Хулио

Инструкция по применению: информация для пациента

Хулио 20 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

адалимумаб
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Врач также выдаст вам памятку для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую необходимо знать до начала применения Хулио ребенку и во время лечения Хулио. Храните эту памятку всегда при себе или при ребенке, а также в течение 4 месяцев после последней инъекции Хулио ребенку.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был выписан исключительно для ребенка. Не передавайте его другим людям, даже если у них симптомы заболевания такие же, как у ребенка, поскольку это может быть опасно.
• Если у ребенка возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу-педиатру или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Хулио и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Хулио ребенку
3. Способ применения Хулио
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Хулио
6. Состав упаковки и другая информация
7. Инструкции по применению

1. Что такое Хулио и для чего он применяется

Хулио содержит действующее вещество адалимумаб, лекарственное средство, которое воздействует на иммунную (защитную) систему организма.
Хулио показан для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• Ювенильный полиартрикулярный идиопатический артрит
• Артрит, ассоциированный с энтезитом
• Псориаз вульгарный у детей
• Болезнь Крона у детей
• Ювенильный увеит

Действующее вещество, содержащееся в Хулио — адалимумаб — представляет собой моноклональное антитело. Моноклональные антитела — это белки, которые связываются с определённой мишенью в организме.
Мишенью адалимумаба является другой белок — фактор некроза опухоли (ФНО-α), участвующий в иммунной (защитной) системе и присутствующий в повышенных концентрациях при перечисленных выше воспалительных заболеваниях. Благодаря связыванию с ФНО-α препарат Хулио снижает воспалительный процесс при этих заболеваниях.

Ювенильный полиартрикулярный идиопатический артрит
Ювенильный полиартрикулярный идиопатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, которое обычно начинает проявляться в детском возрасте.
Хулио применяется для лечения ювенильного полиартрикулярного идиопатического артрита у пациентов в возрасте от 2 лет и старше. Первоначально ребенку могут быть назначены другие препараты, модифицирующие течение болезни, например, метотрексат. Если эти лекарства недостаточно эффективны, ребенку будет назначен Хулио для лечения ювенильного полиартрикулярного идиопатического артрита.
Врач решит, следует ли принимать Хулио в сочетании с метотрексатом или в монотерапии.

Артрит, ассоциированный с энтезитом
Артрит, ассоциированный с энтезитом, — это воспалительное заболевание суставов и участков, где сухожилия прикрепляются к костям.
Хулио применяется для лечения артрита, ассоциированного с энтезитом, у пациентов в возрасте от 6 лет и старше. Первоначально ребенку могут быть назначены другие препараты, модифицирующие течение болезни, например, метотрексат. Если эти лекарства недостаточно эффективны, ребенку будет назначен Хулио для лечения артрита, ассоциированного с энтезитом.

Псориаз вульгарный у детей
Псориаз вульгарный — это заболевание кожи, при котором появляются багровые, шелушащиеся и уплотнённые участки кожи, покрытые серебристыми чешуйками. Псориаз вульгарный может также поражать ногти, вызывая их крошение, утолщение и отслоение от ногтевого ложа, что может быть болезненным. Считается, что псориаз вызван нарушением в работе иммунной системы, приводящим к чрезмерному образованию клеток кожи.
Хулио применяется для лечения тяжёлого хронического псориаза вульгарного у детей и подростков в возрасте от 4 до 17 лет, у которых местная терапия и фототерапия оказались недостаточно эффективными или противопоказаны.

Болезнь Крона у детей
Болезнь Крона — это воспаление кишечника.
Хулио применяется для лечения болезни Крона у детей в возрасте от 6 до 17 лет. Первоначально ребенку могут быть назначены другие лекарственные средства. Если эти препараты недостаточно эффективны, ребенку будет назначен Хулио для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

Ювенильный увеит
Неспецифический увеит — это воспалительное заболевание, поражающее некоторые части глаза.
Хулио применяется для лечения детей с хроническим неинфекционным увеитом в возрасте от 2 лет и старше, при котором воспаление затрагивает передний отдел глаза.
Такое воспаление может привести к снижению зрения и/или появлению подвижных включений в глазу («плавающих» чёрных точек или тонких линий, перемещающихся по полю зрения). Хулио действует, уменьшая это воспаление.
Первоначально ребенку могут быть назначены другие лекарственные средства. Если эти препараты недостаточно эффективны, ребенку будет назначен Хулио для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

Хулио применяется для лечения:

• детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет с хроническим неинфекционным увеитом, при котором воспаление затрагивает передний отдел глаза.

2. Что нужно знать перед применением Хулио у ребёнка

Не вводите Хулио

• Если ребёнок аллергичен к адалимумабу или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6).
• При наличии тяжёлой инфекции, включая активную туберкулёз (см. «Предостережения и меры предосторожности»). Важно сообщить врачу, если у ребёнка наблюдаются симптомы инфекции, например, повышение температуры, язвы, чувство усталости, проблемы с зубами.
• При умеренной или тяжёлой сердечной недостаточности. Важно сообщить врачу, если у ребёнка в прошлом или в настоящее время была тяжёлая патология сердца (см. «Предостережения и меры предосторожности»).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Хулио.
Аллергические реакции

• При возникновении аллергических реакций с симптомами, такими как ощущение сдавления в груди, свистящее дыхание, головокружение, отёк или кожная сыпь, больше не вводите Хулио и немедленно свяжитесь с педиатром, поскольку в редких случаях такие реакции могут угрожать жизни.

Инфекции

• При наличии инфекции, включая хронические инфекции или локализованные инфекции (например, язвы на ногах), проконсультируйтесь с педиатром до начала лечения Хулио. Если у вас есть сомнения, обратитесь к педиатру.
• Во время лечения Хулио ребёнок может чаще подхватывать инфекции. Этот риск может возрастать, если у ребёнка есть проблемы с лёгкими. Такие инфекции могут быть тяжёлыми и включать туберкулёз, инфекции, вызванные вирусами, грибками, паразитами или бактериями, а также другими необычными инфекционными агентами, и сепсис (заражение крови).
• В редких случаях такие инфекции могут угрожать жизни. Важно сообщить педиатру о наличии симптомов, таких как повышение температуры, язвы, чувство усталости или проблемы с зубами. Педиатр может посоветовать временно прекратить приём Хулио.
• Сообщите педиатру, если ребёнок проживает или путешествует в регионах, где распространены грибковые инфекции, такие как гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз.
• Сообщите педиатру, если у ребёнка были повторяющиеся инфекции или имеются состояния, повышающие риск инфекций.
• Ребёнку и педиатру следует особенно внимательно следить за признаками инфекции во время лечения Хулио. Важно сообщить педиатру, если появляются симптомы инфекции, такие как повышение температуры, язвы, чувство усталости или проблемы с зубами.

Туберкулёз (ТВ)

• Поскольку случаи туберкулёза отмечались у пациентов, получавших лечение адалимумабом, педиатр должен проверить наличие признаков или симптомов туберкулёза у ребёнка до начала терапии Хулио. Это включает тщательную оценку анамнеза ребёнка и клиническое обследование (например, рентген грудной клетки и пробу Манту). Проведение и результаты таких обследований должны быть зафиксированы в карточке пациента.
• Очень важно сообщить педиатру, если у ребёнка когда-либо был туберкулёз или если он контактировал с кем-то, страдающим туберкулёзом. При активном туберкулёзе Хулио не должен применяться.
• Туберкулёз может развиться во время терапии, даже если ребёнок прошёл профилактическое лечение от туберкулёза.
• Немедленно свяжитесь с педиатром, если во время или после терапии появляются симптомы туберкулёза (постоянный кашель, потеря веса, вялость, незначительное повышение температуры) или других инфекций.

Вирус гепатита В

• Сообщите педиатру, является ли ребёнок носителем вируса гепатита В (HBV), есть ли у него активная инфекция вирусом гепатита В или есть ли риск заражения. Педиатр должен провести тестирование на вирус гепатита В. Приём адалимумаба может вызвать реактивацию вируса гепатита В у лиц, являющихся носителями этого вируса. В редких случаях, особенно при одновременном лечении другими препаратами, подавляющими иммунную систему, реактивация инфекции вирусом гепатита В может угрожать жизни пациента.

Хирургические вмешательства или стоматологические процедуры

• Если ребёнку предстоит хирургическая операция или стоматологическая процедура, сообщите педиатру, что ребёнок принимает Хулио. Педиатр может временно прекратить приём Хулио.

Демиелинизирующие заболевания

• Если у ребёнка есть или развивается демиелинизирующее заболевание (заболевание, поражающее изолирующий слой вокруг нервов), например, рассеянный склероз, педиатр решит, следует ли начинать или продолжать лечение Хулио. Немедленно сообщите врачу, если у ребёнка появляются симптомы, такие как нарушение зрения, слабость в руках или ногах, онемение или покалывание в любой части тела.

Вакцинация

• Некоторые вакцины содержат живые, но ослабленные бактериальные или вирусные агенты, которые могут вызывать болезни, и не должны применяться во время лечения Хулио, поскольку могут вызвать инфекции.
• Проконсультируйтесь с педиатром перед тем, как ребёнок получит любую вакцину.
• Рекомендуется, по возможности, провести все возрастные плановые прививки до начала лечения Хулио.
• Если женщина принимала Хулио во время беременности, её ребёнок может иметь повышенный риск инфекции в течение примерно 5 месяцев после последнего введения препарата во время беременности. Важно сообщить педиатру и другим медицинским работникам о применении Хулио во время беременности, чтобы они могли решить, когда ребёнку можно делать прививки.

Сердечная недостаточность

• Важно сообщить педиатру о любых серьёзных проблемах с сердцем у ребёнка в прошлом или настоящем. При лёгкой сердечной недостаточности и одновременном лечении Хулио врач должен тщательно оценивать и контролировать состояние сердца ребёнка. При появлении новых симптомов сердечной недостаточности или ухудшении уже существующих (например, одышка или отёк ног) немедленно свяжитесь с педиатром.

Лихорадка, синяки, кровотечения или бледность

• У некоторых пациентов организм может не производить достаточное количество кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями или остановки кровотечения. Если у ребёнка наблюдается постоянная лихорадка, синяки, склонность к кровотечениям или бледность, немедленно обратитесь к педиатру. Он может принять решение о прекращении терапии.

Рак

• У пациентов, как детей, так и взрослых, получающих лечение адалимумабом или другими препаратами против фактора некроза опухоли (анти-ФНО), крайне редко наблюдались определённые виды опухолей. Пациенты с тяжёлым ревматоидным артритом в течение длительного времени могут иметь повышенный риск развития лимфомы (опухоль лимфатической системы) и лейкемии (опухоли крови и костного мозга). При приёме Хулио риск развития лимфомы, лейкемии или других опухолей может увеличиться. В редких случаях у пациентов, получающих терапию адалимумабом, отмечался определённый тяжёлый тип лимфомы. Некоторые из этих пациентов также получали азатиоприн или меркаптопурин. Сообщите педиатру, если ребёнок принимает азатиоприн или меркаптопурин вместе с Хулио.
• Кроме того, у пациентов, принимающих адалимумаб, наблюдались случаи немеланомного рака кожи. Если во время или после терапии появляются новые кожные поражения или изменяется внешний вид уже существующих, сообщите об этом педиатру.
• Были случаи развития опухолей, кроме лимфомы, у пациентов с определённым типом заболевания лёгких, называемым хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ), получавших другой препарат анти-ФНО. Если у вашего ребёнка ХОБЛ или он много курит, обсудите с педиатром, целесообразно ли лечение анти-ФНО.

Аутоиммунные заболевания

• Редко лечение Хулио может привести к развитию синдрома, подобного волчанке. Сообщите педиатру, если появляются симптомы, такие как необъяснимая стойкая кожная сыпь, лихорадка, боль в суставах или усталость.

Другие лекарства и Хулио
Сообщите педиатру или фармацевту, принимает ли ребёнок, принимал ли недавно или может принимать какие-либо другие лекарства.
Ребёнок не должен принимать Хулио одновременно с препаратами, содержащими активные вещества анакинра или абатацепт. Сочетание Хулио с анакинрой или абатацептом не рекомендуется из-за возможного увеличения риска инфекций, включая тяжёлые, и других потенциальных лекарственных взаимодействий. При наличии сомнений обратитесь к педиатру.
Хулио можно принимать одновременно с метотрексатом, другими базисными противоревматическими препаратами (сульфасалазин, гидроксихлорохин, лефлуномид, золотые соли парентерально), стероидами или анальгетиками, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).

Беременность и грудное вскармливание

• Девушка должна использовать надёжные меры контрацепции для предотвращения беременности и продолжать их применение в течение как минимум 5 месяцев после последнего приёма Хулио.
• Если девушка беременна, подозревает беременность или планирует её, проконсультируйтесь с врачом о приёме этого препарата.
• Хулио следует применять во время беременности только при необходимости.
• Согласно исследованию беременности, не было выявлено повышенного риска врождённых пороков у детей, чьи матери получали адалимумаб во время беременности, по сравнению с матерями с тем же заболеванием, но не получавшими адалимумаб.
• Хулио можно применять во время грудного вскармливания.
• Если девушка принимает Хулио во время беременности, её ребёнок может иметь повышенный риск инфекции.
• Важно сообщить педиатру или другому медицинскому работнику о применении Хулио во время беременности до того, как ребёнку сделают любую вакцину. За дополнительной информацией о вакцинации см. «Предостережения и меры предосторожности».

Вождение транспортных средств и использование механизмов
Хулио может незначительно влиять на способность подростка управлять транспортным средством, велосипедом или механизмами. После приёма Хулио могут возникать нарушения зрения и ощущение вращения окружающей среды.

Хулио содержит натрий и сорбитол
Каждый предварительно заполненный шприц Хулио содержит 19,1 мг сорбитола. Сорбитол является источником фруктозы. Если педиатр сообщил вам, что у ребёнка непереносимость некоторых сахаров, или если у ребёнка диагностирована наследственная непереносимость фруктозы (HFI) — редкое генетическое заболевание, при котором организм не может перерабатывать фруктозу, — сообщите об этом педиатру до введения препарата ребёнку.
Кроме того, этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на предварительно заполненный шприц, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Хулио

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача-педиатра или фармацевта. Если у вас есть сомнения или требуется разъяснение, обратитесь к врачу-педиатру или фармацевту. Врач может назначить другую концентрацию Хулио, если ребенку требуется иная доза.

Дети с ювенильным идиопатическим артритом

Дети и подростки в возрасте от 2 до 17 лет с массой тела от 10 кг до менее 30 кг
Рекомендуемая доза Хулио — 20 мг через неделю (через одну неделю).

Дети и подростки в возрасте от 2 до 17 лет с массой тела 30 кг и более
Рекомендуемая доза Хулио — 40 мг через неделю (через одну неделю).

Дети и подростки с энтезит-ассоциированным артритом

Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет с массой тела от 15 кг до менее 30 кг
Рекомендуемая доза Хулио — 20 мг через неделю (через одну неделю).

Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет с массой тела 30 кг и более
Рекомендуемая доза Хулио — 40 мг через неделю (через одну неделю).

Дети и подростки с бляшечным псориазом

Дети и подростки в возрасте от 4 до 17 лет с массой тела от 15 кг до менее 30 кг
Рекомендуемая начальная доза Хулио — 20 мг, затем 20 мг через неделю. Далее обычная поддерживающая доза — 20 мг через неделю (через одну неделю).

Дети и подростки в возрасте от 4 до 17 лет с массой тела 30 кг и более
Рекомендуемая начальная доза Хулио — 40 мг, затем 40 мг через неделю. Далее обычная поддерживающая доза — 40 мг через неделю (через одну неделю).

Дети и подростки с болезнью Крона

Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет с массой тела менее 40 кг
Обычная начальная доза — 40 мг (в виде двух инъекций по 20 мг в один день), затем 20 мг через две недели. Если требуется более быстрый эффект, врач-педиатр может назначить начальную дозу 80 мг (в виде четырёх инъекций по 20 мг в один день), затем 40 мг через две недели.
Далее обычная поддерживающая доза — 20 мг через неделю (через одну неделю). Если эффект недостаточен, врач-педиатр может увеличить частоту введения до 20 мг каждую неделю.

Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет с массой тела 40 кг и более
Обычная начальная доза — 80 мг (в виде четырёх инъекций по 20 мг в один день), затем 40 мг через две недели. Если требуется более быстрый эффект, врач-педиатр может назначить начальную дозу 160 мг (в виде восьми инъекций по 20 мг в один день или четырёх инъекций по 20 мг в день в течение двух последовательных дней), затем 80 мг (в виде четырёх инъекций по 20 мг в один день) через две недели.
Далее обычная поддерживающая доза — 40 мг через неделю (через одну неделю). Если эффект недостаточен, врач-педиатр может увеличить частоту введения до 40 мг каждую неделю или до 80 мг через неделю (через одну неделю).

Дети и подростки с ювенильным увеитом

Дети и подростки в возрасте от 2 до 17 лет с массой тела менее 30 кг
Обычная доза Хулио — 20 мг, вводимых через неделю (через одну неделю) в сочетании с метотрексатом.
Врач-педиатр может назначить также начальную дозу 40 мг (две инъекции по 20 мг в день), которую можно ввести за неделю до начала обычной рекомендуемой дозы. Применение Хулио рекомендуется в комбинации с метотрексатом.

Дети и подростки в возрасте от 2 до 17 лет с массой тела 30 кг и более
Обычная доза Хулио — 40 мг, вводимых через неделю (через одну неделю) в сочетании с метотрексатом.
Врач-педиатр может назначить также начальную дозу 80 мг, которую можно ввести за неделю до начала обычной рекомендуемой дозы. Применение Хулио рекомендуется в комбинации с метотрексатом.

Способ и путь введения

Хулио вводится подкожно (для подкожного применения).
Подробные инструкции по введению Хулио приведены в Инструкции по применению.

Если вы применили Хулио в большей дозе, чем нужно

Если вы случайно ввели ребенку Хулио чаще, чем следовало, немедленно сообщите об этом врачу-педиатру, указав, что ребенок получил больше препарата, чем положено. Всегда сохраняйте упаковку препарата или сам препарат, даже если он пуст.

