Хукіндра

Італія

Торгова назва Хукіндра

Форма випуску розчин для ін'єкцій

Діюча речовина / Дозування

адалімумаб

Тип рецепта Обмежений рецепт, відпускається за рецептом лікарні або профільного спеціаліста

Код АТХ

L04AB04

Реєстраційний номер 049767

Виробник СТАДА АРЦНЕЙМІТТЕЛЬ А.Г.

Зміст

Інструкція: інформація для пацієнта
Хукіндра 20 мг розчин для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці
1. Що таке Хукіндра і для чого використовується
2. Що Ви повинні знати, перш ніж Ваша дитина буде застосовувати Хукіндра
3. Як застосовувати Хукіндра
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Хукіндра
6. Вміст упаковки та інша інформація
Інструкція: інформація для пацієнта
Хукіндра 40 мг розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці
1. Що таке Хукіндра і для чого призначається
2. Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати Хукіндра
3. Як застосовувати Хукіндра
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Хукіндра
6. Вміст упаковки та інша інформація
7. Інструкції щодо застосування
Листок-вкладиш: інформація для пацієнта
Розчин Хукіндра 40 мг для ін’єкцій у попередньо заповненому пені
1. Що таке Хукіндра і для чого використовується
2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Хукіндра
3. Як застосовувати Хукіндра
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Хукіндра
6. Вміст упаковки та інша інформація
7. Інструкції з використання
Інструкція: інформація для пацієнта
Розчин Хукіндра 80 мг для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці
1. Що таке Хукіндра і для чого призначений цей засіб
2. Що потрібно знати перед застосуванням Хукіндри
3. Як застосовувати Хукіндру
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Хукіндра
6. Вміст упаковки та інша інформація
7. Інструкції з використання
Інструкція: інформація для пацієнта
Розчин Хукіндра 80 мг для ін’єкцій у попередньо заповненому пензлику
1. Що таке Хукіндра і для чого призначений цей засіб
2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Хукіндра
3. Як застосовувати Хукіндра
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Хукіндра
6. Вміст упаковки та інша інформація
7. Інструкції з використання

Інструкція: інформація для пацієнта

Хукіндра 20 мг розчин для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці

адалімумаб
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4,
щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж дитина почне застосовувати цей лікарський засіб,
оскільки вона містить важливу інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
Лікар видасть вам Картку-нагадування для пацієнта, що містить важливу інформацію щодо безпеки, яку вам слід знати до початку застосування дитиною Хукіндри та під час лікування Хукіндрою. Ви або ваша дитина повинні зберігати цю Картку-нагадування для пацієнта під час лікування дитини та протягом 4 місяців після останньої ін’єкції Хукіндри дитині.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений виключно для вашої дитини. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як у вашої дитини, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря-педіатра або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Хукіндра та для чого використовується
Що слід знати, перш ніж ваша дитина почне застосовувати Хукіндру
Як застосовувати Хукіндру
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Хукіндру
Вміст упаковки та інша інформація
Інструкції щодо застосування

1. Що таке Хукіндра і для чого використовується

Хукіндра містить діючу речовину адалімумаб.
Хукіндра призначається для лікування нижчеперелічених запальних захворювань:

Ювенільний поліартрикулярний ідіопатичний артрит
Артрит, пов’язаний з ентезитом
Псоріаз плямистий у дітей
Хвороба Крона у дітей
Ювенільний увеїт

Діюча речовина Хукіндри — адалімумаб — є моноклональним антитілом людини.
Моноклональні антитіла — це білки, які зв’язуються з певною мішенню.
Мішенню адалімумабу є білок, відомий як фактор некрозу пухлини (TNFα), який бере участь у роботі імунної (захисної) системи і присутній у підвищених концентраціях при перелічених вище запальних захворюваннях. Завдяки зв’язуванню з TNFα, Хукіндра зменшує запальний процес при цих захворюваннях.

Ювенільний поліартрикулярний ідіопатичний артрит
Ювенільний поліартрикулярний ідіопатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай починає проявлятися в дитинстві.
Хукіндру використовують для лікування ювенільного поліартрикулярного ідіопатичного артриту у пацієнтів віком від 2 років і старше. Спочатку вашій дитині можуть призначити інші захисні засоби, такі як метотрексат. Якщо ці ліки не дають достатнього ефекту, вашій дитині призначать Хукіндру для лікування ювенільного поліартрикулярного ідіопатичного артриту.
Лікар вирішить, чи слід приймати Хукіндру разом з метотрексатом чи окремо.

Артрит, пов’язаний з ентезитом
Артрит, пов’язаний з ентезитом, — це запальне захворювання суглобів і місць прикріплення сухожиль до кісток.
Хукіндру використовують для лікування артриту, пов’язаного з ентезитом, у пацієнтів віком від 6 років.
Спочатку вашій дитині можуть призначити інші захисні засоби, такі як метотрексат. Якщо ці ліки недостатньо ефективні, вашій дитині призначать Хукіндру для лікування артриту, пов’язаного з ентезитом.

Псоріаз плямистий у дітей
Плямистий псоріаз — це захворювання шкіри, яке призводить до утворення червонуватих, лущених і загрубілих ділянок шкіри, вкритих сріблястими лусочками.
Плямистий псоріаз може також уражати нігті, що призводить до їх крихкості, потовщення та відшарування від нігтьового ложа, що може бути болючим. Вважається, що псоріаз спричинений порушенням роботи імунної системи організму, що призводить до підвищеної продукції клітин шкіри.
Хукіндру використовують для лікування тяжкого хронічного плямистого псоріазу у дітей і підлітків віком від 4 до 17 років, у разі коли місцева терапія та фототерапія не дали достатнього ефекту або їх застосування не показане.

Хвороба Крона у дітей
Хвороба Крона — це запальне захворювання травного тракту.
Хукіндру використовують для лікування хвороби Крона середнього та важкого ступеня у дітей і підлітків віком від 6 до 17 років.
Спочатку вашій дитині можуть призначити інші ліки. Якщо ці ліки недостатньо ефективні, вашій дитині призначать Хукіндру для зменшення ознак і симптомів захворювання.

Ювенільний увеїт
Незаразний увеїт — це запальне захворювання, що уражає певні частини ока.
Хукіндру використовують для лікування дітей з хронічним незаразним увеїтом віком від 2 років, з ураженням переднього відрізка ока.
Це запалення може призводити до зниження гостроти зору та/або появи рухомих тіл у оці (чорних крапок або ниткоподібних ліній, що рухаються по полю зору). Хукіндра діє, зменшуючи це запалення.
Спочатку вашій дитині можуть призначити інші ліки. Якщо ці ліки недостатньо ефективні, вашій дитині призначать Хукіндру для зменшення ознак і симптомів захворювання.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Ваша дитина буде застосовувати Хукіндра

Не застосовуйте Хукіндра

Якщо Ваша дитина має алергію на адалімумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
При наявності активного туберкульозу або інших серйозних інфекцій (див. розділ «Попередження та застереження»). Важливо повідомити лікареві, якщо у Вашої дитини є симптоми інфекції, наприклад, лихоманка, виразки, відчуття втоми, проблеми з зубами.
При наявності середньої або тяжкої серцевої недостатності. Важливо повідомити лікареві, якщо у Вашої дитини були або є серйозні захворювання серця (див. розділ «Попередження та застереження»).

