Хумира

Инструкция по применению: информация для пациента

Хумира 20 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

адалимумаб
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как ребёнок начнёт применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Врач выдаст вам Карточку-напоминание для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую необходимо знать до начала приёма препарата Хумира и во время лечения этим препаратом. Вы или ребёнок должны хранить эту Карточку-напоминание для пациента.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот лекарственный препарат был назначен исключительно для ребёнка. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания схожи с симптомами ребёнка, поскольку это может быть опасно.
• Если у ребёнка появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу-педиатру или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Хумира и для чего она применяется
2. Что следует знать перед применением Хумира у ребёнка
3. Как применять Хумиру
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Хумиру
6. Содержимое упаковки и прочая информация
7. Введение препарата Хумира

1. Что такое Хумира и для чего она применяется

Хумира содержит активное вещество — адалимумаб.
Хумира показана для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• Ювенильный полиартрикулярный идиопатический артрит
• Артрит, ассоциированный с энтезитом
• Детская псориазная бляшечная форма псориаза
• Болезнь Крона у детей
• Детская увеит

Активное вещество Хумира — адалимумаб — представляет собой человеческое моноклональное антитело.
Моноклональные антитела — это белки, которые связываются с определённой мишенью.
Мишенью адалимумаба является белок, называемый фактором некроза опухоли (TNFα), который участвует в иммунной (защитной) системе организма и присутствует в повышенных концентрациях при перечисленных выше воспалительных заболеваниях. Связываясь с TNFα, Хумира снижает воспалительный процесс при этих заболеваниях.

Ювенильный полиартрикулярный идиопатический артрит
Ювенильный полиартрикулярный идиопатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, которое обычно начинается в детстве.
Хумира применяется для лечения ювенильного полиартрикулярного идиопатического артрита у пациентов в возрасте от 2 лет и старше. Изначально ребёнку могут быть назначены другие препараты, модифицирующие течение болезни, такие как метотрексат. Если эти лекарства недостаточно эффективны, ребёнку назначают Хумира для лечения ювенильного полиартрикулярного идиопатического артрита.
Врач решает, следует ли применять Хумира в сочетании с метотрексатом или монотерапией.

Артрит, ассоциированный с энтезитом
Артрит, ассоциированный с энтезитом, — это воспалительное заболевание суставов и участков, где сухожилия крепятся к костям.
Хумира применяется для лечения артрита, ассоциированного с энтезитом, у пациентов в возрасте от 6 лет и старше. Изначально ребёнку могут быть назначены другие препараты, модифицирующие течение болезни, такие как метотрексат. Если эти лекарства недостаточно эффективны, ребёнку назначают Хумира для лечения артрита, ассоциированного с энтезитом.

Детская псориазная бляшечная форма псориаза
Псориазная бляшечная форма псориаза — это заболевание кожи, при котором появляются красные, шелушащиеся и утолщённые участки кожи, покрытые серебристыми чешуйками. Псориаз также может поражать ногти, вызывая их крошение, утолщение и отслоение от ногтевого ложа, что может сопровождаться болью. Считается, что псориаз вызван нарушением в работе иммунной системы, приводящим к избыточному образованию клеток кожи.
Хумира применяется для лечения тяжёлой хронической псориазной бляшечной формы псориаза у детей и подростков в возрасте от 4 до 17 лет, у которых местная терапия и фототерапия оказались неэффективными или противопоказаны.

Болезнь Крона у детей
Болезнь Крона — это воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта.
Хумира применяется для лечения болезни Крона умеренной и тяжёлой степени тяжести у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет.
Изначально ребёнку могут быть назначены другие лекарственные препараты. Если они недостаточно эффективны, ребёнку назначают Хумира для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

Детская увеит
Неспецифический увеит — это воспалительное заболевание, поражающее определённые части глаза.
Хумира применяется для лечения детей с хроническим неинфекционным увеитом в возрасте от 2 лет и старше, при котором воспаление затрагивает передние отделы глаза.
Такое воспаление может привести к снижению остроты зрения и/или появлению «плавающих» в поле зрения включений (тёмных точек или тонких линий, перемещающихся по полю зрения). Хумира действует, уменьшая это воспаление.
Изначально ребёнку могут быть назначены другие лекарственные препараты. Если они недостаточно эффективны, ребёнку назначают Хумира для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

2. Что должен знать пациент перед применением Хумира у ребенка

Не используйте Хумира

• Если у ребенка аллергия на адалимумаб или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).
• При активной туберкулезной инфекции или других тяжелых инфекциях (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»). Важно сообщить врачу, если у ребенка наблюдаются симптомы инфекции, например, лихорадка, язвы, ощущение слабости, проблемы с зубами.
• При умеренной или тяжелой сердечной недостаточности. Важно сообщить врачу, если у ребенка в прошлом или в настоящее время были серьезные заболевания сердца (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Хумира.
Аллергические реакции

• Если у ребенка возникают аллергические реакции с симптомами, такими как ощущение сдавления в груди, свистящее дыхание, головокружение, отек или кожная сыпь, больше не вводите Хумира и немедленно свяжитесь с врачом, поскольку в редких случаях такие реакции могут угрожать жизни.

Инфекции

• Если у ребенка имеется инфекция, включая хронические инфекции или инфекции в определенной части тела (например, язвы на ногах), проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения Хумира. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу.
• Во время лечения Хумира у ребенка может чаще развиваться инфекция. Этот риск может возрастать, если у ребенка есть проблемы с легкими. Эти инфекции могут быть тяжелыми и включать:
• туберкулез
• инфекции, вызванные вирусами, грибками, паразитами или бактериями
• тяжелые инфекции крови (сепсис)

В редких случаях такие инфекции могут угрожать жизни пациента. Важно сообщать врачу, если у ребенка появляются симптомы, такие как лихорадка, язвы, ощущение усталости или проблемы с зубами. Врач может посоветовать временно прекратить применение Хумира.

• Сообщите врачу, если ребенок проживает или путешествует в регионы, где распространены грибковые инфекции, такие как гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз.
• Сообщите врачу, если у ребенка были повторяющиеся инфекции или если у него есть состояния, повышающие риск инфицирования.
• Ребенок и педиатр должны уделять особое внимание признакам инфекции во время лечения Хумира. Важно сообщить педиатру, если появляются симптомы инфекции, такие как лихорадка, язвы, ощущение усталости или проблемы с зубами.

Туберкулез

• Поскольку случаи туберкулеза наблюдались у пациентов, получавших Хумира, врач должен проверить наличие признаков или симптомов туберкулеза у ребенка перед началом терапии Хумира. Это потребует тщательной медицинской оценки анамнеза ребенка и соответствующих клинических обследований (например, рентген грудной клетки и проба Манту). Проведение и результаты таких обследований должны быть зарегистрированы в Карте напоминаний для пациента ребенка.
• Очень важно сообщить врачу, если у ребенка ранее был туберкулез или если он контактировал с кем-либо, у кого был туберкулез. Если у ребенка активный туберкулез, Хумира не должен применяться.
• Туберкулез может развиться во время терапии, даже если ребенок получал профилактическое лечение от туберкулеза.
• Немедленно свяжитесь с врачом, если во время или после терапии появляются симптомы туберкулеза (например, непроходящий кашель, потеря веса, отсутствие энергии, низкая лихорадка) или других инфекций.

Гепатит В

• Очень важно сообщить врачу, является ли ребенок носителем вируса гепатита В (HBV), есть ли у него активная инфекция вирусом гепатита В или есть ли риск заражения вирусом гепатита В.
• Врач должен провести тестирование ребенка на инфекцию вирусом гепатита В. У пациентов, являющихся носителями HBV, Хумира может привести к повторной активации вируса.
• В некоторых редких случаях, особенно если пациент получает другие препараты, подавляющие иммунную систему, реактивация вируса гепатита В может угрожать жизни пациента.

Хирургические вмешательства или стоматологические процедуры

• Если ребенку предстоит хирургическая операция или стоматологическая процедура, сообщите врачу, что ребенок принимает Хумира. Врач может порекомендовать временно прекратить применение Хумира.

Демиелинизирующие заболевания

• Если у ребенка есть или развивается демиелинизирующее заболевание (заболевание, поражающее изолирующий слой вокруг нервов, например, рассеянный склероз), врач решит, следует ли начинать или продолжать лечение Хумира. Немедленно сообщите врачу, если у ребенка появляются симптомы, такие как нарушение зрения, слабость в руках или ногах, онемение или покалывание в любой части тела.

Вакцинация

• Некоторые вакцины могут вызывать инфекции и не должны применяться во время лечения Хумира.
• Проконсультируйтесь с врачом перед вакцинацией ребенка.
• Рекомендуется, по возможности, провести все возрастные вакцинации у детей до начала лечения Хумира.
• Если девушка принимала Хумира во время беременности, у ее ребенка может быть повышенный риск инфицирования в течение примерно 5 месяцев после последнего введения препарата во время беременности. Важно сообщить педиатру или другому медицинскому работнику о применении Хумира во время беременности, чтобы они могли решить, когда ребенку можно проводить вакцинацию.

Сердечная недостаточность

• Если у ребенка имеется легкая сердечная недостаточность и он получает лечение Хумира, врач должен тщательно контролировать состояние сердечной недостаточности. Важно сообщить врачу о любых сердечных проблемах, как в прошлом, так и в настоящем. Если у него/нее появляются новые симптомы сердечной недостаточности или ухудшаются уже существующие симптомы (например, одышка или отеки ног), немедленно свяжитесь с врачом. Врач решит, может ли ребенок продолжать прием Хумира.

Лихорадка, синяки, кровотечения или бледность

• У некоторых пациентов организм может не производить достаточное количество кровяных клеток для борьбы с инфекциями или остановки кровотечения. Врач может принять решение о прекращении терапии. Если у ребенка наблюдается длительная лихорадка, появляются незначительные синяки, повышенная склонность к кровотечениям или бледность кожи, немедленно обратитесь к врачу.

Опухоли

• У пациентов, как детей, так и взрослых, получавших Хумира или другие препараты, блокирующие фактор некроза опухоли (TNF), крайне редко наблюдались определенные виды опухолей.
• Пациенты с тяжелым ревматоидным артритом в течение длительного времени могут иметь повышенный риск развития лимфомы (опухоли лимфатической системы) и лейкемии (опухоли крови и костного мозга).
• При приеме Хумира у ребенка может увеличиться риск развития лимфомы, лейкемии или других опухолей. В редких случаях у пациентов, получавших Хумира, наблюдался определенный тяжелый вид лимфомы. Некоторые из этих пациентов также получали азатиоприн или 6-меркаптопурин.
• Сообщите врачу, если пациент принимает азатиоприн или 6-меркаптопурин вместе с Хумира.
• У пациентов, принимающих Хумира, отмечались случаи немеланомного рака кожи.
• Если во время или после терапии появляются новые кожные поражения или изменяется внешний вид уже существующих, сообщите об этом врачу.
• У пациентов с определенным типом заболевания легких, называемым хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), получавших другой препарат против TNF, наблюдались случаи опухолей, кроме лимфомы. Если у ребенка ХОБЛ или он много курит, обсудите с врачом, целесообразно ли лечение препаратом против TNF.

Аутоиммунные заболевания

• В редких случаях лечение Хумира может привести к развитию синдрома, подобного волчанке. Сообщите врачу, если появляются симптомы, такие как необъяснимая стойкая кожная сыпь, лихорадка, боль в суставах или усталость.

Другие лекарственные препараты и Хумира
Сообщите врачу или фармацевту, если ребенок принимает, недавно принимал или может принимать какие-либо другие лекарства.
Ребенок не должен применять Хумира одновременно с препаратами, содержащими следующие действующие вещества, из-за повышенного риска тяжелых инфекций:

• анакинра
• абатацепт.

Хумира можно применять одновременно с:

• метотрексатом
• другими модифицирующими течение болезни противоревматическими препаратами (например, сульфасалазин, гидроксихлорохин, лефлуномид и парентеральные золотые соли)
• стероидами или анальгетиками, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).

Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом.
Беременность и лактация

• Девушка должна использовать надежные методы контрацепции для предотвращения беременности и продолжать их применение в течение как минимум 5 месяцев после последнего введения Хумира.
• Если девушка беременна, подозревает беременность или планирует ее, проконсультируйтесь с врачом о приеме этого препарата.
• Хумира следует применять во время беременности только при необходимости.
• Согласно исследованию по беременности, не было выявлено повышенного риска врожденных пороков у новорожденных, если мать получала Хумира во время беременности, по сравнению с матерями, имевшими такое же заболевание, но не получавшими Хумира.
• Хумира можно применять во время грудного вскармливания.
• Если девушка принимала Хумира во время беременности, у ее ребенка может быть повышенный риск инфицирования.
• Важно сообщить педиатру и другим медицинским работникам о применении Хумира во время беременности до того, как ребенку будет проведена любая вакцинация. За дополнительной информацией о вакцинации обратитесь к разделу «Предостережения и меры предосторожности».

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Хумира может незначительно влиять на способность ребенка управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или пользоваться механизмами. После приема Хумира могут возникать нарушения зрения и ощущение вращения окружающей среды.

3. Как применять Хумира

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас
возникли сомнения или требуется дополнительная информация, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемые дозы Хумира при каждом одобренном показании приведены в следующей
таблице. Врач может назначить другую концентрацию Хумира, если ребенку требуется иная доза.

Способ и путь введения
Хумира вводится под кожу (подкожная инъекция).
Подробные инструкции по введению Хумира приведены в разделе 7 «Введение Хумира».
Если вы применили Хумиру в большем количестве, чем нужно
Если вы случайно ввели Хумиру чаще, чем назначил врач или фармацевт, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом и сообщите им, что ребёнок получил больше лекарства, чем положено. Всегда сохраняйте упаковку от лекарства, даже если она пуста.
Если вы забыли ввести Хумиру
Если вы забыли сделать инъекцию ребёнку, введите следующую дозу, как только вспомните. Затем продолжайте вводить следующие дозы в соответствии с установленной схемой дозирования.
Если вы прекращаете лечение Хумирой
Решение о прекращении применения Хумира необходимо обсудить с врачом. Симптомы у ребёнка могут вернуться, если прекратить лечение Хумирой.
Если у вас есть вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов. Большинство побочных эффектов имеют легкую или умеренную
степень выраженности. Однако некоторые из них могут быть серьезными и требовать лечения.
Побочные эффекты могут проявляться в течение 4 месяцев после последней инъекции Хумира.
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили любые из следующих реакций:

• тяжелая сыпь, крапивница или другие признаки аллергической реакции
• отек лица, рук, ног
• затрудненное дыхание, затруднение при глотании
• одышка при физической нагрузке или в положении лежа, отеки ног

Сообщите врачу как можно скорее, если вы заметили любые из следующих реакций:

• признаки инфекции, такие как лихорадка, общее недомогание, раны, стоматологические проблемы, жжение при мочеиспускании
• усталость или слабость
• кашель
• покалывание
• онемение
• двоение в глазах
• слабость в руках или ногах
• отек или незаживающая раневая поверхность
• признаки и симптомы, указывающие на развитие заболеваний кроветворной системы, такие как постоянная лихорадка, синяки, кровотечения, бледность кожи

Описанные выше симптомы могут быть признаками следующих побочных эффектов, наблюдавшихся
при применении Хумира.
Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек)

• реакции в месте инъекции (включая боль, отек, покраснение или зуд)
• инфекции дыхательных путей (включая простуду, ринорею, синусит и пневмонию)
• головная боль
• боли в животе
• тошнота и рвота
• высыпания на коже
• боли в мышцах и костях

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• тяжелые инфекции (включая сепсис и грипп)
• кишечные инфекции (включая гастроэнтерит)
• инфекции кожи (включая флегмону и опоясывающий герпес)
• инфекции уха
• инфекции полости рта (включая инфекции зубов и герпес simplex)
• инфекции репродуктивной системы
• инфекции мочевыводящих путей
• грибковые инфекции
• инфекции суставов
• доброкачественные опухоли
• опухоли кожи
• аллергические реакции (включая сезонную аллергию)
• обезвоживание
• нарушения настроения (включая депрессию)
• тревожность
• нарушения сна
• нарушения чувствительности, такие как покалывание, ощущение «уколов» или онемение
• мигрень
• корешковый синдром (включая боль в пояснице и ногах)
• нарушения зрения
• воспаление глаз
• воспаление век и отек глаз
• головокружение (ощущение кружения или вертиго)
• ощущение учащенного сердцебиения
• повышенное артериальное давление
• приливы
• гематома (скопление крови вне сосудов)
• кашель
• астма
• одышка
• желудочно-кишечное кровотечение
• диспепсия (расстройство желудка, вздутие, изжога)
• рефлюксная болезнь (заброс кислоты)
• синдром Шегрена (включая сухость глаз и рта)
• зуд
• зудящая сыпь
• синяки
• воспаление кожи (например, экзема)
• расслоение ногтей на руках и ногах
• повышенное потоотделение
• выпадение волос
• появление или ухудшение псориаза
• мышечные спазмы
• кровь в моче
• проблемы с почками
• боль в груди
• отеки (припухлость)
• лихорадка
• снижение числа тромбоцитов в крови, что повышает риск кровотечений или синяков
• нарушение заживления ран

Нечасто (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• оппортунистические инфекции (включая туберкулез и другие инфекции, возникающие при ослаблении иммунной защиты)
• неврологические инфекции (включая вирусный менингит)
• инфекции глаз
• бактериальные инфекции
• дивертикулит (воспаление и инфекция толстой кишки)
• опухоли
• опухоли лимфатической системы
• меланома
• нарушения иммунной системы, которые могут поражать легкие, кожу и лимфоузлы (чаще всего проявляются как саркоидоз)
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов)
• тремор (дрожание)
• нейропатия (поражение нервов)
• инсульт
• потеря слуха, шум в ушах
• ощущение нерегулярного сердцебиения, например, сердцебиение
• заболевания сердца, которые могут вызывать одышку или отеки лодыжек
• острый инфаркт миокарда
• образование аневризмы в стенке крупной артерии, тромбоз вен, закупорка кровеносного сосуда
• заболевание легких, вызывающее одышку (включая воспаление)
• легочная эмболия (закупорка легочной артерии)
• плевральный выпот (патологическое скопление жидкости в плевральной полости)
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильные боли в животе и спине
• затруднение при глотании
• отек лица
• воспаление желчного пузыря, камни в желчном пузыре
• жировой гепатоз
• ночная потливость
• образование рубцов
• нарушение мышечного метаболизма
• системная красная волчанка (включая воспаление кожи, сердца, легких, суставов и других органов)
• нарушение сна
• импотенция
• воспалительные процессы

Редко (могут возникать у до 1 из 1 000 человек)

• лейкемия (опухоль крови и костного мозга)
• тяжелая аллергическая реакция с шоком
• рассеянный склероз
• неврологические расстройства (например, воспаление зрительного нерва и синдром Гийена-Барре, которые могут вызывать мышечную слабость, необычные ощущения, покалывание в руках и верхней части тела)
• остановка сердца
• фиброз легких (образование рубцовой ткани в легких)
• перфорация кишечника (прободение кишки)
• гепатит
• реактивация гепатита В
• аутоиммунный гепатит (воспаление печени, вызванное собственной иммунной системой)
• кожный васкулит (воспаление кровеносных сосудов кожи)
• синдром Стивенса-Джонсона (ранние симптомы включают недомогание, лихорадку, головную боль и сыпь)
• отек лица, связанный с аллергическими реакциями
• многоформная эритема (воспалительная кожная сыпь)
• волчаночноподобный синдром
• ангионевротический отек (локализованный отек кожи)
• лишайноподобная кожная реакция (зудящая красно-фиолетовая сыпь)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• гепатоспленомедуллярный лимфома Т-клеток (редкая, часто смертельная опухоль крови)
• карцинома Меркеля (один из видов рака кожи)
• саркома Капоши — редкая форма рака, связанная с инфицированием вирусом герпеса человека 8 типа. Саркома Капоши чаще всего проявляется фиолетовыми пятнами на коже
• печеночная недостаточность
• ухудшение состояния, называемого дерматомиозитом (проявляется в виде сыпи и мышечной слабости)
• увеличение массы тела (у большинства пациентов прирост массы тела был незначительным)

Некоторые побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении Хумира, могут протекать бессимптомно и выявляться только при лабораторных анализах крови. К ним относятся:
Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек)

• снижение числа лейкоцитов
• снижение числа эритроцитов
• повышение уровня липидов в крови
• повышение активности печеночных ферментов

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• повышение числа лейкоцитов
• снижение числа тромбоцитов
• повышение уровня мочевой кислоты в крови
• нарушение уровня натрия в крови
• снижение уровня кальция в крови
• снижение уровня фосфора в крови
• повышение уровня глюкозы в крови
• повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови
• наличие аутоантител в крови
• снижение уровня калия в крови

Нечасто (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• повышение уровня билирубина в крови (печеночный тест крови)

Редко (могут возникать у до 1 из 1 000 человек)

• снижение числа лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов

Сообщение о побочных эффектах
Если у ребенка возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к педиатру или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Хумира

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке/блистере/упаковке после надписи «Scad.».
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
Держите предварительно заполненный шприц во внешней упаковке, чтобы защитить препарат от света.

Альтернативные условия хранения:
При необходимости (например, во время путешествия) один предварительно заполненный шприц можно хранить при комнатной температуре (до 25 °C) не более 14 дней — необходимо обеспечить защиту препарата от света. Как только шприц был извлечён из холодильника для хранения при комнатной температуре, он должен быть использован в течение 14 дней или подлежит утилизации, даже если его снова поместили в холодильник.
Вы должны зафиксировать дату, когда шприц впервые был извлечён из холодильника, и дату, после которой шприц необходимо утилизировать.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Хумира
Действующее вещество: адалимумаб.
Вспомогательные вещества: маннитол, полисорбат 80 и вода для инъекций.

Описание внешнего вида предварительно заполненного шприца Хумира и содержимого упаковки
Хумира 20 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце для применения у детей представляет собой стерильный раствор, содержащий 20 мг адалимумаба в 0,2 мл раствора.
Предварительно заполненный шприц Хумира — это одноразовый стеклянный шприц, содержащий раствор адалимумаба.
Предварительно заполненный шприц Хумира поставляется в упаковке, содержащей 2 предварительно заполненных шприца и 2 салфетки, пропитанные спиртом.
Хумира может выпускаться в виде флакона, предварительно заполненного шприца и/или предварительно заполненного ручного шприца-аппликатора.

Держатель регистрационного удостоверения
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Людвигсхафен
Германия

Производитель
AbbVie Biotechnology GmbH
Knollstrasse
67061 Людвигсхафен
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Франция/Германия
AbbVie SA
Тел.: +32 10 477811

Болгария
АбВи ЕООД
Тел.: +359 2 90 30 430

Литва
AbbVie UAB
Тел.: +370 5 205 3023

Чехия
AbbVie s.r.o.
Тел.: +420 233 098 111

Дания
AbbVie A/S
Тел.: +45 72 30-20-28

Германия
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Тел.: 00800 222843 33 (бесплатный номер)
Тел.: +49 (0) 611 / 1720-0

Эстония
AbbVie OÜ
Тел.: +372 623 1011

Греция
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Тел.: +30 214 4165 555

Испания
AbbVie Spain, S.L.U.
Тел.: +34 91 384 09 10

Франция
AbbVie
Тел.: +33 (0) 1 45 60 13 00

Хорватия
AbbVie d.o.o.
Тел.: +385 (0)1 5625 501

Ирландия
AbbVie Limited
Тел.: +353 (0)1 4287900

Исландия
Vistor hf.
Тел.: +354 535 7000

Италия
AbbVie S.r.l.
Тел.: +39 06 928921

Кипр
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Тел.: +357 22 34 74 40

Латвия
AbbVie SIA
Тел.: +371 67605000

Люксембург
AbbVie SA
Бельгия/Германия
Тел.: +32 10 477811

Венгрия
AbbVie Kft.
Тел.: +36 1 455 8600

Мальта
V.J.Salomone Pharma Limited
Тел.: +356 21220174

Нидерланды
AbbVie B.V.
Тел.: +31 (0)88 322 2843

Норвегия
AbbVie AS
Тел.: +47 67 81 80 00

Австрия
AbbVie GmbH
Тел.: +43 1 20589-0

Польша
AbbVie Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 372 78 00

Португалия
AbbVie, Lda.
Тел.: +351 (0)21 1908400

Румыния
AbbVie S.R.L.
Тел.: +40 21 529 30 35

Словения
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Тел.: +386 (1)32 08 060

Словакия
AbbVie s.r.o.
Тел.: +421 2 5050 0777

Финляндия
AbbVie Oy
Тел.: +358 (0)10 2411 200

Швеция
AbbVie AB
Тел.: +46 (0)8 684 44 600

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/ .

Чтобы прослушать или запросить копию данной инструкции в < печатном виде крупным шрифтом>, свяжитесь с местным представителем держателя регистрационного удостоверения.

7. Инъекция Хумира

• Ниже приведены инструкции по подкожному введению Хумира ребенку с использованием предварительно заполненного шприца. Внимательно прочитайте инструкции и следуйте им шаг за шагом.
• Ваш врач, медсестра или фармацевт подробно объяснят вам технику введения инъекции.
• Не проводите инъекцию ребенку, пока не будете уверены, что поняли, как правильно подготовить и выполнить инъекцию.
• После соответствующего обучения инъекцию может вводить сам ребенок или другой человек, например, член семьи или друг.
• Каждый предварительно заполненный шприц используйте только один раз.

Предварительно заполненный шприц Хумира
Поршень Защита для пальцев Колпачок иглы

Не используйте предварительно заполненный шприц и обратитесь к врачу или фармацевту, если

• раствор мутный, изменил цвет или содержит хлопья и частицы;
• истек срок годности (Срок);
• раствор замерзал или подвергался прямому воздействию солнечного света;
• предварительно заполненный шприц упал или был повреждён.

Снимайте колпачок иглы только непосредственно перед инъекцией. Храните Хумира в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
ШАГ 1
Достаньте Хумира из холодильника.
Перед введением инъекции оставьте Хумира при комнатной температуре на 15–30 минут.

• Не снимайте колпачок иглы, пока Хумира нагревается до комнатной температуры;
• Не нагревайте Хумира другими способами. Например, не нагревайте в микроволновой печи или в горячей воде.
  ШАГ 2 Проверьте срок годности (Срок). Не используйте предварительно заполненный шприц, если истёк срок годности (Срок).
  Шприц Подготовьте следующие предметы на чистой, ровной поверхности:
• 1 одноразовый предварительно заполненный шприц;
• 1 спиртовую салфетку.

Тщательно вымойте и высушите руки.
Салфетка
ШАГ 3 Выберите место инъекции:
Области для инъекций • На передней поверхности бедра ребёнка или

• На животе ребёнка (в области живота) — не ближе 5 см от пупка;
• Не ближе 3 см от предыдущего места инъекции ребёнка.

Протрите место инъекции круговыми движениями, используя спиртовую салфетку.

• Не вводите инъекцию через одежду;
• Не вводите инъекцию в участки, где кожа покраснела или уплотнилась, появились синяки, язвы, рубцы, растяжки или участки с бляшечной формой псориаза.

Области для инъекций
ШАГ 4 Возьмите предварительно заполненный шприц одной рукой.
Проверьте жидкость в шприце.

• Убедитесь, что жидкость прозрачная и бесцветная.

• Не используйте шприц, если жидкость мутная или содержит частицы;
• Не используйте шприц, если он падал или был повреждён.

Аккуратно снимите колпачок с иглы другой рукой. Утилизируйте колпачок. Не используйте колпачок повторно.

• Не касайтесь иглы пальцами и убедитесь, что игла не соприкасается ни с чем.
  ШАГ 5 Держите предварительно заполненный шприц иглой вверх.

• Держите шприц на уровне глаз одной рукой, чтобы видеть воздух внутри шприца.

Медленно нажмите на поршень, чтобы удалить воздух через иглу.

• Нормально, если на конце иглы появится капля жидкости.

ШАГ 6 Держите предварительно заполненный шприц одной рукой между большим и указательным пальцами, как карандаш.
Другой рукой возьмите кожу в месте инъекции, слегка приподнимите и крепко удерживайте.

ШАГ 7 Введите иглу полностью в кожу под углом около 45° быстрым и решительным движением.

• После введения иглы отпустите кожу.

Полностью нажмите поршень, пока весь раствор не будет введён, и шприц не опустеет.
ШАГ 8 Когда шприц опустеет, медленно извлеките иглу из кожи, сохранив тот же угол наклона, что и при введении.
После инъекции приложите ватный шарик или марлю к месту инъекции.

• Не растирайте место инъекции;
• Незначительное кровотечение в месте инъекции — нормальное явление.

Ватный шарик
ШАГ 9
Утилизируйте использованный предварительно заполненный шприц в специальный контейнер в соответствии с указаниями врача, медсестры или фармацевта. Никогда не надевайте колпачок обратно на иглу.

• Не подвергайте шприц вторичной переработке и не выбрасывайте его с бытовыми отходами;
• Всегда храните предварительно заполненный шприц и контейнер для специальных отходов вне зоны видимости и досягаемости детей.

Колпачок иглы, спиртовую салфетку, ватный шарик или марлю, блистер и упаковку можно утилизировать с бытовыми отходами.

Вкладыш-инструкция: информация для пациента

Хумира 40 мг/0,8 мл раствор для инъекций

адалимумаб
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как ребёнок начнёт применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• Врач выдаст вам Карточку-напоминание для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую необходимо знать до начала применения Хумира ребёнку и в ходе лечения Хумиром. Вы или ребёнок должны хранить эту Карточку-напоминание для пациента.
• При наличии любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно для данного ребёнка. Не передавайте его другим людям, даже если симптомы их заболевания схожи с симптомами у ребёнка, поскольку это может быть опасно.
• Если у ребёнка появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу-педиатру или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Хумира и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед применением Хумира ребёнку
3. Как применять Хумиру
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Хумиру
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Хумира и для чего она применяется

Хумира содержит действующее вещество — адалимумаб.
Хумира показана для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• Ювенильный полиартрит
• Артрит, ассоциированный с энтезитом
• Псориаз вульгарный у детей
• Гидраденит деструктивный у подростков
• Болезнь Крона у детей
• Язвенный колит у детей
• Детская увеит

Действующее вещество Хумира — адалимумаб — представляет собой человеческое моноклональное антитело.
Моноклональные антитела — это белки, способные связываться с определённой мишенью.
Мишенью адалимумаба является белок, называемый фактор некроза опухоли (ФНО-α), который участвует в иммунной (защитной) системе организма и повышается при перечисленных выше воспалительных заболеваниях. Благодаря связыванию с ФНО-α, Хумира снижает воспалительный процесс при этих заболеваниях.

Ювенильный полиартрит и артрит, ассоциированный с энтезитом
Ювенильный полиартрит и артрит, ассоциированный с энтезитом, — это воспалительные заболевания.
Хумира применяется для лечения ювенильного полиартрита и артрита, ассоциированного с энтезитом.
Изначально ребёнку могут быть назначены другие базисные препараты, например, метотрексат. Если эти препараты недостаточно эффективны, ребёнку назначают Хумиру для лечения ювенильного полиартрита или артрита, ассоциированного с энтезитом.

Псориаз вульгарный у детей
Псориаз вульгарный — это заболевание кожи, при котором появляются красные, шелушащиеся и уплотнённые участки кожи, покрытые серебристыми чешуйками. Псориаз может поражать также ногти, вызывая их крошение, утолщение и отделение от ногтевого ложа, что может сопровождаться болью. Считается, что псориаз вызван нарушением в иммунной системе организма, приводящим к ускоренному образованию клеток кожи.
Хумира применяется для лечения тяжёлого псориаза вульгарного у детей и подростков в возрасте от 4 до 17 лет, если местная терапия и фототерапия оказались неэффективными или противопоказаны.

Гидраденит деструктивный у подростков
Гидраденит деструктивный (иногда называемый инверсной акне) — это хроническое воспалительное заболевание кожи, часто сопровождающееся болью. Симптомы могут включать болезненные узлы и абсцессы (кисты), из которых может выделяться гной. Чаще всего поражаются определённые участки кожи: под молочными железами, в подмышечных впадинах, на внутренней поверхности бёдер, в паху и на ягодицах. На поражённых участках могут образовываться рубцы.
Хумира применяется для лечения гидраденита деструктивного у подростков в возрасте от 12 лет. Хумира может уменьшить количество узлов и абсцессов, а также боль, часто сопровождающую это заболевание. Изначально может применяться другая терапия. Если на неё нет достаточного ответа, назначают Хумиру.

Болезнь Крона у детей
Болезнь Крона — это воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта. Хумира показана для лечения болезни Крона у детей в возрасте от 6 до 17 лет.
Изначально ребёнку могут быть назначены другие препараты. Если они недостаточно эффективны, ребёнку назначают Хумиру для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

Язвенный колит у детей
Язвенный колит — это воспалительное заболевание толстой кишки. Хумира применяется для лечения умеренного и тяжёлого язвенного колита у детей в возрасте от 6 до 17 лет. Изначально ребёнку могут быть назначены другие препараты. Если они недостаточно эффективны, ребёнку назначают Хумиру для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

Детская увеит
Увеит непротективного характера — это воспалительное заболевание, поражающее определённые структуры глаза.
Хумира применяется для лечения детей с хроническим непротективным увеитом, при котором воспаление затрагивает передние отделы глаза. Это воспаление может привести к снижению зрения и/или появлению «плавающих» тел в глазу (чёрных точек или тонких линий, перемещающихся по полю зрения). Хумира действует, уменьшая это воспаление.

