HUMIRA

Ulotka: informacje dla pacjenta

Humira 20 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnianej

adalimumab
Należy uważnie przeczytać ten ulotkę przed rozpoczęciem stosowania leku u dziecka, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj ten ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Lekarz wyda Ci Kartę Przypomnienia dla Pacjenta, zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Humira oraz podczas leczenia Humira. Ty lub dziecko powinni zachować tę Kartę Przypomnienia dla Pacjenta.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla dziecka. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u dziecka, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli u dziecka wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te nie wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem pediatrą lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Humira i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Humira u dziecka
3. Jak stosować Humira
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Humira
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Wstrzykiwanie Humira

1. Co to jest Humira i do czego służy

Humira zawiera substancję czynną adalimumab.
Humira jest wskazany w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Uogólnione zapalenie stawów młodzieńcze
• Zapalenie stawów związane z entezopatią
• Łuszczycę plakową u dzieci
• Chorobę Leśniowskiego-Crohna u dzieci
• Uzwojenie u dzieci

Substancją czynną zawartą w Humira jest adalimumab, który jest ludzkim monoklonalnym przeciwciałem. Przeciwciała monoklonalne to białka wiążące się z określonym celem.
Celem działania adalimumabu jest białko zwane czynnikiem martwicy nowotworów (TNFα), który uczestniczy w układzie odpornościowym (obronnym) i występuje w większych stężeniach w wymienionych powyżej chorobach zapalnych. Dzięki wiązaniu się z TNFα, Humira zmniejsza proces zapalny tych chorób.

Uogólnione zapalenie stawów młodzieńcze
Uogólnione zapalenie stawów młodzieńcze to zapalenie stawów, które zwykle zaczyna się w dzieciństwie.
Humira stosuje się w leczeniu uogólnionego zapalenia stawów młodzieńczego u pacjentów w wieku od 2 lat. Początkowo dziecku mogą być podawane inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, dziecku podaje się Humira w leczeniu uogólnionego zapalenia stawów młodzieńczego.
Lekarz zadecyduje, czy Humira należy przyjmować razem z metotreksatem, czy samodzielnie.

Zapalenie stawów związane z entezopatią
Zapalenie stawów związane z entezopatią to choroba zapalna stawów oraz miejsc, w których ścięgna przyczepiają się do kości.
Humira stosuje się w leczeniu zapalenia stawów związanego z entezopatią u pacjentów w wieku od 6 lat.
Początkowo dziecku mogą być podawane inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, dziecku podaje się Humira w leczeniu zapalenia stawów związanego z entezopatią.

Łuszczycę plakową u dzieci
Łuszczycę plakową charakteryzuje stan skóry, który powoduje powstawanie czerwonych, łuszczących się i zgrubiałych plam pokrytych srebrzystymi łuskami. Łuszczycę plakową może również dotknąć paznokcie, powodując ich kruszenie się, zgrubienie i odrywanie się od łożyska paznokciowego, co może być bolesne. Przypuszcza się, że łuszczycę powoduje zaburzenie układu odpornościowego, które prowadzi do nadmiernej produkcji komórek skóry.
Humira stosuje się w leczeniu ciężkiej, przewlekłej łuszczycy plakowej u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat, u których terapia miejscowa i fototerapia nie przyniosły optymalnych efektów lub nie są wskazane.

Chorobę Leśniowskiego-Crohna u dzieci
Choroba Leśniowskiego-Crohna to choroba zapalna przewodu pokarmowego.
Humira stosuje się w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.
Początkowo dziecku mogą być podawane inne leki. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, dziecku podaje się Humira w celu zmniejszenia objawów i objawów choroby.

Uzwojenie u dzieci
Niezakaźne uzwojenie to choroba zapalna, która dotyka niektóre części oka.
Humira stosuje się w leczeniu dzieci z przewlekłym, niezakaźnym uzwojeniem w wieku od 2 lat, u których zapalenie dotyczy przedniej części oka.
Zapalenie to może prowadzić do pogorszenia wzroku i/lub występowania ruchomych ciał w oku (czarne kropki lub cienkie linie przemieszczające się przez pole widzenia). Humira działa, zmniejszając to zapalenie.
Początkowo dziecku mogą być podawane inne leki. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, dziecku podaje się Humira w celu zmniejszenia objawów i objawów choroby.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Humira u dziecka

Nie należy stosować Humira

• Jeśli dziecko jest uczulone na adalimumab lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• W przypadku aktywnej gruźlicy lub innych ciężkich infekcji (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli dziecko ma objawy infekcji, np. gorączkę, owrzodzenia, uczucie zmęczenia lub problemy z zębami.
• W przypadku umiarkowanego lub ciężkiego niewydolności serca. Ważne jest, aby poinformować lekarza o obecnych lub wcześniejszych poważnych chorobach serca (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Humira należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Reakcje alergiczne

• Jeśli u dziecka wystąpią reakcje alergiczne, takie jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka, nie należy więcej podawać Humira i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ w rzadkich przypadkach mogą one zagrozić życiu.

Infekcje

• Jeśli dziecko ma jakąkolwiek infekcję, w tym długotrwałe infekcje lub infekcje w określonej części ciała (np. owrzodzenia nóg), należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Humira. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
• Podczas leczenia Humira dziecko może łatwiej nabawić się infekcji. Ryzyko to może wzrosnąć, jeśli dziecko ma problemy z płucami. Infekcje te mogą być ciężkie i obejmować:
• gruźlicę
• infekcje wywołane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub bakterie
• ciężkie infekcje krwi (sepsę)

W rzadkich przypadkach takie infekcje mogą zagrozić życiu pacjenta. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli dziecko ma objawy takie jak gorączka, owrzodzenia, uczucie zmęczenia lub problemy z zębami. Lekarz może zalecić czasowe przerwanie leczenia Humira.

• Należy poinformować lekarza, jeśli dziecko przebywa lub podróżuje do regionów, gdzie występują endemiczne infekcje grzybicze, takie jak histoplazmoza, kokcydioidomikoza lub blastomikoza.
• Należy poinformować lekarza, jeśli dziecko miało nawracające infekcje lub ma stan, który zwiększa ryzyko infekcji.
• Dziecko i pediatra powinni zwracać szczególną uwagę na objawy infekcji podczas leczenia Humira. Ważne jest, aby poinformować pediatrę, jeśli wystąpią objawy infekcji, takie jak gorączka, owrzodzenia, uczucie zmęczenia lub problemy z zębami.

Gruźlica

• Ponieważ u pacjentów leczonych Humira obserwowano przypadki gruźlicy, lekarz powinien sprawdzić, czy dziecko nie ma typowych objawów gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia Humira. Obejmie to szczegółową ocenę wywiadu medycznego dziecka oraz odpowiednie badania kliniczne (np. zdjęcie klatki piersiowej i próba tuberkulinowa). Wykonanie i wyniki takich badań należy odnotować w Karcie Przypomnień dla Pacjenta dziecka.
• Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli dziecko kiedykolwiek chorowało na gruźlicę lub było w kontakcie z osobą, która chorowała na gruźlicę. Jeśli dziecko ma aktywną gruźlicę, nie powinno przyjmować Humira.
• Gruźlica może się pojawić podczas leczenia, mimo że dziecko otrzymywało leczenie zapobiegające gruźlicy.
• Natychmiast należy skontaktować się z lekarzem, jeśli podczas lub po leczeniu wystąpią objawy gruźlicy (np. kaszel, który nie ustępuje, utrata masy ciała, brak energii, niewielka gorączka) lub innych infekcji.

Wirusowe zapalenie wątroby typu B

• Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli dziecko jest nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), ma aktywną infekcję wirusem HBV lub jeśli istnieje podejrzenie, że dziecko może być narażone na zakażenie wirusem HBV.
• Lekarz powinien przeprowadzić badanie na obecność infekcji wirusem HBV. U osób, które są nosicielami HBV, Humira może spowodować ponowną aktywację wirusa.
• W niektórych rzadkich przypadkach, szczególnie jeśli pacjent przyjmuje inne leki supresyjne dla układu odpornościowego, ponowna aktywacja wirusa HBV może zagrozić życiu pacjenta.

Zabiegi chirurgiczne lub stomatologiczne

• Jeśli dziecko ma być poddane zabiegowi chirurgicznemu lub stomatologicznemu, należy poinformować lekarza, że dziecko przyjmuje Humira. Lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie leczenia Humira.

Choroby demielinizacyjne

• Jeśli dziecko ma lub rozwinie chorobę demielinizacyjną (chorobę uszkadzającą osłonkę nerwów, np. stwardnienie rozsiane), lekarz zdecyduje, czy należy rozpocząć lub kontynuować leczenie Humira. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u dziecka wystąpią objawy takie jak zaburzenia widzenia, osłabienie rąk lub nóg, czy mrowienie lub drętwienie w dowolnej części ciała.

Szczepienia

• Niektóre szczepionki mogą powodować infekcje i nie powinny być podawane podczas leczenia Humira.
• Przed poddaniem dziecka szczepieniom należy skonsultować się z lekarzem.
• Zaleca się, aby jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem leczenia Humira poddać dzieci wszystkim szczepieniom zalecanym dla ich wieku.
• Jeśli dziewczyna przyjmowała Humira w czasie ciąży, jej dziecko może mieć zwiększone ryzyko zakażenia do około 5 miesięcy po ostatniej dawce podanej w czasie ciąży. Ważne jest, aby poinformować pediatrę lub innego pracownika służby zdrowia o stosowaniu Humira przez dziewczynę w czasie ciąży, aby mogli podjąć decyzję o terminie szczepień dziecka.

Niewydolność serca

• Jeśli dziecko ma łagodną niewydolność serca i jest leczone Humira, stan niewydolności serca musi być dokładnie monitorowany przez lekarza. Ważne jest, aby poinformować lekarza o obecnych lub wcześniejszych problemach z sercem. Jeśli dziecko rozwinie nowe objawy niewydolności serca lub istniejące objawy się nasilą (np. duszność lub obrzęki stóp), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz zdecyduje, czy dziecko może kontynuować przyjmowanie Humira.

Gorączka, siniaki, krwawienia lub bladość

• U niektórych pacjentów organizm może nie być w stanie wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi potrzebnych do walki z infekcjami lub zatrzymania krwawienia. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia. Jeśli u dziecka występuje długotrwała gorączka, pojawiają się siniaki, łatwe krwawienia lub bladość, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nowotwory

• U pacjentów, zarówno dzieci, jak i dorosłych, leczonych Humira lub innymi lekami przeciwnie-TNF, bardzo rzadko stwierdzano pewne typy nowotworów.
• Pacjenci z długotrwałą, ciężką reumatoidalnym zapaleniem stawów mogą mieć większe ryzyko rozwoju chłoniaka (nowotworu układu limfatycznego) i białaczki (nowotworu krwi i szpiku kostnego).
• Jeśli dziecko przyjmuje Humira, ryzyko rozwoju chłoniaków, białaczki lub innych nowotworów może wzrosnąć. W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych Humira obserwowano określony, ciężki typ chłoniaka. Niektórzy z tych pacjentów przyjmowali również azatioprynę lub 6-merkaptopurynę.
• Należy poinformować lekarza, jeśli dziecko przyjmuje azatioprynę lub 6-merkaptopurynę w połączeniu z Humira.
• U pacjentów przyjmujących Humira obserwowano przypadki niemelanocytarnego raka skóry.
• Jeśli podczas lub po leczeniu pojawią się nowe zmiany skórne lub zmieni się wygląd istniejących zmian, należy poinformować lekarza.
• Obserwowano przypadki nowotworów, poza chłoniakami, u pacjentów z określonym typem choroby płuc nazywaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) leczonych innym lekiem przeciwnie-TNF. Jeśli dziecko choruje na POChP lub dużo pali, należy omówić z lekarzem, czy leczenie lekiem przeciwnie-TNF jest odpowiednie.

Choroby autoimmunologiczne

• Rzadko leczenie Humira może prowadzić do rozwoju zespołu przypominającego toczeń. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak trwała, niepoddająca się wyjaśnieniu wysypka, gorączka, ból stawów lub zmęczenie.

Inne leki i Humira
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może przyjmować inne leki.
Dziecko nie powinno stosować Humira w połączeniu z lekami zawierającymi następujące substancje czynne ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich infekcji:

• anakinra
• abatacept.

Humira może być stosowany w połączeniu z:

• metotreksatem
• innymi modyfikującymi przebieg choroby lekami przeciwrzutawnymi (np. sulfasalazyną, hydroksychlorochiną, leflunomidem i parenteralnymi solami złota)
• steroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.
Ciąża i karmienie piersią

• Dziewczyna powinna rozważyć zastosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych w celu zapobiegania ciąży i kontynuować ich stosowanie przez co najmniej 5 miesięcy po ostatnim leczeniu Humira.
• Jeśli dziewczyna jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem w sprawie przyjmowania tego leku.
• Humira należy stosować w czasie ciąży tylko w razie konieczności.
• Według badań przeprowadzonych podczas ciąży, nie stwierdzono większego ryzyka wad wrodzonych u dzieci matek, które przyjmowały Humira w czasie ciąży, w porównaniu z matkami z tą samą chorobą, które nie przyjmowały Humira.
• Humira może być stosowany podczas karmienia piersią.
• Jeśli dziewczyna przyjmowała Humira w czasie ciąży, jej dziecko może mieć zwiększone ryzyko zakażenia.
• Ważne jest, aby poinformować pediatrę i innych pracowników służby zdrowia o stosowaniu Humira w czasie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakiekolwiek szczepienia. Aby uzyskać więcej informacji na temat szczepień, należy zapoznać się z sekcją „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Humira może wpływać, choć jedynie w niewielkim stopniu, na zdolność dziecka do kierowania pojazdami, jazdy na rowerze lub obsługi maszyn. Po przyjęciu Humira mogą wystąpić zaburzenia wzroku oraz uczucie, że otaczający świat się kręci.

3. Jak stosować Humira

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości lub chcesz uzyskać dodatkowe wyjaśnienia, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecane dawki Humira w poszczególnych zatwierdzonych wskazaniach są wymienione w poniższej tabeli. Lekarz może przepisać inną stężenie Humira, jeśli dziecko wymaga innej dawki.

Sposób i droga podania
Humira podaje się w postaci wstrzyknięcia podskórnego (przez skórę).
Szczegółowe instrukcje dotyczące wstrzyknięcia Humira znajdują się w sekcji 7 „Wstrzyknięcie Humira”.
Jeśli poda więcej Humira niż powinien
Jeśli przypadkowo poda Humira częściej niż zalecono przez lekarza lub farmaceutę,
należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą i poinformować ich, że dziecko otrzymało więcej leku. Należy zawsze zachować opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.
Jeśli zapomni podać Humira
Jeśli zapomni podać dziecku wstrzyknięcie, należy podać następną dawkę tak szybko, jak tylko pamięta się o tym.
Następnie należy podawać dziecku kolejne dawki zgodnie z ustalonym harmonogramem dawkowania.
Jeśli przerwie leczenie Humira
Decyzję o przerwaniu stosowania Humira należy omówić z lekarzem. Objawy u dziecka mogą powrócić, jeśli przerwie się leczenie Humira.
Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują. Większość działań niepożądanych ma charakter od lekkiego do umiarkowanego.
Niektóre mogą jednak być poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą występować
do 4 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu Humira.
Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy

• ciężka reakcja skórna, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej
• obrzęk twarzy, rąk, stóp
• trudności z oddychaniem, trudności z połykaniem
• duszność podczas wysiłku fizycznego lub w pozycji leżącej, obrzęk stóp

Jak najszybciej powiadomić lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy

• objawy infekcji, takie jak gorączka, uczucie niedoboru, ran, problemów z zębami, pieczenia podczas oddawania moczu
• zmęczenie lub osłabienie
• kaszel
• mrowienie
• drętwienie
• podwójne widzenie
• osłabienie rąk lub nóg
• obrzęk lub niegojące się owrzodzenie
• objawy wskazujące na zaburzenia układu krwiotwórczego, takie jak trwała gorączka, siniaki, krwawienia, bladość

Opisane powyżej objawy mogą być sygnałem następujących działań niepożądanych, które obserwowano
w trakcie stosowania Humira.
Bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub swędzenie)
• infekcje dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie płuc)
• ból głowy
• ból brzucha
• nudności i wymioty
• wysypka skórna
• ból mięśniowo-szkieletowy

Często (może występować u do 1 osoby na 10)

• ciężkie infekcje (w tym sepsa i grypa)
• infekcje przewodu pokarmowego (w tym gastroenteropatia)
• infekcje skóry (w tym cellulitis i zakażenie Herpes Zoster)
• infekcje ucha
• infekcje jamy ustnej (w tym infekcje zębów i opryszczka pospolitego)
• infekcje układu rozrodczego
• infekcje dróg moczowych
• grzybice
• infekcje stawów
• nowotwory łagodne
• nowotwór skóry
• reakcje alergiczne (w tym uczulenie sezonowe)
• odwodnienie
• zmiany nastroju (w tym depresja)
• lęk
• zaburzenia snu
• zaburzenia czucia, takie jak mrowienie, uczucie ukłuć lub drętwienie
• migreny
• ucisk korzenia nerwu (w tym ból pleców i nóg)
• zaburzenia wzroku
• zapalenie oczu
• zapalenie powiek i obrzęk oczu
• zawroty głowy (uczucie oszołomienia lub kręcenia się w głowie)
• uczucie przyspieszonego tętna
• podwyższone ciśnienie krwi
• napady duszności
• krwiak (nagromadzenie krwi poza naczyniami krwionośnymi)
• kaszel
• astma
• duszność
• krwawienie przewodu pokarmowego
• wzdęcia (trudności trawienia, uczucie pełności, oparzenia w żołądku)
• choroba refluksowa
• zespół suchego oka i sucha jamy ustna (zespół Sjögrena)
• swędzenie
• swędząca wysypka skórna
• siniaki
• zapalenie skóry (np. egzema)
• pękające paznokcie rąk i stóp
• nadmierne pocenie
• wypadanie włosów
• pojawienie się lub nasilenie się łuszczycy
• skurcze mięśni
• krew w moczu
• problemy nerkowe
• ból w klatce piersiowej
• obrzęk (edem)
• gorączka
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków
• trudności w gojeniu ran

Nieczęsto (może występować u do 1 osoby na 100)

• infekcje oportunistyczne (w tym gruźlica i inne infekcje pojawiające się przy obniżonej odporności)
• infekcje neurologiczne (w tym zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wirusowe)
• infekcje oczu
• infekcje bakteryjne
• zapalenie jajowodu (zapalenie i infekcja okrężnicy)
• nowotwory
• nowotwory układu chłonnego
• czerniak
• zaburzenia układu odpornościowego, które mogą dotknąć płuca, skórę i węzły chłonne (najczęściej występujące jako sarkoidoza)
• zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych)
• drżenie (niepokój)
• neuropatia (zaburzenia nerwów)
• udar
• utrata słuchu, dzwonienie w uszach
• uczucie nieregularnego tętna, takie jak kołatanie serca
• problemy serca, które mogą powodować duszność lub obrzęk kostek
• zawał serca
• powstawanie torbieli w ścianie dużej tętnicy, zapalenie i zakrzep w żyłach, zator naczynia krwionośnego
• choroba płuc powodująca duszność (w tym zapalenie)
• zator płucny (zamknięcie tętnicy płucnej)
• wylew do opłucnej (nieprawidłowe nagromadzenie płynu w przestrzeni opłucnowej)
• zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców
• trudności w połykaniu
• obrzęk twarzy
• zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamica pęcherzyka żółciowego
• stłuszczenie wątroby
• nocne poty
• blizna
• nieprawidłowy katabolizm mięśni
• toczeń układowy (w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych narządów)
• przerywany sen
• impotencja
• zapalenia

Rzadko (może występować u do 1 osoby na 1000)

• białaczka (nowotwór krwi i szpiku kostnego)
• ciężka reakcja alergiczna z wstrząsem
• stwardnienie rozsiane
• zaburzenia neurologiczne (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillaina-Barrégo, które mogą powodować osłabienie mięśni, nietypowe uczucia, mrowienie rąk i górnej części ciała)
• zatrzymanie akcji serca
• włóknienie płuc (bliznowacenie płuc)
• przebicie jelita (dziura w jelicie)
• zapalenie wątroby
• reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B
• autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane przez własny układ odpornościowy)
• zapalenie naczyń skóry (zapalenie naczyń krwionośnych skóry)
• zespół Stevensa-Johnsona (wczesne objawy to niedowliżenie, gorączka, ból głowy i wysypka)
• obrzęk twarzy związany z reakcjami alergicznymi
• wielopostaciowe rumień (zapalna wysypka skórna)
• zespół przypominający toczeń
• naczyniowy obrzęk (lokalizowany obrzęk skóry)
• reakcja skórna typu likenoidna (swędząca, czerwono-fioletowa wysypka)

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• chłoniak wątrobowo-śledzionowy z limfocytów T (rzadki nowotwór krwi, często śmiertelny)
• rak komórkowy Merkela (typ nowotworu skóry)
• sarkoma Kaposiego – rzadki nowotwór związany z zakażeniem ludzkim wirusem herpesa typu 8. Najczęściej objawia się fioletowymi zmianami skórnymi
• niewydolność wątroby
• nasilenie stanu zwanego dermatomiozitem (objawiającego się wysypką i osłabieniem mięśni)
• przyrost masy ciała (u większości pacjentów przyrost był niewielki)

Niektóre z działań niepożądanych obserwowanych przy stosowaniu Humira mogą być bezobjawowe i mogą być wykrywane tylko
poprzez badania krwi. Obejmują one:
Bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• obniżona liczba białych krwinek
• obniżona liczba czerwonych krwinek
• podwyższone stężenie lipidów we krwi
• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych

Często (może występować u do 1 osoby na 10)

• podwyższona liczba białych krwinek
• obniżona liczba płytek krwi
• podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi
• zaburzenia stężenia sodu we krwi
• obniżone stężenie wapnia we krwi
• obniżone stężenie fosforu we krwi
• podwyższone stężenie glukozy we krwi
• podwyższone stężenie dehydrogenazy mleczanowej we krwi
• obecność autoantyciał we krwi
• obniżone stężenie potasu we krwi

Nieczęsto (może występować u do 1 osoby na 100)

• podwyższone stężenie bilirubiny we krwi (badanie wątrobowe)

Rzadko (może występować u do 1 osoby na 1000)

• obniżona liczba białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli dziecko doświadczy jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych nie wymienionych w tej ulotce,
należy skontaktować się z lekarzem pediatrą lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych
może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Humira

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie/opakowaniu blisterowym/pudełku, po napisie Ważny do.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie mrozić.
Trzymaj strzykawkę wypełnioną lekiem w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.

Alternatywne warunki przechowywania:
W razie konieczności (np. podczas podróży) pojedynczą strzykawkę wypełnioną lekiem można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez okres nie dłuższy niż 14 dni – należy zadbać o ochronę leku przed światłem. Po raz pierwszy wyjętą z lodówki strzykawkę należy użyć w ciągu 14 dni lub wyrzucić, nawet jeśli ponownie zostanie umieszczona w lodówce.
Należy odnotować datę, w której strzykawka została po raz pierwszy wyjęta z lodówki, oraz datę, po upływie której strzykawkę należy wyrzucić.

Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj lekarza lub farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Humira
Substancją czynną jest adalimumab.
Substancjami pomocniczymi są: mannozol, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
Opis wyglądu Humira w strzykawce wstępnie napełnionej i zawartość opakowania
Humira 20 mg roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej do stosowania pediatrycznego jest dostarczany jako roztwór
sterylny zawierający 20 mg adalimumabu rozpuszczonego w 0,2 ml roztworu.
Strzykawka wstępnie napełniona Humira to jednorazowa strzykawka szklana zawierająca roztwór
adalimumabu.
Strzykawka wstępnie napełniona Humira jest dostępna w opakowaniu zawierającym 2 strzykawki wstępnie napełnione
i 2 alkoholowe chusteczki do przetrzymania miejsca wstrzyknięcia.
Humira może być dostępne w fiolkach, strzykawkach wstępnie napełnionych i/lub piórkach wstępnie napełnionych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Niemcy
Producent
AbbVie Biotechnology GmbH
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
AbbVie SA AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: +370 5 205 3023
България Luxembourg/Luxemburg
АбВи ЕООД AbbVie SA
Тел.:+359 2 90 30 430 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika Magyarország
AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.
Tel: +420 233 098 111 Tel.:+36 1 455 8600
Danmark Malta
AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 72 30-20-28 Tel: +356 21220174
Deutschland Nederland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.
Tel: 00800 222843 33 (darmowa linia) Tel: +31 (0)88 322 2843
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Eesti Norge
AbbVie OÜ AbbVie AS
Tel: +372 623 1011 Tlf: +47 67 81 80 00
Ελλάδα Österreich
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH
Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0
España Polska
AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +34 91 384 09 10 Tel.: +48 22 372 78 00
France Portugal
AbbVie AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Tel: +351 (0)21 1908400
Hrvatska România
AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.
Tel + 385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35
Ireland Slovenija
AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. AbbVie s.r.o.
Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777
Italia Suomi/Finland
AbbVie S.r.l. AbbVie Oy
Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB
Τηλ.: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600
Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/ .
Aby wysłuchać lub zażądać kopii tej ulotki w , <druku o dużych literach> lub , należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

7. Wstrzyknięcie Humiry

• Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak wykonać dziecku podskórne wstrzyknięcie Humiry za pomocą strzykawki wstępnie wypełnionej. Przede wszystkim dokładnie przeczytaj instrukcje i postępuj zgodnie z nimi krok po kroku.
• Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta opowiedzą Ci, jak poprawnie wykonać wstrzyknięcie.
• Nie wykonuj wstrzyknięcia dziecku, dopóki nie będziesz pewien, że rozumiesz, jak przygotować i wykonać zastrzyk.
• Po odpowiednim przeszkoleniu wstrzyknięcie może wykonać samo dziecko lub inna osoba, np. członek rodziny lub przyjaciel.
• Każdej strzykawki wstępnie wypełnionej używaj wyłącznie do jednego wstrzyknięcia.

Strzykawka wstępnie wypełniona Humirą
Tłok Uchwyt dla palców Czapka igły

Nie używaj strzykawki wstępnie wypełnionej i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli

• roztwór wydaje się mętny, zmienił barwę lub zawiera strąki lub cząstki
• przekroczono datę ważności (Waz.)
• roztwór był zamrożony lub wystawiony na bezpośrednie działanie promieni słonecznych
• strzykawka wstępnie wypełniona upadła lub została uszkodzona

Zdejmij czapkę igły dopiero bezpośrednio przed wstrzyknięciem. Przechowuj Humirę w miejscu niedostępnym dla dzieci.
KROK 1
Wyjmij Humirę z lodówki.
Przed wykonaniem zastrzyku pozostaw Humirę w temperaturze pokojowej przez 15–30 minut.

• Nie zdejmuj czapki igły, podczas gdy Humira osiąga temperaturę pokojową
• Nie podgrzewaj Humiry w inny sposób. Na przykład nie podgrzewaj w kuchence mikrofalowej ani w ciepłej wodzie. KROK 2 Sprawdź datę ważności (Waz.). Nie używaj strzykawki wstępnie wypełnionej, jeśli przekroczono datę ważności (Waz.). Strzykawka Przygotuj następujące przedmioty na czystej, płaskiej powierzchni:
• 1 jednorazową strzykawkę wstępnie wypełnioną
• 1 chusteczkę alkoholową

Umij i wysusz ręce.
Chusteczka
KROK 3 Wybierz miejsce wstrzyknięcia:
Obszary wstrzyknięć • Na przedniej części uda dziecka lub

• Na brzuchu dziecka (na brzuchu), co najmniej 5 cm od pępka
• Co najmniej 3 cm od poprzedniego miejsca wstrzyknięcia dziecka

Potrzyj miejsce wstrzyknięcia ruchem okrężnym,
używając chusteczki alkoholowej.

• Nie wstrzykuj przez ubranie
• Nie wstrzykuj w miejsca, gdzie skóra wydaje się zaczerwieniona lub zgrubiała, występują siniaki, owrzodzenia, blizny, pręgi lub obszary z łuszczycą plamkową

Obszary wstrzyknięć
KROK 4 Trzymaj strzykawkę wstępnie wypełnioną jedną ręką.
Sprawdź płyn w strzykawce wstępnie wypełnionej.

• Upewnij się, że płyn jest klarowny i bezbarwny

• Nie używaj strzykawki wstępnie wypełnionej, jeśli płyn jest mętny lub zawiera cząstki
• Nie używaj strzykawki wstępnie wypełnionej, jeśli upadła lub została zmiażdżona

Delikatnie zdejmij czapkę z igły strzykawki drugą ręką. Wyrzuć czapkę. Nie używaj jej ponownie.

• Nie dotykaj igły palcami i upewnij się, że igła nie zetknie się z niczym KROK 5 Trzymaj strzykawkę wstępnie wypełnioną z igłą skierowaną do

góry.

• Trzymaj strzykawkę wstępnie wypełnioną na wysokości oczu jedną ręką, aby móc zobaczyć powietrze w strzykawce

Powoli naciśnij tłok, aby usunąć powietrze przez igłę.

• Normalne jest, że na końcu igły pojawi się kropla płynu

KROK 6 Trzymaj strzykawkę wstępnie wypełnioną jedną ręką między kciukiem i
wskazującym, jak ołówek.
Drugą ręką chwyć skórę w miejscu wstrzyknięcia, aby ją

podnieść i trzymaj mocno
KROK 7 Wprowadź całkowicie igłę w skórę pod kątem około 45° szybkim i
pewnym ruchem.

• Gdy igła zostanie wprowadzona, puść skórę.

Naciśnij całkowicie tłok, aż cały płyn zostanie wstrzyknięty i strzykawka wstępnie wypełniona będzie pusta.
KROK 8 Gdy strzykawka będzie pusta, powoli usuń igłę ze skóry, zachowując ten sam kąt, w jakim została wprowadzona.
Po wykonaniu wstrzyknięcia przyciśnij watę lub gazę do skóry w miejscu wstrzyknięcia.

• Nie potrzyj
• Normalne jest lekkie krwawienie w miejscu wstrzyknięcia

Wata
KROK 9
Wyrzuć używaną strzykawkę wstępnie wypełnioną do specjalnego pojemnika zgodnie z instrukcją lekarza,
pielęgniarki lub farmaceuty. Nigdy nie zakładaj ponownie czapki na igłę.

• Nie recyklij i nie wyrzucaj strzykawki wstępnie wypełnionej do zwykłych śmieci
• Zawsze trzymaj strzykawkę wstępnie wypełnioną i pojemnik na odpady specjalne w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Czapkę igły, chusteczkę alkoholową, watę lub gazę, folię i opakowanie można wyrzucić do zwykłych śmieci.

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Humira 40 mg/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań

adalimumab
Przed zastosowaniem leku u dziecka należy dokładnie przeczytać ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje

• Zachowaj ten ulotek. Może okazać się konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• Lekarz wyda Ci Kartę przypomnienia dla pacjenta, zawierającą istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które należy znać przed rozpoczęciem leczenia Humira oraz w trakcie leczenia Humira. Ty lub dziecko powinniście zachować tę Kartę przypomnienia dla pacjenta.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla dziecka. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u dziecka, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli u dziecka wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem pediatrą lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Humira i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Humira u dziecka
3. Jak stosować Humira
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Humira
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Humira i do czego służy

Humira zawiera substancję czynną adalimumab.
Humira jest wskazany w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Uogólnione zapalenie stawów młodzieńcze
• Zapalenie stawów związane z entezją
• Łuszczycę plamikową u dzieci
• Uogólnione zapalenie gruczołów łojowych u nastolatków
• Chorobę Leśniowskiego-Crohna u dzieci
• Przewlekite zapalenie okrężnicy u dzieci
• Zapalenie tunic oka u dzieci

Substancja czynna zawarta w Humira, adalimumab, jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne to białka wiążące się z określonym celem.
Celem działania adalimumabu jest białko zwane czynnikiem martwicy nowotworów (TNFα), który uczestniczy w układzie odpornościowym (obronnym) i występuje w większych stężeniach w wymienionych wyżej chorobach zapalnych. Poprzez wiązanie się z TNFα, Humira zmniejsza proces zapalny tych chorób.
Uogólnione zapalenie stawów młodzieńcze i zapalenie stawów związane z entezją
Uogólnione zapalenie stawów młodzieńcze oraz zapalenie stawów związane z entezją to choroby zapalne.
Humira jest stosowany w leczeniu uogólnionego zapalenia stawów młodzieńczego oraz zapalenia stawów związanego z entezją.
Początkowo dziecku mogą być podane inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, dziecku podaje się Humira w celu leczenia uogólnionego zapalenia stawów młodzieńczego lub zapalenia stawów związanego z entezją.
Łuszczycę plamikową u dzieci
Łuszczycę plamikową stanowi choroba skóry powodująca czerwone, łuszczące się i zgrubiałe plamy skóry pokryte srebrzystymi łuskami. Łuszczycę plamikową może również dotyczyć paznokcie, powodując ich kruszenie się, pogrubienie i odklejanie się od łożyska paznokciowego, co może być bolesne. Przypuszcza się, że łuszczycę powoduje problem z układem odpornościowym organizmu, prowadzący do zwiększonej produkcji komórek skórnych.
Humira stosuje się w leczeniu ciężkiej łuszczycy plamikowej u dzieci i nastolatków w wieku od 4 do 17 lat, u których leczenie miejscowe i fototerapia nie przyniosły optymalnych efektów lub nie są wskazane.
Uogólnione zapalenie gruczołów łojowych u nastolatków
Uogólnione zapalenie gruczołów łojowych (czasem nazywane trądzikiem odwróconym) to przewlekła choroba zapalna skóry, która często powoduje ból. Objawy mogą obejmować bolesne guzki i ropnie (torbiele), które mogą odpuszczać ropę. Najczęściej dotyka określonych obszarów skóry, takich jak okolice pod piersiami, pachy, wewnętrzna strona ud, pachwinę i pośladki. W dotkniętych obszarach mogą również powstawać blizny.
Humira stosuje się w leczeniu uogólnionego zapalenia gruczołów łojowych u nastolatków od 12. roku życia. Humira może zmniejszyć liczbę guzków i ropni, które występują, oraz ból często z nimi związany.
Początkowo może być stosowane inne leczenie. Jeśli nie odpowiada się na nie wystarczająco dobrze, podaje się Humira.
Choroba Leśniowskiego-Crohna u dzieci
Choroba Leśniowskiego-Crohna to choroba zapalna przewodu pokarmowego. Humira jest wskazany w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci w wieku od 6 do 17 lat.
Początkowo dziecku mogą być podawane inne leki. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, dziecku podaje się Humira w celu zmniejszenia objawów choroby.
Przewlekite zapalenie okrężnicy u dzieci
Przewlekite zapalenie okrężnicy to choroba zapalna okrężnicy. Humira stosuje się w leczeniu przewlekitego zapalenia okrężnicy od umiarkowanego do ciężkiego u dzieci w wieku od 6 do 17 lat. Dziecku mogą być początkowo podawane inne leki. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, dziecku podaje się Humira w celu zmniejszenia objawów choroby.
Zapalenie tunic oka u dzieci
Niezakaźne zapalenie tunic oka to choroba zapalna wpływająca na niektóre części oka.
Humira stosuje się w leczeniu dzieci od 2. roku życia z przewlekłym niezakaźnym zapaleniem tunic oka z zapaleniem obejmującym przednią część oka. Zapalenie to może prowadzić do pogorszenia wzroku i/lub występowania ruchomych ciał w oku (plamek lub cienkich linii przemieszczających się przez pole widzenia). Humira działa, zmniejszając to zapalenie.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Humiry u dziecka

Nie stosować Humiry

• Jeśli dziecko jest uczulone na adalimumab lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• W przypadku ciężkiej infekcji, w tym aktywnej gruźlicy (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli dziecko ma objawy infekcji, takie jak np. gorączka, owrzodzenia, uczucie zmęczenia, problemy z zębami.
• W przypadku umiarkowanego lub ciężkiego niewydolności serca. Ważne jest, aby poinformować lekarza o obecności lub przebywanej ciężkiej chorobie serca (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z pediatrą lub farmaceutą przed zastosowaniem Humiry.