Попередження та застереження
Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед застосуванням Хукіндра.
Алергічні реакції

Якщо у Вашої дитини виникнуть алергічні реакції зі симптомами, такими як відчуття тиску в грудях, свистяче дихання, запаморочення, набряк або висип, більше не вводьте Хукіндра і негайно зверніться до лікаря, оскільки в рідких випадках такі реакції можуть загрожувати життю.

Інфекції

Якщо у Вашої дитини є інфекція, включаючи тривалі інфекції або інфекції в певній частині тіла (наприклад, виразки на ногах), проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування Хукіндра. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря.
Під час лікування Хукіндра Ваша дитина може легше захворювати на інфекції. Цей ризик може зростати, якщо у Вашої дитини є проблеми з легенями. Ці інфекції можуть бути серйозними і включають:
o туберкульоз
o інфекції, спричинені вірусами, грибками, паразитами або бактеріями
o серйозні інфекції крові (сепсис)

У рідких випадках такі інфекції можуть загрожувати життю пацієнта. Важливо повідомити лікареві, якщо у Вашої дитини з’являються симптоми, такі як лихоманка, виразки, відчуття втоми або проблеми з зубами. Лікар може порадити припинити застосування Хукіндра на певний час.

Повідомте лікаря, якщо Ваша дитина проживає або подорожує до регіонів, де грибкові інфекції, такі як гістоплазмоз, кокцидіоїдомікоз або бластомікоз, є ендемічними.
Повідомте лікареві, якщо у Вашої дитини були повторювані інфекції або якщо у неї є стан, що підвищує ризик інфекції.
Ваша дитина та її лікар повинні особливо уважно стежити за ознаками інфекції під час лікування Хукіндра. Важливо повідомити лікареві, якщо з’являються симптоми інфекції, такі як лихоманка, виразки, відчуття втоми або проблеми з зубами.

Туберкульоз

Оскільки випадки туберкульозу спостерігалися у пацієнтів, які отримували лікування адалімумабом, лікар повинен перевірити, чи немає у Вашої дитини ознак або симптомів туберкульозу перед початком терапії Хукіндра. Це включає ретельне медичне обстеження анамнезу Вашої дитини та відповідні клінічні дослідження (наприклад, рентген грудної клітки та проба на туберкульоз).
o Важливо повідомити лікареві, чи хворіла Ваша дитина на туберкульоз раніше або чи мала контакт з кимось, хто хворів на туберкульоз.
o Якщо у Вашої дитини активний туберкульоз, вона не повинна приймати Хукіндра.
o Туберкульоз може проявлятися під час терапії, навіть якщо Ваша дитина отримувала лікування для профілактики туберкульозу.
o Негайно зверніться до лікаря, якщо під час або після терапії з’являються симптоми туберкульозу (наприклад, кашель, що не проходить, втрата ваги, відчуття слабкості, низька лихоманка) або інших інфекцій.

Гепатит В

Важливо повідомити лікареві, якщо Ваша дитина є носієм вірусу гепатиту В (HBV), має активну інфекцію вірусу гепатиту В або, на Вашу думку, може бути під високим ризиком зараження вірусом гепатиту В.
o Лікар повинен перевірити Вашу дитину на наявність інфекції вірусу гепатиту В. У пацієнтів, які є носіями HBV, Хукіндра може спричинити повторне активування вірусу.
o У деяких рідких випадках, особливо якщо пацієнт отримує інші ліки, що пригнічують імунну систему, повторне активування вірусу гепатиту В може загрожувати життю пацієнта.

Хірургічні втручання або стоматологічні процедури

Якщо Ваша дитина повинна пройти хірургічне втручання або стоматологічні процедури, повідомте лікареві, що Ваша дитина приймає Хукіндра. Лікар може порадити тимчасово припинити застосування Хукіндра.

Демієлінізуючі захворювання

Якщо у Вашої дитини є або розвинеться демієлінізуюче захворювання (захворювання, що вражає ізоляційний шар навколо нервів, наприклад, розсіяний склероз), лікар вирішить, чи слід починати або продовжувати лікування Хукіндра. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вашої дитини з’являються симптоми, такі як зміни зору, слабкість рук або ніг, оніміння або поколювання в будь-якій частині тіла.

Вакцинації

Деякі вакцини можуть спричинити інфекції і не повинні застосовуватися під час лікування Хукіндра.
o Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як піддавати Вашу дитину вакцинації.
o Рекомендується, якщо можливо, провести всі вакцинації, передбачені віком, до початку лікування Хукіндра.
o Якщо дівчина приймала Хукіндра під час вагітності, її дитина може мати підвищений ризик зараження інфекцією до приблизно 5 місяців після останнього введення, яке дівчина отримала під час вагітності. Важливо повідомити педіатра або іншого медичного працівника про застосування Хукіндра під час вагітності, щоб вони могли вирішити, коли дитині слід проводити вакцинацію.

Серцева недостатність

Якщо у Вашої дитини є легка серцева недостатність і вона лікується Хукіндра, стан серцевої недостатності повинен уважно контролюватися лікарем. Важливо повідомити лікареві про будь-які серцеві проблеми, минулі або поточні. Якщо у Вашої дитини з’являються нові симптоми серцевої недостатності або існуючі симптоми погіршуються (наприклад, задиха або набряк ніг), негайно зверніться до лікаря. Лікар вирішить, чи може Ваша дитина продовжувати прийом Хукіндра.

Лихоманка, синці, кровотечі або блідість

У деяких пацієнтів організм може не виробляти достатньо клітин крові, щоб боротися з інфекціями або зупинити кровотечу. Лікар може вирішити припинити терапію. Якщо у Вашої дитини тривала лихоманка, легко утворюються синці, з’являється кровотеча або блідість, негайно зверніться до лікаря.

Пухлини

У пацієнтів, як дітей, так і дорослих, які отримують лікування адалімумабом або іншими препаратами проти TNF, дуже рідко спостерігалися деякі види пухлин.
o Пацієнти з важким ревматоїдним артритом, що триває довго, можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми (пухлина лімфатичної системи) та лейкемії (пухлина крові та кісткового мозку).
o Якщо Ваша дитина приймає Хукіндра, ризик розвитку лімфоми, лейкемії або інших пухлин може збільшитися. У рідких випадках у пацієнтів, які отримують терапію адалімумабом, спостерігався певний тяжкий вид лімфоми. Деякі з цих пацієнтів також отримували азатіоприн або 6-меркаптопурин.
o Повідомте лікареві, якщо Ваша дитина приймає азатіоприн або 6-меркаптопурин разом з Хукіндра.
o У пацієнтів, які приймають адалімумаб, спостерігалися випадки немеланомного раку шкіри.
o Якщо під час або після терапії з’являються нові ураження шкіри або змінюється вигляд існуючих уражень, повідомте лікареві.
Були випадки пухлин, крім лімфоми, у пацієнтів з певним типом захворювання легень, яке називається хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ), які отримували інший препарат проти TNF. Якщо у Вашої дитини ХОХЛ або вона багато палить, обговоріть з лікарем, чи є доцільним лікування препаратом проти TNF.