2. Что следует знать перед применением Хумира у ребёнка

Не применяйте Хумира

• Если ребёнок аллергичен к адалимумабу или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6).
• При наличии тяжёлой инфекции, включая активную форму туберкулёза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»). Важно сообщить врачу, если у ребёнка наблюдаются симптомы инфекции, такие как, например, лихорадка, язвы, ощущение усталости, проблемы с зубами.
• При умеренной или тяжёлой сердечной недостаточности. Важно сообщить врачу, если у ребёнка ранее была или имеется тяжёлая патология сердца (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к педиатру или фармацевту перед применением Хумира.

• При возникновении аллергических реакций с симптомами, такими как ощущение сдавливания в груди, свистящее дыхание, головокружение, отёк или кожная сыпь, больше не вводите Хумира и немедленно свяжитесь с врачом, поскольку в редких случаях такие реакции могут угрожать жизни.
• При наличии инфекции, включая хронические или локализованные инфекции (например, язвы на ногах), проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения Хумира. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу.
• Во время лечения Хумира возможно более лёгкое заражение инфекциями. Этот риск может увеличиться, если функция лёгких у ребёнка нарушена. Такие инфекции могут быть тяжёлыми и включать туберкулёз, инфекции, вызванные вирусами, грибками, паразитами или бактериями, а также другие оппортунистические инфекции и сепсис, которые в редких случаях могут угрожать жизни пациента. Важно сообщить врачу о наличии симптомов, таких как лихорадка, язвы, ощущение усталости или проблемы с зубами. Врач может порекомендовать временно прекратить приём Хумира.
• Поскольку случаи туберкулёза наблюдались у пациентов, получающих Хумира, врач должен проверить наличие признаков или симптомов туберкулёза у ребёнка перед началом терапии Хумира. Это включает тщательную медицинскую оценку, включающую анамнез ребёнка и соответствующие клинические обследования (например, рентген грудной клетки и пробу Манту). Проведение и результаты таких обследований должны быть зарегистрированы в Карте-напоминании для пациента. Очень важно сообщить врачу, если у ребёнка ранее был туберкулёз или если он имел тесный контакт с больными туберкулёзом. Туберкулёз может развиться во время терапии, даже если ребёнок получал профилактическое лечение от туберкулёза. Немедленно свяжитесь с врачом, если во время или после терапии появляются симптомы туберкулёза (постоянный кашель, потеря веса, вялость, умеренная лихорадка) или других инфекций.
• Сообщите врачу, если ребёнок проживает или путешествует в регионах, где распространены грибковые инфекции, такие как гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз.
• Сообщите врачу, если у ребёнка были рецидивирующие инфекции или если у него имеются состояния, повышающие риск инфицирования.
• Сообщите врачу, если ребёнок является носителем вируса гепатита В (HBV), имеет активную инфекцию вируса гепатита В или если вы считаете, что он может быть подвержен риску заражения вирусом гепатита В. Врач должен провести тестирование на инфекцию вирусом гепатита В. Приём Хумира может вызвать реактивацию вируса гепатита В у лиц, являющихся носителями этого вируса. В некоторых редких случаях, особенно если пациент получает другие препараты, подавляющие иммунную систему, реактивация вируса гепатита В может угрожать жизни пациента.
• Важно сообщить педиатру о появлении симптомов инфекций, таких как лихорадка, язвы, ощущение усталости или проблемы с зубами.
• Перед хирургическим вмешательством или стоматологическими процедурами сообщите врачу, что ребёнок принимает Хумира. Врач может порекомендовать временно прекратить приём препарата.
• Если у ребёнка есть или развивается демиелинизирующее заболевание, такое как рассеянный склероз, врач решит, следует ли начинать или продолжать лечение Хумира. Немедленно сообщите врачу, если у ребёнка появляются симптомы, такие как изменения зрения, слабость в руках или ногах, онемение или покалывание в любой части тела.
• Некоторые вакцины могут вызвать инфекции и не должны применяться во время лечения Хумира. Проконсультируйтесь с врачом перед вакцинацией ребёнка. У детей перед началом терапии Хумира рекомендуется, по возможности, завершить график вакцинации в соответствии с действующими рекомендациями по вакцинации. Если вы принимали Хумира во время беременности, у ребёнка может быть повышенный риск инфицирования в течение примерно 5 месяцев после последнего введения препарата во время беременности. Важно сообщить педиатру или другому медицинскому работнику о применении вами Хумира во время беременности, чтобы они могли решить, когда ребёнку можно проводить вакцинацию.
• При лёгкой сердечной недостаточности и одновременном лечении Хумира врач должен тщательно оценить и контролировать состояние сердца ребёнка. Важно сообщить врачу о любых проблемах с сердцем в прошлом или настоящем. Если появляются новые симптомы сердечной недостаточности или ухудшаются уже существующие (например, одышка или отёк ног), немедленно свяжитесь с врачом. Врач решит, может ли ребёнок принимать Хумира.
• У некоторых пациентов организм может не производить достаточное количество кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями или остановки кровотечения. Если у ребёнка наблюдается постоянная лихорадка, появление синяков, склонность к кровотечениям или бледность кожи, немедленно обратитесь к врачу. Врач может принять решение о прекращении терапии.
• У пациентов, как детей, так и взрослых, получающих Хумира или другие препараты, блокирующие фактор некроза опухоли (ФНО), крайне редко наблюдались определённые виды опухолей. Пациенты с тяжёлым ревматоидным артритом, длящимся длительное время, могут иметь повышенный риск развития лимфомы (опухоли лимфатической системы) и лейкемии (опухоли крови и костного мозга). При приёме Хумира у ребёнка риск развития лимфомы, лейкемии или других опухолей может увеличиться. В редких случаях у пациентов, получающих Хумира, наблюдался определённый тяжёлый тип лимфомы. Некоторые из этих пациентов также получали азатиоприн или 6-меркаптопурин. Сообщите врачу, если ребёнок принимает азатиоприн или 6-меркаптопурин вместе с Хумира. Кроме того, у пациентов, принимающих Хумира, наблюдались случаи немеланомного рака кожи. Если во время или после терапии появляются новые кожные поражения или изменяется внешний вид уже существующих, сообщите об этом врачу.
• Были зарегистрированы случаи опухолей, помимо лимфомы, у пациентов с определённым типом лёгочного заболевания, называемым хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ), получавших другой препарат против ФНО. Если у ребёнка есть ХОБЛ или он много курит, необходимо обсудить с врачом, целесообразно ли лечение препаратом против ФНО.
• В редких случаях лечение Хумира может привести к развитию системного заболевания, напоминающего волчанку. Сообщите врачу, если появляются симптомы, такие как необъяснимая стойкая кожная сыпь, лихорадка, боль в суставах или усталость.

Другие лекарственные средства и Хумира
Сообщите педиатру или фармацевту, если ребёнок принимает, недавно принимал или может принимать какие-либо другие лекарства.
Хумира можно применять одновременно с метотрексатом, другими противоревматическими препаратами, изменяющими течение болезни (сульфасалазин, гидроксихлорохин, лефлуномид и парентеральные золотые соли), стероидами или анальгетиками, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
Хумира не должен применяться одновременно с препаратами, содержащими активные вещества анакинра или абатацепт, из-за повышенного риска тяжёлых инфекций. При наличии сомнений обратитесь к врачу.

Беременность и лактация

• Девушка должна использовать надёжные методы контрацепции для предотвращения беременности и продолжать их применение в течение как минимум 5 месяцев после последнего приёма Хумира.
• Если девушка беременна, подозревает беременность или планирует её, проконсультируйтесь с врачом относительно приёма этого препарата.
• Хумира следует применять во время беременности только при необходимости.
• Согласно исследованию по беременности, не было выявлено повышенного риска врождённых пороков у новорождённых, чьи матери получали Хумира во время беременности, по сравнению с матерями, имевшими такое же заболевание, но не получавшими Хумира.
• Хумира можно применять во время грудного вскармливания.
• Если девушка принимает Хумира во время беременности, у ребёнка может быть повышенный риск инфицирования.
• Важно сообщить педиатру или другому медицинскому работнику о применении вами Хумира во время беременности до того, как ребёнку будет сделана любая вакцинация. За дополнительной информацией о вакцинации обратитесь к разделу «Предостережения и меры предосторожности».

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Хумира может незначительно влиять на способность управлять автомобилем, велосипедом или механизмами. После приёма Хумира могут возникать нарушения зрения и ощущение вращения окружающей среды.

Хумира содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу 0,8 мл, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Хумира

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями педиатра или фармацевта. Если у вас возникли сомнения или требуется разъяснение, обратитесь к педиатру или фармацевту. Врач может назначить другую концентрацию Хумира, если ребенку требуется иная доза.

Дети и подростки с ювенильным полиартрикулярным идиопатическим артритом

Дети и подростки в возрасте от 2 лет и с массой тела от 10 кг до менее 30 кг
Рекомендуемая доза Хумира — 20 мг через неделю (через одну неделю).

Дети и подростки в возрасте от 2 лет и с массой тела 30 кг и более
Рекомендуемая доза Хумира — 40 мг через неделю (через одну неделю).

Дети, подростки и взрослые с артритом, ассоциированным с энтезитом

Дети и подростки в возрасте от 6 лет и с массой тела от 15 кг до менее 30 кг
Рекомендуемая доза Хумира — 20 мг через неделю (через одну неделю).

Дети, подростки и взрослые в возрасте от 6 лет и с массой тела 30 кг и более
Рекомендуемая доза Хумира — 40 мг через неделю (через одну неделю).

Дети и подростки с псориазом

Дети и подростки в возрасте от 4 до 17 лет и с массой тела от 15 кг до менее 30 кг
Рекомендуемая доза Хумира — начальная доза 20 мг, за которой следует доза 20 мг на следующей неделе. Далее обычная доза составляет 20 мг через неделю (через одну неделю).

Дети и подростки в возрасте от 4 до 17 лет и с массой тела 30 кг и более
Рекомендуемая доза Хумира — начальная доза 40 мг, за которой следует доза 40 мг на следующей неделе. Далее обычная доза составляет 40 мг через неделю (через одну неделю).

Подростки с гидраденитом, осложнённым гнойным воспалением, в возрасте от 12 до 17 лет, с массой тела 30 кг и более
Рекомендуемая доза Хумира — начальная доза 80 мг (вводится в виде двух инъекций по 40 мг в один день), затем 40 мг через неделю (через одну неделю), начиная с одной недели после начальной дозы. При недостаточной эффективности дозы 40 мг Хумира через неделю (через одну неделю) врач может увеличить дозу до 40 мг каждую неделю или до 80 мг через неделю (через одну неделю).

Рекомендуется ежедневно использовать антисептический раствор для промывания поражённых участков.

Дети и подростки с болезнью Крона

Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет и с массой тела менее 40 кг
Обычная доза — сначала 40 мг, затем 20 мг через две недели. В случае необходимости более быстрой реакции педиатр может назначить начальную дозу 80 мг (вводится в виде двух инъекций по 40 мг в один день), затем 40 мг через две недели.
Далее обычная доза — 20 мг через неделю (через одну неделю). В зависимости от реакции ребёнка педиатр может увеличить частоту введения до 20 мг каждую неделю.

Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет и с массой тела 40 кг и более
Обычная доза — сначала 80 мг (вводится в виде двух инъекций по 40 мг в один день), затем 40 мг через две недели. В случае необходимости более быстрой реакции педиатр может назначить начальную дозу 160 мг (вводится в виде четырёх инъекций по 40 мг в один день или двух инъекций по 40 мг в день в течение двух последовательных дней), затем 80 мг (вводится в виде двух инъекций по 40 мг в один день) через две недели.
Далее обычная доза — 40 мг через неделю (через одну неделю). В зависимости от реакции ребёнка педиатр может увеличить дозу до 40 мг каждую неделю или до 80 мг через неделю (через одну неделю).

Дети и подростки с язвенным колитом

Дети и подростки в возрасте от 6 лет и с массой тела менее 40 кг
Обычная доза Хумира — 80 мг (вводится в виде двух инъекций по 40 мг в один день), затем 40 мг (вводится в виде одной инъекции 40 мг) через две недели. Далее обычная доза — 40 мг через неделю (через одну неделю).
Пациенты, достигшие 18 лет, продолжают принимать назначенную дозу.

Дети и подростки в возрасте от 6 лет и с массой тела 40 кг и более
Обычная доза Хумира — 160 мг (вводится в виде четырёх инъекций по 40 мг в один день или двух инъекций по 40 мг в день в течение двух последовательных дней), затем 80 мг (вводится в виде двух инъекций по 40 мг в один день) через две недели. Далее обычная доза — 80 мг через неделю (через одну неделю).
Пациенты, достигшие 18 лет, продолжают принимать назначенную дозу.

Дети и подростки с хроническим неинфекционным увеитом, начиная с 2 лет

Дети и подростки в возрасте от 2 лет и с массой тела менее 30 кг
Обычная доза Хумира — 20 мг, вводимые через неделю (через одну неделю) в сочетании с метотрексатом.
Педиатр может также назначить начальную дозу 40 мг, которую можно ввести за одну неделю до начала обычной дозы.

Дети и подростки в возрасте от 2 лет и с массой тела 30 кг и более
Обычная доза Хумира — 40 мг, вводимые через неделю (через одну неделю) в сочетании с метотрексатом.
Педиатр может также назначить начальную дозу 80 мг, которую можно ввести за одну неделю до начала обычной дозы.

Способ и путь введения

Хумира вводится подкожно (подкожная инъекция).

Инструкции по приготовлению и введению Хумира

Ниже приведены инструкции по введению Хумира. Внимательно прочитайте и строго следуйте им пошагово. Ваш врач или его помощник предоставит вам информацию о технике введения и необходимой дозе для ребёнка. Не проводите инъекцию, пока не убедитесь, что вы полностью поняли, как правильно приготовить и ввести препарат. После соответствующего обучения инъекцию может выполнять вы или другие лица, например, член семьи или друг.

Несоблюдение этих инструкций может привести к загрязнению, которое, в свою очередь, может вызвать инфекцию у ребёнка.

Содержимое шприца нельзя смешивать с другими лекарственными средствами в одном шприце или флаконе.

1) Подготовка

• Убедитесь, что вы знаете необходимое количество (объём) для дозы. Если вы не знаете объём, ОСТАНОВИТЕСЬ и свяжитесь с врачом для получения дополнительных инструкций.
• Вам понадобится специальный контейнер для отходов, например, контейнер для острых предметов, как указано медсестрой, врачом или фармацевтом. Поставьте контейнер на рабочую поверхность.
• Тщательно вымойте руки.
• Извлеките из футляра коробку, содержащую шприц, адаптер для флаконов, флакон, два спиртовых тампона и иглу. Если во втором футляре есть коробка для следующего введения, сразу же поместите её в холодильник.
• Проверьте срок годности на коробке. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ никакие предметы из коробки после истечения срока годности.
• Разложите следующие предметы на чистой поверхности, НЕ ИЗВЛЕКАЯ их из упаковки:

o Шприц объёмом 1 мл (1)
o Адаптер для флаконов (2)
o Детский флакон Хумира, раствор для инъекций (3)
o Два спиртовых тампона (4)
o Игла (5)

• Хумира — прозрачная, бесцветная жидкость. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ препарат, если жидкость мутная, изменила цвет или содержит хлопья или частицы.

2) Приготовление дозы Хумира для инъекции
Общие инструкции: НЕ ВЫБРАСЫВАЙТЕ никакие предметы, пока инъекция не будет завершена.

• Подготовьте иглу, частично открыв упаковку с той стороны, которая ближе к жёлтому соединителю шприца. Откройте упаковку настолько, чтобы обнажить жёлтый соединитель шприца. Положите упаковку светлой стороной вверх.

• Снимите пластиковый колпачок с флакона, пока не увидите верхнюю часть пробки флакона.

• Используйте один из спиртовых тампонов, чтобы очистить пробку флакона. НЕ ПРИКАСАЙТЕСЬ к пробке флакона после её обработки тампоном.
• Снимите покрытие с упаковки адаптера для флаконов, не извлекая его из упаковки.

• Держите флакон пробкой вверх.
• Адаптер для флаконов, оставаясь в прозрачной упаковке, прикрепляется к пробке флакона путём надавливания до щелчка.
• Убедившись, что адаптер надёжно прикреплён к флакону, снимите упаковку с него.
• Аккуратно положите флакон с адаптером на чистую рабочую поверхность, следя, чтобы он не упал. НЕ ПРИКАСАЙТЕСЬ к адаптеру.

• Подготовьте шприц, частично открыв упаковку с той стороны, которая ближе к белому поршню.
• Откройте прозрачную упаковку настолько, чтобы обнажить белый поршень, не извлекая шприц из упаковки.
• Удерживая упаковку шприца, медленно выдвиньте поршень на 0,1 мл выше назначенной дозы (например, если назначенная доза — 0,5 мл, продвиньте поршень до 0,6 мл). НИКОГДА НЕ ПРЕВЫШАЙТЕ отметку 0,9 мл, независимо от назначенной дозы.
• Объём будет скорректирован до назначенной дозы на следующем этапе.
• НЕ ПРОДВИГАЙТЕ белый поршень полностью из шприца.

ПРИМЕЧАНИЕ:
Если белый поршень полностью выдвинут из шприца, выбросьте шприц и свяжитесь с поставщиком Хумира для замены. НЕ ПЫТАЙТЕСЬ вставлять белый поршень обратно.

Доза + 0,1 мл

• НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ белый поршень для извлечения шприца из упаковки. Держите шприц за шкалу и вытяните его из упаковки. НЕ КЛАДИТЕ шприц ни в какой момент.
• Удерживая адаптер, вставьте наконечник шприца внутрь адаптера и поверните шприц по часовой стрелке одной рукой, пока он не зафиксируется. НЕ ПЕРЕУСЕРДСТВУЙТЕ.

• Держа флакон, полностью продвиньте белый поршень. Этот этап важен для отбора правильной дозы. Удерживая поршень, переверните флакон и шприц.

• Медленно потяните белый поршень до отметки на 0,1 мл выше назначенной дозы. Это важно для отбора правильной дозы. Объём, соответствующий назначенной дозе, будет установлен на этапе 4 «Приготовление дозы». Если назначенная доза — 0,5 мл, потяните белый поршень до объёма 0,6 мл. Жидкость перейдёт из флакона в шприц.

• Снова продвиньте белый поршень до конца, чтобы вернуть жидкость во флакон. Затем снова медленно потяните белый поршень до отметки на 0,1 мл выше назначенной дозы — это важно для отбора правильной дозы и предотвращения образования пузырьков воздуха или пустот. Объём, соответствующий назначенной дозе, будет установлен на этапе 4 «Приготовление дозы».

• Если в шприце остаются пузырьки воздуха или пустоты, повторите эту операцию до трёх раз. НЕ ВСТРЯХИВАЙТЕ шприц.

ПРИМЕЧАНИЕ:
Если белый поршень полностью выдвинут из шприца, выбросьте шприц и свяжитесь с поставщиком Хумира для замены. НЕ ПЫТАЙТЕСЬ вставлять белый поршень обратно.

• Удерживая шприц вертикально за шкалу, отвинтите адаптер с флаконом другой рукой. Убедитесь, что адаптер с флаконом полностью снят со шприца. НЕ ПРИКАСАЙТЕСЬ к наконечнику шприца.

• Если вы видите большой пузырёк воздуха или пустоту около наконечника шприца, медленно продвиньте белый поршень внутрь шприца, пока жидкость не начнёт заполнять наконечник. НЕ ПРОДВИГАЙТЕ белый поршень дальше отметки, соответствующей дозе.
• Например, если назначенная доза — 0,5 мл, НЕ ПРОДВИГАЙТЕ белый поршень дальше отметки 0,5 мл.
• Убедитесь, что оставшаяся в шприце жидкость составляет не менее назначенной дозы. Если объём меньше — НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ шприц и свяжитесь с медицинским работником.
• Свободной рукой возьмите упаковку иглы, направив жёлтый соединитель шприца вниз.
• Удерживая шприц направленным вверх, вставьте его наконечник в жёлтый соединитель и поверните шприц, как указано стрелкой на рисунке, пока он не зафиксируется. Игла теперь прикреплена к шприцу.

• Извлеките иглу из упаковки, но НЕ СНИМАЙТЕ прозрачный колпачок с иглы.
• Положите шприц на чистую рабочую поверхность. Немедленно переходите к следующему этапу — выбору и подготовке места инъекции.

3) Выбор и подготовка места инъекции

• Выберите участок на бедре или животе: НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ то место, которое использовалось при последней инъекции.
• Новую инъекцию следует вводить не ближе чем на 3 см к месту предыдущей инъекции.

• НЕ ВВОДИТЕ инъекцию в участки, где кожа покраснела, есть синяки или уплотнения. Это может указывать на инфекцию; в таком случае необходимо обратиться к врачу.
• Чтобы снизить риск инфекции, протрите место инъекции другим спиртовым тампоном. НЕ ПРИКАСАЙТЕСЬ к этому участку перед инъекцией.

4) Подготовка дозы

• Возьмите шприц, направив иглу вверх.
• Другой рукой поверните розовый колпачок-крышку к шприцу.

• Снимите прозрачный колпачок с иглы, потянув его вверх другой рукой.

• Игла чистая.
• НЕ ПРИКАСАЙТЕСЬ к игле.
• НЕ НАПРАВЛЯЙТЕ шприц вниз после снятия прозрачного колпачка с иглы.
• НЕ ПЫТАЙТЕСЬ снова надеть прозрачный колпачок на иглу.
• Держите шприц на уровне глаз, направив иглу вверх, чтобы чётко видеть объём жидкости. Будьте осторожны, чтобы не брызнуть лекарство в глаза.
• Снова проверьте объём отобранного лекарства.
• Медленно продвиньте белый поршень внутрь шприца, пока в нём не останется назначенная доза лекарства. Избыток жидкости может выйти из иглы при нажатии на поршень. НЕ СНИМАЙТЕ иглу или шприц.

5) Введение Хумира

• Свободной рукой аккуратно возьмите участок, протёртый спиртом, и удерживайте его.
• Другой рукой возьмите шприц, направив его под углом 45° к месту инъекции.
• Быстрым и решительным движением введите всю иглу в кожу.
• Отпустите кожу.
• Продвиньте белый поршень, чтобы ввести лекарство, пока шприц не опустеет.
• Когда шприц опустеет, извлеките иглу из кожи, вытянув её под тем же углом, под которым она была введена.

• Медленно поднимите розовый колпачок-крышку над иглой и зафиксируйте его. Положите шприц с иглой на рабочую поверхность. НЕ НАДЕВАЙТЕ прозрачный колпачок обратно на иглу.

• Наложите марлевый тампон и слегка надавите на место инъекции в течение 10 секунд. Может появиться небольшое кровотечение. НЕ МАССИРУЙТЕ место инъекции. При желании можно наложить пластырь.

6) Утилизация материалов

• Вам понадобится специальный контейнер для отходов, например, контейнер для острых предметов, или следуйте указаниям медсестры, врача или фармацевта.
• Поместите шприц с иглой, флакон и адаптер в специальный контейнер для острых предметов. НЕ ПОМЕЩАЙТЕ эти предметы в обычный мусорный контейнер.
• Шприц, иглу, флакон и адаптер НИКОГДА НЕЛЬЗЯ использовать повторно.
• Храните контейнер вне поля зрения и досягаемости детей.
• Утилизируйте все остальные использованные материалы в обычный мусорный контейнер.

Если вы применили Хумира в большем объёме, чем нужно
Если вы случайно ввели большую дозу Хумира или вводите его чаще, чем назначил врач, немедленно свяжитесь с ним и сообщите, что ребёнок получил больше препарата.
Всегда сохраняйте коробку или флакон от лекарства, даже если они пусты.

Если вы применили Хумира в меньшем объёме, чем нужно
Если вы случайно ввели меньшую дозу Хумира или вводите его реже, чем назначил педиатр или фармацевт, свяжитесь с педиатром или фармацевтом и сообщите, что ребёнок получил меньше препарата. Всегда сохраняйте коробку или флакон от лекарства, даже если они пусты.

Если вы забыли ввести Хумира
Если вы забыли ввести инъекцию Хумира ребёнку, введите пропущенную дозу, как только вспомните. Затем продолжайте следующие дозы по установленному графику.

Если ребёнок прекратил лечение Хумира
Решение о прекращении применения Хумира необходимо обсудить с педиатром. Симптомы у ребёнка могут вернуться после прекращения лечения.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они и не наблюдаются у всех пациентов.
Большинство побочных эффектов имеют легкую или умеренную степень выраженности.
Однако некоторые из них могут быть серьезными и требовать лечения. Побочные эффекты могут проявляться
в течение 4 месяцев после последней инъекции Хумира.
Немедленно сообщите врачу, если вы заметите любые из следующих реакций:

• тяжелая сыпь, крапивница или другие признаки аллергической реакции;
• отек лица, рук, ног;
• затрудненное дыхание, затруднение при глотании;
• одышка при физической нагрузке или в положении лежа, отеки ног.

Сообщите врачу как можно скорее, если вы заметите любые из следующих реакций:

• признаки инфекции, такие как лихорадка, общее недомогание, раны, стоматологические проблемы, жжение при мочеиспускании;
• усталость или слабость;
• кашель;
• покалывание;
• онемение;
• двоение в глазах;
• слабость в руках или ногах;
• отек или незаживающая рана;
• признаки и симптомы, указывающие на нарушения со стороны кроветворной системы, такие как постоянная лихорадка, синяки, кровотечения, бледность.

Описанные выше симптомы могут быть признаками следующих побочных эффектов, наблюдавшихся при применении Хумира.

Очень часто (могут проявляться у более чем 1 из 10 человек)

• реакции в месте инъекции (включая боль, отек, покраснение или зуд);
• инфекции дыхательных путей (включая простуду, ринорею, синусит и пневмонию);
• головная боль;
• боль в животе;
• тошнота и рвота;
• сыпь;
• боль в мышцах и суставах.

Часто (могут проявляться у до 1 из 10 человек)

• тяжелые инфекции (включая сепсис и грипп);
• кишечные инфекции (включая гастроэнтерит);
• инфекции кожи (включая флегмону и опоясывающий герпес);
• инфекции уха;
• инфекции полости рта (включая инфекции зубов и герпес simplex);
• инфекции репродуктивной системы;
• инфекции мочевыводящих путей;
• грибковые инфекции;
• инфекции суставов;
• доброкачественные опухоли;
• опухоли кожи;
• аллергические реакции (включая сезонную аллергию);
• обезвоживание;
• изменения настроения (включая депрессию);
• тревожность;
• нарушения сна;
• нарушения чувствительности, такие как покалывание, ощущение стреляющей боли или онемение;
• мигрень;
• сдавление нервного корешка (включая боль в пояснице и ногах);
• нарушения зрения;
• воспаление глаз;
• воспаление век и отек глаз;
• головокружение;
• ощущение учащенного сердцебиения;
• повышенное артериальное давление;
• приливы;
• гематома;
• кашель;
• астма;
• одышка;
• желудочно-кишечное кровотечение;
• диспепсия (расстройство желудка, вздутие, изжога);
• кислотный рефлюкс;
• синдром Съёгрена (включая сухость глаз и рта);
• зуд;
• зудящая сыпь;
• ушиб;
• воспаление кожи (например, экзема);
• расслоение ногтей на руках и ногах;
• повышенное потоотделение;
• выпадение волос;
• появление или ухудшение псориаза;
• мышечные спазмы;
• кровь в моче;
• проблемы с почками;
• боль в груди;
• отек;
• лихорадка;
• снижение числа тромбоцитов в крови, что повышает риск кровотечений или синяков;
• нарушение заживления ран.

Нечасто (могут проявляться у до 1 из 100 человек)

• оппортунистические инфекции (включая туберкулез и другие инфекции, возникающие при снижении иммунитета);
• неврологические инфекции (включая вирусный менингит);
• инфекции глаз;
• бактериальные инфекции;
• дивертикулит (воспаление и инфекция толстой кишки);
• опухоли;
• опухоли лимфатической системы;
• меланома;
• нарушения иммунной системы, которые могут поражать легкие, кожу и лимфатические узлы (чаще всего проявляются как саркоидоз);
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов);
• тремор;
• инсульт;
• нейропатия;
• потеря слуха, шум в ушах;
• ощущение нерегулярного сердцебиения, например, сердцебиение;
• проблемы с сердцем, которые могут вызывать одышку или отеки лодыжек;
• острый инфаркт миокарда;
• образование аневризмы в стенке крупной артерии, тромбофлебит, тромбоз сосуда;
• легочное заболевание, вызывающее одышку (включая воспаление);
• легочная эмболия (закупорка легочной артерии);
• плевральный выпот (патологическое скопление жидкости в плевральной полости);
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине;
• затруднение при глотании;
• отек лица;
• воспаление желчного пузыря, камни в желчном пузыре;
• жировая болезнь печени;
• ночное потоотделение;
• рубец;
• нарушение мышечного метаболизма;
• системная красная волчанка (включая воспаление кожи, сердца, легких, суставов и других органов);
• прерывистый сон;
• импотенция;
• воспаления.

Редко (могут проявляться у до 1 из 1000 человек)

• лейкемия (опухоль крови и костного мозга);
• тяжелая аллергическая реакция с шоком;
• рассеянный склероз;
• неврологические расстройства (например, воспаление зрительного нерва и синдром Гийена-Барре, которые могут вызывать мышечную слабость, необычные ощущения, покалывание в руках и верхней части тела);
• остановка сердца;
• легочная фиброза (рубцевание легких);
• перфорация кишечника;
• гепатит;
• реактивация гепатита В;
• аутоиммунный гепатит (воспаление печени, вызванное собственной иммунной системой);
• кожный васкулит (воспаление кровеносных сосудов кожи);
• синдром Стивенса-Джонсона (ранние симптомы включают недомогание, лихорадку, головную боль и сыпь);
• отек лица, связанный с аллергическими реакциями;
• многоформная эритема (воспалительная кожная сыпь);
• синдром, подобный волчанке;
• ангионевротический отек (локализованный отек кожи);
• ликоидная кожная реакция (зудящая красно-фиолетовая сыпь).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• печеночно-селезеночный Т-клеточный лимфома (редкая опухоль крови, часто приводящая к летальному исходу);
• карцинома Меркеля (вид рака кожи);
• саркома Капоши — редкая форма рака, связанная с инфекцией вирусом герпеса человека 8 типа. Саркома Капоши чаще всего проявляется фиолетовыми пятнами на коже;
• печеночная недостаточность;
• ухудшение состояния, называемого дерматомиозитом (проявляется сыпью, сопровождающейся мышечной слабостью);
• увеличение массы тела (у большинства пациентов прирост массы тела был незначительным).

Некоторые из побочных эффектов, наблюдавшихся при применении Хумира, могут быть бессимптомными и выявляться только при лабораторных исследованиях крови.
К ним относятся:

Очень часто (могут проявляться у более чем 1 из 10 человек)

• снижение числа лейкоцитов;
• снижение числа эритроцитов;
• повышение уровня липидов в крови;
• повышение активности печеночных ферментов.

Часто (могут проявляться у до 1 из 10 человек)

• повышение числа лейкоцитов;
• снижение числа тромбоцитов;
• повышение уровня мочевой кислоты в крови;
• нарушение содержания натрия в крови;
• снижение уровня кальция в крови;
• снижение уровня фосфора в крови;
• повышение уровня глюкозы в крови;
• повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови;
• наличие аутоантител в крови;
• снижение уровня калия в крови.

Нечасто (могут проявляться у до 1 из 100 человек)

• повышенный уровень билирубина в крови (печеночный тест крови).

Редко (могут проявляться у до 1 из 1000 человек)

• снижение числа лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов.

Сообщение о побочных эффектах
Если у ребенка возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к педиатру или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Хумира

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке/блистере/упаковке после надписи «Срок годности».
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
Держите флакон в наружной упаковке для защиты лекарственного препарата от света.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Хумира

• Действующее вещество: адалумумаб.
• Вспомогательные вещества: маннитол, лимонная кислота моногидрат, натрия цитрат, натрия дифосфат дигидрат, натрия хлорид, полисорбат 80, натрия гидроксид и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Хумира во флаконах и содержимое упаковки
Хумира 40 мг раствор для инъекций во флаконах представляет собой стерильный раствор, содержащий 40 мг адалумумаба в 0,8 мл раствора.
Хумира во флаконах состоит из раствора адалумумаба, содержащегося в стеклянном флаконе. Упаковка содержит 2 контурных упаковки, каждая из которых включает 1 флакон, 1 стерильный пустой шприц, 1 иглу, 1 адаптер для флаконов и 2 спиртовых тампона.
Хумира может выпускаться во флаконах, предварительно заполненных шприцах и/или предварительно заполненных ручках.