• W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych z objawami takimi jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka – nie podawać więcej Humiry i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ w rzadkich przypadkach mogą one zagrozić życiu.
• W przypadku infekcji, w tym przewlekłych lub lokalizowanych (np. owrzodzenia nóg) należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Humirą. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
• Podczas leczenia Humirą istnieje większe ryzyko zakażeń. Ryzyko to może wzrosnąć, jeśli funkcja płuc dziecka jest upośledzona. Infekcje te mogą być ciężkie i obejmować gruźlicę, infekcje wywołane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub bakterie, inne infekcje oportunistyczne oraz sepsę, które w rzadkich przypadkach mogą zagrozić życiu pacjenta. Ważne jest, aby poinformować lekarza o występowaniu objawów takich jak gorączka, owrzodzenia, uczucie zmęczenia lub problemy z zębami. Lekarz może zalecić tymczasowe wstrzymanie leczenia Humirą.
• Ponieważ u pacjentów leczonych Humirą odnotowano przypadki gruźlicy, lekarz powinien sprawdzić, czy dziecko nie ma typowych objawów gruźlicy przed rozpoczęciem terapii Humirą. Obejmie to szczegółową ocenę stanu zdrowia, w tym wywiad medyczny dziecka i odpowiednie badania kliniczne (np. zdjęcie klatki piersiowej i próba tuberkulinowa). Wykonanie i wyniki takich badań należy odnotować w Karcie Przypomnienia dla Pacjenta. Bardzo ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli dziecko kiedykolwiek chorowało na gruźlicę lub było w bliskim kontakcie z osobą chorą na gruźlicę. Gruźlica może się pojawić podczas terapii, mimo że dziecko otrzymało leczenie zapobiegające gruźlicy. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas lub po terapii pojawią się objawy gruźlicy (trwający kaszel, utrata masy ciała, osłabienie, łagodna gorączka) lub innych infekcji.
• Poinformuj lekarza, jeśli dziecko przebywa lub podróżuje do regionów, gdzie występują endemiczne infekcje grzybicze, takie jak histoplazmoza, koksydioidoza lub blastomikoza.
• Poinformuj lekarza, jeśli dziecko miało nawracające infekcje lub ma stany, które zwiększają ryzyko infekcji.
• Poinformuj lekarza, jeśli dziecko jest nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), ma aktywną infekcję wirusem HBV lub jeśli podejrzewa się ryzyko zakażenia wirusem HBV. Lekarz powinien wykonać badanie na obecność wirusa HBV. Stosowanie Humiry może spowodować reaktywację wirusa HBV u osób, które są nosicielami tego wirusa. W niektórych rzadkich przypadkach, szczególnie jeśli pacjent jest leczony innymi lekami immunosupresyjnymi, reaktywacja wirusa HBV może zagrozić życiu pacjenta.
• Ważne jest, aby poinformować pediatrę o wystąpieniu objawów infekcji, takich jak gorączka, owrzodzenia, uczucie zmęczenia lub problemy z zębami.
• Przed zabiegiem chirurgicznym lub stomatologicznym poinformuj lekarza, że dziecko przyjmuje Humirę. Lekarz może zalecić tymczasowe wstrzymanie leczenia.
• Jeśli dziecko cierpi na lub rozwinie choroby demielinizujące, takie jak stwardnienie rozsiane, lekarz zadecyduje, czy należy rozpocząć lub kontynuować leczenie Humirą. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli dziecko wykazuje objawy takie jak zmiany w widzeniu, osłabienie rąk lub nóg, czy mrowienie lub drętwienie w dowolnej części ciała.
• Niektóre szczepionki mogą powodować infekcje i nie powinny być podawane podczas leczenia Humirą. Skonsultuj się z lekarzem przed szczepieniem dziecka. U dzieci zaleca się, jeśli to możliwe, zrealizowanie zalecanego programu szczepień przed rozpoczęciem terapii Humirą, zgodnie z obowiązującymi wytycznymi szczepień. Jeśli stosowała Pani Humirę w czasie ciąży, dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia do około 5 miesięcy po ostatniej dawce, którą Pani otrzymała w czasie ciąży. Ważne jest, aby poinformować pediatrę lub innego pracownika służby zdrowia o stosowaniu Humiry w czasie ciąży, aby mogli zadecydować, kiedy dziecko powinno otrzymać szczepionki.
• W przypadku łagodnej niewydolności serca i jednoczesnego leczenia Humirą, lekarz powinien dokładnie ocenić i monitorować stan serca dziecka. Ważne jest, aby poinformować lekarza o wszelkich problemach sercowych, zarówno obecnych, jak i przebywanych. Jeśli pojawią się nowe objawy niewydolności serca lub istniejące objawy pogorszą się (np. duszność lub obrzęk stóp), natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy dziecko może przyjmować Humirę.
• U niektórych pacjentów organizm może nie być w stanie wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi, które pomagają w walce z infekcjami lub zatrzymaniu krwawienia. Jeśli dziecko ma trwającą gorączkę, siniaki, skłonność do krwawień lub bladość, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o przerwaniu terapii.
• U pacjentów, zarówno dzieci, jak i dorosłych, leczonych Humirą lub innymi lekami przeciwnie-TNF, bardzo rzadko wystąpiły niektóre typy nowotworów. Pacjenci z długotrwałą, ciężką reumatoidalnym zapaleniem stawów mogą mieć większe niż średnie ryzyko rozwoju limfomu (nowotwór układu limfatycznego) i białaczki (nowotwór krwi i szpiku kostnego). Jeśli dziecko przyjmuje Humirę, ryzyko wystąpienia limfomu, białaczki lub innych nowotworów może wzrosnąć. W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych Humirą zaobserwowano określony i ciężki typ limfomu. Niektórzy z tych pacjentów byli również leczeni azatiopryną lub 6-merkaptopuryną. Poinformuj lekarza, jeśli stosuje się azatioprynę lub 6-merkaptopurynę w połączeniu z Humirą. Ponadto u pacjentów przyjmujących Humirę zaobserwowano przypadki nieczerniaka skóry. Jeśli podczas lub po terapii pojawią się nowe zmiany skórne lub zmieni się wygląd istniejących zmian, należy poinformować lekarza.
• Zanotowano przypadki nowotworów, poza limfomą, u pacjentów z określonym typem choroby płuc zwanym przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) leczonych innym lekiem przeciwnie-TNF. Jeśli dziecko cierpi na POChP lub dużo pali, należy omówić z lekarzem, czy leczenie lekiem przeciwnie-TNF jest odpowiednie.
• Rzadko leczenie Humirą może prowadzić do wystąpienia zespołu przypominającego toczeń. Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak trwająca, niepokojąca wysypka, gorączka, ból stawów lub zmęczenie.

Inne leki i Humira
Poinformuj pediatrę lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje, ostatnio przyjmowało lub może przyjmować inne leki.
Humirę można przyjmować zarówno z metotreksatem, jak i z innymi modyfikującymi przebieg choroby lekami przeciwrzutycznymi (sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomida i parenteralne sole złota), steroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID).
Humiry nie należy przyjmować jednocześnie z lekami zawierającymi anakinrę lub abatacept jako substancję czynną ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich infekcji. W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

• Dziewczynka powinna rozważyć zastosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych w celu zapobiegania ciąży i kontynuować ich stosowanie przez co najmniej 5 miesięcy po ostatnim leczeniu Humirą.
• Jeśli dziewczynka jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem w sprawie przyjmowania tego leku.
• Humirę należy stosować w czasie ciąży tylko w razie konieczności.
• Według badań przeprowadzonych podczas ciąży nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci matek, które otrzymywały Humirę w czasie ciąży, w porównaniu z matkami z taką samą chorobą, które nie otrzymywały Humiry.
• Humirę można stosować w czasie karmienia piersią.
• Jeśli dziewczynka przyjmuje Humirę w czasie ciąży, dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia.
• Ważne jest, aby poinformować pediatrę lub innego pracownika służby zdrowia o stosowaniu Humiry w czasie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakiekolwiek szczepionki. Aby uzyskać więcej informacji na temat szczepień, zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Humira może wpływać, choć jedynie w niewielkim stopniu, na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy rowerem lub obsługi maszyn. Po przyjęciu Humiry mogą wystąpić zaburzenia widzenia i uczucie, że otaczający świat się kręci.

Humira zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 0,8 ml, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Humira

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dziecięcego lub farmaceuty. Jeśli masz
wątpliwości lub potrzebujesz wyjaśnień, skontaktuj się z lekarzem dziecięcym lub farmaceutą. Lekarz może
przepisać inną stężenie Humira, jeśli dziecko wymaga innej dawki.
Dzieci i młodzież z młodzieńczą idiopatyczną zapaleniem stawów wielostawowym
Dzieci i młodzież od 2. roku życia i o wadze od 10 kg do mniej niż 30 kg
Zalecana dawka Humira to 20 mg co drugi tydzień.
Dzieci i młodzież od 2. roku życia i o wadze równej lub powyżej 30 kg
Zalecana dawka Humira to 40 mg co drugi tydzień.
Dzieci, młodzież i dorośli z zapaleniem stawów towarzyszącym entezopatii
Dzieci i młodzież od 6. roku życia i o wadze od 15 kg do mniej niż 30 kg
Zalecana dawka Humira to 20 mg co drugi tydzień.
Dzieci, młodzież i dorośli od 6. roku życia i o wadze równej lub powyżej 30 kg
Zalecana dawka Humira to 40 mg co drugi tydzień.
Dzieci i młodzież z łuszczycą
Dzieci i młodzież w wieku od 4 do 17 lat i o wadze od 15 kg do mniej niż 30 kg
Zalecana dawka Humira to początkowa dawka 20 mg, po której następuje dawka 20 mg w kolejnym tygodniu. Następnie standardowa dawka to 20 mg co drugi tydzień.
Dzieci i młodzież w wieku od 4 do 17 lat i o wadze równej lub powyżej 30 kg
Zalecana dawka Humira to początkowa dawka 40 mg, po której następuje dawka 40 mg w kolejnym tygodniu. Następnie standardowa dawka to 40 mg co drugi tydzień.
Młodzież w wieku od 12 do 17 lat z upojeniem potowym (hidradenitis suppurativa) i o wadze równej lub powyżej 30 kg
Zalecana dawka Humira to początkowa dawka 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć po 40 mg w jeden dzień), po której następuje dawka 40 mg co drugi tydzień począwszy od tygodnia po dawce początkowej. W przypadku niewystarczającej odpowiedzi na dawkę 40 mg co drugi tydzień, lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.
Zaleca się codziennego stosowania antyseptycznego środka do przemywania na dotknięte obszary.
Dzieci i młodzież z chorobą Leśniowskiego-Crohna
Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat i o wadze poniżej 40 kg
Standardowa dawka to początkowo 40 mg, po której następuje 20 mg po dwóch tygodniach. Jeśli konieczna jest szybsza odpowiedź, lekarz dziecięcy może przepisać początkową dawkę 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć po 40 mg w jeden dzień), po której następuje 40 mg po dwóch tygodniach.
Następnie standardowa dawka to 20 mg co drugi tydzień. W zależności od odpowiedzi dziecka, lekarz dziecięcy może zwiększyć częstotliwość dawki do 20 mg co tydzień.
Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat i o wadze równej lub powyżej 40 kg
Standardowa dawka to początkowo 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć po 40 mg w jeden dzień), po której następuje 40 mg po dwóch tygodniach. Jeśli konieczna jest szybsza odpowiedź, lekarz dziecięcy może przepisać początkową dawkę 160 mg (za pomocą czterech wstrzyknięć po 40 mg w jeden dzień lub dwóch wstrzyknięć po 40 mg dziennie przez dwa kolejne dni), po której następuje 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć po 40 mg w jeden dzień) po dwóch tygodniach.
Następnie standardowa dawka to 40 mg co drugi tydzień. W zależności od odpowiedzi dziecka, lekarz dziecięcy może zwiększyć dawkę do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.
Dzieci i młodzież z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy
Dzieci i młodzież od 6. roku życia i o wadze poniżej 40 kg
Standardowa dawka Humira to 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć po 40 mg w jeden dzień), po której następuje 40 mg (za pomocą jednego wstrzyknięcia 40 mg) po dwóch tygodniach. Następnie standardowa dawka to 40 mg co drugi tydzień.
Pacjenci, którzy kończą 18 lat podczas przyjmowania 40 mg co drugi tydzień, powinni kontynuować przepisaną dawkę.
Dzieci i młodzież od 6. roku życia i o wadze równej lub powyżej 40 kg
Standardowa dawka Humira to 160 mg (za pomocą czterech wstrzyknięć po 40 mg w jeden dzień lub dwóch wstrzyknięć po 40 mg dziennie przez dwa kolejne dni), po której następuje 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć po 40 mg w jeden dzień) po dwóch tygodniach. Następnie standardowa dawka to 80 mg co drugi tydzień.
Pacjenci, którzy kończą 18 lat podczas przyjmowania 80 mg co drugi tydzień, powinni kontynuować przepisaną dawkę.
Dzieci i młodzież z przewlekłym niezakaźnym zapaleniem uvea od 2. roku życia
Dzieci i młodzież od 2. roku życia i o wadze poniżej 30 kg
Standardowa dawka Humira to 20 mg podawanych co drugi tydzień w połączeniu z metotreksatem.
Lekarz dziecięcy może również przepisać początkową dawkę 40 mg, którą można podać tydzień przed rozpoczęciem standardowej dawki.
Dzieci i młodzież od 2. roku życia i o wadze równej lub powyżej 30 kg
Standardowa dawka Humira to 40 mg podawanych co drugi tydzień w połączeniu z metotreksatem.
Lekarz dziecięcy może również przepisać początkową dawkę 80 mg, którą można podać tydzień przed rozpoczęciem standardowej dawki.
Sposób i droga podania
Humira podaje się przez iniekcję podskórną (do tkanki podskórnej).
Instrukcje przygotowania i wstrzyknięcia Humira
Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak wstrzyknąć Humira. Przeczytaj uważnie instrukcje i postępuj krok po kroku. Lekarz lub jego asystent udzieli Ci instrukcji dotyczących techniki podania i dawki do podania dziecku. Nie wykonuj wstrzyknięcia, dopóki nie będziesz pewien, że rozumiesz, jak przygotować i wykonać podanie. Po odpowiednim przeszkoleniu wstrzyknięcie może wykonać Ty lub inna osoba, np. członek rodziny lub przyjaciel.
Nieprzestrzeganie poniższych instrukcji, jak opisano, może prowadzić do zanieczyszczenia, które z kolei może spowodować infekcję u dziecka.
Zawartości strzykawki nie wolno mieszać z innymi lekami w tej samej strzykawce ani w fiolce.
1) Przygotowanie

• Upewnij się, że znasz odpowiednią ilość (objętość) potrzebną do dawki. Jeśli nie znasz ilości, ZATRZYMAJ SIĘ i skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji.
• Będziesz potrzebować specjalnego pojemnika na odpady, np. pojemnika na ostre przedmioty lub takiego, jaki zaleci pielęgniarka, lekarz lub farmaceuta. Umieść pojemnik na swojej powierzchni roboczej.
• Dokładnie umyj ręce.
• Wyjmij z pudełka jedną paczkę zawierającą strzykawkę, łącznik do fiolki, fiolkę, dwa alkoholowe tampony i igłę. Jeśli w pudełku znajduje się druga paczka do następnego podania, od razu odłóż ją do lodówki.
• Sprawdź datę ważności na pudełku. NIE używaj żadnych z przedmiotów w pudełku po dacie ważności.
• Ułóż następujące przedmioty na czystej powierzchni, BEZ wyciągania ich jeszcze z opakowania.

o Strzykawkę 1 ml (1)
o Łącznik do fiolki (2)
o Fiolkę do użytku pediatrycznego z roztworem do wstrzykiwania Humira (3)
o Dwa alkoholowe tampony (4)
o Igłę (5)

• Humira to klarowny, bezbarwny płyn. NIE używaj, jeśli płyn jest mętny, zmienił barwę lub zawiera strącanie lub cząstki.

2) Przygotowanie dawki Humira do wstrzyknięcia
Ogólne instrukcje: NIE wyrzucaj żadnych przedmiotów, dopóki wstrzyknięcie nie zostanie ukończone.

• Przygotuj igłę, otwierając częściowo opakowanie od strony bliższej żółtemu konektorowi strzykawki. Otwórz opakowanie na tyle, by odsłonić żółty konektor strzykawki. Połóż opakowanie stroną przezroczystą do góry.

• Zdejmij plastikowy kapturek z fiolki, aż zobaczysz górny fragment korka fiolki.

• Użyj jednego z alkoholowych tamponów do oczyszczenia korka fiolki. NIE dotykaj korka fiolki po oczyszczeniu go tamponem.
• Usuń osłonę opakowania łącznika do fiolki, nie wyciągając go z opakowania.

• Trzymaj fiolkę korkiem do góry.
• Trzymając łącznik do fiolki w przezroczystym opakowaniu, załóż go na korek fiolki, wciskając, aż się zaskoczy.
• Gdy upewnisz się, że łącznik jest zamocowany do fiolki, zdejmij opakowanie z fiolki.
• Delikatnie połóż fiolkę i łącznik na czystej powierzchni roboczej, dbając, by nie upaść. NIE dotykaj łącznika.

• Przygotuj strzykawkę, otwierając częściowo opakowanie od strony bliższej białemu tłokowi.
• Otwórz przezroczyste opakowanie na tyle, by odsłonić biały tłok, nie wyciągając strzykawki z opakowania.
• Trzymając opakowanie strzykawki, delikatnie wypchnij tłok o 0,1 ml powyżej przepisanej dawki (np. jeśli przepisana dawka to 0,5 ml, przesuń tłok do 0,6 ml). NIGDY nie przekraczaj pozycji odpowiadającej 0,9 ml niezależnie od przepisanej dawki.
• Objętość zostanie dopasowana do przepisanej dawki w kolejnym kroku.
• NIE wypychaj całkowicie białego tłoka ze strzykawki.

UWAGA:
Jeśli biały tłok zostanie całkowicie wypchnięty ze strzykawki, wyrzuć strzykawkę i skontaktuj się z dostawcą Humira w celu wymiany. NIE próbuj ponownie włożyć białego tłoka.

Dawka + 0,1 mL

• NIE używaj białego tłoka do wyciągnięcia strzykawki z opakowania. Trzymaj strzykawkę za część ze skalą i wyciągnij ją z opakowania. NIE kładź strzykawki w żadnym momencie.
• Trzymając łącznik, włóż czubek strzykawki do łącznika i obróć strzykawkę zgodnie z ruchem wskazówek zegara jedną ręką, aż się zatrzyma. NIE przekręcaj zbyt mocno.

• Trzymając fiolkę, wciskaj biały tłok do końca. Ten krok jest ważny, aby pobrać właściwą dawkę. Trzymaj tłok wciśnięty i odwróć fiolkę i strzykawkę.

• Delikatnie PULL biały tłok do 0,1 ml powyżej przepisanej dawki. Jest to ważne, aby pobrać odpowiednią dawkę. Odpowiednia objętość zostanie ustalona w punkcie 4, Przygotowanie dawki. Jeśli przepisana dawka to 0,5 ml, pociągnij biały tłok do objętości 0,6 ml. Płyn przepłynie z fiolki do strzykawki.

• Wciśnij z powrotem biały tłok do końca, by wprowadzić płyn z powrotem do fiolki. Ponownie delikatnie pociągnij biały tłok do osiągnięcia 0,1 ml powyżej przepisanej dawki; jest to ważne, aby pobrać odpowiednią dawkę i zapobiec powstawaniu pęcherzyków powietrza lub pustych przestrzeni w płynie. Odpowiednia objętość zostanie ustalona w punkcie 4, Przygotowanie dawki.

• Jeśli w strzykawce pozostają pęcherzyki powietrza lub puste przestrzenie, możesz powtórzyć tę czynność do trzech razy. NIE wstrząsaj strzykawką.

UWAGA:
Jeśli biały tłok zostanie całkowicie wypchnięty ze strzykawki, wyrzuć strzykawkę i skontaktuj się z dostawcą Humira w celu wymiany. NIE próbuj ponownie włożyć białego tłoka.

• Trzymając strzykawkę nadal pionowo za część ze skalą, usuń łącznik z fiolką, odkręcając łącznik drugą ręką. Upewnij się, że usuwasz łącznik z fiolką ze strzykawki. NIE dotykaj czubka strzykawki.

• Jeśli zauważysz duży pęcherzyk powietrza lub pustą przestrzeń w pobliżu czubka strzykawki, delikatnie wciskaj biały tłok w strzykawce, aż płyn zacznie wypełniać czubek strzykawki. NIE wciskaj białego tłoka po przekroczeniu pozycji odpowiadającej dawce.
• Na przykład, jeśli przepisana dawka to 0,5 ml, NIE wciskaj białego tłoka po przekroczeniu pozycji 0,5 ml.
• Sprawdź, czy płyn pozostał w strzykawce jest co najmniej równy przepisanej dawce. Jeśli jest mniej, NIE używaj strzykawki i skontaktuj się z opiekunem medycznym.
• Drugą ręką weź opakowanie igły z żółtym konektorem strzykawki skierowanym w dół.
• Trzymając strzykawkę skierowaną do góry, włóż czubek strzykawki w żółty konektor i obróć strzykawkę zgodnie z kierunkiem strzałki na rysunku, aż się zatrzyma. Igła jest teraz zamocowana do strzykawki.

• Wyciągnij igłę z opakowania, ale NIE usuwaj przezroczystego kapturka igły.
• Połóż strzykawkę na czystej powierzchni roboczej. Kontynuuj natychmiast z punktami miejsce podania i przygotowanie dawki.

3) Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia

• Wybierz miejsce na udzie lub brzuchu: NIE używaj tego samego miejsca, które było używane przy ostatnim wstrzyknięciu.
• Nowe wstrzyknięcie powinno być wykonane co najmniej 3 cm od miejsca ostatniego wstrzyknięcia.

• NIE wykonuj wstrzyknięcia w miejscach, gdzie skóra wydaje się zaczerwieniona, występują siniaki lub jest zgrubiała. Może to wskazywać na obecność infekcji; w takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.
• Aby zmniejszyć ryzyko zakażenia, przetrzyj miejsce wstrzyknięcia drugim alkoholowym tamponem. NIE dotykaj ponownie tej strefy przed wstrzyknięciem.

4) Przygotowanie dawki

• Weź strzykawkę z igłą skierowaną do góry.
• Drugą ręką obróć różowy osłonę igły w kierunku strzykawki.

• Usuń przezroczysty kapturek igły, odciągając go do góry drugą ręką.

• Igła jest czysta.
• NIE dotykaj igły.
• NIE skieruj strzykawki w dół po usunięciu przezroczystego kapturka igły.
• NIE próbuj ponownie założyć przezroczystego kapturka na igłę.
• Trzymaj strzykawkę na wysokości oczu z igłą skierowaną do góry, aby wyraźnie widzieć ilość płynu. Uważaj, by nie spryskać leku do oczu.
• Sprawdź ponownie ilość pobranego leku.
• Delikatnie wciskaj biały tłok do strzykawki, aż strzykawka zawierała przepisaną ilość leku. Nadmiar płynu może wypłynąć z igły podczas wciskania tłoka. NIE usuwaj igły ani strzykawki.

5) Wstrzyknięcie Humira

• Drugą ręką delikatnie chwyć już przetrzykane alkoholem miejsce i trzymaj je nieruchomo.
• Drugą ręką chwyć strzykawkę pod kątem 45° do miejsca wstrzyknięcia.
• Zdecydowanym i szybkim ruchem wsuń całą igłę w skórę.
• Puść skórę ręką.
• Wciśnij biały tłok, by wstrzyknąć lek, aż strzykawka będzie pusta.
• Gdy strzykawka jest pusta, usuń igłę ze skóry, wyciągając ją pod tym samym kątem, pod jakim została włożona.

• Delikatnie obróć różowy osłonę igły w górę, nad igłą, i zaskocz ją, a następnie połóż strzykawkę z igłą na powierzchni roboczej. NIE zakładaj ponownie przezroczystego kapturka na igłę.

• Za pomocą kawałka gazy wywierć nacisk na miejsce wstrzyknięcia przez 10 sekund. Może wystąpić niewielkie krwawienie. NIE masuj miejsca wstrzyknięcia. Jeśli chcesz, możesz założyć plaster.

6) Utylizacja materiałów

• Będziesz potrzebować specjalnego pojemnika na odpady, np. pojemnika na ostre przedmioty lub zgodnie z instrukcjami pielęgniarki, lekarza lub farmaceuty.
• Umieść strzykawkę z igłą, fiolkę i łącznik w specjalnym pojemniku na ostre przedmioty. NIE wyrzucaj tych przedmiotów do kosza na śmieci domowe.
• Strzykawki, igły, fiolki i łączniki NIGDY NIE POWINNY BYĆ UŻYWANE PONOWNIE.
• Trzymaj ten pojemnik zawsze poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
• Utylizuj wszystkie inne używane materiały w koszu na śmieci domowe.

Jeśli użyjesz więcej Humira niż powinieneś
Jeśli przypadkowo wstrzykniesz większą ilość Humira lub wstrzykniesz go częściej niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem i poinformuj go, że dziecko przyjęło więcej leku.
Zawsze zachowuj pudełko z lekiem lub fiolkę, nawet jeśli są puste.
Jeśli użyjesz mniej Humira niż powinieneś
Jeśli przypadkowo wstrzykniesz mniejszą ilość Humira lub wstrzykniesz go rzadziej niż zalecono przez lekarza dziecięcego lub farmaceutę, skontaktuj się z lekarzem dziecięcym lub farmaceutą i poinformuj go, że dziecko przyjęło mniej leku. Zawsze zachowuj pudełko z lekiem lub fiolkę, nawet jeśli są puste.
Jeśli zapomnisz zastosować Humira
Jeśli zapomnisz wykonać wstrzyknięcie Humira dziecku, powinieneś wykonać pominiętą dawkę Humira tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie podaj dziecku kolejną dawkę zgodnie z ustalonym harmonogramem dawkowania.
Jeśli dziecko przestanie stosować Humira
Decyzję o przerwaniu stosowania Humira należy omówić z lekarzem dziecięcym. Objawy u dziecka mogą powrócić po przerwaniu leczenia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Większość działań niepożądanych ma charakter od lekkiego do umiarkowanego. Jednak niektóre mogą być poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą wystąpić nawet do 4 miesięcy po ostatniej iniekcji Humira.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• ciężka wysypka, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej;
• obrzęk twarzy, rąk, stóp;
• trudności z oddychaniem, trudności z połykaniem;
• duszność podczas wysiłku lub w pozycji leżącej lub obrzęk stóp.

Jak najszybciej powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• objawy infekcji, takie jak gorączka, uczucie niedowagodzenia, rany, problemy stomatologiczne, pieczenie podczas oddawania moczu;
• zmęczenie lub osłabienie;
• kaszel;
• mrowienie;
• drętwienie;
• podwójne widzenie;
• osłabienie rąk lub nóg;
• obrzęk lub otwarta rana, która nie goi się;
• objawy i znaki sugerujące rozwój zaburzeń układu krwiotwórczego, takie jak występowanie długotrwałej gorączki, siniaków, krwawień, bladości.

Powyższe objawy mogą być objawami następujących działań niepożądanych, które obserwowano przy stosowaniu Humira.
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub swędzenie);
• infekcje dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie płuc);
• ból głowy;
• ból brzucha;
• nudności i wymioty;
• wysypka;
• ból mięśniowo-szkieletowy.

Często (mogą występować u do 1 osoby na 10)

• ciężkie infekcje (w tym sepsa i grypa);
• infekcje przewodu pokarmowego (w tym gastroenterity);
• infekcje skóry (w tym cellulit i zakażenie Herpes zoster);
• infekcje ucha;
• infekcje jamy ustnej (w tym infekcje zębów i opryszczka pospolitego);
• infekcje układu rozrodczego;
• infekcje dróg moczowych;
• infekcje grzybicze;
• infekcje stawów;
• nowotwory łagodne;
• nowotwór skóry;
• reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa);
• odwodnienie;
• zaburzenia nastroju (w tym depresja);
• lęk;
• zaburzenia snu;
• zaburzenia czucia, takie jak mrowienie, uczucie ukłuć lub drętwienie;
• migrena;
• ucisk korzenia nerwu (w tym ból pleców i nóg);
• zaburzenia wzroku;
• zapalenie oczu;
• zapalenie powiek i obrzęk oczu;
• zawroty głowy;
• uczucie przyspieszonego tętna;
• podwyższone ciśnienie krwi;
• napady duszności;
• siniaki;
• kaszel;
• astma;
• duszność;
• krwawienie przewodu pokarmowego;
• niestrawność (niestrawność, wzdęcia, oparzenia żołądka);
• choroba refluksowa;
• zespół suchego oka (w tym suchość oczu i jamy ustnej);
• swędzenie;
• swędząca wysypka;
• siniaki;
• zapalenie skóry (np. egzema);
• pękające paznokcie rąk i stóp;
• zwiększone pocenie;
• wypadanie włosów;
• pojawienie się lub nasilenie się łuszczycy;
• skurcze mięśni;
• krew w moczu;
• problemy nerkowe;
• ból w klatce piersiowej;
• obrzęk;
• gorączka;
• zmniejszenie liczby płytek krwi w krwiobiegu, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków;
• trudności w gojeniu się ran.

Nieczoło (mogą występować u do 1 osoby na 100)

• infekcje oportunistyczne (w tym gruźlica i inne infekcje, które pojawiają się, gdy osłabia się odporność);
• infekcje neurologiczne (w tym zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wirusowych);
• infekcje oczu;
• infekcje bakteryjne;
• zapalenie wyrostka robaczkowego (zapalenie i infekcja okrężnicy);
• nowotwory;
• nowotwory układu limfatycznego;
• czerniak;
• zaburzenia układu odpornościowego, które mogą dotykać płuc, skóry i węzłów chłonnych (najczęściej objawiające się jako sarkoidoza);
• zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych);
• drżenie;
• udar;
• neuropatia;
• utrata słuchu, dzwonienie;
• uczucie nieregularnego tętna, takie jak kołatanie serca;
• problemy serca, które mogą powodować duszność lub obrzęk kostek;
• ostry zawał mięśnia sercowego;
• powstawanie worka w ścianie dużej tętnicy, zapalenie i skrzep w żyłach, zator naczynia krwionośnego;
• choroba płuc powodująca duszność (w tym zapalenie);
• zator płucny (zamknięcie tętnicy płucnej);
• wylew do jamy opłucnowej (nieprawidłowe nagromadzenie płynu w przestrzeni opłucnowej);
• zapalenienie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców;
• trudności w połykaniu;
• obrzęk twarzy;
• zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamica pęcherzyka żółciowego;
• stłuszczenie wątroby;
• nocne poty;
• blizna;
• nieprawidłowy katabolizm mięśni;
• toczeń układowy (w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych narządów);
• przerywany sen;
• impotencja;
• zapalenia.

Rzadko (mogą występować u do 1 osoby na 1000)

• białaczka (nowotwór krwi i szpiku kostnego);
• ciężka reakcja alergiczna z wstrząsem;
• stwardnienie rozsiane;
• zaburzenia neurologiczne (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillaina-Barrégo, które mogą powodować osłabienie mięśni, nieprawidłowe uczucia, mrowienie rąk i górnej części ciała);
• zatrzymanie krążenia;
• włóknienie płuc (bliznowacenie płuc);
• przebicie jelita;
• zapalenie wątroby;
• reaktywacja zakażenia wirusem hepatopatii B;
• autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane przez własny układ odpornościowy);
• zapalenie naczyń skóry (zapalenie naczyń krwionośnych skóry);
• zespół Stevensa-Johnsona (wczesne objawy obejmują niedowagodzenie, gorączkę, ból głowy i wysypkę);
• obrzęk twarzy związany z reakcjami alergicznymi;
• wielopostaciowe rumień (zapalna wysypka skórna);
• zespół podobny do toczenia;
• angioobrzęk (lokalizowany obrzęk skóry);
• reakcja skórna typu likenoidna (swędząca, czerwono-fioletowa wysypka).

Nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• limfoma hepatosplenicza komórek T (rzadki nowotwór krwi, często śmiertelny);
• rak komórek Merkela (typ nowotworu skóry);
• sarkoma Kaposiego, rzadki typ nowotworu związanego z zakażeniem ludzkim wirusem herpesa 8. Sarkoma Kaposiego najczęściej objawia się fioletowymi zmianami na skórze;
• niewydolność wątroby;
• nasilenie stanu zwanego dermatomiozitem (objawiającego się wysypką towarzyszącą osłabieniu mięśni);
• przyrost masy ciała (u większości pacjentów przyrost masy ciała był niewielki).

Niektóre z działań niepożądanych obserwowanych przy stosowaniu Humira mogą być bezobjawowe i mogą być wykrywane jedynie za pomocą badań krwi.
Obejmują one:
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• obniżoną liczbę białych krwinek;
• obniżoną liczbę czerwonych krwinek;
• podwyższone stężenie lipidów we krwi;
• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi.

Często (mogą występować u do 1 osoby na 10)

• podwyższoną liczbę białych krwinek;
• obniżoną liczbę płytek krwi;
• podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi;
• zaburzenia stężenia sodu we krwi;
• obniżone stężenie wapnia we krwi;
• obniżone stężenie fosforu we krwi;
• podwyższone stężenie glukozy we krwi;
• podwyższone stężenie dehydrogenazy mleczanowej we krwi;
• obecność autoantyciał we krwi;
• obniżone stężenie potasu we krwi.

Nieczoło (mogą występować u do 1 osoby na 100)

• podwyższone stężenie bilirubiny we krwi (badanie wątrobowe).

Rzadko (mogą występować u do 1 osoby na 1000)

• obniżoną liczbę białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli dziecko doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, w tym nie wymienionych w niniejszym ulotce, skontaktuj się z pediatrą lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Humira

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, podanej na etykiecie/opakowaniu blisterowym/pudelku, po oznaczeniu „Scad.”
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie mrozić.
Trzymaj fiolki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj lekarza lub farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Humira

• Substancją czynną jest adalimumab.
• Substancjami pomocniczymi są: mannitol, kwas cytrynowy jednowodny, cytrynian sodu, dwuwodny fosforan sodu jednozasadowy, dwuwodny fosforan sodu dwuzasadowy, chlorek sodu, polisorbat 80, wodorotlenek sodu i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu fiolki Humira i zawartości opakowania
Humira 40 mg roztwór do wstrzykiwań w fiolkach jest dostarczany jako roztwór sterylny zawierający 40 mg adalimumabu rozpuszczonego w 0,8 ml roztworu.
Humira w fiolkach składa się z roztworu adalimumabu zawartego w fiolce szklanej. Opakowanie zawiera 2 pudełka, z których każde zawiera 1 fiolkę, strzykawkę sterylną pustą, 1 igłę, 1 łącznik do fiolki oraz 2 tampony nasączone alkoholem.
Humira może być dostępne w formie fiolki, strzykawki wstępnie napełnionej i/lub pióra wstępnie napełnionego.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Niemcy

Producent
AbbVie Biotechnology GmbH
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Niemcy

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
AbbVie SA AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: +370 5 205 3023

България Luxembourg/Luxemburg
АбВи ЕООД AbbVie SA
Тел.:+359 2 90 30 430 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika Magyarország
AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.
Tel: +420 233 098 111 Tel.:+36 1 455 8600

Danmark Malta
AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 72 30-20-28 Tel: +356 21220174

Deutschland Nederland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.
Tel: 00800 222843 33 (darmowa linia) Tel: +31 (0)88 322 2843
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Eesti Norge
AbbVie OÜ AbbVie AS
Tel: +372 623 1011 Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα Österreich
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH
Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0

España Polska
AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +34 91 384 09 10 Tel.: +48 22 372 78 00

France Portugal
AbbVie AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska România
AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.
Tel + 385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35

Ireland Slovenija
AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. AbbVie s.r.o.
Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777

Italia Suomi/Finland
AbbVie S.r.l. AbbVie Oy
Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB
Τηλ.: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/ .

Aby wysłuchać lub zamówić kopię tego ulotki w , <druku dużymi literami> lub , należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Ulotka: informacja dla pacjenta

Humira 40 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

adalimumab
Uważnie przeczytaj ten ulotnik przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• Lekarz wyda Ci Kartę przypomnienia dla pacjenta, która zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, jakie należy znać przed podaniem Humira oraz w trakcie leczenia Humira. Zachowaj tę Kartę przypomnienia dla pacjenta.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika

1. Co to jest Humira i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Humira
3. Jak stosować Humira
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Humira
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Humira i do czego służy

Humira zawiera substancję czynną adalimumab.
Humira jest wskazany w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Reumatoidalne zapalenie stawów,
• Poliarticularne młodzieńcze zapalenie stawów idiopatyczne,
• Zapalenie stawów związane z entezopatią,
• Szpotacenie zapalne kręgosłupa,
• Aksjalna spondyloarthrytis bez promieniologicznych dowodów szpotacenia zapalnego kręgosłupa,
• Zespol zapalny stawów i skóry (psoriaticzne zapalenie stawów),
• Łuszczycę,
• Ugnidlicę potową,
• Chorobę Leśniowskiego-Crohna,
• Zapalenie jelic ulzeracyjne oraz
• Niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka (uveitis non infektiva)

Substancja czynna zawarta w Humira, adalimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym ludzkim. Przeciwciała monoklonalne to białka wiążące się z określonym celem.
Celem działania adalimumabu jest białko zwane czynnik martwicy nowotworów (TNFα), który uczestniczy w układzie odpornościowym (obronnym) i występuje w większych stężeniach w wymienionych wyżej chorobach zapalnych. Poprzez wiązanie się z TNFα, Humira zmniejsza proces zapalny tych chorób.

