HULIO

Ulotka: informacje dla pacjenta

Hulio 20 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

adalimumab
Należy uważnie przeczytać tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• Lekarz wyda Ci również kartę przypominającą informacje dla pacjenta, zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które należy znać przed podaniem Hulio dziecku oraz podczas leczenia Hulio. Zachowaj tę kartę przypominającą informacje dla pacjenta zawsze przy sobie lub przy dziecku i przez 4 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu Hulio dziecku.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla dziecka. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u dziecka, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli dziecko doświadczy jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem pediatrą lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Hulio i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Hulio u dziecka
3. Jak stosować Hulio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Hulio
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Instrukcje dotyczące stosowania

1. Co to jest Hulio i do czego służy

Hulio zawiera substancję czynną adalimumab, lek działający na układ odpornościowy organizmu.
Hulio jest wskazany w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Uogólnione zapalenie stawów u dzieci (poliartropatia idiopatyczna)
• Zapalenie stawów związane z entezopatią
• Łuszczycę plamikową u dzieci
• Chorobę Leśniowskiego-Crohna u dzieci
• Uzwojenie u dzieci

Substancja czynna zawarta w Hulio, adalimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne to białka wiążące się z określonym celem w organizmie.
Celem działania adalimumabu jest inne białko zwane czynnikiem martwicy nowotworów (TNFα), który uczestniczy w działaniu układu odpornościowego i występuje w większych stężeniach w wymienionych powyżej chorobach zapalnych. Poprzez wiązanie się z TNFα, Hulio zmniejsza proces zapalny w tych chorobach.
Uogólnione zapalenie stawów u dzieci (poliartropatia idiopatyczna)
Uogólnione zapalenie stawów u dzieci (poliartropatia idiopatyczna) to choroba zapalna stawów, która zazwyczaj zaczyna się w dzieciństwie.
Hulio stosuje się w leczeniu uogólnionego zapalenia stawów u dzieci w wieku od 2 lat. Początkowo dziecku mogą być podawane inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. Jeżeli te leki nie dają wystarczająco dobrego efektu, dziecku podaje się Hulio w celu leczenia uogólnionego zapalenia stawów u dzieci.
Lekarz zadecyduje, czy Hulio należy podawać razem z metotreksatem, czy samodzielnie.
Zapalenie stawów związane z entezopatią
Zapalenie stawów związane z entezopatią to choroba zapalna stawów i miejsc, w których ścięgna przyczepiają się do kości.
Hulio stosuje się w leczeniu zapalenia stawów związanego z entezopatią u dzieci w wieku od 6 lat.
Początkowo dziecku mogą być podawane inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. Jeżeli te leki nie dają wystarczająco dobrego efektu, dziecku podaje się Hulio w celu leczenia zapalenia stawów związanego z entezopatią.
Łuszczycę plamikową u dzieci
Łuszczycę plamikową to choroba skóry powodująca powstawanie czerwonych, łuszczących się i zgrubiałych plam pokrytych srebrzystymi łuskami. Łuszczycę plamikową może również dotyczyć paznokci, powodując ich kruszenie się, pogrubienie i odrywanie się od łożyska paznokciowego, co może być bolesne. Sądzono, że łuszczycę powoduje problem z układem odpornościowym, prowadzący do nadmiernej produkcji komórek skóry.
Hulio stosuje się w leczeniu przewlekłej, ciężkiej łuszczycy plamikowej u dzieci i nastolatków w wieku od 4 do 17 lat, u których leczenie miejscowe i fototerapia nie przyniosły oczekiwanego efektu lub nie są wskazane.
Choroba Leśniowskiego-Crohna u dzieci
Choroba Leśniowskiego-Crohna to stan zapalny jelita.
Hulio stosuje się w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci w wieku od 6 do 17 lat.
Początkowo dziecku mogą być podawane inne leki. Jeżeli te leki nie dają wystarczająco dobrego efektu, dziecku podaje się Hulio w celu zmniejszenia objawów choroby.
Uzwojenie u dzieci
Uzwojenie niezakaźne to choroba zapalna, która dotyka niektórych części oka.
Hulio stosuje się w leczeniu dzieci z przewlekłym, niezakaźnym uzwojeniem w wieku od 2 lat, z zapaleniem obejmującym przednie odcinki oka.
Zapalenie to może prowadzić do obniżenia ostrości wzroku i/lub występowania ruchomych ciał w oku (czarne kropki lub cienkie linie przesuwające się przez pole widzenia). Hulio działa, zmniejszając to zapalenie.
Początkowo dziecku mogą być podawane inne leki. Jeżeli te leki nie dają wystarczająco dobrego efektu, dziecku podaje się Hulio w celu zmniejszenia objawów choroby.
Hulio stosuje się w leczeniu:

• dzieci i nastolatków w wieku od 2 do 17 lat z przewlekłym, niezakaźnym uzwojeniem z zapaleniem obejmującym przednie odcinki oka.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Hulio u dziecka

Nie podawaj Hulio

• Jeśli dziecko jest uczulone na adalimumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• W przypadku ciężkiej infekcji, w tym aktywnej gruźlicy (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli dziecko ma objawy infekcji, takie jak np. gorączka, owrzodzenia, uczucie zmęczenia, problemy stomatologiczne.
• W przypadku umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności serca. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli dziecko miało lub ma poważne schorzenie serca (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Hulio.
Reakcje alergiczne

• W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych z objawami takimi jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka – nie podawaj więcej Hulio i natychmiast skontaktuj się z pediatrą, ponieważ w rzadkich przypadkach takie reakcje mogą zagrozić życiu.

Infekcje

• W przypadku infekcji, w tym długotrwałych lub lokalizowanych w jednym miejscu ciała (np. owrzodzenia nóg), skonsultuj się z pediatrą przed rozpoczęciem leczenia Hulio. Jeśli masz wątpliwości, skontaktuj się z pediatrą.
• Dziecko może łatwiej nabawić się infekcji podczas leczenia Hulio. Ryzyko to może wzrosnąć, jeśli dziecko ma problemy z płucami. Infekcje te mogą być poważne i obejmować gruźlicę, infekcje wywołane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub bakterie, inne nietypowe organizmy infekcyjne oraz sepsę (zakażenie krwi).
• W rzadkich przypadkach takie infekcje mogą zagrozić życiu. Ważne jest, aby poinformować pediatrę o występowaniu objawów takich jak gorączka, owrzodzenia, uczucie zmęczenia lub problemy stomatologiczne. Pediatra może zalecić przerwanie leczenia Hulio na pewien czas.
• Poinformuj pediatrę, jeśli dziecko przebywa lub podróżuje do regionów, gdzie często występują infekcje grzybicze, takie jak histoplazmoza, koksydioidoza lub blastomikoza.
• Poinformuj pediatrę, jeśli dziecko miało nawracające infekcje lub ma stan, który zwiększa ryzyko infekcji.
• Dziecko i pediatra powinni zwracać szczególną uwagę na objawy infekcji podczas leczenia Hulio. Ważne jest, aby poinformować pediatrę, jeśli pojawią się objawy infekcji, takie jak gorączka, owrzodzenia, uczucie zmęczenia lub problemy stomatologiczne.

Gruźlica (TB)

• Ponieważ przypadki gruźlicy wystąpiły u pacjentów leczonych adalimumabem, pediatra powinien sprawdzić, czy dziecko nie ma typowych objawów gruźlicy przed rozpoczęciem terapii Hulio. Obejmie to szczegółową ocenę stanu zdrowia dziecka, w tym wywiad medyczny i badania kliniczne (np. zdjęcie RTG klatki piersiowej i próba tuberkulinowa). Wykonanie i wyniki takich badań należy odnotować w karcie pacjenta.
• Bardzo ważne jest poinformowanie pediatry, jeśli dziecko kiedykolwiek chorowało na gruźlicę lub było w kontakcie z osobą chorą na gruźlicę. Jeśli dziecko ma aktywną gruźlicę, nie powinno przyjmować Hulio.
• Gruźlica może się pojawić podczas terapii, mimo że dziecko otrzymywało leczenie zapobiegające gruźlicy.
• Natychmiast skontaktuj się z pediatrą, jeśli podczas lub po terapii pojawią się objawy gruźlicy (trwający kaszel, utrata masy ciała, osłabienie, łagodna gorączka) lub innych infekcji.

Wirus zapalenia wątroby typu B (HBV)

• Poinformuj pediatrę, jeśli dziecko jest nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), ma aktywną infekcję wirusem HBV lub jeśli podejrzewasz, że dziecko może być narażone na zakażenie wirusem HBV. Pediatra powinien wykonać badania na obecność wirusa HBV. Przyjmowanie adalimumabu może spowodować reaktywację wirusa HBV u osób, które są nosicielami tego wirusa. W niektórych rzadkich przypadkach, szczególnie u pacjentów leczonych innymi lekami supresyjnymi dla układu odpornościowego, reaktywacja infekcji wirusem HBV może zagrozić życiu pacjenta.

Zabiegi chirurgiczne lub stomatologiczne

• Jeśli dziecko ma być poddane zabiegowi chirurgicznemu lub stomatologicznemu, poinformuj pediatrę, że dziecko przyjmuje Hulio. Pediatra może tymczasowo przerwać leczenie Hulio.

Choroby demielinizujące

• Jeśli dziecko choruje na choroby demielinizujące (choroby uszkadzające osłonkę mielinową nerwów), takie jak stwardnienie rozsiane, pediatra zadecyduje, czy należy rozpocząć lub kontynuować leczenie Hulio. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli dziecko wykazuje objawy takie jak zaburzenia widzenia, osłabienie rąk lub nóg, mrowienie lub drętwienie w dowolnej części ciała.

Szczepienia

• Niektóre szczepionki zawierają żywe, ale osłabione bakterie lub wirusy, które mogą powodować choroby i nie powinny być podawane podczas leczenia Hulio, ponieważ mogą spowodować infekcje.
• Sprawdź u pediatry przed podaniem dziecku jakiejkolwiek szczepionki.
• Zaleca się, aby dzieci otrzymały wszystkie zalecane szczepienia odpowiednie dla ich wieku przed rozpoczęciem leczenia Hulio, jeśli jest to możliwe.
• Jeśli Twoje dziecko przyjmowało Hulio w czasie ciąży, może mieć zwiększone ryzyko zakażenia do około 5 miesięcy po ostatniej dawce podanej w czasie ciąży. Ważne jest, aby poinformować pediatrę i inny personel medyczny o stosowaniu Hulio w czasie ciąży, aby mogli podjąć decyzję, kiedy dziecko powinno otrzymać szczepienia.

Niewydolność serca

• Ważne jest, aby poinformować pediatrę o wszelkich poważnych problemach sercowych dziecka, zarówno przeszłych, jak i obecnych. W przypadku lekkiej niewydolności serca i jednoczesnego leczenia Hulio, lekarz powinien dokładnie monitorować stan serca dziecka. Jeśli pojawią się nowe objawy niewydolności serca lub pogorszą się istniejące objawy (np. duszność, obrzęki stóp), natychmiast skontaktuj się z pediatrą.

Gorączka, siniaki, krwawienia lub bladość

• U niektórych pacjentów organizm może nie być w stanie wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi, które pomagają w walce z infekcjami lub zatrzymywaniu krwawień. Jeśli dziecko ma trwającą gorączkę, siniaki, łatwo się krwawi lub bladą cerę, natychmiast skontaktuj się z pediatrą. Lekarz może zdecydować o przerwaniu terapii.

Nowotwory

• U pacjentów, zarówno dzieci, jak i dorosłych, leczonych adalimumabem lub innymi lekami przeciwnowotworowymi przeciw-TNF, bardzo rzadko stwierdzano niektóre typy nowotworów. Pacjenci z długotrwałym, ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia chłoniaka (nowotwór układu limfatycznego) i białaczki (nowotwory krwi i szpiku kostnego). Jeśli dziecko przyjmuje Hulio, ryzyko wystąpienia chłoniaków, białaczki lub innych nowotworów może wzrosnąć. W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych adalimumabem zaobserwowano określony, ciężki typ chłoniaka. Niektórzy z tych pacjentów przyjmowali również azatioprynę lub mercaptopurynę. Poinformuj pediatrę, jeśli dziecko przyjmuje azatioprynę lub mercaptopurynę w połączeniu z Hulio.
• Ponadto u pacjentów przyjmujących adalimumab zaobserwowano przypadki nieczerniaka skóry. Jeśli podczas lub po terapii pojawią się nowe zmiany skórne lub zmieni się wygląd istniejących zmian, poinformuj o tym pediatrę.
• Zgłoszono przypadki nowotworów, poza chłoniakami, u pacjentów z określonym typem choroby płuc nazywanym przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (COPD), leczonych innym lekiem przeciw-TNF. Jeśli Twoje dziecko choruje na COPD lub intensywnie pali, powinno omówić z pediatrą, czy leczenie lekiem przeciw-TNF jest odpowiednie.

Choroby autoimmunologiczne

• Rzadko leczenie Hulio może prowadzić do wystąpienia zespołu przypominającego toczeń. Poinformuj pediatrę, jeśli pojawią się objawy takie jak trwająca, nieuzasadniona wysypka, gorączka, ból stawów lub zmęczenie.

Inne leki i Hulio
Poinformuj pediatrę lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może przyjmować inne leki.
Dziecko nie powinno przyjmować Hulio jednocześnie z lekami zawierającymi jako substancję czynną anakinrę lub abatacept. Połączenie Hulio z anakinrą lub abataceptem nie jest zalecane ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka infekcji, w tym ciężkich infekcji, oraz inne potencjalne interakcje farmakologiczne. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z pediatrą.
Hulio może być stosowane jednocześnie z metotreksatem i innymi lekami przeciwrzutowymi modyfikującymi przebieg choroby (sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomida i sole złota podawane parenteralnie), steroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID).

Ciąża i karmienie piersią

• Dziewczyna powinna rozważyć zastosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych w celu zapobiegania ciąży i kontynuować ich stosowanie przez co najmniej 5 miesięcy po ostatnim leczeniu Hulio.
• Jeśli dziewczyna jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem w sprawie przyjmowania tego leku.
• Hulio powinno być stosowane w czasie ciąży tylko w razie konieczności.
• Według badań przeprowadzonych u ciężarnych kobiet, nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci, gdy matka przyjmowała adalimumab w czasie ciąży, w porównaniu z matkami z tym samym schorzeniem, które nie przyjmowały adalimumabu.
• Hulio może być stosowane podczas karmienia piersią.
• Jeśli dziewczyna przyjmuje Hulio w czasie ciąży, dziecko może mieć zwiększone ryzyko zakażenia.
• Ważne jest, aby poinformować pediatrę lub inny personel medyczny o stosowaniu Hulio w czasie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakiekolwiek szczepienia. Aby uzyskać więcej informacji na temat szczepień, zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Hulio może wpływać, choć jedynie w niewielkim stopniu, na zdolność młodego człowieka do kierowania pojazdami, jazdy na rowerze lub obsługi maszyn. Po przyjęciu Hulio mogą wystąpić zaburzenia widzenia i uczucie, że otaczający świat się kręci.

Hulio zawiera sód i sorbitol
Każda strzykawka wypełniona Hulio zawiera 19,1 mg sorbitolu. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli pediatra poinformował, że dziecko ma nietolerancję niektórych cukrów lub jeśli dziecko ma rozpoznaną dziedziczną nietolerancję fruktozy (HFI), rzadką chorobę genetyczną, w której osoba nie jest w stanie metabolizować fruktozy, poinformuj pediatrę przed podaniem tego leku dziecku.
Ponadto lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na wypełnioną strzykawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Hulio

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją pediatry lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości lub potrzeby uzyskania dodatkowych informacji skontaktuj się z pediatrą lub farmaceutą. Lekarz może przepisać inną stężenie Hulio, jeśli dziecko wymaga innej dawki.

Dzieci z młodzieńczą idiopatyczną zapaleniem stawów
Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 17 lat o wadze od 10 kg do mniej niż 30 kg
Zalecana dawka Hulio to 20 mg co drugi tydzień.
Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 17 lat o wadze równej lub powyżej 30 kg
Zalecana dawka Hulio to 40 mg co drugi tydzień.

Dzieci i młodzież z zapaleniem stawów towarzyszącym zapaleniu przyczepów
Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat o wadze od 15 kg do mniej niż 30 kg
Zalecana dawka Hulio to 20 mg co drugi tydzień.
Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat o wadze równej lub powyżej 30 kg
Zalecana dawka Hulio to 40 mg co drugi tydzień.

Dzieci i młodzież z łuszczycą plakową
Dzieci i młodzież w wieku od 4 do 17 lat o wadze od 15 kg do mniej niż 30 kg
Zalecana dawka początkowa Hulio to 20 mg, a następnie 20 mg po tygodniu. Następnie standardowa dawka to 20 mg co drugi tydzień.
Dzieci i młodzież w wieku od 4 do 17 lat o wadze równej lub powyżej 30 kg
Zalecana dawka początkowa Hulio to 40 mg, a następnie 40 mg po tygodniu. Następnie standardowa dawka to 40 mg co drugi tydzień.

Dzieci i młodzież z chorobą Leśniowskiego-Crohna
Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat o wadze mniejszej niż 40 kg
Standardowa dawka to początkowo 40 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć po 20 mg w jednym dniu), a następnie 20 mg po dwóch tygodniach. Jeśli konieczna jest szybsza odpowiedź, pediatra może przepisać dawkę początkową 80 mg (za pomocą czterech wstrzyknięć po 20 mg w jednym dniu), a następnie 40 mg po dwóch tygodniach.
Następnie standardowa dawka to 20 mg co drugi tydzień. Jeśli dawka nie działa wystarczająco dobrze, pediatra może zwiększyć częstotliwość podawania do 20 mg co tydzień.
Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat o wadze równej lub powyżej 40 kg
Standardowa dawka to początkowo 80 mg (za pomocą czterech wstrzyknięć po 20 mg w jednym dniu), a następnie 40 mg po dwóch tygodniach. Jeśli konieczna jest szybsza odpowiedź, pediatra może przepisać dawkę początkową 160 mg (za pomocą ośmiu wstrzyknięć po 20 mg w jednym dniu lub czterech wstrzyknięć po 20 mg dziennie przez dwa kolejne dni), a następnie 80 mg (za pomocą czterech wstrzyknięć po 20 mg w jednym dniu) po dwóch tygodniach.
Następnie standardowa dawka to 40 mg co drugi tydzień. Jeśli dawka nie działa wystarczająco dobrze, pediatra może zwiększyć częstotliwość podawania do 40 mg co tydzień lub do 80 mg co drugi tydzień.

Dzieci i młodzież z zapaleniem tunic u dzieci
Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 17 lat o wadze mniejszej niż 30 kg
Standardowa dawka Hulio to 20 mg podawanych co drugi tydzień w połączeniu z metotreksatem.
Pediatra może również przepisać dawkę początkową 40 mg (dwa wstrzyknięcia po 20 mg dziennie), którą można podać tydzień przed rozpoczęciem zalecanej standardowej dawki. Stosowanie Hulio zaleca się w połączeniu z metotreksatem.
Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 17 lat o wadze równej lub powyżej 30 kg
Standardowa dawka Hulio to 40 mg podawanych co drugi tydzień w połączeniu z metotreksatem.
Pediatra może również przepisać dawkę początkową 80 mg, którą można podać tydzień przed rozpoczęciem zalecanej standardowej dawki. Stosowanie Hulio zaleca się w połączeniu z metotreksatem.

Sposób i droga podania
Hulio podaje się przez wstrzykiwanie pod skórę (dożylnie podskórnie).
Szczegółowe instrukcje dotyczące wstrzykiwania Hulio znajdują się w instrukcji obsługi.

Jeśli zastosujesz więcej Hulio niż należy
Jeśli przypadkowo wstrzykniesz dziecku Hulio częściej niż powinno to być, skontaktuj się z pediatrą i poinformuj go, że dziecko otrzymało więcej leku niż zalecane. Zawsze zachowuj opakowanie leku lub sam lek, nawet jeśli jest pusty.

Jeśli zapomnisz zastosować Hulio
Jeśli zapomnisz wykonać dziecku wstrzyknięcia, podaj mu kolejną dawkę Hulio tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie kontynuuj regularne podawanie dawek zgodnie z ustalonym schematem dawkowania.

Jeśli dziecko przerwie leczenie Hulio
Decyzja o przerwaniu stosowania Hulio powinna być omówiona z pediatrą. Objawy u dziecka mogą powrócić po przerwaniu leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z pediatrą lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Większość działań niepożądanych ma charakter od łagodnego do umiarkowanego. Jednak niektóre mogą być poważne i wymagać natychmiastowego leczenia.
Działania niepożądane mogą wystąpić nawet do 4 miesięcy lub dłużej po ostatnim wstrzyknięciu Hulio.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli dziecko wykazuje którykolwiek z poniższych objawów reakcji alergicznego lub niewydolności serca:

• ciężka wysypka, pokrzywka;
• obrzęk twarzy, rąk lub stóp;
• trudności z oddychaniem, trudności z połykaniem;
• duszność podczas wysiłku lub w pozycji leżącej, obrzęk stóp.

Bez zwłoki powiadom lekarza, jeśli zauważysz u dziecka którykolwiek z poniższych objawów:

• objawy zakażenia, takie jak gorączka, uczucie choroby, rany, problemy z zębami, pieczenie podczas oddawania moczu, uczucie osłabienia lub zmęczenia lub kaszel;
• objawy zaburzeń nerwowych, takie jak mrowienie, drętwienie, podwójne widzenie lub osłabienie nóg;
• objawy nowotworu skóry, takie jak guzek lub otwarta rana, która nie goi się;
• objawy wskazujące na zaburzenia układu krwiotwórczego, takie jak trwająca gorączka, siniaki, krwawienia, bladość.

