Хуліо

Листок-інструкція: інформація для пацієнта

Хуліо 20 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

адалімумаб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як дати дитині цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Лікар також видасть вам картку-нагадування для пацієнта, яка містить важливу інформацію щодо безпеки, яку необхідно знати до початку застосування Хуліо дитині та під час лікування Хуліо. Зберігайте цю картку-нагадування для пацієнта завжди при собі або при дитині, а також протягом 4 місяців після останньої ін'єкції Хуліо дитині.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для дитини. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як у дитини, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до педіатра або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Хуліо і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як дати дитині Хуліо
3. Як застосовувати Хуліо
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Хуліо
6. Вміст упаковки та інша інформація
7. Інструкції щодо застосування

1. Що таке Хуліо і для чого його застосовують

Хуліо містить діючу речовину адалімумаб, лікарський засіб, що діє на імунну (захисну) систему організму.
Хуліо призначається для лікування таких запальних захворювань:

• Поліартрикулярний ювенільний ідіопатичний артрит
• Артрит, пов’язаний з ентезитом
• Педіатрична псоріазова бляшка
• Хвороба Крона у дітей
• Педіатричний увеїт

Діюча речовина, що міститься в Хуліо, адалімумаб, є моноклональним антитілом. Моноклональні антитіла — це білки, які зв’язуються з певною ціллю в організмі.
Ціллю адалімумабу є інший білок, який називається фактор некрозу пухлини (TNFα), що бере участь в імунній (захисній) системі і зустрічається в більш високих концентраціях при перерахованих вище запальних захворюваннях. Завдяки зв’язуванню з TNFα, Хуліо зменшує запальний процес при цих захворюваннях.
Поліартрикулярний ювенільний ідіопатичний артрит
Поліартрикулярний ювенільний ідіопатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай починає проявлятися в дитинстві.
Хуліо застосовується для лікування поліартрикулярного ювенільного ідіопатичного артриту у пацієнтів віком від 2 років і старше. Спочатку дитині можуть бути призначені інші засоби, що змінюють перебіг захворювання, наприклад метотрексат. Якщо ці ліки недостатньо ефективні, дитині буде призначено Хуліо для лікування поліартрикулярного ювенільного ідіопатичного артриту.
Лікар вирішить, чи потрібно приймати Хуліо разом з метотрексатом або окремо.
Артрит, пов’язаний з ентезитом
Артрит, пов’язаний з ентезитом, — це запальне захворювання суглобів і ділянок, де сухожилки прикріплюються до кісток.
Хуліо застосовується для лікування артриту, пов’язаного з ентезитом, у пацієнтів віком від 6 років і старше.
Спочатку дитині можуть бути призначені інші засоби, що змінюють перебіг захворювання, наприклад метотрексат. Якщо ці ліки недостатньо ефективні, дитині буде призначено Хуліо для лікування артриту, пов’язаного з ентезитом.
Педіатрична псоріазова бляшка
Псоріазова бляшка — це шкірний стан, що призводить до утворення червонуватих, лущених і загрубілих ділянок шкіри, вкритих сріблястими лусочками. Псоріазова бляшка може також уражати нігті, викликаючи їх крихкість, потовщення та відривання від нігтьового ложа, що може бути болісним. Вважається, що псоріаз спричинений порушенням роботи імунної системи, що призводить до надмірного утворення клітин шкіри.
Хуліо застосовується для лікування тяжкої хронічної псоріазової бляшки у дітей і підлітків віком від 4 до 17 років, у яких місцеве лікування та фототерапія не дали оптимального ефекту або є протипоказаними.
Хвороба Крона у дітей
Хвороба Крона — це запалення кишечника.
Хуліо застосовується для лікування хвороби Крона у дітей віком від 6 до 17 років.
Дитині спочатку можуть бути призначені інші ліки. Якщо ці ліки недостатньо ефективні, дитині буде призначено Хуліо для зменшення ознак і симптомів захворювання.
Педіатричний увеїт
Незаразний увеїт — це запальне захворювання, що уражає певні частини ока.
Хуліо застосовується для лікування дітей з хронічним незаразним увеїтом віком від 2 років і старше, з запаленням переднього відділу ока.
Це запалення може призводити до зниження гостроти зору та/або наявності рухомих тіл у оці (чорних крапок або тонких ліній, що рухаються по полю зору). Хуліо діє, зменшуючи це запалення.
Дитині спочатку можуть бути призначені інші ліки. Якщо ці ліки недостатньо ефективні, дитині буде призначено Хуліо для зменшення ознак і симптомів захворювання.
Хуліо застосовується для лікування:

• дітей і підлітків віком від 2 до 17 років з хронічним незаразним увеїтом із запаленням переднього відділу ока.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж дитина почне застосовувати Хуліо

Не вводьте Хуліо

• Якщо дитина має алергію на адалімумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо дитина має важке інфекційне захворювання, включаючи активну туберкульозну інфекцію (див. «Застереження та обережність»). Важливо повідомити лікаря, якщо у дитини є симптоми інфекції, наприклад, підвищена температура, виразки, відчуття слабкості, проблеми з зубами.
• Якщо дитина має середньої або тяжкої ступеня серцеву недостатність. Важливо повідомити лікаря, якщо у дитини були або є серйозні захворювання серця (див. «Застереження та обережність»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Хуліо.
Алергічні реакції

• У разі алергічних реакцій зі симптомами, такими як відчуття тиску в грудях, свистяче дихання, запаморочення, набряк або висип, більше не вводьте Хуліо та негайно зв’яжіться з педіатром, оскільки в окремих випадках ці реакції можуть загрожувати життю.

Інфекції

• Якщо у дитини є інфекція, включаючи тривалі або локальні інфекції (наприклад, виразки на ногах), проконсультуйтеся з педіатром перед початком лікування Хуліо. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до педіатра.
• Під час лікування Хуліо дитина може легше захворювати на інфекції. Цей ризик може зростати, якщо у дитини є проблеми з легенями. Ці інфекції можуть бути серйозними і включати туберкульоз, вірусні, грибкові, паразитарні або бактеріальні інфекції, а також інші незвичайні інфекційні агенти та сепсис (отруєння крові).
• У рідкісних випадках такі інфекції можуть загрожувати життю. Важливо повідомити педіатра про наявність симптомів, таких як підвищена температура, виразки, відчуття слабкості або проблеми з зубами. Педіатр може порадити припинити застосування Хуліо на деякий час.
• Повідомте педіатра, якщо дитина проживає або подорожує до регіонів, де поширені грибкові інфекції, такі як гістоплазмоз, кокцидіомікоз або бластомікоз.
• Повідомте педіатра, якщо дитина мала повторювані інфекції або має стан, що підвищує ризик інфекцій.
• Дитина та педіатр повинні особливо уважно стежити за ознаками інфекції під час лікування Хуліо. Важливо повідомити педіатра, якщо з’являються симптоми інфекції, такі як підвищена температура, виразки, відчуття слабкості або проблеми з зубами.

Туберкульоз (ТБ)

• Оскільки випадки туберкульозу спостерігалися у пацієнтів, які отримували лікування адалімумабом, педіатр повинен перевірити, чи немає у дитини ознак або симптомів туберкульозу перед початком терапії Хуліо. Це включає детальне медичне обстеження анамнезу дитини та клінічні дослідження (наприклад, рентген грудної клітки та пробу Манту). Проведення та результати таких досліджень мають бути записані в картці пацієнта.
• Дуже важливо повідомити педіатра, чи мала дитина туберкульоз раніше або чи контактувала з кимось, хто хворів на туберкульоз. Якщо дитина має активний туберкульоз, Хуліо не повинен застосовуватися.
• Туберкульоз може проявитися під час терапії, навіть якщо дитина отримувала профілактичне лікування.
• Негайно зв’яжіться з педіатром, якщо під час або після терапії з’явилися симптоми туберкульозу (тривалий кашель, втрата ваги, апатія, помірне підвищення температури) або інших інфекцій.

Вірус гепатиту В

• Повідомте педіатра, якщо дитина є носієм вірусу гепатиту В (HBV), має активну інфекцію вірусом гепатиту В або Ви вважаєте, що дитина може бути під високим ризиком зараження вірусом гепатиту В. Педіатр повинен провести тестування дитини на наявність інфекції вірусом гепатиту В. Прийом адалімумабу може призвести до реактивації вірусу гепатиту В у пацієнтів, які є носіями цього вірусу. У деяких рідкісних випадках, особливо якщо пацієнт отримує інші ліки, що пригнічують імунну систему, реактивація інфекції вірусом гепатиту В може загрожувати життю.

Хірургічні втручання або стоматологічні процедури

• Якщо дитину планують операцію або стоматологічну процедуру, повідомте педіатру, що дитина приймає Хуліо. Педіатр може тимчасово припинити застосування Хуліо.

Демієлінізуючі захворювання

• Якщо дитина має або розвиває демієлінізуючі захворювання (захворювання, що вражають ізоляційний шар навколо нервів), такі як розсіяний склероз, педіатр вирішить, чи слід починати або продовжувати лікування Хуліо. Негайно повідомте лікаря, якщо у дитини з’являються симптоми, такі як зміни зору, слабкість у руках або ногах, оніміння або поколювання в будь-якій частині тіла.

Вакцинації

• Деякі вакцини містять живі, але ослаблені бактерії або віруси, які можуть викликати захворювання, і їх не слід вводити під час лікування Хуліо, оскільки вони можуть спричинити інфекцію.
• Перед введенням будь-якої вакцини проконсультуйтеся з педіатром.
• Рекомендується, щоб діти отримали всі заплановані вакцинації відповідно до віку перед початком лікування Хуліо, якщо це можливо.
• Якщо Ваша дитина отримувала Хуліо під час вагітності, у неї може бути підвищений ризик інфекції протягом приблизно 5 місяців після останньої дози, яку Ви отримували під час вагітності. Важливо повідомити педіатра та інших медичних працівників про застосування Хуліо під час вагітності, щоб вони могли вирішити, коли дитині слід вводити будь-які вакцини.

Серцева недостатність

• Важливо повідомити педіатра про будь-які серйозні проблеми з серцем у дитини, як минулі, так і поточні. Якщо у дитини є легка серцева недостатність і вона одночасно отримує Хуліо, лікар повинен уважно оцінювати та спостерігати за станом серця. Якщо з’являються нові симптоми серцевої недостатності або погіршуються існуючі (наприклад, задишка або набряки ніг), негайно зв’яжіться з педіатром.

Лихоманка, синці, кровотеча або блідість

• У деяких пацієнтів організм може не виробляти достатньої кількості кров’яних клітин, щоб боротися з інфекціями або зупинити кровотечу. Якщо у дитини тривала лихоманка, синці, схильність до кровотеч або блідість, негайно зверніться до педіатра. Він може вирішити припинити терапію.

Рак

• У пацієнтів, як дітей, так і дорослих, що отримують адалімумаб або інші препарати, що діють проти TNF, дуже рідко спостерігалися певні види пухлин. Пацієнти з тяжким ревматоїдним артритом, що триває довго, можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми (пухлина лімфатичної системи) та лейкемії (пухлини крові та кісткового мозку). Якщо дитина приймає Хуліо, ризик розвитку лімфоми, лейкемії або інших пухлин може збільшитися. У рідкісних випадках у пацієнтів, які отримують адалімумаб, спостерігався певний тяжкий тип лімфоми. Деякі з цих пацієнтів також отримували азатіоприн або меркаптопурин. Повідомте педіатра, якщо дитина приймає азатіоприн або меркаптопурин разом з Хуліо.
• Крім того, у пацієнтів, які приймають адалімумаб, спостерігалися випадки немеланомного раку шкіри. Якщо під час або після терапії з’являються нові ураження шкіри або змінюється вигляд існуючих, повідомте педіатра.
• Були випадки розвитку пухлин, окрім лімфоми, у пацієнтів з певним типом захворювання легень — хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ), які отримували інший препарат проти TNF. Якщо у Вашої дитини ХОХЛ або вона багато палить, обговоріть з педіатром, чи доцільне лікування препаратом проти TNF.

Аутоімунне захворювання

• Рідко лікування Хуліо може призвести до розвитку синдрому, схожого на системний червоний вовчак. Повідомте педіатра, якщо з’являються симптоми, такі як тривала неяснісна висипка, лихоманка, біль у суглобах або втому.

Інші лікарські засоби та Хуліо
Повідомте педіатра або фармацевта, якщо дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-які інші ліки.
Дитина не повинна приймати Хуліо одночасно з ліками, що містять активні речовини анакінра або абатацепт. Сумісне застосування Хуліо з анакінрою або абатацептом не рекомендується через можливий підвищений ризик інфекцій, включаючи тяжкі інфекції, та інші потенційні фармакологічні взаємодії. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до педіатра.
Хуліо може застосовуватися разом з метотрексатом, іншими засобами, що змінюють перебіг ревматичного захворювання (сульфасалазин, гідроксихлорохін, лефлуномід, золоті солі парентерально), стероїдами або знеболювальними, включаючи нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
Вагітність та годування груддю

• Дівчина повинна використовувати ефективні засоби контрацепції для запобігання вагітності та продовжувати їх використання принаймні 5 місяців після останньої дози Хуліо.
• Якщо дівчина вагітна, підозрює вагітність або планує вагітність, проконсультуйтеся з лікарем щодо прийому цього лікарського засобу.
• Хуліо слід застосовувати під час вагітності тільки за необхідності.
• За даними одного дослідження вагітності, не було виявлено підвищеного ризику вроджених вад у новонароджених, коли мати отримувала адалімумаб під час вагітності, порівняно з матерями, які мали таке ж захворювання, але не отримували адалімумаб.
• Хуліо може застосовуватися під час годування груддю.
• Якщо дівчина приймає Хуліо під час вагітності, у дитини може бути підвищений ризик інфекції.
• Важливо повідомити педіатра або іншого медичного працівника про застосування Хуліо під час вагітності, перш ніж дитині будуть введені будь-які вакцини. Додаткову інформацію щодо вакцинації див. у розділі «Застереження та обережність».

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Хуліо може впливати, хоча й незначно, на здатність підлітка керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або працювати з механізмами. Після прийому Хуліо можуть виникати порушення зору та відчуття обертання навколишнього середовища.
Хуліо містить натрій та сорбітол
Кожна попередньо наповнена шприц-ручка Хуліо містить 19,1 мг сорбітолу. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо педіатр повідомив Вам, що дитина має непереносимість до певних цукрів або дитині поставили діагноз спадкової непереносимості фруктози (HFI), рідкісного генетичного захворювання, при якому організм не може метаболізувати фруктозу, повідомте педіатра перед тим, як дати цей препарат дитині.
Крім того, цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на попередньо наповнений шприц, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Хуліо

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря-педіатра або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви або потрібні пояснення, звертайтеся до лікаря-педіатра або фармацевта. Лікар може призначити іншу концентрацію Хуліо, якщо дитині потрібна інша доза.

Діти з ювенільним ідіопатичним артритом
Діти та підлітки віком від 2 до 17 років і з масою тіла від 10 кг до менше ніж 30 кг
Рекомендована доза Хуліо — 20 мг через тиждень.

Діти та підлітки віком від 2 до 17 років і з масою тіла 30 кг і більше
Рекомендована доза Хуліо — 40 мг через тиждень.

Діти та підлітки з артритом, пов’язаним із ентезитом
Діти та підлітки віком від 6 до 17 років і з масою тіла від 15 кг до менше ніж 30 кг
Рекомендована доза Хуліо — 20 мг через тиждень.

Діти та підлітки віком від 6 до 17 років і з масою тіла 30 кг і більше
Рекомендована доза Хуліо — 40 мг через тиждень.

Діти або підлітки з псоріазом бляшковим
Діти та підлітки віком від 4 до 17 років і з масою тіла від 15 кг до менше ніж 30 кг
Початкова рекомендована доза Хуліо — 20 мг, потім ще 20 мг через тиждень. Надалі звичайна доза — 20 мг через тиждень.

Діти та підлітки віком від 4 до 17 років і з масою тіла 30 кг і більше
Початкова рекомендована доза Хуліо — 40 мг, потім ще 40 мг через тиждень. Надалі звичайна доза — 40 мг через тиждень.

Діти та підлітки з хворобою Крона
Діти та підлітки віком від 6 до 17 років і з масою тіла менше 40 кг
Звичайна доза спочатку становить 40 мг (за допомогою двох ін’єкцій по 20 мг у один день), потім 20 мг через дві тижні. Якщо потрібна швидша відповідь організму, лікар-педіатр може призначити початкову дозу 80 мг (за допомогою чотирьох ін’єкцій по 20 мг у один день), а потім 40 мг через два тижні.
Надалі звичайна доза — 20 мг через тиждень. Якщо доза недостатньо ефективна, лікар-педіатр може збільшити частоту введення до 20 мг щотижня.

Діти та підлітки віком від 6 до 17 років і з масою тіла 40 кг і більше
Звичайна доза спочатку становить 80 мг (за допомогою чотирьох ін’єкцій по 20 мг у один день), потім 40 мг через два тижні. Якщо потрібна швидша відповідь організму, лікар-педіатр може призначити початкову дозу 160 мг (за допомогою восьми ін’єкцій по 20 мг у один день або чотирьох ін’єкцій по 20 мг щодня протягом двох днів поспіль), а потім 80 мг (за допомогою чотирьох ін’єкцій по 20 мг у один день) через два тижні.
Надалі звичайна доза — 40 мг через тиждень. Якщо доза недостатньо ефективна, лікар-педіатр може збільшити частоту введення до 40 мг щотижня або до 80 мг через тиждень.

Діти та підлітки з педіатричним увеїтом
Діти та підлітки віком від 2 до 17 років і з масою тіла менше 30 кг
Звичайна доза Хуліо — 20 мг, які вводяться через тиждень разом з метотрексатом.
Лікар-педіатр може призначити також початкову дозу 40 мг (дві ін’єкції по 20 мг на день), яку можна ввести за тиждень до початку звичайної рекомендованої дози. Застосування Хуліо рекомендовано у поєднанні з метотрексатом.

Діти та підлітки віком від 2 до 17 років і з масою тіла 30 кг і більше
Звичайна доза Хуліо — 40 мг, які вводяться через тиждень разом з метотрексатом.
Лікар-педіатр може призначити також початкову дозу 80 мг, яку можна ввести за тиждень до початку звичайної рекомендованої дози. Застосування Хуліо рекомендовано у поєднанні з метотрексатом.

Спосіб і шлях введення
Хуліо вводиться шляхом підшкірної ін’єкції (для підшкірного застосування).
Докладні інструкції щодо введення Хуліо наведені в Інструкції з використання.

Якщо ви застосували Хуліо у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви випадково ввели дитині Хуліо частіше, ніж слід, негайно повідомте лікаря-педіатра про те, що дитина отримала більше ліків, ніж передбачалося. Завжди зберігайте упаковку від ліків або самі шприци, навіть якщо вони порожні.

Якщо ви забули застосувати Хуліо
Якщо ви забули зробити ін’єкцію дитині, введіть наступну дозу Хуліо, як тільки згадаєте. Після цього продовжуйте введення наступної дози за звичайним графіком.

Якщо дитина припиняє лікування Хуліо
Рішення про припинення застосування Хуліо має бути обговорене з лікарем-педіатром. Після припинення лікування симптоми у дитини можуть повернутися.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря-педіатра або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Більшість побічних ефектів мають легкий або помірний ступінь тяжкості. Проте деякі можуть бути серйозними й вимагати негайного лікування.
Побічні ефекти можуть виникати до 4 місяців або більше після останньої ін’єкції Хуліо.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у дитини з’являться будь-які з наступних ознак алергічної реакції або серцевої недостатності:

• тяжка висипка, кропив’янка;
• набряк обличчя, рук або ніг;
• утруднене дихання, утруднене ковтання;
• задишка під час фізичного навантаження, у положенні лежачи або набряклі ноги.

Якомога швидше повідомте лікаря, якщо помічаєте будь-які з наступних реакцій:

• ознаки та симптоми інфекції, такі як підвищення температури, погане самопочуття, рані, стоматологічні проблеми, печіння під час сечовипускання, відчуття слабкості або втоми або кашель;
• симптоми ураження нервів, такі як онеміння, поколювання, подвійне зору або слабкість у ногах;
• ознаки раку шкіри, такі як вузлики або відкрита виразка, що не загоюється;
• ознаки та симптоми, що свідчать про розвиток захворювань кровотворної системи, такі як тривала лихоманка, синці, кровотечі, блідість шкіри.

