes de usar Humira

No use Humira

• Si es alérgico a adalimumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si padece una infección grave, incluida la tuberculosis activa (ver "Advertencias y precauciones"). Es importante que informe a su médico si tiene signos o síntomas de infección, como por ejemplo fiebre, heridas, sensación de cansancio o problemas dentales.
• Si padece insuficiencia cardíaca moderada o grave. Es importante que informe a su médico si ha tenido o padece actualmente una enfermedad cardíaca grave (ver "Advertencias y precauciones").

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Humira

• Si tiene reacciones alérgicas con síntomas como opresión en el pecho, respiración sibilante, mareo, hinchazón o erupción cutánea, no se administre más Humira y contacte inmediatamente a su médico, ya que en casos raros estas reacciones pueden poner en peligro la vida.
• Si padece una infección, incluidas infecciones crónicas o localizadas (por ejemplo, úlceras en las piernas), consulte a su médico antes de iniciar el tratamiento con Humira. Si tiene dudas, contacte a su médico.
• Puede contraer infecciones más fácilmente durante el tratamiento con Humira. Este riesgo puede aumentar si su función pulmonar está comprometida. Estas infecciones pueden ser graves e incluir tuberculosis, infecciones causadas por virus, hongos, parásitos o bacterias, otras infecciones oportunistas y sepsis, que en casos raros pueden poner en peligro la vida del paciente. Es importante informar a su médico si presenta síntomas como fiebre, heridas, sensación de cansancio o problemas dentales. Su médico podría recomendar la suspensión temporal de Humira.
• Dado que se han presentado casos de tuberculosis en pacientes tratados con Humira, su médico deberá verificar si tiene signos o síntomas típicos de tuberculosis antes de iniciar la terapia con Humira. Esto incluirá una evaluación médica detallada que comprenda su historial clínico y exámenes clínicos apropiados (por ejemplo, una radiografía de tórax y la prueba de la tuberculina). La realización y los resultados de estos exámenes deben registrarse en la Hoja de Recordatorio para el Paciente. Es muy importante que informe a su médico si ha tenido tuberculosis o si ha estado en contacto cercano con personas que la padecen. La tuberculosis puede manifestarse durante el tratamiento, incluso si ha recibido tratamiento preventivo. Contacte inmediatamente a su médico si durante o después del tratamiento aparecen síntomas de tuberculosis (tos persistente, pérdida de peso, falta de ánimo, fiebre moderada) u otras infecciones.
• Informe a su médico si vive o viaja a regiones donde las infecciones fúngicas, como la histoplasmosis, la coccidioidomicosis o la blastomicosis, son endémicas.
• Informe a su médico si ha tenido infecciones recurrentes o si padece condiciones que aumentan el riesgo de infección.
• Informe a su médico si es portador del virus de la hepatitis B (HBV), si tiene una infección activa por el virus de la hepatitis B o si cree que podría estar expuesto al riesgo de contraer el virus de la hepatitis B. Su médico deberá realizarle pruebas para detectar la infección por el virus de la hepatitis B. El uso de Humira puede provocar la reactivación del virus de la hepatitis B en personas portadoras del virus. En algunos casos raros, especialmente si el paciente está recibiendo otros medicamentos que suprimen el sistema inmunitario, la reactivación del virus de la hepatitis B puede poner en peligro la vida del paciente.
• Si tiene más de 65 años, puede ser más susceptible a infecciones durante el tratamiento con Humira. Usted y su médico deben prestar especial atención a los signos de infección mientras esté en tratamiento con Humira. Es importante informar a su médico si aparecen síntomas de infección como fiebre, heridas, sensación de cansancio o problemas dentales.
• Antes de una intervención quirúrgica o procedimientos dentales, informe a su médico que está tomando Humira. Su médico podría recomendar la suspensión temporal del tratamiento.
• Si padece o desarrolla enfermedades desmielinizantes como la esclerosis múltiple, su médico decidirá si debe iniciar o continuar el tratamiento con Humira. Informe inmediatamente a su médico si presenta síntomas como alteraciones en la visión, debilidad en brazos o piernas, entumecimiento u hormigueo en cualquier parte del cuerpo.
• Algunas vacunas pueden causar infecciones y no deben administrarse durante el tratamiento con Humira. Consulte a su médico antes de vacunarse. En los niños, antes de iniciar el tratamiento con Humira, se recomienda, siempre que sea posible, completar el calendario de vacunaciones recomendado según las directrices vigentes sobre vacunación. Si ha tomado Humira durante el embarazo, el niño podría tener un mayor riesgo de contraer infecciones hasta aproximadamente 5 meses después de la última dosis administrada durante el embarazo. Es importante que informe al pediatra u otro profesional sanitario sobre su uso de Humira durante el embarazo, para que puedan decidir cuándo debe vacunarse el niño.
• Si padece insuficiencia cardíaca leve y está recibiendo tratamiento con Humira, su médico deberá evaluar y vigilar cuidadosamente su estado cardíaco. Es importante informar a su médico sobre cualquier problema cardíaco, pasado o presente. Si aparecen nuevos síntomas de insuficiencia cardíaca o si los síntomas existentes empeoran (por ejemplo, dificultad para respirar o hinchazón en los pies), contacte inmediatamente a su médico. Su médico decidirá si puede continuar tomando Humira.
• En algunos pacientes, el organismo puede no producir suficientes células sanguíneas para combatir infecciones o detener hemorragias. Si tiene fiebre persistente, moretones, sangrado fácil o palidez, consulte inmediatamente a su médico. Este podría decidir interrumpir el tratamiento.
• En pacientes, tanto niños como adultos, tratados con Humira u otros medicamentos anti-TNF, se han observado muy raramente ciertos tipos de tumores. Los pacientes con artritis reumatoide grave de larga evolución pueden tener un riesgo superior al promedio de desarrollar linfoma (un tumor del sistema linfático) y leucemia (un tumor de la sangre y la médula ósea). Si toma Humira, el riesgo de desarrollar linfomas, leucemia u otros tumores puede aumentar. En casos raros, en pacientes tratados con Humira se ha observado un tipo específico y grave de linfoma. Algunos de estos pacientes también estaban recibiendo azatioprina o 6-mercaptopurina. Informe a su médico si está tomando azatioprina o 6-mercaptopurina junto con Humira. Además, en pacientes que toman Humira se han observado casos de carcinoma cutáneo no melanoma. Si aparecen nuevas lesiones cutáneas durante o después del tratamiento, o si cambia el aspecto de lesiones existentes, informe a su médico.
• Se han reportado casos de neoplasias, además del linfoma, en pacientes con un tipo específico de enfermedad pulmonar llamada Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) tratados con otro anti-TNF. Si padece EPOC o fuma mucho, debe discutir con su médico si es adecuado el tratamiento con un anti-TNF.
• Rara vez, el tratamiento con Humira puede provocar el desarrollo de un síndrome similar al lupus. Informe a su médico si aparecen síntomas como erupción cutánea persistente de causa desconocida, fiebre, dolor articular o fatiga.

Niños y adolescentes

• Vacunas: si es posible, los niños deben haber recibido todas las vacunas antes de iniciar el tratamiento con Humira.
• No administre Humira a niños menores de 2 años con artritis idiopática juvenil poliarticular.

Otros medicamentos y Humira

• Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento.

Humira puede tomarse junto con metotrexato y otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (sulfasalazina, hidroxicloroquina, leflunomida y sales de oro parenterales), corticosteroides o analgésicos, incluidos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Humira no debe tomarse junto con medicamentos que contengan los principios activos anakinra o abatacept debido al mayor riesgo de infecciones graves. Si tiene dudas, consulte a su médico.

Embarazo y lactancia

• Debe considerar el uso de un método anticonceptivo adecuado para prevenir el embarazo y continuar usándolo durante al menos 5 meses después de la última dosis de Humira.
• Si está embarazada, sospecha que lo está o planea quedarse embarazada, consulte a su médico sobre el uso de este medicamento.
• Humira solo debe usarse durante el embarazo si es estrictamente necesario.
• Según un estudio sobre embarazo, no se ha detectado un mayor riesgo de malformaciones congénitas en recién nacidos cuyas madres recibieron Humira durante el embarazo, en comparación con madres que padecían la misma enfermedad pero no recibieron Humira.
• Humira puede usarse durante la lactancia con leche materna.
• Si toma Humira durante el embarazo, el niño podría tener un mayor riesgo de contraer infecciones.
• Es importante que informe al pediatra u otro profesional sanitario sobre su uso de Humira durante el embarazo, antes de que el niño reciba cualquier tipo de vacuna (para más información sobre vacunas, consulte la sección "Advertencias y precauciones").

Conducción y uso de maquinaria
Humira puede afectar, aunque solo de forma moderada, su capacidad para conducir, montar en bicicleta o utilizar maquinaria. Tras la administración de Humira, pueden presentarse trastornos visuales y sensación de giro del entorno.

Humira contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 0,8 ml de dosis, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Humira

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Su médico podría recetarle una concentración diferente de
Humira si necesita una dosis distinta.

Adultos con artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante o espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante
Humira se inyecta bajo la piel (uso subcutáneo). La dosis habitual en adultos con artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante y en pacientes con artritis psoriásica es de 40 mg de adalimumab cada dos semanas, administrada en una sola dosis.

En el caso de artritis reumatoide, el metotrexato se continúa durante el tratamiento con Humira. Si su médico considera que el metotrexato no es adecuado, Humira puede administrarse solo.

Si padece artritis reumatoide y no recibe metotrexato junto con Humira, su médico puede decidir recetarle 40 mg de adalimumab cada semana o 80 mg cada dos semanas.

Niños, adolescentes y adultos con artritis idiopática juvenil poliarticular
Niños y adolescentes a partir de 2 años de edad y con peso entre 10 kg y menos de 30 kg
La dosis recomendada de Humira es de 20 mg cada dos semanas.

Niños, adolescentes y adultos a partir de 2 años de edad y con peso igual o superior a 30 kg
La dosis recomendada de Humira es de 40 mg cada dos semanas.

Niños, adolescentes y adultos con artritis asociada a entesitis
Niños y adolescentes a partir de 6 años de edad y con peso entre 15 kg y menos de 30 kg
La dosis recomendada de Humira es de 20 mg cada dos semanas.

Niños, adolescentes y adultos a partir de 6 años de edad y con peso igual o superior a 30 kg
La dosis recomendada de Humira es de 40 mg cada dos semanas.

Adultos con psoriasis
La dosis habitual de Humira en adultos con psoriasis es una dosis inicial de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un mismo día), seguida de una dosis de 40 mg cada dos semanas, a partir de la semana siguiente a la dosis inicial. Debe continuar el tratamiento con Humira durante el tiempo indicado por su médico. En función de la respuesta clínica, su médico puede aumentar la dosis a 40 mg cada semana o 80 mg cada dos semanas.

Niños y adolescentes con psoriasis en placas
Niños y adolescentes de entre 4 y 17 años de edad y con peso entre 15 kg y menos de 30 kg
La dosis recomendada de Humira es una dosis inicial de 20 mg, seguida de una dosis de 20 mg la semana siguiente. Posteriormente, la dosis habitual es de 20 mg cada dos semanas.

Niños y adolescentes de entre 4 y 17 años de edad y con peso igual o superior a 30 kg
La dosis recomendada de Humira es una dosis inicial de 40 mg, seguida de una dosis de 40 mg la semana siguiente. Posteriormente, la dosis habitual es de 40 mg cada dos semanas.

Adultos con hidrosadenitis supurativa
La dosis habitual para la hidrosadenitis supurativa es una dosis inicial de 160 mg (mediante cuatro inyecciones de 40 mg en un día o dos inyecciones de 40 mg al día durante dos días consecutivos), seguida de una dosis de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un día) dos semanas después. Pasadas otras dos semanas, continúe con una dosis de 40 mg cada semana o 80 mg cada dos semanas, según lo recetado por su médico. Se recomienda utilizar diariamente una solución antiséptica para lavar las áreas afectadas.

Adolescentes con hidrosadenitis supurativa de entre 12 y 17 años de edad, con peso igual o superior a 30 kg
La dosis recomendada de Humira es una dosis inicial de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un día), seguida de 40 mg cada dos semanas a partir de una semana después de la dosis inicial. Si la respuesta a 40 mg de Humira cada dos semanas es inadecuada, su médico puede aumentar la dosis a 40 mg cada semana o 80 mg cada dos semanas.
Se recomienda utilizar diariamente una solución antiséptica para lavar las áreas afectadas.

Adultos con enfermedad de Crohn
La dosis habitual en la enfermedad de Crohn es inicialmente de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un día), seguida de 40 mg cada dos semanas, tras dos semanas. Si se requiere una respuesta más rápida, su médico puede recetar una dosis inicial de 160 mg (mediante cuatro inyecciones de 40 mg en un día o dos inyecciones de 40 mg al día durante dos días consecutivos), seguida de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un día) tras dos semanas, y posteriormente 40 mg cada dos semanas. En función de la respuesta clínica, su médico puede aumentar la dosis a 40 mg cada semana o 80 mg cada dos semanas.

Niños y adolescentes con enfermedad de Crohn
Niños y adolescentes de entre 6 y 17 años de edad y con peso inferior a 40 kg
La dosis habitual es inicialmente de 40 mg, seguida de 20 mg tras dos semanas. Si se necesita una respuesta más rápida, su médico puede recetar una dosis inicial de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un día), seguida de 40 mg tras dos semanas.
Posteriormente, la dosis habitual es de 20 mg cada dos semanas. En función de la respuesta clínica, su médico puede aumentar la frecuencia a 20 mg cada semana.

Niños y adolescentes de entre 6 y 17 años de edad y con peso igual o superior a 40 kg
La dosis habitual es inicialmente de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un día), seguida de 40 mg tras dos semanas. Si se necesita una respuesta más rápida, su médico puede recetar una dosis inicial de 160 mg (mediante cuatro inyecciones de 40 mg en un día o dos inyecciones de 40 mg al día durante dos días consecutivos), seguida de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un día) tras dos semanas.
Posteriormente, la dosis habitual es de 40 mg cada dos semanas. En función de la respuesta clínica, su médico puede aumentar la dosis a 40 mg cada semana o 80 mg cada dos semanas.

Adultos con colitis ulcerosa
La dosis habitual de Humira en adultos con colitis ulcerosa es de 160 mg (mediante cuatro inyecciones de 40 mg en un día o dos inyecciones de 40 mg al día durante dos días consecutivos) en la semana 0, y de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un día) en la semana 2, seguido de 40 mg cada dos semanas. En función de la respuesta clínica, su médico puede aumentar la dosis a 40 mg cada semana o 80 mg cada dos semanas.

Niños y adolescentes con colitis ulcerosa
Niños y adolescentes a partir de 6 años de edad y con peso inferior a 40 kg
La dosis habitual de Humira es de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un día), seguida de 40 mg (mediante una sola inyección de 40 mg) dos semanas después. Posteriormente, la dosis habitual es de 40 mg cada dos semanas.
Los pacientes que cumplen 18 años mientras reciben 40 mg cada dos semanas deben continuar con la dosis prescrita.

Niños y adolescentes a partir de 6 años de edad y con peso igual o superior a 40 kg
La dosis habitual de Humira es de 160 mg (mediante cuatro inyecciones de 40 mg en un día o dos inyecciones de 40 mg al día durante dos días consecutivos), seguida de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un día) tras dos semanas. Posteriormente, la dosis habitual es de 80 mg cada dos semanas.
Los pacientes que cumplen 18 años mientras reciben 80 mg cada dos semanas deben continuar con la dosis prescrita.

Adultos con uveítis no infecciosa
La dosis habitual en adultos con uveítis no infecciosa es una dosis inicial de 80 mg (mediante dos inyecciones en un día), seguida de 40 mg cada dos semanas a partir de una semana después de la dosis inicial. Debe continuar inyectándose Humira durante todo el tiempo indicado por su médico.
En la uveítis no infecciosa, los corticosteroides u otros medicamentos que afectan al sistema inmunitario pueden continuar durante el tratamiento con Humira. Humira puede administrarse como monoterapia.

Niños y adolescentes con uveítis crónica no infecciosa a partir de 2 años de edad
Niños y adolescentes a partir de 2 años de edad y con peso inferior a 30 kg
La dosis habitual de Humira es de 20 mg cada dos semanas, administrada junto con metotrexato.
Su médico podría recetarle también una dosis inicial de 40 mg, que puede administrarse una semana antes del inicio de la dosis habitual.

Niños y adolescentes a partir de 2 años de edad y con peso igual o superior a 30 kg
La dosis habitual de Humira es de 40 mg cada dos semanas, administrada junto con metotrexato.
Su médico podría recetarle también una dosis inicial de 80 mg, que puede administrarse una semana antes del inicio de la dosis habitual.

Vía y modo de administración
Humira se administra mediante inyección subcutánea (bajo la piel).

Instrucciones para la preparación y la inyección de Humira
Las siguientes instrucciones explican cómo inyectar Humira. Léalas atentamente y sígalas paso a paso. Recibirá instrucciones de su médico o de su personal asistencial sobre la técnica de autoadministración. No realice la inyección por sí mismo hasta que esté seguro de haber comprendido cómo preparar y administrar el medicamento. Tras recibir instrucciones adecuadas, la inyección puede realizarse por usted mismo o por otra persona, como por ejemplo un familiar o un amigo.
El contenido de la jeringa no debe mezclarse con otros medicamentos en la misma jeringa o en el mismo frasco.

1) Preparación

• Lávese bien las manos.
• Coloque los siguientes elementos sobre una superficie limpia:
  • Una jeringa precargada con solución inyectable de Humira
  • Un torunda impregnada de alcohol

• Compruebe la fecha de caducidad en la jeringa. No utilice el producto después del mes y año indicados.

2) Selección y preparación del sitio de inyección

• Elija un punto en el muslo o en el abdomen.

• Cada nueva inyección debe administrarse a al menos 3 cm del lugar de la inyección anterior.
• No realice la inyección en zonas donde la piel esté enrojecida, presente hematomas o esté endurecida, ya que podría indicar la presencia de una infección.
• Frote el sitio de inyección con la torunda de alcohol mediante un movimiento circular.
• No toque nuevamente la zona antes de la inyección.

3) Inyección de Humira

• NO agite la jeringa.
• Retire el tapón de la aguja de la jeringa, teniendo cuidado de no tocar la aguja ni que esta entre en contacto con ninguna superficie.
• Con una mano, tome suavemente la zona previamente frotada con alcohol y manténgala firme.

• Con la otra mano, sujete la jeringa (con la parte ranurada hacia arriba), formando un ángulo de 45° respecto al punto de inyección.
• Con un movimiento firme y rápido, introduzca toda la aguja en la piel.
• Suelte la piel con la primera mano.
• Presione el émbolo para inyectar la solución; puede tardar entre 2 y 5 segundos en vaciar la jeringa.
• Cuando la jeringa esté vacía, retire la aguja de la piel, manteniendo el mismo ángulo con el que se insertó.
• Con el pulgar o un trozo de gasa, presione sobre el sitio de inyección durante 10 segundos. Podría producirse un pequeño sangrado. No masajee el sitio de inyección. Si lo desea, puede colocar una tirita.

4) Desecho de los materiales

• Nunca reutilice la jeringa de Humira. Nunca vuelva a colocar el tapón de la aguja.
• Después de inyectar Humira, deseche inmediatamente la jeringa usada en un recipiente especial según las indicaciones de su médico, enfermero o farmacéutico.
• Mantenga el recipiente fuera de la vista y del alcance de los niños.

Instrucciones para la preparación y la inyección de Humira
Las siguientes instrucciones explican cómo inyectar Humira. Léalas atentamente y sígalas paso a paso. Recibirá instrucciones de su médico o de su personal asistencial sobre la técnica de autoadministración. No realice la autoinyección hasta que esté seguro de haber comprendido cómo preparar y administrar el medicamento. Tras recibir instrucciones adecuadas, la inyección puede realizarse por usted mismo o por otra persona, como por ejemplo un familiar o un amigo.
El contenido de la jeringa no debe mezclarse con otros medicamentos en la misma jeringa.

1) Preparación

• Lávese bien las manos.
• Coloque los siguientes elementos sobre una superficie limpia:
  • Una jeringa precargada con solución inyectable de Humira
  • Un torunda impregnada de alcohol

• Compruebe la fecha de caducidad en la jeringa. No utilice el producto después del mes y año indicados.

2) Selección y preparación del sitio de inyección

• Elija un punto en el muslo o en el abdomen.

• Cada nueva inyección debe administrarse a al menos 3 cm del lugar de la inyección anterior.
• No realice la inyección en zonas donde la piel esté enrojecida, presente hematomas o esté endurecida. Esto podría indicar la presencia de una infección.
• Frote el sitio de inyección con la torunda de alcohol mediante un movimiento circular.
• No toque nuevamente la zona antes de la inyección.

3) Inyección de Humira

• NO agite la jeringa.
• Retire el tapón de la aguja de la jeringa, teniendo cuidado de no tocar la aguja ni que esta entre en contacto con ninguna superficie.
• Con una mano, tome suavemente la zona previamente frotada con alcohol y manténgala firme.

• Con la otra mano, sujete la jeringa (con la parte ranurada hacia arriba), formando un ángulo de 45° respecto al punto de inyección.
• Con un movimiento firme y rápido, introduzca toda la aguja en la piel.
• Suelte la piel con la primera mano.
• Presione el émbolo para inyectar la solución; puede tardar entre 2 y 5 segundos en vaciar la jeringa.
• Cuando la jeringa esté vacía, retire la aguja de la piel, manteniendo el mismo ángulo con el que se insertó.
• Sujete la jeringa con una mano y con la otra deslice la funda protectora sobre la aguja expuesta hasta que quede bloqueada en su posición.
• Con el pulgar o un trozo de gasa, presione sobre el sitio de inyección durante 10 segundos. Podría producirse un pequeño sangrado. No masajee el sitio de inyección. Si lo desea, puede colocar una tirita.

4) Desecho de los materiales

• Nunca reutilice la jeringa de Humira. Nunca vuelva a colocar el tapón de la aguja.
• Después de inyectar Humira, deseche inmediatamente la jeringa usada en un recipiente especial según las indicaciones de su médico, enfermero o farmacéutico.
• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Si utiliza más Humira del que debe
Si accidentalmente inyecta Humira con mayor frecuencia de la indicada por su médico o farmacéutico, contacte con su médico o farmacéutico informándoles de que ha tomado más medicamento. Guarde siempre el envase del medicamento, incluso si está vacío.

Si olvida utilizar Humira
Si olvida inyectarse una dosis, debe inyectarse la siguiente dosis tan pronto como se acuerde. A continuación, continúe con la dosis habitual según el esquema prescrito.

Si interrumpe el tratamiento con Humira
La decisión de interrumpir el uso de Humira debe discutirse con su médico. Los síntomas pueden reaparecer tras la interrupción.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. La mayoría de los efectos adversos son de intensidad leve a moderada. Sin embargo, algunos pueden ser graves y requerir tratamiento. Los efectos adversos pueden manifestarse hasta 4 meses después de la última inyección de Humira.
Informe inmediatamente a su médico si observa cualquiera de las siguientes reacciones:

• erupción cutánea grave, urticaria u otros signos de reacción alérgica;
• hinchazón del rostro, manos o pies;
• dificultad para respirar o tragar;
• falta de aire al hacer esfuerzo o al estar acostado, o pies hinchados.

Informe lo antes posible a su médico si observa cualquiera de las siguientes reacciones:

• signos de infección como fiebre, malestar general, heridas, problemas dentales, escozor al orinar;
• cansancio o debilidad;
• tos;
• hormigueo;
• entumecimiento;
• visión doble;
• debilidad en brazos o piernas;
• hinchazón o úlcera que no cicatriza;
• signos y síntomas que sugieran trastornos del sistema hematopoyético, como fiebre persistente, moretones, hemorragias o palidez.