Reumatoidalne zapalenie stawów
Reumatoidalne zapalenie stawów to choroba zapalna stawów.
Humira stosuje się w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych.
Jeśli mać umiarkowane do ciężkiego reumatoidalne zapalenie stawów, początkowo mogą być stosowane inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. Jeśli odpowiedź na te leki nie będzie zadowalająca, zostanie przepisany Humira w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Humira może być również stosowany w leczeniu ciężkiego, aktywnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez wcześniejszego leczenia metotreksatem.
Humira wykazał skuteczność w spowalnianiu postępu uszkodzeń chrząstek i kości stawów spowodowanych chorobą oraz w poprawie funkcji fizycznej.
Ogólnie Humira stosuje się razem z metotreksatem. Jeśli lekarz uzna, że leczenie metotreksatem nie jest odpowiednie, Humira może być podawany samodzielnie.

Poliarticularne młodzieńcze zapalenie stawów idiopatyczne i zapalenie stawów związane z entezopatią
Poliarticularne młodzieńcze zapalenie stawów idiopatyczne oraz zapalenie stawów związane z entezopatią to choroby zapalne.
Humira stosuje się w leczeniu poliarticularnego młodzieńczego zapalenia stawów idiopatycznego u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat oraz zapalenia stawów związanego z entezopatią u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.
W momencie rozpoznania choroby mogą być podawane inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. Jeśli odpowiedź na te leki nie będzie wystarczająca, zostanie podany Humira w leczeniu poliarticularnego młodzieńczego zapalenia stawów idiopatycznego lub zapalenia stawów związanego z entezopatią.

Szpotacenie zapalne kręgosłupa i aksjalna spondyloarthrytis bez promieniologicznych dowodów szpotacenia zapalnego kręgosłupa
Szpotacenie zapalne kręgosłupa i aksjalna spondyloarthrytis bez promieniologicznych dowodów szpotacenia zapalnego kręgosłupa to zapalenia kręgosłupa.
Humira stosuje się w leczeniu szpotacenia zapalnego kręgosłupa i aksjalnej spondyloarthrytis bez promieniologicznych dowodów szpotacenia zapalnego kręgosłupa u dorosłych. Jeśli chorujesz na szpotacenie zapalne kręgosłupa lub aksjalną spondyloarthrytis bez promieniologicznych dowodów szpotacenia zapalnego kręgosłupa, najpierw otrzymasz inne leki. Jeśli nie uzyskasz wystarczającej odpowiedzi na te leki, otrzymasz Humira w celu zmniejszenia objawów i objawów choroby.

Zespol zapalny stawów i skóry (psoriaticzne zapalenie stawów)
Zespol zapalny stawów i skóry to zapalenie stawów związane z łuszczycą.
Humira stosuje się w leczeniu zespolu zapalnego stawów i skóry u dorosłych. Humira wykazał skuteczność w spowalnianiu uszkodzeń chrząstek i kości stawów spowodowanych chorobą oraz w poprawie funkcji fizycznej.

Łuszczycę plamistą u dorosłych i dzieci
Łuszczycę plamistą charakteryzuje stan skóry powodujący czerwone, łuszczące się i zgrubiałe plamy pokryte srebrzystymi łuskami. Łuszczycę plamistą może również dotykać paznokci, powodując ich pęknięcie, pogrubienie i odwarstwienie od łożyska paznokcia, co może być bolesne. Przypuszcza się, że łuszczycę powoduje zaburzenie układu odpornościowego organizmu prowadzące do zwiększonej produkcji komórek skóry.
Humira stosuje się w leczeniu łuszczycy plamistej o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u dorosłych. Humira stosuje się również w leczeniu ciężkiej łuszczycy plamistej u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat, u których leczenie miejscowe i fototerapia nie przyniosły optymalnych efektów lub nie są wskazane.

Ugnidlicę potową u dorosłych i młodzieży
Ugnidlica potowa (czasem nazywana trądzikiem odwróconym) to przewlekła choroba zapalna skóry, która często jest bolesna. Objawy mogą obejmować bolesne guzki i ropnie (torbiele), które mogą odprowadzać ropę. Najczęściej dotyka określone obszary skóry, takie jak okolice pod pachami, pachwin, ud, pośladków i piersi. W dotkniętych obszarach mogą również tworzyć się blizny.
Humira stosuje się w leczeniu ugnidlicy potowej u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia. Humira może zmniejszyć liczbę guzków i ropni, które występują, oraz ból często związany z tą chorobą. Początkowo możesz otrzymać inne leki. Jeśli nie odpowiesz na nie wystarczająco dobrze, otrzymasz Humira.

Chorobę Leśniowskiego-Crohna u dorosłych i dzieci
Choroba Leśniowskiego-Crohna to zapalenie przewodu pokarmowego.
Humira stosuje się w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych i dzieci w wieku od 6 do 17 lat. Jeśli chorujesz na chorobę Leśniowskiego-Crohna, najpierw podane zostaną inne leki. Jeśli nie odpowiesz na nie wystarczająco dobrze, podany zostanie Humira w celu zmniejszenia typowych objawów choroby Leśniowskiego-Crohna.

Zapalenie jelic ulzeracyjne u dorosłych i dzieci
Zapalenie jelic ulzeracyjne to zapalenie okrężnicy.
Humira stosuje się w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego zapalenia jelic ulzeracyjnego u dorosłych i dzieci w wieku od 6 do 17 lat. Jeśli chorujesz na zapalenie jelic ulzeracyjne, początkowo możesz przyjmować inne leki. Jeśli nie uzyskasz wystarczającej odpowiedzi na te leki, przyjmiesz Humira w celu zmniejszenia objawów i objawów choroby.

Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka (uveitis non infektiva) u dorosłych i dzieci
Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka to choroba zapalna wpływająca na niektóre części oka.
Humira stosuje się w leczeniu:

• Dorosłych z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka z zapaleniem dotykającym dna oka,
• Dzieci od 2. roku życia z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka z zapaleniem dotykającym przedniej części oka.

To zapalenie może prowadzić do pogorszenia wzroku i/lub obecności ruchomych ciał w oku (czarne punkty lub cienkie linie poruszające się przez pole widzenia). Humira działa zmniejszając to zapalenie.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Humira

Nie stosować Humira

• Jeśli jest uczulony na adalimumab lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• W przypadku ciężkiego zakażenia, w tym aktywnej gruźlicy (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Ważne jest, aby poinformować lekarza o objawach zakażenia, takich jak np. gorączka, rany, uczucie zmęczenia, problemy z zębami.
• W przypadku umiarkowanego lub ciężkiego niewydolności serca. Ważne jest, aby poinformować lekarza o obecnych lub wcześniejszych poważnych chorobach serca (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Humira

• W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych z objawami takimi jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka – nie należy więcej stosować Humira i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ w rzadkich przypadkach mogą one zagrozić życiu.
• W przypadku zakażenia, w tym przewlekłych lub lokalizowanych (np. owrzodzenia nóg) należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Humira. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
• Podczas leczenia Humira łatwiej można się zarazić. Ryzyko to może wzrosnąć, jeśli funkcja płuc jest upośledzona. Zakażenia te mogą być ciężkie i obejmować gruźlicę, zakażenia wirusowe, grzybicze, pasożytnicze lub bakteryjne, inne zakażenia oportunisticzne oraz sepsę, które w rzadkich przypadkach mogą zagrozić życiu pacjenta. Ważne jest, aby poinformować lekarza o objawach takich jak gorączka, rany, uczucie zmęczenia lub problemy z zębami. Lekarz może zalecić tymczasowe wstrzymanie leczenia Humira.
• Ponieważ zaobserwowano przypadki gruźlicy u pacjentów leczonych Humira, lekarz powinien sprawdzić, czy występują objawy typowe dla gruźlicy przed rozpoczęciem terapii Humira. Obejmuje to szczegółową ocenę medyczną, w tym wywiad oraz odpowiednie badania kliniczne (np. prześwietlenie klatki piersiowej i próba tuberkulinowa). Wykonanie i wyniki tych badań muszą być odnotowane w Karcie Przypomnienia dla Pacjenta. Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, czy kiedykolwiek miał(a) gruźlicę lub czy miał(a) bliski kontakt z osobą chorym na gruźlicę. Gruźlica może się pojawić podczas terapii, mimo że otrzymywał(a) leczenie zapobiegające gruźlicy. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas lub po terapii pojawią się objawy gruźlicy (trwający kaszel, utrata masy ciała, osłabienie, łagodna gorączka) lub innych zakażeń.
• Poinformuj lekarza, jeśli przebywa lub podróżuje do regionów, gdzie zakażenia grzybicze, takie jak histoplazmoza, koksydioidoza lub blastomikoza, są endemiczne.
• Poinformuj lekarza, jeśli miał(a) nawracające zakażenia lub ma stan, który zwiększa ryzyko zakażenia.
• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś nosicielem wirusa zapalenia wątroby B (HBV), jeśli masz aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby B lub jeśli uważasz, że możesz być narażony na zakażenie wirusem zapalenia wątroby B. Lekarz powinien przeprowadzić test na obecność wirusa zapalenia wątroby B. Stosowanie Humira może spowodować reaktywację wirusa zapalenia wątroby B u osób, które są nosicielami wirusa. W niektórych rzadkich przypadkach, zwłaszcza jeśli pacjent jest leczony innymi lekami, które tłumią układ odpornościowy, reaktywacja wirusa zapalenia wątroby B może zagrozić życiu.
• Jeśli ma więcej niż 65 lat, może być bardziej narażony na zakażenia podczas stosowania Humira. Ty i lekarz musicie zwracać szczególną uwagę na objawy zakażenia podczas leczenia Humira. Ważne jest, aby poinformować lekarza o objawach zakażeń, takich jak gorączka, rany, uczucie zmęczenia lub problemy z zębami.
• Przed zabiegiem chirurgicznym lub zabiegiem stomatologicznym poinformuj lekarza, że przyjmuje Humira. Lekarz może zalecić tymczasowe wstrzymanie leczenia.
• Jeśli ma lub rozwinie się u Ciebie choroba demielinizacyjna, taka jak stwardnienie rozsiane, lekarz zadecyduje, czy należy rozpocząć lub kontynuować leczenie Humira. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli pojawią się objawy takie jak zmiany w widzeniu, osłabienie rąk lub nóg lub mrowienie lub drętwienie w dowolnej części ciała.
• Niektóre szczepionki mogą powodować zakażenia i nie powinny być podawane podczas leczenia Humira. Skonsultuj się z lekarzem przed szczepieniem. U dzieci, przed rozpoczęciem terapii Humira, zaleca się, jeśli to możliwe, wykonanie zaleconego programu szczepień zgodnie z obowiązującymi wytycznymi szczepień. Jeśli stosowałeś(aś) Humira w czasie ciąży, dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia do około 5 miesięcy po ostatniej dawce, którą przyjąłeś(aś) w czasie ciąży. Ważne jest, aby poinformować pediatrę lub innego pracownika służby zdrowia o stosowaniu Humira w czasie ciąży, aby mogli zdecydować, kiedy dziecko powinno otrzymać szczepionkę.
• W przypadku łagodnej niewydolności serca i jednoczesnego leczenia Humira, lekarz powinien dokładnie ocenić i monitorować stan serca. Ważne jest, aby poinformować lekarza o wszelkich problemach z sercem, zarówno obecnych, jak i przeszłych. Jeśli pojawią się nowe objawy niewydolności serca lub jeśli istniejące objawy się nasilą (np. duszność lub obrzęk stóp), natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy można kontynuować stosowanie Humira.
• U niektórych pacjentów organizm może nie być w stanie wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi, aby pomóc w walce z zakażeniami lub zatrzymaniu krwawienia. Jeśli występuje trwająca gorączka, siniaki, skłonność do krwawień lub bladość, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o przerwaniu terapii.
• U pacjentów, zarówno dzieci, jak i dorosłych, leczonych Humira lub innymi lekami przeciwno- TNF, bardzo rzadko zaobserwowano pewne typy nowotworów. Pacjenci z długotrwałą, ciężką reumatoidalnym zapaleniem stawów mogą mieć większe ryzyko rozwoju chłoniaka (nowotworu układu limfatycznego) i białaczki (nowotworu krwi i szpiku kostnego). Jeśli stosujesz Humira, ryzyko wystąpienia chłoniaków, białaczki lub innych nowotworów może wzrosnąć. W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych Humira zaobserwowano określony i ciężki typ chłoniaka. Niektórzy z tych pacjentów byli również leczeni azatiopryną lub 6-merkaptopuryną. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz azatioprynę lub 6-merkaptopurynę w połączeniu z Humira. Ponadto u pacjentów przyjmujących Humira zaobserwowano przypadki niaczerniaka skóry. Jeśli podczas lub po terapii pojawią się nowe zmiany skórne lub zmieni się wygląd istniejących zmian, poinformuj lekarza.
• Zaobserwowano przypadki nowotworów, poza chłoniakami, u pacjentów z określonym rodzajem choroby płuc, zwanym przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), leczonych innym lekiem przeciwno-TNF. Jeśli cierpisz na POChP lub intensywnie palisz, musisz omówić z lekarzem, czy leczenie lekiem przeciwno-TNF jest odpowiednie.
• Rzadko leczenie Humira może prowadzić do wystąpienia zespołu przypominającego toczeń. Poinformuj lekarza, jeśli pojawią się objawy takie jak trwająca, niepoinformowana wysypka, gorączka, ból stawów lub zmęczenie.

Dzieci i młodzież

• Szczepienia: jeśli to możliwe, dzieci powinny otrzymać wszystkie zalecane szczepienia przed rozpoczęciem stosowania Humira.
• Nie podawać Humira dzieciom z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów w wieku poniżej 2 lat.

Inne leki i Humira

• Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjąć inne leki.

Humira może być stosowany zarówno z metotreksatem, jak i z innymi modyfikującymi przebieg choroby lekami przeciwrzutowymi (sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomida i parenteralne sole złota), steroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID).
Humira nie powinien być stosowany jednocześnie z lekami zawierającymi substancje czynne anakinra lub abatacept z powodu zwiększonego ryzyka ciężkich zakażeń. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Ciąża i karmienie piersią

• Należy rozważyć zastosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych w celu zapobieżenia ciąży i kontynuować ich stosowanie przez co najmniej 5 miesięcy po ostatnim leczeniu Humira.
• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie przyjmowania tego leku.
• Humira powinien być stosowany w czasie ciąży tylko w razie konieczności.
• Według badania nad ciążą nie stwierdzono większego ryzyka wad urodzenia u dzieci matek, które otrzymywały Humira w czasie ciąży, w porównaniu do matek z tą samą chorobą, które nie otrzymywały Humira.
• Humira może być stosowany podczas karmienia piersią.
• Jeśli stosujesz Humira w czasie ciąży, dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia.
• Ważne jest, aby poinformować pediatrę lub innego pracownika służby zdrowia o stosowaniu Humira w czasie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakiekolwiek szczepienia (dla dodatkowych informacji na temat szczepień zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Humira może wpływać, choć jedynie w niewielkim stopniu, na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy rowerem lub obsługi maszyn. Po zażyciu Humira mogą wystąpić zaburzenia widzenia i uczucie, że otaczający świat się kręci.
Humira zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 0,8 ml, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Humira

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz może przepisać inną stężenie Humira, jeśli wymagana jest inna dawka.

Dorośli z reumatoidalnym zapaleniem stawów, zapaleniem stawów psoriatycznym, szpotaczeniem zapalnym kręgosłupa lub zapaleniem kręgosłupa bez obrazu rentgenologicznego szpotaczenia zapalnego kręgosłupa
Humira należy wstrzykiwać pod skórę (stosowanie podskórne). Zwykła dawka dla dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów, szpotaczeniem zapalnym kręgosłupa, zapaleniem kręgosłupa bez obrazu rentgenologicznego szpotaczenia zapalnego kręgosłupa oraz dla pacjentów z zapaleniem stawów psoriatycznym to 40 mg adalimumabu co drugi tydzień, podawane w jednej dawce.

W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów leczenie metotreksatem jest kontynuowane podczas terapii Humira. Jeśli lekarz uzna, że metotreksat nie jest odpowiedni, Humira może być stosowany samodzielnie.

Jeśli masz reumatoidalne zapalenie stawów i nie otrzymujesz metotreksatu w połączeniu z leczeniem Humira, lekarz może zdecydować o przepisaniu 40 mg adalimumabu co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Dzieci, nastolatkowie i dorośli z młodzieńczym zapaleniem stawów wielostawowym
Dzieci i nastolatkowie od 2. roku życia o wadze od 10 kg do mniej niż 30 kg
Zalecana dawka Humira to 20 mg co drugi tydzień.

Dzieci, nastolatkowie i dorośli od 2. roku życia o wadze 30 kg lub więcej
Zalecana dawka Humira to 40 mg co drugi tydzień.

Dzieci, nastolatkowie i dorośli z zapaleniem stawów towarzyszącym entezopatii
Dzieci i nastolatkowie od 6. roku życia o wadze od 15 kg do mniej niż 30 kg
Zalecana dawka Humira to 20 mg co drugi tydzień.

Dzieci, nastolatkowie i dorośli od 6. roku życia o wadze 30 kg lub więcej
Zalecana dawka Humira to 40 mg co drugi tydzień.

Dorośli z łuszczycą
Zwykła dawka Humira dla dorosłych z łuszczycą to dawka początkowa 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć po 40 mg w jeden dzień), po której następuje dawka 40 mg podawana co drugi tydzień, począwszy od tygodnia następującego po podaniu dawki początkowej. Leczenie Humira należy kontynuować przez czas wskazany przez lekarza. W zależności od odpowiedzi klinicznej lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Dzieci i nastolatkowie z łuszczycą plakową
Dzieci i nastolatkowie w wieku od 4 do 17 lat o wadze od 15 kg do mniej niż 30 kg
Zalecana dawka Humira to dawka początkowa 20 mg, po której następuje dawka 20 mg w kolejnym tygodniu. Następnie zwykła dawka to 20 mg co drugi tydzień.

Dzieci i nastolatkowie w wieku od 4 do 17 lat o wadze 30 kg lub więcej
Zalecana dawka Humira to dawka początkowa 40 mg, po której następuje dawka 40 mg w kolejnym tygodniu. Następnie zwykła dawka to 40 mg co drugi tydzień.

Dorośli z ropniakiem potowym
Zwykła dawka w przypadku ropniaka potowego to dawka początkowa 160 mg (za pomocą czterech wstrzyknięć po 40 mg w jeden dzień lub dwóch wstrzyknięć po 40 mg dziennie przez dwa kolejne dni), po której następuje dawka 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć po 40 mg w jeden dzień) dwa tygodnie później. Po kolejnych dwóch tygodniach kontynuuj dawkę 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień, zgodnie z zaleceniem lekarza. Zaleca się codzienne stosowanie roztworu antyseptycznego do przemywania dotkniętych obszarów.

Nastolatkowie z ropniakiem potowym w wieku od 12 do 17 lat o wadze 30 kg lub więcej
Zalecana dawka Humira to dawka początkowa 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć po 40 mg w jeden dzień), po której następuje 40 mg podawane co drugi tydzień, począwszy od tygodnia po dawce początkowej. W przypadku niewystarczającej odpowiedzi na dawkę 40 mg Humira co drugi tydzień, lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.
Zaleca się codzienne stosowanie roztworu antyseptycznego do przemywania dotkniętych obszarów.

Dorośli z chorobą Crohna
Zwykła dawka w przypadku choroby Crohna to początkowo 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć po 40 mg w jeden dzień), po czym 40 mg co drugi tydzień po dwóch tygodniach. Jeśli konieczna jest szybsza odpowiedź, lekarz może przepisać dawkę początkową 160 mg (za pomocą czterech wstrzyknięć po 40 mg w jeden dzień lub dwóch wstrzyknięć po 40 mg dziennie przez dwa dni z rzędu), po której następuje 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć po 40 mg w jeden dzień) po dwóch tygodniach, a następnie 40 mg co drugi tydzień. W zależności od odpowiedzi klinicznej lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Dzieci i nastolatkowie z chorobą Crohna
Dzieci i nastolatkowie w wieku od 6 do 17 lat o wadze poniżej 40 kg
Zwykła dawka to początkowo 40 mg, po czym 20 mg po dwóch tygodniach. Jeśli konieczna jest szybsza odpowiedź, lekarz może przepisać dawkę początkową 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć po 40 mg w jeden dzień), po której następuje 40 mg po dwóch tygodniach.
Następnie zwykła dawka to 20 mg co drugi tydzień. W zależności od odpowiedzi klinicznej lekarz może zwiększyć częstotliwość dawki do 20 mg co tydzień.

Dzieci i nastolatkowie w wieku od 6 do 17 lat o wadze 40 kg lub więcej
Zwykła dawka to początkowo 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć po 40 mg w jeden dzień), po czym 40 mg po dwóch tygodniach. Jeśli konieczna jest szybsza odpowiedź, lekarz może przepisać dawkę początkową 160 mg (za pomocą czterech wstrzyknięć po 40 mg w jeden dzień lub dwóch wstrzyknięć po 40 mg dziennie przez dwa dni z rzędu), po której następuje 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć po 40 mg w jeden dzień) po dwóch tygodniach.
Następnie zwykła dawka to 40 mg co drugi tydzień. W zależności od odpowiedzi klinicznej lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Dorośli z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
Zwykła dawka Humira dla dorosłych z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego to 160 mg (za pomocą czterech wstrzyknięć po 40 mg w jeden dzień lub dwóch wstrzyknięć po 40 mg dziennie przez dwa dni z rzędu) w tygodniu 0 oraz 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć po 40 mg w jeden dzień) w tygodniu 2, a następnie 40 mg co drugi tydzień. W zależności od odpowiedzi klinicznej lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Dzieci i nastolatkowie z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
Dzieci i nastolatkowie od 6. roku życia o wadze poniżej 40 kg
Zwykła dawka Humira to 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć po 40 mg w jeden dzień), po czym 40 mg (za pomocą jednego wstrzyknięcia 40 mg) po dwóch tygodniach. Następnie zwykła dawka to 40 mg co drugi tydzień.
Pacjenci, którzy kończą 18 lat, kontynuując przyjmowanie 40 mg co drugi tydzień, powinni kontynuować przepisaną dawkę.

Dzieci i nastolatkowie od 6. roku życia o wadze 40 kg lub więcej
Zwykła dawka Humira to 160 mg (za pomocą czterech wstrzyknięć po 40 mg w jeden dzień lub dwóch wstrzyknięć po 40 mg dziennie przez dwa dni z rzędu), po czym 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć po 40 mg w jeden dzień) po dwóch tygodniach. Następnie zwykła dawka to 80 mg co drugi tydzień.
Pacjenci, którzy kończą 18 lat, kontynuując przyjmowanie 80 mg co drugi tydzień, powinni kontynuować przepisaną dawkę.

Dorośli z niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej
Zwykła dawka dla dorosłych z niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej to dawka początkowa 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć w jeden dzień), po której następuje 40 mg podawane co drugi tydzień, począwszy od tygodnia po dawce początkowej. Leczenie Humira należy kontynuować przez cały czas wskazany przez lekarza.
W przypadku niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej kortykosteroidy lub inne leki wpływające na układ odpornościowy mogą być kontynuowane podczas leczenia Humira. Humira może być stosowany jako monoterapia.

Dzieci i nastolatkowie z przewlekłym niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej od 2. roku życia
Dzieci i nastolatkowie od 2. roku życia o wadze poniżej 30 kg
Zwykła dawka Humira to 20 mg podawane co drugi tydzień w połączeniu z metotreksatem.
Lekarz może również przepisać dawkę początkową 40 mg, którą można podać tydzień przed rozpoczęciem zwykłej dawki.

Dzieci i nastolatkowie od 2. roku życia o wadze 30 kg lub więcej
Zwykła dawka Humira to 40 mg podawane co drugi tydzień w połączeniu z metotreksatem.
Lekarz może również przepisać dawkę początkową 80 mg, którą można podać tydzień przed rozpoczęciem zwykłej dawki.

Sposób i droga podania
Humira podaje się przez wstrzyknięcie pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).

Instrukcje przygotowania i wstrzyknięcia Humira
Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak wstrzyknąć Humira. Dokładnie przeczytaj instrukcje i postępuj krok po kroku. Otrzymasz wskazówki od lekarza lub jego asystenta dotyczące techniki samowstrzyknięcia. Nie wykonuj wstrzyknięcia samodzielnie, dopóki nie będziesz pewien, jak przygotować i wykonać dawkę. Po odpowiednim przeszkoleniu wstrzyknięcie może wykonać Ty lub inna osoba, np. członek rodziny lub przyjaciel.
Zawartości strzykawki nie wolno mieszać z innymi lekami w tej samej strzykawce lub fiolce.

1) Przygotowanie

• Dokładnie umyj ręce.
• Ułóż następujące przedmioty na czystej powierzchni:
  o Strzykawkę wstępnie napełnioną roztworem Humira do wstrzyknięcia
  o Wacik nasączony alkoholem

• Sprawdź datę ważności na strzykawce. Nie używaj produktu po miesiącu i roku wskazanych jako termin ważności.

2) Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia

• Wybierz miejsce na udzie lub na brzuchu.

• Każde nowe wstrzyknięcie należy wykonywać w odległości co najmniej 3 cm od miejsca poprzedniego wstrzyknięcia.
• Nie wykonuj wstrzyknięcia w miejscach, gdzie skóra jest zaczerwieniona, występują siniaki lub jest zgrubiała. Może to wskazywać na obecność infekcji.
• Przetrzyj miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem, poruszając się ruchem okrężnym.
• Nie dotykaj ponownie tej strefy przed wstrzyknięciem.

3) Wstrzyknięcie Humira

• NIE wstrząsaj strzykawką.
• Zdejmij osłonkę z igły strzykawki, uważając, by nie dotykać igły ani nie dotykać jej powierzchni.
• Jedną ręką delikatnie chwyć przetrzymane miejsce i trzymaj je nieruchomo.

• Drugą ręką chwyć strzykawkę (z częścią żłobkowaną skierowaną do góry), trzymając ją pod kątem 45° do miejsca wstrzyknięcia.
• Zdecydowanym i szybkim ruchem wsuń całą igłę w skórę.
• Puść skórę pierwszą ręką.
• Naciśnij tłoczek, aby wstrzyknąć roztwór – opróżnienie strzykawki może zająć od 2 do 5 sekund.
• Gdy strzykawka jest pusta, usuń igłę ze skóry, zachowując ten sam kąt, w jakim została włożona.
• Opatrz miejsce wstrzyknięcia kciukiem lub gazą przez 10 sekund. Może wystąpić niewielkie krwawienie. Nie masuj miejsca wstrzyknięcia. W razie potrzeby załóż plaster.

4) Unieszkodliwienie materiałów

• NIGDY nie używaj ponownie strzykawki Humira. NIGDY nie zakładaj ponownie osłonki na igłę.
• Natychmiast po wstrzyknięciu Humira wyrzuć używaną strzykawkę do specjalnego pojemnika zgodnie z instrukcją lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
• Trzymaj pojemnik poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Instrukcje przygotowania i wstrzyknięcia Humira
Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak wstrzyknąć Humira. Dokładnie przeczytaj instrukcje i postępuj krok po kroku. Otrzymasz wskazówki od lekarza lub jego asystenta dotyczące techniki samowstrzyknięcia. Nie wykonuj samowstrzyknięcia, dopóki nie będziesz pewien, jak przygotować i wykonać dawkę. Po odpowiednim przeszkoleniu wstrzyknięcie może wykonać Ty lub inna osoba, np. członek rodziny lub przyjaciel.
Zawartości strzykawki nie wolno mieszać z innymi lekami w tej samej strzykawce.

1) Przygotowanie

• Dokładnie umyj ręce
• Ułóż następujące przedmioty na czystej powierzchni
  o Strzykawkę wstępnie napełnioną roztworem Humira do wstrzyknięcia
  o Wacik nasączony alkoholem

• Sprawdź datę ważności na strzykawce. Nie używaj produktu po miesiącu i roku wskazanych jako termin ważności.

2) Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia

• Wybierz miejsce na udzie lub na brzuchu

• Każde nowe wstrzyknięcie należy wykonywać w odległości co najmniej 3 cm od miejsca poprzedniego wstrzyknięcia.
• Nie wykonuj wstrzyknięcia w miejscach, gdzie skóra jest zaczerwieniona, występują siniaki lub jest zgrubiała. Może to wskazywać na obecność infekcji.
• Przetrzyj miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem, poruszając się ruchem okrężnym.
• Nie dotykaj ponownie tej strefy przed wstrzyknięciem.

3) Wstrzyknięcie Humira

• NIE wstrząsaj strzykawką.
• Zdejmij osłonkę z igły strzykawki, uważając, by nie dotykać igły ani nie dotykać jej powierzchni.
• Jedną ręką delikatnie chwyć przetrzymane miejsce i trzymaj je nieruchomo

• Drugą ręką chwyć strzykawkę z częścią żłobkowaną skierowaną do góry, trzymając ją pod kątem 45° do miejsca wstrzyknięcia.
• Zdecydowanym i szybkim ruchem wsuń całą igłę w skórę
• Puść skórę pierwszą ręką
• Naciśnij tłoczek, aby wstrzyknąć roztwór – opróżnienie strzykawki może zająć od 2 do 5 sekund
• Gdy strzykawka jest pusta, usuń igłę ze skóry, zachowując ten sam kąt, w jakim została włożona
• Trzymaj strzykawkę jedną ręką i drugą przesuń osłonę ochronną po odsłoniętej igle, aż zatrzyma się w pozycji.
• Opatrz miejsce wstrzyknięcia kciukiem lub gazą przez 10 sekund. Może wystąpić niewielkie krwawienie. Nie masuj miejsca wstrzyknięcia. W razie potrzeby załóż plaster.

4) Unieszkodliwienie materiałów

• NIGDY nie używaj ponownie strzykawki Humira. NIGDY nie zakładaj ponownie osłonki na igłę
• Natychmiast po wstrzyknięciu Humira wyrzuć używaną strzykawkę do specjalnego pojemnika zgodnie z instrukcją lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty. Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Jeśli zastosujesz więcej Humira niż należy
Jeśli przypadkowo wstrzykniesz Humira częściej niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą i poinformuj go, że przyjąłeś więcej leku. Zawsze zachowuj opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomnisz zastosować Humira
Jeśli zapomnisz wykonać wstrzyknięcie, powinieneś wstrzyknąć kolejną dawkę Humira tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie wróć do regularnego harmonogramu dawkowania.

Jeśli przerwiesz leczenie Humira
Decyzję o przerwaniu stosowania Humira należy omówić z lekarzem. Objawy mogą powrócić po przerwaniu leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują. Większość działań niepożądanych ma charakter od łagodnego do umiarkowanego. Jednak niektóre mogą być poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą wystąpić nawet do 4 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu Humira.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• ciężkie wysypki, pokrzywkę lub inne objawy reakcji alergicznej;
• obrzęk twarzy, rąk, stóp;
• trudności w oddychaniu, trudności w połykaniu;
• duszność podczas wysiłku lub w pozycji leżącej lub obrzęk stóp.

Jak najszybciej powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• objawy infekcji, takie jak gorączka, uczucie niedoboru, rany, problemy z zębami, pieczenie podczas oddawania moczu;
• zmęczenie lub osłabienie;
• kaszel;
• mrowienie;
• drętwienie;
• podwójne widzenie;
• osłabienie rąk lub nóg;
• obrzęk lub ranę, która nie goi się;
• objawy i znaki wskazujące na zaburzenia układu krwiotwórczego, takie jak długotrwała gorączka, siniaki, krwawienia, bladość.

Opisane powyżej objawy mogą być objawami następujących działań niepożądanych, które obserwowano przy stosowaniu Humira.
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub swędzenie);
• infekcje dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie płuc);
• ból głowy;
• ból brzucha;
• nudności i wymioty;
• wysypka;
• ból mięśniowo-szkieletowy.

Często (mogą występować u do 1 osoby na 10)

• ciężkie infekcje (w tym sepsa i grypa);
• infekcje jelit (w tym gastroenterity);
• infekcje skóry (w tym cellulitis i zakażenie Herpes Zoster);
• infekcje uszu;
• infekcje jamy ustnej (w tym infekcje zębów i opryszczka pospolita);
• infekcje układu rozrodczego;
• infekcje dróg moczowych;
• infekcje grzybicze;
• infekcje stawów;
• nowotwory łagodne;
• nowotwór skóry;
• reakcje alergiczne (w tym uczulenie sezonowe);
• odwodnienie;
• zaburzenia nastroju (w tym depresja);
• lęk;
• zaburzenia snu;
• zaburzenia czucia, takie jak mrowienie, uczucie ukłuć lub drętwienie;
• migrenę;
• ucisk korzenia nerwowego (w tym ból lędźwiowy i ból nóg);
• zaburzenia wzroku;
• zapalenienie oczu;
• zapalenienie powiek i obrzęk oczu;
• zawroty głowy;
• uczucie przyspieszonego tętna;
• podwyższone ciśnienie krwi;
• uderzenia gorąca;
• siniaki;
• kaszel;
• astmę;
• duszność;
• krwawienie przewodu pokarmowego;
• wzdęcia (niestrawność, uczucie pełności, oparzenia żołądka);
• chorobę refluksową;
• zespół suchego oka (w tym suchość oczu i jamy ustnej);
• swędzenie;
• swędzącą wysypkę;
• siniaki;
• zapalenie skóry (np. egzema);
• pękające paznokcie rąk i stóp;
• nadmierny pot;
• wypadanie włosów;
• pojawienie się lub nasilenie się łuszczycy;
• skurcze mięśni;
• krew w moczu;
• problemy nerkowe;
• ból w klatce piersiowej;
• obrzęk;
• gorączkę;
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków;
• trudności w gojeniu ran.

Nieczęsto (mogą występować u do 1 osoby na 100)

• infekcje oportunistyczne (w tym gruźlica i inne infekcje, które pojawiają się przy obniżonej odporności);
• infekcje neurologiczne (w tym wirusowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych);
• infekcje oczu;
• infekcje bakteryjne;
• zapalenie zatok jelitowych (divertikulitis) – zapalenie i infekcja okrężnicy;
• nowotwory;
• nowotwory układu chłonnego;
• czerniaka;
• zaburzenia układu odpornościowego, które mogą dotknąć płuca, skórę i węzły chłonne (najczęściej objawiające się jako sarkoidoza);
• zapalenie naczyń (wazopatia);
• drżenie;
• neuropatię;
• udar mózgu;
• utratę słuchu, brzęczenie w uszach;
• uczucie nieregularnego tętna, takie jak kołatanie serca;
• problemy serca, które mogą powodować duszność lub obrzęk kostek;
• ostry zespół wieńcowy;
• powstawanie tętniaka w ścianie dużej tętnicy, zapalenie i skrzeplinę w żyłach, zatorowość naczyniową;
• chorobę płuc powodującą duszność (w tym zapalenie);
• zatorowość płucną (zakrzep w tętnicy płucnej);
• wylew do opłucnej (nieprawidłowe nagromadzenie płynu w przestrzeni opłucnej);
• zapalenienie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców;
• trudności w połykaniu;
• obrzęk twarzy;
• zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie w pęcherzyku żółciowym;
• stłuszczenie wątroby;
• nocne poty;
• blizny;
• nieprawidłowy katabolizm mięśni;
• toczeń układowy (w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych narządów);
• przerywany sen;
• impotencję;
• zapalenia.

Rzadko (mogą występować u do 1 osoby na 1000)

• białaczkę (nowotwór krwi i szpiku kostnego);
• ciężką reakcję alergiczną z wstrząsem;
• stwardnienie rozsiane;
• zaburzenia neurologiczne (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillaina-Barrégo, które mogą powodować osłabienie mięśni, nieprawidłowe uczucia, mrowienie rąk i górnej części ciała);
• zatrzymanie krążenia;
• włóknienie płuc (blizny w płucach);
• przetoczenie jelita;
• zapalenie wątroby;
• reaktywację wirusa zapalenia wątroby typu B;
• autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane przez własny układ odpornościowy);
• zapalenie naczyń skóry (wazopatia skórna);
• zespół Stevensa-Johnsona (wczesne objawy obejmują niedobór, gorączkę, ból głowy i wysypkę);
• obrzęk twarzy związany z reakcjami alergicznymi;
• wielopostaciowe zaczerwienienie (zapalna wysypka skóry);
• zespół podobny do toczenia;
• angioobrzęk (lokalizowany obrzęk skóry);
• skórne reakcje typu likenoidalne (swędząca, czerwono-fioletowa wysypka).