Аутоімунні захворювання

Рідко лікування Хукіндра може призвести до розвитку синдрому, подібного до системного червоного вовчака. Повідомте лікареві, якщо з’являються симптоми, такі як тривалий неспричинений висип, лихоманка, біль у суглобах або втому.

Інші лікарські засоби та Хукіндра
Повідомте лікареві або фармацевта, якщо Ваша дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-які інші ліки.
Ваша дитина не повинна застосовувати Хукіндра разом із ліками, що містять такі діючі речовини, через підвищений ризик серйозних інфекцій:

анакінра
абацепт.

Хукіндра можна приймати разом із:

метотрексатом
іншими змінними захворювання протизапальні засоби (наприклад, сульфасалазин, гідроксихлорохін, лефлуномід та парентеральні золоті солі)
стероїдами або знеболювальними, включаючи нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря.
Вагітність та годування грудьми

Дівчина повинна використовувати належні засоби контрацепції для запобігання вагітності та продовжувати їх використання щонайменше 5 місяців після останнього застосування Хукіндра.
Якщо дівчина вагітна, підозрює вагітність або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем щодо прийому цього лікарського засобу.
Хукіндра повинен застосовуватися під час вагітності тільки за необхідності.
За даними дослідження вагітності, не було виявлено підвищеного ризику вроджених вад у дітей, коли мати отримувала адалімумаб під час вагітності, порівняно з матерями, які мали таке саме захворювання, але не отримували адалімумаб.
Хукіндра можна застосовувати під час годування грудьми.
Якщо дівчина приймала Хукіндра під час вагітності, її дитина може мати підвищений ризик зараження інфекцією.
Важливо повідомити педіатра та інших медичних працівників про застосування Хукіндра під час вагітності до того, як дитині буде проведена будь-яка вакцинація. Для отримання додаткової інформації щодо вакцинацій зверніться до розділу «Попередження та застереження».

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Хукіндра може впливати, хоча й незначно, на здатність Вашої дитини керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або користуватися механізмами. Після прийому Хукіндра можуть виникнути порушення зору та відчуття, що навколишнє середовище обертається.
Хукіндра містить натрій та полісорбат 80
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 0,2 мл, тобто фактично «без натрію».
Цей лікарський засіб містить 1 мг полісорбату 80 на кожен мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо Ваша дитина має відомі алергії.

3. Як застосовувати Хукіндра

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у Вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендовані дози Хукіндри для кожного затвердженого показання наведені в наступній таблиці. Якщо дитині потрібна інша доза, лікар може призначити іншу концентрацію Хукіндри.

Ювенільний ідіопатичний поліартрикулярний артрит
Вік або маса тіла	Яку кількість потрібно приймати та з якою частотою?	Примітки
Діти, підлітки та дорослі віком від 2 років та з масою тіла 30 кг і більше	40 мг через тиждень	Не застосовується
Діти та підлітки віком від 2 років та з масою тіла від 10 кг до менше 30 кг	20 мг через тиждень	Не застосовується
Ентезит-асоційований артрит
Вік або маса тіла	Яку кількість потрібно приймати та з якою частотою?	Примітки
Діти, підлітки та дорослі віком від 6 років та з масою тіла 30 кг і більше	40 мг через тиждень	Не застосовується
Діти та підлітки віком від 6 років та з масою тіла від 15 кг до менше 30 кг	20 мг через тиждень	Не застосовується
Педіатрична псоріазна бляшкова хвороба
Вік або маса тіла	Яку кількість потрібно приймати та з якою частотою?	Примітки
Діти та підлітки віком від 4 до 17 років та з масою тіла 30 кг і більше	Початкова доза 40 мг, потім 40 мг через тиждень. Надалі звичайна доза становить 40 мг через тиждень.	Не застосовується
Діти та підлітки віком від 4 до 17 років та з масою тіла від 15 кг до менше 30 кг	Початкова доза 20 мг, потім 20 мг через тиждень. Надалі звичайна доза становить 20 мг через тиждень.	Не застосовується
Хвороба Крона у дітей
Вік або маса тіла	Яку кількість потрібно приймати та з якою частотою?	Примітки
Діти та підлітки віком від 6 до 17 років з масою тіла 40 кг і більше	Початкова доза 80 мг, потім 40 мг через дві доби. Якщо потрібно досягти швидкої відповіді, лікар-педіатр може призначити початкову дозу 160 мг, потім 80 мг через дві доби. Надалі звичайна доза становить 40 мг через тиждень.	Лікар-педіатр може збільшити дозу до 40 мг щотижня або 80 мг через тиждень.
Діти та підлітки віком від 6 до 17 років з масою тіла менше 40 кг	Початкова доза 40 мг, потім 20 мг через дві доби. Якщо потрібно досягти швидкої відповіді, лікар-педіатр може призначити початкову дозу 80 мг, потім 40 мг через дві доби. Надалі звичайна доза становить 20 мг через тиждень.	Лікар-педіатр може збільшити частоту прийому до 20 мг щотижня.

Дитячий увеїт

Вік або маса тіла	Яку кількість потрібно приймати та з якою частотою?	Примітки
Діти та підлітки віком від 2 років та з масою тіла менше 30 кг	20 мг через тиждень	Ваш лікар може призначити початкову дозу 40 мг, яку слід приймати за тиждень до початку звичної дози 20 мг через тиждень. Застосування Хукіндри рекомендоване у поєднанні з метотрексатом.
Діти та підлітки віком від 2 років та з масою тіла 30 кг і більше	40 мг через тиждень	Ваш лікар може призначити початкову дозу 80 мг, яку слід приймати за тиждень до початку звичної дози 40 мг через тиждень. Застосування Хукіндри рекомендоване у поєднанні з метотрексатом.

Спосіб і шлях застосування
Хукіндра застосовується шляхом ін'єкції під шкіру (суб'єктанно).
Докладні інструкції щодо ін'єкції Хукіндри наведені в розділі 7 «Інструкції щодо застосування».
Якщо ви застосували Хукіндру в більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви випадково ввели Хукіндру частіше, ніж призначив ваш лікар або фармацевт, зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом та повідомте їм, що ваша дитина отримала більше лікарського засобу, ніж слід. Зберігайте упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.
Якщо ви забули застосувати Хукіндру
Якщо ви забули зробити ін'єкцію своїй дитині, введіть наступну дозу Хукіндри, як тільки згадаєте. Після цього продовжуйте вводити наступні дози згідно з встановленим графіком дозування.
Якщо ви припините лікування Хукіндри
Рішення про припинення застосування Хукіндри слід обговорити зі своїм лікарем. Симптоми у вашої дитини можуть повернутися, якщо ви припините лікування Хукіндри.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Більшість побічних ефектів мають легкий або помірний ступінь. Однак деякі можуть бути серйозними
і вимагати лікування. Побічні ефекти можуть виникати до 4 місяців після останнього введення Хукіндри.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних реакцій:

тяжка висипка, кропив’янка або інші ознаки алергічної реакції
набряк обличчя, рук, ніг
утруднене дихання, труднощі з ковтанням
задиха під час фізичного навантаження або в положенні лежачи, або набряклі ноги

Якнайшвидше повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних реакцій:

ознаки інфекції, такі як лихоманка, погане самопочуття, рани, проблеми з зубами, печіння під час сечовипускання
втому або слабкість
кашель
поколювання
оніміння
розплинутий зір
слабкість у руках або ногах
набряк або незагоююча ранка
ознаки та симптоми, що вказують на розвиток захворювань кровотворної системи, такі як тривала лихоманка, синці, кровотечі, блідість

Описані вище симптоми можуть бути ознаками наступних побічних ефектів, які спостерігалися
при застосуванні адалімумабу.

