Hukyndra

Folleto informativo: información para el paciente

Hukyndra 20 mg solución inyectable en jeringa precargada

adalimumab
Medicamento sometido a monitorización adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier efecto adverso
que observe durante la toma de este medicamento. Véase el final del apartado 4 para obtener
información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de que su hijo comience a usar este medicamento
porque contiene información importante.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Su médico le entregará una Tarjeta de información para el paciente, que contiene información importante sobre la seguridad que debe conocer antes de que su hijo comience a tomar Hukyndra y durante el tratamiento con Hukyndra. Usted o su hijo deben conservar esta Tarjeta de información para el paciente durante el tratamiento y durante 4 meses después de la última inyección de Hukyndra a su hijo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su hijo. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de la enfermedad sean iguales a los de su hijo, porque podría ser peligroso.
• Si su hijo presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte al pediatra o al farmacéutico. Véase apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Hukyndra y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que su hijo use Hukyndra
3. Cómo usar Hukyndra
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Hukyndra
6. Contenido del envase y otras informaciones
7. Instrucciones de uso

1. Qué es Hukyndra y para qué se utiliza

Hukyndra contiene el principio activo adalimumab.
Hukyndra está indicado para el tratamiento de las enfermedades inflamatorias que se enumeran a continuación:

• Artritis idiopática juvenil poliarticular
• Artritis asociada a entesitis
• Psoriasis en placas pediátrica
• Enfermedad de Crohn en pacientes pediátricos
• Uveítis pediátrica

El principio activo contenido en Hukyndra, adalimumab, es un anticuerpo monoclonal humano. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que se unen a un objetivo específico.
El objetivo de adalimumab es una proteína denominada factor de necrosis tumoral (TNFα), que participa en el sistema inmunitario (de defensa) y se encuentra en concentraciones más elevadas en las enfermedades inflamatorias antes mencionadas. Al unirse al TNFα, Hukyndra reduce el proceso inflamatorio de estas enfermedades.

Artritis idiopática juvenil poliarticular
La artritis idiopática juvenil poliarticular es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones que generalmente comienza a manifestarse durante la infancia.
Hukyndra se utiliza para tratar la artritis idiopática juvenil poliarticular en pacientes de 2 años o más. Inicialmente, a su hijo podrían administrársele otros medicamentos modificadores de la enfermedad, como metotrexato. Si estos medicamentos no resultan suficientemente eficaces, se administrará Hukyndra a su hijo para tratar la artritis idiopática juvenil poliarticular.
Su médico decidirá si Hukyndra debe administrarse junto con metotrexato o por separado.

Artritis asociada a entesitis
La artritis asociada a entesitis es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones y de las zonas donde los tendones se insertan en los huesos.
Hukyndra se utiliza para tratar la artritis asociada a entesitis en pacientes a partir de los 6 años de edad.
Inicialmente, a su hijo podrían administrársele otros medicamentos modificadores de la enfermedad, como el metotrexato. Si estos medicamentos no son suficientemente eficaces, se administrará Hukyndra a su hijo para tratar la artritis asociada a entesitis.

Psoriasis en placas pediátrica
La psoriasis en placas es una afección cutánea que provoca placas rojizas, escamosas y endurecidas de piel cubierta por escamas plateadas.
La psoriasis en placas también puede afectar las uñas, causando desmoronamiento, engrosamiento y separación de la lámina ungueal del lecho ungueal, lo cual puede ser doloroso. Se cree que la psoriasis está provocada por un trastorno del sistema inmunitario del organismo que conduce a un aumento en la producción de células cutáneas.
Hukyndra se utiliza para el tratamiento de la psoriasis crónica en placas grave en niños y adolescentes de entre 4 y 17 años de edad cuando el tratamiento tópico y las fototerapias no han sido suficientemente eficaces o no están indicados.

Enfermedad de Crohn en pacientes pediátricos
La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del tracto digestivo.
Hukyndra se utiliza para tratar la enfermedad de Crohn de intensidad moderada a grave en niños y adolescentes de entre 6 y 17 años de edad.
Inicialmente, a su hijo podrían administrársele otros medicamentos. Si estos no son suficientemente eficaces, se administrará Hukyndra a su hijo para reducir los signos y síntomas de la enfermedad.

Uveítis pediátrica
La uveítis no infecciosa es una enfermedad inflamatoria que afecta a ciertas partes del ojo.
Hukyndra se utiliza para tratar a niños con uveítis crónica no infecciosa a partir de los 2 años de edad que presenten inflamación de la parte anterior del ojo.
Esta inflamación puede provocar una disminución de la visión y/o la aparición de cuerpos móviles en el ojo (puntos negros o líneas filiformes que se mueven a través del campo visual). Hukyndra actúa reduciendo esta inflamación.
Inicialmente, a su hijo podrían administrársele otros medicamentos. Si estos no son suficientemente eficaces, se administrará Hukyndra a su hijo para reducir los signos y síntomas de la enfermedad.

2. Qué debe saber antes de que su niño use Hukyndra

No use Hukyndra

• Si su niño es alérgico al adalimumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si tiene tuberculosis activa u otras infecciones graves (véase «Advertencias y precauciones»). Es importante que informe a su médico si su niño presenta síntomas de infección, como fiebre, heridas, sensación de cansancio o problemas dentales.
• Si tiene insuficiencia cardíaca moderada o grave. Es importante informar a su médico si existe o ha existido alguna enfermedad cardíaca grave (véase «Advertencias y precauciones»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Hukyndra.
Reacciones alérgicas

• Si su niño presenta reacciones alérgicas con síntomas como opresión en el pecho, respiración sibilante, mareo, hinchazón o erupción cutánea, no vuelva a administrar Hukyndra y contacte inmediatamente con su médico, ya que, en casos raros, estas reacciones pueden poner en peligro la vida.

Infecciones

• Si su niño tiene una infección, incluyendo infecciones de larga duración o infecciones localizadas (por ejemplo, úlceras en las piernas), consulte a su médico antes de comenzar el tratamiento con Hukyndra. Si tiene dudas, contacte con su médico.
• Es posible que su niño tenga más facilidad para contraer infecciones durante el tratamiento con Hukyndra. Este riesgo puede aumentar si su niño tiene problemas pulmonares. Estas infecciones pueden ser graves e incluir:
  o tuberculosis
  o infecciones causadas por virus, hongos, parásitos o bacterias
  o infecciones graves en la sangre (sepsis)

En casos raros, estas infecciones pueden poner en peligro la vida del paciente. Es importante informar a su médico si su niño presenta síntomas como fiebre, heridas, sensación de cansancio o problemas dentales. Su médico podría indicarle que suspenda Hukyndra temporalmente.

• Informe a su médico si su niño vive o viaja a regiones donde son endémicas infecciones fúngicas como la histoplasmosis, coccidioidomicosis o blastomicosis.
• Informe a su médico si su niño ha tenido infecciones recurrentes o si padece condiciones que aumentan el riesgo de infección.
• Su niño y su médico deben estar especialmente atentos a los signos de infección mientras se esté tratando con Hukyndra. Es importante informar a su médico si aparecen síntomas de infección como fiebre, heridas, sensación de cansancio o problemas dentales.

Tuberculosis

• Dado que se han presentado casos de tuberculosis en pacientes tratados con adalimumab, su médico deberá evaluar si su niño presenta signos o síntomas típicos de tuberculosis antes de iniciar el tratamiento con Hukyndra. Esto incluirá una evaluación médica exhaustiva de la historia clínica del niño y pruebas clínicas adecuadas (por ejemplo, una radiografía de tórax y la prueba de la tuberculina). La realización y los resultados de estas pruebas deben registrarse en la Hoja de seguimiento para el paciente de su niño.
  o Es muy importante informar a su médico si su niño ha tenido tuberculosis anteriormente o si ha estado en contacto con alguien que tuviera tuberculosis. Si su niño tiene tuberculosis activa, no debe tomar Hukyndra.
  o La tuberculosis puede manifestarse durante el tratamiento, incluso si su niño ha recibido tratamiento para prevenirla.
  o Contacte inmediatamente a su médico si durante o después del tratamiento aparecen síntomas de tuberculosis (por ejemplo, tos persistente, pérdida de peso, falta de energía, fiebre leve) o de otras infecciones.

Hepatitis B

• Es muy importante informar a su médico si su niño es portador del virus de la hepatitis B (HBV), si tiene una infección activa por el virus de la hepatitis B o si cree que podría estar expuesto al riesgo de contraerlo.
  o Su médico debe realizar pruebas para detectar infección por el virus de la hepatitis B. En personas que son portadoras de HBV, Hukyndra puede reactivar el virus.
  o En algunos casos raros, especialmente si el paciente está recibiendo otros medicamentos que suprimen el sistema inmunológico, la reactivación del virus de la hepatitis B puede poner en peligro la vida del paciente.

Intervenciones quirúrgicas o procedimientos dentales

• Si su niño va a someterse a una intervención quirúrgica o a procedimientos dentales, informe a su médico que su niño está tomando Hukyndra. Su médico podría recomendar la suspensión temporal de Hukyndra.

Enfermedades desmielinizantes

• Si su niño padece o desarrolla una enfermedad desmielinizante (una enfermedad que afecta la capa aislante que rodea los nervios, como la esclerosis múltiple), su médico decidirá si debe comenzar o continuar el tratamiento con Hukyndra. Informe inmediatamente a su médico si su niño presenta síntomas como alteraciones en la visión, debilidad en brazos o piernas, entumecimiento u hormigueo en cualquier parte del cuerpo.

Vacunaciones

• Algunas vacunas pueden causar infecciones y no deben administrarse durante el tratamiento con Hukyndra.
  o Consulte a su médico antes de vacunar a su niño.
  o Se recomienda, si es posible, que los niños reciban todas las vacunas recomendadas para su edad antes de comenzar el tratamiento con Hukyndra.
  o Si la chica ha tomado Hukyndra durante el embarazo, su hijo podría tener un mayor riesgo de contraer infecciones hasta aproximadamente 5 meses después de la última dosis administrada durante el embarazo. Es importante que informe al pediatra u otro profesional sanitario sobre el uso de Hukyndra durante el embarazo, para que puedan decidir cuándo debe recibir el niño cualquier tipo de vacuna.

Insuficiencia cardíaca

• Si su niño tiene insuficiencia cardíaca leve y está siendo tratado con Hukyndra, su médico debe controlar cuidadosamente su estado cardíaco. Es importante informar a su médico sobre cualquier problema cardíaco, pasado o presente. Si desarrolla nuevos síntomas de insuficiencia cardíaca o si los síntomas existentes empeoran (por ejemplo, dificultad para respirar o hinchazón en los pies), contacte inmediatamente con su médico. Su médico decidirá si su niño puede continuar tomando Hukyndra.

Fiebre, hematomas, hemorragias o palidez

• En algunos pacientes, el organismo puede no producir suficientes células sanguíneas para combatir infecciones o detener una hemorragia. Su médico podría decidir interrumpir el tratamiento. Si su niño tiene fiebre persistente, desarrolla hematomas leves o sangra con facilidad o presenta palidez, acuda inmediatamente a su médico.

Tumores

• En pacientes, tanto niños como adultos, tratados con adalimumab u otros medicamentos anti-TNF, se han observado muy raramente ciertos tipos de tumores.
  o Los pacientes con artritis reumatoide grave de larga evolución pueden tener un riesgo superior al promedio de desarrollar linfoma (un tumor que afecta al sistema linfático) o leucemia (un tumor que afecta a la sangre y a la médula ósea).
  o Si su niño toma Hukyndra, el riesgo de desarrollar linfomas, leucemia u otros tumores puede aumentar. En raras ocasiones, se ha observado un tipo específico y grave de linfoma en pacientes tratados con adalimumab. Algunos de estos pacientes también estaban tomando azatioprina o 6-mercaptopurina.
  o Informe a su médico si está tomando azatioprina o 6-mercaptopurina junto con Hukyndra.
  o En pacientes que toman adalimumab se han observado casos de carcinoma de piel no melanoma.
  o Si aparecen nuevas lesiones cutáneas durante o después del tratamiento, o si cambia el aspecto de lesiones existentes, informe a su médico.
• Se han presentado casos de neoplasias, además del linfoma, en pacientes con un tipo específico de enfermedad pulmonar llamada Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) tratados con otro anti-TNF. Si su niño padece EPOC o fuma mucho, debe discutir con su médico si es adecuado el tratamiento con un anti-TNF.

Enfermedad autoinmune

• Rara vez, el tratamiento con Hukyndra puede provocar una enfermedad autoinmune similar al lupus. Informe a su médico si aparecen síntomas como erupción cutánea persistente de causa desconocida, fiebre, dolor articular o fatiga.

Otros medicamentos y Hukyndra
Informe a su médico o farmacéutico si su niño está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Su niño no debe usar Hukyndra junto con medicamentos que contengan los siguientes principios activos debido al mayor riesgo de infecciones graves:

• anakinra
• abatacept

Hukyndra puede tomarse junto con:

• metotrexato
• otros medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (por ejemplo, sulfasalazina, hidroxicloroquina, leflunomida y sales de oro por vía parenteral)
• corticosteroides o analgésicos, incluyendo antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

Si tiene dudas, consulte a su médico.
Embarazo y lactancia

• La chica debe considerar el uso de un método anticonceptivo adecuado para prevenir el embarazo y continuar con él al menos durante 5 meses después de la última dosis de Hukyndra.
• Si la chica está embarazada, sospecha que lo está o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico sobre el uso de este medicamento.
• Hukyndra solo debe usarse durante el embarazo si es estrictamente necesario.
• Según un estudio sobre embarazo, no se ha observado un mayor riesgo de malformaciones congénitas en madres que recibieron adalimumab durante el embarazo, en comparación con madres con la misma enfermedad que no recibieron adalimumab.
• Hukyndra puede usarse durante la lactancia con leche materna.
• Si la chica ha tomado Hukyndra durante el embarazo, su hijo podría tener un mayor riesgo de contraer infecciones.
• Es importante informar al pediatra y a otros profesionales sanitarios sobre el uso de Hukyndra durante el embarazo, antes de que el niño reciba cualquier vacuna. Para más información sobre vacunaciones, consulte la sección «Advertencias y precauciones».

Conducción y uso de máquinas
Hukyndra puede afectar, aunque solo de forma leve, la capacidad de su niño para conducir, montar en bicicleta o utilizar maquinaria. Tras la administración de Hukyndra, pueden presentarse alteraciones visuales o sensación de giro del entorno.
Hukyndra contiene sodio y polisorbato 80
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 0,2 ml, es decir, es esencialmente «sin sodio».
Este medicamento contiene 1 mg de polisorbato 80 por cada ml. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si su niño tiene alergias conocidas.

3. Cómo utilizar Hukyndra

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las dosis recomendadas de Hukyndra para cada indicación aprobada se enumeran en la siguiente
tabla. Su médico podría recetarle otra concentración de Hukyndra si su niño necesita una dosis diferente.

Artritis idiopática juvenil poliarticular
Edad o peso corporal	¿Qué cantidad debe tomarse y con qué frecuencia?	Observaciones
Niños, adolescentes y adultos a partir de los 2 años de edad y con peso igual o superior a 30 kg	40 mg cada dos semanas	No aplicable
Niños y adolescentes a partir de los 2 años de edad y con peso entre 10 kg y menos de 30 kg	20 mg cada dos semanas	No aplicable
Artritis asociada a entesitis
Edad o peso corporal	¿Qué cantidad debe tomarse y con qué frecuencia?	Observaciones
Niños, adolescentes y adultos a partir de los 6 años de edad y con peso igual o superior a 30 kg	40 mg cada dos semanas	No aplicable
Niños y adolescentes a partir de los 6 años de edad y con peso entre 15 kg y menos de 30 kg	20 mg cada dos semanas	No aplicable
Psoriasis en placas pediátrica
Edad o peso corporal	¿Qué cantidad debe tomarse y con qué frecuencia?	Observaciones
Niños y adolescentes entre 4 y 17 años de edad y con peso igual o superior a 30 kg	Una dosis inicial de 40 mg, seguida de 40 mg una semana después. Posteriormente, la dosis habitual es de 40 mg cada dos semanas.	No aplicable
Niños y adolescentes entre 4 y 17 años de edad y con peso entre 15 kg y menos de 30 kg	Una dosis inicial de 20 mg, seguida de 20 mg una semana después. Posteriormente, la dosis habitual es de 20 mg cada dos semanas.	No aplicable
Enfermedad de Crohn en pacientes pediátricos
Edad o peso corporal	¿Qué cantidad debe tomarse y con qué frecuencia?	Observaciones
Niños y adolescentes entre 6 y 17 años de edad con peso igual o superior a 40 kg	Una dosis inicial de 80 mg, seguida de 40 mg a las dos semanas. Si es necesario lograr una respuesta más rápida, el pediatra podría recetar una dosis inicial de 160 mg, seguida de 80 mg a las dos semanas. Posteriormente, la dosis habitual es de 40 mg cada dos semanas.	El pediatra podría aumentar la dosis a 40 mg semanalmente o a 80 mg cada dos semanas.
Niños y adolescentes entre 6 y 17 años de edad y con peso inferior a 40 kg	Una dosis inicial de 40 mg, seguida de 20 mg a las dos semanas. Si es necesario lograr una respuesta más rápida, el pediatra podría recetar una dosis inicial de 80 mg, seguida de 40 mg a las dos semanas. Posteriormente, la dosis habitual es de 20 mg cada dos semanas.	El pediatra podría aumentar la frecuencia de la dosis a 20 mg semanalmente.

Uveítis pediátrica

Edad o peso corporal	¿Qué cantidad debe tomar y con qué frecuencia?	Observaciones
Niños y adolescentes a partir de 2 años de edad y con peso inferior a 30 kg	20 mg cada dos semanas	Su médico podría recetarle una dosis inicial de 40 mg que se administra una semana antes del inicio de la dosis habitual de 20 mg cada dos semanas. El uso de Hukyndra se recomienda en asociación con metotrexato.
Niños y adolescentes a partir de 2 años de edad y con peso igual o superior a 30 kg	40 mg cada dos semanas	Su médico podría recetarle una dosis inicial de 80 mg que se administra una semana antes del inicio de la dosis habitual de 40 mg cada dos semanas. El uso de Hukyndra se recomienda en asociiación con metotrexato.