Если вы забыли ввести Хулио

Если вы забыли сделать инъекцию ребенку, введите следующую дозу Хулио, как только вспомните. После этого продолжайте введение следующих доз по установленному графику.

Если ребенок прекратил лечение Хулио

Решение о прекращении применения Хулио следует обсудить с врачом-педиатром. Симптомы у ребенка могут вернуться после прекращения лечения.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу-педиатру или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Большинство побочных эффектов имеют легкую или умеренную степень тяжести. Однако некоторые из них могут быть серьезными и требовать неотложного лечения.
Побочные эффекты могут возникать в течение 4 месяцев и более после последней инъекции Хулио.

Немедленно обратитесь к врачу, если у ребенка появятся какие-либо из следующих признаков аллергической реакции или сердечной недостаточности:

• тяжелая кожная сыпь, крапивница;
• отек лица, рук или ног;
• затрудненное дыхание, затруднение при глотании;
• одышка при физической нагрузке или в положении лежа, отеки ног.

Сообщите врачу как можно скорее, если вы заметили у ребенка любые из следующих реакций:

• признаки и симптомы инфекции, такие как лихорадка, общее недомогание, раны, стоматологические проблемы, жжение при мочеиспускании, чувство слабости или усталости, кашель;
• симптомы поражения нервов, такие как покалывание, онемение, двоение в глазах или слабость в ногах;
• признаки рака кожи, такие как уплотнение или незаживающая язва;
• признаки и симптомы, указывающие на развитие заболеваний кроветворной системы, такие как постоянная лихорадка, синяки, кровотечения, бледность кожи.

Вышеуказанные признаки и симптомы могут быть проявлениями следующих побочных эффектов, наблюдавшихся при применении адалимумаба:

Очень часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• реакции в месте инъекции (включая боль, отек, покраснение или зуд);
• инфекции дыхательных путей (включая простуду, ринорею, синусит, инфекцию горла и пневмонию);
• головная боль;
• боли в животе;
• тошнота и рвота;
• кожная сыпь;
• боль в костях и мышцах.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• тяжелые инфекции (включая сепсис и грипп);
• кишечные инфекции (включая гастроэнтерит);
• инфекции кожи (включая флегмону и инфекцию опоясывающим герпесом);
• инфекции уха;
• инфекции полости рта (включая стоматологические инфекции и герпес simplex);
• инфекции репродуктивной системы;
• инфекции мочевыводящих путей;
• грибковые инфекции;
• инфекции суставов;
• доброкачественные опухоли;
• рак кожи;
• легкие аллергические реакции (включая сезонную аллергию);
• обезвоживание;
• изменения настроения (включая депрессию);
• тревожность;
• нарушения сна;
• нарушения чувствительности, такие как покалывание, ощущение «уколов» или онемение;
• мигрень;
• сдавление нервного корешка (включая поясничную боль и боль в ногах);
• нарушения зрения;
• воспаление или отек глаз/век;
• головокружение (ощущение вращения комнаты);
• ощущение учащенного сердцебиения;
• повышенное артериальное давление;
• покраснение кожи;
• гематома (скопление крови вне сосудов);
• кашель;
• астма;
• одышка;
• желудочно-кишечное кровотечение;
• диспепсия, вздутие, изжога;
• кислотность/рефлюкс;
• синдром сухости (включая сухость глаз и слизистой рта);
• ушиб;
• зудящая кожная сыпь;
• зуд, воспаление кожи (включая экзему);
• расслоение ногтей на руках и ногах;
• повышенное потоотделение;
• выпадение волос;
• появление новых очагов или ухудшение течения псориаза (покраснение и шелушение кожи);
• мышечные спазмы;
• кровь в моче;
• проблемы с почками;
• боль в груди;
• отек (припухлость);
• лихорадка;
• снижение числа тромбоцитов в крови, что повышает риск кровотечений или появления синяков;
• медленное заживление ран.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• оппортунистические инфекции (включая туберкулез и другие инфекции, возникающие при снижении иммунитета);
• неврологические инфекции (включая вирусный менингит);
• инфекции глаз;
• бактериальные инфекции;
• дивертикулит (воспаление и инфекция толстой кишки);
• опухоли;
• лимфома (опухоль лимфатической системы);
• меланома;
• нарушения иммунной системы, которые могут поражать легкие, кожу и лимфоузлы (чаще всего проявляются как саркоидоз);
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов);
• тремор (дрожание);
• нейропатия (повреждение нерва);
• инсульт;
• потеря слуха, шум в ушах;
• нерегулярное сердцебиение;
• заболевания сердца, которые могут вызывать одышку или отеки лодыжек;
• сердечный приступ;
• образование аневризмы в стенке крупной артерии, воспаление и тромбоз в вене, закупорка кровеносного сосуда;
• легочное заболевание, вызывающее одышку (включая воспаление);
• легочная эмболия (закупорка легочной артерии);
• избыточное скопление жидкости вокруг легких;
• воспаление поджелудочной железы;
• затруднение при глотании;
• отек лица (лицевой отек);
• воспаление желчного пузыря, камни в желчном пузыре;
• жировой гепатоз (накопление жира в печеночных клетках);
• ночная потливость;
• замедленное заживление;
• аномальный распад мышечной ткани;
• системная красная волчанка (включая воспаление кожи, сердца, легких, суставов и других органов);
• нарушения сна;
• импотенция;
• воспалительные процессы.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• лейкемия (опухоль крови и костного мозга);
• тяжелая аллергическая реакция с шоком;
• рассеянный склероз;
• неврологические расстройства (такие как воспаление зрительного нерва в глазу и синдром Гийена-Барре — состояние, которое может вызывать мышечную слабость, необычные ощущения, покалывание в руках и верхней части тела);
• остановка сердца;
• легочная фиброза (рубцевание легких);
• перфорация кишечника (прободение/разрыв кишки);
• гепатит (воспаление печени);
• реактивация гепатита В;
• аутоиммунный гепатит (воспаление печени, вызванное собственной иммунной системой);
• васкулит кожи (воспаление кровеносных сосудов кожи);
• синдром Стивенса-Джонсона (ранние симптомы включают недомогание, лихорадку, головную боль и кожную сыпь);
• отек лица (лицевой отек), связанный с аллергическими реакциями;
• воспалительная кожная сыпь;
• волчаночноподобный синдром;
• ангионевротический отек (локализованный отек кожи);
• лихеноидная кожная реакция (зудящая красно-фиолетовая сыпь).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• гепатоспленомедуллярная Т-клеточная лимфома (редкая опухоль крови);
• карцинома Меркеля (вид рака кожи);
• саркома Капоши — редкая форма рака, связанная с инфекцией вирусом герпеса человека 8 типа. Саркома Капоши чаще всего проявляется фиолетовыми пятнами на коже;
• печеночная недостаточность;
• ухудшение кожной сыпи на фоне мышечной слабости;
• увеличение массы тела (у большинства пациентов прирост массы тела был незначительным).

Сообщение о побочных эффектах
Если у ребенка возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом педиатру или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Хулио

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте данный лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке/упаковке после обозначения «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживать.
Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.

Альтернативные условия хранения:
При необходимости (например, во время путешествий) одну предварительно заполненную шприц-ручку можно хранить при комнатной температуре (до 25°C) не более 8 недель — необходимо обеспечить защиту препарата от света. Как только шприц-ручка была извлечена из холодильника для хранения при комнатной температуре, она должна быть использована в течение 8 недель или утилизирована, даже если её снова поместили в холодильник.
Вы должны зафиксировать дату, когда шприц-ручка была впервые извлечена из холодильника, и дату, после которой шприц-ручку необходимо утилизировать.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Хулио

• Действующее вещество — адалумумаб.
• Другие компоненты: глутамат натрия, сорбитол, метионин, полисорбат 80, соляная кислота и вода для инъекций (см. раздел 2 — «Хулио содержит натрий и сорбитол»).

Описание внешнего вида Хулио и содержимое упаковки
Хулио 20 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце представляет собой стерильный раствор, содержащий 20 мг адалумумаба в 0,4 мл прозрачного или слегка опалесцирующего раствора от бесцветного до слабо-желтовато-коричневого.
Предварительно заполненный шприц Хулио состоит из пластикового шприца с поршнем и иглой с колпачком. Каждая упаковка содержит 1 или 2 предварительно заполненных шприца. Возможно, не все варианты упаковки представлены в продаже.
Хулио может также выпускаться в виде флакона для педиатрического применения или в виде предварительно заполненного шприц-ручки.

Держатель регистрационного удостоверения
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36
Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13
DUBLIN
Ирландия
D13 R20R

Производитель
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne
Dublin
D09 C6X8
Ирландия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Tél/Tel: Tel:
България Luxembourg/Luxemburg
Тел: Tél/Tel:
Česká republika Magyarország
Tel: Tel.:
Danmark Malta
Tlf: Tel.:
Deutschland Nederland
Tel: Tel:
Eesti Norge
Tel: Tlf:
Ελλάδα Österreich
Τηλ.: Tel:
España Polska
Tel: Tel: 0
France Portugal
Biocon Biologics France S.A.S
Tel: Tel:
Hrvatska România
Tel: Tel:
Ireland Slovenija
Tel: Tel:
Ísland Slovenská republika
Sími: +345 800 4316 Tel:
Italia Suomi/Finland
.
Tel: Puh/Tel:
Κύπρος Sverige
Τηλ: Tel:
Latvija
Tel:

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Инструкции по применению

Внимательно прочитайте инструкции и следуйте им пошагово. Инструкции по выполнению инъекции с помощью предварительно заполненного шприца Хулио вы получите от педиатра, медсестры или другого медицинского работника. Если что-то непонятно, обратитесь за разъяснениями к врачу или медсестре.

Не позволяйте ребенку самостоятельно делать инъекцию, пока вы не убедитесь, что он полностью понял, как правильно подготовить и выполнить инъекцию. После соответствующего обучения инъекцию может выполнять сам ребенок или другой человек, например, член семьи или медсестра.

Каждый предварительно заполненный шприц предназначен только для однократного применения и содержит дозу 20 мг адалумумаба.

Не смешивайте другие лекарственные средства с раствором Хулио.

Для того чтобы легче запомнить дни, в которые необходимо делать инъекцию Хулио, рекомендуется отмечать их в календаре или дневнике.

Перед началом

Выберите спокойное место с ровной, чистой и хорошо освещенной поверхностью. Подготовьте все материалы, необходимые для выполнения инъекции.

Материалы, которые вам понадобятся:

• 1 предварительно заполненный шприц
• 1 спиртовой тампон (не входит в комплект Хулио)
• 1 контейнер для острых предметов (не входит в комплект Хулио)
• 1 марлевый тампон или ватный шарик (не входит в комплект Хулио)

Если у вас нет необходимых материалов, обратитесь за ними к медсестре или фармацевту.

Подготовка предварительно заполненного шприца

Предварительно заполненные шприцы должны храниться в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

• Достаньте из холодильника только один шприц за 30 минут до использования, чтобы содержимое достигло комнатной температуры.
  o НЕ используйте другие источники тепла, такие как микроволновая печь или горячая вода, чтобы согреть шприц.
  o НЕ помещайте шприц обратно в холодильник после того, как он достиг комнатной температуры.
• Проверьте срок годности, указанный на шприце.
  o НЕ используйте шприц после истечения срока годности.
• Осмотрите шприц, чтобы убедиться, что уровень лекарственного средства находится на уровне или около отметки наполнения (при необходимости можно аккуратно покачать жидкость), а сам раствор — прозрачный, бесцветный и не содержит частиц.
  o НЕ используйте шприц, если уровень жидкости ниже отметки наполнения.
  o НЕ используйте шприц, если раствор мутный, изменил цвет или содержит частицы.

Колпачок иглы
Отметка наполнения
Поршень

Лекарственное средство Устройство безопасности иглы

Этапы выполнения инъекции

Внимательно следуйте следующим этапам при каждой инъекции Хулио с использованием предварительно заполненного шприца:

Этап 1 – Выбор и подготовка места инъекции

Предварительно заполненный шприц Хулио предназначен для подкожного введения.
Инъекцию Хулио необходимо делать в бедро или живот.
Меняйте и чередуйте места инъекций, соблюдая расстояние около 3 см от предыдущего места введения.
Если инъекция делается в живот, располагайте место введения не ближе чем на 5 см от пупка.

• НЕ делайте инъекцию в покрасневшую, уплотнённую, синячную или болезненную кожу.
• НЕ делайте инъекцию в рубцы или растяжки.
• Если у ребёнка псориаз, НЕ делайте инъекцию в утолщённые, возвышающиеся, покрасневшие или шелушащиеся участки кожи.
• НЕ делайте инъекцию через одежду. Снимите или отодвиньте одежду, которая может мешать выполнению инъекции.

Этап 2 – Тщательно вымойте руки
Тщательно вымойте руки с мылом и водой.

Этап 3 – Подготовка места инъекции
Протрите выбранное место инъекции спиртовым тампоном.

• Дождитесь, пока кожа полностью высохнет, не дуйте на неё для ускорения высыхания.
• НЕ прикасайтесь к этой области после обработки до момента инъекции.

Этап 4 – Снятие колпачка с иглы
Снимите защитный колпачок с иглы шприца. Некоторые мелкие капли жидкости могут вытечь из иглы — это нормально. Также нормально, если вы увидите пузырьки воздуха.

• НЕ снимайте колпачок с иглы заранее — только когда будете готовы к инъекции.
• НЕ поворачивайте и НЕ сгибайте колпачок при снятии, чтобы не повредить иглу.
• НИКОГДА не прикасайтесь к поршню и не вытягивайте его.
• НЕ надевайте колпачок обратно на иглу, НЕ прикасайтесь к игле пальцами и НЕ допускайте контакта иглы с другими предметами.
• НЕ удаляйте пузырьки воздуха.
• НЕ используйте предварительно заполненный шприц, если он упал после снятия колпачка с иглы.

Этап 5 – Захват и удержание места инъекции

Аккуратно защепите кожу в месте инъекции, приподнимая её и удерживая в таком положении.

Этап 6 – Введение иглы

Быстрым и решительным движением, как стрелу, введите иглу под углом 45°.
Следите за тем, чтобы при введении иглы вы случайно не укололи пальцы, которыми удерживаете кожу.

Этап 7 – Введение Хулио
После полного введения иглы отпустите защёпнутую кожу.

Медленно и плавно нажмите на поршень до упора, пока всё лекарственное средство не будет введено и шприц не опустеет.

• Если поршень не будет полностью нажат, устройство безопасности не сработает и не закроет иглу.
• НЕ двигайте, НЕ встряхивайте и НЕ поворачивайте шприц во время введения.

Этап 8 – Завершение инъекции, извлечение шприца
Извлеките шприц из места инъекции под тем же углом, под которым он был введён, и отпустите палец от поршня.

Каждый предварительно заполненный шприц оснащён устройством безопасности, которое

автоматически втягивается и закрывает иглу после отпускания поршня. Если игла не втянулась, аккуратно поместите использованный шприц в контейнер для острых предметов, чтобы избежать травм.

После инъекции, если из места укола пошла небольшая кровь, слегка прижмите марлевый тампон или ватный шарик на несколько секунд — НЕ растирайте место инъекции. При необходимости закройте место инъекции пластырем.

Этап 9 – Утилизация шприца и колпачка
Утилизируйте использованный шприц и колпачок в контейнере для острых предметов. Уточните у медицинского работника правила утилизации заполненного контейнера для острых предметов.

• НЕ используйте шприц повторно.
• НЕ надевайте колпачок обратно на иглу.

• НЕ выбрасывайте контейнер для острых предметов в бытовые отходы.
• НЕ подвергайте утилизированный контейнер для острых предметов переработке.
• Всегда храните контейнер для острых предметов вне поля зрения и досягаемости детей.

Вкладыш: информация для пациента

Хулио 40 мг/0,8 мл раствор для инъекций

адалимумаб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Врач также выдаст вам памятку для пациента, в которой содержится важная информация о безопасности, которую необходимо знать до начала применения Хулио ребенку и во время лечения Хулио. Храните эту памятку для пациента всегда при себе или при ребенке в течение 4 месяцев после последней инъекции Хулио ребенку.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан исключительно для ребенка. Не передавайте его другим людям, даже если симптомы их заболевания такие же, как у ребенка, поскольку это может быть опасно.
• Если у ребенка появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к педиатру или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Хулио и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Хулио ребенку
3. Как использовать Хулио
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Хулио
6. Содержимое упаковки и другая информация
7. Инструкции по применению

1. Что такое Хулио и для чего оно применяется

Хулио содержит действующее вещество адалимумаб, лекарственное средство, которое воздействует на иммунную (защитную) систему организма.
Хулио показан для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• ювенильный полиартрит у детей в возрасте от 2 до 17 лет;
• артрит, ассоциированный с энтезитом, у детей в возрасте от 6 до 17 лет;
• болезнь Крона у детей в возрасте от 6 до 17 лет;
• бляшечная псориаз у детей в возрасте от 4 до 17 лет;
• гидраденит suppуративный у подростков в возрасте от 12 до 17 лет;
• язвенный колит у детей в возрасте от 6 до 17 лет;
• хронический незаразный увеит, поражающий передний отдел глаза, у детей в возрасте от 2 до 17 лет.

Действующее вещество, содержащееся в Хулио — адалимумаб — представляет собой моноклональное антитело. Моноклональные антитела — это белки, которые связываются с определённой мишенью в организме.
Мишенью адалимумаба является другой белок — фактор некроза опухоли (TNFα), участвующий в иммунной (защитной) системе и присутствующий в повышенных концентрациях при перечисленных выше воспалительных заболеваниях. Благодаря связыванию с TNFα препарат Хулио снижает воспалительный процесс при этих заболеваниях.

Ювенильный полиартрит и артрит, ассоциированный с энтезитом
Ювенильный полиартрит и артрит, ассоциированный с энтезитом, — это воспалительные заболевания суставов, которые обычно начинают проявляться в детском возрасте.
Хулио применяется для лечения ювенильного полиартрита у детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет и артрита, ассоциированного с энтезитом, у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет.
Первоначально ребенку могут быть назначены другие препараты, изменяющие течение болезни, например, метотрексат. Если эти препараты недостаточно эффективны, ребенку назначают Хулио для лечения ювенильного полиартрита или артрита, ассоциированного с энтезитом.