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

реакції на місці ін’єкції (включаючи біль, набряк, почервоніння або свербіж)
інфекції дихальних шляхів (включаючи застуду, риніт, синусит, пневмонію)
головний біль
біль у животі
нудоту та блювоту
висипку
біль у м’язах і кістках

Часто (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

тяжкі інфекції (включаючи сепсис та грип)
кишкові інфекції (включаючи гастроентерит)
інфекції шкіри (включаючи целюліт та інфекцію від герпесу зостер)
інфекції вуха
інфекції порожнини рота (включаючи інфекції зубів та герпес простий)
інфекції репродуктивної системи
інфекції сечовидільної системи
грибкові інфекції
інфекції суглобів
доброкачественні пухлини
пухлина шкіри
алергічні реакції (включаючи сезонний алергічний риніт)
дегідратацію
зміни настрою (включаючи депресію)
тривожність
порушення сну
порушення чутливості, такі як поколювання, відчуття пострілів або оніміння
мігрень
ураження корінця нерва (включаючи біль у попереку та ногах)
порушення зору
запалення очей
запалення повік та набряк очей
запаморочення (відчуття оберту або головокружіння)
відчуття прискореного серцебиття
підвищений кров’яний тиск
приливи
гематома (накопичення крові поза судинами)
кашель
астма
задиха
шлунково-кишкові кровотечі
диспепсія (нестравність, вздуття, печіння в шлунку)
кислотний рефлюкс
синдром сухості (включаючи сухість очей та рота)
свербіж
свербляча висипка
синці
запалення шкіри (наприклад, екзема)
ламкість нігтів на руках і ногах
підвищена пітливість
випадіння волосся
виникнення або погіршення псоріазу
м’язові спазми
кров у сечі
проблеми з нирками
біль у грудях
набряк (едема)
лихоманка
зниження кількості тромбоцитів у крові, що підвищує ризик кровотечі або синців
утруднене загоєння

Не часто (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

опортуністичні інфекції (включаючи туберкульоз та інші інфекції, що виникають при зниженні імунітету)
нейрологічні інфекції (включаючи вірусний менінгіт)
інфекції очей
бактеріальні інфекції
дивертикуліт (запалення та інфекція товстої кишки)
пухлини
пухлини лімфатичної системи
меланома
захворювання імунної системи, що можуть уражати легені, шкіру та лімфатичні вузли (найчастіше проявляються як саркоїдоз)
васкуліт (запалення кровоносних судин)
тремор (трясіння)
нейропатія (порушення нервів)
інсульт
втрата слуху, дзвін у вухах
відчуття нерегулярного серцебиття, таке як серцебиття
захворювання серця, що можуть викликати задиху або набряки на щиколотках
гострий інфаркт міокарда
утворення мішечка в стінці великого судини, запалення та тромб у вені, закупорка судини
захворювання легень, що викликає задиху (включаючи запалення)
легеневу емболію (закупорку легеневої артерії)
плевральний випіт (незвичайне накопичення рідини в плевральній порожнині)
запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі та спині
труднощі з ковтанням
набряк обличчя
запалення жовчного міхура, камені в жовчному міхурі
жировий гепатоз
нічна пітливість
рубці
аномальний розпад м’язів
системний червоний вовчак (включаючи запалення шкіри, серця, легень, суглобів та інших органів)
переривчастий сон
імпотенція
запалення

Рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

лейкемія (пухлина крові та кісткового мозку)
тяжка алергічна реакція з шоком
розсіяний склероз
нейрологічні розлади (наприклад, запалення зорового нерва та синдром Гієна-Барре, що може викликати слабкість м’язів, незвичайні відчуття, поколювання в руках та верхній частині тіла)
зупинку серця
фіброз легень (рубцювання легень)
перфорацію кишки (отвір у кишці)
гепатит
реактивацію гепатиту В
аутоімунний гепатит (запалення печінки, спричинене власною імунною системою)
шкірний васкуліт (запалення судин шкіри)
синдром Стівенса-Джонсона (ранні симптоми включають погане самопочуття, лихоманку, головний біль та висипку)
набряк обличчя, пов’язаний з алергічними реакціями
еритема мультиформна (запальна шкірна висипка)
синдром, подібний до вовчака
ангіоедема (локалізований набряк шкіри)
ліхеноїдна шкірна реакція (свербляча червоно-фіолетова висипка)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

гепатоспленічний Т-клітинний лімфома (рідка пухлина крові, яка часто є летальною)
карцинома Меркеля (різновид раку шкіри)
саркома Капоші — рідка форма раку, пов’язана з інфекцією людським герпес-вірусом 8. Саркома Капоші найчастіше проявляється фіолетовими висипками на шкірі
печінкову недостатність
погіршення стану, що називається дерматоміозит (проявляється висипкою разом із слабкістю м’язів)
збільшення ваги (у більшості пацієнтів збільшення ваги було незначним)

Деякі з побічних ефектів, що спостерігалися при застосуванні адалімумабу, можуть бути безсимптомними
і виявлятися лише під час аналізів крові. До них належать:

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

знижена кількість білих кров’яних тілець
знижена кількість червоних кров’яних тілець
підвищення рівня ліпідів у крові
підвищення печінкових ферментів

Часто (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

підвищення кількості білих кров’яних тілець
зниження кількості тромбоцитів
підвищення сечової кислоти в крові
зміна рівня натрію в крові
зниження кальцію в крові
зниження фосфору в крові
підвищення цукру в крові
підвищення лактатдегідрогенази в крові
наявність аутоантитіл у крові
зниження калію в крові

Не часто (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

підвищений рівень білірубіну в крові (аналіз функції печінки)

Рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

зниження кількості білих кров’яних тілець, червоних кров’яних тілець та тромбоцитів

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вашої дитини виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції,
зверніться до педіатра або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти,
ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Хукіндра

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці/блистері/ упаковці після слова «Scad.» («Закінчення терміну придатності»). Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати у холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати.
Тримайте шприц-ручку, заповнену заздалегідь, у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

Альтернативні умови зберігання:
У разі необхідності (наприклад, під час подорожі) одну шприц-ручку Хукіндра можна зберігати при температурі від 20 °C до 25 °C протягом не більше ніж 30 днів, бережно захищаючи від світла. Після вилучення з холодильника для зберігання при температурі від 20 °C до 25 °C шприц-ручку необхідно використати протягом 30 днів або викинути, навіть якщо її знову помістити в холодильник.
Потрібно обов’язково вказати дату, коли шприц-ручку вперше вилучили з холодильника, і дату, після якої її слід викинути.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо рідина є мутною, втратила колір або містить хлоп’я, частинки.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у свого лікаря або фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Хукіндра

Діючою речовиною є адалімумаб.
Допоміжні речовини: натрію хлорид, сахароза, полісорбат 80, вода для ін'єкційних засобів, хлоридна кислота (для регулювання рН), натрію гідроксид (для регулювання рН).