Nieznana częstość (na podstawie dostępnych danych nie można określić częstości występowania)

• limfomę wątroby i śledziony z komórek T (rzadki nowotwór krwi, często śmiertelny);
• raka komórek Merkela (typ nowotworu skóry);
• sarkomę Kaposiego – rzadki nowotwór związany z zakażeniem wirusem opryszczki ludzkiej typu 8. Sarkoma Kaposiego najczęściej objawia się fioletowymi zmianami na skórze;
• niewydolność wątroby;
• nasilenie stanu zwanego zapaleniem mięśniowo-skinicą (objawiającego się wysypką i osłabieniem mięśni);
• przyrost masy ciała (u większości pacjentów przyrost masy ciała był niewielki).

Niektóre z działań niepożądanych obserwowanych przy stosowaniu Humira mogą być bezobjawowe i mogą być wykrywane jedynie podczas badań krwi. Obejmują one:
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• obniżoną liczbę białych krwinek;
• obniżoną liczbę czerwonych krwinek;
• podwyższone stężenie lipidów we krwi;
• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi.

Często (mogą występować u do 1 osoby na 10)

• podwyższoną liczbę białych krwinek;
• obniżoną liczbę płytek krwi;
• podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi;
• zaburzenia stężenia sodu we krwi;
• obniżenie stężenia wapnia we krwi;
• obniżenie stężenia fosforu we krwi;
• podwyższenie stężenia glukozy we krwi;
• podwyższenie stężenia dehydrogenazy mleczanowej we krwi;
• obecność autoantyciał we krwi;
• obniżenie stężenia potasu we krwi.

Nieczęsto (mogą występować u do 1 osoby na 100)

• podwyższone stężenie bilirubiny we krwi (badanie wątrobowe).

Rzadko (mogą występować u do 1 osoby na 1000)

• obniżoną liczbę białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Humira

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie/opakowaniu blisterowym/pudełku po oznaczeniu „Scad.”
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażać.
Zachowaj strzykawkę wypełnioną lekiem w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.

Warunki przechowywania alternatywne:
W razie potrzeby (np. podczas podróży) pojedynczą strzykawkę gotową do użycia można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez maksymalnie 14 dni – należy zadbać o ochronę leku przed światłem. Po usunięciu strzykawki z lodówki i przechowywaniu w temperaturze pokojowej należy ją użyć w ciągu 14 dni lub wyrzucić, nawet jeśli ponownie umieści się ją w lodówce.
Należy zanotować datę, w której strzykawka została po raz pierwszy usunięta z lodówki, oraz datę, po której strzykawkę należy wyrzucić.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj lekarza lub farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Humira
Substancją czynną jest adalimumab.
Substancjami pomocniczymi są: mannitol, kwas cytrynowy jednowodny, cytrynian sodu, dwuwodny fosforan sodu jednozasadowy, dwuwodny fosforan sodu dwuzasadowy, chlorek sodu, polisorbat 80, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.
Opis wyglądu Humira w strzykawce wstępnie napełnionej i zawartości opakowania
Humira 40 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawkach wstępnie napełnionych jest dostarczany jako roztwór sterylny zawierający 40 mg adalimumabu rozpuszczonego w 0,8 ml roztworu.
Humira w strzykawce wstępnie napełnionej składa się z roztworu adalimumabu zawartego w strzykawce szklanej.
Każde opakowanie zawiera 1, 2, 4 lub 6 strzykawek wstępnie napełnionych z odpowiednio 1, 2, 4 lub 6 alkoholowych chusteczkami do przetarcia. Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Humira może być dostępne w fiolkach, strzykawkach wstępnie napełnionych i/lub piórkach wstępnie napełnionych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Niemcy
Producent
AbbVie Biotechnology GmbH
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
AbbVie SA AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: +370 5 205 3023
България Luxembourg/Luxemburg
АбВи ЕООД AbbVie SA
Тел.:+359 2 90 30 430 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika Magyarország
AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.
Tel: +420 233 098 111 Tel.:+36 1 455 8600
Danmark Malta
AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 72 30-20-28 Tel: +356 21220174
Deutschland Nederland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.
Tel: 00800 222843 33 (bezpłatnie) Tel: +31 (0)88 322 2843
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Eesti Norge
AbbVie OÜ AbbVie AS
Tel: +372 623 1011 Tlf: +47 67 81 80 00
Ελλάδα Österreich
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH
Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0
España Polska
AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +34 91 384 09 10 Tel.: +48 22 372 78 00
France Portugal
AbbVie AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Tel: +351 (0)21 1908400
Hrvatska România
AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.
Tel + 385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35
Ireland Slovenija
AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. AbbVie s.r.o.
Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777
Italia Suomi/Finland
AbbVie S.r.l. AbbVie Oy
Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB
Τηλ.: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600
Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/ .
Aby wysłuchać lub zażądać kopii ulotki w formie , <druk dużej czcionki> lub , należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Ulotka: informacja dla pacjenta

Humira 40 mg roztwór do wstrzykiwań w pełnej strzykawce wstępnie napełnionej

adalimumab
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Lekarz wyda Ci Kartę Przypomnienia dla Pacjenta, która zawiera istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa, jakie należy znać przed podaniem Humira oraz w trakcie leczenia Humirem. Zachowaj tę Kartę Przypomnienia dla Pacjenta.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Humira i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Humira
3. Jak stosować Humira
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Humira
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Humira i do czego służy

Humira zawiera substancję czynną adalimumab.
Humira jest wskazany w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Reumatoidalne zapalenie stawów,
• Poliarticularne młodzieńcze zapalenie stawów idiopatyczne,
• Zapalenie stawów związane z entezopatią,
• Zapalenie stawów kręgosłupa (zespoł Bechterewa),
• Osseuszna spondyloartropatia bez obrazu radiologicznego zapalenia stawów kręgosłupa,
• Psoriateria,
• Łuszczycy,
• Uogólnione zapalenie gruczołów łojowych (hidradenitis suppurativa),
• Choroby Crohna,
• Przewlekitego zapalenia jajeczników i
• Niezakaźnego zapalenia tunic oka (uveitis)

Substancją czynną zawartą w Humira jest adalimumab, który jest ludzkim monoklonalnym przeciwciałem. Przeciwciała monoklonalne to białka wiążące się z określonym celem.
Celem działania adalimumabu jest białko zwane czynnik martwicy nowotworów (TNFα), które uczestniczy w działaniu układu odpornościowego (obronnego) i występuje w większych stężeniach w wymienionych wyżej chorobach zapalnych. Poprzez wiązanie się z TNFα, Humira zmniejsza proces zapalny tych chorób.

Reumatoidalne zapalenie stawów
Reumatoidalne zapalenie stawów to choroba zapalna stawów.
Humira stosuje się w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych.
Jeśli ma umiarkowane lub ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów, początkowo mogą być stosowane inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. Jeśli odpowiedź na te leki nie jest zadowalająca, zostanie mu podany Humira w celu leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów.
Humira może być również stosowany w leczeniu ciężkiego, aktywnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez wcześniejszego leczenia metotreksatem.
Wykazano, że Humira spowalnia postęp uszkodzenia chrząstek i kości stawów spowodowane chorobą oraz poprawia funkcję fizyczną.
Zwykle Humira stosuje się razem z metotreksatem. Jeśli lekarz uzna, że leczenie metotreksatem nie jest odpowiednie, Humira może być podawany samodzielnie.

Poliarticularne młodzieńcze zapalenie stawów idiopatyczne i zapalenie stawów związane z entezopatią
Poliarticularne młodzieńcze zapalenie stawów idiopatyczne i zapalenie stawów związane z entezopatią to choroby zapalne.
Humira stosuje się w leczeniu poliarticularnego młodzieńczego zapalenia stawów idiopatycznego u dzieci i dorastających w wieku od 2 do 17 lat oraz zapalenia stawów związanego z entezopatią u dzieci i dorastających w wieku od 6 do 17 lat.
W momencie postawienia diagnozy mogą być podawane inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. Jeśli odpowiedź na te leki nie będzie odpowiednia, zostanie mu podany Humira w celu leczenia poliarticularnego młodzieńczego zapalenia stawów idiopatycznego lub zapalenia stawów związanego z entezopatią.

Zapalenie stawów kręgosłupa i osseuszna spondyloartropatia bez obrazu radiologicznego zapalenia stawów kręgosłupa
Zapalenie stawów kręgosłupa i osseuszna spondyloartropatia bez obrazu radiologicznego zapalenia stawów kręgosłupa to zapalenia kręgosłupa.
Humira stosuje się w leczeniu zapalenia stawów kręgosłupa i osseusznej spondyloartropatii bez obrazu radiologicznego zapalenia stawów kręgosłupa u dorosłych. Jeśli choruje na zapalenie stawów kręgosłupa lub osseuszną spondyloartropatię bez obrazu radiologicznego zapalenia stawów kręgosłupa, najpierw będzie przyjmować inne leki. Jeśli nie uzyska odpowiedniej odpowiedzi na te leki, będzie przyjmować Humira w celu zmniejszenia objawów i objawów choroby.

Psoriateria
Psoriateria to zapalenie stawów związane z łuszczycą.
Humira stosuje się w leczeniu psoriaterii u dorosłych.
Wykazano, że Humira spowalnia uszkodzenie chrząstek i kości stawów spowodowane chorobą oraz poprawia funkcję fizyczną.

Łuszczycy plakowe u dorosłych i dzieci
Łuszczycy plakowe to choroba skóry powodująca czerwonawe, łuszczące się i zgrubiałe plamy skóry pokryte srebrzystymi łuskami. Łuszczycy plakowe mogą również dotykać paznokci, powodując ich pęknięcie, pogrubienie i odwarstwienie od łożyska paznokcia, co może być bolesne. Przypuszcza się, że łuszczycy są spowodowane problemem układu odpornościowego organizmu prowadzącym do zwiększonej produkcji komórek skóry.
Humira stosuje się w leczeniu łuszczycy plakowej o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u dorosłych. Humira stosuje się również w leczeniu ciężkiej łuszczycy plakowej u dzieci i dorastających w wieku od 4 do 17 lat, u których leczenie miejscowe i fototerapia nie przyniosły optymalnych efektów lub nie są wskazane.

Uogólnione zapalenie gruczołów łojowych (hidradenitis suppurativa) u dorosłych i dorastających
Uogólnione zapalenie gruczołów łojowych (czasem nazywane trądzikiem odwróconym) to przewlekła choroba zapalna skóry, która często powoduje ból. Objawy mogą obejmować bolesne guzki i ropnie (torbiele), które mogą odpływać ropą. Najczęściej dotyka określonych obszarów skóry, takich jak okolice pod piersiami, pachy, wewnętrzne strony ud, pachwinę i pośladki. W dotkniętych obszarach mogą również powstawać blizny.
Humira stosuje się w leczeniu uogólnionego zapalenia gruczołów łojowych u dorosłych i dorastających od 12. roku życia. Humira może zmniejszyć liczbę guzków i ropni, które występują, oraz ból, który często towarzyszy tej chorobie. Początkowo może otrzymać inne leki. Jeśli nie odpowiada wystarczająco dobrze na te leki, otrzyma Humira.

Choroba Crohna u dorosłych i dzieci
Choroba Crohna to zapalenie przewodu pokarmowego.
Humira stosuje się w leczeniu choroby Crohna u dorosłych i dzieci w wieku od 6 do 17 lat. Jeśli choruje na chorobę Crohna, najpierw będą mu podawane inne leki. Jeśli nie odpowiada na nie wystarczająco dobrze, zostanie mu podany Humira w celu zmniejszenia typowych objawów choroby Crohna.

Przewlekłe zapalenie jajeczników u dorosłych i dzieci
Przewlekłe zapalenie jajeczników to zapalenie okrężnicy.
Humira stosuje się w leczeniu przewlekłego zapalenia jajeczników o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u dorosłych i dzieci w wieku od 6 do 17 lat. Jeśli choruje na przewlekłe zapalenie jajeczników, początkowo może przyjmować inne leki. Jeśli nie uzyska odpowiedniej odpowiedzi na te leki, będzie przyjmować Humira w celu zmniejszenia objawów i objawów choroby.

Nieinfekcyjne zapalenie tunic oka (uveitis) u dorosłych i dzieci
Nieinfekcyjne zapalenie tunic oka to choroba zapalna, która dotyka niektórych części oka.
Humira stosuje się w leczeniu:

• Dorośli z nieinfekcyjnym zapaleniem tunic oka z zapaleniem dotykającym dna oka,
• Dzieci od 2. roku życia z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem tunic oka z zapaleniem dotykającym przedniej części oka.

To zapalenie może prowadzić do pogorszenia wzroku i/lub obecności ruchomych ciał w oku (plamek lub cienkich linii poruszających się przez pole widzenia). Humira działa, zmniejszając to zapalenie.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Humira

Nie stosuj Humira

• Jeśli jest uczulony na adalimumab lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• W przypadku ciężkiego zakażenia, w tym czynnej gruźlicy (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Ważne jest, aby poinformować lekarza o objawach zakażenia, takich jak np. gorączka, rany, uczucie zmęczenia, problemy stomatologiczne.
• W przypadku umiarkowanego lub ciężkiego niewydolności serca. Ważne jest, aby poinformować lekarza o obecnych lub przebytych ciężkich chorobach serca (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Humira skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

• W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych z objawami takimi jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka – nie należy więcej podawać Humira i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ w rzadkich przypadkach takie reakcje mogą zagrozić życiu.

• W przypadku zakażenia, w tym przewlekłych lub lokalizowanych (np. owrzodzenia nóg) należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Humira. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

• Podczas leczenia Humira łatwiej można zarazić się infekcjami. To ryzyko może wzrosnąć, jeśli funkcja płuc jest zaburzona. Zakażenia te mogą być ciężkie i obejmować gruźlicę, infekcje wirusowe, grzybicze, pasożytnicze lub bakteryjne, inne infekcje oportunistyczne oraz sepsę, które w rzadkich przypadkach mogą zagrozić życiu pacjenta. Ważne jest, aby poinformować lekarza o objawach takich jak gorączka, rany, uczucie zmęczenia lub problemy stomatologiczne. Lekarz może zalecić tymczasowe wstrzymanie leczenia Humira.

• Ponieważ u pacjentów leczonych Humira wystąpiły przypadki gruźlicy, lekarz powinien sprawdzić, czy występują objawy typowe dla gruźlicy, zanim rozpocznie się leczenie Humira. Obejmuje to szczegółową ocenę medyczną, w tym wywiad lekarski i odpowiednie badania kliniczne (np. prześwietlenie klatki piersiowej i próba tuberkulinowa). Wykonanie i wyniki takich badań należy odnotować w Karcie przypomnień dla pacjenta. Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś/aś gruźlicę lub miałeś/aś bliski kontakt z osobą choryą na gruźlicę. Gruźlica może wystąpić podczas leczenia, mimo że otrzymywałeś/aś leczenie zapobiegające gruźlicy. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas lub po leczeniu pojawią się objawy gruźlicy (trwający kaszel, utrata masy ciała, osłabienie, łagodna gorączka) lub innych infekcji.

• Poinformuj lekarza, jeśli mieszkasz lub podróżujesz do regionów, gdzie występują endemiczne zakażenia grzybicze, takie jak histoplazmoza, kokcydioidomikoza lub blastomikoza.

• Poinformuj lekarza, jeśli miałeś/aś nawracające infekcje lub masz stan, który zwiększa ryzyko zakażenia.

• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), masz aktywne zakażenie wirusem HBV lub uważasz, że możesz być narażony na zakażenie wirusem HBV. Lekarz powinien wykonać test na zakażenie wirusem HBV. Stosowanie Humira może spowodować reaktywację wirusa HBV u osób, które są nosicielami tego wirusa. W niektórych rzadkich przypadkach, szczególnie u pacjentów leczonych innymi lekami hamującymi układ odpornościowy, reaktywacja wirusa HBV może zagrozić życiu pacjenta.

• Jeśli masz więcej niż 65 lat, możesz być bardziej narażony na infekcje podczas stosowania Humira. Ty i lekarz musicie zwracać szczególną uwagę na objawy zakażenia podczas leczenia Humira. Ważne jest, aby poinformować lekarza o objawach infekcji, takich jak gorączka, rany, uczucie zmęczenia lub problemy stomatologiczne.

• Przed zabiegiem chirurgicznym lub stomatologicznym poinformuj lekarza, że przyjmujesz Humira. Lekarz może zalecić tymczasowe wstrzymanie leczenia.

• Jeśli masz lub rozwiniesz chorobę demielinizacyjną, taką jak stwardnienie rozsiane, lekarz zadecyduje, czy należy rozpocząć lub kontynuować leczenie Humira. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak zaburzenia widzenia, osłabienie rąk lub nóg, drętwienie lub mrowienie w dowolnej części ciała.

• Niektóre szczepionki mogą powodować infekcje i nie powinny być stosowane podczas leczenia Humira. Przed szczepieniem skonsultuj się z lekarzem. U dzieci zaleca się, jeśli to możliwe, wykonanie zaleconego programu szczepień przed rozpoczęciem terapii Humira, zgodnie z obowiązującymi wytycznymi szczepień. Jeśli stosowałeś/aś Humira w czasie ciąży, dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia do około 5 miesięcy po ostatnim podaniu, które otrzymałeś/aś w czasie ciąży. Ważne jest, aby poinformować pediatrę lub innego pracownika służby zdrowia o stosowaniu Humira w czasie ciąży, aby mogli zdecydować, kiedy dziecko powinno otrzymać szczepionkę.

• W przypadku łagodnej niewydolności serca i jednoczesnego leczenia Humira, lekarz powinien dokładnie ocenić i monitorować stan serca. Ważne jest, aby poinformować lekarza o wszelkich problemach sercowych, zarówno obecnych, jak i przebytych. Jeśli pojawią się nowe objawy niewydolności serca lub pogorszą się istniejące objawy (np. duszność lub obrzęk stóp), natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy można stosować Humira.

• U niektórych pacjentów organizm może nie być w stanie wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi, które pomagają w walce z infekcjami lub zatrzymaniu krwawienia. Jeśli wystąpią u Ciebie trwająca gorączka, łatwe powstawanie siniaków, skłonność do krwawień lub bladość, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.

• U niektórych pacjentów, zarówno dzieci, jak i dorosłych, leczonych Humira lub innymi lekami przeciwno-TNF, bardzo rzadko wystąpiły pewne typy nowotworów. Pacjenci z ciężką długotrwałą reumatoidalnym zapaleniem stawów mogą mieć większe niż średnie ryzyko rozwoju chłoniaka (nowotworu układu limfatycznego) i białaczki (nowotworu krwi i szpiku kostnego). Jeśli przyjmujesz Humira, ryzyko wystąpienia chłoniaków, białaczki lub innych nowotworów może wzrosnąć. W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych Humira zaobserwowano określony i ciężki typ chłoniaka. Niektórzy z tych pacjentów byli również leczeni azatiopryną lub 6-merkaptopuryną. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz azatioprynę lub 6-merkaptopurynę w połączeniu z Humira. Ponadto u pacjentów przyjmujących Humira zaobserwowano przypadki raka skóry nieczerniaka. Jeśli podczas lub po leczeniu pojawią się nowe zmiany skórne lub zmieni się wygląd istniejących zmian, poinformuj o tym lekarza.

• U pacjentów z określonym rodzajem choroby płuc, zwanym przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), leczonych innym lekiem przeciwno-TNF, wystąpiły przypadki nowotworów oprócz chłoniaków. Jeśli cierpisz na POChP lub palisz, powinieneś omówić z lekarzem, czy leczenie lekiem przeciwno-TNF jest odpowiednie.

• Rzadko leczenie Humira może prowadzić do wystąpienia zespołu przypominającego toczeń. Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak trwająca, nieuzasadniona wysypka, gorączka, ból stawów lub zmęczenie.

Dzieci i młodzież

• Szczepienia: jeśli to możliwe, dzieci powinny otrzymać wszystkie zalecane szczepienia przed rozpoczęciem stosowania Humira.
• Nie podawaj Humira dzieciom z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów wielostawowego w wieku poniżej 2 lat.

Inne leki i Humira
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub możesz przyjmować inne leki.
Humira może być stosowany zarówno z metotreksatem, jak i z innymi modyfikującymi przebieg choroby lekami przeciwrzutnymi (sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomida i parenteralne sole złota), steroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID).
Humira nie powinien być stosowany jednocześnie z lekami zawierającymi substancje czynne anakinra lub abatacept z powodu zwiększonego ryzyka ciężkich infekcji. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

• Należy rozważyć zastosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych w celu zapobieżenia ciąży i kontynuować ich stosowanie przez co najmniej 5 miesięcy po ostatnim leczeniu Humira.
• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem na temat przyjmowania tego leku.
• Humira powinien być stosowany w czasie ciąży tylko w razie konieczności.
• Według badań nad ciążą nie stwierdzono większego ryzyka wad wrodzonych u dzieci matek, które otrzymywały Humira w czasie ciąży, w porównaniu z matkami z taką samą chorobą, które nie otrzymywały Humira.
• Humira może być stosowany podczas karmienia piersią.
• Jeśli przyjmujesz Humira w czasie ciąży, dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia.
• Ważne jest, aby poinformować pediatrę lub innego pracownika służby zdrowia o stosowaniu Humira w czasie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakiekolwiek szczepienia. Więcej informacji na temat szczepień znajduje się w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Humira może wpływać, choć jedynie w niewielkim stopniu, na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy rowerem lub korzystania z maszyn. Po przyjęciu Humira mogą wystąpić zaburzenia widzenia lub uczucie, że otaczający Cię świat się kręci.

Humira zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 0,8 ml, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Humira

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz może przepisać inną stężenie Humira, jeśli wymagana jest inna dawka.

Dorośli z reumatoidalnym zapaleniem stawów, reumatoidalnym zapaleniem stawów psoriacyjnym, sztywnym zapaleniem stawów kręgosłupa lub zapaleniem stawów kręgosłupa bez dowodów radiologicznych sztywnego zapalenia stawów kręgosłupa
Humira należy wstrzykiwać pod skórę (dożylne podanie). Standardowa dawka dla dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów, sztywnym zapaleniem stawów kręgosłupa, zapaleniem stawów kręgosłupa bez dowodów radiologicznych sztywnego zapalenia stawów kręgosłupa oraz z reumatoidalnym zapaleniem stawów psoriacyjnym to 40 mg adalimumabu co drugi tydzień, podawane w jednej dawce.

W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów leczenie metotreksatem kontynuuje się podczas terapii Humira. Jeśli lekarz uzna, że metotreksat nie jest odpowiedni, Humira może być stosowany samodzielnie.

Jeśli chorujesz na reumatoidalne zapalenie stawów i nie otrzymujesz metotreksatu w połączeniu z terapią Humira, lekarz może zdecydować o przepisaniu 40 mg adalimumabu co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Dzieci, nastolatki i dorośli z młodzieńczym zapaleniem stawów wielostawnym
Dzieci i nastolatki od 2 roku życia o wadze od 10 kg do mniej niż 30 kg
Zalecana dawka Humira to 20 mg co drugi tydzień.

Dzieci, nastolatki i dorośli od 2 roku życia o wadze równej lub powyżej 30 kg
Zalecana dawka Humira to 40 mg co drugi tydzień.

Dzieci, nastolatki i dorości z zapaleniem stawów towarzyszącym entezopatie
Dzieci i nastolatki od 6 roku życia o wadze od 15 kg do mniej niż 30 kg
Zalecana dawka Humira to 20 mg co drugi tydzień.

Dzieci, nastolatki i dorośli od 6 roku życia o wadze równej lub powyżej 30 kg
Zalecana dawka Humira to 40 mg co drugi tydzień.

Dorośli z łuszczycą
Standardowa dawka Humira dla dorosłych z łuszczycą to początkowa dawka 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć po 40 mg w jednym dniu), po której następuje dawka 40 mg co drugi tydzień, począwszy od tygodnia po podaniu dawki początkowej. Leczenie Humira należy kontynuować przez czas wskazany przez lekarza. W zależności od odpowiedzi klinicznej lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Dzieci i nastolatki z łuszczycą plamkową
Dzieci i nastolatki w wieku od 4 do 17 lat o wadze od 15 kg do mniej niż 30 kg
Zalecana dawka Humira to początkowa dawka 20 mg, po której następuje dawka 20 mg w kolejnym tygodniu. Następnie standardowa dawka to 20 mg co drugi tydzień.

Dzieci i nastolatki w wieku od 4 do 17 lat o wadze równej lub powyżej 30 kg
Zalecana dawka Humira to początkowa dawka 40 mg, po której następuje dawka 40 mg w kolejnym tygodniu. Następnie standardowa dawka to 40 mg co drugi tydzień.

Dorośli z uogólnionym zapaleniem gruczołów potowych (hidradenitis suppurativa)
Standardowa dawka w przypadku uogólnionego zapalenia gruczołów potowych to początkowa dawka 160 mg (za pomocą czterech wstrzyknięć po 40 mg w jednym dniu lub dwóch wstrzyknięć po 40 mg dziennie przez dwa kolejne dni), po której następuje dawka 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć po 40 mg w jednym dniu) dwa tygodnie później. Po kolejnych dwóch tygodniach kontynuuj dawkę 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień, zgodnie z zaleceniem lekarza. Zaleca się codziennie stosować antyseptyczny roztwór do przemywania dotkniętych obszarów.

Nastolatki z uogólnionym zapaleniem gruczołów potowych w wieku od 12 do 17 lat, o wadze równej lub powyżej 30 kg
Zalecana dawka Humira to początkowa dawka 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć po 40 mg w jednym dniu), po której następuje dawka 40 mg co drugi tydzień, począwszy od tygodnia po dawce początkowej. W przypadku niewystarczającej odpowiedzi na dawkę 40 mg Humira co drugi tydzień, lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Zaleca się codziennie stosować antyseptyczny roztwór do przemywania dotkniętych obszarów.

Dorośli z chorobą Crohna
Standardowa dawka w przypadku choroby Crohna to początkowo 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć po 40 mg w jednym dniu), po czym 40 mg co drugi tydzień po dwóch tygodniach. Jeśli wymagana jest szybsza odpowiedź, lekarz może przepisać początkową dawkę 160 mg (za pomocą czterech wstrzyknięć po 40 mg w jednym dniu lub dwóch wstrzyknięć po 40 mg dziennie przez dwa kolejne dni), po której następuje 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć po 40 mg w jednym dniu) po dwóch tygodniach, a następnie 40 mg co drugi tydzień. W zależności od odpowiedzi klinicznej lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Dzieci i nastolatki z chorobą Crohna
Dzieci i nastolatki w wieku od 6 do 17 lat o wadze poniżej 40 kg
Standardowa dawka to początkowo 40 mg, po czym 20 mg po dwóch tygodniach. Jeśli konieczna jest szybsza odpowiedź, lekarz może przepisać początkową dawkę 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć po 40 mg w jednym dniu), po której następuje 40 mg po dwóch tygodniach. Następnie standardowa dawka to 20 mg co drugi tydzień. W zależności od odpowiedzi klinicznej lekarz może zwiększyć częstotliwość dawki do 20 mg co tydzień.

Dzieci i nastolatki w wieku od 6 do 17 lat o wadze równej lub powyżej 40 kg
Standardowa dawka to początkowo 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć po 40 mg w jednym dniu), po czym 40 mg po dwóch tygodniach. Jeśli konieczna jest szybsza odpowiedź, lekarz może przepisać początkową dawkę 160 mg (za pomocą czterech wstrzyknięć po 40 mg w jednym dniu lub dwóch wstrzyknięć po 40 mg dziennie przez dwa kolejne dni), po której następuje 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć po 40 mg w jednym dniu) po dwóch tygodniach. Następnie standardowa dawka to 40 mg co drugi tydzień. W zależności od odpowiedzi klinicznej lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Dorośli z wrzodziejącym zapaleniem jelita
Standardowa dawka Humira dla dorosłych z wrzodziejącym zapaleniem jelita to 160 mg (za pomocą czterech wstrzyknięć po 40 mg w jednym dniu lub dwóch wstrzyknięć po 40 mg dziennie przez dwa kolejne dni) w tygodniu 0 oraz 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć po 40 mg w jednym dniu) w tygodniu 2, a następnie 40 mg co drugi tydzień. W zależności od odpowiedzi klinicznej lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Dzieci i nastolatki z wrzodziejącym zapaleniem jelita
Dzieci i nastolatki od 6 roku życia o wadze poniżej 40 kg
Standardowa dawka Humira to 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć po 40 mg w jednym dniu), po czym 40 mg (za pomocą jednego wstrzyknięcia 40 mg) po dwóch tygodniach. Następnie standardowa dawka to 40 mg co drugi tydzień. Pacjenci, którzy kończą 18 lat podczas przyjmowania 40 mg co drugi tydzień, powinni kontynuować przepisaną dawkę.

Dzieci i nastolatki od 6 roku życia o wadze równej lub powyżej 40 kg
Standardowa dawka Humira to 160 mg (za pomocą czterech wstrzyknięć po 40 mg w jednym dniu lub dwóch wstrzyknięć po 40 mg dziennie przez dwa kolejne dni), po czym 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć po 40 mg w jednym dniu) po dwóch tygodniach. Następnie standardowa dawka to 80 mg co drugi tydzień. Pacjenci, którzy kończą 18 lat podczas przyjmowania 80 mg co drugi tydzień, powinni kontynuować przepisaną dawkę.

Dorośli z niemalowiczym zapaleniem naczyniówki i siatkówki (uweitą)
Standardowa dawka dla dorosłych z niemalowicznym zapaleniem naczyniówki i siatkówki to początkowa dawka 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć w jednym dniu), po czym 40 mg co drugi tydzień, począwszy od tygodnia po dawce początkowej. Leczenie Humira należy kontynuować przez cały czas wskazany przez lekarza. W przypadku niemalowicznego zapalenia naczyniówki i siatkówki leczenie kortykosteroidami lub innymi lekami wpływającymi na układ odpornościowy może być kontynuowane podczas terapii Humira. Humira może być stosowany jako monoterapia.

Dzieci i nastolatki z przewlekłym niemalowicznym zapaleniem naczyniówki i siatkówki od 2 roku życia
Dzieci i nastolatki od 2 roku życia o wadze poniżej 30 kg
Standardowa dawka Humira to 20 mg podawane co drugi tydzień w połączeniu z metotreksatem. Lekarz może również przepisać początkową dawkę 40 mg, którą można podać tydzień przed rozpoczęciem standardowej dawki.

Dzieci i nastolatki od 2 roku życia o wadze równej lub powyżej 30 kg
Standardowa dawka Humira to 40 mg podawane co drugi tydzień w połączeniu z metotreksatem. Lekarz może również przepisać początkową dawkę 80 mg, którą można podać tydzień przed rozpoczęciem standardowej dawki.

Sposób i droga podania
Humira podaje się w formie wstrzyknięcia pod skórę (dożylne podanie podskórne).

Jak samodzielnie wykonać wstrzyknięcie Humira
Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak wykonać samoiniekcję Humira za pomocą wypełnionej strzykawki. Przeczytaj uważnie instrukcje i postępuj zgodnie z nimi krok po kroku. Lekarz lub jego asystent dostarczy Ci instrukcje dotyczące techniki samoiniekcji. Nie wykonuj wstrzyknięcia samodzielnie, dopóki nie będziesz pewien, jak przygotować i wykonać podanie. Po odpowiednim przeszkoleniu wstrzyknięcie może wykonać Ty lub inna osoba, np. członek rodziny lub przyjaciel.

Jakie czynności należy wykonać przed samoiniekcją Humira?

1. Dokładnie umyj ręce.
2. Wyjmij z lodówki jednorazowy pojemnik zawierający wypełnioną strzykawkę Humira.
3. Nie wstrząsaj ani nie upuszczaj wypełnionej strzykawki.
4. Ułóż następujące przedmioty na czystej powierzchni:
   • wypełnioną strzykawkę Humira
   • tampon nasączony alkoholem.

Tampon
Okienko

5. Sprawdź datę ważności wydrukowaną na etykiecie wypełnionej strzykawki (Ważne do). Nie używaj produktu, jeśli data (samoiniekcji) przekroczyła miesiąc i rok ważności wskazane na opakowaniu.
6. Trzymaj wypełnioną strzykawkę z szarym korkiem (oznaczonym numerem „1”) skierowanym do góry. Sprawdź roztwór Humira przez okienko po bokach wypełnionej strzykawki, aby ocenić jego wygląd. Roztwór powinien być klarowny i bezbarwny. Jeśli roztwór jest mętny, zmienił kolor, widoczne są w nim zanieczyszczenia lub zawieszone cząstki, nie należy go używać. Nie używaj wypełnionej strzykawki, która była zamrażana lub pozostawiona na bezpośrednim działaniu światła słonecznego. Usuń szary i fioletowy korek tuż przed wstrzyknięciem.

Okienko
Klarny płyn w strzykawce

W którym miejscu ciała należy wykonać wstrzyknięcie?

1. Wybierz jako miejsce podania obszar na górnej części uda lub brzucha (z wyłączeniem obszaru wokół pępka).

2. Zmieniaj za każdym razem miejsce wstrzyknięcia, aby uniknąć bólu w jednym obszarze. Każde wstrzyknięcie należy wykonywać w odległości co najmniej 3 cm od poprzedniego miejsca wstrzyknięcia.
3. Nie wykonuj wstrzyknięcia w miejscu, w którym skóra jest zaczerwieniona, występują siniaki lub jest zgrubiała. Pojawienie się tych objawów może wskazywać na trwającą infekcję.

Jak wykonać wstrzyknięcie?

1. Dokładnie oczyść skórę, używając tamponu alkoholowego zawartego w opakowaniu, pocierając ją ruchem okrężnym. Unikaj ponownego dotykania miejsca przed wykonaniem wstrzyknięcia.
2. Usuń szary i fioletowy korek tuż przed wstrzyknięciem. Trzymaj szary korpus wypełnionej strzykawki jedną ręką. Umieść rękę w połowie strzykawki tak, aby ani szary korek (1), ani fioletowy korek (2) nie były przykryte. Trzymaj wypełnioną strzykawkę szarym korkiem (1) skierowanym do góry. Drugą ręką wyciągnij szary korek (1) na zewnątrz, upewniając się, że czarna osłona igły została usunięta razem z korkiem, a następnie usuń go. Jeśli z igły wypływają drobne krople płynu, jest to normalne. W ten sposób odsłoni się biała osłona igły. Nie próbuj dotykać igły umieszczonej w cylindrze strzykawki. NIE WKŁADAJ Z POWROTEM KORKA, ponieważ możesz uszkodzić igłę wewnątrz.

3. Usuń fioletowy korek ochronny (oznaczony numerem „2”), aby odsłonić fioletowy przycisk aktywacji. Wypełniona strzykawka jest teraz gotowa do użycia. Nie naciskaj fioletowego przycisku aktywacji, dopóki strzykawka nie zostanie poprawnie umieszczona, ponieważ może to spowodować wyciek leku. NIE WKŁADAJ Z POWROTEM KORKA, ponieważ może to spowodować wyciek leku ze strzykawki.

Jak wstrzyknąć lek

1. Wolną ręką delikatnie chwyć i mocno trzymaj fałd skóry wybrany jako miejsce wstrzyknięcia i już odkażony (zobacz poniższy rysunek).
2. Umieść białe ujście wypełnionej strzykawki pod kątem prostym (90 stopni) do skóry, tak aby móc zobaczyć okienko na strzykawce. Obecność jednej lub więcej pęcherzyków w okienku jest normalna.
3. Trzymając cylinder wypełnionej strzykawki, lekko naciskaj na miejsce wstrzyknięcia (utrzymując strzykawkę w pozycji bez ruchu).
4. Palcem wskazującym lub kciukiem naciśnij fioletowy przycisk na górze strzykawki, gdy jesteś gotowy do wykonania wstrzyknięcia (zobacz poniższy rysunek). W tym momencie poczujesz silne „kliknięcie” i lekkie ukłucie, gdy igła przeniknie skórę.
5. Kontynuuj naciskanie przycisku i pozostaw wypełnioną strzykawkę w miejscu, naciskając przez około 10 sekund, aby upewnić się, że wstrzyknięcie zostało zakończone. Nie usuwaj wypełnionej strzykawki podczas wstrzykiwania roztworu.