Modo y vía de administración
Hukyndra se administra mediante inyección bajo la piel (inyección subcutánea).
Instrucciones detalladas sobre la inyección de Hukyndra se encuentran en la sección 7 “Instrucciones para el uso”.
Si utiliza más Hukyndra del que debe
Si inyecta accidentalmente Hukyndra con más frecuencia de la indicada por su médico o farmacéutico, póngase en contacto con su médico o farmacéutico informándoles de que su niño ha recibido una dosis mayor de medicamento. Guarde siempre el envase del medicamento, incluso si está vacío.
Si olvida utilizar Hukyndra
Si olvida administrar una inyección a su niño, debe inyectar la siguiente dosis de Hukyndra tan pronto como lo recuerde. A continuación, administre al niño la siguiente dosis según lo programado en el esquema posológico establecido.
Si interrumpe el tratamiento con Hukyndra
La decisión de interrumpir el uso de Hukyndra debe discutirse con su médico. Los síntomas de su niño pueden reaparecer si interrumpe el tratamiento con Hukyndra.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. La mayoría de los efectos adversos son de intensidad leve a moderada. Sin embargo, algunos pueden ser graves y requerir tratamiento. Los efectos adversos pueden manifestarse hasta 4 meses después de la última inyección de Hukyndra.
Informe inmediatamente a su médico si nota cualquiera de las siguientes reacciones

• erupción cutánea grave, urticaria u otros signos de reacción alérgica
• hinchazón del rostro, manos o pies
• dificultad para respirar, dificultad para tragar
• falta de aire durante la actividad física o al estar acostado, o pies hinchados

Informe lo antes posible a su médico si nota cualquiera de las siguientes reacciones

• signos de infección como fiebre, sensación de malestar, heridas, problemas dentales, escozor al orinar
• cansancio o debilidad
• tos
• hormigueo
• entumecimiento
• visión doble
• debilidad en brazos o piernas
• hinchazón o úlcera abierta que no cicatriza
• signos y síntomas que sugieren la aparición de trastornos del sistema hematopoyético, como fiebre persistente, moretones, hemorragias o palidez

Los síntomas descritos anteriormente pueden ser signos de los siguientes efectos adversos, observados con adalimumab.
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• reacciones en el lugar de inyección (como dolor, hinchazón, enrojecimiento o picor)
• infecciones de las vías respiratorias (como resfriado común, rinorrea, sinusitis, neumonía)
• cefalea
• dolor abdominal
• náuseas y vómitos
• erupción cutánea
• dolor músculo-esquelético

Frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas)

• infecciones graves (como septicemia e influenza)
• infecciones intestinales (como gastroenteritis)
• infecciones de la piel (como celulitis e infección por Herpes zóster)
• infecciones del oído
• infecciones orales (como infecciones dentales y herpes simple)
• infecciones del sistema reproductor
• infecciones del tracto urinario
• infecciones fúngicas
• infecciones articulares
• tumores benignos
• cáncer de piel
• reacciones alérgicas (como alergia estacional)
• deshidratación
• cambios de ánimo (como depresión)
• ansiedad
• trastornos del sueño
• trastornos de la sensibilidad como hormigueo, sensación de pinchazos o entumecimiento
• migraña
• compresión de raíz nerviosa (como dolor lumbar y dolor en las piernas)
• trastornos visuales
• inflamación ocular
• inflamación de los párpados e hinchazón de los ojos
• vértigo (sensación de mareo o giro de cabeza)
• sensación de latidos cardíacos acelerados
• presión arterial elevada
• sofocos
• hematoma (acumulación de sangre fuera de los vasos sanguíneos)
• tos
• asma
• falta de aire
• hemorragia gastrointestinal
• dispepsia (indigestión, hinchazón, ardor de estómago)
• trastorno por reflujo ácido
• síndrome de ojo seco (como sequedad ocular y bucal)
• picor
• erupción cutánea con picor
• contusión
• inflamación de la piel (como eccema)
• rotura de las uñas de las manos y de los pies
• aumento del sudor
• pérdida de cabello
• aparición o empeoramiento de la psoriasis
• espasmos musculares
• sangre en la orina
• problemas renales
• dolor torácico
• edema (hinchazón)
• fiebre
• disminución de plaquetas en sangre, lo que aumenta el riesgo de hemorragia o moretones
• dificultad para la cicatrización

Poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas)

• infecciones oportunistas (incluyendo tuberculosis y otras infecciones que ocurren cuando hay una disminución de las defensas inmunitarias)
• infecciones neurológicas (como meningitis vírica)
• infecciones oculares
• infecciones bacterianas
• diverticulitis (inflamación e infección del intestino grueso)
• tumores
• tumores del sistema linfático
• melanoma
• trastornos del sistema inmunitario que pueden afectar a pulmones, piel y ganglios linfáticos (que suelen presentarse como sarcoidosis)
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos)
• temblor (agitación)
• neuropatía (trastorno de los nervios)
• ictus
• pérdida de audición, zumbidos
• sensación de latidos irregulares como palpitaciones
• problemas cardíacos que pueden causar falta de aire o hinchazón en los tobillos
• infarto agudo de miocardio
• formación de un saco en la pared de una arteria principal, inflamación y coágulo en una vena, obstrucción de un vaso sanguíneo
• enfermedad pulmonar que provoca falta de aire (incluyendo inflamación)
• embolia pulmonar (obstrucción de una arteria pulmonar)
• derrame pleural (acumulación anormal de líquido en el espacio pleural)
• inflamación del páncreas que causa fuertes dolores abdominales y dorsales
• dificultad para tragar
• edema facial (hinchazón del rostro)
• inflamación de la vesícula biliar, cálculos en la vesícula
• hígado graso
• sudoración nocturna
• cicatriz
• catabolismo muscular anormal
• lupus eritematoso sistémico (incluyendo inflamación de la piel, corazón, pulmón, articulaciones y otros órganos)
• sueño interrumpido
• impotencia
• inflamaciones

Raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1.000 personas)

• leucemia (un tumor que afecta a la sangre y a la médula ósea)
• reacción alérgica grave con shock
• esclerosis múltiple
• trastornos neurológicos (como inflamación del nervio óptico y síndrome de Guillain-Barré, que puede causar debilidad muscular, sensaciones anómalas, hormigueo en brazos y parte superior del cuerpo)
• paro cardíaco
• fibrosis pulmonar (cicatrices en el pulmón)
• perforación intestinal (agujero en el intestino)
• hepatitis
• reactivación de la hepatitis B
• hepatitis autoinmune (inflamación del hígado causada por el propio sistema inmunitario)
• vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos de la piel)
• síndrome de Stevens-Johnson (los síntomas iniciales incluyen malestar general, fiebre, cefalea y erupción cutánea)
• edema facial (hinchazón del rostro) asociado a reacciones alérgicas
• eritema multiforme (erupción cutánea inflamatoria)
• síndrome similar al lupus
• angioedema (hinchazón localizada de la piel)
• reacción cutánea liquenoide (erupción cutánea rojo-violácea con picor)

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• linfoma hepato-esplénico de células T (un tumor sanguíneo raro que a menudo resulta fatal)
• carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel)
• sarcoma de Kaposi, una forma rara de cáncer relacionado con la infección por el virus del herpes humano tipo 8. El sarcoma de Kaposi suele manifestarse con lesiones violáceas en la piel
• insuficiencia hepática
• empeoramiento de una afección denominada dermatomiositis (que se presenta como erupción cutánea acompañada de debilidad muscular)
• aumento de peso (en la mayoría de los pacientes el aumento de peso ha sido leve)

Algunos de los efectos observados con adalimumab pueden ser asintomáticos y solo detectarse mediante análisis de sangre. Estos incluyen:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• recuento bajo de glóbulos blancos
• recuento bajo de glóbulos rojos
• aumento de lípidos en sangre
• aumento de enzimas hepáticos en sangre

Frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas)

• aumento del recuento de glóbulos blancos
• disminución del recuento de plaquetas
• aumento de ácido úrico en sangre
• alteración del sodio en sangre
• disminución del calcio en sangre
• disminución del fósforo en sangre
• aumento de glucosa en sangre
• aumento de lactato deshidrogenasa en sangre
• presencia de autoanticuerpos en sangre
• disminución del potasio en sangre

Poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas)

• niveles elevados de bilirrubina en sangre (prueba hepática en sangre)

Raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1.000 personas)

• recuento bajo de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas

Notificación de efectos adversos
Si su niño presenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, consulte al pediatra o al farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Hukyndra

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta/blíster/caja tras la indicación Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2°C – 8°C). No congelar.
Mantenga la jeringa precargada en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.

Condiciones de conservación alternativas:
Si fuera necesario (por ejemplo, durante un viaje), una única jeringa precargada de Hukyndra puede conservarse a una temperatura comprendida entre 20 °C y 25 °C durante un período máximo de 30 días, protegiéndola cuidadosamente de la luz. Una vez retirada del frigorífico para su conservación a una temperatura entre 20 °C y 25 °C, la jeringa debe utilizarse dentro de los 30 días o debe desecharse, incluso si se vuelve a colocar en el frigorífico.
Es necesario anotar la fecha en que se retiró por primera vez la jeringa del frigorífico y la fecha a partir de la cual debe desecharse.

No utilice este medicamento si el líquido está turbio, decolorido o contiene flóculos ni partículas.
No elimine ningún medicamento por los desagües ni como residuos domésticos. Consulte a su médico o farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Hukyndra

• El principio activo es adalimumab.
• Los excipientes son cloruro sódico, sacarosa, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico (para ajuste del pH) e hidróxido sódico (para ajuste del pH).

Descripción del aspecto de Hukyndra y contenido del envase
Hukyndra 20 mg solución inyectable en jeringa precargada con protección de aguja para uso pediátrico se presenta como una solución estéril que contiene 20 mg de adalimumab disueltos en 0,2 ml de solución.
La jeringa precargada de Hukyndra está compuesta por una solución de adalimumab contenida en una jeringa de vidrio.
Cada envase contiene 2 jeringas precargadas envasadas en blíster con 2 torundas impregnadas de alcohol.
Titular de la autorización de comercialización
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Fabricantes
Ivers-Lee CSM
Marie-Curie-Str.8
79539 Lörrach
Alemania
Alvotech Hf
Sæmundargata 15-19
Reykjavik, 101
Islandia
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Lietuva
EG (Eurogenerics) NV UAB „STADA Baltics“
Tél/Tel: +32 24797878 Tel: +370 52603926
България Luxembourg/Luxemburg
STADA Bulgaria EOOD EG (Eurogenerics) NV
Teл.: +359 29624626 Tél/Tel: +32 24797878
Česká republika Magyarország
STADA PHARMA CZ s.r.o. STADA Hungary Kft
Tel: +420 257888111 Tel.: +36 18009747
Danmark Malta
STADA Nordic ApS Pharma.MT Ltd
Tlf: +45 44859999 Tel: +356 21337008
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Τηλ: +30 2106776550 Tel: +43 136785850
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Laboratorio STADA, S.L. STADA Pharm Sp. z.o o.
Tel: +34 934738889 Tel: +48 227377920
France Portugal
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Stada, Lda.
Tél: +33 146948686 Tel: +351 211209870
Hrvatska România
STADA d.o.o. STADA M&D SRL
Tel: +385 13764111 Tel: +40 213160640
Ireland Slovenija
Clonmel Healthcare Ltd. Stada d.o.o.
Tel: +353 526177777 Tel: +386 15896710
Ísland Slovenská republika
STADA Arzneimittel AG STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Sími: +49 61016030 Tel: +421 252621933
Italia Suomi/Finland
EG SpA STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
Tel: +39 028310371 Puh/Tel: +358 207416888
Κύπρος Sverige
STADA Arzneimittel AG STADA Nordic ApS
Τηλ: +30 2106664667 Tel: +45 44859999
Latvija
UAB „STADA Baltics“
Tel: +370 52603926
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.
Información detallada sobre este medicamento, incluido un vídeo sobre cómo usar la jeringa precargada, está disponible escaneando el código QR incluido a continuación o en el envase exterior con un smartphone. La misma información también está disponible en la siguiente dirección URL: hukyndrapatients.com
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7 Instrucciones de uso
INSTRUCCIONES DE USO
Hukyndra (adalimumab) jeringa precargada
20 mg/0,2 ml solución inyectable, para uso subcutáneo
Lea cuidadosamente estas instrucciones de uso antes de utilizar la jeringa precargada de Hukyndra de un solo uso
Jeringa precargada de Hukyndra

Información importante que debe conocer antes de inyectar la jeringa precargada de Hukyndra de un solo uso
Información importante:

• Solo para inyección subcutánea
• No utilice la jeringa y consulte a su médico o farmacéutico si:
• El líquido aparece turbio, decolorado o con flóculos y partículas,
• ha superado la fecha de caducidad,
• la solución ha sido congelada (incluso si ha sido descongelada) o expuesta a la luz solar directa,
• la jeringa precargada ha caído o ha sido dañada.
• Retire la tapa de la aguja solo inmediatamente antes de la inyección. Mantenga Hukyndra fuera del alcance de los niños.
• Consulte el apartado 5 del prospecto para obtener instrucciones sobre cómo conservar la jeringa precargada de Hukyndra de un solo uso.

Antes de la inyección:
Su médico debe mostrarle cómo utilizar la jeringa precargada de Hukyndra de un solo uso antes de usarla por primera vez.
Uso actual de la jeringa de adalimumab:
Aunque anteriormente haya utilizado otras jeringas comerciales de adalimumab, lea completamente estas instrucciones para comprender cómo utilizar correctamente este dispositivo antes de la inyección.
¿Tiene preguntas sobre el uso de la jeringa precargada de Hukyndra?
Hable con su médico si tiene alguna pregunta.
Preparación para la inyección de la jeringa precargada de Hukyndra
PASO 1: Saque la jeringa del refrigerador y déjela a una temperatura entre 20°C y 25°C durante 15-30 minutos
1.1 Saque Hukyndra del refrigerador (ver Figura A).
1.2 Deje Hukyndra a temperatura ambiente entre 20°C y 25°C durante 15-30 minutos antes de la inyección (ver Figura B).

• No retire la tapa gris de la aguja mientras espera que Hukyndra alcance los 20°C - 25°C.
• No caliente Hukyndra de otras formas. Por ejemplo, no la caliente en microondas ni en agua caliente.
• No utilice la jeringa precargada si la solución ha sido congelada (incluso si ha sido descongelada).

Figura A

Figura B
PASO 2: Compruebe la fecha de caducidad y el líquido del medicamento
2.1 Compruebe la fecha de caducidad en la etiqueta de la jeringa precargada (ver Figura C).

• No utilice la jeringa precargada si ha superado la fecha de caducidad (Cad.).

2.2 Compruebe el líquido del medicamento en la jeringa para asegurarse de que sea transparente e incoloro (Figura C).

• No utilice la jeringa y llame a su médico o farmacéutico si el líquido aparece turbio, decolorado o con flóculos y partículas.

Figura C
PASO 3: Reúna lo necesario y lávese las manos
3.1 Disponga lo siguiente sobre una superficie limpia y plana (ver Figura D):

• 1 jeringa precargada de un solo uso y 1 torunda impregnada de alcohol.
• 1 bola de algodón o gasa (no incluida).
• Recipiente para el desecho de objetos punzantes resistente a perforaciones (no incluido). Vea el Paso 9.

3.2 Lávese y séquese las manos (ver Figura E).

Figura D

Figura E
Inyección con la jeringa precargada de Hukyndra
PASO 4: Elija y limpie el sitio de inyección
4.1 Elija un sitio de inyección (ver Figura F):

• en la parte anterior del muslo o
• en el abdomen (vientre), al menos a 5 cm del ombligo;
• diferente al último sitio de inyección (al menos a 3 cm del último sitio de inyección).

4.2 Frótese el sitio de inyección con movimientos circulares usando la torunda impregnada de alcohol (ver Figura G).

• No inyecte a través de la ropa.
• No inyecte en zonas donde la piel parezca dolorosa, amoratada, enrojecida, endurecida, con cicatrices, estrías o áreas con psoriasis.

Figura F

Figura G
PASO 5: Retirar la tapa de la aguja
5.1 Sujete la jeringa precargada con una mano (ver Figura H).
5.2 Retire suavemente la tapa de la aguja con la otra mano (ver Figura H).

• Deseche la tapa de la aguja.
• No reutilice la tapa.
• No toque la aguja con los dedos y asegúrese de que la aguja no entre en contacto con nada.
• Mantenga la jeringa precargada con la aguja orientada hacia arriba. Podría ver aire en la jeringa precargada. Empuje lentamente el émbolo para expulsar el aire a través de la aguja.
• Podría ver una gota de líquido en la punta de la aguja. Es normal.

Figura H
PASO 6: Sujete la jeringa y levante la piel
6.1 Sujete el cuerpo de la jeringa precargada con una mano entre el pulgar y el índice, como si fuera un lápiz (ver Figura I). No tire del émbolo en ningún momento.
6.2 Con la otra mano, levante suavemente (tire) la zona de piel limpia en el sitio de inyección (abdomen o muslo) (ver Figura J). Mantenga firmemente la piel.

Figura I

Figura J
PASO 7: Inyecte el medicamento
7.1 Introduzca la aguja en la piel levantada con un ángulo de aproximadamente 45 grados con un movimiento rápido, similar al de una diana (ver Figura K).

• Cuando la aguja esté insertada, suelte la piel.

7.2 Empuje lentamente el émbolo hasta que toda la solución haya sido inyectada y la jeringa precargada esté vacía (ver Figura L).

Figura K

Figura L
PASO 8: Permita que la jeringa precargada retraiga la aguja de la piel
8.1 Retire lentamente el dedo del émbolo. El émbolo se elevará con el dedo y retraerá la aguja del sitio, dentro del dispositivo de protección de la aguja (ver Figura M).

• La aguja no se retraerá a menos que se haya inyectado toda la solución. Hable con su médico, farmacéutico o enfermero si cree que no ha administrado una dosis completa.
• Es normal ver un muelle alrededor del émbolo después de que la aguja se haya retraído.

8.2 Tras completar la inyección, coloque una bola de algodón o gasa sobre la piel en el sitio de inyección.

• No friccione.
• Es normal que se produzca un ligero sangrado en el sitio de inyección.

Figura M
Desecho de la jeringa precargada de Hukyndra
PASO 9: Deseche la jeringa usada en un recipiente para objetos punzantes
9.1 Deseche las agujas, jeringas y objetos punzantes usados en un recipiente para desecho de objetos punzantes inmediatamente después de su uso (ver Figura N).

• No deseche (no arroje) agujas ni jeringas sueltas a la basura doméstica.

9.2 La tapa de la aguja, la torunda impregnada de alcohol, la bola de algodón o gasa y el envase pueden desecharse en la basura doméstica.

Figura N
Información adicional sobre el desecho

• Si no dispone de un recipiente para desecho de objetos punzantes, puede utilizar un recipiente doméstico que sea:
• de plástico resistente,
• con tapa ajustada y resistente a perforaciones, sin que los objetos punzantes puedan salir,
• colocado en posición vertical y estable durante su uso,
• resistente a fugas y
• adecuadamente etiquetado para advertir sobre la presencia de residuos peligrosos dentro del recipiente.

Cuando el recipiente para objetos punzantes esté casi lleno, deberá seguir las directrices locales para desechar correctamente el recipiente.
No deseche los recipientes usados para objetos punzantes en la basura doméstica. No recicle el recipiente usado para desecho de objetos punzantes.
Si tiene alguna pregunta, consulte a su médico para obtener ayuda.

Folleto informativo: información para el paciente

Hukyndra 40 mg solución inyectable en jeringa precargada

adalimumab
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando de cualquier
efecto adverso que detecte mientras esté tomando este medicamento. Consulte el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Su médico le entregará una Tarjeta de recordatorio para el paciente, que contiene información importante sobre la seguridad que debe conocer antes de la administración de Hukyndra y durante el tratamiento con Hukyndra. Debe conservar esta Tarjeta de recordatorio para el paciente durante el tratamiento y durante 4 meses después de la última inyección de Hukyndra.
• Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Hukyndra y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Hukyndra
3. Cómo usar Hukyndra
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Hukyndra
6. Contenido del envase y otra información
7. Instrucciones de uso

1. Qué es Hukyndra y para qué se utiliza

Hukyndra contiene el principio activo adalimumab.
Hukyndra se utiliza para el tratamiento de:

• Artritis reumatoide
• Artritis idiopática juvenil poliarticular
• Artritis asociada a entesitis
• Espondilitis anquilosante
• Espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante
• Artritis psoriásica
• Psoriasis en placas
• Acné inverso
• Enfermedad de Crohn
• Colitis ulcerosa
• Uveítis no infecciosa

El principio activo presente en Hukyndra, adalimumab, es un anticuerpo monoclonal humano. Los
anticuerpos monoclonales son proteínas que se unen a un blanco específico.
El blanco de adalimumab es una proteína denominada factor de necrosis tumoral (TNFα), que está
involucrado en el sistema inmunitario (de defensa) y se encuentra en concentraciones más elevadas en las enfermedades inflamatorias enumeradas anteriormente. Al unirse al TNFα, Hukyndra reduce el proceso inflamatorio de estas enfermedades.

Artritis reumatoide
La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones.
Hukyndra se utiliza para tratar la artritis reumatoide de grado moderado a grave en adultos.
Inicialmente pueden administrarse otros medicamentos modificadores de la enfermedad, como el metotrexato. Si la respuesta a estos medicamentos no es satisfactoria, se le administrará Hukyndra.
Hukyndra también puede utilizarse para tratar la artritis reumatoide grave, activa y progresiva sin tratamiento previo con metotrexato.
Hukyndra puede ralentizar la progresión del daño articular causado por la enfermedad inflamatoria y puede ayudarle a moverse con mayor libertad.
Su médico decidirá si debe tomar Hukyndra junto con metotrexato o por separado.

Artritis idiopática juvenil poliarticular
La artritis idiopática juvenil poliarticular es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones.
Hukyndra se utiliza para tratar la artritis idiopática juvenil poliarticular en pacientes de 2 años de edad o más. Inicialmente pueden administrarse otros medicamentos modificadores de la enfermedad, como el metotrexato. Si la respuesta a estos medicamentos no es adecuada, se le administrará Hukyndra.
Su médico decidirá si debe tomar Hukyndra junto con metotrexato o por separado.

Artritis asociada a entesitis
La artritis asociada a entesitis es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones y de las zonas donde los tendones se insertan en los huesos.
Hukyndra se utiliza para tratar la artritis asociada a entesitis en pacientes a partir de los 6 años de edad.
Inicialmente pueden administrarse otros medicamentos modificadores de la enfermedad, como el metotrexato. Si la respuesta a estos medicamentos no es adecuada, se le administrará Hukyndra.

Espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante
La espondilitis anquilosante y la espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante son inflamaciones de la columna vertebral.
Hukyndra se utiliza para tratar la espondilitis anquilosante y la espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante de grado grave en adultos. Inicialmente pueden administrarse otros medicamentos. Si la respuesta a estos medicamentos no es adecuada, se le administrará Hukyndra.

Artritis psoriásica
La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, generalmente asociada a la psoriasis.
Hukyndra se utiliza para tratar la artritis psoriásica en adultos. Hukyndra puede ralentizar el daño articular causado por la enfermedad y puede ayudarle a moverse con mayor libertad. Inicialmente pueden administrarse otros medicamentos. Si la respuesta a estos medicamentos no es adecuada, se le administrará Hukyndra.

Psoriasis en placas
La psoriasis en placas es una afección cutánea que provoca placas rojizas, escamosas y endurecidas de piel cubiertas por escamas plateadas. La psoriasis en placas también puede afectar las uñas, provocando su rotura, engrosamiento y separación de la base de la uña, lo cual puede ser doloroso.
Hukyndra se utiliza para tratar:

• la psoriasis en placas crónica de grado moderado a grave en adultos, y
• la psoriasis en placas crónica de grado grave en niños y adolescentes de 4 a 17 años cuando los tratamientos tópicos y la fototerapia no han sido eficaces o no están indicados.

Acné inverso
El acné inverso (también llamado hidradenitis supurativa) es una enfermedad inflamatoria crónica de la piel, que a menudo es dolorosa. Los síntomas pueden incluir nódulos dolorosos y abscesos (quistes) que pueden drenar pus. Con mayor frecuencia afecta a zonas específicas de la piel, como la región submamaria, las axilas, la cara interna de los muslos, la ingle y las nalgas. En las áreas afectadas también pueden formarse cicatrices.
Hukyndra se utiliza para tratar:

• el acné inverso de grado moderado a grave en adultos, y
• el acné inverso de grado moderado a grave en adolescentes de 12 a 17 años.

Hukyndra puede reducir el número de nódulos y abscesos provocados por la enfermedad. Inicialmente pueden administrarse otros medicamentos. Si la respuesta a estos medicamentos no es adecuada, se le administrará Hukyndra.

Enfermedad de Crohn
La enfermedad de Crohn es una inflamación del tracto digestivo.
Hukyndra se utiliza para tratar:

• la enfermedad de Crohn de grado moderado a grave en adultos, y
• la enfermedad de Crohn de grado moderado a grave en niños y adolescentes de 6 a 17 años.

Inicialmente pueden administrarse otros medicamentos. Si la respuesta a estos medicamentos no es adecuada, se le administrará Hukyndra.

Colitis ulcerosa
La colitis ulcerosa es una inflamación del colon.
Hukyndra se utiliza para tratar:

• la colitis ulcerosa de grado moderado a grave en adultos, y
• la colitis ulcerosa de grado moderado a grave en niños y adolescentes de 6 a 17 años.

Inicialmente pueden administrarse otros medicamentos. Si la respuesta a estos medicamentos no es adecuada, se le administrará Hukyndra.

Uveítis no infecciosa
La uveítis no infecciosa es una enfermedad inflamatoria que afecta a ciertas partes del ojo.
Hukyndra se utiliza para el tratamiento de:

• adultos con uveítis no infecciosa con inflamación que afecta al fondo del ojo,
• niños a partir de 2 años con uveítis crónica no infecciosa con inflamación que afecta a la parte anterior del ojo.

Esta inflamación puede provocar una disminución de la visión y/o la presencia de cuerpos flotantes en el ojo (puntos negros o líneas finas que se mueven a través del campo visual). Hukyndra actúa reduciendo esta inflamación.
Inicialmente pueden administrarse otros medicamentos. Si la respuesta a estos medicamentos no es adecuada, se le administrará Hukyndra.

2. Qué debe saber antes de usar Hukyndra

No use Hukyndra

• Si es alérgico a adalimumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• Si padece tuberculosis activa u otras infecciones graves (ver “Advertencias y precauciones”). Es importante que informe a su médico si presenta signos o síntomas de infección, por ejemplo, fiebre, heridas, sensación de cansancio, problemas dentales.
• Si padece insuficiencia cardíaca moderada o grave. Es importante informar a su médico si ha tenido o padece actualmente una enfermedad cardíaca grave (ver “Advertencias y precauciones”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Hukyndra.
Reacciones alérgicas

• Si presenta alguna reacción alérgica con síntomas como opresión en el pecho, respiración sibilante, mareo, hinchazón o erupción cutánea, no vuelva a tomar Hukyndra y contacte inmediatamente con su médico, ya que, en casos raros, estas reacciones pueden poner en peligro la vida.

Infecciones

• Si padece una infección, incluyendo infecciones de larga duración o infecciones localizadas en alguna parte del cuerpo (por ejemplo, úlceras en las piernas), consulte a su médico antes de iniciar el tratamiento con Hukyndra. Si tiene dudas, contacte con su médico.
• Es posible que contraiga infecciones con mayor facilidad durante el tratamiento con Hukyndra. Este riesgo puede aumentar si tiene problemas pulmonares. Estas infecciones pueden ser graves e incluir:
• tuberculosis
• infecciones causadas por virus, hongos, parásitos o bacterias
• infecciones graves en la sangre (sepsis)

En casos raros, estas infecciones pueden poner en peligro la vida del paciente. Es importante informar a su médico si presenta síntomas como fiebre, heridas, sensación de cansancio o problemas dentales.
Su médico podría indicarle que suspenda temporalmente Hukyndra durante un período.

• Informe a su médico si vive o viaja a regiones donde las infecciones fúngicas son muy comunes (por ejemplo, histoplasmosis, coccidioidomicosis o blastomicosis).
• Informe a su médico si ha tenido infecciones recurrentes o si padece otras enfermedades que aumenten el riesgo de infección.
• Si tiene más de 65 años, podría contraer infecciones con mayor facilidad mientras toma Hukyndra. Usted y su médico deben prestar especial atención a los signos de infección durante el tratamiento. Es importante informar a su médico si presenta síntomas de infección como fiebre, heridas, sensación de cansancio o problemas dentales.

Tuberculosis

• Es muy importante que informe a su médico si ha tenido tuberculosis en algún momento o si ha estado en contacto con alguien que la haya padecido. No debe tomar Hukyndra si padece tuberculosis activa.
• Dado que se han presentado casos de tuberculosis en pacientes tratados con adalimumab, su médico deberá evaluar si presenta signos o síntomas típicos de tuberculosis antes de iniciar el tratamiento con Hukyndra. Esto incluirá una evaluación médica detallada que abarque su historial clínico y pruebas clínicas adecuadas (por ejemplo, una radiografía de tórax y la prueba de tuberculina). La realización y los resultados de estas pruebas deben registrarse en la Hoja de recordatorio para el paciente.
• La tuberculosis puede manifestarse durante el tratamiento, incluso si ha recibido tratamiento previo para prevenirla.
• Contacte inmediatamente a su médico si durante o después del tratamiento aparecen síntomas de tuberculosis (por ejemplo, tos persistente, pérdida de peso, falta de energía, fiebre leve) o de otras infecciones.

Hepatitis B

• Informe a su médico si es portador del virus de la hepatitis B (HBV), si tiene una infección activa por el virus de la hepatitis B o si cree que podría estar en riesgo de contraer el virus de la hepatitis B.
• Su médico debe realizarle pruebas para detectar infección por el virus de la hepatitis B. En portadores de HBV, la toma de adalimumab puede provocar la reactivación del virus.
• En algunos casos raros, especialmente si el paciente está recibiendo tratamiento con otros medicamentos que suprimen el sistema inmunológico, la reactivación del virus de la hepatitis B puede poner en peligro la vida del paciente.

Intervenciones quirúrgicas o procedimientos dentales

• Antes de una intervención quirúrgica o procedimientos dentales, informe a su médico que está tomando Hukyndra. Su médico podría recomendar la suspensión temporal de Hukyndra.

Enfermedades desmielinizantes

• Si padece o desarrolla una enfermedad desmielinizante (una enfermedad que afecta a la capa aislante que rodea los nervios, como la esclerosis múltiple), su médico decidirá si debe iniciar o continuar el tratamiento con Hukyndra. Informe inmediatamente a su médico si presenta síntomas como cambios en la visión, debilidad en brazos o piernas, entumecimiento u hormigueo en cualquier parte del cuerpo.

Vacunas

• Algunas vacunas pueden provocar infecciones y no deben administrarse durante el tratamiento con Hukyndra.
• Consulte a su médico antes de vacunarse.
• Se recomienda, si es posible, que los niños reciban todas las vacunas recomendadas para su edad antes de iniciar el tratamiento con Hukyndra.
• Si ha tomado Hukyndra durante el embarazo, su bebé podría tener un mayor riesgo de contraer infecciones hasta aproximadamente 5 meses después de la última dosis de Hukyndra. Es importante que informe al pediatra u otro profesional sanitario sobre su uso de Hukyndra durante el embarazo, para que puedan decidir cuándo debe vacunarse su bebé.

Insuficiencia cardíaca

• Si padece insuficiencia cardíaca leve y está siendo tratado con Hukyndra, su médico deberá evaluar cuidadosamente y seguir de cerca el estado de su corazón. Es importante informar a su médico sobre cualquier problema cardíaco, pasado o presente. Si aparecen nuevos síntomas de insuficiencia cardíaca o empeoran los síntomas existentes (por ejemplo, dificultad para respirar o hinchazón en los pies), contacte inmediatamente con su médico. Su médico decidirá si puede continuar usando Hukyndra.

Fiebre, moretones, hemorragias o palidez

• En algunos pacientes, el organismo puede no producir suficientes células sanguíneas para combatir infecciones o detener una hemorragia. Su médico podría decidir interrumpir el tratamiento. Si presenta fiebre persistente, moretones, sangrado fácil o palidez, acuda inmediatamente a su médico.

Tumores

• En pacientes, tanto niños como adultos, tratados con adalimumab u otros medicamentos anti-TNF, se han presentado muy raramente ciertos tipos de tumores.
• Los pacientes con artritis reumatoide grave de larga evolución pueden tener un riesgo superior al promedio de desarrollar linfoma (un tumor que afecta al sistema linfático) y leucemia (un tumor que afecta a la sangre y a la médula ósea).
• Si toma Hukyndra, el riesgo de desarrollar linfomas, leucemia u otros tumores puede aumentar. En raras ocasiones, en pacientes tratados con adalimumab, se ha observado un tipo poco común y grave de linfoma. Algunos de estos pacientes también estaban en tratamiento con azatioprina o 6-mercaptopurina.
• Informe a su médico si está tomando azatioprina o 6-mercaptopurina junto con Hukyndra.
• En pacientes que toman adalimumab se han observado casos de carcinoma de piel no melanoma.
• Si aparecen nuevas lesiones cutáneas durante o después del tratamiento, o si cambia el aspecto de lesiones existentes, informe a su médico.
• Se han presentado casos de neoplasias, además del linfoma, en pacientes con un tipo específico de enfermedad pulmonar llamada Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) tratados con otro anti-TNF. Si padece EPOC o fuma mucho, debe discutir con su médico si es adecuado el tratamiento con un anti-TNF.

Enfermedad autoinmune

• Rara vez, el tratamiento con Hukyndra puede provocar la aparición de un síndrome similar al lupus. Informe a su médico si presenta síntomas como erupción cutánea persistente de causa desconocida, fiebre, dolor articular o fatiga.

Niños y adolescentes

• Vacunas: si es posible, los niños deben haber recibido todas las vacunas antes de usar Hukyndra.

Otros medicamentos y Hukyndra
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No use Hukyndra con medicamentos que contengan los siguientes principios activos debido al riesgo aumentado de infecciones graves:

• anakinra
• abatacept

Hukyndra puede tomarse con:

• metotrexato
• otros medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (por ejemplo, sulfasalazina, hidroxicloroquina, leflunomida y sales de oro por vía parenteral)
• corticosteroides o analgésicos, incluyendo medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

Si tiene dudas, consulte a su médico.
Embarazo y lactancia

• Debe considerar el uso de un método anticonceptivo adecuado para prevenir un embarazo y continuar con él durante al menos 5 meses después de la última dosis de Hukyndra.
• Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, consulte a su médico sobre el uso de este medicamento.
• Hukyndra solo debe usarse durante el embarazo si es necesario.
• Según un estudio sobre embarazo, no se ha observado un riesgo mayor de malformaciones congénitas cuando la madre recibió adalimumab durante el embarazo, en comparación con madres que tenían la misma enfermedad pero no recibieron adalimumab.
• Hukyndra puede usarse durante la lactancia con leche materna.
• Si toma Hukyndra durante el embarazo, su bebé podría tener un mayor riesgo de contraer infecciones.
• Es importante que informe al pediatra u otro profesional sanitario sobre su uso de Hukyndra durante el embarazo, antes de que su bebé reciba cualquier tipo de vacuna. Para más información sobre vacunas, consulte la sección “Advertencias y precauciones”.

Conducción y uso de máquinas
Hukyndra puede tener un pequeño efecto marginal sobre su capacidad para conducir, montar en bicicleta o utilizar maquinaria. Tras la administración de Hukyndra, pueden presentarse trastornos visuales y sensación de que el entorno gira.
Hukyndra contiene sodio y polisorbato 80
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 0,4 ml, es decir, esencialmente “sin sodio”.
Este medicamento contiene 1 mg de polisorbato 80 por cada ml. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo utilizar Hukyndra

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o de su farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o a su farmacéut游戏副本

Artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante o espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante
Edad o peso corporal	¿Qué cantidad debe tomar y con qué frecuencia?	Observaciones
Adultos	40 mg cada dos semanas	Durante el tratamiento con Hukyndra, debe continuar tomando metotrexato en caso de artritis reumatoide. Si su médico decide que el metotrexato no es adecuado, Hukyndra puede administrarse solo. Si padece artritis reumatoide y no toma metotrexato junto con Hukyndra, su médico podría decidir recetarle 40 mg de Hukyndra cada semana o 80 mg cada dos semanas.
Artritis idiopática juvenil poliarticular
Edad o peso corporal	¿Qué cantidad debe tomar y con qué frecuencia?	Observaciones
niños, adolescentes y adultos a partir de 2 años de edad y con peso igual o superior a 30 kg	40 mg cada dos semanas	No aplicable
niños y adolescentes a partir de 2 años de edad y con peso entre 10 kg y menos de 30 kg	20 mg cada dos semanas	No aplicable
Artritis asociada a entesitis
Edad o peso corporal	¿Qué cantidad debe tomar y con qué frecuencia?	Observaciones
niños, adolescentes y adultos a partir de 6 años de edad y con peso igual o superior a 30 kg	40 mg cada dos semanas	No aplicable
niños y adolescentes a partir de 6 años de edad y con peso entre 15 kg y menos de 30 kg	20 mg cada dos semanas	No aplicable
Psoriasis en placas
Edad o peso corporal	¿Qué cantidad debe tomar y con qué frecuencia?	Observaciones
Adultos	Dosis inicial de 80 mg (dos inyecciones de 40 mg en un mismo día)	Si la respuesta es inadecuada, su médico podría
	seguida de una dosis de 40 mg, administrada cada dos semanas, a partir de la semana siguiente a la dosis inicial.	aumentar la dosis a 40 mg cada semana o 80 mg cada dos semanas.
niños y adolescentes de entre 4 y 17 años con peso igual o superior a 30 kg	Dosis inicial de 40 mg, seguida de 40 mg después de una semana. Posteriormente, la dosis habitual es de 40 mg cada dos semanas.	No aplicable
niños y adolescentes de entre 4 y 17 años con peso entre 15 kg y menos de 30 kg	Dosis inicial de 20 mg, seguida de 20 mg después de una semana. Posteriormente, la dosis habitual es de 20 mg cada dos semanas.	No aplicable
Acné inverso (hidradenitis supurativa)
Edad o peso corporal	¿Qué cantidad debe tomar y con qué frecuencia?	Observaciones
Adultos	Dosis inicial de 160 mg (cuatro inyecciones de 40 mg en un mismo día o dos inyecciones de 40 mg al día durante dos días consecutivos), seguida de una dosis de 80 mg (dos inyecciones de 40 mg el mismo día) dos semanas después. Tras otras dos semanas, continuar con una dosis de 40 mg cada semana o 80 mg cada dos semanas, según lo recetado por su médico.	Se recomienda utilizar diariamente una solución de limpieza antiséptica en las áreas afectadas.
Adolescentes de entre 12 y 17 años con peso igual o superior a 30 kg	Dosis inicial de 80 mg (dos inyecciones de 40 mg en un mismo día), seguida de 40 mg cada dos semanas a partir de una semana después de la dosis inicial.	Si la respuesta a 40 mg de Hukyndra cada dos semanas es inadecuada, su médico puede aumentar la dosis a 40 mg cada semana o 80 mg cada dos semanas. Se recomienda utilizar diariamente una solución de limpieza antiséptica en las áreas afectadas.
Enfermedad de Crohn
Edad o peso corporal	¿Qué cantidad debe tomar y con qué frecuencia?	Observaciones
niños, adolescentes y adultos a partir de 6 años de edad con peso igual o superior a 40 kg	Dosis inicial de 80 mg (dos inyecciones de 40 mg en un mismo día), seguida de 40 mg tras dos semanas. Si es necesario lograr una respuesta más rápida, su médico podría recetar una dosis inicial de 160 mg (cuatro inyecciones de 40 mg en un mismo día o dos inyecciones de 40 mg al día durante dos días consecutivos), seguida de 80 mg (dos inyecciones de 40 mg en un mismo día) tras dos semanas. Posteriormente, la dosis habitual es de 40 mg cada dos semanas.	Su médico podría aumentar la dosis a 40 mg cada semana o 80 mg cada dos semanas.
niños y adolescentes de entre 6 y 17 años con peso inferior a 40 kg	Dosis inicial de 40 mg seguida de 20 mg tras dos semanas. Si es necesario lograr una respuesta más rápida, su médico podría recetar una dosis inicial de 80 mg (dos inyecciones de 40 mg en un mismo día), seguida de 40 mg tras dos semanas. Posteriormente, la dosis habitual es de 20 mg cada dos semanas.	Su médico podría aumentar la frecuencia de la dosis a 20 mg cada semana.*

* Hukyndra está disponible únicamente como jeringa precargada de 40 mg, pluma precargada de 40 mg,
jeringa precargada de 80 mg y pluma precargada de 80 mg. Por lo tanto, no es posible administrar
Hukyndra a pacientes que requieran menos de una dosis completa de 40 mg.

Colitis ulcerosa
Edad o peso corporal	¿Qué cantidad debe administrarse y con qué frecuencia?	Observaciones
Adultos	Dosis inicial de 160 mg (cuatro inyecciones de 40 mg en un día o dos inyecciones de 40 mg al día durante dos días consecutivos), seguida de 80 mg (dos inyecciones de 40 mg en un día) tras dos semanas. Posteriormente, la dosis habitual es de 40 mg cada dos semanas.	Su médico podría aumentar la dosis a 40 mg cada semana o 80 mg cada dos semanas.
niños y adolescentes a partir de 6 años de edad y con peso inferior a 40 kg	Dosis inicial de 80 mg (dos inyecciones de 40 mg en un día), seguida de 40 mg (una inyección de 40 mg) dos semanas después.	Se debe continuar tomando adalimumab a la dosis habitual, incluso después de cumplir 18 años de edad.
	Posteriormente, la dosis habitual es de 40 mg cada dos semanas.
niños y adolescentes a partir de 6 años de edad y con peso igual o superior a 40 kg	Dosis inicial de 160 mg (cuatro inyecciones de 40 mg en un día o dos inyecciones de 40 mg al día durante dos días consecutivos), seguida de 80 mg (dos inyecciones de 40 mg en un día) dos semanas después. Posteriormente, la dosis habitual es de 80 mg cada dos semanas.	Se debe continuar tomando adalimumab a la dosis habitual, incluso después de cumplir 18 años de edad.
Uveítis no infecciosa
Edad o peso corporal	¿Qué cantidad debe administrarse y con qué frecuencia?	Observaciones
Adultos	Dosis inicial de 80 mg (dos inyecciones de 40 mg en un día), seguida de 40 mg cada dos semanas a partir de una semana después de la dosis inicial.	Los corticosteroides u otros medicamentos que afectan al sistema inmunitario pueden continuar administrándose durante el tratamiento con Hukyndra. Hukyndra puede administrarse como monoterapia.
niños y adolescentes a partir de 2 años de edad y con peso inferior a 30 kg	20 mg cada dos semanas	Su médico podría recetar una dosis inicial de 40 mg que se administra una semana antes del inicio de la dosis habitual de 20 mg cada dos semanas. Se recomienda el uso de Hukyndra en combinación con metotrexato.
niños y adolescentes a partir de 2 años de edad y con peso de al menos 30 kg	40 mg cada dos semanas	Su médico podría recetar una dosis inicial de 80 mg que se administra una semana antes del inicio de la dosis habitual de 40 mg cada dos semanas. Se recomienda el uso de Hukyndra en combinación con metotrexato.