Опис зовнішнього вигляду Хукіндри та вміст упаковки
Хукіндра 20 мг розчин для ін'єкцій у шприці-ручці з захистом голки для педіатричного використання постачається як стерильний розчин, що містить 20 мг адалімумабу в 0,2 мл розчину.
Шприц-ручка Хукіндра складається з розчину адалімумабу, який міститься у скляному шприці.
Кожна упаковка містить 2 шприці-ручки, запаковані в блистер, і 2 тампони, змочені спиртом.
Власник ліцензії на введення в обіг
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Виробники
Ivers-Lee CSM
Marie-Curie-Str.8
79539 Lörrach
Німеччина
Alvotech Hf
Sæmundargata 15-19
Reykjavik, 101
Ісландія
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:
België/Belgique/Belgien Lietuva
EG (Eurogenerics) NV UAB „STADA Baltics“
Tél/Tel: +32 24797878 Tel: +370 52603926
България Luxembourg/Luxemburg
STADA Bulgaria EOOD EG (Eurogenerics) NV
Teл.: +359 29624626 Tél/Tel: +32 24797878
Česká republika Magyarország
STADA PHARMA CZ s.r.o. STADA Hungary Kft
Tel: +420 257888111 Tel.: +36 18009747
Danmark Malta
STADA Nordic ApS Pharma.MT Ltd
Tlf: +45 44859999 Tel: +356 21337008
Deutschland Nederland
STADAPHARM GmbH Centrafarm B.V.
Tel: +49 61016030 Tel.: +31 765081000
Eesti Norge
UAB „STADA Baltics“ STADA Nordic ApS
Tel: +370 52603926 Tlf: +45 44859999
Ελλάδα Österreich
RAFARM A.E.B.E. STADA Arzneimittel GmbH
Τηλ: +30 2106776550 Tel: +43 136785850
España Polska
Laboratorio STADA, S.L. STADA Pharm Sp. z.o o.
Tel: +34 934738889 Tel: +48 227377920
France Portugal
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Stada, Lda.
Tél: +33 146948686 Tel: +351 211209870
Hrvatska România
STADA d.o.o. STADA M&D SRL
Tel: +385 13764111 Tel: +40 213160640
Ireland Slovenija
Clonmel Healthcare Ltd. Stada d.o.o.
Tel: +353 526177777 Tel: +386 15896710
Ísland Slovenská republika
STADA Arzneimittel AG STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Sími: +49 61016030 Tel: +421 252621933
Italia Suomi/Finland
EG SpA STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
Tel: +39 028310371 Puh/Tel: +358 207416888
Κύπρος Sverige
STADA Arzneimittel AG STADA Nordic ApS
Τηλ: +30 2106664667 Tel: +45 44859999
Latvija
UAB „STADA Baltics“
Tel: +370 52603926
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.
Детальну інформацію про цей лікарський засіб, у тому числі відео про те, як користуватися шприцем-ручкою, можна отримати, відсканувавши QR-код, наведений нижче або на зовнішній упаковці, за допомогою смартфона. Ця інформація також доступна за наступною адресою: hukyndrapatients.com
Вставити QR-код
7 Інструкції щодо застосування
ІНСТРУКЦІЇ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ
Хукіндра (а далімумаб) шприц-ручка
20 мг/0,2 мл розчину для ін'єкцій, для підшкірного застосування
Уважно прочитайте ці інструкції перед використанням шприца-ручки Хукіндра одноразового використання
Шприц-ручка Хукіндра

Важлива інформація, яку Ви повинні знати перед ін'єкцією шприца-ручки Хукіндра одноразового використання
Важлива інформація:

Лише для підшкірного введення
Не використовуйте шприц і зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо:
Рідина виглядає мутною, змінила колір або містить хлоп'я та частинки,
минув термін придатності,
розчин замерз (навіть якщо відтав) або був підданий прямому сонячному світлу,
шприц-ручка впала або пошкоджена.
Знімайте колпачок голки лише безпосередньо перед ін'єкцією. Зберігайте Хукіндру в недоступному для дітей місці.
Див. пункт 5 інструкції з лікарського засобу щодо рекомендацій зберігання шприца-ручки Хукіндра одноразового використання

Перед ін'єкцією:
Ваш лікар повинен показати Вам, як користуватися шприцем-ручкою Хукіндра одноразового використання, перш ніж Ви застосуєте його вперше.
Поточне використання шприца з адалімумабом:
Навіть якщо раніше Ви використовували інші шприци з адалімумабом, у комерційному продажі, уважно прочитайте ці інструкції, щоб зрозуміти, як правильно використовувати цей пристрій перед ін'єкцією.
Питання щодо використання шприца-ручки Хукіндра?
Зверніться до свого лікаря, якщо у Вас виникли будь-які запитання.
Підготовка до ін'єкції шприца-ручки Хукіндра
КРОК 1: Вийміть шприц із холодильника та залиште його при температурі від 20°C до 25°C на 15–30 хвилин
1.1 Вийміть Хукіндру з холодильника (див. малюнок А).
1.2 Залиште Хукіндру при температурі від 20°C до 25°C на 15–30 хвилин перед ін'єкцією (див. малюнок Б).

Не знімайте сірий колпачок голки, поки Хукіндра не досягне температури 20°C–25°C.
Не підігрівайте Хукіндру іншими способами. Наприклад, не підігрівайте в мікрохвильовій пічці або в гарячій воді.
Не використовуйте шприц-ручку, якщо розчин замерз (навіть якщо відтав).

Рука тримає білий контейнер, чорна стрілка вказує напрямок введення в

Малюнок А

Круглі годинники з білим циферблатом і чорним обрамленням, червоним кольором виділено інтервал часу між 15 і 30 хвилинами

Малюнок Б
КРОК 2: Перевірте термін придатності та стан рідини лікарського засобу
2.1 Перевірте термін придатності на етикетці шприца-ручки (див. малюнок В).

Не використовуйте шприц-ручку, якщо минув термін придатності (Протерміновано).

2.2 Перевірте рідину в шприці, щоб переконатися, що вона прозора та безбарвна (малюнок В).

Не використовуйте шприц і зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо рідина виглядає мутною, змінила колір або містить хлоп'я та частинки.

Рука тримає шприц, щоб перевірити розчин і термін придатності, зазначений написом «Закінчується ММ/РРРР»

Малюнок В
КРОК 3: Підготуйте необхідне та вимийте руки
3.1 Покладіть на чисту рівну поверхню наступне (див. малюнок Г):

1 шприц-ручку одноразового використання та тампон, змочений спиртом.
1 ватний диск або марлю (не входить до комплекту).
Місткість для утилізації гострих предметів, стійку до проколу (не входить до комплекту). Див. крок 9.

3.2 Вимийте та висушіть руки (див. малюнок Д).

Зображення тампона, змоченого спиртом, ватного тампона та червоно-жовтого контейнера з піктограмою біологічної небезпеки

Малюнок Г

Дві руки під відкритим краном, з якого тече струмінь води

Малюнок Д
Ін'єкція шприца-ручки Хукіндра
КРОК 4: Виберіть та очистіть місце ін'єкції
4.1 Виберіть місце ін'єкції (див. малюнок Е):

на передній поверхні стегна або
на животі (череві) на відстані не менше 5 см від пупка;
відмінне від попереднього місця ін'єкції (на відстані не менше 3 см від попереднього місця).