6. Podczas wstrzyknięcia zobaczysz, jak żółty wskaźnik przesuwa się w okienku (po bokach strzykawki). Wstrzyknięcie kończy się, gdy żółty wskaźnik przestanie się przesuwać. Żółty wskaźnik jest częścią tłoka wypełnionej strzykawki. Jeśli żółty wskaźnik nie pojawi się w okienku, tłok nie został wystarczająco wcisknięty i wstrzyknięcie nie zostało zakończone.
7. Wyjmij wypełnioną strzykawkę z miejsca wstrzyknięcia. Biała osłona chroniąca igłę przesunie się na igłę i zablokuje się na jej końcu, zakrywając ją. Nie próbuj dotykać igły. Biała osłona chroni przed kontaktowaniem z igłą.

¿
Biała osłona
chroniąca igłę Okienko
Widoczny
żółty wskaźnik

8. Może pojawić się mała plamka krwi w miejscu wstrzyknięcia. W takim przypadku delikatnie naciśnij na miejsce wstrzyknięcia watą lub gazą przez 10 sekund. Nie pocieraj miejsca wstrzyknięcia. W razie potrzeby możesz założyć plaster.

Jak usunąć strzykawkę

• Każdą wypełnioną strzykawkę używaj tylko do jednego wstrzyknięcia. Nie wkładaj żadnego z korków z powrotem na wypełnioną strzykawkę.
• Po wstrzyknięciu Humira natychmiast wyrzuć używaną wypełnioną strzykawkę do specjalnego pojemnika zgodnie z instrukcjami lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
• Trzymaj ten pojemnik poza zasięgiem wzroku i rąk dzieci.

Jeśli zastosujesz więcej Humira niż należy
Jeśli przypadkowo wstrzykniesz Humira częściej niż zalecono przez lekarza lub farmaceutę, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą i poinformuj o przedawkowaniu. Zawsze zachowuj opakowanie leku lub wypełnioną strzykawkę, nawet jeśli są puste.

Jeśli zapomnisz zastosować Humira
Jeśli zapomnisz wykonać wstrzyknięcie, wykonaj kolejną dawkę Humira tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie kontynuuj regularne dawkowanie zgodnie z ustalonym schematem.

Jeśli przerwiesz leczenie Humira
Decyzja o przerwaniu stosowania Humira powinna być omówiona z lekarzem. Objawy mogą powrócić po przerwaniu leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Większość działań niepożądanych występuje w formie od lekkiej do umiarkowanej. Jednak niektóre mogą być poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą występować nawet do 4 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu Humira.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• ciężką wysypkę, pokrzywkę lub inne objawy reakcji alergicznej;
• obrzęk twarzy, rąk, stóp;
• trudności w oddychaniu, trudności w połykaniu;
• duszność podczas wysiłku lub w pozycji leżącej lub obrzęk stóp.

Jak najszybciej powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• objawy infekcji, takie jak gorączka, uczucie niedoboru, rany, problemy z zębami, pieczenie podczas oddawania moczu;
• zmęczenie lub osłabienie;
• kaszel;
• mrowienie;
• odrętwienie;
• podwójne widzenie;
• osłabienie rąk lub nóg;
• obrzęk lub niezagojona rana;
• objawy i symptomy sugerujące rozwój zaburzeń układu krwiotwórczego, takie jak trwająca gorączka, siniaki, krwawienia, bladość.

Opisane powyżej objawy mogą być oznakami następujących działań niepożądanych, które obserwowano się przy stosowaniu Humira.

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10):

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub swędzenie);
• infekcje dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie płuc);
• ból głowy;
• ból brzucha;
• nudności i wymioty;
• wysypka;
• bóle mięśniowo-szkieletowe.

Często (mogą występować u do 1 osoby na 10):

• ciężkie infekcje (w tym sepsa i grypa);
• infekcje jelit (w tym gastroenteropatia);
• infekcje skóry (w tym cellulitis i zespół Herpes Zoster);
• infekcje ucha;
• infekcje jamy ustnej (w tym infekcje zębów i Herpes simplex);
• infekcje układu rozrodczego;
• infekcje dróg moczowych;
• infekcje grzybicze;
• infekcje stawów;
• nowotwory łagodne;
• nowotwór skóry;
• reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa);
• odwodnienie;
• zaburzenia nastroju (w tym depresja);
• lęk;
• zaburzenia snu;
• zaburzenia czucia, takie jak mrowienie, uczucie ukłucia lub odrętwienie;
• migrenę;
• ucisk korzenia nerwowego (w tym ból lędźwiowy i ból nóg);
• zaburzenia wzroku;
• zapalenie oczu;
• zapalenie powiek i obrzęk oczu;
• zawroty głowy;
• uczucie przyspieszonego tętna;
• podwyższone ciśnienie krwi;
• napady gorąca;
• krwiaki;
• kaszel;
• astmę;
• duszność;
• krwawienie przewodu pokarmowego;
• wzdęcia (niestrawność, wzdęcia, oparzenia żołądka);
• chorobę refluksową;
• zespół suchego oka (w tym suchość oczu i jamy ustnej);
• swędzenie;
• swędzącą wysypkę;
• siniaki;
• zapalenie skóry (np. egzema);
• pękające paznokcie rąk i stóp;
• zwiększone pocenie;
• wypadanie włosów;
• pojawienie się lub nasilenie się łuszczycy;
• skurcze mięśni;
• obecność krwi w moczu;
• problemy nerkowe;
• ból w klatce piersiowej;
• obrzęk;
• gorączkę;
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaków;
• trudności w gojeniu ran.

Nieczone (mogą występować u do 1 osoby na 100):

• infekcje oportunistyczne (w tym gruźlica i inne infekcje, które pojawiają się, gdy zmniejszają się obrony immunologiczne);
• infekcje neurologiczne (w tym zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wirusowych);
• infekcje oczu;
• infekcje bakteryjne;
• zapalenie odcinka jelita grubego (zapalenie i infekcja jelita grubego);
• nowotwory;
• nowotwory układu chłonnego;
• czerniaka;
• zaburzenia układu immunologicznego, które mogą dotykać płuc, skóry i węzłów chłonnych (najczęściej objawiające się jako sarkoidoza);
• zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych);
• drżenie;
• neuropatię;
• udar mózgu;
• utratę słuchu, dzwonienie;
• uczucie nieregularnego tętna, takie jak kołatanie serca;
• problemy z sercem, które mogą powodować duszność lub obrzęk kostek;
• zawał serca;
• powstawanie worka w ścianie dużej tętnicy, zapalenie i skrzep w żyłach, zator naczynia krwionośnego;
• chorobę płuc powodującą duszność (w tym zapalenie);
• zator płucny (zamknięcie tętnicy płucnej);
• wylew do opłucnej (nieprawidłowe nagromadzenie płynu w przestrzeni opłucnej);
• zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców;
• trudności w połykaniu;
• obrzęk twarzy;
• zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamica żółciowa;
• stłuszczenie wątroby;
• nocne poty;
• blizny;
• nieprawidłowy katabolizm mięśni;
• toczeń układowy (w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych narządów);
• przerywany sen;
• impotencję;
• zapalenia.

Rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 1000):

• białaczkę (nowotwór krwi i szpiku kostnego);
• ciężką reakcję alergiczną z wstrząsem;
• stwardnienie rozsiane;
• zaburzenia neurologiczne (np. zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillaina-Barrégo, które mogą powodować osłabienie mięśni, nietypowe uczucia, mrowienie rąk i górnej części ciała);
• zatrzymanie krążenia;
• włóknienie płuc (bliznowacenie płuc);
• przetoczenie jelita;
• zapalenie wątroby;
• reaktywację wirusa zapalenia wątroby typu B;
• autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane przez własny układ immunologiczny);
• zapalenie naczyń skóry (zapalenie naczyń krwionośnych skóry);
• zespół Stevensa-Johnsona (wczesne objawy to niedobór, gorączka, ból głowy i wysypka);
• obrzęk twarzy związany z reakcjami alergicznymi;
• wielobarwną rumień (zapalne wysypki skórne);
• zespół podobny do toczenia;
• angioobrzęk (lokalizowany obrzęk skóry);
• reakcję skórną typu likenoidną (swędzącą, czerwono-fioletową wysypkę).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• rzadki nowotwór krwi – limfomę wątrobowo-śledzionową komórek T, często śmiertelny;
• raka skóry typu komórki Merkel;
• sarkomę Kaposi, rzadką postać nowotworu związaną z infekcją wirusem Herpes typu 8. Sarkoma Kaposi najczęściej objawia się fioletowymi zmianami na skórze;
• niewydolność wątroby;
• nasilenie stanu zwanego dermatomiozitem (objawiającego się wysypką i osłabieniem mięśni);
• przyrost masy ciała (u większości pacjentów przyrost masy ciała był niewielki).

Niektóre z działań niepożądanych obserwowanych przy stosowaniu Humira mogą być bezobjawowe i mogą być wykrywane jedynie podczas badań krwi. Obejmują one:

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10):

• niską liczbę białych krwinek;
• niską liczbę czerwonych krwinek;
• wzrost lipidów we krwi;
• wzrost enzymów wątrobowych.

Często (mogą występować u do 1 osoby na 10):

• wzrost liczby białych krwinek;
• zmniejszenie liczby płytek krwi;
• wzrost kwasu moczowego we krwi;
• zaburzenia stężenia sodu we krwi;
• zmniejszenie stężenia wapnia we krwi;
• zmniejszenie stężenia fosforu we krwi;
• wzrost poziomu glukozy we krwi;
• wzrost poziomu dehydrogenazy mleczanowej we krwi;
• obecność autoantyciał we krwi;
• zmniejszenie stężenia potasu we krwi.

Nieczone (mogą występować u do 1 osoby na 100):

• podwyższone stężenie bilirubiny we krwi (badanie wątrobowe).

Rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 1000):

• niską liczbę białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Humira

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie/opakowaniu blisterowym/pudełku po napisie Scad.
Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażać.
Samozaprawna dawka strzykawki powinna być przechowywana w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony leku przed światłem.

Alternatywne warunki przechowywania:
W razie potrzeby (np. podczas podróży) pojedynczą samozaprawną dawkę strzykawki można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez maksymalnie 14 dni – należy zadbać o ochronę leku przed światłem. Po usunięciu strzykawki z lodówki i przełożeniu jej do przechowywania w temperaturze pokojowej, musi ona zostać użyta w ciągu 14 dni lub wyrzucona, nawet jeśli zostanie ponownie umieszczona w lodówce.
Należy odnotować datę, w której strzykawka została po raz pierwszy wyjęta z lodówki, oraz datę, po której strzykawka musi zostać wyrzucona.

Nie wyrzucać leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj lekarza lub farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Humira
Substancją czynną jest adalimumab.
Substancjami pomocniczymi są: mannitol, kwas cytrynowy jednowodny, cytrynian sodu, dwuwodny fosforan sodu jednozasadowy, dwuwodny fosforan sodu dwuzasadowy, chlorek sodu, polisorbat 80, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.
Opis wyglądu Humira w formie pióra wypełnionego z góry i zawartości opakowania
Humira 40 mg roztwór do wstrzykiwań w piórach wypełnionych z góry jest dostarczany jako roztwór sterylny zawierający 40 mg adalimumabu rozpuszczonego w 0,8 ml roztworu.
Pióro wypełnione z góry Humira to jednorazowe pióro w kolorze szarym i fioletowym, zawierające strzykawkę szklaną z lekiem Humira. Pióro wyposażone jest w dwie osłonki – jedną szarą oznaczoną numerem „1”, drugą fioletową oznaczoną numerem „2”. Na każdej stronie pióra znajduje się okienko, przez które można zobaczyć roztwór Humira znajdujący się w strzykawce.
Pióro wypełnione z góry Humira jest dostępne w opakowaniach zawierających 1, 2, 4 i 6 piór wypełnionych z góry.
Opakowanie zawierające 1 pióro wypełnione z góry zawiera 2 alkoholowe przeciwwskazania (1 zapasowe). Opakowania zawierające 2, 4 i 6 piór wypełnionych z góry są dostarczane z jednym alkoholowym przeciwwskazaniem na każde pióro wypełnione z góry.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą dostępne w sprzedaży.
Humira może być dostępne w fiolce, w strzykawce wypełnionej z góry i/lub w piórze wypełnionym z góry.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Niemcy
Producent
AbbVie Biotechnology GmbH
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
AbbVie SA AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: +370 5 205 3023
България Luxembourg/Luxemburg
АбВи ЕООД AbbVie SA
Тел.:+359 2 90 30 430 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika Magyarország
AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.
Tel: +420 233 098 111 Tel.:+36 1 455 8600
Danmark Malta
AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 72 30-20-28 Tel: +356 21220174
Deutschland Nederland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.
Tel: 00800 222843 33 (bezpłatny numer) Tel: +31 (0)88 322 2843
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Eesti Norge
AbbVie OÜ AbbVie AS
Tel: +372 623 1011 Tlf: +47 67 81 80 00
Ελλάδα Österreich
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH
Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0
España Polska
AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +34 91 384 09 10 Tel.: +48 22 372 78 00
France Portugal
AbbVie AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Tel: +351 (0)21 1908400
Hrvatska România
AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.
Tel + 385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35
Ireland Slovenija
AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. AbbVie s.r.o.
Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777
Italia Suomi/Finland
AbbVie S.r.l. AbbVie Oy
Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB
Τηλ.: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600
Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/ .
Aby wysłuchać lub zażądać kopii tej ulotki w , <druku dużym> lub , należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Ulotka: informacje dla pacjenta

Humira 40 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej wcześniej

adalimumab
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Lekarz wyda Ci Kartę Przypomnienia dla Pacjenta, zawierającą istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które musisz znać przed podaniem Humira oraz w trakcie leczenia Humirem. Zachowaj tę Kartę Przypomnienia dla Pacjenta.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Humira i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Humira
3. Jak stosować lek Humira
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Humira
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Wstrzyknięcie Humira

1. Co to jest Humira i do czego służy

Humira zawiera substancję czynną adalimumab.
Humira stosuje się w leczeniu:

• Reumatoidalnego zapalenia stawów
• Poliartylarnego juvenilnego zapalenia stawów
• Zapalenia stawów z entezopatią
• Zapalenia szpiku kręgowego (zespołu Bechterewa)
• Aksjalnej spondyloartropatii bez promieniologicznych dowodów zapalenia szpiku kręgowego
• Zapalenia stawów z łuszczycą
• Łuszczycy plakowatej
• Ugnikłej zapalenia gruczołów potowych (łac. hidradenitis suppurativa)
• Choroby Crohna
• Zapalenia jelicy grubego
• Niezakaźnego zapalenia tunic oka (uveitis)

Substancją czynną zawartą w Humira jest adalimumab, który jest ludzkim monoklonalnym przeciwciałem.
Monoklonalne przeciwciała to białka wiążące się z określonym celem.
Celem działania adalimumabu jest białko zwane czynnikiem martwicy nowotworów (TNFα), który uczestniczy w układzie odpornościowym (obronnym) i występuje w większych stężeniach w wymienionych wyżej chorobach zapalnych.
Poprzez wiązanie się z TNFα, Humira zmniejsza proces zapalny tych chorób.

Reumatoidalne zapalenie stawów
Reumatoidalne zapalenie stawów to choroba zapalna stawów.
Humira stosuje się w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych.
Na początku mogą być stosowane inne modyfikujące przebieg choroby leki, takie jak metotreksat. Jeśli odpowiedź na te leki nie jest zadowalająca, zostanie przepisany Humira.
Humira może być również stosowany w leczeniu ciężkiego, aktywnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez wcześniejszego leczenia metotreksatem.
Humira może spowolnić postęp uszkodzenia stawów spowodowanego przez chorobę zapalną i może pomóc w swobodniejszym poruszaniu się.
Lekarz zadecyduje, czy Humira należy przyjmować w połączeniu z metotreksatem, czy samodzielnie.

Poliartylarne juvenilne zapalenie stawów
Poliartylarne juvenilne zapalenie stawów to choroba zapalna stawów.
Humira stosuje się w leczeniu poliartylarnego juvenilnego zapalenia stawów u pacjentów w wieku co najmniej 2 lat.
Na początku mogą być stosowane inne modyfikujące przebieg choroby leki, takie jak metotreksat. Jeśli odpowiedź na te leki nie będzie odpowiednia, zostanie przepisany Humira.
Lekarz zadecyduje, czy Humira należy przyjmować w połączeniu z metotreksatem, czy samodzielnie.

Zapalenie stawów z entezopatią
Zapalenie stawów z entezopatią to choroba zapalna stawów i miejsc, w których ścięgna przyczepiają się do kości.
Humira stosuje się w leczeniu zapalenia stawów z entezopatią u pacjentów w wieku co najmniej 6 lat.
Na początku mogą być stosowane inne modyfikujące przebieg choroby leki, takie jak metotreksat. Jeśli odpowiedź na te leki nie będzie odpowiednia, zostanie przepisany Humira.

Zapalenie szpiku kręgowego i aksjalna spondyloartropatia bez promieniologicznych dowodów zapalenia szpiku kręgowego
Zapalenie szpiku kręgowego i aksjalna spondyloartropatia bez promieniologicznych dowodów zapalenia szpiku kręgowego to zapalenia kręgosłupa.
Humira stosuje się w leczeniu ciężkiego zapalenia szpiku kręgowego i aksjalnej spondyloartropatii bez promieniologicznych dowodów zapalenia szpiku kręgowego u dorosłych.
Na początku mogą być stosowane inne leki. Jeśli odpowiedź na te leki nie będzie odpowiednia, zostanie przepisany Humira.

Zapalenie stawów z łuszczycą
Zapalenie stawów z łuszczycą to choroba zapalna stawów, zwykle towarzysząca łuszczycy.
Humira stosuje się w leczeniu zapalenia stawów z łuszczycą u dorosłych. Humira może spowolnić uszkodzenie stawów spowodowane chorobą i może pomóc w swobodniejszym poruszaniu się.
Na początku mogą być stosowane inne leki. Jeśli odpowiedź na te leki nie będzie odpowiednia, zostanie przepisany Humira.

Łuszczycy plakowatej
Łuszczycy plakowatej to choroba skóry, powodująca czerwone, łuszczące się i zgrubiałe plamy skóry pokryte srebrzystymi łuskami. Łuszczycy plakowata może również dotknąć paznokci, powodując ich pękanie, pogrubienie i odrywanie się od łożyska paznokcia, co może być bolesne.
Humira stosuje się w leczeniu:

• przewlekłej łuszczycy plakowatej o umiarkowanym do ciężkiego nasilenia u dorosłych oraz
• przewlekłej łuszczycy plakowatej o ciężkim nasileniu u dzieci i nastolatków w wieku od 4 do 17 lat, u których terapia miejscowa i fototerapia nie przyniosły optymalnych efektów lub nie są wskazane.

Ugnikłego zapalenia gruczołów potowych (łac. hidradenitis suppurativa)
Ugnikłe zapalenie gruczołów potowych (czasem nazywane trądzikiem odwróconym) to przewlekła choroba zapalna skóry, często bolesna. Objawy mogą obejmować bolesne guzki i ropnie (torbiele), które mogą odprowadzać ropę. Najczęściej dotyka określonych obszarów skóry, takich jak okolice pod pachami, poniżej piersi, wewnętrzne części ud, pachwinę i pośladki. W dotkniętych obszarach mogą również powstawać blizny.
Humira stosuje się w leczeniu:

• ugnikłego zapalenia gruczołów potowych o umiarkowanym do ciężkiego nasilenia u dorosłych oraz
• ugnikłego zapalenia gruczołów potowych o umiarkowanym do ciężkiego nasilenia u nastolatków w wieku od 12 do 17 lat.

Humira może zmniejszyć liczbę guzków i ropni spowodowanych przez tę chorobę. Na początku mogą być stosowane inne leki. Jeśli odpowiedź na te leki nie będzie odpowiednia, zostanie przepisany Humira.

Choroby Crohna
Choroba Crohna to zapalenie przewodu pokarmowego.
Humira stosuje się w leczeniu:

• choroby Crohna o umiarkowanym do ciężkiego nasilenia u dorosłych oraz
• choroby Crohna o umiarkowanym do ciężkiego nasilenia u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat.

Na początku mogą być stosowane inne leki. Jeśli odpowiedź na te leki nie będzie odpowiednia, zostanie przepisany Humira.

Zapalenia jelicy grubego
Zapalenie jelicy grubego to zapalenie okrężnicy.
Humira stosuje się w leczeniu:

• zapalenia jelicy grubego o umiarkowanym do ciężkiego nasilenia u dorosłych oraz
• zapalenia jelicy grubego o umiarkowanym do ciężkiego nasilenia u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat.

Na początku mogą być stosowane inne leki. Jeśli odpowiedź na te leki nie będzie odpowiednia, zostanie przepisany Humira.

Nieinfekcyjnego zapalenia tunic oka (uveitis)
Nieinfekcyjne zapalenie tunic oka to choroba zapalna niektórych części oka.
Humira stosuje się w leczeniu:

• dorosłych z nieinfekcyjnym zapaleniem tunic oka z zapaleniem dna oka
• dzieci od 2. roku życia z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem tunic oka z zapaleniem przedniej części oka

To zapalenie może prowadzić do pogorszenia wzroku i/lub obecności ruchomych ciał w oku (plamek lub cienkich linii przesuwających się przez pole widzenia). Humira działa, zmniejszając to zapalenie.
Na początku mogą być stosowane inne leki. Jeśli odpowiedź na te leki nie będzie odpowiednia, zostanie przepisany Humira.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Humiry

Nie stosuj Humiry

• Jeśli jest uczulony na adalimumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• W przypadku aktywnej gruźlicy lub innych poważnych zakażeń (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli występują objawy zakażenia, np. gorączka, rany, uczucie zmęczenia, problemy z zębami.
• W przypadku umiarkowanego lub ciężkiego niewydolności serca. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli występuje lub występowała poważna choroba serca (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Humiry.
Reakcje alergiczne

• W przypadku reakcji alergicznych z objawami takimi jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka – nie przyjmuj więcej Humiry i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ w rzadkich przypadkach mogą one zagrozić życiu.

Zakażenia

• W przypadku zakażenia, w tym przewlekłych lub zlokalizowanych w określonej części ciała (np. owrzodzenia kończyn dolnych), przed rozpoczęciem leczenia Humirą należy skonsultować się z lekarzem. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Podczas leczenia Humirą łatwiej można zachorować na zakażenia. Ryzyko to może wzrosnąć, jeśli występują problemy z płucami. Zakażenia te mogą być poważne i obejmować:
• gruźlicę
• zakażenia wywołane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub bakterie
• ciężkie zakażenia krwi (sepsę)

W rzadkich przypadkach takie zakażenia mogą zagrozić życiu pacjenta. Ważne jest, aby poinformować lekarza o objawach takich jak gorączka, rany, uczucie zmęczenia lub problemy z zębami. Lekarz może zalecić przerwanie leczenia Humirą na pewien czas.

• Poinformuj lekarza, jeśli mieszka lub podróżuje do regionów, gdzie zakażenia grzybicze są powszechne (np. histoplazmoza, kokcydioidomikoza lub blastomikoza).
• Poinformuj lekarza, jeśli miał(a) powtarzające się zakażenia lub inne choroby zwiększające ryzyko zakażenia.
• Jeśli ma Pan(i) więcej niż 65 lat, łatwiej może zachorować na zakażenie podczas przyjmowania Humiry. Pani/Pan i lekarz powinni zwracać szczególną uwagę na objawy zakażenia podczas leczenia Humirą. Ważne jest, aby poinformować lekarza o objawach zakażenia takich jak gorączka, rany, uczucie zmęczenia lub problemy z zębami.

Gruźlica

• Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miał(a) gruźlicę lub był(a) w kontakcie z osobą chorą na gruźlicę. Nie należy przyjmować Humiry, jeśli ma się aktywną gruźlicę.
• Ponieważ przypadki gruźlicy wystąpiły u pacjentów leczonych Humirą, lekarz sprawdzi, czy występują typowe objawy gruźlicy przed rozpoczęciem terapii Humirą. Obejmie to szczegółową ocenę medyczną, w tym wywiad lekarski i odpowiednie badania kliniczne (np. zdjęcie RTG klatki piersiowej i test tuberkulinowy). Wykonanie i wyniki takich badań należy odnotować w Karcie przypomnień dla pacjenta.
• Gruźlica może się pojawić podczas terapii, mimo że otrzymywał(a) Pan(i) leczenie zapobiegające gruźlicy.
• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas lub po terapii pojawią się objawy gruźlicy (np. kaszel, który nie ustępuje, utrata masy ciała, brak energii, niewielka gorączka) lub innych zakażeń.

Wirusowe zapalenie wątroby typu B

• Poinformuj lekarza, jeśli jest Pan(i) nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), jeśli ma Pan(i) aktywne zakażenie wirusem HBV lub jeśli uważa Pan(i), że może mieć ryzyko zakażenia wirusem HBV.
• Lekarz powinien przeprowadzić test na obecność wirusa HBV. U nosicieli HBV przyjmowanie Humiry może spowodować ponowną aktywację wirusa.
• W niektórych rzadkich przypadkach, szczególnie jeśli pacjent jest leczony innymi lekami hamującymi układ odpornościowy, ponowna aktywacja wirusa HBV może zagrozić życiu pacjenta.

Zabiegi chirurgiczne lub stomatologiczne

• Przed zabiegiem chirurgicznym lub stomatologicznym poinformuj lekarza, że przyjmuje Pan(i) Humirę. Lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie leczenia Humirą.

Choroby demielinizacyjne

• Jeśli ma Pan(i) lub rozwinie się u Pana/Pani choroba demielinizacyjna (choroba uszkadzająca osłonkę mielinową nerwów, np. stwardnienie rozsiane), lekarz zadecyduje, czy należy rozpocząć lub kontynuować leczenie Humirą. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpią u Pana/Pani objawy takie jak zaburzenia widzenia, osłabienie rąk lub nóg, mrowienie lub drętwienie w jakiejkolwiek części ciała.

Szczepienia

• Niektóre szczepienia mogą powodować zakażenia i nie powinny być stosowane podczas leczenia Humirą.
• Przed szczepieniem skonsultuj się z lekarzem.
• Zaleca się, aby dzieci otrzymały wszystkie zalecane szczepienia przed rozpoczęciem leczenia Humirą, jeśli jest to możliwe.
• Jeśli przyjmował(a) Pan(i) Humirę w czasie ciąży, dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia do około 5 miesięcy po ostatniej dawce Humiry. Ważne jest, aby poinformować pediatrę lub innego pracownika służby zdrowia o stosowaniu Humiry w czasie ciąży, aby mogli zadecydować o terminie szczepień dziecka.

Niewydolność serca

• W przypadku lekkiej niewydolności serca i jednoczesnego leczenia Humirą lekarz powinien dokładnie monitorować stan serca. Ważne jest, aby poinformować lekarza o wszelkich problemach z sercem, zarówno obecnych, jak i przeszłych. Jeśli pojawią się nowe objawy niewydolności serca lub pogorszą się istniejące objawy (np. duszność, obrzęk stóp), natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy można kontynuować stosowanie Humiry.

Gorączka, siniaki, krwawienia lub bladość

• U niektórych pacjentów organizm może nie produkować wystarczającej liczby komórek krwi, aby skutecznie walczyć z zakażeniami lub zatrzymać krwawienie. Lekarz może zdecydować o przerwaniu terapii. Jeśli występuje u Pana/Pani długotrwała gorączka, siniaki, skłonność do krwawień lub bladość – natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Nowotwory

• U pacjentów, zarówno dzieci, jak i dorosłych, leczonych Humirą lub innymi lekami przeciwnowotworowymi przeciw-TNF, bardzo rzadko wystąpiły niektóre typy nowotworów.
• Pacjenci z ciężką długotrwałą reumatoidalną chorobą stawów mogą mieć większe niż średnie ryzyko rozwoju chłoniaka (nowotwór układu limfatycznego) i białaczki (nowotwór krwi i szpiku kostnego).
• Jeśli przyjmuje Pan(i) Humirę, ryzyko wystąpienia chłoniaków, białaczki lub innych nowotworów może wzrosnąć. W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych Humirą obserwowano rzadki i poważny typ chłoniaka. Niektórzy z tych pacjentów przyjmowali również azatioprynę lub 6-merkaptopurynę.
• Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje Pan(i) azatioprynę lub 6-merkaptopurynę wraz z Humirą.
• U pacjentów przyjmujących Humirę obserwowano przypadki nieczerniaka skóry.
• Jeśli podczas terapii lub po jej zakończeniu pojawią się nowe zmiany skórne lub zmieni się wygląd istniejących zmian – poinformuj o tym lekarza.
• Zgłoszono przypadki nowotworów, poza chłoniakami, u pacjentów z określonym typem choroby płuc zwanym przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) leczonych innym lekiem przeciwnowotworowym przeciw-TNF. Jeśli cierpi Pan(i) na POChP lub dużo pali, należy omówić z lekarzem, czy leczenie lekiem przeciwnowotworowym przeciw-TNF jest odpowiednie.

Choroba autoimmunologiczna

• Rzadko leczenie Humirą może prowadzić do wystąpienia zespołu przypominającego toczeń. Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak trwała, niepoddająca się wyjaśnieniu wysypka, gorączka, ból stawów lub zmęczenie.

Dzieci i młodzież

• Szczepienia: jeśli to możliwe, dzieci powinny otrzymać wszystkie zalecane szczepienia przed rozpoczęciem leczenia Humirą.

Inne leki i Humira
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pan(i), niedawno przyjmował(a) lub może zacząć przyjmować inne leki.
Nie stosuj Humiry w połączeniu z lekami zawierającymi następujące substancje czynne ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich zakażeń:

• anakinra
• abatacept

Humirę można przyjmować wraz z:

• metotreksatem
• innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby reumatoidalnej (np. sulfasalazyną, hydroksychlorochiną, leflunomidem i parenteralnymi solami złota)
• steroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID).

W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Ciąża i karmienie piersią

• Należy rozważyć zastosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych w celu zapobiegania ciąży i kontynuować ich stosowanie przez co najmniej 5 miesięcy po ostatnim leczeniu Humirą.
• Jeśli jest Pan(i) w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę – skonsultuj się z lekarzem w sprawie przyjmowania tego leku.
• Humirę należy stosować w czasie ciąży tylko w razie konieczności.
• Według badań przeprowadzonych u ciężarnych, nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci matek, które otrzymywały Humirę w czasie ciąży, w porównaniu z matkami z tą samą chorobą, które nie otrzymywały Humiry.
• Humirę można stosować podczas karmienia piersią.
• Jeśli przyjmuje Pan(i) Humirę w czasie ciąży, dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia.
• Ważne jest, aby poinformować pediatrę lub innego pracownika służby zdrowia o stosowaniu Humiry w czasie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakiejkolwiek szczepienie. Więcej informacji na temat szczepień zawarto w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Humira może mieć niewielki wpływ na zdolność kierowania pojazdami, jazdy na rowerze lub obsługi maszyn. Po przyjęciu Humiry mogą wystąpić zaburzenia widzenia lub uczucie, że otaczający świat się kręci.

3. Jak stosować lek Humira

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecane dawki leku Humira w poszczególnych zatwierdzonych wskazaniach podano w poniższej tabeli. Lekarz może przepisać inną stężenie Humira, jeśli konieczna jest inna dawka.

Sposób i droga podania
Humira podaje się w postaci wstrzyknięcia do tkanki podskórnej (wstrzyknięcie podskórne).
Szczegółowe instrukcje dotyczące podawania Humira zawarte są w punkcie 7 „Wstrzyknięcie Humira”.
Jeśli poda się zbyt dużą dawkę Humira
Jeśli przypadkowo podano Humira częściej niż zalecił lekarz lub farmaceuta, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą i poinformować ich, że podano zbyt dużą dawkę leku. Należy zawsze zachować opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.
Jeśli zapomni się wstrzyknąć Humira
Jeśli zapomni się o wstrzyknięciu dawki, należy podać następną dawkę Humira tak szybko, jak tylko się o tym pamięta. Następnie należy powrócić do regularnego schematu dawkowania zgodnie z ustalonym harmonogramem.
Jeśli przerwie się leczenie Humira
Decyzję o przerwaniu stosowania Humira należy omówić z lekarzem. Objawy mogą powrócić, jeśli przestanie się stosować Humira.
Jeśli pojawią się jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Większość działań niepożądanych ma charakter od łagodnego do umiarkowanego. Jednak niektóre mogą być poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą występować nawet do 4 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu Humira.
Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy:

• ciężka reakcja skórna, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej
• obrzęk twarzy, rąk, stóp
• trudności z oddychaniem, trudności z połykaniem
• duszność podczas wysiłku lub w pozycji leżącej lub obrzęk stóp

Jak najszybciej powiadomić lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy:

• objawy infekcji, takie jak gorączka, uczucie niedoboru, rany, problemy z zębami, pieczenie podczas oddawania moczu
• zmęczenie lub osłabienie
• kaszel
• mrowienie
• drętwienie
• podwójne widzenie
• osłabienie rąk lub nóg
• obrzęk lub otwarta rana, która nie goi się
• objawy sugerujące rozwój zaburzeń układu krwiotwórczego, takie jak długotrwała gorączka, siniaki, krwawienia, bladość

Opisane powyżej objawy mogą być objawami następujących działań niepożądanych, które obserwowano przy stosowaniu Humira:
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub swędzenie)
• infekcje dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zatkanie zatok, zapalenie płuc)
• bóle głowy
• ból brzucha
• nudności i wymioty
• wysypka
• ból mięśniowo-szkieletowy

Często (mogą występować u do 1 osoby na 10)

• ciężkie infekcje (w tym sepsa i grypa)
• infekcje jelit (w tym gastroenteritis)
• infekcje skóry (w tym cellulitis i zakażenie Herpes Zoster)
• infekcje uszu
• infekcje jamy ustnej (w tym zakażenia zębów i opryszczka pospolitej)
• infekcje narządów rozrodczych
• infekcje dróg moczowych
• infekcje grzybicze
• infekcje stawów
• nowotwory łagodne
• nowotwór skóry
• reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa)
• odwodnienie
• zaburzenia nastroju (w tym depresja)
• lęk
• zaburzenia snu
• zaburzenia czucia, takie jak mrowienie, uczucie ukłuć lub drętwienie
• migreny
• ucisk korzenia nerwowego (w tym ból lędźwiowy i ból nóg)
• zaburzenia wzroku
• zapalenie oczu
• zapalenie powiek i obrzęk oczu
• zawroty głowy (uczucie zawrotów lub kręcenia się)
• uczucie przyspieszonego rytmu serca
• podwyższone ciśnienie krwi
• napady gorąca
• krwiak (nagromadzenie krwi poza naczyniami krwionymi)
• kaszel
• astma
• duszność
• krwawienie przewodu pokarmowego
• dyspepsja (niestrawność, wzdęcia, oparzenia żołądka)
• choroba refluksowa
• zespół suchego oka (w tym suchość oczu i ust)
• swędzenie
• swędząca wysypka
• siniaki
• zapalenie skóry (np. egzema)
• pękające paznokcie rąk i stóp
• nadmierne pocenie się
• wypadanie włosów
• pojawienie się lub nasilenie się łuszczycy
• skurcze mięśni
• krew w moczu
• problemy nerkowe
• ból w klatce piersiowej
• obrzęk (nagromadzenie płynu)
• gorączka
• zmniejszenie liczby płytek krwi w krwiobiegu, zwiększające ryzyko krwawień lub siniaków
• trudności w gojeniu ran

Nieczęsto (mogą występować u do 1 osoby na 100)

• infekcje oportunistyczne (w tym gruźlica i inne infekcje występujące przy obniżonej odporności)
• infekcje neurologiczne (w tym zapalenie opon mózgowych wirusowych)
• infekcje oczu
• infekcje bakteryjne
• zapalenie jajników (zapalenie i infekcja okrężnicy)
• nowotwory
• nowotwory układu chłonnego
• melanoma
• zaburzenia układu odpornościowego mogące dotknąć płuc, skóry i węzłów chłonnych (najczęściej objawiające się jako sarkoidoza)
• zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionych)
• drżenie (niepokój)
• neuropatia (zaburzenia układu nerwowego)
• udar
• utrata słuchu, szumy w uszach
• uczucie nieregularnego rytmu serca, takie jak kołatanie serca
• problemy z sercem, które mogą powodować duszność lub obrzęk kostek
• zawał serca
• powstawanie torebki w ścianie dużej tętnicy, zapalenie i zakrzep w żyłach, zator naczynia krwionego
• choroba płuc powodująca duszność (w tym zapalenie)
• zator tętnicy płucnej
• wylew do opłucnej (nieprawidłowe nagromadzenie płynu w przestrzeni opłucnej)
• zapalenie trzustki powodujące silne bóle brzucha i pleców
• trudności z połykaniem
• obrzęk twarzy
• zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamica pęcherzyka żółciowego
• stłuszczenie wątroby
• nocne poty
• blizna
• nieprawidłowy katabolizm mięśni
• toczeń rumieniowaty układowy (w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych narządów)
• przerywany sen
• impotencja
• zapalenia

Rzadko (mogą występować u do 1 osoby na 1000)

• białaczka (nowotwór krwi i szpiku kostnego)
• ciężka reakcja alergiczna z wstrząsem
• stwardnienie rozsiane
• zaburzenia neurologiczne (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillaina-Barrégo, które mogą powodować osłabienie mięśni, nietypowe uczucia, mrowienie rąk i górnej części ciała)
• zatrzymanie krążenia
• włóknienie płuc (bliznowacenie płuc)
• przetoczenie jelita (dziura w jelitach)
• zapalenie wątroby
• reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B
• autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane przez własny układ odpornościowy)
• zapalenie naczyń skóry (zapalenie naczyń krwionych skóry)
• zespół Stevensa-Johnsona (wczesne objawy obejmują niedobór, gorączkę, bóle głowy i wysypkę)
• obrzęk twarzy związany z reakcjami alergicznymi
• rumień wielopostaciowy (zapalne wysypki skórne)
• zespół podobny do toczenia
• naczyniak (lokalizowany obrzęk skóry)
• reakcja skórna typu likenoidna (czerwono-fioletowa swędząca wysypka)

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• limfoma hepatospleniczna z limfocytów T (rzadki nowotwór krwi, często śmiertelny)
• rak komórkowy Merkela (typ nowotworu skóry)
• sarkoma Kaposiego – rzadki nowotwór związany z zakażeniem wirusem opryszczki ludzkiej typu 8. Najczęściej objawia się fioletowymi zmianami skórnymi
• niewydolność wątroby
• nasilenie stanu zwanego dermatomiozytą (objawia się wysypką i osłabieniem mięśni)
• przyrost masy ciała (u większości pacjentów przyrost masy ciała był niewielki)

Niektóre z działań niepożądanych obserwowanych przy stosowaniu Humira mogą być bezobjawowe i mogą być wykrywane jedynie podczas badań krwi.
Do takich działań należą:
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• obniżona liczba białych krwinek
• obniżona liczba czerwonych krwinek
• podwyższone stężenie lipidów we krwi
• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi

Często (mogą występować u do 1 osoby na 10):

• podwyższona liczba białych krwinek
• zmniejszona liczba płytek krwi
• podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi
• zaburzenia stężenia sodu we krwi
• obniżenie stężenia wapnia we krwi
• obniżenie stężenia fosforu we krwi
• podwyższenie poziomu glukozy we krwi
• podwyższenie poziomu dehydrogenazy mleczanowej we krwi
• obecność autoantyciał we krwi
• obniżenie stężenia potasu we krwi

Nieczęsto (mogą występować u do 1 osoby na 100)

• podwyższone stężenie bilirubiny we krwi (badanie wątrobowe).