Modo y vía de administración
Hukyndra se administra mediante inyección bajo la piel (inyección subcutánea).
Instrucciones detalladas sobre cómo administrar Hukyndra se describen en el apartado 7
‘Instrucciones para el uso’.
Si utiliza más Hukyndra de lo que debe
Si accidentalmente inyecta Hukyndra con más frecuencia de la indicada por su médico o farmacéutico, póngase en contacto con su médico o farmacéutico informándoles de que ha tomado más medicamento. Guarde siempre la caja del medicamento, incluso si está vacía.
Si olvida utilizar Hukyndra
Si olvida administrarse una inyección, debe inyectarse la siguiente dosis de Hukyndra tan pronto como lo recuerde.
Después, continúe con la dosis habitual según el esquema posológico establecido.
Si interrumpe el tratamiento con Hukyndra
La decisión de interrumpir el uso de Hukyndra debe discutirse con su médico. Los síntomas pueden reaparecer si deja de utilizar Hukyndra.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. La mayoría de los efectos adversos son de intensidad leve a moderada. Sin embargo, algunos pueden ser graves y requerir tratamiento. Los efectos adversos pueden manifestarse hasta 4 meses después de la última inyección de Hukyndra.
Informe inmediatamente a su médico si observa cualquiera de las siguientes reacciones

• erupción cutánea grave, urticaria u otros signos de reacción alérgica
• hinchazón de la cara, manos o pies
• dificultad para respirar, dificultad para tragar
• falta de aire al esforzarse o al estar tumbado, o pies hinchados

Informe lo antes posible a su médico si observa cualquiera de las siguientes reacciones

• signos de infección como fiebre, sensación de malestar, heridas, problemas dentales, escozor al orinar
• cansancio o debilidad
• tos
• hormigueo
• entumecimiento
• visión doble
• debilidad en brazos o piernas
• hinchazón o úlcera abierta que no cicatriza
• signos y síntomas que sugieran alteraciones del sistema hematopoyético, como fiebre persistente, moretones, hemorragias o palidez

Los síntomas descritos anteriormente pueden ser signos de los siguientes efectos adversos, que se han observado con adalimumab.
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• reacciones en el lugar de inyección (como dolor, edema, enrojecimiento o picor)
• infecciones respiratorias (como resfriado, rinorrea, sinusitis y neumonía)
• cefalea
• dolor abdominal
• náuseas y vómitos
• erupción cutánea
• dolor musculoesquelético

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas)

• infecciones graves (como septicemia e influenza)
• infecciones intestinales (como gastroenteritis)
• infecciones de la piel (como celulitis e infección por herpes zóster)
• infecciones del oído
• infecciones orales (como infecciones dentales y herpes simple)
• infecciones del sistema reproductivo
• infecciones del tracto urinario
• infecciones fúngicas
• infecciones articulares
• tumores benignos
• cáncer de piel
• reacciones alérgicas (como alergia estacional)
• deshidratación
• cambios de ánimo (como depresión)
• ansiedad
• trastornos del sueño
• trastornos de la sensibilidad como hormigueo, sensación de pinchazos o entumecimiento
• migraña
• compresión de la raíz nerviosa (como dolor lumbar o dolor en las piernas)
• trastornos visuales
• inflamación ocular
• inflamación de los párpados e hinchazón de los ojos
• vértigo (sensación de mareo o giro)
• sensación de latidos cardíacos acelerados
• presión arterial elevada
• sofocos
• hematoma (acumulación de sangre fuera de los vasos sanguíneos)
• tos
• asma
• falta de aire
• sangrado gastrointestinal
• dispepsia (indigestión, hinchazón, ardor de estómago)
• trastorno por reflujo ácido
• síndrome de ojo seco (como sequedad ocular y bucal)
• picor
• erupción cutánea con picor
• contusión
• inflamación de la piel (como eccema)
• rotura de las uñas de las manos y pies
• aumento de la sudoración
• pérdida de cabello
• aparición o empeoramiento de la psoriasis
• espasmos musculares
• sangre en la orina
• problemas renales
• dolor torácico
• edema (hinchazón)
• fiebre
• disminución de plaquetas en sangre, lo que aumenta el riesgo de hemorragia o contusiones
• dificultad para cicatrizar

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas)

• infecciones oportunistas (incluida la tuberculosis y otras infecciones que ocurren cuando disminuyen las defensas inmunitarias)
• infecciones neurológicas (como meningitis viral)
• infecciones oculares
• infecciones bacterianas
• diverticulitis (inflamación e infección del intestino grueso)
• tumores
• tumores del sistema linfático
• melanoma
• trastornos del sistema inmunitario que pueden afectar a pulmones, piel y ganglios linfáticos (que suelen presentarse como sarcoidosis)
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos)
• temblor (agitación)
• neuropatía (trastornos del sistema nervioso)
• ictus
• pérdida de audición, zumbidos
• sensación de latidos cardíacos irregulares como palpitaciones
• problemas cardíacos que pueden causar falta de aire o hinchazón en los tobillos
• infarto agudo de miocardio
• formación de un saco en la pared de una arteria principal, inflamación y coágulo en una vena, obstrucción de un vaso sanguíneo
• enfermedad pulmonar que causa falta de aire (incluida inflamación)
• embolia pulmonar (obstrucción de una arteria pulmonar)
• derrame pleural (acumulación anormal de líquido en el espacio pleural)
• inflamación del páncreas que causa fuertes dolores abdominales y de espalda
• dificultad para tragar
• edema facial (hinchazón de la cara)
• inflamación de la vesícula biliar, cálculos en la vesícula biliar
• hígado graso
• sudoración nocturna
• cicatriz
• catabolismo muscular anormal
• lupus eritematoso sistémico (incluida inflamación de la piel, corazón, pulmón, articulaciones y otros órganos)
• sueño interrumpido
• impotencia
• inflamaciones

Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 personas)

• leucemia (un tumor que afecta a la sangre y médula ósea)
• reacción alérgica grave con shock
• esclerosis múltiple
• trastornos neurológicos (como inflamación del nervio óptico y síndrome de Guillain-Barré, que puede causar debilidad muscular, sensaciones anómalas y hormigueo en brazos y parte superior del cuerpo)
• paro cardíaco
• fibrosis pulmonar (cicatrices en el pulmón)
• perforación intestinal (perforación en el intestino)
• hepatitis
• reactivación de la hepatitis B
• hepatitis autoinmune (inflamación del hígado causada por el propio sistema inmunitario)
• vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos de la piel)
• síndrome de Stevens-Johnson (los síntomas precoces incluyen malestar, fiebre, cefalea y erupción cutánea)
• edema facial (hinchazón de la cara) asociado a reacciones alérgicas
• eritema multiforme (erupción cutánea inflamatoria)
• síndrome similar al lupus
• angioedema (hinchazón localizada de la piel)
• reacción cutánea liquenoide (erupción cutánea rojo-violácea con picor)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• linfoma hepatoesplénico de células T (un tumor sanguíneo raro que a menudo resulta fatal)
• carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel)
• sarcoma de Kaposi, una forma rara de cáncer relacionada con la infección por el virus del herpes humano 8. El sarcoma de Kaposi suele manifestarse con lesiones violáceas en la piel
• insuficiencia hepática
• empeoramiento de una afección denominada dermatomiositis (que se presenta como erupción cutánea acompañada de debilidad muscular)
• Aumento de peso (en la mayoría de los pacientes el aumento de peso ha sido bajo)

Algunos de los efectos adversos observados con adalimumab pueden ser asintomáticos y solo detectarse mediante análisis de sangre. Estos incluyen:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• recuento bajo de glóbulos blancos
• recuento bajo de glóbulos rojos
• aumento de lípidos en sangre
• aumento de enzimas hepáticos en sangre

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• aumento del recuento de glóbulos blancos
• disminución del recuento de plaquetas
• aumento del ácido úrico en sangre
• alteración del sodio en sangre
• disminución del calcio en sangre
• disminución del fósforo en sangre
• aumento de la glucosa en sangre
• aumento de la lactatodeshidrogenasa en sangre
• presencia de autoanticuerpos en sangre
• disminución del potasio en sangre

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas)

• niveles elevados de bilirrubina en sangre (análisis hepático en sangre).

Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 personas):

• recuento bajo de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníquelo a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Hukyndra

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta/embalaje, tras la indicación Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantener en nevera (2 °C – 8 °C). No congele.
Mantenga la jeringa precargada en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.

Condiciones de conservación alternativas:
Cuando sea necesario (por ejemplo, durante un viaje), una única jeringa precargada de Hukyndra puede mantenerse a una temperatura de 20 °C – 25 °C durante un período máximo de 30 días; asegúrese de proteger el medicamento de la luz. Una vez que se haya sacado del frigorífico para su conservación a 20 °C – 25 °C, la jeringa debe utilizarse dentro de los 30 días o debe desecharse, incluso si se vuelve a colocar en el frigorífico.
Debe anotar la fecha en que la jeringa se sacó del frigorífico por primera vez y la fecha a partir de la cual debe desecharse.

No utilice este medicamento si el líquido está turbio, decolorado o contiene flóculos ni partículas.
No tire ningún medicamento por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Hukyndra
El principio activo es adalimumab.
Los excipientes son cloruro sódico, sacarosa, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico (para ajuste del pH) e hidróxido sódico (para ajuste del pH).

Descripción del aspecto de Hukyndra y contenido del envase
Hukyndra 40 mg solución inyectable en jeringas precargadas con protección de aguja se presenta como una solución estéril que contiene 40 mg de adalimumab disueltos en 0,4 ml de solución.
La jeringa precargada de Hukyndra contiene una solución de adalimumab en una jeringa de vidrio.
Cada envase contiene 1, 2 o 6 jeringas precargadas, envasadas en blíster, junto con 1, 2 o 6 torundas impregnadas de alcohol.
Es posible que no todos los formatos estén comercializados.
Hukyndra puede estar disponible en jeringa precargada y/o en pluma precargada.

Titular de la autorización de comercialización
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Alemania

Fabricantes
Ivers-Lee CSM
Marie-Curie-Str.8
79539 Lörrach
Alemania
Alvotech Hf
Sæmundargata 15-19
Reykjavik, 101
Islandia
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien
EG (Eurogenerics) NV
Tél/Tel: +32 24797878

Lietuva
UAB „STADA Baltics “
Tel: +370 52603926

България
STADA Bulgaria EOOD
Teл.: +359 29624626

Luxembourg/Luxemburg
EG (Eurogenerics) NV
Tél/Tel: +32 24797878

Česká republika
STADA PHARMA CZ s.r.o.
Tel: +420 257888111

Magyarország
STADA Hungary Kft
Tel.: +36 18009747

Danmark
STADA Nordic ApS
Tlf: +45 44859999

Malta
Pharma.MT Ltd
Tel: +356 21337008

Deutschland
STADAPHARM GmbH
Tel: +49 61016030

Nederland
Centrafarm B.V.
Tel.: +31 765081000

Eesti
UAB „STADA Baltics “
Tel: +370 52603926

Norge
STADA Nordic ApS
Tlf: +45 44859999

Ελλάδα
RAFARM A.E.B.E.
Τηλ: +30 2106776550

Österreich
STADA Arzneimittel GmbH
Tel: +43 136785850

España
Laboratorio STADA, S.L.
Tel: +34 934738889

Polska
STADA Pharm Sp. z.o.o.
Tel: +48 227377920

France
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics
Tél: +33 146948686

Portugal
Stada, Lda.
Tel: +351 211209870

Hrvatska
STADA d.o.o.
Tel: +385 13764111

România
STADA M&D SRL
Tel: +40 213160640

Ireland
Clonmel Healthcare Ltd.
Tel: +353 526177777

Slovenija
Stada d.o.o.
Tel: +386 15896710

Ísland
STADA Arzneimittel AG
Sími: +49 61016030

Slovenská republika
STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Tel: +421 252621933

Italia
EG SpA
Tel: +39 028310371

Suomi/Finland
STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
Puh/Tel: +358 207416888

Κύπρος
STADA Arzneimittel AG
Τηλ: +30 2106664667

Sverige
STADA Nordic ApS
Tel: +45 44859999

Latvija
UAB „STADA Baltics “
Tel: +370 52603926

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.
Información detallada sobre este medicamento, incluyendo un vídeo sobre cómo usar la jeringa precargada, está disponible escaneando el código QR que se incluye a continuación o en el envase exterior con un smartphone. La misma información también está disponible en la siguiente dirección URL: hukyndrapatients.com
Insertar código QR

7. Instrucciones para el uso

INSTRUCCIONES PARA EL USO
Hukyndra (adalimumab) jeringa precargada
40 mg / 0,4 mL solución inyectable, para uso subcutáneo
Lea cuidadosamente estas instrucciones para el uso antes de utilizar la jeringa precargada monouso de Hukyndra
Jeringa precargada de Hukyndra

Información importante que debe saber antes de inyectar la jeringa precargada monouso de Hukyndra
Información importante:

• Solo para inyección subcutánea
• No utilice la jeringa y consulte a su médico o farmacéutico si:
• El líquido aparece turbio, descolorido o con flóculos o partículas,
• Se ha superado la fecha de caducidad,
• La solución ha sido congelada (incluso si se ha descongelado) o expuesta a la luz solar directa,
• La jeringa precargada ha caído o ha sido dañada.
• Retire la tapa de la aguja solo inmediatamente antes de la inyección. Mantenga Hukyndra fuera del alcance de los niños.
• Vea el apartado 5 del prospecto para las instrucciones sobre cómo conservar la jeringa precargada monouso de Hukyndra.

Antes de la inyección:
Su médico debe mostrarle cómo utilizar la jeringa precargada monouso de Hukyndra antes de
utilizarla por primera vez.
Uso actual de la jeringa de adalimumab:
Aunque anteriormente haya utilizado otras jeringas comerciales de adalimumab, lea atentamente
estas instrucciones para comprender cómo utilizar correctamente este dispositivo antes de la inyección.
¿Tiene preguntas sobre el uso de la jeringa precargada de Hukyndra?
Hable con su médico si tiene alguna pregunta.
Preparación para la inyección de la jeringa precargada de Hukyndra
PASO 1: Saque la jeringa del refrigerador y déjela a una temperatura entre 20 °C y 25 °C durante 15-30 minutos
1.1 Saque Hukyndra del refrigerador (véase la Figura A).
1.2 Deje Hukyndra a temperatura ambiente entre 20 °C y 25 °C durante 15-30 minutos antes de la inyección (véase la Figura B).

• No retire la tapa gris de la aguja mientras espera que Hukyndra alcance los 20 °C - 25 °C.
• No caliente Hukyndra de otras formas. Por ejemplo, no la caliente en microondas ni en agua caliente.
• No utilice la jeringa precargada si la solución ha sido congelada (incluso si se ha descongelado).

Figura A

Figura B
PASO 2: Verifique la fecha de caducidad y el estado del medicamento líquido
2.1 Compruebe la fecha de caducidad en la etiqueta de la jeringa precargada (véase la Figura C).

• No utilice la jeringa precargada si se ha superado la fecha de caducidad (Cad.).

2.2 Inspeccione el medicamento líquido en la jeringa para asegurarse de que sea transparente e incoloro (Figura C).

• No utilice la jeringa y llame a su médico o farmacéutico si el líquido aparece turbio, descolorido o con flóculos o partículas.

Figura C
PASO 3: Reúna los materiales necesarios y lávese las manos
3.1 Coloque lo siguiente sobre una superficie limpia y plana (véase la Figura D):

• 1 jeringa precargada monouso y un torunda impregnada con alcohol.
• 1 bola de algodón o gasa (no incluida).
• Un recipiente resistente a perforaciones para la eliminación de objetos punzantes (no incluido). Véase el Paso 9.

3.2 Lávese y séquese las manos (véase la Figura E).

Figura D

Figura E
Inyección con la jeringa precargada de Hukyndra
PASO 4: Elija y limpie el sitio de inyección
4.1 Elija un sitio de inyección (véase la Figura F):

• En la parte anterior del muslo o
• En el abdomen (vientre), a al menos 5 cm del ombligo;
• Diferente al último sitio de inyección (al menos 3 cm del último sitio de inyección).

4.2 Frote el sitio de inyección con movimientos circulares utilizando la torunda impregnada con alcohol (véase la Figura G).

• No inyecte a través de la ropa.
• No inyecte en zonas donde la piel esté dolorida, amoratada, enrojecida, endurecida, con cicatrices, estrías o áreas con psoriasis.

Figura F

Figura G
PASO 5: Retire la tapa de la aguja
5.1 Sujete la jeringa precargada con una mano (véase la Figura H).
5.2 Retire cuidadosamente la tapa de la aguja con la otra mano (véase la Figura H).

• Deseche la tapa de la aguja.
• No reutilice la tapa.
• No toque la aguja con los dedos y asegúrese de que la aguja no entre en contacto con ninguna superficie.
• Mantenga la jeringa precargada con la aguja orientada hacia arriba. Podría observar aire dentro de la jeringa. Empuje lentamente el émbolo para expulsar el aire a través de la aguja.
• Podría observar una gota de líquido en la punta de la aguja. Esto es normal.

Figura H
PASO 6: Sujete la jeringa y levante la piel
6.1 Sujete el cuerpo de la jeringa precargada con una mano entre el pulgar y el índice, como si fuera un lápiz (véase la Figura I). No tire del émbolo en ningún momento.
6.2 Con la otra mano, agarre suavemente (levante) el área de piel limpia en el sitio de inyección (abdomen o muslo) (véase la Figura J). Mantenga firmemente la piel levantada.

Figura I

Figura J
PASO 7: Inyecte el medicamento
7.1 Introduzca la aguja en la piel levantada con un ángulo de aproximadamente 45 grados con un movimiento rápido, similar al de una diana (véase la Figura K).

• Cuando la aguja esté insertada, suelte la piel.

7.2 Empuje lentamente el émbolo hasta que toda la solución haya sido inyectada y la jeringa precargada esté vacía (véase la Figura L).

Figura K

Figura L
PASO 8: Permita que la jeringa precargada retraiga automáticamente la aguja de la piel
8.1 Retire lentamente el dedo del émbolo. El émbolo se elevará con el dedo y retraerá automáticamente la aguja desde el sitio de inyección hacia el dispositivo de protección de la aguja (véase la Figura M).

• La aguja no se retraerá a menos que se haya inyectado toda la solución. Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero si cree que no ha administrado una dosis completa.
• Es normal observar un muelle alrededor del émbolo después de que la aguja se haya retraído.

8.2 Tras completar la inyección, coloque una bola de algodón o gasa sobre la piel en el sitio de inyección.

• No friccione.
• Es normal que se produzca un ligero sangrado en el sitio de inyección.

Figura M
Eliminación de la jeringa precargada de Hukyndra
PASO 9: Elimine la jeringa usada en un recipiente para objetos punzantes
9.1 Deseche inmediatamente las agujas, jeringas y objetos punzantes usados en un recipiente adecuado para la eliminación de objetos punzantes (véase la Figura N).

• No deseche (elimine) agujas ni jeringas sueltas en la basura doméstica.

9.2 La tapa de la aguja, la torunda impregnada con alcohol, la bola de algodón o gasa y el envase pueden desecharse en la basura doméstica.

Figura N
Información adicional sobre la eliminación

• Si no dispone de un recipiente para objetos punzantes, puede utilizar un recipiente doméstico que:
• Sea de plástico resistente,
• Tenga una tapa ajustada y resistente a perforaciones, sin que los objetos punzantes puedan salirse,
• Se mantenga en posición vertical y estable durante su uso,
• Sea resistente a fugas y
• Esté adecuadamente etiquetado para advertir sobre la presencia de residuos peligrosos en su interior.

Cuando el recipiente para objetos punzantes esté casi lleno, debe seguir las directrices locales para desechar correctamente el recipiente.
No deseche los recipientes usados para objetos punzantes en la basura doméstica. No recicle el recipiente usado para la eliminación de objetos punzantes.
Si tiene alguna pregunta, consulte a su médico para obtener asistencia.