4.2 Протріть місце ін'єкції круговими рухами тампоном, змоченим спиртом (див. малюнок Ж).

Не вводьте ін'єкцію крізь одяг.
Не вводьте ін'єкцію в місця, де шкіра виглядає болючою, з синцями, почервонілою, твердою, з рубцями, розтяжками або в ділянках з псоріазом.

Діаграма чоловічого тіла з трьома жовтими зонами, виділеними для

Малюнок Е

Рука з темною шкірою притискає білий ватний тампон до поверхні шкіри руки або ноги

Малюнок Ж
КРОК 5: Зніміть колпачок голки
5.1 Тримайте шприц-ручку однією рукою (див. малюнок З).
5.2 Акуратно зніміть колпачок голки іншою рукою (див. малюнок З).

Викиньте колпачок голки.
Не використовуйте колпачок повторно.
Не торкайтеся голки руками і переконайтеся, що голка не доторкається до будь-чого.
Тримайте шприц-ручку голкою вгору. Можливо, Ви побачите повітря в шприці. Повільно натисніть на поршень, щоб видалити повітря через голку.
Може з'явитися крапля рідини на кінчику голки. Це нормально.

Рука піднімає захисний ковпачок вгору до

Малюнок З
КРОК 6: Тримайте шприц і підніміть шкіру
6.1 Тримайте корпус шприца-ручки однією рукою між великим і вказівним пальцями, як олівець (див. малюнок І). Ніколи не витягуйте поршень назад.
6.2 Іншою рукою акуратно захопіть (підніміть) очищену ділянку шкіри в місці ін'єкції (живіт або стегно) (див. малюнок Й). Міцно тримайте шкіру.

Рука міцно тримає шприц з голкою, спрямованою вниз, для підготовки

Малюнок І

Дві руки обережно притискають шкіру черевної ділянки, щоб підготувати

Малюнок Й
КРОК 7: Введіть лікарський засіб
7.1 Введіть голку в підняту шкіру під кутом приблизно 45 градусів швидким рухом, подібним до підкидання дротика (див. малюнок К).

Коли голка введена, відпустіть шкіру.

7.2 Повільно натисніть на поршень, доки весь розчин не буде введено, а шприц-ручка не стане порожньою (див. малюнок Л).

Малюнок К

Рука тримає автоін'єктор під кутом, тоді як

Малюнок Л
КРОК 8: Дозвольте шприцу-ручці автоматично витягнути голку зі шкіри
8.1 Повільно відніміть палець від поршня. Поршень підніметься разом з пальцем і автоматично втягне голку з місця ін'єкції в пристрій захисту голки (див. малюнок М).

Голка не втягнеться, якщо не було введено весь розчин. Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, якщо Ви вважаєте, що не ввели повну дозу.
Після того, як голка втягнеться, нормально побачити пружину навколо поршня.

8.2 Після завершення ін'єкції накладіть ватний диск або марлю на шкіру в місці ін'єкції.

Не труть.
Нормально, що в місці ін'єкції може бути незначна кровотеча.

Рука тримає ін'єкційну ручку під кутом, тоді як

Малюнок М
Утилізація шприца-ручки Хукіндра
КРОК 9: Утилізуйте використаний шприц у контейнері для гострих предметів
9.1 Викиньте використані голки, шприци та гострі предмети в контейнер для утилізації гострих предметів одразу після використання (див. малюнок Н).

Не викидайте голки та шприци безпосередньо у побутові відходи.

9.2 Колпачок голки, тампон, змочений спиртом, ватний диск або марля та упаковка можуть бути викинуті у побутові відходи.

Рука тримає прозорий медичний пристрій, щоб помістити його в червоно-жовтий контейнер з піктограмою біологічної небезпеки

Малюнок Н
Додаткова інформація щодо утилізації

Якщо у Вас немає контейнера для утилізації гострих предметів, можна використати домашній контейнер, який:
виготовлений із міцної пластмаси,
має щільно закриту кришку, стійку до проколу, щоб гострі предмети не могли випасти,
стоїть вертикально і стійко під час використання,
не пропускає вмісту та
належним чином позначений, щоб попередити про наявність небезпечних відходів усередині.

Коли контейнер для гострих предметів майже заповнений, слід дотримуватися місцевих правил щодо правильного утилізації контейнера.
Не викидайте використані контейнери для гострих предметів у побутові відходи. Не переробляйте використаний контейнер для утилізації гострих предметів.
Якщо у Вас виникли запитання, зверніться до свого лікаря за допомогою.

Інструкція: інформація для пацієнта

Хукіндра 40 мг розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці

адалімумаб
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець пункту 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Ваш лікар видасть вам Картку-нагадування для пацієнта, що містить важливу інформацію щодо безпеки, яку вам необхідно знати перед застосуванням Хукіндри та під час лікування Хукіндрою. Зберігайте цю Картку-нагадування для пацієнта під час лікування та протягом 4 місяців після останньої ін’єкції Хукіндри.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст цього листка

Що таке Хукіндра і для чого він призначений
Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Хукіндру
Як застосовувати Хукіндру
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Хукіндру
Вміст упаковки та інша інформація
Інструкції щодо застосування

1. Що таке Хукіндра і для чого призначається

Хукіндра містить діючу речовину адалімумаб.
Хукіндра застосовується для лікування таких станів:

Ревматоїдний артрит
Ювенільний ідіопатичний поліартрит
Артрит, пов’язаний з ентезитом
Анкілозуючий спондиліт
Осевий спонділоартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту
Псоріатичний артрит
Псоріаз пластинчастий
Гідроаденіт гнійний
Хвороба Крона
Виразковий коліт
Неінфекційний увеїт

Діюча речовина Хукіндри — адалімумаб — є людським моноклональним антитілом.
Моноклональні антитіла — це білки, які зв’язуються з певною ціллю.
Ціллю адалімумабу є білок, відомий як фактор некрозу пухлини (TNFα), який бере участь у роботі імунної (захисної) системи і зустрічається у підвищених концентраціях при перерахованих вище запальних захворюваннях. Завдяки зв’язуванню з TNFα, Хукіндра зменшує запальний процес при цих захворюваннях.

Ревматоїдний артрит
Ревматоїдний артрит — це запальне захворювання суглобів.
Хукіндра застосовується для лікування ревматоїдного артриту середнього та важкого ступеня у дорослих.
На початку можуть застосовуватися інші препарати, що змінюють перебіг хвороби, наприклад, метотрексат. Якщо відповідь на ці препарати є недостатньою, вам призначать Хукіндру.
Хукіндра також може застосовуватися для лікування тяжкого, активного та прогресуючого ревматоїдного артриту без попереднього лікування метотрексатом.
Хукіндра може сповільнити прогресування ушкодження суглобів, спричинене запальним захворюванням, і допомогти вам краще рухатися.
Лікар вирішить, чи слід приймати Хукіндру разом з метотрексатом або окремо.

Ювенільний ідіопатичний поліартрит
Ювенільний ідіопатичний поліартрит — це запальне захворювання суглобів.
Хукіндра застосовується для лікування ювенільного ідіопатичного поліартриту у пацієнтів віком від 2 років і старше. На початку можуть застосовуватися інші препарати, що змінюють перебіг хвороби, наприклад, метотрексат. Якщо відповідь на ці препарати є недостатньою, вам призначать Хукіндру.
Лікар вирішить, чи слід приймати Хукіндру разом з метотрексатом або окремо.