Los síntomas descritos anteriormente pueden ser signos de los siguientes efectos adversos, que se han observado con Humira.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• reacciones en el lugar de inyección (como dolor, hinchazón, enrojecimiento o picor);
• infecciones de las vías respiratorias (como resfriado común, rinorrea, sinusitis y neumonía);
• cefalea;
• dolor abdominal;
• náuseas y vómitos;
• erupción cutánea;
• dolor musculoesquelético.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• infecciones graves (como septicemia y gripe);
• infecciones intestinales (como gastroenteritis);
• infecciones de la piel (como celulitis e infección por herpes zóster);
• infecciones del oído;
• infecciones orales (como infecciones dentales y herpes simple);
• infecciones del sistema reproductor;
• infecciones del tracto urinario;
• infecciones micóticas;
• infecciones articulares;
• tumores benignos;
• cáncer de piel;
• reacciones alérgicas (como alergia estacional);
• deshidratación;
• cambios del estado de ánimo (como depresión);
• ansiedad;
• trastornos del sueño;
• trastornos sensitivos como hormigueo, sensación de pinchazos o entumecimiento;
• migraña;
• compresión de la raíz nerviosa (como dolor lumbar y dolor en las piernas);
• trastornos visuales;
• inflamación ocular;
• inflamación de los párpados e hinchazón de los ojos;
• vértigo;
• sensación de palpitaciones;
• presión arterial elevada;
• sofocos;
• hematoma;
• tos;
• asma;
• falta de aire;
• hemorragia gastrointestinal;
• dispepsia (indigestión, hinchazón, ardor de estómago);
• trastorno por reflujo ácido;
• síndrome de ojo seco (como sequedad de ojos y boca);
• picor;
• erupción cutánea con picor;
• contusión;
• inflamación de la piel (como eccema);
• rotura de las uñas de las manos y pies;
• aumento del sudor;
• pérdida de cabello;
• aparición o empeoramiento de la psoriasis;
• espasmos musculares;
• sangre en la orina;
• problemas renales;
• dolor torácico;
• edema;
• fiebre;
• disminución de plaquetas en sangre, lo que aumenta el riesgo de hemorragia o contusiones;
• dificultad para la cicatrización.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• infecciones oportunistas (incluida la tuberculosis y otras infecciones que ocurren cuando disminuyen las defensas inmunitarias);
• infecciones neurológicas (como meningitis vírica);
• infecciones oculares;
• infecciones bacterianas;
• diverticulitis (inflamación e infección del colon);
• tumores;
• tumores del sistema linfático;
• melanoma;
• trastornos del sistema inmunitario que pueden afectar a pulmones, piel y ganglios linfáticos (que suelen presentarse como sarcoidosis);
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos);
• temblor;
• neuropatía;
• accidente cerebrovascular;
• pérdida de audición, zumbidos;
• sensación de latidos irregulares como palpitaciones;
• problemas cardíacos que pueden causar falta de aire o hinchazón en los tobillos;
• infarto agudo de miocardio;
• formación de un aneurisma en la pared de una arteria principal, inflamación y coágulo en una vena, obstrucción de un vaso sanguíneo;
• enfermedad pulmonar que causa falta de aire (incluida inflamación);
• embolia pulmonar (obstrucción de una arteria pulmonar);
• derrame pleural (acumulación anormal de líquido en el espacio pleural);
• inflamación del páncreas que causa fuertes dolores abdominales y dorsales;
• dificultad para tragar;
• edema facial;
• inflamación de la vesícula biliar, cálculos biliares;
• hígado graso;
• sudoración nocturna;
• cicatriz;
• catabolismo muscular anormal;
• lupus eritematoso sistémico (como inflamación de la piel, corazón, pulmón, articulaciones y otros órganos);
• sueño interrumpido;
• impotencia;
• inflamaciones.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• leucemia (un tumor que afecta a la sangre y médula ósea);
• reacción alérgica grave con shock;
• esclerosis múltiple;
• trastornos neurológicos (como inflamación del nervio óptico y síndrome de Guillain-Barré, que puede causar debilidad muscular, sensaciones anormales y hormigueo en brazos y parte superior del cuerpo);
• paro cardíaco;
• fibrosis pulmonar (cicatrización del pulmón);
• perforación intestinal;
• hepatitis;
• reactivación de la hepatitis B;
• hepatitis autoinmune (inflamación del hígado causada por el propio sistema inmunitario);
• vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos de la piel);
• síndrome de Stevens-Johnson (los síntomas precoces incluyen malestar general, fiebre, cefalea y erupción cutánea);
• edema facial asociado a reacciones alérgicas;
• eritema multiforme (erupción cutánea inflamatoria);
• síndrome similar al lupus;
• angioedema (hinchazón localizada de la piel);
• reacción cutánea liquenoide (erupción cutánea rojo-violácea con picor).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• linfoma hepato-esplénico de células T (un tumor sanguíneo raro que a menudo resulta fatal);
• carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel);
• sarcoma de Kaposi, una forma rara de cáncer relacionado con la infección por el virus del herpes humano 8. El sarcoma de Kaposi suele manifestarse con lesiones violáceas en la piel;
• insuficiencia hepática;
• empeoramiento de una enfermedad denominada dermatomiositis (que se presenta como erupción cutánea acompañada de debilidad muscular);
• aumento de peso (en la mayoría de los pacientes, el aumento de peso ha sido leve).

Algunos de los efectos adversos observados con Humira pueden ser asintomáticos y solo detectarse mediante análisis de sangre. Estos incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• recuento bajo de glóbulos blancos;
• recuento bajo de glóbulos rojos;
• aumento de lípidos en sangre;
• aumento de enzimas hepáticos en sangre.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• aumento del recuento de glóbulos blancos;
• reducción del recuento de plaquetas;
• aumento del ácido úrico en sangre;
• alteración del sodio en sangre;
• reducción del calcio en sangre;
• reducción del fósforo en sangre;
• aumento de la glucosa en sangre;
• aumento de la lactatodeshidrogenasa en sangre;
• presencia de autoanticuerpos en sangre;
• reducción del potasio en sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• niveles elevados de bilirrubina en sangre (prueba hepática en sangre).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• recuento bajo de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Humira

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta/blíster/caja tras la indicación Cad.
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C). No congelar.
Mantenga la jeringa precargada en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.

Condiciones de conservación alternativas:
Cuando sea necesario (por ejemplo, durante un viaje), una sola jeringa lista para su uso puede conservarse a temperatura ambiente (hasta 25 °C) durante un período máximo de 14 días; asegúrese de proteger el medicamento de la luz. Una vez retirada del frigorífico para su conservación a temperatura ambiente, la jeringa debe utilizarse dentro de los 14 días o debe desecharse, incluso si se vuelve a colocar en la nevera.
Debe anotar la fecha en que la jeringa se retiró del frigorífico por primera vez y la fecha después de la cual debe desecharse.

No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su médico o farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Humira
El principio activo es adalimumab.
Los excipientes son manitol, ácido cítrico monohidrato, citrato sódico, fosfato monobásico sódico
dihidratado, fosfato dibásico sódico dihidratado, cloruro sódico, polisorbato 80, hidróxido sódico y agua para
preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Humira en jeringa precargada y contenido del envase
Humira 40 mg solución inyectable en jeringas precargadas se presenta como una solución estéril de 40 mg de
adalimumab disueltos en 0,8 ml de solución.
Humira en jeringa precargada está compuesta por una solución de adalimumab contenida en una jeringa de
vidrio.
Cada envase contiene 1, 2, 4 ó 6 jeringas precargadas, junto con 1, 2, 4 ó 6 torundas impregnadas de alcohol, respectivamente. Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Humira puede estar disponible en vial, en jeringa precargada y/o en pluma precargada.
Titular de la autorización de comercialización
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Alemania
Fabricante
AbbVie Biotechnology GmbH
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
AbbVie SA AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: +370 5 205 3023
България Luxembourg/Luxemburg
АбВи ЕООД AbbVie SA
Тел.: +359 2 90 30 430 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika Magyarország
AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.
Tel: +420 233 098 111 Tel.: +36 1 455 8600
Danmark Malta
AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 72 30-20-28 Tel: +356 21220174
Deutschland Nederland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.
Tel: 00800 222843 33 (sin coste) Tel: +31 (0)88 322 2843
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Eesti Norge
AbbVie OÜ AbbVie AS
Tel: +372 623 1011 Tlf: +47 67 81 80 00
Ελλάδα Österreich
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH
Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0
España Polska
AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +34 91 384 09 10 Tel.: +48 22 372 78 00
France Portugal
AbbVie AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Tel: +351 (0)21 1908400
Hrvatska România
AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.
Tel + 385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35
Ireland Slovenija
AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. AbbVie s.r.o.
Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777
Italia Suomi/Finland
AbbVie S.r.l. AbbVie Oy
Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB
Τηλ.: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600
Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/ .
Para escuchar o solicitar una copia de este prospecto en , < impresión con caracteres grandes> o , póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

Folleto informativo: Información para el paciente

Humira 40 mg solución inyectable en pluma precargada

adalimumab
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Su médico le entregará una Tarjeta de recordatorio para el paciente, que contiene información importante sobre la seguridad que debe conocer antes de la administración de Humira y durante el tratamiento con Humira. Guarde esta Tarjeta de recordatorio para el paciente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Humira y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Humira
3. Cómo usar Humira
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Humira
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Humira y para qué se utiliza

Humira contiene el principio activo adalimumab.
Humira está indicado para el tratamiento de las enfermedades inflamatorias que se enumeran a continuación:

• Artritis reumatoide,
• Artritis idiopática juvenil poliarticular,
• Artritis asociada a entesitis,
• Espondilitis anquilosante,
• Espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante,
• Artritis psoriásica,
• Psoriasis,
• Acné inverso (hidrosadenitis supurativa),
• Enfermedad de Crohn,
• Colitis ulcerosa y
• Uveítis no infecciosa

El principio activo contenido en Humira, adalimumab, es un anticuerpo monoclonal humano. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que se unen a un objetivo específico.
El objetivo de adalimumab es una proteína denominada factor de necrosis tumoral (TNFα), que participa en el sistema inmunitario (de defensa) y se encuentra en concentraciones más elevadas en las enfermedades inflamatorias enumeradas anteriormente. Al unirse al TNFα, Humira reduce el proceso inflamatorio de estas enfermedades.

Artritis reumatoide
La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones.
Humira se utiliza para tratar la artritis reumatoide en adultos.
Si tiene una artritis reumatoide de grado moderado a grave, inicialmente podrían administrársele otros medicamentos modificadores de la enfermedad, como el metotrexato. Si la respuesta a estos medicamentos no es satisfactoria, se le administrará Humira para tratar la artritis reumatoide.
Humira también puede utilizarse para el tratamiento de artritis reumatoide grave, activa y progresiva sin tratamiento previo con metotrexato.
Humira ha demostrado ser capaz de ralentizar la progresión del daño en el cartílago y en los huesos de las articulaciones causado por la enfermedad, así como de mejorar la funcionalidad física.
Generalmente, Humira se utiliza junto con metotrexato. Si su médico considera que el tratamiento con metotrexato no es adecuado, Humira puede administrarse solo.

Artritis idiopática juvenil poliarticular y artritis asociada a entesitis
La artritis idiopática juvenil poliarticular y la artritis asociada a entesitis son enfermedades inflamatorias.
Humira se utiliza para tratar la artritis idiopática juvenil poliarticular en niños y adolescentes de 2 a 17 años de edad, y la artritis asociada a entesitis en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad.
En el momento del diagnóstico, podrían administrársele otros medicamentos modificadores de la enfermedad, como el metotrexato. Si la respuesta a estos medicamentos no es adecuada, se le administrará Humira para tratar la artritis idiopática juvenil poliarticular o la artritis asociada a entesitis.

Espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante
La espondilitis anquilosante y la espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante son inflamaciones de la columna vertebral.
Humira se utiliza para tratar la espondilitis anquilosante y la espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante en adultos. Si padece espondilitis anquilosante o espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante, inicialmente tomará otros medicamentos. Si no logra una respuesta adecuada con estos medicamentos, tomará Humira para reducir los signos y síntomas de la enfermedad.

Artritis psoriásica
La artritis psoriásica es una inflamación de las articulaciones asociada a la psoriasis.
Humira se utiliza para tratar la artritis psoriásica en adultos.
Humira ha demostrado ser capaz de ralentizar el daño en el cartílago y en los huesos de las articulaciones causado por la enfermedad, así como de mejorar la funcionalidad física.

Psoriasis en placas en adultos y niños
La psoriasis en placas es una afección cutánea que provoca placas rojizas, escamosas y endurecidas de piel cubiertas por escamas plateadas. La psoriasis en placas también puede afectar las uñas, provocando su rotura, engrosamiento y separación de la matriz ungueal, lo cual puede ser doloroso. Se cree que la psoriasis es causada por un trastorno del sistema inmunitario del organismo que conduce a un aumento en la producción de células cutáneas.
Humira se utiliza para tratar la psoriasis en placas de grado moderado a grave en adultos. Humira también se utiliza para tratar la psoriasis en placas grave en niños y adolescentes de 4 a 17 años en quienes los tratamientos tópicos y las fototerapias no han sido eficaces o no están indicados.

Acné inverso (hidrosadenitis supurativa) en adultos y adolescentes
La hidrosadenitis supurativa (llamada a veces acné inverso) es una enfermedad inflamatoria crónica de la piel y a menudo es dolorosa. Los síntomas pueden incluir nódulos dolorosos y abscesos (quistes) que pueden drenar pus. Con mayor frecuencia afecta áreas específicas de la piel, como la región submamaria, las axilas, la cara interna de los muslos, la ingle y las nalgas. En las áreas afectadas también pueden formarse cicatrices.
Humira se utiliza para tratar la hidrosadenitis supurativa en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad. Humira puede reducir el número de nódulos y abscesos que presenta, así como el dolor que a menudo se asocia con esta enfermedad. Inicialmente, podría recibir otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos medicamentos, recibirá Humira.

Enfermedad de Crohn en adultos y niños
La enfermedad de Crohn es una inflamación del tracto digestivo.
Humira se utiliza para tratar la enfermedad de Crohn en adultos y en niños de 6 a 17 años de edad. Si padece la enfermedad de Crohn, inicialmente se le administrarán otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos medicamentos, se le administrará Humira para reducir la sintomatología típica de la enfermedad de Crohn.

Colitis ulcerosa en adultos y niños
La colitis ulcerosa es una inflamación del colon.
Humira se utiliza para tratar la colitis ulcerosa de moderada a grave en adultos y en niños de 6 a 17 años de edad. Si padece colitis ulcerosa, inicialmente podría tomar otros medicamentos. Si no logra una respuesta adecuada con estos medicamentos, tomará Humira para reducir los signos y síntomas de la enfermedad.

Uveítis no infecciosa en adultos y niños
La uveítis no infecciosa es una enfermedad inflamatoria que afecta a ciertas partes del ojo.
Humira se utiliza para el tratamiento de:

• Adultos con uveítis no infecciosa con inflamación que afecta al fondo del ojo
• Niños a partir de 2 años con uveítis crónica no infecciosa con inflamación que afecta a la parte anterior del ojo

Esta inflamación puede provocar una disminución de la visión y/o la presencia de cuerpos flotantes en el ojo (puntos negros o líneas finas que se mueven a través del campo visual). Humira actúa reduciendo esta inflamación.

2. Qué debe saber antes de usar Humira

No use Humira

• Si es alérgico a adalimumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si padece una infección grave, incluida la tuberculosis activa (ver más adelante “Advertencias y precauciones”). Es importante que informe a su médico si tiene signos o síntomas de infección, como por ejemplo fiebre, heridas, sensación de cansancio o problemas dentales.
• Si padece insuficiencia cardíaca moderada o grave. Es importante informar a su médico si ha tenido o padece una enfermedad cardíaca grave (ver más adelante “Advertencias y precauciones”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Humira

• Si experimenta reacciones alérgicas con síntomas como opresión en el pecho, sibilancias, mareo, hinchazón o erupción cutánea, no vuelva a administrarse Humira y contacte inmediatamente con su médico, ya que, en casos raros, estas reacciones pueden poner en peligro la vida.
• Si padece una infección, incluidas infecciones crónicas o localizadas (por ejemplo, úlceras en las piernas), consulte a su médico antes de iniciar el tratamiento con Humira. Si tiene dudas, contacte con su médico.
• Puede ser más propenso a contraer infecciones durante el tratamiento con Humira. Este riesgo puede aumentar si su función pulmonar está comprometida. Estas infecciones pueden ser graves e incluir tuberculosis, infecciones causadas por virus, hongos, parásitos o bacterias, u otras infecciones oportunistas y sepsis, que en casos raros pueden poner en peligro la vida del paciente. Es importante informar a su médico si presenta síntomas como fiebre, heridas, sensación de cansancio o problemas dentales. Su médico podría recomendar la suspensión temporal de Humira.
• Dado que se han presentado casos de tuberculosis en pacientes tratados con Humira, su médico deberá evaluar si presenta signos o síntomas típicos de tuberculosis antes de iniciar el tratamiento. Esto incluirá una evaluación médica detallada que abarque su historial clínico y pruebas clínicas adecuadas (por ejemplo, una radiografía de tórax y la prueba de tuberculina). La realización y los resultados de estas pruebas deben registrarse en la Ficha de Recordatorio para el Paciente. Es muy importante que informe a su médico si ha tenido tuberculosis en el pasado o si ha estado en contacto cercano con personas que la padecen. La tuberculosis puede manifestarse durante el tratamiento, incluso si ha recibido un tratamiento preventivo previo. Contacte inmediatamente a su médico si durante o después del tratamiento aparecen síntomas de tuberculosis (tos persistente, pérdida de peso, falta de ánimo, fiebre moderada) o de otras infecciones.
• Informe a su médico si reside o viaja a regiones donde son endémicas infecciones fúngicas como la histoplasmosis, la coccidioidomicosis o la blastomicosis.
• Informe a su médico si ha tenido infecciones recurrentes o si padece condiciones que aumentan el riesgo de infección.
• Comunique a su médico si es portador del virus de la hepatitis B (VHB), si tiene una infección activa por el virus de la hepatitis B o si cree que podría estar expuesto al virus de la hepatitis B. Su médico debe realizarle pruebas para detectar la infección por el virus de la hepatitis B. La administración de Humira puede provocar la reactivación del virus de la hepatitis B en personas portadoras del virus. En algunos casos raros, especialmente si el paciente está recibiendo otros medicamentos que suprimen el sistema inmunitario, la reactivación del virus de la hepatitis B puede poner en peligro la vida del paciente.
• Si tiene más de 65 años, puede ser más susceptible a infecciones durante el tratamiento con Humira. Usted y su médico deben prestar especial atención a los signos de infección mientras esté en tratamiento con Humira. Es importante informar a su médico si aparecen síntomas de infección como fiebre, heridas, sensación de cansancio o problemas dentales.
• Antes de una intervención quirúrgica o procedimientos dentales, informe a su médico que está tomando Humira. Su médico podría recomendar la suspensión temporal del tratamiento.
• Si padece o desarrolla enfermedades desmielinizantes como la esclerosis múltiple, su médico decidirá si debe iniciar o continuar el tratamiento con Humira. Informe inmediatamente a su médico

si presenta síntomas como alteraciones en la visión, debilidad en brazos o piernas, entumecimiento o hormigueo en cualquier parte del cuerpo.

• Algunas vacunas pueden provocar infecciones y no deben administrarse durante el tratamiento con Humira. Consulte a su médico antes de vacunarse. En los niños, antes de iniciar el tratamiento con Humira, se recomienda, siempre que sea posible, completar el calendario de vacunaciones recomendado según las directrices vigentes. Si ha tomado Humira durante el embarazo, el niño podría tener un mayor riesgo de contraer infecciones hasta aproximadamente 5 meses después de la última dosis administrada durante el embarazo. Es importante que informe al pediatra u otro profesional sanitario sobre su uso de Humira durante el embarazo, para que puedan decidir cuándo debe vacunarse el niño.
• Si padece insuficiencia cardíaca leve y está recibiendo tratamiento con Humira, su médico deberá evaluar cuidadosamente y vigilar su estado cardíaco. Es importante informar a su médico sobre cualquier problema cardíaco, pasado o presente. Si aparecen nuevos síntomas de insuficiencia cardíaca o si los síntomas existentes empeoran (por ejemplo, dificultad para respirar o hinchazón en los pies), contacte inmediatamente con su médico. Su médico decidirá si puede continuar con Humira.
• En algunos pacientes, el organismo puede no producir una cantidad suficiente de células sanguíneas para ayudar a combatir infecciones o detener una hemorragia. Si tiene fiebre persistente, moretones o sangrado fácil o palidez, consulte inmediatamente a su médico. Este podría decidir interrumpir el tratamiento.
• En pacientes, tanto adultos como niños, tratados con Humira u otros medicamentos anti-TNF, se han observado muy raramente ciertos tipos de tumores. Los pacientes con artritis reumatoide grave de larga evolución pueden tener un riesgo superior al promedio de desarrollar linfoma (un tumor del sistema linfático) y leucemia (un tumor de la sangre y la médula ósea). Si toma Humira, el riesgo de desarrollar linfomas, leucemia u otros tumores puede aumentar. En casos raros, en pacientes tratados con Humira se ha observado un tipo específico y grave de linfoma. Algunos de estos pacientes también estaban recibiendo azatioprina o 6-mercaptopurina. Informe a su médico si está tomando azatioprina o 6-mercaptopurina junto con Humira. Además, en pacientes que toman Humira se han observado casos de carcinoma cutáneo no melanoma. Si aparecen nuevas lesiones cutáneas durante o después del tratamiento, o si cambia el aspecto de lesiones existentes, informe a su médico.
• Se han presentado casos de neoplasias, además del linfoma, en pacientes con un tipo específico de enfermedad pulmonar llamada Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) tratados con otro anti-TNF. Si padece EPOC o fuma mucho, debe consultar con su médico si es adecuado el tratamiento con un anti-TNF.
• Raramente, el tratamiento con Humira puede provocar la aparición de un síndrome similar al lupus. Informe a su médico si aparecen síntomas como erupción cutánea persistente de causa desconocida, fiebre, dolor articular o fatiga.

Niños y adolescentes

• Vacunas: siempre que sea posible, los niños deben haber recibido todas las vacunas antes de iniciar el tratamiento con Humira.
• No administre Humira a niños menores de 2 años con artritis idiopática juvenil poliarticular.

Otros medicamentos y Humira
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Humira puede tomarse junto con metotrexato y otros medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (sulfasalazina, hidroxicloroquina, leflunomida y sales de oro parenterales), corticosteroides o analgésicos, incluidos los antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Humira no debe tomarse junto con medicamentos que contengan los principios activos anakinra o abatacept debido al mayor riesgo de infecciones graves. Si tiene dudas, consulte con su médico.

Embarazo y lactancia

• Debe considerar el uso de un método anticonceptivo adecuado para prevenir el embarazo y continuar con él durante al menos 5 meses después de la última dosis de Humira.
• Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, consulte con su médico sobre el uso de este medicamento.
• Humira solo debe usarse durante el embarazo si es estrictamente necesario.
• Según un estudio sobre embarazo, no se ha detectado un riesgo mayor de malformaciones congénitas en bebés cuyas madres recibieron Humira durante el embarazo, en comparación con madres que tenían la misma enfermedad pero no recibieron Humira.
• Humira puede usarse durante la lactancia con leche materna.
• Si toma Humira durante el embarazo, el niño podría tener un mayor riesgo de contraer infecciones.
• Es importante que informe al pediatra u otro profesional sanitario sobre su uso de Humira durante el embarazo, antes de que el niño reciba cualquier tipo de vacuna. Para más información sobre vacunas, consulte la sección “Advertencias y precauciones”.

Conducción y uso de máquinas
Humira puede afectar, aunque solo ligeramente, su capacidad para conducir, montar en bicicleta o utilizar maquinaria. Tras tomar Humira, puede presentar trastornos visuales o sensación de giro del entorno.

