Hulio

Prospecto: Información para el paciente

Hulio 20 mg solución inyectable en jeringa precargada

adalimumab
Lea todo este prospecto con atención antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Su médico también le entregará una tarjeta de recordatorio para el paciente, que contiene información importante sobre la seguridad que debe conocer antes de que al niño se le administre Hulio y durante el tratamiento con Hulio. Mantenga siempre esta tarjeta de recordatorio con usted o con el niño, y durante 4 meses después de la última inyección de Hulio al niño.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente al niño. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los del niño, porque podría ser peligroso.
• Si el niño presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su pediatra o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Hulio y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que el niño use Hulio
3. Cómo usar Hulio
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Hulio
6. Contenido del envase y demás información
7. Instrucciones para el uso

1. Qué es Hulio y para qué se utiliza

Hulio contiene el principio activo adalimumab, un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario (de defensa) del organismo.
Hulio está indicado para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:

• Artritis idiopática juvenil poliarticular
• Artritis asociada a entesitis
• Psoriasis en placas pediátrica
• Enfermedad de Crohn en pacientes pediátricos
• Uveítis pediátrica

El principio activo contenido en Hulio, adalimumab, es un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que se unen a un objetivo específico en el organismo.
El objetivo de adalimumab es otra proteína denominada factor de necrosis tumoral (TNFα), que interviene en el sistema inmunitario (de defensa) y se encuentra en concentraciones más elevadas en las enfermedades inflamatorias mencionadas anteriormente. Mediante su unión al TNFα, Hulio reduce el proceso inflamatorio de estas enfermedades.

Artritis idiopática juvenil poliarticular
La artritis idiopática juvenil poliarticular es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones que generalmente comienza a manifestarse durante la infancia.
Hulio se utiliza para tratar la artritis idiopática juvenil poliarticular en pacientes de 2 años de edad o más. Inicialmente, al niño pueden administrársele otros medicamentos modificadores de la enfermedad, como el metotrexato. Si estos medicamentos no resultan suficientemente eficaces, se administrará Hulio al niño para tratar la artritis idiopática juvenil poliarticular.
El médico decidirá si Hulio debe administrarse junto con metotrexato o solo.

Artritis asociada a entesitis
La artritis asociada a entesitis es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones y de las zonas donde los tendones se unen a los huesos.
Hulio se utiliza para tratar la artritis asociada a entesitis en pacientes de 6 años de edad o más.
Inicialmente, al niño pueden administrársele otros medicamentos modificadores de la enfermedad, como el metotrexato. Si estos medicamentos no resultan suficientemente eficaces, se administrará Hulio al niño para tratar la artritis asociada a entesitis.

Psoriasis en placas pediátrica
La psoriasis en placas es una afección cutánea que provoca placas rojizas, escamosas y endurecidas de piel cubierta por escamas plateadas. La psoriasis en placas también puede afectar las uñas, provocando su desmoronamiento, engrosamiento y separación de la matriz ungueal, lo cual puede ser doloroso. Se cree que la psoriasis se debe a un trastorno del sistema inmunitario que provoca una producción excesiva de células cutáneas.
Hulio se utiliza para tratar la psoriasis en placas crónica grave en niños y adolescentes de 4 a 17 años de edad en quienes los tratamientos tópicos y la fototerapia no han sido eficaces o no están indicados.

Enfermedad de Crohn en pacientes pediátricos
La enfermedad de Crohn es una inflamación del intestino.
Hulio se utiliza para tratar la enfermedad de Crohn en niños de 6 a 17 años de edad.
Inicialmente, al niño pueden administrársele otros medicamentos. Si estos no resultan suficientemente eficaces, se administrará Hulio al niño para reducir los signos y síntomas de la enfermedad.

Uveítis pediátrica
La uveítis no infecciosa es una enfermedad inflamatoria que afecta a ciertas partes del ojo.
Hulio se utiliza para tratar a niños con uveítis crónica no infecciosa de 2 años de edad o más que presenten inflamación en la parte anterior del ojo.
Esta inflamación puede provocar una disminución de la visión y/o la aparición de cuerpos flotantes en el ojo (puntos negros o líneas finas que se mueven a través del campo visual). Hulio actúa reduciendo esta inflamación.
Inicialmente, al niño pueden administrársele otros medicamentos. Si estos no resultan suficientemente eficaces, se administrará Hulio al niño para reducir los signos y síntomas de la enfermedad.
Hulio se utiliza para el tratamiento:

• de niños y adolescentes de 2 a 17 años de edad con uveítis crónica no infecciosa con inflamación en la parte anterior del ojo.

2. Qué debe saber antes de que el niño use Hulio

No administre Hulio

• Si el niño es alérgico al adalimumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si padece una infección grave, incluida la tuberculosis activa (véase “Advertencias y precauciones”). Es importante informar al médico si el niño presenta síntomas de infección, como por ejemplo fiebre, heridas, sensación de cansancio o problemas dentales.
• Si padece insuficiencia cardíaca moderada o grave. Es importante informar al médico si el niño ha tenido o tiene una enfermedad cardíaca grave (véase “Advertencias y precauciones”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Hulio.
Reacciones alérgicas

• En caso de reacciones alérgicas con síntomas como opresión en el pecho, respiración sibilante, mareo, hinchazón o erupción cutánea, no vuelva a administrar Hulio y póngase en contacto inmediatamente con el pediatra, ya que en casos raros estas reacciones pueden poner en peligro la vida.

Infecciones

• Si el niño tiene una infección, incluidas infecciones de larga duración o infecciones localizadas (por ejemplo, úlceras en las piernas), consulte al pediatra antes de comenzar el tratamiento con Hulio. Si tiene dudas, póngase en contacto con el pediatra.
• Es posible que el niño tenga mayor predisposición a contraer infecciones durante el tratamiento con Hulio. Este riesgo puede aumentar si el niño tiene problemas pulmonares. Estas infecciones pueden ser graves e incluir tuberculosis, infecciones causadas por virus, hongos, parásitos o bacterias, u otros organismos infecciosos inusuales, así como sepsis (envenenamiento de la sangre).
• En casos raros, estas infecciones pueden poner en peligro la vida. Es importante informar al pediatra si el niño presenta síntomas como fiebre, heridas, sensación de cansancio o problemas dentales. El pediatra puede indicarle que suspenda temporalmente el tratamiento con Hulio.
• Informe al pediatra si el niño vive o viaja a regiones donde son comunes las infecciones fúngicas, como la histoplasmosis, la coccidioidomicosis o la blastomicosis.
• Informe al pediatra si el niño ha tenido infecciones recurrentes o si presenta condiciones que aumentan el riesgo de infección.
• El niño y el pediatra deben estar especialmente atentos a los signos de infección mientras el niño esté en tratamiento con Hulio. Es importante informar al pediatra si aparecen síntomas de infección como fiebre, heridas, sensación de cansancio o problemas dentales.

Tuberculosis (TB)

• Dado que se han presentado casos de tuberculosis en pacientes tratados con adalimumab, el pediatra deberá evaluar si el niño presenta signos o síntomas típicos de tuberculosis antes de iniciar la terapia con Hulio. Esto incluirá una evaluación médica exhaustiva de la historia clínica del niño y exámenes clínicos (por ejemplo, una radiografía de tórax y la prueba de la tuberculina). La realización y los resultados de estos exámenes deben registrarse en la ficha de seguimiento para el paciente.
• Es muy importante informar al pediatra si el niño ha tenido tuberculosis en algún momento o si ha estado en contacto con alguien que tuviera tuberculosis. Si el niño tiene tuberculosis activa, no debe tomar Hulio.
• La tuberculosis puede manifestarse durante el tratamiento, incluso si el niño ha recibido tratamiento preventivo contra la tuberculosis.
• Póngase en contacto inmediatamente con el pediatra si durante o después del tratamiento aparecen síntomas de tuberculosis (tos persistente, pérdida de peso, falta de energía, fiebre moderada) o de otras infecciones.

Virus de la hepatitis B

• Informe al pediatra si el niño es portador del virus de la hepatitis B (VHB), si tiene una infección activa por el virus de la hepatitis B o si cree que podría estar expuesto al riesgo de contraerlo. El pediatra debe realizar pruebas para detectar la infección por el virus de la hepatitis B. La administración de adalimumab puede provocar la reactivación del virus de la hepatitis B en personas que son portadoras del virus. En algunos casos raros, especialmente si el paciente está recibiendo otros medicamentos que suprimen el sistema inmunológico, la reactivación de la infección por el virus de la hepatitis B puede poner en peligro la vida del paciente.

Intervenciones quirúrgicas o procedimientos dentales

• Si el niño va a someterse a una intervención quirúrgica o a procedimientos dentales, informe al pediatra de que el niño está tomando Hulio. El pediatra puede decidir suspender temporalmente el tratamiento con Hulio.

Enfermedades desmielinizantes

• Si el niño padece o desarrolla enfermedades desmielinizantes (enfermedades que afectan la capa aislante que rodea los nervios), como la esclerosis múltiple, el pediatra decidirá si debe comenzar o continuar el tratamiento con Hulio. Informe inmediatamente al médico si el niño presenta síntomas como alteraciones visuales, debilidad en brazos o piernas, entumecimiento u hormigueo en cualquier parte del cuerpo.

Vacunaciones

• Algunas vacunas contienen agentes bacterianos o virales vivos pero debilitados que pueden causar enfermedad y no deben administrarse durante el tratamiento con Hulio, ya que podrían provocar infecciones.
• Consulte con el pediatra antes de que el niño reciba cualquier vacuna.
• Se recomienda que, si es posible, los niños reciban todas las vacunas programadas según su edad antes de comenzar el tratamiento con Hulio.
• Si la madre ha tomado Hulio durante el embarazo, su hijo puede tener un mayor riesgo de contraer infecciones hasta aproximadamente 5 meses después de la última dosis administrada durante el embarazo. Es importante que informe al pediatra y a otros profesionales sanitarios sobre el uso de Hulio durante el embarazo, para que puedan decidir cuándo debe vacunarse el niño.

Insuficiencia cardíaca

• Es importante informar al pediatra sobre cualquier problema cardíaco grave, pasado o presente, del niño. En caso de insuficiencia cardíaca leve y tratamiento concomitante con Hulio, el médico deberá evaluar cuidadosamente y vigilar el estado del corazón del niño. Si aparecen nuevos síntomas de insuficiencia cardíaca o si los síntomas existentes empeoran (por ejemplo, dificultad para respirar o hinchazón en los pies), póngase en contacto inmediatamente con el pediatra.

Fiebre, hematomas, sangrado o palidez

• En algunos pacientes, el organismo puede no producir suficientes células sanguíneas para combatir infecciones o detener un sangrado. Si el niño tiene fiebre persistente, hematomas, sangrado fácil o palidez, acuda inmediatamente al pediatra. Este puede decidir suspender el tratamiento.

Cáncer

• En pacientes, tanto niños como adultos, tratados con adalimumab u otros medicamentos anti-TNF, se han observado muy raramente ciertos tipos de tumores. Los pacientes con artritis reumatoide grave de larga evolución pueden tener un riesgo superior al promedio de desarrollar linfoma (un tumor que afecta al sistema linfático) y leucemia (tumores que afectan a la sangre y a la médula ósea). Si el niño toma Hulio, el riesgo de desarrollar linfoma, leucemia u otros tumores puede aumentar. En casos raros, se ha observado un tipo específico y grave de linfoma en pacientes tratados con adalimumab. Algunos de estos pacientes también estaban recibiendo azatioprina o mercaptopurina. Informe al pediatra si el niño está tomando azatioprina o mercaptopurina junto con Hulio.
• Además, en pacientes que toman adalimumab se han observado casos de carcinoma cutáneo no melanoma. Si aparecen nuevas lesiones cutáneas durante o después del tratamiento, o si cambia el aspecto de las lesiones existentes, informe al pediatra.
• Se han reportado casos de neoplasias, además del linfoma, en pacientes con un tipo específico de enfermedad pulmonar llamada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) tratados con otro medicamento anti-TNF. Si su hijo padece EPOC o fuma mucho, debe consultar con el pediatra si es adecuado el tratamiento con un anti-TNF.

Enfermedad autoinmune

• Rara vez, el tratamiento con Hulio puede provocar una síndrome similar al lupus. Informe al pediatra si aparecen síntomas como erupción cutánea persistente de causa desconocida, fiebre, dolor articular o fatiga.

Otros medicamentos y Hulio
Informe al pediatra o al farmacéutico si el niño está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
El niño no debe tomar Hulio junto con medicamentos que contengan como principio activo anakinra o abatacept. No se recomienda la combinación de Hulio con anakinra o abatacept debido al posible aumento del riesgo de infecciones, incluidas infecciones graves, y otras posibles interacciones farmacológicas. Si tiene dudas, consulte al pediatra.
Hulio puede tomarse junto con metotrexato y otros medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (sulfasalazina, hidroxicloroquina, leflunomida y sales de oro por vía parenteral), corticosteroides o analgésicos, incluidos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

Embarazo y lactancia

• La adolescente debe considerar el uso de un método anticonceptivo adecuado para prevenir un embarazo y continuar con él durante al menos 5 meses después de la última dosis de Hulio.
• Si la adolescente está embarazada, sospecha que lo está o planea quedarse embarazada, debe consultar al médico sobre la conveniencia de tomar este medicamento.
• Hulio solo debe usarse durante el embarazo si es estrictamente necesario.
• Según un estudio sobre embarazo, no se ha observado un mayor riesgo de malformaciones congénitas en bebés cuyas madres recibieron adalimumab durante el embarazo, en comparación con madres que padecían la misma enfermedad pero que no recibieron adalimumab.
• Hulio puede usarse durante la lactancia con leche materna.
• Si la madre toma Hulio durante el embarazo, el niño puede tener un mayor riesgo de contraer infecciones.
• Es importante que informe al pediatra u otro profesional sanitario sobre el uso de Hulio durante el embarazo, antes de que el niño reciba cualquier tipo de vacuna. Para más información sobre vacunaciones, consulte “Advertencias y precauciones”.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Hulio puede afectar, aunque solo de forma leve, la capacidad del adolescente para conducir, montar en bicicleta o utilizar maquinaria. Tras la administración de Hulio, pueden presentarse trastornos visuales o sensación de giro del entorno.

Hulio contiene sodio y sorbitol
Cada jeringa precargada de Hulio contiene 19,1 mg de sorbitol. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si el pediatra le ha informado que el niño tiene intolerancia a ciertos azúcares o si se le ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), un trastorno genético raro en el que la persona no puede metabolizar la fructosa, informe al pediatra antes de administrar este medicamento al niño.
Además, este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por jeringa precargada, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo utilizar Hulio

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del pediatra o del farmacéutico. Si tiene dudas o desea aclaraciones, consulte al pediatra o al farmacéutico. El médico puede recetar una concentración diferente de Hulio si el niño necesita una dosis distinta.

Niños con artritis idiopática juvenil

Niños y adolescentes de entre 2 y 17 años de edad y con peso comprendido entre 10 kg y menos de 30 kg
La dosis recomendada de Hulio es de 20 mg cada semana alternativa.

Niños y adolescentes de entre 2 y 17 años de edad y con peso igual o superior a 30 kg
La dosis recomendada de Hulio es de 40 mg cada semana alternativa.

Niños y adolescentes con artritis asociada a entesitis

Niños y adolescentes de entre 6 y 17 años de edad y con peso comprendido entre 15 kg y menos de 30 kg
La dosis recomendada de Hulio es de 20 mg cada semana alternativa.

Niños y adolescentes de entre 6 y 17 años de edad y con peso igual o superior a 30 kg
La dosis recomendada de Hulio es de 40 mg cada semana alternativa.

Niños o adolescentes con psoriasis en placas

Niños y adolescentes de entre 4 y 17 años de edad y con peso comprendido entre 15 kg y menos de 30 kg
La dosis inicial recomendada de Hulio es de 20 mg, seguida de 20 mg una semana después. Posteriormente, la dosis habitual es de 20 mg cada semana alternativa.

Niños y adolescentes de entre 4 y 17 años de edad y con peso igual o superior a 30 kg
La dosis inicial recomendada de Hulio es de 40 mg, seguida de 40 mg una semana después. A continuación, la dosis habitual es de 40 mg cada semana alternativa.

Niños y adolescentes con enfermedad de Crohn

Niños y adolescentes de entre 6 y 17 años de edad y con peso inferior a 40 kg
La dosis habitual inicial es de 40 mg (mediante dos inyecciones de 20 mg en un mismo día), seguida de 20 mg dos semanas después. Si se requiere una respuesta más rápida, el pediatra puede recetar una dosis inicial de 80 mg (mediante cuatro inyecciones de 20 mg en un mismo día), seguida de 40 mg dos semanas después.
Posteriormente, la dosis habitual es de 20 mg cada semana alternativa. Si la dosis no resulta suficientemente eficaz, el pediatra puede aumentar la frecuencia a 20 mg cada semana.

Niños y adolescentes de entre 6 y 17 años de edad y con peso igual o superior a 40 kg
La dosis habitual inicial es de 80 mg (mediante cuatro inyecciones de 20 mg en un mismo día), seguida de 40 mg dos semanas después. Si se requiere una respuesta más rápida, el pediatra puede recetar una dosis inicial de 160 mg (mediante ocho inyecciones de 20 mg en un mismo día o cuatro inyecciones de 20 mg al día durante dos días consecutivos), seguida de 80 mg (mediante cuatro inyecciones de 20 mg en un mismo día) dos semanas después.
Posteriormente, la dosis habitual es de 40 mg cada semana alternativa. Si la dosis no resulta suficientemente eficaz, el pediatra puede aumentar la frecuencia a 40 mg cada semana o a 80 mg cada semana alternativa.

Niños y adolescentes con uveítis pediátrica

Niños y adolescentes de entre 2 y 17 años de edad y con peso inferior a 30 kg
La dosis habitual de Hulio es de 20 mg administrados cada semana alternativa junto con metotrexato.
El pediatra puede recetar también una dosis inicial de 40 mg (dos inyecciones de 20 mg al día), que puede administrarse una semana antes del inicio de la dosis habitual recomendada. Se recomienda el uso de Hulio en asociación con metotrexato.

Niños y adolescentes de entre 2 y 17 años de edad y con peso igual o superior a 30 kg
La dosis habitual de Hulio es de 40 mg administrados cada semana alternativa junto con metotrexato.
El pediatra puede recetar también una dosis inicial de 80 mg, que puede administrarse una semana antes del inicio de la dosis habitual recomendada. Se recomienda el uso de Hulio en asociación con metotrexato.

Modo y vía de administración
Hulio se administra mediante inyección bajo la piel (vía subcutánea).
Las instrucciones detalladas sobre cómo inyectar Hulio se incluyen en las Instrucciones de uso.

Si utiliza más Hulio del que debe
Si inyecta accidentalmente al niño Hulio con más frecuencia de la debida, contacte al pediatra y avísele que el niño ha recibido más medicamento del indicado. Guarde siempre la caja del medicamento o el medicamento, incluso si está vacío.

Si olvida utilizar Hulio
Si olvida administrar una inyección al niño, debe inyectarle la dosis de Hulio tan pronto como lo recuerde. A continuación, administre al niño la siguiente dosis según el esquema posológico establecido.

Si el niño interrumpe el tratamiento con Hulio
La decisión de interrumpir el uso de Hulio debe discutirse con el pediatra. Los síntomas del niño pueden reaparecer tras la interrupción del tratamiento.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al pediatra o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
La mayoría de los efectos adversos son de intensidad leve a moderada. Sin embargo, algunos pueden ser graves y requerir tratamiento urgente.
Los efectos adversos pueden manifestarse hasta 4 meses o más después de la última inyección de Hulio.
Póngase en contacto de inmediato con un médico si el niño presenta cualquiera de los siguientes signos de reacción alérgica o insuficiencia cardíaca:

• erupción cutánea grave, urticaria;
• hinchazón del rostro, manos o pies;
• dificultad para respirar, dificultad para tragar;
• falta de aire al esforzarse o al estar acostado, o pies hinchados.