Держатель регистрационного удостоверения
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Людвигсхафен
Германия

Производитель
AbbVie Biotechnology GmbH
Knollstrasse
67061 Людвигсхафен
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
AbbVie SA AbbVie UAB
Тел/Тел: +32 10 477811 Тел: +370 5 205 3023

Болгария Люксембург
АбВи ЕООД AbbVie SA
Тел.: +359 2 90 30 430 Бельгия/Бельгия
Тел/Тел: +32 10 477811

Чешская Республика Венгрия
AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.
Тел: +420 233 098 111 Тел.: +36 1 455 8600

Дания Мальта
AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited
Тел: +45 72 30-20-28 Тел: +356 21220174

Германия Нидерланды
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.
Тел: 00800 222843 33 (бесплатный номер) Тел: +31 (0)88 322 2843
Тел: +49 (0) 611 / 1720-0

Эстония Норвегия
AbbVie OÜ AbbVie AS
Тел: +372 623 1011 Тел: +47 67 81 80 00

Греция Австрия
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH
Тел: +30 214 4165 555 Тел: +43 1 20589-0

Испания Польша
AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.
Тел: +34 91 384 09 10 Тел.: +48 22 372 78 00

Франция Португалия
AbbVie AbbVie, Lda.
Тел: +33 (0) 1 45 60 13 00 Тел: +351 (0)21 1908400

Хорватия Румыния
AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.
Тел: +385 (0)1 5625 501 Тел: +40 21 529 30 35

Ирландия Словения
AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Тел: +353 (0)1 4287900 Тел: +386 (1)32 08 060

Исландия Словакия
Vistor hf. AbbVie s.r.o.
Тел: +354 535 7000 Тел: +421 2 5050 0777

Италия Финляндия
AbbVie S.r.l. AbbVie Oy
Тел: +39 06 928921 Тел: +358 (0)10 2411 200

Кипр Швеция
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB
Тел.: +357 22 34 74 40 Тел: +46 (0)8 684 44 600

Латвия
AbbVie SIA
Тел: +371 67605000

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/ .

Чтобы прослушать или запросить копию данного вкладыша в <печатном виде крупным шрифтом>, обратитесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Инструкция по применению: информация для пациента

Хумира 40 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

адалимумаб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Ваш врач выдаст вам Карточку-напоминание для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую необходимо знать до начала применения Хумира и во время лечения Хумирой. Сохраняйте эту Карточку-напоминание для пациента.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Хумира и для чего она применяется
2. Что следует знать перед применением Хумира
3. Как применять Хумиру
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Хумиру
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Хумира и для чего она применяется

Хумира содержит действующее вещество адалимумаб.
Хумира показана для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• Ревматоидный артрит,
• Ювенильный идиопатический артрит полиартикулярной формы,
• Артрит, ассоциированный с энтезитом,
• Анкилозирующий спондилит,
• Аксиальные спондилоартриты без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита,
• Псориатический артрит,
• Псориаз,
• Гидраденит suppуративный,
• Болезнь Крона,
• Язвенный колит
• и неинфекционный увеит.

Действующее вещество Хумира — адалимумаб — представляет собой человеческий моноклональный антитело. Моноклональные антитела — это белки, которые связываются с определённой мишенью.
Мишенью адалимумаба является белок, называемый фактор некроза опухоли (ФНО-α), участвующий в иммунной (защитной) системе организма и присутствующий в повышенных концентрациях при перечисленных выше воспалительных заболеваниях. Связывая ФНО-α, Хумира снижает воспалительный процесс при этих заболеваниях.

Ревматоидный артрит
Ревматоидный артрит — это воспалительное заболевание суставов.
Хумира применяется для лечения ревматоидного артрита у взрослых.
Если у вас ревматоидный артрит средней или тяжёлой степени тяжести, вначале могут быть назначены другие базисные противовоспалительные препараты, такие как метотрексат. Если ответ на эти препараты будет неудовлетворительным, вам назначат Хумира для лечения ревматоидного артрита.
Хумира также может применяться для лечения тяжёлого, активного и прогрессирующего ревматоидного артрита без предшествующей терапии метотрексатом.
Хумира доказала свою эффективность в замедлении прогрессирования повреждений хрящей и костей суставов, вызванных заболеванием, а также в улучшении физической функции.
Обычно Хумира применяется в сочетании с метотрексатом. Если врач решит, что лечение метотрексатом нецелесообразно, Хумира может применяться в монотерапии.

Ювенильный идиопатический артрит полиартикулярной формы и артрит, ассоциированный с энтезитом
Ювенильный идиопатический артрит полиартикулярной формы и артрит, ассоциированный с энтезитом, — это воспалительные заболевания.
Хумира применяется для лечения ювенильного идиопатического артрита полиартикулярной формы у детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет и артрита, ассоциированного с энтезитом, у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет.
При постановке диагноза могут быть назначены другие базисные противовоспалительные препараты, такие как метотрексат. Если ответ на эти препараты будет недостаточным, вам назначат Хумира для лечения ювенильного идиопатического артрита полиартикулярной формы или артрита, ассоциированного с энтезитом.

Анкилозирующий спондилит и аксиальные спондилоартриты без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита
Анкилозирующий спондилит и аксиальные спондилоартриты без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита — это воспалительные заболевания позвоночника.
Хумира применяется для лечения анкилозирующего спондилита и аксиальных спондилоартритов без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита у взрослых. Если у вас анкилозирующий спондилит или аксиальные спондилоартриты без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита, сначала могут быть назначены другие препараты. Если на фоне этих препаратов не удастся достичь достаточного эффекта, вам назначат Хумира для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

Псориатический артрит
Псориатический артрит — это воспаление суставов, связанное с псориазом.
Хумира применяется для лечения псориатического артрита у взрослых. Хумира доказала свою эффективность в замедлении повреждений хрящей и костей суставов, вызванных заболеванием, а также в улучшении физической функции.

Псориаз в виде бляшек у взрослых и детей
Псориаз в виде бляшек — это заболевание кожи, при котором появляются красные, шелушащиеся и утолщённые участки кожи, покрытые серебристыми чешуйками. Псориаз в виде бляшек может также поражать ногти, вызывая их крошение, утолщение и отделение от ногтевого ложа, что может сопровождаться болью. Считается, что псориаз вызван нарушением в иммунной системе организма, приводящим к ускоренному образованию клеток кожи.
Хумира применяется для лечения псориаза в виде бляшек средней и тяжёлой степени тяжести у взрослых. Хумира также используется для лечения тяжёлого псориаза в виде бляшек у детей и подростков в возрасте от 4 до 17 лет, у которых местная терапия и фототерапия оказались неэффективными или противопоказаны.

Гидраденит suppуративный у взрослых и подростков
Гидраденит suppуративный (иногда называемый инверсной акне) — это хроническое воспалительное заболевание кожи, часто сопровождающееся болью. Симптомы могут включать болезненные узлы и абсцессы (кисты), из которых может выделяться гной. Чаще всего поражаются определённые участки кожи: под молочными железами, в подмышечных впадинах, на внутренней поверхности бёдер, в паху и на ягодицах. На поражённых участках могут образовываться рубцы.
Хумира применяется для лечения гидраденита suppуративного у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет. Хумира может уменьшить количество узлов и абсцессов, а также боль, часто сопровождающую это заболевание. Сначала вам могут быть назначены другие лекарственные средства. Если вы не будете достаточно хорошо реагировать на них, вам назначат Хумира.

Болезнь Крона у взрослых и детей
Болезнь Крона — это воспаление желудочно-кишечного тракта.
Хумира применяется для лечения болезни Крона у взрослых и детей в возрасте от 6 до 17 лет. Если у вас болезнь Крона, сначала вам могут быть назначены другие препараты. Если вы не будете достаточно хорошо реагировать на них, вам назначат Хумира для уменьшения симптомов, характерных для болезни Крона.

Язвенный колит у взрослых и детей
Язвенный колит — это воспаление толстой кишки.
Хумира применяется для лечения умеренного и тяжёлого язвенного колита у взрослых и детей в возрасте от 6 до 17 лет. Если у вас язвенный колит, сначала могут быть назначены другие препараты. Если на фоне этих препаратов не удастся достичь достаточного эффекта, вам назначат Хумира для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

Неинфекционный увеит у взрослых и детей
Неинфекционный увеит — это воспалительное заболевание, поражающее определённые структуры глаза.
Хумира применяется для лечения:

• Взрослых с неинфекционным увеитом с воспалением, затрагивающим задние отделы глаза,
• Детей в возрасте от 2 лет с хроническим неинфекционным увеитом с воспалением передних отделов глаза.

Это воспаление может привести к снижению зрения и/или появлению «плавающих» тел в глазу (чёрных точек или тонких линий, перемещающихся в поле зрения). Хумира действует, уменьшая это воспаление.

2. Что нужно знать перед применением Хумира

Не используйте Хумира

• Если у вас аллергия на адалимумаб или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).
• При наличии тяжелой инфекции, включая активную форму туберкулеза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»). Важно сообщить врачу, если у вас есть признаки или симптомы инфекции, например, повышение температуры, раны, чувство усталости, проблемы с зубами.
• При умеренной или тяжелой сердечной недостаточности. Важно сообщить врачу, если у вас в прошлом или в настоящее время имеется тяжелое заболевание сердца (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Хумира

• При возникновении аллергических реакций с симптомами, такими как ощущение сдавливания в груди, свистящее дыхание, головокружение, отек или кожная сыпь, больше не вводите Хумира и немедленно обратитесь к врачу, поскольку в редких случаях такие реакции могут угрожать жизни.
• При наличии инфекции, включая хронические или локализованные инфекции (например, язвы на ногах), проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения Хумира. При возникновении сомнений обратитесь к врачу.
• Во время лечения Хумира вы можете легче подхватить инфекцию. Этот риск может увеличиться, если у вас нарушена функция легких. Такие инфекции могут быть тяжелыми и включать туберкулез, инфекции, вызванные вирусами, грибками, паразитами или бактериями, а также другие оппортунистические инфекции и сепсис, которые в редких случаях могут угрожать жизни пациента. Важно сообщать врачу о симптомах, таких как повышение температуры, раны, чувство усталости или проблемы с зубами. Врач может порекомендовать временно прекратить применение Хумира.
• Поскольку у пациентов, получающих Хумира, наблюдались случаи туберкулеза, врач должен проверить наличие признаков или симптомов туберкулеза до начала терапии Хумира. Это включает тщательную медицинскую оценку, включающую ваш анамнез и соответствующие клинические обследования (например, рентген грудной клетки и пробу на туберкулез). Проведение и результаты таких обследований должны быть зарегистрированы в Карточке-напоминании для пациента. Очень важно сообщить врачу, если у вас когда-либо был туберкулез или если вы имели тесный контакт с больными туберкулезом. Туберкулез может развиться во время терапии, даже если вы получали профилактическое лечение. Немедленно обратитесь к врачу, если во время или после терапии появляются симптомы туберкулеза (затяжной кашель, потеря веса, вялость, незначительное повышение температуры) или других инфекций.
• Сообщите врачу, если вы проживаете или путешествуете в регионы, где распространены грибковые инфекции, такие как гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз.
• Сообщите врачу, если у вас были повторяющиеся инфекции или если у вас есть состояния, повышающие риск инфекции.
• Сообщите врачу, если вы являетесь носителем вируса гепатита В (HBV), если у вас активная инфекция вирусом гепатита В или если вы считаете, что можете быть подвержены риску заражения вирусом гепатита В. Врач должен провести тестирование на вирус гепатита В. Прием Хумира может привести к реактивации вируса гепатита В у лиц, являющихся носителями этого вируса. В некоторых редких случаях, особенно если пациент получает другие препараты, подавляющие иммунную систему, реактивация вируса гепатита В может угрожать жизни.
• Если вам больше 65 лет, вы можете быть более восприимчивы к инфекциям во время приема Хумира. Вам и вашему врачу следует особо внимательно следить за признаками инфекции во время лечения. Важно сообщать врачу о появлении симптомов инфекции, таких как повышение температуры, раны, чувство усталости или проблемы с зубами.
• Перед хирургическим вмешательством или стоматологическими процедурами сообщите врачу, что вы принимаете Хумира. Врач может порекомендовать временно прекратить прием препарата.
• Если у вас есть или развивается демиелинизирующее заболевание, такое как рассеянный склероз, врач решит, следует ли начинать или продолжать лечение Хумира. Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются симптомы, такие как нарушение зрения, слабость в руках или ногах, онемение или покалывание в любой части тела.
• Некоторые вакцины могут вызывать инфекции и не должны применяться во время лечения Хумира. Проконсультируйтесь с врачом перед вакцинацией. У детей перед началом терапии Хумира рекомендуется, по возможности, завершить график вакцинации в соответствии с действующими рекомендациями по вакцинации. Если вы принимали Хумира во время беременности, у ребенка может быть повышенный риск инфицирования в течение примерно 5 месяцев после последнего введения препарата во время беременности. Важно сообщить педиатру или другому медицинскому работнику о вашем применении Хумира во время беременности, чтобы они могли решить, когда ребенку можно проводить вакцинацию.
• При легкой сердечной недостаточности и одновременном лечении Хумира врач должен тщательно оценить и контролировать состояние вашего сердца. Важно сообщать врачу о любых проблемах с сердцем, как в прошлом, так и в настоящем. Если появляются новые симптомы сердечной недостаточности или ухудшаются уже существующие (например, одышка или отек ног), немедленно обратитесь к врачу. Врач решит, можно ли продолжать прием Хумира.
• У некоторых пациентов организм может не производить достаточное количество кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями или остановки кровотечения. Если у вас сохраняется повышенная температура, появляются синяки, легко возникают кровотечения или бледность кожи, немедленно обратитесь к врачу. Врач может решить прекратить лечение.
• У пациентов, как детей, так и взрослых, получающих Хумира или другие препараты, блокирующие фактор некроза опухоли (анти-ТНФ), крайне редко наблюдались определенные виды опухолей. Пациенты с тяжелым ревматоидным артритом в течение длительного времени могут иметь повышенный риск развития лимфомы (опухоли лимфатической системы) и лейкемии (опухоли крови и костного мозга). При приеме Хумира риск развития лимфомы, лейкемии или других опухолей может увеличиться. В редких случаях у пациентов, получающих Хумира, наблюдался определенный тяжелый вид лимфомы. Некоторые из этих пациентов также получали азатиоприн или 6-меркаптопурин. Сообщите врачу, если вы принимаете азатиоприн или 6-меркаптопурин вместе с Хумира. Кроме того, у пациентов, принимающих Хумира, отмечались случаи немеланомного рака кожи. Если во время или после лечения появляются новые кожные поражения или изменяется внешний вид уже существующих, сообщите об этом врачу.
• Были случаи развития опухолей, кроме лимфомы, у пациентов с определенным типом заболевания легких, называемым хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), получавших другой препарат анти-ТНФ. Если у вас ХОБЛ или вы курите, обсудите с врачом, целесообразно ли лечение препаратом анти-ТНФ.
• Редко лечение Хумира может привести к развитию синдрома, схожего с волчанкой. Сообщите врачу, если у вас появляются симптомы, такие как стойкая необъяснимая кожная сыпь, повышение температуры, боль в суставах или усталость.

Дети и подростки

• Вакцинация: по возможности, дети должны пройти все необходимые вакцинации до начала применения Хумира.
• Не вводите Хумира детям с полиартрикулярной ювенильной идиопатической артритом в возрасте младше 2 лет.

Другие лекарственные препараты и Хумира

• Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Хумира можно принимать одновременно с метотрексатом, а также с другими противоревматическими препаратами, изменяющими течение болезни (сульфасалазин, гидроксихлорохин, лефлуномид и парентеральные золотые препараты), стероидами или анальгетиками, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
Хумира не следует применять одновременно с препаратами, содержащими активные вещества анакинра или абатацепт, из-за повышенного риска тяжелых инфекций. При возникновении сомнений обратитесь к врачу.

Беременность и грудное вскармливание

• Вам следует использовать надежные методы контрацепции для предотвращения беременности и продолжать их применение в течение как минимум 5 месяцев после последнего приема Хумира.
• Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом о приеме этого препарата.
• Хумира следует применять во время беременности только при крайней необходимости.
• Согласно исследованию по беременности, риск врожденных пороков у новорожденных не был выше у матерей, получавших Хумира во время беременности, по сравнению с матерями, имевшими такое же заболевание, но не получавшими Хумира.
• Хумира можно применять во время грудного вскармливания.
• Если вы принимали Хумира во время беременности, у ребенка может быть повышенный риск инфицирования.
• Важно сообщить педиатру или другому медицинскому работнику о вашем применении Хумира во время беременности до того, как ребенку будет проведена любая вакцинация (для получения дополнительной информации о вакцинации см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Вождение транспортных средств и использование механизмов
Хумира может оказывать, хотя и незначительное, влияние на вашу способность управлять транспортным средством, ездить на велосипеде или работать с механизмами. После приема Хумира могут возникать нарушения зрения и ощущение вращения окружающей среды.

Хумира содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 0,8 мл дозы, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Хумиру

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Врач может назначить другую концентрацию Хумира, если требуется иная доза.

Взрослые с ревматоидным артритом, псориатическим артритом, анкилозирующим спондилитом или осевым спондилоартритом без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита
Хумира вводится под кожу (подкожное применение). Обычная доза для взрослых с ревматоидным артритом, анкилозирующим спондилитом, осевым спондилоартритом без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита, а также для пациентов с псориатическим артритом составляет 40 мг адалимумаба через одну неделю, в виде одного введения.

При ревматоидном артрите метотрексат продолжают применять во время лечения Хумирой. Если врач решит, что метотрексат не подходит, Хумира может применяться самостоятельно.

Если у вас ревматоидный артрит и вы не получаете метотрексат в сочетании с Хумирой, врач может назначить вам 40 мг адалимумаба каждую неделю или 80 мг через одну неделю.

Дети, подростки и взрослые с ювенильным идиопатическим артритом полиартрикулярной формы
Дети и подростки в возрасте от 2 лет с массой тела от 10 кг до менее 30 кг
Рекомендуемая доза Хумира — 20 мг через одну неделю.

Дети, подростки и взрослые в возрасте от 2 лет с массой тела 30 кг и более
Рекомендуемая доза Хумира — 40 мг через одну неделю.

Дети, подростки и взрослые с артритом, связанным с энтезитом
Дети и подростки в возрасте от 6 лет с массой тела от 15 кг до менее 30 кг
Рекомендуемая доза Хумира — 20 мг через одну неделю.

Дети, подростки и взрослые в возрасте от 6 лет с массой тела 30 кг и более
Рекомендуемая доза Хумира — 40 мг через одну неделю.

Взрослые с псориазом
Обычная доза Хумира для взрослых с псориазом — начальная доза 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день), затем доза 40 мг через одну неделю, начиная со следующей недели после начальной дозы. Лечение Хумирой следует продолжать в течение всего срока, указанного врачом. В зависимости от клинической реакции врач может увеличить дозу до 40 мг каждую неделю или до 80 мг через одну неделю.

Дети и подростки с бляшечным псориазом
Дети и подростки в возрасте от 4 до 17 лет с массой тела от 15 кг до менее 30 кг
Рекомендуемая доза Хумира — начальная доза 20 мг, затем доза 20 мг на следующей неделе. Далее обычная доза — 20 мг через одну неделю.

Дети и подростки в возрасте от 4 до 17 лет с массой тела 30 кг и более
Рекомендуемая доза Хумира — начальная доза 40 мг, затем доза 40 мг на следующей неделе. Далее обычная доза — 40 мг через одну неделю.

Взрослые с гидраденитом гнойным
Обычная доза при гидрадените гнойном — начальная доза 160 мг (в виде четырёх инъекций по 40 мг в один день или двух инъекций по 40 мг в день в течение двух последовательных дней), затем доза 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день) через две недели. Через две недели продолжайте с дозой 40 мг в неделю или 80 мг через одну неделю, как предписано врачом. Рекомендуется ежедневно использовать антисептический раствор для промывания поражённых участков.

Подростки с гидраденитом гнойным в возрасте от 12 до 17 лет с массой тела 30 кг и более
Рекомендуемая доза Хумира — начальная доза 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день), затем 40 мг через одну неделю, начиная с недели после начальной дозы. При недостаточной реакции на дозу 40 мг Хумира через одну неделю врач может увеличить дозу до 40 мг каждую неделю или до 80 мг через одну неделю.

Рекомендуется ежедневно использовать антисептический раствор для промывания поражённых участков.

Взрослые с болезнью Крона
Обычная доза при болезни Крона — сначала 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день), затем 40 мг через одну неделю, через две недели. Если требуется более быстрый ответ, врач может назначить начальную дозу 160 мг (в виде четырёх инъекций по 40 мг в один день или двух инъекций по 40 мг в день в течение двух последовательных дней), затем 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день) через две недели, а затем 40 мг через одну неделю. В зависимости от клинической реакции врач может увеличить дозу до 40 мг каждую неделю или до 80 мг через одну неделю.

Дети и подростки с болезнью Крона
Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет с массой тела менее 40 кг
Обычная доза — сначала 40 мг, затем 20 мг через две недели. Если требуется более быстрый ответ, врач может назначить начальную дозу 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день), затем 40 мг через две недели.

Далее обычная доза — 20 мг через одну неделю. В зависимости от клинической реакции врач может увеличить частоту введения до 20 мг каждую неделю.

Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет с массой тела 40 кг и более
Обычная доза — сначала 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день), затем 40 мг через две недели. Если требуется более быстрый ответ, врач может назначить начальную дозу 160 мг (в виде четырёх инъекций по 40 мг в один день или двух инъекций по 40 мг в день в течение двух последовательных дней), затем 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день) через две недели.

Далее обычная доза — 40 мг через одну неделю. В зависимости от клинической реакции врач может увеличить дозу до 40 мг каждую неделю или до 80 мг через одну неделю.

Взрослые с язвенным колитом
Обычная доза Хумира для взрослых с язвенным колитом — 160 мг (в виде четырёх инъекций по 40 мг в один день или двух инъекций по 40 мг в день в течение двух последовательных дней) на неделе 0, затем 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день) на неделе 2 и далее 40 мг через одну неделю. В зависимости от клинической реакции врач может увеличить дозу до 40 мг каждую неделю или до 80 мг через одну неделю.

Дети и подростки с язвенным колитом
Дети и подростки в возрасте от 6 лет с массой тела менее 40 кг
Обычная доза Хумира — 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день), затем 40 мг (в виде одной инъекции 40 мг) через две недели. Далее обычная доза — 40 мг через одну неделю.

Пациенты, достигающие 18 лет во время приёма 40 мг через одну неделю, должны продолжать назначенную дозу.

Дети и подростки в возрасте от 6 лет с массой тела 40 кг и более
Обычная доза Хумира — 160 мг (в виде четырёх инъекций по 40 мг в один день или двух инъекций по 40 мг в день в течение двух последовательных дней), затем 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день) через две недели. Далее обычная доза — 80 мг через одну неделю.

Пациенты, достигающие 18 лет во время приёма 80 мг через одну неделю, должны продолжать назначенную дозу.

Взрослые с незаразным увеитом
Обычная доза для взрослых с незаразным увеитом — начальная доза 80 мг (в виде двух инъекций в один день), затем 40 мг через одну неделю, начиная с недели после начальной дозы. Вы должны продолжать введение Хумира в течение всего срока, указанного врачом.

При незаразном увеите кортикостероиды или другие препараты, влияющие на иммунную систему, могут продолжать применяться во время лечения Хумирой. Хумира может применяться в монотерапии.

Дети и подростки с хроническим незаразным увеитом в возрасте от 2 лет
Дети и подростки в возрасте от 2 лет с массой тела менее 30 кг
Обычная доза Хумира — 20 мг, вводимые через одну неделю, в сочетании с метотрексатом.

Врач может также назначить начальную дозу 40 мг, которую можно ввести за неделю до начала обычной дозы.

Дети и подростки в возрасте от 2 лет с массой тела 30 кг и более
Обычная доза Хумира — 40 мг, вводимые через одну неделю, в сочетании с метотрексатом.

Врач может также назначить начальную дозу 80 мг, которую можно ввести за неделю до начала обычной дозы.

Способ и путь введения
Хумира вводится подкожно (подкожная инъекция).

Инструкции по подготовке и введению Хумира
Следующие инструкции объясняют, как вводить Хумиру. Внимательно прочитайте инструкции и следуйте им шаг за шагом. Вы получите инструкции от врача или его ассистента по технике самостоятельного введения. Не проводите инъекцию самостоятельно, пока не будете уверены, что поняли, как правильно подготовить и выполнить введение. После соответствующего обучения инъекцию можно выполнять самостоятельно или другими лицами, например, членами семьи или друзьями.

Содержимое шприца не должно смешиваться с другими лекарственными средствами в одном шприце или флаконе.

1) Подготовка

• Тщательно вымойте руки.
• Разложите следующие предметы на чистой поверхности:
  • Предварительно заполненный шприц с инъекционным раствором Хумира
  • Салфетка, смоченная спиртом

• Проверьте срок годности на шприце. Не используйте препарат после указанного месяца и года.

2) Выбор и подготовка места инъекции

• Выберите участок на бедре или животе.

• Каждая новая инъекция должна вводиться на расстоянии не менее 3 см от места предыдущей инъекции.
• Не вводите инъекцию в участки, где кожа покраснела, есть синяки или уплотнения. Это может указывать на наличие инфекции.
• Протрите место инъекции салфеткой, смоченной спиртом, круговыми движениями.
• Не прикасайтесь снова к этому участку перед инъекцией.

3) Введение Хумира

• НЕ взбалтывайте шприц.
• Снимите колпачок с иглы шприца, стараясь не касаться иглы и не допускать её контакта с поверхностями.
• Одной рукой аккуратно захватите участок, протёртый спиртом, и удерживайте его неподвижно.

• Другой рукой возьмите шприц (с насечками вверх) под углом 45° к месту инъекции.
• Быстрым и решительным движением введите всю иглу в кожу.
• Отпустите кожу первой рукой.
• Нажмите на поршень, чтобы ввести раствор — на опорожнение шприца может потребоваться от 2 до 5 секунд.
• Когда шприц опустеет, извлеките иглу из кожи, сохраняя тот же угол, что и при введении.
• Надавите большим пальцем или кусочком марли на место инъекции в течение 10 секунд. Возможно небольшое кровотечение. Не растирайте место инъекции. При желании можно наложить пластырь.

4) Утилизация материалов

• НИКОГДА не используйте повторно шприц Хумира. НИКОГДА не надевайте колпачок обратно на иглу.
• После введения Хумира немедленно выбросьте использованный шприц в специальный контейнер в соответствии с инструкциями врача, медсестры или фармацевта.
• Держите контейнер вне поля зрения и досягаемости детей.

Инструкции по подготовке и введению Хумира
Следующие инструкции объясняют, как вводить Хумиру. Внимательно прочитайте инструкции и следуйте им шаг за шагом. Вы получите инструкции от врача или его ассистента по технике самостоятельного введения. Не проводите инъекцию самостоятельно, пока не будете уверены, что поняли, как правильно подготовить и выполнить введение. После соответствующего обучения инъекцию можно выполнять самостоятельно или другими лицами, например, членами семьи или друзьями.

Содержимое шприца не должно смешиваться с другими лекарственными средствами в одном шприце.

1) Подготовка

• Тщательно вымойте руки.
• Разложите следующие предметы на чистой поверхности:
  • Предварительно заполненный шприц с инъекционным раствором Хумира
  • Салфетка, смоченная спиртом

• Проверьте срок годности на шприце. Не используйте препарат после указанного месяца и года.

2) Выбор и подготовка места инъекции

• Выберите участок на бедре или животе.

• Каждая новая инъекция должна вводиться на расстоянии не менее 3 см от места предыдущей инъекции.
• Не вводите инъекцию в участки, где кожа покраснела, есть синяки или уплотнения. Это может указывать на наличие инфекции.
• Протрите место инъекции салфеткой, смоченной спиртом, круговыми движениями.
• Не прикасайтесь снова к этому участку перед инъекцией.

3) Введение Хумира

• НЕ взбалтывайте шприц.
• Снимите колпачок с иглы шприца, стараясь не касаться иглы и не допускать её контакта с поверхностями.
• Одной рукой аккуратно захватите участок, протёртый спиртом, и удерживайте его неподвижно.

• Другой рукой возьмите шприц (с насечками вверх) под углом 45° к месту инъекции.
• Быстрым и решительным движением введите всю иглу в кожу.
• Отпустите кожу первой рукой.
• Нажмите на поршень, чтобы ввести раствор — на опорожнение шприца может потребоваться от 2 до 5 секунд.
• Когда шприц опустеет, извлеките иглу из кожи, сохраняя тот же угол, что и при введении.
• Удерживая шприц одной рукой, другой рукой наденьте защитный колпачок на оголённую иглу, пока он не зафиксируется на месте.
• Надавите большим пальцем или кусочком марли на место инъекции в течение 10 секунд. Возможно небольшое кровотечение. Не растирайте место инъекции. При желании можно наложить пластырь.

4) Утилизация материалов

• НИКОГДА не используйте повторно шприц Хумира. НИКОГДА не надевайте колпачок обратно на иглу.
• После введения Хумира немедленно выбросьте использованный шприц в специальный контейнер в соответствии с инструкциями врача, медсестры или фармацевта. Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Если вы применили Хумиру в большей дозе, чем нужно
Если вы случайно ввели Хумиру чаще, чем предписано врачом или фармацевтом, свяжитесь с врачом или фармацевтом и сообщите им, что вы приняли больше препарата. Всегда храните упаковку препарата, даже если она пуста.

Если вы забыли ввести Хумиру
Если вы забыли сделать инъекцию, введите следующую дозу Хумира как можно скорее после того, как вспомните. Затем продолжайте регулярный приём в соответствии с установленной схемой дозирования.

Если вы прекратите лечение Хумирой
Решение о прекращении применения Хумира должно быть согласовано с врачом. Симптомы могут вернуться после прекращения лечения.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов. Большинство побочных эффектов имеют легкую или умеренную степень тяжести. Однако некоторые из них могут быть серьезными и требовать лечения. Побочные эффекты могут проявляться в течение 4 месяцев после последней инъекции Хумира.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили любые из следующих реакций:

• тяжелая сыпь, крапивница или другие признаки аллергической реакции;
• отек лица, рук, ног;
• затрудненное дыхание, затруднение при глотании;
• одышка при физической нагрузке или в положении лежа, отеки ног.

Сообщите врачу как можно скорее, если вы заметили любые из следующих реакций:

• признаки инфекции, такие как лихорадка, общее недомогание, раны, стоматологические проблемы, жжение при мочеиспускании;
• усталость или слабость;
• кашель;
• покалывание;
• онемение;
• двоение в глазах;
• слабость в руках или ногах;
• отек или язва, которая не заживает;
• признаки и симптомы, указывающие на развитие заболеваний кроветворной системы, такие как постоянная лихорадка, синяки, кровотечения, бледность кожи.

Описанные выше симптомы могут быть признаками следующих побочных эффектов, наблюдавшихся при применении Хумира.

Очень часто (могут проявляться более чем у 1 человека из 10)

• реакции в месте инъекции (включая боль, отек, покраснение или зуд);
• инфекции дыхательных путей (включая простуду, ринорею, синусит и пневмонию);
• головная боль;
• боли в животе;
• тошнота и рвота;
• сыпь;
• боли в мышцах и костно-суставной системе.

Часто (могут проявляться до 1 человека из 10)

• тяжелые инфекции (включая септицемию и грипп);
• кишечные инфекции (включая гастроэнтерит);
• инфекции кожи (включая флегмону и инфекцию опоясывающим герпесом);
• инфекции уха;
• инфекции полости рта (включая инфекции зубов и герпес simplex);
• инфекции половых органов;
• инфекции мочевыводящих путей;
• грибковые инфекции;
• инфекции суставов;
• доброкачественные опухоли;
• рак кожи;
• аллергические реакции (включая сезонную аллергию);
• обезвоживание;
• изменения настроения (включая депрессию);
• тревожность;
• нарушения сна;
• нарушения чувствительности, такие как покалывание, стреляющие боли или онемение;
• мигрень;
• сдавление корешка нерва (включая боль в пояснице и ногах);
• нарушения зрения;
• воспаление глаз;
• воспаление век и отек глаз;
• головокружение;
• ощущение учащенного сердцебиения;
• повышенное артериальное давление;
• приливы;
• гематома;
• кашель;
• астма;
• одышка;
• желудочно-кишечное кровотечение;
• диспепсия (неудобство в желудке, вздутие, изжога);
• кислотный рефлюкс;
• синдром сухости (включая сухость глаз и рта);
• зуд;
• зудящая сыпь;
• синяки;
• воспаление кожи (например, экзема);
• расслоение ногтей на руках и ногах;
• повышенное потоотделение;
• выпадение волос;
• появление или ухудшение псориаза;
• мышечные спазмы;
• кровь в моче;
• проблемы с почками;
• боль в груди;
• отек;
• лихорадка;
• снижение числа тромбоцитов в крови, что повышает риск кровотечений или синяков;
• нарушения заживления ран.