Humira contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 0,8 ml de dosis, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo utilizar Humira

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico. Es posible que su médico le recete una concentración diferente de
Humira si necesita una dosis distinta.
Adultos con artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante o espondiloartritis axial sin
evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante
Humira se inyecta bajo la piel (uso subcutáneo). La dosis habitual en adultos con artritis
reumatoide, espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis
anquilosante y en pacientes con artritis psoriásica es de 40 mg de adalimumab cada dos semanas,
administrados en una sola dosis.
En la artritis reumatoide, el metotrexato se continúa durante el tratamiento con Humira. Si su médico
decide que el metotrexato no es adecuado, Humira puede administrarse solo.
Si padece artritis reumatoide y no recibe metotrexato junto con el tratamiento con Humira, su médico
puede decidir recetarle 40 mg de adalimumab cada semana o 80 mg cada dos semanas.
Niños, adolescentes y adultos con artritis idiopática juvenil poliarticular

• Niños y adolescentes a partir de 2 años de edad y con peso entre 10 kg y menos de 30 kg *
  La dosis recomendada de Humira es de 20 mg cada dos semanas.
• Niños, adolescentes y adultos a partir de 2 años de edad y con peso igual o superior a 30 kg *
  La dosis recomendada de Humira es de 40 mg cada dos semanas.
  Niños, adolescentes y adultos con artritis asociada a entesitis
• Niños y adolescentes a partir de 6 años de edad y con peso entre 15 kg y menos de 30 kg *
  La dosis recomendada de Humira es de 20 mg cada dos semanas.
• Niños, adolescentes y adultos a partir de 6 años de edad y con peso igual o superior a 30 kg *
  La dosis recomendada de Humira es de 40 mg cada dos semanas.
  Adultos con psoriasis
  La dosis habitual de Humira en adultos con psoriasis es una dosis inicial de 80 mg (mediante dos
  inyecciones de 40 mg en un mismo día), seguida de una dosis de 40 mg, administrada cada dos semanas, a
  partir de la semana siguiente a la dosis inicial. Debe continuar el tratamiento con Humira durante el tiempo
  indicado por el médico. En función de la respuesta clínica, el médico puede aumentar la dosis a 40 mg cada
  semana o 80 mg cada dos semanas.
  Niños y adolescentes con psoriasis en placas
• Niños y adolescentes de entre 4 y 17 años de edad y con peso entre 15 kg y menos de 30 kg *
  La dosis recomendada de Humira es una dosis inicial de 20 mg, seguida de una dosis de 20 mg la
  semana siguiente. Posteriormente, la dosis habitual es de 20 mg cada dos semanas.
• Niños y adolescentes de entre 4 y 17 años de edad y con peso igual o superior a 30 kg *
  La dosis recomendada de Humira es una dosis inicial de 40 mg, seguida de una dosis de 40 mg la
  semana siguiente. Posteriormente, la dosis habitual es de 40 mg cada dos semanas.
  Adultos con hidradenitis supurativa
  La dosis habitual en caso de hidradenitis supurativa es una dosis inicial de 160 mg (mediante cuatro
  inyecciones de 40 mg en un mismo día o dos inyecciones de 40 mg al día durante dos días consecutivos), seguida
  de una dosis de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un mismo día) dos semanas después. Pasadas otras
  dos semanas, continúe con una dosis de 40 mg por semana o 80 mg cada dos semanas, según lo recetado por el
  médico. Se recomienda utilizar diariamente una solución antiséptica para lavar las áreas afectadas.
  Adolescentes con hidradenitis supurativa de entre 12 y 17 años de edad y con peso igual o superior a 30 kg
  La dosis recomendada de Humira es una dosis inicial de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un
  mismo día), seguida de 40 mg administrados cada dos semanas a partir de una semana después de la dosis
  inicial. Si la respuesta a 40 mg de Humira cada dos semanas es inadecuada, el médico puede aumentar la
  dosis a 40 mg cada semana o 80 mg cada dos semanas.
  Se recomienda utilizar diariamente una solución antiséptica para lavar las áreas afectadas.
  Adultos con enfermedad de Crohn
  La dosis habitual en la enfermedad de Crohn es inicialmente de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en
  un mismo día), seguida de 40 mg cada dos semanas, transcurridas dos semanas. Si se requiere una respuesta más
  rápida, el médico puede recetar una dosis inicial de 160 mg (mediante cuatro inyecciones de 40 mg en un
  mismo día o dos inyecciones de 40 mg al día durante dos días consecutivos), seguida de 80 mg (mediante dos
  inyecciones de 40 mg en un mismo día) dos semanas después y posteriormente 40 mg cada dos semanas. En
  función de la respuesta clínica, el médico puede aumentar la dosis a 40 mg cada semana o 80 mg cada dos
  semanas.
  Niños y adolescentes con enfermedad de Crohn
• Niños y adolescentes de entre 6 y 17 años de edad y con peso inferior a 40 kg *
  La dosis habitual es inicialmente de 40 mg, seguida de 20 mg transcurridas dos semanas. Si se requiere inducir
  una respuesta más rápida, el médico puede recetar una dosis inicial de 80 mg (mediante dos inyecciones de
  40 mg en un mismo día), seguida de 40 mg transcurridas dos semanas.
  Posteriormente, la dosis habitual es de 20 mg cada dos semanas. En función de la respuesta clínica, el médico
  puede aumentar la frecuencia de la dosis a 20 mg cada semana.
• Niños y adolescentes de entre 6 y 17 años de edad y con peso igual o superior a 40 kg *
  La dosis habitual es inicialmente de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un mismo día), seguida de
  40 mg transcurridas dos semanas. Si se requiere inducir una respuesta más rápida, el médico puede recetar una
  dosis inicial de 160 mg (mediante cuatro inyecciones de 40 mg en un mismo día o dos inyecciones de 40 mg
  al día durante dos días consecutivos), seguida de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un mismo día)
  transcurridas dos semanas.
  Posteriormente, la dosis habitual es de 40 mg cada dos semanas. En función de la respuesta clínica, el médico
  puede aumentar la dosis a 40 mg cada semana o 80 mg cada dos semanas.
  Adultos con colitis ulcerosa
  La dosis habitual de Humira en adultos con colitis ulcerosa es de 160 mg (mediante cuatro inyecciones de
  40 mg en un mismo día o dos inyecciones de 40 mg al día durante dos días consecutivos) en la semana 0 y de
  80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un mismo día) en la semana 2, seguido de 40 mg cada dos
  semanas. En función de la respuesta clínica, el médico puede aumentar la dosis a 40 mg cada semana o 80 mg
  cada dos semanas.
  Niños y adolescentes con colitis ulcerosa
• Niños y adolescentes a partir de 6 años de edad y con peso inferior a 40 kg *
  La dosis habitual de Humira es de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un mismo día), seguida de
  40 mg (mediante una sola inyección de 40 mg) transcurridas dos semanas. Posteriormente, la dosis habitual es
  de 40 mg cada dos semanas.
  Los pacientes que cumplan 18 años mientras toman 40 mg cada dos semanas deben continuar con la dosis
  prescrita.
• Niños y adolescentes a partir de 6 años de edad y con peso igual o superior a 40 kg *
  La dosis habitual de Humira es de 160 mg (mediante cuatro inyecciones de 40 mg en un mismo día o dos
  inyecciones de 40 mg al día durante dos días consecutivos), seguida de 80 mg (mediante dos inyecciones de
  40 mg en un mismo día) transcurridas dos semanas. Posteriormente, la dosis habitual es de 80 mg cada dos
  semanas.
  Los pacientes que cumplan 18 años mientras toman 80 mg cada dos semanas deben continuar con la dosis
  prescrita.
  Adultos con uveítis no infecciosa
  La dosis habitual en adultos con uveítis no infecciosa es una dosis inicial de 80 mg (mediante dos inyecciones
  en un mismo día), seguida de 40 mg administrados cada dos semanas a partir de una semana después de la dosis
  inicial. Debe continuar inyectándose el tratamiento con Humira durante todo el tiempo indicado por el médico.
  En la uveítis no infecciosa, los corticosteroides u otros medicamentos que afectan al sistema inmunitario
  pueden continuar administrándose durante el tratamiento con Humira. Humira puede administrarse como
  monoterapia.
  Niños y adolescentes con uveítis crónica no infecciosa a partir de los 2 años de edad
• Niños y adolescentes a partir de 2 años de edad y con peso inferior a 30 kg *
  La dosis habitual de Humira es de 20 mg administrados cada dos semanas junto con metotrexato.
  El médico podría recetar también una dosis inicial de 40 mg que puede administrarse una semana antes del
  inicio de la dosis habitual.
• Niños y adolescentes a partir de 2 años de edad y con peso igual o superior a 30 kg *
  La dosis habitual de Humira es de 40 mg administrados cada dos semanas junto con metotrexato.
  El médico podría recetar también una dosis inicial de 80 mg que puede administrarse una semana antes del
  inicio de la dosis habitual.
  Modo y vía de administración
  Humira se administra mediante inyección subcutánea (inyección bajo la piel).
  Cómo autoinyectarse Humira
  Las siguientes instrucciones explican cómo realizar la autoinyección de Humira utilizando la pluma precargada. Lea atentamente estas instrucciones y sígalas paso a paso. Recibirá instrucciones de su médico o de su asistente sobre la técnica de autoadministración. No realice la inyección por sí mismo hasta que esté seguro de haber comprendido cómo preparar y administrar la dosis. Tras recibir instrucciones adecuadas, la inyección puede realizarse por usted mismo o por otra persona, como por ejemplo un familiar o un amigo.
  ¿Qué procedimiento debe seguir antes de autoinyectarse Humira por vía subcutánea?

1. Lávese bien las manos.
2. Saque del refrigerador el envase unidosis que contiene la pluma precargada de Humira.
3. No agite ni golpee la pluma precargada.
4. Coloque los siguientes objetos sobre una superficie limpia:
   • una pluma precargada de Humira
   • un torunda impregnada de alcohol.

Torunda
Ventana

5. Compruebe la fecha de caducidad impresa en la etiqueta de la pluma precargada (Cad.). No utilice el producto si la fecha (de autoinyección) ha superado el mes y año de caducidad indicados.
6. Sujete la pluma precargada con la tapa gris (marcada con el número ‘1’) orientada hacia arriba. Compruebe la solución de Humira a través de la ventana situada en los lados de la pluma precargada para verificar su aspecto. La solución debe ser transparente e incolora. Si aparece turbia, ha cambiado de color, o se observan impurezas o partículas en suspensión, no debe utilizarse. No utilice una pluma precargada que haya sido congelada o expuesta a la luz solar directa. Retire tanto la tapa gris como la tapa violeta inmediatamente antes de la inyección.

Ventana
Líquido transparente en la jeringa
¿En qué parte del cuerpo debe realizarse la inyección?

1. Elija como sitio de administración una zona localizada en la parte superior del muslo o del abdomen (excepto la zona alrededor del ombligo).

2. Cambie cada vez el sitio de inyección para evitar que una zona se vuelva dolorosa. Cada inyección debe realizarse a una distancia mínima de 3 centímetros del último sitio de inyección elegido.
3. No realice la inyección en una zona donde la piel esté enrojecida, presente hematomas o esté endurecida. La aparición de estos signos podría indicar una infección en curso.

¿Cómo debe realizarse la inyección?

1. Limpie cuidadosamente la piel utilizando la torunda impregnada de alcohol incluida en el envase, frotando con un movimiento circular. Evite tocar nuevamente la zona antes de realizar la inyección.
2. Retire tanto la tapa gris como la tapa violeta inmediatamente antes de la inyección. Sujete el cuerpo gris de la pluma precargada con una mano. Coloque la mano en la mitad de la pluma, de modo que ni la tapa gris (1) ni la tapa violeta (2) queden cubiertas. Mantenga la pluma precargada con la tapa gris (1) orientada hacia arriba. Con la otra mano, tire hacia fuera de la tapa gris (1), verifique que la protección negra que cubre la aguja de la jeringa se haya retirado junto con la tapa, y luego retírela. Si aparecen pequeñas gotas de líquido en la aguja, es normal. De esta forma, la funda blanca que cubre la aguja quedará expuesta. No intente tocar la aguja insertada en el cilindro de la jeringa. NO VUELVA A PONER LA TAPA, ya que podría dañar la aguja interna.

3. Retire la tapa de seguridad de color violeta (marcada con el número ‘2’) para exponer el botón de activación de color violeta. La pluma precargada ya está lista para su uso. No presione el botón de activación de color violeta hasta que la jeringa esté correctamente colocada, ya que podría provocar la salida del medicamento. NO VUELVA A PONER LA TAPA, ya que podría provocar la salida del medicamento de la pluma.

¿Cómo se inyecta el medicamento?

1. Con la mano libre, agarre suavemente un pliegue de piel elegido como sitio de inyección y ya desinfectado, y manténgalo firmemente (ver figura siguiente).
2. Coloque el extremo blanco de la pluma precargada en ángulo recto (90 grados) respecto a la piel, de forma que pueda ver la ventana situada en la pluma. La presencia de una o más burbujas en la ventana es normal.
3. Mientras sujeta con la mano el cilindro de la pluma precargada, aplique una ligera presión sobre el sitio de inyección (manteniendo la pluma firmemente en posición sin moverla).
4. Con el dedo índice o pulgar, presione el botón de color violeta situado en el extremo superior de la pluma cuando esté listo para realizar la inyección (ver figura siguiente). En ese momento, al liberarse la aguja, escuchará un fuerte "clic" y sentirá una leve punzada a medida que la aguja penetra en la piel.
5. Mantenga presionado el botón y deje la pluma precargada en posición aplicando una presión constante durante aproximadamente 10 segundos para asegurarse de que la inyección se complete. No retire la pluma precargada mientras está inyectando la solución.

6. Durante la inyección, verá que un indicador amarillo se desplaza dentro de la ventana (situada en los lados de la pluma). La inyección habrá finalizado cuando el indicador amarillo deje de moverse. El indicador amarillo forma parte del émbolo de la jeringa precargada. Si el indicador amarillo no aparece en la ventana, el émbolo no se ha empujado adecuadamente y la inyección no está completa.
7. Retire la pluma precargada del sitio de inyección. La funda blanca protectora de la aguja se desplazará sobre la aguja y se bloqueará en la punta, cubriéndola. No intente tocar la aguja. La funda blanca tiene la función de protegerle del contacto con la aguja.

¿
Funda blanca
protectora
de la aguja Ventana
Indicador amarillo
visible

8. Es posible que observe una pequeña mancha de sangre en el sitio de inyección. En ese caso, con una torunda de algodón o una gasa, aplique una ligera presión sobre el sitio durante 10 segundos. No frote el sitio de inyección. Si lo desea, puede colocar un apósito.

Cómo desechar la pluma

• Utilice cada pluma precargada para una sola inyección. No vuelva a colocar ninguno de los tapones en la pluma precargada.
• Tras la inyección de Humira, deseche inmediatamente la pluma precargada usada en un recipiente especial según las instrucciones de su médico, enfermero o farmacéutico.
• Mantenga este recipiente fuera del alcance y de la vista de los niños.

Si utiliza más Humira de lo que debe
Si inyecta accidentalmente Humira con más frecuencia de la indicada por el médico o farmacéutico,
póngase en contacto con su médico o farmacéutico informándoles de que ha tomado más medicamento. Guarde siempre la caja del medicamento o la pluma precargada, incluso si están vacías.
Si olvida utilizar Humira
Si olvida hacer una inyección, debe inyectarse la dosis siguiente de Humira tan pronto como lo recuerde. A continuación, continúe con la dosis regular según el esquema posológico establecido.
Si interrumpe el tratamiento con Humira
La decisión de interrumpir el uso de Humira debe discutirse con el médico. Los síntomas pueden
volver tras la interrupción.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. La mayoría de los efectos adversos son de intensidad leve a moderada. Sin embargo, algunos pueden ser graves y requerir tratamiento. Los efectos adversos pueden manifestarse hasta 4 meses después de la última inyección de Humira.
Informe inmediatamente a su médico si nota cualquiera de las siguientes reacciones:

• erupción cutánea grave, urticaria u otros signos de reacción alérgica;
• hinchazón del rostro, manos o pies;
• dificultad para respirar, dificultad para tragar;
• falta de aire al esfuerzo o al acostarse, o pies hinchados.

Informe a su médico tan pronto como sea posible si nota cualquiera de las siguientes reacciones:

• signos de infección como fiebre, sensación de malestar, heridas, problemas dentales, ardor al orinar;
• cansancio o debilidad;
• tos;
• hormigueo;
• entumecimiento;
• visión doble;
• debilidad en brazos o piernas;
• hinchazón o úlcera abierta que no cicatriza;
• signos y síntomas que sugieran la aparición de trastornos del sistema hematopoyético, como fiebre persistente, moretones, hemorragias o palidez.

Los síntomas descritos anteriormente pueden ser signos de los siguientes efectos adversos observados con Humira.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• reacciones en el lugar de inyección (como dolor, edema, enrojecimiento o picor);
• infecciones de las vías respiratorias (como resfriado común, rinorrea, sinusitis y neumonía);
• cefalea;
• dolor abdominal;
• náuseas y vómitos;
• erupción cutánea;
• dolores musculoesqueléticos.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• infecciones graves (como septicemia e influenza);
• infecciones intestinales (como gastroenteritis);
• infecciones de la piel (como celulitis e infección por Herpes zóster);
• infecciones del oído;
• infecciones orales (como infecciones dentales y herpes simple);
• infecciones del aparato reproductor;
• infecciones del tracto urinario;
• infecciones fúngicas;
• infecciones articulares;
• tumores benignos;
• cáncer de piel;
• reacciones alérgicas (como alergia estacional);
• deshidratación;
• alteraciones del estado de ánimo (como depresión);
• ansiedad;
• trastornos del sueño;
• alteraciones sensitivas como hormigueo, sensación de pinchazos o entumecimiento;
• migraña;
• compresión de la raíz nerviosa (como dolor lumbar y dolor en las piernas);
• trastornos visuales;
• inflamación ocular;
• inflamación de los párpados e hinchazón de los ojos;
• vértigo;
• sensación de latido cardiaco acelerado;
• presión arterial elevada;
• sofocos;
• hematoma;
• tos;
• asma;
• falta de aire;
• hemorragia gastrointestinal;
• dispepsia (indigestión, hinchazón, ardor de estómago);
• trastorno por reflujo ácido;
• síndrome de ojo seco (como sequedad ocular y de boca);
• picor;
• erupción cutánea con picor;
• contusión;
• inflamación de la piel (como eccema);
• rotura de las uñas de las manos y pies;
• aumento de la sudoración;
• pérdida de cabello;
• aparición o empeoramiento de la psoriasis;
• espasmos musculares;
• sangre en la orina;
• problemas renales;
• dolor torácico;
• edema;
• fiebre;
• disminución de plaquetas en sangre que aumenta el riesgo de hemorragia o moretones;
• dificultad para cicatrizar.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• infecciones oportunistas (incluida la tuberculosis y otras infecciones que ocurren cuando disminuyen las defensas inmunitarias);
• infecciones neurológicas (como meningitis viral);
• infecciones oculares;
• infecciones bacterianas;
• diverticulitis (inflamación e infección del colon);
• tumores;
• tumores del sistema linfático;
• melanoma;
• trastornos del sistema inmunitario que pueden afectar a pulmones, piel y ganglios linfáticos (que suelen presentarse como sarcoidosis);
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos);
• temblor;
• neuropatía;
• accidente cerebrovascular;
• pérdida de audición, zumbidos;
• sensación de latido cardiaco irregular como palpitaciones;
• problemas cardíacos que pueden causar falta de aire o hinchazón en los tobillos;
• infarto agudo de miocardio;
• formación de un saco en la pared de una arteria principal, inflamación y coágulo en una vena, obstrucción de un vaso sanguíneo;
• enfermedad pulmonar que causa falta de aire (incluida inflamación);
• embolia pulmonar (obstrucción de una arteria pulmonar);
• derrame pleural (acumulación anormal de líquido en el espacio pleural);
• inflamación del páncreas que causa fuertes dolores abdominales y dorsales;
• dificultad para tragar;
• edema facial;
• inflamación de la vesícula biliar, cálculos en la vesícula biliar;
• hígado graso;
• sudoración nocturna;
• cicatriz;
• catabolismo muscular anormal;
• lupus eritematoso sistémico (como inflamación de la piel, corazón, pulmón, articulaciones y otros órganos);
• sueño interrumpido;
• impotencia;
• inflamaciones.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• leucemia (un tumor que afecta a la sangre y médula ósea);
• reacción alérgica grave con shock;
• esclerosis múltiple;
• trastornos neurológicos (como inflamación del nervio óptico y síndrome de Guillain-Barré, que puede causar debilidad muscular, sensaciones anómalas, hormigueo en brazos y parte superior del cuerpo);
• paro cardíaco;
• fibrosis pulmonar (cicatrización del pulmón);
• perforación intestinal;
• hepatitis;
• reactivación de la hepatitis B;
• hepatitis autoinmune (inflamación del hígado causada por el propio sistema inmunitario);
• vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos de la piel);
• síndrome de Stevens-Johnson (los síntomas precoces incluyen malestar, fiebre, cefalea y erupción cutánea);
• edema facial asociado a reacciones alérgicas;
• eritema multiforme (erupción cutánea inflamatoria);
• síndrome similar al lupus;
• angioedema (hinchazón localizada de la piel);
• reacción cutánea liquenoide (erupción cutánea rojo-violácea con picor).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• linfoma hepato-esplénico de células T (un tumor sanguíneo raro que a menudo resulta fatal);
• carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel);
• sarcoma de Kaposi, una forma rara de cáncer relacionada con la infección por el virus del herpes humano 8. El sarcoma de Kaposi suele manifestarse con lesiones púrpuras en la piel;
• insuficiencia hepática;
• empeoramiento de una enfermedad llamada dermatomiositis (que se presenta como erupción cutánea acompañada de debilidad muscular);
• aumento de peso (en la mayoría de los pacientes el aumento de peso ha sido leve).

Algunos de los efectos adversos observados con Humira pueden ser asintomáticos y solo detectarse mediante análisis de sangre. Estos incluyen:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• recuento bajo de glóbulos blancos;
• recuento bajo de glóbulos rojos;
• aumento de lípidos en sangre;
• aumento de enzimas hepáticas en sangre.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• aumento del recuento de glóbulos blancos;
• disminución del recuento de plaquetas;
• aumento del ácido úrico en sangre;
• alteración del sodio en sangre;
• disminución del calcio en sangre;
• disminución del fósforo en sangre;
• aumento de la glucosa en sangre;
• aumento de la lactato deshidrogenasa en sangre;
• presencia de autoanticuerpos en sangre;
• disminución del potasio en sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• niveles elevados de bilirrubina en sangre (prueba hepática en sangre).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• recuento bajo de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Humira

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta/blíster/caja tras la indicación Cad.
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C). No congelar.
Mantenga la pluma precargada en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.

Condiciones de conservación alternativas:
Cuando sea necesario (por ejemplo, durante un viaje), una única pluma precargada puede conservarse a temperatura ambiente (hasta 25 °C) durante un período máximo de 14 días; asegúrese de proteger el medicamento de la luz. Una vez que se haya retirado del frigorífico para su conservación a temperatura ambiente, la pluma debe utilizarse dentro de los 14 días o debe desecharse, incluso si se vuelve a colocar en el frigorífico.
Debe anotar la fecha en que la pluma se retiró del frigorífico por primera vez y la fecha después de la cual debe desecharse.

No tire medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte a su médico o farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Humira
El principio activo es adalimumab.
Los excipientes son manitol, ácido cítrico monohidrato, citrato sódico, fosfato monobásico sódico
dihidrato, fosfato dibásico sódico dihidrato, cloruro sódico, polisorbato 80, hidróxido sódico y agua para
preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Humira pluma precargada y contenido del envase
Humira 40 mg solución inyectable en plumas precargadas se presenta como una solución estéril que contiene 40 mg de
adalimumab disueltos en 0,8 ml de solución.
La pluma precargada de Humira es una pluma de un solo uso de color gris y violeta que contiene una jeringa
de vidrio con la solución de Humira. La pluma dispone de dos tapones: uno gris marcado con el número ‘1’ y otro de color violeta marcado con el número ‘2’. En cada lado de la pluma hay una ventana a través de la cual se puede ver la solución de Humira contenida en la jeringa.
La pluma precargada de Humira está disponible en envases que contienen 1, 2, 4 y 6 plumas precargadas.
El envase con 1 pluma precargada contiene 2 torundas impregnadas de alcohol (1 de repuesto). Los envases con 2, 4 y 6 plumas precargadas se suministran con 1 torunda impregnada de alcohol por cada pluma precargada.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Humira puede estar disponible en vial, en jeringa precargada y/o en pluma precargada.

Titular de la autorización de comercialización
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Alemania

Fabricante
AbbVie Biotechnology GmbH
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
AbbVie SA AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: +370 5 205 3023

Bulgaria Luxemburgo
АбВи ЕООД AbbVie SA
Тел.: +359 2 90 30 430 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811

República Checa Hungría
AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.
Tel: +420 233 098 111 Tel.: +36 1 455 8600

Dinamarca Malta
AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 72 30-20-28 Tel: +356 21220174

Alemania Países Bajos
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.
Tel: 00800 222843 33 (gratuito) Tel: +31 (0)88 322 2843
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Estonia Noruega
AbbVie OÜ AbbVie AS
Tel: +372 623 1011 Tlf: +47 67 81 80 00

Grecia Austria
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH
Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0

España Polonia
AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +34 91 384 09 10 Tel.: +48 22 372 78 00

Francia Portugal
AbbVie AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Tel: +351 (0)21 1908400

Croacia Rumanía
AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.
Tel + 385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35

Irlanda Eslovenia
AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060

Islandia República Eslovaca
Vistor hf. AbbVie s.r.o.
Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777

Italia Finlandia/Suomi
AbbVie S.r.l. AbbVie Oy
Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Chipre Suecia
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB
Τηλ.: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600

Letonia
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000

Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/ .