Описані вище ознаки та симптоми можуть бути проявами наступних побічних ефектів, які спостерігалися при застосуванні адалімумабу:
Дуже часто (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• реакції на місці ін’єкції (включаючи біль, набряк, почервоніння або свербіж);
• інфекції дихальних шляхів (включаючи застуду, риніт, синусит, інфекцію горла та пневмонію);
• головний біль;
• біль у животі;
• нудота та блювота;
• висипка;
• біль у кістках та м’язах.

Часто (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• тяжкі інфекції (включаючи сепсис та грип);
• кишкові інфекції (включаючи гастроентерит);
• інфекції шкіри (включаючи флегмону та інфекцію від герпесу зостер);
• інфекції вуха;
• інфекції порожнини рота (включаючи ураження зубів та герпес простий);
• інфекції статевих органів;
• інфекції сечовидільної системи;
• грибкові інфекції;
• інфекції суглобів;
• доброкачливі пухлини;
• рак шкіри;
• легкі алергічні реакції (включаючи сезонний алергічний риніт);
• дегідратація;
• зміни настрою (включаючи депресію);
• тривожність;
• порушення сну;
• порушення чутливості, такі як поколювання, відчуття пострілів або онеміння;
• мігрень;
• компресія корінця нерва (включаючи біль у попереку та ногах);
• порушення зору;
• запалення або набряк очей/вій;
• запаморочення (відчуття, що кімната обертається);
• відчуття прискореного серцебиття;
• підвищений артеріальний тиск;
• почервоніння шкіри;
• гематома (накопичення крові поза судинами);
• кашель;
• астма;
• задишка;
• шлунково-кишкові кровотечі;
• погане травлення, вздуття, печія;
• кислотність/рефлюкс;
• синдром сухого очка (включаючи сухість очей та рота);
• синяки;
• свербляча висипка;
• свербіж, запалення шкіри (включаючи екзему);
• розшарування нігтів на руках та ногах;
• підвищена пітливість;
• випадання волосся;
• нове виникнення або погіршення псоріазу (червоні, лущені ділянки шкіри);
• м’язові спазми;
• кров у сечі;
• ниркові проблеми;
• біль у грудях;
• набряк (едема);
• лихоманка;
• зниження кількості тромбоцитів у крові, що підвищує ризик кровотечі або синців;
• повільне загоєння ран.

Не часто (можуть виникати у до 1 людини з 100):

• опортуністичні інфекції (включаючи туберкульоз та інші інфекції, що виникають при зниженні імунітету);
• нейрологічні інфекції (включаючи вірусний менінгіт);
• інфекції очей;
• бактеріальні інфекції;
• дивертикуліт (запалення та інфекція товстої кишки);
• пухлина;
• лімфома (пухлина лімфатичної системи);
• меланома;
• розлади імунної системи, що можуть уражати легені, шкіру та лімфатичні вузли (найчастіше проявляються як саркоїдоз);
• васкуліт (запалення кровоносних судин);
• тремор (дрібення);
• нейропатія (пошкодження нерва);
• інсульт;
• втрата слуху, дзвін у вухах;
• нерегулярне серцебиття;
• захворювання серця, що можуть викликати задишку або набряки на щиколотках;
• інфаркт міокарда;
• утворення мішечка в стінці великого судини, запалення та тромбоз вени, закупорка судини;
• захворювання легень, що викликає задишку (включаючи запалення);
• легеневу емболію (закупорку легеневої артерії);
• надлишок рідини навколо легень;
• запалення підшлункової залози;
• утруднене ковтання;
• набряк обличчя (фациальний едема);
• запалення жовчного міхура, камені в жовчному міхурі;
• жировий гепатоз (накопичення жиру в клітинах печінки);
• нічна пітливість;
• загоєння;
• патологічний розпад м’язів;
• системний червоний вовчак (включаючи запалення шкіри, серця, легень, суглобів та інших органів);
• переривчастий сон;
• імпотенція;
• запалення.

Рідко (можуть виникати у до 1 людини з 1000):

• лейкемія (пухлина крові та кісткового мозку);
• тяжка алергічна реакція з шоком;
• розсіяний склероз;
• нейрологічні розлади (такі як запалення зорового нерва в оці та синдром Гійєна-Барре, стан, що може викликати слабкість м’язів, аномальні відчуття, поколювання в руках та верхній частині тіла);
• зупинка серця;
• фіброз легень (рубцювання легенів);
• перфорація кишки (прорив/розрив кишки);
• гепатит (запалення печінки);
• реактивація гепатиту В;
• аутоімунний гепатит (запалення печінки, спричинене власною імунною системою);
• шкірний васкуліт (запалення судин шкіри);
• синдром Стівенса-Джонсона (ранні симптоми включають погане самопочуття, лихоманку, головний біль та висипку);
• фациальний набряк (набряк обличчя), пов’язаний з алергічними реакціями;
• запальна висипка;
• стан, подібний до вовчаку;
• ангіоневротичний набряк (локалізований набряк шкіри);
• ліхеноїдна шкірна реакція (свербляча червоно-фіолетова висипка).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• гепатоспленічна Т-клітинна лімфома (рідка пухлина крові);
• карцинома Меркеля (різновид раку шкіри);
• саркома Капоші — рідкий вид раку, пов’язаний з інфекцією від людського герпес-вірусу 8. Саркома Капоші найчастіше проявляється фіолетовими виразками на шкірі;
• печінкова недостатність;
• погіршення висипки зі слабкістю м’язів;
• збільшення ваги тіла (у більшості пацієнтів збільшення ваги було незначним).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у дитини виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до педіатра або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Хуліо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці/у пачці після напису «Закінч.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте у холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожувати.
Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

Альтернативні умови зберігання:
У разі необхідності (наприклад, під час подорожі) одну переднаповнену шприц-ручку можна зберігати
при кімнатній температурі (до 25°C) протягом не більше 8 тижнів — переконайтеся, що лікарський засіб
захищений від світла. Після того як шприц-ручку вийнято з холодильника для зберігання при кімнатній
температурі, її необхідно використати протягом 8 тижнів або викинути, навіть якщо її знову помістити
у холодильник.
Ви повинні вказати дату, коли шприц-ручку вперше вийнято з холодильника, і дату, після якої її
необхідно викинути.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати
лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Хуліо

• Діючою речовиною є адалімумаб.
• Інші компоненти: мононатрію глутамат, сорбітол, метіонін, полісорбат 80, хлоридна кислота та вода для ін’єкційних засобів (див. розділ 2 — «Хуліо містить натрій і сорбітол»).

Опис зовнішнього вигляду Хуліо та вміст упаковки
Хуліо 20 мг розчин для ін’єкцій у переднаповненому шприці постачається у вигляді стерильного розчину, що містить 20 мг адалімумабу у 0,4 мл прозорої або трохи опалесцентної рідини від безбарвної до блідо-жовто-коричневої.
Переднаповнений шприц Хуліо складається з пластикового шприца з поршнем і голкою з ковпачком для голки. Кожна упаковка містить 1 або 2 переднаповнених шприци. Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Хуліо також може бути доступний у флаконі для дитячого використання або у переднаповненому ручному дозаторі.

Тримач ліцензії на введення в обіг
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Одиниця 35/36
Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Дублін 13
ДУБЛІН
Ірландія
D13 R20R

Виробник
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Блок B, The Crescent Building, Santry Demesne
Дублін
D09 C6X8
Ірландія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Тел.: Тел.:
Болгарія Люксембург/Люксембург
Тел.: Тел.:
Чеська Республіка Угорщина
Тел.: Тел.:
Данія Мальта
Тел.: Тел.:
Німеччина Нідерланди
Тел.: Тел.:
Естонія Норвегія
Тел.: Тел.:
Греція Австрія
Τηλ.: Тел.:
Іспанія Польща
Тел.: Тел.:
Франція Португалія
Biocon Biologics France S.A.S
Тел.: Тел.:
Хорватія Румунія
Тел.: Тел.:
Ірландія Словенія
Тел.: Тел.:
Ісландія Словаччина
Сімі: +345 800 4316 Тел.:
Італія Фінляндія/Фінляндія
.
Тел.: Пух/Тел.:
Кіпр Швеція
Тел.: Тел.:
Латвія
Тел.:

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкція з використання
Уважно прочитайте інструкцію та дотримуйтесь її крок за кроком. Інформацію про те, як робити ін’єкцію за допомогою переднаповненого шприца Хуліо, ви отримаєте від педіатра, медсестри або іншого медичного працівника. Якщо щось незрозуміло, зверніться до педіатра або медсестри.
Не дозволяйте дитині самостійно робити ін’єкцію, доки ви не переконаєтеся, що вона зрозуміла, як підготувати та зробити ін’єкцію. Після отримання належних інструкцій ін’єкцію може робити сама дитина або інша особа, наприклад, член сім’ї або медсестра.
Кожен переднаповнений шприц призначений виключно для одноразового використання і містить дозу 20 мг адалімумабу.
Не змішуйте інші лікарські засоби з розчином Хуліо.
Для того, щоб краще пам’ятати, в які дні потрібно робити ін’єкцію Хуліо, можна записувати ці дати в календарі або щоденнику.

Перед початком
Підготуйте спокійне місце з рівною, чистою та добре освітленою поверхнею. Підготуйте всі матеріали, необхідні для виконання ін’єкції.
Матеріали, які вам знадобляться:

• 1 переднаповнений шприц
• 1 тампон, змочений спиртом (не входить до комплекту Хуліо)
• 1 контейнер для гострих предметів (не входить до комплекту Хуліо)
• 1 вата або марлевий тампон (не входить до комплекту Хуліо)

Якщо у вас немає необхідних матеріалів, зверніться до медсестри або фармацевта.

Підготовка переднаповненого шприца
Переднаповнені шприци слід зберігати в холодильнику (при температурі від 2°C до 8°C).

• Вийміть один переднаповнений шприц з холодильника не менше ніж за 30 хвилин до використання, щоб рідина могла нагрітися до кімнатної температури.
  o НЕ використовуйте інші джерела тепла, такі як мікрохвильова піч або гаряча вода, для нагрівання шприца.
  o НЕ ставте шприц назад у холодильник після того, як він досяг кімнатної температури.
• Перевірте термін придатності, вказаний на шприці.
  o НЕ використовуйте шприц після закінчення терміну придатності.
• Огляньте шприц, щоб переконатися, що лікарський засіб знаходиться на рівні або близько до позначки наповнення (можливо, потрібно обережно струсити рідину), а рідина є прозорою, безбарвною і не містить частинок.
  o НЕ використовуйте шприц, якщо рідина не досягає позначки наповнення.
  o НЕ використовуйте шприц, якщо рідина є непрозорою, змінила колір або містить частинки.

Ковпачок голки Позначка наповнення Поршень

Лікарський засіб Пристрій безпеки голки

Кроки виконання ін’єкції
Уважно дотримуйтесь наступних кроків при кожній ін’єкції Хуліо за допомогою переднаповненого шприца:

Крок 1 – Вибір і підготовка місця ін’єкції

Переднаповнений шприц Хуліо призначений для підшкірного введення. Ін’єкцію Хуліо слід робити у стегно або живот.
Змінюйте місця ін’єкцій, відступаючи приблизно 3 см від попереднього місця.
Якщо ін’єкція робиться в животі, тримайтеся на відстані не менше 5 см від пупка.

• НЕ робіть ін’єкцію в червону, ущільнену, синювату або болючу шкіру.
• НЕ робіть ін’єкцію в рубці або розтягки.
• Якщо у дитини псоріаз, НЕ робіть ін’єкцію в підвищені, товсті, червоні або лущені ділянки.
• НЕ робіть ін’єкцію крізь одяг. Зніміть будь-який одяг, який може заважати ін’єкції.

Крок 2 – Вимити руки
Тривалий час мийте руки теплою водою з милом.

Крок 3 – Підготовка місця ін’єкції
Протріть шкіру в обраному місці ін’єкції тампоном, змоченим спиртом.

• Дайте шкірі висохнути, не дмухайте на неї.
• НЕ торкайтеся цієї ділянки знову перед ін’єкцією.

Крок 4 – Знімання ковпачка з голки
Зніміть захисний ковпачок з голки шприца. Можуть витікати дрібні краплі рідини — це нормально. Також нормально, якщо ви побачите бульбашки повітря.

• НЕ знімайте захисний ковпачок з голки, доки ви не будете готові до ін’єкції.
• НЕ оберіть і не згинають ковпачок під час знімання, щоб не пошкодити голку.
• НЕ торкайтеся і не витягуйте поршень.
• НЕ надягайте ковпачок назад на голку, не торкайтеся голки руками і не дозволяйте їй доторкатися до інших предметів.
• НЕ видаляйте бульбашки повітря.
• НЕ використовуйте переднаповнений шприц, якщо він упав після знімання ковпачка голки.

Крок 5 – Захоплення і утримання місця ін’єкції

Обережно защепіть місце ін’єкції, щоб підняти шкірну складку, і міцно утримуйте її.

Крок 6 – Введення голки в місце ін’єкції

Швидким і впевненим рухом, як від стрілки, введіть голку під кутом 45°.
Будьте уважні при введенні голки, щоб не вколоти пальці, які утримують складку шкіри.

Крок 7 – Ін’єкція Хуліо
Після повного введення голки відпустіть защеплену ділянку.

Повільно натискайте поршень до кінця, доки весь лікарський засіб не буде введений і шприц не стане порожнім.

• Якщо поршень не був повністю натиснутий, пристрій безпеки не активується, щоб закрити голку.
• НЕ рухайте, не струшуйте і не обертайте шприц під час ін’єкції.

Крок 8 – Завершення ін’єкції, вилучення шприца
Вийміть шприц із місця ін’єкції під тим самим кутом, під яким вводили, і відпустіть палець від поршня.

Кожен переднаповнений шприц має пристрій безпеки, який

автоматично втягується і закриває голку після відпускання поршня. Якщо голка не втягнулася, обережно помістіть використаний шприц у контейнер для гострих предметів, щоб уникнути травм.
Після ін’єкції, якщо виникло незначне кровотечіння, легенько притисніть марлю або вату до місця ін’єкції кілька секунд — НЕ масажуйте місце ін’єкції. За потреби заклейте місце ін’єкції пластиром.

Крок 9 – Утилізація шприца та ковпачка
Утилізуйте використаний шприц і ковпачок у контейнер для гострих предметів.
Уточніть у медичного працівника інструкції щодо правильного утилізування повного контейнера для гострих предметів.

• НЕ використовуйте шприц повторно.
• НЕ надягайте ковпачок назад на голку.

• НЕ викидайте контейнер для гострих предметів у побутові відходи.
• НЕ переробляйте використаний контейнер для гострих предметів.
• Завжди тримайте контейнер для гострих предметів поза межами зору та досяжності дітей.

Листок-вкладиш: інформація для пацієнта

Хуліо 40 мг/0,8 мл розчин для ін'єкцій

адалімумаб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Лікар також видасть вам картку-нагадування для пацієнта, яка містить важливу інформацію щодо безпеки, яку вам необхідно знати до початку застосування Хуліо дитині та під час лікування Хуліо. Зберігайте цю картку-нагадування для пацієнта завжди при собі або при дитині та протягом 4 місяців після останньої ін'єкції Хуліо вашій дитині.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено лише для дитини. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми хвороби такі самі, як у дитини, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до педіатра або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Хуліо і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж дитина буде застосовувати Хуліо
3. Як застосовувати Хуліо
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Хуліо
6. Вміст упаковки та інша інформація
7. Інструкція з використання

1. Що таке Хуліо і для чого призначений

Хуліо містить діючу речовину адалімумаб, лікарський засіб, що впливає на імунну (захисну) систему організму.
Хуліо призначений для лікування таких запальних захворювань:

• ювенільний ідіопатичний поліартричний артрит у дітей віком від 2 до 17 років;
• артрит, пов’язаний з ентезитом, у дітей віком від 6 до 17 років;
• хвороба Крона у дітей віком від 6 до 17 років;
• псоріаз пластинчастий у дітей віком від 4 до 17 років;
• гідроаденіт супуративний у підлітків віком від 12 до 17 років;
• виразкова коліт у дітей віком від 6 до 17 років;
• хронічний незаінфікований увеїт, що уражає передні відділи ока, у дітей віком від 2 до 17 років.

Діюча речовина, що міститься в Хуліо — адалімумаб — є моноклональним антитілом. Моноклональні антитіла — це білки, які зв’язуються з певною ціллю в організмі.
Ціллю адалімумабу є інший білок, що називається фактор некрозу пухлини (TNFα), який бере участь в імунній (захисній) системі і присутній у більш високих концентраціях при перерахованих вище запальних захворюваннях. Завдяки зв’язуванню з TNFα, Хуліо зменшує запальний процес при цих захворюваннях.
Ювенільний ідіопатичний поліартричний артрит та артрит, пов’язаний з ентезитом
Ювенільний ідіопатичний поліартричний артрит та артрит, пов’язаний з ентезитом, — це запальні захворювання суглобів, які зазвичай починаються в дитинстві.
Хуліо використовується для лікування ювенільного ідіопатичного поліартричного артриту у дітей та підлітків віком від 2 до 17 років та артриту, пов’язаного з ентезитом, у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років.
Спочатку дитині можуть бути призначені інші засоби, що змінюють перебіг хвороби, наприклад, метотрексат. Якщо ці ліки недостатньо ефективні, дитині буде призначено Хуліо для лікування ювенільного ідіопатичного поліартричного артриту або артриту, пов’язаного з ентезитом.
Хвороба Крона у дітей
Хвороба Крона — це запалення кишечнику.
Хуліо використовується для лікування хвороби Крона у дітей віком від 6 до 17 років. Спочатку дитині можуть бути призначені інші ліки. Якщо вони недостатньо ефективні, дитині буде призначено Хуліо для зменшення ознак і симптомів захворювання.
Дитячий пластинчастий псоріаз
Пластинчастий псоріаз — це запальне захворювання шкіри, що спричиняє утворення червонуватих, лущених і загрубілих ділянок шкіри, вкритих сріблястими лусочками. Пластинчастий псоріаз також може уражати нігті, викликаючи їх крихкість, ущільнення та відшарування від нігтьового ложа, що може бути болісним.
Вважається, що псоріаз спричинений порушенням роботи імунної системи організму, що призводить до підвищеної продукції клітин шкіри.
Хуліо використовується для лікування тяжкого пластинчастого псоріазу у дітей і підлітків віком від 4 до 17 років, у яких місцеві ліки та фототерапія ультрафіолетом не дали достатнього ефекту або їх застосування не показане.
Гідроаденіт супуративний у підлітків
Гідроаденіт супуративний (іноді його називають інверсною акне) — це хронічне тривале запальне захворювання шкіри, яке часто супроводжується більштю. Симптоми можуть включати болючі вузлики та абсцеси (кисти), які можуть виділяти гній. Найчастіше уражає певні ділянки шкіри, наприклад, під молочними залозами, пахові згини, внутрішню поверхню стегон, пахову ділянку та сідниці. У уражених ділянках можуть також утворюватися рубці.
Хуліо використовується для лікування гідроаденіту супуративного у підлітків віком від 12 років. Хуліо може зменшити кількість вузлів та абсцесів, а також біль, який часто супроводжує це захворювання.
Спочатку можуть бути призначені інші ліки. Якщо на них недостатньо добре реагує організм, буде призначено Хуліо.
Виразкова коліт у дітей
Виразкова коліт — це запальне захворювання товстої кишки. Хуліо використовується для лікування виразкової коліту середньої та тяжкої форми у дітей віком від 6 до 17 років. Спочатку дитині можуть бути призначені інші ліки. Якщо вони недостатньо ефективні, дитині буде призначено Хуліо для зменшення ознак і симптомів захворювання.
Хронічний незаінфікований увеїт, що уражає передні відділи ока
Незаінфікований увеїт — це запальне захворювання, що уражає певні частини ока. Це запалення може призводити до зниження гостроти зору та/або наявності рухомих тіл у оці (чорних крапок або тонких ліній, що рухаються по полю зору). Хуліо діє, зменшуючи це запалення.
Хуліо використовується для лікування дітей і підлітків віком від 2 до 17 років з хронічним незаінфікованим увеїтом, що супроводжується запаленням передніх відділів ока.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж дитина використовуватиме Хуліо

Не вводьте Хуліо

• Якщо дитина має алергію на адалімумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо є серйозна інфекція, включаючи активний туберкульоз (див. «Застереження та обережність»). Важливо повідомити лікаря, якщо у дитини є симптоми інфекції, наприклад, лихоманка, виразки, відчуття втоми, проблеми з зубами. При серцевій недостатності середнього або важкого ступеня. Важливо повідомити лікареві, чи були або є серйозні захворювання серця (див. «Застереження та обережність»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням Хуліо
Алергічні реакції
У разі алергічних реакцій із симптомами, такими як відчуття тиску в грудях, хрипке дихання,
запаморочення, набряк або висипання на шкірі, більше не вводьте Хуліо та негайно зв’яжіться з педіатром, оскільки в рідкісних випадках ці реакції можуть загрожувати життю.
Інфекції

• У разі інфекції, включаючи тривалі інфекції або інфекції в певній частині тіла (наприклад, виразки на ногах), проконсультуйтеся з педіатром перед початком лікування Хуліо. Якщо Ви сумніваєтеся, зв’яжіться з педіатром.
• Під час лікування Хуліо дитина може легше захворювати на інфекції. Цей ризик може зростати, якщо у дитини є проблеми з легенями. Ці інфекції можуть бути серйозними і включають туберкульоз, інфекції, спричинені вірусами, грибками, паразитами або бактеріями, або іншими незвичайними інфекційними організмами, а також сепсис (отруєння крові). У рідкісних випадках ці інфекції можуть загрожувати життю. Важливо повідомити педіатра про наявність симптомів, таких як лихоманка, виразки, відчуття втоми або проблеми з зубами. Педіатр може порадити припинити введення Хуліо на певний час.