Нечасто (могут проявляться до 1 человека из 100)

• оппортунистические инфекции (включая туберкулез и другие инфекции, возникающие при ослаблении иммунной защиты);
• неврологические инфекции (включая вирусный менингит);
• инфекции глаз;
• бактериальные инфекции;
• дивертикулит (воспаление и инфекция толстой кишки);
• опухоли;
• опухоли лимфатической системы;
• меланома;
• нарушения иммунной системы, которые могут поражать легкие, кожу и лимфатические узлы (чаще всего проявляются как саркоидоз);
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов);
• тремор;
• нейропатия;
• инсульт;
• потеря слуха, шум в ушах;
• ощущение нерегулярного сердцебиения, например, сердцебиение;
• заболевания сердца, которые могут вызывать одышку или отеки лодыжек;
• острый инфаркт миокарда;
• образование аневризмы в стенке крупной артерии, воспаление и тромбоз вен, закупорка кровеносного сосуда;
• легочное заболевание, вызывающее одышку (включая воспаление);
• легочная эмболия (закупорка легочной артерии);
• плевральный выпот (патологическое скопление жидкости в плевральной полости);
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине;
• затруднение при глотании;
• отек лица;
• воспаление желчного пузыря, камни в желчном пузыре;
• жировой гепатоз;
• ночная потливость;
• образование рубцов;
• нарушение мышечного метаболизма;
• системная красная волчанка (включая воспаление кожи, сердца, легких, суставов и других органов);
• прерывистый сон;
• импотенция;
• воспалительные процессы.

Редко (могут проявляться до 1 человека из 1000)

• лейкемия (опухоль крови и костного мозга);
• тяжелая аллергическая реакция с шоком;
• рассеянный склероз;
• неврологические расстройства (например, воспаление зрительного нерва и синдром Гийена-Барре, которые могут вызывать мышечную слабость, необычные ощущения, покалывание в руках и верхней части тела);
• остановка сердца;
• фиброз легких (образование рубцовой ткани в легких);
• перфорация кишечника;
• гепатит;
• реактивация гепатита В;
• аутоиммунный гепатит (воспаление печени, вызванное собственной иммунной системой);
• кожный васкулит (воспаление кровеносных сосудов кожи);
• синдром Стивенса-Джонсона (ранние симптомы включают недомогание, лихорадку, головную боль и сыпь);
• отек лица, связанный с аллергическими реакциями;
• многоформная эритема (воспалительная сыпь на коже);
• волчаночноподобный синдром;
• ангионевротический отек (локализованный отек кожи);
• лихеноидная кожная реакция (зудящая красно-фиолетовая сыпь).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• гепатоспленомегалическая Т-клеточная лимфома (редкая опухоль крови, часто приводящая к летальному исходу);
• карцинома Меркеля (тип рака кожи);
• саркома Капоши — редкая форма рака, связанная с инфекцией вирусом герпеса человека 8 типа. Саркома Капоши чаще всего проявляется фиолетовыми пятнами на коже;
• печеночная недостаточность;
• ухудшение состояния, называемого дерматомиозитом (проявляется в виде кожной сыпи и мышечной слабости);
• увеличение массы тела (у большинства пациентов прирост массы тела был незначительным).

Некоторые из побочных эффектов, наблюдавшихся при применении Хумира, могут быть бессимптомными и выявляться только при анализах крови. К ним относятся:

Очень часто (могут проявляться более чем у 1 человека из 10)

• снижение числа лейкоцитов;
• снижение числа эритроцитов;
• повышение уровня липидов в крови;
• повышение активности печеночных ферментов.

Часто (могут проявляться до 1 человека из 10)

• повышение числа лейкоцитов;
• снижение числа тромбоцитов;
• повышение уровня мочевой кислоты в крови;
• нарушение уровня натрия в крови;
• снижение уровня кальция в крови;
• снижение уровня фосфора в крови;
• повышение уровня глюкозы в крови;
• повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови;
• наличие аутоантител в крови;
• снижение уровня калия в крови.

Нечасто (могут проявляться до 1 человека из 100)

• повышенный уровень билирубина в крови (печеночный тест крови).

Редко (могут проявляться до 1 человека из 1000)

• снижение числа лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Хумира

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля их зрения.
Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке/блистере/упаковке после надписи «Срок годности».
Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживайте.
Держите предварительно заполненный шприц в наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света.

Альтернативные условия хранения:
При необходимости (например, во время поездки) один готовый к применению шприц можно хранить при комнатной температуре (до 25 °C) не более 14 дней — обязательно защитите препарат от света. Как только шприц был извлечён из холодильника для хранения при комнатной температуре, его необходимо использовать в течение 14 дней, иначе шприц подлежит утилизации, даже если его снова поместили в холодильник.
Вы должны зафиксировать дату, когда шприц впервые был извлечён из холодильника, и дату, после которой шприц должен быть утилизирован.

Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Хумира
Действующее вещество — адалимумаб.
Вспомогательные вещества: маннитол, лимонная кислота моногидрат, натрия цитрат, натрия фосфат однозамещённый дигидрат, натрия фосфат двузамещённый дигидрат, натрия хлорид, полисорбат 80, натрия гидроксид и вода для инъекций.

Описание внешнего вида предварительно заполненного шприца Хумира и содержимого упаковки
Хумира 40 мг раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах представляет собой стерильный раствор, содержащий 40 мг адалимумаба в 0,8 мл раствора.
Предварительно заполненный шприц Хумира содержит раствор адалимумаба в стеклянном шприце.
Каждая упаковка содержит 1, 2, 4 или 6 предварительно заполненных шприцев и соответственно 1, 2, 4 или 6 салфеток, пропитанных спиртом. Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Хумира может выпускаться во флаконах, в предварительно заполненных шприцах и/или в предварительно заполненных ручках-инъекторах.

Держатель регистрационного удостоверения
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Людвигсхафен
Германия

Производитель
AbbVie Biotechnology GmbH
Knollstrasse
67061 Людвигсхафен
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия Литва
AbbVie SA AbbVie UAB
Тел.: +32 10 477811 Тел.: +370 5 205 3023

Болгария Люксембург
АбВи ЕООД AbbVie SA
Тел.: +359 2 90 30 430 Бельгия/Бельгия
Тел.: +32 10 477811

Чешская Республика Венгрия
AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.
Тел.: +420 233 098 111 Тел.: +36 1 455 8600

Дания Мальта
AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited
Тел.: +45 72 30-20-28 Тел.: +356 21220174

Германия Нидерланды
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.
Тел.: 00800 222843 33 (бесплатный номер) Тел.: +31 (0)88 322 2843
Тел.: +49 (0) 611 / 1720-0

Эстония Норвегия
AbbVie OÜ AbbVie AS
Тел.: +372 623 1011 Тел.: +47 67 81 80 00

Греция Австрия
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH
Тел.: +30 214 4165 555 Тел.: +43 1 20589-0

Испания Польша
AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 384 09 10 Тел.: +48 22 372 78 00

Франция Португалия
AbbVie AbbVie, Lda.
Тел.: +33 (0) 1 45 60 13 00 Тел.: +351 (0)21 1908400

Хорватия Румыния
AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.
Тел.: +385 (0)1 5625 501 Тел.: +40 21 529 30 35

Ирландия Словения
AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Тел.: +353 (0)1 4287900 Тел.: +386 (1)32 08 060

Исландия Словакия
Vistor hf. AbbVie s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5050 0777

Италия Финляндия
AbbVie S.r.l. AbbVie Oy
Тел.: +39 06 928921 Тел.: +358 (0)10 2411 200

Кипр Швеция
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB
Тел.: +357 22 34 74 40 Тел.: +46 (0)8 684 44 600

Латвия
AbbVie SIA
Тел.: +371 67605000

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/ .

Для прослушивания или получения копии данного листка-вкладыша в , < шрифте крупного размера> или , обратитесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Вкладыш: информация для пациента

Хумира 40 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

адалимумаб
Внимательно прочтите эту инструкцию перед использованием препарата, так как она содержит важную для вас информацию

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Ваш врач выдаст вам Карточку-напоминание для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую необходимо знать до начала применения Хумира и во время лечения Хумиром. Сохраняйте эту Карточку-напоминание для пациента.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть для них опасно.
• При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Хумира и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед применением Хумира
3. Как применять Хумиру
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Хумиру
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Хумира и для чего она применяется

Хумира содержит действующее вещество — адалимумаб.
Хумира показана для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• Ревматоидный артрит,
• Ювенильный полиартрикулярный идиопатический артрит,
• Артрит, ассоциированный с энтезитом,
• Анкилозирующий спондилит,
• Осиальные спондилоартриты без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита,
• Псориатический артрит,
• Псориаз,
• Гидраденит вульгарный (гидраденит супуративный),
• Болезнь Крона,
• Язвенный колит
• и неинфекционный увеит.

Действующее вещество Хумира — адалимумаб — представляет собой человеческий моноклональный антитело. Моноклональные антитела — это белки, которые связываются с определённой мишенью.
Мишенью адалимумаба является белок, называемый фактором некроза опухоли (ФНО-α), который участвует в иммунной (защитной) системе организма и присутствует в повышенных концентрациях при перечисленных выше воспалительных заболеваниях. Связывая ФНО-α, Хумира снижает воспалительный процесс при этих заболеваниях.

Ревматоидный артрит
Ревматоидный артрит — это воспалительное заболевание суставов.
Хумира используется для лечения ревматоидного артрита у взрослых.
Если у вас ревматоидный артрит средней или тяжёлой степени тяжести, вначале могут быть назначены другие базисные противовоспалительные препараты, такие как метотрексат. Если ответ на эти препараты будет неудовлетворительным, вам назначат Хумира для лечения ревматоидного артрита.
Хумира также может применяться для лечения тяжёлого, активного и прогрессирующего ревматоидного артрита без предшествующей терапии метотрексатом.
Хумира доказала свою эффективность в замедлении прогрессирования повреждений хрящей и костей суставов, вызванных заболеванием, а также в улучшении физической функции.
Обычно Хумира применяется в сочетании с метотрексатом. Если врач решит, что лечение метотрексатом нецелесообразно, Хумира может применяться в монотерапии.

Ювенильный полиартрикулярный идиопатический артрит и артрит, ассоциированный с энтезитом
Ювенильный полиартрикулярный идиопатический артрит и артрит, ассоциированный с энтезитом, — это воспалительные заболевания.
Хумира используется для лечения ювенильного полиартрикулярного идиопатического артрита у детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет и артрита, ассоциированного с энтезитом, у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет.
На начальном этапе после постановки диагноза могут быть назначены другие базисные противовоспалительные препараты, такие как метотрексат. Если ответ на эти препараты будет недостаточным, вам назначат Хумира для лечения ювенильного полиартрикулярного идиопатического артрита или артрита, ассоциированного с энтезитом.

Анкилозирующий спондилит и осевые спондилоартриты без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита
Анкилозирующий спондилит и осевые спондилоартриты без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита — это воспалительные заболевания позвоночника.
Хумира используется для лечения анкилозирующего спондилита и осевых спондилоартритов без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита у взрослых. Если у вас диагностирован анкилозирующий спондилит или осевой спондилоартрит без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита, сначала вам могут быть назначены другие препараты. Если на фоне этих препаратов не удастся достичь адекватного ответа, вам назначат Хумира для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

Псориатический артрит
Псориатический артрит — это воспаление суставов, связанное с псориазом.
Хумира используется для лечения псориатического артрита у взрослых.
Хумира доказала свою эффективность в замедлении повреждений хрящей и костей суставов, вызванных заболеванием, а также в улучшении физической функции.

Псориаз вульгарный у взрослых и детей
Псориаз вульгарный — это заболевание кожи, при котором появляются красные, шелушащиеся и уплотнённые участки кожи, покрытые серебристыми чешуйками. Псориаз может также поражать ногти, вызывая их крошение, утолщение и отслоение от ногтевого ложа, что может быть болезненным. Считается, что псориаз вызван нарушением в иммунной системе организма, приводящим к ускоренному образованию клеток кожи.
Хумира используется для лечения псориаза вульгарного средней и тяжёлой степени тяжести у взрослых. Хумира также применяется для лечения тяжёлого псориаза вульгарного у детей и подростков в возрасте от 4 до 17 лет, если местная терапия и фототерапия оказались неэффективными или противопоказаны.

Гидраденит вульгарный (гидраденит супуративный) у взрослых и подростков
Гидраденит вульгарный (иногда называемый инверсной акне) — это хроническое воспалительное заболевание кожи, которое часто сопровождается болью. Симптомы могут включать болезненные узлы и абсцессы (кисты), из которых может выделяться гной. Чаще всего поражаются определённые участки кожи, такие как под молочными железами, в подмышечных впадинах, внутренней поверхности бёдер, паховой области и ягодицах. На поражённых участках могут образовываться рубцы.
Хумира используется для лечения гидраденита вульгарного у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет. Хумира может уменьшить количество узлов и абсцессов, а также боль, которая часто сопровождает это заболевание. Изначально вам могут назначить другие лекарственные средства. Если вы не будете достаточно хорошо реагировать на них, вам назначат Хумира.

Болезнь Крона у взрослых и детей
Болезнь Крона — это воспаление желудочно-кишечного тракта.
Хумира используется для лечения болезни Крона у взрослых и детей в возрасте от 6 до 17 лет. Если у вас болезнь Крона, сначала вам могут быть назначены другие препараты. Если на фоне этих препаратов вы не будете достаточно хорошо реагировать, вам назначат Хумира для уменьшения симптомов, характерных для болезни Крона.

Язвенный колит у взрослых и детей
Язвенный колит — это воспаление толстой кишки.
Хумира используется для лечения умеренного и тяжёлого язвенного колита у взрослых и детей в возрасте от 6 до 17 лет. Если у вас диагностирован язвенный колит, сначала вам могут быть назначены другие препараты. Если на фоне этих препаратов вы не достигнете адекватного ответа, вам назначат Хумира для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

Неинфекционный увеит у взрослых и детей
Неинфекционный увеит — это воспалительное заболевание, поражающее определённые части глаза.
Хумира применяется для лечения:

• Взрослых с неинфекционным увеитом с воспалением, затрагивающим задние отделы глаза,
• Детей в возрасте от 2 лет с хроническим неинфекционным увеитом с воспалением передних отделов глаза.

Это воспаление может привести к снижению зрения и/или появлению «плавающих» в поле зрения включений (чёрных точек или тонких линий, перемещающихся по полю зрения). Хумира действует, уменьшая это воспаление.

2. Что необходимо знать перед применением Хумира

Не используйте Хумира

• Если у вас аллергия на адалимумаб или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).
• При наличии тяжелой инфекции, включая активный туберкулез (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»). Важно сообщить врачу о наличии признаков или симптомов инфекции, таких как, например, повышение температуры, нагноения, чувство усталости, стоматологические проблемы.
• При умеренной или тяжелой сердечной недостаточности. Важно сообщить врачу, если у вас была или имеется тяжелая патология сердца (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Хумира

• При возникновении аллергических реакций с симптомами, такими как ощущение сдавления в груди, свистящее дыхание, головокружение, отек или кожная сыпь, дальнейшее применение Хумира прекратите и немедленно обратитесь к врачу, поскольку в редких случаях такие реакции могут угрожать жизни.
• При наличии инфекции, включая хронические или локализованные инфекции (например, язвы на ногах), проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения Хумира. При возникновении сомнений обратитесь к врачу.
• Во время лечения Хумира вы можете легче подхватывать инфекции. Этот риск может возрастать, если у вас нарушена функция легких. Такие инфекции могут быть тяжелыми и включать туберкулез, инфекции, вызванные вирусами, грибками, паразитами или бактериями, а также другие оппортунистические инфекции и сепсис, которые в редких случаях могут угрожать жизни пациента. Важно сообщать врачу о наличии симптомов, таких как повышение температуры, нагноения, чувство усталости или стоматологические проблемы. Врач может порекомендовать временно прекратить применение Хумира.
• Поскольку у пациентов, получающих лечение Хумира, отмечались случаи туберкулеза, врач должен проверить вас на наличие типичных признаков и симптомов туберкулеза перед началом терапии Хумира. Это потребует проведения тщательного медицинского обследования, включающего вашу медицинскую историю и соответствующие клинические исследования (например, рентген грудной клетки и пробу Манту). Проведение и результаты таких исследований должны быть зарегистрированы в Карте-напоминании для пациента. Очень важно сообщить врачу, если у вас когда-либо был туберкулез или если вы имели тесный контакт с больными туберкулезом. Туберкулез может проявиться во время терапии, даже если вы получали профилактическое лечение. Немедленно обратитесь к врачу, если во время или после терапии появляются симптомы туберкулеза (затяжной кашель, потеря веса, апатия, умеренное повышение температуры) или других инфекций.
• Сообщите врачу, если вы проживаете или путешествуете в регионы, где распространены грибковые инфекции, такие как гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз.
• Сообщите врачу, если у вас были рецидивирующие инфекции или имеются состояния, повышающие риск инфекций.
• Сообщите врачу, если вы являетесь носителем вируса гепатита В (HBV), имеете активную инфекцию вируса гепатита В или считаете, что можете быть подвержены риску заражения вирусом гепатита В. Врач должен провести тест на инфекцию вирусом гепатита В. Прием Хумира может вызвать реактивацию вируса гепатита В у лиц, являющихся носителями этого вируса. В некоторых редких случаях, особенно если пациент получает другие препараты, подавляющие иммунную систему, реактивация вируса гепатита В может угрожать жизни пациента.
• Если вам больше 65 лет, вы можете быть более восприимчивы к инфекциям во время приема Хумира. Вам и вашему врачу следует особо внимательно следить за признаками инфекции во время лечения Хумира. Важно сообщать врачу о появлении симптомов инфекций, таких как повышение температуры, нагноения, чувство усталости или стоматологические проблемы.
• Перед хирургическим вмешательством или стоматологическими процедурами сообщите врачу, что вы принимаете Хумира. Врач может порекомендовать временно прекратить прием препарата.
• Если у вас есть или развивается демиелинизирующее заболевание, такое как рассеянный склероз, врач решит, следует ли начинать или продолжать лечение Хумира. Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются симптомы, такие как нарушение зрения, слабость в руках или ногах, онемение или покалывание в любой части тела.
• Некоторые вакцины могут вызывать инфекции и не должны применяться во время лечения Хумира. Проконсультируйтесь с врачом перед вакцинацией. У детей перед началом терапии Хумира рекомендуется, если возможно, завершить график вакцинации в соответствии с действующими рекомендациями по вакцинации. Если вы принимали Хумира во время беременности, у ребенка может сохраняться повышенный риск инфицирования в течение примерно 5 месяцев после последнего введения препарата во время беременности. Важно сообщить педиатру или другому медицинскому работнику о вашем применении Хумира во время беременности, чтобы они могли решить, когда ребенку можно проводить вакцинацию.
• При легкой сердечной недостаточности и одновременном лечении Хумира врач должен тщательно оценить и контролировать состояние вашего сердца. Важно сообщать врачу о любых проблемах с сердцем, как в прошлом, так и в настоящем. Если появляются новые симптомы сердечной недостаточности или ухудшаются уже существующие (например, одышка или отеки ног), немедленно обратитесь к врачу. Врач решит, можно ли продолжать применение Хумира.
• У некоторых пациентов организм может не производить достаточное количество кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями или остановки кровотечения. Если у вас сохраняется повышенная температура, появляются синяки, склонность к кровотечениям или бледность кожи, немедленно обратитесь к врачу. Врач может принять решение о прекращении терапии.
• У пациентов, как детей, так и взрослых, получающих Хумира или другие препараты против фактора некроза опухоли (анти-ФНО), крайне редко наблюдались определенные виды опухолей. Пациенты с тяжелым ревматоидным артритом в течение длительного времени могут иметь повышенный риск развития лимфомы (опухоли лимфатической системы) и лейкемии (опухоли крови и костного мозга). При приеме Хумира риск развития лимфомы, лейкемии или других опухолей может увеличиваться. В редких случаях у пациентов, получающих Хумира, наблюдался определенный тяжелый вид лимфомы. Некоторые из этих пациентов также получали азатиоприн или 6-меркаптопурин. Сообщите врачу, если вы принимаете азатиоприн или 6-меркаптопурин вместе с Хумира. Кроме того, у пациентов, принимающих Хумира, отмечались случаи немеланомного рака кожи. Если во время или после терапии появляются новые кожные поражения или изменяется внешний вид уже существующих, сообщите об этом врачу.
• Были случаи развития опухолей, кроме лимфомы, у пациентов с определенным заболеванием легких, называемым хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), получавших другой препарат против ФНО. Если у вас ХОБЛ или вы курите, обсудите с врачом целесообразность лечения препаратом против ФНО.
• Редко лечение Хумира может привести к развитию синдрома, напоминающего волчанку. Сообщите врачу, если у вас появляются симптомы, такие как необъяснимая стойкая кожная сыпь, повышение температуры, боль в суставах или усталость.

Дети и подростки

• Вакцинация: по возможности, дети должны пройти все необходимые прививки до начала применения Хумира.
• Не назначайте Хумира детям младше 2 лет с ювенильным идиопатическим полиартритом.

Другие лекарственные средства и Хумира
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Хумира можно применять одновременно с метотрексатом, другими базисными противоревматическими препаратами (сульфасалазин, гидроксихлорохин, лефлуномид, парентеральные золотые препараты), стероидами или анальгетиками, включая нестероидные противовоспалительные средства (НПВС).
Хумира не следует применять одновременно с лекарствами, содержащими действующие вещества анакинра или абатацепт, из-за повышенного риска тяжелых инфекций. При возникновении сомнений обратитесь к врачу.

Беременность и грудное вскармливание

• Вам следует использовать надежные методы контрацепции для предотвращения беременности и продолжать их применение в течение как минимум 5 месяцев после последнего приема Хумира.
• Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом относительно приема этого препарата.
• Хумира следует применять во время беременности только при необходимости.
• Согласно исследованию по беременности, не было выявлено повышенного риска врожденных пороков у детей, если мать получала Хумира во время беременности, по сравнению с матерями, имевшими такое же заболевание, но не получавшими Хумира.
• Хумира можно применять во время грудного вскармливания.
• Если вы принимаете Хумира во время беременности, у ребенка может быть повышенный риск инфицирования.
• Важно сообщить педиатру или другому медицинскому работнику о вашем применении Хумира во время беременности до того, как ребенку будет сделана любая вакцинация. За дополнительной информацией о вакцинации обратитесь к разделу «Предостережения и меры предосторожности».

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Хумира может незначительно влиять на вашу способность управлять автомобилем, велосипедом или механизмами. После приема Хумира могут возникать нарушения зрения и ощущение вращения окружающей среды.

Хумира содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 0,8 мл дозы, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Хумира

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Врач может назначить другую концентрацию Хумира, если требуется иная доза.

Взрослые с ревматоидным артритом, псориатическим артритом, анкилозирующим спондилитом или осевым спондилоартритом без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита
Хумира вводится подкожно (подкожное применение). Обычная доза для взрослых с ревматоидным артритом, анкилозирующим спондилитом, осевым спондилоартритом без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита и пациентов с псориатическим артритом составляет 40 мг адалимумаба через одну неделю (через неделю после введения), в виде одной дозы.

При ревматоидном артрите метотрексат продолжают применять во время лечения Хумира. Если врач решит, что метотрексат не подходит, Хумира может применяться в монотерапии.

Если у вас ревматоидный артрит и вы не получаете метотрексат в сочетании с лечением Хумира, врач может назначить вам 40 мг адалимумаба каждую неделю или 80 мг через одну неделю.

Дети, подростки и взрослые с ювенильным идиопатическим полиартритом
Дети и подростки в возрасте от 2 лет и старше с массой тела от 10 кг до менее 30 кг
Рекомендуемая доза Хумира — 20 мг через одну неделю.

Дети, подростки и взрослые в возрасте от 2 лет и старше с массой тела 30 кг и более
Рекомендуемая доза Хумира — 40 мг через одну неделю.

Дети, подростки и взрослые с энтезит-ассоциированным артритом
Дети и подростки в возрасте от 6 лет и старше с массой тела от 15 кг до менее 30 кг
Рекомендуемая доза Хумира — 20 мг через одну неделю.

Дети, подростки и взрослые в возрасте от 6 лет и старше с массой тела 30 кг и более
Рекомендуемая доза Хумира — 40 мг через одну неделю.

Взрослые с псориазом
Обычная доза Хумира для взрослых с псориазом — начальная доза 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день), затем 40 мг через одну неделю, начиная со следующей недели после введения начальной дозы. Лечение Хумира следует продолжать в течение времени, указанного врачом. В зависимости от клинической реакции врач может увеличить дозу до 40 мг каждую неделю или 80 мг через одну неделю.

Дети и подростки с бляшечным псориазом
Дети и подростки в возрасте от 4 до 17 лет с массой тела от 15 кг до менее 30 кг
Рекомендуемая доза Хумира — начальная доза 20 мг, затем 20 мг на следующей неделе. Далее обычная доза — 20 мг через одну неделю.

Дети и подростки в возрасте от 4 до 17 лет с массой тела 30 кг и более
Рекомендуемая доза Хумира — начальная доза 40 мг, затем 40 мг на следующей неделе. Далее обычная доза — 40 мг через одну неделю.

Взрослые с гидраденитом гнойным
Обычная доза при гидрадените гнойном — начальная доза 160 мг (в виде четырёх инъекций по 40 мг в один день или двух инъекций по 40 мг в день в течение двух последовательных дней), затем 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день) через две недели. Через две недели продолжайте с дозой 40 мг в неделю или 80 мг через одну неделю, как предписано врачом. Рекомендуется ежедневно использовать антисептический раствор для обработки поражённых участков.

Подростки с гидраденитом гнойным в возрасте от 12 до 17 лет с массой тела 30 кг и более
Рекомендуемая доза Хумира — начальная доза 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день), затем 40 мг через одну неделю, начиная с недели после начальной дозы. При недостаточной реакции на 40 мг Хумира через одну неделю врач может увеличить дозу до 40 мг каждую неделю или 80 мг через одну неделю.
Рекомендуется ежедневно использовать антисептический раствор для обработки поражённых участков.

Взрослые с болезнью Крона
Обычная доза при болезни Крона — сначала 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день), затем 40 мг через одну неделю через две недели. Если требуется более быстрая реакция, врач может назначить начальную дозу 160 мг (в виде четырёх инъекций по 40 мг в один день или двух инъекций по 40 мг в день в течение двух последовательных дней), затем 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день) через две недели и далее 40 мг через одну неделю. В зависимости от клинической реакции врач может увеличить дозу до 40 мг каждую неделю или 80 мг через одну неделю.

Дети и подростки с болезнью Крона
Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет с массой тела менее 40 кг
Обычная доза — сначала 40 мг, затем 20 мг через две недели. Если требуется более быстрая реакция, врач может назначить начальную дозу 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день), затем 40 мг через две недели.
Далее обычная доза — 20 мг через одну неделю. В зависимости от клинической реакции врач может увеличить частоту введения до 20 мг каждую неделю.

Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет с массой тела 40 кг и более
Обычная доза — сначала 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день), затем 40 мг через две недели. Если требуется более быстрая реакция, врач может назначить начальную дозу 160 мг (в виде четырёх инъекций по 40 мг в один день или двух инъекций по 40 мг в день в течение двух последовательных дней), затем 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день) через две недели.
Далее обычная доза — 40 мг через одну неделю. В зависимости от клинической реакции врач может увеличить дозу до 40 мг каждую неделю или 80 мг через одну неделю.

Взрослые с язвенным колитом
Обычная доза Хумира для взрослых с язвенным колитом — 160 мг (в виде четырёх инъекций по 40 мг в один день или двух инъекций по 40 мг в день в течение двух последовательных дней) на 0-й неделе и 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день) на 2-й неделе, затем 40 мг через одну неделю. В зависимости от клинической реакции врач может увеличить дозу до 40 мг каждую неделю или 80 мг через одну неделю.

Дети и подростки с язвенным колитом
Дети и подростки в возрасте от 6 лет и старше с массой тела менее 40 кг
Обычная доза Хумира — 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день), затем 40 мг (в виде одной инъекции 40 мг) через две недели. Далее обычная доза — 40 мг через одну неделю.
Пациенты, достигшие 18 лет, продолжают принимать назначенную дозу.

Дети и подростки в возрасте от 6 лет и старше с массой тела 40 кг и более
Обычная доза Хумира — 160 мг (в виде четырёх инъекций по 40 мг в один день или двух инъекций по 40 мг в день в течение двух последовательных дней), затем 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день) через две недели. Далее обычная доза — 80 мг через одну неделю.
Пациенты, достигшие 18 лет, продолжают принимать назначенную дозу.

Взрослые с неинфекционным увеитом
Обычная доза для взрослых с неинфекционным увеитом — начальная доза 80 мг (в виде двух инъекций в один день), затем 40 мг через одну неделю, начиная с недели после начальной дозы. Вы должны продолжать введение Хумира в течение всего времени, указанного врачом.
При неинфекционном увеите кортикостероиды или другие препараты, влияющие на иммунную систему, могут продолжаться во время лечения Хумира. Хумира может применяться в монотерапии.

Дети и подростки с хроническим неинфекционным увеитом с 2 лет
Дети и подростки с 2 лет и старше с массой тела менее 30 кг
Обычная доза Хумира — 20 мг, вводимые через одну неделю, в сочетании с метотрексатом.
Врач может также назначить начальную дозу 40 мг, которую можно ввести за неделю до начала обычной дозы.

Дети и подростки с 2 лет и старше с массой тела 30 кг и более
Обычная доза Хумира — 40 мг, вводимые через одну неделю, в сочетании с метотрексатом.
Врач может также назначить начальную дозу 80 мг, которую можно ввести за неделю до начала обычной дозы.

Способ и путь введения
Хумира вводится подкожно (подкожная инъекция).

Как самостоятельно вводить инъекцию Хумира
Следующие инструкции объясняют, как выполнить самовведение инъекции Хумира с использованием предварительно заполненного шприц-ручки. Внимательно прочитайте инструкции и следуйте им пошагово. Ваш врач или его помощник даст вам инструкции по технике самовведения. Не выполняйте инъекцию самостоятельно, пока не будете уверены, как правильно подготовить и ввести препарат. После соответствующего обучения инъекцию может выполнять вы сами или другие лица, например, член семьи или друг.

Какие действия следует выполнить перед самовведением подкожной инъекции Хумира?

1. Тщательно вымойте руки.
2. Достаньте одноразовый контейнер с предварительно заполненной шприц-ручкой Хумира из холодильника.
3. Не встряхивайте и не роняйте предварительно заполненную шприц-ручку.
4. Разложите следующие предметы на чистой поверхности:
   • одна предварительно заполненная шприц-ручка Хумира
   • спиртовой тампон

Тампон
Окно

5. Проверьте срок годности, указанный на этикетке предварительно заполненной шприц-ручки (Срок). Не используйте препарат, если дата (самоинъекции) превышает месяц и год, указанные как срок годности.
6. Держите предварительно заполненную шприц-ручку так, чтобы серая крышка (обозначенная цифрой «1») была направлена вверх. Проверьте раствор Хумира через окошко по бокам шприц-ручки, чтобы убедиться в его внешнем виде. Раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Если раствор мутный, изменил цвет, в нём видны примеси или взвешенные частицы, препарат использовать нельзя. Не используйте предварительно заполненную шприц-ручку, которая была заморожена или подверглась прямому солнечному свету. Снимайте серую и фиолетовую крышки непосредственно перед инъекцией.

Окно
Прозрачная жидкость в шприце

В каком месте тела следует делать инъекцию?

1. Выберите в качестве места введения участок на передней поверхности бедра или живота (исключая область вокруг пупка).

2. Каждый раз меняйте место инъекции, чтобы избежать болезненности в одной области. Каждая инъекция должна выполняться на расстоянии не менее 3 см от предыдущего места введения.
3. Не делайте инъекцию в участок, где кожа покраснела, появились синяки или уплотнение. Появление этих признаков может указывать на инфекцию.

Как следует делать инъекцию?

1. Тщательно очистите кожу, используя спиртовой тампон из упаковки, протирая её круговыми движениями. Не прикасайтесь к этому участку снова до введения инъекции.
2. Снимайте серую и фиолетовую крышки непосредственно перед инъекцией. Держите корпус предварительно заполненной шприц-ручки одной рукой. Положите руку посередине шприц-ручки так, чтобы ни серая крышка (1), ни фиолетовая крышка (2) не были закрыты. Держите предварительно заполненную шприц-ручку серой крышкой (1) вверх. Другой рукой потяните серую крышку (1) наружу, убедитесь, что чёрная защита иглы была удалена вместе с крышкой, затем снимите её. Если из иглы вытекают мелкие капли жидкости — это нормально. При этом белая накладка, покрывающая иглу, будет открыта. Не пытайтесь прикасаться к игле, вставленной в цилиндр шприца. НЕ ВСТАВЛЯЙТЕ КРЫШКУ ОБРАТНО, так как это может повредить иглу внутри.

3. Снимите фиолетовую защитную крышку (обозначенную цифрой «2»), чтобы открыть фиолетовую кнопку активации. Предварительно заполненная шприц-ручка теперь готова к использованию. Не нажимайте фиолетовую кнопку активации, пока шприц не будет правильно установлен, так как это может привести к вытеканию препарата. НЕ ВСТАВЛЯЙТЕ КРЫШКУ, так как это может вызвать вытекание препарата из шприц-ручки.