Rzadko (mogą występować u do 1 osoby na 1000):

• obniżona liczba białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Humira

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie/opakowaniu blisterowym/pudełku, po oznaczeniu Scad.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie mrozić.
Zachowaj strzykawkę wstępnie napełnioną w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.

Alternatywne warunki przechowywania:
W razie potrzeby (np. podczas podróży) pojedynczą strzykawkę wstępnie napełnioną można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez maksymalnie 14 dni – należy zadbać o ochronę leku przed światłem. Po wyjęciu strzykawki z lodówki i przechowywaniu jej w temperaturze pokojowej, należy ją użyć w ciągu 14 dni lub wyrzucić, nawet jeśli ponownie umieści się ją w lodówce.
Należy odnotować datę, w której strzykawka została po raz pierwszy wyjęta z lodówki, oraz datę, po której należy ją wyrzucić.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj lekarza lub farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Humira
Substancją czynną jest adalimumab.
Substancjami pomocniczymi są: mannitol, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
Opis wyglądu Humira w strzykawce wstępnie napełnionej i zawartość opakowania
Humira 40 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawkach wstępnie napełnionych jest dostarczany jako roztwór sterylny zawierający 40 mg adalimumabu rozpuszczonego w 0,4 ml roztworu.
Humira w strzykawce wstępnie napełnionej składa się z roztworu adalimumabu zawartego w strzykawce szklanej.
Każde opakowanie zawiera 1, 2, 4 lub 6 strzykawek wstępnie napełnionych oraz odpowiednio 1, 2, 4 lub 6 tamponów nasączonych alkoholem.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Humira może być dostępne w fiolce, strzykawce wstępnie napełnionej i/lub piórze wstępnie napełnionym.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Niemcy
Producent
AbbVie Biotechnology GmbH
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
AbbVie SA AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: +370 5 205 3023
България Luxembourg/Luxemburg
АбВи ЕООД AbbVie SA
Тел.:+359 2 90 30 430 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika Magyarország
AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.
Tel: +420 233 098 111 Tel.:+36 1 455 8600
Danmark Malta
AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 72 30-20-28 Tel: +356 21220174
Deutschland Nederland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.
Tel: 00800 222843 33 (darmowy numer) Tel: +31 (0)88 322 2843
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Eesti Norge
AbbVie OÜ AbbVie AS
Tel: +372 623 1011 Tlf: +47 67 81 80 00
Ελλάδα Österreich
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH
Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0
España Polska
AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +34 91 384 09 10 Tel.: +48 22 372 78 00
France Portugal
AbbVie AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Tel: +351 (0)21 1908400
Hrvatska România
AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.
Tel + 385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35
Ireland Slovenija
AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. AbbVie s.r.o.
Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777
Italia Suomi/Finland
AbbVie S.r.l. AbbVie Oy
Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB
Τηλ.: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600
Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/ .
Aby wysłuchać lub zażądać kopii tego ulotnika w , <druk dużymi literami> lub , należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na wprowadzenie do obrotu.

7. Iniekcja Humira

• Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak wykonać samoiniekcję podcutyczną Humira za pomocą szpryty wstępnie napełnionej. Przeczytaj dokładnie wszystkie instrukcje i postępuj zgodnie z nimi krok po kroku.
• Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta opowiedzą Ci, jak poprawnie wykonywać samoiniekcję.
• Nie wykonuj iniekcji samodzielnie, dopóki nie będziesz pewien, że rozumiesz, jak przygotować i wykonać zastrzyk.
• Po odpowiednim przeszkoleniu zastrzyk może wykonać Ty lub inna osoba, np. członek rodziny lub przyjaciel.
• Każdą szprytę wstępnie napełnioną należy użyć wyłącznie do jednej iniekcji.

Szpryta wstępnie napełniona Humira
Tłok Uchwyt palcowy Czapka igły

Nie używaj szpryty wstępnie napełnionej i skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli

• roztwór wydaje się mętny, zmienił barwę lub zawiera strączki lub cząstki
• przekroczona została data ważności (Wazn.)
• roztwór był zamrożony lub wystawiony na bezpośrednie światło słoneczne
• szpryta wstępnie napełniona upadła lub została uszkodzona

Zdejmij czapkę igły dopiero tuż przed iniekcją. Przechowuj Humira poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
KROK 1
Wyjmij Humira z lodówki.
Przed wykonaniem iniekcji pozostaw Humira w temperaturze pokojowej przez 15–30 minut.

• Nie zdejmuj czapki igły, gdy czekasz, aż Humira osiągnie temperaturę pokojową
• Nie podgrzewaj Humira w inny sposób. Na przykład nie podgrzewaj w mikrofalówce ani w ciepłej wodzie. KROK 2 Sprawdź datę ważności (Wazn.). Nie używaj szpryty wstępnie napełnionej, jeśli przekroczona została data ważności (Wazn.). Szpryta Przygotuj następujące przedmioty na czystej, równej powierzchni

• 1 jednorazowa szpryta wstępnie napełniona ~' • 1 chusteczka alkoholowa ~ Umij i wysusz ręce.  ~~~ ~

Chusteczka KROK 3 Wybierz miejsce iniekcji:
Obszary iniekcji • Na przedniej części uda lub

• Na brzuchu (nadbrzuszu), co najmniej 5 cm od pępka
• Co najmniej 3 cm od poprzedniego miejsca iniekcji

Potrzyj miejsce iniekcji ruchami okrężnymi, używając chusteczki alkoholowej.

• Nie wykonuj iniekcji przez ubranie
• Nie wykonuj iniekcji w miejscach, gdzie skóra wydaje się zaczerwieniona lub zgrubiała, występują siniaki, owrzody, blizny, rozstępy lub obszary z łuszczycą plackowatą

Obszary iniekcji
KROK 4 Uchwycić szprytę wstępnie napełnioną jedną ręką.
Sprawdź płyn w szprycie wstępnie napełnionej.

• Upewnij się, że płyn jest klarowny i bezbarwny
• Nie używaj szpryty wstępnie napełnionej, jeśli płyn jest mętny lub zawiera cząstki
• Nie używaj szpryty wstępnie napełnionej, jeśli upadła lub została zmiażdżona

Delikatnie zdejmij czapkę z igły szpryty drugą ręką. Wyrzuć czapkę. Nie używaj ponownie czapki.

• Nie dotykaj igły palcami i upewnij się, że igła nie zetknęła się z niczym KROK 5 Uchwycić szprytę wstępnie napełnioną z igłą skierowaną do

góry.

• Trzymaj szprytę wstępnie napełnioną na wysokości oczu jedną ręką, aby zobaczyć powietrze znajdujące się w szprycie

Powoli wciskaj tłok, aby usunąć powietrze przez igłę.

• Normalne jest, że pojawi się kropla płynu na końcu igły

KROK 6 Uchwycić szprytę wstępnie napełnioną jedną ręką między kciuk a palec wskazujący, jak ołówek.

Drugą ręką chwyć skórę w miejscu iniekcji, aby ją unieść i trzymaj mocno.
KROK 7 Wprowadź całkowicie igłę w skórę pod kątem około 45° szybkim i stanowczym ruchem.

• Gdy igła zostanie wprowadzona, puść skórę.

Wsuń całkowicie tłok, aż cały płyn zostanie wstrzyknięty i szpryta wstępnie napełniona będzie pusta.

KROK 8 Gdy szpryta jest pusta, powoli usuń igłę ze skóry, zachowując ten sam kąt, w jakim została wprowadzona.

Po wykonaniu iniekcji naciśnij watą lub gazę na skórę w miejscu iniekcji.

• Nie potrzyj
• Lekki wyciek krwi w miejscu iniekcji jest zjawiskiem normalnym

Wata KROK 9
Wyrzuć używaną szprytę wstępnie napełnioną do specjalnego pojemnika zgodnie z instrukcją lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty. Nigdy nie zakładaj ponownie czapki na igłę.

• Nie recyklinguj ani nie wyrzucaj szpryty wstępnie napełnionej do zwykłych odpadów domowych
• Zawsze trzymaj szprytę wstępnie napełnioną i pojemnik na odpady specjalne poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Czapkę igły, chusteczkę alkoholową, watę lub gazę, folię i opakowanie można wyrzucić do zwykłych odpadów domowych.

Ulotka: informacja dla pacjenta

Humira 40 mg roztwór do wstrzykiwań w przedpełniętej strzykawce

adalimumab
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• Lekarz wyda Ci Kartę Przypomnienia dla Pacjenta, zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które musisz znać przed rozpoczęciem leczenia lekiem Humira oraz w trakcie jego stosowania. Zachowaj tę Kartę Przypomnienia dla Pacjenta.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym również nie wymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest Humira i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Humira
3. Jak stosować Humira
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Humira
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Wstrzykiwanie Humira

1. Co to jest Humira i do czego służy

Humira zawiera substancję czynną adalimumab.
Humira jest stosowany w leczeniu:

• Reumatoidalnego zapalenia stawów
• Poliarticularnego młodzieńczego zapalenia stawów idiopatycznego
• Zapalenia stawów z entezopatią
• Zapalenia stawów kręgosłupa (zespołu Bechteraewa)
• Osseuszalnej spondyloarthropatii bez dowodów radiologicznych zapalenia stawów kręgosłupa
• Zapalenia stawów psorytycznego
• Łuszczycy plakowatej
• Uogólnionego zapalenia gruczołów potowych (hidradenitis suppurativa)
• Choroby Leśniowskiego-Crohna
• Przewlekłego zapalenia jelic
• Niezakaźnego zapalenia tunic oka (uveitis)

Substancją czynną zawartą w Humira jest adalimumab, który jest ludzkim monoklonalnym przeciwciałem. Przeciwciała monoklonalne to białka wiążące się z określonym celem.
Celem działania adalimumabu jest białko zwane czynnik martwicy nowotworów (TNFα), który uczestniczy w działaniu układu odpornościowego (obronnego) i występuje w większych stężeniach w wymienionych wyżej chorobach zapalnych. Poprzez wiązanie się z TNFα, Humira zmniejsza proces zapalny tych chorób.
Reumatoidalne zapalenie stawów
Reumatoidalne zapalenie stawów to choroba zapalna stawów.
Humira stosuje się w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu.
Na początku mogą być stosowane inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. Jeśli odpowiedź na te leki nie jest zadowalająca, zostanie przepisany Humira.
Humira może być również stosowany w leczeniu ciężkiego, aktywnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez wcześniejszego leczenia metotreksatem.
Humira może spowolnić postęp uszkodzenia stawów spowodowanego przez chorobę zapalną i może pomóc w swobodniejszym poruszaniu się.
Lekarz zadecyduje, czy Humira powinien być stosowany razem z metotreksatem, czy samodzielnie.
Poliarticularne młodzieńcze zapalenie stawów idiopatyczne
Poliarticularne młodzieńcze zapalenie stawów idiopatyczne to choroba zapalna stawów.
Humira stosuje się w leczeniu poliarticularnego młodzieńczego zapalenia stawów idiopatycznego u pacjentów w wieku co najmniej 2 lat. Na początku mogą być stosowane inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. Jeśli odpowiedź na te leki nie będzie wystarczająca, zostanie przepisany Humira.
Lekarz zadecyduje, czy Humira powinien być stosowany razem z metotreksatem, czy samodzielnie.
Zapalenie stawów z entezopatią
Zapalenie stawów z entezopatią to choroba zapalna stawów i miejsc, w których ścięgna przyczepiają się do kości.
Humira stosuje się w leczeniu zapalenia stawów z entezopatią u pacjentów w wieku co najmniej 6 lat. Na początku mogą być stosowane inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. Jeśli odpowiedź na te leki nie będzie wystarczająca, zostanie przepisany Humira.
Zapalenie stawów kręgosłupa (zespołu Bechteraewa) i osseuszalna spondyloarthropatia bez dowodów radiologicznych zapalenia stawów kręgosłupa
Zapalenie stawów kręgosłupa (zespołu Bechteraewa) i osseuszalna spondyloarthropatia bez dowodów radiologicznych zapalenia stawów kręgosłupa to zapalenia kręgosłupa.
Humira stosuje się w leczeniu ciężkiego zapalenia stawów kręgosłupa i osseuszalnej spondyloarthropatii bez dowodów radiologicznych zapalenia stawów kręgosłupa u dorosłych. Na początku mogą być stosowane inne leki. Jeśli odpowiedź na te leki nie będzie wystarczająca, zostanie przepisany Humira.
Zapalenie stawów psorytyczne
Zapalenie stawów psorytyczne to choroba zapalna stawów, zwykle towarzysząca łuszczycy.
Humira stosuje się w leczeniu zapalenia stawów psorytycznego u dorosłych. Humira może spowolnić uszkodzenie stawów spowodowane przez chorobę i może pomóc w swobodniejszym poruszaniu się. Na początku mogą być stosowane inne leki. Jeśli odpowiedź na te leki nie będzie wystarczająca, zostanie przepisany Humira.
Łuszczycy plakowatej
Łuszczycy plakowatej to choroba skóry, powodująca powstawanie czerwonych, łuszczących się i zgrubiałych plam pokrytych srebrzystymi łuskami. Łuszczycy plakowata może również dotknąć paznokcie, powodując ich pęknięcie, pogrubienie i odwarstwienie się od łożyska paznokcia, co może być bolesne.
Humira stosuje się w leczeniu:

• przewlekłej łuszczycy plakowatej o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu u dorosłych oraz
• przewlekłej łuszczycy plakowatej o ciężkim nasileniu u dzieci i dorosłych w wieku od 4 do 17 lat, u których leczenie miejscowe i fototerapia nie przyniosły oczekiwanego efektu lub nie są wskazane.

Uogólnione zapalenie gruczołów potowych (hidradenitis suppurativa)
Uogólnione zapalenie gruczołów potowych (czasem nazywane trądzikiem odwrotnym) to przewlekła choroba zapalna skóry, często bolesna. Objawy mogą obejmować bolesne guzy i ropnie (torbiele), które mogą odpływać ropą. Najczęściej dotyka określonych obszarów skóry, takich jak okolice pod piersiami, pachy, wewnętrzne strony ud, pachwinę i pośladki. W dotkniętych obszarach mogą również tworzyć się blizny.
Humira stosuje się w leczeniu:

• uogólnionego zapalenia gruczołów potowych o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu u dorosłych oraz
• uogólnionego zapalenia gruczołów potowych o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu u dorosłych w wieku od 12 do 17 lat.

Humira może zmniejszyć liczbę guzów i ropni powodowanych przez chorobę oraz ból, który często towarzyszy tej chorobie. Na początku mogą być stosowane inne leki. Jeśli odpowiedź na te leki nie będzie wystarczająca, zostanie przepisany Humira.
Choroba Leśniowskiego-Crohna
Choroba Leśniowskiego-Crohna to zapalenie przewodu pokarmowego.
Humira stosuje się w leczeniu:

• choroby Leśniowskiego-Crohna o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu u dorosłych oraz
• choroby Leśniowskiego-Crohna o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu u dzieci i dorosłych w wieku od 6 do 17 lat.

Na początku mogą być stosowane inne leki. Jeśli odpowiedź na te leki nie będzie wystarczająca, zostanie przepisany Humira.
Przewlekłe zapalenie jelic
Przewlekłe zapalenie jelic to zapalenie okrężnicy.
Humira stosuje się w leczeniu:

• przewlekłego zapalenia jelic o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu u dorosłych oraz
• przewlekłego zapalenia jelic o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu u dzieci i dorosłych w wieku od 6 do 17 lat.

Na początku mogą być stosowane inne leki. Jeśli odpowiedź na te leki nie będzie wystarczająca, zostanie przepisany Humira.
Nieinfekcyjne zapalenie tunic oka (uveitis)
Nieinfekcyjne zapalenie tunic oka to choroba zapalna niektórych części oka.
Humira stosuje się w leczeniu:

• dorosłych z nieinfekcyjnym zapaleniem tunic oka z zapaleniem obejmującym tylne części oka
• dzieci od 2. roku życia z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem tunic oka z zapaleniem obejmującym przednie części oka

To zapalenie może prowadzić do pogorszenia wzroku i/lub obecności ruchomych ciał w oku (plamek czy cienkich linii przemieszczających się przez pole widzenia). Humira działa, zmniejszając to zapalenie. Na początku mogą być stosowane inne leki. Jeśli odpowiedź na te leki nie będzie wystarczająca, zostanie przepisany Humira.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Humira

Nie stosuj Humira:

• jeśli jest uczulony na adalimumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• w przypadku aktywnej gruźlicy lub innych ciężkich infekcji (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Ważne jest, aby poinformować lekarza o objawach infekcji, takich jak gorączka, rany, uczucie zmęczenia, problemy stomatologiczne,
• w przypadku umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności serca. Ważne jest, aby poinformować lekarza o obecności lub wcześniejszych poważnych schorzeniach serca (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Humira.
Reakcje alergiczne

• W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych z objawami takimi jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka skórna, nie należy więcej stosować Humira i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ w rzadkich przypadkach mogą one zagrozić życiu.

Infekcje

• W przypadku infekcji, w tym przewlekłych lub lokalizowanych w określonej części ciała (np. owrzodzenia nóg), należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Humira. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
• Podczas leczenia Humira istnieje większe ryzyko zakażeń. Ryzyko to może wzrosnąć, jeśli ma się problemy z płucami. Mogą one obejmować:
• gruźlicę,
• infekcje wywołane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub bakterie,
• ciężkie infekcje krwi (sepsę).

W rzadkich przypadkach takie infekcje mogą zagrozić życiu pacjenta. Ważne jest, aby poinformować lekarza o objawach takich jak gorączka, rany, uczucie zmęczenia lub problemy stomatologiczne. Lekarz może zalecić chwilowe przerwanie leczenia Humira.

• Należy poinformować lekarza, jeśli mieszka się lub podróżuje do regionów, gdzie często występują infekcje grzybicze (np. histoplazmoza, koksydioidoza, blastomikoza).
• Należy poinformować lekarza o wcześniejszych nawracających infekcjach lub innych chorobach zwiększających ryzyko infekcji.
• Jeśli ma się powyżej 65 roku życia, ryzyko infekcji podczas stosowania Humira może być większe. Pacjent i lekarz powinni szczególnie uważać na objawy infekcji podczas leczenia Humira. Ważne jest, aby poinformować lekarza o objawach infekcji takich jak gorączka, rany, uczucie zmęczenia lub problemy stomatologiczne.

Gruźlica

• Ważne jest, aby poinformować lekarza o wcześniejszej gruźlicy lub o kontakcie z osobą chorą na gruźlicę. Nie należy stosować Humira w przypadku aktywnej gruźlicy.
• Ponieważ przypadki gruźlicy wystąpiły u pacjentów leczonych Humira, lekarz sprawdzi objawy gruźlicy przed rozpoczęciem terapii. Obejmie to szczegółową ocenę stanu zdrowia, wywiad medyczny oraz odpowiednie badania kliniczne (np. prześwietlenie klatki piersiowej i test tuberkulinowy). Wykonanie i wyniki tych badań należy odnotować w Karcie Przypomnień dla Pacjenta.
• Gruźlica może pojawić się podczas terapii, mimo że otrzymywał(a) leczenie zapobiegające gruźlicy.
• Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli podczas lub po terapii wystąpią objawy gruźlicy (np. kaszel, który nie ustępuje, utrata masy ciała, brak energii, niewielka gorączka) lub innych infekcji.

Wirusowe zapalenie wątroby typu B

• Należy poinformować lekarza, jeśli jest się nosicielem wirusa wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV), jeśli ma się aktywną infekcję HBV lub jeśli istnieje ryzyko zakażenia wirusem HBV.
• Lekarz powinien wykonać test na obecność wirusa HBV. U nosicieli HBV stosowanie Humira może spowodować ponowną aktywację wirusa.
• W niektórych rzadkich przypadkach, szczególnie u pacjentów leczonych innymi lekami immunosupresyjnymi, ponowna aktywacja wirusa HBV może zagrozić życiu.

Zabiegi chirurgiczne lub stomatologiczne

• Przed zabiegiem chirurgicznym lub stomatologicznym należy poinformować lekarza o stosowaniu Humira. Lekarz może zalecić chwilowe przerwanie leczenia Humira.

Choroby demielinizujące

• Jeśli ma się lub rozwinie się chorobę demielinizującą (chorobę uszkadzającą osłonkę mielinową nerwów, np. stwardnienie rozsiane), lekarz zadecyduje, czy należy rozpocząć lub kontynuować leczenie Humira. Należy natychmiast poinformować lekarza o objawach takich jak zaburzenia widzenia, osłabienie rąk lub nóg, mrowienie lub drętwienie w dowolnej części ciała.

Szczepienia

• Niektóre szczepionki mogą wywołać infekcje i nie powinny być stosowane podczas leczenia Humira.
• Przed szczepieniem należy skonsultować się z lekarzem.
• Zaleca się, aby dzieci otrzymały wszystkie zalecane szczepienia przed rozpoczęciem leczenia Humira, jeśli jest to możliwe.
• Jeśli stosowano Humira w czasie ciąży, noworodek może mieć zwiększone ryzyko zakażenia do około 5 miesięcy po ostatniej dawce Humira. Ważne jest, aby poinformować pediatrę lub innego pracownika służby zdrowia o stosowaniu Humira w czasie ciąży, aby mogli zadecydować o terminie szczepień dziecka.

Niewydolność serca

• Jeśli ma się łagodną niewydolność serca i leczy się Humira, stan ten musi być dokładnie monitorowany przez lekarza. Ważne jest, aby poinformować lekarza o obecności lub wcześniejszych poważnych schorzeniach serca. Jeśli pojawią się nowe objawy niewydolności serca lub pogorszą się istniejące (np. duszność, obrzęki stóp), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy można kontynuować stosowanie Humira.

Gorączka, siniaki, krwawienia lub bladość

• U niektórych pacjentów organizm może nie wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi potrzebnych do walki z infekcjami lub zatrzymania krwawienia. Lekarz może zdecydować o przerwaniu terapii. W przypadku wystąpienia długotrwałej gorączki, siniaków, skłonności do krwawień lub bladości należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nowotwory

• U pacjentów, dzieci i dorosłych, leczonych Humira lub innymi lekami przeciwnowotworowymi przeciwnowotworowymi (anti-TNF), bardzo rzadko stwierdzono pewne typy nowotworów.
• Pacjenci z ciężką przewlekłą reumatoidalną artretytis mogą mieć zwiększone ryzyko rozwoju chłoniaka (nowotworu układu limfatycznego) i białaczki (nowotworu krwi i szpiku kostnego).
• Stosowanie Humira może zwiększyć ryzyko rozwoju chłoniaków, białaczki lub innych nowotworów. W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych Humira zaobserwowano rzadki i ciężki typ chłoniaka. Niektórzy z tych pacjentów byli również leczeni azatiopryną lub 6-merkaptopuryną.
• Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się azatioprynę lub 6-merkaptopurynę razem z Humira.
• U pacjentów stosujących Humira zaobserwowano przypadki nieczerniaka skóry.
• Jeśli podczas lub po terapii pojawią się nowe zmiany skórne lub zmieni się wygląd istniejących zmian, należy poinformować lekarza.
• U pacjentów z określonym typem choroby płuc, tzw. przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), leczonych innym lekiem anti-TNF, zaobserwowano przypadki nowotworów oprócz chłoniaków. Jeśli ma się POChP lub intensywnie pali papierosy, należy omówić z lekarzem, czy leczenie lekiem anti-TNF jest odpowiednie.

Choroba autoimmunologiczna

• Rzadko leczenie Humira może prowadzić do wystąpienia zespołu przypominającego toczeń. Należy poinformować lekarza o objawach takich jak trwała, nieuzasadniona wysypka, gorączka, ból stawów lub zmęczenie.

Dzieci i młodzież

• Szczepienia: jeśli to możliwe, dzieci powinny otrzymać wszystkie zalecane szczepienia przed rozpoczęciem leczenia Humira.

Inne leki i Humira
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosowano ostatnio lub może się stosować inne leki.
Nie należy stosować Humira razem z lekami zawierającymi następujące substancje czynne z powodu zwiększonego ryzyka ciężkich infekcji:

• anakinra,
• abatacept.

Humira może być stosowany razem z:

• metotreksatem,
• innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby reumatoidalnej (np. sulfasalazyną, hydroksychlorochiną, leflunomidem, doustnymi związkami złota),
• steroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.
Ciąża i karmienie piersią

• Należy rozważyć zastosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych w celu zapobiegania ciąży i kontynuować ich stosowanie przez co najmniej 5 miesięcy po ostatniej dawce Humira.
• Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem w sprawie stosowania tego leku.
• Humira może być stosowany w czasie ciąży tylko w razie konieczności.
• Według badań przeprowadzonych u kobiet w ciąży, nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci matek leczonych Humira w porównaniu z matkami z taką samą chorobą, które nie przyjmowały Humira.
• Humira może być stosowany podczas karmienia piersią.
• Jeśli stosowano Humira w czasie ciąży, noworodek może mieć zwiększone ryzyko zakażenia.
• Ważne jest, aby poinformować pediatrę lub innego pracownika służby zdrowia o stosowaniu Humira w czasie ciąży przed podaniem dziecku jakichkolwiek szczepień. Aby uzyskać więcej informacji na temat szczepień, należy zapoznać się z sekcją „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Humira może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy rowerem lub obsługi maszyn. Po zażyciu Humira mogą wystąpić zaburzenia widzenia lub uczucie, że otaczający świat się kręci.

3. Jak stosować Humira

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecane dawki Humira dla każdej z zatwierdzonych wskazań podano w poniższej tabeli. Lekarz może przepisać inną stężenie Humira, jeśli wymagana jest inna dawka.

Sposób i droga podania
Humira podaje się w postaci wstrzyknięcia podskórnego (do tkanki podskórnej).
Szczegółowe instrukcje dotyczące podawania Humira opisano w punkcie 7 „Wstrzykiwanie Humira”.
Jeśli poda się zbyt dużą dawkę Humira
Jeśli przypadkowo poda się Humira częściej niż zalecił lekarz lub farmaceuta, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą i poinformować ich o przedawkowaniu. Należy zawsze zachować opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.
Jeśli zapomni się wstrzyknąć Humira
Jeśli zapomni się o wstrzyknięciu dawki, należy podać następną dawkę Humira tak szybko, jak tylko możliwe. Następnie należy powrócić do regularnego harmonogramu dawkowania zgodnie z ustalonym schematem.
Jeśli przerwie się leczenie Humira
Decyzję o przerwaniu stosowania Humira należy omówić z lekarzem. Objawy mogą powrócić, jeśli zakończy się stosowanie Humira.
Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują. Większość działań niepożądanych ma charakter od lekkiego do umiarkowanego.
Niektóre mogą jednak być poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą wystąpić
nawet do 4 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu Humiry.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów

• ciężka reakcja skórna, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej
• obrzęk twarzy, rąk, stóp
• trudności z oddychaniem, trudności z połykaniem
• duszność podczas wysiłku lub w pozycji leżącej albo obrzęk stóp

Jak najszybciej powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów

• objawy infekcji, takie jak gorączka, uczucie niedobytu, rany, problemy z zębami, pieczenie podczas oddawania moczu
• zmęczenie lub osłabienie
• kaszel
• mrowienie
• drętwienie
• podwójne widzenie
• osłabienie rąk lub nóg
• obrzęk lub otwarta rana, która nie goi się
• objawy i znaki sugerujące rozwój zaburzeń układu krwiotwórczego, takie jak trwająca gorączka, siniaki, krwawienia, bladość

Opisane powyżej objawy mogą być objawami następujących działań niepożądanych, które obserwowano
u pacjentów stosujących Humirę.
Bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub swędzenie)
• infekcje dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie płuc)
• bóle głowy
• ból brzucha
• nudności i wymioty
• wysypka
• ból mięśniowo-szkieletowy

Często (może występować u do 1 osoby na 10)

• ciężkie infekcje (w tym sepsa i grypa)
• infekcje jelit (w tym gastroenteropatia)
• infekcje skóry (w tym zapalenie tkanki podskórnej, infekcja Herpesem Zoster)
• infekcje ucha
• infekcje jamy ustnej (w tym infekcje zębów, opryszczka pospolita)
• infekcje układu rozrodczego
• infekcje dróg moczowych
• infekcje grzybicze
• infekcje stawów
• nowotwory łagodne
• nowotwór skóry
• reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa)
• odwodnienie
• zaburzenia nastroju (w tym depresja)
• lęk
• zaburzenia snu
• zaburzenia czucia, takie jak mrowienie, uczucie ukłuć lub drętwienie
• migrena
• ucisk korzenia nerwowego (w tym ból lędźwiowy, ból nóg)
• zaburzenia wzroku
• zapalenie oczu
• zapalenie powiek i obrzęk oczu
• zawroty głowy (uczucie oszołomienia lub kręcenia się)
• uczucie przyspieszonego tętna
• podwyższone ciśnienie krwi
• napady gorąca
• krwiak (gromadzenie się krwi poza naczyniami krwionośnymi)
• kaszel
• astma
• duszność
• krwawienie przewodu pokarmowego
• dyspepsja (niestrawność, wzdęcia, palenie w żołądku)
• choroba refluksowa
• zespół suchego oka (w tym suchość oczu i jamy ustnej)
• swędzenie
• swędząca wysypka
• siniaki
• zapalenie skóry (np. egzema)
• pękające paznokcie rąk i stóp
• nadmierne pocenie się
• wypadanie włosów
• pojawienie się lub nasilenie się łuszczycy
• skurcze mięśni
• krew w moczu
• problemy nerkowe
• ból w klatce piersiowej
• obrzęk (gromadzenie się płynu)
• gorączka
• zmniejszenie liczby płytek krwi w krwiobiegu, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków
• trudności z gojeniem ran

Niekomunikowane (może występować u do 1 osoby na 100)

• infekcje oportunistyczne (w tym gruźlica i inne infekcje, które pojawiają się, gdy osłabia się odporność)
• infekcje neurologiczne (w tym zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wirusowe)
• infekcje oczu
• infekcje bakteryjne
• zapalenie zatoki jelita grubego (divertikulitis)
• nowotwory
• nowotwory układu limfatycznego
• czerniak
• zaburzenia układu odpornościowego, które mogą dotknąć płuc, skóry i węzłów chłonnych (najczęściej objawiające się jako sarkoidoza)
• zapalenie naczyń (naczyniakowica)
• drżenie (niepokój)
• neuropatia (zaburzenia układu nerwowego)
• udar
• utrata słuchu, brzęczenie w uszach
• uczucie nieregularnego tętna, takie jak kołatanie serca
• problemy sercowe, które mogą powodować duszność lub obrzęk kostek
• ostry zespół wieńcowy
• powstawanie torebki w ścianie dużej tętnicy, zapalenie i skrzeplina w żyłach, zator naczynia krwionośnego
• choroba płuc powodująca duszność (w tym zapalenie)
• zator tętnicy płucnej
• wylew do jamy opłucnowej (nieprawidłowe gromadzenie się płynu w przestrzeni opłucnowej)
• zapalenie trzustki powodujące silne bóle brzucha i pleców
• trudności z połykaniem
• obrzęk twarzy
• zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamica pęcherzyka żółciowego
• stłuszczenie wątroby
• nocne poty
• blizna
• nieprawidłowy katabolizm mięśni
• toczeń układowy (w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych narządów)
• przerywany sen
• impotencja
• zapalenia

Rzadkie (może występować u do 1 osoby na 1000)

• białaczka (nowotwór krwi i szpiku kostnego)
• ciężka reakcja alergiczna z wstrząsem
• stwardnienie rozsiane
• zaburzenia neurologiczne (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillaina-Barrégo, które mogą powodować osłabienie mięśni, nieprawidłowe odczucia, mrowienie rąk i górnej części ciała)
• zatrzymanie krążenia
• włóknienie płuc (bliznowacenie płuc)
• przetoka jelita (dziura w jelitach)
• zapalenie wątroby
• reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B
• autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane przez własny układ odpornościowy)
• naczyniakowica skóry (zapalenie naczyń krwionośnych skóry)
• zespół Stevensa-Johnsona (wczesne objawy obejmują niedobyt, gorączkę, bóle głowy i wysypkę)
• obrzęk twarzy związany z reakcjami alergicznymi
• rumień wielopostaciowy (zapalna wysypka skórna)
• zespół podobny do tocznia
• naczyniak (lokalizowany obrzęk skóry)
• reakcja skórna typu likenoidalna (swędząca, czerwono-fioletowa wysypka)

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• limfoma hepatosplenicza z komórek T (rzadki, często śmiertelny nowotwór krwi)
• rak komórek Merkela (typ nowotworu skóry)
• sarkoma Kaposiego, rzadki nowotwór związany z infekcją wirusem Herpes 8. Najczęściej objawia się fioletowymi zmianami skórnymi
• niewydolność wątroby
• nasilenie się stanu zwanego dermatomiozitem (objawiającego się wysypką i osłabieniem mięśni)
• przyrost masy ciała (u większości pacjentów przyrost masy ciała był niewielki)

Niektóre z działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania Humiry mogą być bezobjawowe
i mogą być wykrywane jedynie podczas badań krwi.
Do tych działań należą:
Bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• obniżona liczba białych krwinek
• obniżona liczba czerwonych krwinek
• podwyższone stężenie lipidów we krwi
• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych

Często (może występować u do 1 osoby na 10)

• podwyższona liczba białych krwinek
• obniżona liczba płytek krwi
• podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi
• zaburzenia stężenia sodu we krwi
• obniżenie stężenia wapnia we krwi
• obniżenie stężenia fosforu we krwi
• podwyższenie poziomu glukozy we krwi
• podwyższenie poziomu dehydrogenazy mleczanowej we krwi
• obecność autoantyciał we krwi
• obniżenie stężenia potasu we krwi

Niekomunikowane (może występować u do 1 osoby na 100)

• podwyższone stężenie bilirubiny we krwi (badanie wątrobowe)

Rzadkie (może występować u do 1 osoby na 1000)

• obniżona liczba białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań
niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznania bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Humira

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie/opakowaniu blisterowym/pudełku po oznaczeniu „Scad.”
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie mrozić.
Zachowaj strzykawkę wstępnie napełnioną w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.