Болезнь Крона у педиатрических пациентов
Болезнь Крона — это воспаление кишечника.
Хулио применяется для лечения болезни Крона у детей в возрасте от 6 до 17 лет. Изначально ребенку могут быть назначены другие лекарственные средства. Если они недостаточно эффективны, ребенку назначают Хулио для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

Педиатрическая бляшечная псориаз
Бляшечная псориаз — это воспалительное заболевание кожи, вызывающее появление красных, шелушащихся и уплотнённых участков кожи, покрытых серебристыми чешуйками. Псориаз также может поражать ногти, вызывая их крошение, утолщение и отслоение от ногтевого ложа, что может быть болезненным.
Считается, что псориаз вызван нарушением в иммунной системе организма, приводящим к чрезмерному образованию клеток кожи.
Хулио применяется для лечения тяжёлой формы бляшечного псориаза у детей и подростков в возрасте от 4 до 17 лет, у которых местные препараты и фототерапия ультрафиолетовым светом оказались недостаточно эффективными или противопоказаны.

Гидраденит suppуративный у подростков
Гидраденит suppуративный (иногда называемый инверсной акне) — это хроническое длительно протекающее воспалительное заболевание кожи, часто сопровождающееся болью. Симптомы могут включать болезненные узлы и абсцессы (кисты), из которых может выделяться гной. Чаще всего поражаются определённые участки кожи: под молочными железами, в подмышечных впадинах, на внутренней поверхности бёдер, в паху и на ягодицах. На поражённых участках могут образовываться рубцы.
Хулио применяется для лечения гидраденита suppуративного у подростков в возрасте от 12 лет. Хулио может уменьшить количество узлов и абсцессов, а также боль, часто сопровождающую это заболевание.
Изначально пациенту могут быть назначены другие препараты. Если он недостаточно хорошо реагирует на них, назначают Хулио.

Язвенный колит у педиатрических пациентов
Язвенный колит — это воспалительное заболевание толстой кишки. Хулио применяется для лечения умеренного и тяжёлого язвенного колита у детей в возрасте от 6 до 17 лет. Изначально ребенку могут быть назначены другие лекарственные средства. Если они недостаточно эффективны, ребенку назначают Хулио для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

Хронический незаразный увеит, поражающий передний отдел глаза
Незаразный увеит — это воспалительное заболевание, поражающее определённые структуры глаза. Это воспаление может привести к снижению зрения и/или появлению «плавающих помех» в глазу (чёрные точки или тонкие линии, перемещающиеся по полю зрения). Хулио действует, уменьшая это воспаление.
Хулио применяется для лечения детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет с хроническим незаразным увеитом, при котором воспаление поражает передний отдел глаза.

2. Что следует знать перед применением Хулио у ребёнка

Не вводите Хулио

• Если у ребёнка аллергия на адалимумаб или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
• При наличии тяжёлой инфекции, включая активную туберкулёзную инфекцию (см. «Предостережения и меры предосторожности»). Важно сообщить врачу, если у ребёнка наблюдаются симптомы инфекции, такие как, например, лихорадка, язвы, ощущение усталости, проблемы с зубами.
• При умеренной или тяжёлой сердечной недостаточности. Важно сообщить врачу, если у ребёнка ранее или в настоящее время была тяжёлая патология сердца (см. «Предостережения и меры предосторожности»).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Хулио.

Аллергические реакции
При возникновении аллергических реакций с симптомами, такими как ощущение сдавливания в груди, свистящее дыхание, головокружение, отёк или кожная сыпь, больше не вводите Хулио и немедленно свяжитесь с педиатром, поскольку в редких случаях такие реакции могут угрожать жизни.

Инфекции

• При наличии инфекции, включая хронические инфекции или локализованные инфекции (например, язвы на ногах), проконсультируйтесь с педиатром до начала лечения Хулио. При наличии сомнений обратитесь к педиатру.
• Во время лечения Хулио у ребёнка может чаще развиваться инфекция. Этот риск может возрастать, если у ребёнка имеются проблемы с лёгкими. Инфекции могут быть тяжёлыми и включать туберкулёз, вирусные, грибковые, паразитарные или бактериальные инфекции, а также другие необычные инфекционные агенты и сепсис (заражение крови). В редких случаях такие инфекции могут угрожать жизни. Важно сообщать педиатру о симптомах, таких как лихорадка, язвы, ощущение усталости или проблемы с зубами. Педиатр может порекомендовать временно прекратить приём Хулио.

Туберкулёз (ТБ)

• Поскольку случаи туберкулёза наблюдались у пациентов, получавших лечение адалимумабом, педиатр должен проверить наличие признаков или симптомов туберкулёза у ребёнка до начала терапии Хулио. Это включает тщательную оценку анамнеза и клиническое обследование (например, рентген грудной клетки и пробу Манту). Проведение и результаты таких обследований должны быть зафиксированы в карте пациента. Очень важно сообщить педиатру, если у ребёнка ранее был туберкулёз или если он контактировал с лицом, страдающим туберкулёзом. Туберкулёз может развиться во время терапии, даже если ребёнок получал профилактическое лечение. Немедленно свяжитесь с педиатром, если во время или после терапии появляются симптомы туберкулёза (постоянный кашель, потеря веса, вялость, умеренная лихорадка) или других инфекций.

Поездки/повторяющиеся инфекции

• Сообщите педиатру, если ребёнок проживает или путешествует в регионы, где распространены грибковые инфекции, такие как гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз.
• Сообщите педиатру, если у ребёнка были повторяющиеся инфекции или имеются состояния, повышающие риск инфицирования.

Вирус гепатита В

• Сообщите педиатру, если ребёнок является носителем вируса гепатита В (HBV), имеет активную инфекцию вирусом гепатита В или если вы считаете, что он может быть подвержен риску заражения вирусом гепатита В. Педиатр должен провести тестирование на инфекцию вирусом гепатита В. Приём адалимумаба может вызвать реактивацию вируса гепатита В у лиц, являющихся носителями этого вируса. В редких случаях, особенно если пациент получает другие препараты, подавляющие иммунную систему, реактивация инфекции вирусом гепатита В может угрожать жизни.

Хирургические вмешательства или стоматологические процедуры

• Если ребёнку предстоит хирургическая операция или стоматологическая процедура, сообщите педиатру, что ребёнок принимает Хулио. Педиатр может временно прекратить приём Хулио.

Демиелинизирующие заболевания
Если у ребёнка имеются или развиваются демиелинизирующие заболевания (заболевания, поражающие изолирующий слой вокруг нервов), такие как рассеянный склероз, педиатр решит, следует ли начинать или продолжать лечение Хулио. Немедленно сообщите врачу, если у ребёнка появляются симптомы, такие как нарушение зрения, слабость в руках или ногах, онемение или покалывание в любой части тела.

Вакцинация

• Некоторые вакцины содержат живые, но ослабленные бактериальные или вирусные агенты, которые могут вызывать инфекции, и их не следует вводить во время лечения Хулио.
• Перед введением любой вакцины обязательно проконсультируйтесь с педиатром.
• Рекомендуется, чтобы дети получили все возрастные вакцины до начала лечения Хулио, если это возможно.
• Если вы принимали Хулио во время беременности, у ребёнка может быть повышенный риск инфицирования в течение примерно пяти месяцев после последнего введения препарата во время беременности. Важно сообщить педиатру и другим медицинским работникам о применении Хулио во время беременности, чтобы они могли решить, когда ребёнку можно вводить вакцины. Дополнительную информацию о вакцинации см. в разделе «Предостережения и меры предосторожности».

Сердечная недостаточность

• Важно сообщить педиатру о любых серьёзных проблемах с сердцем у ребёнка в прошлом или настоящем. При лёгкой сердечной недостаточности и одновременном лечении Хулио врач должен тщательно оценивать и контролировать состояние сердца ребёнка. При появлении новых симптомов сердечной недостаточности или ухудшении уже существующих (например, одышка или отёк ног) немедленно свяжитесь с педиатром.

Лихорадка, синяки, кровотечение или бледность

• У некоторых пациентов организм может не производить достаточное количество клеток крови, необходимых для борьбы с инфекциями или остановки кровотечения. Если у ребёнка наблюдается постоянная лихорадка, синяки, склонность к кровотечениям или бледность кожи, немедленно обратитесь к педиатру. Он может принять решение о прекращении терапии.

Рак

• У пациентов, как детей, так и взрослых, получающих лечение адалимумабом или другими препаратами, блокирующими фактор некроза опухоли (анти-TNF), крайне редко наблюдались определённые виды опухолей. Пациенты с длительным тяжёлым ревматоидным артритом могут иметь повышенный риск развития лимфомы (опухоли лимфатической системы) и лейкемии (опухоли крови и костного мозга). При приёме Хулио у ребёнка риск развития лимфомы, лейкемии или других опухолей может увеличиться. В редких случаях у пациентов, получающих адалимумаб, наблюдался специфический и тяжёлый тип лимфомы. Некоторые из этих пациентов также получали азатиоприн или меркаптопурин. Сообщите педиатру, если ребёнок принимает азатиоприн или меркаптопурин вместе с Хулио.
• Кроме того, у пациентов, принимающих адалимумаб, отмечались случаи немеланомного рака кожи. Сообщите педиатру, если во время или после терапии появляются новые кожные поражения или изменяется внешний вид уже существующих.
• Были зарегистрированы случаи опухолей, кроме лимфомы, у пациентов с определённым типом лёгочного заболевания, называемым хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ), получавших другой препарат анти-TNF. Если у вашего ребёнка ХОБЛ или он много курит, обсудите с педиатром, целесообразно ли лечение препаратом анти-TNF.

Аутоиммунные заболевания
В редких случаях лечение Хулио может привести к развитию синдрома, напоминающего системную красную волчанку. Сообщите педиатру, если появляются симптомы, такие как стойкая необъяснимая кожная сыпь, лихорадка, боль в суставах или усталость.

Другие лекарства и Хулио
Сообщите педиатру или фармацевту, если ребёнок принимает, недавно принимал или может начать принимать какие-либо другие лекарства.
Хулио не следует применять одновременно с препаратами, содержащими активные вещества анакинра или абатацепт. Совместное применение Хулио с анакинрой или абатацептом не рекомендуется из-за возможного увеличения риска инфекций, включая тяжёлые, а также других потенциальных лекарственных взаимодействий. При наличии сомнений обратитесь к педиатру.
Хулио можно применять одновременно с метотрексатом, другими базисными противоревматическими препаратами (сульфасалазин, гидроксихлорохин, лефлуномид, парентеральные золотые соли), стероидами или анальгетиками, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).

Беременность и грудное вскармливание

• Девушка должна использовать надёжные методы контрацепции для предотвращения беременности и продолжать их применение в течение как минимум 5 месяцев после последнего приёма Хулио.
• Если девушка беременна, подозревает беременность или планирует её, проконсультируйтесь с врачом о приёме этого препарата.
• Хулио следует применять во время беременности только при необходимости.
• Согласно исследованию по беременности, риск врождённых пороков у новорождённых не был выше у матерей, получавших адалимумаб во время беременности, по сравнению с матерями с тем же заболеванием, но не получавшими адалимумаб.
• Хулио можно применять во время грудного вскармливания.
• Если девушка принимала Хулио во время беременности, у ребёнка может быть повышенный риск инфицирования.
• Важно сообщить педиатру или другому медицинскому работнику о применении Хулио во время беременности до того, как ребёнку будет введена любая вакцина. Дополнительную информацию о вакцинации см. в разделе «Предостережения и меры предосторожности».

Вождение транспортных средств и использование механизмов
Хулио может незначительно влиять на способность подростка управлять транспортными средствами, велосипедом или механизмами. После приёма Хулио могут возникать нарушения зрения и ощущение вращения окружающего мира.

Хулио содержит натрий и сорбитол
Каждый флакон Хулио содержит 38,2 мг сорбитола. Сорбитол является источником фруктозы. Если педиатр сообщил вам, что у ребёнка непереносимость некоторых сахаров или если у ребёнка диагностирована наследственная непереносимость фруктозы (НФН) — редкое генетическое заболевание, при котором организм не может перерабатывать фруктозу, — сообщите об этом педиатру до введения препарата ребёнку.
Кроме того, данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Хулио

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача-педиатра или фармацевта. Если у вас есть сомнения или требуется разъяснение, обратитесь к врачу-педиатру или фармацевту. Врач может назначить другую концентрацию Хулио, если ребенку требуется иная доза.

Дети и подростки с ювенильным полиартритом

Дети и подростки в возрасте от 2 до 17 лет с массой тела от 10 кг до менее 30 кг
Рекомендуемая доза Хулио — 20 мг через неделю (через одну неделю).

Дети и подростки в возрасте от 2 до 17 лет с массой тела 30 кг и более
Рекомендуемая доза Хулио — 40 мг через неделю (через одну неделю).

Дети и подростки с энтезопатическим артритом

Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет с массой тела от 15 кг до менее 30 кг
Рекомендуемая доза Хулио — 20 мг через неделю (через одну неделю).

Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет с массой тела 30 кг и более
Рекомендуемая доза Хулио — 40 мг через неделю (через одну неделю).

Дети и подростки с болезнью Крона

Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет с массой тела менее 40 кг
Обычная доза — сначала 40 мг, затем 20 мг через две недели. Если требуется более быстрый эффект, врач-педиатр может назначить начальную дозу 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день), затем 40 мг через две недели.
Далее обычная доза — 20 мг через неделю (через одну неделю). Если эффект от дозы недостаточен, врач-педиатр может увеличить частоту введения до 20 мг каждую неделю.

Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет с массой тела 40 кг и более
Обычная начальная доза — 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день), затем 40 мг через две недели. Если требуется более быстрый эффект, врач-педиатр может назначить начальную дозу 160 мг (в виде четырёх инъекций по 40 мг в один день или по две инъекции по 40 мг в день в течение двух дней подряд), затем 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день) через две недели.
Далее обычная доза — 40 мг через неделю (через одну неделю). Если эффект от дозы недостаточен, врач-педиатр может увеличить частоту введения до 40 мг каждую неделю или до 80 мг через неделю (через одну неделю).

Дети и подростки с бляшечным псориазом

Дети и подростки в возрасте от 4 до 17 лет с массой тела от 15 кг до менее 30 кг
Рекомендуемая начальная доза Хулио — 20 мг, затем 20 мг через неделю. Далее обычная доза — 20 мг через неделю (через одну неделю).

Дети и подростки в возрасте от 4 до 17 лет с массой тела 30 кг и более
Рекомендуемая начальная доза Хулио — 40 мг, затем 40 мг через неделю. Далее обычная доза — 40 мг через неделю (через одну неделю).

Подростки с гидраденитом (в возрасте от 12 до 17 лет, массой тела 30 кг и более)
Рекомендуемая доза Хулио — начальная доза 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день), затем 40 мг через неделю (через одну неделю) начиная с одной недели после начальной дозы. Если эффект от дозы недостаточен, врач-педиатр может увеличить частоту введения до 40 мг каждую неделю или до 80 мг через неделю (через одну неделю).
Во время лечения Хулио рекомендуется ежедневно обрабатывать поражённые участки антисептическим раствором.

Дети и подростки с язвенным колитом

Дети и подростки в возрасте от 6 лет и старше с массой тела менее 40 кг
Обычная доза Хулио — 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день), затем 40 мг (в виде одной инъекции 40 мг) через две недели. Далее обычная доза — 40 мг через неделю (через одну неделю).
Пациенты, достигшие 18 лет во время приёма 40 мг через неделю (через одну неделю), должны продолжать принимать назначенную дозу.

Дети и подростки в возрасте от 6 лет и старше с массой тела 40 кг и более
Обычная доза Хулио — 160 мг (в виде четырёх инъекций по 40 мг в один день или по две инъекции по 40 мг в день в течение двух дней подряд), затем 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день) через две недели. Далее обычная доза — 80 мг через неделю (через одну неделю).
Пациенты, достигшие 18 лет во время приёма 80 мг через неделю (через одну неделю), должны продолжать принимать назначенную дозу.

Дети и подростки с хроническим неинфекционным увеитом

Дети и подростки в возрасте от 2 до 17 лет с массой тела менее 30 кг
Обычная доза Хулио — 20 мг, вводимые через неделю (через одну неделю) в сочетании с метотрексатом.
Врач-педиатр может назначить также начальную дозу 40 мг, которую можно ввести за одну неделю до начала обычной рекомендуемой дозы.

Дети и подростки в возрасте от 2 до 17 лет с массой тела 30 кг и более
Обычная доза Хулио — 40 мг, вводимые через неделю (через одну неделю) в сочетании с метотрексатом.
Врач-педиатр может назначить также начальную дозу 80 мг, которую можно ввести за одну неделю до начала обычной дозы.

Для пациентов, которым назначена полная доза 40 мг Хулио, в аптеке доступны предварительно заполненные шприц-ручки по 40 мг и предварительно заполненные шприцы по 40 мг.

Способ и путь введения
Хулио вводится подкожно (под кожу).
Подробные инструкции по введению Хулио приведены в инструкции по применению.

Если вы применили Хулио в большей дозе, чем следует
Если вы случайно ввели ребёнку Хулио чаще, чем нужно, немедленно сообщите об этом врачу-педиатру. Всегда сохраняйте упаковку от лекарства или сам препарат, даже если он пуст.

Если вы забыли ввести Хулио
Если вы забыли сделать инъекцию ребёнку, введите следующую дозу Хулио сразу, как только вспомните. Затем продолжайте вводить следующие дозы по установленному графику.

Если ребёнок прекратит лечение Хулио
Решение о прекращении применения Хулио необходимо обсудить с врачом-педиатром. Симптомы у ребёнка могут вновь появиться после прекращения лечения.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу-педиатру или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Большинство побочных эффектов имеют легкую или умеренную степень тяжести. Однако некоторые из них могут быть серьезными и требовать срочного лечения.
Побочные эффекты могут проявляться в течение 4 месяцев и более после последней инъекции Хулио.
Немедленно обратитесь к врачу, если у ребенка появятся какие-либо из следующих признаков аллергической реакции или сердечной недостаточности:

• тяжелая сыпь, крапивница;
• отек лица, рук или ног;
• затрудненное дыхание, затруднение при глотании;
• одышка при физической нагрузке или в положении лежа, отеки ног;
• бледность, головокружение, постоянная лихорадка, склонность к появлению синяков или кровотечениям.