Informe al médico tan pronto como sea posible si observa cualquiera de las siguientes reacciones:

• signos y síntomas de infección como fiebre, sensación de malestar, heridas, problemas dentales, escozor al orinar, sensación de debilidad o cansancio o tos;
• síntomas de trastornos nerviosos, como hormigueo, entumecimiento, visión doble o debilidad en las piernas;
• signos de cáncer de piel, como bultos o llagas abiertas que no sanan;
• signos y síntomas que sugieran la aparición de trastornos del sistema hematopoyético, como fiebre persistente, moretones, hemorragias o palidez.

Los signos y síntomas descritos anteriormente pueden ser indicativos de los siguientes efectos adversos, que se han observado con adalimumab:
Muy frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• reacciones en el lugar de inyección (incluyendo dolor, edema, enrojecimiento o picor);
• infecciones de las vías respiratorias (incluyendo resfriado común, rinorrea, sinusitis, infección de garganta y neumonía);
• cefalea;
• dolor abdominal (en el estómago);
• náuseas y vómitos;
• erupción cutánea;
• dolor óseo y muscular.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• infecciones graves (incluyendo septicemia e influenza);
• infecciones intestinales (incluyendo gastroenteritis);
• infecciones de la piel (incluyendo celulitis e infección por herpes zóster);
• infecciones del oído;
• infecciones orales (incluyendo infecciones dentales y herpes simple);
• infecciones del aparato reproductor;
• infecciones del tracto urinario;
• infecciones fúngicas;
• infecciones articulares;
• tumores benignos;
• cáncer de piel;
• reacciones alérgicas leves (incluyendo alergia estacional);
• deshidratación;
• cambios de humor (incluyendo depresión);
• ansiedad;
• trastornos del sueño;
• trastornos de la sensibilidad como hormigueo, sensaciones punzantes o entumecimiento;
• migraña;
• compresión de la raíz nerviosa (incluyendo dolor lumbar y dolor en las piernas);
• trastornos visuales;
• inflamación o hinchazón de ojos/párpados;
• vértigo (sensación de que la habitación gira);
• sensación de latidos cardíacos acelerados;
• presión arterial elevada;
• enrojecimiento de la piel;
• hematoma (acumulación de sangre fuera de los vasos sanguíneos);
• tos;
• asma;
• falta de aire;
• hemorragia gastrointestinal;
• indigestión, hinchazón, acidez;
• acidez/reflujo ácido;
• síndrome de ojo seco (incluyendo ojos secos y sequedad de boca);
• contusión;
• erupción cutánea con picor;
• picor, inflamación de la piel (incluyendo eccema);
• rotura de las uñas de las manos y de los pies;
• aumento del sudor;
• pérdida de cabello;
• aparición nueva o empeoramiento de la psoriasis (piel enrojecida y escamosa);
• espasmos musculares;
• sangre en la orina;
• problemas renales;
• dolor torácico;
• edema (hinchazón);
• fiebre;
• disminución de plaquetas en sangre que aumenta el riesgo de hemorragia o contusiones;
• cicatrización lenta de heridas.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• infecciones oportunistas (que incluyen tuberculosis y otras infecciones que ocurren cuando disminuyen las defensas inmunitarias);
• infecciones neurológicas (incluyendo meningitis viral);
• infecciones oculares;
• infecciones bacterianas;
• diverticulitis (inflamación e infección del colon);
• tumor;
• linfoma (tumor del sistema linfático);
• melanoma;
• trastornos del sistema inmunitario que pueden afectar a pulmones, piel y ganglios linfáticos (que se presentan más comúnmente como sarcoidosis);
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos);
• temblor (agitación);
• neuropatía (daño de un nervio);
• ictus;
• pérdida de audición, zumbidos;
• latidos cardíacos irregulares;
• problemas cardíacos que pueden causar falta de aire o hinchazón en los tobillos;
• infarto de miocardio;
• formación de un saco en la pared de una arteria principal, inflamación y coágulo en una vena, obstrucción de un vaso sanguíneo;
• enfermedad pulmonar que provoca falta de aire (incluyendo inflamación);
• embolia pulmonar (obstrucción de una arteria pulmonar);
• exceso de líquido alrededor de los pulmones;
• inflamación del páncreas;
• dificultad para tragar;
• hinchazón del rostro (edema facial);
• inflamación de la vesícula biliar, cálculos en la vesícula;
• hígado graso (acumulación de grasa en las células hepáticas);
• sudoración nocturna;
• cicatrización;
• catabolismo muscular anormal;
• lupus eritematoso sistémico (incluyendo inflamación de la piel, corazón, pulmón, articulaciones y otros órganos);
• sueño interrumpido;
• impotencia;
• inflamaciones.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• leucemia (un tumor que afecta a la sangre y médula ósea);
• reacción alérgica grave con shock;
• esclerosis múltiple;
• trastornos neurológicos (como inflamación del nervio óptico en el ojo y síndrome de Guillain-Barré, una condición que puede causar debilidad muscular, sensaciones anómalas, hormigueo en brazos y parte superior del cuerpo);
• paro cardíaco;
• fibrosis pulmonar (cicatrices en el pulmón);
• perforación intestinal (perforación/laceración del intestino);
• hepatitis (inflamación del hígado);
• reactivación de la hepatitis B;
• hepatitis autoinmune (inflamación del hígado causada por el propio sistema inmunitario);
• vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos de la piel);
• síndrome de Stevens-Johnson (los síntomas precoces incluyen malestar general, fiebre, cefalea y erupción cutánea);
• edema facial (hinchazón del rostro) asociado a reacciones alérgicas;
• erupción cutánea inflamatoria;
• síndrome similar al lupus;
• angioedema (hinchazón localizada de la piel);
• reacción cutánea liquenoide (erupción cutánea rojo-violácea con picor).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• linfoma hepato-esplénico de células T (un tumor sanguíneo raro);
• carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel);
• sarcoma de Kaposi, una forma rara de cáncer relacionada con la infección por el virus del herpes humano 8. El sarcoma de Kaposi se manifiesta comúnmente con lesiones púrpura en la piel;
• insuficiencia hepática;
• empeoramiento de la erupción cutánea con debilidad muscular;
• aumento de peso (en la mayoría de los pacientes, el aumento de peso ha sido leve).

Notificación de los efectos adversos
Si el niño presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su pediatra o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Hulio

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta/el envase tras
“Cad.”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2°C – 8°C). No congelar.
Mantener el frasco en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.

Condiciones de conservación alternativas:
Cuando sea necesario (por ejemplo, durante un viaje), una sola jeringa precargada puede conservarse a temperatura ambiente (hasta 25°C) durante un período máximo de 8 semanas; asegúrese de proteger el medicamento de la luz. Una vez retirada del frigorífico para su conservación a temperatura ambiente, la jeringa debe utilizarse dentro de las 8 semanas o debe desecharse, incluso si se vuelve a colocar en el frigorífico.
Debe anotar la fecha en que la jeringa se retiró del frigorífico por primera vez y la fecha después de la cual debe desecharse.

No tire ningún medicamento por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Hulio

• El principio activo es adalimumab.
• Los demás componentes son glutamato monosódico, sorbitol, metionina, polisorbato 80, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 - "Hulio contiene sodio y sorbitol").

Descripción del aspecto de Hulio y contenido del envase
Hulio 20 mg solución inyectable en jeringa precargada se presenta como una solución estéril que contiene 20 mg de
adalimumab disueltos en 0,4 mL de solución transparente o ligeramente opalescente, de incolora a amarillo pardo claro.
La jeringa precargada de Hulio consta de una jeringa de plástico con un émbolo y una aguja con tapón de aguja. Cada envase contiene 1 o 2 jeringas precargadas. Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Hulio también puede estar disponible en vial para uso pediátrico o en pluma precargada.
Titular de la autorización de comercialización
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36
Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13
DUBLIN
Irlanda
D13 R20R
Productor
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne
Dublin
D09 C6X8
Irlanda
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Tél/Tel: Tel:
България Luxembourg/Luxemburg
Тел: Tél/Tel:
Česká republika Magyarország
Tel: Tel.:
Danmark Malta
Tlf: Tel.:
Deutschland Nederland
Tel: Tel:
Eesti Norge
Tel: Tlf:
Ελλάδα Österreich
Τηλ.: Tel:
España Polska
Tel: Tel: 0
France Portugal
Biocon Biologics France S.A.S
Tel: Tel:
Hrvatska România
Tel: Tel:
Ireland Slovenija
Tel: Tel:
Ísland Slovenská republika
Sími: +345 800 4316 Tel:
Italia Suomi/Finland
.
Tel: Puh/Tel:
Κύπρος Sverige
Τηλ: Tel:
Latvija
Tel:
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu .
Instrucciones de uso
Lea atentamente estas instrucciones y sígalas paso a paso. El pediatra, la enfermera o el profesional sanitario le darán instrucciones sobre cómo realizar una inyección con la jeringa precargada de Hulio. Consulte al pediatra o a la enfermera si algo no le queda claro.
No permita que el niño realice la autoinyección hasta que esté seguro de que ha comprendido cómo preparar y administrar la inyección. Tras recibir instrucciones adecuadas, la inyección puede ser realizada por el propio niño o por otra persona, como por ejemplo un familiar o una enfermera.
Cada jeringa precargada es de uso único y contiene una dosis de 20 mg de adalimumab.
No mezcle otros medicamentos con la solución de Hulio.
Para ayudarse a recordar los días en que debe administrar la inyección de Hulio, puede ser útil anotarlos en un calendario o en un diario.
Antes de comenzar
Busque un lugar tranquilo con una superficie de trabajo plana, limpia y bien iluminada, y reúna todos los materiales necesarios para realizar la inyección.
Los materiales que necesita son:

• 1 jeringa precargada
• 1 torunda impregnada de alcohol (no incluida en el envase de Hulio)
• 1 recipiente para objetos punzantes (no incluido en el envase de Hulio)
• 1 gasa o algodón (no incluido en el envase de Hulio)

Si no dispone de los materiales necesarios, pregunte a la enfermera o al farmacéutico.
Preparación de la jeringa precargada
Las jeringas precargadas deben conservarse en nevera (entre 2°C y 8°C).

• Sa del refrigerador una sola jeringa precargada al menos 30 minutos antes de su uso para permitir que su contenido alcance la temperatura ambiente. o NO utilice otras fuentes de calor, como microondas o agua caliente, para calentar la jeringa. o NO vuelva a colocar la jeringa en el refrigerador una vez que haya alcanzado la temperatura ambiente.
• Compruebe la fecha de caducidad impresa en la jeringa. o NO utilice la jeringa después de la fecha de caducidad.
• Inspeccione la jeringa para verificar que el medicamento esté al nivel o cerca de la marca de llenado (puede ser necesario agitar suavemente el líquido) y que el líquido sea claro, incoloro y no contenga partículas. o NO utilice la jeringa si el nivel del líquido no está cerca de la marca de llenado. o NO utilice la jeringa si el líquido es opaco, de color alterado o contiene partículas.

Tapón de aguja Marca de llenado Émbolo

Medicamento Dispositivo de seguridad de la aguja
Pasos para la inyección
Siga cuidadosamente los siguientes pasos para cada inyección de Hulio con la jeringa precargada:
Paso 1 – Elegir y preparar el sitio de inyección

La jeringa precargada de Hulio es para uso subcutáneo. Hulio
debe inyectarse en el muslo o en el abdomen.
Debe rotar y cambiar los sitios de inyección, manteniéndose a unos 3 cm de distancia del sitio utilizado anteriormente.
Si se realiza la inyección en el abdomen, manténgase al menos a 5 cm de distancia del ombligo.

• NO realice la inyección en piel enrojecida, endurecida, con hematomas o dolorosa.
• NO realice la inyección sobre cicatrices o estrías.
• Si el niño padece psoriasis, NO realice la inyección en placas elevadas, gruesas, enrojecidas o descamadas.
• NO realice la inyección a través de la ropa. Retire cualquier prenda que pueda interferir con la inyección. Paso 2 - Lavarse las manos Lávese cuidadosamente las manos con agua y jabón. Paso 3 - Preparar el sitio de inyección Frote la piel en el sitio de inyección elegido con una torunda impregnada de alcohol.
• Espere a que la piel se seque, no sople para secarla.
• NO toque nuevamente esta zona antes de la inyección. Paso 4 - Retirar el tapón de la aguja Retire el protector de la aguja de la jeringa. Es posible que salgan unas pequeñas gotas de líquido de la aguja, pero esto es normal. Asimismo, es normal observar burbujas de aire.

• NO retire el protector de la aguja hasta que esté listo para realizar la inyección.
• NO gire ni doble el protector al retirarlo para no dañar la aguja.
• NO toque ni retire nunca el émbolo.
• NO vuelva a colocar el tapón sobre la aguja ni toque la aguja con los dedos ni permita que la aguja toque otros objetos.
• NO intente expulsar las burbujas de aire.
• NO utilice la jeringa precargada si ha caído después de retirar el tapón de la aguja.

Paso 5 – Pellizcar y mantener pellizcado el sitio de inyección

Pellizque suavemente el sitio de inyección para levantar
una zona de piel y manténgala elevada firmemente.
Paso 6 – Introducir la aguja en el sitio

Con un movimiento rápido y decidido, como si fuera una diana,
introduzca la aguja en el sitio con un ángulo de 45°.
Tenga cuidado al introducir la aguja para no inyectarse el contenido en los dedos mientras sostiene el sitio de inyección.
Paso 7 – Inyección de Hulio
Una vez que la aguja esté completamente insertada, suelte el área pellizcada.

Empuje suavemente el émbolo hasta el fondo hasta que
todo el medicamento haya sido inyectado y la jeringa esté vacía.

• Si el émbolo no se presiona completamente, el dispositivo de seguridad no se activará para cubrir la aguja.
• NO mueva, agite ni gire la jeringa durante la inyección. Paso 8 - Finalización de la inyección, retirar la jeringa Retire la jeringa del sitio de inyección con el mismo ángulo de inserción y suelte el pulgar del émbolo.

Cada jeringa precargada tiene un dispositivo de seguridad que

se retrae y cubrirá la aguja tras soltar el émbolo. Si la aguja
no se ha retraído, coloque cuidadosamente la jeringa usada en un
recipiente para objetos punzantes para evitar lesiones.
Tras la inyección, si se produce un ligero sangrado en el sitio
de inyección, presione suavemente una gasa o algodón sobre el sitio durante unos segundos – NO masajee el sitio
de inyección. Si es necesario, cubra el sitio de inyección con un
emplasto.
Paso 9 – Desechar la jeringa y el tapón
Deseche la jeringa usada y el tapón en un recipiente para el desecho de objetos punzantes.
Consulte con el profesional sanitario las instrucciones para la eliminación adecuada del recipiente lleno de objetos punzantes.

• NO reutilice la jeringa.
• NO vuelva a colocar el tapón sobre la aguja.

• NO tire el recipiente para objetos punzantes en la basura doméstica.
• NO recicle el recipiente usado para el desecho de objetos punzantes.
• Mantenga siempre el recipiente para objetos punzantes fuera del alcance y de la vista de los niños.

Folleto informativo: información para el paciente

Hulio 40 mg/0,8 mL solución inyectable

adalimumab
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento porque contiene información importante para usted

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Su médico también le entregará una tarjeta de recordatorio para el paciente, que contiene información importante sobre la seguridad que debe conocer antes de que al niño se le administre Hulio y durante el tratamiento con Hulio. Mantenga esta tarjeta de recordatorio siempre con usted o con el niño, y durante 4 meses después de la última inyección de Hulio al niño.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente al niño. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los del niño, ya que podría ser peligroso.
• Si el niño presenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte al pediatra o al farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Hulio y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que el niño use Hulio
3. Cómo utilizar Hulio
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Hulio
6. Contenido del envase y otra información
7. Instrucciones de uso

1. Qué es Hulio y para qué se utiliza

Hulio contiene el principio activo adalimumab, un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario (de defensa) del organismo.
Hulio está indicado para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:

• artritis idiopática juvenil poliarticular en niños de entre 2 y 17 años de edad;
• artritis asociada a entesitis en niños de entre 6 y 17 años de edad;
• enfermedad de Crohn en niños de entre 6 y 17 años de edad;
• psoriasis en placas en niños de entre 4 y 17 años de edad;
• hidradenitis supurativa en adolescentes de entre 12 y 17 años de edad;
• colitis ulcerosa en niños de entre 6 y 17 años de edad;
• uveítis crónica no infecciosa en niños de entre 2 y 17 años de edad que afecta a la parte anterior del ojo.

El principio activo contenido en Hulio, adalimumab, es un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que se unen a un objetivo específico en el organismo.
El objetivo de adalimumab es otra proteína denominada factor de necrosis tumoral (TNFα), que interviene en el sistema inmunitario (de defensa) y cuya concentración es mayor en las enfermedades inflamatorias mencionadas anteriormente. Mediante su unión al TNFα, Hulio reduce el proceso inflamatorio de estas enfermedades.

Artritis idiopática juvenil poliarticular y artritis asociada a entesitis
La artritis idiopática juvenil poliarticular y la artritis asociada a entesitis son enfermedades inflamatorias de las articulaciones que suelen comenzar a manifestarse durante la infancia.
Hulio se utiliza para tratar la artritis idiopática juvenil poliarticular en niños y adolescentes de entre 2 y 17 años de edad, y la artritis asociada a entesitis en niños y adolescentes de entre 6 y 17 años de edad.
Inicialmente, al niño podrían administrársele otros medicamentos modificadores de la enfermedad, como el metotrexato. Si estos medicamentos no resultan suficientemente eficaces, se administrará Hulio al niño para tratar la artritis idiopática juvenil poliarticular o la artritis asociada a entesitis.

Enfermedad de Crohn en pacientes pediátricos
La enfermedad de Crohn es una inflamación del intestino.
Hulio se utiliza para tratar la enfermedad de Crohn en niños de entre 6 y 17 años de edad. Inicialmente, al niño podrían administrársele otros medicamentos. Si estos no resultan suficientemente eficaces, se administrará Hulio al niño para reducir los signos y síntomas de la enfermedad.

Psoriasis en placas pediátrica
La psoriasis en placas es una afección inflamatoria de la piel que provoca placas rojizas, escamosas y endurecidas, cubiertas por escamas plateadas. La psoriasis en placas también puede afectar a las uñas, causando desmoronamiento, engrosamiento y separación de la lámina ungueal, lo cual puede ser doloroso.
Se considera que la psoriasis se debe a un problema del sistema inmunitario del cuerpo que provoca una producción excesiva de células de la piel.
Hulio se utiliza para tratar la psoriasis en placas grave en niños y adolescentes de entre 4 y 17 años cuando los medicamentos tópicos y el tratamiento con luz UV no han sido suficientemente eficaces o no están indicados.

Hidradenitis supurativa en adolescentes
La hidradenitis supurativa (llamada a veces acné inverso) es una enfermedad inflamatoria crónica y de larga duración de la piel y, a menudo, es dolorosa. Los síntomas pueden incluir nódulos dolorosos y abscesos (quistes) que pueden drenar pus. Con mayor frecuencia afecta a áreas específicas de la piel, como la región submamaria, las axilas, la cara interna de los muslos, la ingle y las nalgas. En las áreas afectadas también pueden formarse cicatrices.
Hulio se utiliza para tratar la hidradenitis supurativa en adolescentes a partir de los 12 años de edad. Hulio puede reducir el número de nódulos y abscesos que presenta y el dolor que a menudo se asocia con esta enfermedad.
Inicialmente, puede recibir otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos tratamientos, recibirá Hulio.

Colitis ulcerosa en pacientes pediátricos
La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria del intestino grueso. Hulio se utiliza para tratar la colitis ulcerosa de moderada a grave en niños de entre 6 y 17 años de edad. Inicialmente, al niño podrían administrársele otros medicamentos. Si estos no resultan suficientemente eficaces, se administrará Hulio al niño para reducir los signos y síntomas de la enfermedad.