Туберкульоз (ТВ)

• Оскільки випадки туберкульозу спостерігалися у пацієнтів, які отримували лікування адалімумабом, педіатр повинен перевірити, чи є у дитини ознаки або симптоми туберкульозу перед початком терапії Хуліо. Це включає детальне медичне обстеження анамнезу дитини та клінічні дослідження (наприклад, рентген грудної клітки та пробу на туберкульоз). Проведення та результати таких досліджень мають бути занесені до картки-нагадування для пацієнта. Дуже важливо повідомити педіатра, якщо дитина коли-небудь мала туберкульоз або якщо дитина контактувала з кимось, хто мав туберкульоз. Туберкульоз може проявитися під час терапії, навіть якщо дитина отримувала лікування для профілактики туберкульозу. Негайно зв’яжіться з педіатром, якщо під час або після терапії з’явилися симптоми туберкульозу (тривалий кашель, втрата ваги, апатія, помірна лихоманка) або інших інфекцій.

Подорожі/повторювані інфекції

• Повідомте педіатра, якщо дитина проживає або подорожує до регіонів, де поширені грибкові інфекції, такі як гістоплазмоз, кокцидіоїдомікоз або бластомікоз.
• Повідомте педіатра, якщо у дитини були рецидивуючі інфекції або якщо є стани, що підвищують ризик інфекції.

Вірус гепатиту В

• Повідомте педіатра, якщо дитина є носієм вірусу гепатиту В (HBV), має активну інфекцію вірусу гепатиту В або Ви вважаєте, що дитина може бути під високим ризиком зараження вірусом гепатиту В. Педіатр повинен перевірити дитину на наявність інфекції вірусу гепатиту В. Прийом адалімумабу може призвести до реактивації вірусу гепатиту В у осіб, які є носіями цього вірусу. У деяких рідкісних випадках, особливо якщо пацієнт отримує терапію іншими ліками, що пригніблюють імунну систему, реактивація інфекції вірусу гепатиту В може загрожувати життю пацієнта.

Хірургічні втручання або стоматологічні процедури

• Якщо дитину планують піддавати хірургічному втручанню або стоматологічним процедурам, повідомте педіатру, що дитина приймає Хуліо. Педіатр може тимчасово припинити прийом Хуліо.

Демієлінізуючі захворювання
Якщо у дитини є або розвинуться демієлінізуючі захворювання (захворювання, що вражають
ізоляційний шар навколо нервів), такі як розсіяний склероз, педіатр вирішить, чи слід починати або
продовжувати лікування Хуліо. Негайно повідомте лікаря, якщо у дитини з’являться симптоми, такі як зміни зору, слабкість рук або ніг або оніміння чи поколювання в будь-якій частині тіла.
Вакцинації

• Деякі вакцини містять живі, але ослаблені бактерії або віруси, що можуть викликати хворобу, і не повинні застосовуватися під час лікування Хуліо, оскільки можуть спричинити інфекцію.
• Перед вакцинацією дитини проконсультуйтеся з педіатром.
• Рекомендується, щоб дітям були введені всі заплановані вакцинації відповідно до віку перед початком лікування Хуліо.
• Якщо Ви приймали Хуліо під час вагітності, дитина може мати підвищений ризик інфекції протягом приблизно п’яти місяців після останньої дози, яку Ви отримали під час вагітності. Важливо повідомити педіатра та іншого медичного працівника про застосування Хуліо під час вагітності, щоб вони могли вирішити, коли дитині можна вводити будь-які вакцини.

Серцева недостатність

• Важливо повідомити педіатра про будь-які серйозні захворювання серця у дитини в минулому або наразі. При легкій серцевій недостатності та одночасному лікуванні Хуліо лікар повинен уважно оцінювати та спостерігати за станом серця дитини. Якщо з’являться нові симптоми серцевої недостатності або погіршаться існуючі симптоми (наприклад, задиха або набряк ніг), негайно зв’яжіться з педіатром.

Лихоманка, синці, кровотеча або блідість

• У деяких пацієнтів організм може не виробляти достатньої кількості кров’яних клітин, щоб допомогти боротися з інфекціями або зупинити кровотечу. Якщо у дитини тривала лихоманка, синці, схильність до кровотечі або блідість, негайно зверніться до педіатра. Він може вирішити припинити терапію.

Рак

• У пацієнтів, як дітей, так і дорослих, що отримують лікування адалімумабом або іншими препаратами проти TNF, дуже рідко спостерігалися деякі види пухлин. Пацієнти з тяжким ревматоїдним артритом, що триває довгий час, можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми (пухлина, що вражає лімфатичну систему) та лейкемії (пухлини, що вражають кров і кістковий мозок). Якщо дитина приймає Хуліо, ризик розвитку лімфоми, лейкемії або інших пухлин може збільшитися. У рідкісних випадках у пацієнтів, які отримують терапію адалімумабом, спостерігався певний тяжкий тип лімфоми. Деякі з цих пацієнтів також отримували азатіоприн або меркаптопурин. Повідомте педіатра, якщо дитина приймає азатіоприн або меркаптопурин разом з Хуліо.
• Крім того, у пацієнтів, які приймають адалімумаб, спостерігалися випадки немеланомного раку шкіри. Якщо під час або після терапії з’являться нові ураження шкіри або зміниться вигляд існуючих уражень, повідомте педіатра.
• Були випадки пухлин, крім лімфоми, у пацієнтів з певним типом захворювання легень, яке називається хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ), які отримували інший препарат проти TNF. Якщо Ваша дитина має ХОХЛ або багато палить, обговоріть з педіатром, чи доцільне лікування препаратом проти TNF.

Аутоімунне захворювання
Рідко лікування Хуліо може призвести до розвитку синдрому, схожого на вовчак. Повідомте педіатра, якщо з’являться симптоми, такі як тривале незрозуміле висипання на шкірі, лихоманка, біль у суглобах або втому.
Інші лікарські засоби та Хуліо
Повідомте педіатра або фармацевта, якщо дитина приймає, нещодавно приймала або може
приймати інші лікарські засоби.
Хуліо не повинен застосовуватися одночасно з ліками, що містять активні речовини анакінра
або абатацепт. Сполучення Хуліо з анакінрою або абатацептом не рекомендується через можливий підвищений ризик інфекцій, включаючи серйозні інфекції, та інші потенційні фармакологічні взаємодії. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до педіатра.
Хуліо можна приймати разом з метотрексатом та іншими протизапальними засобами, що змінюють перебіг захворювання (сульфасалазин, гідроксихлорохін, лефлуномід і парентеральні золоті солі), стероїдами або знеболювальними, включаючи нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
Вагітність та годування грудьми

• Дівчина повинна використовувати адекватні засоби контрацепції, щоб запобігти вагітності, і продовжувати їх використання принаймні 5 місяців після останнього застосування Хуліо.
• Якщо дівчина вагітна, підозрює вагітність або планує вагітність, проконсультуйтеся з лікарем щодо прийому цього лікарського засобу.
• Хуліо можна застосовувати під час вагітності тільки за необхідності.
• За даними дослідження вагітності, не було виявлено підвищеного ризику вроджених вад у новонароджених, коли мати отримувала адалімумаб під час вагітності, порівняно з матерями, які мали таке ж захворювання, але не отримували адалімумаб.
• Хуліо можна застосовувати під час годування грудьми.
• Якщо дівчина приймає Хуліо під час вагітності, дитина може мати підвищений ризик інфекції.
• Важливо повідомити педіатра або іншого медичного працівника про застосування Хуліо під час вагітності до того, як дитині буде введена будь-яка вакцина. Для отримання додаткової інформації про вакцинації див. «Застереження та обережність».

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Хуліо може впливати, хоча й незначно, на здатність підлітка керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або використовувати механізми. Після прийому Хуліо можуть виникнути порушення зору та відчуття, що навколишнє середовище обертається.
Хуліо містить натрій і сорбітол
Кожен флакон Хуліо містить 38,2 мг сорбітолу. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо педіатр повідомив Вам, що дитина має непереносимість до певних цукрів або якщо дитині поставили діагноз спадкової непереносимості фруктози (HFI), рідкісного генетичного захворювання, при якому людина не може метаболізувати фруктозу, повідомте педіатра перед тим, як давати цей лікарський засіб дитині.
Крім того, цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Хуліо

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря-педіатра або фармацевта. Якщо у Вас виникають сумніви або потрібна додаткова інформація, зверніться до лікаря-педіатра або фармацевта. Лікар може призначити іншу концентрацію Хуліо, якщо дитині потрібна інша доза.

Діти та підлітки з поліартрикулярним ювенільним ідіопатичним артритом

Діти та підлітки віком від 2 до 17 років із масою тіла від 10 кг до менше ніж 30 кг
Рекомендована доза Хуліо — 20 мг через тиждень (через тиждень).

Діти та підлітки віком від 2 до 17 років із масою тіла 30 кг і більше
Рекомендована доза Хуліо — 40 мг через тиждень.

Діти та підлітки з артритом, пов’язаним із ентезитом

Діти та підлітки віком від 6 до 17 років із масою тіла від 15 кг до менше ніж 30 кг
Рекомендована доза Хуліо — 20 мг через тиждень.

Діти та підлітки віком від 6 до 17 років із масою тіла 30 кг і більше
Рекомендована доза Хуліо — 40 мг через тиждень.

Діти та підлітки з хворобою Крона

Діти та підлітки віком від 6 до 17 років із масою тіла менше 40 кг
Зазвичай початкова доза становить 40 мг, потім через дві тижні — 20 мг. Якщо потрібна швидкіша відповідь, лікар-педіатр може призначити початкову дозу 80 мг (за допомогою двох ін’єкцій по 40 мг в один день), потім через дві тижні — 40 мг.
Надалі звичайна доза — 20 мг через тиждень. Якщо доза недостатньо ефективна, лікар-педіатр може збільшити частоту введення до 20 мг щотижня.

Діти та підлітки віком від 6 до 17 років із масою тіла 40 кг і більше
Зазвичай початкова доза становить 80 мг (за допомогою двох ін’єкцій по 40 мг в один день), потім через дві тижні — 40 мг. Якщо потрібна швидкіша відповідь, лікар-педіатр може призначити початкову дозу 160 мг (за допомогою чотирьох ін’єкцій по 40 мг в один день або двох ін’єкцій по 40 мг на день протягом двох днів поспіль), потім через дві тижні — 80 мг (за допомогою двох ін’єкцій по 40 мг в один день).
Надалі звичайна доза — 40 мг через тиждень. Якщо доза недостатньо ефективна, лікар-педіатр може збільшити частоту введення до 40 мг щотижня або до 80 мг через тиждень.

Діти та підлітки з псоріазом бляшковим

Діти та підлітки віком від 4 до 17 років із масою тіла від 15 кг до менше ніж 30 кг
Рекомендована початкова доза Хуліо — 20 мг, потім через тиждень — ще 20 мг. Надалі звичайна доза — 20 мг через тиждень.

Діти та підлітки віком від 4 до 17 років із масою тіла 30 кг і більше
Рекомендована початкова доза Хуліо — 40 мг, потім через тиждень — ще 40 мг. Надалі звичайна доза — 40 мг через тиждень.

Підлітки з гідроаденітом (віком від 12 до 17 років, із масою тіла 30 кг і більше)
Рекомендована доза Хуліо — початкова доза 80 мг (за допомогою двох ін’єкцій по 40 мг в один день), потім — 40 мг, вводити через тиждень, починаючи з одного тижня після початкової дози. Якщо доза недостатньо ефективна, лікар-педіатр може збільшити частоту введення до 40 мг щотижня або до 80 мг через тиждень.
Рекомендовано, щоб дитина щодня використовувала антисептичний засіб для промивання уражених ділянок під час лікування Хуліо.

Діти та підлітки з виразковим колітом

Діти та підлітки віком від 6 років і старші із масою тіла менше 40 кг
Звичайна доза Хуліо — 80 мг (за допомогою двох ін’єкцій по 40 мг в один день), потім через дві тижні — 40 мг (за допомогою однієї ін’єкції 40 мг). Надалі звичайна доза — 40 мг через тиждень.
Пацієнти, які досягають 18 років під час прийому 40 мг через тиждень, повинні продовжувати приймати призначену дозу.

Діти та підлітки віком від 6 років і старші із масою тіла 40 кг і більше
Звичайна доза Хуліо — 160 мг (за допомогою чотирьох ін’єкцій по 40 мг в один день або двох ін’єкцій по 40 мг на день протягом двох днів поспіль), потім через дві тижні — 80 мг (за допомогою двох ін’єкцій по 40 мг в один день). Надалі звичайна доза — 80 мг через тиждень.
Пацієнти, які досягають 18 років під час прийому 80 мг через тиждень, повинні продовжувати приймати призначену дозу.

Діти та підлітки з хронічним неінфекційним увеїтом

Діти та підлітки віком від 2 до 17 років із масою тіла менше 30 кг
Звичайна доза Хуліо — 20 мг, вводити через тиждень разом із метотрексатом.
Лікар-педіатр може призначити також початкову дозу 40 мг, яку можна ввести за тиждень до початку звичайної рекомендованої дози.

Діти та підлітки віком від 2 до 17 років із масою тіла 30 кг і більше
Звичайна доза Хуліо — 40 мг, вводити через тиждень разом із метотрексатом.
Лікар-педіатр може призначити також початкову дозу 80 мг, яку можна ввести за тиждень до початку звичайної дози.

Для пацієнтів, яким призначають повну дозу 40 мг Хуліо, у аптеках доступні готові до застосування шприц-ручка 40 мг та готовий до застосування шприц 40 мг.

Спосіб та шлях введення
Хуліо вводиться підшкірно (для підшкірного застосування).
Детальні інструкції щодо введення Хуліо наведені в Інструкції з застосування.

Якщо Ви застосували Хуліо більше, ніж потрібно
Якщо дитині випадково ввели Хуліо частіше, ніж слід, негайно зв’яжіться з лікарем-педіатром і повідомте, що дитина отримала більше ліків, ніж передбачалося. Зберігайте упаковку або сам засіб, навіть якщо він порожній.

Якщо Ви забули застосувати Хуліо
Якщо Ви забули ввести ін’єкцію дитині, введіть наступну дозу Хуліо, як тільки згадаєте. Після цього продовжуйте вводити наступні дози за звичайним графіком.

Якщо дитина припиняє лікування Хуліо
Рішення про припинення застосування Хуліо слід обговорити з лікарем-педіатром. Симптоми у дитини можуть повернутися після припинення лікування.

Якщо у Вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря-педіатра або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Більшість побічних ефектів мають легкий або помірний ступінь тяжкості. Проте деякі з них можуть бути серйозними і вимагати термінового лікування.
Побічні ефекти можуть проявлятися до 4 місяців або більше після останнього введення Хуліо.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у дитини з’являться будь-які з наступних ознак алергічної реакції або серцевої недостатності:

• важка висипка, кропив’янка;
• набряк обличчя, рук або ніг;
• труднощі з диханням, труднощі з ковтанням;
• задишка під час фізичного навантаження або у лежачому положенні, або набряклі ноги;
• блідість, запаморочення, тривала лихоманка, схильність до синців або кровотеч.

Якомога швидше повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних реакцій:

• ознаки та симптоми інфекції, такі як лихоманка, погане самопочуття, рани, проблеми з зубами, печіння під час сечовипускання, відчуття слабкості або втоми або кашель;
• симптоми ураження нервів, такі як оніміння, поколювання, подвійне зору або слабкість у ногах;
• ознаки пухлини шкіри, такі як набряк або незагоююча ранка;
• ознаки та симптоми, що вказують на розвиток захворювань кровотворної системи, наприклад тривала лихоманка, синці, кровотечі, блідість.

Описані вище симптоми можуть бути ознаками наступних побічних ефектів, які спостерігалися при застосуванні адалімумабу.
Дуже часто (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• реакції на місці ін’єкції (включаючи біль, набряк, почервоніння або свербіж);
• інфекції дихальних шляхів (включаючи застуду, риніт, синусит, інфекцію горла та пневмонію);
• аномальні результати аналізу крові;
• головний біль;
• біль у животі;
• нудота та блювота;
• висипка;
• біль у кістках та м’язах.

Часто (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• серйозні інфекції (включаючи сепсис та грип);
• кишкові інфекції (включаючи гастроентерит);
• інфекції шкіри (включаючи флегмону та інфекцію від герпесу зостер);
• інфекції вуха;
• інфекції рота (включаючи інфекції зубів та простий герпес);
• інфекції репродуктивної системи;
• інфекції сечових шляхів;
• грибкові інфекції;
• інфекції суглобів;
• доброякісні пухлини;
• пухлина шкіри;
• легкі алергічні реакції (включаючи сезонний алергічний риніт);
• дегідратація;
• зміни настрою (включаючи депресію);
• тривожність;
• порушення сну;
• порушення чутливості, такі як поколювання, відчуття пострілів або оніміння;
• мігрень;
• компресія корінця нерва (включаючи біль у попереку та ногах);
• порушення зору;
• запалення або набряк очей/повік;
• запаморочення (відчуття, що кімната обертається);
• відчуття прискореного серцебиття;
• підвищений кров’яний тиск;
• почервоніння шкіри;
• гематома (накопичення крові поза судинами);
• кашель;
• астма;
• задишка;
• шлунково-кишкові кровотечі;
• погане травлення, метеоризм, печія;
• кислотність/рефлюкс;
• синдром сухості (включаючи сухість очей та рота);
• синяки;
• свербляча висипка;
• свербіж, запалення шкіри (включаючи екзему);
• розшарування нігтів на руках і ногах;
• підвищена пітливість;
• випадання волосся;
• нове виникнення або погіршення псоріазу (червона, лущена шкіра);
• м’язові спазми;
• кров у сечі;
• проблеми з нирками;
• біль у грудях;
• набряк (едема);
• лихоманка;
• зниження кількості тромбоцитів у крові, що підвищує ризик кровотеч або синців;
• повільне загоювання рани.