Сообщите врачу как можно скорее, если вы заметили любые из следующих реакций:

• признаки и симптомы инфекции, такие как лихорадка, общее недомогание, раны, стоматологические проблемы, жжение при мочеиспускании, слабость, усталость или кашель;
• симптомы поражения нервной системы, такие как покалывание, онемение, двоение в глазах или слабость в ногах;
• признаки рака кожи, такие как уплотнение или незаживающая язва;
• признаки и симптомы, указывающие на развитие заболеваний кроветворной системы, такие как постоянная лихорадка, синяки, кровотечения, бледность.

Описанные выше признаки и симптомы могут быть проявлением следующих побочных эффектов, наблюдавшихся при применении адалимумаба.

Очень часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• реакции в месте инъекции (включая боль, отек, покраснение или зуд);
• инфекции дыхательных путей (включая простуду, ринорею, синусит, инфекцию горла и пневмонию);
• отклонения в результатах анализов крови;
• головная боль;
• боль в животе;
• тошнота и рвота;
• сыпь;
• боль в костях и мышцах.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• тяжелые инфекции (включая сепсис и грипп);
• кишечные инфекции (включая гастроэнтерит);
• инфекции кожи (включая флегмону и опоясывающий герпес);
• инфекции уха;
• инфекции полости рта (включая стоматологические инфекции и герпес simplex);
• инфекции репродуктивной системы;
• инфекции мочевыводящих путей;
• грибковые инфекции;
• инфекции суставов;
• доброкачественные опухоли;
• рак кожи;
• легкие аллергические реакции (включая сезонную аллергию);
• обезвоживание;
• изменения настроения (включая депрессию);
• тревожность;
• нарушения сна;
• нарушения чувствительности, такие как покалывание, ощущение «стреляющих» болей или онемение;
• мигрень;
• сдавление нервного корешка (включая боль в пояснице и ногах);
• нарушения зрения;
• воспаление или отек глаз/век;
• головокружение (ощущение вращения комнаты);
• ощущение учащенного сердцебиения;
• повышенное артериальное давление;
• покраснение кожи;
• гематома (скопление крови вне сосудов);
• кашель;
• астма;
• одышка;
• желудочно-кишечное кровотечение;
• диспепсия, вздутие, изжога;
• кислотность/рефлюкс;
• синдром сухости (включая сухость глаз и рта);
• ушибы;
• зудящая сыпь;
• зуд, воспаление кожи (включая экзему);
• расслоение ногтей на руках и ногах;
• повышенное потоотделение;
• выпадение волос;
• появление новых очагов или ухудшение течения псориаза (покраснение и шелушение кожи);
• мышечные спазмы;
• кровь в моче;
• проблемы с почками;
• боль в груди;
• отек (припухлость);
• лихорадка;
• снижение числа тромбоцитов в крови, что повышает риск кровотечений или появления синяков;
• медленное заживление ран.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• оппортунистические инфекции (включая туберкулез и другие инфекции, возникающие при ослаблении иммунной защиты);
• неврологические инфекции (включая вирусный менингит);
• инфекции глаз;
• бактериальные инфекции;
• дивертикулит (воспаление и инфекция толстой кишки);
• опухоли;
• лимфома (опухоль лимфатической системы);
• нарушения иммунной системы, которые могут поражать легкие, кожу и лимфатические узлы (чаще всего проявляются как саркоидоз);
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов);
• тремор (дрожание);
• нейропатия (повреждение нерва);
• инсульт;
• потеря слуха, шум в ушах;
• нерегулярное сердцебиение;
• заболевание легких, вызывающее одышку (включая воспаление);
• легочная эмболия (закупорка легочной артерии);
• избыточное скопление жидкости вокруг легких;
• воспаление поджелудочной железы;
• затруднение при глотании;
• воспаление желчного пузыря, камни в желчном пузыре;
• жировой гепатоз (накопление жира в печеночных клетках);
• ночная потливость;
• нарушение заживления;
• аномальный распад мышечной ткани;
• системная красная волчанка (включая воспаление кожи, сердца, легких, суставов и других органов);
• прерывистый сон;
• импотенция;
• воспаления.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

• лейкемия (опухоль крови и костного мозга);
• тяжелая аллергическая реакция с шоком;
• рассеянный склероз;
• неврологические расстройства (например, воспаление зрительного нерва и синдром Гийена-Барре — состояние, которое может вызывать мышечную слабость, необычные ощущения, покалывание в руках и верхней части тела);
• острый инфаркт миокарда (остановка сердца);
• фиброз легких (образование рубцовой ткани в легких);
• перфорация кишечника (прободение/разрыв кишки);
• гепатит (воспаление печени);
• реактивация гепатита В;
• аутоиммунный гепатит (воспаление печени, вызванное собственной иммунной системой);
• кожный васкулит (воспаление кровеносных сосудов кожи);
• синдром Стивенса-Джонсона;
• отек лица, связанный с аллергическими реакциями;
• воспалительная сыпь;
• волчаночноподобный синдром;
• ангионевротический отек (локализованный отек кожи);
• лихеноидная кожная реакция (зудящая красно-фиолетовая сыпь).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• гепатоспленомедуллярная Т-клеточная лимфома (редкая опухоль крови);
• карцинома Меркеля (один из видов рака кожи);
• саркома Капоши — редкая форма рака, связанная с инфекцией вирусом герпеса человека 8 типа. Саркома Капоши чаще всего проявляется фиолетовыми пятнами на коже;
• печеночная недостаточность;
• ухудшение сыпи на фоне мышечной слабости;
• увеличение массы тела (у большинства пациентов прирост массы тела был незначительным).

Сообщение о побочных эффектах
Если у ребенка появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом педиатру или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Хулио

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке/на упаковке после надписи «Scad.» («Годен до»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Хулио

• Действующее вещество — адалимумаб.
• Другие компоненты: глутамат натрия, сорбитол, метионин, полисорбат 80, соляная кислота и вода для инъекций (см. раздел 2 — «Хулио содержит натрий и сорбитол»).

Описание внешнего вида Хулио и содержимое упаковки
Хулио 40 мг раствор для инъекций в ампулах представляет собой стерильный раствор, содержащий 40 мг адалимумаба в 0,8 мл прозрачного или слегка опалесцирующего раствора от бесцветного до слабо-желтовато-коричневого цвета.
Ампула Хулио — это стеклянная ампула с резиновой пробкой. Хулио поставляется в упаковках по 1 или 2 блистера. Каждая упаковка содержит 1 ампулу, 1 шприц для инъекций, 1 стерильную иглу, 1 стерильный адаптер для ампулы и 2 спиртовых тампона.
Хулио может также поставляться в виде предварительно заполненного шприца или предварительно заполненной ручки-инъектора.

Держатель регистрационного удостоверения
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36
Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13
DUBLIN
Ирландия
D13 R20R

Производитель
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne
Dublin
D09 C6X8
Ирландия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Tél/Tel: Tel:
България Luxembourg/Luxemburg
Тел: Tél/Tel:
Česká republika Magyarország
Tel: Tel.:
Danmark Malta
Tlf: Tel.:
Deutschland Nederland
Tel: Tel:
Eesti Norge
Tel: Tlf:
Ελλάδα Österreich
Τηλ.: Tel:
España Polska
Tel: Tel: 0
France Portugal
Biocon Biologics France S.A.S
Tel: Tel:
Hrvatska România
Tel: Tel:
Ireland Slovenija
Tel: Tel:
Ísland Slovenská republika
Sími: +345 800 4316 Tel:
Italia Suomi/Finland
.
Tel: Puh/Tel:
Κύπρος Sverige
Τηλ: Tel:
Latvija
Tel:

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Инструкции по применению

Внимательно прочитайте и строго соблюдайте инструкции. Педиатр, медсестра или другой медицинский работник покажут вам, как правильно подготовить и ввести инъекцию ребёнку, а также сообщат назначенную дозу (объём).
Не вводите инъекцию ребёнку, пока вы не убедитесь, что полностью поняли порядок её приготовления и введения. После соответствующего обучения инъекцию может вводить вы сами или другое лицо, например, член семьи или медсестра.
Каждая ампула содержит дозу 40 мг адалимумаба.
Не смешивайте другие лекарственные препараты в одном шприце или ампуле с раствором Хулио.
Для того, чтобы не забыть дни, в которые необходимо вводить инъекцию Хулио, рекомендуется отмечать их в календаре или дневнике.

Перед началом

Убедитесь, что вы знаете назначенную дозу. Если вы не знаете дозу, НЕ ПРОДОЛЖАЙТЕ и проконсультируйтесь с педиатром.
Подготовьте спокойное место с ровной, чистой и хорошо освещённой рабочей поверхностью. Соберите все необходимые материалы для введения инъекции.
Вам понадобятся следующие материалы:

• 1 упаковка ампулы Хулио для педиатрического применения
• 1 контейнер для острых предметов (не входит в комплект Хулио)
• 1 марлевый тампон или ватный шарик (не входит в комплект Хулио)

Если у вас нет необходимых материалов, обратитесь к медсестре или фармацевту.

Подготовка инъекции Хулио

Каждая индивидуальная ампула Хулио содержит:

• 1 шприц (1)
• 1 адаптер для ампулы (2)
• 1 ампулу раствора Хулио (3)
• 2 спиртовых тампона (4)
• 1 иглу (5)

Упаковки Хулио должны храниться в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C) до момента использования.

• Достаньте одну упаковку ампулы из холодильника за 30 минут до использования, чтобы содержимое достигло комнатной температуры. Если во второй упаковке Хулио содержится препарат для следующего введения, немедленно верните её в холодильник.
• НЕ используйте другие источники тепла, такие как микроволновая печь или горячая вода, для подогрева ампулы.
• НЕ помещайте ампулу обратно в холодильник после того, как она достигла комнатной температуры.
• Проверьте срок годности, указанный на ампуле.
• НЕ используйте ампулу после истечения срока годности.
• Убедитесь, что раствор прозрачный, бесцветный и не содержит частиц.
• НЕ используйте ампулу, если раствор мутный, изменил цвет или содержит видимые частицы.

Этапы введения инъекции

Внимательно следуйте следующим шагам при каждой инъекции Хулио:

Шаг 1 — Выбор и подготовка места инъекции

Хулио вводится подкожно. Вводить препарат следует в бедро или живот.
Меняйте и чередуйте места инъекций, соблюдая расстояние около 3 см от предыдущего места.
Если инъекция вводится в живот, вводите препарат на расстоянии не менее 5 см от пупка.

• НЕ вводите инъекцию в покрасневшую, уплотнённую, синяками или болезненную кожу.
• НЕ вводите инъекцию в рубцы или растяжки.
• Если у ребёнка псориаз, НЕ вводите инъекцию в утолщённые, красные, шелушащиеся участки.
• НЕ вводите инъекцию через одежду. Снимите одежду, которая может мешать введению.

Шаг 2 — Вымойте руки
Тщательно вымойте руки с мылом и водой.

Подготовка дозы Хулио для инъекции

Шаг 3 — Частично откройте упаковку шприца и иглы
Частично откройте упаковку шприца со стороны, ближайшей к белому поршню. Отогните прозрачную плёнку достаточно, чтобы обнажить белый поршень, НЕ извлекая шприц из упаковки.
Частично откройте упаковку иглы со стороны, ближайшей к жёлтому соединителю шприца. Отогните прозрачную плёнку достаточно, чтобы обнажить жёлтый соединитель, НЕ извлекая иглу из упаковки.

Шаг 4 — Снимите колпачок с ампулы и обработайте пробку ампулы

Снимите белый пластиковый колпачок с ампулы, чтобы обнажить резиновую пробку.
Используйте один из спиртовых тампонов для обработки пробки, затем поставьте ампулу на ровную поверхность.

• НЕ прикасайтесь к пробке после её обработки.

Шаг 5 — Прикрепите адаптер для ампулы к ампуле

Снимите защитную плёнку с упаковки адаптера для ампулы, НЕ извлекая адаптер из упаковки.
Удерживая адаптер в прозрачной упаковке, плотно прижмите его к пробке ампулы, пока не услышите щелчок.

После того как убедитесь, что адаптер надёжно закреплён, снимите упаковку.
Осторожно поставьте ампулу с прикреплённым адаптером на ровную рабочую поверхность, чтобы она не упала.

Шаг 6 — Установите поршень на дозу + 0,1 мл
Удерживая упаковку шприца, медленно выдвиньте белый поршень на 0,1 мл выше назначенной дозы (например, если назначенная доза — 0,5 мл, вытяните поршень до 0,6 мл).
НЕ выталкивайте белый поршень полностью из шприца.

• Если белый поршень выскочил из шприца, выбросьте шприц и свяжитесь с поставщиком Хулио для замены. НЕ пытайтесь вставить поршень обратно.

Шаг 7 — Прикрепите шприц к адаптеру для ампулы и вдвиньте поршень
Удерживая шприц за часть с делениями, извлеките его из упаковки.

• НЕ держите шприц за белый поршень.

Вставьте наконечник шприца в адаптер для ампулы и закрутите по часовой стрелке до надёжной фиксации.
НЕ перетягивайте.
Вдвиньте поршень до упора. Этот этап важен для правильного забора дозы.

Шаг 8 — Установите поршень для забора дозы + 0,1 мл

Удерживая поршень, переверните ампулу и шприц вверх дном.
Медленно вытягивайте поршень, чтобы набрать раствор Хулио в шприц. Вытяните поршень на 0,1 мл выше назначенной дозы (например, если доза — 0,5 мл, вытяните до 0,6 мл).
Объём будет скорректирован до назначенной дозы на следующем этапе.
Если в шприце есть пузырьки воздуха, вдвиньте поршень до упора, чтобы вернуть раствор в ампулу.

Повторите этот шаг, чтобы снова набрать раствор в шприц, медленно вытягивая поршень.
Если пузырьки воздуха всё ещё присутствуют, повторите этот шаг до 3 раз.

• НЕ держите шприц за поршень.
• НЕ встряхивайте шприц.
• Если белый поршень выскочил из шприца, выбросьте шприц и свяжитесь с поставщиком Хулио для замены. НЕ пытайтесь вставить поршень обратно.

Шаг 9 — Отсоедините шприц от адаптера для ампулы и прикрепите иглу

Отвинтите адаптер для ампулы от шприца.

• НЕ прикасайтесь к верхней части шприца.
• НЕ держите шприц за белый поршень.

Прикрепите иглу к шприцу, вставив наконечник шприца в жёлтый соединитель иглы. Поверните шприц до надёжной фиксации иглы.
На этом этапе снимите прозрачную упаковку с иглы.

Подготовка дозы

Шаг 10 — Опустите розовый колпачик иглы и снимите защитный колпачок с иглы

Держите шприц иглой вверх.
Опустите розовый колпачик иглы и снимите защитный колпачок, потянув за него. НЕ поворачивайте колпачок.

• НЕ прикасайтесь к игле.
• НЕ надевайте защитный колпачок обратно после снятия.

Шаг 11 — Проверьте и установите назначенную дозу
Держите шприц на уровне глаз, иглой вверх, чтобы чётко видеть объём раствора.
Ещё раз проверьте правильность назначенной дозы.
Медленно вдвиньте поршень, пока в шприце не останется назначенное количество препарата. Избыток раствора может вытечь из иглы при нажатии на поршень. Будьте осторожны, чтобы не попасть раствором в глаза.
Осторожно поставьте шприц на чистую ровную поверхность.

• НЕ снимайте иглу и шприц.

Введение Хулио

Шаг 12 — Подготовьте место инъекции
Протрите выбранное место инъекции новым спиртовым тампоном.

• Подождите, пока кожа высохнет, НЕ дуйте на неё.
• НЕ прикасайтесь к этому месту до инъекции.

Шаг 13 — Соберите кожу в складку

Аккуратно соберите обработанную спиртом кожу в складку и удерживайте её.
Быстрым и решительным движением введите всю иглу под углом 45°.

Шаг 14 — Введите раствор, нажимая на поршень

Отпустите кожу.
Вдвиньте белый поршень, чтобы ввести раствор Хулио, пока шприц не опустеет.

Шаг 15 — Завершение инъекции, извлечение шприца, установка колпачка на иглу
Когда шприц опустеет, извлеките шприц с иглой из кожи.

Если после инъекции наблюдается небольшое кровотечение, слегка прижмите место инъекции марлевым тампоном или ватным шариком на несколько секунд.

• НЕ растирайте место инъекции.

Поднимите розовый колпачик иглы и защёлкните его. Поставьте шприц с закрытой иглой на рабочую поверхность.

• НЕ надевайте прозрачный колпачок обратно на иглу.

Утилизация материалов

Шаг 16 — Утилизация шприца и иглы
Каждая ампула, шприц, адаптер для ампулы и игла предназначены только для одноразового использования. НИКОГДА не подлежат повторному использованию.
После использования поместите шприц, иглу, ампулу и адаптер для ампулы в контейнер для утилизации острых предметов.

НЕ выбрасывайте контейнер для острых предметов в бытовые отходы.

• НЕ подвергайте утилизированный контейнер для острых предметов переработке.
• Храните контейнер для острых предметов вне поля зрения и досягаемости детей.
• Утилизируйте все остальные использованные материалы и пустую упаковку в контейнер для бытовых отходов.

Инструкция по применению: информация для пациента

Хулио 40 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

адалимумаб
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием данного лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• Ваш врач выдаст вам карточку-напоминание для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую необходимо знать до начала применения Хулио и во время лечения этим препаратом. Всегда носите с собой эту карточку-напоминание и храните её в течение 4 месяцев после последней инъекции Хулио.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Хулио и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Хулио
3. Как применять Хулио
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Хулио
6. Содержимое упаковки и другая информация
7. Инструкции по применению

1. Что такое Хулио и для чего он применяется

Хулио содержит действующее вещество адалимумаб, лекарственное средство, которое воздействует на иммунную (защитную) систему организма.
Хулио показан для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• ревматоидный артрит,
• ювенильный полиартрикулярный идиопатический артрит,
• артрит, ассоциированный с энтезитом,
• анкилозирующий спондилит,
• осевая спондилоартрит без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита,
• псориатический артрит,
• псориаз,
• гидраденит suppуративный,
• болезнь Крона,
• язвенный колит,
• хронический незаразный увеит у взрослых и детей.