Alternatywne warunki przechowywania:
W razie potrzeby (np. podczas podróży) pojedynczą strzykawkę wstępnie napełnioną można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez maksymalnie 14 dni – należy zadbać o ochronę leku przed światłem. Po usunięciu strzykawki z lodówki i przechowywaniu jej w temperaturze pokojowej, należy ją użyć w ciągu 14 dni lub wyrzucić, nawet jeśli ponownie umieści się ją w lodówce.
Należy odnotować datę, w której strzykawka została po raz pierwszy usunięta z lodówki, oraz datę, po której strzykawkę należy wyrzucić.

Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj lekarza lub farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Humira
Substancją czynną jest adalimumab.
Substancjami pomocniczymi są mannitol, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
Opis wyglądu wstrzykiwarki wstępnie napełnionej Humira i zawartości opakowania
Humira 40 mg roztwór do wstrzykiwania w wstrzykiwarce wstępnie napełnionej jest dostarczany jako roztwór sterylny zawierający 40 mg adalimumabu rozpuszczonego w 0,4 ml roztworu.
Wstrzykiwarka wstępnie napełniona Humira to jednorazowa dawka w kolorze szarym i fioletowym, zawierająca szklaną strzykawkę z Humira. Wstrzykiwarka wyposażona jest w dwie osłonki – jedną szarą oznaczoną numerem „1” i drugą fioletową oznaczoną numerem „2”. Na każdej stronie wstrzykiwarki znajduje się okienko, przez które można zobaczyć roztwór Humira znajdujący się w strzykawce.
Wstrzykiwarka wstępnie napełniona Humira dostępna jest w opakowaniach zawierających 1, 2, 4 i 6 wstrzykiwarek wstępnie napełnionych.
Opakowanie zawierające 1 wstrzykiwarkę wstępnie napełnioną zawiera 2 tampony nasączone alkoholem (1 zapasowy). Opakowania zawierające 2, 4 i 6 wstrzykiwarek wstępnie napełnionych są dostarczane z jednym tamponem nasączonego alkoholem na każdą wstrzykiwarkę wstępnie napełnioną. Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Humira może być dostępna w fiolce, w strzykawce wstępnie napełnionej i/lub w wstrzykiwarce wstępnie napełnionej.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Niemcy
Producent
AbbVie Biotechnology GmbH
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Niemcy
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
AbbVie SA AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: +370 5 205 3023
България Luxembourg/Luxemburg
АбВи ЕООД AbbVie SA
Тел.:+359 2 90 30 430 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika Magyarország
AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.
Tel: +420 233 098 111 Tel.:+36 1 455 8600
Danmark Malta
AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 72 30-20-28 Tel: +356 21220174
Deutschland Nederland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.
Tel: 00800 222843 33 (darmowe połączenie) Tel: +31 (0)88 322 2843
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Eesti Norge
AbbVie OÜ AbbVie AS
Tel: +372 623 1011 Tlf: +47 67 81 80 00
Ελλάδα Österreich
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH
Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0
España Polska
AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +34 91 384 09 10 Tel.: +48 22 372 78 00
France Portugal
AbbVie AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Tel: +351 (0)21 1908400
Hrvatska România
AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.
Tel + 385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35
Ireland Slovenija
AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. AbbVie s.r.o.
Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777
Italia Suomi/Finland
AbbVie S.r.l. AbbVie Oy
Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB
Τηλ.: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600
Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/ .
Aby wysłuchać lub zamówić kopię tej ulotki w , < druku duży> lub , należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

7. Iniezione Humira

• Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak wykonać samoiniekcję podskórną Humira za pomocą wypełnionej strzykawki. Przede wszystkim dokładnie przeczytaj instrukcje i postępuj zgodnie z nimi krok po kroku.
• Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta opowiedzą Ci o technice samoiniekcji.
• Nie wykonuj iniekcji samodzielnie, dopóki nie będziesz pewien, że rozumiesz, jak przygotować i wykonać zastrzyk.
• Po odpowiednim przeszkoleniu zastrzyk może wykonać Ty lub inna osoba, np. członek rodziny lub przyjaciel.
• Używaj każdej wypełnionej strzykawki wyłącznie do jednej iniekcji.

Humira Wypełniona strzykawka
Czarny korek 1 Biała osłonka
pokrywająca igłę Biała strzałka Fioletowy korek 2

Igła Okno kontrolne Fioletowy przycisk aktywacji
Nie używaj wypełnionej strzykawki i skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli

• roztwór wydaje się mętny, zmienił kolor lub zawiera strąki i cząstki
• przekroczona została data ważności (Ważne do)
• roztwór był zamrożony lub wystawiony na bezpośrednie działanie światła słonecznego
• wypełniona strzykawka upadła lub została uszkodzona

Zdejmij korek dopiero tuż przed iniekcją. Przechowuj Humira poza zasięgiem wzroku i
dłoni dzieci.
KROK 1
Wyjmij Humira z lodówki.
Przed iniekcją pozostaw Humira w temperaturze pokojowej przez 15–30 minut.

• Nie zdejmuj szarego korka i fioletowego korka, gdy Humira osiąga temperaturę pokojową
• Nie podgrzewaj Humira w żaden inny sposób. Na przykład nie podgrzewaj Humira w kuchence mikrofalowej ani w ciepłej wodzie
  KROK 2 Sprawdź datę ważności (Ważne do). Nie używaj wypełnionej strzykawki, jeśli
  Strzykawka przekroczona została data ważności.

Przygotuj następujące przedmioty na płaskiej i czystej powierzchni:

• 1 jednorazowa wypełniona strzykawka
• 1 chusteczka alkoholowa

Umij i wysusz ręce.
Chusteczka
KROK 3
Wybierz miejsce zastrzyku:
Obszary zastrzyku

Na przedniej części uda lub

• Na brzuchu (nadbrzuszu), w odległości co najmniej 5 cm od pępka
• W odległości co najmniej 3 cm od ostatniego miejsca zastrzyku

Dokładnie oczyść miejsce zastrzyku ruchami okrężnymi, używając chusteczki alkoholowej.

• Nie wykonuj zastrzyku przez ubranie
• Nie wykonuj zastrzyku w obszarze uszkodzonej, zasinionej, zaczerwienionej, stwardniałej skóry, z bliznami, rozstężami lub w miejscach występowania łuszczycy plamistej

Obszary zastrzyku
KROK 4
Trzymaj wypełnioną strzykawkę z szarym korkiem (1) skierowanym

do góry.
Sprawdź przez okno kontrolne.

• Normalne jest zaobserwowanie jednej lub więcej pęcherzyków w oknie
• Upewnij się, że roztwór jest klarowny i bezbarwny
• Nie używaj wypełnionej strzykawki, jeśli roztwór wydaje się mętny lub zawiera cząstki
• Nie używaj wypełnionej strzykawki, jeśli upadła lub została uszkodzona

KROK 5
Zdejmij szary korek (1). Wyrzuć korek. Nie zakładaj go ponownie.
Korek 1

Sprawdź, czy czarna osłona chroniąca igłę strzykawki została usunięta razem z korkiem.

• Normalne jest pojawienie się kilku małych kropelek cieczy z igły

Zdejmij fioletowy korek (2). Wyrzuć korek. Nie zakładaj go ponownie.
Wypełniona strzykawka jest teraz gotowa do użycia.
Obróć wypełnioną strzykawkę tak, aby biała strzałka była skierowana w stronę miejsca zastrzyku.
Korek 2
KROK 6
Drugą ręką chwyć skórę w miejscu zastrzyku, aby utworzyć fałd i trzymaj ją mocno aż do zakończenia iniekcji.
Skieruj białą strzałkę w stronę miejsca zastrzyku (udo lub brzuch).
Ustaw białą osłonkę pokrywającą igłę pod kątem prostym (kąt 90°) w stosunku do miejsca zastrzyku.

Trzymaj wypełnioną strzykawkę tak, aby widzieć okno kontrolne.
Nie naciskaj fioletowego przycisku aktywacji, dopóki nie będziesz gotowy do wykonania iniekcji.
KROK 7
Silnie przyciśnij wypełnioną strzykawkę do miejsca zastrzyku przed rozpoczęciem iniekcji.

Kontynuuj naciskanie, aby zapobiec odsunięciu się wypełnionej strzykawki od skóry podczas iniekcji.
Naciśnij fioletowy przycisk aktywacji i licząc powoli,
10 sekund.

• Głośne „klik” oznacza początek iniekcji
• Kontynuuj silne przyciskanie wypełnionej strzykawki do miejsca zastrzyku, aż do zakończenia iniekcji. ♦ Iniekcja zakończy się, gdy żółty wskaźnik przestanie się poruszać.

KROK 8
Po zakończeniu iniekcji powoli wyciągnij

wypełnioną strzykawkę z skóry. Biała osłonka pokrywająca igłę zakryje jej koniec.

• Obecność niewielkiej ilości cieczy w miejscu zastrzyku jest normalna

Jeśli w miejscu zastrzyku pojawi się więcej niż kilka kropel, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Po zakończeniu iniekcji nałóż watę lub gazę na skórę w miejscu zastrzyku.

• Nie pocieraj
• Lekki wyciek krwi w miejscu zastrzyku jest normalny
  KROK 9

Wyrzuć używaną wypełnioną strzykawkę do specjalnego pojemnika zgodnie z instrukcjami lekarza,
pielęgniarki lub farmaceuty.

• Nie używaj ponownie ani nie wyrzucaj wypełnionej strzykawki do zwykłych odpadów
• Zawsze przechowuj wypełnioną strzykawkę i specjalny pojemnik poza zasięgiem wzroku i dłoni dzieci

Korki, chusteczki alkoholowe, watę lub gazę, folię i opakowanie można wyrzucić do zwykłych odpadów.

Ulotka: informacja dla pacjenta

Humira 80 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

adalimumab
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczna ponowna lektura jego treści.
• Lekarz wyda Ci Kartę Przypomnienia dla Pacjenta, zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które należy znać przed rozpoczęciem przyjmowania Humira oraz podczas leczenia Humira. Zachowaj tę Kartę Przypomnienia dla Pacjenta.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika

1. Co to jest Humira i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Humira
3. Jak stosować Humira
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Humira
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Wstrzykiwanie Humira

1. Co to jest Humira i do czego służy

Humira zawiera substancję czynną adalimumab.
Humira stosuje się do leczenia:

• reumatoidalnego zapalenia stawów
• łuszczycy plamistej
• uogólnionego zapalenia gruczołów potowych (hidradenitis suppurativa)
• choroby Crohna
• wrzodziejącego zapalenia okrężnicy
• niezakaźnego zapalenia uwięzi

Substancją czynną Humiry, adalimumabem, jest ludzki przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała monoklonalne to białka wiążące się z określonym celem.
Celem działania adalimumabu jest białko zwane czynnik martwicy nowotworów (TNFα), który uczestniczy w działaniu układu odpornościowego i występuje w większych stężeniach w wymienionych powyżej chorobach zapalnych. Poprzez wiązanie się z TNFα, Humira zmniejsza proces zapalny w tych chorobach.
Reumatoidalne zapalenie stawów
Reumatoidalne zapalenie stawów to choroba zapalna stawów.
Humira stosuje się w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów o umiarkowanym i ciężkim nasileniu u dorosłych.
Na początku mogą być stosowane inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. Jeśli odpowiedź na te leki nie jest zadowalająca, zostanie przepisany Humira.
Humira może być również stosowany w leczeniu ciężkiego, aktywnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez wcześniejszego leczenia metotreksatem.
Humira może spowolnić postęp uszkodzeń stawów spowodowanych chorobą zapalną i może pomóc w swobodniejszym poruszaniu się.
Lekarz zadecyduje, czy Humira powinien być stosowany razem z metotreksatem, czy samodzielnie.
Łuszczycy plamistej
Łuszczycy plamistej to choroba skóry powodująca powstawanie czerwonych, łuszczących się i twardych plam pokrytych srebrzystymi łuskami. Łuszczycy plamistej może również dotknąć paznokcie, powodując ich pęknięcie, pogrubienie i odwarstwienie od łożyska paznokcia, co może być bolesne.
Humira stosuje się w leczeniu przewlekłej łuszczycy plamistej o umiarkowanym i ciężkim nasileniu u dorosłych.
Uogólnione zapalenie gruczołów potowych (hidradenitis suppurativa)
Uogólnione zapalenie gruczołów potowych (czasem nazywane trądzikiem odwróconym) to przewlekła choroba zapalna skóry, często bolesna. Objawy mogą obejmować bolesne guzki i ropnie (torbiele), które mogą odpływać ropą. Najczęściej dotyka określonych obszarów skóry, takich jak okolice pod pachami, pachy, wewnętrzna część ud, pachwin, pośladki. W dotkniętych obszarach mogą również powstawać blizny.
Humira stosuje się w leczeniu:

• uogólnionego zapalenia gruczołów potowych o umiarkowanym i ciężkim nasileniu u dorosłych oraz
• uogólnionego zapalenia gruczołów potowych o umiarkowanym i ciężkim nasileniu u nastolatków w wieku od 12 do 17 lat.

Humira może zmniejszyć liczbę guzków i ropni powodowanych przez tę chorobę oraz ból, który często z nią wiąże. Na początku mogą być stosowane inne leki. Jeśli odpowiedź na te leki nie będzie wystarczająca, zostanie przepisany Humira.
Choroby Crohna
Choroba Crohna to stan zapalny przewodu pokarmowego.
Humira stosuje się w leczeniu:

• choroby Crohna o umiarkowanym i ciężkim nasileniu u dorosłych
• choroby Crohna o umiarkowanym i ciężkim nasileniu u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat.

Na początku mogą być stosowane inne leki. Jeśli odpowiedź na te leki nie będzie wystarczająca, zostanie przepisany Humira w celu leczenia choroby Crohna.
Wrzodziejącego zapalenia okrężnicy
Wrwodziejące zapalenie okrężnicy to stan zapalny okrężnicy.
Humira stosuje się w leczeniu:

• wrzodziejącego zapalenia okrężnicy o umiarkowanym i ciężkim nasileniu u dorosłych oraz
• wrzodziejącego zapalenia okrężnicy o umiarkowanym i ciężkim nasileniu u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat.

Na początku mogą być stosowane inne leki. Jeśli odpowiedź na te leki nie będzie wystarczająca, zostanie przepisany Humira.
Niezakaźnego zapalenia uwięzi
Niezakaźne zapalenie uwięzi to choroba zapalna, która dotyka niektórych części oka.
Humira stosuje się w leczeniu:

• dorosłych z niezakaźnym zapaleniem uwięzi z zapaleniem obejmującym tylne części oka
• dzieci od 2. roku życia z przewlekłym niezakaźnym zapaleniem uwięzi z zapaleniem obejmującym przednie części oka

To zapalenie może prowadzić do pogorszenia wzroku i/lub występowania ruchomych ciałek w oku (czarne kropki lub cienkie linie przesuwające się przez pole widzenia). Humira działa, zmniejszając to zapalenie. Najpierw będą stosowane inne leki. Jeśli nie odpowiada się na nie w wystarczającym stopniu, zostanie podany Humira.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Humira

Nie stosuj Humira:

• Jeśli jest uczulony na adalimumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• W przypadku aktywnej gruźlicy lub innych poważnych zakażeń (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli występują objawy zakażenia, takie jak np. gorączka, owrzodzenia, uczucie zmęczenia, problemy stomatologiczne.
• W przypadku umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności serca. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli występuje lub występowała poważna choroba serca (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Humira skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą
Reakcje alergiczne

• W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych z objawami takimi jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka – nie przyjmuj więcej Humira i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ w rzadkich przypadkach mogą one zagrozić życiu.

Zakażenia

• W przypadku zakażenia, w tym przewlekłych zakażeń lub zakażenia w określonej części ciała (np. owrzodzenia kończyn dolnych), przed rozpoczęciem leczenia Humira należy skonsultować się z lekarzem. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
• Podczas leczenia Humira łatwiej można zarazić się infekcjami. Ryzyko to może wzrosnąć, jeśli występują problemy z płucami. Zakażenia te mogą być poważne i obejmować:
• gruźlicę,
• zakażenia wywołane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub bakterie,
• ciężkie zakażenia we krwi (sepsę).

W rzadkich przypadkach takie zakażenia mogą zagrozić życiu pacjenta. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak gorączka, owrzodzenia, uczucie zmęczenia lub problemy stomatologiczne. Lekarz może zalecić przerwanie leczenia Humira na pewien czas.

• Poinformuj lekarza, jeśli mieszkasz lub podróżujesz do regionów, gdzie zakażenia grzybicze są bardzo powszechne (np. histoplazmoza, koksydioidoza lub blastomikoza).
• Poinformuj lekarza, jeśli miałeś powtarzające się zakażenia lub inne choroby zwiększające ryzyko zakażenia.
• Jeśli masz ponad 65 lat, łatwiej możesz zarazić się infekcją podczas przyjmowania Humira. Ty i lekarz musicie zwracać szczególną uwagę na objawy zakażenia podczas leczenia Humira. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy zakażenia, takie jak gorączka, owrzodzenia, uczucie zmęczenia lub problemy stomatologiczne.

Gruźlica

• Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek chorowałeś na gruźlicę lub miał kontakt z osobą chorą na gruźlicę. Nie należy przyjmować Humira, jeśli masz aktywną gruźlicę.
• Ponieważ przypadki gruźlicy wystąpiły u pacjentów leczonych Humira, lekarz musi sprawdzić, czy nie występują objawy charakterystyczne dla gruźlicy przed rozpoczęciem terapii Humira. Obejmie to szczegółową ocenę stanu zdrowia, wywiad medyczny oraz odpowiednie badania kliniczne (np. zdjęcie RTG klatki piersiowej i test tuberkulinowy). Wykonanie i wyniki takich badań należy odnotować w Karcie Przypomnienia dla Pacjenta.
• Gruźlica może pojawić się podczas terapii, mimo że otrzymywałeś leczenie zapobiegające gruźlicy.
• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas lub po terapii pojawią się objawy gruźlicy (np. kaszel, który nie ustępuje, utrata masy ciała, brak energii, niewielka gorączka) lub innych zakażeń.

Zakażenie wirusem B (HBV)

• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), jeśli masz aktywne zakażenie wirusem HBV lub jeśli uważasz, że możesz być narażony na zakażenie wirusem HBV.
• Lekarz powinien wykonać badanie na obecność wirusa HBV. U nosicieli HBV przyjmowanie Humira może spowodować ponowną aktywację wirusa.
• W niektórych rzadkich przypadkach, szczególnie u pacjentów leczonych innymi lekami hamującymi układ odpornościowy, ponowna aktywacja wirusa HBV może zagrozić życiu pacjenta.

Zabiegi chirurgiczne lub stomatologiczne

• Przed zabiegiem chirurgicznym lub stomatologicznym poinformuj lekarza, że przyjmujesz Humira. Lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie leczenia Humira.

Choroby demielinizacyjne

• Jeśli masz lub rozwiniesz chorobę demielinizacyjną (chorobę uszkadzającą osłonkę nerwów, np. stwardnienie rozsiane), lekarz zadecyduje, czy należy rozpocząć lub kontynuować leczenie Humira. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak zmiany w widzeniu, osłabienie rąk lub nóg, mrowienie lub drętwienie w dowolnej części ciała.

Szczepienia

• Niektóre szczepionki mogą powodować zakażenia i nie powinny być podawane podczas leczenia Humira.
• Przed szczepieniem skonsultuj się z lekarzem.
• Zaleca się, aby dzieci otrzymały wszystkie zalecane szczepienia przed rozpoczęciem leczenia Humira, jeśli jest to możliwe.
• Jeśli przyjmowałeś Humira w czasie ciąży, dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia do około 5 miesięcy po ostatniej dawce Humira. Ważne jest, aby poinformować pediatrę lub innego pracownika ochrony zdrowia o przyjmowaniu Humira w czasie ciąży, aby mogli zdecydować, kiedy dziecko powinno otrzymać szczepienia.

Niewydolność serca

• Jeśli masz łagodną niewydolność serca i jesteś leczony Humira, stan Twojej niewydolności serca musi być dokładnie monitorowany przez lekarza. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli miałeś lub masz poważne schorzenie serca. Jeśli pojawią się nowe objawy niewydolności serca lub istniejące objawy się nasilą (np. duszność lub obrzęki stóp), natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować przyjmowanie Humira.

Gorączka, siniaki, krwawienia lub bladość

• U niektórych pacjentów organizm może nie produkować wystarczającej liczby komórek krwi potrzebnych do walki z infekcjami lub zatrzymania krwawienia. Lekarz może zdecydować o przerwaniu terapii. Jeśli wystąpią trwająca gorączka, siniaki, skłonność do krwawień lub bladość, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Nowotwory

• U pacjentów, zarówno dzieci, jak i dorosłych, leczonych Humira lub innymi lekami przeciwnie-TNF, bardzo rzadko wystąpiły pewne typy nowotworów.
• Pacjenci z długotrwałą, ciężką reumatoidalnym zapaleniem stawów mogą mieć większe niż średnie ryzyko rozwoju chłoniaka (nowotwór układu limfatycznego) i białaczki (nowotwór krwi i szpiku kostnego).
• Jeśli przyjmujesz Humira, ryzyko rozwoju chłoniaków, białaczki lub innych nowotworów może wzrosnąć. W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych Humira zaobserwowano rzadki i ciężki typ chłoniaka. Niektórzy z tych pacjentów przyjmowali również azatioprynę lub 6-merkaptopurynę.
• Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz azatioprynę lub 6-merkaptopurynę wraz z Humira.
• U pacjentów przyjmujących Humira zaobserwowano przypadki niaczerniaka skóry.
• Jeśli podczas lub po terapii pojawią się nowe zmiany skórne lub zmieni się wygląd istniejących zmian, poinformuj o tym lekarza.
• Zarejestrowano przypadki nowotworów, poza chłoniakami, u pacjentów z określonym typem choroby płuc zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) leczonych innym lekiem przeciwnie-TNF.

Jeśli cierpisz na POChP lub intensywnie palisz, porozmawiaj z lekarzem, czy leczenie lekiem przeciwnie-TNF jest odpowiednie.
Choroba autoimmunologiczna

• Rzadko leczenie Humira może prowadzić do wystąpienia zespołu przypominającego toczeń. Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak trwała, niepoddająca się wytłumaczeniu wysypka, gorączka, ból stawów lub zmęczenie.

Dzieci i młodzież

• Szczepienia: jeśli to możliwe, dzieci powinny otrzymać wszystkie zalecane szczepienia przed rozpoczęciem leczenia Humira.

Inne leki i Humira
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie stosuj Humira w połączeniu z lekami zawierającymi następujące substancje czynne ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich zakażeń:

• anakinra
• abatacept.

Humira może być przyjmowany w połączeniu z:

• metotreksatem
• innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby reumatoidalnej (np. sulfasalazyną, hydroksychlorochiną, leflunomidem i parenteralnymi związkami złota)
• steroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID).

W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Ciąża i karmienie piersią

• Należy rozważyć zastosowanie odpowiedniego środka antykoncepcyjnego w celu zapobiegania ciąży i kontynuować jego stosowanie przez co najmniej 5 miesięcy po ostatnim leczeniu Humira.
• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie przyjmowania tego leku.
• Humira należy stosować w czasie ciąży tylko w razie konieczności.
• Według badań przeprowadzonych u kobiet w ciąży, nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci matek, które przyjmowały Humira w czasie ciąży, w porównaniu z matkami z tą samą chorobą, które nie przyjmowały Humira.
• Humira może być stosowany podczas karmienia piersią.
• Jeśli przyjmujesz Humira w czasie ciąży, dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia.
• Ważne jest, aby poinformować pediatrę lub innego pracownika ochrony zdrowia o przyjmowaniu Humira w czasie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakiekolwiek szczepienia. Aby uzyskać więcej informacji na temat szczepień, zapoznaj się z sekcją „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Humira może wpływać, choć jedynie w niewielkim stopniu, na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy rowerem lub obsługi maszyn. Po przyjęciu Humira mogą wystąpić zaburzenia wzroku i uczucie, że otaczający Cię świat się kręci.

3. Jak stosować Humira

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz
wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecane dawki Humira dla każdej z zatwierdzonych wskazań podano w poniższej tabeli.
Lekarz może przepisać inną dawkę Humira, jeśli będzie taka potrzeba.

Sposób i droga podania
Humira podaje się w postaci wstrzyknięcia do tkanki podskórnej (na wstrzyknięcie podskórne).
Szczegółowe instrukcje dotyczące wstrzyknięcia Humiry znajdują się w punkcie 7 „Wstrzyknięcie Humiry”.
Jeśli podasz więcej Humiry niż należy
Jeśli przypadkowo wstrzykniesz Humirę częściej niż zalecił lekarz lub farmaceuta, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą i poinformuj ich, że podałeś większą dawkę leku. Zawsze zachowuj opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.
Jeśli zapomnisz zastosować Humirę
Jeśli zapomnisz wykonać wstrzyknięcie, powinieneś podać następną dawkę Humiry tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Następnie powróć do regularnego dawkowania zgodnie z ustalonym schematem.
Jeśli przerwiesz leczenie Humirą
Decyzję o przerwaniu stosowania Humiry należy omówić z lekarzem. Objawy mogą powrócić, jeśli przerwiesz przyjmowanie Humiry.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują. Większość działań niepożądanych ma charakter od lekkiego do umiarkowanego.
Niektóre mogą jednak być poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą wystąpić
nawet do 4 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu Humira.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów

• ciężka wysypka, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej
• obrzęk twarzy, rąk, stóp
• trudności w oddychaniu, trudności w połykaniu
• duszność podczas wysiłku fizycznego lub w pozycji leżącej lub obrzęk stóp.

Jak najszybciej powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów

• objawy infekcji, takie jak gorączka, uczucie niedoboru samopoczucia, rany, problemy z zębami, pieczenie podczas oddawania moczu
• zmęczenie lub osłabienie
• kaszel
• mrowienie
• drętwienie
• podwójne widzenie
• osłabienie rąk lub nóg
• obrzęk lub otwarta rana, która nie goi się
• objawy i znaki wskazujące na rozwój zaburzeń układu krwiotwórczego, takie jak występowanie długotrwałej gorączki, siniaki, krwawienia, bladość

Opisane powyżej objawy mogą być oznakami następujących działań niepożądanych, które wystąpiły
u pacjentów leczonych Humira.
Bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub świąd)
• infekcje dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie płuc)
• ból głowy
• ból brzucha
• nudności i wymioty
• wysypka
• ból mięśniowo-szkieletowy

Często (może występować u do 1 osoby na 10)

• ciężkie infekcje (w tym sepsa i grypa)
• infekcje jelitowe (w tym gastroenteropatia)
• infekcje skóry (w tym cellulitis i zakażenie Herpes Zoster)
• infekcje ucha
• infekcje jamy ustnej (w tym infekcje zębów i opryszczka pospolita)
• infekcje narządów rozrodczych
• infekcje dróg moczowych
• infekcje grzybicze
• infekcje stawów
• nowotwory łagodne
• nowotwór skóry
• reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa)
• odwodnienie
• zmiany nastroju (w tym depresja)
• lęk
• zaburzenia snu
• zaburzenia czucia, takie jak mrowienie, uczucie ukłuć lub drętwienie
• migrena
• ucisk korzenia nerwowego (w tym ból lędźwiowy i ból nóg)
• zaburzenia wzroku
• zapalenie oczu
• zapalenie powiek i obrzęk oczu
• zawroty głowy (uczucie oszołomienia lub kręcenia się w głowie)
• uczucie przyspieszonego rytmu serca
• podwyższone ciśnienie krwi
• napady gorąca
• krwiak (nagromadzenie krwi poza naczyniami krwionymi)
• kaszel
• astma
• duszność
• krwawienie przewodu pokarmowego
• niestrawność (trudności trawienia, uczucie wzdęcia, zgaga)
• choroba refluksowa
• zespół suchego oka (w tym suchość oczu i ust)
• świąd
• swędząca wysypka
• siniaki
• zapalenie skóry (np. egzema)
• pękające paznokcie rąk i stóp
• zwiększona potliwość
• wypadanie włosów
• pojawienie się lub nasilenie się łuszczycy
• skurcze mięśni
• krew w moczu
• problemy nerkowe
• ból w klatce piersiowej
• obrzęk (edem)
• gorączka
• obniżenie liczby płytek krwi w krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków
• trudności w gojeniu ran

Nieczęsto (może występować u do 1 osoby na 100)

• infekcje oportunistyczne (w tym gruźlica i inne infekcje, które pojawiają się, gdy osłabia się odporność)
• infekcje neurologiczne (w tym wirusowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
• infekcje oczu
• infekcje bakteryjne
• divertykulit (zapalenie i infekcja okrężnicy)
• nowotwory
• nowotwory układu limfatycznego
• czerniak
• zaburzenia układu odpornościowego, które mogą dotykać płuc, skóry i węzłów chłonnych (najczęściej objawiające się jako sarkoidoza)
• zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionych)
• drżenie
• neuropatia (choroba nerwów)
• udar
• utrata słuchu, dzwonienie w uszach
• uczucie nieregularnego rytmu serca, takie jak kołatanie serca
• problemy serca, które mogą powodować duszność lub obrzęk kostek
• ostry zawał mięśnia sercowego
• powstawanie torebki w ścianie dużej tętnicy, zapalenie i skrzep w żyłach, zator naczynia krwionego
• choroba płucna powodująca duszność (w tym zapalenie)
• zator płucny (zamknięcie tętnicy płucnej)
• wylew do opłonów (nieprawidłowe nagromadzenie płynu w przestrzeni opłonowej)
• zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców
• trudności w połykaniu
• obrzęk twarzy
• zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamica pęcherzyka żółciowego
• stłuszczenie wątroby
• nocne poty
• blizna
• nieprawidłowy katabolizm mięśni
• toczeń układowy (w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych narządów)
• przerywany sen
• impotencja
• zapalenia

Rzadko (może występować u do 1 osoby na 1000)

• białaczak (nowotwór krwi i szpiku kostnego)
• ciężka reakcja alergiczna z wstrząsem
• stwardnienie rozsiane
• zaburzenia neurologiczne (np. zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillaina-Barré, które mogą powodować osłabienie mięśni, nieprzyjemne uczucia, mrowienie rąk i górnej części ciała)
• zatrzymanie krążenia
• włóknienie płuc (bliznowacenie płuc)
• przetoka jelitowa (dziura w jelicie)
• zapalenie wątroby
• reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B
• autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane przez własny układ odpornościowy)
• zapalenie naczyń skóry (zapalenie naczyń krwionych skóry)
• zespół Stevensa-Johnsona (wczesne objawy obejmują niedobór samopoczucia, gorączkę, ból głowy i wysypkę)
• obrzęk twarzy związany z reakcjami alergicznymi
• rumień wielopostaciowy (zapalna wysypka skórna)
• zespół podobny do toczenia
• naczyniowy obrzęk (lokalizowany obrzęk skóry)
• reakcja skórna typu likenoidalna (swędząca, czerwono-fioletowa wysypka)

Nieznana (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• limfomę wątroby i śledziony z komórek T (rzadki nowotwór krwi, często śmiertelny)
• raka komórek Merkela (typ raka skóry)
• sarkomę Kaposiego, rzadką postać raka związaną z infekcją wirusem Herpes 8. Najczęściej objawia się fioletowymi zmianami skórnymi
• niewydolność wątroby
• nasilenie stanu zwanego dermatomiozycytem (objawia się wysypką i osłabieniem mięśni)
• przyrost masy ciała (u większości pacjentów przyrost masy ciała był niewielki)

Niektóre z działań niepożądanych obserwowanych przy stosowaniu Humira mogą być bezobjawowe i mogą być
wykrywane jedynie podczas badań krwi.
Do tych działań należą:
Bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• obniżona liczba białych krwinek
• obniżona liczba czerwonych krwinek
• podwyższone stężenie lipidów we krwi
• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi

Często (może występować u do 1 osoby na 10)

• podwyższona liczba białych krwinek
• obniżona liczba płytek krwi
• podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi
• zaburzenia stężenia sodu we krwi
• obniżone stężenie wapnia we krwi
• obniżone stężenie fosforu we krwi
• podwyższone stężenie glukozy we krwi
• podwyższone stężenie dehydrogenazy mleczanowej we krwi
• obecność autoantyciał we krwi
• obniżone stężenie potasu we krwi

Nieczęsto (może występować u do 1 osoby na 100)

• podwyższone stężenie bilirubiny we krwi (badanie wątrobowe)

Rzadko (może występować u do 1 osoby na 1000)

• obniżona liczba białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych
może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Humira

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie/blistrze/opakowaniu po oznaczeniu „Scad.”
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażaj.
Zachowaj strzykawkę wypełnioną lekiem w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.

Warunki przechowywania alternatywne:
W razie potrzeby (np. podczas podróży) pojedynczą strzykawkę wypełnioną lekiem można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez maksymalnie 14 dni – należy zadbać o ochronę leku przed światłem. Po wyjęciu z lodówki i przełożeniu do przechowywania w temperaturze pokojowej, strzykawka musi zostać użyta w ciągu 14 dni lub wyrzucona, nawet jeśli zostanie ponownie umieszczona w lodówce.
Należy odnotować datę, w której strzykawka została po raz pierwszy wyjęta z lodówki, oraz datę, po której strzykawkę należy wyrzucić.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj lekarza lub farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Humira
Substancją czynną jest adalimumab.
Substancjami pomocniczymi są: mannitol, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
Wygląd Humira w strzykawce wstępnie napełnionej i zawartość opakowania
Humira 80 mg roztwór do wstrzykiwania w strzykawkach wstępnie napełnionych jest dostarczany jako roztwór sterylny zawierający 80 mg adalimumabu rozpuszczonego w 0,8 ml roztworu.
Humira w strzykawce wstępnie napełnionej składa się z roztworu adalimumabu zawartego w strzykawce szklanej.
Strzykawka wstępnie napełniona Humira jest dostępna w opakowaniu zawierającym 1 strzykawkę wstępnie napełnioną przeznaczoną do użytku przez pacjentów oraz chusteczkę nasączoną alkoholem.
Humira może być dostępne w fiolkach, strzykawkach wstępnie napełnionych i/lub piórnikach wstępnie napełnionych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
België/Belgique/Belgien Lietuva
AbbVie SA AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: +370 5 205 3023
България Luxembourg/Luxemburg
АбВи ЕООД AbbVie SA
Тел.:+359 2 90 30 430 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika Magyarország
AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.
Tel: +420 233 098 111 Tel.:+36 1 455 8600
Danmark Malta
AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 72 30-20-28 Tel: +356 21220174
Deutschland Nederland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.
Tel: 00800 222843 33 (darmowa linia) Tel: +31 (0)88 322 2843
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Eesti Norge
AbbVie OÜ AbbVie AS
Tel: +372 623 1011 Tlf: +47 67 81 80 00
Ελλάδα Österreich
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH
Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0
España Polska
AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +34 91 384 09 10 Tel.: +48 22 372 78 00
France Portugal
AbbVie AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Tel: +351 (0)21 1908400
Hrvatska România
AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.
Tel + 385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35
Ireland Slovenija
AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. AbbVie s.r.o.
Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777
Italia Suomi/Finland
AbbVie S.r.l. AbbVie Oy
Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB
Τηλ.: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600
Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/ .
Aby wysłuchać lub zażądać kopii tego ulotki w formacie , <druk dużą czcionką> lub , należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

7. Iniezione Humira

• Poniżej zamieszczono instrukcje dotyczące samodzielnego podania iniekcji podskórnej Humira za pomocą strzykawki wstępnie napełnionej. Przeczytaj uważnie wszystkie instrukcje i postępuj zgodnie z nimi krok po kroku.
• Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta opowiedzą Ci, jak samodzielnie podawać lek.
• Nie podawaj zastrzyku samodzielnie, dopóki nie będziesz pewien, że rozumiesz, jak się go przygotowuje i wykonuje.
• Po odpowiednim przeszkoleniu zastrzyk może być wykonywany przez Ciebie lub inną osobę, np. członka rodziny lub przyjaciela.
• Każdą strzykawkę wstępnie napełnioną należy użyć wyłącznie do jednej iniekcji.

Strzykawka wstępnie napełniona Humira
Kolba Uchwyt palców Czapka igły

Nie używaj strzykawki wstępnie napełnionej i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli

• roztwór jest mętny, zmienił barwę lub zawiera płatki lub cząstki,
• upłynął termin ważności (Ważne do),
• roztwór był zamrażany lub wystawiony na bezpośrednie działanie promieni słonecznych,
• strzykawka wstępnie napełniona upadła lub została uszkodzona.