Folleto informativo: informaciones para el paciente

Hukyndra 40 mg solución inyectable en pluma precargada

adalimumab
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier efecto adverso
que observe durante el tratamiento con este medicamento. Véase el final del apartado 4 para obtener
información sobre cómo notificar los efectos adversos.
LeA atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Su médico le entregará una Tarjeta de recordatorio para el paciente, que contiene información importante sobre la seguridad que debe conocer antes de la administración de Hukyndra y durante el tratamiento con Hukyndra. Guarde esta Tarjeta de recordatorio para el paciente durante el tratamiento y durante 4 meses después de la última inyección de Hukyndra.
• Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Hukyndra y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Hukyndra
3. Cómo usar Hukyndra
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Hukyndra
6. Contenido del envase y otra información
7. Instrucciones de uso

1. Qué es Hukyndra y para qué se utiliza

Hukyndra contiene el principio activo adalimumab.
Hukyndra se utiliza para el tratamiento de:

• Artritis reumatoide
• Artritis idiopática juvenil poliarticular
• Artritis asociada a entesitis
• Espondilitis anquilosante
• Espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante
• Artritis psoriásica
• Psoriasis en placas
• Acné inverso (hidradenitis supurativa)
• Enfermedad de Crohn
• Colitis ulcerosa
• Uveítis no infecciosa

El principio activo presente en Hukyndra, adalimumab, es un anticuerpo monoclonal humano. Los
anticuerpos monoclonales son proteínas que se unen a un blanco específico.
El blanco de adalimumab es una proteína denominada factor de necrosis tumoral (TNFα), que está
involucrada en el sistema inmunitario (de defensa) y se encuentra en concentraciones más elevadas en las enfermedades
inflamatorias enumeradas anteriormente. Al unirse al TNFα, Hukyndra reduce el proceso
inflamatorio de estas enfermedades.

Artritis reumatoide
La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones.
Hukyndra se utiliza para tratar la artritis reumatoide de grado moderado a grave en adultos.
Inicialmente pueden administrarse otros medicamentos modificadores de la enfermedad, como el
metotrexato. Si la respuesta a estos medicamentos no es satisfactoria, se le administrará Hukyndra.
Hukyndra también puede utilizarse para el tratamiento de la artritis reumatoide grave, activa y
progresiva sin tratamiento previo con metotrexato.
Hukyndra puede ralentizar la progresión del daño articular causado por la enfermedad
inflamatoria y puede ayudarle a moverse con mayor libertad.
Su médico decidirá si debe tomar Hukyndra junto con metotrexato o solo.

Artritis idiopática juvenil poliarticular
La artritis idiopática juvenil poliarticular es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones.
Hukyndra se utiliza para tratar la artritis idiopática juvenil poliarticular en pacientes de 2 años de edad o más.
Inicialmente pueden administrarse otros medicamentos modificadores de la enfermedad, como el
metotrexato. Si la respuesta a estos medicamentos no es adecuada, se le administrará Hukyndra.
Su médico decidirá si debe tomar Hukyndra junto con metotrexato o solo.

Artritis asociada a entesitis
La artritis asociada a entesitis es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones y de las zonas en
las que los tendones se insertan en los huesos.
Hukyndra se utiliza para tratar la artritis asociada a entesitis en pacientes a partir de los 6 años de edad.
Inicialmente pueden administrarse otros medicamentos modificadores de la enfermedad, como el
metotrexato. Si la respuesta a estos medicamentos no es adecuada, se le administrará Hukyndra.

Espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante
La espondilitis anquilosante y la espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis
anquilosante son inflamaciones de la columna vertebral.
Hukyndra se utiliza para tratar la espondilitis anquilosante y la espondiloartritis axial sin evidencia
radiográfica de espondilitis anquilosante de grado grave en adultos. Inicialmente pueden administrarse otros medicamentos. Si la respuesta a estos medicamentos no es adecuada, se le administrará
Hukyndra.

Artritis psoriásica
La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, generalmente asociada a la
psoriasis.
Hukyndra se utiliza para tratar la artritis psoriásica en adultos. Hukyndra puede ralentizar el daño articular causado por la enfermedad y puede ayudarle a moverse con mayor libertad. Inicialmente pueden administrarse otros medicamentos. Si la respuesta a estos medicamentos no es adecuada, se le administrará Hukyndra.

Psoriasis en placas
La psoriasis en placas es una afección cutánea que provoca placas rojizas, escamosas y endurecidas de piel cubiertas por escamas plateadas. La psoriasis en placas también puede afectar las uñas, provocando su rotura, engrosamiento y separación de la matriz ungueal, lo cual puede ser doloroso.
Hukyndra se utiliza para tratar:

• la psoriasis en placas crónica de grado moderado a grave en adultos, y
• la psoriasis en placas crónica de grado grave en niños y adolescentes de 4 a 17 años cuando los tratamientos tópicos y las fototerapias no han sido eficaces o no están indicados.

Hidradenitis supurativa
La hidradenitis supurativa (llamada a veces acné inverso) es una enfermedad inflamatoria crónica de la piel y a menudo es dolorosa. Los síntomas pueden incluir nódulos dolorosos y abscesos (quistes) que pueden drenar pus. Con mayor frecuencia afecta zonas específicas de la piel, como la región submamaria, las axilas, la cara interna de los muslos, la ingle y las nalgas. En las zonas afectadas también pueden formarse cicatrices.
Hukyndra se utiliza para tratar:

• la hidradenitis supurativa de grado moderado a grave en adultos, y
• la hidradenitis supurativa de grado moderado a grave en adolescentes de 12 a 17 años.

Hukyndra puede reducir el número de nódulos y abscesos provocados por la enfermedad. Inicialmente pueden administrarse otros medicamentos. Si la respuesta a estos medicamentos no es adecuada, se le administrará Hukyndra.

Enfermedad de Crohn
La enfermedad de Crohn es una inflamación del tracto digestivo.
Hukyndra se utiliza para tratar:

• la enfermedad de Crohn de grado moderado a grave en adultos, y
• la enfermedad de Crohn de grado moderado a grave en niños y adolescentes de 6 a 17 años.

Inicialmente pueden administrarse otros medicamentos. Si la respuesta a estos medicamentos no es adecuada, se le administrará Hukyndra.

Colitis ulcerosa
La colitis ulcerosa es una inflamación del colon.
Hukyndra se utiliza para tratar:

• la colitis ulcerosa de grado moderado a grave en adultos, y
• la colitis ulcerosa de grado moderado a grave en niños y adolescentes de 6 a 17 años.

Inicialmente pueden administrarse otros medicamentos. Si la respuesta a estos medicamentos no es adecuada, se le administrará Hukyndra.

Uveítis no infecciosa
La uveítis no infecciosa es una enfermedad inflamatoria que afecta a ciertas partes del ojo.
Hukyndra se utiliza para el tratamiento de:

• adultos con uveítis no infecciosa con inflamación que afecta al fondo del ojo, y
• niños a partir de 2 años con uveítis crónica no infecciosa con inflamación que afecta a la parte anterior del ojo.

Esta inflamación puede provocar una disminución de la visión y/o la aparición de cuerpos móviles en el ojo (puntos negros o líneas finas que se mueven a través del campo visual). Hukyndra actúa reduciendo esta inflamación.
Inicialmente pueden administrarse otros medicamentos. Si la respuesta a estos medicamentos no es adecuada, se le administrará Hukyndra.

2. Qué debe saber antes de usar Hukyndra

No use Hukyndra

• Si es alérgico al adalimumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si padece tuberculosis activa u otras infecciones graves (véase “Advertencias y precauciones”). Es importante que informe a su médico si presenta signos o síntomas de infección, por ejemplo, fiebre, heridas, sensación de cansancio, problemas dentales.
• Si padece insuficiencia cardíaca moderada o grave. Es importante informar a su médico si ha tenido o padece actualmente una enfermedad cardíaca grave (véase “Advertencias y precauciones”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Hukyndra.
Reacciones alérgicas

• Si presenta reacciones alérgicas con síntomas como opresión en el pecho, dificultad para respirar, mareo, hinchazón o erupción cutánea, no vuelva a tomar Hukyndra y contacte inmediatamente a su médico, ya que en casos raros estas reacciones pueden poner en peligro la vida.

Infecciones

• Si padece una infección, incluyendo infecciones de larga duración o infecciones localizadas en alguna parte del cuerpo (por ejemplo, úlceras en las piernas), consulte a su médico antes de comenzar el tratamiento con Hukyndra. Si tiene dudas, contacte a su médico.
• Puede ser más propenso a contraer infecciones durante el tratamiento con Hukyndra. Este riesgo puede aumentar si tiene problemas pulmonares. Estas infecciones pueden ser graves e incluir:
• tuberculosis
• infecciones causadas por virus, hongos, parásitos o bacterias
• infecciones graves en la sangre (sepsis)

En casos raros, estas infecciones pueden poner en peligro la vida del paciente. Es importante informar
a su médico si presenta síntomas como fiebre, heridas, sensación de cansancio o problemas dentales.
Su médico podría indicarle que interrumpa el tratamiento con Hukyndra durante un período de tiempo.

• Informe a su médico si vive o viaja a regiones donde las infecciones fúngicas son muy comunes (por ejemplo, histoplasmosis, coccidioidomicosis o blastomicosis).
• Informe a su médico si ha tenido infecciones recurrentes o si padece otras enfermedades que aumenten el riesgo de infección.
• Si tiene más de 65 años, podría ser más propenso a contraer infecciones mientras toma Hukyndra. Usted y su médico deben estar especialmente atentos a los signos de infección durante el tratamiento con Hukyndra. Es importante informar a su médico si presenta síntomas de infección como fiebre, heridas, sensación de cansancio o problemas dentales.

Tuberculosis

• Es muy importante que informe a su médico si ha tenido tuberculosis anteriormente o si ha estado en contacto con alguien que la haya padecido. No debe tomar Hukyndra si padece tuberculosis activa.
• Dado que se han presentado casos de tuberculosis en pacientes tratados con adalimumab, su médico deberá evaluar si presenta signos o síntomas típicos de tuberculosis antes de iniciar el tratamiento con Hukyndra. Esto incluirá una evaluación médica detallada que comprenda su historial clínico y pruebas clínicas adecuadas (por ejemplo, una radiografía de tórax y la prueba de la tuberculina). La realización y los resultados de estas pruebas deben registrarse en la Hoja de recordatorio para el paciente.
• La tuberculosis puede manifestarse durante el tratamiento, incluso si ha recibido tratamiento preventivo.
• Contacte inmediatamente a su médico si durante o después del tratamiento presenta síntomas de tuberculosis (por ejemplo, tos persistente, pérdida de peso, falta de energía, fiebre leve) o de otras infecciones.

Hepatitis B

• Informe a su médico si es portador del virus de la hepatitis B (HBV), si tiene una infección activa por el virus de la hepatitis B o si cree que podría estar en riesgo de contraerlo.
• Su médico debe realizarle pruebas para detectar infección por el virus de la hepatitis B. En portadores de HBV, la administración de adalimumab puede provocar la reactivación del virus.
• En algunos casos raros, especialmente si el paciente está recibiendo otros medicamentos que suprimen el sistema inmunológico, la reactivación del virus de la hepatitis B puede poner en peligro la vida del paciente.

Intervenciones quirúrgicas o procedimientos dentales

• Antes de una intervención quirúrgica o procedimientos dentales, informe a su médico que está tomando Hukyndra. Su médico podría recomendar la suspensión temporal de Hukyndra.

Enfermedades desmielinizantes

• Si padece o desarrolla una enfermedad desmielinizante (una enfermedad que afecta la capa aislante de los nervios, como la esclerosis múltiple), su médico decidirá si debe iniciar o continuar el tratamiento con Hukyndra. Informe inmediatamente a su médico si presenta síntomas como alteraciones visuales, debilidad en brazos o piernas, entumecimiento u hormigueo en cualquier parte del cuerpo.

Vacunas

• Algunas vacunas pueden provocar infecciones y no deben administrarse durante el tratamiento con Hukyndra.
• Consulte a su médico antes de vacunarse.
• Se recomienda, si es posible, que los niños reciban todas las vacunas recomendadas para su edad antes de comenzar el tratamiento con Hukyndra.
• Si ha tomado Hukyndra durante el embarazo, su bebé podría tener un mayor riesgo de contraer infecciones hasta aproximadamente 5 meses después de la última dosis de Hukyndra. Es importante que informe al pediatra u otro profesional sanitario sobre su uso de Hukyndra durante el embarazo, para que puedan decidir cuándo debe vacunarse su bebé. Para más información sobre vacunas, consulte la sección “Advertencias y precauciones”.

Insuficiencia cardíaca

• En caso de insuficiencia cardíaca leve y tratamiento concomitante con Hukyndra, su médico deberá evaluar y vigilar cuidadosamente su estado cardíaco. Es importante informar a su médico sobre cualquier problema cardíaco pasado o presente. Si aparecen nuevos síntomas de insuficiencia cardíaca o si los síntomas existentes empeoran (por ejemplo, dificultad para respirar o hinchazón en los pies), contacte inmediatamente a su médico. Su médico decidirá si puede continuar con Hukyndra.

Fiebre, moretones, hemorragias o palidez

• En algunos pacientes, el organismo puede no producir suficientes células sanguíneas para combatir infecciones o detener hemorragias. Su médico podría decidir interrumpir el tratamiento. Si presenta fiebre persistente, moretones, sangrado fácil o palidez, acuda inmediatamente a su médico.

Tumores

• En pacientes, tanto niños como adultos, tratados con adalimumab u otros medicamentos anti-TNF, se han observado muy raramente ciertos tipos de tumores.
• Los pacientes con artritis reumatoide grave de larga evolución pueden tener un riesgo superior al promedio de desarrollar linfoma (un tumor que afecta al sistema linfático) y leucemia (un tumor que afecta a la sangre y a la médula ósea).
• Si toma Hukyndra, el riesgo de desarrollar linfomas, leucemia u otros tumores puede aumentar. En casos raros, en pacientes tratados con adalimumab se ha observado un tipo poco común y grave de linfoma. Algunos de estos pacientes también estaban recibiendo azatioprina o 6-mercaptopurina.
• Informe a su médico si está tomando azatioprina o 6-mercaptopurina junto con Hukyndra.
• En pacientes que toman adalimumab se han observado casos de carcinoma cutáneo no melanoma.
• Si aparecen nuevas lesiones cutáneas durante o después del tratamiento, o si cambia el aspecto de lesiones ya existentes, informe a su médico.
• Se han descrito casos de neoplasias, además del linfoma, en pacientes con un tipo específico de enfermedad pulmonar llamada Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) tratados con otro medicamento anti-TNF. Si padece EPOC o fuma en exceso, debe discutir con su médico si es adecuado el tratamiento con un anti-TNF.

Enfermedad autoinmune

• Rara vez, el tratamiento con Hukyndra puede provocar una síndrome similar al lupus. Informe a su médico si presenta síntomas como erupción cutánea persistente de causa desconocida, fiebre, dolor articular o fatiga.

Niños y adolescentes

• Vacunas: si es posible, los niños deben haber recibido todas las vacunas antes de usar Hukyndra.

Otros medicamentos y Hukyndra
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
No use Hukyndra con medicamentos que contengan los siguientes principios activos debido al riesgo
aumentado de infecciones graves:

• anakinra
• abatacept

Hukyndra puede tomarse con:

• metotrexato
• otros medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (por ejemplo, sulfasalazina, hidroxicloroquina, leflunomida y sales de oro por vía parenteral)
• esteroides o analgésicos, incluyendo medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

Si tiene dudas, consulte a su médico.
Embarazo y lactancia

• Debe considerar el uso de un método anticonceptivo adecuado para prevenir el embarazo y continuar con él durante al menos 5 meses después de la última dosis de Hukyndra.
• Si está embarazada, sospecha que lo está o planea quedarse embarazada, consulte a su médico sobre el uso de este medicamento.
• Hukyndra solo debe usarse durante el embarazo si es necesario.
• Según un estudio sobre embarazo, no se ha observado un mayor riesgo de malformaciones congénitas cuando la madre recibió adalimumab durante el embarazo, en comparación con madres que tenían la misma enfermedad pero no recibieron adalimumab.
• Hukyndra puede usarse durante la lactancia materna.
• Si toma Hukyndra durante el embarazo, su bebé podría tener un mayor riesgo de contraer infecciones.
• Es importante que informe al pediatra u otro profesional sanitario sobre su uso de Hukyndra durante el embarazo, antes de que su bebé reciba cualquier tipo de vacuna. Para más información sobre vacunas, consulte la sección “Advertencias y precauciones”.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Hukyndra puede tener un pequeño efecto secundario sobre su capacidad para conducir, montar en bicicleta o
utilizar maquinaria. Tras la administración de Hukyndra, pueden presentarse trastornos visuales o sensación de que el entorno gira.
Hukyndra contiene sodio y polisorbato 80
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 0,4 ml, es decir, prácticamente “sin sodio”.
Este medicamento contiene 1 mg de polisorbato 80 por cada ml. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo utilizar Hukyndra

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las dosis recomendadas de Hukyndra en cada indicación aprobada se enumeran en la siguiente
tabla. Su médico podría recetarle otra concentración de Hukyndra si necesita una
dosis diferente.

Artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante o espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante
Edad o peso corporal	¿Qué cantidad debe tomar y con qué frecuencia?	Notas
Adultos	40 mg cada dos semanas	En la artritis reumatoide, debe continuar tomando metotrexato durante el tratamiento con Hukyndra. Si su médico decide que el metotrexato no es adecuado, Hukyndra puede administrarse solo. Si padece artritis reumatoide y no toma metotrexato en combinación con Hukyndra, su médico puede decidir recetarle 40 mg de Hukyndra cada semana o 80 mg cada dos semanas.
Artritis idiopática juvenil poliarticular
Edad o peso corporal	¿Qué cantidad debe tomar y con qué frecuencia?	Notas
Niños, adolescentes y adultos a partir de 2 años de edad y con peso igual o superior a 30 kg	40 mg cada dos semanas	No aplicable
Niños y adolescentes a partir de 2 años de edad y con peso entre 10 kg y menos de 30 kg	20 mg cada dos semanas	No aplicable
Artritis asociada a entesitis
Edad o peso corporal	¿Qué cantidad debe tomar y con qué frecuencia?	Notas
Niños, adolescentes y adultos a partir de 6 años de edad y con peso igual o superior a 30 kg	40 mg cada dos semanas	No aplicable
Niños y adolescentes a partir de 6 años de edad y con peso entre 15 kg y menos de 30 kg	20 mg cada dos semanas	No aplicable
Psoriasis en placas
Edad o peso corporal	¿Qué cantidad debe tomar y con qué frecuencia?	Notas
Adultos	Una dosis inicial de 80 mg (dos inyecciones de 40 mg en un mismo día), seguida de una dosis de 40 mg, administrada cada dos semanas, a partir de la semana siguiente a la dosis inicial.	Si la respuesta es inadecuada, su médico podría aumentar la dosis a 40 mg cada semana o 80 mg cada dos semanas.
	al día siguiente de la dosis inicial.
Niños y adolescentes de entre 4 y 17 años con peso igual o superior a 30 kg	Una dosis inicial de 40 mg, seguida de 40 mg una semana después. Posteriormente, la dosis habitual es de 40 mg cada dos semanas.	No aplicable
Niños y adolescentes de entre 4 y 17 años con peso entre 15 kg y menos de 30 kg	Una dosis inicial de 20 mg, seguida de 20 mg una semana después. Posteriormente, la dosis habitual es de 20 mg cada dos semanas.	No aplicable
Hidradenitis supurativa
Edad o peso corporal	¿Qué cantidad debe tomar y con qué frecuencia?	Notas
Adultos	Una dosis inicial de 160 mg (cuatro inyecciones de 40 mg en un mismo día o dos inyecciones de 40 mg al día durante dos días consecutivos), seguida de una dosis de 80 mg (dos inyecciones de 40 mg el mismo día) dos semanas después. Tras otras dos semanas, continuar con una dosis de 40 mg cada semana o 80 mg cada dos semanas, según lo indicado por su médico.	Se recomienda utilizar diariamente una solución de limpieza antiséptica en las áreas afectadas.
Adolescentes de entre 12 y 17 años con peso igual o superior a 30 kg	Una dosis inicial de 80 mg (dos inyecciones de 40 mg en un mismo día), seguida de 40 mg cada dos semanas a partir de una semana después de la dosis inicial.	Si la respuesta a 40 mg de Hukyndra cada dos semanas es inadecuada, su médico puede aumentar la dosis a 40 mg cada semana o 80 mg cada dos semanas. Se recomienda utilizar diariamente una solución de limpieza antiséptica en las áreas afectadas.
Enfermedad de Crohn
Edad o peso corporal	¿Qué cantidad debe tomar y con qué frecuencia?	Notas
Niños, adolescentes y adultos a partir de 6 años de edad con peso igual o superior a 40 kg	Una dosis inicial de 80 mg (dos inyecciones de 40 mg en un mismo día), seguida de 40 mg dos semanas después. Si se necesita inducir una respuesta más rápida, su médico podría recetar una dosis inicial de 160 mg (cuatro inyecciones de 40 mg en un mismo día o dos inyecciones de 40 mg al día durante dos días consecutivos), seguida de 80 mg (dos inyecciones de 40 mg en un mismo día) dos semanas después. Posteriormente, la dosis habitual es de 40 mg cada dos semanas.	Su médico podría aumentar la dosis a 40 mg cada semana o 80 mg cada dos semanas.
Niños y adolescentes de entre 6 y 17 años con peso inferior a 40 kg	Una dosis inicial de 40 mg, seguida de 20 mg dos semanas después. Si se necesita inducir una respuesta más rápida, su médico podría recetar una dosis inicial de 80 mg (dos inyecciones de 40 mg en un mismo día), seguida de 40 mg dos semanas después. Posteriormente, la dosis habitual es de 20 mg cada dos semanas.*	El médico podría aumentar la frecuencia de la dosis a 20 mg cada semana.*

* Hukyndra está disponible solo como jeringa precargada de 40 mg, pluma precargada de 40 mg, jeringa precargada de 80 mg y pluma precargada de 80 mg. Por lo tanto, no es posible administrar Hukyndra a pacientes que requieran menos de una dosis completa de 40 mg.