Действующее вещество, содержащееся в Хулио — адалимумаб — представляет собой моноклональное антитело. Моноклональные антитела — это белки, которые связываются с определённой мишенью в организме.
Мишенью адалимумаба является другой белок — фактор некроза опухоли (ФНО-α), участвующий в иммунной (защитной) системе и присутствующий в повышенных концентрациях при перечисленных выше воспалительных заболеваниях. Связываясь с ФНО-α, Хулио уменьшает воспалительный процесс при этих заболеваниях.

Ревматоидный артрит
Ревматоидный артрит — это воспалительное заболевание суставов.
Хулио применяется для лечения ревматоидного артрита у взрослых. Если у вас ревматоидный артрит средней или тяжёлой степени тяжести, вначале могут быть назначены другие базисные противовоспалительные препараты, такие как метотрексат. Если вы недостаточно хорошо реагируете на эти лекарства, вам назначат Хулио для лечения ревматоидного артрита.
Хулио также может применяться для лечения тяжёлого, активного и прогрессирующего ревматоидного артрита без предшествующей терапии метотрексатом.
Хулио может замедлить прогрессирование повреждения хрящей и костей суставов, вызванного заболеванием, и улучшить физическую функцию.
Обычно Хулио применяется в сочетании с метотрексатом. Если ваш лечащий врач решит, что лечение метотрексатом нецелесообразно, Хулио может применяться самостоятельно.

Ювенильный полиартрикулярный идиопатический артрит и артрит, ассоциированный с энтезитом
Ювенильный полиартрикулярный идиопатический артрит и артрит, ассоциированный с энтезитом, — это воспалительные заболевания суставов, которые обычно начинаются в детстве.
Хулио применяется для лечения ювенильного полиартрикулярного идиопатического артрита у детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет и артрита, ассоциированного с энтезитом, у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет.
Вначале вам могут быть назначены другие базисные противовоспалительные препараты, такие как метотрексат. Если эти лекарства недостаточно эффективны, вам будет назначен Хулио для лечения ювенильного полиартрикулярного идиопатического артрита или артрита, ассоциированного с энтезитом.

Анкилозирующий спондилит и осевая спондилоартрит без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита
Анкилозирующий спондилит и осевая спондилоартрит без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита — это воспаления позвоночника.
Хулио применяется для лечения анкилозирующего спондилита и осевой спондилоартрита без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита у взрослых. Если у вас анкилозирующий спондилит или осевая спондилоартрит без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита, сначала вам будут назначены другие лекарства. Если эти препараты недостаточно эффективны, пациентам назначают Хулио для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

Псориатический артрит
Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, связанное с псориазом.
Хулио применяется для лечения псориатического артрита у взрослых. Хулио может замедлить прогрессирование повреждения хрящей и костей суставов, вызванного заболеванием, и улучшить физическую функцию.

Псориаз бляшечного типа у взрослых и детей
Псориаз бляшечного типа — это воспалительное заболевание кожи, вызывающее появление красных, шелушащихся и уплотнённых участков кожи, покрытых серебристыми чешуйками. Псориаз бляшечного типа может также поражать ногти, вызывая их расслоение, утолщение и отслоение от ногтевого ложа, что может быть болезненным.
Считается, что псориаз вызван нарушением в иммунной системе организма, приводящим к увеличению продукции клеток кожи.
Хулио применяется для лечения псориаза бляшечного типа средней и тяжёлой степени тяжести у взрослых. Хулио также используется для лечения тяжёлого псориаза бляшечного типа у детей и подростков в возрасте от 4 до 17 лет, у которых местные препараты и фототерапия УФ-светом оказались недостаточно эффективными или противопоказаны.

Гидраденит suppуративный у взрослых и подростков
Гидраденит suppуративный (иногда называемый инверсной акне) — это хроническое воспалительное заболевание кожи, которое часто протекает длительно и сопровождается болью. Симптомы могут включать болезненные узлы и абсцессы (кисты), из которых может выделяться гной. Чаще всего поражаются определённые участки кожи, такие как под молочными железами, в подмышечных впадинах, на внутренней поверхности бёдер, в паху и на ягодицах. На поражённых участках могут образовываться рубцы.
Хулио применяется для лечения гидраденита suppуративного у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет. Хулио может уменьшить количество узлов и абсцессов, а также боль, часто сопровождающую это заболевание. Вначале вам могут быть назначены другие лекарства. Если вы недостаточно хорошо реагируете на эти препараты, вам назначат Хулио.

Болезнь Крона у взрослых и детей
Болезнь Крона — это воспаление кишечника.
Хулио применяется для лечения болезни Крона у взрослых и у детей в возрасте от 6 до 17 лет. Если у вас болезнь Крона, сначала вам будут назначены другие лекарства. Если вы недостаточно хорошо реагируете на эти препараты, вам назначат Хулио для уменьшения симптомов, характерных для болезни Крона.

Язвенный колит у взрослых и детей
Язвенный колит — это воспаление кишечника.
Хулио применяется для лечения язвенного колита у взрослых и у детей в возрасте от 6 до 17 лет. Если у вас язвенный колит, сначала вам будут назначены другие лекарства. Если эти препараты недостаточно эффективны, пациентам назначают Хулио для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

Незаразный увеит у взрослых и детей
Незаразный увеит — это воспалительное заболевание, поражающее некоторые части глаза. Это воспаление может привести к снижению зрения и/или появлению «плавающих» включений в глазу (чёрных точек или тонких линий, перемещающихся по полю зрения). Хулио действует, уменьшая это воспаление.
Хулио применяется для лечения:

• взрослых с незаразным увеитом с воспалением, затрагивающим задний отдел глаза;
• детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет с хроническим незаразным увеитом с воспалением, затрагивающим передний отдел глаза.

2. Что следует знать перед применением Хулио

Не используйте Хулио

• Если у вас аллергия на адалимумаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• При наличии тяжёлой инфекции, включая туберкулёз (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»). Важно сообщить врачу, если у вас есть признаки или симптомы инфекции, например, лихорадка, язвы, чувство усталости, стоматологические проблемы.
• При умеренной или тяжёлой сердечной недостаточности. Важно сообщить врачу, если у вас в анамнезе или в настоящее время имеется тяжёлое заболевание сердца (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Хулио.

Аллергические реакции
При возникновении аллергических реакций с симптомами, такими как ощущение сдавливания в груди, свистящее дыхание, головокружение, отёк или кожная сыпь, больше не вводите Хулио и немедленно свяжитесь с врачом, поскольку в редких случаях такие реакции могут угрожать жизни.

Инфекции

• При наличии инфекции, включая хронические инфекции или локализованные инфекции (например, язвы на ногах), проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения Хулио. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу.
• Во время лечения Хулио вы можете легче подхватить инфекции. Этот риск может увеличиться, если у вас нарушена функция лёгких. Эти инфекции могут быть тяжёлыми и включать туберкулёз, инфекции, вызванные вирусами, грибками, паразитами или бактериями, а также другие необычные инфекционные агенты и сепсис (заражение крови). В редких случаях такие инфекции могут угрожать жизни. Важно сообщить врачу о наличии симптомов, таких как лихорадка, язвы, чувство усталости или стоматологические проблемы. Врач может порекомендовать временно прекратить применение Хулио.

Туберкулёз (ТВ)

• Поскольку случаи туберкулёза наблюдались у пациентов, получавших лечение адалимумабом, врач должен проверить наличие типичных признаков или симптомов туберкулёза перед началом терапии Хулио. Это потребует тщательной медицинской оценки анамнеза ребёнка и клинического обследования (например, рентген грудной клетки и проба на туберкулёз). Проведение и результаты таких обследований должны быть зарегистрированы в карте пациента. Очень важно сообщить врачу, если у вас когда-либо был туберкулёз или если вы имели тесный контакт с больными туберкулёзом. Туберкулёз может проявиться во время терапии, несмотря на проведённое профилактическое лечение. Немедленно свяжитесь с врачом, если во время или после терапии появляются симптомы туберкулёза (затяжной кашель, потеря веса, вялость, умеренная лихорадка) или других инфекций.

Поездки/повторяющиеся инфекции

• Сообщите врачу, если вы проживаете или путешествуете в регионы, где распространены грибковые инфекции, такие как гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз.
• Сообщите врачу, если у вас были рецидивирующие инфекции или если у вас есть состояния, повышающие риск инфекций.

Вирус гепатита В

• Сообщите врачу, если вы являетесь носителем вируса гепатита В (HBV), имеете активную инфекцию вирусом гепатита В или считаете, что можете быть подвержены риску заражения вирусом гепатита В. Врач проведёт тестирование на инфекцию вирусом гепатита В. Приём адалимумаба может вызвать реактивацию вируса гепатита В у лиц, являющихся носителями этого вируса. В некоторых редких случаях, особенно если пациент получает другие препараты, подавляющие иммунную систему, реактивация инфекции вирусом гепатита В может угрожать жизни.

Возраст старше 65 лет

• Если вам больше 65 лет, вы можете быть более подвержены инфекциям во время приёма Хулио. Вам и вашему врачу следует особенно внимательно следить за признаками инфекции во время лечения Хулио. Важно сообщить врачу, если появляются симптомы инфекций, такие как лихорадка, язвы, чувство устал游戏副本

3. Как применять Хулио

Применяйте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Врач может назначить другую концентрацию Хулио, если вам требуется иная доза.

Взрослые с ревматоидным артритом, псориатическим артритом, анкилозирующим спондилитом или осевым спондилоартритом без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита
Обычная доза для взрослых с этими заболеваниями составляет 40 мг адалимумаба, вводимых через одну неделю (то есть каждые две недели) в виде однократной дозы.

При ревматоидном артрите лечение метотрексатом продолжается во время терапии Хулио. Если врач решит, что лечение метотрексатом нецелесообразно, Хулио может применяться в монорежиме.

Если у вас ревматоидный артрит и вы не получаете метотрексат в сочетании с Хулио, врач может решить назначить вам 40 мг адалимумаба еженедельно или 80 мг через одну неделю.

Дети и подростки с ювенильным идиопатическим полиартритом

Дети и подростки в возрасте от 2 до 17 лет с массой тела от 10 кг до менее 30 кг
Рекомендуемая доза Хулио — 20 мг через одну неделю.

Дети и подростки в возрасте от 2 до 17 лет с массой тела 30 кг и более
Рекомендуемая доза Хулио — 40 мг через одну неделю.

Дети и подростки с энтезопатическим артритом

Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет с массой тела от 15 кг до менее 30 кг
Рекомендуемая доза Хулио — 20 мг через одну неделю.

Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет с массой тела 30 кг и более
Рекомендуемая доза Хулио — 40 мг через одну неделю.

Взрослые с псориазом
Обычная доза Хулио для взрослых с псориазом — начальная доза 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день), за которой следует доза 40 мг, вводимая через одну неделю, начиная с недели, следующей за введением начальной дозы. Продолжайте вводить Хулио в течение всего срока, указанного врачом. Если эффект от дозы недостаточен, врач может увеличить частоту введения до 40 мг еженедельно или до 80 мг через одну неделю.

Дети или подростки с бляшечным псориазом

Дети и подростки в возрасте от 4 до 17 лет с массой тела от 15 кг до менее 30 кг
Рекомендуемая начальная доза Хулио — 20 мг, затем 20 мг через неделю. Далее обычная доза — 20 мг через одну неделю.

Дети и подростки в возрасте от 4 до 17 лет с массой тела 30 кг и более
Рекомендуемая начальная доза Хулио — 40 мг, затем 40 мг через неделю. Далее обычная доза — 40 мг через одну неделю.

Взрослые с гидраденитом гнойным
Обычная доза при гидрадените гнойном — начальная доза 160 мг (в виде четырёх инъекций по 40 мг в один день или двух инъекций по 40 мг в день в течение двух последовательных дней), за которой следует доза 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день) через две недели. Через ещё две недели продолжайте терапию дозой 40 мг еженедельно или 80 мг через одну неделю, как предписано врачом.

Рекомендуется ежедневно использовать антисептический раствор для промывания поражённых участков.

Подростки с гидраденитом гнойным (в возрасте от 12 до 17 лет, с массой тела 30 кг и более)
Рекомендуемая доза Хулио — начальная доза 80 мг (две инъекции по 40 мг в один день), за которой следует 40 мг, вводимые через одну неделю, начиная с недели, следующей за начальной дозой. Если эффект от дозы недостаточен, педиатр может увеличить частоту введения до 40 мг еженедельно или до 80 мг через одну неделю.

Рекомендуется ежедневно использовать антисептический раствор для промывания поражённых участков.

Взрослые с болезнью Крона
Обычная доза при болезни Крона — сначала 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день), затем 40 мг через одну неделю, начиная через две недели. Если требуется более быстрый эффект, врач может назначить начальную дозу 160 мг (в виде четырёх инъекций по 40 мг в один день или двух инъекций по 40 мг в день в течение двух последовательных дней), за которой следует 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день) через две недели, а затем 40 мг через одну неделю. Если эффект от дозы недостаточен, врач может увеличить частоту введения до 40 мг еженедельно или до 80 мг через одну неделю.

Дети или подростки с болезнью Крона

Дети или подростки в возрасте от 6 до 17 лет с массой тела менее 40 кг
Обычная доза — сначала 40 мг, затем 20 мг через две недели. Если необходимо быстрее достичь эффекта, врач может назначить начальную дозу 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день), за которой следует 40 мг через две недели.

Далее обычная доза — 20 мг через одну неделю. Если эффект от дозы недостаточен, врач может увеличить частоту введения до 20 мг еженедельно.

Дети или подростки в возрасте от 6 до 17 лет с массой тела 40 кг и более
Обычная доза — сначала 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день), затем 40 мг через две недели. Если необходимо быстрее достичь эффекта, врач может назначить начальную дозу 160 мг (в виде четырёх инъекций по 40 мг в один день или двух инъекций по 40 мг в день в течение двух последовательных дней), за которой следует 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день) через две недели.

Далее обычная доза — 40 мг через одну неделю. Если эффект от дозы недостаточен, врач может увеличить частоту введения до 40 мг еженедельно или до 80 мг через одну неделю.

Пациентам, которым требуется доза менее 40 мг, следует использовать раствор для инъекций 20 мг в предварительно заполненном шприце или форму Хулио в виде флаконов по 40 мг.

Взрослые с язвенным колитом
Обычная доза Хулио для взрослых с язвенным колитом — сначала 160 мг (в виде четырёх инъекций по 40 мг в один день или двух инъекций по 40 мг в день в течение двух последовательных дней), затем 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день) через две недели, а затем 40 мг через одну неделю. Если эффект от дозы недостаточен, врач может увеличить частоту введения до 40 мг еженедельно или до 80 мг через одну неделю.

Дети или подростки с язвенным колитом

Дети и подростки в возрасте от 6 лет и с массой тела менее 40 кг
Обычная доза Хулио — 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день), затем 40 мг (в виде одной инъекции 40 мг) через две недели. Далее обычная доза — 40 мг через одну неделю.

Пациенты, достигшие 18 лет, продолжают принимать назначенную дозу, если ранее получали 40 мг через одну неделю.

Дети и подростки в возрасте от 6 лет и с массой тела 40 кг и более
Обычная доза Хулио — 160 мг (в виде четырёх инъекций по 40 мг в один день или двух инъекций по 40 мг в день в течение двух последовательных дней), затем 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день) через две недели. Далее обычная доза — 80 мг через одну неделю.

Пациенты, достигшие 18 лет, продолжают принимать назначенную дозу, если ранее получали 80 мг через одну неделю.

Взрослые с незаразным увеитом, поражающим задний отрезок глаза
Обычная доза для взрослых с незаразным увеитом — начальная доза 80 мг (в виде двух инъекций в один день), за которой следует 40 мг, вводимые через одну неделю, начиная с недели, следующей за начальной дозой. Продолжайте вводить Хулио в течение всего срока, указанного врачом.

При незаразном увеите лечение кортикостероидами или другими препаратами, влияющими на иммунную систему, может продолжаться во время терапии Хулио. Хулио может применяться в монорежиме.

Дети и подростки с хроническим незаразным увеитом

Дети и подростки в возрасте от 2 до 17 лет с массой тела менее 30 кг
Обычная доза Хулио — 20 мг, вводимые через одну неделю, в сочетании с метотрексатом.

Педиатр может назначить также начальную дозу 40 мг, которая может быть введена за неделю до начала рекомендованной обычной дозы.

Дети и подростки в возрасте от 2 до 17 лет с массой тела 30 кг и более
Обычная доза Хулио — 40 мг, вводимые через одну неделю, в сочетании с метотрексатом.

Педиатр может назначить также начальную дозу 80 мг, которая может быть введена за неделю до начала рекомендованной обычной дозы.

Пациентам, которым вводится доза менее 40 мг, следует использовать раствор Хулио 20 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце или раствор 40 мг/0,8 мл для инъекций во флаконе (доступен у фармацевта).

Способ и путь введения
Хулио вводится подкожно (для подкожного применения).
Подробные инструкции по введению Хулио приведены в разделе 7 — Инструкции по применению.

Если вы применили Хулио в большей дозе, чем следует
Если вы случайно ввели Хулио чаще, чем нужно, немедленно сообщите об этом врачу. Всегда сохраняйте упаковку препарата, даже если она пуста.

Если вы забыли применить Хулио
Если вы забыли сделать инъекцию, введите следующую дозу Хулио сразу, как только вспомните. Затем продолжайте применять препарат по установленной схеме дозирования.