Zdejmij czapkę igły dopiero bezpośrednio przed iniekcją. Przechowuj Humira w miejscu niedostępnym dla dzieci.
KROK 1
Wyjmij Humira z lodówki.
Przed wykonaniem zastrzyku pozostaw Humira w temperaturze pokojowej przez 15–30 minut.

• Nie zdejmuj czapki igły, gdy czekasz, aż Humira osiągnie temperaturę pokojową.
• Nie podgrzewaj Humira w inny sposób. Na przykład nie podgrzewaj w kuchence mikrofalowej ani w ciepłej wodzie.

KROK 2 Sprawdź termin ważności (Ważne do). Nie używaj strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli upłynął termin ważności (Ważne do).
Strzykawka
Przygotuj następujące przedmioty na czystej, równej powierzchni:

• 1 jednorazową strzykawkę wstępnie napełnioną,
• 1 chusteczkę alkoholową.

Umij i wysusz ręce.
Chusteczka
KROK 3 Wybierz miejsce zastrzyku:
Obszary do iniekcji • Przednia część uda lub

• Brzuch (okolice brzucha), co najmniej 5 cm od pępka,
• Co najmniej 3 cm od poprzedniego miejsca zastrzyku.

Wyczyść miejsce zastrzyku ruchami okrężnymi, używając chusteczki alkoholowej.

• Nie wykonuj zastrzyku przez ubranie.
• Nie wykonuj zastrzyku w miejscach, gdzie skóra wydaje się zaczerwieniona lub zgrubiała, występują siniaki, owrzodzenia, blizny, rozstępy lub obszary dotknięte łuszczycą plamkową.

Obszary do iniekcji
KROK 4 Trzymaj strzykawkę wstępnie napełnioną jedną ręką.
Sprawdź płyn w strzykawce wstępnie napełnionej.

• Upewnij się, że płyn jest klarowny i bezbarwny.
• Nie używaj strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli płyn jest mętny lub zawiera cząstki.
• Nie używaj strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli upadła lub została zmiażdżona.

Delikatnie zdejmij czapkę z igły strzykawki drugą ręką. Wyrzuć czapkę. Nie używaj ponownie czapki.

• Nie dotykaj igły palcami i upewnij się, że igła nie zetknie się z niczym.

KROK 5 Trzymaj strzykawkę wstępnie napełnioną z igłą skierowaną do góry.

• Trzymaj strzykawkę wstępnie napełnioną na wysokości oczu jedną ręką, aby móc zobaczyć powietrze w strzykawce.

Powoli naciśnij tłok, aby usunąć powietrze przez igłę.

• Normalne jest, że na końcu igły pojawi się kropla płynu.

KROK 6 Trzymaj strzykawkę wstępnie napełnioną jedną ręką między kciukiem i palcem wskazującym, jak ołówek.

Drugą ręką chwyć skórę w miejscu zastrzyku, aby ją unieść i mocno przytrzymać.

KROK 7 Wprowadź igłę całkowicie w skórę pod kątem około 45° szybkim i stanowczym ruchem.

• Gdy igła zostanie wprowadzona, puść skórę.

Wepchnij całkowicie tłok, aż cały płyn zostanie wstrzyknięty i strzykawka wstępnie napełniona będzie pusta.
a
KROK 8 Gdy strzykawka będzie pusta, powoli usuń igłę ze skóry, zachowując ten sam kąt, jaki był podczas wprowadzania.

Po wykonaniu zastrzyku przyciśnij watę lub gazę do miejsca zastrzyku.

• Nie wycieraj miejsca zastrzyku.
• Normalne jest lekkie krwawienie w miejscu zastrzyku.

Wata
KROK 9
Wyrzuć zużytą strzykawkę wstępnie napełnioną do specjalnego pojemnika zgodnie z instrukcją lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty. Nigdy nie zakładaj igły z powrotem.

• Nie recyklinguj ani nie wyrzucaj strzykawki wstępnie napełnionej do zwykłych odpadów domowych.
• Zawsze przechowuj strzykawkę wstępnie napełnioną i pojemnik na odpady medyczne w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Czapkę igły, chusteczkę alkoholową, watę lub gazę, folię i opakowanie można wyrzucić do zwykłych odpadów domowych.

Ulotka: informacje dla pacjenta

Humira 80 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej z góry

adalimumab
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Lekarz wyda Ci Kartę Przypomnienia dla Pacjenta, zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które musisz znać przed rozpoczęciem stosowania Humira oraz podczas leczenia Humira. Zachowaj tę Kartę Przypomnienia dla Pacjenta.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Humira i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Humira
3. Jak stosować Humira
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Humira
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Wstrzykiwanie Humira

1. Co to jest Humira i do czego służy

Humira zawiera substancję czynną adalimumab.
Humira stosuje się w leczeniu:

• Reumatoidalnego zapalenia stawów
• Łuszczycy plakowatej
• Uogólnionego ropowica gruczołów łojowych
• Choroby Crohna
• Zapalenia jeliczkowego
• Niezakaźnego zapalenia uwięzi

Substancją czynną Humira jest adalimumab, który jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne to białka wiążące się z określonym celem.
Celem działania adalimumabu jest białko zwane czynnik martwicy nowotworów (TNFα), które uczestniczy w układzie odpornościowym (obronnym) i występuje we zwiększonych stężeniach w wymienionych powyżej chorobach zapalnych. Poprzez wiązanie się z TNFα, Humira zmniejsza proces zapalny tych chorób.
Reumatoidalne zapalenie stawów
Reumatoidalne zapalenie stawów to choroba zapalna stawów.
Humira stosuje się w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu u dorosłych.
Na początku mogą być stosowane inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. Jeśli odpowiedź na te leki nie jest zadowalająca, zostanie przepisany Humira.
Humira może być również stosowany w leczeniu ciężkiego, aktywnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez wcześniejszego leczenia metotreksatem.
Humira może spowolnić postęp uszkodzenia stawów spowodowanego przez chorobę zapalną i może pomóc w swobodniejszym poruszaniu się.
Lekarz zadecyduje, czy Humira należy przyjmować w połączeniu z metotreksatem, czy samodzielnie.
Łuszczycę plakowatą
Łuszczycę plakowatą stanowi choroba skóry powodująca powstawanie czerwonych, łuszczących się i zgrubiałych plak skóry pokrytych srebrzystymi łuseczkami. Łuszczycę plakowatą może również dotknąć paznokcie, powodując ich pękanie, pogrubienie i odwarstwienie od łożyska paznokcia, co może być bolesne.
Humira stosuje się w leczeniu przewlekłej łuszczycy plakowatej o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu u dorosłych.
Uogólniony ropowiec gruczołów łojowych
Uogólniony ropowiec gruczołów łojowych (czasem nazywany trądzikiem odwróconym) to przewlekła choroba zapalna skóry, która często powoduje ból. Objawy mogą obejmować bolesne guzki i ropnie (torbiele), które mogą odpływać ropą. Najczęściej dotyka ona określonych obszarów skóry, takich jak okolice pod piersiami, pachy, wewnętrzne strony ud, pachwinę i pośladki. W dotkniętych obszarach mogą również tworzyć się blizny.
Humira stosuje się w leczeniu:

• Uogólnionego ropowica gruczołów łojowych o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu u dorosłych oraz
• Uogólnionego ropowica gruczołów łojowych o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu u nastolatków w wieku od 12 do 17 lat.

Humira może zmniejszyć liczbę guzków i ropni powodowanych przez tę chorobę oraz ból, który często z nią wiąże się. Na początku mogą być stosowane inne leki. Jeśli odpowiedź na te leki nie będzie wystarczająca, zostanie przepisany Humira.
Chorobę Crohna
Choroba Crohna to stan zapalny przewodu pokarmowego.
Humira stosuje się w leczeniu:

• Choroby Crohna o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu u dorosłych
• Choroby Crohna o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat.

Na początku mogą być stosowane inne leki. Jeśli odpowiedź na te leki nie będzie wystarczająca, zostanie przepisany Humira w celu leczenia choroby Crohna.
Zapalenie jeliczkowe
Zapalenie jeliczkowe to stan zapalny okrężnicy.
Humira stosuje się w leczeniu:

• Zapalenia jeliczkowego o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu u dorosłych oraz
• Zapalenia jeliczkowego o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat.

Na początku mogą być stosowane inne leki. Jeśli odpowiedź na te leki nie będzie wystarczająca, zostanie przepisany Humira.
Nieinfekcyjne zapalenie uwięzi
Nieinfekcyjne zapalenie uwięzi to choroba zapalna, która dotyka niektórych części oka.
Humira stosuje się w leczeniu:

• Dorosłych z nieinfekcyjnym zapaleniem uwięzi z zapaleniem obejmującym dno oka.
• Dzieci od 2. roku życia z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem uwięzi z zapaleniem obejmującym przednią część oka.

To zapalenie może prowadzić do pogorszenia wzroku i/lub obecności ruchomych ciałek w oku (plamek, czarnych kropek lub cienkich linii przemieszczających się przez pole widzenia). Humira działa poprzez zmniejszanie tego zapalenia. Najpierw będą stosowane inne leki. Jeśli nie odpowiada się na nie wystarczająco dobrze, zostanie podany Humira.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Humira

Nie stosuj leku Humira:

• Jeśli jesteś uczulony na adalimumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• W przypadku aktywnej gruźlicy lub innych ciężkich infekcji (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Ważne jest, aby poinformować lekarza o objawach infekcji, takich jak np. gorączka, rany, uczucie zmęczenia, problemy stomatologiczne.
• W przypadku umiarkowanego lub ciężkiego niewydolności serca. Ważne jest, aby poinformować lekarza o obecności lub przebywaniu ciężkiej choroby serca (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Humira
Reakcje alergiczne

• W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych z objawami takimi jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka skórna, nie przyjmuj więcej leku Humira i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ w rzadkich przypadkach mogą one stanowić zagrożenie dla życia.

Infekcje

• W przypadku wystąpienia infekcji, w tym długotrwałych infekcji lub infekcji w określonym miejscu ciała (np. owrzodzenia kończyn dolnych), skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia lekiem Humira. W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Podczas leczenia lekiem Humira istnieje większe ryzyko zakażenia się infekcjami. Ryzyko to może wzrosnąć, jeśli masz problemy z płucami. Infekcje te mogą być ciężkie i obejmować:
• gruźlicę,
• infekcje wywołane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub bakterie,
• ciężkie infekcje krwi (sepsę).

W rzadkich przypadkach takie infekcje mogą stanowić zagrożenie dla życia pacjenta. Ważne jest, aby poinformować lekarza o wystąpieniu objawów takich jak gorączka, rany, uczucie zmęczenia lub problemy stomatologiczne. Lekarz może zalecić przerwanie leczenia lekiem Humira na pewien czas.

• Poinformuj lekarza, jeśli mieszkasz lub podróżujesz do regionów, gdzie często występują infekcje grzybicze (np. histoplazmoza, koksydioza lub blastomikoza).
• Poinformuj lekarza, jeśli miałeś powtarzające się infekcje lub inne choroby zwiększające ryzyko infekcji.
• Jeśli masz ponad 65 lat, możesz łatwiej zarazić się infekcją podczas przyjmowania leku Humira. Ty i lekarz musicie zwracać szczególną uwagę na objawy infekcji podczas leczenia lekiem Humira. Ważne jest, aby poinformować lekarza o objawach infekcji takich jak gorączka, rany, uczucie zmęczenia lub problemy stomatologiczne.

Gruźlica

• Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś gruźlicę lub miałeś kontakt z osobą chorą na gruźlicę. Nie należy przyjmować leku Humira, jeśli masz aktywną gruźlicę.
• Ponieważ przypadki gruźlicy wystąpiły u pacjentów leczonych lekiem Humira, lekarz musi sprawdzić, czy nie występują objawy typowe dla gruźlicy przed rozpoczęciem terapii lekiem Humira. Obejmie to szczegółową ocenę stanu zdrowia oraz odpowiednie badania kliniczne (np. zdjęcie RTG klatki piersiowej i test tuberkulinowy). Wykonanie i wyniki takich badań muszą być zapisane w Karcie Pacjenta.
• Gruźlica może się pojawić podczas terapii, mimo że otrzymywałeś leczenie zapobiegające gruźlicy.
• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas lub po terapii pojawią się objawy gruźlicy (np. kaszel, który nie ustępuje, utrata masy ciała, brak energii, niska gorączka) lub innych infekcji.

Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B

• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), jeśli masz aktywną infekcję wirusem HBV lub jeśli uważasz, że możesz być narażony na zakażenie wirusem HBV.
• Lekarz powinien przeprowadzić test na obecność wirusa HBV. U nosicieli HBV przyjmowanie leku Humira może spowodować ponowną aktywację wirusa.
• W niektórych rzadkich przypadkach, szczególnie u pacjentów leczonych innymi lekami hamującymi układ odpornościowy, ponowna aktywacja wirusa HBV może zagrozić życiu pacjenta.

Zabiegi chirurgiczne lub stomatologiczne

• Przed zabiegiem chirurgicznym lub stomatologicznym poinformuj lekarza, że przyjmujesz lek Humira. Lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie leczenia lekiem Humira.

Choroby demielinizacyjne

• Jeśli masz lub rozwiniesz chorobę demielinizacyjną (chorobę wpływającą na warstwę izolującą wokół nerwów, taką jak stwardnienie rozsiane), lekarz zadecyduje, czy należy rozpocząć lub kontynuować leczenie lekiem Humira. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli pojawią się objawy takie jak zmiany w widzeniu, osłabienie rąk lub nóg, lub uczucie drętwienia lub mrowienia w dowolnej części ciała.

Szczepienia

• Niektóre szczepienia mogą powodować infekcje i nie powinny być stosowane podczas leczenia lekiem Humira.
• Przed szczepieniem skonsultuj się z lekarzem.
• Zaleca się, aby dzieci otrzymały wszystkie szczepienia zalecane dla ich wieku przed rozpoczęciem leczenia lekiem Humira, jeśli jest to możliwe.
• Jeśli przyjmowałeś lek Humira w czasie ciąży, dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia do około 5 miesięcy po ostatniej dawce Humira. Ważne jest, aby poinformować pediatrę lub innego pracownika służby zdrowia o stosowaniu leku Humira w czasie ciąży, aby mogli zdecydować, kiedy dziecko powinno otrzymać szczepienia.

Niewydolność serca

• Jeśli masz łagodną niewydolność serca i jesteś leczony lekiem Humira, stan Twojej niewydolności serca musi być dokładnie monitorowany przez lekarza. Ważne jest, aby poinformować lekarza o obecności lub przebywaniu ciężkiej choroby serca. Jeśli pojawią się nowe objawy niewydolności serca lub istniejące objawy pogorszą się (np. duszność lub obrzęk stóp), natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować lek Humira.

Gorączka, siniaki, krwawienia lub bladość

• U niektórych pacjentów organizm może nie być w stanie wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi potrzebnych do zwalczania infekcji lub zatrzymania krwawienia. Lekarz może zdecydować o przerwaniu terapii. Jeśli wystąpią trwająca gorączka, siniaki, skłonność do krwawienia lub bladość, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Nowotwory

• U pacjentów, zarówno dzieci, jak i dorosłych, leczonych lekiem Humira lub innymi lekami przeciwnowotworowymi typu anty-TNF, bardzo rzadko wystąpiły niektóre rodzaje nowotworów.
• Pacjenci z długotrwałym, ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów mogą mieć większe niż przeciętne ryzyko rozwoju chłoniaka (nowotworu układu limfatycznego) i białaczki (nowotworu krwi i szpiku kostnego).
• Jeśli przyjmujesz lek Humira, ryzyko rozwoju chłoniaków, białaczki lub innych nowotworów może wzrosnąć. W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych lekiem Humira obserwowano rzadki i ciężki typ chłoniaka. Niektórzy z tych pacjentów przyjmowali również azatioprynę lub 6-merkaptopurynę.
• Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz azatioprynę lub 6-merkaptopurynę w połączeniu z lekiem Humira.
• U pacjentów przyjmujących lek Humira zaobserwowano przypadki nieczerniaka skóry.
• Jeśli podczas lub po terapii pojawią się nowe zmiany skórne lub zmieni się wygląd istniejących zmian, poinformuj o tym lekarza.
• Zaobserwowano przypadki nowotworów, poza chłoniakiem, u pacjentów z określonym typem choroby płuc zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) leczonych innym lekiem anty-TNF.

Jeśli cierpisz na POChP lub palisz intensywnie, powinieneś omówić z lekarzem, czy leczenie lekiem anty-TNF jest odpowiednie.
Choroba autoimmunologiczna

• Rzadko leczenie lekiem Humira może prowadzić do wystąpienia zespołu przypominającego toczeń. Poinformuj lekarza, jeśli pojawią się objawy takie jak trwająca, nieuzasadniona wysypka skórna, gorączka, ból stawów lub zmęczenie.

Dzieci i młodzież

• Szczepienia: jeśli to możliwe, dzieci powinny otrzymać wszystkie szczepienia przed rozpoczęciem leczenia lekiem Humira.

Inne leki i Humira
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować jakiejkolwiek inny lek.
Nie stosuj leku Humira z lekami zawierającymi następujące substancje czynne z powodu zwiększonego ryzyka ciężkich infekcji:

• anakinra
• abatacept.

Lek Humira może być przyjmowany razem z:

• metotreksatem
• innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby reumatycznej (np. sulfasalazyną, hydroksychlorochiną, leflunomidem i parenteralnymi solami złota)
• steroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID). W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

• Należy rozważyć zastosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji w celu zapobieżenia ciąży i kontynuować jej stosowanie przez co najmniej 5 miesięcy po ostatnim leczeniu lekiem Humira.
• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie przyjmowania tego leku.
• Lek Humira może być stosowany w czasie ciąży tylko w razie konieczności.
• Według badań przeprowadzonych podczas ciąży, nie stwierdzono większego ryzyka wad urodzenia u dzieci matek, które otrzymywały lek Humira w czasie ciąży, w porównaniu z matkami z tą samą chorobą, które nie otrzymywały Humira.
• Lek Humira może być stosowany podczas karmienia piersią.
• Jeśli przyjmujesz lek Humira w czasie ciąży, dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia.
• Ważne jest, aby poinformować pediatrę lub innego pracownika służby zdrowia o stosowaniu leku Humira w czasie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakiekolwiek szczepienia. Aby uzyskać więcej informacji na temat szczepień, zapoznaj się z sekcją „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Lek Humira może wpływać, choć jedynie w niewielkim stopniu, na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub korzystania z maszyn. Po przyjęciu leku Humira mogą wystąpić zaburzenia wzroku i uczucie, że otaczający Cię świat się kręci.

3. Jak stosować Humira

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecane dawki Humira dla poszczególnych zatwierdzonych wskazań przedstawiono w poniższej tabeli.
Lekarz może przepisać inną dawkę Humira, jeśli będzie taka potrzeba.

Sposób i droga podania
Humira podaje się w postaci wstrzyknięcia do tkanki podskórnej (na sposób podskórny).
Szczegółowe instrukcje dotyczące wstrzyknięcia Humira znajdują się w punkcie 7 „Wstrzyknięcie Humira”.
Jeśli poda się zbyt wiele Humira
Jeśli przypadkowo poda się Humira częściej niż zalecono, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą i poinformować ich, że podano zbyt dużą dawkę leku. Należy zawsze zachować opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.
Jeśli zapomni się wstrzyknąć Humira
Jeśli zapomni się wykonać wstrzyknięcia, należy podać następną dawkę Humira tak szybko, jak tylko możliwe. Następnie należy powrócić do regularnego dawkowania zgodnie z ustalonym schematem.
Jeśli przerwie się leczenie Humira
Decyzję o przerwaniu stosowania Humira należy omówić z lekarzem. Objawy mogą powrócić, jeśli przerwie się przyjmowanie Humira.
Jeśli pojawią się jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują. Większość działań niepożądanych ma charakter od łagodnego do umiarkowanego.
Niektóre mogą jednak być poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą wystąpić
nawet do 4 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu Humira.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów

• ciężkie wysypki, pokrzywki lub inne objawy reakcji alergicznej
• obrzęk twarzy, rąk, stóp
• trudności z oddychaniem, trudności z połykaniem
• duszność podczas wysiłku fizycznego lub w pozycji leżącej, obrzęk stóp.

Jak najszybciej powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów

• objawy infekcji, takie jak gorączka, uczucie niedoboru, rany, problemy z zębami, pieczenie podczas oddawania moczu
• zmęczenie lub osłabienie
• kaszel
• mrowienie
• drętwienie
• podwójne widzenie
• osłabienie rąk lub nóg
• obrzęk lub otwarta rana, która nie goi się
• objawy i znaki sugerujące rozwój zaburzeń układu krwiotwórczego, takie jak występowanie długotrwałej gorączki, siniaki, krwawienia, bladość

Opisane powyżej objawy mogą być objawami następujących działań niepożądanych, które obserwowano
u pacjentów leczonych Humira.
Bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub świąd)
• infekcje dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie płuc)
• ból głowy
• ból brzucha
• nudności i wymioty
• wysypka
• ból mięśniowo-szkieletowy

Często (może występować u do 1 osoby na 10)

• ciężkie infekcje (w tym sepsa i grypa)
• infekcje jelit (w tym gastroenteropatia)
• infekcje skóry (w tym zapalenie skóry, opryszcz z Herpes Zoster)
• infekcje uszu
• infekcje jamy ustnej (w tym infekcje zębów i opryszcz pospolity)
• infekcje narządów rozrodczych
• infekcje dróg moczowych
• infekcje grzybicze
• infekcje stawów
• guzy łagodne
• nowotwory skóry
• reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa)
• odwodnienie
• zaburzenia nastroju (w tym depresja)
• lęk
• zaburzenia snu
• zaburzenia czucia, takie jak mrowienie, uczucie ukłuć lub drętwienie
• migrena
• ucisk korzenia nerwowego (w tym ból lędźwiowy i ból nóg)
• zaburzenia wzroku
• zapalenie oczu
• zapalenie powiek i obrzęk oczu
• zawroty głowy (uczucie oszołomienia lub kręcenia się w głowie)
• uczucie przyspieszonego tętna
• podwyższone ciśnienie krwi
• napady gorąca
• krwiak (nagromadzenie krwi poza naczyniami krwionymi)
• kaszel
• astma
• duszność
• krwawienie przewodu pokarmowego
• dyspepsja (niestrawność, wzdęcia, oparzenia żołądka)
• choroba refluksowa
• zespół suchego oka (w tym suchość oczu i ust)
• świąd
• swędząca wysypka
• siniaki
• zapalenie skóry (np. egzema)
• pęknięcie paznokci rąk i stóp
• zwiększone pocenie
• wypadanie włosów
• pojawienie się lub nasilenie się łuszczycy
• skurcze mięśni
• krew w moczu
• problemy nerkowe
• ból w klatce piersiowej
• obrzęk (edem)
• gorączka
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, zwiększające ryzyko krwawień lub siniaków
• trudności w gojeniu się ran

Nieczęsto (może występować u do 1 osoby na 100)

• infekcje oportunistyczne (w tym gruźlica i inne infekcje, które pojawiają się, gdy osłabia się odporność)
• infekcje neurologiczne (w tym zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wirusowych)
• infekcje oczu
• infekcje bakteryjne
• zapalenie jajników (zapalenie i infekcja okrężnicy)
• nowotwory
• nowotwory układu limfatycznego
• czerniak
• zaburzenia układu odpornościowego, które mogą dotknąć płuc, skóry i węzłów chłonnych (najczęściej występujące jako sarkoidoza)
• zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionych)
• drżenie
• neuropatia (zaburzenia nerwów)
• udar mózgu
• utrata słuchu, szum w uszach
• uczucie nieregularnego tętna, takie jak kołatanie serca
• problemy sercowe, które mogą powodować duszność lub obrzęk kostek
• ostry zawał mięśnia sercowego
• powstawanie torebki w ścianie dużej tętnicy, zapalenie i skrzep w żyłach, zator naczynia krwionego
• choroba płuc powodująca duszność (w tym zapalenie)
• zator tętnicy płucnej
• wylew do opłucnej (nieprawidłowe nagromadzenie płynu w przestrzeni opłucnowej)
• zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców
• trudności w połykaniu
• obrzęk twarzy
• zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie w pęcherzyku żółciowym
• stłuszczenie wątroby
• nocne poty
• blizna
• nieprawidłowy katabolizm mięśni
• toczeń rumieniowaty układowy (w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych narządów)
• przerywany sen
• impotencja
• zapalenia

Rzadko (może występować u do 1 osoby na 1000)

• białaczka (nowotwór krwi i szpiku kostnego)
• ciężka reakcja alergiczna z wstrząsem
• stwardnienie rozsiane
• zaburzenia neurologiczne (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillaina-Barrégo, które mogą powodować osłabienie mięśni, nietypowe uczucia, mrowienie rąk i górnej części ciała)
• zatrzymanie krążenia
• włóknienie płuc (bliznowacenie płuc)
• przetoka jelita (dziura w jelitach)
• zapalenie wątroby
• reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B
• autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane przez własny układ odpornościowy)
• zapalenie naczyń skóry (zapalenie naczyń krwionych skóry)
• zespół Stevensa-Johnsona (wczesne objawy obejmują niedowagę, gorączkę, ból głowy i wysypkę)
• obrzęk twarzy związany z reakcjami alergicznymi
• wielopostaciowe rumień (zapalna wysypka skórna)
• zespół podobny do toczenia
• angioobrzęk (lokalizowany obrzęk skóry)
• reakcja skórna typu likenoidna (swędząca, czerwono-fioletowa wysypka)

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• limfomę wątrobowo-śledzionową z limfocytów T (rzadki nowotwór krwi, często śmiertelny)
• raka komórek Merkela (typ nowotworu skóry)
• sarkomę Kaposiego, rzadką postać nowotworu związaną z infekcją wirusem opryszczki człowieka typu 8. Sarkoma Kaposiego najczęściej objawia się fioletowymi zmianami na skórze
• niewydolność wątroby
• nasilenie stanu zwanego dermatomiozitem (objawiającego się wysypką towarzyszoną osłabieniem mięśni)
• przyrost masy ciała (u większości pacjentów przyrost masy ciała był niewielki)

Niektóre działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu Humira mogą być bezobjawowe i mogą być
wykrywane jedynie podczas badań krwi.
Obejmują one:
Bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• obniżoną liczbę białych krwinek
• obniżoną liczbę czerwonych krwinek
• podwyższone stężenie lipidów we krwi
• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi

Często (może występować u do 1 osoby na 10)

• podwyższoną liczbę białych krwinek
• zmniejszoną liczbę płytek krwi
• podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi
• zaburzenia stężenia sodu we krwi
• obniżone stężenie wapnia we krwi
• obniżone stężenie fosforu we krwi
• podwyższone stężenie glukozy we krwi
• podwyższone stężenie dehydrogenazy mleczanowej we krwi
• obecność autoantyciał we krwi
• obniżone stężenie potasu we krwi

Nieczęsto (może występować u do 1 osoby na 100)

• podwyższone stężenie bilirubiny we krwi (badanie wątrobowe)

Rzadko (może występować u do 1 osoby na 1000)

• obniżoną liczbę białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań
niepożądanych przyczynia się do lepszego poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Humira

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie powinien być stosowany po upływie daty ważności podanej na etykiecie/napakowaniu/blacie po oznaczeniu „Scad.”
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamarzać.
Trzymaj strzykawkę wstępnie napełnioną w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.

Alternatywne warunki przechowywania:
W razie potrzeby (np. podczas podróży) pojedynczą strzykawkę wstępnie napełnioną można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez maksymalnie 14 dni – należy zadbać o ochronę przed światłem. Po usunięciu strzykawki z lodówki i rozpoczęciu przechowywania w temperaturze pokojowej, należy ją użyć w ciągu 14 dni lub wyrzucić, nawet jeśli ponownie umieści się ją w lodówce.
Należy odnotować datę, w której strzykawka została po raz pierwszy usunięta z lodówki, oraz datę, po której strzykawka musi zostać wyrzucona.

Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj lekarza lub farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Humira
Substancją czynną jest adalimumab.
Substancjami pomocniczymi są: mannitol, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
Opis wyglądu Humira w piórze wstępnie wypełnionym i zawartości opakowania
Humira 80 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie wypełnionym jest dostarczany jako roztwór sterylny zawierający 80 mg adalimumabu rozpuszczonego w 0,8 ml roztworu.
Pióro wstępnie wypełnione Humira to jednorazowe pióro w kolorze szarym i fioletowym, zawierające szklaną strzykawkę z lekiem Humira. Pióro wyposażone jest w dwie osłonki – jedną szarą oznaczoną numerem „1”, drugą fioletową oznaczoną numerem „2”. Na każdej stronie pióra znajduje się okienko, przez które można zobaczyć roztwór Humira znajdujący się w strzykawce.
Pióro wstępnie wypełnione Humira jest dostępne w opakowaniach zawierających:

• 1 pióro wstępnie wypełnione przeznaczone do użytku przez pacjenta z 2 alkoholowymi chusteczkami (1 dodatkowa)
• 3 pióra wstępnie wypełnione przeznaczone do użytku przez pacjenta z 4 alkoholowymi chusteczkami (1 dodatkowa)

Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Humira może być dostępne w fiolce, w strzykawce wstępnie wypełnionej i/lub w piórze wstępnie wypełnionym.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Niemcy
Producent
AbbVie Biotechnology GmbH
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
België/Belgique/Belgien Lietuva
AbbVie SA AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: +370 5 205 3023
България Luxembourg/Luxemburg
АбВи ЕООД AbbVie SA
Тел.:+359 2 90 30 430 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika Magyarország
AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.
Tel: +420 233 098 111 Tel.:+36 1 455 8600
Danmark Malta
AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 72 30-20-28 Tel: +356 21220174
Deutschland Nederland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.
Tel: 00800 222843 33 (darmowy numer) Tel: +31 (0)88 322 2843
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Eesti Norge
AbbVie OÜ AbbVie AS
Tel: +372 623 1011 Tlf: +47 67 81 80 00
Ελλάδα Österreich
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH
Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0
España Polska
AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +34 91 384 09 10 Tel.: +48 22 372 78 00
France Portugal
AbbVie AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Tel: +351 (0)21 1908400
Hrvatska România
AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.
Tel + 385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35
Ireland Slovenija
AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. AbbVie s.r.o.
Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777
Italia Suomi/Finland
AbbVie S.r.l. AbbVie Oy
Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB
Τηλ.: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600
Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/ .
Aby wysłuchać lub zażądać kopii tej ulotki w , < druk dużej czcionki> lub , należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

7. Iniekcja Humira

• Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak wykonać samoiniekcję podcutyczną Humira za pomocą wypełnionej strzykawki. Przeczytaj dokładnie wszystkie instrukcje i postępuj zgodnie z nimi krok po kroku.
• Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta opowiedzą Ci, jak wykonać samoiniekcję.
• Nie wykonuj iniekcji samodzielnie, dopóki nie będziesz pewien, że rozumiesz, jak przygotować i wykonać zastrzyk.
• Po odpowiednim przeszkoleniu zastrzyk może zostać wykonany przez Ciebie lub inną osobę, np. członka rodziny lub przyjaciela.
• Każdą wypełnioną strzykawkę należy używać wyłącznie do jednej iniekcji.

Humira Wypełniona strzykawka
Czarny korek 1 Biała osłonka
pokrywająca igłę Biały strzałka Fioletowy korek 2

an
Igła Okno kontrolne Fioletowy przycisk aktywacji
Nie używaj wypełnionej strzykawki i skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli

• roztwór wydaje się mętny, zmienił barwę lub zawiera płatki lub cząstki,
• upłynął termin ważności (Ważne do),
• roztwór był zamrożony lub wystawiony na bezpośrednie światło słoneczne,
• wypełniona strzykawka upadła lub została uszkodzona.

Zdejmij korek dopiero bezpośrednio przed iniekcją. Przechowuj Humira poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.
KROK 1
Wyjmij Humira z lodówki.
Przed iniekcją pozostaw Humira w temperaturze pokojowej przez 15–30 minut.

• Nie zdejmuj szarego korka i fioletowego korka, gdy Humira osiąga temperaturę pokojową.
• Nie podgrzewaj Humira w żaden inny sposób. Na przykład nie podgrzewaj Humira w mikrofalówce ani w ciepłej wodzie.
  KROK 2 Sprawdź termin ważności (Ważne do). Nie używaj wypełnionej strzykawki, jeśli upłynął termin ważności.

Przygotuj następujące przedmioty na czystej, płaskiej powierzchni:

• 1 jednorazową wypełnioną strzykawkę,
• 1 chusteczkę alkoholową.

Umij i wysusz ręce.
Chusteczka alkoholowa
KROK 3
Wybierz miejsce zastrzyku:
Obszary podania

Na przedniej części uda lub

• na brzuchu (nadbrzuszu) w odległości co najmniej 5 cm od pępka,
• w odległości co najmniej 3 cm od ostatniego miejsca zastrzyku.

Dokładnie oczyść miejsce zastrzyku ruchami okrężnymi, używając chusteczki alkoholowej.

• Nie wykonuj zastrzyku przez ubranie.
• Nie wykonuj zastrzyku w uszkodzoną, sinią, zaczerwienioną, zgrubiałą skórę, w obszarach z bliznami, rozstrepami lub w miejscach z łuszczycą plamkową.

Obszary podania
KROK 4
Trzymaj wypełnioną strzykawkę tak, aby szary korek (1) był skierowany

do góry.
Sprawdź przez okno kontrolne.

• Normalne jest zaobserwowanie jednej lub kilku pęcherzyków powietrza w oknie.
• Upewnij się, że roztwór jest klarowny i bezbarwny.
• Nie używaj wypełnionej strzykawki, jeśli roztwór wydaje się mętny lub zawiera cząstki.
• Nie używaj, jeśli wypełniona strzykawka upadła lub została uszkodzona.

KROK 5
Zdejmij szary korek (1). Wyrzuć korek. Nie zakładaj korka ponownie.
Korek 1 Sprawdź, czy czarna osłonka pokrywająca igłę

strzykawki została usunięta razem z korkiem.

• Normalne jest, że z igły wycieka kilka małych kropelek płynu.

Zdejmij fioletowy korek (2). Wyrzuć korek. Nie zakładaj korka ponownie.
Wypełniona strzykawka jest teraz gotowa do użycia.
Obróć wypełnioną strzykawkę tak, aby biały strzałek był skierowany w stronę miejsca zastrzyku.
Korek 2
KROK 6
Drugą ręką chwyć skórę w miejscu zastrzyku, aby utworzyć fałd i trzymaj ją mocno aż do zakończenia iniekcji.
Skieruj biały strzałek w stronę miejsca zastrzyku (udo lub brzuch).
Umieść białą osłonkę pokrywającą igłę pod kątem prostym (kąt 90°) do miejsca zastrzyku.

Trzymaj wypełnioną strzykawkę tak, aby widzieć okno kontrolne.
Nie naciskaj fioletowego przycisku aktywacji, dopóki nie będziesz gotowy do wykonania iniekcji.
KROK 7
Mocno przyciśnij wypełnioną strzykawkę do miejsca zastrzyku przed rozpoczęciem iniekcji.

Kontynuuj przyciskanie, aby zapobiec odchyleniu się wypełnionej strzykawki od skóry podczas iniekcji.
Naciśnij fioletowy przycisk aktywacji i licz wolno do
15 sekund.
a

• Głośne „klik” oznacza początek iniekcji.
• Kontynuuj przyciskanie wypełnionej strzykawki mocno do miejsca zastrzyku, aż iniekcja zostanie ukończona.

Iniekcja zostanie ukończona, gdy żółty wskaźnik przestanie się poruszać.
KROK 8
Po zakończeniu iniekcji powoli wyciągnij

wypełnioną strzykawkę z skóry. Biała osłonka pokrywająca igłę przykryje koniec igły.

• Obecność niewielkiej ilości płynu w miejscu zastrzyku jest normalna. Jeśli w miejscu zastrzyku znajduje się więcej niż kilka kropelek, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Po zakończeniu iniekcji nałóż watę lub gazę na skórę w miejscu zastrzyku.

• Nie pocieraj.
• Normalne jest niewielkie krwawienie w miejscu zastrzyku.
  KROK 9

Wyrzuć używaną wypełnioną strzykawkę do specjalnego pojemnika zgodnie z instrukcją lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

• Nie wyrzucaj ani nie recyklinguj wypełnionej strzykawki do zwykłych odpadów domowych.
• Zawsze przechowuj wypełnioną strzykawkę i specjalny pojemnik poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Korki, chusteczki alkoholowe, watę lub gazę, folię i opakowanie można wyrzucić do zwykłych odpadów domowych.