Colitis ulcerosa
Edad o peso corporal	¿Qué cantidad debe administrarse y con qué frecuencia?	Observaciones
Adultos	Dosificación inicial de 160 mg (cuatro inyecciones de 40 mg en un día o dos inyecciones de 40 mg al día durante dos días consecutivos), seguida de 80 mg (dos inyecciones de 40 mg en un día) tras dos semanas. Posteriormente, la dosis habitual es de 40 mg cada dos semanas.	Su médico podría aumentar la dosis a 40 mg cada semana o 80 mg cada dos semanas.
Niños y adolescentes a partir de 6 años de edad y con peso inferior a 40 kg	Dosificación inicial de 80 mg (dos inyecciones de 40 mg en un día), seguida de 40 mg (una inyección de 40 mg) dos semanas después. Posteriormente, la dosis habitual es de 40 mg cada dos semanas.	Debe continuar tomando adalimumab a la dosis habitual, incluso después de haber cumplido 18 años.
Niños y adolescentes a partir de 6 años de edad y con peso igual o superior a 40 kg	Dosificación inicial de 160 mg (cuatro inyecciones de 40 mg en un día o dos inyecciones de 40 mg al día durante dos días consecutivos), seguida de 80 mg	Debe continuar tomando adalimumab a la dosis habitual, incluso después de haber cumplido 18 años.
	(dos inyecciones de 40 mg en un día) dos semanas después. Posteriormente, la dosis habitual es de 80 mg cada dos semanas.
Uveítis no infecciosa
Edad o peso corporal	¿Qué cantidad debe administrarse y con qué frecuencia?	Observaciones
Adultos	Dosificación inicial de 80 mg (dos inyecciones de 40 mg en un día), seguida de 40 mg cada dos semanas a partir de una semana después de la dosis inicial.	Los corticosteroides u otros medicamentos que afectan al sistema inmunitario pueden continuar durante el tratamiento con Hukyndra. Hukyndra puede administrarse como monoterapia.
Niños y adolescentes a partir de 2 años de edad y con peso inferior a 30 kg	20 mg cada dos semanas	Su médico podría recetar una dosis inicial de 40 mg que se administra una semana antes del inicio de la dosis habitual de 20 mg cada dos semanas. El uso de Hukyndra se recomienda en asociación con metotrexato.
Niños y adolescentes a partir de 2 años de edad y con peso de al menos 30 kg	40 mg cada dos semanas	Su médico podría recetar una dosis inicial de 80 mg que se administra una semana antes del inicio de la dosis habitual de 40 mg cada dos semanas. El uso de Hukyndra se recomienda en asociación con metotrexato.

Modo y vía de administración
Hukyndra se administra por inyección bajo la piel (inyección subcutánea).
Instrucciones detalladas sobre cómo administrar Hukyndra se describen en el apartado 7
‘Instrucciones para el uso’.
Si utiliza más Hukyndra de lo que debe
Si inyecta accidentalmente Hukyndra con mayor frecuencia de la indicada por su médico o farmacéutico, póngase en contacto con su médico o farmacéutico informándoles de que ha tomado más medicamento del debido. Guarde siempre el envase del medicamento, incluso si está vacío.
Si olvida usar Hukyndra
Si olvida hacer una inyección, debe inyectarse la siguiente dosis de Hukyndra tan pronto como lo recuerde.
A continuación, continúe con la dosis habitual según el esquema posológico establecido.
Si interrumpe el tratamiento con Hukyndra
La decisión de interrumpir el uso de Hukyndra debe discutirse con su médico. Los síntomas pueden reaparecer si deja de usar Hukyndra.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. La mayoría de los efectos adversos son de leve a moderada intensidad. Sin embargo, algunos pueden ser graves y requerir tratamiento. Los efectos adversos pueden manifestarse hasta 4 meses después de la última inyección de Hukyndra.
Informe inmediatamente a su médico si nota cualquiera de las siguientes reacciones

• erupción cutánea grave, urticaria u otros signos de reacción alérgica
• hinchazón de la cara, manos o pies
• dificultad para respirar, dificultad para tragar
• falta de aliento al esfuerzo o acostado, o pies hinchados

Informe a su médico tan pronto como sea posible si nota cualquiera de las siguientes reacciones

• signos de infección como fiebre, sensación de malestar, heridas, problemas dentales, escozor al orinar
• fatiga o debilidad
• tos
• hormigueo
• entumecimiento
• visión doble
• debilidad en brazos o piernas
• hinchazón o úlcera abierta que no cicatriza
• signos y síntomas que sugieran alteraciones del sistema hematopoyético, como fiebre persistente, moretones, hemorragias o palidez

Los síntomas descritos anteriormente pueden ser signos de los siguientes efectos adversos, que se han observado con adalimumab.
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• reacciones en el lugar de inyección (incluyendo dolor, edema, enrojecimiento o picor)
• infecciones de las vías respiratorias (incluyendo resfriado común, rinorrea, sinusitis y neumonía)
• cefalea
• dolor abdominal
• náuseas y vómitos
• erupción cutánea
• dolor musculoesquelético

Frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas)

• infecciones graves (incluyendo septicemia e influenza)
• infecciones intestinales (incluyendo gastroenteritis)
• infecciones de la piel (incluyendo celulitis e infección por Herpes zóster)
• infecciones del oído
• infecciones orales (incluyendo infecciones dentales y herpes simple)
• infecciones del sistema reproductivo
• infecciones del tracto urinario
• infecciones por hongos
• infecciones articulares
• tumores benignos
• cáncer de piel
• reacciones alérgicas (incluyendo alergia estacional)
• deshidratación
• cambios de ánimo (incluyendo depresión)
• ansiedad
• trastornos del sueño
• trastornos sensitivos como hormigueos, sensación de pinchazos o entumecimiento
• migraña
• compresión de raíz nerviosa (incluyendo dolor lumbar y dolor en las piernas)
• trastornos visuales
• inflamación ocular
• inflamación de los párpados e hinchazón de los ojos
• vértigo (sensación de mareo o giro)
• sensación de latidos cardíacos acelerados
• presión arterial elevada
• sofocos
• hematoma (acumulación de sangre fuera de los vasos sanguíneos)
• tos
• asma
• falta de aliento
• hemorragia gastrointestinal
• dispepsia (indigestión, hinchazón, ardor de estómago)
• enfermedad por reflujo ácido
• síndrome de Sjögren (incluyendo sequedad de ojos y boca)
• prurito
• erupción cutánea pruriginosa
• contusión
• inflamación de la piel (como eccema)
• rotura de las uñas de las manos y pies
• aumento de la sudoración
• pérdida de cabello
• aparición o empeoramiento de la psoriasis
• espasmos musculares
• sangre en la orina
• problemas renales
• dolor torácico
• edema (hinchazón)
• fiebre
• disminución de plaquetas en sangre, lo que aumenta el riesgo de hemorragia o contusiones
• dificultad para la cicatrización

Poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas)

• infecciones oportunistas (que incluyen tuberculosis y otras infecciones que ocurren cuando hay una disminución de las defensas inmunitarias)
• infecciones neurológicas (incluyendo meningitis viral)
• infecciones oculares
• infecciones bacterianas
• diverticulitis (inflamación e infección del intestino grueso)
• tumores
• tumores del sistema linfático
• melanoma
• trastornos del sistema inmunitario que pueden afectar pulmones, piel y ganglios linfáticos (que con mayor frecuencia se presentan como sarcoidosis)
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos)
• temblor (agitación)
• neuropatía (trastornos del sistema nervioso)
• ictus
• pérdida de audición, zumbidos
• sensación de latidos irregulares como palpitaciones
• problemas cardíacos que pueden causar falta de aliento o hinchazón en los tobillos
• infarto agudo de miocardio
• formación de un saco en la pared de una arteria principal, inflamación y coágulo en una vena, obstrucción de un vaso sanguíneo
• enfermedad pulmonar que causa falta de aliento (incluyendo inflamación)
• embolia pulmonar (oclusión de una arteria pulmonar)
• derrame pleural (acumulación anormal de líquido en el espacio pleural)
• inflamación del páncreas que causa fuertes dolores abdominales y dorsales
• dificultad para tragar
• edema facial (hinchazón de la cara)
• inflamación de la vesícula biliar, cálculos en la vesícula biliar
• hígado graso
• sudoración nocturna
• cicatriz
• catabolismo muscular anormal
• lupus eritematoso sistémico (incluyendo inflamación de la piel, corazón, pulmón, articulaciones y otros órganos)
• sueño interrumpido
• impotencia
• inflamaciones

Raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1.000 personas)

• leucemia (un tumor que afecta la sangre y la médula ósea)
• reacción alérgica grave con shock
• esclerosis múltiple
• trastornos neurológicos (como inflamación del nervio óptico y síndrome de Guillain-Barré, que puede causar debilidad muscular, sensaciones anormales, hormigueo en brazos y parte superior del cuerpo)
• paro cardíaco
• fibrosis pulmonar (cicatrices en el pulmón)
• perforación intestinal (perforación en el intestino)
• hepatitis
• reactivación de la hepatitis B
• hepatitis autoinmune (inflamación del hígado causada por el propio sistema inmunitario)
• vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos de la piel)
• síndrome de Stevens-Johnson (los síntomas precoces incluyen malestar, fiebre, cefalea y erupción cutánea)
• edema facial (hinchazón de la cara) asociado a reacciones alérgicas
• eritema multiforme (erupción cutánea inflamatoria)
• síndrome similar al lupus
• angioedema (hinchazón localizada de la piel)
• reacción cutánea liquenoide (erupción cutánea rojo-violácea y pruriginosa)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• linfoma hepatoesplénico de células T (un tumor raro de la sangre que a menudo resulta fatal)
• carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel)
• sarcoma de Kaposi, una forma rara de cáncer relacionado con la infección por el virus del herpes humano 8. El sarcoma de Kaposi se manifiesta comúnmente con lesiones violáceas en la piel
• insuficiencia hepática
• empeoramiento de una afección denominada dermatomiositis (que se presenta como erupción cutánea acompañada de debilidad muscular)
• Aumento de peso (en la mayoría de los pacientes el aumento de peso ha sido bajo)

Algunos de los efectos adversos observados con adalimumab pueden ser asintomáticos y solo detectarse mediante análisis de sangre. Estos incluyen:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• recuento bajo de glóbulos blancos
• recuento bajo de glóbulos rojos
• aumento de lípidos en sangre
• aumento de enzimas hepáticas

Frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas):

• aumento del recuento de glóbulos blancos
• disminución del recuento de plaquetas
• aumento del ácido úrico en sangre
• alteración del sodio en sangre
• disminución del calcio en sangre
• disminución del fósforo en sangre
• aumento de la glucosa en sangre
• aumento de la lactato deshidrogenasa en sangre
• presencia de autoanticuerpos en sangre
• disminución del potasio en sangre

Poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas)

• niveles elevados de bilirrubina en sangre (prueba hepática en sangre)

Raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1.000 personas):

• recuento bajo de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Hukyndra

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta/embalaje, tras la indicación Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantener en nevera (2 °C – 8 °C). No congele.
Mantenga la pluma precargada en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.

Condiciones de conservación alternativas:
Cuando sea necesario (por ejemplo, durante un viaje), una única pluma precargada de Hukyndra puede conservarse a una temperatura de 20 °C – 25 °C durante un período máximo de 30 días; asegúrese de proteger el medicamento de la luz. Una vez retirada del frigorífico para su almacenamiento a 20 °C – 25 °C, la pluma debe utilizarse dentro de los 30 días o debe desecharse, incluso si se vuelve a colocar en el frigorífico.
Debe anotar la fecha en que la pluma se retiró del frigorífico por primera vez y la fecha a partir de la cual debe desecharse.

No utilice este medicamento si el líquido está turbio, decolorido o contiene flóculos o partículas.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Hukyndra
El principio activo es adalimumab.
Los excipientes son cloruro sódico, sacarosa, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico (para ajuste del pH) e hidróxido sódico (para ajuste del pH).

Descripción del aspecto de Hukyndra y contenido del envase
Hukyndra 40 mg solución inyectable en pluma precargada se presenta como una solución estéril que contiene 40 mg de adalimumab disueltos en 0,4 ml de solución inyectable, en un sistema de inyección precargado con aguja (autoinyector) que contiene una jeringa de vidrio precargada con aguja fija y tapón de goma (butilbromolatex). La pluma es un dispositivo de inyección mecánico, desechable y portátil.
Cada envase contiene 1, 2 ó 6 plumas precargadas, envasadas en blísteres junto con 1, 2 ó 6 torundas impregnadas de alcohol.
Es posible que no todos los formatos de presentación estén comercializados.
Hukyndra puede estar disponible en jeringa precargada y/o en pluma precargada.

Titular de la autorización de comercialización
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Alemania

Fabricantes
Ivers-Lee CSM
Marie-Curie-Str.8
79539 Lörrach
Alemania
Alvotech Hf
Sæmundargata 15-19
Reykjavik, 101
Islandia
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien
EG (Eurogenerics) NV
Tél/Tel: +32 24797878

Lietuva
UAB „STADA Baltics “
Tel: +370 52603926

България
STADA Bulgaria EOOD
Teл.: +359 29624626

Luxembourg/Luxemburg
EG (Eurogenerics) NV
Tél/Tel: +32 24797878

Česká republika
STADA PHARMA CZ s.r.o.
Tel: +420 257888111

Magyarország
STADA Hungary Kft
Tel.: +36 18009747

Danmark
STADA Nordic ApS
Tlf: +45 44859999

Malta
Pharma.MT Ltd
Tel: +356 21337008

Deutschland
STADAPHARM GmbH
Tel: +49 61016030

Nederland
Centrafarm B.V.
Tel.: +31 765081000

Eesti
UAB „STADA Baltics “
Tel: +370 52603926

Norge
STADA Nordic ApS
Tlf: +45 44859999

Ελλάδα
RAFARM A.E.B.E.
Τηλ: +30 2106776550

Österreich
STADA Arzneimittel GmbH
Tel: +43 136785850

España
Laboratorio STADA, S.L.
Tel: +34 934738889

Polska
STADA Pharm Sp. z.o.o.
Tel: +48 227377920

France
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics
Tél: +33 146948686

Portugal
Stada, Lda.
Tel: +351 211209870

Hrvatska
STADA d.o.o.
Tel: +385 13764111

România
STADA M&D SRL
Tel: +40 213160640

Ireland
Clonmel Healthcare Ltd.
Tel: +353 526177777

Slovenija
Stada d.o.o.
Tel: +386 15896710

Ísland
STADA Arzneimittel AG
Sími: +49 61016030

Slovenská republika
STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Tel: +421 252621933

Italia
EG SpA
Tel: +39 028310371

Suomi/Finland
STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
Puh/Tel: +358 207416888

Κύπρος
STADA Arzneimittel AG
Τηλ: +30 2106664667

Sverige
STADA Nordic ApS
Tel: +45 44859999

Latvija
UAB „STADA Baltics “
Tel: +370 52603926

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.
Información detallada sobre este medicamento, incluido un vídeo sobre cómo utilizar la pluma precargada, está disponible escaneando el código QR que se incluye a continuación o en el envase exterior con un smartphone. La misma información también está disponible en la siguiente dirección URL: hukyndrapatients.com

Insertar código QR

7. Instrucciones para el uso

INSTRUCCIONES PARA EL USO
Hukyndra (adalimumab) pluma precargada
40 mg / 0,4 ml solución inyectable, para uso subcutáneo
Lea cuidadosamente estas instrucciones para el uso antes de utilizar la pluma precargada monodosis de Hukyndra
Antes de la inyección
Su médico debe mostrarle cómo utilizar la pluma precargada monodosis de Hukyndra antes de usarla por primera vez.
Aunque haya utilizado anteriormente otra pluma comercial de adalimumab, esta pluma funciona de forma diferente a otras plumas. Lea atentamente estas instrucciones para comprender correctamente cómo usar la pluma precargada de Hukyndra antes de la inyección.

Información importante
No utilice la pluma y consulte con su médico o farmacéutico si:

• la solución aparece turbia, descolorida o contiene flóculos o partículas,
• ha caducado la fecha de caducidad,
• la pluma ha estado expuesta a la luz solar directa,
• la pluma ha caído o ha sido dañada.

Mantenga el tapón transparente hasta el momento de la inyección. Mantenga la pluma precargada monodosis de Hukyndra fuera del alcance de los niños.
Lea todas las instrucciones antes de usar la pluma precargada monodosis de Hukyndra.

Hukyndra pluma precargada

¿Cómo debo conservar la pluma precargada monodosis de Hukyndra?
Mantenga la pluma precargada monodosis de Hukyndra en su envase original en el refrigerador a una temperatura entre 2 °C y 8 °C. Si es necesario, por ejemplo durante un viaje, también puede conservar la pluma precargada de Hukyndra a una temperatura entre 20 °C y 25 °C durante un máximo de 30 días.
Consulte la sección "Información sobre la conservación" al final de estas instrucciones para más detalles.

PASO 1: Saque la pluma precargada de Hukyndra del refrigerador y déjela a temperatura ambiente entre 20 °C y 25 °C durante 15-30 minutos antes de la inyección
Paso 1a Saque la pluma precargada de Hukyndra del refrigerador (ver Figura A).
Paso 1b Deje la pluma precargada de Hukyndra a temperatura ambiente entre 20 °C y 25 °C durante 15-30 minutos antes de la inyección (ver Figura B).

• No retire el tapón transparente mientras espera a que la pluma precargada de Hukyndra alcance los 20 °C - 25 °C.
• No caliente la pluma precargada de Hukyndra de otras formas. Por ejemplo, no la caliente en microondas ni en agua caliente.
• No utilice la pluma precargada si la solución ha sido congelada (aunque haya sido descongelada).

Figura A

Figura B
PASO 2: Compruebe la fecha de caducidad, prepare lo necesario y lávese las manos
Paso 2a Compruebe la fecha de caducidad en la etiqueta de la pluma precargada de Hukyndra (ver Figura C).
No utilice la pluma precargada de Hukyndra si ha superado la fecha de caducidad (Cad.).

Figura C
Paso 2b Prepare lo siguiente sobre una superficie limpia y plana (ver Figura D):

• 1 pluma precargada de Hukyndra y una torunda impregnada con alcohol
• 1 trozo de algodón o gasa (no incluido)
• Un recipiente resistente a perforaciones para la eliminación de objetos punzantes (no incluido). Consulte el Paso 9 al final de estas instrucciones para el uso sobre cómo desechar (eliminar) la pluma precargada de Hukyndra.

Paso 2c Lávese y séquese las manos (ver Figura E).

Figura D

Figura E
PASO 3: Elegir y limpiar el sitio de inyección
Paso 3a Elija un sitio de inyección (ver Figura F):

• en la parte frontal del muslo o
• en el abdomen (vientre), a al menos 5 cm del ombligo.
• Al menos a 3 cm del último sitio de inyección.

Paso 3b Frote el sitio de inyección con movimientos circulares usando la torunda impregnada con alcohol (ver Figura G).
No inyecte a través de la ropa.
No inyecte en zonas donde la piel parezca dolorosa, amoratada, enrojecida, dura, con cicatrices, estrías o en áreas con psoriasis en placas.