Powyższe objawy mogą być przejawem następujących działań niepożądanych, które obserwowano przy stosowaniu adalimumabu:
Bardzo często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub świąd);
• infekcje dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zatkanie zatok, infekcja gardła i zapalenie płuc);
• ból głowy;
• ból brzucha;
• nudności i wymioty;
• wysypka;
• ból kości i mięśni.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ciężkie infekcje (w tym sepsa i grypa);
• infekcje jelit (w tym gastroenteropatia);
• infekcje skóry (w tym cellulitis i opryszcz zoster);
• infekcje uszu;
• infekcje jamy ustnej (w tym infekcje zębów i opryszcz pospolity);
• infekcje narządów rozrodczych;
• infekcje dróg moczowych;
• infekcje grzybicze;
• infekcje stawów;
• nowotwory łagodne;
• nowotwór skóry;
• łagodne reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa);
• odwodnienie;
• zaburzenia nastroju (w tym depresja);
• lęk;
• zaburzenia snu;
• zaburzenia czucia, takie jak mrowienie, uczucie ukłucia lub drętwienie;
• migrena;
• ucisk korzenia nerwowego (w tym ból pleców i nóg);
• zaburzenia wzroku;
• zapalenie lub obrzęk oczu/powiek;
• zawroty głowy (uczucie, że pokój się kręci);
• uczucie przyspieszonego tętna;
• podwyższone ciśnienie krwi;
• zaczerwienienie skóry;
• krwiak (nagromadzenie krwi poza naczyniami krwionymi);
• kaszel;
• astma;
• duszność;
• krwawienie przewodu pokarmowego;
• niestrawność, wzdęcia, oparcie;
• kwasica/refluks kwasowy;
• zespół suchego oka (w tym suche oczy i suchość w ustach);
• siniaki;
• swędząca wysypka;
• świąd, zapalenie skóry (w tym egzema);
• pękanie paznokci rąk i stóp;
• zwiększone pocenie się;
• wypadanie włosów;
• pojawienie się lub pogorszenie się łuszczycy (zaczerwienienie i łuszczenie się skóry);
• skurcze mięśni;
• krew w moczu;
• problemy nerkowe;
• ból w klatce piersiowej;
• obrzęk (opuchlizna);
• gorączka;
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków;
• powolne gojenie się ran.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• infekcje oportunistyczne (w tym gruźlica i inne infekcje, które pojawiają się w przypadku osłabienia odporności);
• infekcje neurologiczne (w tym zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wirusowe);
• infekcje oczu;
• infekcje bakteryjne;
• cieknica (zapalenie i infekcja okrężnicy);
• nowotwór;
• chłoniak (nowotwór układu limfatycznego);
• czerniak;
• zaburzenia układu odpornościowego, które mogą dotknąć płuca, skórę i węzły chłonne (najczęściej objawiające się jako sarkoidoza);
• zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionych);
• drżenie (niepokój);
• neuropatia (uszkodzenie nerwu);
• udar mózgu;
• utrata słuchu, szum w uszach;
• nieregularne bicie serca;
• problemy sercowe, które mogą powodować duszność lub obrzęk kostek;
• zawał serca;
• powstawanie worka w ścianie dużej tętnicy, zapalenie i skrzep w żyłach, zator naczynia krwionego;
• choroba płuc powodująca duszność (w tym zapalenie);
• zator tętnicy płucnej;
• nadmiar płynu wokół płuc;
• zapalenie trzustki;
• trudności z połykaniem;
• obrzęk twarzy (obrzęk twarzy);
• zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie w pęcherzyku żółciowym;
• stłuszczenie wątroby (nagromadzenie tłuszczu w komórkach wątrobowych);
• nocne poty;
• gojenie ran;
• nieprawidłowy katabolizm mięśni;
• toczeń układowy (w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych narządów);
• przerywany sen;
• impotencja;
• zapalenia.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• białaczka (nowotwór krwi i szpiku kostnego);
• ciężka reakcja alergiczna z wstrząsem;
• stwardnienie rozsiane;
• zaburzenia neurologiczne (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego w oku i zespół Guillaina-Barrégo, stan powodujący osłabienie mięśni, nieprzyjemne uczucia, mrowienie rąk i górnej części ciała);
• zatrzymanie krążenia;
• włóknienie płuc (bliznowacenie płuc);
• przetoczenie jelita (przecięcie/laceracja jelita);
• zapalenie wątroby;
• reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B;
• autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane przez własny układ odpornościowy);
• zapalenie naczyń skóry (zapalenie naczyń krwionych skóry);
• zespół Stevensa-Johnsona (wczesne objawy to uczucie choroby, gorączka, ból głowy i wysypka);
• obrzęk twarzy (obrzęk twarzy) związany z reakcjami alergicznymi;
• zapalna wysypka;
• zespół podobny do tocznia;
• obrzęk naczyniowy (lokalny obrzęk skóry);
• reakcja skórna typu likenoidalna (czerwono-fioletowa swędząca wysypka).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• chłoniak T wątro-słoniowy (rzadki nowotwór krwi);
• rak komórek Merkela (typ raka skóry);
• sarkoma Kaposiego, rzadki nowotwór związany z infekcją wirusem opryszczki ludzkiej typu 8. Sarkoma Kaposiego najczęściej objawia się fioletowymi zmianami na skórze;
• niewydolność wątroby;
• nasilenie się wysypki z osłabieniem mięśni;
• przyrost masy ciała (u większości pacjentów przyrost masy ciała był niewielki).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli dziecko wykazuje jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z pediatrą lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Hulio

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie/opakowaniu po oznaczeniu „Przydatny do”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamarzać.
Trzymaj fiolę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.

Alternatywne warunki przechowywania:
W razie potrzeby (np. podczas podróży) pojedynczą strzykawkę wypełnioną lekiem można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez maksymalnie 8 tygodni – należy zadbać o ochronę leku przed światłem. Po raz pierwszy usunięta z lodówki i przechowywana w temperaturze pokojowej, strzykawka musi być użyta w ciągu 8 tygodni lub wyrzucona, nawet jeśli zostanie ponownie umieszczona w lodówce.
Należy odnotować datę, w której strzykawka została po raz pierwszy usunięta z lodówki, oraz datę, po której strzykawka musi zostać wyrzucona.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Hulio

• Substancją czynną jest adalimumab.
• Pozostałe składniki to monosodowy glutaminian, sorbitol, metionina, polisorbat 80, kwas chlorowodorowy i woda do preparatów strzykawkowych (patrz punkt 2 – „Hulio zawiera sód i sorbitol”).

Opis wyglądu Hulio i zawartości opakowania
Hulio 20 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej jest dostarczany jako roztwór sterylny zawierający 20 mg adalimumabu rozpuszczonego w 0,4 ml przezroczystego lub lekko mlecznego, bezbarwnego lub jasnożółtobrunatnego roztworu.
Strzykawka wstępnie napełniona Hulio składa się ze strzykawki plastikowej z tłokiem i igłą z osłonką. Każde opakowanie zawiera 1 lub 2 strzykawki wstępnie napełnione. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Hulio może być również dostępne w fiolce przeznaczonej do użytku pediatrycznego lub w wstępnie napełnionej dawierce.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36
Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13
DUBLIN
IRLANDIA
D13 R20R
Producent
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne
Dublin
D09 C6X8
IRLANDIA
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Tél/Tel: Tel:
България Luxembourg/Luxemburg
Тел: Tél/Tel:
Česká republika Magyarország
Tel: Tel.:
Danmark Malta
Tlf: Tel.:
Deutschland Nederland
Tel: Tel:
Eesti Norge
Tel: Tlf:
Ελλάδα Österreich
Τηλ.: Tel:
España Polska
Tel: Tel: 0
France Portugal
Biocon Biologics France S.A.S
Tel: Tel:
Hrvatska România
Tel: Tel:
Ireland Slovenija
Tel: Tel:
Ísland Slovenská republika
Sími: +345 800 4316 Tel:
Italia Suomi/Finland
.
Tel: Puh/Tel:
Κύπρος Sverige
Τηλ: Tel:
Latvija
Tel:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .
Instrukcje dotyczące użytkowania
Uważnie przeczytaj instrukcje i postępuj zgodnie z nimi krok po kroku. Lekarz pediatra, pielęgniarka lub inny pracownik służby zdrowia przekaże Ci instrukcje dotyczące wykonywania wstrzyknięcia za pomocą strzykawki wstępnie napełnionej Hulio. Jeśli czegoś nie rozumiesz, zwróć się z pytaniem do lekarza pediatry lub pielęgniarki.
Nie pozwalaj dziecku samodzielnego wykonywania wstrzyknięć, dopóki nie będziesz pewien, że rozumie ono, jak przygotować i wykonać zastrzyk. Po odpowiednim przeszkoleniu zastrzyk może być wykonywany przez dziecko lub inną osobę, np. członka rodziny lub pielęgniarkę.
Każda strzykawka wstępnie napełniona jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku i zawiera dawkę 20 mg adalimumabu.
Nie mieszaj innych leków z roztworem Hulio.
Aby pomóc sobie w zapamiętaniu dni, w których należy wykonywać zastrzyk Hulio, warto zanotować je w kalendarzu lub dzienniku.
Przed rozpoczęciem
Znajdź spokojne miejsce z płaską, czystą i dobrze oświetloną powierzchnią roboczą. Przygotuj wszystkie materiały potrzebne do wykonania zastrzyku.
Materiały, których potrzebujesz to:

• 1 strzykawka wstępnie napełniona
• 1 gazik alkoholowy (nie zawarty w opakowaniu Hulio)
• 1 pojemnik na przedmioty ostry (nie zawarty w opakowaniu Hulio)
• 1 gazik lub watę (nie zawarty w opakowaniu Hulio)

Jeśli nie posiadasz potrzebnych materiałów, zwróć się do pielęgniarki lub farmaceuty.
Przygotowanie strzykawki wstępnie napełnionej
Strzykawki wstępnie napełnione należy przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).

• Wyjmij tylko jedną strzykawkę wstępnie napełnioną z lodówki co najmniej 30 minut przed użyciem, aby pozwolić zawartości osiągnąć temperaturę pokojową. o NIE używaj innych źródeł ciepła, takich jak kuchenka mikrofalowa lub ciepła woda, do ogrzewania strzykawki. o NIE wkładaj strzykawki z powrotem do lodówki po osiągnięciu przez nią temperatury pokojowej.
• Sprawdź datę ważności wydrukowaną na strzykawce. o NIE używaj strzykawki po przekroczeniu daty ważności.
• Sprawdź strzykawkę, aby upewnić się, że lek znajduje się na poziomie lub blisko znacznika napełnienia (może być konieczne delikatne potrząśnięcie płynem) oraz że płyn jest klarowny, bezbarwny i nie zawiera żadnych cząstek. o NIE używaj strzykawki, jeśli płyn nie znajduje się blisko znacznika napełnienia. o NIE używaj strzykawki, jeśli płyn jest mętny, zmienił kolor lub zawiera cząstki.

Osłonka igły Znacznik napełnienia Tłok

Lek Środek bezpieczeństwa igły
Kroki wykonywania zastrzyku
Dokładnie postępuj zgodnie z poniższymi krokami przy każdym zastrzyku Hulio za pomocą strzykawki wstępnie napełnionej:
Krok 1 – Wybór i przygotowanie miejsca zastrzyku

Strzykawka wstępnie napełniona Hulio jest przeznaczona do podania podskórnie. Hulio
należy wstrzyknąć w udo lub brzuch.
Zmieniaj miejsca zastrzyków, zachowując odległość około 3 cm od miejsca użytego wcześniej.
Jeśli zastrzyk wykonywany jest w brzuchu, zachowaj odległość co najmniej 5 cm od pępka.

• NIE wykonywać zastrzyku w miejscach zaczerwienionej, zesztywniałej, siniaczej lub bolesnej skóry.
• NIE wykonywać zastrzyku w bliznach lub rozstępach.
• Jeśli dziecko choruje na łuszczycę, NIE wykonywać zastrzyku w miejscach grubej, zaczerwienionej, łuszczącej się skóry.
• NIE wykonywać zastrzyku przez ubranie. Odsuń wszelkie ubrania, które mogą przeszkadzać w wykonaniu zastrzyku. Krok 2 – Umycie rąk Dokładnie umyj ręce wodą i mydłem. Krok 3 – Przygotowanie miejsca zastrzyku Przetrzyj skórę w wybranym miejscu zastrzyku gazikiem alkoholowym.
• Poczekaj, aż skóra wyschnie, nie dmuchaj na nią, aby ją wysuszyć.
• NIE dotykaj ponownie tego miejsca przed wykonaniem zastrzyku. Krok 4 – Usunięcie osłonki z igły Zdejmij osłonkę z igły ze strzykawki. Kilka małych kropelek płynu może wyciekać z igły, ale jest to normalne. Ponadto, normalne jest widoczność pęcherzyków powietrza.

• NIE usuwaj osłonki z igły, dopóki nie będziesz gotowy do wykonania zastrzyku.
• NIE obracaj ani nie zginaj osłonki podczas jej usuwania, aby nie uszkodzić igły.
• NIGDY nie dotykaj ani nie wyciągaj tłoka.
• NIE zakładaj ponownie osłonki na igłę, nie dotykaj igły palcami ani nie pozwalaj, by igła dotykała innych przedmiotów.
• NIE usuwaj pęcherzyków powietrza.
• NIE używaj strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli upadła po usunięciu osłonki z igły.

Krok 5 – Uchwycenie i przytrzymanie miejsca zastrzyku

Delikatnie zaciskaj miejsce zastrzyku, aby podnieść
składkę skóry i trzymaj ją mocno uniesioną.
Krok 6 – Wprowadzenie igły w miejsce zastrzyku

Z szybkim i stanowczym ruchem, jak przy rzucie strzałką,
wstrzyknij igłę w miejsce zastrzyku pod kątem 45°.
Zwróć uwagę na sposób wprowadzania igły, aby nie wstrzyknąć
zawartości w palce podczas trzymania miejsca zastrzyku.
Krok 7 – Wstrzyknięcie Hulio
Po całkowitym wprowadzeniu igły, puść zaciskany obszar.

Delikatnie naciśnij tłok aż do końca, aż
cały lek zostanie wstrzyknięty i strzykawka będzie pusta.

• Jeśli tłok nie zostanie całkowicie wcisknięty, mechanizm bezpieczeństwa nie aktywuje się, aby zakryć igłę.
• NIE przesuwać, nie wstrząsać ani nie obracać strzykawki podczas wstrzykiwania. Krok 8 – Zakończenie zastrzyku, usunięcie strzykawki Wyjmij strzykawkę z miejsca zastrzyku pod tym samym kątem, pod jakim została wprowadzona, i puść kciuk z tłoka.

Każda strzykawka wstępnie napełniona posiada mechanizm bezpieczeństwa, który

wciąga się i zakrywa igłę po puszczeniu tłoka. Jeśli igła
nie została wciągnięta, ostrożnie umieść używaną strzykawkę w pojemniku na przedmioty ostre, aby uniknąć urazów.
Po zastrzyku, jeśli wystąpi lekkie krwawienie z miejsca zastrzyku, delikatnie przyciśnij gazik lub watę do miejsca przez kilka sekund – NIE masować miejsca zastrzyku. W razie potrzeby zaklej miejsce zastrzyku plasterkiem.
Krok 9 – Usunięcie strzykawki i osłonki
Usuń zużytą strzykawkę i osłonkę do pojemnika na przedmioty ostre.
Sprawdź u pracownika służby zdrowia instrukcje dotyczące prawidłowego usuwania pełnego pojemnika na przedmioty ostre.

• NIE używaj ponownie strzykawki.
• NIE zakładaj ponownie osłonki na igłę.

• NIE wyrzucaj pojemnika na przedmioty ostre do zwykłych odpadów domowych.
• NIE recyklinguj używanego pojemnika na przedmioty ostre.
• Zawsze trzymaj pojemnik na przedmioty ostre poza zasięgiem wzroku i rąk dzieci.

Ulotka: informacje dla pacjenta

Hulio 40 mg/0,8 mL roztwór do wstrzykiwań

adalimumab
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne zapoznanie się z jego treścią ponownie.
• Lekarz wyda Ci również kartę przypominającą dla pacjenta, zawierającą istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które należy znać przed podaniem Hulio dziecku oraz podczas leczenia Hulio. Zachowaj tę kartę przypominającą dla pacjenta zawsze przy sobie lub przy dziecku i przez 4 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu Hulio Twojemu dziecku.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla dziecka. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u dziecka, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli u dziecka wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem pediatrą lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Hulio i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Hulio u dziecka
3. Jak stosować Hulio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Hulio
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Instrukcje dotyczące sposobu użycia

1. Co to jest Hulio i do czego służy

Hulio zawiera substancję czynną adalimumab, lek działający na układ odpornościowy (obronny) organizmu.
Hulio jest wskazany w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• młodzieńczą idiopatyczną artrytys poliarticularną u dzieci w wieku od 2 do 17 lat;
• artrytys związanej z entezopatią u dzieci w wieku od 6 do 17 lat;
• choroby Crohna u dzieci w wieku od 6 do 17 lat;
• łuszczycy plakowatej u dzieci w wieku od 4 do 17 lat;
• nadżerki ropnej u nastolatków w wieku od 12 do 17 lat;
• wrzodziejącego zapalenia okrężnicy u dzieci w wieku od 6 do 17 lat;
• przewlekłego niezakaźnego zapalenia tuniczki naczyniowej (uveitis) u dzieci w wieku od 2 do 17 lat, obejmującego przednią część oka.

Substancja czynna zawarta w Hulio, adalimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne to białka wiążące się z określonym celem w organizmie.
Celem działania adalimumabu jest inne białko zwane czynnik martwicy nowotworów (TNFα), który uczestniczy w układzie odpornościowym (obronnym) i występuje w większych stężeniach w wymienionych powyżej chorobach zapalnych. Poprzez wiązanie się z TNFα, Hulio zmniejsza proces zapalny tych chorób.
Młodzieńcza idiopatyczna artrytys poliarticularna i artrytys związana z entezopatią
Młodzieńcza idiopatyczna artrytys poliarticularna oraz artrytys związana z entezopatią to zapalne choroby stawów, które zazwyczaj zaczynają się w dzieciństwie.
Hulio stosuje się w leczeniu młodzieńczej idiopatycznej artrytys poliarticularnej u dzieci i nastolatków w wieku od 2 do 17 lat oraz artrytys związanej z entezopatią u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat.
Początkowo dziecku mogą być podawane inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, dziecku podaje się Hulio w celu leczenia młodzieńczej idiopatycznej artrytys poliarticularnej lub artrytys związanej z entezopatią.
Choroba Crohna u pacjentów pediatrycznych
Choroba Crohna to stan zapalny jelita.
Hulio stosuje się w leczeniu choroby Crohna u dzieci w wieku od 6 do 17 lat. Początkowo dziecku mogą być podawane inne leki. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, podaje się Hulio w celu zmniejszenia objawów choroby.
Łuszczycy plakowatej u dzieci
Łuszczycy plakowata to stan zapalny skóry powodujący czerwone, łuszczące się i zgrubiałe plamy skóry pokryte srebrzystymi łuskami. Łuszczycy plakowata może również dotknąć paznokcie, powodując ich kruszenie się, pogrubienie i odstawanie od łoża paznokcia, co może być bolesne.
Przypuszcza się, że przyczyną łuszczycy jest zaburzenie układu odpornościowego organizmu prowadzące do nadmiernego wytwarzania komórek skóry.
Hulio stosuje się w leczeniu ciężkiej łuszczycy plakowatej u dzieci i nastolatków w wieku od 4 do 17 lat, u których leki miejscowe i fototerapia nie przyniosły oczekiwanych efektów lub nie są wskazane.
Nadżerka ropna u nastolatków
Nadżerka ropna (czasem nazywana trądzikiem odwróconym) to przewlekła, długotrwała choroba zapalna skóry, często bolesna. Objawy mogą obejmować bolesne guzki i ropnie (torbiele), które mogą odpływać ropą. Najczęściej dotyka ona określonych obszarów skóry, takich jak okolice pod piersiami, pachy, wewnętrzne strony ud, pachwinę i pośladki. W dotkniętych obszarach mogą również powstawać blizny.
Hulio stosuje się w leczeniu nadżerki ropnej u nastolatków od 12 roku życia. Hulio może zmniejszyć liczbę guzków i ropni oraz ból, który często towarzyszy tej chorobie.
Początkowo może być stosowane inne leczenie. Jeśli nie odpowiada ono wystarczająco dobrze, podaje się Hulio.
Wrzodziejące zapalenie okrężnicy u pacjentów pediatrycznych
Wrzodziejące zapalenie okrężnicy to choroba zapalna okrężnicy. Hulio stosuje się w leczeniu wrzodziejącego zapalenia okrężnicy od umiarkowanego do ciężkiego u dzieci w wieku od 6 do 17 lat. Początkowo dziecku mogą być podawane inne leki. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, podaje się Hulio w celu zmniejszenia objawów choroby.
Przewlekłe niezakaźne zapalenie tuniczki naczyniowej (uveitis) obejmujące przednią część oka
Nieinfekcyjne zapalenie tuniczki naczyniowej to choroba zapalna niektórych części oka. Zapalenie to może prowadzić do pogorszenia wzroku i/lub występowania ruchomych ciał w oku (czarne kropki lub cienkie linie przemieszczające się przez pole widzenia). Hulio działa poprzez zmniejszanie tego zapalenia.
Hulio stosuje się w leczeniu dzieci i nastolatków w wieku od 2 do 17 lat z przewlekłym niezakaźnym zapaleniem tuniczki naczyniowej z zapaleniem obejmującym przednią część oka.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Hulio u dziecka

Nie podawaj Hulio

• Jeśli dziecko jest uczulone na adalimumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• W przypadku ciężkiego zakażenia, w tym czynnej gruźlicy (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli dziecko ma objawy zakażenia, np. gorączkę, owrzodzenia, uczucie zmęczenia, problemy stomatologiczne.
• W przypadku umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności serca. Ważne jest, aby poinformować lekarza o obecnych lub wcześniejszych poważnych chorobach serca (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Hulio skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Reakcje alergiczne
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych z objawami takimi jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka skórna, nie podawaj więcej Hulio i natychmiast skontaktuj się z pediatrą, ponieważ w rzadkich przypadkach takie reakcje mogą zagrażać życiu.
Zakażenia

• W przypadku zakażenia, w tym przewlekłych zakażeń lub zakażeń lokalizowanych w określonej części ciała (np. owrzodzenia nóg), skonsultuj się z pediatrą przed rozpoczęciem leczenia Hulio. Jeśli masz wątpliwości, skontaktuj się z pediatrą.
• Dziecko może łatwiej nabawić się zakażeń podczas leczenia Hulio. Ryzyko to może wzrosnąć, jeśli dziecko ma problemy z płucami. Zakażenia te mogą być ciężkie i obejmować gruźlicę, zakażenia wywołane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub bakterie, inne nietypowe patogeny oraz sepsę (zatrucie krwi). W rzadkich przypadkach takie zakażenia mogą zagrażać życiu. Ważne jest, aby poinformować pediatrę o objawach takich jak gorączka, owrzodzenia, uczucie zmęczenia lub problemy stomatologiczne. Pediatra może zalecić czasowe przerwanie leczenia Hulio.