Para escuchar o solicitar una copia de este prospecto en , <impresión de caracteres grandes> o , póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

Folleto informativo: informaciones para el paciente

Humira 40 mg solución inyectable en jeringa precargada

adalimumab
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Su médico le entregará una Tarjeta de recordatorio para el paciente, que contiene información importante sobre la seguridad que debe conocer antes de la administración de Humira y durante el tratamiento con Humira. Guarde esta Tarjeta de recordatorio para el paciente.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Humira y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Humira
3. Cómo usar Humira
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Humira
6. Contenido del envase y otra información
7. Inyección de Humira

1. Qué es Humira y para qué se utiliza

Humira contiene el principio activo adalimumab.
Humira se utiliza para el tratamiento de

• Artritis reumatoide
• Artritis idiopática juvenil poliarticular
• Artritis asociada a entesitis
• Espondilitis anquilosante
• Espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante
• Artritis psoriásica
• Psoriasis en placas
• Hidradenitis supurativa
• Enfermedad de Crohn
• Colitis ulcerosa
• Uveítis no infecciosa

El principio activo contenido en Humira, adalimumab, es un anticuerpo monoclonal humano. Los
anticuerpos monoclonales son proteínas que se unen a un objetivo específico.
El objetivo de adalimumab es una proteína denominada factor de necrosis tumoral (TNFα), que está
involucrado en el sistema inmunitario (de defensa) y se encuentra en concentraciones más elevadas en las enfermedades
inflamatorias enumeradas anteriormente. Mediante su unión al TNFα, Humira disminuye el proceso
inflamatorio de estas enfermedades.
Artritis reumatoide
La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones.
Humira se utiliza para tratar la artritis reumatoide de grado moderado a severo en adultos.
Inicialmente pueden administrarse otros medicamentos modificadores de la enfermedad, como el
metotrexato. Si la respuesta a estos medicamentos no es satisfactoria, se le administrará Humira.
Humira también puede utilizarse para el tratamiento de artritis reumatoide grave, activa y
progresiva sin tratamiento previo con metotrexato.
Humira puede ralentizar la progresión del daño articular causado por la enfermedad
inflamatoria y puede ayudarle a moverse con mayor libertad.
Su médico decidirá si debe tomar Humira junto con metotrexato o solo.
Artritis idiopática juvenil poliarticular
La artritis idiopática juvenil poliarticular es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones.
Humira se utiliza para tratar la artritis idiopática juvenil poliarticular en pacientes de 2 años o más. Inicialmente pueden administrarse otros medicamentos modificadores de la enfermedad, como el
metotrexato. Si la respuesta a estos medicamentos no es adecuada, se le administrará Humira.
Su médico decidirá si debe tomar Humira junto con metotrexato o solo.
Artritis asociada a entesitis
La artritis asociada a entesitis es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones y de las zonas en
las que los tendones se insertan en los huesos.
Humira se utiliza para tratar la artritis asociada a entesitis en pacientes de 6 años o más.
Inicialmente pueden administrarse otros medicamentos modificadores de la enfermedad, como el
metotrexato. Si la respuesta a estos medicamentos no es adecuada, se le administrará Humira.
Espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante
La espondilitis anquilosante y la espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante son inflamaciones de la columna vertebral.
Humira se utiliza para tratar la espondilitis anquilosante y la espondiloartritis axial sin evidencia
radiográfica de espondilitis anquilosante de grado severo en adultos. Inicialmente pueden administrarse otros medicamentos. Si la respuesta a estos medicamentos no es adecuada, se le administrará
Humira.
Artritis psoriásica
La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, generalmente asociada a la
psoriasis.
Humira se utiliza para tratar la artritis psoriásica en adultos. Humira puede ralentizar el daño articular causado por la enfermedad y puede ayudarle a moverse con mayor libertad. Inicialmente pueden administrarse otros medicamentos. Si la respuesta a estos medicamentos no es adecuada, se le administrará
Humira.
Psoriasis en placas
La psoriasis en placas es una afección de la piel que provoca placas enrojecidas, escamosas y engrosadas, cubiertas por escamas plateadas. La psoriasis en placas también puede afectar las uñas, provocando su rotura, engrosamiento y separación de la matriz ungueal, lo que puede ser doloroso.
Humira se utiliza para tratar

• la psoriasis en placas crónica de grado moderado a severo en adultos y
• la psoriasis en placas crónica de grado severo en niños y adolescentes de 4 a 17 años en los que los tratamientos tópicos y las fototerapias no hayan sido eficaces o no sean adecuados.

Hidradenitis supurativa
La hidradenitis supurativa (a veces denominada acné inverso) es una enfermedad inflamatoria crónica
de la piel y, a menudo, es dolorosa. Los síntomas pueden incluir nódulos dolorosos y abscesos (quistes) que
pueden drenar pus. Con mayor frecuencia afecta áreas específicas de la piel, como la región submamaria, las axilas, la cara interna de los muslos, la ingle y las nalgas. En las áreas afectadas también pueden formarse cicatrices.
Humira se utiliza para tratar

• la hidradenitis supurativa de grado moderado a severo en adultos y
• la hidradenitis supurativa de grado moderado a severo en adolescentes de 12 a 17 años.

Humira puede reducir el número de nódulos y abscesos provocados por la enfermedad. Inicialmente pueden administrarse otros medicamentos. Si la respuesta a estos medicamentos no es adecuada, se le administrará
Humira.
Enfermedad de Crohn
La enfermedad de Crohn es una inflamación del tracto digestivo.
Humira se utiliza para tratar

• la enfermedad de Crohn de grado moderado a severo en adultos y
• la enfermedad de Crohn de grado moderado a severo en niños y adolescentes de 6 a 17 años.

Inicialmente pueden administrarse otros medicamentos. Si la respuesta a estos medicamentos no es adecuada, se le administrará Humira.
Colitis ulcerosa
La colitis ulcerosa es una inflamación del colon.
Humira se utiliza para tratar

• la colitis ulcerosa de grado moderado a severo en adultos y
• la colitis ulcerosa de grado moderado a severo en niños y adolescentes de 6 a 17 años.

Inicialmente pueden administrarse otros medicamentos. Si la respuesta a estos medicamentos no es adecuada, se le administrará Humira.
Uveítis no infecciosa
La uveítis no infecciosa es una enfermedad inflamatoria que afecta a ciertas partes del ojo.
Humira se utiliza para el tratamiento de:

• adultos con uveítis no infecciosa con inflamación que afecta al fondo del ojo
• niños a partir de 2 años con uveítis crónica no infecciosa con inflamación que afecta a la parte anterior del ojo

Esta inflamación puede provocar una disminución de la visión y/o la presencia de cuerpos flotantes en el ojo (puntos negros o líneas finas que se mueven a través del campo visual). Humira actúa reduciendo esta inflamación.
Inicialmente pueden administrarse otros medicamentos. Si la respuesta a estos medicamentos no es adecuada, se le administrará Humira.

2. Qué debe saber antes de usar Humira

No use Humira

• Si es alérgico al adalimumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si padece tuberculosis activa u otras infecciones graves (ver “Advertencias y precauciones”). Es importante informar a su médico si presenta signos o síntomas de infección, por ejemplo, fiebre, heridas, sensación de cansancio, problemas dentales.
• Si padece insuficiencia cardíaca moderada o grave. Es importante informar a su médico si ha tenido o padece actualmente una enfermedad cardíaca grave (ver “Advertencias y precauciones”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Humira.
Reacciones alérgicas

• Si presenta alguna reacción alérgica con síntomas como sensación de opresión en el pecho, dificultad respiratoria, mareo, hinchazón o erupción cutánea, no vuelva a tomar Humira y contacte inmediatamente con su médico, ya que en casos raros estas reacciones pueden poner en peligro la vida.

Infecciones

• Si padece una infección, incluyendo infecciones de larga duración o infecciones localizadas en alguna parte del cuerpo (por ejemplo, úlceras en las piernas), consulte a su médico antes de iniciar el tratamiento con Humira. Si tiene dudas, contacte con su médico.
• Es posible que contraiga infecciones con mayor facilidad durante el tratamiento con Humira. Este riesgo puede aumentar si tiene problemas pulmonares. Estas infecciones pueden ser graves e incluir:
• tuberculosis
• infecciones causadas por virus, hongos, parásitos o bacterias
• infecciones graves en la sangre (sepsis)

En casos raros, estas infecciones pueden poner en peligro la vida del paciente. Es importante informar a su médico si presenta síntomas como fiebre, heridas, sensación de cansancio o problemas dentales. Su médico podría indicarle que suspenda temporalmente el tratamiento con Humira.

• Informe a su médico si vive o viaja a regiones donde son muy comunes las infecciones fúngicas (por ejemplo, histoplasmosis, coccidioidomicosis o blastomicosis).
• Informe a su médico si ha tenido infecciones recurrentes o si padece otras enfermedades que aumenten el riesgo de infección.
• Si tiene más de 65 años, podría contraer infecciones con mayor facilidad mientras toma Humira. Usted y su médico deben prestar especial atención a los signos de infección durante el tratamiento con Humira. Es importante informar a su médico si presenta síntomas de infección como fiebre, heridas, sensación de cansancio o problemas dentales.

Tuberculosis

• Es muy importante que informe a su médico si ha tenido tuberculosis en el pasado o si ha estado en contacto con alguien que la haya padecido. No debe tomar Humira si padece tuberculosis activa.
• Dado que se han presentado casos de tuberculosis en pacientes tratados con Humira, su médico deberá evaluar la presencia de signos o síntomas típicos de tuberculosis antes de iniciar el tratamiento. Esto incluirá una evaluación médica detallada que comprenda su historial clínico y pruebas clínicas adecuadas (por ejemplo, una radiografía de tórax y la prueba de tuberculina). La realización y los resultados de estas pruebas deben registrarse en la Hoja de Recordatorio para el Paciente.
• La tuberculosis puede manifestarse durante el tratamiento, incluso si ha recibido tratamiento para prevenirla.
• Contacte inmediatamente a su médico si durante o después del tratamiento aparecen síntomas de tuberculosis (por ejemplo, tos persistente, pérdida de peso, falta de energía, fiebre leve) o de otras infecciones.

Hepatitis B

• Informe a su médico si es portador del virus de la hepatitis B (HBV), si tiene una infección activa por el virus de la hepatitis B o si cree que podría estar expuesto al riesgo de contraer el virus de la hepatitis B.
• Su médico debe realizarle pruebas para detectar infección por el virus de la hepatitis B. En portadores de HBV, la toma de Humira puede provocar la reactivación del virus.
• En algunos casos raros, especialmente si el paciente está recibiendo tratamiento con otros medicamentos que suprimen el sistema inmunológico, la reactivación del virus de la hepatitis B puede poner en peligro la vida del paciente.

Intervenciones quirúrgicas o procedimientos dentales

• Antes de una intervención quirúrgica o procedimientos dentales, informe a su médico que está tomando Humira. Su médico podría recomendar la suspensión temporal de Humira.

Enfermedades desmielinizantes

• Si padece o desarrolla una enfermedad desmielinizante (una enfermedad que afecta a la capa aislante que rodea los nervios, como la esclerosis múltiple), su médico decidirá si debe comenzar o continuar el tratamiento con Humira. Informe inmediatamente a su médico si presenta síntomas como alteraciones visuales, debilidad en brazos o piernas, entumecimiento u hormigueo en cualquier parte del cuerpo.

Vacunaciones

• Algunas vacunas pueden provocar infecciones y no deben administrarse durante el tratamiento con Humira.
• Consulte a su médico antes de vacunarse.
• Se recomienda, si es posible, que los niños reciban todas las vacunas recomendadas para su edad antes de iniciar el tratamiento con Humira.
• Si ha tomado Humira durante el embarazo, el niño podría tener un mayor riesgo de contraer infecciones hasta aproximadamente 5 meses después de la última dosis de Humira. Es importante que informe al pediatra u otro profesional sanitario sobre su uso de Humira durante el embarazo, para que puedan decidir cuándo debe vacunarse el niño.

Insuficiencia cardíaca

• Si padece insuficiencia cardíaca leve y está recibiendo tratamiento con Humira, su médico deberá evaluar cuidadosamente y seguir de cerca el estado de su corazón. Es importante informar a su médico sobre cualquier problema cardíaco, pasado o presente. Si aparecen nuevos síntomas de insuficiencia cardíaca o si los síntomas existentes empeoran (por ejemplo, dificultad para respirar o hinchazón en los pies), contacte inmediatamente con su médico. Su médico decidirá si puede continuar usando Humira.

Fiebre, hematomas, hemorragias o palidez

• En algunos pacientes, el organismo puede no producir suficientes células sanguíneas para combatir infecciones o detener una hemorragia. Su médico podría decidir interrumpir el tratamiento. Si presenta fiebre persistente, hematomas, sangrado fácil o palidez, acuda inmediatamente a su médico.

Tumores

• En pacientes, tanto niños como adultos, tratados con Humira u otros medicamentos anti-TNF, se han presentado muy raramente ciertos tipos de tumores.
• Los pacientes con artritis reumatoide grave de larga evolución pueden tener un riesgo superior al promedio de desarrollar linfoma (un tumor que afecta al sistema linfático) y leucemia (un tumor que afecta a la sangre y la médula ósea).
• Si toma Humira, el riesgo de desarrollar linfomas, leucemia u otros tumores puede aumentar. En raras ocasiones, en pacientes tratados con Humira se ha observado un tipo poco común y grave de linfoma. Algunos de estos pacientes también estaban en tratamiento con azatioprina o 6-mercaptopurina.
• Informe a su médico si está tomando azatioprina o 6-mercaptopurina junto con Humira.
• En pacientes que toman Humira se han observado casos de carcinoma cutáneo no melanoma.
• Si aparecen nuevas lesiones cutáneas durante o después del tratamiento, o si cambia la apariencia de lesiones ya existentes, informe a su médico.
• Se han presentado casos de neoplasias, además del linfoma, en pacientes con un tipo específico de enfermedad pulmonar llamada Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) tratados con otro anti-TNF. Si padece EPOC o fuma en exceso, debe discutir con su médico si es adecuado el tratamiento con un anti-TNF.

Enfermedad autoinmune

• Rara vez, el tratamiento con Humira puede provocar la aparición de una enfermedad similar al lupus. Informe a su médico si presenta síntomas como erupción cutánea persistente de causa desconocida, fiebre, dolor articular o fatiga.

Niños y adolescentes

• Vacunaciones: si es posible, los niños deben haber recibido todas las vacunas antes de usar Humira.

Otros medicamentos y Humira
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No use Humira junto con medicamentos que contengan los siguientes principios activos debido al mayor riesgo de infecciones graves:

• anakinra
• abatacept

Humira puede tomarse junto con:

• metotrexato
• otros medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (por ejemplo, sulfasalazina, hidroxicloroquina, leflunomida y sales de oro por vía parenteral)
• corticosteroides o analgésicos, incluidos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

Si tiene dudas, consulte a su médico.
Embarazo y lactancia

• Debe considerar el uso de un método anticonceptivo adecuado para prevenir el embarazo y continuar usándolo durante al menos 5 meses después de la última dosis de Humira.
• Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, consulte con su médico sobre el uso de este medicamento.
• Humira solo debe usarse durante el embarazo si es necesario.
• Según un estudio sobre embarazo, no se ha detectado un riesgo mayor de malformaciones congénitas cuando la madre recibió Humira durante el embarazo, en comparación con madres que padecían la misma enfermedad pero no recibieron Humira.
• Humira puede usarse durante la lactancia con leche materna.
• Si toma Humira durante el embarazo, el niño podría tener un mayor riesgo de contraer infecciones.
• Es importante que informe al pediatra u otro profesional sanitario sobre su uso de Humira durante el embarazo, antes de que el niño reciba cualquier tipo de vacuna. Para más información sobre vacunaciones, consulte la sección “Advertencias y precauciones”.

Conducción y uso de máquinas
Humira puede tener un pequeño efecto marginal sobre su capacidad para conducir, montar en bicicleta o utilizar maquinaria. Tras tomar Humira, pueden presentarse trastornos visuales o sensación de que el entorno gira.

3. Cómo utilizar Humira

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las dosis recomendadas de Humira en cada indicación aprobada se indican en la siguiente tabla. Su médico podría recetarle otra concentración de Humira si necesita una dosis diferente.

Modo y vía de administración
Humira se administra mediante inyección bajo la piel (inyección subcutánea).
Instrucciones detalladas sobre cómo administrar Humira se describen en el apartado 7 ‘Inyección de
Humira’.
Si administra más Humira de la que debe
Si inyecta accidentalmente Humira con más frecuencia de la indicada por su médico o farmacéutico,
póngase en contacto con su médico o farmacéutico y dígales que ha tomado más medicamento del debido. Guarde siempre la caja del medicamento, incluso si está vacía.
Si olvida administrarse Humira
Si olvida inyectarse una dosis, debe inyectarse la siguiente dosis de Humira tan pronto como lo recuerde.
Después, continúe con la dosis habitual según el esquema posológico establecido.
Si interrumpe el tratamiento con Humira
La decisión de interrumpir el uso de Humira debe discutirse con el médico. Los síntomas pueden reaparecer si deja de usar Humira.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas
los experimenten. La mayoría de los efectos adversos son de intensidad leve a moderada.
Sin embargo, algunos pueden ser graves y requerir tratamiento. Los efectos adversos pueden presentarse
hasta 4 meses después de la última inyección de Humira.
Informe inmediatamente a su médico si observa cualquiera de las siguientes reacciones

• erupción cutánea grave, urticaria u otros signos de reacción alérgica
• hinchazón del rostro, manos o pies
• dificultad para respirar, dificultad para tragar
• disnea (falta de aire) durante el esfuerzo o al estar acostado, o pies hinchados

Informe a su médico tan pronto como sea posible si observa cualquiera de las siguientes reacciones

• signos de infección como fiebre, sensación de malestar general, heridas, problemas dentales, ardor al orinar
• fatiga o debilidad
• tos
• hormigueo
• entumecimiento
• visión doble
• debilidad en brazos o piernas
• hinchazón o úlcera abierta que no cicatriza
• signos y síntomas que sugieran alteraciones del sistema hematopoyético, como fiebre persistente, hematomas, hemorragias o palidez

Los síntomas descritos anteriormente pueden ser indicativos de los siguientes efectos adversos, que se han observado
con Humira.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• reacciones en el lugar de inyección (incluyendo dolor, edema, enrojecimiento o picor)
• infecciones de las vías respiratorias (incluyendo resfriado común, rinorrea, sinusitis y neumonía)
• cefalea
• dolor abdominal
• náuseas y vómitos
• erupción cutánea
• dolor musculoesquelético

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• infecciones graves (incluyendo septicemia e influenza)
• infecciones intestinales (incluyendo gastroenteritis)
• infecciones de la piel (incluyendo celulitis e infección por Herpes zóster)
• infecciones del oído
• infecciones orales (incluyendo infecciones dentales y herpes simple)
• infecciones del sistema reproductor
• infecciones del tracto urinario
• infecciones fúngicas
• infecciones articulares
• tumores benignos
• cáncer de piel
• reacciones alérgicas (incluyendo alergia estacional)
• deshidratación
• alteraciones del estado de ánimo (incluyendo depresión)
• ansiedad
• trastornos del sueño
• trastornos sensitivos como hormigueo, sensación de punzadas o entumecimiento
• migraña
• compresión de raíz nerviosa (incluyendo dolor lumbar y dolor en las piernas)
• trastornos visuales
• inflamación ocular
• inflamación de los párpados e hinchazón de los ojos
• vértigo (sensación de mareo o giro)
• sensación de latido cardíaco acelerado
• presión arterial elevada
• sofocos
• hematoma (acumulación de sangre fuera de los vasos sanguíneos)
• tos
• asma
• disnea (falta de aire)
• hemorragia gastrointestinal
• dispepsia (indigestión, hinchazón, ardor de estómago)
• trastorno por reflujo ácido
• síndrome de ojo seco (incluyendo sequedad ocular y bucal)
• picor
• erupción cutánea pruriginosa
• contusión
• inflamación de la piel (como eccema)
• rotura de las uñas de las manos y pies
• aumento de la sudoración
• pérdida de cabello
• aparición o empeoramiento de psoriasis
• espasmos musculares
• sangre en la orina
• problemas renales
• dolor torácico
• edema (acumulación de líquido)
• fiebre
• disminución de plaquetas en sangre, lo que aumenta el riesgo de hemorragia o contusiones
• dificultad para la cicatrización

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• infecciones oportunistas (incluyendo tuberculosis y otras infecciones que ocurren cuando hay una disminución de las defensas inmunitarias)
• infecciones neurológicas (incluyendo meningitis viral)
• infecciones oculares
• infecciones bacterianas
• diverticulitis (inflamación e infección del intestino grueso)
• tumores
• tumores del sistema linfático
• melanoma
• trastornos del sistema inmunitario que pueden afectar pulmones, piel y ganglios linfáticos (que con mayor frecuencia se presentan como sarcoidosis)
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos)
• temblor (agitación)
• neuropatía (trastornos del sistema nervioso)
• accidente cerebrovascular
• pérdida de audición, zumbidos
• sensación de latido cardíaco irregular, como palpitaciones
• problemas cardíacos que pueden causar disnea o hinchazón en los tobillos
• infarto agudo de miocardio
• formación de un aneurisma en la pared de una arteria principal, inflamación y coágulo en una vena, obstrucción de un vaso sanguíneo
• enfermedad pulmonar que causa disnea (incluyendo inflamación)
• embolia pulmonar (oclusión de una arteria pulmonar)
• derrame pleural (acumulación anormal de líquido en el espacio pleural)
• inflamación del páncreas que causa fuertes dolores abdominales y dorsales
• dificultad para tragar
• edema facial (hinchazón del rostro)
• inflamación de la vesícula biliar, cálculos biliares
• hígado graso
• sudoración nocturna
• cicatriz
• catabolismo muscular anormal
• lupus eritematoso sistémico (incluyendo inflamación de la piel, corazón, pulmón, articulaciones y otros órganos)
• sueño interrumpido
• impotencia
• inflamaciones

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• leucemia (un tumor que afecta a la sangre y médula ósea)
• reacción alérgica grave con shock
• esclerosis múltiple
• trastornos neurológicos (como inflamación del nervio óptico y síndrome de Guillain-Barré, que puede causar debilidad muscular, sensaciones anómalas y hormigueo en brazos y parte superior del cuerpo)
• paro cardíaco
• fibrosis pulmonar (cicatrices en el pulmón)
• perforación intestinal (perforación en el intestino)
• hepatitis
• reactivación de la hepatitis B
• hepatitis autoinmune (inflamación del hígado causada por el propio sistema inmunitario)
• vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos de la piel)
• síndrome de Stevens-Johnson (los síntomas precoces incluyen malestar general, fiebre, cefalea y erupción cutánea)
• edema facial (hinchazón del rostro) asociado a reacciones alérgicas
• eritema multiforme (erupción cutánea inflamatoria)
• síndrome similar al lupus
• angioedema (hinchazón localizada de la piel)
• reacción cutánea liquenoide (erupción cutánea rojo-violácea y pruriginosa)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• linfoma hepatoesplénico de células T (un tumor sanguíneo raro que a menudo resulta fatal)
• carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel)
• sarcoma de Kaposi, una forma rara de cáncer asociada a la infección por el virus del herpes humano 8. El sarcoma de Kaposi se manifiesta comúnmente con lesiones violáceas en la piel
• insuficiencia hepática
• empeoramiento de una afección denominada dermatomiositis (que se presenta como erupción cutánea acompañada de debilidad muscular)
• Aumento de peso (en la mayoría de los pacientes el aumento de peso ha sido leve)

Algunos de los efectos adversos observados con Humira pueden ser asintomáticos y solo detectarse mediante análisis de sangre.
Estos incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• recuento bajo de glóbulos blancos
• recuento bajo de glóbulos rojos
• aumento de lípidos en sangre
• aumento de enzimas hepáticos en sangre

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• aumento del recuento de glóbulos blancos
• disminución del recuento de plaquetas
• aumento del ácido úrico en sangre
• alteración del sodio en sangre
• disminución del calcio en sangre
• disminución del fósforo en sangre
• aumento de la glucosa en sangre
• aumento de la lactato deshidrogenasa en sangre
• presencia de autoanticuerpos en sangre
• disminución del potasio en sangre

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• niveles elevados de bilirrubina en sangre (prueba hepática en sangre).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• recuento bajo de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Humira

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta/blíster/caja tras la indicación Cad.
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C). No congele.
Mantenga la jeringa precargada en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.

Condiciones de conservación alternativas:
Cuando sea necesario (por ejemplo, durante un viaje), una sola jeringa precargada puede conservarse a temperatura ambiente (hasta 25 °C) durante un período máximo de 14 días, siempre protegiendo el medicamento de la luz. Una vez retirada del frigorífico para su conservación a temperatura ambiente, la jeringa debe utilizarse dentro de los 14 días o desecharse, incluso si se vuelve a colocar en el frigorífico.
Debe anotar la fecha en que la jeringa se retiró del frigorífico por primera vez y la fecha a partir de la cual debe desecharse.