Uveítis crónica no infecciosa que afecta a la parte anterior del ojo
La uveítis no infecciosa es una enfermedad inflamatoria que afecta a ciertas partes del ojo. Esta inflamación puede provocar una disminución de la visión y/o la aparición de cuerpos móviles en el ojo (puntos negros o líneas finas que se mueven a través del campo visual). Hulio actúa reduciendo esta inflamación.
Hulio se utiliza para tratar a niños y adolescentes de entre 2 y 17 años con uveítis crónica no infecciosa con inflamación que afecta a la parte anterior del ojo.

2. Qué debe saber antes de que el niño use Hulio

No administre Hulio

• Si el niño es alérgico a adalimumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el niño tiene una infección grave, incluida la tuberculosis activa (véase “Advertencias y precauciones”). Es importante informar al médico si el niño presenta síntomas de infección, como por ejemplo fiebre, heridas, sensación de cansancio o problemas dentales.
• Si el niño tiene insuficiencia cardiaca moderada o grave. Es importante informar al médico si el niño ha tenido o tiene una enfermedad cardiaca grave (véase “Advertencias y precauciones”).

Advertencias y precauciones
Consulte al médico o al farmacéutico antes de usar Hulio
Reacciones alérgicas
Si se producen reacciones alérgicas con síntomas como opresión en el pecho, respiración sibilante, mareo, hinchazón o erupción cutánea, no vuelva a administrar Hulio y póngase en contacto inmediatamente con el pediatra, ya que, en casos raros, estas reacciones pueden poner en riesgo la vida.

Infecciones

• Si el niño tiene una infección, incluidas infecciones de larga duración o infecciones localizadas en una parte del cuerpo (por ejemplo, úlceras en las piernas), consulte al pediatra antes de iniciar el tratamiento con Hulio. Si tiene dudas, póngase en contacto con el pediatra.
• Es posible que el niño sea más propenso a contraer infecciones durante el tratamiento con Hulio. Este riesgo puede aumentar si el niño tiene problemas pulmonares. Estas infecciones pueden ser graves e incluir tuberculosis, infecciones causadas por virus, hongos, parásitos o bacterias, u otros organismos infecciosos inusuales, así como sepsis (envenenamiento de la sangre). En casos raros, estas infecciones pueden poner en riesgo la vida. Es importante informar al pediatra si el niño presenta síntomas como fiebre, heridas, sensación de cansancio o problemas dentales. El pediatra puede indicarle que suspenda temporalmente el tratamiento con Hulio.

Tuberculosis (TB)

• Dado que se han presentado casos de tuberculosis en pacientes tratados con adalimumab, el pediatra deberá evaluar si el niño presenta signos o síntomas típicos de tuberculosis antes de iniciar el tratamiento con Hulio. Esto incluirá una evaluación médica exhaustiva de la historia clínica del niño y exámenes clínicos (por ejemplo, una radiografía de tórax y la prueba de la tuberculina). La realización y los resultados de estos exámenes deben registrarse en la ficha de seguimiento del paciente. Es muy importante informar al pediatra si el niño ha tenido tuberculosis o si ha estado en contacto con alguien que la haya padecido. La tuberculosis puede manifestarse durante el tratamiento, incluso si el niño ha recibido tratamiento para prevenirla. Póngase en contacto inmediatamente con el pediatra si durante o después del tratamiento aparecen síntomas de tuberculosis (tos persistente, pérdida de peso, falta de energía, fiebre moderada) o de otras infecciones.

Viajes/infección recurrente

• Informe al pediatra si el niño vive o viaja a regiones donde son comunes las infecciones fúngicas, como la histoplasmosis, la coccidioidomicosis o la blastomicosis.
• Informe al pediatra si el niño ha tenido infecciones recurrentes o si presenta condiciones que aumentan el riesgo de infección.

Virus de la hepatitis B

• Informe al pediatra si el niño es portador del virus de la hepatitis B (VHB), si tiene una infección activa por el virus de la hepatitis B o si cree que podría estar en riesgo de contraerlo. El pediatra debe realizar pruebas para detectar la infección por el virus de la hepatitis B. La administración de adalimumab puede provocar la reactivación del virus de la hepatitis B en personas que son portadoras del virus. En algunos casos raros, especialmente si el paciente está recibiendo otros medicamentos que suprimen el sistema inmunológico, la reactivación de la infección por el virus de la hepatitis B puede poner en riesgo la vida del paciente.

Intervenciones quirúrgicas o procedimientos dentales

• Si el niño va a ser sometido a una intervención quirúrgica o a procedimientos dentales, informe al pediatra que el niño está tomando Hulio. El pediatra puede decidir suspender temporalmente el tratamiento con Hulio.

Enfermedades desmielinizantes
Si el niño padece o desarrolla enfermedades desmielinizantes (enfermedades que afectan a la capa aislante que rodea los nervios), como la esclerosis múltiple, el pediatra decidirá si debe iniciar o continuar el tratamiento con Hulio. Informe inmediatamente al médico si el niño presenta síntomas como alteraciones visuales, debilidad en brazos o piernas, o entumecimiento u hormigueo en cualquier parte del cuerpo.

Vacunaciones

• Algunas vacunas contienen agentes bacterianos o virales vivos pero debilitados que pueden causar enfermedad y no deben administrarse durante el tratamiento con Hulio, ya que podrían provocar infecciones.
• Consulte con el pediatra antes de que el niño reciba cualquier vacuna.
• Se recomienda que, si es posible, los niños reciban todas las vacunas programadas para su edad antes de comenzar el tratamiento con Hulio.
• Si usted ha tomado Hulio durante el embarazo, el niño puede tener un mayor riesgo de contraer infecciones hasta aproximadamente cinco meses después de la última dosis que usted recibió durante el embarazo. Es importante que informe al pediatra y a otros profesionales sanitarios sobre el uso de Hulio durante el embarazo, para que puedan decidir cuándo debe vacunarse el niño. Para más información sobre vacunaciones, consulte “Advertencias y precauciones”.

Insuficiencia cardiaca

• Es importante informar al pediatra sobre cualquier problema cardiaco grave, pasado o presente, del niño. Si el niño tiene insuficiencia cardiaca leve y está siendo tratado con Hulio, el médico deberá evaluar y vigilar cuidadosamente su estado cardiaco. Si aparecen nuevos síntomas de insuficiencia cardiaca o si los síntomas existentes empeoran (por ejemplo, dificultad para respirar o hinchazón en los pies), póngase en contacto inmediatamente con el pediatra.

Fiebre, hematomas, hemorragias o palidez

• En algunos pacientes, el organismo puede no ser capaz de producir suficientes células sanguíneas para combatir infecciones o detener hemorragias. Si el niño tiene fiebre persistente, hematomas, sangra con facilidad o palidez, acuda inmediatamente al pediatra. Este puede decidir suspender el tratamiento.

Cáncer

• En pacientes, tanto niños como adultos, tratados con adalimumab u otros medicamentos anti-TNF, se han presentado muy raramente algunos tipos de tumores. Los pacientes con artritis reumatoide grave de larga evolución pueden tener un riesgo superior al promedio de desarrollar linfoma (un tumor que afecta al sistema linfático) y leucemia (tumores que afectan a la sangre y a la médula ósea). Si el niño toma Hulio, el riesgo de desarrollar linfomas, leucemia u otros tumores puede aumentar. En casos raros, se ha observado un tipo específico y grave de linfoma en pacientes tratados con adalimumab. Algunos de estos pacientes también estaban tomando azatioprina o mercaptopurina. Informe al pediatra si el niño está tomando azatioprina o mercaptopurina junto con Hulio.
• Además, en pacientes que toman adalimumab se han observado casos de carcinoma cutáneo no melanoma. Si aparecen nuevas lesiones cutáneas durante o después del tratamiento, o si cambia el aspecto de las lesiones existentes, informe al pediatra.
• Se han reportado casos de neoplasias, además del linfoma, en pacientes con un tipo específico de enfermedad pulmonar llamada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) tratados con otro anti-TNF. Si su hijo padece EPOC o fuma mucho, debe consultar con el pediatra si es adecuado el tratamiento con un anti-TNF.

Enfermedad autoinmune
Muy raramente, el tratamiento con Hulio puede provocar la aparición de un síndrome similar al lupus. Informe al pediatra si aparecen síntomas como erupción cutánea persistente de causa desconocida, fiebre, dolor articular o fatiga.

Otros medicamentos e Hulio
Informe al pediatra o al farmacéutico si el niño está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Hulio no debe tomarse junto con medicamentos que contengan como principio activo anakinra o abatacept. No se recomienda la combinación de Hulio con anakinra o abatacept debido al posible aumento del riesgo de infecciones, incluidas infecciones graves, y otras posibles interacciones farmacológicas. Si tiene dudas, consulte al pediatra.
Hulio puede tomarse junto con metotrexato y otros medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (sulfasalazina, hidroxicloroquina, leflunomida y sales de oro por vía parenteral), corticosteroides o analgésicos, incluidos los antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

Embarazo y lactancia

• La adolescente debe considerar el uso de un método anticonceptivo adecuado para prevenir un embarazo y continuar con él durante al menos 5 meses después de la última dosis de Hulio.
• Si la adolescente está embarazada, sospecha estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar al médico sobre la conveniencia de tomar este medicamento.
• Hulio solo debe usarse durante el embarazo si es estrictamente necesario.
• Según un estudio sobre embarazo, no se ha observado un mayor riesgo de malformaciones congénitas en recién nacidos cuyas madres recibieron adalimumab durante el embarazo, en comparación con madres que tenían la misma enfermedad pero no recibieron adalimumab.
• Hulio puede usarse durante la lactancia con leche materna.
• Si la adolescente toma Hulio durante el embarazo, el niño puede tener un mayor riesgo de contraer infecciones.
• Es importante que informe al pediatra u otro profesional sanitario sobre el uso de Hulio durante el embarazo, antes de que el niño reciba cualquier tipo de vacuna. Para más información sobre vacunaciones, consulte “Advertencias y precauciones”.

Conducción y uso de máquinas
Hulio puede afectar, aunque solo de forma leve, la capacidad del niño para conducir, montar en bicicleta o utilizar maquinaria. Tras la administración de Hulio, pueden presentarse trastornos visuales y sensación de giro del entorno.

Hulio contiene sodio y sorbitol
Cada vial de Hulio contiene 38,2 mg de sorbitol. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si el pediatra le ha informado que el niño tiene intolerancia a ciertos azúcares o si el niño ha sido diagnosticado con intolerancia hereditaria a la fructosa (HFI), un trastorno genético raro en el que la persona no puede metabolizar la fructosa, informe al pediatra antes de administrar este medicamento al niño.
Además, este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo utilizar Hulio

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del pediatra o del farmacéutico. Si tiene
dudas o desea aclaraciones, consulte al pediatra o al farmacéutico. El médico puede recetar una
concentración diferente de Hulio si el niño necesita una dosis distinta.
Niños y adolescentes con artritis idiopática juvenil poliarticular
Niños y adolescentes de entre 2 y 17 años y con peso comprendido entre 10 kg y menos de 30 kg
La dosis recomendada de Hulio es de 20 mg cada dos semanas.
Niños y adolescentes de entre 2 y 17 años y con peso igual o superior a 30 kg
La dosis recomendada de Hulio es de 40 mg cada dos semanas.
Niños y adolescentes con artritis asociada a entesitis
Niños y adolescentes de entre 6 y 17 años y con peso comprendido entre 15 kg y menos de 30 kg
La dosis recomendada de Hulio es de 20 mg cada dos semanas.
Niños y adolescentes de entre 6 y 17 años y con peso igual o superior a 30 kg
La dosis recomendada de Hulio es de 40 mg cada dos semanas.
Niños y adolescentes con enfermedad de Crohn
Niños y adolescentes de entre 6 y 17 años y con peso inferior a 40 kg
La dosis habitual es inicialmente de 40 mg, seguida de 20 mg tras dos semanas. Si se necesita una respuesta más rápida, el pediatra puede recetar una dosis inicial de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un mismo día), seguida de 40 mg dos semanas después.
Posteriormente, la dosis habitual es de 20 mg cada dos semanas. Si la dosis no es suficientemente eficaz, el pediatra puede aumentar la frecuencia de la dosis a 20 mg cada semana.
Niños y adolescentes de entre 6 y 17 años y con peso igual o superior a 40 kg
La dosis habitual es inicialmente de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un mismo día), seguida de 40 mg tras dos semanas. Si se necesita una respuesta más rápida, el pediatra puede recetar una dosis inicial de 160 mg (mediante cuatro inyecciones de 40 mg en un mismo día o dos inyecciones de 40 mg al día durante dos días consecutivos), seguida de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un mismo día) dos semanas después.
Posteriormente, la dosis habitual es de 40 mg cada dos semanas. Si la dosis no es suficientemente eficaz, el pediatra puede aumentar la frecuencia de la dosis a 40 mg cada semana o a 80 mg cada dos semanas.
Niños o adolescentes con psoriasis en placas
Niños y adolescentes de entre 4 y 17 años y con peso comprendido entre 15 kg y menos de 30 kg
La dosis inicial recomendada de Hulio es de 20 mg, seguida de 20 mg una semana después.
Posteriormente, la dosis habitual es de 20 mg cada dos semanas.
Niños y adolescentes de entre 4 y 17 años y con peso igual o superior a 30 kg
La dosis inicial recomendada de Hulio es de 40 mg, seguida de 40 mg una semana después. A continuación, la dosis habitual es de 40 mg cada dos semanas.
Adolescentes con hidrosadenitis supurativa (de entre 12 y 17 años, con peso igual o
superior a 30 kg)
La dosis recomendada de Hulio es una dosis inicial de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un mismo día), seguida de 40 mg administrados cada dos semanas a partir de una semana después de la dosis inicial. Si la dosis no es suficientemente eficaz, el pediatra puede aumentar la frecuencia de la dosis a 40 mg cada semana o a 80 mg cada dos semanas.
Se recomienda que el niño utilice diariamente una solución de lavado antiséptica en las áreas afectadas durante el tratamiento con Hulio.
Niños y adolescentes con colitis ulcerosa
Niños y adolescentes a partir de los 6 años y con peso inferior a 40 kg
La dosis habitual de Hulio es de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un mismo día), seguida de 40 mg (mediante una sola inyección de 40 mg) tras dos semanas. Posteriormente, la dosis habitual es de 40 mg cada dos semanas.
Los pacientes que cumplan 18 años mientras toman 40 mg cada dos semanas deben continuar con la dosis prescrita.
Niños y adolescentes a partir de los 6 años y con peso igual o superior a 40 kg
La dosis habitual de Hulio es de 160 mg (mediante cuatro inyecciones de 40 mg en un mismo día o dos inyecciones de 40 mg al día durante dos días consecutivos), seguida de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un mismo día) tras dos semanas. Posteriormente, la dosis habitual es de 80 mg cada dos semanas.
Los pacientes que cumplan 18 años mientras toman 80 mg cada dos semanas deben continuar con la dosis prescrita.
Niños y adolescentes con uveítis crónica no infecciosa
Niños y adolescentes de entre 2 y 17 años y con peso inferior a 30 kg
La dosis habitual de Hulio es de 20 mg administrados cada dos semanas junto con metotrexato.
El pediatra también puede recetar una dosis inicial de 40 mg, que puede administrarse una semana antes del inicio de la dosis habitual recomendada.
Niños y adolescentes de entre 2 y 17 años y con peso igual o superior a 30 kg
La dosis habitual de Hulio es de 40 mg administrados cada dos semanas junto con metotrexato.
El pediatra también puede recetar una dosis inicial de 80 mg, que puede administrarse una semana antes del inicio de la dosis habitual.
Para los pacientes a los que se les receta una dosis completa de 40 mg de Hulio, en la farmacia está disponible una pluma precargada de 40 mg y una jeringa precargada de 40 mg.
Modo y vía de administración
Hulio se administra mediante inyección subcutánea (para uso subcutáneo).
Las instrucciones detalladas sobre cómo inyectar Hulio se incluyen en las Instrucciones de uso.
Si utiliza más Hulio del que debe
Si accidentalmente inyecta al niño Hulio con más frecuencia de la debida, contacte al pediatra e infórmele que el niño ha tomado más medicamento del indicado. Guarde siempre la caja del medicamento o el medicamento, incluso si está vacío.
Si olvida utilizar Hulio
Si olvida administrar una inyección al niño, debe inyectarle la siguiente dosis de Hulio tan pronto como lo recuerde. A continuación, administre al niño la siguiente dosis según lo programado en el esquema posológico establecido.
Si el niño interrumpe el tratamiento con Hulio
La decisión de interrumpir el uso de Hulio debe discutirse con el pediatra. Los síntomas del niño pueden reaparecer tras la interrupción del tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al pediatra o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
La mayoría de los efectos adversos aparecen en forma leve a moderada. Sin embargo, algunos pueden ser graves y requerir tratamiento urgente.
Los efectos adversos pueden manifestarse hasta 4 meses o más después de la última inyección de Hulio.

Contacte con urgencia a un médico si el niño presenta cualquiera de los siguientes signos de reacción alérgica o insuficiencia cardíaca:

• erupción cutánea grave, urticaria;
• hinchazón del rostro, manos o pies;
• dificultad para respirar, dificultad para tragar;
• falta de aire durante el esfuerzo o al estar tumbado, o pies hinchados;
• palidez, mareo, fiebre persistente, tendencia fácil a los moretones o hemorragias.

Informe cuanto antes al médico si observa cualquiera de las siguientes reacciones:

• signos y síntomas de infección como fiebre, sensación de malestar, heridas, problemas dentales, escozor al orinar, sensación de debilidad o cansancio o tos;
• síntomas de trastornos nerviosos, como hormigueo, entumecimiento, visión doble o debilidad en las piernas;
• signos de cáncer de piel, como bulto o úlcera abierta que no cicatriza;
• signos y síntomas que sugieran la aparición de trastornos del sistema hematopoyético, como fiebre persistente, moretones, hemorragias o palidez.

Los signos y síntomas descritos anteriormente pueden ser indicativos de los siguientes efectos adversos, que se han observado con adalimumab.