Gruźlica (TB)

• Ponieważ przypadki gruźlicy wystąpiły u pacjentów leczonych adalimumabem, pediatra powinien sprawdzić, czy dziecko nie ma typowych objawów gruźlicy przed rozpoczęciem terapii Hulio. Obejmuje to szczegółową ocenę wywiadu medycznego dziecka i badania kliniczne (np. prześwietlenie klatki piersiowej i test tuberkulinowy). Wykonanie i wyniki tych badań należy odnotować w karcie pacjenta. Ważne jest, aby poinformować pediatrę, jeśli dziecko kiedykolwiek chorowało na gruźlicę lub było w kontakcie z osobą chorą na gruźlicę. Gruźlica może się pojawić podczas terapii, mimo że dziecko otrzymało leczenie zapobiegawcze. Natychmiast skontaktuj się z pediatrą, jeśli podczas lub po terapii pojawią się objawy gruźlicy (trwający kaszel, utrata masy ciała, osłabienie, łagodna gorączka) lub inne objawy zakażenia.

Podróże / nawracające zakażenia

• Poinformuj pediatrę, jeśli dziecko mieszka lub podróżuje do regionów, gdzie często występują zakażenia grzybicze, takie jak histoplazmoza, kokcydioidomikoza lub blastomikoza.
• Poinformuj pediatrę, jeśli dziecko miało nawracające zakażenia lub ma stan, który zwiększa ryzyko zakażenia.

Wirus zapalenia wątroby typu B (HBV)

• Poinformuj pediatrę, jeśli dziecko jest nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), ma aktywne zakażenie wirusem HBV lub jeśli podejrzewasz, że dziecko może być narażone na zakażenie wirusem HBV. Pediatra powinien wykonać test na obecność wirusa HBV. Stosowanie adalimumabu może spowodować reaktywację wirusa HBV u osób, które są nosicielami tego wirusa. W niektórych rzadkich przypadkach, szczególnie jeśli pacjent otrzymuje inne leki immunosupresyjne, reaktywacja zakażenia HBV może zagrażać życiu.

Zabiegi chirurgiczne lub stomatologiczne

• Jeśli dziecko ma być poddane zabiegowi chirurgicznemu lub stomatologicznemu, poinformuj pediatrę, że dziecko przyjmuje Hulio. Pediatra może zalecić czasowe przerwanie leczenia Hulio.

Choroby demielinizujące
Jeśli dziecko choruje na choroby demielinizujące (choroby uszkadzające osłonkę mielinową nerwów), takie jak stwardnienie rozsiane, pediatra zadecyduje, czy należy rozpocząć lub kontynuować leczenie Hulio. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli dziecko ma objawy takie jak zaburzenia widzenia, osłabienie rąk lub nóg, mrowienie lub drętwienie w dowolnej części ciała.
Szczepienia

• Niektóre szczepionki zawierają żywe, osłabione bakterie lub wirusy, które mogą powodować choroby i nie powinny być podawane podczas leczenia Hulio, ponieważ mogą spowodować zakażenia.
• Sprawdź u pediatry przed podaniem dziecku jakiejkolwiek szczepionki.
• Zaleca się, aby dzieci otrzymały wszystkie zaplanowane szczepienia zależne od wieku przed rozpoczęciem leczenia Hulio, jeśli jest to możliwe.
• Jeśli stosowałaś Hulio w czasie ciąży, dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia do około pięciu miesięcy po ostatniej dawce podanej w czasie ciąży. Ważne jest, aby poinformować pediatrę i innego pracownika opieki zdrowotnej o stosowaniu Hulio w czasie ciąży, aby mogli podjąć decyzję o terminie szczepień dziecka.

Niewydolność serca

• Ważne jest, aby poinformować pediatrę o obecnych lub wcześniejszych poważnych problemach sercowych u dziecka. W przypadku lekkiej niewydolności serca i jednoczesnego leczenia Hulio, lekarz musi dokładnie ocenić i monitorować stan serca dziecka. Jeśli pojawią się nowe objawy niewydolności serca lub pogorszą się istniejące objawy (np. duszność lub obrzęki stóp), natychmiast skontaktuj się z pediatrą.

Gorączka, siniaki, krwawienia lub bladość

• U niektórych pacjentów organizm może nie produkować wystarczającej liczby komórek krwi, które pomagają w walce z zakażeniami lub zatrzymaniu krwawienia. Jeśli dziecko ma trwającą gorączkę, siniaki, skłonność do krwawień lub bladość, natychmiast skontaktuj się z pediatrą. Lekarz może zdecydować o przerwaniu terapii.

Rak

• U pacjentów, zarówno dzieci, jak i dorosłych, leczonych adalimumabem lub innymi lekami przeciwno-TNF, bardzo rzadko wystąpiły pewne typy nowotworów. Pacjenci z długotrwałym ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów mogą mieć większe niż średnie ryzyko rozwoju chłoniaka (nowotworu układu limfatycznego) i białaczki (nowotwory krwi i szpiku kostnego). Jeśli dziecko przyjmuje Hulio, ryzyko wystąpienia chłoniaków, białaczki lub innych nowotworów może wzrosnąć. W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych adalimumabem zaobserwowano określony, ciężki typ chłoniaka. Niektórzy z tych pacjentów przyjmowali również azatioprynę lub mercaptopurynę. Poinformuj pediatrę, jeśli dziecko przyjmuje azatioprynę lub mercaptopurynę w połączeniu z Hulio.
• Ponadto u pacjentów przyjmujących adalimumab zaobserwowano przypadki niemelanocytarnego raka skóry. Jeśli podczas lub po terapii pojawią się nowe zmiany skórne lub zmieni się wygląd istniejących zmian, poinformuj o tym pediatrę.
• Zanotowano przypadki nowotworów, poza chłoniakami, u pacjentów z określonym typem choroby płuc zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) leczonych innym lekiem przeciwno-TNF. Jeśli Twoje dziecko choruje na POChP lub dużo pali, należy omówić z pediatrą, czy leczenie lekiem przeciwno-TNF jest odpowiednie.

Choroba autoimmunologiczna
Bardzo rzadko leczenie Hulio może prowadzić do wystąpienia zespołu przypominającego
toczeń. Poinformuj pediatrę, jeśli wystąpią objawy takie jak trwająca, nieuzasadniona wysypka skórna, gorączka, ból stawów lub zmęczenie.
Inne leki i Hulio
Poinformuj pediatrę lub farmaceuty, jeśli dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może przyjmować inne leki.
Hulio nie powinno być stosowane jednocześnie z lekami zawierającymi jako substancję czynną anakinrą lub abatacept. Nie zaleca się stosowania Hulio w połączeniu z anakinrą lub abataceptem ze względu na możliwy wzrost ryzyka zakażeń, w tym ciężkich zakażeń, oraz inne potencjalne interakcje farmakologiczne. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z pediatrą.
Hulio może być stosowane zarówno z metotreksatem, jak i z innymi modyfikującymi przebieg choroby lekami przeciwrzutycznymi (sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomida i parenteralne sole złota), steroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID).
Ciąża i karmienie piersią

• Dziewczyna powinna stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne w celu zapobiegania ciąży i kontynuować ich stosowanie przez co najmniej 5 miesięcy po ostatnim leczeniu Hulio.
• Jeśli dziewczyna jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem w sprawie przyjmowania tego leku.
• Hulio powinno być stosowane w czasie ciąży tylko w razie konieczności.
• Według badań nad ciążą nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci matek, które otrzymywały adalimumab w czasie ciąży, w porównaniu z matkami z tą samą chorobą, które nie otrzymywały adalimumabu.
• Hulio może być stosowane w czasie karmienia piersią.
• Jeśli dziewczyna przyjmuje Hulio w czasie ciąży, dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia.
• Ważne jest, aby poinformować pediatrę lub innego pracownika opieki zdrowotnej o stosowaniu Hulio w czasie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakiekolwiek szczepienia. Aby uzyskać więcej informacji na temat szczepień, zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Hulio może wpływać, choć jedynie w niewielkim stopniu, na zdolność chłopca do kierowania pojazdami, jazdy rowerem lub obsługi maszyn. Po zażyciu Hulio mogą wystąpić zaburzenia widzenia i uczucie wirującego otoczenia.
Hulio zawiera sód i sorbitol
Każda fiolka Hulio zawiera 38,2 mg sorbitolu. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli pediatra poinformował Cię, że dziecko ma nietolerancję niektórych cukrów lub jeśli dziecko ma rozpoznaną dziedziczną nietolerancję fruktozy (HFI), rzadką chorobę genetyczną, w której organizm nie potrafi metabolizować fruktozy, poinformuj pediatrę przed podaniem tego leku dziecku.
Ponadto, ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Hulio

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza pediatry lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości lub potrzebujesz dodatkowych wyjaśnień, skonsultuj się z lekarzem pediatrą lub farmaceutą. Lekarz może przepisać inną stężenie Hulio, jeśli dziecko wymaga innej dawki.

Dzieci i młodzież z młodzieńczą idiopatyczną zapaleniem stawów wielostawowym
Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 17 lat i o wadze od 10 kg do mniej niż 30 kg
Zalecana dawka Hulio to 20 mg co drugi tydzień.
Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 17 lat i o wadze równej lub powyżej 30 kg
Zalecana dawka Hulio to 40 mg co drugi tydzień.

Dzieci i młodzież z zapaleniem stawów towarzyszącym entezopatie
Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat i o wadze od 15 kg do mniej niż 30 kg
Zalecana dawka Hulio to 20 mg co drugi tydzień.
Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat i o wadze równej lub powyżej 30 kg
Zalecana dawka Hulio to 40 mg co drugi tydzień.

Dzieci i młodzież z chorobą Leśniowskiego-Crohna
Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat i o wadze poniżej 40 kg
Zwykła dawka to początkowo 40 mg, a następnie 20 mg po dwóch tygodniach. Jeśli konieczna jest szybsza odpowiedź terapeutyczna, lekarz pediatra może przepisać początkową dawkę 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć po 40 mg w jednym dniu), a następnie 40 mg po dwóch tygodniach.
Następnie zwykle stosuje się dawkę 20 mg co drugi tydzień. Jeśli dawka nie działa wystarczająco dobrze, lekarz pediatra może zwiększyć częstotliwość podawania do 20 mg co tydzień.

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat i o wadze równej lub powyżej 40 kg
Zwykła dawka to początkowo 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć po 40 mg w jednym dniu), a następnie 40 mg po dwóch tygodniach. Jeśli konieczna jest szybsza odpowiedź terapeutyczna, lekarz pediatra może przepisać początkową dawkę 160 mg (za pomocą czterech wstrzyknięć po 40 mg w jednym dniu lub dwóch wstrzyknięć po 40 mg dziennie przez dwa kolejne dni), a następnie 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć po 40 mg w jednym dniu) po dwóch tygodniach.
Następnie zwykle stosuje się dawkę 40 mg co drugi tydzień. Jeśli dawka nie działa wystarczająco dobrze, lekarz pediatra może zwiększyć częstotliwość podawania do 40 mg co tydzień lub do 80 mg co drugi tydzień.

Dzieci lub młodzież z łuszczycą plamkową
Dzieci i młodzież w wieku od 4 do 17 lat i o wadze od 15 kg do mniej niż 30 kg
Zalecana początkowa dawka Hulio to 20 mg, a następnie 20 mg po jednym tygodniu. Następnie zwykle stosuje się dawkę 20 mg co drugi tydzień.
Dzieci i młodzież w wieku od 4 do 17 lat i o wadze równej lub powyżej 30 kg
Zalecana początkowa dawka Hulio to 40 mg, a następnie 40 mg po jednym tygodniu. Następnie zwykle stosuje się dawkę 40 mg co drugi tydzień.

Młodzież z zespolem potostawowym (w wieku od 12 do 17 lat, o wadze równej lub powyżej 30 kg)
Zalecana dawka Hulio to początkowa dawka 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć po 40 mg w jednym dniu), a następnie 40 mg co drugi tydzień, począwszy od jednego tygodnia po dawce początkowej. Jeśli dawka nie działa wystarczająco dobrze, lekarz pediatra może zwiększyć częstotliwość podawania do 40 mg co tydzień lub do 80 mg co drugi tydzień.
Zaleca się, aby dziecko codziennie stosowało roztwór przemywający z właściwościami przeciwbakteryjnymi na dotknięte obszary podczas leczenia Hulio.

Dzieci i młodzież z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy
Dzieci i młodzież od 6 roku życia i o wadze poniżej 40 kg
Zwykła dawka Hulio to 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć po 40 mg w jednym dniu), a następnie 40 mg (za pomocą jednego wstrzyknięcia 40 mg) po dwóch tygodniach. Następnie zwykle stosuje się dawkę 40 mg co drugi tydzień.
Pacjenci, którzy kończą 18 lat podczas przyjmowania 40 mg co drugi tydzień, powinni kontynuować stosowanie przepisanej dawki.
Dzieci i młodzież od 6 roku życia i o wadze równej lub powyżej 40 kg
Zwykła dawka Hulio to 160 mg (za pomocą czterech wstrzyknięć po 40 mg w jednym dniu lub dwóch wstrzyknięć po 40 mg dziennie przez dwa kolejne dni), a następnie 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć po 40 mg w jednym dniu) po dwóch tygodniach. Następnie zwykle stosuje się dawkę 80 mg co drugi tydzień.
Pacjenci, którzy kończą 18 lat podczas przyjmowania 80 mg co drugi tydzień, powinni kontynuować stosowanie przepisanej dawki.

Dzieci i młodzież z przewlekłym niezakaźnym zapaleniem tunic uogólnionych
Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 17 lat i o wadze poniżej 30 kg
Zwykła dawka Hulio to 20 mg podawanych co drugi tydzień w połączeniu z metotreksatem.
Lekarz pediatra może również przepisać dawkę początkową 40 mg, którą można podać jeden tydzień przed rozpoczęciem zalecanej regularnej dawki.
Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 17 lat i o wadze równej lub powyżej 30 kg
Zwykła dawka Hulio to 40 mg podawanych co drugi tydzień w połączeniu z metotreksatem.
Lekarz pediatra może również przepisać dawkę początkową 80 mg, którą można podać jeden tydzień przed rozpoczęciem regularnej dawki.

Dla pacjentów, którym przepisano pełną dawkę 40 mg Hulio, dostępne w aptece są pióro wstępnie napełnione 40 mg oraz strzykawka wstępnie napełniona 40 mg.

Sposób i droga podania
Hulio podaje się w postaci wstrzyknięcia podskórnie (do tkanki podskórnej).
Szczegółowe instrukcje dotyczące wstrzykiwania Hulio znajdują się w instrukcji obsługi.

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Hulio
Jeśli przypadkowo wstrzykniesz dziecku Hulio częściej niż powinno to być, skontaktuj się z lekarzem pediatrą i poinformuj go, że dziecko otrzymało więcej leku niż zalecono. Zawsze zachowuj opakowanie leku lub sam lek, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomnisz zastosować Hulio
Jeśli zapomnisz wykonać wstrzyknięcie dziecku, podaj mu następną dawkę Hulio tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie podaj dziecku kolejną dawkę zgodnie z ustalonym harmonogramem.

Jeśli dziecko przerwie leczenie Hulio
Decyzja o przerwaniu stosowania Hulio powinna być omówiona z lekarzem pediatrą. Objawy u dziecka mogą powrócić po przerwaniu leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem pediatrą lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Większość działań niepożądanych występuje w stopniu od łagodnego do umiarkowanego. Jednak niektóre
mogą być poważne i wymagać natychmiastowego leczenia.
Działania niepożądane mogą wystąpić nawet do 4 miesięcy lub dłużej po ostatnim wstrzyknięciu Hulio.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli dziecko wykazuje którykolwiek z poniższych objawów reakcji
alergicznej lub niewydolności serca:

• ciężkie wysypki, pokrzywka;
• obrzęk twarzy, rąk lub stóp;
• trudności z oddychaniem, trudności z połykaniem;
• duszność podczas wysiłku lub w pozycji leżącej, obrzęk stóp;
• bladość, zawroty głowy, trwająca gorączka, skłonność do powstawania siniaków lub krwawień.

Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli zauważysz u dziecka którąkolwiek z poniższych reakcji:

• objawy infekcji, takie jak gorączka, uczucie choroby, rany, problemy z zębami, pieczenie podczas oddawania moczu, uczucie osłabienia lub zmęczenia, kaszel;
• objawy zaburzeń nerwowych, takie jak mrowienie, zdrętwienie, podwójne widzenie lub osłabienie nóg;
• objawy nowotworu skóry, takie jak obrzęk lub niegojąca się rana;
• objawy wskazujące na zaburzenia układu krwiotwórczego, takie jak trwająca gorączka, siniaki, krwawienia, bladość.

Opisane powyżej objawy mogą być przejawem następujących działań niepożądanych, które obserwowano przy stosowaniu adalimumabu.
Bardzo często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub swędzenie);
• infekcje dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zatkanie zatok, infekcja gardła i zapalenie płuc);
• nieprawidłowe wyniki badań krwi;
• ból głowy;
• ból brzucha;
• nudności i wymioty;
• wysypka;
• ból kości i mięśni.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ciężkie infekcje (w tym sepsa i grypa);
• infekcje przewodu pokarmowego (w tym gastroenteropatia);
• infekcje skóry (w tym cellulitis i opryszczka zoster);
• infekcje ucha;
• infekcje jamy ustnej (w tym infekcje zębów i opryszczka pospolita);
• infekcje narządów rozrodczych;
• infekcje dróg moczowych;
• infekcje grzybicze;
• infekcje stawów;
• nowotwory łagodne;
• nowotwór skóry;
• łagodne reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa);
• odwodnienie;
• zmiany nastroju (w tym depresja);
• lęk;
• zaburzenia snu;
• zaburzenia czucia, takie jak mrowienie, uczucie ukłuć lub zdrętwienie;
• migrenowe bóle głowy;
• ucisk korzenia nerwowego (w tym ból pleców i nóg);
• zaburzenia wzroku;
• zapalenie lub obrzęk oczu/powiek;
• zawroty głowy (uczucie, że pokój się kręci);
• uczucie przyspieszonego tętna;
• podwyższone ciśnienie krwi;
• zaczerwienienie skóry;
• krwiak (nagromadzenie się krwi poza naczyniami krwionośnymi);
• kaszel;
• astma;
• duszność;
• krwawienie przewodu pokarmowego;
• trudności trawienne, wzdęcia, zgaga;
• kwaśność/refluks kwasowy;
• zespół suchego oka (w tym suche oczy i suchość w ustach);
• siniaki;
• swędząca wysypka;
• swędzenie, zapalenie skóry (w tym egzema);
• łamliwość paznokci rąk i stóp;
• nadmierne pocenie się;
• wypadanie włosów;
• pojawienie się lub nasilenie się łuszczycy (zaczerwienienie i łuszczenie się skóry);
• skurcze mięśni;
• krew w moczu;
• problemy nerkowe;
• ból w klatce piersiowej;
• obrzęk (opuchlizna);
• gorączka;
• zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększające ryzyko krwawień lub siniaków;
• powolne gojenie się ran.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• infekcje oportunistyczne (w tym gruźlica i inne infekcje pojawiające się przy obniżonej odporności);
• infekcje neurologiczne (w tym zapalenie opon mózgowych wirusowych);
• infekcje oczu;
• infekcje bakteryjne;
• divertikulit (zapalenie i infekcja okrężnicy);
• nowotwór;
• chłoniak (nowotwór układu limfatycznego);
• zaburzenia układu odpornościowego, które mogą dotknąć płuc, skóry i węzłów chłonnych (najczęściej objawiające się jako sarkoidoza);
• zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych);
• drżenie (niepokój);
• neuropatia (uszkodzenie nerwu);
• udar mózgu;
• utrata słuchu, szum w uszach;
• nieregularne bicie serca;
• choroba płuc powodująca duszność (w tym zapalenie);
• zakrzepica płucna (zator tętnicy płucnej);
• nadmiar płynu wokół płuc;
• zapalenie trzustki;
• trudności z połykaniem;
• zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie w pęcherzyku żółciowym;
• stłuszczenie wątroby (nagromadzenie tłuszczu w komórkach wątrobowych);
• nocne poty;
• gojenie się ran;
• nieprawidłowy katabolizm mięśni;
• toczeń układowy (w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych narządów);
• przerywany sen;
• impotencja;
• zapalenia.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• białaczę (nowotwór krwi i szpiku kostnego);
• ciężką reakcję alergiczną z wstrząsem;
• stwardnienie rozsiane;
• zaburzenia neurologiczne (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego oka i zespół Guillaina-Barrégo, stan mogący powodować osłabienie mięśni, niepokojące odczucia, mrowienie rąk i górnej części ciała);
• ostrą niewydolność mięśnia sercowego (zatrzymanie serca);
• włóknienie płuc (bliznowacenie płuc);
• perforację jelita (przeciek/jama w jelitach);
• zapalenie wątroby;
• reaktywację wirusa zapalenia wątroby typu B;
• autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane przez własny układ odpornościowy);
• zapalenie naczyń skóry (zapalenie naczyń krwionośnych skóry);
• zespół Stevensa-Johnsona;
• obrzęk twarzy związany z reakcjami alergicznymi;
• zapalną wysypkę;
• stan podobny do toczenia;
• obrzęk naczynioruchowy (lokalizowany obrzęk skóry);
• reakcję skórną typu likenoidną (czerwono-fioletową swędzącą wysypkę).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• rzadki chłoniak wątrobowo-śledzionowy typu T (rzadki nowotwór krwi);
• raka komórek Merkel (typ nowotworu skóry);
• sarkomę Kaposiego, rzadką postać nowotworu związaną z zakażeniem wirusem opryszczki ludzkiej typu 8. Sarkoma Kaposiego najczęściej objawia się fioletowymi zmianami na skórze;
• niewydolność wątroby;
• nasilenie się wysypki z osłabieniem mięśni;
• przyrost masy ciała (u większości pacjentów przyrost masy ciała był niewielki).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w tej ulotce,
skontaktuj się z lekarzem pediatrą lub farmaceutą.
Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania
wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Hulio

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie/opakowaniu po oznaczeniu „Zaoszcz.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie mrozić.
Zachowaj fiolę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Hulio

• Substancją czynną jest adalimumab.
• Pozostałe składniki to glutaminian jednosodowy, sorbitol, metionina, polisorbat 80, kwas solny i woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 – „Hulio zawiera sód i sorbitol”).