Как вводить препарат

1. Свободной рукой аккуратно захватите и плотно удерживайте участок кожи, выбранный для инъекции и уже обработанный (см. рисунок ниже).
2. Поместите белый наконечник предварительно заполненной шприц-ручки под прямым углом (90 градусов) к коже так, чтобы вы могли видеть окошко на шприц-ручке. Наличие одной или нескольких пузырьков в окошке — нормально.
3. Держа цилиндр предварительно заполненной шприц-ручки рукой, приложите лёгкое давление к месту инъекции (удерживайте шприц-ручку плотно на месте, не двигая её).
4. Указательным или большим пальцем нажмите фиолетовую кнопку на верхнем конце шприц-ручки, когда вы готовы сделать инъекцию (см. рисунок ниже). В этот момент, когда игла будет высвобождена, вы услышите сильный «щелчок» и почувствуете лёгкое уколоть, когда игла проникает в кожу.
5. Продолжайте удерживать кнопку нажатой и оставьте предварительно заполненную шприц-ручку на месте, прикладывая постоянное давление в течение примерно 10 секунд, чтобы убедиться, что инъекция завершена. Не удаляйте предварительно заполненную шприц-ручку во время введения раствора.

6. Во время инъекции вы увидите, как жёлтый индикатор перемещается внутри окошка (на боковой стороне шприц-ручки). Инъекция завершена, когда жёлтый индикатор перестанет двигаться. Жёлтый индикатор является частью поршня предварительно заполненного шприца. Если жёлтый индикатор не появляется в окошке, поршень не был достаточно продвинут, и инъекция не завершена.
7. Извлеките предварительно заполненную шприц-ручку из места инъекции. Белая защитная накладка иглы переместится на иглу и зафиксируется на её кончике, закрывая её. Не пытайтесь прикасаться к игле. Белая накладка предназначена для защиты от контакта с иглой.

¿
Белая защитная
накладка иглы Окно
Жёлтый индикатор
видим

8. Может появиться небольшое кровотечение в месте инъекции. В этом случае приложите ватный тампон или марлю и слегка надавите на место инъекции на 10 секунд. Не растирайте место инъекции. При желании можно наложить пластырь.

Как утилизировать шприц-ручку

• Используйте каждую предварительно заполненную шприц-ручку только для одной инъекции. Не надевайте обратно никакие крышки на предварительно заполненную шприц-ручку.
• После инъекции Хумира немедленно выбросьте использованную предварительно заполненную шприц-ручку в специальный контейнер в соответствии с инструкциями врача, медсестры или фармацевта.
• Держите этот контейнер вне поля зрения и досягаемости детей.

Если вы применили Хумира в большей дозе, чем нужно
Если вы случайно ввели Хумира чаще, чем предписано врачом или фармацевтом, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом, сообщив им, что вы приняли больше препарата. Всегда храните упаковку препарата или использованную предварительно заполненную шприц-ручку, даже если они пусты.

Если вы забыли применить Хумира
Если вы забыли сделать инъекцию, введите следующую дозу Хумира как можно скорее после того, как вспомните. Затем продолжайте регулярный приём в соответствии с установленной схемой дозирования.

Если вы прекратите лечение Хумира
Решение о прекращении применения Хумира должно быть обсуждено с врачом. Симптомы могут вернуться после прекращения лечения.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Большинство побочных эффектов имеют легкую или умеренную степень выраженности. Однако некоторые из них могут быть серьезными и требуют лечения. Побочные эффекты могут проявляться в течение 4 месяцев после последней инъекции Хумира.
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из следующих реакций:

• тяжелая сыпь, крапивница или другие признаки аллергической реакции;
• отек лица, рук, ног;
• затрудненное дыхание, затруднение при глотании;
• одышка при физической нагрузке или в положении лежа, отеки ног.

Сообщите врачу как можно скорее, если вы заметили какие-либо из следующих реакций:

• признаки инфекции, такие как лихорадка, общее недомогание, раны, стоматологические проблемы, жжение при мочеиспускании;
• усталость или слабость;
• кашель;
• покалывание;
• онемение;
• двоение в глазах;
• слабость в руках или ногах;
• отек или незаживающая рана;
• признаки и симптомы, указывающие на развитие заболеваний кроветворной системы, такие как постоянная лихорадка, синяки, кровотечения, бледность кожи.

Описанные выше симптомы могут быть признаками следующих побочных эффектов, наблюдавшихся при применении Хумира:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек)

• реакции в месте инъекции (включая боль, отек, покраснение или зуд);
• инфекции дыхательных путей (включая простуду, ринорею, синусит и пневмонию);
• головная боль;
• боль в животе;
• тошнота и рвота;
• сыпь;
• боли в мышцах и костно-суставной системе.

Часто (могут возникать до 1 из 10 человек)

• тяжелые инфекции (включая септицемию и грипп);
• кишечные инфекции (включая гастроэнтерит);
• инфекции кожи (включая флегмону и инфекцию вирусом опоясывающего герпеса);
• инфекции уха;
• инфекции полости рта (включая инфекции зубов и герпес simplex);
• инфекции репродуктивной системы;
• инфекции мочевыводящих путей;
• грибковые инфекции;
• инфекции суставов;
• доброкачественные опухоли;
• опухоли кожи;
• аллергические реакции (включая сезонную аллергию);
• обезвоживание;
• изменения настроения (включая депрессию);
• тревожность;
• нарушения сна;
• нарушения чувствительности, такие как покалывание, стреляющие боли или онемение;
• мигрень;
• сдавление корешка нерва (включая боль в пояснице и ногах);
• нарушения зрения;
• учащенное сердцебиение;
• повышенное артериальное давление;
• приливы;
• гематома;
• кашель;
• астма;
• одышка;
• желудочно-кишечное кровотечение;
• диспепсия (неусвоение пищи, вздутие, изжога);
• кислый рефлюкс;
• синдром Сjегрена (включая сухость глаз и слизистой рта);
• зуд;
• зудящая сыпь;
• ушибы;
• воспаление кожи (например, экзема);
• расслоение ногтей на руках и ногах;
• повышенное потоотделение;
• выпадение волос;
• появление или ухудшение псориаза;
• мышечные спазмы;
• кровь в моче;
• проблемы с почками;
• боль в груди;
• отек;
• лихорадка;
• снижение числа тромбоцитов в крови, что повышает риск кровотечений или синяков;
• нарушение заживления ран.

Нечасто (могут возникать до 1 из 100 человек)

• оппортунистические инфекции (включая туберкулез и другие инфекции, возникающие при снижении иммунной защиты);
• неврологические инфекции (включая вирусный менингит);
• инфекции глаз;
• бактериальные инфекции;
• дивертикулит (воспаление и инфекция толстой кишки);
• опухоли;
• опухоли лимфатической системы;
• меланома;
• нарушения иммунной системы, которые могут поражать легкие, кожу и лимфатические узлы (чаще всего проявляются как саркоидоз);
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов);
• тремор;
• нейропатия;
• инсульт;
• потеря слуха, шум в ушах;
• ощущение нерегулярного сердцебиения (например, сердцебиение);
• заболевания сердца, которые могут вызывать одышку или отеки лодыжек;
• острый инфаркт миокарда;
• образование аневризмы в стенке крупного сосуда, воспаление и тромбоз вен, закупорка кровеносного сосуда;
• легочное заболевание, вызывающее одышку (включая воспаление);
• легочная эмболия (закупорка легочной артерии);
• плевральный выпот (патологическое скопление жидкости в плевральной полости);
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине;
• затруднение при глотании;
• отек лица;
• воспаление желчного пузыря, камни в желчном пузыре;
• жировая дистрофия печени;
• ночная потливость;
• образование рубцов;
• нарушение мышечного метаболизма;
• системная красная волчанка (включая воспаление кожи, сердца, легких, суставов и других органов);
• прерывистый сон;
• импотенция;
• воспалительные процессы.

Редко (могут возникать до 1 из 1000 человек)

• лейкемия (опухоль крови и костного мозга);
• тяжелая аллергическая реакция с шоком;
• рассеянный склероз;
• неврологические расстройства (например, воспаление зрительного нерва и синдром Гийена-Барре, которые могут вызывать мышечную слабость, необычные ощущения, покалывание в руках и верхней части тела);
• остановка сердца;
• легочная фиброза (рубцевание легких);
• перфорация кишечника;
• гепатит;
• реактивация гепатита В;
• аутоиммунный гепатит (воспаление печени, вызванное собственной иммунной системой);
• кожный васкулит (воспаление кровеносных сосудов кожи);
• синдром Стивенса-Джонсона (ранние симптомы включают недомогание, лихорадку, головную боль и сыпь);
• отек лица, связанный с аллергическими реакциями;
• многоформная эритема (воспалительная кожная сыпь);
• синдром, подобный волчанке;
• ангионевротический отек (локализованный отек кожи);
• лихеноидная кожная реакция (зудящая красно-фиолетовая сыпь).

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных определить невозможно)

• гепатоспленомегалическая Т-клеточная лимфома (редкая опухоль крови, часто заканчивающаяся летальным исходом);
• карцинома Меркеля (тип рака кожи);
• саркома Капоши — редкая форма рака, связанная с инфекцией вирусом герпеса человека 8 типа. Саркома Капоши чаще всего проявляется фиолетовыми пятнами на коже;
• печеночная недостаточность;
• ухудшение состояния, называемого дерматомиозитом (проявляется в виде кожной сыпи и мышечной слабости);
• увеличение массы тела (у большинства пациентов прирост массы тела был незначительным).

Некоторые из побочных эффектов, наблюдавшихся при применении Хумира, могут протекать бессимптомно и выявляются только при лабораторных анализах крови. К ним относятся:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек)

• снижение числа лейкоцитов;
• снижение числа эритроцитов;
• повышение уровня липидов в крови;
• повышение активности печеночных ферментов.

Часто (могут возникать до 1 из 10 человек)

• повышение числа лейкоцитов;
• снижение числа тромбоцитов;
• повышение уровня мочевой кислоты в крови;
• нарушение уровня натрия в крови;
• снижение уровня кальция в крови;
• снижение уровня фосфора в крови;
• повышение уровня глюкозы в крови;
• повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови;
• наличие аутоантител в крови;
• снижение уровня калия в крови.

Нечасто (могут возникать до 1 из 100 человек)

• повышенный уровень билирубина в крови (печеночный тест крови).

Редко (могут возникать до 1 из 1000 человек)

• снижение числа лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Хумира

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке/блистере/упаковке после обозначения «Срок».
Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживайте.
Держите предварительно заполненный шприц-ручку в наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света.

Условия альтернативного хранения:
При необходимости (например, во время поездки) одну предварительно заполненную шприц-ручку можно хранить при комнатной температуре (до 25 °C) в течение максимум 14 дней — убедитесь, что препарат защищён от света. Как только шприц-ручка была извлечена из холодильника для хранения при комнатной температуре, её необходимо использовать в течение 14 дней, после чего утилизировать, даже если её снова поместили в холодильник.
Вы должны зафиксировать дату, когда шприц-ручку впервые извлекли из холодильника, и дату, после которой её необходимо утилизировать.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Хумира
Действующее вещество: адалимумаб.
Вспомогательные вещества: маннитол, лимонная кислота моногидрат, цитрат натрия, динатрия фосфат моноосновный дигидрат, динатрия фосфат двухосновный дигидрат, хлорид натрия, полисорбат 80, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Хумира шприц-ручка и содержимое упаковки
Хумира 40 мг раствор для инъекций в предварительно заполненных ручках выпускается в виде стерильного раствора, содержащего 40 мг адалимумаба в 0,8 мл раствора.
Предварительно заполненная ручка Хумира — это одноразовая ручка серого и фиолетового цвета, содержащая стеклянную шприц-ампулу с препаратом Хумира. Ручка снабжена двумя колпачками — один серый с обозначением цифры «1», другой фиолетовый с обозначением цифры «2». На каждой стороне ручки имеется окошко, через которое можно увидеть раствор Хумира, находящийся внутри шприца.
Предварительно заполненные ручки Хумира поставляются в упаковках по 1, 2, 4 и 6 штук.
Упаковка, содержащая 1 предварительно заполненную ручку, включает 2 спиртовых тампона (1 запасной). Упаковки с 2, 4 и 6 ручками поставляются с одним спиртовым тампоном на каждую ручку.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Хумира может выпускаться в виде флакона, предварительно заполненного шприца и/или предварительно заполненной ручки.

Держатель регистрационного удостоверения
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Людвигсхафен
Германия

Производитель
AbbVie Biotechnology GmbH
Knollstrasse
67061 Людвигсхафен
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
AbbVie SA AbbVie UAB
Тел./Tel: +32 10 477811 Тел.: +370 5 205 3023

Болгария Люксембург/Люксембург
АбВи ЕООД AbbVie SA
Тел.: +359 2 90 30 430 Бельгия/Бельгия
Тел./Tel: +32 10 477811

Чешская Республика Венгрия
AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.
Тел.: +420 233 098 111 Тел.: +36 1 455 8600

Дания Мальта
AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited
Тел.: +45 72 30-20-28 Тел.: +356 21220174

Германия Нидерланды
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.
Тел.: 00800 222843 33 (бесплатный номер) Тел.: +31 (0)88 322 2843
Тел.: +49 (0) 611 / 1720-0

Эстония Норвегия
AbbVie OÜ AbbVie AS
Тел.: +372 623 1011 Тел.: +47 67 81 80 00

Греция Австрия
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH
Тел.: +30 214 4165 555 Тел.: +43 1 20589-0

Испания Польша
AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 384 09 10 Тел.: +48 22 372 78 00

Франция Португалия
AbbVie AbbVie, Lda.
Тел.: +33 (0) 1 45 60 13 00 Тел.: +351 (0)21 1908400

Хорватия Румыния
AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.
Тел. + 385 (0)1 5625 501 Тел.: +40 21 529 30 35

Ирландия Словения
AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Тел.: +353 (0)1 4287900 Тел.: +386 (1)32 08 060

Исландия Словакия
Vistor hf. AbbVie s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5050 0777

Италия Финляндия
AbbVie S.r.l. AbbVie Oy
Тел.: +39 06 928921 Пух/Тел.: +358 (0)10 2411 200

Кипр Швеция
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB
Тел.: +357 22 34 74 40 Тел.: +46 (0)8 684 44 600

Латвия
AbbVie SIA
Тел.: +371 67605000

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/ .

Чтобы прослушать или запросить копию этой инструкции в <печатном виде крупным шрифтом>, обратитесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Инструкция по применению: информация для пациента

Хумира 40 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

адалимумаб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Ваш врач выдаст вам Карточку-напоминание для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую необходимо знать до начала применения Хумира и во время лечения Хумирой. Сохраните эту Карточку-напоминание для пациента.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Хумира и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед применением Хумира
3. Способ применения Хумира
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Хумира
6. Состав упаковки и другая информация
7. Введение Хумира

1. Что такое Хумира и для чего она применяется

Хумира содержит действующее вещество адалимумаб.
Хумира используется для лечения следующих заболеваний:

• Ревматоидный артрит
• Ювенильный идиопатический полиартрикулярный артрит
• Артрит, ассоциированный с энтезитом
• Анкилозирующий спондилит
• Осевая спондилоартропатия без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита
• Псориатический артрит
• Псориаз вульгарис (папулезно-чешуйчатый)
• Гидраденит гнойный
• Болезнь Крона
• Язвенный колит
• Неинфекционная увеит

Действующее вещество Хумира — адалимумаб — представляет собой человеческий моноклональный антитело.
Моноклональные антитела — это белки, которые связываются с определённой мишенью.
Мишенью адалимумаба является белок под названием фактор некроза опухоли (ФНО-α), который участвует в иммунной (защитной) системе организма и повышается при перечисленных выше воспалительных заболеваниях. Связывая ФНО-α, Хумира уменьшает воспалительный процесс при этих заболеваниях.

Ревматоидный артрит
Ревматоидный артрит — это воспалительное заболевание суставов.
Хумира применяется для лечения ревматоидного артрита умеренной и тяжёлой степени тяжести у взрослых.
Изначально могут применяться другие базисные противовоспалительные препараты, такие как метотрексат. Если эффект от этих препаратов недостаточен, вам назначат Хумира.
Хумира также может использоваться для лечения тяжёлого, активного и прогрессирующего ревматоидного артрита без предшествующей терапии метотрексатом.
Хумира может замедлить прогрессирование повреждений суставов, вызванных воспалительным процессом, и улучшить подвижность.
Ваш врач решит, следует ли принимать Хумира в комбинации с метотрексатом или монотерапией.

Ювенильный идиопатический полиартрикулярный артрит
Ювенильный идиопатический полиартрикулярный артрит — это воспалительное заболевание суставов.
Хумира используется для лечения ювенильного идиопатического полиартрикулярного артрита у пациентов в возрасте от 2 лет и старше. Изначально могут применяться другие базисные противовоспалительные препараты, такие как метотрексат. Если эффект от этих препаратов недостаточен, вам назначат Хумира.
Ваш врач решит, следует ли принимать Хумира в комбинации с метотрексатом или монотерапией.

Артрит, ассоциированный с энтезитом
Артрит, ассоциированный с энтезитом, — это воспалительное заболевание суставов и мест прикрепления сухожилий к костям.
Хумира используется для лечения артрита, ассоциированного с энтезитом, у пациентов в возрасте от 6 лет и старше. Изначально могут применяться другие базисные противовоспалительные препараты, такие как метотрексат. Если эффект от этих препаратов недостаточен, вам назначат Хумира.

Анкилозирующий спондилит и осевая спондилоартропатия без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита
Анкилозирующий спондилит и осевая спондилоартропатия без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита — это воспалительные заболевания позвоночника.
Хумира используется для лечения тяжёлой формы анкилозирующего спондилита и осевой спондилоартропатии без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита у взрослых. Изначально могут применяться другие препараты. Если эффект от них недостаточен, вам назначат Хумира.

Псориатический артрит
Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, обычно возникающее на фоне псориаза.
Хумира используется для лечения псориатического артрита у взрослых. Хумира может замедлить повреждение суставов, вызванное заболеванием, и улучшить подвижность. Изначально могут применяться другие препараты. Если эффект от них недостаточен, вам назначат Хумира.

Псориаз вульгарис (папулезно-чешуйчатый)
Псориаз вульгарис — это заболевание кожи, при котором появляются красные, шелушащиеся и утолщённые участки кожи, покрытые серебристыми чешуйками. Псориаз может поражать также ногти, вызывая их крошение, утолщение и отслоение от ногтевого ложа, что может сопровождаться болью.
Хумира используется для лечения:

• хронического псориаза вульгарис умеренной и тяжёлой степени тяжести у взрослых и
• хронического псориаза вульгарис тяжёлой степени тяжести у детей и подростков в возрасте от 4 до 17 лет, если местная терапия и фототерапия оказались неэффективными или противопоказаны.

Гидраденит гнойный
Гидраденит гнойный (иногда называемый инверсной акне) — это хроническое воспалительное заболевание кожи, часто сопровождающееся болью. Симптомы могут включать болезненные узлы и абсцессы (кисты), из которых может выделяться гной. Чаще всего поражаются определённые участки кожи: под молочными железами, в подмышечных впадинах, на внутренней поверхности бёдер, в паху и на ягодицах. На поражённых участках могут образовываться рубцы.
Хумира используется для лечения:

• гидраденита гнойного умеренной и тяжёлой степени тяжести у взрослых и
• гидраденита гнойного умеренной и тяжёлой степени тяжести у подростков в возрасте от 12 до 17 лет.

Хумира может уменьшить количество узлов и абсцессов, вызванных заболеванием. Изначально могут применяться другие препараты. Если эффект от них недостаточен, вам назначат Хумира.

Болезнь Крона
Болезнь Крона — это воспаление желудочно-кишечного тракта.
Хумира используется для лечения:

• болезни Крона умеренной и тяжёлой степени тяжести у взрослых и
• болезни Крона умеренной и тяжёлой степени тяжести у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет.

Изначально могут применяться другие препараты. Если эффект от них недостаточен, вам назначат Хумира.

Язвенный колит
Язвенный колит — это воспаление толстой кишки.
Хумира используется для лечения:

• язвенного колита умеренной и тяжёлой степени тяжести у взрослых и
• язвенного колита умеренной и тяжёлой степени тяжести у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет.

Изначально могут применяться другие препараты. Если эффект от них недостаточен, вам назначат Хумира.

Неинфекционная увеит
Неинфекционная увеит — это воспалительное заболевание, поражающее определённые структуры глаза.
Хумира применяется для лечения:

• взрослых с неинфекционной увеитом, при которой воспаление затрагивает задний отдел глаза
• детей с хронической неинфекционной увеитом, при которой воспаление затрагивает передний отдел глаза, начиная с 2 лет

Это воспаление может привести к снижению зрения и/или появлению «плавающих» тел в глазу (чёрные точки или тонкие линии, перемещающиеся по полю зрения). Хумира действует, уменьшая это воспаление.
Изначально могут применяться другие препараты. Если эффект от них недостаточен, вам назначат Хумира.

2. Что Вы должны знать перед применением Хумира

Не используйте Хумира

• Если у Вас аллергия на адалимумаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• При наличии активного туберкулёза или других тяжёлых инфекций (см. «Предостережения и меры предосторожности»). Важно сообщить врачу, если у Вас есть признаки или симптомы инфекции, например, лихорадка, раны, чувство усталости, стоматологические проблемы.
• При умеренной или тяжёлой сердечной недостаточности. Важно сообщить врачу, если у Вас была или есть тяжёлое заболевание сердца (см. «Предостережения и меры предосторожности»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Хумира.
Аллергические реакции

• При возникновении аллергических реакций со следующими симптомами: ощущение сдавливания в груди, свистящее дыхание, головокружение, отёк или кожная сыпь — больше не принимайте Хумира и немедленно свяжитесь с врачом, поскольку в редких случаях такие реакции могут угрожать жизни.

Инфекции

• При наличии инфекции, включая хронические инфекции или локализованные инфекции в определённой части тела (например, язвы на ногах), проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения Хумира. Если у Вас есть сомнения, обратитесь к врачу.
• Во время лечения Хумира Вы можете легче подхватить инфекции. Этот риск может возрастать, если у Вас есть проблемы с лёгкими. Эти инфекции могут быть тяжёлыми и включать:
• туберкулёз
• инфекции, вызванные вирусами, грибками, паразитами или бактериями
• тяжёлые инфекции крови (сепсис)

В редких случаях такие инфекции могут угрожать жизни пациента. Важно сообщать врачу о наличии симптомов, таких как лихорадка, раны, чувство усталости или стоматологические проблемы. Врач может посоветовать временно прекратить приём Хумира.

• Сообщите врачу, если Вы живёте или путешествуете в регионах, где грибковые инфекции очень распространены (например, гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз).
• Сообщите врачу, если у Вас были повторяющиеся инфекции или другие заболевания, повышающие риск инфицирования.
• Если Вам больше 65 лет, во время приёма Хумира Вы можете легче подхватить инфекции. Вам и Вашему врачу следует особенно внимательно следить за признаками инфекции во время лечения Хумира. Важно сообщать врачу о симптомах инфекции, таких как лихорадка, раны, чувство усталости или стоматологические проблемы.

Туберкулёз

• Очень важно сообщить врачу, если у Вас когда-либо был туберкулёз или если Вы были в контакте с кем-либо, у кого был туберкулёз. Не следует принимать Хумира, если у Вас активный туберкулёз.
• Поскольку случаи туберкулёза наблюдались у пациентов, получавших лечение Хумира, врач должен проверить наличие типичных признаков и симптомов туберкулёза перед началом терапии Хумира. Это включает тщательную медицинскую оценку, включающую Вашу историю болезни и соответствующие клинические обследования (например, рентген грудной клетки и пробу на туберкулёз). Проведение и результаты таких обследований должны быть зарегистрированы в Карточке-напоминании для пациента.
• Туберкулёз может развиться во время терапии, несмотря на то, что Вы получали лечение для его профилактики.
• Немедленно свяжитесь с врачом, если во время или после терапии появляются симптомы туберкулёза (например, кашель, который не проходит, потеря веса, отсутствие энергии, незначительная лихорадка) или другие признаки инфекции.

Гепатит В

• Сообщите врачу, являетесь ли Вы носителем вируса гепатита В (HBV), есть ли у Вас активная инфекция вирусом гепатита В или считаете ли Вы, что можете быть подвержены риску заражения вирусом гепатита В.
• Врач должен провести тест на инфицирование вирусом гепатита В. У носителей HBV приём Хумира может привести к повторной активации вируса.
• В некоторых редких случаях, особенно если пациент получает лечение другими препаратами, подавляющими иммунную систему, повторная активация вируса гепатита В может угрожать жизни пациента.

Хирургические вмешательства или стоматологические процедуры

• Перед хирургическим вмешательством или стоматологическими процедурами сообщите врачу, что Вы принимаете Хумира. Врач может посоветовать временно прекратить приём Хумира.

Демиелинизирующие заболевания

• Если у Вас есть или развивается демиелинизирующее заболевание (заболевание, поражающее изолирующий слой вокруг нервов, например, рассеянный склероз), врач примет решение о целесообразности начала или продолжения лечения Хумира. Немедленно сообщите врачу, если у Вас появятся симптомы, такие как нарушение зрения, слабость рук или ног, онемение или покалывание в любой части тела.

Вакцинация

• Некоторые вакцины могут вызывать инфекции и не должны применяться во время лечения Хумира.
• Проконсультируйтесь с врачом перед вакцинацией.
• Рекомендуется, по возможности, провести детям все возрастные вакцинации до начала лечения Хумира.
• Если Вы принимали Хумира во время беременности, у ребёнка может сохраняться повышенный риск инфицирования в течение примерно 5 месяцев после последнего введения Хумира. Важно сообщить педиатру или другому медицинскому работнику о приёме Вами Хумира во время беременности, чтобы они могли решить, когда ребёнку можно делать вакцинации.

Сердечная недостаточность

• При лёгкой сердечной недостаточности и одновременном лечении Хумира врач должен тщательно оценить и контролировать состояние Вашего сердца. Важно сообщить врачу о любых проблемах с сердцем, как в прошлом, так и в настоящем. Если появляются новые симптомы сердечной недостаточности или ухудшаются уже существующие (например, одышка или отёк ног), немедленно свяжитесь с врачом. Врач примет решение о возможности применения Хумира.

Лихорадка, синяки, кровотечения или бледность

• У некоторых пациентов организм может не производить достаточное количество клеток крови, необходимых для борьбы с инфекциями или остановки кровотечения. Врач может принять решение о прекращении терапии. Если у Вас сохраняется лихорадка, появляются синяки, повышенная склонность к кровотечениям или бледность, немедленно обратитесь к врачу.

Опухоли

• У пациентов, как детей, так и взрослых, получающих лечение Хумира или другими препаратами против фактора некроза опухоли (анти-ТNF), крайне редко наблюдались некоторые виды опухолей.
• Пациенты с длительно существующим тяжёлым ревматоидным артритом могут иметь повышенный риск развития лимфомы (опухоли лимфатической системы) и лейкемии (опухоли крови и костного мозга).
• При приёме Хумира риск развития лимфомы, лейкемии или других опухолей может увеличиться. В редких случаях у пациентов, получавших Хумира, наблюдался необычный и тяжёлый тип лимфомы. Некоторые из этих пациентов также получали азатиоприн или 6-меркаптопурин.
• Сообщите врачу, если Вы принимаете азатиоприн или 6-меркаптопурин вместе с Хумира.
• У пациентов, принимающих Хумира, наблюдались случаи немеланомного рака кожи.
• Если во время или после терапии появляются новые кожные поражения или изменяется внешний вид уже существующих, сообщите об этом врачу.
• Были зарегистрированы случаи опухолей, кроме лимфомы, у пациентов с определённым типом заболевания лёгких — хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ), получавших другой препарат анти-ТNF. Если у Вас ХОБЛ или Вы много курите, обсудите с врачом, целесообразно ли лечение препаратом анти-ТNF.

Аутоиммунные заболевания

• В редких случаях лечение Хумира может привести к развитию синдрома, подобного системной красной волчанке. Сообщите врачу, если появятся симптомы, такие как стойкая необъяснимая кожная сыпь, лихорадка, боль в суставах или усталость.

Дети и подростки

• Вакцинация: по возможности, дети должны пройти все необходимые вакцинации до начала приёма Хумира.

Другие лекарственные средства и Хумира
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Не используйте Хумира одновременно с препаратами, содержащими следующие действующие вещества, из-за повышенного риска тяжёлых инфекций:

• анакинра
• абатацепт

Хумира можно принимать вместе с:

• метотрексатом
• другими модифицирующими течение ревматоидного артрита препаратами (например, сульфасалазином, гидроксихлорохином, лефлуномидом и парентеральными золотыми солями)
• стероидами или анальгетиками, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).

Если у Вас есть сомнения, обратитесь к врачу.
Беременность и грудное вскармливание

• Вам следует использовать надёжные методы контрацепции для предотвращения беременности и продолжать их применение в течение как минимум 5 месяцев после последнего приёма Хумира.
• Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом о приёме этого лекарственного средства.
• Хумира следует применять во время беременности только при крайней необходимости.
• Согласно исследованию по беременности, не было выявлено повышенного риска врождённых пороков у детей, чьи матери получали Хумира во время беременности, по сравнению с матерями, страдавшими тем же заболеванием, но не получавшими Хумира.
• Хумира можно применять во время грудного вскармливания.
• Если Вы принимали Хумира во время беременности, у ребёнка может быть повышенный риск инфицирования.
• Важно сообщить педиатру или другому медицинскому работнику о приёме Вами Хумира во время беременности до того, как ребёнку будет сделана любая вакцинация. Дополнительную информацию о вакцинации см. в разделе «Предостережения и меры предосторожности».

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Хумира может незначительно влиять на Вашу способность управлять транспортными средствами, велосипедом или механизмами. После приёма Хумира могут возникать нарушения зрения и ощущение вращения окружающей среды.

3. Как применять Хумиру

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. При возникновении вопросов проконсультруйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемые дозы Хумира при каждом из утверждённых показаний приведены в следующей таблице. Врач может назначить другую концентрацию Хумира, если требуется иная доза.