No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su médico o farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Humira
El principio activo es adalimumab.
Los excipientes son manitol, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Humira en jeringa precargada y contenido del envase
Humira 40 mg solución inyectable en jeringas precargadas se presenta como una solución estéril que contiene 40 mg de
adalimumab disueltos en 0,4 ml de solución.
Humira en jeringa precargada consiste en una solución de adalimumab contenida en una jeringa de
vidrio.
Cada envase contiene 1, 2, 4 ó 6 jeringas precargadas con respectivamente 1, 2, 4 ó 6 compresas impregnadas de alcohol.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Humira puede estar disponible en vial, en jeringa precargada y/o en pluma precargada.
Titular de la autorización de comercialización
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Alemania
Fabricante
AbbVie Biotechnology GmbH
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
AbbVie SA AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: +370 5 205 3023
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
AbbVie EOOD AbbVie SA
Tel.: +359 2 90 30 430 Bélgica/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
República Checa Hungría
AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.
Tel: +420 233 098 111 Tel.: +36 1 455 8600
Dinamarca Malta
AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 72 30-20-28 Tel: +356 21220174
Alemania Países Bajos
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.
Tel: 00800 222843 33 (gratuito) Tel: +31 (0)88 322 2843
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Estonia Noruega
AbbVie OÜ AbbVie AS
Tel: +372 623 1011 Tlf: +47 67 81 80 00
Grecia Austria
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH
Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0
España Polonia
AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +34 91 384 09 10 Tel.: +48 22 372 78 00
Francia Portugal
AbbVie AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Tel: +351 (0)21 1908400
Croacia Rumanía
AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.
Tel + 385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35
Irlanda Eslovenia
AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060
Islandia República Eslovaca
Vistor hf. AbbVie s.r.o.
Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777
Italia Finlandia/Suomi
AbbVie S.r.l. AbbVie Oy
Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Chipre Suecia
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB
Tel.: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600
Letonia
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/ .
Para escuchar o solicitar una copia de este prospecto en , <impresión con caracteres grandes> o , póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

7. Inyección de Humira

• Las siguientes instrucciones explican cómo realizar la autoinyección subcutánea de Humira utilizando la jeringa precargada. Lea cuidadosamente estas instrucciones y sígalas paso a paso.
• Su médico, enfermero o farmacéutico le dará instrucciones sobre la técnica de autoadministración.
• No realice la inyección por sí mismo hasta que esté seguro de haber comprendido cómo preparar y realizar la inyección correctamente.
• Tras recibir la formación adecuada, la inyección puede ser administrada por usted mismo o por otra persona, como por ejemplo un familiar o amigo.
• Utilice cada jeringa precargada únicamente para una sola inyección.

Jeringa precargada de Humira
Émbolo Mango para los dedos Tapón de la aguja

No utilice la jeringa precargada y consulte a su médico o farmacéutico si

• la solución aparece turbia, ha cambiado de color o presenta grumos o partículas
• ha superado la fecha de caducidad (Cad.)
• la solución ha sido congelada o expuesta directamente a la luz solar
• la jeringa precargada ha caído o ha sido dañada

Retire el tapón de la aguja solo inmediatamente antes de la inyección. Mantenga Humira fuera del
alcance y de la vista de los niños.
PASO 1
Saque Humira del refrigerador.
Antes de realizar la inyección, deje que Humira alcance la temperatura ambiente durante 15-30 minutos.

• No retire el tapón de la aguja mientras espera que Humira alcance la temperatura ambiente
• No caliente Humira de otras formas. Por ejemplo, no la caliente en el microondas ni en agua caliente. PASO 2 Compruebe la fecha de caducidad (Cad.). No utilice la jeringa precargada si ha superado la fecha de caducidad (Cad.). Jeringa Coloque los siguientes elementos sobre una superficie limpia y plana

• 1 jeringa desechable precargada ~' • 1 torunda impregnada con alcohol ~ Lávese y séquese las manos.  ~~~ ~

Torunda
PASO 3 Elija un lugar de inyección:
Áreas de inyección • En la parte anterior del muslo o

• En el abdomen, al menos a 5 cm del ombligo
• Al menos a 3 cm del sitio anterior de inyección

Frote el lugar de inyección con movimientos circulares
utilizando la torunda impregnada con alcohol.

• No inyecte a través de la ropa
• No inyecte en zonas donde la piel parezca enrojecida o endurecida, ni donde haya hematomas, úlceras, cicatrices, estrías o áreas con psoriasis en placas

Áreas de inyección
PASO 4 Sujete la jeringa precargada con una mano.
Compruebe el líquido dentro de la jeringa precargada.

• Asegúrese de que el líquido sea claro e incoloro
• No utilice la jeringa precargada si el líquido está opaco o contiene partículas
• No utilice la jeringa precargada si ha caído o está aplastada

Retire suavemente con la otra mano el tapón de la aguja.
Deseche el tapón. No reutilice el tapón.

• No toque la aguja con los dedos y asegúrese de que la aguja no entre en contacto con ninguna superficie PASO 5 Sujete la jeringa precargada con la aguja orientada hacia

arriba.

• Sostenga la jeringa precargada a la altura de los ojos con una mano para poder ver el aire presente en la jeringa

Presione lentamente el émbolo para expulsar el aire a través
de la aguja.

• Es normal observar una gota de líquido en la punta de la aguja

PASO 6 Sujete la jeringa precargada con una mano entre el pulgar y
el índice, como si fuera un lápiz.

Con la otra mano, pellizque la piel en el lugar de inyección para
levantarla y sosténgala firmemente.
PASO 7 Introduzca completamente la aguja en la piel con
una inclinación de aproximadamente 45° mediante un movimiento rápido y decidido.

• Cuando la aguja esté insertada, suelte la piel.

Presione completamente el émbolo hasta que todo el
líquido haya sido inyectado y la jeringa precargada esté vacía.

PASO 8 Cuando la jeringa esté vacía, retire lentamente la aguja de la
piel, manteniendo el mismo ángulo con el que fue introducida.

Tras realizar la inyección, presione con una bola de algodón o gasa sobre el lugar de inyección.

• No friccione
• Es normal que se produzca un ligero sangrado en el lugar de inyección

Bola de algodón
PASO 9
Deseche la jeringa precargada usada en un recipiente especial, según las indicaciones de su médico,
enfermero o farmacéutico. Nunca vuelva a colocar la aguja con el tapón protector.

• No reutilice ni deseche la jeringa precargada en la basura doméstica
• Mantenga siempre la jeringa precargada y el recipiente para residuos peligrosos fuera del alcance y de la vista de los niños.

La tapa de la aguja, la torunda impregnada con alcohol, la bola de algodón o gasa, el blíster y el
envase pueden desecharse en la basura doméstica.

Folleto informativo: Información para el paciente

Humira 40 mg solución inyectable en pluma precargada

adalimumab
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Su médico le entregará una Tarjeta de recordatorio para el paciente, que contiene información importante sobre la seguridad que debe conocer antes de comenzar a tomar Humira y durante el tratamiento con Humira. Guarde esta Tarjeta de recordatorio para el paciente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Humira y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Humira
3. Cómo usar Humira
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Humira
6. Contenido del envase y otra información
7. Inyección de Humira

1. Qué es Humira y para qué se utiliza

Humira contiene el principio activo adalimumab.
Humira se utiliza para el tratamiento de

• Artritis reumatoide
• Artritis idiopática juvenil poliarticular
• Artritis asociada a entesitis
• Espondilitis anquilosante
• Espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante
• Artritis psoriásica
• Psoriasis en placas
• Hidradenitis supurativa
• Enfermedad de Crohn
• Colitis ulcerosa
• Uveítis no infecciosa

El principio activo contenido en Humira, adalimumab, es un anticuerpo monoclonal humano. Los anticuerpos
monoclonales son proteínas que se unen a un objetivo específico.
El objetivo de adalimumab es una proteína denominada factor de necrosis tumoral (TNFα), que está
involucrado en el sistema inmunitario (de defensa) y se encuentra en concentraciones más elevadas en las enfermedades
inflamatorias enumeradas anteriormente. Al unirse al TNFα, Humira disminuye el proceso
inflamatorio de estas enfermedades.
Artritis reumatoide
La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones.
Humira se utiliza para tratar la artritis reumatoide de grado moderado a grave en adultos.
Inicialmente pueden administrarse otros medicamentos modificadores de la enfermedad, como el metotrexato. Si la
respuesta a estos medicamentos no es satisfactoria, se le administrará Humira.
Humira también puede utilizarse para el tratamiento de artritis reumatoide grave, activa y progresiva
sin tratamiento previo con metotrexato.
Humira puede ralentizar la progresión del daño articular causado por la enfermedad inflamatoria
y puede ayudarle a moverse con mayor libertad.
Su médico decidirá si Humira debe tomarse junto con metotrexato o solo.
Artritis idiopática juvenil poliarticular
La artritis idiopática juvenil poliarticular es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones.
Humira se utiliza para tratar la artritis idiopática juvenil poliarticular en pacientes de 2 años o más. Inicialmente pueden administrarse otros medicamentos modificadores de la enfermedad, como el metotrexato.
Si la respuesta a estos medicamentos no es adecuada, se le administrará Humira.
Su médico decidirá si Humira debe tomarse junto con metotrexato o solo.
Artritis asociada a entesitis
La artritis asociada a entesitis es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones y de las zonas en las que los
tendones se unen a los huesos.
Humira se utiliza para tratar la artritis asociada a entesitis en pacientes de 6 años o más.
Inicialmente pueden administrarse otros medicamentos modificadores de la enfermedad, como el metotrexato. Si la
respuesta a estos medicamentos no es adecuada, se le administrará Humira.
Espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante
La espondilitis anquilosante y la espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis
anquilosante son inflamaciones de la columna vertebral.
Humira se utiliza para tratar la espondilitis anquilosante y la espondiloartritis axial sin evidencia
radiográfica de espondilitis anquilosante de grado grave en adultos. Inicialmente pueden administrarse otros medicamentos. Si la respuesta a estos medicamentos no es adecuada, se le administrará Humira.
Artritis psoriásica
La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, generalmente asociada a la psoriasis.
Humira se utiliza para tratar la artritis psoriásica en adultos. Humira puede ralentizar el daño articular causado por la enfermedad y puede ayudarle a moverse con mayor libertad. Inicialmente pueden administrarse otros medicamentos. Si la respuesta a estos medicamentos no es adecuada, se le administrará Humira.
Psoriasis en placas
La psoriasis en placas es una afección cutánea que provoca placas rojizas, escamosas y endurecidas de piel cubierta por escamas plateadas. La psoriasis en placas también puede afectar las uñas, provocando su rotura, engrosamiento y separación de la matriz ungueal, lo cual puede ser doloroso.
Humira se utiliza para tratar

• la psoriasis en placas crónica de grado moderado a grave en adultos, y
• la psoriasis en placas crónica de grado grave en niños y adolescentes de 4 a 17 años cuando los tratamientos tópicos y la fototerapia no han sido eficaces o no son recomendados.

Hidradenitis supurativa
La hidradenitis supurativa (a veces llamada acné inverso) es una enfermedad inflamatoria crónica de la
piel y a menudo es dolorosa. Los síntomas pueden incluir nódulos dolorosos y abscesos (quistes) que pueden
drenar pus. Con mayor frecuencia afecta áreas específicas de la piel, como la región submamaria,
las axilas, la cara interna de los muslos, la ingle y las nalgas. En las áreas afectadas también pueden formarse cicatrices.
Humira se utiliza para tratar

• la hidradenitis supurativa de grado moderado a grave en adultos, y
• la hidradenitis supurativa de grado moderado a grave en adolescentes de 12 a 17 años.

Humira puede reducir el número de nódulos y abscesos provocados por la enfermedad, así como el dolor que a menudo se asocia con ella. Inicialmente pueden administrarse otros medicamentos. Si la respuesta a estos medicamentos no es adecuada, se le administrará Humira.
Enfermedad de Crohn
La enfermedad de Crohn es una inflamación del tracto digestivo.
Humira se utiliza para tratar

• la enfermedad de Crohn de grado moderado a grave en adultos, y
• la enfermedad de Crohn de grado moderado a grave en niños y adolescentes de 6 a 17 años.

Inicialmente pueden administrarse otros medicamentos. Si la respuesta a estos medicamentos no es adecuada, se le administrará Humira.
Colitis ulcerosa
La colitis ulcerosa es una inflamación del colon.
Humira se utiliza para tratar

• la colitis ulcerosa de grado moderado a grave en adultos, y
• la colitis ulcerosa de grado moderado a grave en niños y adolescentes de 6 a 17 años.

Inicialmente pueden administrarse otros medicamentos. Si la respuesta a estos medicamentos no es adecuada, se le administrará Humira.
Uveítis no infecciosa
La uveítis no infecciosa es una enfermedad inflamatoria que afecta a ciertas partes del ojo.
Humira se utiliza para el tratamiento de:

• Adultos con uveítis no infecciosa con inflamación que afecta al fondo del ojo
• Niños a partir de 2 años con uveítis crónica no infecciosa con inflamación que afecta a la parte anterior del ojo

Esta inflamación puede provocar una disminución de la visión y/o la presencia de cuerpos flotantes en el ojo (puntos negros o líneas finas que se mueven a través del campo visual). Humira actúa reduciendo esta inflamación. Inicialmente pueden administrarse otros medicamentos. Si la respuesta a estos medicamentos no es adecuada, se le administrará Humira.

2. Qué debe saber antes de usar Humira

No use Humira:

• si es alérgico a adalimumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si padece tuberculosis activa u otras infecciones graves (ver “Advertencias y precauciones”). Es importante que informe a su médico si tiene signos o síntomas de infección, por ejemplo fiebre, heridas, sensación de cansancio o problemas dentales.
• si padece insuficiencia cardíaca moderada o grave. Es importante informar a su médico si ha tenido o padece una enfermedad cardíaca grave (ver “Advertencias y precauciones”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Humira.
Reacciones alérgicas

• Si presenta alguna reacción alérgica con síntomas como opresión en el pecho, dificultad para respirar, mareo, hinchazón o erupción cutánea, no vuelva a usar Humira y contacte inmediatamente a su médico, ya que en casos raros estas reacciones pueden poner en peligro la vida.

Infecciones

• Si padece una infección, incluyendo infecciones de larga duración o infecciones localizadas en alguna parte del cuerpo (por ejemplo, úlceras en las piernas), consulte a su médico antes de iniciar el tratamiento con Humira. Si tiene dudas, contacte a su médico.
• Puede ser más propenso a contraer infecciones durante el tratamiento con Humira. Este riesgo puede aumentar si tiene problemas pulmonares. Estas infecciones pueden ser graves e incluir:
• tuberculosis
• infecciones causadas por virus, hongos, parásitos o bacterias
• infecciones graves en la sangre (sepsis)

En casos raros, estas infecciones pueden poner en peligro la vida del paciente. Es importante que informe a su médico si presenta síntomas como fiebre, heridas, sensación de cansancio o problemas dentales. Su médico podría indicarle que suspenda el tratamiento con Humira durante un período de tiempo.

• Informe a su médico si vive o viaja a regiones donde las infecciones fúngicas son muy comunes (por ejemplo, histoplasmosis, coccidioidomicosis o blastomicosis).
• Informe a su médico si ha tenido infecciones que reaparecen frecuentemente o si padece otras enfermedades que aumenten el riesgo de infección.
• Si tiene más de 65 años, podría ser más propenso a contraer infecciones mientras toma Humira. Usted y su médico deben estar especialmente atentos a los signos de infección durante el tratamiento con Humira. Es importante que informe a su médico si presenta síntomas de infección como fiebre, heridas, sensación de cansancio o problemas dentales.

Tuberculosis

• Es muy importante que informe a su médico si ha tenido tuberculosis o si ha estado en contacto con alguien que la haya padecido. No debe usar Humira si padece tuberculosis activa.
• Dado que se han presentado casos de tuberculosis en pacientes tratados con Humira, su médico deberá evaluar si presenta signos o síntomas típicos de tuberculosis antes de iniciar el tratamiento con Humira. Esto incluirá una evaluación médica exhaustiva de su historial clínico y pruebas clínicas adecuadas (por ejemplo, una radiografía de tórax y la prueba de la tuberculina). La realización y los resultados de estas pruebas deben registrarse en la Hoja de recordatorio para el paciente.
• La tuberculosis puede manifestarse durante el tratamiento aunque haya recibido tratamiento preventivo.
• Contacte inmediatamente a su médico si durante o después del tratamiento presenta síntomas de tuberculosis (por ejemplo, tos persistente, pérdida de peso, falta de energía, fiebre leve) o de otras infecciones.

Hepatitis B

• Informe a su médico si es portador del virus de la hepatitis B (HBV), si tiene una infección activa por el virus de la hepatitis B o si cree que podría estar en riesgo de contraer el virus de la hepatitis B.
• Su médico debe realizarle pruebas para detectar infección por el virus de la hepatitis B. En portadores de HBV, el uso de Humira puede provocar la reactivación del virus.
• En algunos casos raros, especialmente si el paciente está recibiendo otros medicamentos que suprimen el sistema inmunológico, la reactivación del virus de la hepatitis B puede poner en peligro la vida del paciente.

Intervenciones quirúrgicas o procedimientos dentales

• Antes de una intervención quirúrgica o procedimientos dentales, informe a su médico que está tomando Humira. Su médico podría recomendarle suspender temporalmente el tratamiento con Humira.

Enfermedades desmielinizantes

• Si padece o desarrolla una enfermedad desmielinizante (una enfermedad que afecta la capa aislante que rodea los nervios, como la esclerosis múltiple), su médico decidirá si debe comenzar o continuar el tratamiento con Humira. Informe inmediatamente a su médico si presenta síntomas como alteraciones en la visión, debilidad en brazos o piernas, entumecimiento u hormigueo en cualquier parte del cuerpo.

Vacunaciones

• Algunas vacunas pueden causar infecciones y no deben administrarse durante el tratamiento con Humira.
• Consulte a su médico antes de vacunarse.
• Se recomienda, si es posible, que los niños reciban todas las vacunas recomendadas para su edad antes de iniciar el tratamiento con Humira.
• Si ha tomado Humira durante el embarazo, el niño podría tener un mayor riesgo de contraer infecciones hasta aproximadamente 5 meses después de la última dosis de Humira. Es importante que informe al pediatra o a otro profesional sanitario sobre su uso de Humira durante el embarazo, para que puedan decidir cuándo debe vacunarse el niño.

Insuficiencia cardíaca

• Si padece una insuficiencia cardíaca leve y está siendo tratado con Humira, su médico debe monitorear cuidadosamente su estado cardíaco. Es importante informar a su médico si ha tenido o padece una enfermedad cardíaca grave. Si desarrolla nuevos síntomas de insuficiencia cardíaca o si los síntomas existentes empeoran (por ejemplo, dificultad para respirar o hinchazón en los pies), contacte inmediatamente a su médico. Su médico decidirá si puede continuar tomando Humira.

Fiebre, moretones, hemorragias o palidez

• En algunos pacientes, el organismo puede no producir suficientes células sanguíneas para combatir infecciones o detener una hemorragia. Su médico podría decidir suspender el tratamiento. Si tiene fiebre persistente, moretones, sangrado fácil o palidez, acuda inmediatamente a su médico.

Tumores

• En pacientes, niños y adultos, tratados con Humira u otros medicamentos anti-TNF, se han observado muy raramente ciertos tipos de tumores.
• Los pacientes con artritis reumatoide grave de larga evolución pueden tener un riesgo superior al promedio de desarrollar linfoma (un tumor que afecta al sistema linfático) y leucemia (un tumor que afecta a la sangre y a la médula ósea).
• Si toma Humira, el riesgo de desarrollar linfomas, leucemia u otros tumores puede aumentar. En raras ocasiones, se ha observado en pacientes tratados con Humira un tipo poco común y grave de linfoma. Algunos de estos pacientes también estaban en tratamiento con azatioprina o 6-mercaptopurina.
• Informe a su médico si está tomando azatioprina o 6-mercaptopurina junto con Humira.
• En pacientes que toman Humira se han observado casos de carcinoma cutáneo no melanocítico.
• Si aparecen nuevas lesiones cutáneas durante o después del tratamiento, o si cambia el aspecto de las lesiones existentes, informe a su médico.
• Se han reportado casos de neoplasias, además del linfoma, en pacientes con un tipo específico de enfermedad pulmonar llamada Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) tratados con otro anti-TNF. Si padece EPOC o fuma en exceso, debe discutir con su médico si es adecuado el tratamiento con un anti-TNF.

Enfermedad autoinmune

• Rara vez, el tratamiento con Humira puede provocar el desarrollo de un síndrome similar al lupus. Informe a su médico si presenta síntomas como erupción cutánea persistente de causa desconocida, fiebre, dolor articular o fatiga.

Niños y adolescentes

• Vacunaciones: si es posible, los niños deben haber recibido todas las vacunas antes de comenzar el tratamiento con Humira.

Otros medicamentos y Humira
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No use Humira junto con medicamentos que contengan los siguientes principios activos debido al mayor riesgo de infecciones graves:

• anakinra
• abatacept

Humira puede tomarse junto con:

• metotrexato
• otros medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (por ejemplo, sulfasalazina, hidroxicloroquina, leflunomida y sales de oro por vía parenteral)
• corticosteroides o analgésicos, incluyendo medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

Si tiene dudas, consulte a su médico.
Embarazo y lactancia

• Debe considerar el uso de un método anticonceptivo adecuado para prevenir un embarazo y continuar usándolo durante al menos 5 meses después de la última dosis de Humira.
• Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, consulte a su médico sobre el uso de este medicamento.
• Humira solo debe usarse durante el embarazo si es estrictamente necesario.
• Según un estudio sobre embarazo, no se ha observado un mayor riesgo de malformaciones congénitas en bebés cuyas madres recibieron Humira durante el embarazo, en comparación con madres que tenían la misma enfermedad pero no recibieron Humira.
• Humira puede usarse durante la lactancia con leche materna.
• Si toma Humira durante el embarazo, el niño podría tener un mayor riesgo de contraer infecciones.
• Es importante que informe al pediatra u otro profesional sanitario sobre su uso de Humira durante el embarazo antes de que el niño reciba cualquier tipo de vacuna. Para más información sobre vacunaciones, consulte la sección “Advertencias y precauciones”.

Conducción y uso de máquinas
Humira puede tener un pequeño efecto secundario sobre su capacidad para conducir, montar en bicicleta o utilizar maquinaria. Tras tomar Humira, puede presentar trastornos visuales o sensación de que el entorno gira.

3. Cómo utilizar Humira

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las dosis recomendadas de Humira en cada una de las indicaciones aprobadas se enumeran en la siguiente
tabla. Su médico podría recetarle otra concentración de Humira si necesita una dosis diferente.