Opis wyglądu Hulio i zawartości opakowania
Hulio 40 mg roztwór do wstrzykiwań w fiolkach jest dostarczany jako roztwór sterylny zawierający 40 mg adalimumabu rozpuszczonego w 0,8 mL przezroczystego lub lekko mlecznego roztworu, od bezbarwnego do jasnożółtobrunatnego.
Fiolka Hulio to szklana fiolka z korkiem gumowym. Hulio jest dostępne w opakowaniach zawierających 1 lub 2 pudełka. Każde pojedyncze opakowanie zawiera 1 fiolkę, 1 strzykawkę sterylną do wstrzykiwań, 1 igłę sterylną, 1 sterylny adapter do fiolki i 2 alkoholowe chusteczki do przetrzania.
Hulio może być również dostępne w formie strzykawki wstępnie napełnionej lub pióra wstępnie napełnionego.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36
Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13
DUBLIN
Irlandia
D13 R20R
Producent
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne
Dublin
D09 C6X8
Irlandia
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Tél/Tel: Tel:
България Luxembourg/Luxemburg
Тел: Tél/Tel:
Česká republika Magyarország
Tel: Tel.:
Danmark Malta
Tlf: Tel.:
Deutschland Nederland
Tel: Tel:
Eesti Norge
Tel: Tlf:
Ελλάδα Österreich
Τηλ.: Tel:
España Polska
Tel: Tel: 0
France Portugal
Biocon Biologics France S.A.S
Tel: Tel:
Hrvatska România
Tel: Tel:
Ireland Slovenija
Tel: Tel:
Ísland Slovenská republika
Sími: +345 800 4316 Tel:
Italia Suomi/Finland
.
Tel: Puh/Tel:
Κύπρος Sverige
Τηλ: Tel:
Latvija
Tel:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .
Instrukcje dotyczące stosowania
Należy uważnie przeczytać instrukcje i wykonywać je krok po kroku. Pediatra, pielęgniarka lub inny pracownik służby zdrowia pokaże, jak przygotować zastrzyk i jak go podać dziecku. Ponadto poinformuje o przepisanej dawce (objętości).
Nie należy wykonywać zastrzyku dziecku, dopóki nie będzie się pewnym, że rozumie się, jak się go przygotowuje i wykonuje. Po odpowiednim przeszkoleniu zastrzyk może być wykonywany przez Ciebie lub inną osobę, np. członka rodziny lub pielęgniarkę.
Każda fiolka zawiera dawkę 40 mg adalimumabu.
Nie należy mieszać innych leków w tej samej strzykawce ani w fiolce z roztworem Hulio.
Aby pomóc sobie w zapamiętaniu dni, w których należy wykonywać zastrzyk Hulio, warto zapisywać je w kalendarzu lub dzienniku.
Przed rozpoczęciem
Należy upewnić się, że zna się przepisaną dawkę. Jeśli nie jest się jej znane, NIE KONTYNUOWAĆ I ZWROCIĆ SIĘ DO PEDIATRY.
Należy znaleźć spokojne miejsce z płaską, czystą i dobrze oświetloną powierzchnią roboczą oraz zebrać wszystkie materiały potrzebne do wykonania zastrzyku.
Materiały, których potrzeba:

• 1 pudełko fiolki Hulio do użytku pediatrycznego
• 1 pojemnik na przedmioty ostrych (nie dołączony do opakowania Hulio)
• 1 gaza lub watka (nie dołączona do opakowania Hulio)

Jeśli nie posiada się wymaganych materiałów, należy zapytać pielęgniarki lub farmaceutę.

Przygotowanie zastrzyku Hulio
Każda pojedyncza fiolka Hulio zawiera:

• 1 strzykawkę (1)
• 1 adapter do fiolki (2)
• 1 fiolkę roztworu Hulio (3)
• 2 alkoholowe chusteczki do przetrzania (4)
• 1 igłę (5)

Opakowania Hulio należy przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C) aż do momentu użycia.

• Wyjąć tylko jedno pudełko fiolki z lodówki co najmniej 30 minut przed użyciem, aby zawartość mogła osiągnąć temperaturę pokojową. Jeśli w opakowaniu Hulio znajduje się drugie pudełko przeznaczone na kolejne podanie, należy je natychmiast ponownie schować do lodówki. NIE należy używać innych źródeł ciepła, takich jak kuchenka mikrofalowa lub ciepła woda, do ogrzewania fiolki. NIE należy wkładać fiolki z powrotem do lodówki po osiągnięciu przez nią temperatury pokojowej.
• Sprawdzić datę ważności wydrukowaną na fiolce. NIE należy używać fiolki po przekroczeniu daty ważności.
• Sprawdzić, czy roztwór jest klarowny, bezbarwny i nie zawiera cząsteczek. NIE należy używać fiolki, jeśli roztwór jest mętny, zmienił barwę lub zawiera cząsteczki.

Kroki wykonywania zastrzyku
Należy dokładnie wykonywać następujące kroki przy każdym zastrzyku Hulio:
Krok 1 – Wybór i przygotowanie miejsca zastrzyku

Hulio jest podawane w formie zastrzyku podskórnej.
Powinno być wstrzykiwane w udo lub brzuch.
Należy zmieniać miejsca zastrzyków, zachowując odstęp około 3 cm od poprzedniego miejsca.
Jeśli zastrzyk wykonywany jest w brzuchu, należy zachować odstęp co najmniej 5 cm od pępka.

• NIE należy wykonywać zastrzyku w zaczerwienione, zgrubniałe, posiniaczone lub bolesne miejsce skóry.
• NIE należy wykonywać zastrzyku w bliznach lub rozstępach.
• Jeśli dziecko cierpi na łuszczycę, NIE należy wykonywać zastrzyku w miejscach występowania grubej, zaczerwienionej, podniesionej lub złuszczającej się skóry.
• NIE należy wykonywać zastrzyku przez ubranie. Należy odsunąć wszelkie ubranie, które mogłoby przeszkadzać w wykonaniu zastrzyku.

Krok 2 – Umycie rąk
Ręce należy dokładnie umyć wodą i mydłem.
Przygotowanie dawki Hulio do zastrzyku
Krok 3 – Częściowe otwarcie opakowania strzykawki i igły
Częściowo otworzyć opakowanie strzykawki od strony bliższej

białego tłoczka. Odstawić przezroczystą plastikową część na tyle, aby odsłonić biały tłoczek, NIE wyjmując strzykawki z opakowania.
Częściowo otworzyć opakowanie igły od strony bliższej żółtego konektora strzykawki. Odstawić przezroczystą plastikową część na tyle, aby odsłonić żółty konektor, NIE wyjmując igły z opakowania.
Krok 4 – Usunięcie osłonki z fiolki i przetrzenie korka fiolki
Zdjąć białą plastikową osłonkę z fiolki, aby odsłonić korek fiolki.

Jedną z alkoholowych chusteczek przetrzeć korek fiolki, a następnie postawić fiolkę na płaskiej powierzchni.

• NIE dotykać korka fiolki po przetrzaniu jej chusteczką.

Krok 5 – Przymocowanie adaptera do fiolki do fiolki

Zdjąć osłonkę z opakowania adaptera do fiolki, NIE wyjmując go z opakowania.
Trzymając adapter do fiolki wciąż w przezroczystym opakowaniu, przyłożyć go do korka fiolki i wcisnąć, aż się zaskoczy.

Po upewnieniu się, że adapter jest dobrze zamocowany do fiolki, zdjąć opakowanie.
Delikatnie odłożyć fiolkę z zamocowanym adapterem na płaską powierzchnię roboczą, dbając o to, by nie przewróciła się.
Krok 6 – Ustawienie tłoczka na dawkę + 0,1 mL
Trzymając opakowanie strzykawki, powoli wysunąć biały tłoczek o 0,1 mL powyżej przepisanej dawki (np. jeśli przepisana dawka to 0,5 mL, wyciągnąć tłoczek do 0,6 mL).

NIE wciskać białego tłoczka całkowicie z poza strzykawki.

• Jeśli biały tłoczek zostanie wcisknięty z poza strzykawkę, należy wyrzucić strzykawkę i skontaktować się z dostawcą Hulio w celu wymiany. NIE próbować ponownie włożyć białego tłoczka. Krok 7 – Przymocowanie strzykawki do adaptera do fiolki i wciskanie tłoczka Trzymając strzykawkę za część z podziałką, wyjąć ją z opakowania.

• NIE trzymać strzykawki za biały tłoczek.

Wprowadzić końcówkę strzykawki do adaptera do fiolki i zakręcić ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż będzie dobrze zamocowana.

• NIE przekręcać zbyt mocno.

Wcisnąć tłoczek do końca. Ten krok jest ważny, aby dokładnie nabrać odpowiednią dawkę.
Krok 8 – Ustawienie tłoczka do nabrania dawki + 0,1 mL

Trzymając tłoczek, odwrócić fiolkę i strzykawkę do góry nogami.
Powoli wyciągnąć tłoczek, aby nabrać roztwór Hulio do strzykawki. Wyciągnąć tłoczek o 0,1 mL powyżej przepisanej dawki (np. jeśli przepisana dawka to 0,5 mL, wyciągnąć tłoczek do 0,6 mL).
Objętość zostanie skorygowana do przepisanej dawki w kolejnym kroku.
Jeśli w strzykawce pojawią się pęcherzyki powietrza, wcisnąć tłoczek do końca, aby roztwór powrócił do fiolki.

Powtórzyć ten krok, aby ponownie nabrać roztwór do strzykawki, powoli wyciągając tłoczek.
Jeśli nadal widoczne są pęcherzyki powietrza, można powtórzyć ten krok maksymalnie 3 razy.

• NIE trzymać strzykawki za tłoczek.
• NIE wstrząsać strzykawką.
• Jeśli biały tłoczek zostanie wcisknięty z poza strzykawki, należy wyrzucić strzykawkę i skontaktować się z dostawcą Hulio w celu wymiany. NIE próbować ponownie włożyć białego tłoczka. Krok 9 – Odłączenie strzykawki od adaptera do fiolki i zamocowanie igły

Odłączyć adapter do fiolki, odkręcając go od strzykawki.

• NIE dotykać górnej części strzykawki.
• NIE trzymać strzykawki za biały tłoczek.

Zamocować igłę do strzykawki, wsuwając końcówkę strzykawki do żółtego konektora igły. Obrócić strzykawkę, aż igła będzie mocno zamocowana.

• W tym momencie należy usunąć przezroczystą osłonkę z igły.

Przygotowanie dawki
Krok 10 – Obrócenie różowego osłonka igły i usunięcie osłonki igły

Trzymać strzykawkę igłą skierowaną do góry.
Obrócić w dół różowy osłonek igły i zdjąć osłonkę igły, zdejmując ją. NIE obracać osłonki igły.

• NIE dotykać igły.
• NIE zakładać ponownie osłonki na igłę po jej usunięciu.

Krok 11 – Sprawdzenie i ustawienie przepisanej dawki
Trzymać strzykawkę na poziomie oczu, z igłą skierowaną do góry, aby dobrze widzieć ilość roztworu.
Ponownie sprawdzić przepisaną przez lekarza dawkę.
Delikatnie wcisnąć tłoczek do strzykawki, aż w strzykawce znajdzie się dokładnie przepisana ilość leku. Nadmiar roztworu może wypłynąć z igły podczas wciskania tłoczka. Należy uważać, by nie rozpryskać roztworu w oczy.
Delikatnie odłożyć strzykawkę na płaską i czystą powierzchnię roboczą.

• NIE usuwać igły ani strzykawki.

Wstrzyknięcie Hulio
Krok 12 – Przygotowanie miejsca zastrzyku
Przetrzeć skórę w wybranym miejscu zastrzyku nową alkoholową chusteczką.

• Poczekaj, aż skóra wyschnie, nie dmuchaj na nią.
• NIE dotykać ponownie tego miejsca przed zastrzykiem. Krok 13 – Zaciśnięcie miejsca zastrzyku

Delikatnie zacisnąć miejsce przetrzymane alkoholem i trzymać je nieruchomo.
Z szybkim i pewnym ruchem włożyć całą igłę w skórę pod kątem 45°.
Krok 14 – Wciśnięcie tłoczka w celu wstrzyknięcia roztworu

Puścić zaciśniętą skórę.
Wcisnąć biały tłoczek, aby wstrzyknąć roztwór Hulio, aż strzykawka będzie pusta.
Krok 15 – Zakończenie zastrzyku, usunięcie strzykawki, założenie osłonki igły
Gdy strzykawka będzie pusta, usunąć strzykawkę z igłą z

skórę.
Po zastrzyku, jeśli wystąpi lekkie krwawienie z miejsca zastrzyku, delikatnie przycisnąć gazę lub watkę do miejsca przez kilka sekund.

• NIE masować miejsca zastrzyku.

Obrócić w górę różowy osłonek igły i zapiąć go na stałe. Odłożyć strzykawkę z osłonką igły na powierzchnię roboczą.

• NIE zakładać przezroczystej osłonki na igłę.

Utylizacja materiałów
Krok 16 – Utylizacja strzykawki i igły
Każda fiolka, strzykawka, adapter do fiolki i igła przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku. NIGDY nie mogą być ponownie używane.
Po użyciu należy umieścić strzykawkę, igłę, fiolkę i adapter do fiolki w pojemniku na przedmioty ostre.

NIE wyrzucać pojemnika na przedmioty ostre do zwykłych odpadów domowych.

• NIE recyklingować używanego pojemnika na przedmioty ostre.
• Zawsze trzymać pojemnik na przedmioty ostre poza zasięgiem dzieci.
• Wszystkie inne używane materiały i puste opakowanie należy wyrzucić do pojemnika na odpady domowe.

Ulotka: informacje dla pacjenta

Hulio 40 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

adalimumab
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• Lekarz wyda Ci kartę przypominającą dla pacjenta, zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które należy znać przed podaniem Hulio oraz podczas leczenia Hulio. Zachowaj tę kartę przypominającą dla pacjenta zawsze przy sobie i przez 4 miesiące po ostatniej iniekcji Hulio.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Hulio i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Hulio
3. Jak stosować Hulio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Hulio
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Instrukcje dotyczące stosowania

1. Co to jest Hulio i do czego służy

Hulio zawiera substancję czynną adalimumab, lek działający na układ odpornościowy (obronny) organizmu.
Hulio jest wskazany w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• reumatoidalne zapalenie stawów,
• młodzieńcze zapalenie stawów wielostawowe,
• zapalenie stawów związane z entezopatią,
• choroba Bechterewa,
• spondylartropatia osiowa bez promieniologicznych dowodów choroby Bechterewa,
• zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy,
• łuszczycę,
• trądzik zapalny,
• chorobę Leśniowskiego-Crohna,
• wrzucicę jawną,
• przewlekłe niezakaźne zapalenie tunic u dorosłych i dzieci.

Substancja czynna zawarta w Hulio, adalimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne to białka wiążące się z określonym celem w organizmie.
Celem działania adalimumabu jest inne białko zwane czynnikiem martwicy nowotworów (TNFα), które uczestniczy w układzie odpornościowym (obronnym) i występuje w większych stężeniach w wymienionych powyżej chorobach zapalnych. Poprzez wiązanie się z TNFα, Hulio zmniejsza proces zapalny w tych chorobach.
Reumatoidalne zapalenie stawów
Reumatoidalne zapalenie stawów to choroba zapalna stawów.
Hulio stosuje się w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych. W przypadku umiarkowanego do ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów, jako pierwsze leki stosowane są zazwyczaj inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. Jeśli nie odpowiadasz na te leki w wystarczającym stopniu, otrzymasz Hulio w celu leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów.
Hulio może być również stosowany w leczeniu ciężkiego, aktywnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez wcześniejszej terapii metotreksatem.
Hulio może spowolnić postęp uszkodzeń chrząstek i kości stawów spowodowanych chorobą oraz poprawić funkcję fizyczną.
Zazwyczaj Hulio stosuje się razem z metotreksatem. Jeśli lekarz uzna, że leczenie metotreksatem nie jest odpowiednie, Hulio może być podawany samodzielnie.
Młodzieńcze zapalenie stawów wielostawowe i zapalenie stawów związane z entezopatią
Młodzieńcze zapalenie stawów wielostawowe i zapalenie stawów związane z entezopatią to zapalne choroby stawów, które zazwyczaj zaczynają się w dzieciństwie.
Hulio stosuje się w leczeniu młodzieńczego zapalenia stawów wielostawowego u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat oraz zapalenia stawów związanego z entezopatią u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.
Początkowo mogą być stosowane inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, podaje się Hulio w celu leczenia młodzieńczego zapalenia stawów wielostawowego lub zapalenia stawów związanego z entezopatią.
Choroba Bechterewa i spondylartropatia osiowa bez promieniologicznych dowodów choroby Bechterewa
Choroba Bechterewa i spondylartropatia osiowa bez promieniologicznych dowodów choroby Bechterewa to zapalenia kręgosłupa.
Hulio stosuje się w leczeniu choroby Bechterewa i spondylartropatii osiowej bez promieniologicznych dowodów choroby Bechterewa u dorosłych. Jeśli chorujesz na chorobę Bechterewa lub spondylartropatię osiową bez promieniologicznych dowodów choroby Bechterewa, najpierw otrzymasz inne leki. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, pacjentom podaje się Hulio w celu zmniejszenia objawów i objawów choroby.
Zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy
Zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy to zapalna choroba stawów związana z łuszczycą.
Hulio stosuje się w leczeniu zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy u dorosłych. Hulio może spowolnić postęp uszkodzeń chrząstek i kości stawów spowodowanych chorobą oraz poprawić funkcję fizyczną.
Łuszczycę plakową u dorosłych i dzieci
Łuszczycę plakową to stan zapalny skóry, powodujący czerwone, łuszczące się i zgrubiałe plamy skóry pokryte srebrzystymi łuskami. Łuszczycę plakową może również dotknąć paznokcie, powodując ich pęknięcie, pogrubienie i odwarstwienie od łożyska paznokcia, co może być bolesne.
Przypuszcza się, że łuszczycę powoduje zaburzenie układu odpornościowego organizmu, prowadzące do zwiększonej produkcji komórek skóry.
Hulio stosuje się w leczeniu łuszczycy plakowej o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu u dorosłych. Hulio stosuje się również w leczeniu ciężkiej łuszczycy plakowej u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat, u których leki miejscowe i leczenie światłem UV nie dawały optymalnych efektów lub nie są wskazane.
Trądzik zapalny u dorosłych i młodzieży
Trądzik zapalny (czasem nazywany trądzikiem odwrotnym) to przewlekła, długotrwała i często bolesna choroba zapalna skóry. Objawy mogą obejmować bolesne guzki i ropnie (torbiele), które mogą odpuszczać ropę. Najczęściej dotyka określonych obszarów skóry, takich jak okolice pod piersiami, pachy, wewnętrzne strony ud, pachwinę i pośladki. W dotkniętych obszarach mogą również powstawać blizny.
Hulio stosuje się w leczeniu trądziku zapalnego u dorosłych i u młodzieży od 12. roku życia. Hulio może zmniejszyć liczbę guzków i ropni oraz ból, który często towarzyszy tej chorobie. Początkowo możesz otrzymać inne leki. Jeśli nie odpowiadasz na nie wystarczająco dobrze, poda się Ci Hulio.
Choroba Leśniowskiego-Crohna u dorosłych i dzieci
Choroba Leśniowskiego-Crohna to zapalenie jelita.
Hulio stosuje się w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych i u dzieci w wieku od 6 do 17 lat. Jeśli chorujesz na chorobę Leśniowskiego-Crohna, najpierw poda się Ci inne leki. Jeśli nie odpowiadasz na te leki w wystarczającym stopniu, poda się Ci Hulio w celu zmniejszenia typowych objawów choroby Leśniowskiego-Crohna.
Wrwzycę jawną u dorosłych i dzieci
Wrwzycę jawną to zapalenie jelita.
Hulio stosuje się w leczeniu wrzycicy jawnej u dorosłych i u dzieci w wieku od 6 do 17 lat. Jeśli chorujesz na wrzycicę jawną, najpierw otrzymasz inne leki. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, pacjentom podaje się Hulio w celu zmniejszenia objawów i objawów choroby.
Nieinfekcyjne zapalenie tunic u dorosłych i dzieci
Nieinfekcyjne zapalenie tunic to choroba zapalna, która dotyka niektórych części oka. To zapalenie może prowadzić do zmniejszenia ostrości widzenia i/lub obecności ruchomych ciałek w oku (czarne kropki lub cienkie linie poruszające się przez pole widzenia). Hulio działa, zmniejszając to zapalenie.
Hulio stosuje się w leczeniu:

• Dorośli z niezakaźnym zapaleniem tunic z zapaleniem dna oka.
• Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 17 lat z przewlekłym niezakaźnym zapaleniem tunic z zapaleniem przedniej części oka.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Hulio

Nie stosuj Hulio

• Jeśli jest uczulony na adalimumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• W przypadku ciężkiego zakażenia, w tym gruźlicy (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Ważne jest, aby poinformować lekarza o objawach zakażenia, takich jak np. gorączka, rany, uczucie zmęczenia, problemy z zębami.
• W przypadku umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności serca. Ważne jest, aby poinformować lekarza o obecnych lub wcześniejszych poważnych chorobach serca (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Hulio skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą
Reakcje alergiczne
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych z objawami takimi jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka skórna, nie należy więcej stosować Hulio i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ w rzadkich przypadkach takie reakcje mogą zagrozić życiu.
Zakażenia

• W przypadku zakażenia, w tym przewlekłych zakażeń lub zakażeń w określonej części ciała (np. owrzodzenia nóg), skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Hulio. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Podczas leczenia Hulio istnieje większe ryzyko zakażeń. To ryzyko może wzrosnąć, jeśli funkcja płuc jest upośledzona. Zakażenia te mogą być ciężkie i obejmować gruźlicę, zakażenia wywołane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub bakterie, inne nietypowe organizmy infekcyjne oraz sepsę (zatrucie krwi). W rzadkich przypadkach takie zakażenia mogą zagrozić życiu. Ważne jest, aby poinformować lekarza o objawach takich jak gorączka, rany, uczucie zmęczenia lub problemy z zębami. Lekarz może zalecić tymczasowe wstrzymanie leczenia Hulio.

Gruźlica (TB)

• Ponieważ u pacjentów leczonych adalimumabem wystąpiły przypadki gruźlicy, lekarz musi sprawdzić, czy przed rozpoczęciem terapii Hulio występują typowe objawy gruźlicy. Obejmie to szczegółową ocenę medyczną wywiadu chorego i badania kliniczne (np. prześwietlenie klatki piersiowej i test tuberkulinowy). Wykonanie i wyniki takich badań muszą być zapisane w karcie przypominającej dla pacjenta. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś gruźlicę lub miałeś bliski kontakt z osobą chorą na gruźlicę. Gruźlica może pojawić się podczas terapii, mimo że otrzymywałeś leczenie zapobiegawcze. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas lub po terapii pojawią się objawy gruźlicy (trwający kaszel, utrata masy ciała, osłabienie, niewielka gorączka) lub innych zakażeń.

Podróże / nawracające zakażenia

• Poinformuj lekarza, jeśli mieszkasz lub podróżujesz do regionów, gdzie często występują grzybicze zakażenia, takie jak histoplazmoza, kokcydioidomikoza lub blastomikoza.
• Poinformuj lekarza, jeśli miałeś nawracające zakażenia lub masz stan, który zwiększa ryzyko zakażenia.

Wirus zapalenia wątroby typu B (HBV)

• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), jeśli masz aktywne zakażenie wirusem HBV lub jeśli uważasz, że możesz być narażony na zakażenie wirusem HBV. Lekarz przeprowadzi badanie na obecność wirusa HBV. Stosowanie adalimumabu może spowodować reaktywację wirusa HBV u osób, które są nosicielami tego wirusa. W niektórych rzadkich przypadkach, szczególnie u pacjentów leczonych innymi lekami supresyjnymi dla układu odpornościowego, reaktywacja zakażenia wirusem HBV może zagrozić życiu.

Wiek powyżej 65 lat

• Jeśli masz ponad 65 lat, możesz być bardziej podatny na zakażenia podczas stosowania Hulio. Ty i lekarz musicie zwracać szczególną uwagę na objawy zakażenia podczas leczenia Hulio. Ważne jest, aby poinformować lekarza o objawach zakażeń, takich jak gorączka, rany, uczucie zmęczenia lub problemy z zębami.

Zabiegi chirurgiczne lub stomatologiczne

• Przed zabiegiem chirurgicznym lub stomatologicznym poinformuj lekarza, że przyjmujesz Hulio. Lekarz może zalecić tymczasowe wstrzymanie leczenia Hulio.

Choroby demielinizujące

• Jeśli masz lub rozwiniesz chorobę demielinizującą (chorobę wpływającą na warstwę izolującą wokół nerwów), taką jak stwardnienie rozsiane, lekarz zadecyduje, czy należy rozpocząć lub kontynuować leczenie Hulio. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli pojawią się objawy takie jak zmiany w widzeniu, osłabienie rąk lub nóg, mrowienie lub drętwienie w dowolnej części ciała.

Szczepienia

• Niektóre szczepionki zawierają żywe, ale osłabione bakterie lub wirusy, które mogą powodować choroby i nie powinny być podawane podczas leczenia Hulio, ponieważ mogą spowodować zakażenie.
• Sprawdź z pediatrą przed podaniem dziecku jakiejkolwiek szczepionki.
• Zaleca się, aby dzieci otrzymały wszystkie zaplanowane szczepienia odpowiednie dla ich wieku przed rozpoczęciem leczenia Hulio, jeśli to możliwe.
• Jeśli przyjmowałaś Hulio w czasie ciąży, dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia przez okres do około pięciu miesięcy od ostatniego podania podczas ciąży. Ważne jest, aby poinformować pediatrę i innego pracownika ochrony zdrowia o stosowaniu Hulio w czasie ciąży, aby mogli zadecydować o terminie szczepień dziecka.

Niewydolność serca

• Ważne jest, aby poinformować lekarza o wszelkich obecnych lub wcześniejszych problemach z sercem. W przypadku lekkiej niewydolności serca i jednoczesnego leczenia Hulio, lekarz musi dokładnie ocenić i monitorować stan serca. Jeśli pojawią się nowe objawy niewydolności serca lub pogorszą się istniejące objawy (np. duszność lub obrzęk stóp), natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Gorączka, siniaki, krwawienia lub bladość

• U niektórych pacjentów organizm może nie być w stanie wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi, które pomagają w walce z zakażeniami lub zatrzymaniu krwawienia. Jeśli występuje trwająca gorączka, siniaki, skłonność do krwawień lub bladość, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o przerwaniu terapii.

Rak

• U pacjentów, zarówno dzieci, jak i dorosłych, leczonych adalimumabem lub innymi lekami przeciwnapadowymi TNF, bardzo rzadko wystąpiły pewne typy nowotworów. Pacjenci z długotrwałą ciężką reumatoidalną zapaleniem stawów mogą mieć większe niż średnie ryzyko rozwoju chłoniaka (nowotwór układu limfatycznego) i białaczki (nowotwory krwi i szpiku kostnego). Jeśli przyjmujesz Hulio, ryzyko wystąpienia chłoniaków, białaczki lub innych nowotworów może wzrosnąć. W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych adalimumabem zaobserwowano określony, ciężki typ chłoniaka. Niektórzy z tych pacjentów przyjmowali również azatioprynę lub mercaptopurynę. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz azatioprynę lub mercaptopurynę w połączeniu z Hulio.

• Ponadto, u pacjentów przyjmujących adalimumab zaobserwowano przypadki niemelanocyticznego raka skóry. Jeśli podczas lub po terapii pojawią się nowe obszary uszkodzonej skóry lub zmieni się wygląd istniejących zmian skórnych, poinformuj o tym lekarza.

• Zanotowano przypadki nowotworów, poza chłoniakami, u pacjentów z określonym typem choroby płuc, takiej jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), leczonych innym lekiem przeciwnapadowym TNF. Jeśli cierpisz na POChP lub intensywnie palisz, powinieneś omówić z lekarzem, czy leczenie lekiem przeciwnapadowym TNF jest odpowiednie.

Choroba autoimmunologiczna

• Rzadko leczenie Hulio może prowadzić do wystąpienia zespołu przypominającego toczeń. Poinformuj pediatrę, jeśli wystąpią objawy takie jak trwająca, niezwykła wysypka skórna, gorączka, ból stawów lub zmęczenie.

Dzieci i młodzież

• Nie podawaj Hulio dzieciom z wieloskładowym młodzieńczym zapaleniem stawów i przewlekłym niezakaźnym zapaleniem tęczówki w wieku poniżej 2 lat.
• Nie podawaj Hulio dzieciom z zapaleniem stawów z entezopatią i chorobą Leśniowskiego-Crohna w wieku poniżej 6 lat.
• Nie podawaj Hulio dzieciom z łuszczycą plakowatą w wieku poniżej 4 lat.
• Nie podawaj Hulio dzieciom z zapaleniem gruczołów potowych w wieku poniżej 12 lat.
• Nie należy stosować wypełnionej wcześniej strzykawki 40 mg, jeśli zalecane są dawki inne niż 40 mg.

Inne leki i Hulio
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Hulio nie powinno być stosowane jednocześnie z lekami zawierającymi anakinrę lub abatacept jako substancję czynną. Łączenie Hulio z anakinrą lub abataceptem nie jest zalecane ze względu na możliwy wzrost ryzyka zakażeń, w tym ciężkich zakażeń, oraz inne potencjalne interakcje farmakologiczne. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Hulio może być stosowane zarówno z metotreksatem, jak i z innymi lekami przeciwrzutwiennymi modyfikującymi przebieg choroby (sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomida i parenteralne sole złota), steroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Ciąża i karmienie piersią

• Należy rozważyć zastosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych w celu zapobiegania ciąży i kontynuować ich stosowanie przez co najmniej 5 miesięcy po ostatnim leczeniu Hulio.
• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie przyjmowania tego leku.
• Hulio powinno być stosowane w czasie ciąży tylko w razie konieczności.
• Według badań przeprowadzonych podczas ciąży, nie stwierdzono większego ryzyka wad wrodzonych u dzieci matek, które otrzymywały adalimumab w czasie ciąży, w porównaniu z matkami z tą samą chorobą, które nie otrzymywały adalimumabu.
• Hulio może być stosowane podczas karmienia piersią.
• Jeśli przyjmujesz Hulio w czasie ciąży, dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia.
• Ważne jest, aby poinformować pediatrę lub innego pracownika ochrony zdrowia o stosowaniu Hulio w czasie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakiekolwiek szczepienia (dla dodatkowych informacji na temat szczepień zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Hulio może wpływać, choć jedynie w niewielkim stopniu, na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy rowerem lub obsługi maszyn. Po przyjęciu Hulio mogą wystąpić zaburzenia widzenia i uczucie, że otaczający świat się kręci.
Hulio zawiera sód i sorbitol
Każda wypełniona wcześniej strzykawka Hulio zawiera 38,2 mg sorbitolu. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów lub otrzymałeś diagnozę dziedzicznej nietolerancji fruktozy (HFI), rzadkiego zaburzenia genetycznego, w którym organizm nie potrafi metabolizować fruktozy, poinformuj lekarza przed przyjęciem lub podaniem tego leku (lub przed podaniem dziecku).
Ponadto, ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na wypełnioną wcześniej strzykawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Hulio

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz może przepisać inną stężenie Hulio, jeśli wymagana jest inna dawka.

Dorośli z reumatoidalnym zapaleniem stawów, reumatoidalnym zapaleniem stawów psoriacyjnych, sztywnym zapaleniem stawów kręgosłupa lub zapaleniem stawów kręgosłupa osiowego bez dowodów radiologicznych sztywnego zapalenia stawów kręgosłupa
Standardowa dawka dla dorosłych z tymi chorobami to 40 mg adalimumabu podawanych co drugi tydzień jako pojedyncza dawka.

W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów, metotreksat jest kontynuowany podczas leczenia Hulio. Jeśli lekarz uzna, że leczenie metotreksatem nie jest odpowiednie, Hulio może być podawane samodzielnie. Jeśli chorujesz na reumatoidalne zapalenie stawów i nie otrzymujesz metotreksatu w połączeniu z Hulio, lekarz może zdecydować o przepisaniu 40 mg adalimumabu co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Dzieci i młodzież z młodzieńczym zapaleniem stawów wielostawowym
Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 17 lat i z wagą od 10 kg do mniej niż 30 kg
Zalecana dawka Hulio to 20 mg co drugi tydzień.

Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 17 lat i z wagą równą lub większą niż 30 kg
Zalecana dawka Hulio to 40 mg co drugi tydzień.

Dzieci i młodzież z zapaleniem stawów towarzyszącym zapaleniu przyczepówścięgnowych
Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat i z wagą od 15 kg do mniej niż 30 kg
Zalecana dawka Hulio to 20 mg co drugi tydzień.

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat i z wagą równą lub większą niż 30 kg
Zalecana dawka Hulio to 40 mg co drugi tydzień.

Dorośli z łuszczycą
Standardowa dawka Hulio dla dorosłych z łuszczycą to początkowa dawka 80 mg (poprzez dwie iniekcje po 40 mg w jednym dniu), po której następuje dawka 40 mg podawana co drugi tydzień, począwszy od tygodnia następującego po podaniu dawki początkowej. Należy kontynuować wstrzykiwanie Hulio przez cały czas wskazany przez lekarza. Jeśli dawka nie działa wystarczająco dobrze, lekarz może zwiększyć częstotliwość podawania do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Dzieci lub młodzież z łuszczycą plakową
Dzieci i młodzież w wieku od 4 do 17 lat i z wagą od 15 kg do mniej niż 30 kg
Zalecana dawka początkowa Hulio to 20 mg, po której następuje 20 mg po jednym tygodniu. Następnie standardowa dawka to 20 mg co drugi tydzień.

Dzieci i młodzież w wieku od 4 do 17 lat i z wagą równą lub większą niż 30 kg
Zalecana dawka początkowa Hulio to 40 mg, po której następuje 40 mg po jednym tygodniu. Następnie standardowa dawka to 40 mg co drugi tydzień.

Dorośli z uogólnionym zapaleniem gruczołów potowych (hidradenitis suppurativa)
Standardowa dawka w przypadku uogólnionego zapalenia gruczołów potowych to początkowa dawka 160 mg (poprzez cztery iniekcje po 40 mg w jednym dniu lub dwie iniekcje po 40 mg dziennie przez dwa kolejne dni), po której następuje dawka 80 mg (poprzez dwie iniekcje po 40 mg w tym samym dniu) dwa tygodnie później. Po kolejnych dwóch tygodniach kontynuuj dawkę 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień, zgodnie z zaleceniem lekarza.

Zaleca się codzienne stosowanie antyseptycznego środka do przemywania na dotkniętych obszarach.

Nastolatkowie z uogólnionym zapaleniem gruczołów potowych (w wieku od 12 do 17 lat, z wagą równą lub większą niż 30 kg)
Zalecana dawka Hulio to początkowa dawka 80 mg (dwie iniekcje po 40 mg w jednym dniu), po której następuje 40 mg podawane co drugi tydzień począwszy od tygodnia po dawce początkowej. Jeśli dawka nie działa wystarczająco dobrze, pediatra może zwiększyć częstotliwość podawania do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Zaleca się codzienne stosowanie antyseptycznego środka do przemywania na dotkniętych obszarach.

Dorośli z chorobą Crohna
Standardowa dawka w przypadku choroby Crohna to początkowo 80 mg (poprzez dwie iniekcje po 40 mg w jednym dniu), po której następuje 40 mg co drugi tydzień po dwóch tygodniach. Jeśli wymagany jest szybszy efekt, lekarz może przepisać początkową dawkę 160 mg (poprzez cztery iniekcje po 40 mg w jednym dniu lub dwie iniekcje po 40 mg dziennie przez dwa dni z rzędu), po której następuje 80 mg (poprzez dwie iniekcje po 40 mg w jednym dniu) po dwóch tygodniach, a następnie 40 mg co drugi tydzień. Jeśli dawka nie działa wystarczająco dobrze, lekarz może zwiększyć częstotliwość podawania do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Dzieci lub młodzież z chorobą Crohna
Dzieci lub młodzież w wieku od 6 do 17 lat i z wagą mniejszą niż 40 kg
Standardowa dawka to początkowo 40 mg, po której następuje 20 mg po dwóch tygodniach. Jeśli konieczne jest szybsze wywołanie odpowiedzi, lekarz może przepisać początkową dawkę 80 mg (poprzez dwie iniekcje po 40 mg w jednym dniu), po której następuje 40 mg po dwóch tygodniach. Następnie standardowa dawka to 20 mg co drugi tydzień. Jeśli dawka nie działa wystarczająco dobrze, lekarz może zwiększyć częstotliwość podawania do 20 mg co tydzień.

Dzieci lub młodzież w wieku od 6 do 17 lat i z wagą równą lub większą niż 40 kg
Standardowa dawka to początkowo 80 mg (poprzez dwie iniekcje po 40 mg w jednym dniu), po której następuje 40 mg po dwóch tygodniach. Jeśli konieczne jest szybsze wywołanie odpowiedzi, lekarz może przepisać początkową dawkę 160 mg (poprzez cztery iniekcje po 40 mg w jednym dniu lub dwie iniekcje po 40 mg dziennie przez dwa dni z rzędu), po której następuje 80 mg (poprzez dwie iniekcje po 40 mg w jednym dniu) po dwóch tygodniach. Następnie standardowa dawka to 40 mg co drugi tydzień. Jeśli dawka nie działa wystarczająco dobrze, lekarz może zwiększyć częstotliwość podawania do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Pacjenci wymagający dawki mniejszej niż 40 mg powinni stosować roztwór do wstrzykiwań 20 mg w strzykawce wstępnie napełnionej lub formę Hulio w fiolkach 40 mg.

Dorośli z wrzodziejącym zapaleniem jelita
Standardowa dawka Hulio dla dorosłych z wrzodziejącym zapaleniem jelita to początkowo 160 mg (poprzez cztery iniekcje po 40 mg w jednym dniu lub dwie iniekcje po 40 mg dziennie przez dwa dni z rzędu), po których następuje 80 mg (poprzez dwie iniekcje po 40 mg w jednym dniu) po dwóch tygodniach, a następnie 40 mg co drugi tydzień. Jeśli dawka nie działa wystarczająco dobrze, lekarz może zwiększyć częstotliwość podawania do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Dzieci lub młodzież z wrzodziejącym zapaleniem jelita
Dzieci i młodzież od 6 roku życia i z wagą mniejszą niż 40 kg
Standardowa dawka Hulio to 80 mg (poprzez dwie iniekcje po 40 mg w jednym dniu), po której następuje 40 mg (poprzez jedną iniekcję 40 mg) po dwóch tygodniach. Następnie standardowa dawka to 40 mg co drugi tydzień.

Pacjenci kończący 18. rok życia podczas przyjmowania 40 mg co drugi tydzień powinni kontynuować przepisaną dawkę.

Dzieci i młodzież od 6 roku życia i z wagą równą lub większą niż 40 kg
Standardowa dawka Hulio to 160 mg (poprzez cztery iniekcje po 40 mg w jednym dniu lub dwie iniekcje po 40 mg dziennie przez dwa dni z rzędu), po których następuje 80 mg (poprzez dwie iniekcje po 40 mg w jednym dniu) po dwóch tygodniach. Następnie standardowa dawka to 80 mg co drugi tydzień.

Pacjenci kończący 18. rok życia podczas przyjmowania 80 mg co drugi tydzień powinni kontynuować przepisaną dawkę.

Dorośli z niezakaźnym zapaleniem tuniczki naczyniowej (uveitis) obejmującym dno oka
Standardowa dawka dla dorosłych z niezakaźnym zapaleniem tuniczki naczyniowej to początkowa dawka 80 mg (poprzez dwie iniekcje w jednym dniu), po której następuje 40 mg podawane co drugi tydzień począwszy od tygodnia po dawce początkowej. Należy kontynuować wstrzykiwanie Hulio przez cały czas wskazany przez lekarza.

W przypadku niezakaźnego zapalenia tuniczki naczyniowej, kortykosteroidy lub inne leki wpływające na układ odpornościowy mogą być kontynuowane podczas leczenia Hulio. Hulio może być stosowane monoterapeutycznie.