Muy frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• reacciones en el lugar de la inyección (incluyendo dolor, edema, enrojecimiento o picor);
• infecciones de las vías respiratorias (incluyendo resfriado común, rinorrea, sinusitis, infección de garganta y neumonía);
• resultados anormales en análisis de sangre;
• cefalea;
• dolor abdominal (en el vientre);
• náuseas y vómitos;
• erupción cutánea;
• dolor óseo y muscular.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• infecciones graves (incluyendo septicemia e influenza);
• infecciones intestinales (incluyendo gastroenteritis);
• infecciones de la piel (incluyendo celulitis e infección por Herpes zóster);
• infecciones del oído;
• infecciones orales (incluyendo infecciones dentales y herpes simple);
• infecciones del aparato reproductor;
• infecciones del tracto urinario;
• infecciones fúngicas;
• infecciones articulares;
• tumores benignos;
• cáncer de piel;
• reacciones alérgicas leves (incluyendo alergia estacional);
• deshidratación;
• cambios de ánimo (incluyendo depresión);
• ansiedad;
• trastornos del sueño;
• trastornos sensitivos como hormigueo, sensación de pinchazos o entumecimiento;
• migraña;
• compresión de raíz nerviosa (incluyendo dolor lumbar y dolor en las piernas);
• trastornos visuales;
• inflamación o hinchazón de ojos/párpados;
• vértigo (sensación de que la habitación gira);
• sensación de latidos cardíacos acelerados;
• presión arterial elevada;
• piel enrojecida;
• hematoma (acumulación de sangre fuera de los vasos sanguíneos);
• tos;
• asma;
• falta de aire;
• hemorragia gastrointestinal;
• indigestión, hinchazón, acidez;
• acidez/reflujo ácido;
• síndrome de ojo seco (incluyendo ojos secos y sequedad de boca);
• contusión;
• erupción cutánea con picor;
• picor, inflamación de la piel (incluyendo eccema);
• rotura de las uñas de las manos y pies;
• aumento del sudor;
• pérdida de cabello;
• aparición nueva o empeoramiento de la psoriasis (piel enrojecida y escamosa);
• espasmos musculares;
• sangre en la orina;
• problemas renales;
• dolor torácico;
• edema (hinchazón);
• fiebre;
• disminución de plaquetas en sangre que aumenta el riesgo de hemorragia o moretones;
• cicatrización lenta de heridas.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• infecciones oportunistas (que incluyen tuberculosis y otras infecciones que ocurren cuando disminuyen las defensas inmunitarias);
• infecciones neurológicas (incluyendo meningitis vírica);
• infecciones oculares;
• infecciones bacterianas;
• diverticulitis (inflamación e infección del colon);
• tumor;
• linfoma (tumor del sistema linfático);
• trastornos del sistema inmunitario que pueden afectar a pulmones, piel y ganglios linfáticos (que aparecen más comúnmente como sarcoidosis);
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos);
• temblor (agitación);
• neuropatía (daño de un nervio);
• ictus;
• pérdida auditiva, zumbidos;
• latidos cardíacos irregulares;
• enfermedad pulmonar que provoca falta de aire (incluyendo inflamación);
• embolia pulmonar (obstrucción de una arteria pulmonar);
• acumulación excesiva de líquido alrededor de los pulmones;
• inflamación del páncreas;
• dificultad para tragar;
• inflamación de la vesícula biliar, cálculos en la vesícula;
• hígado graso (acumulación de grasa en las células hepáticas);
• sudoración nocturna;
• cicatrización;
• catabolismo muscular anormal;
• lupus eritematoso sistémico (incluyendo inflamación de la piel, corazón, pulmón, articulaciones y otros órganos);
• sueño interrumpido;
• impotencia;
• inflamaciones.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• leucemia (un tumor que afecta a la sangre y médula ósea);
• reacción alérgica grave con shock;
• esclerosis múltiple;
• trastornos neurológicos (como inflamación del nervio óptico en el ojo y síndrome de Guillain-Barré, una afección que puede causar debilidad muscular, sensaciones anormales, hormigueo en brazos y parte superior del cuerpo);
• infarto agudo de miocardio (paro cardíaco);
• fibrosis pulmonar (cicatrices en el pulmón);
• perforación intestinal (perforación/laceración del intestino);
• hepatitis (inflamación del hígado);
• reactivación de la hepatitis B;
• hepatitis autoinmune (inflamación del hígado causada por el propio sistema inmunitario);
• vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos de la piel);
• síndrome de Stevens-Johnson;
• edema facial (hinchazón del rostro) asociado a reacciones alérgicas;
• erupción cutánea inflamatoria;
• síndrome similar al lupus;
• angioedema (hinchazón localizada de la piel);
• reacción cutánea liquenoide (erupción cutánea rojo-violácea con picor).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• linfoma hepatoesplénico de células T (un tumor sanguíneo raro);
• carcinoma de Merkel (un tipo de cáncer de piel);
• sarcoma de Kaposi, una forma rara de cáncer relacionada con la infección por el virus del herpes humano 8. El sarcoma de Kaposi suele manifestarse con lesiones violáceas en la piel;
• insuficiencia hepática;
• empeoramiento de la erupción cutánea con debilidad muscular;
• aumento de peso (en la mayoría de los pacientes el aumento de peso ha sido bajo).

Notificación de los efectos adversos
Si el niño presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte al pediatra o al farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Hulio

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta/ /en el envase tras
«Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantener en nevera (2°C – 8°C). No congelar.
Mantenga el frasco en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Hulio

• El principio activo es adalimumab.
• Los demás componentes son glutamato monosódico, sorbitol, metionina, polisorbato 80, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 - "Hulio contiene sodio y sorbitol").

Descripción del aspecto de Hulio y contenido del envase
Hulio 40 mg solución inyectable en viales se presenta como una solución estéril de 40 mg de
adalimumab disueltos en 0,8 mL de solución transparente o ligeramente opalescente, incolora o de color amarillo pardo claro.
El vial de Hulio es un frasco de vidrio con un tapón de goma. Hulio se suministra en envases de 1 o 2 cajas. Cada envase individual contiene 1 vial, 1 jeringa para inyección estéril, 1 aguja estéril, 1 adaptador para vial estéril y 2 torundas impregnadas de alcohol.
Hulio también puede estar disponible en jeringa precargada o en pluma precargada.
Titular de la autorización de comercialización
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36
Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13
DUBLIN
Irlanda
D13 R20R
Fabricante
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne
Dublin
D09 C6X8
Irlanda
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Tel/Tel: Tel:
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
Tel: Tel/Tel:
República Checa Hungría
Tel: Tel.:
Dinamarca Malta
Tlf: Tel.:
Alemania Países Bajos
Tel: Tel:
Estonia Noruega
Tel: Tlf:
Grecia Austria
Τηλ.: Tel:
España Polonia
Tel: Tel: 0
Francia Portugal
Biocon Biologics France S.A.S
Tel: Tel:
Croacia Rumanía
Tel: Tel:
Irlanda Eslovenia
Tel: Tel:
Islandia Eslovaquia República Eslovaca
Sími: +345 800 4316 Tel:
Italia Finlandia/Suecia
.
Tel: Puh/Tel:
Chipre Suecia
Τηλ: Tel:
Letonia
Tel:
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu .
Instrucciones de uso
Lea cuidadosamente estas instrucciones y sígalas paso a paso. El pediatra, la enfermera o el profesional sanitario le mostrarán cómo preparar la inyección y administrarla al niño. Asimismo, le indicarán la cantidad prescrita (volumen).
No administre la inyección al niño hasta que esté seguro de haber comprendido cómo preparar y realizar la inyección. Tras recibir instrucciones adecuadas, la inyección puede ser administrada por usted o por otra persona, como por ejemplo un familiar o una enfermera.
Cada vial contiene una dosis de 40 mg de adalimumab.
No mezcle otros medicamentos en la misma jeringa o en el vial con la solución de Hulio.
Para ayudarle a recordar los días en que debe administrar la inyección de Hulio, puede ser útil anotarlos en un calendario o en un diario.
Antes de comenzar
Asegúrese de conocer la cantidad prescrita. Si no la conoce, NO CONTINÚE y consulte con el pediatra.
Busque un lugar tranquilo con una superficie de trabajo plana, limpia y bien iluminada, y reúna todos los materiales necesarios para realizar la inyección.
Los materiales que necesita son:

• 1 caja de vial de Hulio para uso pediátrico
• 1 recipiente para objetos punzantes (no incluido en el envase de Hulio)
• 1 gasa o algodón (no incluido en el envase de Hulio)

Si no dispone de los materiales necesarios, consulte con la enfermera o el farmacéutico.

Preparación de la inyección de Hulio
Cada vial individual de Hulio contiene:

• 1 jeringa (1)
• 1 adaptador para vial (2)
• 1 vial de solución de Hulio (3)
• 2 torundas impregnadas de alcohol (4)
• 1 aguja (5)

Los envases de Hulio deben conservarse en el refrigerador (entre 2°C y 8°C) hasta su uso.

• Saque una sola caja del refrigerador al menos 30 minutos antes de su uso para permitir que el contenido alcance la temperatura ambiente. Si hay una segunda caja en el envase de Hulio que se utilizará para la próxima administración, devuélvala inmediatamente al refrigerador.
  o NO utilice otras fuentes de calor, como microondas o agua caliente, para calentar el vial.
  o NO vuelva a colocar el vial en el refrigerador después de que haya alcanzado la temperatura ambiente.
• Compruebe la fecha de caducidad impresa en el vial.
  o NO utilice el vial después de la fecha de caducidad.
• Compruebe que la solución sea transparente, incolora y no contenga partículas.
  o NO utilice el vial si la solución está turbia, tiene un color alterado o presenta partículas en su interior.

Pasos para la inyección
Siga cuidadosamente los siguientes pasos para cada inyección de Hulio:
Paso 1 – Elegir y preparar el sitio de inyección

Hulio se administra mediante inyección subcutánea. Debe
inyectarse en el muslo o en el abdomen.
Debe rotar y cambiar los sitios de inyección, manteniéndose a unos 3 cm de distancia del sitio utilizado anteriormente.
Si administra la inyección en el abdomen, manténgase al menos a 5 cm de distancia del ombligo.

• NO administre la inyección en una piel enrojecida, endurecida, con hematomas o dolorosa.
• NO administre la inyección en cicatrices o estrías.
• Si el niño padece psoriasis, NO administre la inyección en placas elevadas, gruesas, enrojecidas o descamadas.
• NO administre la inyección a través de la ropa. Retire cualquier prenda que pueda interferir con la inyección.

Paso 2 – Lavarse las manos
Lávese cuidadosamente las manos con agua y jabón.
Preparación de la dosis de Hulio para la inyección
Paso 3 – Abrir parcialmente el envase de la jeringa y de la aguja
Abra parcialmente el envase de la jeringa por el extremo más

cercano al émbolo blanco. Retire el plástico transparente lo suficiente para exponer el émbolo blanco SIN sacar la jeringa del envase.
Abra parcialmente el envase de la aguja por el extremo más cercano al conector amarillo de la jeringa. Retire el plástico transparente lo suficiente para exponer el conector amarillo SIN sacar la aguja del envase.
Paso 4 – Retirar la tapa del vial y limpiar el tapón del vial
Retire la tapa de plástico blanco del vial para exponer el tapón del vial.

Utilice una de las torundas impregnadas de alcohol para limpiar el tapón y luego coloque el vial sobre una superficie plana.

• NO toque el tapón del vial después de haberlo limpiado con la torunda.

Paso 5 – Colocar el adaptador para vial en el vial

Retire la cubierta del envase del adaptador para vial SIN sacarlo del envase.
Con el adaptador para vial aún en su envase transparente, colóquelo sobre el tapón del vial presionándolo hasta que haga clic.

Cuando esté seguro de que el adaptador está fijado al vial, tire suavemente del envase para retirarlo.
Coloque suavemente el vial con el adaptador colocado sobre una superficie de trabajo plana, teniendo cuidado de que no se caiga.
Paso 6 – Colocar el émbolo en la dosis + 0,1 mL
Sosteniendo el envase de la jeringa, saque LENTAMENTE el

émbolo blanco 0,1 mL por encima de la dosis prescrita (por ejemplo, si la dosis prescrita es 0,5 mL, tire del émbolo hasta 0,6 mL).
NO empuje el émbolo blanco completamente fuera de la jeringa.

• Si el émbolo blanco es empujado fuera de la jeringa, deseche la jeringa y póngase en contacto con el proveedor de Hulio para su sustitución. NO intente volver a insertar el émbolo blanco.
  Paso 7 – Colocar la jeringa en el adaptador para vial y empujar el émbolo Sostenga la jeringa por la parte graduada y retírela de su

envase.

• NO sostenga la jeringa por el émbolo blanco.

Introduzca la punta de la jeringa en el adaptador para vial y atorníllela en sentido horario hasta que quede firmemente fijada.

• NO apriete en exceso.

Empuje el émbolo hasta el fondo. Esta fase es importante para extraer la dosis correcta.
Paso 8 – Colocar el émbolo para extraer la dosis + 0,1 mL

Mantenga presionado el émbolo e invierta el vial y la jeringa.
Tire LENTAMENTE del émbolo para extraer la solución de Hulio en la jeringa. Tire del émbolo 0,1 mL por encima de la dosis prescrita (por ejemplo, si la dosis prescrita es 0,5 mL, tire del émbolo hasta 0,6 mL).
El volumen se ajustará a la dosis prescrita en un paso posterior.
Si hay burbujas de aire en la jeringa, empuje el émbolo hasta el fondo para devolver la solución al vial.

Repita este paso para volver a extraer la solución en la jeringa, tirando LENTAMENTE del émbolo.
Si aún ve burbujas de aire en la solución, puede repetir este paso hasta un máximo de 3 veces.

• NO sostenga la jeringa por el émbolo.
• NO agite la jeringa.
• Si el émbolo blanco es empujado fuera de la jeringa, deseche la jeringa y póngase en contacto con el proveedor de Hulio para su sustitución. NO intente volver a insertar el émbolo blanco.
  Paso 9 – Desconectar la jeringa del adaptador para vial y colocar la aguja

Desatornille el adaptador para vial de la jeringa.

• NO toque la parte superior de la jeringa.
• NO sostenga la jeringa por el émbolo blanco.

Coloque la aguja en la jeringa introduciendo la punta de la jeringa en el conector amarillo de la aguja. Gire la jeringa hasta que la aguja quede firmemente fijada.

• En este punto, retire el envase transparente de la aguja.

Preparación de la dosis
Paso 10 – Bajar la tapa rosa protectora de la aguja y retirar la tapa de la aguja

Sostenga la jeringa con la aguja orientada hacia arriba.
Baje la tapa rosa protectora de la aguja y retire la tapa de la aguja deslizándola. NO gire la tapa de la aguja.

• NO toque la aguja.
• NO vuelva a colocar la tapa en la aguja después de retirarla.

Paso 11 – Comprobar y ajustar la dosis prescrita
Mantenga la jeringa a la altura de los ojos con la aguja orientada hacia arriba para ver claramente la cantidad de solución.
Compruebe nuevamente la dosis correcta prescrita por el médico.
Empuje suavemente el émbolo dentro de la jeringa hasta que la jeringa contenga la cantidad de medicamento prescrito. La solución en exceso puede salir por la aguja mientras se presiona el émbolo. Tenga cuidado de no salpicar la solución en los ojos.
Coloque suavemente la jeringa sobre una superficie de trabajo plana, limpia y seca.

• NO retire la aguja ni la jeringa.

Inyección de Hulio
Paso 12 – Preparar el sitio de inyección
Frote la piel en el sitio de inyección elegido con una torunda nueva impregnada de alcohol.

• Espere a que la piel se seque; no sople para acelerar el secado.
• NO toque nuevamente esta zona antes de la inyección.
  Paso 13 – Pizcar el sitio de inyección

Pizque suavemente la zona previamente frotada con alcohol y manténgala firme.
Con un movimiento rápido y decidido, inserte toda la aguja en la piel con un ángulo de 45°.
Paso 14 – Empujar el émbolo para inyectar la solución

Suelte la piel pellizcada.
Empuje el émbolo blanco para inyectar la solución de Hulio hasta vaciar completamente la jeringa.
Paso 15 – Finalización de la inyección, retirar la jeringa, colocar la tapa protectora
Cuando la jeringa esté vacía, retire la jeringa con la aguja de la

piel.
Después de la inyección, si se produce un ligero sangrado en el sitio de inyección, presione suavemente con una gasa o algodón sobre el sitio durante unos segundos.

• NO masajee el lugar de inyección.

Levante la tapa rosa protectora sobre la aguja y hágala encajar en su posición. Guarde la jeringa con la aguja cubierta sobre la superficie de trabajo.

• NO vuelva a colocar la tapa transparente sobre la aguja.

Desecho de los materiales
Paso 16 – Desechar la jeringa y la aguja
Cada vial, jeringa, adaptador para vial y aguja son de uso único exclusivamente. NO DEBEN VOLVER A USARSE JAMÁS.
Después del uso, coloque la jeringa, la aguja, el vial y el adaptador para vial en un recipiente para el desecho de objetos punzantes.

NO deseche el recipiente para objetos punzantes en la basura doméstica.

• NO recicle el recipiente usado para el desecho de objetos punzantes.
• Mantenga siempre el recipiente para objetos punzantes fuera del alcance y de la vista de los niños.
• Deseche todos los demás materiales usados y el envase vacío en el contenedor de residuos domésticos.

Folleto informativo: informaciones para el paciente

Hulio 40 mg solución inyectable en jeringa precargada

adalimumab
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Su médico le entregará una tarjeta-resumen para el paciente que contiene información importante sobre la seguridad que debe conocer antes de la administración de Hulio y durante el tratamiento con Hulio. Mantenga esta tarjeta-resumen para el paciente siempre consigo y durante 4 meses después de la última inyección de Hulio.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Hulio y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Hulio
3. Cómo usar Hulio
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Hulio
6. Contenido del envase y otra información
7. Instrucciones de uso

1. Qué es Hulio y para qué se utiliza

Hulio contiene el principio activo adalimumab, un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario (de defensa) del organismo.
Hulio está indicado para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:

• artritis reumatoide,
• artritis juvenil idiopática poliarticular,
• artritis asociada a entesitis,
• espondilitis anquilosante,
• espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante,
• artritis psoriásica,
• psoriasis,
• hidradenitis supurativa,
• enfermedad de Crohn,
• colitis ulcerosa,
• uveítis crónica no infecciosa en adultos y niños.

El principio activo contenido en Hulio, adalimumab, es un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que se unen a un objetivo específico en el organismo.
El objetivo de adalimumab es otra proteína denominada factor de necrosis tumoral (TNFα), que está implicado en el sistema inmunitario (de defensa) y se encuentra en concentraciones más elevadas en las enfermedades inflamatorias enumeradas anteriormente. Mediante su unión al TNFα, Hulio reduce el proceso inflamatorio de estas enfermedades.
Artritis reumatoide
La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones.
Hulio se utiliza para tratar la artritis reumatoide en adultos. Si tiene una artritis reumatoide de grado moderado a severo, inicialmente pueden administrársele otros medicamentos modificadores de la enfermedad, como el metotrexato. Si no responde adecuadamente a estos medicamentos, se le administrará Hulio para tratar la artritis reumatoide.
Hulio también puede utilizarse para el tratamiento de la artritis reumatoide grave, activa y progresiva sin tratamiento previo con metotrexato.
Hulio puede ralentizar la progresión del daño en el cartílago y los huesos de las articulaciones causado por la enfermedad, y mejorar la función física.
Generalmente, Hulio se utiliza junto con metotrexato. Si su médico considera que el tratamiento con metotrexato no es adecuado, Hulio puede administrarse solo.
Artritis juvenil idiopática poliarticular y artritis asociada a entesitis
La artritis juvenil idiopática poliarticular y la artritis asociada a entesitis son enfermedades inflamatorias de las articulaciones que suelen comenzar a manifestarse durante la infancia.
Hulio se utiliza para tratar la artritis juvenil idiopática poliarticular en niños y adolescentes de 2 a 17 años de edad, y la artritis asociada a entesitis en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad.
Inicialmente, pueden administrársele otros medicamentos modificadores de la enfermedad, como el metotrexato. Si estos medicamentos no son suficientemente eficaces, se le administrará Hulio para tratar la artritis juvenil idiopática poliarticular o la artritis asociada a entesitis.
Espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante
La espondilitis anquilosante y la espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante son inflamaciones de la columna vertebral.
Hulio se utiliza para tratar la espondilitis anquilosante y la espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante en adultos. Si padece espondilitis anquilosante o espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante, primero se le administrarán otros medicamentos. Si estos no son suficientemente eficaces, se le administrará Hulio para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
Artritis psoriásica
La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones asociada a la psoriasis.
Hulio se utiliza para tratar la artritis psoriásica en adultos. Hulio puede ralentizar la progresión del daño en el cartílago y los huesos de las articulaciones causado por la enfermedad, y mejorar la función física.
Psoriasis en placas en adultos y niños
La psoriasis en placas es una afección inflamatoria de la piel que provoca placas rojizas, escamosas y endurecidas de piel cubiertas por escamas plateadas. La psoriasis en placas también puede afectar las uñas, provocando su rotura, engrosamiento y separación de la matriz ungueal, lo que puede ser doloroso.
Se cree que la psoriasis está causada por un problema del sistema inmunitario del cuerpo que conduce a un aumento en la producción de células cutáneas.
Hulio se utiliza para tratar la psoriasis en placas de grado moderado a severo en adultos. Asimismo, Hulio se utiliza para tratar la psoriasis en placas grave en niños y adolescentes de 4 a 17 años cuando los medicamentos tópicos y el tratamiento con luz UV no han sido suficientemente eficaces o no están indicados.
Hidradenitis supurativa en adultos y adolescentes
La hidradenitis supurativa (llamada a veces acné inverso) es una enfermedad inflamatoria crónica de la piel de larga duración y a menudo dolorosa. Los síntomas pueden incluir nódulos dolorosos y abscesos (quistes) que pueden drenar pus. Con mayor frecuencia afecta a áreas específicas de la piel, como la región submamaria, las axilas, la cara interna de los muslos, la ingle y las nalgas. En las áreas afectadas también pueden formarse cicatrices.
Hulio se utiliza para tratar la hidradenitis supurativa en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad. Hulio puede reducir el número de nódulos y abscesos que presenta y el dolor que a menudo se asocia con esta enfermedad. Inicialmente, puede recibir otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos medicamentos, se le administrará Hulio.
Enfermedad de Crohn en adultos y niños
La enfermedad de Crohn es una inflamación del intestino.
Hulio se utiliza para tratar la enfermedad de Crohn en adultos y niños de 6 a 17 años de edad. Si padece enfermedad de Crohn, primero se le administrarán otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos medicamentos, se le administrará Hulio para reducir la sintomatología típica de la enfermedad de Crohn.
Colitis ulcerosa en adultos y niños
La colitis ulcerosa es una inflamación del intestino.
Hulio se utiliza para tratar la colitis ulcerosa en adultos y niños de 6 a 17 años de edad. Si padece colitis ulcerosa, primero tomará otros medicamentos. Si estos medicamentos no son suficientemente eficaces, se le administrará Hulio para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
Uveítis no infecciosa en adultos y niños
La uveítis no infecciosa es una enfermedad inflamatoria que afecta a ciertas partes del ojo. Esta inflamación puede provocar una disminución de la visión y/o la presencia de cuerpos flotantes en el ojo (puntos negros o líneas finas que se mueven a través del campo visual). Hulio actúa reduciendo esta inflamación.
Hulio se utiliza para el tratamiento de:

• Adultos con uveítis no infecciosa con inflamación que afecta al fondo del ojo.
• Niños y adolescentes de 2 a 17 años de edad con uveítis crónica no infecciosa con inflamación que afecta a la parte anterior del ojo.