Modo y vía de administración
Humira se administra mediante inyección subcutánea (por inyección subcutánea).
Las instrucciones detalladas sobre cómo administrar Humira se describen en el apartado 7 ‘Inyección de
Humira’.
Si utiliza más Humira de lo que debe
Si inyectó accidentalmente Humira con mayor frecuencia de la indicada por su médico o farmacéutico,
póngase en contacto con su médico o farmacéutico informándoles de que ha tomado más medicamento del indicado. Guarde siempre la caja del medicamento, incluso si está vacía.
Si olvida utilizar Humira
Si olvida administrarse una inyección, debe inyectarse la siguiente dosis de Humira tan pronto como lo recuerde.
A continuación, continúe con la dosis habitual según el esquema posológico establecido.
Si interrumpe el tratamiento con Humira
La decisión de interrumpir el uso de Humira debe discutirse con el médico. Los síntomas pueden reaparecer si deja de utilizar Humira.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. La mayoría de los efectos adversos son de intensidad leve a moderada. Sin embargo, algunos pueden ser graves y requerir tratamiento. Los efectos adversos pueden manifestarse hasta 4 meses después de la última inyección de Humira.
Informe inmediatamente a su médico si observa cualquiera de las siguientes reacciones

• erupción cutánea grave, urticaria u otros signos de reacción alérgica
• hinchazón de la cara, las manos o los pies
• dificultad para respirar, dificultad para tragar
• falta de aire al esfuerzo o al estar acostado, o hinchazón en los pies

Informe a su médico tan pronto como sea posible si observa cualquiera de las siguientes reacciones

• signos de infección como fiebre, sensación de malestar, heridas, problemas dentales, escozor al orinar
• fatiga o debilidad
• tos
• hormigueo
• entumecimiento
• visión doble
• debilidad en brazos o piernas
• hinchazón o úlcera abierta que no cicatriza
• signos y síntomas que sugieran la aparición de trastornos del sistema hematopoyético, como fiebre persistente, hematomas, hemorragias o palidez

Los síntomas descritos anteriormente pueden ser signos de los siguientes efectos adversos observados con Humira.
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• reacciones en el lugar de inyección (como dolor, hinchazón, enrojecimiento o picor)
• infecciones de las vías respiratorias (como resfriado común, rinorrea, sinusitis y neumonía)
• cefalea
• dolor abdominal
• náuseas y vómitos
• erupción cutánea
• dolor músculo-esquelético

Frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas)

• infecciones graves (como septicemia e influenza)
• infecciones intestinales (como gastroenteritis)
• infecciones de la piel (como celulitis e infección por Herpes zóster)
• infecciones del oído
• infecciones orales (como infecciones dentales y herpes simple)
• infecciones del sistema reproductor
• infecciones del tracto urinario
• infecciones fúngicas
• infecciones articulares
• tumores benignos
• tumores de la piel
• reacciones alérgicas (como alergia estacional)
• deshidratación
• cambios de humor (como depresión)
• ansiedad
• trastornos del sueño
• trastornos sensitivos como hormigueos, sensación de pinchazos o entumecimiento
• migraña
• compresión de raíz nerviosa (como dolor lumbar o dolor en las piernas)
• trastornos visuales
• inflamación de los ojos
• inflamación de los párpados e hinchazón ocular
• vértigo (sensación de mareo o giro)
• sensación de latidos cardíacos acelerados
• presión arterial elevada
• sofocos
• hematoma (acumulación de sangre fuera de los vasos sanguíneos)
• tos
• asma
• falta de aire
• hemorragia gastrointestinal
• dispepsia (indigestión, hinchazón, ardor de estómago)
• trastorno por reflujo ácido
• síndrome de ojo seco (como sequedad ocular y de boca)
• picor
• erupción cutánea con picor
• contusión
• inflamación de la piel (como eccema)
• rotura de las uñas de las manos y de los pies
• aumento del sudor
• pérdida de cabello
• aparición o empeoramiento de la psoriasis
• espasmos musculares
• sangre en la orina
• problemas renales
• dolor torácico
• edema (acumulación de líquido)
• fiebre
• disminución de plaquetas en sangre, lo que aumenta el riesgo de hemorragia o moretones
• dificultad para la cicatrización

Poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas)

• infecciones oportunistas (que incluyen tuberculosis y otras infecciones que ocurren cuando hay una disminución de las defensas inmunitarias)
• infecciones neurológicas (como meningitis viral)
• infecciones oculares
• infecciones bacterianas
• diverticulitis (inflamación e infección del colon)
• tumores
• tumores del sistema linfático
• melanoma
• trastornos del sistema inmunitario que pueden afectar pulmones, piel y ganglios linfáticos (que con mayor frecuencia se presentan como sarcoidosis)
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos)
• temblor (agitación)
• neuropatía (trastornos del sistema nervioso)
• accidente cerebrovascular
• pérdida de audición, zumbidos
• sensación de latidos irregulares como palpitaciones
• problemas cardíacos que pueden causar falta de aire o hinchazón en los tobillos
• infarto agudo de miocardio
• formación de un saco en la pared de una arteria principal, inflamación y coágulo en una vena, obstrucción de un vaso sanguíneo
• enfermedad pulmonar que provoca falta de aire (incluida inflamación)
• embolia pulmonar (obstrucción de una arteria pulmonar)
• derrame pleural (acumulación anormal de líquido en el espacio pleural)
• inflamación del páncreas que causa fuertes dolores abdominales y dorsales
• dificultad para tragar
• edema facial (hinchazón de la cara)
• inflamación de la vesícula biliar, cálculos biliares
• hígado graso
• sudoración nocturna
• cicatriz
• catabolismo muscular anormal
• lupus eritematoso sistémico (como inflamación de la piel, corazón, pulmón, articulaciones y otros órganos)
• sueño interrumpido
• impotencia
• inflamaciones

Raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1.000 personas)

• leucemia (un tumor que afecta a la sangre y médula ósea)
• reacción alérgica grave con shock
• esclerosis múltiple
• trastornos neurológicos (como inflamación del nervio óptico y síndrome de Guillain-Barré, que puede causar debilidad muscular, sensaciones anormales, hormigueo en brazos y parte superior del cuerpo)
• paro cardíaco
• fibrosis pulmonar (cicatrices en el pulmón)
• perforación intestinal (agujero en el intestino)
• hepatitis
• reactivación de la hepatitis B
• hepatitis autoinmune (inflamación del hígado causada por el propio sistema inmunitario)
• vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos de la piel)
• síndrome de Stevens-Johnson (los síntomas iniciales incluyen malestar, fiebre, cefalea y erupción cutánea)
• edema facial (hinchazón de la cara) asociado a reacciones alérgicas
• eritema multiforme (erupción cutánea inflamatoria)
• síndrome similar al lupus
• angioedema (hinchazón localizada de la piel)
• reacción cutánea liquenoide (erupción cutánea rojo-violácea con picor)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• linfoma hepatoesplénico de células T (un tumor sanguíneo raro que a menudo resulta fatal)
• carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel)
• sarcoma de Kaposi, una forma rara de cáncer relacionada con la infección por el virus del herpes humano 8. El sarcoma de Kaposi se manifiesta comúnmente con lesiones violáceas en la piel
• insuficiencia hepática
• empeoramiento de una enfermedad llamada dermatomiositis (que se presenta como erupción cutánea acompañada de debilidad muscular)
• Aumento de peso (en la mayoría de los pacientes el aumento de peso ha sido bajo)

Algunos de los efectos adversos observados con Humira pueden ser asintomáticos y solo detectarse mediante análisis de sangre.
Estos incluyen:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• recuento bajo de glóbulos blancos
• recuento bajo de glóbulos rojos
• aumento de lípidos en sangre
• aumento de enzimas hepáticas en sangre

Frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas)

• aumento del recuento de glóbulos blancos
• disminución del recuento de plaquetas
• aumento del ácido úrico en sangre
• alteración del sodio en sangre
• disminución del calcio en sangre
• disminución del fósforo en sangre
• aumento de glucosa en sangre
• aumento de la lactato deshidrogenasa en sangre
• presencia de autoanticuerpos en sangre
• disminución del potasio en sangre

Poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas)

• niveles elevados de bilirrubina en sangre (análisis hepático en sangre)

Raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1.000 personas)

• recuento bajo de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas

Notificación de efectos adversos
Si usted experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Humira

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta/blíster/caja tras la indicación Cad.
Mantenga en nevera (2 °C – 8 °C). No congele.
Mantenga la pluma precargada en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.

Condiciones de conservación alternativas:
Cuando sea necesario (por ejemplo, durante un viaje), una única pluma precargada puede conservarse a temperatura ambiente (hasta 25 °C) durante un período máximo de 14 días; asegúrese de proteger el medicamento de la luz. Una vez que la pluma se haya sacado del frigorífico para su conservación a temperatura ambiente, debe utilizarse dentro de los 14 días o debe desecharse, incluso si se vuelve a colocar en el frigorífico.
Debe anotar la fecha en que la pluma se sacó del frigorífico por primera vez y la fecha después de la cual debe desecharse.

No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su médico o farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Humira
El principio activo es adalimumab.
Los excipientes son manitol, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Humira pluma precargada y contenido del envase
Humira 40 mg solución inyectable en pluma precargada se presenta como una solución estéril con 40 mg de
adalimumab disueltos en 0,4 ml de solución.
La pluma precargada de Humira es una pluma de un solo uso de color gris y violeta que contiene una jeringa
de vidrio con Humira. La pluma lleva dos tapones: uno gris marcado con el número «1» y otro violeta marcado con el número «2». En cada lado de la pluma hay una ventana a través de la cual se puede ver la solución de Humira contenida en la jeringa.
La pluma precargada de Humira está disponible en envases que contienen 1, 2, 4 y 6 plumas precargadas.
El envase con 1 pluma precargada contiene 2 torundas impregnadas de alcohol (1 de repuesto). Los envases con 2, 4 y 6 plumas precargadas se suministran con 1 torunda impregnada de alcohol por cada pluma precargada. Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Humira puede estar disponible en vial, en jeringa precargada y/o en pluma precargada.
Titular de la autorización de comercialización
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Alemania
Fabricante
AbbVie Biotechnology GmbH
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
AbbVie SA AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: +370 5 205 3023
България Luxemburgo/Luxemburg
АбВи ЕООД AbbVie SA
Тел.: +359 2 90 30 430 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika Magyarország
AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.
Tel: +420 233 098 111 Tel.: +36 1 455 8600
Dinamarca Malta
AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 72 30-20-28 Tel: +356 21220174
Alemania Países Bajos
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.
Tel: 00800 222843 33 (gratuito) Tel: +31 (0)88 322 2843
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Estonia Noruega
AbbVie OÜ AbbVie AS
Tel: +372 623 1011 Tlf: +47 67 81 80 00
Grecia Austria
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH
Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0
España Polonia
AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +34 91 384 09 10 Tel.: +48 22 372 78 00
Francia Portugal
AbbVie AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Tel: +351 (0)21 1908400
Croacia Rumanía
AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.
Tel + 385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35
Irlanda Eslovenia
AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060
Islandia República Eslovaca
Vistor hf. AbbVie s.r.o.
Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777
Italia Finlandia/Suomi
AbbVie S.r.l. AbbVie Oy
Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Chipre Suecia
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB
Τηλ.: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600
Letonia
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/ .
Para escuchar o solicitar una copia de este prospecto en , <impreso en
letra grande> o , póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

7. Inyección de Humira

• Las siguientes instrucciones explican cómo realizar la autoinyección subcutánea de Humira utilizando la pluma precargada. Lea cuidadosamente estas instrucciones y sígalas paso a paso.
• Su médico, enfermero o farmacéutico le dará indicaciones sobre la técnica de autoadministración.
• No realice la inyección por sí mismo hasta que esté seguro de haber comprendido cómo preparar y realizar la inyección.
• Tras recibir instrucciones adecuadas, la inyección puede ser realizada por usted mismo o por otras personas, como por ejemplo un familiar o un amigo.
• Utilice cada pluma precargada únicamente para una sola inyección.

Humira Pluma precargada
Tapón gris 1 Funda blanca
que cubre la aguja Flecha blanca Tapón púrpura 2

Aguja Ventana de inspección Botón de activación púrpura
No utilice la pluma precargada y consulte a su médico o farmacéutico si:

• la solución aparece turbia, ha cambiado de color o presenta flóculos o partículas
• ha superado la fecha de caducidad (Cad.)
• la solución ha sido congelada o expuesta a la luz solar directa
• la pluma precargada ha caído o ha sido dañada

Retire el tapón únicamente inmediatamente antes de la inyección. Mantenga Humira fuera de la vista y
del alcance de los niños.
PASO 1
Saquee Humira del refrigerador.
Antes de la inyección, deje Humira a temperatura ambiente durante 15 - 30 minutos.

• No retire el tapón gris ni el tapón púrpura mientras Humira alcanza la temperatura ambiente
• No caliente Humira de ninguna otra forma. Por ejemplo, no caliente Humira en el microondas ni en agua caliente
  PASO 2 Verifique la fecha de caducidad (Cad.). No utilice la pluma precargada si se ha superado la fecha de caducidad.

Coloque los siguientes elementos sobre una superficie plana y limpia:

• 1 pluma precargada de un solo uso
• 1 torunda impregnada con alcohol

Lávese y séquese las manos.
Torunda
PASO 3
Elija un sitio de administración:
Áreas de administración

En la parte anterior del muslo o

• En el abdomen, a una distancia de al menos 5 cm del ombligo
• A una distancia de al menos 3 cm del último sitio de inyección utilizado

Limpie cuidadosamente el sitio de inyección con movimientos circulares utilizando la torunda impregnada con alcohol.

• No inyecte a través de la ropa
• No inyecte en piel dañada, amoratada, enrojecida, endurecida, con cicatrices, estrías o en áreas con psoriasis en placas

Áreas de administración
PASO 4
Sujete la pluma precargada con el tapón gris (1) orientado

hacia arriba.
Inspeccione a través de la ventana de control.

• Es normal observar una o más burbujas en la ventana
• Asegúrese de que la solución sea transparente e incolora
• No utilice la pluma precargada si la solución aparece turbia o contiene partículas
• No utilice la pluma precargada si ha caído o ha sido dañada

PASO 5
Retire el tapón gris (1). Deseche el tapón. No vuelva a colocar el
Tapón 1 tapón.

Verifique que la protección negra que cubre la aguja de la jeringa haya sido retirada junto con el tapón.

• Es normal que salgan unas pequeñas gotas de líquido de la aguja

Retire el tapón púrpura (2). Deseche el tapón. No vuelva a colocar el tapón.
La pluma precargada ya está lista para su uso.
Gire la pluma precargada de modo que la flecha blanca apunte hacia el sitio de inyección.
Tapón 2
PASO 6
Con la otra mano, pellizque la piel en el sitio de inyección para crear un pliegue y manténgala firmemente hasta que la inyección haya finalizado.
Oriente la flecha blanca hacia el sitio de inyección (muslo o abdomen).
Coloque la funda blanca que cubre la aguja en ángulo recto (ángulo de 90°) respecto al sitio de inyección.

Sujete la pluma precargada de forma que pueda ver la ventana de inspección.
No presione el botón de activación púrpura hasta que esté listo para realizar la inyección.
PASO 7
Presione firmemente la pluma precargada contra el sitio de
10 segundos inyección antes de comenzar la inyección.

Siga presionando firmemente para evitar que la pluma precargada se separe de la piel durante la inyección.
Presione el botón de activación púrpura y cuente lentamente hasta
10 segundos.

• Un fuerte "clic" indicará el inicio de la inyección
• Siga presionando firmemente la pluma precargada contra el sitio de inyección hasta que la inyección haya finalizado. ♦ La inyección habrá finalizado cuando el indicador amarillo deje de moverse.

PASO 8
Una vez finalizada la inyección, retire lentamente la

pluma precargada de la piel. La funda blanca que cubre la aguja cubrirá automáticamente la punta de la aguja.

• Es normal que quede una pequeña cantidad de líquido en el sitio de inyección

Si hay más de unas pocas gotas en el sitio de inyección, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Tras completar la inyección, aplique una torunda de algodón o una gasa sobre la piel en el sitio de inyección.

• No friccione
• Es normal que ocurra un ligero sangrado en el sitio de inyección
  PASO 9

Deseche la pluma precargada usada en un recipiente especial siguiendo las indicaciones de su médico, enfermero o farmacéutico.

• No reutilice ni deseche la pluma precargada en la basura doméstica
• Mantenga siempre la pluma precargada y el recipiente especial fuera de la vista y del alcance de los niños

Los tapones, las torundas con alcohol, el algodón o gasa, el blíster y el embalaje pueden desecharse en la basura doméstica.

Folleto informativo: Información para el paciente

Humira 80 mg solución inyectable en jeringa precargada

adalimumab
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Su médico le entregará una Tarjeta de Recordatorio para el Paciente, que contiene información importante sobre la seguridad que debe conocer antes de comenzar a tomar Humira y durante el tratamiento con Humira. Guarde esta Tarjeta de Recordatorio para el Paciente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Humira y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Humira
3. Cómo usar Humira
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Humira
6. Contenido del envase y otras informaciones
7. Inyección de Humira

1. Qué es Humira y para qué se utiliza

Humira contiene el principio activo adalimumab.
Humira se utiliza para el tratamiento de

• Artritis reumatoide
• Psoriasis en placas
• Acné inverso
• Enfermedad de Crohn
• Colitis ulcerosa
• Uveítis no infecciosa

El principio activo presente en Humira, el adalimumab, es un anticuerpo monoclonal humano. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que se unen a un objetivo específico.
El objetivo del adalimumab es una proteína denominada factor de necrosis tumoral (TNFα), que participa en el sistema inmunitario (de defensa) y se encuentra en concentraciones más elevadas en las enfermedades inflamatorias antes mencionadas. Al unirse al TNFα, Humira reduce el proceso inflamatorio de estas enfermedades.
Artritis reumatoide
La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones.
Humira se utiliza para tratar la artritis reumatoide moderada a grave en adultos.
Inicialmente pueden administrarse otros medicamentos modificadores de la enfermedad, como el metotrexato. Si la respuesta a estos medicamentos no es satisfactoria, se le administrará Humira.
Humira también puede utilizarse para tratar la artritis reumatoide grave, activa y progresiva sin tratamiento previo con metotrexato.
Humira puede ralentizar la progresión del daño articular causado por la enfermedad inflamatoria y puede ayudarle a moverse con mayor libertad.
Su médico decidirá si debe tomar Humira junto con metotrexato o solo.
Psoriasis en placas
La psoriasis en placas es una afección cutánea que provoca placas rojizas, escamosas y endurecidas de piel cubiertas con escamas plateadas. La psoriasis en placas también puede afectar las uñas, provocando su rotura, engrosamiento o separación del lecho ungueal, lo cual puede ser doloroso.
Humira se utiliza para tratar la psoriasis en placas crónica de grado moderado a grave en adultos.
Acné inverso
El acné inverso (también llamado hidradenitis supurativa) es una enfermedad inflamatoria crónica de la piel, que a menudo es dolorosa. Los síntomas pueden incluir nódulos dolorosos y abscesos (quistes) que pueden drenar pus. Con mayor frecuencia afecta áreas específicas de la piel, como la región submamaria, las axilas, la cara interna de los muslos, la ingle y las nalgas. En las áreas afectadas también pueden formarse cicatrices.
Humira se utiliza para tratar:

• El acné inverso de grado moderado a grave en adultos y
• El acné inverso de grado moderado a grave en adolescentes de 12 a 17 años.

Humira puede reducir el número de nódulos y abscesos provocados por la enfermedad, así como el dolor asociado frecuentemente a esta. Inicialmente pueden administrarse otros medicamentos. Si la respuesta a estos medicamentos no es adecuada, se le administrará Humira.
Enfermedad de Crohn
La enfermedad de Crohn es una inflamación del tracto digestivo.
Humira se utiliza para tratar:

• La enfermedad de Crohn de grado moderado a grave en adultos y
• La enfermedad de Crohn de grado moderado a grave en niños y adolescentes de 6 a 17 años.

Inicialmente pueden administrarse otros medicamentos. Si la respuesta a estos medicamentos no es adecuada, se le administrará Humira para tratar la enfermedad de Crohn.
Colitis ulcerosa
La colitis ulcerosa es una inflamación del colon.
Humira se utiliza para tratar:

• La colitis ulcerosa de grado moderado a grave en adultos y
• La colitis ulcerosa de grado moderado a grave en niños y adolescentes de 6 a 17 años.

Inicialmente pueden administrarse otros medicamentos. Si la respuesta a estos medicamentos no es adecuada, se le administrará Humira.
Uveítis no infecciosa
La uveítis no infecciosa es una enfermedad inflamatoria que afecta a ciertas partes del ojo.
Humira se utiliza para el tratamiento de:

• Adultos con uveítis no infecciosa con inflamación que afecta al fondo del ojo
• Niños a partir de 2 años con uveítis crónica no infecciosa con inflamación que afecta a la parte anterior del ojo

Esta inflamación puede provocar una disminución de la visión y/o la presencia de cuerpos flotantes en el ojo (puntos negros o líneas finas que se mueven a través del campo visual). Humira actúa reduciendo esta inflamación. Se le administrarán inicialmente otros medicamentos. Si no responde de forma suficientemente adecuada a estos medicamentos, se le administrará Humira.

2. Qué debe saber antes de usar Humira

No use Humira:

• Si es alérgico a adalimumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si padece tuberculosis activa u otras infecciones graves (ver «Advertencias y precauciones»). Es importante informar a su médico si presenta signos o síntomas de infección, como por ejemplo fiebre, heridas, sensación de cansancio o problemas dentales.
• Si padece insuficiencia cardíaca moderada o grave. Es importante informar a su médico si ha tenido o padece una enfermedad cardíaca grave (ver «Advertencias y precauciones»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Humira
Reacciones alérgicas

• Si presenta alguna reacción alérgica con síntomas como opresión en el pecho, dificultad para respirar, mareo, hinchazón o erupción cutánea, no vuelva a usar Humira y contacte inmediatamente con su médico, ya que en casos raros estas reacciones pueden poner en peligro la vida.

Infecciones

• Si padece una infección, incluidas infecciones crónicas o una infección localizada en alguna parte del cuerpo (por ejemplo, úlceras en las piernas), consulte a su médico antes de iniciar el tratamiento con Humira. Si tiene dudas, contacte con su médico.
• Es posible que contraiga infecciones más fácilmente durante el tratamiento con Humira. Este riesgo puede aumentar si tiene problemas pulmonares. Estas infecciones pueden ser graves e incluir:
• tuberculosis,
• infecciones causadas por virus, hongos, parásitos o bacterias,
• infecciones graves en la sangre (sepsis).

En casos raros, estas infecciones pueden poner en peligro la vida del paciente. Es importante informar a su médico si presenta síntomas como fiebre, heridas, sensación de cansancio o problemas dentales. Su médico podría indicarle que suspenda el tratamiento con Humira durante un período de tiempo.

• Informe a su médico si vive o viaja a regiones donde las infecciones fúngicas son muy comunes (por ejemplo, histoplasmosis, coccidioidomicosis o blastomicosis).
• Informe a su médico si ha tenido infecciones recurrentes o si padece otras enfermedades que aumenten el riesgo de infección.
• Si tiene más de 65 años, podría tener mayor predisposición a contraer infecciones mientras toma Humira. Usted y su médico deben prestar especial atención a los signos de infección durante el tratamiento con Humira. Es importante informar a su médico si presenta síntomas de infección como fiebre, heridas, sensación de cansancio o problemas dentales.

Tuberculosis

• Es muy importante informar a su médico si ha tenido tuberculosis en algún momento o si ha estado en contacto con alguien que la haya padecido. No debe tomar Humira si padece tuberculosis activa.
• Dado que se han registrado casos de tuberculosis en pacientes tratados con Humira, su médico deberá evaluar si presenta signos o síntomas típicos de tuberculosis antes de iniciar el tratamiento con Humira. Esto incluirá una evaluación médica exhaustiva de su historial clínico y pruebas clínicas adecuadas (por ejemplo, una radiografía de tórax y la prueba de la tuberculina). La realización y los resultados de estas pruebas deben registrarse en la Ficha de Recordatorio para el Paciente.
• La tuberculosis puede manifestarse durante el tratamiento, incluso si ha recibido tratamiento previo para prevenirla.
• Contacte inmediatamente a su médico si durante o después del tratamiento aparecen síntomas de tuberculosis (por ejemplo, tos persistente, pérdida de peso, falta de energía, fiebre leve) o de otras infecciones.

Hepatitis B

• Informe a su médico si es portador del virus de la hepatitis B (HBV), si tiene una infección activa por el virus de la hepatitis B o si cree que podría estar expuesto al riesgo de contraer el virus de la hepatitis B.
• Su médico debe realizarle pruebas para detectar la infección por el virus de la hepatitis B. En los portadores de HBV, la toma de Humira puede provocar la reactivación del virus.
• En algunos casos raros, especialmente si el paciente está recibiendo tratamiento con otros medicamentos que suprimen el sistema inmunológico, la reactivación del virus de la hepatitis B puede poner en peligro la vida del paciente.

Intervenciones quirúrgicas o procedimientos dentales

• Antes de someterse a una intervención quirúrgica o a procedimientos dentales, informe a su médico que está tomando Humira. Su médico podría recomendarle suspender temporalmente el tratamiento con Humira.

Enfermedades desmielinizantes

• Si padece o desarrolla una enfermedad desmielinizante (una enfermedad que afecta a la capa aislante que rodea los nervios, como la esclerosis múltiple), su médico decidirá si debe iniciar o continuar el tratamiento con Humira. Informe inmediatamente a su médico si presenta síntomas como alteraciones visuales, debilidad en brazos o piernas, entumecimiento u hormigueo en cualquier parte del cuerpo.

Vacunas

• Algunas vacunas pueden provocar infecciones y no deben administrarse durante el tratamiento con Humira.
• Consulte a su médico antes de vacunarse.
• Se recomienda, si es posible, que los niños reciban todas las vacunas recomendadas para su edad antes de iniciar el tratamiento con Humira.
• Si ha tomado Humira durante el embarazo, el niño podría tener un mayor riesgo de contraer infecciones hasta aproximadamente 5 meses después de la última dosis de Humira. Es importante que informe al pediatra u otro profesional sanitario sobre su uso de Humira durante el embarazo, para que puedan decidir cuándo debe vacunarse el niño.

Insuficiencia cardíaca

• Si padece insuficiencia cardíaca leve y está siendo tratado con Humira, su médico debe controlar cuidadosamente su estado cardíaco. Es importante informar a su médico si ha tenido o padece una enfermedad cardíaca grave. Si desarrolla nuevos síntomas de insuficiencia cardíaca o si los síntomas existentes empeoran (por ejemplo, dificultad para respirar o hinchazón en los pies), contacte inmediatamente con su médico. Su médico decidirá si debe continuar tomando Humira.