Если вы прекратите лечение Хулио
Решение о прекращении применения Хулио следует обсудить с врачом. После прекращения лечения ваши симптомы могут вернуться.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Большинство побочных эффектов имеют легкую или умеренную степень тяжести. Однако некоторые из них могут быть серьезными и требовать неотложного лечения.
Побочные эффекты могут возникать в течение 4 месяцев и более после последней инъекции Хулио.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих признаков аллергической реакции или сердечной недостаточности:

• тяжелая сыпь, крапивница;
• отек лица, рук или ног;
• затруднение дыхания, затруднение при глотании;
• одышка при физической нагрузке или в положении лежа, отеки ног;
• бледность, головокружение, постоянная лихорадка, склонность к появлению синяков или кровотечениям.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметите какие-либо из следующих реакций:

• признаки и симптомы инфекции, такие как лихорадка, общее недомогание, раны, стоматологические проблемы, жжение при мочеиспускании, чувство слабости или усталости, кашель;
• симптомы поражения нервной системы, такие как покалывание, онемение, двоение в глазах или слабость в ногах;
• признаки рака кожи, такие как уплотнение или незаживающая язва;
• признаки и симптомы, указывающие на развитие заболеваний кроветворной системы, такие как постоянная лихорадка, синяки, кровотечения, бледность.

Описанные выше признаки и симптомы могут быть проявлениями следующих побочных эффектов, наблюдавшихся при применении адалимумаба:

Очень часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• реакции в месте инъекции (включая боль, отек, покраснение или зуд);
• инфекции дыхательных путей (включая простуду, ринорею, синусит, инфекцию горла и пневмонию);
• отклонения в результатах лабораторных анализов крови;
• головная боль;
• боль в животе;
• тошнота и рвота;
• сыпь;
• боль в костях и мышцах.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• тяжелые инфекции (включая септицемию и грипп);
• кишечные инфекции (включая гастроэнтерит);
• инфекции кожи (включая флегмону и опоясывающий герпес);
• инфекции уха;
• инфекции полости рта (включая инфекции зубов и простой герпес);
• инфекции репродуктивной системы;
• инфекции мочевыводящих путей;
• грибковые инфекции;
• инфекции суставов;
• доброкачественные опухоли;
• рак кожи;
• легкие аллергические реакции (включая сезонную аллергию);
• обезвоживание;
• изменения настроения (включая депрессию);
• тревожность;
• нарушения сна;
• нарушения чувствительности, такие как покалывание, ощущение «уколов» или онемение;
• мигрень;
• сдавление корешков нервов (включая боль в пояснице и ногах);
• нарушения зрения;
• воспаление или отек глаз/век;
• головокружение (ощущение вращения комнаты);
• ощущение учащенного сердцебиения;
• повышенное артериальное давление;
• покраснение кожи;
• гематома (скопление крови вне кровеносных сосудов);
• кашель;
• астма;
• одышка;
• желудочно-кишечное кровотечение;
• диспепсия, вздутие, изжога;
• кислотность/рефлюкс;
• синдром Сёгрена (включая сухость глаз и сухость во рту);
• ушиб;
• зудящая сыпь;
• зуд, воспаление кожи (включая экзему);
• расслоение ногтей на руках и ногах;
• повышенное потоотделение;
• выпадение волос;
• появление новых очагов или ухудшение течения псориаза (покраснение и шелушение кожи);
• мышечные спазмы;
• кровь в моче;
• проблемы с почками;
• боль в груди;
• отек (припухлость);
• лихорадка;
• снижение числа тромбоцитов в крови, повышающее риск кровотечений или появления синяков;
• медленное заживление ран.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• оппортунистические инфекции (включая туберкулез и другие инфекции, возникающие при снижении иммунитета);
• неврологические инфекции (включая вирусный менингит);
• инфекции глаз;
• бактериальные инфекции;
• дивертикулит (воспаление и инфекция толстой кишки);
• опухоль;
• лимфома (опухоль лимфатической системы);
• нарушения иммунной системы, которые могут поражать легкие, кожу и лимфатические узлы (чаще всего проявляются как саркоидоз);
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов);
• тремор (дрожание);
• нейропатия (повреждение нерва);
• инсульт;
• потеря слуха, шум в ушах;
• нерегулярное сердцебиение;
• легочное заболевание, вызывающее одышку (включая воспаление);
• легочная эмболия (закупорка легочной артерии);
• избыточное скопление жидкости вокруг легких;
• воспаление поджелудочной железы;
• затруднение глотания;
• воспаление желчного пузыря, камни в желчном пузыре;
• жировой гепатоз (накопление жира в клетках печени);
• ночные поты;
• рубцевание;
• нарушение мышечного метаболизма;
• системная красная волчанка (включая воспаление кожи, сердца, легких, суставов и других органов);
• прерывистый сон;
• импотенция;
• воспаления.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• лейкемия (опухоль крови и костного мозга);
• тяжелая аллергическая реакция с шоком;
• рассеянный склероз;
• неврологические расстройства (такие как воспаление зрительного нерва глаза и синдром Гийена-Барре — состояние, которое может вызывать мышечную слабость, необычные ощущения, покалывание в руках и верхней части тела);
• острый инфаркт миокарда (остановка сердца);
• фиброз легких (рубцевание легочной ткани);
• перфорация кишечника (прободение/разрыв кишки);
• гепатит (воспаление печени);
• реактивация гепатита В;
• аутоиммунный гепатит (воспаление печени, вызванное собственной иммунной системой);
• кожный васкулит (воспаление кровеносных сосудов кожи);
• синдром Стивенса-Джонсона;
• отек лица (припухлость лица), связанный с аллергическими реакциями;
• воспалительная сыпь;
• волчаночноподобный синдром;
• ангионевротический отек (локализованное отекание кожи);
• лихоидная кожная реакция (зудящая красно-фиолетовая сыпь).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• гепатоспленомедиальная Т-клеточная лимфома (редкая опухоль крови);
• карцинома Меркеля (вид рака кожи);
• саркома Капоши — редкая форма рака, связанная с инфицированием вирусом герпеса человека 8 типа. Саркома Капоши чаще всего проявляется фиолетовыми поражениями кожи;
• печеночная недостаточность;
• ухудшение сыпи с мышечной слабостью;
• увеличение массы тела (у большинства пациентов прирост массы тела был незначительным).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Хулио

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке/упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживать.
Храните предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.

Условия альтернативного хранения:
При необходимости (например, во время путешествия) один предварительно заполненный шприц может храниться при комнатной температуре (до 25°C) в течение максимум 8 недель — убедитесь, что препарат защищён от света.
Как только шприц был извлечён из холодильника для хранения при комнатной температуре, его необходимо использовать в течение 8 недель, либо утилизировать, даже если шприц снова поместили в холодильник.
Необходимо записать дату, когда шприц впервые был извлечён из холодильника, и дату, после которой шприц должен быть утилизирован.
Не выбрасывайте какие-либо лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Хулио

• Действующее вещество — адалимумаб.
• Другие компоненты: глутамат натрия, сорбитол, метионин, полисорбат 80, соляная кислота и вода для инъекций (см. раздел 2 — «Хулио содержит натрий и сорбитол»).

Описание внешнего вида Хулио и содержимое упаковки
Хулио 40 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце представляет собой стерильный раствор, содержащий 40 мг адалимумаба в 0,8 мл прозрачного или слегка опалесцирующего раствора от бесцветного до слабо-коричневато-желтого.
Предварительно заполненный шприц Хулио состоит из пластикового шприца с уплотнителем поршня, иглой и колпачком иглы.
Каждая упаковка содержит 1, 2, 4 или 6 предварительно заполненных шприцев и соответственно 2, 2, 4 или 6 спиртовых салфеток.
Каждая упаковка содержит 1, 2, 4 или 6 предварительно заполненных шприцев.
Возможно, не все варианты упаковок продаются на рынке.
Хулио может также выпускаться в виде флакона для педиатрического применения или в виде предварительно заполненного инъекционного устройства (ручки).

Держатель регистрационного удостоверения
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36
Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13
DUBLIN
Ирландия
D13 R20R

Производитель
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne
Dublin
D09 C6X8
Ирландия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Tél/Tel: Tel:
България Luxembourg/Luxemburg
Тел: Tél/Tel:
Česká republika Magyarország
Tel: Tel.:
Danmark Malta
Tlf: Tel.:
Deutschland Nederland
Tel: Tel:
Eesti Norge
Tel: Tlf:
Ελλάδα Österreich
Τηλ.: Tel:
España Polska
Tel: Tel: 0
France Portugal
Biocon Biologics France S.A.S
Tel: Tel:
Hrvatska România
Tel: Tel:
Ireland Slovenija
Tel: Tel:
Ísland Slovenská republika
Sími: +345 800 4316 Tel:
Italia Suomi/Finland
.
Tel: Puh/Tel:
Κύπρος Sverige
Τηλ: Tel:
Latvija
Tel:

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Инструкции по применению
Внимательно прочитайте инструкции и следуйте им пошагово. Ваш врач, медсестра или другой медицинский работник подробно объяснят вам, как делать инъекцию с помощью предварительно заполненного шприца Хулио. Если что-то непонятно, обязательно спросите у врача или медсестры.
Не проводите самовведение инъекции, пока не будете уверены, что полностью поняли, как правильно подготовить и ввести препарат. После соответствующего обучения инъекцию может делать вы сами или другое лицо, например, член семьи или медсестра.
Каждый предварительно заполненный шприц предназначен только для однократного применения и содержит дозу 40 мг адалимумаба.
Не смешивайте раствор Хулио с другими лекарственными препаратами.
Чтобы легче запомнить дни недели, в которые необходимо делать инъекцию Хулио, рекомендуется отмечать их в календаре или дневнике.

Перед началом
Выберите спокойное место с ровной, чистой и хорошо освещённой рабочей поверхностью. Подготовьте все материалы, необходимые для проведения инъекции.
Вам понадобятся:

• 1 предварительно заполненный шприц
• 1 спиртовая салфетка (не входит в упаковку Хулио)
• Контейнер для острых предметов (не входит в упаковку Хулио)
• Вата или марлевый тампон (не входят в упаковку Хулио)

Если у вас нет необходимых материалов, обратитесь к медсестре или фармацевту.

Подготовка предварительно заполненного шприца
Предварительно заполненный шприц следует хранить в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

• За 30 минут до применения достаньте из холодильника только один шприц, чтобы содержимое достигло комнатной температуры.
  o НЕ используйте другие источники тепла, такие как микроволновая печь или горячая вода, для нагревания шприца.
  o НЕ помещайте шприц обратно в холодильник после достижения им комнатной температуры.
• Проверьте срок годности, указанный на шприце.
  o НЕ используйте шприц после истечения срока годности.
• Проверьте шприц, чтобы убедиться, что лекарственное средство находится на уровне или близко к отметке наполнения (при необходимости аккуратно покачайте жидкость), и что жидкость прозрачная, бесцветная и не содержит частиц.
  o НЕ используйте шприц, если уровень жидкости ниже отметки наполнения.
  o НЕ используйте шприц, если жидкость мутная, изменила цвет или содержит частицы.

Колпачок иглы
Отметка наполнения
Поршень

Лекарственное средство
Устройство безопасности иглы

Этапы проведения инъекции
Внимательно следуйте приведённым ниже этапам при каждой инъекции Хулио с использованием предварительно заполненного шприца:

Этап 1 – Выбор и подготовка места инъекции

Предварительно заполненный шприц Хулио предназначен для подкожного введения. Хулио следует вводить в бедро или живот.
Меняйте и чередуйте места инъекций, соблюдая расстояние около 3 см от предыдущего места введения.
Если вы вводите препарат в живот, делайте инъекцию на расстоянии не менее 5 см от пупка.

• НЕ вводите инъекцию в покрасневшую, уплотнённую, синяками или болезненную кожу.
• НЕ вводите инъекцию в рубцы или растяжки.
• Если у вас псориаз, НЕ вводите инъекцию в участки с утолщённой, покрасневшей, шелушащейся или возвышающейся кожей.
• НЕ вводите инъекцию через одежду. Снимите или отодвиньте одежду, которая может помешать проведению инъекции.

Этап 2 – Мытьё рук
Тщательно вымойте руки водой с мылом.

Этап 3 – Подготовка места инъекции
Протрите выбранное место инъекции спиртовой салфеткой.

• Дождитесь, пока кожа полностью высохнет, не дуйте на неё.
• НЕ прикасайтесь к этой области повторно перед инъекцией.

Этап 4 – Снятие колпачка с иглы
Снимите колпачок с иглы шприца. Некоторые мелкие капли жидкости могут вытечь из иглы — это нормально. Также нормально наличие пузырьков воздуха.

• НЕ снимайте колпачок с иглы до тех пор, пока вы не будете готовы к инъекции.
• Не вращайте и не сгибайте колпачок при его снятии, чтобы не повредить иглу.
• НИКОГДА не прикасайтесь и не вытягивайте поршень.
• НЕ надевайте колпачок обратно на иглу, не прикасайтесь к игле руками и не допускайте контакта иглы с другими предметами.
• НЕ удаляйте пузырьки воздуха.
• НЕ используйте предварительно заполненный шприц, если он упал после снятия колпачка иглы.

Этап 5 – Захват и удержание места инъекции

Аккуратно защемите кожу в месте инъекции, чтобы приподнять её и удерживать в таком положении.

Этап 6 – Введение иглы

Быстрым и решительным движением, как при броске дротика, введите иглу под углом 45°.
Следите за тем, чтобы при введении иглы вы случайно не укололи пальцы, которыми удерживаете кожу.

Этап 7 – Введение Хулио
После полного введения иглы отпустите защемлённый участок кожи.

Медленно и плавно нажмите на поршень до упора, пока весь препарат не будет введён и шприц не опустеет.

• Если поршень не будет полностью нажат, устройство безопасности не сработает и не закроет иглу.
• НЕ перемещайте, не встряхивайте и не поворачивайте шприц во время инъекции.

Этап 8 – Завершение инъекции, извлечение шприца
Извлеките шприц из места инъекции под тем же углом, под которым он был введён, и отпустите палец от поршня.

Каждый предварительно заполненный шприц оснащён устройством безопасности, которое

автоматически втягивается и закрывает иглу после отпускания поршня. Если игла не втянулась, аккуратно поместите использованный шприц в контейнер для острых предметов, чтобы избежать травм.
После инъекции, если в месте укола наблюдается незначительное кровотечение, слегка прижмите марлевый тампон или вату к месту инъекции на несколько секунд — НЕ растирайте место инъекции. При необходимости закройте место инъекции пластырем.

Этап 9 – Утилизация шприца и колпачка
Утилизируйте использованный шприц и колпачок в контейнере для острых предметов.
Уточните у медицинского работника правила правильной утилизации заполненного контейнера для острых предметов.

• НЕ используйте шприц повторно.
• НЕ надевайте колпачок обратно на иглу.

• НЕ выбрасывайте контейнер для острых предметов в бытовые отходы.
• НЕ перерабатывайте использованный контейнер для острых предметов.
• Храните контейнер для острых предметов всегда вне поля зрения и досягаемости детей.

Инструкция по применению: информация для пациента

Хулио 40 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

адалимумаб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• Ваш врач выдаст вам карточку-напоминание для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую необходимо знать до введения Хулио и во время лечения Хулио. Всегда носите с собой эту карточку-напоминание и храните её в течение 4 месяцев после последней инъекции Хулио.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Хулио и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Хулио
3. Как использовать Хулио
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Хулио
6. Содержимое упаковки и прочая информация
7. Инструкции по применению

1. Что такое Хулио и для чего он применяется

Хулио содержит действующее вещество адалимумаб — лекарственное средство, воздействующее на иммунную (защитную) систему организма.
Хулио показан для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• ревматоидный артрит,
• ювенильный идиопатический артрит полиартикулярного типа,
• артрит, ассоциированный с энтезитом,
• анкилозирующий спондилит,
• осевая спондилоартропатия без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита,
• псориатический артрит,
• псориаз,
• гидраденит suppуративный,
• болезнь Крона,
• язвенный колит,
• хронический незаразный увеит у взрослых и детей.

Действующее вещество Хулио — адалимумаб — представляет собой моноклональное антитело. Моноклональные антитела — это белки, способные связываться с определённой мишенью в организме.
Мишенью адалимумаба является другой белок — фактор некроза опухоли (ФНО-α), участвующий в иммунной (защитной) системе и повышающийся при перечисленных выше воспалительных заболеваниях. Связываясь с ФНО-α, Хулио снижает воспалительный процесс при этих заболеваниях.

Ревматоидный артрит
Ревматоидный артрит — это воспалительное заболевание суставов.
Хулио применяется для лечения ревматоидного артрита у взрослых. При ревматоидном артрите умеренной или тяжёлой степени тяжести сначала могут быть назначены другие базисные противовоспалительные препараты, такие как метотрексат. Если на их фоне не достигается достаточный эффект, вам назначат Хулио для лечения ревматоидного артрита.
Хулио также может применяться для лечения тяжёлого, активного и прогрессирующего ревматоидного артрита без предшествующей терапии метотрексатом.
Хулио может замедлить прогрессирование повреждений хрящей и костей суставов, вызванных заболеванием, и улучшить физическую функцию.
Обычно Хулио применяется в сочетании с метотрексатом. Если врач решит, что применение метотрексата нецелесообразно, Хулио может быть назначен в монотерапии.

Ювенильный идиопатический артрит полиартикулярного типа и артрит, ассоциированный с энтезитом
Ювенильный идиопатический артрит полиартикулярного типа и артрит, ассоциированный с энтезитом, — это воспалительные заболевания суставов, которые обычно начинаются в детстве.
Хулио применяется для лечения ювенильного идиопатического артрита полиартикулярного типа у детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет и артрита, ассоциированного с энтезитом, у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет.
Сначала могут быть назначены другие базисные противовоспалительные препараты, такие как метотрексат. Если они не обеспечивают достаточного эффекта, вам назначат Хулио для лечения ювенильного идиопатического артрита полиартикулярного типа или артрита, ассоциированного с энтезитом.

Анкилозирующий спондилит и осевая спондилоартропатия без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита
Анкилозирующий спондилит и осевая спондилоартропатия без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита — это воспалительные заболевания позвоночника.
Хулио применяется для лечения анкилозирующего спондилита и осевой спондилоартропатии без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита у взрослых. При этих заболеваниях сначала назначаются другие препараты. Если они не обеспечивают достаточного эффекта, пациентам назначают Хулио для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

Псориатический артрит
Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, связанное с псориазом.
Хулио применяется для лечения псориатического артрита у взрослых. Хулио может замедлить прогрессирование повреждений хрящей и костей суставов, вызванных заболеванием, и улучшить физическую функцию.