Способ и путь введения
Хумира вводится подкожно (путем подкожной инъекции).
Подробные инструкции по введению Хумира описаны в разделе 7 «Введение Хумира».
Если вы ввели Хумира в дозе больше, чем нужно
Если вы случайно ввели Хумира чаще, чем назначил врач или фармацевт, сообщите об этом врачу или фармацевту. Всегда храните упаковку от препарата, даже если она пуста.
Если вы забыли ввести Хумира
Если вы забыли сделать инъекцию, введите следующую дозу Хумира, как только вспомните. Затем продолжайте применение по установленной схеме дозирования.
Если вы прекращаете лечение Хумира
Решение о прекращении применения Хумира необходимо обсудить с врачом. Симптомы могут вновь появиться, если вы прекратите применение Хумира.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех пациентов. Большинство побочных эффектов имеют легкую или умеренную
степень тяжести. Однако некоторые из них могут быть серьезными и требуют лечения. Побочные
эффекты могут возникать в течение 4 месяцев после последней инъекции Хумира.
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из следующих реакций:

• тяжелая сыпь, крапивница или другие признаки аллергической реакции
• отек лица, рук, ног
• затруднение дыхания, затруднение глотания
• одышка при физической нагрузке или в положении лежа, отеки ног

Сообщите врачу как можно скорее, если вы заметили какие-либо из следующих реакций:

• признаки инфекции, такие как лихорадка, общее недомогание, раны, стоматологические проблемы, жжение при мочеиспускании
• усталость или слабость
• кашель
• покалывание
• онемение
• двоение в глазах
• слабость в руках или ногах
• отек или незаживающая рана
• признаки и симптомы, указывающие на развитие заболеваний кроветворной системы, такие как постоянная лихорадка, синяки, кровотечения, бледность

Описанные выше симптомы могут быть признаками следующих побочных эффектов, наблюдавшихся
при применении Хумира.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов)

• реакции в месте инъекции (включая боль, отек, покраснение или зуд)
• инфекции дыхательных путей (включая простуду, ринорею, синусит и пневмонию)
• головная боль
• боли в животе
• тошнота и рвота
• сыпь
• боли в мышцах и суставах

Часто (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• тяжелые инфекции (включая септицемию и грипп)
• кишечные инфекции (включая гастроэнтерит)
• инфекции кожи (включая флегмону и опоясывающий герпес)
• инфекции уха
• инфекции полости рта (включая инфекции зубов и герпес simplex)
• инфекции репродуктивной системы
• инфекции мочевыводящих путей
• грибковые инфекции
• инфекции суставов
• доброкачественные опухоли
• рак кожи
• аллергические реакции (включая сезонную аллергию)
• обезвоживание
• изменения настроения (включая депрессию)
• тревожность
• нарушения сна
• нарушения чувствительности, такие как покалывание, ощущение уколов или онемение
• мигрень
• сдавление корешка нерва (включая поясничную боль и боль в ногах)
• нарушения зрения
• воспаление глаз
• воспаление век и отек глаз
• головокружение (ощущение вращения или кружения)
• ощущение учащенного сердцебиения
• повышенное артериальное давление
• приливы
• гематома (скопление крови вне сосудов)
• кашель
• астма
• одышка
• желудочно-кишечное кровотечение
• диспепсия (несварение, вздутие, изжога)
• кислотный рефлюкс
• синдром Съёгрена (включая сухость глаз и рта)
• зуд
• зудящая сыпь
• ушибы
• воспаление кожи (например, экзема)
• расслаивание ногтей на руках и ногах
• повышенное потоотделение
• выпадение волос
• появление или ухудшение псориаза
• мышечные спазмы
• кровь в моче
• проблемы с почками
• боль в груди
• отеки (накопление жидкости)
• лихорадка
• снижение количества тромбоцитов в крови, что повышает риск кровотечений или синяков
• нарушение заживления ран

Нечасто (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• оппортунистические инфекции (включая туберкулез и другие инфекции, возникающие при ослаблении иммунной защиты)
• неврологические инфекции (включая вирусный менингит)
• инфекции глаз
• бактериальные инфекции
• дивертикулит (воспаление и инфекция толстой кишки)
• опухоли
• опухоли лимфатической системы
• меланома
• нарушения иммунной системы, которые могут поражать легкие, кожу и лимфатические узлы (чаще всего проявляются как саркоидоз)
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов)
• тремор (дрожание)
• нейропатия (нарушения нервной системы)
• инсульт
• потеря слуха, шум в ушах
• ощущение нерегулярного сердцебиения, например, сердцебиение
• заболевания сердца, которые могут вызывать одышку или отеки лодыжек
• острый инфаркт миокарда
• образование аневризмы в стенке крупной артерии, воспаление и тромбоз вен, закупорка кровеносного сосуда
• легочное заболевание, вызывающее одышку (включая воспаление)
• легочная эмболия (закупорка легочной артерии)
• плевральный выпот (патологическое накопление жидкости в плевральной полости)
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильные боли в животе и спине
• затруднение глотания
• отек лица
• воспаление желчного пузыря, камни в желчном пузыре
• жировая дистрофия печени
• ночное потоотделение
• образование рубцов
• аномальный распад мышечной ткани
• системная красная волчанка (включая воспаление кожи, сердца, легких, суставов и других органов)
• прерывистый сон
• импотенция
• воспаления

Редко (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• лейкемия (опухоль крови и костного мозга)
• тяжелая аллергическая реакция с шоком
• рассеянный склероз
• неврологические расстройства (например, воспаление зрительного нерва и синдром Гийена-Барре, которые могут вызывать мышечную слабость, необычные ощущения, покалывание в руках и верхней части тела)
• остановка сердца
• фиброз легких (образование рубцовой ткани в легких)
• перфорация кишечника (прободение кишки)
• гепатит
• реактивация гепатита В
• аутоиммунный гепатит (воспаление печени, вызванное собственной иммунной системой)
• кожный васкулит (воспаление кровеносных сосудов кожи)
• синдром Стивенса-Джонсона (ранние симптомы включают недомогание, лихорадку, головную боль и сыпь)
• отек лица, связанный с аллергическими реакциями
• мультиформная эритема (воспалительная кожная сыпь)
• синдром, подобный волчанке
• ангионевротический отек (локализованный отек кожи)
• ликоидная кожная реакция (зудящая красно-фиолетовая сыпь)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• гепатоспленомедуллярная Т-клеточная лимфома (редкая опухоль крови, часто приводящая к летальному исходу)
• карцинома Меркеля (один из видов рака кожи)
• саркома Капоши — редкая форма рака, связанная с инфицированием вирусом герпеса человека 8 типа. Саркома Капоши чаще всего проявляется фиолетовыми поражениями кожи
• печеночная недостаточность
• ухудшение состояния, называемого дерматомиозитом (проявляется сыпью и мышечной слабостью)
• увеличение массы тела (у большинства пациентов прирост массы тела был незначительным)

Некоторые побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении Хумира, могут быть бессимптомными и
выявляться только при анализах крови.
К ним относятся:
Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов)

• снижение числа лейкоцитов
• снижение числа эритроцитов
• повышение уровня липидов в крови
• повышение активности печеночных ферментов

Часто (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• повышение числа лейкоцитов
• снижение числа тромбоцитов
• повышение уровня мочевой кислоты в крови
• нарушение уровня натрия в крови
• снижение уровня кальция в крови
• снижение уровня фосфора в крови
• повышение уровня глюкозы в крови
• повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови
• наличие аутоантител в крови
• снижение уровня калия в крови

Нечасто (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• повышенный уровень билирубина в крови (печеночный тест крови)

Редко (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов):

• снижение числа лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через
национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы
помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Хумира

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке/блистере/упаковке после надписи «Скад.».
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
Храните предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.

Альтернативные условия хранения:
При необходимости (например, во время путешествий) один предварительно заполненный шприц можно хранить при комнатной температуре (до 25 °C) не более 14 дней — необходимо обеспечить защиту препарата от света. Как только шприц был извлечён из холодильника для хранения при комнатной температуре, его необходимо использовать в течение 14 дней или утилизировать, даже если он снова будет помещён в холодильник.
Вы должны зафиксировать дату, когда шприц впервые был извлечён из холодильника, и дату, после которой шприц должен быть утилизирован.

Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Хумира
Действующее вещество: адалимумаб.
Вспомогательные вещества: маннитол, полисорбат 80 и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Хумира в предварительно заполненном шприце и содержимого упаковки
Хумира 40 мг раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах представляет собой стерильный раствор, содержащий 40 мг адалимумаба в 0,4 мл раствора.
Предварительно заполненный шприц Хумира содержит раствор адалимумаба в стеклянном шприце.
Каждая упаковка содержит 1, 2, 4 или 6 предварительно заполненных шприцев и соответственно 1, 2, 4 или 6 салфеток, пропитанных спиртом.
Возможно, что не все варианты упаковки продаются.
Хумира может выпускаться во флаконах, в предварительно заполненных шприцах и/или в предварительно заполненных ручках-инъекторах.

Держатель регистрационного удостоверения
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Людвигсхафен
Германия

Производитель
AbbVie Biotechnology GmbH
Knollstrasse
67061 Людвигсхафен
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
AbbVie SA AbbVie UAB
Тел.: +32 10 477811 Тел.: +370 5 205 3023

Болгария Люксембург
АбВи ЕООД AbbVie SA
Тел.: +359 2 90 30 430 Бельгия/Бельгия
Тел.: +32 10 477811

Чешская Республика Венгрия
AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.
Тел.: +420 233 098 111 Тел.: +36 1 455 8600

Дания Мальта
AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited
Тел.: +45 72 30-20-28 Тел.: +356 21220174

Германия Нидерланды
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.
Тел.: 00800 222843 33 (бесплатно) Тел.: +31 (0)88 322 2843
Тел.: +49 (0) 611 / 1720-0

Эстония Норвегия
AbbVie OÜ AbbVie AS
Тел.: +372 623 1011 Тел.: +47 67 81 80 00

Греция Австрия
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH
Тел.: +30 214 4165 555 Тел.: +43 1 20589-0

Испания Польша
AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 384 09 10 Тел.: +48 22 372 78 00

Франция Португалия
AbbVie AbbVie, Lda.
Тел.: +33 (0) 1 45 60 13 00 Тел.: +351 (0)21 1908400

Хорватия Румыния
AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.
Тел.: +385 (0)1 5625 501 Тел.: +40 21 529 30 35

Ирландия Словения
AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Тел.: +353 (0)1 4287900 Тел.: +386 (1)32 08 060

Исландия Словакия
Vistor hf. AbbVie s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5050 0777

Италия Финляндия/Финляндия
AbbVie S.r.l. AbbVie Oy
Тел.: +39 06 928921 Тел.: +358 (0)10 2411 200

Кипр Швеция
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB
Тел.: +357 22 34 74 40 Тел.: +46 (0)8 684 44 600

Латвия
AbbVie SIA
Тел.: +371 67605000

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu/ .

Чтобы прослушать или запросить копию данной инструкции в , < печать
большим шрифтом> или , свяжитесь с местным представителем держателя регистрационного удостоверения.

7. Инъекция Хумира

• Ниже приведены инструкции по выполнению подкожной самовведения Хумира с использованием предварительно заполненного шприца. Внимательно прочитайте все инструкции и следуйте им шаг за шагом.
• Ваш врач, медсестра или фармацевт подробно объяснят вам технику самовведения препарата.
• Не проводите инъекцию самостоятельно, пока не будете уверены, что полностью поняли, как правильно подготовить и выполнить инъекцию.
• После соответствующего обучения инъекцию может вводить вы сами или другие лица, например, член семьи или друг.
• Каждый предварительно заполненный шприц используйте только один раз.

Предварительно заполненный шприц Хумира
Поршень Упор для пальцев Колпачок иглы

Не используйте предварительно заполненный шприц и обратитесь к врачу или фармацевту, если:

• раствор мутный, изменил цвет или содержит хлопья и частицы;
• истек срок годности (Срок));
• раствор замерзал или подвергался прямому воздействию солнечного света;
• предварительно заполненный шприц упал или был повреждён.

Снимайте колпачок иглы только непосредственно перед инъекцией. Храните Хумира в недоступном для детей месте.
ШАГ 1
Достаньте Хумира из холодильника.
Перед введением инъекции оставьте Хумира при комнатной температуре на 15–30 минут.

• Не снимайте колпачок иглы, пока препарат нагревается до комнатной температуры.
• Не нагревайте Хумира другими способами. Например, не используйте микроволновую печь или горячую воду.
  ШАГ 2 Проверьте срок годности (Срок). Не используйте предварительно заполненный шприц, если истек срок годности (Срок).
  Шприц Подготовьте следующие предметы на чистой, ровной поверхности:

• 1 одноразовый предварительно заполненный шприц
• 1 спиртовую салфетку
  Тщательно вымойте и высушите руки.

Спиртовая салфетка
ШАГ 3 Выберите место инъекции:
Области для инъекций
• На передней поверхности бедра или

• На животе (в области живота), не менее чем на 5 см от пупка
• Не менее чем на 3 см от предыдущего места инъекции

Протрите место инъекции круговыми движениями с помощью спиртовой салфетки.

• Не вводите инъекцию через одежду.
• Не вводите инъекцию в участки кожи, которые выглядят покрасневшими или уплотнёнными, на которых есть синяки, язвы, рубцы, растяжки или участки с бляшечной формой псориаза.

Области для инъекций
ШАГ 4 Возьмите предварительно заполненный шприц одной рукой.
Проверьте жидкость в шприце.

• Убедитесь, что жидкость прозрачная и бесцветная.
• Не используйте предварительно заполненный шприц, если жидкость мутная или содержит частицы.
• Не используйте предварительно заполненный шприц, если он упал или повреждён.

Аккуратно снимите колпачок с иглы другой рукой. Утилизируйте колпачок. Не используйте его повторно.

• Не прикасайтесь к игле руками и убедитесь, что игла не соприкасается ни с чем.
  ШАГ 5 Держите предварительно заполненный шприц иглой, направленной

вверх.

• Держите шприц на уровне глаз одной рукой, чтобы видеть пузырьки воздуха в шприце.

Медленно нажмите на поршень, чтобы удалить воздух через иглу.

• Нормально, если на конце иглы появится капля жидкости.

ШАГ 6 Держите предварительно заполненный шприц одной рукой между большим и указательным пальцами, как карандаш.

Другой рукой возьмите кожу в области места инъекции, приподнимите её и плотно удерживайте.
ШАГ 7 Введите иглу полностью в кожу под углом около 45° быстрым и решительным движением.

• Как только игла будет введена, отпустите кожу.

Полностью нажмите на поршень, пока весь раствор не будет введён, и шприц не опустеет.

ШАГ 8 Когда шприц опустеет, медленно извлеките иглу из кожи, сохраняя тот же угол, под которым она была введена.

После инъекции приложите ватный шарик или марлю к месту инъекции и слегка прижмите.

• Не растирайте место инъекции.
• Незначительное кровотечение в месте инъекции является нормальным явлением.

Ватный шарик
ШАГ 9
Утилизируйте использованный предварительно заполненный шприц в специальный контейнер в соответствии с указаниями врача, медсестры или фармацевта. Никогда не надевайте колпачок обратно на иглу.

• Не перерабатывайте и не выбрасывайте предварительно заполненный шприц в бытовые отходы.
• Всегда храните предварительно заполненный шприц и контейнер для утилизации в недоступном для детей месте.

Колпачок иглы, спиртовую салфетку, ватный шарик или марлю, блистер и упаковку можно утилизировать с бытовыми отходами.

Вкладыш-инструкция: информация для пациента

Хумира 40 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

адалимумаб
Внимательно прочитайте этот листок перед использованием препарата, поскольку в нём содержится важная информация для вас

• Сохраняйте данный листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• Ваш врач выдаст вам Карточку-напоминание для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую необходимо знать до начала лечения препаратом Хумира и во время терапии. Сохраняйте эту Карточку-напоминание для пациента.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка

1. Что такое Хумира и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед применением Хумира
3. Способ применения Хумира
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Хумира
6. Состав упаковки и другая информация
7. Введение препарата Хумира

1. Что такое Хумира и для чего она применяется

Хумира содержит действующее вещество адалимумаб.
Хумира используется для лечения следующих заболеваний:

• Ревматоидный артрит
• Ювенильный идиопатический артрит полиартрического типа
• Артрит, ассоциированный с энтезитом
• Анкилозирующий спондилит
• Осиальные спондилоартриты без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита
• Псориатический артрит
• Псориаз вульгарный (папулезно-чешуйчатый)
• Гидраденит вульгарный (гидраденит гнойный)
• Болезнь Крона
• Язвенный колит
• Неинфекционный увеит

Действующее вещество Хумира — адалимумаб — представляет собой человеческий моноклональный антитело. Моноклональные антитела — это белки, которые связываются с определённой мишенью.
Мишенью адалимумаба является белок, называемый фактором некроза опухоли (ФНО-α), который участвует в иммунной (защитной) системе организма и повышается при перечисленных выше воспалительных заболеваниях. Связывая ФНО-α, Хумира снижает воспалительный процесс при этих заболеваниях.

Ревматоидный артрит
Ревматоидный артрит — это воспалительное заболевание суставов.
Хумира применяется для лечения ревматоидного артрита умеренной и тяжёлой степени тяжести у взрослых.
Изначально могут применяться другие базисные противовоспалительные препараты, такие как метотрексат. Если ответ на эти препараты недостаточен, вам назначат Хумиру.
Хумира также может применяться для лечения тяжёлого, активного и прогрессирующего ревматоидного артрита без предшествующего лечения метотрексатом.
Хумира может замедлить прогрессирование повреждений суставов, вызванных воспалительным процессом, и способствовать улучшению подвижности.
Врач решит, следует ли принимать Хумиру в комбинации с метотрексатом или отдельно.

Ювенильный идиопатический артрит полиартрического типа
Ювенильный идиопатический артрит полиартрического типа — это воспалительное заболевание суставов.
Хумира применяется для лечения ювенильного идиопатического артрита полиартрического типа у пациентов в возрасте от 2 лет и старше. Изначально могут применяться другие базисные противовоспалительные препараты, такие как метотрексат. Если ответ на эти препараты недостаточен, вам назначат Хумиру.
Врач решит, следует ли принимать Хумиру в комбинации с метотрексатом или отдельно.

Артрит, ассоциированный с энтезитом
Артрит, ассоциированный с энтезитом, — это воспалительное заболевание суставов и зон прикрепления сухожилий к костям.
Хумира применяется для лечения артрита, ассоциированного с энтезитом, у пациентов в возрасте от 6 лет и старше. Изначально могут применяться другие базисные противовоспалительные препараты, такие как метотрексат. Если ответ на эти препараты недостаточен, вам назначат Хумиру.

Анкилозирующий спондилит и осиальные спондилоартриты без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита
Анкилозирующий спондилит и осиальные спондилоартриты без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита — это воспалительные заболевания позвоночника.
Хумира применяется для лечения тяжёлых форм анкилозирующего спондилита и осевых спондилоартритов без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита у взрослых. Изначально могут применяться другие препараты. Если ответ на них недостаточен, вам назначат Хумиру.

Псориатический артрит
Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, обычно возникающее на фоне псориаза.
Хумира применяется для лечения псориатического артрита у взрослых. Хумира может замедлить повреждение суставов, вызванное заболеванием, и способствовать улучшению подвижности. Изначально могут применяться другие препараты. Если ответ на них недостаточен, вам назначат Хумиру.

Псориаз вульгарный (папулезно-чешуйчатый)
Псориаз вульгарный — это заболевание кожи, при котором появляются красные, шелушащиеся и утолщённые участки кожи, покрытые серебристыми чешуйками. Псориаз может также поражать ногти, вызывая их крошение, утолщение и отслоение от ногтевого ложа, что может сопровождаться болью.
Хумира применяется для лечения:

• Хронического псориаза вульгарного умеренной и тяжёлой степени тяжести у взрослых, а также
• Хронического псориаза вульгарного тяжёлой степени тяжести у детей и подростков в возрасте от 4 до 17 лет, если местная терапия и фототерапия оказались неэффективными или противопоказаны.

Гидраденит вульгарный (гидраденит гнойный)
Гидраденит вульгарный (иногда называемый инверсной акне) — это хроническое воспалительное заболевание кожи, часто сопровождающееся болью. Симптомы могут включать болезненные узлы и абсцессы (кисты), из которых может выделяться гной. Чаще всего поражаются определённые области кожи: под молочными железами, в подмышечных впадинах, на внутренней поверхности бёдер, в паху и на ягодицах. На поражённых участках могут образовываться рубцы.
Хумира применяется для лечения:

• Гидраденита вульгарного умеренной и тяжёлой степени тяжести у взрослых, а также
• Гидраденита вульгарного умеренной и тяжёлой степени тяжести у подростков в возрасте от 12 до 17 лет.

Хумира может уменьшить количество узлов и абсцессов, вызванных заболеванием, а также сопровождающую их боль. Изначально могут применяться другие препараты. Если ответ на них недостаточен, вам назначат Хумиру.

Болезнь Крона
Болезнь Крона — это воспаление желудочно-кишечного тракта.
Хумира применяется для лечения:

• Болезни Крона умеренной и тяжёлой степени тяжести у взрослых, а также
• Болезни Крона умеренной и тяжёлой степени тяжести у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет.

Изначально могут применяться другие препараты. Если ответ на них недостаточен, вам назначат Хумиру.

Язвенный колит
Язвенный колит — это воспаление толстой кишки.
Хумира применяется для лечения:

• Язвенного колита умеренной и тяжёлой степени тяжести у взрослых, а также
• Язвенного колита умеренной и тяжёлой степени тяжести у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет.

Изначально могут применяться другие препараты. Если ответ на них недостаточен, вам назначат Хумиру.

Неинфекционный увеит
Неинфекционный увеит — это воспалительное заболевание, поражающее определённые структуры глаза.
Хумира применяется для лечения:

• Взрослых с неинфекционным увеитом с воспалением, затрагивающим задние отделы глаза
• Детей от 2 лет с хроническим неинфекционным увеитом с воспалением передних отделов глаза

Такое воспаление может привести к снижению остроты зрения и/или появлению «плавающих» в поле зрения включений (чёрных точек или тонких линий, перемещающихся по полю зрения). Хумира действует, уменьшая это воспаление. Изначально могут применяться другие препараты. Если ответ на них недостаточен, вам назначат Хумиру.

2. Что следует знать перед применением Хумира

Не используйте Хумира:

• если у вас аллергия на адалимумаб или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• при активной туберкулёзе или других тяжёлых инфекциях (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»). Важно сообщить врачу, если у вас есть признаки или симптомы инфекции, например, лихорадка, язвы, чувство усталости, проблемы с зубами;
• при умеренной или тяжёлой сердечной недостаточности. Важно сообщить врачу, если у вас была или есть тяжёлая патология сердца (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Хумира.
Аллергические реакции

• При возникновении аллергических реакций с симптомами, такими как чувство сдавления в груди, свистящее дыхание, головокружение, отёк или кожная сыпь, больше не принимайте Хумира и немедленно обратитесь к врачу, поскольку в редких случаях такие реакции могут угрожать жизни.

Инфекции

• При наличии инфекции, включая хронические инфекции или локализованные инфекции в определённой части тела (например, язвы на ногах), проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения Хумира. При наличии сомнений обратитесь к врачу.
• Во время лечения Хумира вы можете чаще подхватывать инфекции. Этот риск может возрастать, если у вас есть проблемы с лёгкими. Эти инфекции могут быть тяжёлыми и включать:
• туберкулёз;
• инфекции, вызванные вирусами, грибками, паразитами или бактериями;
• тяжёлые инфекции крови (сепсис).

В редких случаях такие инфекции могут угрожать жизни пациента. Важно сообщать врачу, если у вас появляются симптомы, такие как лихорадка, язвы, чувство усталости или проблемы с зубами. Врач может посоветовать временно прекратить приём Хумира.

• Сообщите врачу, если вы живёте или путешествуете в регионах, где грибковые инфекции очень распространены (например, гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз).
• Сообщите врачу, если у вас были повторяющиеся инфекции или другие заболевания, повышающие риск инфицирования.
• Если вам больше 65 лет, вы можете легче подхватывать инфекции во время приёма Хумира. Вам и вашему врачу следует особенно внимательно следить за признаками инфекции во время лечения Хумира. Важно сообщать врачу, если у вас появляются симптомы инфекций, такие как лихорадка, язвы, чувство усталости или проблемы с зубами.

Туберкулёз

• Очень важно сообщить врачу, если у вас когда-либо был туберкулёз или если вы контактировали с кем-то, у кого был туберкулёз. Не следует принимать Хумира при активном туберкулёзе.
• Поскольку случаи туберкулёза наблюдались у пациентов, получающих лечение Хумира, врач должен проверить наличие признаков или симптомов туберкулёза перед началом терапии Хумира. Это потребует тщательной медицинской оценки анамнеза и соответствующих клинических обследований (например, рентген грудной клетки и проба на туберкулёз). Проведение и результаты таких обследований должны быть зарегистрированы в Карте-напоминании для пациента.
• Туберкулёз может проявиться во время терапии, даже если вы получали лечение для профилактики туберкулёза.
• Немедленно обратитесь к врачу, если во время или после терапии появляются симптомы туберкулёза (например, непрекращающийся кашель, потеря веса, отсутствие энергии, незначительная лихорадка) или других инфекций.

Гепатит В

• Сообщите врачу, если вы являетесь носителем вируса гепатита В (HBV), у вас активная инфекция вирусом гепатита В или вы считаете, что можете быть подвержены риску заражения вирусом гепатита В.
• Врач должен провести тестирование на инфекцию вирусом гепатита В. Приём Хумира у носителей HBV может привести к повторной активации вируса.
• В редких случаях, особенно если пациент получает лечение другими препаратами, подавляющими иммунную систему, повторная активация вируса гепатита В может угрожать жизни пациента.

Хирургические вмешательства или стоматологические процедуры

• Перед хирургическим вмешательством или стоматологическими процедурами сообщите врачу, что вы принимаете Хумира. Врач может посоветовать временно прекратить приём Хумира.

Демиелинизирующие заболевания

• Если у вас есть или развивается демиелинизирующее заболевание (заболевание, поражающее изолирующий слой вокруг нервов, например, рассеянный склероз), врач решит, следует ли начинать или продолжать лечение Хумира. Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются симптомы, такие как изменения зрения, слабость в руках или ногах, онемение или покалывание в любой части тела.

Вакцинация

• Некоторые вакцины могут вызывать инфекции и не должны применяться во время лечения Хумира.
• Проконсультируйтесь с врачом перед вакцинацией.
• Рекомендуется, по возможности, провести детям все возрастные вакцинации до начала лечения Хумира.
• Если вы принимали Хумира во время беременности, у ребёнка может быть повышенный риск инфицирования в течение примерно 5 месяцев после последнего введения Хумира. Важно сообщить педиатру или другому медицинскому работнику о вашем применении Хумира во время беременности, чтобы они могли решить, когда ребёнку можно проводить вакцинацию.

Сердечная недостаточность

• Если у вас лёгкая сердечная недостаточность и вы проходите лечение Хумира, состояние вашей сердечной недостаточности должно тщательно контролироваться врачом. Важно сообщать врачу, если у вас была или есть тяжёлая патология сердца. Если у вас появляются новые симптомы сердечной недостаточности или ухудшаются уже существующие (например, одышка или отёк ног), немедленно обратитесь к врачу. Врач решит, можно ли вам принимать Хумира.

Лихорадка, синяки, кровотечения или бледность

• У некоторых пациентов организм может не производить достаточное количество клеток крови для борьбы с инфекциями или остановки кровотечения. Врач может принять решение о прекращении терапии. При наличии постоянной лихорадки, синяков, склонности к кровотечениям или бледности немедленно обратитесь к врачу.

Опухоли

• У пациентов, включая детей и взрослых, получающих Хумира или другие препараты, блокирующие фактор некроза опухоли (анти-ФНО), крайне редко наблюдались определённые виды опухолей.
• Пациенты с давно существующим тяжёлым ревматоидным артритом могут иметь повышенный риск развития лимфомы (опухоли лимфатической системы) и лейкемии (опухоли крови и костного мозга).
• При приёме Хумира риск развития лимфомы, лейкемии или других опухолей может увеличиваться. В редких случаях у пациентов, получающих Хумира, наблюдался необычный и тяжёлый тип лимфомы. Некоторые из этих пациентов также получали азатиоприн или 6-меркаптопурин.
• Сообщите врачу, если вы принимаете азатиоприн или 6-меркаптопурин вместе с Хумира.
• У пациентов, принимающих Хумира, отмечались случаи немеланомного рака кожи.
• Если во время или после терапии появляются новые кожные поражения или изменяется внешний вид уже существующих, сообщите об этом врачу.
• Были случаи других опухолей, кроме лимфомы, у пациентов с определённым типом лёгочного заболевания, называемым хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ), получавших другой препарат анти-ФНО. Если у вас ХОБЛ или вы много курите, обсудите с врачом, целесообразно ли лечение препаратом анти-ФНО.

Аутоиммунные заболевания

• В редких случаях лечение Хумира может привести к развитию синдрома, подобного системной красной волчанке. Сообщите врачу, если появляются симптомы, такие как необъяснимая стойкая кожная сыпь, лихорадка, боль в суставах или усталость.

Дети и подростки

• Вакцинация: по возможности, дети должны пройти все возрастные вакцинации до начала применения Хумира.

Другие лекарства и Хумира
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Не используйте Хумира с препаратами, содержащими следующие действующие вещества, из-за повышенного риска тяжёлых инфекций:

• анакинра;
• абацепт.

Хумира можно принимать вместе с:

• метотрексатом;
• другими противоревматическими препаратами, изменяющими течение болезни (например, сульфасалазином, гидроксихлорохином, лефлуномидом и парентеральными золотыми препаратами);
• стероидами или анальгетиками, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).

При наличии сомнений обратитесь к врачу.
Беременность и лактация

• Вам следует использовать надёжные методы контрацепции для предотвращения беременности и продолжать их использование по меньшей мере 5 месяцев после последнего приёма Хумира.
• Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом о приёме этого препарата.
• Хумира следует применять во время беременности только при необходимости.
• Согласно исследованию по беременности, не было выявлено повышенного риска врождённых пороков у новорождённых, если мать получала Хумира во время беременности, по сравнению с матерями с тем же заболеванием, но не получавшими Хумира.
• Хумира можно применять во время грудного вскармливания.
• Если вы принимали Хумира во время беременности, у ребёнка может быть повышенный риск инфицирования.
• Важно сообщить педиатру или другому медицинскому работнику о вашем применении Хумира во время беременности до того, как ребёнку будет проведена любая вакцинация. Дополнительную информацию о вакцинации см. в разделе «Предостережения и меры предосторожности».

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Хумира может оказывать незначительное побочное влияние на вашу способность управлять транспортными средствами, велосипедом или механизмами. После приёма Хумира могут возникать нарушения зрения и ощущение, что окружающая среда вращается.

3. Как применять Хумира

Применяйте этот препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемые дозы Хумира при каждом из одобренных показаний перечислены в следующей таблице. Врач может назначить другую концентрацию Хумира, если требуется иная доза.

Способ и путь введения
Хумира вводится путем подкожной инъекции (подкожно).
Подробные инструкции о том, как вводить Хумиру, приведены в разделе 7 «Введение Хумиры».
Если вы ввели Хумиру в большей дозе, чем следует
Если вы случайно ввели Хумиру чаще, чем предписано врачом или фармацевтом, сообщите об этом врачу или фармацевту. Всегда храните упаковку от препарата, даже если она пуста.
Если вы забыли ввести Хумиру
Если вы забыли сделать инъекцию, введите следующую дозу Хумиры, как только вспомните. Затем продолжайте вводить препарат по установленной схеме дозирования.
Если вы прекращаете лечение Хумирой
Решение о прекращении применения Хумиры необходимо обсудить с врачом. Симптомы могут вернуться, если вы прекратите применение Хумиры.
Если у вас возникли какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не проявляются у всех пациентов. Большинство побочных эффектов имеют легкую или
умеренную степень выраженности. Однако некоторые из них могут быть тяжелыми и
требовать лечения. Побочные эффекты могут проявляться в течение 4 месяцев после
последней инъекции Хумира.
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из следующих реакций:

• тяжелая сыпь, крапивница или другие признаки аллергической реакции
• отек лица, рук, ног
• затрудненное дыхание, затруднение при глотании
• одышка при физической нагрузке, в положении лежа или отек ног

Сообщите врачу как можно скорее, если вы заметили какие-либо из следующих реакций:

• признаки инфекции, такие как лихорадка, общее недомогание, раны, стоматологические проблемы, жжение при мочеиспускании
• усталость или слабость
• кашель
• покалывание
• онемение
• двоение в глазах
• слабость в руках или ногах
• отек или незаживающая рана
• признаки и симптомы, указывающие на развитие заболеваний кроветворной системы, такие как постоянная лихорадка, синяки, кровотечения, бледность

Описанные выше симптомы могут быть признаками следующих побочных эффектов,
которые наблюдались при применении Хумира.
Очень часто (могут проявляться более чем у 1 из 10 человек)

• реакции в месте инъекции (включая боль, отек, покраснение или зуд)
• инфекции дыхательных путей (включая простуду, ринорею, синусит и пневмонию)
• головная боль
• боль в животе
• тошнота и рвота
• сыпь
• боль в мышцах и костях

Часто (могут проявляться у до 1 из 10 человек)

• тяжелые инфекции (включая сепсис и грипп)
• кишечные инфекции (включая гастроэнтерит)
• инфекции кожи (включая флегмону и опоясывающий герпес)
• инфекции уха
• инфекции полости рта (включая инфекции зубов и простой герпес)
• инфекции половых органов
• инфекции мочевыводящих путей
• грибковые инфекции
• инфекции суставов
• доброкачественные опухоли
• рак кожи
• аллергические реакции (включая сезонную аллергию)
• обезвоживание
• изменения настроения (включая депрессию)
• тревожность
• нарушения сна
• нарушения чувствительности, такие как покалывание, стреляющая боль или онемение
• мигрень
• сдавление корешка нерва (включая боль в пояснице и ногах)
• нарушения зрения
• воспаление глаз
• воспаление век и отек глаз
• головокружение (ощущение вращения или кружения)
• ощущение учащенного сердцебиения
• повышенное артериальное давление
• приливы
• гематома (скопление крови вне сосудов)
• кашель
• астма
• одышка
• желудочно-кишечное кровотечение
• диспепсия (расстройство желудка, вздутие, изжога)
• рефлюкс-заболевание
• синдром Съёгрена (включая сухость глаз и рта)
• зуд
• зудящая сыпь
• синяки
• воспаление кожи (например, экзема)
• расслоение ногтей на руках и ногах
• повышенное потоотделение
• выпадение волос
• появление или ухудшение псориаза
• мышечные спазмы
• кровь в моче
• проблемы с почками
• боль в груди
• отек (скопление жидкости)
• лихорадка
• снижение числа тромбоцитов в крови, что повышает риск кровотечений или синяков
• нарушение заживления ран

Нечасто (могут проявляться у до 1 из 100 человек)

• оппортунистические инфекции (включая туберкулез и другие инфекции, возникающие при снижении иммунитета)
• неврологические инфекции (включая вирусный менингит)
• инфекции глаз
• бактериальные инфекции
• дивертикулит (воспаление и инфекция толстой кишки)
• опухоли
• опухоли лимфатической системы
• меланома
• нарушения иммунной системы, которые могут поражать легкие, кожу и лимфоузлы (чаще всего проявляются как саркоидоз)
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов)
• тремор (дрожание)
• нейропатия (нарушения нервной системы)
• инсульт
• потеря слуха, шум в ушах
• ощущение нерегулярного сердцебиения, например, сердцебиение
• проблемы с сердцем, которые могут вызывать одышку или отек лодыжек
• острый инфаркт миокарда
• образование мешка в стенке крупной артерии, воспаление и тромбоз в вене, закупорка сосуда
• заболевание легких, вызывающее одышку (включая воспаление)
• легочная эмболия (закупорка легочной артерии)
• плевральный выпот (патологическое скопление жидкости в плевральной полости)
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине
• затруднение глотания
• отек лица
• воспаление желчного пузыря, камни в желчном пузыре
• жировая болезнь печени
• ночные поты
• образование рубцов
• аномальный распад мышечной ткани
• системная красная волчанка (включая воспаление кожи, сердца, легких, суставов и других органов)
• прерывистый сон
• импотенция
• воспаления

Редко (могут проявляться у до 1 из 1000 человек)

• лейкемия (опухоль крови и костного мозга)
• тяжелая аллергическая реакция с шоком
• рассеянный склероз
• неврологические расстройства (например, воспаление зрительного нерва и синдром Гийена-Барре, которые могут вызывать мышечную слабость, аномальные ощущения, покалывание в руках и верхней части тела)
• остановка сердца
• фиброз легких (образование рубцовой ткани в легких)
• перфорация кишечника (прободение кишки)
• гепатит
• реактивация гепатита В
• аутоиммунный гепатит (воспаление печени, вызванное собственной иммунной системой)
• кожный васкулит (воспаление кровеносных сосудов кожи)
• синдром Стивенса-Джонсона (ранние симптомы включают недомогание, лихорадку, головную боль и сыпь)
• отек лица, связанный с аллергическими реакциями
• многоформная эритема (воспалительная кожная сыпь)
• синдром, подобный волчанке
• ангионевротический отек (локализованный отек кожи)
• лихеноидная кожная реакция (зудящая красно-фиолетовая сыпь)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• гепатоспленомегалическая Т-клеточная лимфома (редкая опухоль крови, часто приводящая к летальному исходу)
• карцинома Меркеля (тип рака кожи)
• саркома Капоши — редкая форма рака, связанная с инфекцией вирусом герпеса человека 8 типа. Саркома Капоши чаще всего проявляется фиолетовыми пятнами на коже
• печеночная недостаточность
• ухудшение состояния, называемого дерматомиозитом (проявляется в виде сыпи и мышечной слабости)
• увеличение массы тела (у большинства пациентов прирост массы тела был незначительным)

Некоторые из побочных эффектов, наблюдавшихся при применении Хумира, могут быть бессимптомными
и выявляться только при лабораторных анализах крови.
К ним относятся:
Очень часто (могут проявляться более чем у 1 из 10 человек)

• снижение числа лейкоцитов
• снижение числа эритроцитов
• повышение уровня липидов в крови
• повышение уровня печеночных ферментов

Часто (могут проявляться у до 1 из 10 человек)

• повышение числа лейкоцитов
• снижение числа тромбоцитов
• повышение уровня мочевой кислоты в крови
• нарушение уровня натрия в крови
• снижение уровня кальция в крови
• снижение уровня фосфора в крови
• повышение уровня глюкозы в крови
• повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови
• наличие аутоантител в крови
• снижение уровня калия в крови

Нечасто (могут проявляться у до 1 из 100 человек)

• повышенный уровень билирубина в крови (печеночный тест крови)

Редко (могут проявляться у до 1 из 1000 человек)

• снижение числа лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через
национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах,
вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Хумира

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке/блистере/упаковке после надписи «Scad.» («Срок годности»).
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
Держите предварительно заполненный шприц-ручку в наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света.