2. Qué debe saber antes de usar Hulio

No use Hulio

• Si es alérgico al adalimumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si padece una infección grave, incluida la tuberculosis (véase “Advertencias y precauciones”). Es importante que informe a su médico si tiene signos o síntomas de infección, como por ejemplo fiebre, heridas, sensación de cansancio o problemas dentales.
• Si padece insuficiencia cardíaca moderada o grave. Es importante que informe a su médico si ha tenido o padece actualmente una enfermedad cardíaca grave (véase “Advertencias y precauciones”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Hulio
Reacciones alérgicas
Si experimenta reacciones alérgicas con síntomas como opresión en el pecho, dificultad respiratoria,
silbidos al respirar, mareo, hinchazón o erupción cutánea, no se administre más Hulio y contacte a su médico
inmediatamente, ya que en casos raros estas reacciones pueden poner en peligro la vida.
Infecciones

• Si padece una infección, incluidas infecciones crónicas o infecciones localizadas en alguna parte del cuerpo (por ejemplo, úlceras en las piernas), consulte a su médico antes de iniciar el tratamiento con Hulio. Si tiene dudas, contacte a su médico.
• Puede contraer infecciones con mayor facilidad durante el tratamiento con Hulio. Este riesgo puede aumentar si su función pulmonar está comprometida. Estas infecciones pueden ser graves e incluir tuberculosis, infecciones causadas por virus, hongos, parásitos o bacterias u otros agentes infecciosos inusuales, así como sepsis (envenenamiento de la sangre). En casos raros, estas infecciones pueden poner en peligro la vida. Es importante que informe a su médico si presenta síntomas como fiebre, heridas, sensación de cansancio o problemas dentales. Su médico puede recomendar la suspensión temporal de Hulio.

Tuberculosis (TB)

• Dado que se han presentado casos de tuberculosis en pacientes tratados con adalimumab, su médico deberá evaluar si presenta signos o síntomas típicos de tuberculosis antes de iniciar la terapia con Hulio. Esto incluirá una evaluación médica exhaustiva de la historia clínica del niño y exámenes clínicos (por ejemplo, una radiografía de tórax y la prueba de la tuberculina). La realización y los resultados de estos exámenes deben registrarse en la ficha de seguimiento para el paciente. Es muy importante que informe a su médico si ha tenido tuberculosis o si ha estado en contacto cercano con personas que la padecen. La tuberculosis puede manifestarse durante el tratamiento, incluso si ha recibido tratamiento preventivo. Contacte inmediatamente a su médico si durante o después del tratamiento aparecen síntomas de tuberculosis (tos persistente, pérdida de peso, falta de ánimo, fiebre moderada) o de otras infecciones.

Viajes/infección recurrente

• Informe a su médico si reside o viaja a regiones donde son comunes infecciones fúngicas como la histoplasmosis, la coccidioidomicosis o la blastomicosis.
• Informe a su médico si ha tenido infecciones recurrentes o si padece condiciones que aumentan el riesgo de infección.

Virus de la hepatitis B

• Informe a su médico si es portador del virus de la hepatitis B (VHB), si tiene una infección activa por el virus de la hepatitis B o si cree que podría estar expuesto al riesgo de contraerlo. Su médico le realizará pruebas para detectar la infección por el virus de la hepatitis B. La administración de adalimumab puede provocar la reactivación del virus de la hepatitis B en personas que son portadoras del virus. En algunos casos raros, especialmente si el paciente está recibiendo otros medicamentos que suprimen el sistema inmunitario, la reactivación de la infección por el virus de la hepatitis B puede poner en peligro la vida.

Edad superior a 65 años

• Si tiene más de 65 años, puede ser más susceptible a infecciones durante el tratamiento con Hulio. Usted y su médico deben estar especialmente atentos a los signos de infección mientras esté en tratamiento con Hulio. Es importante informar a su médico si aparecen síntomas de infección como fiebre, heridas, sensación de cansancio o problemas dentales.

Intervenciones quirúrgicas o procedimientos dentales

• Antes de una intervención quirúrgica o procedimientos dentales, informe a su médico que está tomando Hulio. Su médico puede recomendar la suspensión temporal de Hulio.

Enfermedades desmielinizantes

• Si padece o desarrolla enfermedades desmielinizantes (enfermedades que afectan la capa aislante que rodea los nervios), como la esclerosis múltiple, su médico decidirá si debe iniciar o continuar el tratamiento con Hulio. Informe inmediatamente a su médico si presenta síntomas como cambios en la visión, debilidad en brazos o piernas, entumecimiento u hormigueo en cualquier parte del cuerpo.

Vacunaciones

• Algunas vacunas contienen agentes bacterianos o virales vivos pero debilitados que pueden causar enfermedad y no deben administrarse durante el tratamiento con Hulio, ya que podrían provocar infecciones.
• Consulte con el pediatra antes de que el niño reciba cualquier vacuna.
• Se recomienda que, si es posible, los niños reciban todas las vacunas programadas para su edad antes de iniciar el tratamiento con Hulio.
• Si ha tomado Hulio durante el embarazo, el niño puede tener un mayor riesgo de contraer infecciones hasta aproximadamente cinco meses después de la última dosis administrada durante el embarazo. Es importante que informe al pediatra y a otros profesionales sanitarios sobre su uso de Hulio durante el embarazo, para que puedan decidir cuándo debe vacunarse el niño.

Insuficiencia cardíaca

• Es importante informar a su médico sobre cualquier problema cardíaco, pasado o presente. En caso de insuficiencia cardíaca leve y tratamiento concomitante con Hulio, su médico deberá evaluar cuidadosamente y seguir su estado cardíaco. Si aparecen nuevos síntomas de insuficiencia cardíaca o empeoran los síntomas existentes (por ejemplo, dificultad para respirar o hinchazón en los pies), contacte inmediatamente a su médico.

Fiebre, moretones, hemorragias o palidez

• En algunos pacientes, el organismo puede no producir suficientes células sanguíneas para ayudar a combatir infecciones o detener una hemorragia. Si tiene fiebre persistente, moretones, sangrado fácil o palidez, consulte inmediatamente a su médico. Este último puede decidir interrumpir el tratamiento.

Cáncer

• En pacientes, tanto niños como adultos, tratados con adalimumab u otros medicamentos anti-TNF, se han presentado muy raramente ciertos tipos de tumores. Los pacientes con artritis reumatoide grave de larga evolución pueden tener un riesgo superior al promedio de desarrollar linfoma (un tumor que afecta al sistema linfático) y leucemia (tumores que afectan a la sangre y a la médula ósea). Si toma Hulio, el riesgo de desarrollar linfomas, leucemia u otros tumores puede aumentar. En raras ocasiones, en pacientes tratados con

adalimumab, se ha observado un tipo específico y grave de linfoma. Algunos de estos pacientes
también estaban en tratamiento con azatioprina o mercaptopurina. Informe a su médico si está tomando azatioprina
o mercaptopurina junto con Hulio.

• Además, en pacientes que toman adalimumab se han observado casos de carcinoma cutáneo no melanoma. Si aparecen nuevas áreas de piel dañada durante o después del tratamiento, o si cambia el aspecto de lesiones o áreas ya existentes, informe a su médico.
• Se han notificado casos de neoplasias, además del linfoma, en pacientes con un tipo específico de enfermedad pulmonar denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) tratados con otro anti-TNF. Si padece EPOC o fuma mucho, debe discutir con su médico si es adecuado el tratamiento con un anti-TNF.

Enfermedad autoinmune

• Rara vez, el tratamiento con Hulio puede provocar el desarrollo de un síndrome similar al lupus. Informe al pediatra si aparecen síntomas como erupción cutánea persistente de causa desconocida, fiebre, dolor articular o fatiga.

Niños y adolescentes

• No administre Hulio a niños menores de 2 años con artritis idiopática juvenil poliarticular y uveítis crónica no infecciosa.
• No administre Hulio a niños menores de 6 años con artritis asociada a entesitis y enfermedad de Crohn.
• No administre Hulio a niños menores de 4 años con psoriasis en placas.
• No administre Hulio a niños menores de 12 años con hidradenitis supurativa.
• No utilice la jeringa precargada de 40 mg si se recomiendan dosis distintas de 40 mg.

Otros medicamentos y Hulio
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
Hulio no debe tomarse junto con medicamentos que contengan como principio activo anakinra
o abatacept. No se recomienda la combinación de Hulio con anakinra o abatacept debido al posible aumento del riesgo de infecciones, incluidas infecciones graves, y otras interacciones farmacológicas potenciales. Si tiene dudas, consulte a su médico.
Hulio puede tomarse junto con metotrexato y otros medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (sulfasalazina, hidroxicloroquina, leflunomida y sales de oro por vía parenteral), corticosteroides o analgésicos, incluidos los antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Embarazo y lactancia

• Debe considerar el uso de un método anticonceptivo adecuado para prevenir un embarazo y continuar usándolo durante al menos 5 meses después de la última dosis de Hulio.
• Si está embarazada, sospecha estarlo o planea quedarse embarazada, consulte a su médico sobre el uso de este medicamento.
• Hulio solo debe usarse durante el embarazo si es necesario.
• Según un estudio sobre embarazo, no se ha observado un mayor riesgo de malformaciones congénitas cuando la madre recibió adalimumab durante el embarazo, en comparación con madres que tenían la misma enfermedad pero no recibieron adalimumab.
• Hulio puede usarse durante la lactancia con leche materna.
• Si toma Hulio durante el embarazo, el niño puede tener un mayor riesgo de contraer infecciones.
• Es importante que informe al pediatra u otro profesional sanitario sobre su uso de Hulio durante el embarazo, antes de que el niño reciba cualquier tipo de vacuna (para más información sobre vacunaciones, consulte “Advertencias y precauciones”).

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Hulio puede afectar, aunque solo de forma leve, la capacidad para conducir, montar en bicicleta o
utilizar maquinaria. Tras la administración de Hulio, pueden presentarse trastornos visuales o sensación de que el entorno gira.
Hulio contiene sodio y sorbitol
Cada jeringa precargada de Hulio contiene 38,2 mg de sorbitol. El sorbitol es una fuente de
fructosa. Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares o si le han diagnosticado intolerancia hereditaria al fructosa (IHF), un trastorno genético raro en el que una persona no puede metabolizar el fructosa, informe a su médico antes de tomar o recibir este medicamento (o que se administre al niño).
Además, este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por jeringa precargada, es decir, es esencialmente “bajo en sodio”.

3. Cómo usar Hulio

Use este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Su médico puede recetarle otra concentración de Hulio si
necesita una dosis diferente.
Adultos con artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante o espondiloartritis axial sin
evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante
La dosis habitual para adultos con estas afecciones es 40 mg de adalimumab, administrados cada dos semanas como dosis única.
En la artritis reumatoide, se continúa con metotrexato durante el tratamiento con Hulio. Si su médico decide que el tratamiento con metotrexato no es adecuado, Hulio puede administrarse solo.
Si padece artritis reumatoide y no recibe metotrexato junto con Hulio, su médico puede decidir recetarle 40 mg de adalimumab cada semana o 80 mg cada dos semanas.
Niños y adolescentes con artritis idiopática juvenil poliarticular
Niños y adolescentes de 2 a 17 años de edad y con peso entre 10 kg y menos de 30 kg
La dosis recomendada de Hulio es 20 mg cada dos semanas.
Niños y adolescentes de 2 a 17 años de edad y con peso igual o superior a 30 kg
La dosis recomendada de Hulio es 40 mg cada dos semanas.
Niños y adolescentes con artritis asociada a entesitis
Niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad y con peso entre 15 kg y menos de 30 kg
La dosis recomendada de Hulio es 20 mg cada dos semanas.
Niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad y con peso igual o superior a 30 kg
La dosis recomendada de Hulio es 40 mg cada dos semanas.
Adultos con psoriasis
La dosis habitual de Hulio para adultos con psoriasis es una dosis inicial de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un mismo día), seguida de una dosis de 40 mg administrada cada dos semanas a partir de la semana siguiente a la dosis inicial. Debe continuar inyectándose Hulio durante todo el tiempo indicado por su médico. Si la dosis no produce un efecto suficiente, su médico puede aumentar la frecuencia a 40 mg cada semana o a 80 mg cada dos semanas.
Niños o adolescentes con psoriasis en placas
Niños y adolescentes de 4 a 17 años de edad y con peso entre 15 kg y menos de 30 kg
La dosis inicial recomendada de Hulio es 20 mg, seguida de 20 mg una semana después. A continuación, la dosis habitual es 20 mg cada dos semanas.
Niños y adolescentes de 4 a 17 años de edad y con peso igual o superior a 30 kg
La dosis inicial recomendada de Hulio es 40 mg, seguida de 40 mg una semana después. A continuación, la dosis habitual es 40 mg cada dos semanas.
Adultos con hidrosadenitis supurativa
La dosis habitual en caso de hidrosadenitis supurativa es una dosis inicial de 160 mg (mediante cuatro inyecciones de 40 mg en un día o dos inyecciones de 40 mg al día durante dos días consecutivos), seguida de una dosis de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg el mismo día) dos semanas después. Tras otras dos semanas, continúe con una dosis de 40 mg cada semana o 80 mg cada dos semanas, según lo recetado por su médico.
Se recomienda utilizar diariamente una solución antiséptica para lavar las áreas afectadas.
Adolescentes con hidrosadenitis supurativa (de 12 a 17 años de edad, con peso igual o superior a 30 kg)
La dosis recomendada de Hulio es una dosis inicial de 80 mg (dos inyecciones de 40 mg en un día), seguida de 40 mg administrados cada dos semanas a partir de una semana después de la dosis inicial. Si la dosis no produce un efecto suficiente, su pediatra puede aumentar la frecuencia a 40 mg cada semana o a 80 mg cada dos semanas.
Se recomienda utilizar diariamente una solución antiséptica para lavar las áreas afectadas.
Adultos con enfermedad de Crohn
La dosis habitual en caso de enfermedad de Crohn es inicialmente de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un día) seguida de 40 mg cada dos semanas a partir de dos semanas después. Si se requiere un efecto más rápido, su médico puede recetar una dosis inicial de 160 mg (mediante cuatro inyecciones de 40 mg en un día o dos inyecciones de 40 mg al día durante dos días consecutivos), seguida de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un día) dos semanas después, y posteriormente 40 mg cada dos semanas. Si la dosis no produce un efecto suficiente, su médico puede aumentar la frecuencia a 40 mg cada semana o a 80 mg cada dos semanas.
Niños o adolescentes con enfermedad de Crohn
Niños o adolescentes de 6 a 17 años de edad y con peso inferior a 40 kg
La dosis habitual es inicialmente de 40 mg, seguida de 20 mg después de dos semanas. Si se necesita inducir una respuesta más rápida, su médico puede recetar una dosis inicial de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un día) seguida de 40 mg después de dos semanas.
Posteriormente, la dosis habitual es de 20 mg cada dos semanas. Si la dosis no produce un efecto suficiente, su médico puede aumentar la frecuencia a 20 mg cada semana.
Niños o adolescentes de 6 a 17 años de edad y con peso igual o superior a 40 kg
La dosis habitual es inicialmente de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un día) seguida de 40 mg después de dos semanas. Si se necesita inducir una respuesta más rápida, su médico puede recetar una dosis inicial de 160 mg (mediante cuatro inyecciones de 40 mg en un día o dos inyecciones de 40 mg al día durante dos días consecutivos) seguida de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un día) después de dos semanas.
Posteriormente, la dosis habitual es de 40 mg cada dos semanas. Si la dosis no produce un efecto suficiente, su médico puede aumentar la frecuencia a 40 mg cada semana o a 80 mg cada dos semanas.
Los pacientes que requieran una dosis inferior a 40 mg deben usar la solución inyectable de 20 mg en jeringa precargada o la formulación de Hulio en viales de 40 mg.
Adultos con colitis ulcerosa
La dosis habitual de Hulio para adultos con colitis ulcerosa es inicialmente de 160 mg (mediante cuatro inyecciones de 40 mg en un día o dos inyecciones de 40 mg al día durante dos días consecutivos), seguidos de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un día) dos semanas después y posteriormente 40 mg cada dos semanas. Si la dosis no produce un efecto suficiente, su médico puede aumentar la frecuencia a 40 mg cada semana o a 80 mg cada dos semanas.
Niños o adolescentes con colitis ulcerosa
Niños y adolescentes a partir de los 6 años de edad y con peso inferior a 40 kg
La dosis habitual de Hulio es de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un día), seguida de 40 mg (mediante una sola inyección de 40 mg) dos semanas después. Posteriormente, la dosis habitual es de 40 mg cada dos semanas.
Los pacientes que cumplan 18 años mientras reciben 40 mg cada dos semanas deben continuar con la dosis prescrita.
Niños y adolescentes a partir de los 6 años de edad y con peso igual o superior a 40 kg
La dosis habitual de Hulio es de 160 mg (mediante cuatro inyecciones de 40 mg en un día o dos inyecciones de 40 mg al día durante dos días consecutivos) seguida de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un día) después de dos semanas. Posteriormente, la dosis habitual es de 80 mg cada dos semanas.
Los pacientes que cumplan 18 años mientras reciben 80 mg cada dos semanas deben continuar con la dosis prescrita.
Adultos con uveítis no infecciosa que afecta al fondo del ojo
La dosis habitual para adultos con uveítis no infecciosa es una dosis inicial de 80 mg (mediante dos inyecciones en un día), seguida de 40 mg administrados cada dos semanas a partir de una semana después de la dosis inicial. Debe continuar inyectándose Hulio durante todo el tiempo indicado por su médico.
En la uveítis no infecciosa, los corticosteroides u otros medicamentos que afectan al sistema inmunológico pueden continuar durante el tratamiento con Hulio. Hulio puede administrarse en monoterapia.
Niños y adolescentes con uveítis crónica no infecciosa
Niños y adolescentes de 2 a 17 años de edad y con peso inferior a 30 kg
La dosis habitual de Hulio es 20 mg administrados cada dos semanas junto con metotrexato.
Su pediatra puede recetar también una dosis inicial de 40 mg que puede administrarse una semana antes del inicio de la dosis habitual recomendada.
Niños y adolescentes de 2 a 17 años de edad y con peso igual o superior a 30 kg
La dosis habitual de Hulio es 40 mg administrados cada dos semanas junto con metotrexato.
Su pediatra puede recetar también una dosis inicial de 80 mg que puede administrarse una semana antes del inicio de la dosis habitual recomendada.
Para los pacientes a los que se les administre una dosis inferior a 40 mg, debe utilizarse la solución inyectable de Hulio de 20 mg en jeringa precargada o la de 40 mg/0,8 mL inyectable en vial (disponible en la farmacia).