Бляшечный псориаз у взрослых и детей
Бляшечный псориаз — это воспалительное заболевание кожи, проявляющееся красными, шелушащимися и уплотнёнными участками кожи, покрытыми серебристыми чешуйками. Бляшечный псориаз может также поражать ногти, вызывая их крошение, утолщение и отделение от ногтевого ложа, что может сопровождаться болью.
Считается, что псориаз вызван нарушением в иммунной системе организма, приводящим к ускоренному образованию клеток кожи.
Хулио применяется для лечения бляшечного псориаза умеренной и тяжёлой степени тяжести у взрослых. Хулио также применяется для лечения тяжёлого бляшечного псориаза у детей и подростков в возрасте от 4 до 17 лет, если местные препараты и фототерапия UV не оказали достаточного эффекта или противопоказаны.

Гидраденит suppуративный у взрослых и подростков
Гидраденит suppуративный (иногда называемый инверсной акне) — это хроническое воспалительное заболевание кожи, часто сопровождающееся болью. Симптомы могут включать болезненные узлы и абсцессы (кисты), из которых может выделяться гной. Чаще всего поражаются определённые участки кожи: под молочными железами, в подмышечных впадинах, на внутренней поверхности бёдер, в паховой области и на ягодицах. На поражённых участках могут образовываться рубцы.
Хулио применяется для лечения гидраденита suppуративного у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет. Хулио может уменьшить количество узлов и абсцессов, а также боль, часто сопровождающую это заболевание. Сначала может быть назначена другая терапия. Если на неё не наблюдается достаточного эффекта, вам назначат Хулио.

Болезнь Крона у взрослых и детей
Болезнь Крона — это воспалительное заболевание кишечника.
Хулио применяется для лечения болезни Крона у взрослых и детей в возрасте от 6 до 17 лет. При болезни Крона сначала назначаются другие препараты. Если на их фоне не наблюдается достаточного эффекта, вам назначают Хулио для уменьшения симптомов болезни Крона.

Язвенный колит у взрослых и детей
Язвенный колит — это воспалительное заболевание кишечника.
Хулио применяется для лечения язвенного колита у взрослых и детей в возрасте от 6 до 17 лет. При язвенном колите сначала назначаются другие препараты. Если они не оказывают достаточного эффекта, пациентам назначают Хулио для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

Незаразный увеит у взрослых и детей
Незаразный увеит — это воспалительное заболевание, поражающее определённые структуры глаза. Это воспаление может привести к снижению зрения и/или появлению «плавающих помутнений» в глазу (чёрных точек или тонких линий, движущихся по полю зрения). Хулио действует, уменьшая это воспаление.
Хулио применяется для лечения:

• взрослых с незаразным увеитом, при котором воспаление затрагивает задние отделы глаза;
• детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет с хроническим незаразным увеитом, при котором воспаление затрагивает передние отделы глаза.

2. Что следует знать перед применением Хулио

Не используйте Хулио

• Если у вас аллергия на адалимумаб или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• При наличии тяжёлой инфекции, включая туберкулёз (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»). Важно сообщить врачу, если у вас наблюдаются признаки или симптомы инфекции, например, лихорадка, язвы, чувство усталости, стоматологические проблемы.
• При умеренной или тяжёлой сердечной недостаточности. Важно сообщить врачу, если у вас в анамнезе или в настоящее время имеется тяжёлое заболевание сердца (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Хулио.
Аллергические реакции
При возникновении аллергических реакций с симптомами, такими как ощущение сдавления в груди, свистящее дыхание, головокружение, отёк или кожная сыпь, больше не вводите Хулио и немедленно свяжитесь с врачом, поскольку в редких случаях такие реакции могут угрожать жизни.
Инфекции

• При наличии инфекции, включая хронические инфекции или локализованные инфекции (например, язвы на ногах), проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения Хулио. При наличии сомнений обратитесь к врачу.
• Во время лечения Хулио вы можете легче подхватить инфекции. Этот риск может возрастать, если у вас нарушена функция лёгких. Такие инфекции могут быть тяжёлыми и включать туберкулёз, инфекции, вызванные вирусами, грибками, паразитами или бактериями, а также другие необычные инфекционные агенты и сепсис (заражение крови). В редких случаях такие инфекции могут угрожать жизни. Важно сообщить врачу о наличии симптомов, таких как лихорадка, язвы, чувство усталости или стоматологические проблемы. Врач может порекомендовать временно прекратить приём Хулио.

Туберкулёз (ТВ)

• Поскольку случаи туберкулёза наблюдались у пациентов, получавших лечение адалимумабом, врач должен проверить наличие у вас признаков или симптомов туберкулёза перед началом терапии Хулио. Это потребует тщательной медицинской оценки анамнеза ребёнка и клинического обследования (например, рентген грудной клетки и проба на туберкулёз). Проведение и результаты таких обследований должны быть зафиксированы в карточке пациента. Очень важно сообщить врачу, если у вас когда-либо был туберкулёз или если вы имели тесный контакт с больными туберкулёзом. Туберкулёз может проявиться во время терапии, даже если вы получали профилактическое лечение от туберкулёза. Немедленно свяжитесь с врачом, если во время или после терапии появляются симптомы туберкулёза (постоянный кашель, потеря веса, вялость, умеренная лихорадка) или других инфекций.

Поездки/повторяющиеся инфекции

• Сообщите врачу, если вы проживаете или путешествуете в регионы, где распространены грибковые инфекции, такие как гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз.
• Сообщите врачу, если у вас были рецидивирующие инфекции или если у вас есть состояния, повышающие риск инфекций.

Вирус гепатита В

• Сообщите врачу, если вы являетесь носителем вируса гепатита В (HBV), у вас активная инфекция вирусом гепатита В или вы считаете, что можете быть подвержены риску заражения вирусом гепатита В. Врач проведёт тестирование на инфекцию вирусом гепатита В. Приём адалимумаба может вызвать реактивацию вируса гепатита В у лиц, являющихся носителями этого вируса. В некоторых редких случаях, особенно если пациент получает лечение другими препаратами, подавляющими иммунную систему, реактивация инфекции вирусом гепатита В может угрожать жизни пациента.

Возраст старше 65 лет

• Если вам больше 65 лет, вы можете быть более подвержены инфекциям во время приёма Хулио. Вам и вашему врачу следует особо внимательно следить за признаками инфекции во время лечения Хулио. Важно сообщить врачу, если появляются симптомы инфекций, такие как лихорадка, язвы, чувство усталости или стоматологические проблемы.

Хирургические вмешательства или стоматологические процедуры

• Перед хирургической операцией или стоматологическими процедурами сообщите врачу, что вы принимаете Хулио. Врач может порекомендовать временно прекратить приём Хулио.

Демиелинизирующие заболевания

• Если у вас есть или развивается демиелинизирующее заболевание (заболевание, поражающее изолирующий слой вокруг нервов, например, рассеянный склероз), врач решит, следует ли начинать или продолжать лечение Хулио. Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются симптомы, такие как нарушение зрения, слабость рук или ног, онемение или покалывание в любой части тела.

Вакцинация

• Некоторые вакцины содержат живые, но ослабленные бактериальные или вирусные агенты, вызывающие болезнь, и не должны применяться во время лечения Хулио, поскольку они могут вызвать инфекции.
• Перед вакцинацией ребёнка проконсультируйтесь с педиатром.
• Рекомендуется, чтобы детям, по возможности, были сделаны все возрастные прививки до начала лечения Хулио.
• Если вы принимали Хулио во время беременности, у ребёнка может быть повышенный риск инфицирования в течение примерно пяти месяцев после последнего приёма вами препарата во время беременности. Важно сообщить педиатру и другим медицинским работникам о применении вами Хулио во время беременности, чтобы они могли решить, когда ребёнку можно делать вакцинацию. Дополнительную информацию о вакцинации смотрите в разделе «Предостережения и меры предосторожности».

Сердечная недостаточность

• Важно сообщить врачу о любых проблемах с сердцем в прошлом или настоящем. При лёгкой сердечной недостаточности и одновременном лечении Хулио врач должен тщательно оценить и контролировать состояние вашего сердца. Если появляются новые симптомы сердечной недостаточности или ухудшаются уже существующие (например, одышка или отёк ног), немедленно свяжитесь с врачом.

Лихорадка, синяки, кровотечения или бледность

• У некоторых пациентов организм может не производить достаточное количество клеток крови, необходимых для борьбы с инфекциями или остановки кровотечения. Если у вас постоянная лихорадка, синяки, склонность к кровотечениям или бледность, немедленно обратитесь к врачу. Врач может решить прекратить лечение.

Рак

• У пациентов, как детей, так и взрослых, получающих лечение адалимумабом или другими препаратами против TNF, очень редко наблюдались некоторые виды опухолей. Пациенты с тяжёлым ревматоидным артритом в течение длительного времени могут иметь повышенный риск развития лимфомы (опухоли лимфатической системы) и лейкемии (опухоли крови и костного мозга). При приёме Хулио риск развития лимфомы, лейкемии или других опухолей может увеличиться. В редких случаях у пациентов, получающих терапию адалимумабом, наблюдался определённый и тяжёлый вид лимфомы. Некоторые из этих пациентов также получали азатиоприн или меркаптопурин. Сообщите врачу, если вы принимаете азатиоприн или меркаптопурин вместе с Хулио.

• Кроме того, у пациентов, принимающих адалимумаб, наблюдались случаи немеланомного рака кожи. Если во время или после терапии появляются новые повреждённые участки кожи или изменяется внешний вид уже существующих поражений, сообщите об этом врачу.

• Были зарегистрированы случаи опухолей, кроме лимфомы, у пациентов с определённым типом лёгочного заболевания, называемым хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ), получавших другой препарат против TNF. Если у вас ХОБЛ или вы много курите, обсудите с врачом, целесообразно ли лечение препаратом против TNF.

Аутоиммунные заболевания

• Редко лечение Хулио может привести к развитию синдрома, подобного волчанке. Сообщите педиатру, если появляются симптомы, такие как необъяснимая стойкая кожная сыпь, лихорадка, боль в суставах или усталость.

Дети и подростки

• Не давайте Хулио детям младше 2 лет с полиартрикулярным ювенильным идиопатическим артритом и хроническим незаразным увеитом.
• Не давайте Хулио детям младше 6 лет с артритом, ассоциированным с энтезитом, и болезнью Крона.
• Не давайте Хулио детям младше 4 лет с псориазом вульгарным.
• Не давайте Хулио детям младше 12 лет с гидраденитом гнойным.
• Не используйте предварительно заполненный шприц-ручку 40 мг, если рекомендованы дозы, отличные от 40 мг.

Другие лекарственные средства и Хулио
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Хулио не следует принимать одновременно с лекарственными средствами, содержащими активное вещество анакинра или абатацепт. Сочетание Хулио с анакинрой или абатацептом не рекомендуется из-за возможного увеличения риска инфекций, включая тяжёлые, а также других потенциальных фармакологических взаимодействий. При наличии сомнений обратитесь к врачу.
Хулио можно принимать одновременно с метотрексатом, а также с другими базисными противоревматическими препаратами (сульфасалазин, гидроксихлорохин, лефлуномид и парентеральные золотые соли), стероидами или анальгетиками, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
Беременность и лактация

• Вам следует использовать надёжные методы контрацепции для предотвращения беременности и продолжать их применение в течение как минимум 5 месяцев после последнего приёма Хулио.
• Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом относительно приёма этого лекарственного средства.
• Хулио следует применять во время беременности только при необходимости.
• Согласно исследованию по беременности, не было выявлено повышенного риска врождённых пороков у новорождённых, когда мать получала адалимумаб во время беременности, по сравнению с матерями с тем же заболеванием, но не получавшими адалимумаб.
• Хулио можно применять во время грудного вскармливания.
• Если вы принимали Хулио во время беременности, у ребёнка может быть повышенный риск инфицирования.
• Важно сообщить педиатру или другому медицинскому работнику о применении вами Хулио во время беременности, прежде чем ребёнку будет сделана любая вакцинация. Дополнительную информацию о вакцинации смотрите в разделе «Предостережения и меры предосторожности».

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Хулио может незначительно влиять на способность управлять транспортными средствами, велосипедом или работать с механизмами. После приёма Хулио могут возникать нарушения зрения и ощущение вращения окружающей среды.
Хулио содержит натрий и сорбитол
Каждая предварительно заполненная шприц-ручка Хулио содержит 38,2 мг сорбитола. Сорбитол является источником фруктозы. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров или если вам поставлен диагноз наследственной непереносимости фруктозы (HFI) — редкое генетическое заболевание, при котором человек не может метаболизировать фруктозу, — сообщите об этом врачу перед приёмом или введением этого лекарственного средства (или перед тем, как дать его ребёнку).
Кроме того, это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну предварительно заполненную шприц-ручку, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Хулио

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту. Врач может назначить другую концентрацию Хулио, если требуется иная доза.

Взрослые с ревматоидным артритом, псориатическим артритом, анкилозирующим спондилитом или осевым спондилоартритом без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита
Обычная доза для взрослых при этих состояниях составляет 40 мг адалимумаба, вводимых через неделю (через одну неделю) в виде однократной дозы.

При ревматоидном артрите метотрексат продолжают применять во время лечения Хулио. Если врач решит, что применение метотрексата нецелесообразно, Хулио может применяться самостоятельно.

Если у вас ревматоидный артрит и вы не получаете метотрексат в сочетании с лечением Хулио, врач может назначить вам 40 мг адалимумаба каждую неделю или 80 мг через неделю.

Дети и подростки с ювенильным полиартрикулярным артритом
Дети и подростки в возрасте от 2 до 17 лет и с массой тела от 10 кг до менее 30 кг
Рекомендуемая доза Хулио — 20 мг через неделю.

Дети и подростки в возрасте от 2 до 17 лет и с массой тела 30 кг и более
Рекомендуемая доза Хулио — 40 мг через неделю.

Дети и подростки с энтезит-ассоциированным артритом
Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет и с массой тела от 15 кг до менее 30 кг
Рекомендуемая доза Хулио — 20 мг через неделю.

Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет и с массой тела 30 кг и более
Рекомендуемая доза Хулио — 40 мг через неделю.

Взрослые с псориазом
Обычная доза Хулио для взрослых с псориазом — начальная доза 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день), за которой следует доза 40 мг, вводимая через неделю, начиная со следующей недели после начальной дозы. Вы должны продолжать вводить Хулио в течение всего времени, указанного врачом. Если эффект от дозы недостаточен, врач может увеличить частоту введения до 40 мг каждую неделю или до 80 мг через неделю.

Дети и подростки с бляшечным псориазом
Дети и подростки в возрасте от 4 до 17 лет и с массой тела от 15 кг до менее 30 кг
Рекомендуемая начальная доза Хулио — 20 мг, за которой следует 20 мг через неделю. Затем обычная доза — 20 мг через неделю.

Дети и подростки в возрасте от 4 до 17 лет и с массой тела 30 кг и более
Рекомендуемая начальная доза Хулио — 40 мг, за которой следует 40 мг через неделю. Затем обычная доза — 40 мг через неделю.

Взрослые с гидраденитом гнойным
Обычная доза при гидрадените гнойном — начальная доза 160 мг (в виде четырёх инъекций по 40 мг в один день или двух инъекций по 40 мг в день в течение двух последовательных дней), за которой следует доза 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день) через две недели. Через две недели продолжайте введение дозы 40 мг еженедельно или 80 мг через неделю, как указано врачом.

Рекомендуется ежедневно использовать антисептический раствор для обработки поражённых участков.

Подростки с гидраденитом гнойным в возрасте 12 лет и старше, с массой тела 30 кг и более
Рекомендуемая доза Хулио — начальная доза 80 мг (две инъекции по 40 мг в один день), за которой следует 40 мг, вводимые через неделю, начиная с одной недели после начальной дозы. Если эффект от дозы недостаточен, педиатр может увеличить частоту введения до 40 мг каждую неделю или до 80 мг через неделю.

Рекомендуется ежедневно использовать антисептический раствор для обработки поражённых участков.

Взрослые с болезнью Крона
Обычная доза при болезни Крона — сначала 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день), за которой следует 40 мг через неделю, начиная через две недели. Если требуется более быстрый эффект, врач может назначить начальную дозу 160 мг (в виде четырёх инъекций по 40 мг в один день или двух инъекций по 40 мг в день в течение двух последовательных дней), за которой следует 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день) через две недели, а затем 40 мг через неделю. Если эффект от дозы недостаточен, врач может увеличить частоту введения до 40 мг каждую неделю или до 80 мг через неделю.

Дети и подростки с болезнью Крона
Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет и с массой тела менее 40 кг
Обычная доза — сначала 40 мг, за которой следует 20 мг через две недели. Если необходимо быстрее достичь эффекта, врач может назначить начальную дозу 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день), за которой следует 40 мг через две недели.

Затем обычная доза — 20 мг через неделю. Если эффект от дозы недостаточен, врач может увеличить частоту введения до 20 мг каждую неделю.

Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет и с массой тела 40 кг и более
Обычная доза — сначала 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день), за которой следует 40 мг через две недели. Если необходимо быстрее достичь эффекта, врач может назначить начальную дозу 160 мг (в виде четырёх инъекций по 40 мг в один день или двух инъекций по 40 мг в день в течение двух дней подряд), за которой следует 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день) через две недели.

Затем обычная доза — 40 мг через неделю. Если эффект от дозы недостаточен, врач может увеличить частоту введения до 40 мг каждую неделю или до 80 мг через неделю.

Пациенты, которым требуется доза менее 40 мг, должны использовать раствор для инъекций 20 мг в предварительно заполненном шприце или форму Хулио в виде флаконов по 40 мг.

Взрослые с язвенным колитом
Обычная доза Хулио для взрослых с язвенным колитом — сначала 160 мг (в виде четырёх инъекций по 40 мг в один день или двух инъекций по 40 мг в день в течение двух последовательных дней), за которыми следует 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день) через две недели, а затем 40 мг через неделю. Если эффект от дозы недостаточен, врач может увеличить частоту введения до 40 мг каждую неделю или до 80 мг через неделю.