Альтернативные условия хранения:
При необходимости (например, во время поездки) одну предварительно заполненную шприц-ручку можно хранить при комнатной температуре (до 25 °C) не более 14 дней — убедитесь, что препарат защищён от света. Как только шприц-ручка будет извлечена из холодильника для хранения при комнатной температуре, её необходимо использовать в течение 14 дней, после чего утилизировать, даже если она будет снова помещена в холодильник.
Вы должны зафиксировать дату, когда шприц-ручка впервые была извлечена из холодильника, и дату, после которой её необходимо утилизировать.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Хумира
Действующее вещество: адалумумаб.
Вспомогательные вещества: маннитол, полисорбат 80 и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Хумира в виде предварительно заполненной ручки и состав упаковки
Хумира 40 мг раствор для инъекций в виде предварительно заполненной ручки представляет собой стерильный раствор, содержащий 40 мг адалумумаба в 0,4 мл раствора.
Предварительно заполненная ручка Хумира — это одноразовая ручка серого и фиолетового цвета, содержащая стеклянную шприц-ручку с препаратом Хумира. Ручка оснащена двумя колпачками — один серый с обозначением «1», другой фиолетовый с обозначением «2». На каждой стороне ручки имеется окошко, через которое можно увидеть раствор Хумира, находящийся внутри шприца.
Предварительно заполненная ручка Хумира поставляется в упаковках, содержащих 1, 2, 4 и 6 ручек.
Упаковка, содержащая 1 предварительно заполненную ручку, включает 2 спиртовых тампона (один в качестве запасного). Упаковки с 2, 4 и 6 ручками поставляются с одним спиртовым тампоном на каждую ручку. Возможно, не все упаковки доступны в продаже.
Хумира может выпускаться в виде флакона, предварительно заполненного шприца и/или предварительно заполненной ручки.

Держатель регистрационного удостоверения
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Людвигсхафен
Германия

Производитель
AbbVie Biotechnology GmbH
Knollstrasse
67061 Людвигсхафен
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
AbbVie SA AbbVie UAB
Тел./Tel: +32 10 477811 Тел.: +370 5 205 3023

Болгария Люксембург
АбВи ООД AbbVie SA
Тел.: +359 2 90 30 430 Бельгия/Бельгия
Тел./Tel: +32 10 477811

Чешская Республика Венгрия
AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.
Тел.: +420 233 098 111 Тел.: +36 1 455 8600

Дания Мальта
AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited
Тел.: +45 72 30-20-28 Тел.: +356 21220174

Германия Нидерланды
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.
Тел.: 00800 222843 33 (бесплатно) Тел.: +31 (0)88 322 2843
Тел.: +49 (0) 611 / 1720-0

Эстония Норвегия
AbbVie OÜ AbbVie AS
Тел.: +372 623 1011 Тел.: +47 67 81 80 00

Греция Австрия
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH
Тел.: +30 214 4165 555 Тел.: +43 1 20589-0

Испания Польша
AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 384 09 10 Тел.: +48 22 372 78 00

Франция Португалия
AbbVie AbbVie, Lda.
Тел.: +33 (0) 1 45 60 13 00 Тел.: +351 (0)21 1908400

Хорватия Румыния
AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.
Тел.: +385 (0)1 5625 501 Тел.: +40 21 529 30 35

Ирландия Словения
AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Тел.: +353 (0)1 4287900 Тел.: +386 (1)32 08 060

Исландия Словакия
Vistor hf. AbbVie s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5050 0777

Италия Финляндия
AbbVie S.r.l. AbbVie Oy
Тел.: +39 06 928921 Пух/Тел.: +358 (0)10 2411 200

Кипр Швеция
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB
Тел.: +357 22 34 74 40 Тел.: +46 (0)8 684 44 600

Латвия
AbbVie SIA
Тел.: +371 67605000

Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/ .

Чтобы прослушать или запросить копию этой инструкции в , < печать крупным шрифтом> или , обратитесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

7. Инъекция Хумира

• Ниже приведены инструкции по выполнению подкожной самoinъекции Хумира с использованием предварительно заполненного шприц-ручки. Внимательно прочитайте все инструкции и строго следуйте им пошагово.
• Ваш врач, медсестра или фармацевт подробно объяснят вам технику самoinъекции.
• Не проводите инъекцию самостоятельно, пока не убедитесь, что полностью поняли, как правильно подготовить и выполнить инъекцию.
• После соответствующего обучения инъекцию может выполнять вы сами или другой человек, например, член семьи или друг.
• Каждую предварительно заполненную ручку используйте только один раз — исключительно для одной инъекции.

Хумира Предварительно заполненная ручка
Серая крышка 1 Белый колпачок,
закрывающий иглу Белая стрелка Фиолетовая крышка 2

Игла Окно для осмотра Фиолетовая кнопка активации

Не используйте предварительно заполненную ручку и обратитесь к врачу или фармацевту, если:

• раствор мутный, изменил цвет или содержит хлопья и частицы;
• истек срок годности (Срок);
• раствор был заморожен или подвергался прямому воздействию солнечного света;
• предварительно заполненная ручка упала или была повреждена.

Снимайте колпачок только непосредственно перед инъекцией. Храните Хумира в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

ЭТАП 1
Достаньте Хумира из холодильника.
Перед инъекцией оставьте Хумира при комнатной температуре на 15–30 минут.

• Не снимайте серую и фиолетовую крышки, пока Хумира нагревается до комнатной температуры.
• Не нагревайте Хумира никаким другим способом. Например, не нагревайте Хумира в микроволновой печи или в горячей воде.

ЭТАП 2
Проверьте срок годности (Срок). Не используйте предварительно заполненную ручку, если истек срок годности.

Подготовьте следующие предметы на чистой ровной поверхности:

• 1 одноразовая предварительно заполненная ручка;
• 1 спиртовая салфетка.

Тщательно вымойте и высушите руки.
Салфетка

ЭТАП 3
Выберите место инъекции:
Области введения

• На переднюю поверхность бедра или
• На живот (абдоминальную область), на расстоянии не менее 5 см от пупка;
• На расстоянии не менее 3 см от предыдущего места инъекции.

Тщательно протрите место инъекции круговыми движениями, используя спиртовую салфетку.

• Не делайте инъекцию через одежду.
• Не вводите препарат в повреждённую, уплотнённую, синюшную, покрасневшую, рубцовую кожу, в области растяжек или участки кожи с бляшками псориаза.

Области введения

ЭТАП 4
Удерживайте предварительно заполненную ручку так, чтобы серая крышка (1) была направлена

вверх.
Проверьте раствор через окно для осмотра.

• Наличие одной или нескольких пузырьков в окне — нормальное явление.
• Убедитесь, что раствор прозрачный и бесцветный.
• Не используйте предварительно заполненную ручку, если раствор мутный или содержит частицы.
• Не используйте ручку, если она упала или была повреждена.

ЭТАП 5
Снимите серую крышку (1). Выбросьте крышку. Не надевайте её обратно.

Убедитесь, что чёрная защита иглы была удалена вместе с крышкой.

• Нормально, если из иглы выделяются несколько мелких капель жидкости.

Снимите фиолетовую крышку (2). Выбросьте крышку. Не надевайте её обратно.
Теперь предварительно заполненная ручка готова к использованию.
Поверните ручку так, чтобы белая стрелка была направлена к месту инъекции.

Крышка 2

ЭТАП 6
Другой рукой захватите кожу в месте инъекции, образуя складку, и удерживайте её до окончания инъекции.
Направьте белую стрелку к месту инъекции (бедро или живот).
Установите белый колпачок, закрывающий иглу, под прямым углом (90°) к месту инъекции.

Удерживайте предварительно заполненную ручку так, чтобы вы могли видеть окно для осмотра.
Не нажимайте фиолетовую кнопку активации, пока не будете готовы к инъекции.

ЭТАП 7
Плотно прижмите предварительно заполненную ручку к месту инъекции перед началом введения препарата.

Продолжайте плотно удерживать ручку, чтобы она не отходила от кожи во время инъекции.
Нажмите фиолетовую кнопку активации и медленно посчитайте до 10 секунд.

• Чёткий звук «щелчка» означает начало инъекции.
• Продолжайте плотно удерживать предварительно заполненную ручку на месте инъекции, пока инъекция не будет завершена.
  ♦ Инъекция завершена, когда жёлтый индикатор перестанет двигаться.

ЭТАП 8
После завершения инъекции медленно извлеките предварительно заполненную ручку из кожи. Белый колпачок, закрывающий иглу, автоматически накроет её кончик.

• Наличие небольшого количества жидкости на месте инъекции — нормальное явление.

Если на месте инъекции появляется больше нескольких капель, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.
После завершения инъекции приложите ватный тампон или марлевую салфетку к месту инъекции.

• Не растирайте место инъекции.
• Небольшое кровотечение в месте инъекции — нормальное явление.

ЭТАП 9
Использованную предварительно заполненную ручку выбросьте в специальный контейнер в соответствии с инструкциями врача, медсестры или фармацевта.

• Не перерабатывайте и не выбрасывайте предварительно заполненную ручку с бытовыми отходами.
• Всегда храните предварительно заполненную ручку и специальный контейнер в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Крышки, спиртовые салфетки, ватные тампоны или марлевые салфетки, блистер и упаковка могут быть выброшены с бытовыми отходами.

Инструкция по применению: информация для пациента

Хумира 80 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

адалимумаб
Внимательно прочитайте этот листок перед использованием препарата, поскольку в нём содержится важная информация для вас

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• Ваш врач выдаст вам Карточку-напоминание для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую необходимо знать до начала применения Хумира и во время лечения этим препаратом. Сохраните эту Карточку-напоминание для пациента.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка

1. Что такое Хумира и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Хумира
3. Как применять Хумиру
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Хумиру
6. Содержимое упаковки и другая информация
7. Введение Хумиры

1. Что такое Хумира и для чего она применяется

Хумира содержит действующее вещество — адалимумаб.
Хумира используется для лечения:

• Ревматоидного артрита
• Псориаза вульгарного
• Гидраденитита гнойного
• Болезни Крона
• Язвенного колита
• Неинфекционного увеита

Действующее вещество Хумира — адалимумаб — представляет собой моноклональное антитело человеческого происхождения. Моноклональные антитела — это белки, которые связываются с определённой мишенью.
Мишенью адалимумаба является белок, называемый фактор некроза опухоли (ФНО-α), который участвует в иммунной (защитной) системе организма и повышается в концентрации при перечисленных выше воспалительных заболеваниях. Связывая ФНО-α, Хумира уменьшает воспалительный процесс при этих заболеваниях.

Ревматоидный артрит
Ревматоидный артрит — это воспалительное заболевание суставов.
Хумира применяется для лечения ревматоидного артрита умеренной и тяжёлой степени тяжести у взрослых.
Изначально могут применяться другие базисные препараты, такие как метотрексат. Если эффект от этих препаратов недостаточен, вам назначают Хумиру.
Хумира также может использоваться для лечения тяжёлого, активного и прогрессирующего ревматоидного артрита без предшествующего лечения метотрексатом.
Хумира может замедлить прогрессирование повреждения суставов, вызванного воспалительным процессом, и улучшить подвижность.
Врач решит, следует ли принимать Хумиру в сочетании с метотрексатом или отдельно.

Псориаз вульгарный
Псориаз вульгарный — это заболевание кожи, при котором появляются красные, шелушащиеся и утолщённые участки кожи, покрытые серебристыми чешуйками. Псориаз вульгарный может поражать также ногти, вызывая их крошение, утолщение и отслоение от ногтевого ложа, что может сопровождаться болью.
Хумира используется для лечения хронического псориаза вульгарного умеренной и тяжёлой степени тяжести у взрослых.

Гидраденитит гнойный
Гидраденитит гнойный (иногда называемый инверсной акне) — это хроническое воспалительное заболевание кожи, которое часто сопровождается болью. Симптомы могут включать болезненные узлы и абсцессы (кисты), из которых может выделяться гной. Чаще всего поражаются определённые участки кожи: подмышечные впадины, область под молочными железами, внутренняя поверхность бёдер, пах и ягодицы. На поражённых участках могут образовываться рубцы.
Хумира используется для лечения:

• Гидраденитита гнойного умеренной и тяжёлой степени тяжести у взрослых и
• Гидраденитита гнойного умеренной и тяжёлой степени тяжести у подростков в возрасте от 12 до 17 лет.

Хумира может уменьшить количество узлов и абсцессов, вызванных заболеванием, а также сопутствующую боль. Изначально могут применяться другие лекарственные средства. Если эффект от них недостаточен, вам назначают Хумиру.

Болезнь Крона
Болезнь Крона — это воспаление желудочно-кишечного тракта.
Хумира используется для лечения:

• Болезни Крона умеренной и тяжёлой степени тяжести у взрослых
• Болезни Крона умеренной и тяжёлой степени тяжести у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет.

Изначально могут применяться другие препараты. Если эффект от них недостаточен, вам назначают Хумиру для лечения болезни Крона.

Язвенный колит
Язвенный колит — это воспаление толстой кишки.
Хумира используется для лечения:

• Язвенного колита умеренной и тяжёлой степени тяжести у взрослых и
• Язвенного колита умеренной и тяжёлой степени тяжести у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет.

Изначально могут применяться другие препараты. Если эффект от них недостаточен, вам назначают Хумиру.

Неинфекционный увеит
Неинфекционный увеит — это воспалительное заболевание, поражающее определённые структуры глаза.
Хумира применяется для лечения:

• Взрослых с неинфекционным увеитом, при котором воспаление затрагивает заднюю часть глаза
• Детей с 2 лет с хроническим неинфекционным увеитом, при котором воспаление затрагивает переднюю часть глаза

Это воспаление может привести к снижению остроты зрения и/или появлению «плавающих» в поле зрения включений (тёмных точек или тонких линий, перемещающихся по полю зрения). Хумира действует, уменьшая это воспаление. Первоначально вам назначат другие препараты. Если вы не реагируете на них достаточно хорошо, вам назначают Хумиру.

2. Что следует знать перед применением Хумира

Не используйте Хумира:

• Если у вас аллергия на адалимумаб или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).
• При наличии активного туберкулёза или других тяжёлых инфекций (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»). Важно сообщить врачу, если у вас наблюдаются признаки или симптомы инфекции, такие как, например, лихорадка, язвы, чувство усталости, стоматологические проблемы.
• При умеренной или тяжёлой сердечной недостаточности. Важно сообщить врачу, если у вас была или есть тяжёлая патология сердца (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Хумира

Аллергические реакции

• При возникновении аллергических реакций с симптомами, такими как ощущение сдавления в груди, свистящее дыхание, головокружение, отёк или кожная сыпь, больше не принимайте Хумира и немедленно свяжитесь с врачом, поскольку в редких случаях такие реакции могут угрожать жизни.

Инфекции

• При наличии инфекции, включая хронические инфекции или локализованную инфекцию в какой-либо части тела (например, язвы на ногах), проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения Хумира. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу.
• Во время лечения Хумира вы можете легче подхватить инфекции. Этот риск может возрастать при наличии заболеваний лёгких. Эти инфекции могут быть тяжёлыми и включать:
  • туберкулёз,
  • инфекции, вызванные вирусами, грибками, паразитами или бактериями,
  • тяжёлые инфекции крови (сепсис).

В редких случаях такие инфекции могут угрожать жизни пациента. Важно сообщать врачу о появлении симптомов, таких как лихорадка, язвы, чувство усталости или стоматологические проблемы. Врач может посоветовать временно прекратить приём Хумира.

• Сообщите врачу, если вы живёте или путешествуете в регионах, где грибковые инфекции очень распространены (например, гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз).
• Сообщите врачу, если у вас были повторяющиеся инфекции или другие заболевания, повышающие риск инфицирования.
• Если вам больше 65 лет, вы можете легче подхватывать инфекции во время приёма Хумира. Вам и вашему врачу следует особенно внимательно следить за признаками инфекции во время лечения. Важно сообщать врачу о симптомах инфекции, таких как лихорадка, язвы, чувство устал游戏副本

3. Как применять Хумира

Применяйте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемые дозы Хумира для каждого из утверждённых показаний приведены в таблице ниже.
Врач может назначить другой режим дозирования Хумира, если в этом возникнет необходимость.

Способ и путь введения
Хумира вводится путем подкожной инъекции (подкожно).
Подробные инструкции по введению Хумира приведены в разделе 7 «Введение Хумира».
Если вы ввели Хумира в большей дозе, чем нужно
Если вы случайно ввели Хумира чаще, чем предписано врачом или фармацевтом,
свяжитесь со своим врачом или фармацевтом и сообщите им, что вы ввели слишком большую дозу препарата. Всегда сохраняйте упаковку
препарата, даже если она пуста.
Если вы забыли ввести Хумира
Если вы забыли сделать инъекцию, введите следующую дозу Хумира, как только вспомните.
После этого продолжайте вводить препарат по установленному графику дозирования.
Если вы прекращаете лечение Хумира
Решение о прекращении применения Хумира необходимо обсудить с врачом. Симптомы могут
вернуться, если вы прекратите применение Хумира.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Большинство побочных эффектов имеют легкую или умеренную степень тяжести.
Однако некоторые из них могут быть серьезными и требовать лечения.
Побочные эффекты могут проявляться в течение 4 месяцев после последней инъекции Хумира.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили любые из следующих реакций:

• тяжелая сыпь, крапивница или другие признаки аллергической реакции
• отек лица, рук, ног
• затрудненное дыхание, затруднение при глотании
• одышка при физической нагрузке или в положении лежа, отеки ног

Сообщите врачу как можно скорее, если вы заметили любые из следующих реакций:

• признаки инфекции: лихорадка, общее недомогание, раны, стоматологические проблемы, жжение при мочеиспускании
• усталость или слабость
• кашель
• покалывание
• онемение
• двоение в глазах
• слабость в руках или ногах
• отек или открытая рана, которая не заживает
• признаки и симптомы, указывающие на нарушения кроветворной системы, такие как постоянная лихорадка, синяки, кровотечения, бледность

Описанные выше симптомы могут быть признаками следующих побочных эффектов, наблюдавшихся при применении Хумира.

Очень часто (могут проявляться более чем у 1 из 10 человек)

• реакции в месте инъекции (включая боль, отек, покраснение или зуд)
• инфекции дыхательных путей (включая простуду, ринорею, синусит и пневмонию)
• головная боль
• боль в животе
• тошнота и рвота
• сыпь
• боли в мышцах и костях

Часто (могут проявляться у 1 из 10 человек)

• тяжелые инфекции (включая сепсис и грипп)
• кишечные инфекции (включая гастроэнтерит)
• инфекции кожи (включая флегмону и опоясывающий герпес)
• инфекции уха
• инфекции полости рта (включая инфекции зубов и простой герпес)
• инфекции репродуктивной системы
• инфекции мочевыводящих путей
• грибковые инфекции
• инфекции суставов
• доброкачественные опухоли
• опухоли кожи
• аллергические реакции (включая сезонную аллергию)
• обезвоживание
• изменения настроения (включая депрессию)
• тревожность
• нарушения сна
• нарушения чувствительности, такие как покалывание, стреляющая боль или онемение
• мигрень
• сдавление нервного корешка (включая боль в пояснице и ногах)
• нарушения зрения
• воспаление глаз
• воспаление век и отек глаз
• головокружение (ощущение вращения или кружения головы)
• ощущение учащенного сердцебиения
• повышенное артериальное давление
• приливы
• гематома (скопление крови вне сосудов)
• кашель
• астма
• одышка
• желудочно-кишечное кровотечение
• диспепсия (расстройство желудка, вздутие, изжога)
• рефлюксная болезнь
• синдром Сика (включая сухость глаз и рта)
• зуд
• зудящая сыпь
• ушиб
• воспаление кожи (например, экзема)
• расслоение ногтей на руках и ногах
• повышенное потоотделение
• выпадение волос
• появление или ухудшение псориаза
• мышечные спазмы
• кровь в моче
• проблемы с почками
• боль в груди
• отек (опухоль)
• лихорадка
• снижение числа тромбоцитов в крови, что повышает риск кровотечений или синяков
• нарушение заживления ран

Нечасто (могут проявляться у 1 из 100 человек)

• оппортунистические инфекции (включая туберкулез и другие инфекции, возникающие при снижении иммунной защиты)
• неврологические инфекции (включая вирусный менингит)
• инфекции глаз
• бактериальные инфекции
• дивертикулит (воспаление и инфекция толстой кишки)
• опухоли
• опухоли лимфатической системы
• меланома
• нарушения иммунной системы, которые могут поражать легкие, кожу и лимфатические узлы (чаще всего проявляются как саркоидоз)
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов)
• тремор
• нейропатия (поражение нервов)
• инсульт
• потеря слуха, шум в ушах
• ощущение нерегулярного сердцебиения, например, сердцебиение
• проблемы с сердцем, которые могут вызывать одышку или отеки лодыжек
• острый инфаркт миокарда
• образование аневризмы в стенке крупной артерии, тромбоз вены, закупорка кровеносного сосуда
• легочное заболевание, вызывающее одышку (включая воспаление)
• легочная эмболия (закупорка легочной артерии)
• плевральный выпот (патологическое накопление жидкости в плевральной полости)
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине
• затруднение при глотании
• отек лица
• воспаление желчного пузыря, камни в желчном пузыре
• жировая болезнь печени
• ночная потливость
• рубец
• нарушение метаболизма мышц
• системная красная волчанка (включая воспаление кожи, сердца, легких, суставов и других органов)
• прерывистый сон
• импотенция
• воспаления

Редко (могут проявляться у 1 из 1000 человек)

• лейкемия (опухоль крови и костного мозга)
• тяжелая аллергическая реакция с шоком
• рассеянный склероз
• неврологические расстройства (например, воспаление зрительного нерва и синдром Гийена-Барре, которые могут вызывать мышечную слабость, необычные ощущения, покалывание в руках и верхней части тела)
• остановка сердца
• фиброз легких (образование рубцовой ткани в легких)
• перфорация кишечника (прободение кишки)
• гепатит
• реактивация гепатита В
• аутоиммунный гепатит (воспаление печени, вызванное собственной иммунной системой)
• кожный васкулит (воспаление кровеносных сосудов кожи)
• синдром Стивенса-Джонсона (ранние симптомы включают недомогание, лихорадку, головную боль и сыпь)
• отек лица, связанный с аллергическими реакциями
• многоформная эритема (воспалительная сыпь на коже)
• волчанкоподобный синдром
• ангионевротический отек (локализованный отек кожи)
• лихеноидная кожная реакция (зудящая красно-фиолетовая сыпь)

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных определить частоту невозможно)

• гепатоспленомегалическая Т-клеточная лимфома (редкая опухоль крови, часто приводящая к летальному исходу)
• карцинома клеток Меркеля (вид рака кожи)
• саркома Капоши — редкая форма рака, связанная с инфекцией вирусом герпеса человека 8 типа. Саркома Капоши чаще всего проявляется фиолетовыми пятнами на коже
• печеночная недостаточность
• ухудшение состояния, называемого дерматомиозитом (проявляется сыпью и мышечной слабостью)
• увеличение массы тела (у большинства пациентов прирост веса был незначительным)

Некоторые из побочных эффектов, наблюдавшихся при применении Хумира, могут быть бессимптомными и выявляться только при анализах крови.
К ним относятся:

Очень часто (могут проявляться более чем у 1 из 10 человек)

• снижение числа лейкоцитов
• снижение числа эритроцитов
• повышение уровня липидов в крови
• повышение активности печеночных ферментов

Часто (могут проявляться у 1 из 10 человек)

• повышение числа лейкоцитов
• снижение числа тромбоцитов
• повышение уровня мочевой кислоты в крови
• нарушение уровня натрия в крови
• снижение уровня кальция в крови
• снижение уровня фосфора в крови
• повышение уровня глюкозы в крови
• повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови
• наличие аутоантител в крови
• снижение уровня калия в крови

Нечасто (могут проявляться у 1 из 100 человек)

• повышенный уровень билирубина в крови (печеночный тест крови)

Редко (могут проявляться у 1 из 1000 человек)

• снижение числа лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Хумира

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке/блистере/упаковке после надписи «Срок годности».
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
Держите предварительно заполненный шприц во внешней упаковке, чтобы защитить препарат от света.

Условия альтернативного хранения:
При необходимости (например, при поездке) один предварительно заполненный шприц можно хранить при комнатной температуре (до 25 °C) не более 14 дней — обязательно защитите препарат от света. Как только шприц был извлечён из холодильника для хранения при комнатной температуре, его необходимо использовать в течение 14 дней или утилизировать, даже если шприц снова поместили в холодильник.
Вы должны зафиксировать дату, когда шприц впервые был извлечён из холодильника, и дату, после которой шприц должен быть утилизирован.

Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Хумира
Действующее вещество: адалимумаб.
Вспомогательные вещества: маннитол, полисорбат 80 и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Хумира шприц-дозатор и содержимое упаковки
Хумира 80 мг раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах выпускается в виде стерильного раствора, содержащего 80 мг адалимумаба в 0,8 мл раствора.
Хумира в предварительно заполненном шприце представляет собой раствор адалимумаба, содержащийся в стеклянном шприце.
Предварительно заполненный шприц Хумира поставляется в упаковке, содержащей 1 предварительно заполненный шприц для применения пациентом и спиртовой тампон.
Хумира может выпускаться в виде флакона, предварительно заполненного шприца и/или предварительно заполненной ручки-дозатора.

Держатель регистрационного удостоверения
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Людвигсхафен
Германия

Производитель
AbbVie Biotechnology GmbH
Knollstrasse
67061 Людвигсхафен
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия
AbbVie SA
Тел.: +32 10 477811

Литва
AbbVie UAB
Тел.: +370 5 205 3023

Болгария
АбВи ЕООД
Тел.: +359 2 90 30 430

Люксембург/Люксембург
AbbVie SA
Бельгия/Бельгия
Тел.: +32 10 477811

Чешская Республика
AbbVie s.r.o.
Тел.: +420 233 098 111

Венгрия
AbbVie Kft.
Тел.: +36 1 455 8600

Дания
AbbVie A/S
Тел.: +45 72 30-20-28

Мальта
V.J.Salomone Pharma Limited
Тел.: +356 21220174

Германия
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Тел.: 00800 222843 33 (бесплатный номер)
Тел.: +49 (0) 611 / 1720-0

Эстония
AbbVie OÜ
Тел.: +372 623 1011

Норвегия
AbbVie AS
Тел.: +47 67 81 80 00

Греция
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Тел.: +30 214 4165 555

Австрия
AbbVie GmbH
Тел.: +43 1 20589-0

Испания
AbbVie Spain, S.L.U.
Тел.: +34 91 384 09 10

Польша
AbbVie Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 372 78 00

Франция
AbbVie
Тел.: +33 (0) 1 45 60 13 00

Португалия
AbbVie, Lda.
Тел.: +351 (0)21 1908400

Хорватия
AbbVie d.o.o.
Тел.: +385 (0)1 5625 501

Румыния
AbbVie S.R.L.
Тел.: +40 21 529 30 35

Ирландия
AbbVie Limited
Тел.: +353 (0)1 4287900

Словения
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Тел.: +386 (1)32 08 060

Исландия
Vistor hf.
Тел.: +354 535 7000

Словакия
AbbVie s.r.o.
Тел.: +421 2 5050 0777

Италия
AbbVie S.r.l.
Тел.: +39 06 928921

Финляндия/Финляндия
AbbVie Oy
Тел.: +358 (0)10 2411 200

Кипр
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Тел.: +357 22 34 74 40

Швеция
AbbVie AB
Тел.: +46 (0)8 684 44 600

Латвия
AbbVie SIA
Тел.: +371 67605000

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/ .

Чтобы прослушать или запросить копию этой инструкции в , < печати крупным шрифтом> или , обратитесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

7. Инъекция Хумира

• Ниже приведены инструкции по выполнению подкожной самовведения препарата Хумира с использованием предварительно заполненного шприца. Внимательно прочитайте все указания и соблюдайте их пошагово.
• Ваш врач, медсестра или фармацевт подробно проинструктируют вас о технике самовведения.
• Не проводите инъекцию самостоятельно, пока не убедитесь, что полностью поняли, как правильно подготовить и выполнить инъекцию.
• После соответствующего обучения инъекцию можно выполнять самостоятельно или с помощью других лиц, например, члена семьи или друга.
• Используйте каждый предварительно заполненный шприц исключительно один раз.

Предварительно заполненный шприц Хумира
Поршень Ручка для пальцев Колпачок иглы

Не используйте предварительно заполненный шприц и обратитесь к врачу или фармацевту, если

• раствор мутный, изменил цвет или содержит хлопья и частицы;
• истек срок годности (Срок годн.);
• раствор замерзал или подвергался прямому воздействию солнечного света;
• предварительно заполненный шприц упал или был повреждён.

Снимайте колпачок иглы только непосредственно перед инъекцией. Храните Хумиру в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

ШАГ 1
Достаньте Хумиру из холодильника.
Перед инъекцией оставьте препарат при комнатной температуре на 15–30 минут.

• Не снимайте колпачок иглы, пока препарат нагревается до комнатной температуры.
• Не нагревайте Хумиру другими способами. Например, не используйте микроволновую печь или горячую воду.

ШАГ 2 Проверьте срок годности (Срок годн.). Не используйте
предварительно заполненный шприц, если истек срок годности.

Подготовьте следующие предметы на чистой, ровной поверхности:

• 1 одноразовый предварительно заполненный шприц;
• 1 спиртовой тампон.

Тщательно вымойте и высушите руки.
Тампон

ШАГ 3 Выберите место инъекции:
Области для инъекций • Передняя поверхность бедра или

• Живот (передняя брюшная стенка), не ближе 5 см от пупка;
• Не ближе 3 см от предыдущего места инъекции.

Протрите место инъекции круговыми движениями с помощью спиртового тампона.

• Не вводите инъекцию через одежду.
• Не вводите инъекцию в участки кожи, которые выглядят покрасневшими или уплотнёнными, а также при наличии синяков, язв, рубцов, растяжек или поражённых бляшками псориаза участков.

Области для инъекций

ШАГ 4 Возьмите предварительно заполненный шприц одной рукой.
Проверьте жидкость в шприце.