Fiebre, hematomas, hemorragias o palidez

• En algunos pacientes, el organismo puede no producir suficientes células sanguíneas para combatir infecciones o detener una hemorragia. Su médico podría decidir interrumpir el tratamiento. Si presenta fiebre persistente, hematomas, sangrado fácil o palidez, acuda inmediatamente a su médico.

Tumores

• En pacientes, tanto niños como adultos, tratados con Humira u otros medicamentos anti-TNF, se han observado muy raramente ciertos tipos de tumores.
• Los pacientes con artritis reumatoide grave de larga evolución pueden tener un riesgo superior al promedio de desarrollar linfoma (un tumor que afecta al sistema linfático) y leucemia (un tumor que afecta a la sangre y a la médula ósea).
• Si toma Humira, el riesgo de desarrollar linfomas, leucemia u otros tumores puede aumentar. En raras ocasiones, en pacientes tratados con Humira se ha observado un tipo de linfoma poco común y grave. Algunos de estos pacientes también estaban en tratamiento con azatioprina o 6-mercaptopurina.
• Informe a su médico si está tomando azatioprina o 6-mercaptopurina junto con Humira.
• En pacientes que toman Humira se han observado casos de carcinoma de piel no melanoma.
• Si aparecen nuevas lesiones cutáneas durante o después del tratamiento, o si cambia el aspecto de las lesiones existentes, informe a su médico.
• Se han registrado casos de neoplasias, además del linfoma, en pacientes con un tipo específico de enfermedad pulmonar llamada Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) tratados con otro medicamento anti-TNF.

Si padece EPOC o fuma mucho, debe discutir con su médico si es adecuado el tratamiento con un anti-TNF.
Enfermedad autoinmune

• Rara vez, el tratamiento con Humira puede provocar el desarrollo de un síndrome similar al lupus. Informe a su médico si presenta síntomas como erupción cutánea persistente de causa desconocida, fiebre, dolor articular o fatiga.

Niños y adolescentes

• Vacunas: si es posible, los niños deben haber recibido todas las vacunas antes de comenzar con Humira.

Otros medicamentos y Humira
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No use Humira con medicamentos que contengan los siguientes principios activos debido al mayor riesgo de infecciones graves:

• anakinra
• abatacept.

Humira puede tomarse con:

• metotrexato
• otros medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (por ejemplo, sulfasalazina, hidroxicloroquina, leflunomida y sales de oro por vía parenteral)
• esteroides o analgésicos, incluidos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

Si tiene dudas, consulte a su médico.
Embarazo y lactancia

• Debe considerar el uso de un método anticonceptivo adecuado para prevenir el embarazo y continuar usándolo durante al menos 5 meses después de la última dosis de Humira.
• Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, consulte a su médico sobre el uso de este medicamento.
• Humira solo debe usarse durante el embarazo si es estrictamente necesario.
• Según un estudio sobre embarazo, no se ha observado un riesgo mayor de malformaciones congénitas cuando la madre recibió Humira durante el embarazo, en comparación con madres que padecían la misma enfermedad pero no recibieron Humira.
• Humira puede usarse durante la lactancia con leche materna.
• Si toma Humira durante el embarazo, el niño podría tener un mayor riesgo de contraer infecciones.
• Es importante que informe al pediatra u otro profesional sanitario sobre su uso de Humira durante el embarazo, antes de que el niño reciba cualquier tipo de vacuna. Para más información sobre vacunas, consulte la sección «Advertencias y precauciones».

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Humira puede afectar, aunque solo de forma leve, su capacidad para conducir, montar en bicicleta o utilizar maquinaria. Tras tomar Humira, pueden presentarse trastornos visuales o sensación de que el entorno gira.

3. Cómo utilizar Humira

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las dosis recomendadas de Humira para cada uno de los usos aprobados se muestran en la tabla siguiente.
Su médico podría recetarle una dosificación diferente de Humira si lo considera necesario.

Modo y vía de administración
Humira se administra mediante inyección bajo la piel (inyección subcutánea).
Instrucciones detalladas para la inyección de Humira se encuentran en la sección 7 “Inyección de Humira”.
Si utiliza más Humira de lo que debe
Si inyecta accidentalmente Humira con más frecuencia de la indicada por su médico o farmacéutico,
póngase en contacto con su médico o farmacéutico informándoles de que ha tomado más medicamento del debido. Guarde siempre el envase del medicamento, incluso si está vacío.
Si olvida utilizar Humira
Si olvida administrarse una inyección, debe inyectarse la dosis siguiente tan pronto como lo recuerde.
Después, continúe con la dosis habitual según el esquema posológico establecido.
Si interrumpe el tratamiento con Humira
La decisión de interrumpir el uso de Humira debe discutirse con el médico. Los síntomas pueden reaparecer si deja de utilizar Humira.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. La mayoría de los efectos adversos son de leve a moderada intensidad. Sin embargo, algunos pueden ser graves y requerir tratamiento. Los efectos adversos pueden presentarse hasta 4 meses después de la última inyección de Humira.
Informe inmediatamente a su médico si observa cualquiera de las siguientes reacciones

• erupción cutánea grave, urticaria u otros signos de reacción alérgica
• hinchazón de la cara, manos o pies
• dificultad para respirar, dificultad para tragar
• falta de aire durante la actividad física o al estar acostado, o pies hinchados

Informe a su médico tan pronto como sea posible si observa cualquiera de las siguientes reacciones

• signos de infección como fiebre, sensación de malestar, heridas, problemas dentales, escozor al orinar
• cansancio o debilidad
• tos
• hormigueo
• entumecimiento
• visión doble
• debilidad en brazos o piernas
• hinchazón o úlcera abierta que no cicatriza
• signos y síntomas que sugieren la aparición de trastornos del sistema hematopoyético, como fiebre persistente, moretones, hemorragias o palidez

Los síntomas descritos anteriormente pueden ser signos de los siguientes efectos adversos, que se han observado con Humira.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• reacciones en el lugar de inyección (como dolor, hinchazón, enrojecimiento o picor)
• infecciones de las vías respiratorias (como resfriado común, rinorrea, sinusitis y neumonía)
• cefalea
• dolor abdominal
• náuseas y vómitos
• erupción cutánea
• dolor músculo-esquelético

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• infecciones graves (como septicemia e influenza)
• infecciones intestinales (como gastroenteritis)
• infecciones de la piel (como celulitis e infección por Herpes Zoster)
• infecciones del oído
• infecciones orales (como infecciones dentales y herpes simple)
• infecciones del sistema reproductivo
• infecciones del tracto urinario
• infecciones fúngicas
• infecciones articulares
• tumores benignos
• cáncer de piel
• reacciones alérgicas (como alergia estacional)
• deshidratación
• cambios del estado de ánimo (como depresión)
• ansiedad
• trastornos del sueño
• alteraciones sensitivas como hormigueo, sensación de pinchazos o entumecimiento
• migraña
• compresión de raíz nerviosa (como dolor lumbar o en las piernas)
• trastornos visuales
• inflamación ocular
• inflamación de los párpados e hinchazón de los ojos
• vértigo (sensación de mareo o giro)
• sensación de palpitaciones
• presión arterial elevada
• sofocos
• hematoma (acumulación de sangre fuera de los vasos sanguíneos)
• tos
• asma
• falta de aire
• hemorragia gastrointestinal
• dispepsia (indigestión, hinchazón, ardor de estómago)
• trastorno por reflujo ácido
• síndrome de ojo seco (como sequedad de ojos y boca)
• picor
• erupción cutánea con picor
• contusión
• inflamación de la piel (como eccema)
• rotura de las uñas de las manos y pies
• aumento de la sudoración
• pérdida de cabello
• aparición o empeoramiento de la psoriasis
• espasmos musculares
• sangre en la orina
• problemas renales
• dolor torácico
• edema (hinchazón)
• fiebre
• disminución de plaquetas en sangre que aumenta el riesgo de hemorragia o moretones
• dificultad para cicatrizar

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• infecciones oportunistas (incluyendo tuberculosis y otras infecciones que ocurren cuando las defensas inmunitarias están reducidas)
• infecciones neurológicas (como meningitis vírica)
• infecciones oculares
• infecciones bacterianas
• diverticulitis (inflamación e infección del colon)
• tumores
• tumores del sistema linfático
• melanoma
• trastornos del sistema inmunitario que pueden afectar a pulmones, piel y ganglios linfáticos (que suelen presentarse como sarcoidosis)
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos)
• temblor
• neuropatía (trastorno de los nervios)
• ictus
• pérdida auditiva, zumbidos
• sensación de latidos irregulares como palpitaciones
• problemas cardíacos que pueden causar falta de aire o hinchazón en los tobillos
• infarto agudo de miocardio
• formación de un aneurisma en la pared de una arteria principal, inflamación y coágulo en una vena, obstrucción de un vaso sanguíneo
• enfermedad pulmonar que provoca falta de aire (incluyendo inflamación)
• embolia pulmonar (obstrucción de una arteria pulmonar)
• derrame pleural (acumulación anormal de líquido en el espacio pleural)
• inflamación del páncreas que causa fuertes dolores abdominales y dorsales
• dificultad para tragar
• edema facial (hinchazón de la cara)
• inflamación de la vesícula biliar, cálculos biliares
• hígado graso
• sudoración nocturna
• cicatriz
• catabolismo muscular anormal
• lupus eritematoso sistémico (incluyendo inflamación de la piel, corazón, pulmón, articulaciones y otros órganos)
• sueño interrumpido
• impotencia
• inflamaciones

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• leucemia (un tumor que afecta a la sangre y médula ósea)
• reacción alérgica grave con shock
• esclerosis múltiple
• trastornos neurológicos (como inflamación del nervio óptico y síndrome de Guillain-Barré, que puede causar debilidad muscular, sensaciones anormales, hormigueo en brazos y parte superior del cuerpo)
• paro cardíaco
• fibrosis pulmonar (cicatrices en el pulmón)
• perforación intestinal (agujero en el intestino)
• hepatitis
• reactivación de la hepatitis B
• hepatitis autoinmune (inflamación del hígado causada por el propio sistema inmunitario)
• vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos de la piel)
• síndrome de Stevens-Johnson (los síntomas precoces incluyen malestar, fiebre, cefalea y erupción cutánea)
• edema facial (hinchazón de la cara) asociado a reacciones alérgicas
• eritema multiforme (erupción cutánea inflamatoria)
• síndrome similar al lupus
• angioedema (hinchazón localizada de la piel)
• reacción cutánea liquenoide (erupción cutánea rojiza-violácea con picor)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• linfoma hepato-esplénico de células T (un tumor sanguíneo raro que a menudo resulta fatal)
• carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel)
• sarcoma de Kaposi, una forma rara de cáncer relacionado con la infección por el virus del herpes humano 8. El sarcoma de Kaposi suele manifestarse con lesiones moradas en la piel
• insuficiencia hepática
• empeoramiento de una enfermedad llamada dermatomiositis (que se presenta como erupción cutánea acompañada de debilidad muscular)
• Aumento de peso (en la mayoría de los pacientes el aumento de peso ha sido bajo)

Algunos de los efectos adversos observados con Humira pueden ser asintomáticos y solo detectarse mediante análisis de sangre.
Estos incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• recuento bajo de glóbulos blancos
• recuento bajo de glóbulos rojos
• aumento de lípidos en sangre
• aumento de enzimas hepáticos en sangre

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• aumento del recuento de glóbulos blancos
• disminución del recuento de plaquetas
• aumento del ácido úrico en sangre
• alteración del sodio en sangre
• disminución del calcio en sangre
• disminución del fósforo en sangre
• aumento de glucosa en sangre
• aumento de la lactato deshidrogenasa en sangre
• presencia de autoanticuerpos en sangre
• disminución del potasio en sangre

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• niveles elevados de bilirrubina en sangre (análisis hepático en sangre)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• recuento bajo de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Humira

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta/blíster/caja tras la indicación Cad.
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C). No congele.
Mantenga la jeringa precargada en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.

Condiciones de conservación alternativas:
Cuando sea necesario (por ejemplo, durante un viaje), una sola jeringa precargada puede conservarse a temperatura ambiente (hasta 25 °C) durante un período máximo de 14 días; asegúrese de proteger el medicamento de la luz. Una vez que la jeringa se haya sacado del frigorífico para su conservación a temperatura ambiente, debe utilizarse dentro de los 14 días o debe desecharse, incluso si se vuelve a colocar en el frigorífico.
Debe anotar la fecha en que la jeringa se sacó del frigorífico por primera vez y la fecha a partir de la cual debe desecharse.

No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su médico o farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Humira
El principio activo es adalimumab.
Los excipientes son manitol, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Humira en jeringa precargada y contenido del envase
Humira 80 mg solución inyectable en jeringas precargadas se presenta como una solución estéril que contiene 80 mg de
adalimumab disueltos en 0,8 ml de solución.
Humira en jeringa precargada está compuesta por una solución de adalimumab contenida en una jeringa de
vidrio.
La jeringa precargada de Humira está disponible en un envase que contiene 1 jeringa precargada
para uso por parte de los pacientes, junto con una toallita impregnada de alcohol.
Humira puede estar disponible en vial, en jeringa precargada y/o en pluma precargada.
Titular de la autorización de comercialización
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Alemania
Fabricante
AbbVie Biotechnology GmbH
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización
Bélgica/Belgique/België Lietuva
AbbVie SA AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: +370 5 205 3023
България Luxembourg/Luxemburg
АбВи ЕООД AbbVie SA
Тел.: +359 2 90 30 430 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika Magyarország
AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.
Tel: +420 233 098 111 Tel.: +36 1 455 8600
Dinamarca Malta
AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 72 30-20-28 Tel: +356 21220174
Alemania Países Bajos
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.
Tel: 00800 222843 33 (gratuito) Tel: +31 (0)88 322 2843
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Estonia Noruega
AbbVie OÜ AbbVie AS
Tel: +372 623 1011 Tlf: +47 67 81 80 00
Grecia Austria
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH
Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0
España Polonia
AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +34 91 384 09 10 Tel.: +48 22 372 78 00
Francia Portugal
AbbVie AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Tel: +351 (0)21 1908400
Croacia Rumanía
AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.
Tel + 385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35
Irlanda Eslovenia
AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060
Islandia Eslovaquia
Vistor hf. AbbVie s.r.o.
Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777
Italia Finlandia
AbbVie S.r.l. AbbVie Oy
Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Chipre Suecia
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB
Τηλ.: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600
Letonia
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/ .
Para escuchar o solicitar una copia de este prospecto en , <impreso en
letra grande> o , póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización
de comercialización.

7. Inyección de Humira

• Las siguientes instrucciones explican cómo realizar la autoinyección subcutánea de Humira utilizando la jeringa precargada. Lea cuidadosamente estas instrucciones y sígalas paso a paso.
• Su médico, enfermero o farmacéutico le dará instrucciones sobre la técnica de autoadministración.
• No realice la inyección por sí mismo hasta que esté seguro de haber comprendido cómo preparar y realizar la inyección.
• Tras recibir la formación adecuada, la inyección puede ser administrada por usted mismo o por otra persona, como por ejemplo un familiar o amigo.
• Utilice cada jeringa precargada únicamente para una sola inyección.

Jeringa precargada de Humira
Émbolo Mango para los dedos Tapón de la aguja

No utilice la jeringa precargada y consulte a su médico o farmacéutico si

• la solución aparece turbia, ha cambiado de color o presenta grumos o partículas
• se ha superado la fecha de caducidad (Cad.)
• la solución ha sido congelada o expuesta directamente a la luz solar
• la jeringa precargada ha caído o ha sido dañada

Retire el tapón de la aguja solo inmediatamente antes de la inyección. Mantenga Humira fuera del alcance y de la vista de los niños.
PASO 1
Saques Humira del refrigerador.
Antes de realizar la inyección, deje que Humira alcance la temperatura ambiente durante 15-30 minutos.

• No retire el tapón de la aguja mientras espera que Humira alcance la temperatura ambiente
• No caliente Humira de otra forma. Por ejemplo, no lo caliente en el microondas ni en agua caliente.

PASO 2 Compruebe la fecha de caducidad (Cad.). No utilice la jeringa precargada si se ha superado la fecha de caducidad (Cad.).
Jeringa
Coloque los siguientes elementos sobre una superficie limpia y plana

• 1 jeringa precargada de un solo uso
• 1 torunda impregnada con alcohol

Lávese y séquese las manos.
Torunda
PASO 3 Elija un lugar de inyección:
Zonas de inyección • En la parte anterior del muslo o

• En el abdomen, al menos a 5 cm del ombligo
• A al menos 3 cm del último lugar de inyección

Frote el lugar de inyección con movimientos circulares utilizando la torunda impregnada con alcohol.

• No inyecte a través de la ropa
• No inyecte en zonas donde la piel parezca enrojecida o endurecida, o donde haya hematomas, úlceras, cicatrices, estrías o áreas con psoriasis en placas

Zonas de inyección
PASO 4 Sujete la jeringa precargada con una mano.
Revise el líquido dentro de la jeringa precargada.

• Asegúrese de que el líquido sea claro e incoloro
• No utilice la jeringa precargada si el líquido es opaco o contiene partículas
• No utilice la jeringa precargada si ha caído o está aplastada

Retire suavemente el tapón de la aguja con la otra mano. Deseche el tapón. No reutilice el tapón.

• No toque la aguja con los dedos y asegúrese de que la aguja no entre en contacto con ninguna superficie

PASO 5 Sujete la jeringa precargada con la aguja orientada hacia arriba.

• Sujete la jeringa precargada a la altura de los ojos con una mano para poder ver el aire dentro de la jeringa

Empuje lentamente el émbolo para expulsar el aire a través de la aguja.

• Es normal que aparezca una gota de líquido en la punta de la aguja

PASO 6 Sujete la jeringa precargada con una mano entre el pulgar y el índice, como si fuera un lápiz.

Con la otra mano, agarre la piel en el lugar de inyección para levantarla y manténgala firmemente sujeta.
PASO 7 Introduzca completamente la aguja en la piel con una inclinación de aproximadamente 45° con un movimiento rápido y decidido.

• Cuando la aguja esté insertada, suelte la piel.

Empuje completamente el émbolo hasta que todo el líquido haya sido inyectado y la jeringa precargada esté vacía.
a
PASO 8 Cuando la jeringa esté vacía, retire lentamente la aguja de la piel, manteniendo el mismo ángulo con el que fue introducida.
Tras realizar la inyección, presione suavemente con una bola de algodón o gasa sobre el lugar de inyección.

• No friccione
• Es normal que ocurra un ligero sangrado en el lugar de inyección

Bola de algodón
PASO 9
Deseche la jeringa precargada usada en un contenedor especial, según las indicaciones de su médico, enfermero o farmacéutico. Nunca vuelva a colocar la funda protectora en la aguja.

• No recicle ni deseche la jeringa precargada en la basura doméstica
• Mantenga siempre la jeringa precargada y el contenedor para residuos especiales fuera del alcance y de la vista de los niños.

La funda de la aguja, la torunda impregnada con alcohol, la bola de algodón o gasa, el blíster y el envase pueden desecharse en la basura doméstica.

Folleto informativo: informaciones para el paciente

Humira 80 mg solución inyectable en pluma precargada

adalimumab
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• El médico le entregará una Tarjeta de recordatorio para el paciente, que contiene información importante sobre la seguridad que debe conocer antes de comenzar a tomar Humira y durante el tratamiento con Humira. Guarde esta Tarjeta de recordatorio para el paciente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Humira y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Humira
3. Cómo usar Humira
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Humira
6. Contenido del envase y otra información
7. Inyección de Humira

1. Qué es Humira y para qué se utiliza

Humira contiene el principio activo adalimumab.
Humira se utiliza para el tratamiento de:

• Artritis reumatoide
• Psoriasis en placas
• Acné inverso
• Enfermedad de Crohn
• Colitis ulcerosa
• Uveítis no infecciosa

El principio activo presente en Humira, adalimumab, es un anticuerpo monoclonal humano. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que se unen a un objetivo específico.
El objetivo de adalimumab es una proteína denominada factor de necrosis tumoral (TNFα), que participa en el sistema inmunitario (de defensa) y se encuentra en concentraciones más elevadas en las enfermedades inflamatorias mencionadas anteriormente. Al unirse al TNFα, Humira reduce el proceso inflamatorio de estas enfermedades.
Artritis reumatoide
La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones.
Humira se utiliza para tratar la artritis reumatoide de grado moderado a grave en adultos.
Inicialmente pueden administrarse otros medicamentos modificadores de la enfermedad, como el metotrexato. Si la respuesta a estos medicamentos no es satisfactoria, se le administrará Humira.
Humira también puede utilizarse para el tratamiento de artritis reumatoide grave, activa y progresiva sin tratamiento previo con metotrexato.
Humira puede ralentizar la progresión del daño articular causado por la enfermedad inflamatoria y puede ayudarle a moverse con mayor libertad.
Su médico decidirá si debe tomar Humira junto con metotrexato o solo.
Psoriasis en placas
La psoriasis en placas es una afección cutánea que provoca placas rojizas, escamosas y endurecidas de piel cubiertas por escamas plateadas. La psoriasis en placas también puede afectar las uñas, provocando su rotura, engrosamiento y separación del lecho ungueal, lo cual puede ser doloroso.
Humira se utiliza para tratar la psoriasis en placas crónica de grado moderado a grave en adultos.
Acné inverso
El acné inverso (llamado a veces hidradenitis supurativa) es una enfermedad inflamatoria crónica de la piel y a menudo es dolorosa. Los síntomas pueden incluir nódulos dolorosos y abscesos (quistes) que pueden drenar pus. Con mayor frecuencia afecta áreas específicas de la piel, como la región submamaria, las axilas, la cara interna de los muslos, la ingle y las nalgas. En las zonas afectadas también pueden formarse cicatrices.
Humira se utiliza para tratar:

• El acné inverso de grado moderado a grave en adultos y
• El acné inverso de grado moderado a grave en adolescentes de entre 12 y 17 años.

Humira puede reducir el número de nódulos y abscesos provocados por la enfermedad, así como el dolor que a menudo se asocia con ella. Inicialmente pueden administrarse otros medicamentos. Si la respuesta a estos medicamentos no es adecuada, se le administrará Humira.
Enfermedad de Crohn
La enfermedad de Crohn es una inflamación del tracto digestivo.
Humira se utiliza para tratar:

• La enfermedad de Crohn de grado moderado a grave en adultos
• La enfermedad de Crohn de grado moderado a grave en niños y adolescentes de entre 6 y 17 años.

Inicialmente pueden administrarse otros medicamentos. Si la respuesta a estos medicamentos no es adecuada, se le administrará Humira para tratar la enfermedad de Crohn.
Colitis ulcerosa
La colitis ulcerosa es una inflamación del colon.
Humira se utiliza para tratar:

• La colitis ulcerosa de grado moderado a grave en adultos y
• La colitis ulcerosa de grado moderado a grave en niños y adolescentes de entre 6 y 17 años.

Inicialmente pueden administrarse otros medicamentos. Si la respuesta a estos medicamentos no es adecuada, se le administrará Humira.
Uveítis no infecciosa
La uveítis no infecciosa es una enfermedad inflamatoria que afecta a ciertas partes del ojo.
Humira se utiliza para el tratamiento de:

• Adultos con uveítis no infecciosa con inflamación que afecta al fondo del ojo.
• Niños a partir de 2 años con uveítis crónica no infecciosa con inflamación que afecta a la parte anterior del ojo.

Esta inflamación puede provocar una disminución de la visión y/o la presencia de cuerpos flotantes en el ojo (puntos negros o líneas finas que se mueven a través del campo visual). Humira actúa reduciendo esta inflamación. Se le administrarán inicialmente otros medicamentos. Si no responde de forma suficientemente adecuada a estos medicamentos, se le administrará Humira.

2. Qué debe saber antes de usar Humira

No use Humira:

• Si es alérgico a adalimumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si padece tuberculosis activa u otras infecciones graves (ver "Advertencias y precauciones"). Es importante que informe a su médico si presenta signos o síntomas de infección, como por ejemplo fiebre, heridas, sensación de cansancio o problemas dentales.
• Si padece insuficiencia cardíaca moderada o grave. Es importante informar a su médico si ha tenido o padece actualmente una enfermedad cardíaca grave (ver "Advertencias y precauciones").

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Humira
Reacciones alérgicas

• Si presenta reacciones alérgicas con síntomas como opresión en el pecho, dificultad para respirar, mareo, hinchazón o erupción cutánea, no vuelva a usar Humira y contacte inmediatamente a su médico, ya que en casos raros estas reacciones pueden poner en riesgo la vida.