Vía y forma de administración
Hulio se administra mediante inyección subcutánea (uso subcutáneo).
Las instrucciones detalladas sobre cómo inyectar Hulio se proporcionan en el apartado 7 – Instrucciones para el uso.

Si usa más Hulio del que debe
Si accidentalmente se inyecta Hulio con mayor frecuencia de la debida, contacte con su médico informándole de que ha tomado más medicamento del indicado. Guarde siempre la caja del medicamento, incluso si está vacía.

Si olvida usar Hulio
Si olvida inyectarse una dosis, debe inyectarse la siguiente dosis de Hulio tan pronto como se acuerde.
A continuación, continúe con la dosis habitual según el esquema posológico establecido.

Si interrumpe el tratamiento con Hulio
La decisión de interrumpir el uso de Hulio debe discutirse con su médico. Sus síntomas pueden reaparecer tras la interrupción.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
La mayoría de los efectos adversos son de intensidad leve a moderada. Sin embargo, algunos pueden ser graves y requerir tratamiento urgente.
Los efectos adversos pueden manifestarse hasta 4 meses o más después de la última inyección de Hulio.
Contacte de inmediato con un médico si presenta alguno de los siguientes signos de reacción alérgica o insuficiencia cardíaca:

• erupción cutánea grave, urticaria;
• hinchazón del rostro, manos o pies;
• dificultad para respirar, dificultad para tragar;
• falta de aire al esfuerzo o acostado, o pies hinchados;
• palidez, mareo, fiebre persistente, tendencia a hematomas o sangrado.

Informe a su médico tan pronto como sea posible si observa cualquiera de las siguientes reacciones:

• signos y síntomas de infección como fiebre, malestar general, heridas, problemas dentales, ardor al orinar, sensación de debilidad o fatiga, o tos;
• síntomas de problemas neurológicos, como hormigueo, entumecimiento, visión doble o debilidad en las piernas;
• signos de cáncer de piel, como un bulto o úlcera abierta que no cicatrice;
• signos y síntomas que sugieran la aparición de trastornos del sistema hematopoyético, como fiebre persistente, moretones, hemorragias o palidez.

Los signos y síntomas descritos anteriormente pueden ser indicativos de los siguientes efectos adversos, que se han observado con adalimumab:
Muy frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• reacciones en el lugar de inyección (como dolor, hinchazón, enrojecimiento o picor);
• infecciones de las vías respiratorias (como resfriado común, rinorrea, sinusitis, infección de garganta y neumonía);
• resultados anormales en análisis de sangre;
• cefalea;
• dolor abdominal;
• náuseas y vómitos;
• erupción cutánea;
• dolor óseo y muscular.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• infecciones graves (como septicemia e influenza);
• infecciones intestinales (como gastroenteritis);
• infecciones de la piel (como celulitis e infección por Herpes zóster);
• infecciones del oído;
• infecciones orales (como infecciones dentales y herpes simple);
• infecciones del sistema reproductivo;
• infecciones del tracto urinario;
• infecciones fúngicas;
• infecciones articulares;
• tumores benignos;
• cáncer de piel;
• reacciones alérgicas leves (como alergia estacional);
• deshidratación;
• cambios de ánimo (como depresión);
• ansiedad;
• trastornos del sueño;
• trastornos sensitivos como hormigueo, sensaciones punzantes o entumecimiento;
• migraña;
• compresión de raíz nerviosa (como dolor lumbar y dolor en las piernas);
• trastornos visuales;
• inflamación o hinchazón de ojos/párpados;
• vértigo (sensación de que la habitación gira);
• sensación de latidos cardíacos acelerados;
• presión arterial elevada;
• enrojecimiento de la piel;
• hematoma (acumulación de sangre fuera de los vasos sanguíneos);
• tos;
• asma;
• falta de aire;
• hemorragia gastrointestinal;
• indigestión, hinchazón, acidez estomacal;
• acidez/reflujo ácido;
• síndrome de ojo seco (como ojos secos y sequedad bucal);
• contusión;
• erupción cutánea con picor;
• picor, inflamación de la piel (incluyendo eccema);
• rotura de las uñas de las manos y de los pies;
• aumento del sudor;
• pérdida de cabello;
• aparición nueva o empeoramiento de la psoriasis (piel enrojecida y escamosa);
• espasmos musculares;
• sangre en la orina;
• problemas renales;
• dolor torácico;
• edema (hinchazón);
• fiebre;
• disminución de plaquetas en sangre, lo que aumenta el riesgo de hemorragia o moretones;
• cicatrización lenta de heridas.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• infecciones oportunistas (incluyendo tuberculosis y otras infecciones que ocurren cuando hay una disminución de las defensas inmunitarias);
• infecciones neurológicas (como meningitis viral);
• infecciones oculares;
• infecciones bacterianas;
• diverticulitis (inflamación e infección del colon);
• tumor;
• linfoma (tumor del sistema linfático);
• trastornos del sistema inmunitario que pueden afectar a pulmones, piel y ganglios linfáticos (que con mayor frecuencia se presentan como sarcoidosis);
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos);
• temblor (agitación);
• neuropatía (daño de un nervio);
• ictus;
• pérdida de audición, zumbidos;
• latidos cardíacos irregulares;
• enfermedad pulmonar que provoca falta de aire (incluyendo inflamación);
• embolia pulmonar (obstrucción de una arteria pulmonar);
• exceso de líquido alrededor de los pulmones;
• inflamación del páncreas;
• dificultad para tragar;
• inflamación de la vesícula biliar, cálculos en la vesícula;
• hígado graso (acumulación de grasa en las células hepáticas);
• sudoración nocturna;
• cicatrización;
• catabolismo muscular anormal;
• lupus eritematoso sistémico (incluyendo inflamación de la piel, corazón, pulmón, articulaciones y otros órganos);
• sueño interrumpido;
• impotencia;
• inflamaciones.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• leucemia (un tumor que afecta a la sangre y a la médula ósea);
• reacción alérgica grave con shock;
• esclerosis múltiple;
• trastornos neurológicos (como inflamación del nervio óptico en el ojo y síndrome de Guillain-Barré, una afección que puede causar debilidad muscular, sensaciones anormales y hormigueo en los brazos y en la parte superior del cuerpo);
• infarto agudo de miocardio (paro cardíaco);
• fibrosis pulmonar (cicatrices en el pulmón);
• perforación intestinal (perforación/laceración del intestino);
• hepatitis (inflamación del hígado);
• reactivación de la hepatitis B;
• hepatitis autoinmune (inflamación del hígado causada por el propio sistema inmunitario);
• vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos de la piel);
• síndrome de Stevens-Johnson;
• edema facial (hinchazón del rostro) asociado a reacciones alérgicas;
• erupción cutánea inflamatoria;
• síndrome similar al lupus;
• angioedema (hinchazón localizada de la piel);
• reacción cutánea liquenoide (erupción cutánea rojo-violácea con picor).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• linfoma hepato-esplénico de células T (un tumor sanguíneo raro);
• carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel);
• sarcoma de Kaposi, una forma rara de cáncer relacionado con la infección por el virus del herpes humano 8. El sarcoma de Kaposi se manifiesta comúnmente con lesiones púrpuras en la piel;
• insuficiencia hepática;
• empeoramiento de la erupción cutánea con debilidad muscular;
• aumento de peso (en la mayoría de los pacientes el aumento de peso ha sido leve).

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Hulio

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta/la caja después de
"Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en el frigorífico (2°C – 8°C). No congelar.
Mantenga la jeringa precargada en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.

Condiciones de conservación alternativas:
Cuando sea necesario (por ejemplo, durante un viaje), la jeringa precargada individual puede conservarse a temperatura ambiente (hasta 25°C) durante un período máximo de 8 semanas; asegúrese de proteger el medicamento de la luz.
Una vez que se retire del frigorífico para su conservación a temperatura ambiente, la jeringa debe utilizarse dentro de las 8 semanas o debe desecharse, incluso si se vuelve a colocar en el frigorífico.
Debe anotar la fecha en que se retiró la jeringa del frigorífico por primera vez y la fecha después de la cual debe desecharse.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Hulio

• El principio activo es adalimumab.
• Los demás componentes son glutamato monosódico, sorbitol, metionina, polisorbato 80, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 - "Hulio contiene sodio y sorbitol").

Descripción del aspecto de Hulio y contenido del envase
Hulio 40 mg solución inyectable en jeringa precargada se presenta como una solución estéril que contiene 40 mg de
adalimumab disueltos en 0,8 mL de solución transparente o ligeramente opalescente, incolora o de color amarillo pálido marronáceo.
La jeringa precargada de Hulio consta de una jeringa de plástico con un tapón del émbolo y una aguja con una capucha protectora.
Cada envase contiene 1, 2, 4 ó 6 jeringas precargadas con respectivamente 2, 2, 4 ó 6 torundas impregnadas de alcohol.
Cada envase contiene 1, 2, 4 ó 6 jeringas precargadas.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Hulio también puede estar disponible en vial para uso pediátrico o en pluma precargada.
Titular de la autorización de comercialización
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unidad 35/36
Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13
DUBLIN
Irlanda
D13 R20R
Fabricante
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Bloque B, The Crescent Building, Santry Demesne
Dublín
D09 C6X8
Irlanda
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Tél/Tel: Tel:
България Luxembourg/Luxemburg
Тел: Tél/Tel:
Česká republika Magyarország
Tel: Tel.:
Danmark Malta
Tlf: Tel.:
Deutschland Nederland
Tel: Tel:
Eesti Norge
Tel: Tlf:
Ελλάδα Österreich
Τηλ.: Tel:
España Polska
Tel: Tel: 0
France Portugal
Biocon Biologics France S.A.S
Tel: Tel:
Hrvatska România
Tel: Tel:
Ireland Slovenija
Tel: Tel:
Ísland Slovenská republika
Sími: +345 800 4316 Tel:
Italia Suomi/Finland
.
Tel: Puh/Tel:
Κύπρος Sverige
Τηλ: Tel:
Latvija
Tel:
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu .
Instrucciones para el uso
Lea atentamente las instrucciones y sígalas paso a paso. Recibirá instrucciones de su médico, enfermero o profesional sanitario sobre cómo realizar una inyección con una jeringa precargada de Hulio. Consulte a su médico o enfermero si algo no le queda claro.
No realice la autoinyección hasta que esté seguro de haber comprendido cómo preparar y administrar la dosis. Tras recibir instrucciones adecuadas, la inyección puede ser administrada por usted mismo o por otra persona, como por ejemplo un familiar o un enfermero.
Cada jeringa precargada es de uso único y contiene una dosis de 40 mg de adalimumab.
No mezcle la solución de Hulio con otros medicamentos.
Para ayudarle a recordar en qué días de la semana debe realizar la inyección de Hulio, puede ser útil anotarlos en un calendario o en un diario.
Antes de comenzar
Busque un lugar tranquilo con una superficie de trabajo plana, limpia y bien iluminada, y reúna todos los materiales necesarios para realizar la inyección.
Los materiales que necesita son:

• 1 jeringa precargada
• 1 torunda impregnada de alcohol (no incluida en el envase de Hulio)
• 1 recipiente para objetos punzantes (no incluido en el envase de Hulio)
• 1 gasa o algodón (no incluido en el envase de Hulio)

Si no dispone de los materiales necesarios, pregunte a su enfermero o farmacéutico.
Preparación de la jeringa precargada
La jeringa precargada debe conservarse en nevera (entre 2°C y 8°C).

• Sa del refrigerador una sola jeringa precargada al menos 30 minutos antes de su uso para permitir que el contenido alcance la temperatura ambiente. o NO utilice otras fuentes de calor, como microondas o agua caliente, para calentar la jeringa. o NO vuelva a colocar la jeringa en el refrigerador después de que haya alcanzado la temperatura ambiente.
• Compruebe la fecha de caducidad impresa en la jeringa. o NO utilice la jeringa después de la fecha de caducidad.
• Inspeccione la jeringa para verificar que el medicamento esté al nivel o cerca de la marca de llenado (puede ser necesario agitar suavemente el líquido) y que el líquido sea transparente, incoloro y no contenga partículas. o NO utilice la jeringa si el líquido no está cerca de la marca de llenado. o NO utilice la jeringa si el líquido es opaco, de color alterado o contiene partículas.

Capucha de la aguja Marca de llenado Émbolo

Medicamento Dispositivo de seguridad
de la aguja
Pasos para la inyección
Siga cuidadosamente los siguientes pasos para cada inyección de Hulio con la jeringa precargada:
Paso 1 – Elegir y preparar el sitio de inyección

La jeringa precargada de Hulio es para uso subcutáneo. Hulio
debe inyectarse en el muslo o en el abdomen.
Cambie y rote los sitios de inyección, manteniéndose a unos 3 cm de distancia del sitio utilizado anteriormente.
Si se realiza la inyección en el abdomen, manténgase al menos a 5 cm de distancia del ombligo.

• NO realice la inyección en una piel enrojecida, endurecida, con hematomas o dolorosa.
• NO realice la inyección sobre cicatrices o estrías.
• Si padece psoriasis, NO realice la inyección en placas elevadas, gruesas, enrojecidas o descamadas.
• NO realice la inyección a través de la ropa. Retire cualquier prenda que pueda interferir con la inyección. Paso 2 - Lavarse las manos Lávese cuidadosamente las manos con agua y jabón. Paso 3 - Preparar el sitio de inyección Frota la piel en el sitio de inyección elegido con una torunda impregnada de alcohol.
• Espere a que la piel se seque, no sople para secarla.
• NO toque nuevamente esta zona antes de la inyección. Paso 4 - Retirar la capucha de la aguja Retire la protección de la aguja de la jeringa. Es posible que unas pequeñas gotas de líquido salgan de la aguja, pero esto es normal. Asimismo, es normal observar burbujas de aire.

• NO retire la protección de la aguja hasta que esté listo para la inyección.
• No gire ni doble la protección al retirarla para no dañar la aguja.
• NO toque ni extraiga nunca el émbolo.
• NO vuelva a colocar la capucha sobre la aguja, ni toque la aguja con los dedos, ni permita que la aguja entre en contacto con otros objetos.
• NO intente expulsar las burbujas de aire.
• NO utilice la jeringa precargada si ha caído después de retirar la capucha de la aguja.

Paso 5 – Pellizcar y mantener pellizcado el sitio de inyección

Pellizque suavemente el sitio de inyección para levantar
una zona de piel y manténgala elevada firmemente.
Paso 6 – Introducir la aguja en el sitio

Con un movimiento rápido y decidido, como si fuera una diana,
inserte la aguja en el sitio con un ángulo de 45°.
Tenga cuidado al insertar la aguja para no inyectarse el contenido en los dedos mientras sostiene el sitio de inyección.
Paso 7 – Inyección de Hulio
Una vez que la aguja esté completamente insertada, suelte el área
pellizcada.

Presione suavemente el émbolo hasta el fondo hasta que
todo el medicamento haya sido inyectado y la jeringa esté vacía.

• Si el émbolo no se presiona completamente, el dispositivo de seguridad no se activará para cubrir la aguja.
• NO mueva, agite ni gire la jeringa durante la inyección. Paso 8 - Final de la inyección, retirar la jeringa Retire la jeringa del sitio de inyección con el mismo ángulo de inserción y suelte el pulgar del émbolo.

Cada jeringa precargada tiene un dispositivo de seguridad que

se retrae y cubrirá la aguja tras soltar el émbolo. Si la aguja
no se ha retraído, coloque cuidadosamente la jeringa usada en un
recipiente para objetos punzantes para evitar lesiones.
Tras la inyección, si se produce un ligero sangrado en el sitio
de inyección, presione suavemente una gasa o algodón sobre el sitio durante unos segundos – NO masajee el sitio
de inyección. Si es necesario, cubra el sitio de inyección con un apósito.
Paso 9 – Eliminación de la jeringa y la capucha
Deseche la jeringa usada y la capucha en un recipiente para la eliminación de objetos punzantes.
Consulte con el profesional sanitario las instrucciones para la eliminación adecuada del recipiente lleno de objetos punzantes.

• NO reutilice la jeringa.
• NO vuelva a colocar la capucha sobre la aguja.

• NO deseche el recipiente para objetos punzantes en la basura doméstica.
• NO recicle el recipiente usado para la eliminación de objetos punzantes.
• Mantenga siempre el recipiente para objetos punzantes fuera de la vista y del alcance de los niños.

Folleto informativo: información para el paciente

Hulio 40 mg solución inyectable en pluma precargada

adalimumab
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Su médico le entregará una tarjeta de recordatorio para el paciente que contiene información importante sobre la seguridad que debe conocer antes y durante el tratamiento con Hulio. Mantenga siempre esta tarjeta de recordatorio consigo y durante 4 meses después de la última inyección de Hulio.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Hulio y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Hulio
3. Cómo utilizar Hulio
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Hulio
6. Contenido del envase y otras informaciones
7. Instrucciones de uso

1. Qué es Hulio y para qué se utiliza

Hulio contiene el principio activo adalimumab, un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario (de defensa) del organismo.
Hulio está indicado para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:

• artritis reumatoide,
• artritis idiopática juvenil poliarticular,
• artritis asociada a entesitis,
• espondilitis anquilosante,
• espondiloartritis axial sin evidencia radiológica de espondilitis anquilosante,
• artritis psoriásica,
• psoriasis,
• hidrosadenitis supurativa,
• enfermedad de Crohn,
• colitis ulcerosa,
• uveítis crónica no infecciosa en adultos y niños.