Figura F

Figura G
PASO 4: Comprobar el medicamento a través de la ventana de inspección
Paso 4a Sujete la pluma precargada de Hukyndra con la parte gris del mango orientada hacia arriba. Compruebe la ventana de inspección (ver Figura H).

• Es normal observar una o más burbujas en la ventana.
• Asegúrese de que la solución sea clara e incolora.

No utilice la pluma precargada de Hukyndra si la solución está turbia o contiene partículas.
No utilice la pluma precargada de Hukyndra si ha caído o ha sido dañada.

Figura H
PASO 5: Retirar el tapón transparente
Paso 5a Retire el tapón transparente (ver Figura I).
Es normal que unas gotas de líquido salgan por la aguja.
Paso 5b Deseche el tapón transparente.
No vuelva a colocar el tapón transparente sobre la pluma. Esto podría dañar la aguja. La pluma está lista para su uso tras retirar el tapón transparente.
Paso 5c Gire la pluma precargada de Hukyndra de modo que la funda naranja de la aguja quede orientada hacia el sitio de inyección.

Figura I
PASO 6: Agarrar la piel y colocar la pluma precargada de Hukyndra en el sitio de inyección
Paso 6a Pellizque la piel en el sitio de inyección para crear un pliegue y manténgala firmemente.
Paso 6b Coloque la funda naranja de la aguja recta (ángulo de 90˚) contra el sitio de inyección (ver Figura J).
Sujete la pluma de forma que pueda ver la ventana de inspección.

Figura J
PASO 7: Realizar la inyección
Paso 7a Presione y mantenga presionada la pluma hacia abajo contra el sitio de inyección (ver Figura K).

• El primer "clic" indicará el inicio de la inyección (ver Figura K). Pueden pasar hasta 10 segundos tras el primer "clic" para completarla.
• Continúe presionando la pluma hacia abajo contra el sitio de inyección.
• La inyección estará completa cuando el indicador naranja deje de moverse y se escuche un segundo "clic" (ver Figura L).

No levante ni suelte la presión sobre el sitio de inyección hasta que la inyección haya finalizado.

PASO 8: Retirar la pluma precargada de Hukyndra de la piel y tratarla
Paso 8a Cuando la inyección haya finalizado, retire lentamente la pluma precargada de Hukyndra de la piel. La funda naranja de la aguja cubrirá automáticamente la punta de la aguja (ver Figura M).
Si hay más de unas pocas gotas de líquido en el sitio de inyección, contacte con su médico para recibir asistencia.
Paso 8b Tras completar la inyección, aplique un trozo de algodón o gasa sobre la piel en el sitio de inyección.
No friccione.
Es normal que aparezca un ligero sangrado en el sitio de inyección.

Figura M
PASO 9: ¿Cómo debo desechar la pluma precargada de Hukyndra usada?
Paso 9a Deseche las agujas, plumas y objetos punzantes usados en un recipiente para la eliminación de objetos punzantes inmediatamente después de su uso (ver Figura N).
No deseche (elimine) la pluma en la basura doméstica.
Paso 9b Los tapones transparentes, la torunda impregnada con alcohol, el algodón o gasa y el envase pueden desecharse en la basura doméstica.
Si no dispone de un recipiente para la eliminación de objetos punzantes, puede utilizar un recipiente doméstico que sea:

• fabricado en plástico resistente,
• con tapa ajustada y resistente a perforaciones, sin que los objetos punzantes puedan salirse,
• colocado en posición vertical y estable durante su uso,
• resistente a fugas y
• adecuadamente etiquetado para advertir sobre la presencia de residuos peligrosos dentro del recipiente.

Cuando el recipiente para objetos punzantes esté casi lleno, deberá seguir las directrices locales para desechar adecuadamente el recipiente.
No deseche los recipientes usados para objetos punzantes en la basura doméstica.
No recicle el recipiente usado para la eliminación de objetos punzantes.

Figura N

Folleto informativo: Información para el paciente

Hukyndra 80 mg solución inyectable en jeringa precargada

adalimumab
Medicamento sometido a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir notificando cualquier efecto adverso
que observe durante el tratamiento con este medicamento. Vea el final del apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Su médico le entregará una Tarjeta de recordatorio para el paciente, que contiene información importante sobre la seguridad que debe conocer antes de comenzar a tomar Hukyndra y durante el tratamiento con Hukyndra. Guarde esta Tarjeta de recordatorio para el paciente durante el tratamiento y durante 4 meses después de la última inyección de Hukyndra.
• Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Hukyndra y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Hukyndra
3. Cómo usar Hukyndra
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Hukyndra
6. Contenido del envase y otra información
7. Instrucciones para el uso

1. Qué es Hukyndra y para qué se utiliza

Hukyndra contiene el principio activo adalimumab.
Hukyndra se utiliza para el tratamiento de

• Artritis reumatoide
• Psoriasis en placas
• Hidradenitis supurativa
• Enfermedad de Crohn
• Colitis ulcerosa
• Uveítis no infecciosa

El principio activo contenido en Hukyndra, adalimumab, es un anticuerpo monoclonal humano. Los
anticuerpos monoclonales son proteínas que se unen a un objetivo específico.
El objetivo de adalimumab es una proteína denominada factor de necrosis tumoral (TNFα), que está
involucrada en el sistema inmunitario (de defensa) y está presente en concentraciones más elevadas en las enfermedades
inflamatorias enumeradas anteriormente. Al unirse al TNFα, Hukyndra disminuye el proceso
inflamatorio de estas enfermedades.
Artritis reumatoide
La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones.
Hukyndra se utiliza para tratar la artritis reumatoide de grado moderado a grave en adultos.
Inicialmente pueden administrarse otros medicamentos modificadores de la enfermedad, como el metotrexato. Si la
respuesta a estos medicamentos no es satisfactoria, se le administrará Hukyndra.
Hukyndra también puede utilizarse para el tratamiento de artritis reumatoide grave, activa y
progresiva sin tratamiento previo con metotrexato.
Hukyndra puede ralentizar la progresión del daño articular causado por la enfermedad
inflamatoria y puede ayudarle a moverse con mayor libertad.
Su médico decidirá si debe tomar Hukyndra junto con metotrexato o solo.
Psoriasis en placas
La psoriasis en placas es una afección de la piel que provoca placas rojizas, escamosas y endurecidas, cubiertas por escamas plateadas. La psoriasis en placas también puede afectar las uñas, provocando su rotura, engrosamiento y separación de la cama ungueal, lo cual puede ser doloroso.
Hukyndra se utiliza para tratar la psoriasis en placas crónica de grado moderado a grave en adultos.
Hidradenitis supurativa
La hidradenitis supurativa (llamada a veces acné inverso) es una enfermedad inflamatoria crónica de la
piel y a menudo es dolorosa. Los síntomas pueden incluir nódulos dolorosos y abscesos (quistes) que pueden
drenar pus. Con mayor frecuencia afecta áreas específicas de la piel, como la región submamaria,
las axilas, la cara interna de los muslos, la ingle y las nalgas. En las áreas afectadas también pueden formarse cicatrices.
Hukyndra se utiliza para tratar:

• la hidradenitis supurativa de grado moderado a grave en adultos y
• la hidradenitis supurativa de grado moderado a grave en adolescentes de 12 a 17 años.

Hukyndra puede reducir el número de nódulos y abscesos provocados por la enfermedad y el dolor que a menudo se asocia con esta enfermedad. Inicialmente pueden administrarse otros medicamentos. Si la respuesta a estos
fármacos no es adecuada, se le administrará Hukyndra.
Enfermedad de Crohn
La enfermedad de Crohn es una inflamación del tracto digestivo.
Hukyndra se utiliza para tratar:

• la enfermedad de Crohn de grado moderado a grave en adultos
• la enfermedad de Crohn de grado moderado a grave en niños y adolescentes de 6 a 17 años.

Inicialmente pueden administrarse otros medicamentos. Si la respuesta a estos medicamentos no es
adecuada, se le administrará Hukyndra para tratar la enfermedad de Crohn.
Colitis ulcerosa
La colitis ulcerosa es una inflamación del intestino grueso.
Hukyndra se utiliza para tratar

• la colitis ulcerosa de grado moderado a grave en adultos y
• la colitis ulcerosa de grado moderado a grave en niños y adolescentes de 6 a 17 años.

Inicialmente pueden administrarse otros medicamentos. Si la respuesta a estos medicamentos no es
adecuada, se le administrará Hukyndra.
Uveítis no infecciosa
La uveítis no infecciosa es una enfermedad inflamatoria que afecta a ciertas partes del ojo.
Hukyndra se utiliza para el tratamiento de:

• adultos con uveítis no infecciosa con inflamación que afecta al fondo del ojo
• niños a partir de 2 años con uveítis crónica no infecciosa con inflamación que afecta a la parte anterior del ojo.

Esta inflamación puede provocar una disminución de la visión y/o la presencia de cuerpos flotantes en el ojo (puntos negros o líneas finas que se mueven a través del campo visual). Hukyndra actúa reduciendo esta inflamación. Inicialmente se le administrarán otros medicamentos. Si no responde de forma suficientemente adecuada a estos medicamentos, se le administrará Hukyndra.

2. Qué debe saber antes de usar Hukyndra

No use Hukyndra:

• Si es alérgico a adalimumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si padece tuberculosis activa u otras infecciones graves (ver “Advertencias y precauciones”). Es importante informar a su médico si presenta signos o síntomas de infección, como por ejemplo fiebre, heridas, sensación de cansancio o problemas dentales.
• Si padece insuficiencia cardíaca moderada o grave. Es importante informar a su médico si ha tenido o padece actualmente una enfermedad cardíaca grave (ver “Advertencias y precauciones”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Hukyndra
Reacciones alérgicas

• Si presenta alguna reacción alérgica con síntomas como opresión en el pecho, respiración sibilante, mareo, hinchazón o erupción cutánea, no vuelva a usar Hukyndra y contacte inmediatamente con su médico, ya que en casos raros estas reacciones pueden poner en peligro la vida.

Infecciones

• Si padece una infección, incluyendo infecciones crónicas o una infección localizada en alguna parte del cuerpo (por ejemplo, úlceras en las piernas), consulte a su médico antes de iniciar el tratamiento con Hukyndra. Si tiene dudas, contacte con su médico.
• Puede ser más propenso a contraer infecciones durante el tratamiento con Hukyndra. Este riesgo puede aumentar si tiene problemas pulmonares. Estas infecciones pueden ser graves e incluir:
• tuberculosis,
• infecciones causadas por virus, hongos, parásitos o bacterias,
• infecciones graves en la sangre (sepsis)

En casos raros, estas infecciones pueden poner en peligro la vida del paciente. Es importante informar
a su médico si presenta síntomas como fiebre, heridas, sensación de cansancio o problemas dentales. Su
médico podría indicarle que suspenda temporalmente el tratamiento con Hukyndra.

• Informe a su médico si vive o viaja a regiones donde son muy comunes las infecciones fúngicas (por ejemplo, histoplasmosis, coccidioidomicosis o blastomicosis).
• Informe a su médico si ha padecido infecciones recurrentes o si padece otras enfermedades que aumentan el riesgo de infección.
• Si tiene más de 65 años, podría ser más propenso a contraer infecciones mientras toma Hukyndra. Usted y su médico deben estar especialmente atentos a los signos de infección durante el tratamiento. Es importante informar a su médico si presenta síntomas de infección como fiebre, heridas, sensación de cansancio o problemas dentales.

Tuberculosis

• Es muy importante que informe a su médico si ha tenido tuberculosis en el pasado o si ha estado en contacto con alguien que la haya padecido. No debe tomar Hukyndra si padece tuberculosis activa.
• Dado que se han registrado casos de tuberculosis en pacientes tratados con adalimumab, su médico deberá evaluar cuidadosamente si presenta signos o síntomas típicos de tuberculosis antes de iniciar el tratamiento con Hukyndra. Esto incluirá una evaluación médica exhaustiva de su historial clínico y pruebas clínicas adecuadas (por ejemplo, una radiografía de tórax y la prueba de la tuberculina). La realización y los resultados de estas pruebas deben registrarse en la Hoja de Recordatorio para el Paciente.
• La tuberculosis puede manifestarse durante el tratamiento, incluso si ha recibido tratamiento preventivo.
• Contacte inmediatamente con su médico si durante o después del tratamiento aparecen síntomas de tuberculosis (por ejemplo, tos persistente, pérdida de peso, falta de energía, fiebre leve) o de otras infecciones.

Hepatitis B

• Informe a su médico si es portador del virus de la hepatitis B (HBV), si tiene una infección activa por el virus de la hepatitis B o si cree que podría estar en riesgo de contraerlo.
• Su médico deberá realizarle pruebas para detectar la infección por el virus de la hepatitis B. En los portadores de HBV, el uso de adalimumab puede provocar la reactivación del virus.
• En algunos casos raros, especialmente si el paciente está recibiendo otros medicamentos que suprimen el sistema inmunológico, la reactivación del virus de la hepatitis B puede poner en peligro la vida del paciente.

Intervenciones quirúrgicas o procedimientos dentales

• Antes de una intervención quirúrgica o procedimientos dentales, informe a su médico que está tomando Hukyndra. Su médico podría recomendarle suspender temporalmente el tratamiento con Hukyndra.

Enfermedades desmielinizantes

• Si padece o desarrolla una enfermedad desmielinizante (una enfermedad que afecta a la capa aislante que rodea los nervios, como la esclerosis múltiple), su médico decidirá si debe iniciar o continuar el tratamiento con Hukyndra. Informe inmediatamente a su médico si presenta síntomas como alteraciones en la visión, debilidad en brazos o piernas, entumecimiento u hormigueo en cualquier parte del cuerpo.

Vacunas

• Algunas vacunas pueden provocar infecciones y no deben administrarse durante el tratamiento con Hukyndra.
• Consulte a su médico antes de vacunarse.
• Se recomienda, si es posible, que los niños reciban todas las vacunas recomendadas para su edad antes de comenzar el tratamiento con Hukyndra.
• Si ha tomado Hukyndra durante el embarazo, su bebé podría tener un mayor riesgo de contraer infecciones hasta aproximadamente 5 meses después de la última dosis de Hukyndra. Es importante que informe al pediatra u otro profesional sanitario sobre su uso de Hukyndra durante el embarazo, para que puedan decidir cuándo debe vacunarse su bebé.

Insuficiencia cardíaca

• Si padece insuficiencia cardíaca leve y está siendo tratado con Hukyndra, su médico deberá vigilar cuidadosamente su estado cardíaco. Es importante informar a su médico si ha tenido o padece actualmente una enfermedad cardíaca grave. Si desarrolla nuevos síntomas de insuficiencia cardíaca o si los síntomas existentes empeoran (por ejemplo, dificultad para respirar o hinchazón en los pies), contacte inmediatamente con su médico. Su médico decidirá si debe continuar con el tratamiento con Hukyndra.

Fiebre, moretones, hemorragias o palidez

• En algunos pacientes, el organismo puede no producir suficientes glóbulos sanguíneos para combatir infecciones o detener hemorragias. Su médico podría decidir suspender el tratamiento. Si presenta fiebre persistente, moretones, sangrado fácil o palidez, acuda inmediatamente a su médico.

Tumores

• En pacientes, tanto niños como adultos, tratados con adalimumab u otros medicamentos anti-TNF, se han observado muy raramente ciertos tipos de tumores.
• Los pacientes con artritis reumatoide grave de larga evolución pueden tener un riesgo superior al promedio de desarrollar linfoma (un tumor que afecta al sistema linfático) y leucemia (un tumor que afecta a la sangre y a la médula ósea).
• Si toma Hukyndra, el riesgo de desarrollar linfomas, leucemia u otros tumores puede aumentar. En casos raros, se ha observado en pacientes tratados con adalimumab un tipo poco común y grave de linfoma. Algunos de estos pacientes también estaban recibiendo azatioprina o 6-mercaptopurina.
• Informe a su médico si está tomando azatioprina o 6-mercaptopurina junto con Hukyndra.
• En pacientes que toman adalimumab se han observado casos de carcinoma cutáneo no melanoma.
• Si aparecen nuevas lesiones cutáneas durante o después del tratamiento, o si cambia el aspecto de lesiones ya existentes, informe a su médico.
• Se han registrado casos de neoplasias, además del linfoma, en pacientes con un tipo específico de enfermedad pulmonar llamada Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) tratados con otro anti-TNF. Si padece EPOC o fuma mucho, debe discutir con su médico si es adecuado el tratamiento con un anti-TNF.

Enfermedad autoinmune

• Rara vez, el tratamiento con Hukyndra puede provocar una síndrome similar al lupus. Informe a su médico si presenta síntomas como erupción cutánea persistente de causa desconocida, fiebre, dolor articular o fatiga.

Niños y adolescentes

• Vacunas: si es posible, los niños deben haber recibido todas las vacunas antes de usar Hukyndra.

Otros medicamentos y Hukyndra
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
No use Hukyndra con medicamentos que contengan los siguientes principios activos debido al riesgo
aumentado de infecciones graves:

• anakinra
• abatacept

Hukyndra puede tomarse con:

• metotrexato
• otros medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (por ejemplo, sulfasalazina, hidroxicloroquina, leflunomida y sales de oro por vía parenteral)
• esteroides o analgésicos, incluyendo medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

Si tiene dudas, consulte a su médico.
Embarazo y lactancia

• Debe considerar el uso de una medida anticonceptiva adecuada para prevenir el embarazo y continuar con ella durante al menos 5 meses después de la última dosis de Hukyndra.
• Si está embarazada, cree estarlo o está planeando quedarse embarazada, consulte a su médico sobre el uso de este medicamento.
• Hukyndra solo debe usarse durante el embarazo si es estrictamente necesario.
• Según un estudio sobre el embarazo, no se ha observado un riesgo mayor de malformaciones congénitas en recién nacidos cuyas madres recibieron adalimumab durante el embarazo, en comparación con madres que tenían la misma enfermedad pero no recibieron adalimumab.
• Hukyndra puede usarse durante la lactancia.
• Si toma Hukyndra durante el embarazo, su bebé podría tener un mayor riesgo de contraer infecciones.
• Es importante que informe al pediatra u otro profesional sanitario sobre su uso de Hukyndra durante el embarazo, antes de que su bebé reciba cualquier tipo de vacuna. Para más información sobre vacunas, consulte la sección “Advertencias y precauciones”.

Conducción y uso de máquinas
Hukyndra puede afectar, aunque solo de forma moderada, su capacidad para conducir, montar en bicicleta o
usar maquinaria. Tras el uso de Hukyndra, pueden aparecer trastornos visuales o sensación de que el entorno gira.

Hukyndra contiene sodio y polisorbato 80
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 0,8 ml, es decir, esencialmente “sin sodio”.
Este medicamento contiene 1 mg de polisorbato 80 por cada ml. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo utilizar Hukyndra

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las dosis recomendadas de Hukyndra para cada uno de los usos autorizados se muestran en la tabla
siguiente. Su médico podría recetarle una dosis diferente de Hukyndra si lo considera necesario.