Дети и подростки с язвенным колитом
Дети и подростки в возрасте от 6 лет и с массой тела менее 40 кг
Обычная доза Хулио — 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день), за которой следует 40 мг (в виде одной инъекции 40 мг) через две недели. Затем обычная доза — 40 мг через неделю.

Пациенты, достигшие 18 лет во время приёма 40 мг через неделю, должны продолжать применять назначенную дозу.

Дети и подростки в возрасте от 6 лет и с массой тела 40 кг и более
Обычная доза Хулио — 160 мг (в виде четырёх инъекций по 40 мг в один день или двух инъекций по 40 мг в день в течение двух дней подряд), за которой следует 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день) через две недели. Затем обычная доза — 80 мг через неделю.

Пациенты, достигшие 18 лет во время приёма 80 мг через неделю, должны продолжать применять назначенную дозу.

Взрослые с неинфекционным увеитом, затрагивающим задний отдел глаза
Обычная доза для взрослых с неинфекционным увеитом — начальная доза 80 мг (в виде двух инъекций в один день), за которой следует 40 мг, вводимые через неделю, начиная с одной недели после начальной дозы. Вы должны продолжать вводить Хулио в течение всего времени, указанного врачом.

При неинфекционном увеите кортикостероиды или другие препараты, влияющие на иммунную систему, могут продолжать применяться во время лечения Хулио. Хулио может применяться в виде монотерапии.

Дети и подростки с хроническим неинфекционным увеитом
Дети и подростки в возрасте от 2 до 17 лет и с массой тела менее 30 кг
Обычная доза Хулио — 20 мг, вводимые через неделю, совместно с метотрексатом.

Педиатр может назначить также начальную дозу 40 мг, которую можно ввести за одну неделю до начала обычной рекомендуемой дозы.

Дети и подростки в возрасте от 2 до 17 лет и с массой тела 30 кг и более
Обычная доза Хулио — 40 мг, вводимые через неделю, совместно с метотрексатом.

Педиатр может назначить также начальную дозу 80 мг, которую можно ввести за одну неделю до начала обычной рекомендуемой дозы.

Для пациентов, которым вводится доза менее 40 мг, следует использовать раствор Хулио 20 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце или раствор 40 мг/0,8 мл для инъекций во флаконе (доступен у фармацевта).

Способ и путь введения
Хулио вводится подкожно (для подкожного применения).
Подробные инструкции по введению Хулио приведены в инструкции по применению.

Если вы ввели Хулио в большей дозе, чем нужно
Если вы случайно ввели Хулио чаще, чем следует, немедленно сообщите об этом врачу, указав, что приняли больше препарата, чем положено. Всегда сохраняйте упаковку от препарата, даже если она пуста.

Если вы забыли ввести Хулио
Если вы забыли сделать инъекцию, введите следующую дозу Хулио, как только вспомните. После этого продолжайте применение по установленной схеме дозирования.

Если вы прекратите лечение Хулио
Решение о прекращении применения Хулио должно быть согласовано с врачом. После прекращения лечения ваши симптомы могут вернуться.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.
Большинство побочных эффектов имеют легкую или умеренную степень тяжести. Однако некоторые из них могут быть серьезными и требовать неотложного лечения.
Побочные эффекты могут проявляться в течение 4 месяцев и более после последней инъекции Хулио.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих признаков аллергической реакции или сердечной недостаточности:

• тяжелая сыпь, крапивница;
• отек лица, рук или ног;
• затрудненное дыхание, затруднение при глотании;
• одышка при физической нагрузке или в положении лежа, отеки ног;
• бледность, головокружение, длительная лихорадка, склонность к образованию синяков или кровотечениям.

Сообщите врачу как можно скорее, если вы заметили какие-либо из следующих реакций:

• признаки и симптомы инфекции, такие как лихорадка, общее недомогание, раны, стоматологические проблемы, жжение при мочеиспускании, чувство слабости или усталости, кашель;
• симптомы поражения нервной системы, такие как покалывание, онемение, двоение в глазах или слабость ног;
• признаки рака кожи, такие как опухоль или незаживающая язва;
• признаки и симптомы, указывающие на развитие заболеваний кроветворной системы, такие как длительная лихорадка, синяки, кровотечения, бледность.

Описанные выше признаки и симптомы могут быть проявлениями следующих побочных эффектов, наблюдавшихся при применении адалимумаба:
Очень часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• реакции в месте инъекции (включая боль, отек, покраснение или зуд);
• инфекции дыхательных путей (включая простуду, ринорею, синусит, инфекцию горла и пневмонию);
• отклонения в результатах анализов крови;
• головная боль;
• боль в животе;
• тошнота и рвота;
• сыпь;
• боль в костях и мышцах.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• тяжелые инфекции (включая септицемию и грипп);
• кишечные инфекции (включая гастроэнтерит);
• инфекции кожи (включая флегмону и опоясывающий герпес);
• инфекции уха;
• инфекции полости рта (включая стоматологические инфекции и простой герпес);
• инфекции репродуктивной системы;
• инфекции мочевыводящих путей;
• грибковые инфекции;
• инфекции суставов;
• доброкачественные опухоли;
• рак кожи;
• легкие аллергические реакции (включая сезонную аллергию);
• обезвоживание;
• нарушения настроения (включая депрессию);
• тревожность;
• нарушения сна;
• нарушения чувствительности, такие как покалывание, ощущение уколов или онемение;
• мигрень;
• сдавление корешка нерва (включая боль в пояснице и боль в ногах);
• нарушения зрения;
• воспаление или отек глаз/век;
• головокружение (ощущение вращения комнаты);
• ощущение учащенного сердцебиения;
• повышенное артериальное давление;
• покраснение кожи;
• гематома (скопление крови вне кровеносных сосудов);
• кашель;
• астма;
• одышка;
• желудочно-кишечное кровотечение;
• расстройство желудка, вздутие, изжога;
• кислотность/рефлюкс;
• синдром Съёгрена (включая сухость глаз и сухость во рту);
• ушиб;
• зудящая сыпь;
• зуд, воспаление кожи (включая экзему);
• расслоение ногтей на руках и ногах;
• повышенное потоотделение;
• выпадение волос;
• появление или ухудшение псориаза (покраснение и шелушение кожи);
• мышечные спазмы;
• кровь в моче;
• проблемы с почками;
• боль в груди;
• отек (припухлость);
• лихорадка;
• снижение числа тромбоцитов в крови, что повышает риск кровотечений или синяков;
• медленное заживление ран.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• оппортунистические инфекции (включая туберкулез и другие инфекции, возникающие при снижении иммунитета);
• неврологические инфекции (включая вирусный менингит);
• инфекции глаз;
• бактериальные инфекции;
• дивертикулит (воспаление и инфекция толстой кишки);
• опухоль;
• лимфома (опухоль лимфатической системы);
• нарушения иммунной системы, которые могут поражать легкие, кожу и лимфатические узлы (чаще всего проявляются как саркоидоз);
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов);
• тремор (дрожание);
• нейропатия (повреждение нерва);
• инсульт;
• потеря слуха, шум в ушах;
• нерегулярное сердцебиение;
• заболевание легких, вызывающее одышку (включая воспаление);
• легочная эмболия (закупорка легочной артерии);
• избыточное скопление жидкости вокруг легких;
• воспаление поджелудочной железы;
• затруднение при глотании;
• воспаление желчного пузыря, камни в желчном пузыре;
• жировая болезнь печени (накопление жира в печеночных клетках);
• ночное потоотделение;
• рубцевание;
• нарушение мышечного метаболизма;
• системная красная волчанка (включая воспаление кожи, сердца, легких, суставов и других органов);
• прерывистый сон;
• импотенция;
• воспаления.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• лейкемия (опухоль крови и костного мозга);
• тяжелая аллергическая реакция с шоком;
• рассеянный склероз;
• неврологические расстройства (такие как воспаление зрительного нерва в глазу и синдром Гийена–Барре, состояние, которое может вызывать мышечную слабость, необычные ощущения, покалывание в руках и верхней части тела);
• острый инфаркт миокарда (остановка сердца);
• легочная фиброза (рубцевание легких);
• перфорация кишечника (прободение/разрыв кишечника);
• гепатит (воспаление печени);
• реактивация гепатита В;
• аутоиммунный гепатит (воспаление печени, вызванное собственной иммунной системой);
• кожный васкулит (воспаление кровеносных сосудов кожи);
• синдром Стивенса–Джонсона;
• отек лица (в сочетании с аллергическими реакциями);
• воспалительная сыпь;
• волчаночная сыпь;
• ангионевротический отек (локализованный отек кожи);
• лихеноидная кожная реакция (зудящая красно-фиолетовая сыпь).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• печеночно-селезеночная Т-клеточная лимфома (редкая опухоль крови);
• карцинома Меркеля (вид рака кожи);
• саркома Капоши — редкая форма рака, связанная с инфицированием вирусом герпеса человека 8 типа. Саркома Капоши чаще всего проявляется фиолетовыми пятнами на коже;
• печеночная недостаточность;
• ухудшение сыпи на фоне мышечной слабости;
• увеличение массы тела (у большинства пациентов прирост массы тела был незначительным).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Хулио

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке/упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживать.
Храните предварительно заполненное ручное устройство в наружной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.

Альтернативные условия хранения:
При необходимости (например, во время путешествий) одно предварительно заполненное ручное устройство Хулио может храниться при комнатной температуре (до 25°C) в течение максимум 8 недель — необходимо обеспечить защиту препарата от света.
Как только устройство извлечено из холодильника для хранения при комнатной температуре, его необходимо использовать в течение 8 недель, после чего утилизировать, даже если оно снова помещено в холодильник.
Вы должны зафиксировать дату первого извлечения устройства из холодильника и дату, после которой устройство должно быть утилизировано.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Хулио

• Действующее вещество — адалимумаб.
• Другие компоненты: глутамат натрия, сорбитол, метионин, полисорбат 80, соляная кислота и вода для инъекций (см. раздел 2 — «Хулио содержит натрий и сорбитол»).

Описание внешнего вида Хулио и содержимое упаковки
Хулио 40 мг раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке представляет собой стерильный раствор, содержащий 40 мг адалимумаба в 0,8 мл прозрачной или слегка опалесцирующей жидкости от бесцветной до светло-коричнево-желтой.
Предварительно заполненная ручка Хулио изготовлена из пластика, имеет колпачок и иглу с защитным колпачком. Каждая упаковка содержит 1, 2, 4 или 6 предварительно заполненных ручек и соответственно 2, 2, 4 или 6 спиртовых салфеток.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Хулио может также выпускаться в виде флакона для педиатрического применения или в предварительно заполненном шприце.

Держатель регистрационного удостоверения
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36
Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13
DUBLIN
Ирландия
D13 R20R

Производитель
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne
Dublin
D09 C6X8
Ирландия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Tél/Tel: Tel:
България Luxembourg/Luxemburg
Тел: Tél/Tel:
Česká republika Magyarország
Tel: Tel.:
Danmark Malta
Tlf: Tel.:
Deutschland Nederland
Tel: Tel:
Eesti Norge
Tel: Tlf:
Ελλάδα Österreich
Τηλ.: Tel:
España Polska
Tel: Tel: 0
France Portugal
Biocon Biologics France S.A.S
Tel: Tel:
Hrvatska România
Tel: Tel:
Ireland Slovenija
Tel: Tel:
Ísland Slovenská republika
Sími: +345 800 4316 Tel:
Italia Suomi/Finland
.
Tel: Puh/Tel:
Κύπρος Sverige
Τηλ: Tel:
Latvija
Tel:

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Инструкции по применению

Внимательно прочитайте инструкции и следуйте им пошагово. Ваш врач, медсестра или другой медицинский работник подробно объяснит вам, как делать инъекцию с помощью предварительно заполненной ручки Хулио. Если что-то непонятно, обязательно спросите у врача или медсестры.
Не проводите самоподкожную инъекцию, пока не будете уверены, что правильно поняли, как подготовить и выполнить введение препарата. После соответствующего обучения инъекцию может делать сам пациент или другое лицо, например, член семьи или медсестра.
Каждая предварительно заполненная ручка предназначена только для однократного использования и содержит дозу 40 мг адалимумаба.
Не смешивайте раствор Хулио с другими лекарственными средствами.
Для того чтобы легче запомнить дни недели, в которые необходимо делать инъекцию Хулио, рекомендуется отмечать их в календаре или дневнике.

Перед началом
Выберите спокойное место с ровной, чистой и хорошо освещённой поверхностью. Подготовьте все материалы, необходимые для проведения инъекции.
Вам понадобятся:

• 1 предварительно заполненная ручка
• 1 спиртовая салфетка (не входит в упаковку Хулио)
• 1 контейнер для острых предметов (не входит в упаковку Хулио)
• 1 марлевый тампон или ватный шарик (не входит в упаковку Хулио)

Если у вас нет необходимых материалов, обратитесь к медсестре или фармацевту.

Подготовка предварительно заполненной ручки
Предварительно заполненные ручки следует хранить в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

• Достаньте из холодильника только одну ручку за 30 минут до использования, чтобы содержимое достигло комнатной температуры.
  o НЕ используйте другие источники тепла, такие как микроволновая печь или горячая вода, для нагревания ручки.
  o НЕ помещайте ручку обратно в холодильник после того, как она достигла комнатной температуры.
• Проверьте срок годности, указанный на ручке.
  o НЕ используйте ручку после истечения срока годности.
• Осмотрите ручку: уровень препарата должен быть на уровне или около отметки наполнения (возможно, потребуется слегка потрясти, чтобы увидеть). Жидкость должна быть прозрачной, бесцветной и не содержать частиц.
  o НЕ используйте ручку, если уровень жидкости ниже отметки наполнения.
  o НЕ используйте ручку, если жидкость мутная, изменила цвет или содержит частицы.

Оранжевый активатор Указатель
(игла внутри) Оранжевый препарат

Колпачок окна окна
иглы визуализации заполнения

Этапы проведения инъекции
Внимательно следуйте приведённым ниже шагам при каждой инъекции Хулио с использованием предварительно заполненной ручки:

Шаг 1 – Выбор и подготовка места инъекции

Предварительно заполнённая ручка Хулио предназначена для подкожного введения.
Инъекцию необходимо делать в бедро или живот.
Меняйте и чередуйте места инъекций, соблюдая расстояние около 3 см от предыдущего места введения.
Если инъекция делается в живот, располагайтесь на расстоянии не менее 5 см от пупка.

• НЕ делайте инъекцию в покрасневшую, уплотнённую, синячную или болезненную кожу.
• НЕ делайте инъекцию в рубцы или растяжки.
• Если у вас есть псориаз, НЕ делайте инъекцию в утолщённые, красные, чешуйчатые или возвышающиеся бляшки.
• НЕ делайте инъекцию через одежду. Уберите любую одежду, которая может мешать проведению инъекции.

Шаг 2 – Вымойте руки
Тщательно вымойте руки с мылом и водой.

Шаг 3 – Подготовка места инъекции
Протрите выбранное место инъекции спиртовой салфеткой.

• Дождитесь, пока кожа полностью высохнет. Не дуйте на неё для ускорения высыхания.
• НЕ прикасайтесь к этому месту повторно до момента инъекции.

Шаг 4 – Снимите колпачок с ручки
Снимите защитный колпачок с иглы ручки. Возможно незначительное выделение капель жидкости из иглы — это нормально. Также нормально наличие мелких пузырьков воздуха.

• НЕ снимайте колпачок с иглы до тех пор, пока вы не будете готовы к инъекции.

• Снимите колпачок с иглы с ручки, НЕ вращая его.
• НЕ надевайте колпачок обратно на иглу и НЕ прикасайтесь к игле руками или другими предметами.
• НЕ прикасайтесь к оранжевому активатору (игла выходит в этом месте).
• НЕ используйте ручку, если она упала на твёрдую поверхность, так как внутренние компоненты могут быть повреждены.
• НЕ используйте ручку, если колпачок иглы утерян или не закреплён надёжно.

Шаг 5 – Соберите кожу в складку и удерживайте её

Аккуратно соберите кожу в складку, приподнимите её и удерживайте плотно.

Шаг 6 – Установите ручку

Поместите конец оранжевого активатора ручки на место инъекции.
Держите ручку под углом 90° к месту инъекции, чтобы окно визуализации было хорошо видно пользователю.
Следите за тем, чтобы при удерживании места инъекции вы случайно не ввели препарат в пальцы.

Шаг 7 – Начните инъекцию
Шаг 8 – Удерживайте до второго щелчка и 10 секунд

Шаг 7. Шаг 8.
Решительно нажмите корпус ручки на место инъекции, чтобы активировать оранжевый активатор и начать инъекцию.
Продолжайте удерживать корпус ручки нажатым на место инъекции после первого щелчка. Первый «ЩЕЛЧОК» означает начало инъекции.
Продолжайте удерживать ручку на месте инъекции до тех пор, пока не произойдёт одно из следующих событий:
• почувствуете второй «ЩЕЛЧОК»,
• пройдёт 10 секунд,
• оранжевый указатель остановится и полностью войдёт в окно визуализации.

В окне визуализации оранжевый указатель движется вперёд, показывая прогресс инъекции.

• НЕ перемещайте, НЕ встряхивайте и НЕ поворачивайте ручку во время инъекции.

Шаг 9 – Завершение инъекции, удаление ручки

Немедленно удалите ручку с места инъекции.
После инъекции, если наблюдается незначительное кровотечение, слегка прижмите место инъекции марлевым тампоном или ватным шариком на несколько секунд — НЕ массируйте место инъекции. При необходимости закройте место инъекции пластырем.

Шаг 10 – Утилизация ручки и колпачка
Утилизируйте использованную ручку и колпачок в контейнер для острых предметов.
Уточните у медицинского работника правила правильной утилизации заполненного контейнера для острых предметов.

• НЕ используйте ручку повторно.

• НЕ надевайте колпачок обратно на иглу.
• НЕ выбрасывайте контейнер для острых предметов в бытовые отходы.
• НЕ подвергайте контейнер для острых предметов вторичной переработке.
• Храните контейнер для острых предметов всегда вне поля зрения и досягаемости детей.