El principio activo contenido en Hulio, adalimumab, es un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que se unen a un objetivo específico en el organismo.
El objetivo de adalimumab es otra proteína denominada factor de necrosis tumoral (TNFα), que está implicado en el sistema inmunitario (de defensa) y se encuentra en concentraciones más elevadas en las enfermedades inflamatorias mencionadas anteriormente. Mediante su unión al TNFα, Hulio disminuye el proceso inflamatorio de estas enfermedades.
Artritis reumatoide
La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones.
Hulio se utiliza para tratar la artritis reumatoide en adultos. Si padece una artritis reumatoide de grado moderado a grave, inicialmente pueden administrársele otros medicamentos modificadores de la enfermedad, como el metotrexato. Si no responde adecuadamente a estos medicamentos, se le administrará Hulio para tratar la artritis reumatoide.
Hulio también puede utilizarse para el tratamiento de la artritis reumatoide grave, activa y progresiva sin tratamiento previo con metotrexato.
Hulio puede ralentizar la progresión del daño en el cartílago y los huesos de las articulaciones causado por la enfermedad, y mejorar la función física.
Generalmente, Hulio se utiliza junto con metotrexato. Si su médico considera que el tratamiento con metotrexato no es adecuado, Hulio puede administrarse solo.
Artritis idiopática juvenil poliarticular y artritis asociada a entesitis
La artritis idiopática juvenil poliarticular y la artritis asociada a entesitis son enfermedades inflamatorias de las articulaciones que suelen comenzar a manifestarse durante la infancia.
Hulio se utiliza para tratar la artritis idiopática juvenil poliarticular en niños y adolescentes de 2 a 17 años de edad, y la artritis asociada a entesitis en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad.
Inicialmente, pueden administrársele otros medicamentos modificadores de la enfermedad, como el metotrexato. Si estos medicamentos no son suficientemente eficaces, se le administrará Hulio para tratar la artritis idiopática juvenil poliarticular o la artritis asociada a entesitis.
Espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial sin evidencia radiológica de espondilitis anquilosante
La espondilitis anquilosante y la espondiloartritis axial sin evidencia radiológica de espondilitis anquilosante son inflamaciones de la columna vertebral.
Hulio se utiliza para tratar la espondilitis anquilosante y la espondiloartritis axial sin evidencia radiológica de espondilitis anquilosante en adultos. Si padece espondilitis anquilosante o espondiloartritis axial sin evidencia radiológica de espondilitis anquilosante, primero se le administrarán otros medicamentos. Si estos no son suficientemente eficaces, se le administrará Hulio para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
Artritis psoriásica
La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones asociada a la psoriasis.
Hulio se utiliza para tratar la artritis psoriásica en adultos. Hulio puede ralentizar la progresión del daño en el cartílago y los huesos de las articulaciones causado por la enfermedad, y mejorar la función física.
Psoriasis en placas en adultos y niños
La psoriasis en placas es una afección inflamatoria de la piel que provoca manchas rojizas, escamosas y endurecidas, cubiertas por escamas plateadas. La psoriasis en placas también puede afectar las uñas, provocando su rotura, engrosamiento y separación de la lámina ungueal, lo que puede ser doloroso.
Se cree que la psoriasis es causada por un problema del sistema inmunitario del organismo que conduce a un aumento en la producción de células cutáneas.
Hulio se utiliza para tratar la psoriasis en placas de grado moderado a grave en adultos. Asimismo, Hulio se utiliza para tratar la psoriasis en placas grave en niños y adolescentes de 4 a 17 años cuando los medicamentos tópicos y el tratamiento con luz UV no han sido suficientemente eficaces o no están indicados.
Hidrosadenitis supurativa en adultos y adolescentes
La hidrosadenitis supurativa (a veces denominada acné inverso) es una enfermedad inflamatoria crónica de la piel, de larga duración y a menudo dolorosa. Los síntomas pueden incluir nódulos dolorosos y abscesos (quistes) que pueden drenar pus. Con mayor frecuencia afecta áreas específicas de la piel, como la región submamaria, las axilas, la cara interna de los muslos, la ingle y las nalgas. En las áreas afectadas también pueden formarse cicatrices.
Hulio se utiliza para tratar la hidrosadenitis supurativa en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad. Hulio puede reducir el número de nódulos y abscesos que presenta, así como el dolor asociado frecuentemente a esta enfermedad. Inicialmente, puede recibir otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos, se le administrará Hulio.
Enfermedad de Crohn en adultos y niños
La enfermedad de Crohn es una inflamación del intestino.
Hulio se utiliza para tratar la enfermedad de Crohn en adultos y niños de 6 a 17 años de edad. Si padece enfermedad de Crohn, primero se le administrarán otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos, se le administrará Hulio para reducir la sintomatología típica de la enfermedad de Crohn.
Colitis ulcerosa en adultos y niños
La colitis ulcerosa es una inflamación del intestino.
Hulio se utiliza para tratar la colitis ulcerosa en adultos y niños de 6 a 17 años de edad. Si padece colitis ulcerosa, primero se le administrarán otros medicamentos. Si estos no son suficientemente eficaces, se le administrará Hulio para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
Uveítis no infecciosa en adultos y niños
La uveítis no infecciosa es una enfermedad inflamatoria que afecta a ciertas partes del ojo. Esta inflamación puede provocar una disminución de la visión y/o la presencia de cuerpos móviles en el ojo (puntos negros o líneas finas que se mueven a través del campo visual). Hulio actúa reduciendo esta inflamación.
Hulio se utiliza para el tratamiento de:

• Adultos con uveítis no infecciosa con inflamación que afecta al fondo del ojo
• Niños y adolescentes de 2 a 17 años de edad con uveítis crónica no infecciosa con inflamación que afecta a la parte anterior del ojo.

2. Qué debe saber antes de usar Hulio

No use Hulio

• Si es alérgico al adalimumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si padece una infección grave, incluida la tuberculosis (véase “Advertencias y precauciones”). Es importante que informe a su médico si tiene signos o síntomas de infección, como por ejemplo fiebre, heridas, sensación de cansancio o problemas dentales.
• Si padece insuficiencia cardíaca moderada o grave. Es importante que informe a su médico si ha tenido o padece actualmente una enfermedad cardíaca grave (véase “Advertencias y precauciones”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Hulio.
Reacciones alérgicas
Si experimenta reacciones alérgicas con síntomas como opresión en el pecho, respiración sibilante, mareo, hinchazón o erupción cutánea, no se administre más Hulio y contacte inmediatamente con su médico, ya que en casos raros estas reacciones pueden poner en peligro la vida.
Infecciones

• Si padece una infección, incluidas infecciones de larga duración o infecciones localizadas en una parte del cuerpo (por ejemplo, úlceras en las piernas), consulte a su médico antes de iniciar el tratamiento con Hulio. Si tiene dudas, contacte con su médico.
• Es posible que tenga más probabilidades de contraer infecciones durante el tratamiento con Hulio. Este riesgo puede aumentar si su función pulmonar está comprometida. Estas infecciones pueden ser graves e incluir tuberculosis, infecciones causadas por virus, hongos, parásitos o bacterias u otros agentes infecciosos inusuales, así como sepsis (envenenamiento de la sangre). En casos raros, estas infecciones pueden poner en peligro la vida. Es importante que informe a su médico si presenta síntomas como fiebre, heridas, sensación de cansancio o problemas dentales. Su médico puede recomendar la suspensión temporal de Hulio.

Tuberculosis (TB)

• Dado que se han presentado casos de tuberculosis en pacientes tratados con adalimumab, su médico deberá comprobar si presenta signos o síntomas típicos de tuberculosis antes de iniciar la terapia con Hulio. Esto implicará una evaluación médica exhaustiva de la historia clínica del niño y exámenes clínicos (por ejemplo, una radiografía de tórax y la prueba de la tuberculina). La realización y los resultados de dichas pruebas deben registrarse en la ficha de recordatorio para el paciente. Es muy importante que informe a su médico si ha tenido tuberculosis anteriormente o si ha estado en contacto cercano con personas que la padecen. La tuberculosis puede manifestarse durante el tratamiento, incluso si ha recibido tratamiento preventivo para la tuberculosis. Contacte inmediatamente con su médico si durante o después del tratamiento aparecen síntomas de tuberculosis (tos persistente, pérdida de peso, falta de ánimo, fiebre moderada) o de otras infecciones.

Viajes/infección recurrente

• Informe a su médico si vive o viaja a regiones donde son comunes infecciones fúngicas como la histoplasmosis, la coccidioidomicosis o la blastomicosis.
• Informe a su médico si ha tenido infecciones recurrentes o si padece condiciones que aumentan el riesgo de infección.

Virus de la hepatitis B

• Informe a su médico si es portador del virus de la hepatitis B (HBV), si tiene una infección activa por el virus de la hepatitis B o si cree que podría estar en riesgo de contraer el virus de la hepatitis B. Su médico le realizará pruebas para detectar la infección por el virus de la hepatitis B. La administración de adalimumab puede provocar la reactivación del virus de la hepatitis B en personas que son portadoras del virus. En algunos casos raros, especialmente si el paciente está recibiendo tratamiento con otros medicamentos que suprimen el sistema inmunológico, la reactivación de la infección por el virus de la hepatitis B puede poner en peligro la vida del paciente.

Edad superior a 65 años

• Si tiene más de 65 años, puede ser más susceptible a infecciones durante el tratamiento con Hulio. Usted y su médico deben prestar especial atención a los signos de infección mientras esté en tratamiento con Hulio. Es importante informar al médico si aparecen síntomas de infección como fiebre, heridas, sensación de cansancio o problemas dentales.

Intervenciones quirúrgicas o procedimientos dentales

• Antes de una intervención quirúrgica o procedimientos dentales, informe a su médico que está tomando Hulio. Su médico puede recomendar la suspensión temporal de Hulio.

Enfermedades desmielinizantes

• Si padece o desarrolla enfermedades desmielinizantes (enfermedad que afecta a la capa aislante que rodea los nervios, como la esclerosis múltiple), su médico decidirá si debe iniciar o continuar el tratamiento con Hulio. Informe inmediatamente a su médico si presenta síntomas como alteraciones en la visión, debilidad en brazos o piernas, entumecimiento u hormigueo en cualquier parte del cuerpo.

Vacunaciones

• Algunas vacunas contienen agentes bacterianos o virales vivos pero debilitados que pueden causar enfermedades y no deben administrarse durante el tratamiento con Hulio, ya que podrían provocar infecciones.
• Consulte con el pediatra antes de que el niño reciba cualquier vacuna.
• Se recomienda que, si es posible, los niños reciban todas las vacunas programadas según su edad antes de iniciar el tratamiento con Hulio.
• Si ha tomado Hulio durante el embarazo, el niño puede tener un mayor riesgo de contraer infecciones hasta aproximadamente cinco meses después de la última dosis administrada durante el embarazo. Es importante que informe al pediatra y a otros profesionales sanitarios sobre el uso de Hulio durante el embarazo, para que puedan decidir cuándo debe recibir el niño cualquier tipo de vacuna.

Insuficiencia cardíaca

• Es importante que informe a su médico sobre cualquier problema cardíaco, tanto pasado como presente. En caso de insuficiencia cardíaca leve y tratamiento concomitante con Hulio, su médico deberá evaluar cuidadosamente y seguir su estado cardíaco. Si aparecen nuevos síntomas de insuficiencia cardíaca o si los síntomas existentes empeoran (por ejemplo, dificultad para respirar o hinchazón en los pies), contacte inmediatamente con su médico.

Fiebre, moretones, hemorragias o palidez

• En algunos pacientes, el organismo puede no ser capaz de producir una cantidad suficiente de glóbulos sanguíneos para ayudar a combatir infecciones o detener una hemorragia. Si tiene fiebre persistente, moretones, sangrado fácil o palidez, acuda inmediatamente a su médico. Este último puede decidir interrumpir el tratamiento.

Cáncer

• En pacientes, tanto niños como adultos, tratados con adalimumab u otros medicamentos anti-TNF, se han presentado muy raramente ciertos tipos de tumores. Los pacientes con artritis reumatoide grave de larga evolución pueden tener un riesgo superior al promedio de desarrollar linfoma (un tumor que afecta al sistema linfático) y leucemia (tumores que afectan a la sangre y a la médula ósea). Si usted toma Hulio, el riesgo de desarrollar linfomas, leucemia u otros tumores puede aumentar. En casos raros, en pacientes tratados con adalimumab se ha observado un tipo específico y grave de linfoma. Algunos de estos pacientes también estaban en tratamiento con azatioprina o mercaptopurina. Informe a su médico si está tomando azatioprina o mercaptopurina junto con Hulio.

• Además, en pacientes que toman adalimumab se han observado casos de carcinoma cutáneo no melanoma. Si durante el tratamiento o posteriormente aparecen nuevas áreas de piel dañada o si cambia el aspecto de lesiones o áreas ya existentes, informe a su médico.

• Se han presentado casos de neoplasias, además del linfoma, en pacientes con un tipo específico de enfermedad pulmonar llamada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) tratados con otro anti-TNF. Si padece EPOC o fuma mucho, debe discutir con su médico si es adecuado el tratamiento con un anti-TNF.

Enfermedad autoinmune

• Rara vez, el tratamiento con Hulio puede provocar la aparición de un síndrome similar al lupus. Informe al pediatra si aparecen síntomas como erupción cutánea persistente de causa desconocida, fiebre, dolor articular o fatiga.

Niños y adolescentes

• No administre Hulio a niños menores de 2 años con artritis idiopática juvenil poliarticular y uveítis crónica no infecciosa.
• No administre Hulio a niños menores de 6 años con artritis asociada a entesitis y enfermedad de Crohn.
• No administre Hulio a niños menores de 4 años con psoriasis en placas.
• No administre Hulio a niños menores de 12 años con hidrosadenitis supurativa.
• No use la pluma precargada de 40 mg si se recomiendan dosis distintas de 40 mg.

Otros medicamentos y Hulio
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Hulio no debe tomarse junto con medicamentos que contengan anakinra o abatacept como principio activo. No se recomienda la combinación de Hulio con anakinra o abatacept debido al posible aumento del riesgo de infecciones, incluidas infecciones graves, y otras posibles interacciones farmacológicas. Si tiene dudas, consulte con su médico.
Hulio puede tomarse junto con metotrexato y otros medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (sulfasalazina, hidroxicloroquina, leflunomida y sales de oro parenterales), corticosteroides o analgésicos, incluidos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Embarazo y lactancia

• Debe considerar el uso de un método anticonceptivo adecuado para prevenir el embarazo y continuar con su uso durante al menos 5 meses después de la última dosis de Hulio.
• Si está embarazada, sospecha que lo está o planea quedarse embarazada, consulte con su médico sobre el uso de este medicamento.
• Hulio solo debe usarse durante el embarazo si es necesario.
• Según un estudio sobre embarazo, no se ha observado un mayor riesgo de malformaciones congénitas cuando la madre recibió adalimumab durante el embarazo, en comparación con madres que tenían la misma enfermedad pero no recibieron adalimumab.
• Hulio puede usarse durante la lactancia con leche materna.
• Si toma Hulio durante el embarazo, el niño puede tener un mayor riesgo de contraer infecciones.
• Es importante que informe al pediatra u otro profesional sanitario sobre su uso de Hulio durante el embarazo, antes de que el niño reciba cualquier tipo de vacuna. Para más información sobre vacunaciones, consulte “Advertencias y precauciones”.

Conducción y uso de máquinas
Hulio puede afectar, aunque solo de forma leve, la capacidad de conducir, montar en bicicleta o utilizar máquinas. Tras la administración de Hulio, pueden presentarse trastornos visuales y sensación de que el entorno gira.
Hulio contiene sodio y sorbitol
Cada pluma precargada de Hulio contiene 38,2 mg de sorbitol. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares o si le han diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa (HFI), un trastorno genético raro en el que una persona no puede metabolizar la fructosa, informe a su médico antes de tomar o recibir este medicamento (o que se administre al niño).
Además, este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por pluma precargada, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo utilizar Hulio

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Su médico puede recetarle otra concentración de Hulio si
necesita una dosis diferente.
Adultos con artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante o espondiloartritis axial sin
evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante
La dosis habitual en adultos con estas afecciones es de 40 mg de adalimumab administrados cada dos
semanas como dosis única.
En la artritis reumatoide, se continúa el tratamiento con metotrexato durante la terapia con Hulio. Si su
médico considera que el tratamiento con metotrexato no es adecuado, Hulio puede administrarse solo.
Si padece artritis reumatoide y no recibe metotrexato junto con Hulio, su médico puede decidir recetarle
40 mg de adalimumab cada semana o 80 mg cada dos semanas.
Niños y adolescentes con artritis idiopática juvenil poliarticular
Niños y adolescentes de entre 2 y 17 años con un peso entre 10 kg y menos de 30 kg
La dosis recomendada de Hulio es de 20 mg cada dos semanas.
Niños y adolescentes de entre 2 y 17 años con un peso igual o superior a 30 kg
La dosis recomendada de Hulio es de 40 mg cada dos semanas.
Niños y adolescentes con artritis asociada a entesitis
Niños y adolescentes de entre 6 y 17 años con un peso entre 15 kg y menos de 30 kg
La dosis recomendada de Hulio es de 20 mg cada dos semanas.
Niños y adolescentes de entre 6 y 17 años con un peso igual o superior a 30 kg
La dosis recomendada de Hulio es de 40 mg cada dos semanas.
Adultos con psoriasis
La dosis habitual de Hulio en adultos con psoriasis es una dosis inicial de 80 mg (mediante dos inyecciones
de 40 mg en un mismo día), seguida de una dosis de 40 mg administrada cada dos semanas, comenzando
la semana siguiente a la dosis inicial. Debe continuar inyectándose Hulio durante todo el tiempo indicado
por su médico. Si la dosis no produce un efecto suficiente, su médico puede aumentar la frecuencia a
40 mg cada semana o a 80 mg cada dos semanas.
Niños o adolescentes con psoriasis en placas
Niños y adolescentes de entre 4 y 17 años con un peso entre 15 kg y menos de 30 kg
La dosis inicial recomendada de Hulio es de 20 mg, seguida de 20 mg una semana después. A continuación,
la dosis habitual es de 20 mg cada dos semanas.
Niños y adolescentes de entre 4 y 17 años con un peso igual o superior a 30 kg
La dosis inicial recomendada de Hulio es de 40 mg, seguida de 40 mg una semana después. A continuación,
la dosis habitual es de 40 mg cada dos semanas.
Adultos con hidrosadenitis supurativa
La dosis habitual en hidrosadenitis supurativa es una dosis inicial de 160 mg (mediante cuatro
inyecciones de 40 mg en un día o dos inyecciones de 40 mg al día durante dos días consecutivos), seguida
de una dosis de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en el mismo día) dos semanas después.
Transcurridas otras dos semanas, continúe con una dosis de 40 mg cada semana o de 80 mg cada dos
semanas, según lo indicado por su médico.
Se recomienda utilizar diariamente una solución antiséptica para lavar las áreas afectadas.
Adolescentes con hidrosadenitis supurativa de 12 años o más, con peso igual o superior a 30 kg
La dosis recomendada de Hulio es una dosis inicial de 80 mg (dos inyecciones de 40 mg en un día),
seguida de 40 mg administrados cada dos semanas a partir de una semana después de la dosis inicial.
Si la dosis no produce un efecto suficiente, su pediatra puede aumentar la frecuencia a 40 mg cada
semana o a 80 mg cada dos semanas.
Se recomienda utilizar diariamente una solución antiséptica para lavar las áreas afectadas.
Adultos con enfermedad de Crohn
La dosis habitual en la enfermedad de Crohn es inicialmente de 80 mg (mediante dos inyecciones de
40 mg en un día), seguida de 40 mg cada dos semanas, comenzando dos semanas después. Si se requiere
un efecto más rápido, su médico puede recetar una dosis inicial de 160 mg (mediante cuatro inyecciones
de 40 mg en un día o dos inyecciones de 40 mg al día durante dos días consecutivos), seguida de 80 mg
(mediante dos inyecciones de 40 mg en un día) dos semanas después, y posteriormente 40 mg cada dos
semanas. Si la dosis no produce un efecto suficiente, su médico puede aumentar la frecuencia a 40 mg
cada semana o a 80 mg cada dos semanas.
Niños o adolescentes con enfermedad de Crohn
Niños o adolescentes de entre 6 y 17 años con un peso inferior a 40 kg
La dosis habitual es inicialmente de 40 mg, seguida de 20 mg después de dos semanas. Si se requiere
una respuesta más rápida, su médico puede recetar una dosis inicial de 80 mg (mediante dos inyecciones
de 40 mg en un día), seguida de 40 mg después de dos semanas.
Posteriormente, la dosis habitual es de 20 mg cada dos semanas. Si la dosis no produce un efecto
suficiente, su médico puede aumentar la frecuencia a 20 mg cada semana.
Niños o adolescentes de entre 6 y 17 años con un peso igual o superior a 40 kg
La dosis habitual es inicialmente de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un día), seguida de
40 mg después de dos semanas. Si se requiere una respuesta más rápida, su médico puede recetar
una dosis inicial de 160 mg (mediante cuatro inyecciones de 40 mg en un día o dos inyecciones de
40 mg al día durante 2 días consecutivos), seguida de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un
día) después de dos semanas.
Posteriormente, la dosis habitual es de 40 mg cada dos semanas. Si la dosis no produce un efecto
suficiente, su médico puede aumentar la frecuencia a 40 mg cada semana o a 80 mg cada dos semanas.
Los pacientes que requieran una dosis inferior a 40 mg deben utilizar la solución inyectable de 20 mg en
jeringa precargada o la formulación de Hulio en viales de 40 mg.
Adultos con colitis ulcerosa
La dosis habitual de Hulio en adultos con colitis ulcerosa es inicialmente de 160 mg (mediante cuatro
inyecciones de 40 mg en un día o dos inyecciones de 40 mg al día durante dos días consecutivos), seguidos
de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un día) dos semanas después, y posteriormente 40 mg
cada dos semanas. Si la dosis no produce un efecto suficiente, su médico puede aumentar la frecuencia
a 40 mg cada semana o a 80 mg cada dos semanas.
Niños o adolescentes con colitis ulcerosa
Niños y adolescentes a partir de los 6 años con un peso inferior a 40 kg
La dosis habitual de Hulio es de 80 mg (mediante dos inyecciones de 40 mg en un día), seguida de 40 mg
(mediante una sola inyección de 40 mg) dos semanas después. Posteriormente, la dosis habitual es de
40 mg cada dos semanas.
Los pacientes que cumplan 18 años mientras reciben 40 mg cada dos semanas deben continuar con la
dosis prescrita.
Niños y adolescentes a partir de los 6 años con un peso igual o superior a 40 kg
La dosis habitual de Hulio es de 160 mg (mediante cuatro inyecciones de 40 mg en un día o dos
inyecciones de 40 mg al día durante dos días consecutivos), seguida de 80 mg (mediante dos inyecciones
de 40 mg en un día) después de dos semanas. Posteriormente, la dosis habitual es de 80 mg cada dos
semanas.
Los pacientes que cumplan 18 años mientras reciben 80 mg cada dos semanas deben continuar con la
dosis prescrita.
Adultos con uveítis no infecciosa que afecta al fondo del ojo
La dosis habitual en adultos con uveítis no infecciosa es una dosis inicial de 80 mg (mediante dos
inyecciones en un día), seguida de 40 mg administrados cada dos semanas a partir de una semana después
de la dosis inicial. Debe continuar inyectándose Hulio durante todo el tiempo indicado por su médico.
En la uveítis no infecciosa, los corticosteroides u otros medicamentos que afectan al sistema inmunitario
pueden continuar durante el tratamiento con Hulio. Hulio puede administrarse como monoterapia.
Niños y adolescentes con uveítis crónica no infecciosa
Niños y adolescentes de entre 2 y 17 años con un peso inferior a 30 kg
La dosis habitual de Hulio es de 20 mg administrados cada dos semanas junto con metotrexato.
Su pediatra puede recetar también una dosis inicial de 40 mg que puede administrarse una semana
antes del inicio de la dosis habitual recomendada.
Niños y adolescentes de entre 2 y 17 años con un peso igual o superior a 30 kg
La dosis habitual de Hulio es de 40 mg administrados cada dos semanas junto con metotrexato.
Su pediatra puede recetar también una dosis inicial de 80 mg que puede administrarse una semana
antes del inicio de la dosis habitual recomendada.
Para los pacientes a los que se administre una dosis inferior a 40 mg, debe utilizarse la solución inyectable
de Hulio de 20 mg en jeringa precargada o la de 40 mg/0,8 mL inyectable en vial (disponible en la farmacia).
Modo y vía de administración
Hulio se administra mediante inyección subcutánea (uso subcutáneo).
Las instrucciones detalladas sobre cómo inyectar Hulio se incluyen en las Instrucciones de uso.
Si utiliza más Hulio del que debe
Si inyecta accidentalmente Hulio con mayor frecuencia de la indicada, contacte con su médico y
comuníquele que ha tomado más medicamento del debido. Guarde siempre el envase del medicamento,
aunque esté vacío.
Si olvida utilizar Hulio
Si olvida inyectarse una dosis, debe inyectarse la siguiente dosis de Hulio tan pronto como lo recuerde.
Después, continúe con la dosis habitual según el esquema posológico establecido.
Si interrumpe el tratamiento con Hulio
La decisión de interrumpir el uso de Hulio debe discutirse con su médico. Sus síntomas pueden reaparecer
tras la interrupción.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
La mayoría de los efectos adversos son de intensidad leve a moderada. Sin embargo, algunos pueden ser graves y requerir tratamiento urgente.
Los efectos adversos pueden manifestarse hasta 4 meses o más después de la última inyección de Hulio.