Артрит, пов’язаний з ентезитом
Артрит, пов’язаний з ентезитом, — це запальне захворювання суглобів і ділянок, де сухожилки прикріплюються до кісток.
Хукіндра застосовується для лікування артриту, пов’язаного з ентезитом, у пацієнтів віком від 6 років.
На початку можуть застосовуватися інші препарати, що змінюють перебіг хвороби, наприклад, метотрексат. Якщо відповідь на ці препарати є недостатньою, вам призначать Хукіндру.

Анкілозуючий спондиліт та осевий спонділоартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту
Анкілозуючий спондиліт та осевий спонділоартрит без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту — це запалення хребта.
Хукіндра застосовується для лікування важкого анкілозуючого спондиліту та осевого спонділоартриту без рентгенологічних ознак анкілозуючого спондиліту у дорослих. На початку можуть застосовуватися інші препарати. Якщо відповідь на ці препарати є недостатньою, вам призначать Хукіндру.

Псоріатичний артрит
Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом.
Хукіндра застосовується для лікування псоріатичного артриту у дорослих. Хукіндра може сповільнити ушкодження суглобів, спричинене захворюванням, і допомогти вам краще рухатися. На початку можуть застосовуватися інші препарати. Якщо відповідь на ці препарати є недостатньою, вам призначать Хукіндру.

Псоріаз пластинчастий
Псоріаз пластинчастий — це захворювання шкіри, що призводить до утворення червонуватих, лущених і загрубілих ділянок шкіри, вкритих сріблястими лусочками. Псоріаз пластинчастий може також уражати нігті, спричиняючи їх ламкість, потовщення та відшарування від нігтьового ложа, що може бути болючим.
Хукіндра застосовується для лікування:

хронічного пластинчастого псоріазу середнього та важкого ступеня у дорослих та
хронічного пластинчастого псоріазу важкого ступеня у дітей і підлітків віком від 4 до 17 років, коли місцева терапія та фототерапія не дали оптимального ефекту або їх застосування не показане.

Гідроаденіт гнійний
Гідроаденіт гнійний (іноді його називають оберненим акне) — це хронічне запальне захворювання шкіри, яке часто супроводжується більшістю. Симптоми можуть включати болючі вузлики та абсцеси (кисти), які можуть виділяти гній. Найчастіше уражаються певні ділянки шкіри: під молочними залозами, в пахвових впадинах, внутрішній поверхні стегон, паховій області та сідницях. На уражених ділянках можуть утворюватися рубці.
Хукіндра застосовується для лікування:

гідроаденіту гнійного середнього та важкого ступеня у дорослих та
гідроаденіту гнійного середнього та важкого ступеня у підлітків віком від 12 до 17 років.

Хукіндра може зменшити кількість вузлів і абсцесів, спричинених захворюванням. На початку можуть застосовуватися інші препарати. Якщо відповідь на ці препарати є недостатньою, вам призначать Хукіндру.

Хвороба Крона
Хвороба Крона — це запалення шлунково-кишкового тракту.
Хукіндра застосовується для лікування:

хвороби Крона середнього та важкого ступеня у дорослих та
хвороби Крона середнього та важкого ступеня у дітей і підлітків віком від 6 до 17 років.

На початку можуть застосовуватися інші препарати. Якщо відповідь на ці препарати є недостатньою, вам призначать Хукіндру.

Виразковий коліт
Виразковий коліт — це запалення товстої кишки.
Хукіндра застосовується для лікування:

виразкового коліту середнього та важкого ступеня у дорослих та
виразкового коліту середнього та важкого ступеня у дітей і підлітків віком від 6 до 17 років.

Неінфекційний увеїт
Неінфекційний увеїт — це запальне захворювання, що уражає певні частини ока.
Хукіндра застосовується для лікування:

дорослих із неінфекційним увеїтом із запаленням, що охоплює задні відділи ока
дітей від 2 років із хронічним неінфекційним увеїтом із запаленням передніх відділів ока

Це запалення може призводити до погіршення зору та/або появи рухомих тілець у оці (чорних крапок або тонких ліній, що рухаються по полю зору). Хукіндра діє, зменшуючи це запалення.
На початку можуть застосовуватися інші препарати. Якщо відповідь на ці препарати є недостатньою, вам призначать Хукіндру.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати Хукіндра

Не застосовуйте Хукіндра

Якщо Ви маєте алергію на адалімумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
При наявності активного туберкульозу або інших серйозних інфекцій (див. «Попередження та застереження»). Важливо повідомити лікареві, якщо у Вас є ознаки чи симптоми інфекції, наприклад, підвищена температура, ранки, відчуття втоми, проблеми з зубами.
При наявності середньої або тяжкої серцевої недостатності. Важливо повідомити лікареві, якщо у Вас була або є серйозна хвороба серця (див. «Попередження та застереження»).

У разі алергічних реакцій із симптомами, такими як відчуття тиску в грудях, свистяче дихання, запаморочення, набряк або висипання, більше не застосовуйте Хукіндра та негайно зверніться до лікаря, оскільки в окремих випадках ці реакції можуть загрожувати життю.

Інфекції

Якщо у Вас є інфекція, включаючи хронічні інфекції або локалізовані інфекції в певній частині тіла (наприклад, виразки на ногах), проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування Хукіндра. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря.
Під час лікування Хукіндра Ви можете легше захворювати на інфекції. Цей ризик може збільшитися, якщо у Вас є проблеми з легенями. Ці інфекції можуть бути серйозними і включають:
туберкульоз
інфекції, спричинені вірусами, грибками, паразитами або бактеріями
серйозні інфекції крові (сепсис)

У рідких випадках ці інфекції можуть загрожувати життю пацієнта. Важливо повідомляти
свого лікаря про наявність симптомів, таких як підвищена температура, ранки, відчуття втоми або проблеми з зубами.
Ваш лікар може порадити припинити застосування Хукіндра на певний час.

Повідомте свого лікаря, якщо Ви проживаєте або подорожуєте в регіони, де грибкові інфекції дуже поширені (наприклад, гістоплазмоз, кокцидіоїдомікоз або бластомікоз).
Повідомте свого лікаря, якщо у Вас були інфекції, які постійно повторюються, або якщо у Вас є інші захворювання, що підвищують ризик інфекції.
Якщо Вам більше 65 років, Ви можете легше захворювати на інфекції під час застосування Хукіндра. Вам і Вашому лікареві слід особливо уважно стежити за ознаками інфекції під час лікування Хукіндра. Важливо повідомляти лікареві, якщо у Вас з’являються симптоми інфекцій, такі як підвищена температура, ранки, відчуття втоми або проблеми з зубами.