Dzieci i młodzież z przewlekłym niezakaźnym zapaleniem tuniczki naczyniowej
Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 17 lat i z wagą mniejszą niż 30 kg
Standardowa dawka Hulio to 20 mg podawane co drugi tydzień w połączeniu z metotreksatem.

Pediatra może również przepisać dawkę początkową 40 mg, którą można podać tydzień przed rozpoczęciem zalecanej standardowej dawki.

Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 17 lat i z wagą równą lub większą niż 30 kg
Standardowa dawka Hulio to 40 mg podawane co drugi tydzień w połączeniu z metotreksatem.

Pediatra może również przepisać dawkę początkową 80 mg, którą można podać tydzień przed rozpoczęciem zalecanej standardowej dawki.

Dla pacjentów, którym podawana jest dawka mniejsza niż 40 mg, należy stosować roztwór Hulio 20 mg do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej lub 40 mg/0,8 mL do wstrzykiwań w fiolce (dostępne u farmaceuty).

Sposób i droga podania
Hulio jest podawane w postaci iniekcji podskórnej (do użycia podskórnego).
Szczegółowe instrukcje dotyczące wstrzykiwania Hulio znajdują się w punkcie 7 – Instrukcje dotyczące sposobu użycia.

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Hulio
Jeśli przypadkowo wstrzykniesz Hulio częściej niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem i poinformuj go, że przyjąłeś więcej leku niż zalecano. Zawsze zachowuj opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomnisz zastosować Hulio
Jeśli zapomnisz wykonać iniekcji, powinieneś wstrzyknąć kolejną dawkę Hulio tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie kontynuuj regularne dawkowanie zgodnie z ustalonym schematem.

Jeśli przerwiesz leczenie Hulio
Decyzja o przerwaniu stosowania Hulio powinna być omówiona z lekarzem. Objawy mogą powrócić po przerwaniu leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Większość działań niepożądanych występuje w formie od łagodnej do umiarkowanej. Jednak niektóre
mogą być poważne i wymagać natychmiastowego leczenia.
Działania niepożądane mogą wystąpić nawet do 4 miesięcy lub dłużej po ostatniej iniekcji Hulio.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się u Ciebie następujące objawy reakcji alergicznej lub
niewydolności serca:

• ciężka wysypka, pokrzywka;
• obrzęk twarzy, rąk lub stóp;
• trudności z oddychaniem, trudności z połykaniem;
• duszność podczas wysiłku lub w pozycji leżącej, obrzęk stóp;
• bladość, zawroty głowy, trwająca gorączka, skłonność do powstawania siniaków lub krwawień.

Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych objawów:

• objawy i oznaki infekcji, takie jak gorączka, uczucie niedoboru, rany, problemy z zębami, pieczenie podczas oddawania moczu, uczucie osłabienia lub zmęczenia, kaszel;
• objawy problemów z nerwami, takie jak mrowienie, drętwienie, podwójne widzenie lub osłabienie nóg;
• objawy nowotworu skóry, takie jak guzki lub otwarte rany, które nie goją się;
• objawy i oznaki sugerujące rozwój zaburzeń układu krwiotwórczego, takie jak trwająca gorączka, siniaki, krwawienia, bladość.

Opisane powyżej objawy mogą być objawami następujących działań niepożądanych, które obserwowano przy stosowaniu adalimumabu:
Bardzo często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub świąd);
• infekcje dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, infekcja gardła i zapalenie płuc);
• nieprawidłowe wyniki badań krwi;
• bóle głowy;
• ból brzucha;
• nudności i wymioty;
• wysypka;
• ból kości i mięśni.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ciężkie infekcje (w tym sepsa i grypa);

• infekcje jelit (w tym gastroenteropatia);

• infekcje skóry (w tym cellulitis i opryszczka półpasca);

• infekcje uszu;

• infekcje jamy ustnej (w tym infekcje zębów i opryszczka pospolita);

• infekcje narządów rozrodczych;

• infekcje dróg moczowych;

• infekcje grzybicze;

• infekcje stawów;

• nowotwory łagodne;

• nowotwór skóry;

• łagodne reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa);

• odwodnienie;

• zmiany nastroju (w tym depresja);

• lęk;

• zaburzenia snu;

• zaburzenia czucia, takie jak mrowienie, uczucie ukłuć lub drętwienie;

• migreny;

• ucisk korzenia nerwowego (w tym ból pleców i nóg);

• zaburzenia wzroku;

• zapalenie lub obrzęk oczu/powiek;

• zawroty głowy (uczucie, że pokój się kręci);

• uczucie przyspieszonego tętna;

• podwyższone ciśnienie krwi;

• zaczerwienienie skóry;

• krwiak (gromadzenie się krwi poza naczyniami krwionymi);

• kaszel;

• astma;

• duszność;

• krwawienie przewodu pokarmowego;

• niestrawność, wzdęcia, zgaga;

• odczucie kwasowości/refluks kwasowy;

• zespół suchego oka (w tym suche oczy i suchość w ustach);

• siniaki;

• swędząca wysypka;

• świąd, zapalenie skóry (w tym egzema);

• pękające paznokcie rąk i stóp;

• nadmierne pocenie się;

• wypadanie włosów;

• nowe wystąpienie lub nasilenie się łuszczycy (zaczerwienienie i łuszczenie się skóry);

• skurcze mięśni;

• krew w moczu;

• problemy nerkowe;

• ból w klatce piersiowej;

• obrzęk (opuchlizna);

• gorączka;

• zmniejszenie liczby płytek krwi w krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków;

• powolne gojenie się ran.

• Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• infekcje oportunistyczne (w tym gruźlica i inne infekcje, które pojawiają się w przypadku obniżonej odporności);

• infekcje neurologiczne (w tym zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wirusowych);

• infekcje oczu;

• infekcje bakteryjne;

• divertikulit (zapalenie i infekcja okrężnicy);

• nowotwór;

• chłoniak (nowotwór układu chłonnego);

• zaburzenia układu odpornościowego, które mogą dotykać płuc, skóry i węzłów chłonnych (najczęściej objawiające się jako sarkoidoza);

• zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionych);

• drżenie (niepokój);

• neuropatia (uszkodzenie nerwu);

• udar mózgu;

• utrata słuchu, szumy w uszach;

• nieregularne bicie serca;

• choroba płuc powodująca duszność (w tym zapalenie);

• zatorowość płucna (zator w tętnicy płucnej);

• nadmierna ilość płynu wokół płuc;

• zapalenie trzustki;

• trudności z połykaniem;

• zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamica żółciowa;

• stłuszczenie wątroby (gromadzenie tłuszczu w komórkach wątrobowych);

• nocne poty;

• gojenie się ran;

• nieprawidłowy katabolizm mięśni;

• toczeń rumieniowaty układowy (w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych narządów);

• przerywany sen;

• impotencja;

• zapalenia.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• białaczka (nowotwór krwi i szpiku kostnego);
• ciężka reakcja alergiczna z wstrząsem;
• stwardnienie rozsiane;
• zaburzenia neurologiczne (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego w oku i zespół Guillaina-Barrégo, stan, który może powodować osłabienie mięśni, nietypowe odczucia, mrowienie w ramionach i górnej części ciała);
• ostry zawał mięśnia sercowego (zatrzymanie serca);
• włóknienie płuc (bliznowacenie płuc);
• przetoczenie jelita (przeciek/jelita);
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby);
• reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B;
• autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane przez własny układ odpornościowy);
• zapalenie naczyń skóry (zapalenie naczyń krwionych skóry);
• zespół Stevensa-Johnsona;
• obrzęk twarzy (obrzęk twarzy) związany z reakcjami alergicznymi;
• zapalna wysypka;
• zespół podobny do toczenia;
• obrzęk naczynioruchowy (lokalizowany obrzęk skóry);
• reakcja skórna typu likenoidna (świądąca, czerwono-fioletowa wysypka).

Nieznana częstość (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• chłoniak T wątroby i śledziony (rzadki nowotwór krwi);
• rak Merkel (typ nowotworu skóry);
• sarkoma Kaposiego, rzadki nowotwór związany z infekcją wirusem opryszczki człowieka typu 8. Sarkoma Kaposiego najczęściej objawia się fioletowymi zmianami na skórze;
• niewydolność wątroby;
• nasilenie się wysypki z osłabieniem mięśni;
• przyrost masy ciała (u większości pacjentów przyrost masy ciała był niewielki).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w tym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Hulio

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygasania podanej na etykiecie/opakowaniu po oznaczeniu „Wyg.”. Data wygasania odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamarzać.
Szczypiętę wstępnie wypełnioną należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Alternatywne warunki przechowywania:
W razie konieczności (np. podczas podróży) pojedynczą szczypiętę wstępnie wypełnioną można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez maksymalnie 8 tygodni – należy zadbać o ochronę przed światłem.
Po raz pierwszy po wyjęciu z lodówki do przechowywania w temperaturze pokojowej szczypięta musi być użyta w ciągu 8 tygodni lub poddana unieszkodliwieniu, nawet jeśli zostanie ponownie umieszczona w lodówce.
Należy odnotować datę pierwszego wyjęcia szczypięty z lodówki oraz datę, po której szczypięta musi zostać wyrzucona.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Hulio

• Substancją czynną jest adalimumab.
• Pozostałe składniki to monoglutaminian sodu, sorbitol, metionina, polisorbat 80, kwas chlorowodorowy i woda do preparatów strzykawkowych (patrz punkt 2 – „Hulio zawiera sód i sorbitol”).

Opis wyglądu Hulio i zawartości opakowania
Hulio 40 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej jest dostarczany jako roztwór sterylny zawierający 40 mg adalimumabu rozpuszczonego w 0,8 mL przezroczystego lub lekko mlecznego roztworu o barwie od bezbarwnej do jasnobrunatno-żółtej.
Strzykawka wstępnie napełniona Hulio składa się ze strzykawki plastikowej z tłokiem uszczelniającym, igłą i osłonką na igłę.
Każde opakowanie zawiera 1, 2, 4 lub 6 strzykawek wstępnie napełnionych oraz odpowiednio 2, 2, 4 lub 6 gazików alkoholowych.
Każde opakowanie zawiera 1, 2, 4 lub 6 strzykawek wstępnie napełnionych.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Hulio może być również dostępne w fiolce przeznaczonej do użytku pediatrycznego lub w pisaku wstępnie napełnionym.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Jednostka 35/36
Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13
DUBLIN
Irlandia
D13 R20R

Producent
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Blok B, The Crescent Building, Santry Demesne
Dublin
D09 C6X8
Irlandia

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Tél/Tel: Tel:
България Luxembourg/Luxemburg
Тел: Tél/Tel:
Česká republika Magyarország
Tel: Tel.:
Danmark Malta
Tlf: Tel.:
Deutschland Nederland
Tel: Tel:
Eesti Norge
Tel: Tlf:
Ελλάδα Österreich
Τηλ.: Tel:
España Polska
Tel: Tel: 0
France Portugal
Biocon Biologics France S.A.S
Tel: Tel:
Hrvatska România
Tel: Tel:
Ireland Slovenija
Tel: Tel:
Ísland Slovenská republika
Sími: +345 800 4316 Tel:
Italia Suomi/Finland
.
Tel: Puh/Tel:
Κύπρος Sverige
Τηλ: Tel:
Latvija
Tel:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Instrukcje dotyczące stosowania
Uważnie przeczytaj poniższe instrukcje i postępuj zgodnie z nimi krok po kroku. Lekarz, pielęgniarka lub inny pracownik służby zdrowia opowie Ci, jak wykonać zastrzyk za pomocą strzykawki wstępnie napełnionej Hulio. Zapytaj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli czegoś nie rozumiesz.
Nie wykonuj samodzielnego zastrzyku, dopóki nie będziesz pewien, że wiesz, jak przygotować i wykonać dawkowanie. Po odpowiednim przeszkoleniu zastrzyk może być wykonywany przez Ciebie lub inną osobę, np. członka rodziny lub pielęgniarkę.
Każda strzykawka wstępnie napełniona jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku i zawiera dawkę 40 mg adalimumabu.
Nie mieszaj roztworu Hulio z innymi lekami.
Aby pomóc sobie w zapamiętaniu dni tygodnia, w których należy wykonywać zastrzyk Hulio, warto zapisywać je w kalendarzu lub dzienniku.

Przed rozpoczęciem
Znajdź spokojne miejsce z płaską, czystą i dobrze oświetloną powierzchnią roboczą. Przygotuj wszystkie materiały potrzebne do wykonania zastrzyku.
Materiały, których potrzebujesz to:

• 1 strzykawka wstępnie napełniona
• 1 gazik alkoholowy (nie zawarty w opakowaniu Hulio)
• 1 pojemnik na przedmioty ostry (nie zawarty w opakowaniu Hulio)
• 1 gazik lub watka (nie zawarty w opakowaniu Hulio)

Jeśli nie posiadasz wymaganych materiałów, zwróć się o nie do pielęgniarki lub farmaceuty.

Przygotowanie strzykawki wstępnie napełnionej
Strzykawkę wstępnie napełnioną należy przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).

• Wyjmij jedną strzykawkę wstępnie napełnioną z lodówki co najmniej 30 minut przed użyciem, aby zawartość mogła osiągnąć temperaturę pokojową.
• NIE używaj innych źródeł ciepła, takich jak kuchenka mikrofalowa lub gorąca woda, aby ogrzać strzykawkę.
• NIE wkładaj strzykawki z powrotem do lodówki po osiągnięciu przez nią temperatury pokojowej.
• Sprawdź datę ważności wydrukowaną na strzykawce.
• NIE używaj strzykawki po upływie daty ważności.
• Sprawdź strzykawkę, aby upewnić się, że lek znajduje się na poziomie lub w pobliżu znacznika napełnienia (może być konieczne delikatne wstrząśnięcie płynem) oraz że płyn jest klarowny, bezbarwny i nie zawiera cząsteczek.
• NIE używaj strzykawki, jeśli płyn nie znajduje się w pobliżu znacznika napełnienia.
• NIE używaj strzykawki, jeśli płyn jest mętny, zmienił barwę lub zawiera cząsteczki.

Osłonka igły Znacznik napełnienia Tłok

Lek Środek bezpieczeństwa igły

Kroki wykonywania zastrzyku
Dokładnie postępuj zgodnie z poniższymi krokami przy każdym zastrzyku Hulio za pomocą strzykawki wstępnie napełnionej:

Krok 1 – Wybór i przygotowanie miejsca zastrzyku

Strzykawka wstępnie napełniona Hulio jest przeznaczona do podania podskórnie. Hulio należy wstrzyknąć w uda lub brzuch.
Zmieniaj miejsca zastrzyków, zachowując odstęp około 3 cm od miejsca użytego wcześniej.
Jeśli zastrzyk wykonywany jest w brzuchu, zachowaj odstęp co najmniej 5 cm od pępka.

• NIE wykonuj zastrzyku w zaczerwienionej, zgrubiałej, siniaczej lub bolącej skórze.
• NIE wykonuj zastrzyku w miejscach blizn lub rozstępów.
• Jeśli chorujesz na łuszczycę, NIE wykonuj zastrzyku w miejscach występowania grubej, czerwonej, złuszczającej się skóry.
• NIE wykonuj zastrzyku przez ubranie. Usuń wszelkie ubrania, które mogłyby przeszkadzać w wykonaniu zastrzyku.

Krok 2 – Umycie rąk
Dokładnie umyj ręce wodą i mydłem.

Krok 3 – Przygotowanie miejsca zastrzyku
Przetrzyj skórę w wybranym miejscu zastrzyku gazikiem alkoholowym.

• Poczekaj, aż skóra wyschnie – NIE dmuchaj, aby przyspieszyć suszenie.
• NIE dotykaj ponownie tej powierzchni przed wykonaniem zastrzyku.

Krok 4 – Usunięcie osłonki z igły
Zdejmij osłonkę z igły ze strzykawki. Może pojawić się kilka małych kropelek płynu wyciekającego z igły – jest to normalne. Może również być widoczna obecność pęcherzyków powietrza.

• NIE usuwaj osłonki z igły, dopóki nie będziesz gotowy do wykonania zastrzyku.
• Nie obracaj ani nie zgina osłonki podczas jej usuwania, aby nie uszkodzić igły.
• NIGDY nie dotykaj ani nie wyciągaj tłoka.
• NIE zakładaj ponownie osłonki na igłę, NIE dotykaj igły rękami ani nie pozwalaj, aby igła dotykała innych przedmiotów.
• NIE usuwaj pęcherzyków powietrza.
• NIE używaj strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli upadła po zdjęciu osłonki z igły.

Krok 5 – Uchwycenie i przytrzymanie miejsca zastrzyku

Delikatnie zaciśnij skórę w miejscu zastrzyku, aby unieść jej fragment i trzymaj ją uniesioną.

Krok 6 – Wprowadzenie igły

Zdecydowanym, szybkim ruchem, pod kątem 45°, wprowadź igłę w miejsce zastrzyku.
Uważaj, aby nie wstrzyknąć leku w palce podczas trzymania skóry.

Krok 7 – Wstrzyknięcie Hulio
Gdy igła zostanie całkowicie wprowadzona, puść zaciśniętą skórę.

Delikatnie naciśnij tłok aż do końca, aż cała dawka leku zostanie wstrzyknięta i strzykawka będzie pusta.

• Jeśli tłok nie zostanie całkowicie wcisknięty, mechanizm bezpieczeństwa nie aktywuje się i nie przykryje igły.
• NIE przesuwaj, nie wstrząsaj ani nie obracaj strzykawki podczas wstrzykiwania.

Krok 8 – Zakończenie zastrzyku, usunięcie strzykawki
Wyjmij strzykawkę z miejsca zastrzyku pod tym samym kątem, pod jakim została wprowadzona, i puść tłok.

Każda strzykawka wstępnie napełniona wyposażona jest w mechanizm bezpieczeństwa, który

wciąga się i przykrywa igłę po zwolnieniu tłoka. Jeśli igła nie została wciągnięta, ostrożnie umieść używaną strzykawkę w pojemniku na przedmioty ostre, aby uniknąć urazów.
Po wykonaniu zastrzyku, jeśli wystąpi lekkie krwawienie z miejsca zastrzyku, delikatnie przyciśnij gazik lub watkę do miejsca przez kilka sekund – NIE masuj miejsca zastrzyku. W razie potrzeby zaklej miejsce zastrzyku plasterkiem.

Krok 9 – Usunięcie strzykawki i osłonki
Usuń używaną strzykawkę i osłonkę do pojemnika na przedmioty ostre. Sprawdź u pracownika służby zdrowia instrukcje dotyczące bezpiecznego usuwania pełnego pojemnika na przedmioty ostre.

• NIE używaj ponownie strzykawki.
• NIE zakładaj ponownie osłonki na igłę.

• NIE wyrzucaj pojemnika na przedmioty ostre do zwykłych odpadów domowych.
• NIE recyklinguj używanego pojemnika na przedmioty ostre.
• Zawsze trzymaj pojemnik na przedmioty ostre poza zasięgiem wzroku i rąk dzieci.

Ulotka: informacje dla pacjenta

Hulio 40 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wypełnionym z góry

adalimumab
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• Lekarz wyda Ci kartę przypominającą informacje o bezpieczeństwie stosowania Hulio, które musisz znać przed podaniem leku oraz w trakcie leczenia Hulio. Zawsze nos z tą kartą przypominającą i zachowaj ją przez 4 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu Hulio.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań leku, w tym także nie wymienionych w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Hulio i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Hulio
3. Jak stosować Hulio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Hulio
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Instrukcje dotyczące sposobu użycia

1. Co to jest Hulio i do czego służy

Hulio zawiera substancję czynną adalimumab, lek działający na układ odpornościowy (obronny) organizmu.
Hulio jest wskazane w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• reumatoidalne zapalenie stawów,
• młodzieńcze zapalenie stawów wielostawowe,
• zapalenie stawów związane z entezopatią,
• choroba Bechterewa,
• zapalenie stawów kręgosłupa osiowe bez obrazu promieniologicznego choroby Bechterewa,
• zapalenie stawów osiowe bez dowodów radiologicznych choroby Bechterewa,
• reumatoidalne zapalenie stawów,
• łuszczycowe zapalenie stawów,
• łuszczycę,
• zapalenie gruczołów potowych ropne,
• chorobę Leśniowskiego-Crohna,
• wrzodziejące zapalenie jelita,
• przewlekłe niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka u dorosłych i dzieci.