Infecciones

• Si padece una infección, incluyendo infecciones crónicas o una infección localizada en alguna parte del cuerpo (por ejemplo, úlceras en las piernas), consulte a su médico antes de comenzar el tratamiento con Humira. Si tiene dudas, contacte a su médico.
• Puede contraer infecciones con mayor facilidad durante el tratamiento con Humira. Este riesgo puede aumentar si tiene problemas pulmonares. Estas infecciones pueden ser graves e incluir:
• tuberculosis,
• infecciones causadas por virus, hongos, parásitos o bacterias,
• infecciones graves en la sangre (sepsis).

En casos raros, estas infecciones pueden poner en riesgo la vida del paciente. Es importante informar a su médico si presenta síntomas como fiebre, heridas, sensación de cansancio o problemas dentales. Su médico podría indicarle que suspenda temporalmente el tratamiento con Humira.

• Informe a su médico si vive o viaja a regiones donde las infecciones fúngicas son muy comunes (por ejemplo, histoplasmosis, coccidioidomicosis o blastomicosis).
• Informe a su médico si ha tenido infecciones recurrentes o si padece otras enfermedades que aumentan el riesgo de infección.
• Si tiene más de 65 años, podría tener mayor predisposición a contraer infecciones mientras toma Humira. Usted y su médico deben prestar especial atención a los signos de infección durante el tratamiento. Es importante informar a su médico si presenta síntomas de infección como fiebre, heridas, sensación de cansancio o problemas dentales.

Tuberculosis

• Es muy importante que informe a su médico si ha tenido tuberculosis en algún momento o si ha estado en contacto con alguien que la haya padecido. No debe tomar Humira si padece tuberculosis activa.
• Dado que se han presentado casos de tuberculosis en pacientes tratados con Humira, su médico deberá evaluar la presencia de signos o síntomas típicos de tuberculosis antes de iniciar el tratamiento. Esto implicará una evaluación médica exhaustiva de su historial clínico y pruebas clínicas adecuadas (por ejemplo, una radiografía de tórax y la prueba de tuberculina). La realización y los resultados de estas pruebas deben registrarse en la Ficha de Recordatorio para el Paciente.
• La tuberculosis puede manifestarse durante el tratamiento, incluso si ha recibido tratamiento preventivo.
• Contacte inmediatamente a su médico si durante o después del tratamiento aparecen síntomas de tuberculosis (por ejemplo, tos persistente, pérdida de peso, falta de energía, fiebre leve) o de otras infecciones.

Hepatitis B

• Informe a su médico si es portador del virus de la hepatitis B (HBV), si tiene una infección activa por el virus de la hepatitis B o si cree que podría estar en riesgo de contraer el virus.
• Su médico debe realizarle pruebas para detectar la infección por el virus de la hepatitis B. En portadores de HBV, el uso de Humira puede provocar la reactivación del virus.
• En algunos casos raros, especialmente si el paciente está recibiendo otros medicamentos que suprimen el sistema inmunológico, la reactivación del virus de la hepatitis B puede poner en riesgo la vida del paciente.

Cirugías o procedimientos dentales

• Antes de una cirugía o procedimiento dental, informe a su médico que está tomando Humira. Su médico podría recomendarle suspender temporalmente el tratamiento.

Enfermedades desmielinizantes

• Si padece o desarrolla una enfermedad desmielinizante (una enfermedad que afecta la capa aislante que rodea los nervios, como la esclerosis múltiple), su médico decidirá si debe iniciar o continuar el tratamiento con Humira. Informe inmediatamente a su médico si presenta síntomas como alteraciones visuales, debilidad en brazos o piernas, entumecimiento u hormigueo en cualquier parte del cuerpo.

Vacunaciones

• Algunas vacunas pueden provocar infecciones y no deben administrarse durante el tratamiento con Humira.
• Consulte a su médico antes de vacunarse.
• Se recomienda, si es posible, que los niños reciban todas las vacunas recomendadas para su edad antes de comenzar el tratamiento con Humira.
• Si ha tomado Humira durante el embarazo, el niño podría tener un mayor riesgo de contraer infecciones hasta aproximadamente 5 meses después de la última dosis de Humira. Es importante que informe al pediatra u otro profesional sanitario que usó Humira durante el embarazo, para que puedan decidir cuándo debe vacunarse el niño.

Insuficiencia cardíaca

• Si padece una insuficiencia cardíaca leve y está siendo tratado con Humira, su médico debe controlar cuidadosamente su estado cardíaco. Es importante informar a su médico si ha tenido o padece actualmente una enfermedad cardíaca grave. Si desarrolla nuevos síntomas de insuficiencia cardíaca o si los síntomas existentes empeoran (por ejemplo, dificultad para respirar o hinchazón en los pies), contacte inmediatamente a su médico. Su médico decidirá si puede continuar tomando Humira.

Fiebre, moretones, hemorragias o palidez

• En algunos pacientes, el organismo puede no producir suficientes células sanguíneas para combatir infecciones o detener una hemorragia. Su médico podría decidir interrumpir el tratamiento. Si presenta fiebre persistente, moretones, sangrado fácil o palidez, acuda inmediatamente a su médico.

Tumores

• En pacientes, tanto adultos como niños, tratados con Humira u otros medicamentos anti-TNF, se han presentado muy raramente ciertos tipos de tumores.
• Los pacientes con artritis reumatoide grave de larga evolución pueden tener un riesgo superior al promedio de desarrollar linfoma (un tumor que afecta al sistema linfático) y leucemia (un tumor que afecta a la sangre y la médula ósea).
• Si toma Humira, el riesgo de desarrollar linfomas, leucemia u otros tumores puede aumentar. En casos raros, se ha observado en pacientes tratados con Humira un tipo poco común y grave de linfoma. Algunos de estos pacientes también estaban en tratamiento con azatioprina o 6-mercaptopurina.
• Informe a su médico si está tomando azatioprina o 6-mercaptopurina junto con Humira.
• En pacientes que toman Humira se han observado casos de carcinoma cutáneo no melanoma.
• Si aparecen nuevas lesiones cutáneas durante o después del tratamiento, o si cambia el aspecto de lesiones existentes, informe a su médico.
• Se han presentado casos de neoplasias, además del linfoma, en pacientes con un tipo específico de enfermedad pulmonar llamada Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) tratados con otro anti-TNF.

Si padece EPOC o fuma mucho, debe discutir con su médico si es adecuado el tratamiento con un anti-TNF.
Enfermedad autoinmune

• Rara vez, el tratamiento con Humira puede provocar el desarrollo de un síndrome similar al lupus. Informe a su médico si presenta síntomas como erupción cutánea persistente de causa desconocida, fiebre, dolor articular o fatiga.

Niños y adolescentes

• Vacunaciones: si es posible, los niños deben haber recibido todas las vacunas recomendadas antes de comenzar el tratamiento con Humira.

Otros medicamentos y Humira
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No use Humira junto con medicamentos que contengan los siguientes principios activos debido al mayor riesgo de infecciones graves:

• anakinra
• abatacept.

Humira puede tomarse junto con:

• metotrexato
• otros medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (por ejemplo, sulfasalazina, hidroxicloroquina, leflunomida y sales de oro parenterales)
• corticosteroides o analgésicos, incluidos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Si tiene dudas, consulte a su médico.

Embarazo y lactancia

• Debe considerar el uso de un método anticonceptivo adecuado para prevenir un embarazo y continuar con él durante al menos 5 meses después de la última dosis de Humira.
• Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, consulte a su médico sobre el uso de este medicamento.
• Humira solo debe usarse durante el embarazo si es estrictamente necesario.
• Según un estudio sobre embarazo, no se ha observado un mayor riesgo de malformaciones congénitas en bebés cuyas madres recibieron Humira durante el embarazo, en comparación con madres que padecían la misma enfermedad pero no recibieron Humira.
• Humira puede usarse durante la lactancia con leche materna.
• Si toma Humira durante el embarazo, el niño podría tener un mayor riesgo de contraer infecciones.
• Es importante que informe al pediatra u otro profesional sanitario que usó Humira durante el embarazo, antes de que el niño reciba cualquier vacuna. Para más información sobre vacunaciones, consulte la sección "Advertencias y precauciones".

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Humira puede afectar, aunque solo de forma moderada, su capacidad para conducir, montar en bicicleta o utilizar maquinaria. Tras tomar Humira, puede presentar trastornos visuales o sensación de que el entorno gira.

3. Cómo utilizar Humira

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las dosis recomendadas de Humira para cada uno de los usos autorizados se muestran en la tabla siguiente. Su médico podría recetarle otra dosis de Humira si lo considera necesario.

Modo y vía de administración
Humira se administra mediante inyección subcutánea (inyección bajo la piel).
Instrucciones detalladas para la inyección de Humira se encuentran en la sección 7 “Inyección de Humira”.
Si utiliza más Humira de lo que debería
Si accidentalmente inyecta Humira con más frecuencia de la indicada por su médico o farmacéutico,
póngase en contacto con su médico o farmacéutico informándoles de que ha tomado más medicamento. Guarde siempre la caja del medicamento, incluso si está vacía.
Si olvida utilizar Humira
Si olvida administrarse una inyección, debe inyectarse la siguiente dosis de Humira tan pronto como lo recuerde.
A continuación, continúe con la dosis habitual según el esquema posológico establecido.
Si interrumpe el tratamiento con Humira
La decisión de interrumpir el uso de Humira debe discutirse con su médico. Los síntomas pueden reaparecer si deja de tomar Humira.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán. La mayoría de los efectos adversos son de leve a moderada intensidad. Sin embargo, algunos pueden ser graves y requerir tratamiento. Los efectos adversos pueden manifestarse hasta 4 meses después de la última inyección de Humira.
Informe inmediatamente a su médico si observa cualquiera de las siguientes reacciones

• erupción cutánea grave, urticaria u otros signos de reacción alérgica
• hinchazón del rostro, manos o pies
• dificultad para respirar, dificultad para tragar
• falta de aire durante la actividad física o al estar acostado, o hinchazón en los pies.

Informe a su médico tan pronto como sea posible si observa cualquiera de las siguientes reacciones

• signos de infección como fiebre, sensación de malestar, heridas, problemas dentales, ardor al orinar
• cansancio o debilidad
• tos
• hormigueo
• entumecimiento
• visión doble
• debilidad en brazos o piernas
• hinchazón o úlcera abierta que no cicatriza
• signos y síntomas que sugieran la aparición de trastornos del sistema hematopoyético, como fiebre persistente, moretones, hemorragias o palidez

Los síntomas descritos anteriormente pueden ser signos de los siguientes efectos adversos que se han observado con Humira.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• reacciones en el lugar de inyección (incluyendo dolor, edema, enrojecimiento o picor)
• infecciones de las vías respiratorias (incluyendo resfriado común, rinorrea, sinusitis y neumonía)
• cefalea
• dolor abdominal
• náuseas y vómitos
• erupción cutánea
• dolor músculo-esquelético

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• infecciones graves (incluyendo septicemia e influenza)
• infecciones intestinales (incluyendo gastroenteritis)
• infecciones de la piel (incluyendo celulitis e infección por Herpes zoster)
• infecciones del oído
• infecciones orales (incluyendo infecciones dentales y herpes simple)
• infecciones del sistema reproductivo
• infecciones del tracto urinario
• infecciones fúngicas
• infecciones articulares
• tumores benignos
• cáncer de piel
• reacciones alérgicas (incluyendo alergia estacional)
• deshidratación
• alteraciones del estado de ánimo (incluyendo depresión)
• ansiedad
• trastornos del sueño
• trastornos sensitivos como hormigueo, sensación de pinchazos o entumecimiento
• migraña
• compresión de raíz nerviosa (incluyendo dolor lumbar y dolor en las piernas)
• trastornos visuales
• inflamación ocular
• inflamación de los párpados e hinchazón de los ojos
• vértigo (sensación de mareo o giro de la cabeza)
• sensación de latidos cardíacos acelerados
• presión arterial elevada
• sofocos
• hematoma (acumulación de sangre fuera de los vasos sanguíneos)
• tos
• asma
• falta de aire
• hemorragia gastrointestinal
• dispepsia (indigestión, hinchazón, ardor de estómago)
• trastorno por reflujo ácido
• síndrome de ojo seco (incluyendo sequedad de ojos y boca)
• picor
• erupción cutánea con picor
• contusión
• inflamación de la piel (como eccema)
• rotura de las uñas de las manos y pies
• aumento de la sudoración
• pérdida de cabello
• aparición o empeoramiento de la psoriasis
• espasmos musculares
• sangre en la orina
• problemas renales
• dolor torácico
• edema (hinchazón)
• fiebre
• disminución de plaquetas en sangre, lo que aumenta el riesgo de hemorragia o moretones
• dificultad para la cicatrización

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• infecciones oportunistas (que incluyen tuberculosis y otras infecciones que ocurren cuando hay una disminución de las defensas inmunitarias)
• infecciones neurológicas (incluyendo meningitis vírica)
• infecciones oculares
• infecciones bacterianas
• diverticulitis (inflamación e infección del intestino grueso)
• tumores
• tumores del sistema linfático
• melanoma
• trastornos del sistema inmunitario que pueden afectar pulmones, piel y ganglios linfáticos (que con mayor frecuencia se presentan como sarcoidosis)
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos)
• temblor
• neuropatía (trastorno de los nervios)
• ictus
• pérdida de audición, zumbidos
• sensación de latidos irregulares como palpitaciones
• problemas cardíacos que pueden causar falta de aire o hinchazón en los tobillos
• infarto agudo de miocardio
• formación de un aneurisma en la pared de una arteria principal, inflamación y coágulo en una vena, obstrucción de un vaso sanguíneo
• enfermedad pulmonar que causa falta de aire (incluyendo inflamación)
• embolia pulmonar (obstrucción de una arteria pulmonar)
• derrame pleural (acumulación anormal de líquido en el espacio pleural)
• inflamación del páncreas que causa fuertes dolores abdominales y dorsales
• dificultad para tragar
• edema facial (hinchazón de la cara)
• inflamación de la vesícula biliar, cálculos en la vesícula biliar
• hígado graso
• sudoración nocturna
• cicatriz
• catabolismo muscular anormal
• lupus eritematoso sistémico (incluyendo inflamación de la piel, corazón, pulmón, articulaciones y otros órganos)
• sueño interrumpido
• impotencia
• inflamaciones

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• leucemia (un tumor que afecta a la sangre y médula ósea)
• reacción alérgica grave con shock
• esclerosis múltiple
• trastornos neurológicos (como inflamación del nervio óptico y síndrome de Guillain-Barré que puede causar debilidad muscular, sensaciones anormales, hormigueo en brazos y parte superior del cuerpo)
• paro cardíaco
• fibrosis pulmonar (formación de cicatrices en el pulmón)
• perforación intestinal (agujero en el intestino)
• hepatitis
• reactivación de la hepatitis B
• hepatitis autoinmune (inflamación del hígado causada por el propio sistema inmunitario)
• vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos de la piel)
• síndrome de Stevens-Johnson (los síntomas precoces incluyen malestar, fiebre, cefalea y erupción cutánea)
• edema facial (hinchazón de la cara) asociado a reacciones alérgicas
• eritema multiforme (erupción cutánea inflamatoria)
• síndrome similar al lupus
• angioedema (hinchazón localizada de la piel)
• reacción cutánea liquenoide (erupción cutánea rojo-violácea con picor)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• linfoma hepato-esplénico de células T (un tumor sanguíneo raro que a menudo resulta fatal)
• carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel)
• sarcoma de Kaposi, una forma rara de cáncer relacionada con la infección por el virus del herpes humano 8. El sarcoma de Kaposi suele manifestarse con lesiones violáceas en la piel
• insuficiencia hepática
• empeoramiento de una afección llamada dermatomiositis (que se presenta como erupción cutánea acompañada de debilidad muscular)
• Aumento de peso (en la mayoría de los pacientes el aumento de peso ha sido bajo)

Algunos de los efectos adversos observados con Humira pueden ser asintomáticos y solo detectarse mediante análisis de sangre.
Estos incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• recuento bajo de glóbulos blancos
• recuento bajo de glóbulos rojos
• aumento de lípidos en sangre
• aumento de enzimas hepáticos en sangre

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• aumento del recuento de glóbulos blancos
• disminución del recuento de plaquetas
• aumento del ácido úrico en sangre
• alteración del sodio en sangre
• disminución del calcio en sangre
• disminución del fósforo en sangre
• aumento de la glucosa en sangre
• aumento de la lactatodeshidrogenasa en sangre
• presencia de autoanticuerpos en sangre
• disminución del potasio en sangre

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• niveles elevados de bilirrubina en sangre (prueba sanguínea hepática)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• recuento bajo de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Humira

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta/blíster/caja tras la indicación Cad.
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C). No congelar.
Mantenga la pluma precargada en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.

Condiciones de conservación alternativas:
Cuando sea necesario (por ejemplo, durante un viaje), una sola pluma precargada puede conservarse a temperatura ambiente (hasta 25 °C) durante un período máximo de 14 días; asegúrese de proteger el medicamento de la luz. Una vez que se haya retirado la pluma del frigorífico para su conservación a temperatura ambiente, debe utilizarse dentro de los 14 días o desecharse, incluso si se vuelve a colocar en el frigorífico.
Debe anotar la fecha en que la pluma se retiró del frigorífico por primera vez y la fecha a partir de la cual debe desecharse.

No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su médico o farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Humira
El principio activo es adalimumab.
Los excipientes son manitol, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Humira pluma precargada y contenido del envase
Humira 80 mg solución inyectable en pluma precargada se presenta como una solución estéril que contiene 80 mg de adalimumab disueltos en 0,8 ml de solución.
La pluma precargada de Humira es un dispositivo de un solo uso de color gris y violeta que contiene una jeringa de vidrio con Humira. La pluma lleva dos tapones: uno gris marcado con el número «1» y otro violeta marcado con el número «2». En cada lado de la pluma hay una ventana a través de la cual se puede ver la solución de Humira contenida en la jeringa.
La pluma precargada de Humira está disponible en envases que contienen:

• 1 pluma precargada para uso por parte de los pacientes con 2 compresas impregnadas de alcohol (1 adicional)
• 3 plumas precargadas para uso por parte de los pacientes con 4 compresas impregnadas de alcohol (1 adicional)

Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Humira puede estar disponible en vial, en jeringa precargada y/o en pluma precargada.
Titular de la autorización de comercialización
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Alemania
Fabricante
AbbVie Biotechnology GmbH
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
AbbVie SA AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: +370 5 205 3023
България Luxembourg/Luxemburg
АбВи ЕООД AbbVie SA
Тел.: +359 2 90 30 430 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika Magyarország
AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.
Tel: +420 233 098 111 Tel.: +36 1 455 8600
Danmark Malta
AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 72 30-20-28 Tel: +356 21220174
Deutschland Nederland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.
Tel: 00800 222843 33 (gratuito) Tel: +31 (0)88 322 2843
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Eesti Norge
AbbVie OÜ AbbVie AS
Tel: +372 623 1011 Tlf: +47 67 81 80 00
Ελλάδα Österreich
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH
Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0
España Polska
AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +34 91 384 09 10 Tel.: +48 22 372 78 00
France Portugal
AbbVie AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Tel: +351 (0)21 1908400
Hrvatska România
AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.
Tel + 385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35
Ireland Slovenija
AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. AbbVie s.r.o.
Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777
Italia Suomi/Finland
AbbVie S.r.l. AbbVie Oy
Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB
Τηλ.: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600
Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/ .
Para escuchar o solicitar una copia de este prospecto en , <impresión con caracteres grandes> o , póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

7. Inyección de Humira

• Las siguientes instrucciones explican cómo realizar la autoinyección subcutánea de Humira utilizando la pluma precargada. Lea cuidadosamente estas instrucciones y sígalas paso a paso.
• Su médico, enfermero o farmacéutico le dará instrucciones sobre la técnica de autoadministración.
• No realice la inyección por sí mismo hasta que esté seguro de haber comprendido cómo preparar y realizar la inyección.
• Tras recibir instrucciones adecuadas, la inyección puede ser administrada por usted mismo o por otras personas, como por ejemplo un familiar o un amigo.
• Utilice cada pluma precargada únicamente para una sola inyección.

Humira Pluma precargada
Tapón gris 1 Funda blanca
que cubre la aguja Flecha blanca Tapón violeta 2

an
Aguja Ventana de inspección Botón de activación violeta
No utilice la pluma precargada y consulte a su médico o farmacéutico si

• la solución aparece turbia, ha cambiado de color o presenta flóculos o partículas
• se ha superado la fecha de caducidad (Cad.)
• la solución ha sido congelada o expuesta a la luz solar directa
• la pluma precargada ha caído o ha sido dañada

Retire el tapón solo inmediatamente antes de la inyección. Mantenga Humira fuera de la vista y
del alcance de los niños.
PASO 1
Saque Humira del refrigerador.
Antes de la inyección, deje que Humira alcance la temperatura ambiente durante 15 - 30 minutos.

• No retire el tapón gris ni el tapón violeta mientras Humira alcanza la temperatura ambiente
• No caliente Humira de ninguna otra forma. Por ejemplo, no caliente Humira en el microondas ni en agua caliente
  PASO 2 Compruebe la fecha de caducidad (Cad.). No utilice la pluma precargada si se ha superado la fecha de caducidad.

Disponga los siguientes elementos sobre una superficie plana y limpia:

• 1 pluma precargada de un solo uso
• 1 torunda impregnada de alcohol

Lávese y séquese las manos.
Torunda
PASO 3
Elija un sitio de administración:
Áreas de administración

En la parte anterior del muslo o

• En el abdomen, a una distancia mínima de 5 cm del ombligo
• A una distancia mínima de 3 cm respecto al último sitio de inyección utilizado

Limpie cuidadosamente el sitio de inyección con movimientos circulares utilizando la torunda impregnada de alcohol.

• No inyecte a través de la ropa
• No inyecte en piel lesionada, amoratada, enrojecida, endurecida, con cicatrices, estrías o en áreas con psoriasis en placas

Áreas de administración
PASO 4
Sujete la pluma precargada con el tapón gris (1) orientado

hacia arriba.
Inspeccione a través de la ventana de observación.

• Es normal observar una o más burbujas en la ventana
• Asegúrese de que la solución sea transparente e incolora
• No utilice la pluma precargada si la solución aparece turbia o contiene partículas
• No utilice la pluma si ha caído o ha sido dañada

PASO 5
Retire el tapón gris (1). Deseche el tapón. No vuelva a colocar el
Tapón 1 tapón.

• Compruebe que la protección negra que cubre la aguja

de la jeringa se haya retirado junto con el tapón

• Es normal que unas pequeñas gotas de líquido salgan por la aguja

Retire el tapón violeta (2). Deseche el tapón. No vuelva a colocar el tapón.
La pluma precargada ya está lista para su uso.
Gire la pluma precargada de modo que la flecha blanca quede orientada hacia el sitio de inyección.
Tapón 2
PASO 6
Con la otra mano, pinche la piel en el sitio de inyección para formar un pliegue y manténgala firmemente sujeta hasta que la inyección haya finalizado.
Oriente la flecha blanca hacia el sitio de inyección (muslo o abdomen).
Coloque la funda blanca que cubre la aguja en ángulo recto (ángulo de 90˚) respecto al sitio de inyección.

Sujete la pluma precargada de forma que pueda ver la ventana de inspección.
No presione el botón de activación violeta hasta que esté listo para realizar la inyección.
PASO 7
Presione firmemente la pluma precargada contra el sitio de
15 segundos inyección antes de comenzar la inyección.

Siga presionando para evitar que la pluma precargada se separe de la piel durante la inyección.
Presione el botón de activación violeta y cuente lentamente hasta
15 segundos.
a

• Un fuerte "clic" indicará el inicio de la inyección
• Siga presionando firmemente la pluma precargada contra el sitio de inyección hasta que la inyección haya finalizado.

La inyección habrá finalizado cuando el indicador amarillo deje de moverse.
PASO 8
Una vez finalizada la inyección, retire lentamente la

pluma precargada de la piel. La funda blanca que cubre la aguja cubrirá automáticamente la punta de la aguja.

• Es normal que quede una pequeña cantidad de líquido en el sitio de inyección. Si hay más de unas pocas gotas en el sitio de inyección, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.

Tras completar la inyección, aplique una bola de algodón o una gasa sobre la piel en el sitio de inyección.

• No frotes
• Es normal que aparezca un ligero sangrado en el sitio de inyección
  PASO 9

Deseche la pluma precargada usada en un contenedor especial siguiendo las instrucciones de su médico, enfermero o farmacéutico.

• No reutilice ni tire la pluma precargada en la basura doméstica
• Mantenga siempre la pluma precargada y el contenedor especial fuera de la vista y del alcance de los niños

Los tapones, las torundas impregnadas de alcohol, la bola de algodón o gasa, el blíster y el embalaje pueden desecharse en la basura doméstica.