Не часто (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• опортуністичні інфекції (включаючи туберкульоз та інші інфекції, що виникають при зниженні імунітету);
• нейроінфекції (включаючи вірусний менінгіт);
• інфекції очей;
• бактеріальні інфекції;
• дивертикуліт (запалення та інфекція товстої кишки);
• пухлина;
• лімфома (пухлина лімфатичної системи);
• порушення імунної системи, що можуть уражати легені, шкіру та лімфатичні вузли (найчастіше проявляються як саркоїдоз);
• васкуліт (запалення кровоносних судин);
• тремор (дрібнідіння);
• нейропатія (пошкодження нерва);
• інсульт;
• втрата слуху, дзвін у вухах;
• нерегулярне серцебиття;
• захворювання легень, що викликає задишку (включаючи запалення);
• легеневу емболію (закупорку легеневої артерії);
• надлишок рідини навколо легень;
• запалення підшлункової залози;
• труднощі з ковтанням;
• запалення жовчного міхура, камені в жовчному міхурі;
• жировий гепатоз (накопичення жиру в клітинах печінки);
• нічна пітливість;
• загоювання;
• патологічний розпад м’язів;
• системний червоний вовчак (включаючи запалення шкіри, серця, легень, суглобів та інших органів);
• порушення сну;
• імпотенція;
• запалення.

Рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

• лейкемія (пухлина крові та кісткового мозку);
• важка алергічна реакція з шоком;
• розсіяний склероз;
• неврологічні розлади (наприклад, запалення зорового нерва в області ока та синдром Гійєна-Барре — стан, що може викликати м’язову слабкість, аномальні відчуття, поколювання в руках та верхній частині тіла);
• гострий інфаркт міокарда (серцевий напад);
• фіброз легень (утворення рубців у легенях);
• перфорація кишки (прободіння/розрив кишки);
• гепатит (запалення печінки);
• реактивація гепатиту В;
• аутоімунний гепатит (запалення печінки, спричинене власною імунною системою);
• шкірний васкуліт (запалення судин шкіри);
• синдром Стівенса-Джонсона;
• набряк обличчя, пов’язаний з алергічними реакціями;
• запальна висипка;
• стан, подібний до вовчаку;
• ангіоневротичний набряк (локалізований набряк шкіри);
• ліхеноїдна шкірна реакція (свербляча червоно-фіолетова висипка).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• гепатоспленічна Т-клітинна лімфома (рідка пухлина крові);
• карцинома Меркеля (різновид раку шкіри);
• саркома Капоші — рідка форма раку, пов’язана з інфекцією людським герпес-вірусом 8 типу. Саркома Капоші найчастіше проявляється фіолетовими виразками на шкірі;
• печінкова недостатність;
• погіршення висипки з м’язовою слабкістю;
• набір ваги (у більшості пацієнтів набір ваги був незначним).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у дитини виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до педіатра або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Хуліо

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці/коробці після надпису «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати у холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожувати.
Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Хуліо

• Діючою речовиною є адалімумаб.
• Інші компоненти: мононатрію глутамат, сорбітол, метіонін, полісорбат 80, хлоридна кислота та вода для ін'єкційних розчинів (див. розділ 2 — «Хуліо містить натрій і сорбітол»).

Опис зовнішнього вигляду Хуліо та вміст упаковки
Хуліо 40 мг розчин для ін'єкцій у флаконах постачається у вигляді стерильного розчину, що містить 40 мг
адалімумабу, розчиненого в 0,8 мл прозорого або трохи опалесцентного розчину від безбарвного до
світло-коричнево-жовтого кольору.
Флакон Хуліо — це скляний флакон із гумовим ковпачком. Хуліо постачається у вигляді упаковок по 1 або 2 коробки. Кожна окрема упаковка містить 1 флакон, 1 шприц для ін'єкцій, 1 стерильну голку, 1 стерильний адаптер для флакона та 2 тампони, просочені спиртом.
Хуліо також може бути доступний у вигляді попередньо наповненого шприца або попередньо наповненого ручного дозатора.
Власник ліцензії на введення в обіг
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36
Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13
DUBLIN
Ірландія
D13 R20R
Виробник
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne
Dublin
D09 C6X8
Ірландія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Tél/Tel: Tel:
България Luxembourg/Luxemburg
Тел: Tél/Tel:
Česká republika Magyarország
Tel: Tel.:
Danmark Malta
Tlf: Tel.:
Deutschland Nederland
Tel: Tel:
Eesti Norge
Tel: Tlf:
Ελλάδα Österreich
Τηλ.: Tel:
España Polska
Tel: Tel: 0
France Portugal
Biocon Biologics France S.A.S
Tel: Tel:
Hrvatska România
Tel: Tel:
Ireland Slovenija
Tel: Tel:
Ísland Slovenská republika
Sími: +345 800 4316 Tel:
Italia Suomi/Finland
.
Tel: Puh/Tel:
Κύπρος Sverige
Τηλ: Tel:
Latvija
Tel:
Інші джерела інформації
Детальнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .
Інструкції щодо застосування
Уважно прочитайте інструкції та дотримуйтесь їх крок за кроком. Педіатр, медсестра або інший медичний працівник покажуть вам, як підготувати ін'єкцію та ввести її дитині. Вони також повідомлять вам призначену дозу (об'єм).
Не вводьте ін'єкцію дитині, доки не будете впевнені, що зрозуміли, як підготувати та виконати ін'єкцію. Після отримання відповідних інструкцій ін'єкцію може вводити ви або інша особа, наприклад, член сім'ї або медсестра.
Кожен флакон містить дозу 40 мг адалімумабу.
Не змішуйте інші лікарські засоби в тому самому шприці або флаконі з розчином Хуліо.
Щоб краще пам'ятати дні, в які потрібно вводити ін'єкцію Хуліо, можна відзначати їх у календарі або щоденнику.
Перед початком
Переконайтеся, що знаєте призначену дозу. Якщо ви її не знаєте, НЕ ПРОДОВЖУЙТЕ Й ДІЗНАЙТЕСЯ У ПЕДІАТРА.
Підготуйте спокійне місце з рівною, чистою та добре освітленою поверхнею, зберіть усі матеріали, необхідні для введення ін'єкції.
Матеріали, які вам знадобляться:

• 1 коробка флакона Хуліо для педіатричного застосування
• 1 контейнер для гострих предметів (не входить до комплекту Хуліо)
• 1 марлевий тампон або вата (не входить до комплекту Хуліо)

Якщо у вас немає необхідних матеріалів, зверніться до медсестри або фармацевта.

Підготовка ін'єкції Хуліо
Кожен окремий флакон Хуліо містить:

• 1 шприц (1)
• 1 адаптер для флакона (2)
• 1 флакон розчину Хуліо (3)
• 2 тампони, просочені спиртом (4)
• 1 голку (5)

Упаковки Хуліо повинні зберігатися в холодильнику (при температурі від 2°C до 8°C) до моменту використання.

• За 30 хвилин до використання вийміть з холодильника лише одну коробку флакона, щоб вмістом зміг досягнути кімнатної температури. Якщо в упаковці Хуліо є друга коробка, яку буде використано при наступному введенні, негайно поверніть її в холодильник.
• НЕ використовуйте інші джерела тепла, такі як мікрохвильова піч або гаряча вода, для нагрівання флакона.
• НЕ поміщуйте флакон у холодильник після того, як він досяг кімнатної температури.
• Перевірте термін придатності, вказаний на флаконі.
• НЕ використовуйте флакон після закінчення терміну придатності.
• Переконайтеся, що розчин прозорий, безбарвний і не містить частинок.
• НЕ використовуйте флакон, якщо розчин є мутним, змінив колір або містить частинки всередині.

Кроки введення ін'єкції
Уважно дотримуйтесь наступних кроків при кожній ін'єкції Хуліо:
Крок 1 – Вибір та підготовка місця ін'єкції

Хуліо вводиться підшкірно. Його слід
вводити в стегно або живот.
Змінюйте місця ін'єкції, відступаючи приблизно на 3 см від місця, використаного раніше.
Якщо ін'єкція вводиться в живот, дотримуйтесь відстані принаймні 5 см від пупка.

• НЕ вводьте ін'єкцію в червону, ущільнену, синюшну або болючу шкіру.
• НЕ вводьте ін'єкцію в рубці або розтягки.
• Якщо дитина хворіє на псоріаз, НЕ вводьте ін'єкцію в здуті, товсті, червоні або лущені плями.
• НЕ вводьте ін'єкцію крізь одяг. Зніміть будь-який одяг, який може заважати введенню ін'єкції.

Крок 2 – Вимити руки
Тщательно вимийте руки водою з милом.
Підготовка дози Хуліо для ін'єкції
Крок 3 – Частково відкрити упаковку шприца та голки
Частково відкрийте упаковку шприца з боку, ближчого до

білого поршня. Відсуньте прозору плівку настільки, щоб відкрити білий поршень, НЕ виймаючи шприц з упаковки.
Частково відкрийте упаковку голки з боку, ближчого до жовтого з'єднувача шприца. Відсуньте прозору плівку настільки, щоб відкрити жовтий з'єднувач, НЕ виймаючи голку з упаковки.
Крок 4 – Зняти ковпачок з флакона та протерти ковпачок флакона
Зніміть білий пластиковий ковпачок з флакона, щоб

відкрити ковпачок флакона.

Використовуйте один із тампонів, просочених спиртом, щоб протерти ковпачок, а потім поставте флакон на рівну поверхню.

• ПІСЛЯ обробки тампоном НЕ торкайтеся ковпачка флакона.

Крок 5 – Приєднати адаптер для флакона до флакона

Зніміть захисну плівку з упаковки адаптера для флакона, НЕ виймаючи його з упаковки.
Тримаючи адаптер для флакона в прозорій упаковці, приєднайте його до ковпачка флакона, натискаючи, доки не почуєте клацання.

Коли ви впевнені, що адаптер приєднаний до флакона, знятий упаковку.
Обережно поставте флакон із приєднаним адаптером на рівну робочу поверхню, щоб він не впав.
Крок 6 – Встановити поршень на дозу + 0,1 мл
Тримаючи упаковку шприца, повільно витягніть білий

поршень на 0,1 мл вище призначеної дози (наприклад, якщо призначена доза 0,5 мл, потягніть поршень до 0,6 мл).
НЕ виштовхуйте білий поршень повністю зі шприца.

• Якщо білий поршень виштовхнутий зі шприца, викиньте шприц і зв'яжіться з постачальником Хуліо для заміни. НЕ намагайтеся знову вставити білий поршень. Крок 7 – Приєднати шприц до адаптера для флакона та натиснути поршень Тримаючи шприц за градуйовану частину, вийміть його з

упаковки.

• НЕ тримайте шприц за білий поршень.

Вставте наконечник шприца в адаптер для флакона та закрутіть за годинниковою стрілкою, щоб міцно зафіксувати шприц.

• НЕ перетягуйте.

Натисніть поршень до кінця. Цей етап важливий для правильного відбору дози.
Крок 8 – Встановити поршень для відбору дози + 0,1 мл

Тримаючи поршень, переверніть флакон із шприцом догори дном.
Повільно потягніть поршень, щоб набрати розчин Хуліо в шприц. Потягніть поршень на 0,1 мл вище призначеної дози (наприклад, якщо призначена доза 0,5 мл, потягніть поршень до 0,6 мл).
Об'єм буде відкориговано до призначеної дози на наступному кроці.
Якщо в шприці є бульбашки повітря, натисніть поршень до кінця, щоб повернути розчин у флакон.

Повторіть цей крок, щоб знову набрати розчин у шприц, повільно потягнувши поршень.
Якщо в розчині все ще видно бульбашки повітря, можна повторити цей крок до 3 разів.

• НЕ тримайте шприц за поршень.
• НЕ струшуйте шприц.
• Якщо білий поршень виштовхнутий зі шприца, викиньте шприц і зв'яжіться з постачальником Хуліо для заміни. НЕ намагайтеся знову вставити білий поршень. Крок 9 – Від'єднати шприц від адаптера для флакона та приєднати голку

Відкрутіть адаптер для флакона від шприца.

• НЕ торкайтеся верхньої частини шприца.
• НЕ тримайте шприц за білий поршень.

Приєднайте голку до шприца, вставивши наконечник шприца в жовтий з'єднувач голки. Поверніть шприц, доки голка міцно не приєднається.

• На цьому етапі зніміть прозору упаковку з голки.

Підготовка дози
Крок 10 – Перевернути рожевий колпачок голки вниз і зніміть ковпачок голки

Тримайте шприц, спрямовуючи голку вгору.
Переверніть рожевий колпачок голки вниз і зніміть ковпачок голки, витягнувши його. НЕ повертайте ковпачок голки.

• НЕ торкайтеся голки.
• НЕ надягайте ковпачок на голку після його зняття.

Крок 11 – Перевірити та встановити призначену дозу
Тримайте шприц на рівні очей, спрямувавши голку вгору, щоб чітко бачити кількість розчину.
Ще раз перевірте правильну призначену дозу лікарем.
Акуратно натисніть поршень у шприц, доки в шприці не залишиться кількість лікарського засобу, призначена лікарем. Надлишок розчину може витікати з голки під час натискання поршня. Будьте обережні, щоб не розбризнути розчин у очі.
Обережно поставте шприц на чисту рівну поверхню.

• НЕ знімайте голку або шприц.

Ін'єкція Хуліо
Крок 12 – Підготувати місце ін'єкції
Протріть шкіру в обраному місці ін'єкції новим тампоном, просоченим спиртом.

• Дайте шкірі висохнути, НЕ дуйте на неї.
• НЕ торкайтеся цієї ділянки перед ін'єкцією. Крок 13 – Захватити місце ін'єкції

Акуратно защипніть ділянку, яку вже протерли спиртом, і тримайте її нерухомо.
Швидким і впевненим рухом введіть всю голку в шкіру під кутом 45°.
Крок 14 – Натиснути поршень, щоб ввести розчин

Відпустіть защипнуту шкіру.
Натисніть білий поршень, щоб ввести розчин Хуліо, доки шприц не спорожніє.
Крок 15 – Завершення ін'єкції, видалення шприца, установка колпачка на голку
Коли шприц порожніє, вийміть шприц із голкою з

шкіри.
Після ін'єкції, якщо в місці ін'єкції виникло незначне кровоточіння, легенько притисніть марлю або вату до місця на кілька секунд.

• НЕ масажуйте місце ін'єкції.

Переверніть рожевий колпачок голки догори і зафіксуйте його. Поставте шприц із закритою голкою на робочу поверхню.

• НЕ надягайте прозорий ковпачок на голку.

Утилізація матеріалів
Крок 16 – Утилізація шприца та голки
Кожен флакон, шприц, адаптер для флакона та голка призначені виключно для одноразового використання. ЇХ НІКОЛИ НЕ МОЖНА ВИКОРИСТОВУВАТИ ПОВТОРНО.
Після використання помістіть шприц, голку, флакон та адаптер для флакона в контейнер для утилізації гострих предметів.

НЕ викидайте контейнер для гострих предметів у побутові відходи.

• НЕ утилізуйте використаний контейнер для гострих предметів шляхом переробки.
• Зберігайте контейнер для гострих предметів поза межами досяжності дітей.
• Утилізуйте всі інші використані матеріали та порожню упаковку у контейнері для побутових відходів.

Листок-вкладиш: інформація для пацієнта

Розчин для ін'єкцій Хуліо 40 мг у переднаповненому шприці

адалімумаб
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Лікар видасть вам картку-нагадування для пацієнта, яка містить важливу інформацію щодо безпеки, яку вам необхідно знати до застосування Хуліо та під час лікування Хуліо. Зберігайте цю картку-нагадування для пацієнта при собі і протягом 4 місяців після останньої ін'єкції Хуліо.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Хуліо і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Хуліо
3. Як застосовувати Хуліо
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Хуліо
6. Вміст упаковки та інша інформація
7. Інструкції щодо застосування

1. Що таке Хуліо і для чого воно призначається

Хуліо містить діючу речовину адалімумаб, лікарський засіб, який діє на імунну (захисну) систему організму.
Хуліо призначається для лікування таких запальних захворювань:

• ревматоїдний артрит,
• ювенільний ідіопатичний поліартрит,
• артрит, пов’язаний з ентезитом,
• анкілозуючий спондиліт,
• осьовий спондиловартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту,
• псоріатичний артрит,
• псоріаз,
• гідраденіт гнійний,
• хвороба Крона,
• виразковий коліт,
• хронічний неінфекційний увеїт у дорослих та дітей.

Діюча речовина, що міститься в Хуліо, — адалімумаб — є моноклональним антитілом. Моноклональні антитіла — це білки, які зв’язуються з певною ціллю в організмі.
Ціллю адалімумабу є інший білок — фактор некрозу пухлини (TNFα), який бере участь в імунній (захисній) системі і зустрічається у підвищених концентраціях при перерахованих вище запальних захворюваннях. Завдяки зв’язуванню з TNFα, Хуліо зменшує запальний процес при цих захворюваннях.
Ревматоїдний артрит
Ревматоїдний артрит — це запальне захворювання суглобів.
Хуліо використовується для лікування ревматоїдного артриту у дорослих. Якщо у вас ревматоїдний артрит середнього або важкого ступеня тяжності, спочатку можуть бути призначені інші засоби, що змінюють перебіг хвороби, наприклад метотрексат. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на ці ліки, вам буде призначено Хуліо для лікування ревматоїдного артриту.
Хуліо також може застосовуватися для лікування тяжкого, активного та прогресуючого ревматоїдного артриту без попереднього лікування метотрексатом.
Хуліо може уповільнити прогресування пошкодження хрящів і кісток суглобів, спричинене захворюванням, і поліпшити фізичну функцію.
Зазвичай Хуліо використовується разом з метотрексатом. Якщо лікар вважає, що лікування метотрексатом не є доцільним, Хуліо може застосовуватися окремо.
Ювенільний ідіопатичний поліартрит і артрит, пов’язаний з ентезитом
Ювенільний ідіопатичний поліартрит і артрит, пов’язаний з ентезитом, — це запальні захворювання суглобів, які зазвичай починаються в дитинстві.
Хуліо використовується для лікування ювенільного ідіопатичного поліартриту у дітей і підлітків віком від 2 до 17 років та артриту, пов’язаного з ентезитом, у дітей і підлітків віком від 6 до 17 років.
Спочатку вам можуть бути призначені інші засоби, що змінюють перебіг хвороби, наприклад метотрексат. Якщо ці ліки недостатньо ефективні, вам буде призначено Хуліо для лікування ювенільного ідіопатичного поліартриту або артриту, пов’язаного з ентезитом.
Анкілозуючий спондиліт і осьовий спондиловартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту
Анкілозуючий спондиліт і осьовий спондиловартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту — це запалення хребта.
Хуліо використовується для лікування анкілозуючого спондиліту та осьового спондиловартриту без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту у дорослих. Якщо у вас анкілозуючий спондиліт або осьовий спондиловартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту, спочатку вам будуть призначені інші ліки. Якщо ці ліки недостатньо ефективні, пацієнтам буде призначено Хуліо для зменшення ознак і симптомів їхнього захворювання.
Псоріатичний артрит
Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, пов’язане з псоріазом.
Хуліо використовується для лікування псоріатичного артриту у дорослих. Хуліо може уповільнити прогресування пошкодження хрящів і кісток суглобів, спричинене захворюванням, і поліпшити фізичну функцію.
Псоріаз бляшковий у дорослих та дітей
Псоріаз бляшковий — це запальне захворювання шкіри, що призводить до утворення червонуватих, лущених і загрубілих ділянок шкіри, вкритих сріблястими лусочками. Псоріаз бляшковий також може впливати на нігті, спричиняючи їх руйнування, ущільнення та відростання від нігтьового ложа, що може бути болісним.
Вважається, що псоріаз спричинений порушенням роботи імунної системи організму, що призводить до підвищеної продукції клітин шкіри.
Хуліо використовується для лікування псоріазу бляшкового середнього або важкого ступеня тяжності у дорослих. Хуліо також використовується для лікування тяжкого псоріазу бляшкового у дітей і підлітків віком від 4 до 17 років, у яких місцеві ліки та фототерапія з використанням УФ-світла не дали достатнього ефекту або є протипоказаними.
Гідраденіт гнійний у дорослих і підлітків
Гідраденіт гнійний (іноді його називають оберненим акне) — це хронічне тривале запальне захворювання шкіри, яке часто супроводжується більом. Симптоми можуть включати болючі вузлики та абсцеси (кисти), які можуть виділяти гній. Найчастіше уражаються певні ділянки шкіри, такі як під молочними залозами, пахові області, внутрішні сторони стегон, пахва, сідниці. На уражених ділянках можуть утворюватися рубці.
Хуліо використовується для лікування гідраденіту гнійного у дорослих і підлітків віком від 12 років. Хуліо може зменшити кількість вузлів і абсцесів, які у вас є, і біль, що часто супроводжує це захворювання. Спочатку вам можуть бути призначені інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них, вам буде призначено Хуліо.
Хвороба Крона у дорослих і дітей
Хвороба Крона — це запалення кишечника.
Хуліо використовується для лікування хвороби Крона у дорослих і дітей віком від 6 до 17 років. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам будуть призначені інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на ці ліки, вам буде призначено Хуліо для зменшення симптомів, характерних для хвороби Крона.
Виразковий коліт у дорослих і дітей
Виразковий коліт — це запалення кишечника.
Хуліо використовується для лікування виразкового коліту у дорослих і дітей віком від 6 до 17 років. Якщо у вас виразковий коліт, спочатку вам будуть призначені інші ліки. Якщо ці ліки недостатньо ефективні, пацієнтам буде призначено Хуліо для зменшення ознак і симптомів їхнього захворювання.
Неінфекційний увеїт у дорослих і дітей
Неінфекційний увеїт — це запальне захворювання, що уражає певні частини ока. Це запалення може призводити до зниження гостроти зору та/або наявності рухомих тілець у оці (чорних крапок або тонких ліній, що рухаються по полю зору). Хуліо діє, зменшуючи це запалення.
Хуліо застосовується для лікування:

• дорослих із неінфекційним увеїтом із запаленням, що поширюється на заднє відділення ока;
• дітей і підлітків віком від 2 до 17 років із хронічним неінфекційним увеїтом із запаленням переднього відділу ока.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Хуліо

Не використовуйте Хуліо

• Якщо Ви маєте алергію на адалімумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• При наявності тяжкого інфекційного захворювання, включаючи туберкульоз (див. «Попередження та обережність»). Важливо повідомити лікаря, якщо у Вас є ознаки або симптоми інфекції, наприклад, лихоманка, виразки, відчуття втоми, проблеми з зубами.
• При наявності середньої або тяжкої серцевої недостатності. Важливо повідомити лікаря, якщо у Вас були або є серйозні захворювання серця (див. «Попередження та обережність»).