Substancja czynna zawarta w Hulio, adalimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne to białka wiążące się z konkretnym celem w organizmie.
Celem działania adalimumabu jest inne białko zwane czynnik martwicy nowotworów (TNFα), które uczestniczy w układzie odpornościowym (obronnym) i występuje w większych stężeniach w wymienionych powyżej chorobach zapalnych. Poprzez wiązanie się z TNFα, Hulio zmniejsza proces zapalny tych chorób.
Reumatoidalne zapalenie stawów
Reumatoidalne zapalenie stawów to choroba zapalna stawów.
Hulio stosuje się w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych. Jeśli mać umiarkowane lub ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów, na początku mogą być stosowane inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. Jeśli nie odpowiadasz wystarczająco dobrze na te leki, zostanie Ci podany Hulio w celu leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów.
Hulio może być również stosowane w leczeniu ciężkiego, aktywnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez wcześniejszego leczenia metotreksatem.
Hulio może spowolnić postęp uszkodzenia chrząstek i kości stawów spowodowany chorobą oraz poprawić funkcję fizyczną.
Zwykle Hulio stosuje się razem z metotreksatem. Jeśli lekarz uzna, że leczenie metotreksatem nie jest odpowiednie, Hulio może być podawane samodzielnie.
Młodzieńcze zapalenie stawów wielostawowe i zapalenie stawów związane z entezopatią
Młodzieńcze zapalenie stawów wielostawowe i zapalenie stawów związane z entezopatią to zapalne choroby stawów, które zwykle pojawiają się w dzieciństwie.
Hulio stosuje się w leczeniu młodzieńczego zapalenia stawów wielostawowego u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat oraz zapalenia stawów związanego z entezopatią u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.
Na początku mogą być stosowane inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, zostanie Ci podany Hulio w celu leczenia młodzieńczego zapalenia stawów wielostawowego lub zapalenia stawów związanego z entezopatią.
Choroba Bechterewa i zapalenie stawów kręgosłupa osiowe bez dowodów radiologicznych choroby Bechterewa
Choroba Bechterewa i zapalenie stawów kręgosłupa osiowe bez dowodów radiologicznych choroby Bechterewa to zapalenia kręgosłupa.
Hulio stosuje się w leczeniu choroby Bechterewa i zapalenia stawów kręgosłupa osiowego bez dowodów radiologicznych choroby Bechterewa u dorosłych. Jeśli chorujesz na chorobę Bechterewa lub zapalenie stawów kręgosłupa osiowe bez dowodów radiologicznych choroby Bechterewa, najpierw otrzymasz inne leki. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, pacjentom zostanie podany Hulio w celu zmniejszenia objawów i objawów choroby.
Łuszczycowe zapalenie stawów
Łuszczycowe zapalenie stawów to zapalna choroba stawów związana z łuszczycą.
Hulio stosuje się w leczeniu łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych. Hulio może spowolnić postęp uszkodzenia chrząstek i kości stawów spowodowany chorobą oraz poprawić funkcję fizyczną.
Łuszczycę plackowatą u dorosłych i dzieci
Łuszczycę plackowatą to stan zapalny skóry powodujący czerwone, łuszczące się i zgrubiałe plamy skóry pokryte srebrzystymi łuskami. Łuszczycę plackowatą może również dotykać paznokci, powodując ich pękanie, pogrubienie i odrywanie się od łożyska paznokcia, co może być bolesne.
Przypuszcza się, że łuszczycę powoduje problem z układem odpornościowym organizmu prowadzący do zwiększonej produkcji komórek skóry.
Hulio stosuje się w leczeniu łuszczycy plackowatej o umiarkowanym do ciężkiego nasilenia u dorosłych. Hulio stosuje się również w leczeniu ciężkiej łuszczycy plackowatej u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat, u których leki miejscowe i leczenie światłem UV nie przyniosły wystarczającego efektu lub nie są wskazane.
Zapalenie gruczołów potowych ropne u dorosłych i młodzieży
Zapalenie gruczołów potowych ropne (czasem nazywane trądzikiem odwróconym) to przewlekła, długotrwała i często bolesna choroba zapalna skóry. Objawy mogą obejmować bolesne guzki i ropnie (torbiele), które mogą odpływać ropą. Najczęściej dotyka określonych obszarów skóry, takich jak okolice pod piersiami, pachy, wewnętrzne strony ud, pachwinę i pośladki. W dotkniętych obszarach mogą również powstawać blizny.
Hulio stosuje się w leczeniu zapalenia gruczołów potowych ropnego u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia. Hulio może zmniejszyć liczbę guzków i ropni, które występują, oraz ból, który często towarzyszy tej chorobie. Na początku możesz otrzymać inne leki. Jeśli nie odpowiadasz na nie wystarczająco dobrze, zostanie Ci podany Hulio.
Choroba Leśniowskiego-Crohna u dorosłych i dzieci
Choroba Leśniowskiego-Crohna to zapalenie jelita.
Hulio stosuje się w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych i dzieci w wieku od 6 do 17 lat. Jeśli chorujesz na chorobę Leśniowskiego-Crohna, najpierw zostaną Ci podane inne leki. Jeśli nie odpowiadasz na nie wystarczająco dobrze, zostanie Ci podany Hulio w celu zmniejszenia typowych objawów choroby Leśniowskiego-Crohna.
Wrzodziejące zapalenie jelita u dorosłych i dzieci
Wrzodziejące zapalenie jelita to zapalenie jelita.
Hulio stosuje się w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita u dorosłych i dzieci w wieku od 6 do 17 lat. Jeśli chorujesz na wrzodziejące zapalenie jelita, najpierw przyjmiesz inne leki. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, pacjentom zostanie podany Hulio w celu zmniejszenia objawów i objawów choroby.
Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka u dorosłych i dzieci
Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka to zapalna choroba dotykająca niektórych części oka. To zapalenie może prowadzić do osłabienia wzroku i/lub obecności ruchomych ciał w oku (czarne kropki lub cienkie linie przemieszczające się przez pole widzenia). Hulio działa zmniejszając to zapalenie.
Hulio stosuje się w leczeniu:

• Dorosłych z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka z zapaleniem obejmującym tylne części oka
• Dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka z zapaleniem obejmującym przednie części oka.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Hulio

Nie stosuj Hulio

• Jeśli jest alergicznym na adalimumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• W przypadku ciężkiej infekcji, w tym gruźlicy (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Ważne jest, aby poinformować lekarza o objawach lub oznakach infekcji, takich jak np. gorączka, rany, uczucie zmęczenia, problemy z zębami.
• W przypadku umiarkowanego lub ciężkiego niewydolności serca. Ważne jest, aby poinformować lekarza o obecnych lub przebytych poważnych chorobach serca (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Hulio skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Reakcje alergiczne
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych z objawami takimi jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka skórna, nie należy więcej stosować Hulio i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ w rzadkich przypadkach te reakcje mogą zagrozić życiu.
Infekcje

• W przypadku infekcji, w tym długotrwałych infekcji lub infekcji lokalizowanych w określonej części ciała (np. owrzodzenia nóg), należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Hulio. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
• Podczas leczenia Hulio istnieje większe ryzyko zakażenia. To ryzyko może wzrosnąć, jeśli funkcja płuc jest upośledzona. Takie infekcje mogą być ciężkie i obejmować gruźlicę, infekcje wirusowe, grzybicze, pasożytnicze lub bakteryjne, a także inne nietypowe patogeny oraz sepsę (zakażenie krwi). W rzadkich przypadkach takie infekcje mogą zagrozić życiu. Ważne jest, aby poinformować lekarza o objawach takich jak gorączka, rany, uczucie zmęczenia lub problemy z zębami. Lekarz może zalecić tymczasowe wstrzymanie leczenia Hulio.

Gruźlica (TB)

• Ponieważ przypadki gruźlicy wystąpiły u pacjentów leczonych adalimumabem, lekarz powinien sprawdzić, czy występują typowe objawy gruźlicy przed rozpoczęciem terapii Hulio. Obejmie to szczegółową ocenę wywiadu medycznego dziecka oraz badania kliniczne (np. prześwietlenie klatki piersiowej i próba tuberkulinowa). Wykonanie i wyniki takich badań należy odnotować w karcie pacjenta. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek chorował(a) na gruźlicę lub miał(a) bliski kontakt z osobą chorą na gruźlicę. Gruźlica może się pojawić podczas terapii, mimo że otrzymywał(a) leczenie zapobiegające gruźlicy. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas lub po terapii pojawią się objawy gruźlicy (trwający kaszel, utrata masy ciała, osłabienie, łagodna gorączka) lub innych infekcji.

Podróże / nawracające infekcje

• Poinformuj lekarza, jeśli mieszka lub podróżuje do regionów, gdzie często występują infekcje grzybicze, takie jak histoplazmoza, koksydioidoza lub blastomikoza.
• Poinformuj lekarza, jeśli miałeś(eś) nawracające infekcje lub masz stan, który zwiększa ryzyko infekcji.

Wirus zapalenia wątroby typu B (HBV)

• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), jeśli masz aktywną infekcję wirusem HBV lub jeśli uważasz, że możesz być narażony na zakażenie wirusem HBV. Lekarz przeprowadzi test na obecność wirusa HBV. Stosowanie adalimumabu może spowodować reaktywację wirusa HBV u osób, które są nosicielami tego wirusa. W niektórych rzadkich przypadkach, szczególnie jeśli pacjent jest leczony innymi lekami supresyjnymi dla układu odpornościowego, reaktywacja infekcji wirusem HBV może zagrozić życiu pacjenta.

Wiek powyżej 65 lat

• Jeśli masz więcej niż 65 lat, możesz być bardziej narażony na infekcje podczas stosowania Hulio. Ty i lekarz musicie zwracać szczególną uwagę na objawy infekcji podczas leczenia Hulio. Ważne jest, aby poinformować lekarza o objawach infekcji, takich jak gorączka, rany, uczucie zmęczenia lub problemy z zębami.

Zabiegi chirurgiczne lub stomatologiczne

• Przed zabiegiem chirurgicznym lub stomatologicznym poinformuj lekarza, że przyjmujesz Hulio. Lekarz może zalecić tymczasowe wstrzymanie leczenia Hulio.

Choroby demielinizujące

• Jeśli chorujesz na choroby demielinizujące (choroby uszkadzające osłonkę mielinową nerwów, np. stwardnienie rozsiane) lub jeśli takie choroby się u Ciebie rozwiną, lekarz zadecyduje, czy należy rozpocząć lub kontynuować leczenie Hulio. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak zaburzenia widzenia, osłabienie rąk lub nóg, mrowienie lub drętwienie w dowolnej części ciała.

Szczepienia

• Niektóre szczepionki zawierają żywe, ale osłabione bakterie lub wirusy, które mogą powodować choroby i nie powinny być podawane podczas leczenia Hulio, ponieważ mogą spowodować infekcje.
• Sprawdź u pediatry, zanim dziecko otrzyma jakiekolwiek szczepienie.
• Zaleca się, aby dzieci otrzymały wszystkie zaplanowane szczepienia odpowiednie dla ich wieku przed rozpoczęciem leczenia Hulio, jeśli jest to możliwe.
• Jeśli przyjmowałaś Hulio w czasie ciąży, dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia przez około pięć miesięcy po ostatnim podaniu Hulio w czasie ciąży. Ważne jest, aby poinformować pediatrę i innego pracownika opieki zdrowotnej o stosowaniu Hulio w czasie ciąży, aby mogli podjąć decyzję, kiedy dziecko powinno otrzymać szczepienia.

Niewydolność serca

• Ważne jest, aby poinformować lekarza o wszelkich problemach z sercem, zarówno obecnych, jak i przebytych. W przypadku lekkiej niewydolności serca i jednoczesnego leczenia Hulio, lekarz będzie dokładnie monitorować stan Twojego serca. Jeśli pojawią się nowe objawy niewydolności serca lub jeśli istniejące objawy się nasilą (np. duszność lub obrzęki stóp), natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Gorączka, siniaki, krwawienia lub bladość

• U niektórych pacjentów organizm może nie być w stanie wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi, aby skutecznie walczyć z infekcjami lub zatrzymać krwawienie. Jeśli występuje trwająca gorączka, siniaki, skłonność do krwawień lub bladość, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o przerwaniu terapii.

Rak

• U pacjentów, zarówno dzieci, jak i dorosłych, leczonych adalimumabem lub innymi lekami przeciwno-TNF, bardzo rzadko pojawiały się niektóre typy nowotworów. Pacjenci z ciężką długotrwałą reumatoidalnym zapaleniem stawów mogą mieć większe niż średnie ryzyko rozwoju chłoniaka (nowotworu układu limfatycznego) i białaczki (nowotworów krwi i szpiku kostnego). Jeśli przyjmujesz Hulio, ryzyko rozwoju chłoniaków, białaczki lub innych nowotworów może wzrosnąć. W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych adalimumabem zaobserwowano określony i ciężki typ chłoniaka. Niektórzy z tych pacjentów przyjmowali również azatioprynę lub 6-merkaptopurynę. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz azatioprynę lub 6-merkaptopurynę w połączeniu z Hulio.

• Ponadto u pacjentów przyjmujących adalimumab obserwowano przypadki niemelanocytarnego raka skóry. Jeśli podczas lub po terapii pojawią się nowe uszkodzenia skóry lub zmieni się wygląd istniejących zmian skórnych, poinformuj o tym lekarza.

• Zdarzyły się przypadki nowotworów, poza chłoniakami, u pacjentów z określonym typem choroby płuc zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (COPD), leczonych innym lekiem przeciwno-TNF. Jeśli cierpisz na COPD lub palisz, powinieneś omówić z lekarzem, czy leczenie lekiem przeciwno-TNF jest odpowiednie.

Choroba autoimmunologiczna

• Rzadko leczenie Hulio może prowadzić do wystąpienia zespołu przypominającego toczeń. Poinformuj pediatrę, jeśli wystąpią objawy takie jak trwająca, nieuzasadniona wysypka skórna, gorączka, ból stawów lub zmęczenie.

Dzieci i młodzież

• Nie podawać Hulio dzieciom z poliarticularnym młodzieńczym zapaleniem stawów i przewlekłym niezakaźnym zapaleniem tuniczki naczyniowej wieku poniżej 2 lat.
• Nie podawać Hulio dzieciom z zapaleniem stawów z entezopatią i chorobą Leśniowskiego-Crohna w wieku poniżej 6 lat.
• Nie podawać Hulio dzieciom z łuszczycą plamyczą w wieku poniżej 4 lat.
• Nie podawać Hulio dzieciom z zatoką gnojną skóry (hidradenitis suppurativa) w wieku poniżej 12 lat.
• Nie należy stosować wypełnionej wcześniej dawki 40 mg, jeśli zalecane są dawki inne niż 40 mg.

Inne leki i Hulio
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś(eś) lub możesz przyjmować inne leki.
Hulio nie powinien być stosowany jednocześnie z lekami zawierającymi anakinrę lub abatacept jako substancję czynną. Połączone stosowanie Hulio z anakinrą lub abataceptem nie jest zalecane ze względu na możliwy wzrost ryzyka infekcji, w tym ciężkich infekcji, oraz inne potencjalne interakcje farmakologiczne. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Hulio może być stosowany zarówno z metotreksatem, jak i z innymi modyfikującymi przebieg choroby lekami przeciwrzutowymi (sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomida i parenteralne sole złota), steroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID).

Ciąża i karmienie piersią

• Należy rozważyć zastosowanie odpowiedniego środka antykoncepcyjnego w celu zapobiegania ciąży i kontynuować jego stosowanie przez co najmniej 5 miesięcy po ostatnim leczeniu Hulio.
• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie przyjmowania tego leku.
• Hulio należy stosować w czasie ciąży tylko w razie konieczności.
• Według badań nad ciążą nie stwierdzono większego ryzyka wad wrodzonych u dzieci matek, które przyjmowały adalimumab w czasie ciąży, w porównaniu z matkami z tą samą chorobą, które nie przyjmowały adalimumabu.
• Hulio może być stosowany podczas karmienia piersią.
• Jeśli przyjmujesz Hulio w czasie ciąży, dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia.
• Ważne jest, aby poinformować pediatrę lub innego pracownika opieki zdrowotnej o stosowaniu Hulio w czasie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakiekolwiek szczepienia. Więcej informacji na temat szczepień znajduje się w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Hulio może wpływać, choć jedynie w niewielkim stopniu, na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy rowerem lub obsługi maszyn. Po przyjęciu Hulio mogą wystąpić zaburzenia wzroku i uczucie wirującego otoczenia.

Hulio zawiera sód i sorbitol
Każda wypełniona wcześniej dawka Hulio zawiera 38,2 mg sorbitolu. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów lub jeśli otrzymałeś(aś) rozpoznanie dziedzicznej nietolerancji fruktozy (HFI), rzadkiego zaburzenia genetycznego, w którym osoba nie jest w stanie metabolizować fruktozy, poinformuj lekarza przed przyjęciem lub otrzymaniem tego leku (lub podaniem go dziecku).
Ponadto, ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na wypełnioną dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Hulio

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz może przepisać inną stężenie Hulio, jeśli wymagana jest inna dawka.

Dorośli z reumatoidalnym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów krętownika, zapaleniem stawów psoriacyjnym lub osiowym spondyloartropatią bez obrazu promieniowania zesztywniającego zapalenia stawów krętownika
Typowa dawka dla dorosłych z tymi chorobami to 40 mg adalimumabu podawane co drugi tydzień jako pojedyncza dawka.
W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów leczenie metotreksatem jest kontynuowane podczas terapii Hulio. Jeśli lekarz uzna, że leczenie metotreksatem nie jest odpowiednie, Hulio może być stosowany samodzielnie.
Jeśli masz reumatoidalne zapalenie stawów i nie otrzymujesz metotreksatu w połączeniu z Hulio, lekarz może zdecydować o przepisaniu 40 mg adalimumabu co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Dzieci i młodzież z młodzieńczym zapaleniem stawów wielostawowym
Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 17 lat o wadze od 10 kg do mniej niż 30 kg
Zalecana dawka Hulio to 20 mg co drugi tydzień.
Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 17 lat o wadze równej lub powyżej 30 kg
Zalecana dawka Hulio to 40 mg co drugi tydzień.

Dzieci i młodzież z zapaleniem stawów towarzyszącym entezopatie
Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat o wadze od 15 kg do mniej niż 30 kg
Zalecana dawka Hulio to 20 mg co drugi tydzień.
Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat o wadze równej lub powyżej 30 kg
Zalecana dawka Hulio to 40 mg co drugi tydzień.

Dorośli z łuszczycą
Typowa dawka Hulio dla dorosłych z łuszczycą to początkowa dawka 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć po 40 mg w jeden dzień), po której następuje dawka 40 mg co drugi tydzień, począwszy od tygodnia po podaniu dawki początkowej. Leczenie Hulio należy kontynuować przez cały czas wskazany przez lekarza. Jeśli dawka nie działa wystarczająco dobrze, lekarz może zwiększyć częstotliwość podawania do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Dzieci i młodzież z łuszczycą plakową
Dzieci i młodzież w wieku od 4 do 17 lat o wadze od 15 kg do mniej niż 30 kg
Zalecana początkowa dawka Hulio to 20 mg, po której następuje 20 mg po tygodniu. Następnie typowa dawka to 20 mg co drugi tydzień.
Dzieci i młodzież w wieku od 4 do 17 lat o wadze równej lub powyżej 30 kg
Zalecana początkowa dawka Hulio to 40 mg, po której następuje 40 mg po tygodniu. Następnie typowa dawka to 40 mg co drugi tydzień.

Dorośli z uogólnionym zapaleniem gruczołów łojowych (hidradenitis suppurativa)
Typowa dawka w przypadku uogólnionego zapalenia gruczołów łojowych to początkowa dawka 160 mg (za pomocą czterech wstrzyknięć po 40 mg w jeden dzień lub dwóch wstrzyknięć po 40 mg dziennie przez dwa kolejne dni), po której następuje dawka 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć po 40 mg w tym samym dniu) dwa tygodnie później. Po kolejnych dwóch tygodniach kontynuuj dawkę 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Zaleca się codziennego stosowania roztworu przeciwbakteryjnego do przemywania dotkniętych obszarów.

Nastolatkowie z uogólnionym zapaleniem gruczołów łojowych w wieku powyżej lub równym 12 lat i o wadze równej lub powyżej 30 kg
Zalecana dawka Hulio to początkowa dawka 80 mg (dwa wstrzyknięcia po 40 mg w jeden dzień), po której następuje 40 mg podawane co drugi tydzień, począwszy od tygodnia po dawce początkowej. Jeśli dawka nie działa wystarczająco dobrze, pediatra może zwiększyć częstotliwość podawania do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.
Zaleca się codziennego stosowania roztworu przeciwbakteryjnego do przemywania dotkniętych obszarów.

Dorośli z chorobą Crohna
Typowa dawka w przypadku choroby Crohna to początkowo 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć po 40 mg w jeden dzień), po czym 40 mg co drugi tydzień, począwszy od dwóch tygodni później. Jeśli wymagany jest szybszy efekt, lekarz może przepisać początkową dawkę 160 mg (za pomocą czterech wstrzyknięć po 40 mg w jeden dzień lub dwóch wstrzyknięć po 40 mg dziennie przez dwa dni), po której następuje 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć po 40 mg w jeden dzień) po dwóch tygodniach, a następnie 40 mg co drugi tydzień. Jeśli dawka nie działa wystarczająco dobrze, lekarz może zwiększyć częstotliwość podawania do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Dzieci i młodzież z chorobą Crohna
Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat o wadze poniżej 40 kg
Typowa dawka to początkowo 40 mg, po czym 20 mg po dwóch tygodniach. Jeśli konieczne jest szybsze wywołanie odpowiedzi, lekarz może przepisać początkową dawkę 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć po 40 mg w jeden dzień), po której następuje 40 mg po dwóch tygodniach.
Następnie typowa dawka to 20 mg co drugi tydzień. Jeśli dawka nie działa wystarczająco dobrze, lekarz może zwiększyć częstotliwość podawania do 20 mg co tydzień.
Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat o wadze równej lub powyżej 40 kg
Typowa dawka to początkowo 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć po 40 mg w jeden dzień), po czym 40 mg po dwóch tygodniach. Jeśli konieczne jest szybsze wywołanie odpowiedzi, lekarz może przepisać początkową dawkę 160 mg (za pomocą czterech wstrzyknięć po 40 mg w jeden dzień lub dwóch wstrzyknięć po 40 mg dziennie przez dwa dni), po której następuje 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć po 40 mg w jeden dzień) po dwóch tygodniach.
Następnie typowa dawka to 40 mg co drugi tydzień. Jeśli dawka nie działa wystarczająco dobrze, lekarz może zwiększyć częstotliwość podawania do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Pacjenci wymagający dawki mniejszej niż 40 mg powinni stosować roztwór do wstrzykiwań 20 mg w strzykawce wstępnie napełnionej lub formę Hulio w fiolkach 40 mg.