Туберкульоз

Дуже важливо повідомити свого лікаря, якщо Ви коли-небудь мали туберкульоз або були у контакті з кимось, хто мав туберкульоз. Не слід застосовувати Хукіндра, якщо у Вас активний туберкульоз.
Оскільки випадки туберкульозу виникали у пацієнтів, які отримували лікування адалімумабом, Ваш лікар повинен перевірити наявність ознак або симптомів туберкульозу перед початком терапії Хукіндра. Це включає детальне медичне обстеження, що охоплює Вашу медичну історію та відповідні клінічні дослідження (наприклад, рентген грудної клітки та пробу Манту). Проведення та результати таких досліджень мають бути зафіксовані в Картці-нагадуванні для пацієнта.
Туберкульоз може проявитися під час терапії, навіть якщо Ви отримували лікування для профілактики туберкульозу.
Негайно зверніться до свого лікаря, якщо під час або після терапії з’явилися симптоми туберкульозу (наприклад, кашель, який не проходить, втрата ваги, відчуття втоми, незначне підвищення температури) або інших інфекцій.

Гепатит В

Повідомте свого лікаря, якщо Ви є носієм вірусу гепатиту В (HBV), маєте активну інфекцію вірусом гепатиту В або вважаєте, що можете бути під загрозою зараження вірусом гепатиту В.
Ваш лікар повинен провести тестування на інфекцію вірусом гепатиту В. У носіїв HBV прийом адалімумабу може спричинити повторну активацію вірусу.
У деяких рідких випадках, особливо якщо пацієнт отримує терапію іншими ліками, що пригнічують імунну систему, повторна активація вірусу гепатиту В може загрожувати життю пацієнта.

Хірургічні втручання або стоматологічні процедури

Перед хірургічним втручанням або стоматологічними процедурами повідомте свого лікаря, що Ви приймаєте Хукіндра. Ваш лікар може порадити тимчасово припинити застосування Хукіндра.

Демієлінізуючі захворювання

Якщо Ви маєте або розвинули демієлінізуюче захворювання (захворювання, що вражає ізоляційний шар навколо нервів, наприклад, розсіяний склероз), Ваш лікар вирішить, чи слід починати або продовжувати лікування Хукіндра. Негайно повідомте свого лікаря, якщо у Вас з’явилися симптоми, такі як зміни зору, слабкість у руках або ногах, оніміння або поколювання в будь-якій частині тіла.

Вакцинації

Деякі вакцини можуть спричинити інфекції і не повинні застосовуватися під час лікування Хукіндра.
Проконсультуйтеся з лікарем перед вакцинацією.
Рекомендується, якщо можливо, провести всі вакцинації, передбачені віковою категорією, дітям перед початком лікування Хукіндра.
Якщо Ви приймали Хукіндра під час вагітності, Ваша дитина може мати підвищений ризик захворіти на інфекцію до приблизно 5 місяців після останнього застосування Хукіндра. Важливо повідомити педіатра або іншого медичного працівника про Ваше застосування Хукіндра під час вагітності, щоб вони могли вирішити, коли Ваша дитина повинна отримати будь-яку вакцинацію.

Серцева недостатність

При легкій серцевій недостатності та одночасному лікуванні Хукіндра Ваш лікар повинен уважно оцінювати та спостерігати за станом Вашого серця. Важливо повідомляти лікареві про будь-які серцеві проблеми, минулі або поточні. Якщо з’являються нові симптоми серцевої недостатності або погіршуються існуючі симптоми (наприклад, задишка або набряк ніг), негайно зверніться до лікаря. Лікар вирішить, чи можна застосовувати Хукіндра.

Лихоманка, синяки, кровотечі або блідість

У деяких пацієнтів організм може не виробляти достатню кількість кров’яних клітин для боротьби з інфекціями або зупинки кровотечі. Лікар може вирішити припинити терапію. Якщо у Вас тривала лихоманка, синяки, схильність до кровотечі або блідість, негайно зверніться до лікаря.

Пухлини

У пацієнтів, як дітей, так і дорослих, що отримують лікування адалімумабом або іншими препаратами проти-ТНФ, дуже рідко спостерігалися деякі види пухлин.
Пацієнти з тяжким ревматоїдним артритом протягом тривалого часу можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми (пухлина, що вражає лімфатичну систему) та лейкемії (пухлина, що вражає кров і кістковий мозок).
Якщо Ви приймаєте Хукіндра, ризик розвитку лімфоми, лейкемії або інших пухлин може збільшитися. У рідких випадках у пацієнтів, які отримують терапію адалімумабом, спостерігався рідкісний і серйозний тип лімфоми. Деякі з цих пацієнтів також отримували азатіопрін або 6-меркаптопурин.
Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте азатіопрін або 6-меркаптопурин разом із Хукіндра.
У пацієнтів, які приймають адалімумаб, спостерігалися випадки немеланомного шкірного раку.
Якщо під час або після терапії з’являються нові шкірні ураження або змінюється вигляд існуючих уражень, повідомте про це лікареві.
Були випадки пухлин, окрім лімфоми, у пацієнтів із певним типом захворювання легень, яке називається Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ), які отримували інший препарат проти-ТНФ. Якщо Ви маєте ХОХЛ або багато палите, обговоріть з лікарем, чи є доцільним лікування препаратом проти-ТНФ.

Аутоімунні захворювання

Рідко лікування Хукіндра може призвести до розвитку синдрому, схожого на вовчий вовк. Повідомте свого лікаря, якщо з’явилися симптоми, такі як тривалий незрозумілий висип, підвищена температура, біль у суглобах або втому.

Діти та підлітки

Вакцинації: якщо можливо, діти повинні пройти всі вакцинації перед застосуванням Хукіндра.

Інші лікарські засоби та Хукіндра
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.
Не застосовуйте Хукіндра разом із ліками, що містять наступні діючі речовини через підвищений ризик серйозних інфекцій:

анакіра
абатацепт

Хукіндра можна приймати разом із:

метотрексатом
іншими змінними захворюванням протизапальними препаратами (наприклад, сульфасалазин, гідроксихлорохін, лефлуномід та парентеральні золоті солі)
стероїдами або анальгетиками, включаючи нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до свого лікаря.
Вагітність та годування грудьми

Ви повинні використовувати відповідні засоби контрацепції, щоб уникнути вагітності, і продовжувати їх використання принаймні 5 місяців після останнього застосування Хукіндра.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем щодо прийому цього лікарського засобу.
Хукіндра можна застосовувати під час вагітності тільки за необхідності.
Згідно з дослідженням вагітності, не було виявлено підвищеного ризику вроджених вад у дітей, коли мати отримувала адалімумаб під час вагітності, порівняно з матерями, які мали таке ж захворювання, але не отримували адалімумаб.
Хукіндра можна застосовувати під час годування грудьми.
Якщо Ви приймаєте Хукіндра під час вагітності, Ваша дитина може мати підвищений ризик захворіти на інфекцію.
Важливо повідомити педіатра або іншого медичного працівника про Ваше застосування Хукіндра під час вагітності, перш ніж Ваша дитина отримає будь-яку вакцинацію. Для додаткової інформації щодо вакцинацій див. розділ «Попередження та застереження».

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Хукіндра може мати незначний вплив на Вашу здатність керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або
використовувати механізми. Після прийому Хукіндра можуть виникнути порушення зору та відчуття, що оточуюче середовище обертається.
Хукіндра містить натрій та полісорбат 80
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 0,4 мл, тобто фактично «без натрію».
Цей лікарський засіб містить 1 мг полісорбату 80 на кожен мл. Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Повідомте свого лікаря, якщо Ви маєте відомі алергії.