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Хуліо
Алергічні реакції
У разі алергічних реакцій зі симптомами, такими як відчуття тиску в грудях, свистяче дихання,
запаморочення, набряк або висип, більше не вводьте Хуліо та негайно зверніться до лікаря,
оскільки в рідких випадках ці реакції можуть бути небезпечними для життя.
Інфекції

• Якщо у Вас є інфекція, включаючи тривалі інфекції або інфекції в певній частині тіла (наприклад, виразки на ногах), проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування Хуліо. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря.
• Під час лікування Хуліо Ви можете легше захворіти на інфекції. Цей ризик може зростати, якщо Ваша функція легень порушена. Ці інфекції можуть бути тяжкими і включати туберкульоз, інфекції, спричинені вірусами, грибками, паразитами або бактеріями, або іншими незвичайними інфекційними організмами, а також сепсис (отруєння крові). У рідких випадках ці інфекції можуть загрожувати життю. Важливо повідомити лікареві про наявність симптомів, таких як лихоманка, виразки, відчуття втоми або проблеми з зубами. Лікар може порадити тимчасово припинити застосування Хуліо.

Туберкульоз (ТВ)

• Оскільки випадки туберкульозу спостерігалися у пацієнтів, які отримували лікування адалімумабом, лікар повинен перевірити, чи є у Вас ознаки або симптоми туберкульозу перед початком терапії Хуліо. Це включає ретельну медичну оцінку анамнезу дитини та клінічні обстеження (наприклад, рентген грудної клітки та пробу на туберкульоз). Проведення та результати таких обстежень мають бути зафіксовані в картці-нагадуванні для пацієнта. Дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви коли-небудь мали туберкульоз або мали тісний контакт з хворими на туберкульоз. Туберкульоз може виникнути під час терапії, навіть якщо Ви отримували профілактичне лікування від туберкульозу. Негайно зверніться до лікаря, якщо під час або після терапії з’явилися симптоми туберкульозу (тривалий кашель, втрата ваги, апатія, помірна лихоманка) або інших інфекцій.

Подорожі/рецидивуюча інфекція

• Повідомте лікареві, якщо Ви проживаєте або подорожуєте в регіони, де поширені грибкові інфекції, такі як гістоплазмоз, кокцидіоїдомікоз або бластомікоз.
• Повідомте лікареві, якщо у Вас були рецидивуючі інфекції або якщо у Вас є стан, що підвищує ризик інфекції.

Вірус гепатиту В

• Повідомте лікареві, якщо Ви є носієм вірусу гепатиту В (HBV), маєте активну інфекцію вірусом гепатиту В або вважаєте, що можете бути підданим ризику зараження вірусом гепатиту В. Лікар проведе тестування на інфекцію вірусом гепатиту В. Прийом адалімумабу може призвести до реактивації вірусу гепатиту В у осіб, які є носіями цього вірусу. У деяких рідких випадках, особливо якщо пацієнт отримує терапію іншими ліками, що пригнічують імунну систему, реактивація інфекції вірусом гепатиту В може загрожувати життю пацієнта.

Вік старше 65 років

• Якщо Вам більше 65 років, Ви можете бути більш схильними до інфекцій під час прийому Хуліо. Вам і Вашому лікареві слід особливо уважно стежити за ознаками інфекції під час лікування Хуліо. Важливо повідомити лікареві, якщо з’явилися симптоми інфекцій, такі як лихоманка, виразки, відчуття втоми або проблеми з зубами.

Хірургічні втручання або стоматологічні процедури

• Перед хірургічним втручанням або стоматологічними процедурами повідомте лікареві, що Ви приймаєте Хуліо. Лікар може порадити тимчасово припинити застосування Хуліо.

Демієлінізуючі захворювання

• Якщо Ви маєте або розвинули демієлінізуючі захворювання (захворювання, що вражають ізоляційний шар навколо нервів), такі як розсіяний склероз, лікар вирішить, чи слід Вам починати або продовжувати лікування Хуліо. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’явилися симптоми, такі як зміни зору, слабкість у руках або ногах, оніміння або поколювання в будь-якій частині тіла.

Вакцинації

• Деякі вакцини містять живі, але ослаблені бактеріальні або вірусні агенти, що можуть викликати захворювання, і не повинні застосовуватися під час лікування Хуліо, оскільки можуть спричинити інфекції.
• Перевірте у педіатра перед тим, як дитина отримає будь-яку вакцину.
• Рекомендується, щоб дітям були введені всі заплановані вакцинації, відповідні їхньому віку, до початку лікування Хуліо.
• Якщо Ви приймали Хуліо під час вагітності, у дитини може бути підвищений ризик захворіти на інфекцію до приблизно п’яти місяців після останнього прийому, який Ви отримали під час вагітності. Важливо, щоб Ви повідомили педіатра або іншого медичного працівника про застосування Хуліо під час вагітності, щоб вони могли вирішити, коли дитина повинна отримати будь-яку вакцинацію.

Серцева недостатність

• Важливо повідомити лікареві про будь-які серцеві проблеми, минулі або поточні. При легкій серцевій недостатності та одночасному лікуванні Хуліо лікар повинен ретельно оцінювати та спостерігати за станом Вашого серця. Якщо з’являються нові симптоми серцевої недостатності або погіршуються існуючі (наприклад, задишка або набряк ніг), негайно зверніться до лікаря.

Лихоманка, синці, кровотеча або блідість

• У деяких пацієнтів організм може не здатним виробляти достатню кількість кров’яних клітин, щоб допомогти боротися з інфекціями або зупинити кровотечу. Якщо у Вас тривала лихоманка, синці, схильність до кровотечі або блідість, негайно зверніться до лікаря. Він може вирішити припинити терапію.

Рак

• У пацієнтів, як дітей, так і дорослих, що отримують лікування адалімумабом або іншими препаратами проти TNF, дуже рідко спостерігалися певні види пухлин. Пацієнти з важким тривалим ревматоїдним артритом можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми (пухлина, що вражає лімфатичну систему) та лейкемії (пухлини, що вражають кров і кістковий мозок). Якщо Ви приймаєте Хуліо, ризик розвитку лімфом, лейкемії або інших пухлин може збільшитися. У рідких випадках у пацієнтів, які отримують терапію

адалімумабом, було виявлено специфічний і тяжкий тип лімфоми. Деякі з цих пацієнтів
також отримували терапію азатіопріном або меркаптопуріном. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте азатіопрін
або меркаптопурін разом з Хуліо.

• Крім того, у пацієнтів, які приймають адалімумаб, спостерігалися випадки немеланомного раку шкіри. Якщо під час або після терапії з’являються нові уражені ділянки шкіри або змінюється зовнішній вигляд існуючих уражень, повідомте лікареві.
• Були випадки новоутворень, окрім лімфоми, у пацієнтів з певним типом захворювання легень, яке називається хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ), які отримували інший препарат проти TNF. Якщо Ви маєте ХОХЛ або сильно палите, Вам слід обговорити з лікарем, чи є доцільним лікування препаратом проти TNF.

Аутоімунне захворювання

• Рідко лікування Хуліо може призвести до розвитку синдрому, схожого на вовчаку. Повідомте педіатра, якщо з’явилися симптоми, такі як тривала несправжня висип, лихоманка, біль у суглобах або втому.

Діти та підлітки

• Не давайте Хуліо дітям молодше 2 років з поліартрикулярним ювенільним ідіопатичним артритом та хронічним неінфекційним увеїтом.
• Не давайте Хуліо дітям молодше 6 років з артритом, пов’язаним з ентезитом, та хворобою Крона.
• Не давайте Хуліо дітям молодше 4 років з псоріазом бляшкового типу.
• Не давайте Хуліо дітям молодше 12 років з гідроаденітом.
• Не використовуйте попередньо наповнену шприц-ручку 40 мг, якщо рекомендовані дози відрізняються від 40 мг.

Інші лікарські засоби та Хуліо
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.
Хуліо не повинен застосовуватися одночасно з ліками, що містять як діючу речовину анакінру
або абатасепт. Сполучення Хуліо з анакінрою або абатасептом не рекомендується через можливий
ріст ризику інфекцій, включаючи тяжкі інфекції, та інші потенційні фармакологічні взаємодії. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря.
Хуліо може застосовуватися разом з метотрексатом та іншими змінюючими перебіг захворювання протириуматичними препаратами (сульфасалазин, гідроксихлорохін, лефлуномід, парентеральні золоті солі), стероїдами або анальгетиками, включаючи нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
Вагітність та годування грудьми

• Ви повинні використовувати адекватні засоби контрацепції, щоб запобігти вагітності, і продовжувати їх використання принаймні 5 місяців після останньої терапії Хуліо.
• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем щодо прийому цього лікарського засобу.
• Хуліо повинен застосовуватися під час вагітності тільки за необхідності.
• За даними дослідження вагітності, не було виявлено підвищеного ризику вроджених вад при народженні, коли мати отримувала адалімумаб під час вагітності, порівняно з матерями, які мали ту саму патологію, але не отримували адалімумаб.
• Хуліо може застосовуватися під час годування грудьми.
• Якщо Ви приймаєте Хуліо під час вагітності, у дитини може бути підвищений ризик захворіти на інфекцію.
• Важливо, щоб Ви повідомили педіатра або іншого медичного працівника про застосування Хуліо під час вагітності, перш ніж дитина отримає будь-яку вакцинацію (для отримання додаткової інформації про вакцинації див. «Попередження та обережність»).

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Хуліо може впливати, хоча лише незначно, на здатність керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або
використовувати механізми. Після прийому Хуліо можуть виникати порушення зору та відчуття, що оточуюче середовище обертається.
Хуліо містить натрій та сорбітол
Кожна попередньо наповнена шприц-ручка Хуліо містить 38,2 мг сорбітолу. Сорбітол є джерелом
фруктози. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів або якщо Вам поставили діагноз спадкової непереносимості фруктози (HFI), рідкісного генетичного захворювання, при якому людина не може метаболізувати фруктозу, повідомте лікареві перед прийомом або введенням цього лікарського засобу (або перед тим, як його дадуть дитині).
Крім того, цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на попередньо наповнену шприц-ручку, тобто є суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Хуліо

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Лікар може призначити іншу концентрацію Хуліо, якщо вам потрібна інша доза.

Дорослі з ревматоїдним артритом, псоріатичним артритом, анкілозуючим спондилітом або осьовим спонділоартритом без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту

Звичайна доза для дорослих із цими захворюваннями — 40 мг адалімумабу, який вводять через тиждень (через тиждень) як окрему дозу.

При ревматоїдному артриті метотрексат продовжують приймати під час лікування Хуліо. Якщо лікар вирішить, що лікування метотрексатом не є доцільним, Хуліо можна застосовувати окремо.

Якщо у вас ревматоїдний артрит і ви не приймаєте метотрексат разом із Хуліо, лікар може вирішити призначити вам 40 мг адалімумабу щотижня або 80 мг через тиждень.

Діти та підлітки з ювенільним поліартритом

Діти та підлітки віком від 2 до 17 років із масою тіла від 10 кг до менше 30 кг

Рекомендована доза Хуліо — 20 мг через тиждень.

Діти та підлітки віком від 2 до 17 років із масою тіла 30 кг і більше

Рекомендована доза Хуліо — 40 мг через тиждень.

Діти та підлітки з артритом, пов’язаним із ентезитом

Діти та підлітки віком від 6 до 17 років із масою тіла від 15 кг до менше 30 кг

Рекомендована доза Хуліо — 20 мг через тиждень.

Діти та підлітки віком від 6 до 17 років із масою тіла 30 кг і більше

Рекомендована доза Хуліо — 40 мг через тиждень.

Дорослі з псоріазом

Звичайна доза Хуліо для дорослих із псоріазом — початкова доза 80 мг (дві ін’єкції по 40 мг за один день), після чого — доза 40 мг, яку вводять через тиждень, починаючи з наступного тижня після початкової дози. Ви повинні продовжувати вводити Хуліо стільки часу, скільки вказав лікар. Якщо доза недостатньо ефективна, лікар може збільшити частоту введення до 40 мг щотижня або 80 мг через тиждень.

Діти або підлітки з псоріазом бляшкової форми

Діти та підлітки віком від 4 до 17 років із масою тіла від 15 кг до менше 30 кг

Рекомендована початкова доза Хуліо — 20 мг, після чого — 20 мг через тиждень. Далі звичайна доза — 20 мг через тиждень.

Діти та підлітки віком від 4 до 17 років із масою тіла 30 кг і більше

Рекомендована початкова доза Хуліо — 40 мг, після чого — 40 мг через тиждень. Далі звичайна доза — 40 мг через тиждень.

Дорослі з гідроаденітом

Звичайна доза при гідроаденіті — початкова доза 160 мг (чотири ін’єкції по 40 мг за один день або дві ін’єкції по 40 мг щодня протягом двох днів поспіль), після чого — доза 80 мг (дві ін’єкції по 40 мг в один день) через дві тижні. Через ще дві тижні продовжуйте приймати 40 мг щотижня або 80 мг через тиждень, як призначив лікар.

Рекомендується щодня застосовувати антисептичний засіб для промивання уражених ділянок.

Підлітки з гідроаденітом (віком від 12 до 17 років, із масою тіла 30 кг і більше)

Рекомендована доза Хуліо — початкова доза 80 мг (дві ін’єкції по 40 мг за один день), після чого — 40 мг через тиждень, починаючи з одного тижня після початкової дози. Якщо доза недостатньо ефективна, педіатр може збільшити частоту введення до 40 мг щотижня або 80 мг через тиждень.

Рекомендується щодня застосовувати антисептичний засіб для промивання уражених ділянок.

Дорослі з хворобою Крона

Звичайна доза при хворобі Крона — спочатку 80 мг (дві ін’єкції по 40 мг за один день), після чого — 40 мг через тиждень, починаючи через два тижні. Якщо потрібен швидший ефект, лікар може призначити початкову дозу 160 мг (чотири ін’єкції по 40 мг за один день або дві ін’єкції по 40 мг щодня протягом двох днів поспіль), після чого — 80 мг (дві ін’єкції по 40 мг за один день) через два тижні, а потім — 40 мг через тиждень. Якщо доза недостатньо ефективна, лікар може збільшити частоту введення до 40 мг щотижня або 80 мг через тиждень.

Діти або підлітки з хворобою Крона

Діти або підлітки віком від 6 до 17 років із масою тіла менше 40 кг

Звичайна доза — спочатку 40 мг, після чого — 20 мг через два тижні. Якщо потрібно швидше досягти відповіді, лікар може призначити початкову дозу 80 мг (дві ін’єкції по 40 мг за один день), після чого — 40 мг через два тижні.

Далі звичайна доза — 20 мг через тиждень. Якщо доза недостатньо ефективна, лікар може збільшити частоту введення до 20 мг щотижня.

Діти або підлітки віком від 6 до 17 років із масою тіла 40 кг і більше

Звичайна доза — спочатку 80 мг (дві ін’єкції по 40 мг за один день), після чого — 40 мг через два тижні. Якщо потрібно швидше досягти відповіді, лікар може призначити початкову дозу 160 мг (чотири ін’єкції по 40 мг за один день або дві ін’єкції по 40 мг щодня протягом двох днів поспіль), після чого — 80 мг (дві ін’єкції по 40 мг за один день) через два тижні.

Далі звичайна доза — 40 мг через тиждень. Якщо доза недостатньо ефективна, лікар може збільшити частоту введення до 40 мг щотижня або 80 мг через тиждень.

Пацієнти, яким потрібна доза менше 40 мг, повинні використовувати розчин для ін’єкцій 20 мг у переднаповненому шприці або форму Хуліо у флаконах по 40 мг.

Дорослі з виразковим колітом

Звичайна доза Хуліо для дорослих із виразковим колітом — спочатку 160 мг (чотири ін’єкції по 40 мг за один день або дві ін’єкції по 40 мг щодня протягом двох днів поспіль), після чого — 80 мг (дві ін’єкції по 40 мг за один день) через два тижні, а потім — 40 мг через тиждень. Якщо доза недостатньо ефективна, лікар може збільшити частоту введення до 40 мг щотижня або 80 мг через тиждень.

Діти або підлітки з виразковим колітом

Діти та підлітки віком від 6 років із масою тіла менше 40 кг

Звичайна доза Хуліо — 80 мг (дві ін’єкції по 40 мг за один день), після чого — 40 мг (одна ін’єкція 40 мг) через два тижні. Далі звичайна доза — 40 мг через тиждень.

Пацієнти, які досягають 18 років під час прийому 40 мг через тиждень, повинні продовжувати приймати призначену дозу.

Діти та підлітки віком від 6 років із масою тіла 40 кг і більше

Звичайна доза Хуліо — 160 мг (чотири ін’єкції по 40 мг за один день або дві ін’єкції по 40 мг щодня протягом двох днів поспіль), після чого — 80 мг (дві ін’єкції по 40 мг за один день) через два тижні. Далі звичайна доза — 80 мг через тиждень.

Пацієнти, які досягають 18 років під час прийому 80 мг через тиждень, повинні продовжувати приймати призначену дозу.

Дорослі з неінфекційним увеїтом, що впливає на дно ока

Звичайна доза для дорослих із неінфекційним увеїтом — початкова доза 80 мг (дві ін’єкції за один день), після чого — 40 мг через тиждень, починаючи з одного тижня після початкової дози. Ви повинні продовжувати вводити Хуліо стільки часу, скільки вказав лікар.

При неінфекційному увеїті кортикостероїди або інші препарати, що впливають на імунну систему, можуть продовжуватися під час лікування Хуліо. Хуліо можна застосовувати як монотерапію.

Діти та підлітки з хронічним неінфекційним увеїтом

Діти та підлітки віком від 2 до 17 років із масою тіла менше 30 кг

Звичайна доза Хуліо — 20 мг через тиждень разом із метотрексатом.

Педіатр може також призначити початкову дозу 40 мг, яку можна ввести за тиждень до початку рекомендованої звичайної дози.