Dorośli z wrzodziejącym zapaleniem jelita
Typowa dawka Hulio dla dorosłych z wrzodziejącym zapaleniem jelita to początkowo 160 mg (za pomocą czterech wstrzyknięć po 40 mg w jeden dzień lub dwóch wstrzyknięć po 40 mg dziennie przez dwa dni), po czym 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć po 40 mg w jeden dzień) dwa tygodnie później, a następnie 40 mg co drugi tydzień. Jeśli dawka nie działa wystarczająco dobrze, lekarz może zwiększyć częstotliwość podawania do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Dzieci i młodzież z wrzodziejącym zapaleniem jelita
Dzieci i młodzież od 6 roku życia o wadze poniżej 40 kg
Typowa dawka Hulio to 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć po 40 mg w jeden dzień), po czym 40 mg (za pomocą jednego wstrzyknięcia 40 mg) po dwóch tygodniach. Następnie typowa dawka to 40 mg co drugi tydzień.
Pacjenci, którzy kończą 18 lat podczas przyjmowania 40 mg co drugi tydzień, powinni kontynuować przepisaną dawkę.
Dzieci i młodzież od 6 roku życia o wadze równej lub powyżej 40 kg
Typowa dawka Hulio to 160 mg (za pomocą czterech wstrzyknięć po 40 mg w jeden dzień lub dwóch wstrzyknięć po 40 mg dziennie przez dwa dni), po czym 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć po 40 mg w jeden dzień) po dwóch tygodniach. Następnie typowa dawka to 80 mg co drugi tydzień.
Pacjenci, którzy kończą 18 lat podczas przyjmowania 80 mg co drugi tydzień, powinni kontynuować przepisaną dawkę.

Dorośli z niezakaźnym zapaleniem tuniczki oka obejmującym dno oka
Typowa dawka dla dorosłych z niezakaźnym zapaleniem tuniczki oka to początkowa dawka 80 mg (za pomocą dwóch wstrzyknięć w jeden dzień), po czym 40 mg co drugi tydzień, począwszy od tygodnia po dawce początkowej. Leczenie Hulio należy kontynuować przez cały czas wskazany przez lekarza.
W przypadku niezakaźnego zapalenia tuniczki oka leczenie kortykosteroidami lub innymi lekami wpływającymi na układ odpornościowy może być kontynuowane podczas terapii Hulio. Hulio może być stosowany jako monoterapia.

Dzieci i młodzież z przewlekłym niezakaźnym zapaleniem tuniczki oka
Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 17 lat o wadze poniżej 30 kg
Typowa dawka Hulio to 20 mg podawane co drugi tydzień w połączeniu z metotreksatem.
Pediatra może również przepisać początkową dawkę 40 mg, którą można podać tydzień przed rozpoczęciem zalecanej typowej dawki.
Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 17 lat o wadze równej lub powyżej 30 kg
Typowa dawka Hulio to 40 mg podawane co drugi tydzień w połączeniu z metotreksatem.
Pediatra może również przepisać początkową dawkę 80 mg, którą można podać tydzień przed rozpoczęciem zalecanej typowej dawki.

Dla pacjentów, którym podawana jest dawka mniejsza niż 40 mg, należy stosować roztwór Hulio 20 mg do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej lub roztwór 40 mg/0,8 mL do wstrzykiwań w fiolce (dostępny u farmaceuty).

Sposób i droga podania
Hulio podaje się w postaci zastrzyku podskórnie (do tkanki podskórnej).
Szczegółowe instrukcje dotyczące wstrzykiwania Hulio znajdują się w instrukcji dla użytkownika.

Jeśli zastosujesz Hulio w większej dawce niż należy
Jeśli przypadkowo wstrzykniesz Hulio częściej niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem i poinformuj go, że przyjąłeś więcej leku niż zalecono. Zawsze zachowuj opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomnisz zastosować Hulio
Jeśli zapomnisz wykonać zastrzyku, wykonaj kolejną dawkę Hulio tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie wróć do regularnego harmonogramu dawkowania zgodnie z ustalonym schematem.

Jeśli przerwiesz leczenie Hulio
Decyzję o przerwaniu stosowania Hulio należy omówić z lekarzem. Objawy mogą powrócić po przerwaniu leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Większość działań niepożądanych występuje w formie od lekkiej do umiarkowanej. Jednak niektóre mogą być poważne i wymagać natychmiastowego leczenia.
Działania niepożądane mogą występować nawet do 4 miesięcy lub dłużej od ostatniego wstrzyknięcia Hulio.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się u Ciebie następujące objawy reakcji alergicznej lub niewydolności serca:

• ciężka wysypka, pokrzywka;
• obrzęk twarzy, rąk lub stóp;
• trudności z oddychaniem, trudności z połykaniem;
• duszność podczas wysiłku lub w pozycji leżącej, obrzęk stóp;
• bladość, zawroty głowy, trwająca gorączka, skłonność do siniaków lub krwawień.

Jak najszybciej powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• objawy i oznaki infekcji, takie jak gorączka, uczucie niedyspozycji, rany, problemy z zębami, pieczenie podczas oddawania moczu, uczucie osłabienia lub zmęczenia, kaszel;
• objawy problemów z nerwami, takie jak mrowienie, drętwienie, podwójne widzenie lub osłabienie nóg;
• objawy nowotworu skóry, takie jak guzek lub niegojąca się rana;
• objawy i objawy sugerujące rozwój zaburzeń układu krwiotwórczego, takie jak trwająca gorączka, siniaki, krwawienia, bladość.

Opisane powyżej objawy mogą być objawami następujących działań niepożądanych, które obserwowano przy stosowaniu adalimumabu:
Bardzo często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub świąd);
• infekcje dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, infekcja gardła i zapalenie płuc);
• nieprawidłowe wyniki badań krwi;
• bóle głowy;
• ból brzucha;
• nudności i wymioty;
• wysypka;
• ból kości i mięśni.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ciężkie infekcje (w tym sepsa i grypa);
• infekcje jelitowe (w tym gastroenteropatia);
• infekcje skóry (w tym cellulitis i zespół Herpes Zoster);
• infekcje ucha;
• infekcje jamy ustnej (w tym infekcje zębów i opryszczka pospolitego);
• infekcje układu rozrodczego;
• infekcje dróg moczowych;
• grzybice;
• infekcje stawów;
• nowotwory łagodne;
• nowotwór skóry;
• łagodne reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa);
• odwodnienie;
• zaburzenia nastroju (w tym depresja);
• lęk;
• zaburzenia snu;
• zaburzenia czucia, takie jak mrowienie, uczucie ukłuć lub drętwienie;
• migreny;
• ucisk korzenia nerwowego (w tym ból dolnego odcinka kręgosłupa i ból nóg);
• zaburzenia wzroku;
• zapalenie lub obrzęk oczu/powiek;
• zawroty głowy (uczucie, że pokój się kręci);
• uczucie przyspieszonego rytmu serca;
• podwyższone ciśnienie krwi;
• zaczerwienienie skóry;
• krwiak (nagromadzenie się krwi poza naczyniami);
• kaszel;
• astma;
• duszność;
• krwawienie przewodu pokarmowego;
• niestrawność, wzdęcia, oparzenia żołądka;
• kwaśny smak w ustach/reflux kwasowy;
• zespół suchego oka (w tym suche oczy i suchość w ustach);
• siniaki;
• swędząca wysypka;
• świąd, zapalenie skóry (w tym egzema);
• pękające paznokcie rąk i stóp;
• nadmierna potliwość;
• wypadanie włosów;
• pojawienie się lub pogorszenie się łuszczycy (zaczerwienienie i łuszczenie się skóry);
• skurcze mięśni;
• obecność krwi w moczu;
• problemy nerkowe;
• ból w klatce piersiowej;
• obrzęk (opuchlizna);
• gorączka;
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków;
• opóźnione gojenie ran.

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• infekcje oportunistyczne (w tym gruźlica i inne infekcje, które pojawiają się, gdy osłabia się odporność);
• infekcje neurologiczne (w tym zapalenie opon mózgowych wirusowe);
• infekcje oczu;
• infekcje bakteryjne;
• zapalenie jajników (zapalenie i infekcja okrężnicy);
• nowotwór;
• chłoniak (nowotwór układu limfatycznego);
• zaburzenia układu odpornościowego, które mogą dotknąć płuca, skóry i węzłów chłonnych (najczęściej objawiające się jako sarkoidoza);
• zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych);
• drżenie (niepokój);
• neuropatia (uszkodzenie nerwu);
• udar mózgu;
• utrata słuchu, szumy w uszach;
• nieregularny rytm serca;
• choroba płuc powodująca duszność (w tym zapalenie);
• zakrzepica płucna (zator tętnicy płucnej);
• nadmiar płynu wokół płuc;
• zapalenie trzustki;
• trudności z połykaniem;
• zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamica pęcherzyka żółciowego;
• stłuszczenie wątroby (nagromadzenie tłuszczu w komórkach wątroby);
• nocne poty;
• gojenie ran;
• nieprawidłowy katabolizm mięśni;
• toczeń układowy (w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych narządów);
• przerywany sen;
• impotencja;
• zapalenia.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• białaczka (nowotwór krwi i szpiku kostnego);
• ciężka reakcja alergiczna z wstrząsem;
• stwardnienie rozsiane;
• zaburzenia neurologiczne (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego oka i zespół Guillaina-Barrégo, stan mogący powodować osłabienie mięśni, niepokojące uczucia, mrowienie rąk i górnej części ciała);
• ostry zawał mięśnia sercowego (zatrzymanie serca);
• włóknienie płuc (bliznowacenie płuc);
• przetoczenie jelita (przeciek/jelita);
• zapalenie wątroby;
• reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B;
• autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane przez własny układ odpornościowy);
• zapalenie naczyń skóry (zapalenie naczyń krwionośnych skóry);
• zespół Stevensa-Johnsona;
• obrzęk twarzy (obrzęk twarzy) związany z reakcjami alergicznymi;
• zapalna wysypka;
• zespół podobny do toczenia;
• angioedema (lokalizowany obrzęk skóry);
• reakcja skórna typu liken (swędząca, czerwono-fioletowa wysypka).

Nieznana (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• chłoniak T wątroby i śledziony (rzadki nowotwór krwi);
• raka komórek Merkela (typ raka skóry);
• sarkomę Kaposiego, rzadką postać raka związaną z infekcją wirusem opryszczki ludzkiej typu 8. Sarkoma Kaposiego najczęściej objawia się fioletowymi zmianami skórnymi;
• niewydolność wątroby;
• pogorszenie się wysypki z osłabieniem mięśni;
• przyrost masy ciała (u większości pacjentów przyrost masy ciała był niewielki).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.
Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Hulio

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie/opakowaniu po oznaczeniu „Wykad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
Przechowuj strzykawkę wstępnie wypełnioną w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.

Alternatywne warunki przechowywania:
W razie potrzeby (np. podczas podróży) pojedynczą strzykawkę wstępnie wypełnioną Hulio można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez maksymalnie 8 tygodni – należy zadbać o ochronę leku przed światłem.
Po usunięciu strzykawki z lodówki i przechowywaniu jej w temperaturze pokojowej, należy ją użyć w ciągu 8 tygodni lub wyrzucić, nawet jeśli ponownie umieści się ją w lodówce.
Należy odnotować datę, w której strzykawka została po raz pierwszy usunięta z lodówki, oraz datę, po której należy ją wyrzucić.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Hulio

• Substancją czynną jest adalimumab.
• Pozostałe składniki to glutaminian monosodowy, sorbitol, metionina, polisorbat 80, kwas chlorowodorowy i woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 – „Hulio zawiera sód i sorbitol”).

Opis wyglądu Hulio i zawartości opakowania
Hulio 40 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym jest dostarczany jako roztwór sterylny zawierający 40 mg
adalimumabu rozpuszczonego w 0,8 mL przezroczystego lub lekko opalizującego roztworu, od bezbarwnego do
jedwabistobrązowato-żółtego.
Pióro wstępnie napełnione Hulio wykonane jest z plastiku i wyposażone jest w korek oraz igłę z osłonką
igły. Każde opakowanie zawiera 1, 2, 4 lub 6 piór wstępnie napełnionych oraz odpowiednio 2, 2, 4 lub 6
tamponów alkoholowych.
Każde opakowanie zawiera 1, 2, 4 lub 6 piór wstępnie napełnionych.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.
Hulio może być również dostępne w fiolce przeznaczonej do użytku pediatrycznego lub w strzykawce wstępnie napełnionej.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Jednostka 35/36
Grange Parade,
Obszar Przemysłowy Baldoyle,
Dublin 13
DUBLIN
Irlandia
D13 R20R
Producent
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Blok B, The Crescent Building, Santry Demesne
Dublin
D09 C6X8
Irlandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Tél/Tel: Tel:
България Luxembourg/Luxemburg
Тел: Tél/Tel:
Česká republika Magyarország
Tel: Tel.:
Danmark Malta
Tlf: Tel.:
Deutschland Nederland
Tel: Tel:
Eesti Norge
Tel: Tlf:
Ελλάδα Österreich
Τηλ.: Tel:
España Polska
Tel: Tel: 0
France Portugal
Biocon Biologics France S.A.S
Tel: Tel:
Hrvatska România
Tel: Tel:
Ireland Slovenija
Tel: Tel:
Ísland Slovenská republika
Sími: +345 800 4316 Tel:
Italia Suomi/Finland
.
Tel: Puh/Tel:
Κύπρος Sverige
Τηλ: Tel:
Latvija
Tel:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .
Instrukcje dotyczące użytkowania
Przeczytaj uważnie poniższe instrukcje i postępuj zgodnie z nimi krok po kroku. Lekarz, pielęgniarka lub inny pracownik służby zdrowia udzieli Ci instrukcji, jak wykonać wstrzyknięcie za pomocą pióra wstępnie napełnionego Hulio. Zapytaj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli czegoś nie rozumiesz.
Nie wykonuj samoiniekcji, dopóki nie będziesz pewien, że wiesz, jak przygotować i wykonać zastrzyk. Po odpowiednim przeszkoleniu zastrzyk może być wykonywany przez Ciebie lub inną osobę, np. członka rodziny lub pielęgniarkę.
Każde pióro wstępnie napełnione jest przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku i zawiera dawkę 40 mg adalimumabu.
Nie mieszać roztworu Hulio z innymi lekami.
Aby ułatwić zapamiętanie dni tygodnia, w których należy wykonywać zastrzyk Hulio, warto zanotować je w kalendarzu lub dzienniku.
Przed rozpoczęciem
Znajdź spokojne miejsce z płaską, czystą i dobrze oświetloną powierzchnią roboczą. Przygotuj wszystkie materiały potrzebne do wykonania zastrzyku.
Materiały, których potrzebujesz to:

• 1 pióro wstępnie napełnione
• 1 tampon alkoholowy (nie zawarty w opakowaniu Hulio)
• 1 pojemnik na przedmioty ostrych (nie zawarty w opakowaniu Hulio)
• 1 tampon gazowy lub wacik (nie zawarty w opakowaniu Hulio)

Jeśli nie posiadasz potrzebnych materiałów, zapytaj pielęgniarki lub farmaceuty.
Przygotowanie pióra wstępnie napełnionego
Pióra wstępnie napełnione należy przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).

• Wyjąć tylko jedno pióro z lodówki co najmniej 30 minut przed użyciem, aby zawartość mogła osiągnąć temperaturę pokojową. o NIE używać innych źródeł ciepła, takich jak kuchenka mikrofalowa lub ciepła woda, do ogrzewania pióra. o NIE wkładać pióra z powrotem do lodówki po osiągnięciu temperatury pokojowej.
• Sprawdzić datę ważności wydrukowaną na piórze. o NIE używać pióra po dacie ważności.
• Sprawdzić pióro, aby upewnić się, że lek znajduje się na poziomie lub blisko znacznika napełnienia (może być konieczne lekkie potrząśnięcie, aby to zobaczyć) oraz że ciecz jest klarowna, bezbarwna i nie zawiera żadnych cząstek. o NIE używać pióra, jeśli ciecz nie znajduje się blisko znacznika napełnienia. o NIE używać pióra, jeśli ciecz jest mętna, zmieniła kolor lub zawiera cząstki.

Aktywator pomarańczowy Wskaźnik
(igła wewnątrz) Lek pomarańczowy

Osłonka Okno Oznaczenie napełnienia
igły wizualizacji
Kroki wykonywania zastrzyku
Postępuj dokładnie zgodnie z poniższymi krokami przy każdym zastrzyku Hulio za pomocą pióra wstępnie napełnionego:
Krok 1 – Wybór i przygotowanie miejsca zastrzyku

Pióro wstępnie napełnione Hulio jest przeznaczone do podania podskórnie.
Należy podać je w udzie lub na brzuchu.
Należy zmieniać miejsca zastrzyków, zachowując odstęp około 3 cm od miejsca użytego wcześniej.
Jeśli zastrzyk wykonywany jest na brzuchu, należy zachować odstęp co najmniej 5 cm od pępka.

• NIE wykonywać zastrzyku w zaczerwienionej, zgrubiałej, posiniaczonej lub bolącej skórze.
• NIE wykonywać zastrzyku w bliznach lub rozstępach.
• Jeśli chorujesz na łuszczycę, NIE wykonywać zastrzyku w miejscach występowania grubej, zaczerwienionej, złuszczającej się skóry.
• NIE wykonywać zastrzyku przez ubranie. Usuń wszelkie ubrania, które mogą przeszkadzać w wykonaniu zastrzyku.

Krok 2 – Umycie rąk
Dokładnie umyć ręce wodą i mydłem.
Krok 3 – Przygotowanie miejsca zastrzyku
Przetrzyj skórę w wybranym miejscu zastrzyku tamponem alkoholowym.

• Poczekaj, aż skóra wyschnie, NIE dmuchać, aby przyspieszyć suszenie.
• NIE dotykać ponownie tego obszaru przed wykonaniem zastrzyku. Krok 4 – Usunięcie osłonki z pióra Zdejmij osłonkę igły z pióra. Może pojawić się kilka małych kropelek cieczy wyciekającej z igły, ale jest to normalne. Ponadto normalne jest widoczność pęcherzyków powietrza.
• NIE usuwać osłonki igły, dopóki nie jesteś

gotowy do wykonania zastrzyku.

• Zdejmij osłonkę igły z pióra, NIE obracając jej.
• NIE zakładaj ponownie osłonki na igłę ani nie dotykaj igły palcami ani nie pozwalaj, aby igła dotykała innych przedmiotów.
• NIE dotykaj pomarańczowego aktywatora palcami (igła wychodzi właśnie z tego miejsca).
• NIE używać pióra, jeśli upadło na twardą powierzchnię, ponieważ wewnętrzne elementy mogą zostać uszkodzone.
• NIE używać pióra, jeśli osłonka igły została zgubiona lub nie jest dobrze zamocowana. Krok 5 – Zmacywanie i trzymanie zmacywanego miejsca zastrzyku

Delikatnie zmacyj miejsce zastrzyku, aby podnieść
składkę skóry i trzymaj ją mocno podniesioną.
Krok 6 – Umieszczenie pióra

Umieść końcówkę pomarańczowego aktywatora pióra na
miejscu zastrzyku.
Trzymaj pióro pod kątem 90° względem miejsca zastrzyku, z oknem wizualizacji skierowanym do użytkownika.
Zwróć uwagę, aby nie podać leku w palce podczas trzymania zmacywanego miejsca zastrzyku.
Krok 7 – Rozpoczęcie zastrzyku
Krok 8 – Trzymanie do drugiego „KLIC” i 10 sekund

Krok 7. Krok 8.
Silnie naciśnij korpus pióra Przytrzymuj dalej korpus pióra naciśnięty
na miejsce zastrzyku, aby aktywować na miejsce zastrzyku, aż do wystąpienia jednego
pomarańczowy aktywator i rozpocząć zastrzyk. lub wszystkich poniższych zdarzeń:
Kontynuuj trzymanie pióra naciśniętego na miejsce • usłyszysz drugi „KLIC”,
zastrzyku po pierwszym „KLIC”. Pierwszy „KLIC” oznacza • upłynęło 10 sekund,
rozpoczęcie zastrzyku. • wskaźnik pomarańczowy zatrzyma się i całkowicie
wysunie się w oknie wizualizacji.

W oknie wizualizacji pomarańczowy wskaźnik przesuwa się, wskazując postęp zastrzyku.

• NIE przesuwać, nie wstrząsać ani nie obracać pióra podczas zastrzyku. Krok 9 – Zakończenie zastrzyku, usunięcie pióra

Natychmiast oddal pióro od miejsca zastrzyku.
Po zastrzyku, jeśli wystąpi lekkie krwawienie z miejsca zastrzyku, delikatnie przyciśnij gazę lub wacik do miejsca przez kilka sekund – NIE masować miejsca zastrzyku. W razie potrzeby zasłoń miejsce zastrzyku plasterkiem.
Krok 10 – Utylizacja pióra i osłonki
Wyrzuć używane pióro i osłonkę do pojemnika na przedmioty ostre.
Sprawdź u pracownika służby zdrowia instrukcje dotyczące prawidłowej utylizacji pełnego pojemnika na przedmioty ostre.

• NIE używać ponownie pióra.

• NIE zakładaj ponownie osłonki na igłę.
• NIE wyrzucać pojemnika na przedmioty ostre do zwykłych odpadów domowych.
• NIE recyklingować pojemnika używanego do utylizacji przedmiotów ostrych.
• Zawsze trzymaj pojemnik na przedmioty ostre poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.