Póngase en contacto inmediatamente con un médico si desarrolla cualquiera de los siguientes signos de reacción alérgica o insuficiencia cardíaca:

• erupción cutánea grave, urticaria;
• hinchazón del rostro, manos o pies;
• dificultad para respirar, dificultad para tragar;
• falta de aliento al esforzarse o al estar tumbado, o pies hinchados;
• palidez, mareo, fiebre persistente, tendencia a hematomas o sangrado.

Informe a su médico tan pronto como sea posible si observa cualquiera de las siguientes reacciones:

• signos y síntomas de infección como fiebre, sensación de malestar, heridas, problemas dentales, escozor al orinar, sensación de debilidad o fatiga o tos;
• síntomas de trastornos nerviosos, como hormigueo, entumecimiento, visión doble o debilidad en las piernas;
• signos de cáncer de piel, como bultos o llagas abiertas que no sanan;
• signos y síntomas que sugieran la aparición de trastornos del sistema hematopoyético, como fiebre persistente, moretones, hemorragias o palidez.

Los signos y síntomas descritos anteriormente pueden ser indicativos de los siguientes efectos adversos, que se han observado con adalimumab:

Muy frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• reacciones en el lugar de inyección (incluyendo dolor, edema, enrojecimiento o picor);
• infecciones de las vías respiratorias (incluyendo resfriado común, rinorrea, sinusitis, infección de garganta y neumonía);
• resultados anormales en análisis de sangre;
• cefalea;
• dolor abdominal (en el vientre);
• náuseas y vómitos;
• erupción cutánea;
• dolor óseo y muscular.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• infecciones graves (incluyendo septicemia e influenza);
• infecciones intestinales (incluyendo gastroenteritis);
• infecciones de la piel (incluyendo celulitis e infección por Herpes zoster);
• infecciones del oído;
• infecciones orales (incluyendo infecciones dentales y herpes simple);
• infecciones del sistema reproductivo;
• infecciones del tracto urinario;
• infecciones fúngicas;
• infecciones articulares;
• tumores benignos;
• cáncer de piel;
• reacciones alérgicas leves (incluyendo alergia estacional);
• deshidratación;
• cambios de ánimo (incluyendo depresión);
• ansiedad;
• trastornos del sueño;
• trastornos sensitivos como hormigueo, sensación de pinchazos o entumecimiento;
• migraña;
• compresión de raíz nerviosa (incluyendo dolor lumbar y dolor en las piernas);
• trastornos visuales;
• inflamación o hinchazón de ojos/párpados;
• vértigo (sensación de que la habitación gira);
• sensación de latidos cardíacos acelerados;
• presión arterial elevada;
• enrojecimiento de la piel;
• hematoma (acumulación de sangre fuera de los vasos sanguíneos);
• tos;
• asma;
• falta de aliento;
• hemorragia gastrointestinal;
• indigestión, hinchazón, acidez estomacal;
• acidez/reflujo ácido;
• síndrome de ojo seco (incluyendo ojos secos y sequedad de boca);
• contusión;
• erupción cutánea pruriginosa;
• picor, inflamación de la piel (incluyendo eccema);
• rotura de las uñas de las manos y de los pies;
• aumento de la sudoración;
• pérdida de cabello;
• aparición nueva o empeoramiento de la psoriasis (piel enrojecida y escamosa);
• espasmos musculares;
• sangre en la orina;
• problemas renales;
• dolor torácico;
• edema (hinchazón);
• fiebre;
• disminución de plaquetas en sangre, lo que aumenta el riesgo de hemorragia o moretones;
• cicatrización lenta de heridas.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• infecciones oportunistas (que incluyen tuberculosis y otras infecciones que ocurren cuando disminuyen las defensas inmunitarias);
• infecciones neurológicas (incluyendo meningitis vírica);
• infecciones oculares;
• infecciones bacterianas;
• diverticulitis (inflamación e infección del colon);
• tumor;
• linfoma (tumor del sistema linfático);
• trastornos del sistema inmunitario que pueden afectar pulmones, piel y ganglios linfáticos (que con más frecuencia se presentan como sarcoidosis);
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos);
• temblor (agitación);
• neuropatía (daño de un nervio);
• ictus;
• pérdida de audición, zumbidos;
• latidos cardíacos irregulares;
• enfermedad pulmonar que provoca falta de aliento (incluyendo inflamación);
• embolia pulmonar (obstrucción de una arteria pulmonar);
• exceso de líquido alrededor de los pulmones;
• inflamación del páncreas;
• dificultad para tragar;
• inflamación de la vesícula biliar, cálculos en la vesícula biliar;
• hígado graso (acumulación de grasa en las células hepáticas);
• sudoración nocturna;
• cicatrización;
• catabolismo muscular anormal;
• lupus eritematoso sistémico (incluyendo inflamación de la piel, corazón, pulmón, articulaciones y otros órganos);
• sueño interrumpido;
• impotencia;
• inflamaciones.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• leucemia (un tumor que afecta a la sangre y la médula ósea);
• reacción alérgica grave con shock;
• esclerosis múltiple;
• trastornos neurológicos (como inflamación del nervio óptico en el ojo y síndrome de Guillain-Barré, una afección que puede causar debilidad muscular, sensaciones anómalas, hormigueo en brazos y parte superior del cuerpo);
• infarto agudo de miocardio (paro cardíaco);
• fibrosis pulmonar (cicatrices en el pulmón);
• perforación intestinal (perforación/laceración del intestino);
• hepatitis (inflamación del hígado);
• reactivación de la hepatitis B;
• hepatitis autoinmune (inflamación del hígado causada por el propio sistema inmunitario);
• vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos de la piel);
• síndrome de Stevens-Johnson;
• edema facial (hinchazón del rostro) asociado a reacciones alérgicas;
• erupción cutánea inflamatoria;
• síndrome similar al lupus;
• angioedema (hinchazón localizada de la piel);
• reacción cutánea liquenoide (erupción cutánea rojo-violácea y pruriginosa).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• linfoma hepato-esplénico de células T (un tumor sanguíneo raro);
• carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel);
• sarcoma de Kaposi, una forma rara de cáncer relacionada con la infección por el virus del herpes humano 8. El sarcoma de Kaposi se manifiesta comúnmente con lesiones púrpura en la piel;
• insuficiencia hepática;
• empeoramiento de la erupción cutánea con debilidad muscular;
• aumento de peso (en la mayoría de los pacientes, el aumento de peso ha sido bajo).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Hulio

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta/la caja tras
“Cad.”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantener en nevera (2°C – 8°C). No congelar.
Mantenga la pluma precargada en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Condiciones de conservación alternativas:
Cuando sea necesario (por ejemplo, al viajar), una única pluma precargada de Hulio puede
conservarse a temperatura ambiente (hasta 25°C) durante un período máximo de 8 semanas; asegúrese
de proteger el medicamento de la luz.
Una vez retirada del frigorífico para su conservación a temperatura ambiente, la pluma
debe usarse dentro de las 8 semanas o debe desecharse, incluso si se vuelve a colocar en el frigorífico.
Debe anotar la fecha en que la pluma se retiró del frigorífico por primera vez y la fecha a partir de la cual
debe desecharse.
No tire medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Hulio

• El principio activo es adalimumab.
• Los demás componentes son glutamato monosódico, sorbitol, metionina, polisorbato 80, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 - "Hulio contiene sodio y sorbitol").

Descripción del aspecto de Hulio y contenido del envase
Hulio 40 mg solución inyectable en pluma precargada se presenta como una solución estéril de 40 mg de
adalimumab disueltos en 0,8 mL de solución transparente o ligeramente opalescente, de incolora a amarillo pálido marronáceo.
La pluma precargada de Hulio está compuesta de plástico con tapón y aguja con funda de aguja. Cada envase contiene 1, 2, 4 o 6 plumas precargadas con respectivamente 2, 2, 4 o 6 torundas impregnadas de alcohol.
Cada envase contiene 1, 2, 4 o 6 plumas precargadas.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Hulio también puede estar disponible en vial para uso pediátrico o en jeringa precargada.
Titular de la autorización de comercialización
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36
Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13
DUBLIN
Irlanda
D13 R20R
Fabricante
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne
Dublin
D09 C6X8
Irlanda
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Tél/Tel: Tel:
България Luxembourg/Luxemburg
Тел: Tél/Tel:
Česká republika Magyarország
Tel: Tel.:
Danmark Malta
Tlf: Tel.:
Deutschland Nederland
Tel: Tel:
Eesti Norge
Tel: Tlf:
Ελλάδα Österreich
Τηλ.: Tel:
España Polska
Tel: Tel: 0
France Portugal
Biocon Biologics France S.A.S
Tel: Tel:
Hrvatska România
Tel: Tel:
Ireland Slovenija
Tel: Tel:
Ísland Slovenská republika
Sími: +345 800 4316 Tel:
Italia Suomi/Finland
.
Tel: Puh/Tel:
Κύπρος Sverige
Τηλ: Tel:
Latvija
Tel:
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu .
Instrucciones para el uso
Lea atentamente las instrucciones y sígalas paso a paso. Recibirá instrucciones de su médico, enfermero o profesional sanitario sobre cómo realizar una inyección con una pluma precargada de Hulio. Consulte a su médico o enfermero si algo no le queda claro.
No realice la autoinyección hasta que esté seguro de haber comprendido cómo preparar y administrar la dosis. Tras recibir instrucciones adecuadas, la inyección puede ser realizada por usted mismo o por otra persona, como por ejemplo un familiar o un enfermero.
Cada pluma precargada es de uso único exclusivamente y contiene una dosis de 40 mg de adalimumab.
No mezcle la solución de Hulio con otros medicamentos.
Para ayudarle a recordar qué días de la semana debe administrarse la inyección de Hulio, puede ser útil anotarlos en un calendario o en un diario.
Antes de comenzar
Busque un lugar tranquilo con una superficie de trabajo plana, limpia y bien iluminada. Reúna todos los materiales que necesite para realizar la inyección.
Los materiales que necesita son:

• 1 pluma precargada
• 1 torunda impregnada de alcohol (no incluida en el envase de Hulio)
• 1 recipiente para objetos punzantes (no incluido en el envase de Hulio)
• 1 gasa o bola de algodón (no incluida en el envase de Hulio)

Si no dispone de los materiales necesarios, pregunte a su enfermero o farmacéutico.
Preparación de la pluma precargada
Las plumas precargadas deben conservarse en nevera (entre 2°C y 8°C).

• Saque una sola pluma de la nevera al menos 30 minutos antes de su uso para permitir que el contenido alcance la temperatura ambiente. o NO utilice otras fuentes de calor, como microondas o agua caliente, para calentar la pluma. o NO vuelva a colocar la pluma en la nevera después de que haya alcanzado la temperatura ambiente.
• Compruebe la fecha de caducidad impresa en la pluma. o NO utilice la pluma después de la fecha de caducidad.
• Compruebe la pluma para asegurarse de que el medicamento está al nivel o cerca de la marca de llenado (puede ser necesario agitarla para verlo) y de que el líquido es transparente, incoloro y no contiene partículas. o NO utilice la pluma si el líquido no está cerca de la marca de llenado. o NO utilice la pluma si el líquido es opaco, tiene un color alterado o contiene partículas.

Activador naranja Indicador
(aguja en el interior) Medicamento naranja

Funda de la aguja Ventana de visualización Marca de llenado
Pasos para la inyección
Siga cuidadosamente los siguientes pasos para cada inyección de Hulio con la pluma precargada:
Paso 1 – Elegir y preparar el sitio de inyección

La pluma precargada de Hulio es para uso subcutáneo. Debe
inyectarse en el muslo o en el abdomen.
Debe rotar y cambiar los sitios de inyección, manteniéndose a unos 3 cm de distancia del sitio utilizado anteriormente.
Si se administra la inyección en el abdomen, manténgase al menos a 5 cm de distancia del ombligo.

• NO realice la inyección en zonas de piel enrojecida, endurecida, con hematomas o dolorosas.
• NO realice la inyección sobre cicatrices o estrías.
• Si padece psoriasis, NO realice la inyección en placas elevadas, gruesas, enrojecidas o descamadas.
• NO realice la inyección a través de la ropa. Retire cualquier prenda que pueda interferir con la inyección.

Paso 2 – Lavarse las manos
Lávese cuidadosamente las manos con agua y jabón.
Paso 3 – Preparar el sitio de inyección
Frote la piel en el sitio de inyección elegido con una torunda impregnada de alcohol.

• Espere a que la piel se seque, no sople para secarla.
• NO toque nuevamente esta zona antes de la inyección. Paso 4 - Retirar la funda de la pluma Retire la funda de la aguja de la pluma. Pueden salir unas pequeñas gotas de líquido de la aguja, pero esto es normal. Además, es normal ver burbujas de aire.
• NO retire la funda de la aguja hasta que esté

listo para la inyección.

• Retire la funda de la aguja de la pluma, SIN girarla.
• NO vuelva a colocar la funda sobre la aguja ni toque la aguja con los dedos ni permita que la aguja toque otros objetos.
• NO toque el activador naranja con los dedos (la aguja sale por ese punto).
• NO utilice la pluma si ha caído sobre una superficie dura, ya que los componentes internos podrían haberse dañado.
• NO utilice la pluma si se ha perdido la funda de la aguja o no está firmemente fijada. Paso 5 - Pellizcar y mantener pellizcado el sitio de inyección

Pellizque suavemente el sitio de inyección para levantar
una zona y manténgala elevada firmemente.
Paso 6 – Colocar la pluma

Coloque el extremo del activador naranja de la pluma sobre un
sitio de inyección.
Mantenga la pluma en un ángulo de 90° respecto al sitio de
inyección y con la ventana de visualización visible para el usuario.
Tenga cuidado de colocar la pluma de forma que no se inyecte el contenido en los dedos mientras sostiene el sitio de inyección.
Paso 7 – Comenzar la inyección
Paso 8 – Mantener hasta el 2º “CLIC” y 10 segundos

Paso 7. Paso 8.
Empuje firmemente el cuerpo de la pluma Mantenga presionado el cuerpo de la pluma
contra el sitio de inyección para activar el activador sobre el sitio de inyección hasta que ocurra uno
naranja y comenzar la inyección. o todos los siguientes eventos:
Siga manteniendo la pluma presionada sobre el sitio de • se siente un 2º “CLIC”,
inyección tras el 1º CLIC. El 1º “CLIC” indica • han pasado 10 segundos,
el inicio de la inyección. • el indicador naranja se detiene y aparece
completamente bloqueado en la ventana de
En la ventana de visualización, el indicador visualización.
naranja avanza indicando el progreso
de la inyección.

• NO mueva, agite ni gire la pluma durante la inyección. Paso 9 - Finalización de la inyección, retirar la pluma

Retire inmediatamente la pluma del sitio de inyección.
Después de la inyección, si se produce un ligero sangrado en el sitio de inyección, presione suavemente una gasa o una bola de algodón sobre el sitio durante unos segundos – NO masajee el sitio de inyección. Si es necesario, cubra el sitio de inyección con un apósito.
Paso 10 – Desechar la pluma y la funda
Deseche la pluma usada y la funda en un recipiente para objetos punzantes.
Consulte con su profesional sanitario las instrucciones para la eliminación adecuada del recipiente lleno de objetos punzantes.

• NO reutilice la pluma.

• NO vuelva a colocar la funda sobre la aguja.
• NO tire el recipiente para objetos punzantes en la basura doméstica.
• NO recicle el recipiente usado para objetos punzantes.
• Mantenga siempre el recipiente para objetos punzantes fuera de la vista y del alcance de los niños.