Діти та підлітки віком від 2 до 17 років із масою тіла 30 кг і більше

Звичайна доза Хуліо — 40 мг через тиждень разом із метотрексатом.

Педіатр може також призначити початкову дозу 80 мг, яку можна ввести за тиждень до початку рекомендованої звичайної дози.

Для пацієнтів, яким вводять дозу менше 40 мг, слід використовувати розчин Хуліо 20 мг для ін’єкцій у переднаповненому шприці або 40 мг/0,8 мл для ін’єкцій у флаконі (доступно у фармацевта).

Спосіб і шлях введення

Хуліо вводять підшкірно (для підшкірного застосування).

Докладні інструкції щодо введення Хуліо наведені в розділі 7 — Інструкції щодо застосування.

Якщо ви застосували більше Хуліо, ніж потрібно

Якщо ви випадково ввели Хуліо частіше, ніж слід, негайно повідомте лікареві, що прийняли більше ліків, ніж передбачено. Зберігайте упаковку від ліків, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули застосувати Хуліо

Якщо ви забули зробити ін’єкцію, введіть наступну дозу Хуліо, як тільки згадаєте. Після цього продовжуйте приймати дозу регулярно відповідно до встановленого графіка.

Якщо ви припините лікування Хуліо

Рішення про припинення застосування Хуліо слід обговорити з лікарем. Після припинення ваші симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Більшість побічних ефектів мають легкий або помірний характер. Проте деякі з них можуть бути серйозними і вимагати термінового лікування.
Побічні ефекти можуть виникати до 4 місяців або більше після останнього введення Хуліо.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’являться будь-які з наступних ознак алергічної реакції або серцевої недостатності:

• тяжка висипка, кропив’янка;
• набряк обличчя, рук або ніг;
• утруднене дихання, труднощі при ковтанні;
• задишка під час фізичного навантаження або в положенні лежачи, або набряклі ноги;
• блідість, запаморочення, тривала лихоманка, схильність до синців або кровотеч.

Якомога швидше повідомте лікареві, якщо помітили будь-які з наступних реакцій:

• ознаки та симптоми інфекції, такі як лихоманка, погане самопочуття, рани, проблеми з зубами, печіння під час сечовипускання, відчуття слабкості або втоми або кашель;
• симптоми ураження нервів, такі як оніміння, поколювання, подвійне зору, слабкість у ногах;
• ознаки раку шкіри, такі як вибух або виразка, яка не загоюється;
• ознаки та симптоми, що свідчать про розвиток захворювань кровотворної системи, такі як тривала лихоманка, синці, кровотечі, блідість.

Описані вище ознаки та симптоми можуть бути проявами наступних побічних ефектів, які спостерігалися при застосуванні адалімумабу:
Дуже часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• реакції на місці ін’єкції (включаючи біль, набряк, почервоніння або свербіж);
• інфекції дихальних шляхів (включаючи застуду, ринорею, синусит, інфекцію горла та пневмонію);
• відхилення від норми показників аналізів крові;
• головний біль;
• біль у животі;
• нудота та блювота;
• висипання;
• біль у кістках та м’язах.

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• тяжкі інфекції (включаючи септицемію та грип);

• кишкові інфекції (включаючи гастроентерит);

• інфекції шкіри (включаючи флегмону та інфекцію герпесом зостера);

• інфекції вуха;

• інфекції порожнини рота (включаючи інфекції зубів та герпес простий);

• інфекції статевих органів;

• інфекції сечових шляхів;

• грибкові інфекції;

• інфекції суглобів;

• доброкачливі пухлини;

• рак шкіри;

• легкі алергічні реакції (включаючи сезонний алергічний риніт);

• дегідратація;

• зміни настрою (включаючи депресію);

• тривожність;

• порушення сну;

• порушення чутливості, такі як поколювання, відчуття пострілів або оніміння;

• мігрень;

• компресія корінця нерва (включаючи поперековий біль та біль у ногах);

• порушення зору;

• запалення або набряк очей/вій;

• запаморочення (відчуття, що кімната обертається);

• відчуття прискореного серцебиття;

• підвищений кров’яний тиск;

• почервоніння шкіри;

• гематома (накопичення крові поза судинами);

• кашель;

• астма;

• задишка;

• шлунково-кишкові кровотечі;

• погане травлення, вздуття, печія;

• кислотність/рефлюкс;

• синдром сухих очей (включаючи сухість очей та рота);

• синці;

• свербляча висипка;

• свербіж, запалення шкіри (включаючи екзему);

• розшарування нігтів на руках і ногах;

• підвищена пітливість;

• випадання волосся;

• нове виникнення або погіршення псоріазу (червоні, лущені ділянки шкіри);

• м’язові спазми;

• кров у сечі;

• проблеми з нирками;

• біль у грудях;

• набряк (едема);

• лихоманка;

• зниження кількості тромбоцитів у крові, що підвищує ризик кровотечі або синців;

• повільне загоювання рани.

• Не часто (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• опортуністичні інфекції (включаючи туберкульоз та інші інфекції, що виникають при зниженні імунітету);

• нейрологічні інфекції (включаючи вірусний менінгіт);

• інфекції очей;

• бактеріальні інфекції;

• дивертикуліт (запалення та інфекція товстої кишки);

• пухлина;

• лімфома (пухлина лімфатичної системи);

• захворювання імунної системи, що можуть уражати легені, шкіру та лімфатичні вузли (найчастіше проявляються саркоїдозом);

• васкуліт (запалення кровоносних судин);

• тремор (загальна дрож);

• нейропатія (пошкодження нерва);

• інсульт;

• втрата слуху, дзвін у вухах;

• нерегулярне серцебиття;

• захворювання легень, що викликає задишку (включаючи запалення);

• легеневу емболію (закупорка легеневої артерії);

• надлишок рідини навколо легень;

• запалення підшлункової залози;

• труднощі при ковтанні;

• запалення жовчного міхура, камені в жовчному міхурі;

• жировий гепатоз (накопичення жиру в клітинах печінки);

• нічна пітливість;

• загоювання;

• аномальний катаболізм м’язів;

• системний червоний вовчак (включаючи запалення шкіри, серця, легень, суглобів та інших органів);

• переривчастий сон;

• імпотенція;

• запалення.

Рідко (може виникати у до 1 із 1 000 людей):

• лейкемія (пухлина крові та кісткового мозку);
• тяжка алергічна реакція з шоком;
• розсіяний склероз;
• нейрологічні розлади (такі як запалення зорового нерва на рівні ока та синдром Гієна-Барре, стан, що може призводити до м’язової слабкості, аномальних відчуттів, поколювання в руках та верхній частині тіла);
• гострий інфаркт міокарда (серцевий напад);
• фіброз легень (утворення рубців у легенях);
• перфорація кишки (прорив/розрив кишки);
• гепатит (запалення печінки);
• реактивація гепатиту В;
• аутоімунний гепатит (запалення печінки, спричинене власною імунною системою);
• шкірний васкуліт (запалення судин шкіри);
• синдром Стівенса-Джонсона;
• набряк обличчя, пов’язаний з алергічними реакціями;
• запальна висипка;
• стан, подібний до вовчака;
• ангіоневротичний набряк (локальний набряк шкіри);
• ліхеноїдна шкірна реакція (свербляча червоно-фіолетова висипка).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• гепатоспленічна Т-клітинна лімфома (рідка пухлина крові);
• карцинома Меркеля (різновид раку шкіри);
• саркома Капоші — рідка форма раку, пов’язана з інфекцією людським герпес-вірусом 8. Саркома Капоші найчастіше проявляється фіолетовими вузлами на шкірі;
• печінкова недостатність;
• погіршення висипки з м’язовою слабкістю;
• набір ваги (у більшості пацієнтів набір ваги був незначним).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Хуліо

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці/упаковці після напису
«Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожувати.
Зберігайте шприц-наповнювач у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Альтернативні умови зберігання:
У разі необхідності (наприклад, під час подорожі) окремий шприц-наповнювач можна зберігати
при кімнатній температурі (до 25°C) протягом максимум 8 тижнів — переконайтеся, що лікарський засіб захищений від світла.
Як тільки шприц-наповнювач витягнуто з холодильника для зберігання при кімнатній температурі,
його необхідно використати протягом 8 тижнів або викинути, навіть якщо його знову помістити у холодильник.
Потрібно зафіксувати дату, коли шприц-наповнювач вперше вийнято з холодильника, і дату, після якої його слід викинути.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Хуліо

• Діючою речовиною є адалімумаб.
• Інші компоненти: мононатрію глутамат, сорбітол, метіонін, полісорбат 80, хлоридна кислота та вода для ін’єкційних засобів (див. розділ 2 — «Хуліо містить натрій і сорбітол»).

Опис зовнішнього вигляду Хуліо та вміст упаковки
Хуліо 40 мг розчин для ін’єкцій у переднаповненому шприці постачається у вигляді стерильного розчину, що містить 40 мг
адалімумабу, розчиненого в 0,8 мл прозорого або трохи опалесцентного розчину від безбарвного до світло-коричнево-жовтого кольору.
Переднаповнений шприц Хуліо складається з пластикового шприца з поршнем-пробкою та голкою з колпачком для голки.
Кожна упаковка містить 1, 2, 4 або 6 переднаповнених шприців і відповідно 2, 2, 4 або 6 тампонів, змочених спиртом.
Кожна упаковка містить 1, 2, 4 або 6 переднаповнених шприців.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Хуліо також може бути доступний у флаконі для педіатричного застосування або у переднаповненому ручному шприці.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Блок 35/36
Грейндж Парад,
Промислова зона Балдойл,
Дублін 13
ДУБЛІН
Ірландія
D13 R20R
Виробник
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Блок B, The Crescent Building, Santry Demesne
Дублін
D09 C6X8
Ірландія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Тел./Тел.: Тел.:
Болгарія Люксембург/Люксембург
Тел.: Тел./Тел.:
Чеська Республіка Угорщина
Тел.: Тел.:
Данія Мальта
Тел.: Тел.:
Німеччина Нідерланди
Тел.: Тел.:
Естонія Норвегія
Тел.: Тел.:
Греція Австрія
Тел.: Тел.:
Іспанія Польща
Тел.: Тел.: 0
Франція Португалія
Biocon Biologics France S.A.S
Тел.: Тел.:
Хорватія Румунія
Тел.: Тел.:
Ірландія Словенія
Тел.: Тел.:
Ісландія Словацька Республіка
Сімі: +345 800 4316 Тел.:
Італія Фінляндія/Фінляндія
.
Тел.: Пух/Тел.:
Кіпр Швеція
Тел.: Тел.:
Латвія
Тел.:
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .
Інструкції щодо застосування
Уважно прочитайте інструкції та дотримуйтесь їх крок за кроком. Лікар, медсестра або інший медичний працівник нададуть вам інструкції щодо виконання ін’єкції за допомогою переднаповненого шприца Хуліо. Якщо щось незрозуміле, зверніться до лікаря або медсестри.
Не виконуйте самостійну ін’єкцію, доки не будете впевнені, що розумієте, як підготувати та виконати введення. Після отримання належних інструкцій ін’єкцію може виконувати ви самі або інша особа, наприклад, член сім’ї або медсестра.
Кожен переднаповнений шприц призначений виключно для одноразового використання та містить дозу 40 мг адалімумабу.
Не змішуйте розчин Хуліо з іншими лікарськими засобами.
Щоб допомогти собі пам’ятати, в які дні тижня потрібно робити ін’єкцію Хуліо, можна записувати ці дні у календар або щоденник.
Перед початком
Знайдіть спокійне місце з рівною, чистою та добре освітленою робочою поверхнею, підготуйте всі матеріали, необхідні для виконання ін’єкції.
Матеріали, які вам знадобляться:

• 1 переднаповнений шприц
• 1 тампон, змочений спиртом (не входить до комплекту Хуліо)
• 1 контейнер для гострих предметів (не входить до комплекту Хуліо)
• 1 марлевий тампон або ватний диск (не входить до комплекту Хуліо)

Якщо у вас немає необхідних матеріалів, зверніться до медсестри або фармацевта.
Підготовка переднаповненого шприца
Переднаповнений шприц слід зберігати в холодильнику (між 2°C і 8°C).

• Вийміть один переднаповнений шприц із холодильника не менш ніж за 30 хвилин до використання, щоб вмістом досягнув кімнатної температури. o НЕ використовуйте інші джерела тепла, такі як мікрохвильова піч або гаряча вода, щоб підігріти шприц. o НЕ ставте шприц назад у холодильник після того, як він досяг кімнатної температури.
• Перевірте термін придатності, вказаний на шприці. o НЕ використовуйте шприц після закінчення терміну придатності.
• Перевірте шприц, щоб переконатися, що лікарський засіб знаходиться на рівні або близько до позначки наповнення (можливо, потрібно обережно струснути рідину), і що рідина прозора, безбарвна і не містить частинок. o НЕ використовуйте шприц, якщо рідина не біля позначки наповнення. o НЕ використовуйте шприц, якщо рідина мутна, змінила колір або містить частинки.

Колпачок голки Позначка наповнення Поршень

Лікарський засіб Пристрій безпеки голки
Етапи ін’єкції
Уважно дотримуйтесь наступних кроків для кожної ін’єкції Хуліо за допомогою переднаповненого шприца:
Крок 1 – Вибір і підготовка місця ін’єкції

Переднаповнений шприц Хуліо призначений для підшкірного введення. Хуліо
слід вводити в стегно або живот.
Змінюйте місця ін’єкції, відступаючи приблизно 3 см від попереднього місця введення.
Якщо ін’єкцію роблять у животі, відстань від пупка має бути не менше 5 см.

• НЕ робіть ін’єкцію в червону, ущільнену, з синцями або болючу шкіру.
• НЕ робіть ін’єкцію в рубці або розтяжки.
• Якщо у вас псоріаз, НЕ робіть ін’єкцію в ділянки з висипаннями, товстими, червоними або лущеними плямами.
• НЕ робіть ін’єкцію крізь одяг. Зніміть будь-який одяг, який може заважати ін’єкції. Крок 2 - Вимити руки Ретельно вимийте руки водою з милом. Крок 3 - Підготувати місце ін’єкції Протріть шкіру в обраному місці ін’єкції тампоном, змоченим спиртом.
• Зачекайте, поки шкіра висохне, не дуйте на неї.
• НЕ торкайтеся цієї ділянки перед ін’єкцією. Крок 4 - Зняти колпачок з голки Зніміть колпачок з голки зі шприца. Можуть витікати дрібні краплі рідини — це нормально. Також нормально бачити бульбашки повітря.

• НЕ знімайте колпачок з голки, доки не будете готові до ін’єкції.
• Не оберіть і не згинають колпачок під час знімання, щоб не пошкодити голку.
• НЕ торкайтеся і НЕ витягуйте поршень.
• НЕ надягайте колпачок назад на голку і не торкайтеся голки руками або не дозволяйте їй торкатися інших предметів.
• НЕ випускайте бульбашки повітря.
• НЕ використовуйте переднаповнений шприц, якщо він випав після знімання колпачка голки.

Крок 5 – Підхопити і утримувати місце ін’єкції

Обережно підхопіть місце ін’єкції, щоб підняти
шкірну складку, і міцно утримуйте її.
Крок 6 – Введення голки в місце ін’єкції

Швидким і впевненим рухом, як стрілку, введіть голку в місце ін’єкції під кутом 45°.
Будьте уважні при введенні голки, щоб не вколоти пальці, які утримують складку шкіри.
Крок 7 – Ін’єкція Хуліо
Після повного введення голки відпустіть підхоплену ділянку.

Повільно натисніть поршень до кінця, доки
весь лікарський засіб не буде введено і шприц не стане порожнім.

• Якщо поршень не натиснути повністю, пристрій безпеки не активується, щоб прикрити голку.
• НЕ переміщуйте, не струшуйте і не оберіть шприц під час ін’єкції. Крок 8 - Завершення ін’єкції, видалення шприца Вийміть шприц із місця ін’єкції під тим самим кутом, під яким вводили, і відпустіть палець від поршня.

Кожен переднаповнений шприц має пристрій безпеки, який

втягується і закриває голку після відпускання поршня. Якщо голка не втягнулася, обережно помістіть використаний шприц у контейнер для гострих предметів, щоб уникнути поранень.
Після ін’єкції, якщо виникло незначне кровоточіння з місця ін’єкції, легенько притисніть марлевий тампон або ватний диск до місця на кілька секунд — НЕ масуйте місце ін’єкції. За потреби заклейте місце ін’єкції пластером.
Крок 9 – Утилізація шприца та колпачка
Утилізуйте використаний шприц і колпачок у контейнер для утилізації гострих предметів.
Уточніть у медичного працівника інструкції щодо правильного утилізування повного контейнера для гострих предметів.

• НЕ використовуйте шприц повторно.
• НЕ надягайте колпачок назад на голку.

• НЕ викидайте контейнер для гострих предметів у побутові відходи.
• НЕ переробляйте використаний контейнер для утилізації гострих предметів.
• Завжди тримайте контейнер для гострих предметів поза межами зору та досяжності дітей.

Інструкція: інформація для пацієнта

Хуліо 40 мг розчин для ін'єкцій у переднаповненому шприці-ручці

адалімумаб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Лікар видасть вам картку-нагадування для пацієнта, яка містить важливу інформацію щодо безпеки, яку вам необхідно знати перед застосуванням Хуліо та під час лікування Хуліо. Зберігайте цю картку-нагадування завжди при собі та протягом 4 місяців після останньої ін'єкції Хуліо.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми хвороби такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо ви помітили будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Хуліо та для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати Хуліо
3. Як застосовувати Хуліо
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Хуліо
6. Вміст упаковки та інша інформація
7. Інструкція щодо застосування

1. Що таке Хуліо і для чого його застосовують

Хуліо містить діючу речовину адалімумаб, лікарський засіб, який діє на імунну (захисну) систему організму.
Хуліо призначається для лікування таких запальних захворювань:

• ревматоїдний артрит,
• ювенільний ідіопатичний поліартрикулярний артрит,
• артрит, пов’язаний з ентезитом,
• анкілозуючий спондиліт,
• осьовий спондиловартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту,
• псоріатичний артрит,
• псоріаз,
• гідроаденіт гнійний,
• хвороба Крона,
• виразковий коліт,
• хронічний неінфекційний увеїт у дорослих і дітей.