• Убедитесь, что жидкость прозрачная и бесцветная.
• Не используйте шприц, если жидкость мутная или содержит частицы.
• Не используйте шприц, если он падал или был повреждён.

Аккуратно снимите колпачок иглы другой рукой. Утилизируйте колпачок. Повторно его не используйте.

• Не касайтесь иглы пальцами и убедитесь, что игла не соприкасается ни с чем.

ШАГ 5 Держите предварительно заполненный шприц иглой вверх.

• Держите шприц на уровне глаз одной рукой, чтобы видеть воздух в шприце.

Медленно нажмите на поршень, чтобы удалить воздух через иглу.

• Нормально, если на конце иглы появится капля жидкости.

ШАГ 6 Держите предварительно заполненный шприц одной рукой между большим и указательным пальцами, как карандаш.

Другой рукой захватите кожу в месте инъекции, слегка приподнимите её и плотно удерживайте.

ШАГ 7 Введите иглу полностью в кожу под углом примерно 45° быстрым и решительным движением.

• После введения иглы отпустите кожу.

Полностью нажмите поршень, пока весь раствор не будет введён, и шприц не опустеет.

ШАГ 8 Когда шприц опустеет, медленно извлеките иглу из кожи, сохранив тот же угол, под которым она была введена.
После инъекции прижмите место инъекции ватным тампоном или марлей.

• Не растирайте место инъекции.
• Незначительное кровотечение в месте инъекции — нормальное явление.

Ватный тампон

ШАГ 9
Утилизируйте использованный предварительно заполненный шприц в специальный контейнер в соответствии с инструкциями врача, медсестры или фармацевта. Никогда не надевайте колпачок обратно на иглу.

• Не перерабатывайте и не выбрасывайте шприц в бытовые отходы.
• Всегда храните предварительно заполненный шприц и контейнер для специальных отходов вне поля зрения и недоступно для детей.

Колпачок иглы, спиртовой тампон, ватный тампон или марля, блистер и упаковка могут быть утилизированы с бытовыми отходами.

Листовка-вкладыш: информация для пациента

Хумира 80 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

адалимумаб
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• Ваш врач выдаст вам Карточку-напоминание для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую необходимо знать до начала лечения препаратом Хумира и во время терапии. Сохраните эту Карточку-напоминание для пациента.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Хумира и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед применением Хумира
3. Как применять Хумиру
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Хумиру
6. Содержимое упаковки и другая информация
7. Введение Хумира

1. Что такое Хумира и для чего она применяется

Хумира содержит действующее вещество адалюмаб.
Хумира используется для лечения следующих заболеваний:

• Ревматоидный артрит
• Псориаз в виде бляшек
• Гидраденит вульгарис
• Болезнь Крона
• Язвенный колит
• Неспецифический увеит

Действующее вещество Хумира — адалюмаб — представляет собой человеческий моноклональный антитело. Моноклональные антитела — это белки, которые связываются с определённой мишенью.
Мишенью адалюмаба является белок, называемый фактором некроза опухоли (ФНО-α), который участвует в иммунной (защитной) системе организма и содержится в повышенных концентрациях при перечисленных выше воспалительных заболеваниях. Благодаря связыванию с ФНО-α препарат Хумира уменьшает воспалительный процесс при этих заболеваниях.

Ревматоидный артрит
Ревматоидный артрит — это воспалительное заболевание суставов.
Хумира применяется для лечения ревматоидного артрита умеренной и тяжёлой степени тяжести у взрослых.
Изначально могут применяться другие базисные противовоспалительные препараты, такие как метотрексат. Если ответ на эти препараты оказывается неудовлетворительным, вам назначат Хумиру.
Хумира также может применяться для лечения тяжёлого, активного и прогрессирующего ревматоидного артрита без предшествующего лечения метотрексатом.
Хумира может замедлить прогрессирование повреждений суставов, вызванных воспалительным процессом, и помочь вам двигаться более свободно.
Ваш врач решит, следует ли принимать Хумиру в сочетании с метотрексатом или в монотерапии.

Псориаз в виде бляшек
Псориаз в виде бляшек — это заболевание кожи, при котором появляются красные, шелушащиеся и утолщённые участки кожи, покрытые серебристыми чешуйками. Псориаз в виде бляшек может также поражать ногти, вызывая их крошение, утолщение и отслоение от ногтевого ложа, что может сопровождаться болью.
Хумира применяется для лечения хронического псориаза в виде бляшек умеренной и тяжёлой степени тяжести у взрослых.

Гидраденит вульгарис
Гидраденит вульгарис (иногда называемый инверсной акне) — это хроническое воспалительное заболевание кожи, которое зачастую сопровождается болью. Симптомы могут включать болезненные узлы и абсцессы (кисты), из которых может выделяться гной. Чаще всего поражаются определённые участки кожи: под молочными железами, в подмышечных впадинах, на внутренней поверхности бёдер, в паховой области и на ягодицах. На поражённых участках могут образовываться рубцы.
Хумира используется для лечения:

• Гидраденита вульгариса умеренной и тяжёлой степени тяжести у взрослых и
• Гидраденита вульгариса умеренной и тяжёлой степени тяжести у подростков в возрасте от 12 до 17 лет.

Хумира может уменьшить количество узлов и абсцессов, вызванных заболеванием, а также боль, которая часто с ним связана. Изначально могут применяться другие лекарственные препараты. Если ответ на них окажется недостаточным, вам назначат Хумиру.

Болезнь Крона
Болезнь Крона — это воспаление желудочно-кишечного тракта.
Хумира используется для лечения:

• Болезни Крона умеренной и тяжёлой степени тяжести у взрослых
• Болезни Крона умеренной и тяжёлой степени тяжести у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет.

Изначально могут применяться другие препараты. Если ответ на них окажется недостаточным, вам назначат Хумиру для лечения болезни Крона.

Язвенный колит
Язвенный колит — это воспаление толстой кишки.
Хумира используется для лечения:

• Язвенного колита умеренной и тяжёлой степени тяжести у взрослых и
• Язвенного колита умеренной и тяжёлой степени тяжести у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет.

Изначально могут применяться другие препараты. Если ответ на них окажется недостаточным, вам назначат Хумиру.

Неспецифический увеит
Неспецифический увеит — это воспалительное заболевание, поражающее определённые структуры глаза.
Хумира применяется для лечения:

• Взрослых с неспецифическим увеитом, при котором воспаление затрагивает задние отделы глаза.
• Детей в возрасте от 2 лет с хроническим неспецифическим увеитом, при котором воспаление затрагивает передние отделы глаза.

Такое воспаление может привести к снижению остроты зрения и/или появлению «плавающих» в поле зрения включений (тёмных точек или тонких линий, перемещающихся по полю зрения). Хумира действует, уменьшая это воспаление. Перед назначением Хумира вам будут проведены другие лекарственные средства. Если вы не будете достаточно хорошо реагировать на них, вам назначат Хумиру.

2. Что Вы должны знать перед применением Хумира

Не используйте Хумира:

• Если у Вас аллергия на адалимумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• При наличии активного туберкулёза или других тяжёлых инфекций (см. «Предостережения и меры предосторожности»). Важно сообщить врачу, если у Вас есть признаки или симптомы инфекции, такие как, например, лихорадка, язвы, ощущение усталости, проблемы с зубами.
• При умеренной или тяжёлой сердечной недостаточности. Важно сообщить врачу, если у Вас была или имеется тяжёлая сердечная патология (см. «Предостережения и меры предосторожности»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Хумира
Аллергические реакции

• При возникновении аллергических реакций с симптомами, такими как ощущение сдавления в груди, свистящее дыхание, головокружение, отёк или кожная сыпь, больше не принимайте Хумира и немедленно свяжитесь с врачом, поскольку в редких случаях такие реакции могут угрожать жизни.

Инфекции

• При наличии инфекции, включая хронические инфекции или локализованную инфекцию в какой-либо части тела (например, язвы на ногах), проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения Хумира. Если у Вас есть сомнения, обратитесь к врачу.
• Во время лечения Хумира Вы можете легче подхватить инфекции. Этот риск может возрастать, если у Вас есть проблемы с лёгкими. Эти инфекции могут быть тяжёлыми и включать:
• туберкулёз,
• инфекции, вызванные вирусами, грибками, паразитами или бактериями,
• тяжёлые инфекции крови (сепсис).

В редких случаях такие инфекции могут угрожать жизни пациента. Важно сообщать врачу, если у Вас появляются симптомы, такие как лихорадка, язвы, ощущение усталости или проблемы с зубами. Врач может посоветовать Вам временно прекратить приём Хумира.

• Сообщите врачу, если Вы живёте или путешествуете в регионах, где грибковые инфекции очень распространены (например, гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз).
• Сообщите врачу, если у Вас были инфекции, которые постоянно повторяются, или если у Вас есть другие заболевания, повышающие риск инфекции.
• Если Вам больше 65 лет, во время приёма Хумира Вы можете легче подхватить инфекции. Вам и Вашему врачу следует особо внимательно следить за признаками инфекции во время лечения Хумира. Важно сообщать врачу о симптомах инфекций, таких как лихорадка, язвы, ощущение усталости или проблемы с зубами.

Туберкулёз

• Очень важно сообщить врачу, если у Вас когда-либо был туберкулёз или если Вы были в контакте с кем-то, у кого был туберкулёз. Не следует принимать Хумира при активном туберкулёзе.
• Поскольку случаи туберкулёза наблюдались у пациентов, получавших лечение Хумира, врач должен проверить наличие признаков или симптомов туберкулёза перед началом терапии Хумира. Это потребует тщательной медицинской оценки Вашей истории болезни и соответствующих клинических обследований (например, рентген грудной клетки и проба на туберкулин). Проведение и результаты таких обследований должны быть зарегистрированы в Карточке-напоминании для пациента.
• Туберкулёз может развиться во время терапии, несмотря на то, что Вы получали лечение для профилактики туберкулёза.
• Немедленно свяжитесь с врачом, если во время или после терапии появляются симптомы туберкулёза (например, кашель, который не проходит, потеря веса, отсутствие энергии, низкая лихорадка) или других инфекций.

Гепатит В

• Сообщите врачу, если Вы являетесь носителем вируса гепатита В (HBV), если у Вас активная инфекция вирусом гепатита В или если Вы считаете, что можете быть подвержены риску заражения вирусом гепатита В.
• Врач должен провести тест на инфекцию вирусом гепатита В. У носителей HBV приём Хумира может привести к повторной активации вируса.
• В некоторых редких случаях, особенно если пациент получает лечение другими препаратами, подавляющими иммунную систему, повторная активация вируса гепатита В может угрожать жизни пациента.

Хирургические вмешательства или стоматологические процедуры

• Перед хирургическим вмешательством или стоматологическими процедурами сообщите врачу, что Вы принимаете Хумира. Врач может посоветовать временно прекратить приём Хумира.

Демиелинизирующие заболевания

• Если у Вас есть или развивается демиелинизирующее заболевание (заболевание, поражающее изолирующий слой вокруг нервов, например, рассеянный склероз), врач решит, следует ли начинать или продолжать лечение Хумира. Немедленно сообщите врачу, если у Вас появляются симптомы, такие как нарушение зрения, слабость в руках или ногах, онемение или покалывание в любой части тела.

Вакцинация

• Некоторые вакцины могут вызывать инфекции и не должны применяться во время лечения Хумира.
• Проконсультируйтесь с врачом перед вакцинацией.
• Рекомендуется, если возможно, провести детям все возрастные вакцинации до начала лечения Хумира.
• Если Вы принимали Хумира во время беременности, у ребёнка может быть повышенный риск инфицирования в течение примерно 5 месяцев после последнего введения Хумира. Важно сообщить педиатру или другому медицинскому работнику о приёме Вами Хумира во время беременности, чтобы они могли решить, когда ребёнку можно делать вакцинацию.

Сердечная недостаточность

• Если у Вас лёгкая сердечная недостаточность и Вы получаете лечение Хумира, состояние Вашей сердечной недостаточности должно тщательно контролироваться врачом. Важно сообщить врачу, если у Вас была или есть тяжёлая сердечная патология. Если у Вас появляются новые симптомы сердечной недостаточности или ухудшаются уже существующие симптомы (например, одышка или отёк ног), немедленно свяжитесь с врачом. Врач решит, можно ли Вам принимать Хумира.

Лихорадка, синяки, кровотечения или бледность

• У некоторых пациентов организм может не производить достаточное количество клеток крови для борьбы с инфекциями или остановки кровотечения. Врач может принять решение о прекращении терапии. Если у Вас наблюдается длительная лихорадка, синяки, склонность к кровотечениям или бледность, немедленно обратитесь к врачу.

Опухоли

• У пациентов, как детей, так и взрослых, получающих лечение Хумира или другими препаратами против фактора некроза опухоли (анти-TNF), крайне редко наблюдались некоторые виды опухолей.
• Пациенты с длительно протекающим тяжёлым ревматоидным артритом могут иметь повышенный риск развития лимфомы (опухоль лимфатической системы) и лейкемии (опухоль крови и костного мозга).
• При приёме Хумира риск развития лимфомы, лейкемии или других опухолей может увеличиться. В редких случаях у пациентов, получавших Хумира, наблюдался редкий и тяжёлый тип лимфомы. Некоторые из этих пациентов также получали азатиоприн или 6-меркаптопурин.
• Сообщите врачу, если Вы принимаете азатиоприн или 6-меркаптопурин вместе с Хумира.
• У пациентов, принимающих Хумира, наблюдались случаи немеланомного рака кожи.
• Если во время или после терапии появляются новые кожные поражения или изменяется внешний вид уже существующих, сообщите об этом врачу.
• Были случаи развития опухолей, кроме лимфомы, у пациентов с определённым типом заболевания лёгких, называемым хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ), получавших другой препарат анти-TNF.

Если у Вас ХОБЛ или Вы много курите, Вам следует обсудить с врачом, целесообразно ли лечение препаратом анти-TNF.
Аутоиммунные заболевания

• В редких случаях лечение Хумира может привести к развитию синдрома, подобного волчанке. Сообщите врачу, если появляются симптомы, такие как стойкая необъяснимая кожная сыпь, лихорадка, боль в суставах или усталость.

Дети и подростки

• Вакцинация: по возможности, дети должны пройти все вакцинации до начала применения Хумира.

Другие лекарственные средства и Хумира
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Не используйте Хумира вместе с препаратами, содержащими следующие действующие вещества, из-за повышенного риска тяжёлых инфекций:

• анакинра
• абацепт.

Хумира можно принимать вместе с:

• метотрексатом
• другими модифицирующими течение ревматоидного артрита препаратами (например, сульфасалазин, гидроксихлорохин, лефлуномид и парентеральные золотые соли)
• стероидами или анальгетиками, включая нестероидные противовоспалительные средства (НПВС). Если у Вас есть сомнения, обратитесь к врачу.

Беременность и лактация

• Вам следует использовать надёжное средство контрацепции для предотвращения беременности и продолжать его использование как минимум 5 месяцев после последнего курса лечения Хумира.
• Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом по поводу приёма этого лекарственного средства.
• Хумира следует применять во время беременности только при необходимости.
• Согласно исследованию беременности, не было выявлено повышенного риска врождённых пороков у новорождённых, если мать получала Хумира во время беременности, по сравнению с матерями с тем же заболеванием, но не получавшими Хумира.
• Хумира можно применять во время грудного вскармливания.
• Если Вы принимали Хумира во время беременности, у ребёнка может быть повышенный риск инфицирования.
• Важно сообщить педиатру или другому медицинскому работнику о приёме Вами Хумира во время беременности до того, как ребёнку будет сделана любая вакцинация. Дополнительную информацию о вакцинации см. в разделе «Предостережения и меры предосторожности».

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Хумира может незначительно влиять на Вашу способность управлять транспортными средствами, велосипедом или механизмами. После приёма Хумира могут возникать нарушения зрения и ощущение, что окружающая среда вращается.

3. Как применять Хумира

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемые дозы Хумира для каждого из утверждённых показаний приведены в таблице ниже. Врач может назначить другую дозу Хумира, если в этом возникнет необходимость.

Способ и путь введения
Хумира вводится под кожу (субкатанеально).
Подробные инструкции по введению Хумира приведены в разделе 7 «Введение Хумира».
Если вы введете Хумира больше, чем следует
Если вы случайно введете Хумира чаще, чем назначил врач или фармацевт,
свяжитесь с врачом или фармацевтом и сообщите им, что вы ввели больше препарата. Всегда сохраняйте
упаковку препарата, даже если она пуста.
Если вы забыли ввести Хумира
Если вы забыли сделать инъекцию, вы должны ввести следующую дозу Хумира, как только вспомните.
После этого продолжайте вводить препарат по обычной схеме дозирования.
Если вы прекратите лечение Хумира
Решение о прекращении применения Хумира необходимо обсудить с врачом. Симптомы могут
вернуться, если вы прекратите прием Хумира.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя
они не проявляются у всех пациентов. Большинство побочных эффектов имеют легкую или умеренную
степень тяжести. Однако некоторые из них могут быть серьезными и требовать лечения. Побочные эффекты
могут проявляться в течение 4 месяцев после последней инъекции Хумира.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили любые из следующих реакций:

• тяжелая сыпь, крапивница или другие признаки аллергической реакции
• отек лица, рук, ног
• затрудненное дыхание, затруднение при глотании
• одышка при физической нагрузке или в положении лежа, отек ног

Сообщите врачу как можно скорее, если вы заметили любые из следующих реакций:

• признаки инфекции, такие как лихорадка, общее недомогание, раны, стоматологические проблемы, жжение при мочеиспускании
• усталость или слабость
• кашель
• покалывание
• онемение
• двоение в глазах
• слабость в руках или ногах
• отек или открытая рана, которая не заживает
• признаки и симптомы, указывающие на нарушения кроветворной системы, такие как постоянная лихорадка, синяки, кровотечения, бледность

Описанные выше симптомы могут быть признаками следующих побочных эффектов, наблюдавшихся
при применении Хумира.

Очень часто (могут проявляться более чем у 1 из 10 пациентов)

• реакции в месте инъекции (включая боль, отек, покраснение или зуд)
• инфекции дыхательных путей (включая простуду, ринорею, синусит и пневмонию)
• головная боль
• боли в животе
• тошнота и рвота
• сыпь
• боли в мышцах и суставах

Часто (могут проявляться у до 1 из 10 пациентов)

• тяжелые инфекции (включая сепсис и грипп)
• кишечные инфекции (включая гастроэнтерит)
• инфекции кожи (включая флегмону и опоясывающий герпес)
• инфекции уха
• инфекции полости рта (включая инфекции зубов и простой герпес)
• инфекции репродуктивных органов
• инфекции мочевыводящих путей
• грибковые инфекции
• инфекции суставов
• доброкачественные опухоли
• опухоли кожи
• аллергические реакции (включая сезонную аллергию)
• обезвоживание
• изменения настроения (включая депрессию)
• тревожность
• нарушения сна
• нарушения чувствительности, такие как покалывание, ощущение «уколов» или онемение
• мигрень
• сдавление корешка нерва (включая боль в пояснице и ногах)
• нарушения зрения
• воспаление глаз
• воспаление век и отек глаз
• головокружение (ощущение кружения или вертиго)
• ощущение учащенного сердцебиения
• повышенное артериальное давление
• приливы
• гематома (скопление крови вне сосудов)
• кашель
• астма
• одышка
• желудочно-кишечное кровотечение
• диспепсия (несварение, вздутие, изжога)
• кислый рефлюкс
• синдром Сjегрена (включая сухость глаз и рта)
• зуд
• зудящая сыпь
• ушиб
• воспаление кожи (например, экзема)
• расслоение ногтей на руках и ногах
• повышенное потоотделение
• выпадение волос
• появление или ухудшение псориаза
• мышечные спазмы
• кровь в моче
• проблемы с почками
• боль в груди
• отек (припухлость)
• лихорадка
• снижение числа тромбоцитов в крови, что повышает риск кровотечений или синяков
• нарушение заживления ран

Нечасто (могут проявляться у до 1 из 100 пациентов)

• оппортунистические инфекции (включая туберкулез и другие инфекции, возникающие при ослабленной иммунной защите)
• неврологические инфекции (включая вирусный менингит)
• инфекции глаз
• бактериальные инфекции
• дивертикулит (воспаление и инфекция толстой кишки)
• опухоли
• опухоли лимфатической системы
• меланома
• нарушения иммунной системы, которые могут поражать легкие, кожу и лимфоузлы (чаще всего проявляются как саркоидоз)
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов)
• тремор
• нейропатия (поражение нервов)
• инсульт
• потеря слуха, шум в ушах
• ощущение нерегулярного сердцебиения, например, сердцебиение
• проблемы с сердцем, которые могут вызывать одышку или отек лодыжек
• острый инфаркт миокарда
• образование мешковидного выпячивания в стенке крупной артерии, воспаление и тромбоз вен, закупорка кровеносного сосуда
• легочное заболевание, вызывающее одышку (включая воспаление)
• легочная эмболия (закупорка легочной артерии)
• плевральный выпот (патологическое скопление жидкости в плевральной полости)
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильные боли в животе и спине
• затруднение глотания
• отек лица
• воспаление желчного пузыря, камни в желчном пузыре
• жировой гепатоз
• ночная потливость
• рубец
• аномальный распад мышечной ткани
• системная красная волчанка (включая воспаление кожи, сердца, легких, суставов и других органов)
• прерывистый сон
• импотенция
• воспаления

Редко (могут проявляться у до 1 из 1 000 пациентов)

• лейкемия (опухоль крови и костного мозга)
• тяжелая аллергическая реакция с шоком
• рассеянный склероз
• неврологические расстройства (например, воспаление зрительного нерва и синдром Гийена–Барре, которые могут вызывать мышечную слабость, необычные ощущения, покалывание в руках и верхней части тела)
• остановка сердца
• фиброз легких (образование рубцовой ткани в легких)
• перфорация кишечника (отверстие в кишечнике)
• гепатит
• реактивация гепатита В
• аутоиммунный гепатит (воспаление печени, вызванное собственной иммунной системой)
• кожный васкулит (воспаление кровеносных сосудов кожи)
• синдром Стивенса–Джонсона (ранние симптомы включают недомогание, лихорадку, головную боль и сыпь)
• отек лица, связанный с аллергическими реакциями
• многоформная эритема (воспалительная кожная сыпь)
• синдром, схожий с волчанкой
• ангионевротический отек (локализованный отек кожи)
• лихеноидная кожная реакция (зудящая красно-фиолетовая сыпь)

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных невозможно определить частоту)

• гепатоспленомегалическая Т-клеточная лимфома (редкая опухоль крови, часто приводящая к летальному исходу)
• карцинома клеток Меркеля (вид рака кожи)
• саркома Капоши — редкая форма рака, связанная с инфекцией вирусом герпеса человека 8 типа. Саркома Капоши чаще всего проявляется фиолетовыми пятнами на коже
• печеночная недостаточность
• ухудшение состояния, называемого дерматомиозитом (проявляется сыпью и мышечной слабостью)
• увеличение массы тела (у большинства пациентов прирост массы тела был незначительным)

Некоторые из побочных эффектов, наблюдавшихся при применении Хумира, могут быть бессимптомными
и выявляться только при анализах крови.

К ним относятся:

Очень часто (могут проявляться более чем у 1 из 10 пациентов)

• снижение числа лейкоцитов
• снижение числа эритроцитов
• повышение уровня липидов в крови
• повышение уровня печеночных ферментов

Часто (могут проявляться у до 1 из 10 пациентов)

• повышение числа лейкоцитов
• снижение числа тромбоцитов
• повышение уровня мочевой кислоты в крови
• нарушение уровня натрия в крови
• снижение уровня кальция в крови
• снижение уровня фосфора в крови
• повышение уровня сахара в крови
• повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови
• наличие аутоантител в крови
• снижение уровня калия в крови

Нечасто (могут проявляться у до 1 из 100 пациентов)

• повышенный уровень билирубина в крови (печеночный тест крови)

Редко (могут проявляться у до 1 из 1 000 пациентов)

• снижение числа лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Хумира

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке/блистере/упаковке после надписи «Срок годности».
Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
Держите предварительно заполненное устройство-ручку в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.

Альтернативные условия хранения:
При необходимости (например, во время поездки) одну предварительно заполненную ручку можно хранить при комнатной температуре (до 25 °C) не более 14 дней — убедитесь, что препарат защищён от света. Как только ручка была извлечена из холодильника для хранения при комнатной температуре, её необходимо использовать в течение 14 дней, после чего утилизировать, даже если она снова была помещена в холодильник.
Вы должны зафиксировать дату, когда ручка была впервые извлечена из холодильника, и дату, после которой ручку необходимо утилизировать.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом о том, как правильно утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Хумира
Действующее вещество: адалумумаб.
Вспомогательные вещества: маннитол, полисорбат 80 и вода для инъекций.
Описание внешнего вида предварительно заполненной ручки Хумира и содержимого упаковки
Хумира 80 мг раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке представляет собой стерильный раствор, содержащий 80 мг адалумумаба в 0,8 мл раствора.
Предварительно заполненная ручка Хумира — это одноразовая ручка серого и фиолетового цвета, содержащая стеклянную шприц-ручку с препаратом Хумира. Ручка оснащена двумя колпачками — один серый с маркировкой «1», другой фиолетовый с маркировкой «2». На каждой стороне ручки имеется окошко, через которое можно увидеть раствор Хумира, находящийся внутри шприца.
Предварительно заполненная ручка Хумира доступна в упаковках, содержащих:

• 1 предварительно заполненную ручку для использования пациентами с 2 салфетками, пропитанными спиртом (1 дополнительная)
• 3 предварительно заполненные ручки для использования пациентами с 4 салфетками, пропитанными спиртом (1 дополнительная)

Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Хумира может выпускаться в виде флакона, предварительно заполненного шприца и/или предварительно заполненной ручки.
Держатель регистрационного удостоверения
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Людвигсхафен
Германия
Производитель
AbbVie Biotechnology GmbH
Knollstrasse
67061 Людвигсхафен
Германия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения
Бельгия/Франция/Германия Литва
AbbVie SA AbbVie UAB
Тел./Tel: +32 10 477811 Тел.: +370 5 205 3023
Болгария Люксембург
АбВи ЕООД AbbVie SA
Тел.: +359 2 90 30 430 Бельгия/Германия
Тел./Tel: +32 10 477811
Чешская Республика Венгрия
AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.
Тел.: +420 233 098 111 Тел.: +36 1 455 8600
Дания Мальта
AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited
Тел.: +45 72 30-20-28 Тел.: +356 21220174
Германия Нидерланды
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.
Тел.: 00800 222843 33 (бесплатно) Тел.: +31 (0)88 322 2843
Тел.: +49 (0) 611 / 1720-0
Эстония Норвегия
AbbVie OÜ AbbVie AS
Тел.: +372 623 1011 Тел.: +47 67 81 80 00
Греция Австрия
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH
Тел.: +30 214 4165 555 Тел.: +43 1 20589-0
Испания Польша
AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 384 09 10 Тел.: +48 22 372 78 00
Франция Португалия
AbbVie AbbVie, Lda.
Тел.: +33 (0) 1 45 60 13 00 Тел.: +351 (0)21 1908400
Хорватия Румыния
AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.
Тел. + 385 (0)1 5625 501 Тел.: +40 21 529 30 35
Ирландия Словения
AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Тел.: +353 (0)1 4287900 Тел.: +386 (1)32 08 060
Исландия Словакия
Vistor hf. AbbVie s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5050 0777
Италия Финляндия
AbbVie S.r.l. AbbVie Oy
Тел.: +39 06 928921 Пух./Тел.: +358 (0)10 2411 200
Кипр Швеция
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB
Тел.: +357 22 34 74 40 Тел.: +46 (0)8 684 44 600
Латвия
AbbVie SIA
Тел.: +371 67605000
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu/ .
Чтобы прослушать или запросить копию данной инструкции в , < печати крупным шрифтом> или , обратитесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

7. Инъекция Хумира

• Ниже приведены инструкции по выполнению подкожной самойнъекции Хумира с использованием предварительно заполненного шприц-ручки. Внимательно прочитайте все инструкции и строго следуйте каждому шагу.
• Ваш врач, медсестра или фармацевт подробно объяснят вам технику самостоятельного введения препарата.
• Не проводите инъекцию самостоятельно, пока не будете полностью уверены в правильности подготовки и выполнения процедуры.
• После соответствующего обучения инъекцию может выполнять сам пациент или другой человек, например, член семьи или друг.
• Каждую предварительно заполненную ручку используйте только для одной инъекции.

Хумира Предварительно заполненная ручка
Серая крышка 1 Белый колпачок,
закрывающий иглу Белая стрелка Фиолетовая крышка 2

Игла Окно осмотра Фиолетовая кнопка активации
Не используйте предварительно заполненную ручку и обратитесь к врачу или фармацевту, если:

• раствор мутный, изменил цвет или содержит хлопья и частицы;
• истек срок годности (Срок.);
• раствор замерзал или подвергался прямому воздействию солнечных лучей;
• предварительно заполненная ручка падала или была повреждена.

Снимайте колпачок только непосредственно перед инъекцией. Храните Хумиру в недоступном для детей
месте, вне поля зрения.
ШАГ 1
Достаньте Хумиру из холодильника.
Перед инъекцией оставьте Хумиру при комнатной температуре на 15–30 минут.

• Не снимайте серую и фиолетовую крышки, пока Хумира нагревается до комнатной температуры.
• Не нагревайте Хумиру никаким другим способом. Например, не используйте микроволновую печь или горячую воду для нагрева.

ШАГ 2
Проверьте срок годности (Срок.).
Не используйте предварительно заполненную ручку, если истек срок годности.

Подготовьте следующие предметы на чистой ровной поверхности:

• 1 одноразовую предварительно заполненную ручку;
• 1 спиртовой тампон.

Тщательно вымойте и высушите руки.
Тампон
ШАГ 3
Выберите место инъекции:
Области введения

• На переднюю часть бедра или
• На живот (в область живота), на расстоянии не менее 5 см от пупка;
• На расстоянии не менее 3 см от предыдущего места инъекции.

Тщательно протрите место инъекции, двигаясь по кругу, используя спиртовой тампон.

• Не вводите инъекцию через одежду.
• Не вводите инъекцию в повреждённую, синюшную, покрасневшую, уплотнённую кожу, в области рубцов, растяжек или участки с бляшечной формой псориаза.

Области введения
ШАГ 4
Держите предварительно заполненную ручку так, чтобы серая крышка (1) была направлена

вверх.
Проверьте раствор через окно осмотра.

• Нормально, если вы заметите одну или несколько пузырьков в окне.
• Убедитесь, что раствор прозрачный и бесцветный.
• Не используйте ручку, если раствор мутный или содержит частицы.
• Не используйте ручку, если она падала или была повреждена.

ШАГ 5
Снимите серую крышку (1). Утилизируйте крышку. Не надевайте крышку обратно.

• Убедитесь, что чёрная защита иглы

была удалена вместе с крышкой.

• Нормально, если из иглы вытекает несколько мелких капель жидкости.

Снимите фиолетовую крышку (2). Утилизируйте крышку. Не надевайте крышку обратно.
Предварительно заполненная ручка теперь готова к использованию.
Поверните ручку так, чтобы белая стрелка была направлена к месту инъекции.
Крышка 2
ШАГ 6
Другой рукой захватите кожу в месте инъекции, чтобы образовать складку, и крепко держите её до завершения инъекции.
Направьте белую стрелку к месту инъекции (бедро или живот).
Поместите белый колпачок, закрывающий иглу, под прямым углом (угол 90°) к месту инъекции.

Держите предварительно заполненную ручку так, чтобы вы могли видеть окно осмотра.
Не нажимайте фиолетовую кнопку активации, пока не будете готовы к инъекции.
ШАГ 7
Плотно прижмите предварительно заполненную ручку к месту инъекции за 15 секунд до начала введения.

Продолжайте крепко удерживать, чтобы предотвратить отрыв ручки от кожи во время инъекции.
Нажмите фиолетовую кнопку активации и медленно посчитайте до 15 секунд.

• Чёткий «щелчок» означает начало инъекции.
• Продолжайте плотно удерживать предварительно заполненную ручку к месту инъекции, пока инъекция не будет завершена.

Инъекция завершится, когда жёлтый индикатор перестанет двигаться.
ШАГ 8
После завершения инъекции медленно извлеките

предварительно заполненную ручку из кожи. Белый колпачок, закрывающий иглу, автоматически накроет конец иглы.

• Наличие небольшого количества жидкости в месте инъекции — нормально. Если в месте инъекции появляется более нескольких капель,
  • . обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

После завершения инъекции наложите ватный шарик или марлевую салфетку на место инъекции.

• Не растирайте место инъекции.
• Небольшое кровотечение в месте инъекции — нормальное явление.
  ШАГ 9

Использованную предварительно заполненную ручку утилизируйте в специальный контейнер в соответствии с указаниями врача, медсестры или фармацевта.

• Не подвергайте повторному использованию и не выбрасывайте предварительно заполненную ручку с бытовыми отходами.
• Всегда храните предварительно заполненную ручку и специальный контейнер в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Крышки, спиртовые тампоны, ватные шарики или марлевые салфетки, блистер и упаковку можно выбрасывать с бытовыми отходами.