Діюча речовина Хуліо — адалімумаб — є моноклональним антитілом. Моноклональні антитіла — це білки, які зв’язуються з певною ціллю в організмі.
Ціллю адалімумабу є інший білок — фактор некрозу пухлини (TNFα), який бере участь у роботі імунної (захисної) системи і зустрічається в підвищених концентраціях при перерахованих вище запальних захворюваннях. Зв’язуючись з TNFα, Хуліо зменшує запальний процес при цих захворюваннях.
Ревматоїдний артрит
Ревматоїдний артрит — це запальне захворювання суглобів.
Хуліо застосовується для лікування ревматоїдного артриту у дорослих. Якщо у вас ревматоїдний артрит середнього або важкого ступеня тяжкості, спочатку можуть бути призначені інші засоби, що впливають на перебіг хвороби, наприклад метотрексат. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на ці ліки, вам буде призначено Хуліо для лікування ревматоїдного артриту.
Хуліо також може застосовуватися для лікування тяжкого, активного і прогресуючого ревматоїдного артриту без попереднього лікування метотрексатом.
Хуліо може сповільнити прогресування пошкодження хрящів і кісток суглобів, спричинене захворюванням, і поліпшити фізичну функцію.
Зазвичай Хуліо застосовується разом з метотрексатом. Якщо лікар вирішить, що лікування метотрексатом не є доцільним, Хуліо може застосовуватися окремо.
Ювенільний ідіопатичний поліартрикулярний артрит і артрит, пов’язаний з ентезитом
Ювенільний ідіопатичний поліартрикулярний артрит і артрит, пов’язаний з ентезитом, — це запальні захворювання суглобів, які зазвичай починаються в дитинстві.
Хуліо застосовується для лікування ювенільного ідіопатичного поліартрикулярного артриту у дітей і підлітків віком від 2 до 17 років і артриту, пов’язаного з ентезитом, у дітей і підлітків віком від 6 до 17 років.
Спочатку вам можуть бути призначені інші засоби, що впливають на перебіг хвороби, наприклад метотрексат. Якщо ці ліки недостатньо ефективні, вам буде призначено Хуліо для лікування ювенільного ідіопатичного поліартрикулярного артриту або артриту, пов’язаного з ентезитом.
Анкілозуючий спондиліт і осьовий спондиловартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту
Анкілозуючий спондиліт і осьовий спондиловартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту — це запалення хребта.
Хуліо застосовується для лікування анкілозуючого спондиліту і осьового спондиловартриту без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту у дорослих. Якщо у вас анкілозуючий спондиліт або осьовий спондиловартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту, спочатку вам будуть призначені інші ліки. Якщо ці ліки недостатньо ефективні, вам буде призначено Хуліо для зменшення ознак і симптомів захворювання.
Псоріатичний артрит
Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, пов’язане з псоріазом.
Хуліо застосовується для лікування псоріатичного артриту у дорослих. Хуліо може сповільнити прогресування пошкодження хрящів і кісток суглобів, спричинене захворюванням, і поліпшити фізичну функцію.
Псоріаз бляшковий у дорослих і дітей
Псоріаз бляшковий — це запальне захворювання шкіри, яке спричиняє утворення червоних, лущених і ущільнених плям шкіри, вкритих сріблястими лусочками. Псоріаз бляшковий може також уражати нігті, спричиняючи їх руйнування, потовщення та відшарування від нігтьового ложа, що може бути болючим.
Вважається, що псоріаз спричинений порушенням роботи імунної системи організму, що призводить до підвищеної продукції клітин шкіри.
Хуліо застосовується для лікування псоріазу бляшкового середнього або важкого ступеня тяжкості у дорослих. Хуліо також застосовується для лікування тяжкого псоріазу бляшкового у дітей і підлітків віком від 4 до 17 років, у яких місцеві ліки або фототерапія ультрафіолетовим світлом не дали достатнього ефекту або є протипоказаними.
Гідроаденіт гнійний у дорослих і підлітків
Гідроаденіт гнійний (іноді його називають інверсною акне) — це хронічне запальне захворювання шкіри, яке триває довго і часто супроводжується більом. Симптоми можуть включати болючі вузлики і абсцеси (кисти), які можуть виділяти гній. Найчастіше уражаються певні ділянки шкіри, наприклад, під молочними залозами, пахові області, внутрішні сторони стегон, пахова ділянка, сідниці. На уражених ділянках можуть утворюватися рубці.
Хуліо застосовується для лікування гідроаденіту гнійного у дорослих і підлітків віком від 12 років. Хуліо може зменшити кількість вузлів і абсцесів, які у вас є, і біль, що часто супроводжує це захворювання. Спочатку вам можуть бути призначені інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них, вам буде призначено Хуліо.
Хвороба Крона у дорослих і дітей
Хвороба Крона — це запалення кишечника.
Хуліо застосовується для лікування хвороби Крона у дорослих і дітей віком від 6 до 17 років. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам будуть призначені інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них, вам буде призначено Хуліо для зменшення симптомів, характерних для хвороби Крона.
Виразковий коліт у дорослих і дітей
Виразковий коліт — це запалення кишечника.
Хуліо застосовується для лікування виразкового коліту у дорослих і дітей віком від 6 до 17 років. Якщо у вас виразковий коліт, спочатку вам будуть призначені інші ліки. Якщо ці ліки недостатньо ефективні, вам буде призначено Хуліо для зменшення ознак і симптомів захворювання.
Неінфекційний увеїт у дорослих і дітей
Неінфекційний увеїт — це запальне захворювання, яке уражає певні частини ока. Це запалення може призводити до погіршення зору і/або наявності рухомих тіл у оці (чорних крапок або тонких ліній, які рухаються по полю зору). Хуліо діє, зменшуючи це запалення.
Хуліо застосовується для лікування:

• дорослих із неінфекційним увеїтом із запаленням, що охоплює задню частину ока;
• дітей і підлітків віком від 2 до 17 років із хронічним неінфекційним увеїтом із запаленням, що охоплює передню частину ока.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Хуліо

Не використовуйте Хуліо

• Якщо Ви маєте алергію на адалімумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас важке інфекційне захворювання, включаючи туберкульоз (див. «Застереження та обережність»). Важливо повідомити лікаря, якщо у Вас є ознаки або симптоми інфекції, наприклад, підвищена температура, виразки, відчуття втоми, проблеми з зубами.
• Якщо у Вас помірна або тяжка серцева недостатність. Важливо повідомити лікареві, чи були у Вас серйозні захворювання серця в минулому або є зараз (див. «Застереження та обережність»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Хуліо.
Алергічні реакції
У разі алергічних реакцій зі симптомами, такими як відчуття тиску в грудях, свистяче дихання,
запаморочення, набряк або висип, більше не застосовуйте Хуліо та негайно зверніться до лікаря, оскільки в рідкісних випадках ці реакції можуть бути небезпечними для життя.
Інфекції

• Якщо у Вас є інфекція, включаючи хронічні інфекції або інфекції в певній ділянці тіла (наприклад, виразки на ногах), проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування Хуліо. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря.
• Під час лікування Хуліо Ви можете легше захворіти на інфекції. Цей ризик може зростати, якщо Ваша функція легень порушена. Ці інфекції можуть бути тяжкими і включати туберкульоз, інфекції, спричинені вірусами, грибками, паразитами або бактеріями, або іншими незвичайними інфекційними агентами, а також сепсис (отруєння крові). У рідкісних випадках ці інфекції можуть бути небезпечними для життя. Важливо повідомити лікареві про наявність симптомів, таких як підвищена температура, виразки, відчуття втоми або проблеми з зубами. Лікар може порадити тимчасово припинити застосування Хуліо.

Туберкульоз (ТВ)

• Оскільки випадки туберкульозу спостерігалися у пацієнтів, які отримували лікування адалімумабом, лікар повинен перевірити, чи є у Вас ознаки або симптоми туберкульозу перед початком терапії Хуліо. Це включає ретельну медичну оцінку анамнезу дитини та клінічні обстеження (наприклад, рентген грудної клітки та пробу на туберкулін). Проведення та результати таких обстежень повинні бути записані в картці пацієнта. Дуже важливо повідомити лікареві, чи були у Вас коли-небудь туберкульоз або чи мали Ви тісний контакт з хворими на туберкульоз. Туберкульоз може проявитися під час терапії, навіть якщо Ви отримували профілактичне лікування. Негайно зверніться до лікаря, якщо під час або після терапії з’явилися симптоми туберкульозу (тривалий кашель, втрата ваги, апатія, помірне підвищення температури) або інших інфекцій.

Подорожі/рецидивуючі інфекції

• Повідомте лікареві, якщо Ви проживаєте або подорожуєте в регіони, де поширені грибкові інфекції, такі як гістоплазмоз, кокцидіоїдомікоз або бластомікоз.
• Повідомте лікареві, якщо у Вас були рецидивуючі інфекції або якщо у Вас є стан, що підвищує ризик інфекції.

Вірус гепатиту В

• Повідомте лікареві, якщо Ви є носієм вірусу гепатиту В (HBV), маєте активну інфекцію вірусом гепатиту В або вважаєте, що можете бути підданим ризику зараження вірусом гепатиту В. Лікар проведе тестування на інфекцію вірусом гепатиту В. Прийом адалімумабу може призвести до реактивації вірусу гепатиту В у осіб, які є носіями цього вірусу. У деяких рідкісних випадках, особливо якщо пацієнт отримує лікування іншими ліками, що пригнічують імунну систему, реактивація інфекції вірусом гепатиту В може загрожувати життю пацієнта.

Вік старше 65 років

• Якщо Вам більше 65 років, Ви можете бути більш схильними до інфекцій під час прийому Хуліо. Вам і Вашому лікареві слід особливо уважно стежити за ознаками інфекції під час лікування Хуліо. Важливо повідомити лікареві, якщо з’явилися симптоми інфекції, такі як підвищена температура, виразки, відчуття втоми або проблеми з зубами.

Хірургічні втручання або стоматологічні процедури

• Перед хірургічним втручанням або стоматологічною процедурою повідомте лікареві, що Ви приймаєте Хуліо. Лікар може порадити тимчасово припинити застосування Хуліо.

Демієлінізуючі захворювання

• Якщо Ви маєте або розвинули демієлінізуючі захворювання (захворювання, що впливають на ізоляційний шар навколо нервів, наприклад, розсіяний склероз), лікар вирішить, чи слід починати або продовжувати лікування Хуліо. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’явилися симптоми, такі як зміна зору, слабкість у руках або ногах, оніміння або поколювання в будь-якій частині тіла.

Вакцинації

• Деякі вакцини містять живі, але ослаблені бактеріальні або вірусні агенти, що можуть викликати захворювання, і не повинні застосовуватися під час лікування Хуліо, оскільки можуть спричинити інфекції.
• Перевірте з педіатром перед тим, як дитина отримає будь-яку вакцину.
• Рекомендується, щоб діти отримали всі заплановані вакцинації, передбачені віком, до початку лікування Хуліо, якщо це можливо.
• Якщо Ви приймали Хуліо під час вагітності, у дитини може бути підвищений ризик інфекції до приблизно п’яти місяців після останнього застосування, яке Ви отримали під час вагітності. Важливо, щоб Ви повідомили педіатра та іншого медичного працівника про застосування Хуліо під час вагітності, щоб вони могли вирішити, коли дитина повинна отримати будь-яку вакцинацію.

Серцева недостатність

• Важливо повідомити лікареві про будь-які серцеві захворювання, минулі або поточні. У разі легкого серцевого недостатності та одночасного лікування Хуліо лікар повинен ретельно оцінювати та спостерігати стан Вашого серця. Якщо з’явилися нові симптоми серцевої недостатності або погіршилися існуючі (наприклад, задишка або набряки ніг), негайно зверніться до лікаря.

Лихоманка, синці, кровотеча або блідість

• У деяких пацієнтів організм може не виробляти достатньої кількості кров’яних клітин, щоб допомогти боротися з інфекціями або зупинити кровотечу. Якщо у Вас тривала лихоманка, синці, схильність до кровотечі або блідість, негайно зверніться до лікаря. Він може вирішити припинити терапію.

Рак

• У пацієнтів, як дітей, так і дорослих, що отримують лікування адалімумабом або іншими препаратами проти-ТНФ, дуже рідко спостерігалися певні види пухлин. Пацієнти з тяжким ревматоїдним артритом, що триває довгий час, можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми (пухлина, що уражає лімфатичну систему) та лейкемії (пухлини, що уражають кров і кістковий мозок). Якщо Ви приймаєте Хуліо, ризик розвитку лімфоми,
  лейкемії або інших пухлин може збільшитися. У рідкісних випадках у пацієнтів, які отримують терапію адалімумабом, спостерігалися певні тяжкі форми лімфоми. Деякі з цих пацієнтів також отримували азатіоприн або меркаптопурин. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте азатіоприн або меркаптопурин разом з Хуліо.

• Крім того, у пацієнтів, які приймають адалімумаб, спостерігалися випадки немеланомного шкірного раку. Якщо під час або після терапії з’являються нові ділянки ураженої шкіри або змінюється вигляд існуючих уражень, повідомте лікареві.

• Були випадки пухлин, крім лімфоми, у пацієнтів з певним типом захворювання легень, яке називається хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ), які отримували інший препарат проти-ТНФ. Якщо Ви страждаєте на ХОХЛ або багато палите, Вам слід обговорити з лікарем, чи є доцільним лікування препаратом проти-ТНФ.

Аутоімунне захворювання

• Рідко лікування Хуліо може призвести до розвитку синдрому, подібного до вовчої вовчанки. Повідомте педіатра, якщо з’явилися симптоми, такі як тривала несправжня висип, підвищена температура, біль у суглобах або втому.

Діти та підлітки

• Не застосовуйте Хуліо дітям молодше 2 років з поліартрикулярним ювенільним ідіопатичним артритом та хронічним неінфекційним увеїтом.
• Не застосовуйте Хуліо дітям молодше 6 років з артритом, пов’язаним з ентезитом, та хворобою Крона.
• Не застосовуйте Хуліо дітям молодше 4 років з псоріазом бляшкового типу.
• Не застосовуйте Хуліо дітям молодше 12 років з гідроаденітом.
• Не використовуйте попередньо наповнений шприц-ручку 40 мг, якщо рекомендовані дози відрізняються від 40 мг.

Інші лікарські засоби та Хуліо
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які інші ліки.
Хуліо не повинен застосовуватися одночасно з ліками, що містять активний компонент анакінра або абатацепт. Сумісне застосування Хуліо з анакінрою або абатацептом не рекомендується через можливий підвищений ризик інфекцій, включаючи тяжкі інфекції, та інші потенційні фармакологічні взаємодії. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря.
Хуліо можна приймати разом з метотрексатом та іншими модифікуючими захворювання протизапальними препаратами (сульфасалазин, гідроксихлорохін, лефлуномід і парентеральні солі золота), стероїдами або знеболювальними засобами, включаючи нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
Вагітність та годування груддю

• Ви повинні використовувати адекватні засоби контрацепції, щоб запобігти вагітності, і продовжувати їх використання принаймні 5 місяців після останньої терапії Хуліо.
• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем щодо прийому цього лікарського засобу.
• Хуліо слід застосовувати під час вагітності тільки за необхідності.
• Згідно з дослідженням вагітності, не було виявлено підвищеного ризику вроджених вад у новонароджених, коли мати отримувала адалімумаб під час вагітності, порівняно з матерями, які мали таке ж захворювання, але не отримували адалімумаб.
• Хуліо можна застосовувати під час годування груддю.
• Якщо Ви приймаєте Хуліо під час вагітності, у дитини може бути підвищений ризик інфекції.
• Важливо, щоб Ви повідомили педіатра або іншого медичного працівника про застосування Хуліо під час вагітності, перш ніж дитина отримає будь-яку вакцинацію. Для отримання додаткової інформації щодо вакцинації див. «Застереження та обережність».

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Хуліо може впливати, хоча і незначно, на здатність керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або використовувати механізми. Після прийому Хуліо можуть виникнути порушення зору або відчуття, що навколишнє середовище обертається.
Хуліо містить натрій та сорбітол
Кожна попередньо наповнена шприц-ручка Хуліо містить 38,2 мг сорбітолу. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо лікар повідомив Вам, що Ви маєте непереносимість до певних цукрів, або Вам поставили діагноз спадкової непереносимості фруктози (HFI), рідкісного генетичного захворювання, при якому людина не може метаболізувати фруктозу, повідомте лікареві перед прийомом або отриманням цього лікарського засобу (або перед тим, як його дадуть дитині).
Крім того, цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну попередньо наповнену шприц-ручку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Хуліо

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Лікар може призначити іншу концентрацію Хуліо, якщо вам потрібна інша доза.

Дорослі з ревматоїдним артритом, псоріатичним артритом, анкілозуючим спондилітом або осьовим спонділоартритом без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту

Звичайна доза для дорослих із цими захворюваннями становить 40 мг адалімумабу, який вводять через тиждень (через тиждень) як одну дозу.

При ревматоїдному артриті метотрексат продовжують застосовувати під час лікування Хуліо. Якщо лікар вирішить, що лікування метотрексатом не є доцільним, Хуліо можна застосовувати окремо.

Якщо у вас ревматоїдний артрит і ви не отримуєте метотрексат у поєднанні з лікуванням Хуліо, лікар може вирішити призначити вам 40 мг адалімумабу щотижня або 80 мг через тиждень.

Діти та підлітки з поліартрикулярною ювенільною ідіопатичною артропатією

Діти та підлітки віком від 2 до 17 років із масою тіла від 10 кг до менш ніж 30 кг

Рекомендована доза Хуліо — 20 мг через тиждень.

Діти та підлітки віком від 2 до 17 років із масою тіла 30 кг і більше

Рекомендована доза Хуліо — 40 мг через тиждень.

Діти та підлітки з артритом, пов’язаним із ентезитом

Діти та підлітки віком від 6 до 17 років із масою тіла від 15 кг до менш ніж 30 кг

Рекомендована доза Хуліо — 20 мг через тиждень.

Діти та підлітки віком від 6 до 17 років із масою тіла 30 кг і більше

Рекомендована доза Хуліо — 40 мг через тиждень.

Дорослі з псоріазом

Звичайна доза Хуліо для дорослих із псоріазом — початкова доза 80 мг (за допомогою двох ін’єкцій по 40 мг за один день), після чого 40 мг, які вводять через тиждень, починаючи з наступного тижня після введення початкової дози. Ви повинні продовжувати вводити лікування Хуліо протягом усього часу, вказаного лікарем. Якщо доза недостатньо ефективна, лікар може збільшити частоту введення до 40 мг щотижня або до 80 мг через тиждень.

Діти або підлітки з псоріазом бляшкового типу

Діти та підлітки віком від 4 до 17 років із масою тіла від 15 кг до менш ніж 30 кг

Рекомендована початкова доза Хуліо — 20 мг, після чого 20 мг через тиждень. Подальша звичайна доза — 20 мг через тиждень.

Діти та підлітки віком від 4 до 17 років із масою тіла 30 кг і більше

Рекомендована початкова доза Хуліо — 40 мг, після чого 40 мг через тиждень. Подальша звичайна доза — 40 мг через тиждень.

Дорослі з гідроаденітом, що нагноюється

Звичайна доза при гідроаденіті, що нагноюється, — початкова доза 160 мг (за допомогою чотирьох ін’єкцій по 40 мг за один день або двох ін’єкцій по 40 мг щодня протягом двох днів поспіль), після чого 80 мг (за допомогою двох ін’єкцій по 40 мг у той самий день) через два тижні. Ще через два тижні продовжуйте застосовувати 40 мг щотижня або 80 мг через тиждень, як зазначено лікарем.

Рекомендується щодня застосовувати антисептичний засіб для промивання уражених ділянок.

Підлітки з гідроаденітом, що нагноюється, віком 12 років і старше, із масою тіла 30 кг і більше

Рекомендована доза Хуліо — початкова доза 80 мг (дві ін’єкції по 40 мг за один день), після чого 40 мг, які вводять через тиждень, починаючи з одного тижня після початкової дози. Якщо доза недостатньо ефективна, педіатр може збільшити частоту введення до 40 мг щотижня або до 80 мг через тиждень.

Рекомендується щодня застосовувати антисептичний засіб для промивання уражених ділянок.

Дорослі з хворобою Крона

Звичайна доза при хворобі Крона спочатку становить 80 мг (дві ін’єкції по 40 мг за один день), після чого 40 мг через тиждень, починаючи через два тижні. Якщо потрібен швидший ефект, лікар може призначити початкову дозу 160 мг (чотири ін’єкції по 40 мг за один день або дві ін’єкції по 40 мг щодня протягом двох днів поспіль), після чого 80 мг (дві ін’єкції по 40 мг за один день) через два тижні, а потім 40 мг через тиждень. Якщо доза недостатньо ефективна, лікар може збільшити частоту введення до 40 мг щотижня або до 80 мг через тиждень.

Діти або підлітки з хворобою Крона

Діти або підлітки віком від 6 до 17 років із масою тіла менш ніж 40 кг

Звичайна доза спочатку становить 40 мг, після чого 20 мг через два тижні. Якщо потрібно швидше досягти відповіді, лікар може призначити початкову дозу 80 мг (дві ін’єкції по 40 мг за один день), після чого 40 мг через два тижні.

Подальша звичайна доза — 20 мг через тиждень. Якщо доза недостатньо ефективна, лікар може збільшити частоту введення до 20 мг щотижня.

Діти або підлітки віком від 6 до 17 років із масою тіла 40 кг і більше

Звичайна доза спочатку становить 80 мг (дві ін’єкції по 40 мг за один день), після чого 40 мг через два тижні. Якщо потрібно швидше досягти відповіді, лікар може призначити початкову дозу 160 мг (чотири ін’єкції по 40 мг за один день або дві ін’єкції по 40 мг щодня протягом двох днів поспіль), після чого 80 мг (дві ін’єкції по 40 мг за один день) через два тижні.

Подальша звичайна доза — 40 мг через тиждень. Якщо доза недостатньо ефективна, лікар може збільшити частоту введення до 40 мг щотижня або до 80 мг через тиждень.

Пацієнтам, яким потрібна доза менше 40 мг, слід використовувати розчин для ін’єкцій 20 мг у переднаповненому шприці або форму Хуліо у флаконах по 40 мг.

Дорослі з виразковим колітом

Звичайна доза Хуліо для дорослих із виразковим колітом спочатку становить 160 мг (чотири ін’єкції по 40 мг за один день або дві ін’єкції по 40 мг щодня протягом двох днів поспіль), після чого 80 мг (дві ін’єкції по 40 мг за один день) через два тижні, а потім 40 мг через тиждень. Якщо доза недостатньо ефективна, лікар може збільшити частоту введення до 40 мг щотижня або до 80 мг через тиждень.

Діти або підлітки з виразковим колітом

Діти та підлітки віком від 6 років із масою тіла менш ніж 40 кг

Звичайна доза Хуліо — 80 мг (дві ін’єкції по 40 мг за один день), після чого 40 мг (одна ін’єкція 40 мг) через два тижні. Подальша звичайна доза — 40 мг через тиждень.

Пацієнти, які досягають 18 років під час застосування 40 мг через тиждень, повинні продовжувати приймати призначену дозу.

Діти та підлітки віком від 6 років із масою тіла 40 кг і більше

Звичайна доза Хуліо — 160 мг (чотири ін’єкції по 40 мг за один день або дві ін’єкції по 40 мг щодня протягом двох днів поспіль), після чого 80 мг (дві ін’єкції по 40 мг за один день) через два тижні. Подальша звичайна доза — 80 мг через тиждень.

Пацієнти, які досягають 18 років під час застосування 80 мг через тиждень, повинні продовжувати приймати призначену дозу.

Дорослі з неінфекційним увеїтом, що вражає дно ока

Звичайна доза для дорослих із неінфекційним увеїтом — початкова доза 80 мг (дві ін’єкції за один день), після чого 40 мг, які вводять через тиждень, починаючи з одного тижня після початкової дози. Ви повинні продовжувати вводити лікування Хуліо протягом усього часу, вказаного лікарем.

При неінфекційному увеїті кортикостероїди або інші препарати, що впливають на імунну систему, можуть продовжувати застосовуватися під час лікування Хуліо. Хуліо можна застосовувати як монотерапію.

Діти та підлітки з хронічним неінфекційним увеїтом

Діти та підлітки віком від 2 до 17 років із масою тіла менш ніж 30 кг

Звичайна доза Хуліо — 20 мг, які вводять через тиждень разом із метотрексатом.

Педіатр може також призначити початкову дозу 40 мг, яку можна ввести за тиждень до початку звичайної рекомендованої дози.

Діти та підлітки віком від 2 до 17 років із масою тіла 30 кг і більше

Звичайна доза Хуліо — 40 мг, які вводять через тиждень разом із метотрексатом.

Педіатр може також призначити початкову дозу 80 мг, яку можна ввести за тиждень до початку звичайної рекомендованої дози.

Для пацієнтів, яким вводять дозу менше 40 мг, слід використовувати розчин Хуліо 20 мг для ін’єкцій у переднаповненому шприці або 40 мг/0,8 мл для ін’єкцій у флаконі (доступний у аптеці).

Спосіб і шлях введення

Хуліо вводять підшкірно (для підшкірного застосування).

Детальні інструкції щодо введення Хуліо наведені в Інструкції з використання.

Якщо ви застосували більше Хуліо, ніж потрібно

Якщо ви випадково ввели Хуліо частіше, ніж має бути, зв’яжіться з лікарем і повідомте, що прийняли більше ліків, ніж потрібно. Зберігайте упаковку від ліків, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули застосувати Хуліо

Якщо ви забули зробити ін’єкцію, введіть наступну дозу Хуліо, як тільки згадаєте. Після цього продовжуйте приймати дозу регулярно відповідно до встановленого графіка.

Якщо ви припинили лікування Хуліо

Рішення про припинення застосування Хуліо слід обговорити з лікарем. Ваші симптоми можуть повернутися після припинення лікування.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Більшість побічних ефектів мають легкий або помірний характер. Проте деякі з них можуть бути серйозними й вимагати термінового лікування.
Побічні ефекти можуть виникати до 4 місяців або більше після останньої ін’єкції Хуліо.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися будь-які з наступних ознак алергічної реакції або серцевої недостатності:

• тяжка висипка, кропив’янка;
• набряк обличчя, рук або ніг;
• утруднене дихання, утруднене ковтання;
• задишка під час фізичного навантаження або в положенні лежачи, або набряклі ноги;
• блідість, запаморочення, тривала лихоманка, схильність до синців або кровотеч.

Якомога швидше повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних реакцій:

• ознаки та симптоми інфекції, такі як лихоманка, погане самопочуття, рани, проблеми з зубами, печіння під час сечовипускання, слабкість або втома, кашель;
• симптоми ураження нервів, такі як оніміння, поколювання, подвійне зору або слабкість у ногах;
• ознаки пухлини шкіри, такі як набряк або виразка, що не загоюється;
• ознаки та симптоми, що свідчать про розвиток захворювань кровотворної системи, такі як тривала лихоманка, синці, кровотечі, блідість.

Описані вище ознаки та симптоми можуть бути проявами наступних побічних ефектів, які спостерігалися при застосуванні адалімумабу:
Дуже часто (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• реакції на місці ін’єкції (включаючи біль, набряк, почервоніння або свербіж);
• інфекції дихальних шляхів (включаючи застуду, ринорею, синусит, інфекцію горла та пневмонію);
• аномальні результати аналізів крові;
• головний біль;
• біль у животі;
• нудота та блювота;
• висипання;
• біль у кістках та м’язах.

Часто (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• тяжкі інфекції (включаючи септицемію та грип);
• кишкові інфекції (включаючи гастроентерит);
• шкірні інфекції (включаючи флегмону та інфекцію герпесом зостер);
• інфекції вуха;
• інфекції порожнини рота (включаючи зубні інфекції та герпес простий);
• інфекції репродуктивної системи;
• інфекції сечових шляхів;
• грибкові інфекції;
• інфекції суглобів;
• доброкачливі пухлини;
• рак шкіри;
• легкі алергічні реакції (включаючи сезонний алергічний риніт);
• дегідратація;
• зміни настрою (включаючи депресію);
• тривожність;
• порушення сну;
• порушення чутливості, такі як поколювання, відчуття пострілів або оніміння;
• мігрень;
• компресія корінця нерва (включаючи поперековий біль та біль у ногах);
• порушення зору;
• запалення або набряк очей/вік;
• запаморочення (відчуття, що кімната обертається);
• відчуття прискореного серцебиття;
• підвищений кров’яний тиск;
• почервоніння шкіри;
• гематома (накопичення крові поза судинами);
• кашель;
• астма;
• задишка;
• шлунково-кишкові кровотечі;
• погане травлення, вздуття, печія;
• кислотність/рефлюкс;
• синдром сухого очка (включаючи сухість очей та рота);
• синці;
• свербляча висипка;
• свербіж, запалення шкіри (включаючи екзему);
• розшарування нігтів на руках та ногах;
• підвищена пітливість;
• випадіння волосся;
• нове виникнення або погіршення псоріазу (червона, лущена шкіра);
• м’язові спазми;
• кров у сечі;
• ниркові проблеми;
• біль у грудях;
• набряк (едема);
• лихоманка;
• зниження тромбоцитів у крові, що підвищує ризик кровотеч або синців;
• повільне загоєння рани.

Не часто (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• інфекції, що виникають при зниженому імунітеті (включаючи туберкульоз та інші інфекції, що виникають при зниженні імунної захисту);
• нейроінфекції (включаючи вірусний менінгіт);
• інфекції очей;
• бактеріальні інфекції;
• дивертикуліт (запалення та інфекція товстої кишки);
• пухлина;
• лімфома (пухлина лімфатичної системи);
• порушення імунної системи, що можуть уражати легені, шкіру та лімфатичні вузли (найчастіше проявляються як саркоїдоз);
• васкуліт (запалення кровоносних судин);
• тремор (підозріння);
• нейропатія (пошкодження нерва);
• інсульт;
• втрата слуху, дзвоніння в вухах;
• нерегулярне серцебиття;
• захворювання легень, що призводить до задишки (включаючи запалення);
• легеневу емболію (закупорку легеневої артерії);
• надлишкова рідина навколо легень;
• запалення підшлункової залози;
• утруднення ковтання;
• запалення жовчного міхура, камені в жовчному міхурі;
• жировий гепатоз (накопичення жиру в печінкових клітинах);
• нічна пітливість;
• загоєння;
• аномальний розпад м’язів;
• системний червоний вовчий вовк (включаючи запалення шкіри, серця, легень, суглобів та інших органів);
• переривчастий сон;
• імпотенція;
• запалення.

Рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

• лейкемія (пухлина крові та кісткового мозку);
• тяжка алергічна реакція зі шоком;
• розсіяний склероз;
• неврологічні розлади (такі як запалення зорового нерва в області ока та синдром Гієна-Барре — стан, що може призводити до м’язової слабкості, незвичайних відчуттів, поколювання в руках та верхній частині тіла);
• гострий інфаркт міокарда (серцевий напад);
• легеневий фіброз (рубцювання легень);
• перфорація кишки (прободення/розрив кишки);
• гепатит (запалення печінки);
• реактивація гепатиту В;
• аутоімунний гепатит (запалення печінки, спричинене власною імунною системою);
• шкірний васкуліт (запалення судин шкіри);
• синдром Стівенса-Джонсона;
• набряк обличчя, пов’язаний з алергічними реакціями;
• запальна висипка;
• стан, подібний до вовчої вовчини;
• ангіоедема (локалізований набряк шкіри);
• ліхеноїдна шкірна реакція (свербляча червоно-фіолетова висипка).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• гепатоспленічна Т-клітинна лімфома (рідка пухлина крові);
• карцинома Меркеля (різновид раку шкіри);
• саркома Капоші — рідка форма раку, пов’язана з інфекцією людським герпес-вірусом 8. Саркома Капоші найчастіше проявляється фіолетовими виразками на шкірі;
• печінкова недостатність;
• погіршення висипки з м’язовою слабкістю;
• збільшення ваги (у більшості пацієнтів збільшення ваги було незначним).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Хуліо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці/упаковці після слова
«Scad.» («Закінчується»). Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожуйте.
Зберігайте попередньо наповнене перо в зовнішній коробці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Альтернативні умови зберігання:
У разі необхідності (наприклад, під час подорожі) одне попередньо наповнене перо Хуліо може
зберігатися при кімнатній температурі (до 25°C) протягом максимум 8 тижнів — переконайтеся, що
лікарський засіб захищений від світла.
Як тільки перо витягнуто з холодильника для зберігання при кімнатній температурі, його
необхідно використати протягом 8 тижнів або викинути, навіть якщо його знову помістити у холодильник.
Потрібно записати дату, коли перо вперше вийнято з холодильника, і дату, після якої перо слід викинути.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Хуліо

• Діючою речовиною є адалімумаб.
• Інші компоненти: мононатрію глутамат, сорбітол, метіонін, полісорбат 80, хлоридна кислота та вода для ін’єкційних засобів (див. розділ 2 — «Хуліо містить натрій та сорбітол»).

Опис зовнішнього вигляду Хуліо та вміст упаковки
Хуліо 40 мг розчин для ін’єкцій у переднаповненому пензлику постачається у вигляді стерильного розчину, що містить 40 мг
адалімумабу, розчиненого в 0,8 мл прозорого або трохи опалесцентного розчину від безбарвного до
світло-коричнево-жовтого кольору.
Переднаповнений пензлик Хуліо виготовлений із пластику, має ковпачок та голку з колпачком на голці. Кожна упаковка містить 1, 2, 4 або 6 переднаповнених пензликів та відповідно 2, 2, 4 або 6 тампонів, просочених спиртом.
Кожна упаковка містить 1, 2, 4 або 6 переднаповнених пензликів.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Хуліо може також постачатися в ампулах для дитячого застосування або в переднаповнених шприцах.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Блок 35/36
Грейндж-Парад,
Промислова зона Балдойл,
Дублін 13
ДУБЛІН
ІРЛАНДІЯ
D13 R20R
Виробник
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Блок B, будівля «Крісент», Сентрі-Демесн
Дублін
D09 C6X8
ІРЛАНДІЯ
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Тел./Тел.: Тел.:
Болгарія Люксембург/Люксембург
Тел.: Тел./Тел.:
Чеська Республіка Угорщина
Тел.: Тел.:
Данія Мальта
Тел.: Тел.:
Німеччина Нідерланди
Тел.: Тел.:
Естонія Норвегія
Тел.: Тел.:
Греція Австрія
Тел.: Тел.:
Іспанія Польща
Тел.: Тел.: 0
Франція Португалія
Biocon Biologics France S.A.S
Тел.: Тел.:
Хорватія Румунія
Тел.: Тел.:
Ірландія Словенія
Тел.: Тел.:
Ісландія Словаччина Республіка
Сімі: +345 800 4316 Тел.:
Італія Фінляндія
.
Тел.: Пух/Тел.:
Кіпр Швеція
Тел: Тел.:
Латвія
Тел.:
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .
Інструкції щодо застосування
Уважно прочитайте інструкції та дотримуйтесь їх крок за кроком. Ви отримаєте інструкції від лікаря, медсестри або іншого медичного працівника щодо того, як виконувати ін’єкцію за допомогою переднаповненого пензлика Хуліо. Якщо щось незрозуміло, зверніться до лікаря або медсестри.
Не виконуйте самостійну ін’єкцію, доки не будете впевнені, що зрозуміли, як правильно підготувати та виконати введення. Після отримання відповідних інструкцій ін’єкцію може виконувати сам пацієнт або інша особа, наприклад, член сім’ї або медсестра.
Кожен переднаповнений пензлик призначений виключно для одноразового використання та містить дозу 40 мг адалімумабу.
Не змішуйте розчин Хуліо з іншими лікарськими засобами.
Щоб краще пам’ятати дні тижня, коли потрібно робити ін’єкцію Хуліо, може бути корисним записувати їх у календарі або щоденнику.
Перед початком
Знайдіть спокійне місце з рівною, чистою та добре освітленою поверхнею, підготуйте всі матеріали, необхідні для виконання ін’єкції.
Матеріали, які вам знадобляться:

• 1 переднаповнений пензлик
• 1 спиртовий тампон (не входить до складу упаковки Хуліо)
• 1 контейнер для гострих предметів (не входить до складу упаковки Хуліо)
• 1 вата або бавовняний тампон (не входить до складу упаковки Хуліо)

Якщо у вас немає необхідних матеріалів, зверніться до медсестри або фармацевта.
Підготовка переднаповненого пензлика
Переднаповнені пензлики слід зберігати в холодильнику (між 2°C та 8°C).

• Вийміть з холодильника лише один пензлик за 30 хвилин до використання, щоб вміст зміг досягнути кімнатної температури.
  o НЕ використовуйте інші джерела тепла, такі як мікрохвильова піч або гаряча вода, щоб підігріти пензлик.
  o НЕ ставте пензлик назад у холодильник після того, як він досяг кімнатної температури.
• Перевірте термін придатності, вказаний на пензлику.
  o НЕ використовуйте пензлик після закінчення терміну придатності.
• Огляньте пензлик, щоб переконатися, що лікарський засіб знаходиться на рівні або поблизу мітки наповнення (можливо, потрібно потрусити, щоб побачити), а рідина є прозорою, безбарвною і не містить частинок.
  o НЕ використовуйте пензлик, якщо рідина не досягає мітки наповнення.
  o НЕ використовуйте пензлик, якщо рідина є непрозорою, змінила колір або містить частинки.

Оранжевий активатор Індикатор
(голка всередині) Оранжевий лікарський засіб

Колпачок на голці Віконце для Перемичка наповнення
колпачка голки візуалізації
Кроки виконання ін’єкції
Уважно дотримуйтесь наступних кроків при кожній ін’єкції Хуліо за допомогою переднаповненого пензлика:
Крок 1 – Виберіть і підготуйте місце ін’єкції

Переднаповнений пензлик Хуліо призначений для підшкірного застосування. Його слід
вводити в стегно або живот.
Потрібно чергувати та змінювати місця ін’єкцій, відступаючи приблизно на 3 см від попереднього місця.
Якщо ін’єкцію вводять у животі, слід дотримуватися відстані принаймні 5 см від пупка.

• НЕ вводьте ін’єкцію в червону, ущільнену, синювату або болючу шкіру.
• НЕ вводьте ін’єкцію в рубці або розягнення.
• Якщо у вас псоріаз, НЕ вводьте ін’єкцію в підвищені, товсті, червоні або лущені ділянки.
• НЕ вводьте ін’єкцію крізь одяг. Зніміть будь-який одяг, який може заважати ін’єкції.

Крок 2 – Вимийте руки
Ретельно вимийте руки водою та милом.
Крок 3 – Підготуйте місце ін’єкції
Протріть шкіру в обраному місці ін’єкції спиртовим тампоном.

• Зачекайте, поки шкіра висохне, не дуйте на неї, щоб прискорити висихання.
• НЕ торкайтеся цієї ділянки повторно перед ін’єкцією. Крок 4 - Зніміть ковпачок з пензлика Зніміть захисний колпачок з пензлика. Можуть витікати дрібні краплі рідини з голки — це нормально. Також нормальною є наявність бульбашок повітря.
• НЕ знімайте колпачок з голки, доки не будете

готові до ін’єкції.

• Зніміть колпачок з голки з пензлика, НЕ обертаючи його.
• НЕ надягайте колпачок назад на голку та НЕ торкайтеся голки руками або дозволяйте їй торкатися інших предметів.
• НЕ торкайтеся оранжевого активатора руками (голка виходить саме звідси).
• НЕ використовуйте пензлик, якщо він впав на тверду поверхню, оскільки внутрішні компоненти можуть бути пошкоджені.
• НЕ використовуйте пензлик, якщо колпачок голки втрачено або не щільно зафіксований. Крок 5 - Підніміть і тримайте піднятою ділянку для ін’єкції

Обережно підніміть шкіру в місці ін’єкції,
щоб утворився піднятій підшкірний валик, і міцно тримайте його.
Крок 6 – Розмістіть пензлик

Розмістіть кінець оранжевого активатора пензлика на місце ін’єкції.
Тримайте пензлик під кутом 90° до місця ін’єкції, щоб віконце візуалізації було видно користувачеві.
Уникайте розміщення пензлика таким чином, щоб не вколоти собі пальці, коли тримаєте ділянку для ін’єкції.
Крок 7 – Почніть ін’єкцію
Крок 8 – Тримайте до 2-го «КЛІК» та 10 секунд

Крок 7. Крок 8.
Рішуче натисніть корпус пензлика Продовжуйте тримати корпус пензлика натисненим
на місце ін’єкції, щоб активувати на місці ін’єкції, доки не відбудеться одне
оранжевий активатор та почати ін’єкцію. або всі наступні події:
Продовжуйте тримати пензлик натисненим на • відчувається другий «КЛІК»,
місце ін’єкції після першого «КЛІК». Перший «КЛІК» сигналізує • минуло 10 секунд,
про початок ін’єкції. • оранжевий індикатор зупиняється та повністю
заблоковується у віконці візуалізації.
У віконці візуалізації оранжевий індикатор рухається,
показуючи хід ін’єкції.

• НЕ переміщуйте, не струшуйте та не обертайте пензлик під час ін’єкції. Крок 9 - Закінчення ін’єкції, видалення пензлика

Негайно відведіть пензлик від місця ін’єкції.
Після ін’єкції, якщо виникає незначне кровотеча з місця ін’єкції,
легенько притисніть вату або бавовняний тампон до місця на кілька секунд — НЕ масуйте місце ін’єкції. За потреби закрийте місце ін’єкції пластером.
Крок 10 – Утилізація пензлика та колпачка
Утилізуйте використаний пензлик та колпачок у контейнер для утилізації гострих предметів.
Уточніть у медичного працівника інструкції щодо правильної утилізації повного контейнера для гострих предметів.

• НЕ використовуйте пензлик повторно.

• НЕ надягайте колпачок назад на голку.
• НЕ викидайте контейнер для гострих предметів у побутові відходи.
• НЕ переробляйте використаний контейнер для гострих предметів.
• Завжди тримайте контейнер для гострих предметів поза межами досяжності дітей.