Artritis reumatoide
Edad o peso corporal	¿Qué cantidad debe tomarse y con qué frecuencia?	Observaciones
Adultos	40 mg cada dos semanas	En la artritis reumatoide, se continúa tomando metotrexato durante el tratamiento con Hukyndra. Si su médico decide que el metotrexato no es adecuado, Hukyndra puede administrarse solo. Si padece artritis reumatoide y no toma metotrexato en combinación con Hukyndra, su médico puede decidir recetarle 40 mg de Hukyndra cada semana o 80 mg cada dos semanas.
Psoriasis en placas
Edad o peso corporal	¿Qué cantidad debe tomarse y con qué frecuencia?	Observaciones
Adultos	Primera dosis de 80 mg (una inyección de 80 mg), seguida de 40 mg cada dos semanas, a partir de una semana después de la primera dosis.	Si la respuesta es insuficiente, su médico puede aumentar la dosis hasta 40 mg cada semana o 80 mg cada dos semanas.
Acné inverso (hidradenitis supurativa)
Edad o peso corporal	¿Qué cantidad debe tomarse y con qué frecuencia?	Observaciones
Adultos	Primera dosis de 160 mg (dos inyecciones de 80 mg en un mismo día o una inyección de 80 mg durante dos días consecutivos), seguida de una dosis de 80 mg (una inyección de 80 mg) dos semanas después. A continuación, tras otras dos semanas, continúe con una dosis de 40 mg cada semana o 80 mg cada dos semanas, según lo indicado por su médico.	Se recomienda realizar diariamente un lavado antiséptico en las zonas afectadas.
Adolescentes de 12 a 17 años con peso igual o superior a 30 kg	Primera dosis de 80 mg (una inyección de 80 mg), seguida de 40 mg cada dos semanas a partir de una semana después.	Si la respuesta a 40 mg de Hukyndra cada dos semanas es insuficiente, su médico puede aumentar la dosis hasta 40 mg cada semana o 80 mg cada dos semanas. Se recomienda realizar diariamente un lavado antiséptico en las zonas afectadas.
Enfermedad de Crohn
Edad o peso corporal	¿Qué cantidad debe tomarse y con qué frecuencia?	Observaciones
Niños, adolescentes y adultos a partir de los 6 años con peso igual o superior a 40 kg	Primera dosis de 80 mg (una inyección de 80 mg), seguida de 40 mg dos semanas después. Si se requiere una respuesta más rápida, su médico puede recetar una primera dosis de 160 mg (dos inyecciones de 80 mg en un mismo día o una inyección de 80 mg durante dos días consecutivos), seguida de 80 mg (una inyección de 80 mg) dos semanas después. Posteriormente, la dosis habitual es de 40 mg cada dos semanas.	Su médico puede aumentar la dosis hasta 40 mg cada semana o 80 mg cada dos semanas.
Niños y adolescentes de 6 a 17 años con peso inferior a 40 kg	Primera dosis de 40 mg, seguida de 20 mg dos semanas después. Si se requiere una respuesta más rápida, su médico puede recetar una primera dosis de 80 mg (una inyección de 80 mg), seguida de 40 mg dos semanas después. Posteriormente, la dosis habitual es de 20 mg cada dos semanas.	Su médico puede aumentar la frecuencia de la dosis hasta 20 mg cada semana.
Colitis ulcerosa
Edad o peso corporal	¿Qué cantidad debe tomarse y con qué frecuencia?	Observaciones
Adultos	Primera dosis de 160 mg (dos inyecciones de 80 mg en un mismo día o una inyección de 80 mg durante dos días consecutivos), seguida de 80 mg (una inyección de 80 mg) dos semanas después.	Su médico puede aumentar la dosis hasta 40 mg cada semana o 80 mg cada dos semanas.
	Posteriormente, la dosis habitual es de 40 mg cada dos semanas.
Niños y adolescentes a partir de los 6 años con peso inferior a 40 kg	Dosis inicial de 80 mg (una inyección de 80 mg), seguida de 40 mg (una inyección de 40 mg) dos semanas después. Posteriormente, la dosis habitual es de 40 mg cada dos semanas.	Debe continuar tomando adalimumab a la dosis habitual, incluso después de cumplir 18 años.
Niños y adolescentes a partir de los 6 años con peso igual o superior a 40 kg	Dosis inicial de 160 mg (dos inyecciones de 80 mg en un mismo día o una inyección de 80 mg durante dos días consecutivos), seguida de 80 mg (una inyección de 80 mg) dos semanas después. Posteriormente, la dosis habitual es de 80 mg cada dos semanas.	Debe continuar tomando adalimumab a la dosis habitual, incluso después de cumplir 18 años.
Uveítis no infecciosa
Edad o peso corporal	¿Qué cantidad debe tomarse y con qué frecuencia?	Observaciones
Adultos	Primera dosis de 80 mg (una inyección de 80 mg), seguida de 40 mg cada dos semanas a partir de una semana después de la primera dosis.	El uso de corticosteroides u otros medicamentos que afectan al sistema inmunitario puede continuar durante el tratamiento con Hukyndra. Hukyndra también puede administrarse solo.
Niños y adolescentes a partir de los 2 años con peso inferior a 30 kg	20 mg cada dos semanas	Su médico podría recetarle una dosis inicial de 40 mg que se administra una semana antes de comenzar la dosis habitual de 20 mg cada dos semanas. El uso de Hukyndra se recomienda en combinación con metotrexato.
Niños y adolescentes a partir de los 2 años con peso igual o superior a 30 kg	40 mg cada dos semanas	Su médico podría recetarle una dosis inicial de 80 mg que se administra una semana antes de comenzar la dosis habitual de 40 mg cada dos semanas. El uso de Hukyndra se recomienda en combinación con metotrexato.

Modo y vía de administración
Hukyndra se administra mediante inyección bajo la piel (inyección subcutánea).
Instrucciones detalladas para la inyección de Hukyndra se encuentran en la sección 7 “Instrucciones para el uso”.
Si utiliza más Hukyndra de lo que debe
Si accidentalmente inyecta Hukyndra con mayor frecuencia de la indicada por su médico o farmacéutico, póngase en contacto con su médico o farmacéutico informándoles de que ha tomado más medicamento del indicado. Guarde siempre el envase del medicamento, incluso si está vacío.
Si olvida utilizar Hukyndra
Si olvida administrarse una inyección, debe inyectarse la dosis siguiente de Hukyndra tan pronto como se acuerde. A continuación, continúe con la dosis habitual según el esquema posológico establecido.
Si interrumpe el tratamiento con Hukyndra
La decisión de interrumpir el uso de Hukyndra debe discutirse con su médico. Los síntomas pueden reaparecer si deja de tomar Hukyndra.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. La mayoría de los efectos adversos son de intensidad leve a moderada.
Sin embargo, algunos pueden ser graves y requerir tratamiento. Los efectos adversos pueden manifestarse hasta 4 meses después de la última inyección de Hukyndra.
Informe inmediatamente a su médico si observa cualquiera de las siguientes reacciones

• erupción cutánea grave, urticaria u otros signos de reacción alérgica
• hinchazón del rostro, de las manos o de los pies
• dificultad para respirar, dificultad para tragar
• falta de aire durante la actividad física o al estar acostado, o pies hinchados.

Informe lo antes posible a su médico si observa cualquiera de las siguientes reacciones

• signos de infección como fiebre, malestar general, heridas, problemas dentales, escozor al orinar
• fatiga o debilidad
• tos
• hormigueo
• entumecimiento
• visión doble
• debilidad en brazos o piernas
• hinchazón o úlcera abierta que no cicatriza
• signos y síntomas que sugieran la aparición de trastornos del sistema hematopoyético, como fiebre persistente, moretones, hemorragias o palidez

Los síntomas descritos anteriormente pueden ser signos de los siguientes efectos adversos, que se han observado con adalimumab.
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• reacciones en el lugar de inyección (incluyendo dolor, edema, enrojecimiento o picor)
• infecciones de las vías respiratorias (incluyendo resfriado común, rinorrea, sinusitis y neumonía)
• cefalea
• dolor abdominal
• náuseas y vómitos
• erupción cutánea
• dolor musculoesquelético

Frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas)

• infecciones graves (incluyendo septicemia e influenza)
• infecciones intestinales (incluyendo gastroenteritis)
• infecciones de la piel (incluyendo celulitis e infección por Herpes zoster)
• infecciones del oído
• infecciones orales (incluyendo infecciones dentales y herpes simple)
• infecciones del sistema reproductor
• infecciones del tracto urinario
• infecciones fúngicas
• infecciones articulares
• tumores benignos
• tumor de la piel
• reacciones alérgicas (incluyendo alergia estacional)
• deshidratación
• alteraciones del estado de ánimo (incluyendo depresión)
• ansiedad
• trastornos del sueño
• trastornos sensitivos como hormigueos, sensación de pinchazos o entumecimiento
• migraña
• compresión de raíz nerviosa (incluyendo dolor lumbar y dolor en las piernas)
• trastornos visuales
• inflamación ocular
• inflamación de los párpados e hinchazón de los ojos
• vértigo (sensación de mareo o giro de la cabeza)
• sensación de latido cardiaco acelerado
• presión arterial elevada
• sofocos
• hematoma (acumulación de sangre fuera de los vasos sanguíneos)
• tos
• asma
• falta de aire
• hemorragia gastrointestinal
• dispepsia (indigestión, hinchazón, ardor de estómago)
• trastorno por reflujo ácido
• síndrome de ojo seco (incluyendo sequedad de ojos y boca)
• picor
• erupción cutánea pruriginosa
• contusión
• inflamación de la piel (como eccema)
• rotura de las uñas de las manos y de los pies
• aumento de la sudoración
• pérdida de cabello
• aparición o empeoramiento de la psoriasis
• espasmos musculares
• sangre en la orina
• problemas renales
• dolor torácico
• edema (hinchazón)
• fiebre
• disminución de plaquetas en sangre que aumenta el riesgo de hemorragia o contusiones
• dificultad para la cicatrización

Infrecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas)

• infecciones oportunistas (que incluyen tuberculosis y otras infecciones que ocurren cuando disminuyen las defensas inmunitarias)
• infecciones neurológicas (incluyendo meningitis viral)
• infecciones oculares
• infecciones bacterianas
• diverticulitis (inflamación e infección del intestino grueso)
• tumores
• tumores del sistema linfático
• melanoma
• trastornos del sistema inmunitario que pueden afectar pulmones, piel y ganglios linfáticos (que comúnmente se presentan como sarcoidosis)
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos)
• temblor
• neuropatía (trastorno de los nervios)
• ictus
• pérdida de audición, zumbidos
• sensación de latido cardiaco irregular como palpitaciones
• problemas cardíacos que pueden causar falta de aire o hinchazón en los tobillos
• infarto agudo de miocardio
• formación de un saco en la pared de una arteria principal, inflamación y coágulo en una vena, obstrucción de un vaso sanguíneo
• enfermedad pulmonar que provoca falta de aire (incluyendo inflamación)
• embolia pulmonar (obstrucción de una arteria pulmonar)
• derrame pleural (acumulación anormal de líquido en el espacio pleural)
• inflamación del páncreas que causa fuertes dolores abdominales y dorsales
• dificultad para tragar
• edema facial (hinchazón de la cara)
• inflamación de la vesícula biliar, cálculos en la vesícula biliar
• hígado graso
• sudoración nocturna
• cicatriz
• catabolismo muscular anormal
• lupus eritematoso sistémico (incluyendo inflamación de la piel, corazón, pulmón, articulaciones y otros órganos)
• sueño interrumpido
• impotencia
• inflamaciones

Raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1.000 personas)

• leucemia (un tumor que afecta la sangre y la médula ósea)
• reacción alérgica grave con shock
• esclerosis múltiple
• trastornos neurológicos (como inflamación del nervio óptico y síndrome de Guillain-Barré, que puede causar debilidad muscular, sensaciones anómalas, hormigueo en brazos y parte superior del cuerpo)
• paro cardíaco
• fibrosis pulmonar (cicatrices en el pulmón)
• perforación intestinal (perforación en el intestino)
• hepatitis
• reactivación de la hepatitis B
• hepatitis autoinmune (inflamación del hígado causada por el propio sistema inmunitario)
• vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos de la piel)
• síndrome de Stevens-Johnson (los síntomas iniciales incluyen malestar general, fiebre, cefalea y erupción cutánea)
• edema facial (hinchazón de la cara) asociado a reacciones alérgicas
• eritema multiforme (erupción cutánea inflamatoria)
• síndrome similar al lupus
• angioedema (hinchazón localizada de la piel)
• reacción cutánea liquenoide (erupción cutánea rojo-violácea y pruriginosa)

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• linfoma T hepatoesplénico (un tumor raro de la sangre que a menudo resulta fatal)
• carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel)
• sarcoma de Kaposi, una forma rara de cáncer relacionado con la infección por el virus del herpes humano 8. El sarcoma de Kaposi se manifiesta comúnmente con lesiones violáceas en la piel
• insuficiencia hepática
• empeoramiento de una afección denominada dermatomiositis (que se manifiesta como erupción cutánea acompañada de debilidad muscular)
• aumento de peso (en la mayoría de los pacientes, el aumento de peso ha sido leve)

Algunos de los efectos adversos observados con adalimumab pueden ser asintomáticos y solo detectarse mediante análisis de sangre. Estos incluyen:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• recuento bajo de glóbulos blancos
• recuento bajo de glóbulos rojos
• aumento de lípidos en sangre
• aumento de enzimas hepáticos en sangre

Frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas)

• aumento del recuento de glóbulos blancos
• disminución del recuento de plaquetas
• aumento del ácido úrico en sangre
• alteración del sodio en sangre
• disminución del calcio en sangre
• disminución del fósforo en sangre
• aumento de glucosa en sangre
• aumento de la lactato deshidrogenasa en sangre
• presencia de autoanticuerpos en sangre
• disminución del potasio en sangre

Infrecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas)

• niveles elevados de bilirrubina en sangre (análisis hepático en sangre)

Raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1.000 personas)

• recuento bajo de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas

Notificación de efectos adversos
Si usted presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Hukyndra

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta/embalaje tras la indicación
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C). No congelar.
Mantenga la jeringa precargada en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Condiciones de conservación alternativas:
Cuando sea necesario (por ejemplo, durante un viaje), una única jeringa precargada de Hukyndra puede
conservarse a una temperatura de 20 °C – 25 °C durante un período máximo de 30 días; asegúrese de proteger el
medicamento de la luz. Una vez que se haya retirado del frigorífero para su conservación a 20 °C – 25 °C, la jeringa debe usarse dentro de los 30 días o debe desecharse, incluso si se vuelve a colocar en el frigorífico.
Debe anotar la fecha en que la jeringa se retiró del frigorífero por primera vez y la fecha después de la cual debe desecharse la jeringa.
No utilice este medicamento si el líquido aparece turbio, decolorido o contiene flóculos o partículas.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni con los residuos domésticos. Pregunte a su médico o farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Hukyndra
El principio activo es adalimumab.
Los excipientes son cloruro sódico, sacarosa, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables, ácido
clorhídrico (para ajuste del pH) e hidróxido sódico (para ajuste del pH).
Descripción del aspecto de Hukyndra en jeringa precargada y contenido del envase
Hukyndra 80 mg solución inyectable en jeringas precargadas con protección de aguja se presenta como
una solución estéril que contiene 80 mg de adalimumab disueltos en 0,8 ml de solución.
La jeringa precargada de Hukyndra contiene una solución de adalimumab en una jeringa de vidrio.
Cada envase contiene 1 jeringa precargada empaquetada en blíster con una compresa impregnada de
alcohol.
Titular de la autorización de comercialización
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Fabricantes
Ivers-Lee CSM
Marie-Curie-Str.8
79539 Lörrach
Alemania
Alvotech Hf
Sæmundargata 15-19
Reykjavik, 101
Islandia
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
EG (Eurogenerics) NV UAB „STADA Baltics “
Tél/Tel: +32 24797878 Tel: +370 52603926
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
STADA Bulgaria EOOD EG (Eurogenerics) NV
Teл.: +359 29624626 Tél/Tel: +32 24797878
República Checa Hungría
STADA PHARMA CZ s.r.o. STADA Hungary Kft
Tel: +420 257888111 Tel.: +36 18009747
Dinamarca Malta
STADA Nordic ApS Pharma.MT Ltd
Tlf: +45 44859999 Tel: +356 21337008
Alemania Países Bajos
STADAPHARM GmbH Centrafarm B.V.
Tel: +49 61016030 Tel.: +31 765081000
Estonia Noruega
UAB „STADA Baltics “ STADA Nordic ApS
Tel: +370 52603926 Tlf: +45 44859999
Grecia Austria
RAFARM A.E.B.E. STADA Arzneimittel GmbH
Τηλ: +30 2106776550 Tel: +43 136785850
España Polonia
Laboratorio STADA, S.L. STADA Pharm Sp. z.o.o.
Tel: +34 934738889 Tel: +48 227377920
Francia Portugal
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Stada, Lda.
Tél: +33 146948686 Tel: +351 211209870
Croacia Rumanía
STADA d.o.o. STADA M&D SRL
Tel: +385 13764111 Tel: +40 213160640
Irlanda Eslovenia
Clonmel Healthcare Ltd. Stada d.o.o.
Tel: +353 526177777 Tel: +386 15896710
Islandia República Eslovaca
STADA Arzneimittel AG STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Sími: +49 61016030 Tel: +421 252621933
Italia Finlandia/Suecia
EG SpA STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
Tel: +39 028310371 Puh/Tel: +358 207416888
Chipre Suecia
STADA Arzneimittel AG STADA Nordic ApS
Τηλ: +30 2106664667 Tel: +45 44859999
Letonia
UAB „STADA Baltics “
Tel: +370 52603926
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu .
Información detallada sobre este medicamento, incluido un vídeo sobre cómo usar la jeringa precargada,
está disponible escaneando el código QR incluido a continuación o en el envase exterior con un
teléfono inteligente. La misma información también está disponible en la siguiente dirección URL: hukyndrapatients.com
Insertar código QR

7. Instrucciones para el uso

INSTRUCCIONES PARA EL USO
Hukyndra (adalimumab) jeringa precargada
80 mg/0,8 ml solución inyectable, para uso subcutáneo
Lea atentamente estas instrucciones para el uso antes de utilizar la jeringa precargada monouso de Hukyndra
Jeringa precargada de Hukyndra

Información importante que debe saber antes de inyectarse la jeringa precargada monouso de Hukyndra
Información importante:

• Solo para inyección subcutánea
• No utilice la jeringa y consulte a su médico o farmacéutico si:
• el líquido aparece turbio, decolorado o con partículas o flóculos
• ha superado la fecha de caducidad (Cad.)
• la solución ha sido congelada (incluso si luego se descongela) o expuesta directamente a la luz solar
• la jeringa precargada ha caído o ha resultado dañada
• Retire la tapa de la aguja solo inmediatamente antes de la inyección. Mantenga Hukyndra fuera del alcance de los niños.
• Consulte el apartado 5 del prospecto sobre cómo conservar la jeringa precargada monouso de Hukyndra. Antes de la inyección:

Su médico debe mostrarle cómo utilizar la jeringa precargada monouso de Hukyndra antes de usarla por primera vez.
Uso actual de la jeringa de adalimumab:
Aunque anteriormente haya utilizado otras jeringas comerciales de adalimumab, lea completamente estas instrucciones para comprender cómo utilizar correctamente este dispositivo antes de la inyección.
¿Tiene preguntas sobre el uso de la jeringa precargada de Hukyndra?
Hable con su médico si tiene alguna pregunta.
Preparación para la inyección de la jeringa precargada de Hukyndra
PASO 1: saque la jeringa del refrigerador y déjela a temperatura entre 20 °C y 25 °C durante 15-30 minutos.
1.1 Saque Hukyndra del refrigerador (ver Figura A).
1.2 Deje Hukyndra a temperatura ambiente entre 20 °C y 25 °C durante 15-30 minutos antes de la inyección (ver Figura B).

• No retire la tapa gris de la aguja mientras espera que Hukyndra alcance los 20 °C - 25 °C.
• No caliente Hukyndra de otras formas. Por ejemplo, no la caliente en microondas ni en agua caliente.
• No utilice la jeringa precargada si la solución ha sido congelada (incluso si luego se descongela).

Figura A

Figura B
PASO 2: compruebe la fecha de caducidad y la solución
2.1 Compruebe la fecha de caducidad en la etiqueta de la jeringa precargada (ver Figura C).

• No utilice la jeringa precargada si ha superado la fecha de caducidad (Cad.).

2.2 Examine el medicamento líquido en la jeringa para asegurarse de que sea transparente e incoloro (ver Figura C).

• No utilice la jeringa y llame a su médico o farmacéutico si el líquido aparece turbio, decolorado o con partículas o flóculos.

Figura C
PASO 3: reúna lo necesario y lávese las manos
3.1 Coloque lo siguiente sobre una superficie limpia y plana (ver Figura D):

• 1 jeringa precargada monouso y un torundilla impregnada de alcohol
• 1 bola de algodón o gasa (no incluida)
• Un recipiente resistente a la perforación para desechar objetos punzantes (no incluido). Vea el Paso 9.

3.2 Lávese y séquese las manos (ver Figura E).

Figura D

Figura E
Inyección con la jeringa precargada de Hukyndra
PASO 4: seleccione y limpie el sitio de inyección
4.1 Elija un sitio de inyección (ver Figura F):

• en la parte frontal del muslo o
• en el abdomen (vientre), a al menos 5 cm del ombligo;
• diferente al último sitio de inyección (al menos 3 cm del último sitio de inyección).

4.2 Frotes el sitio de inyección con movimientos circulares usando la torundilla impregnada de alcohol (ver Figura G).

• No inyecte a través de la ropa.
• No inyecte en zonas donde la piel parezca dolorosa, amoratada, enrojecida, endurecida, con cicatrices, estrías o en áreas afectadas por psoriasis.

Figura F

Figura G
PASO 5: retire la tapa de la aguja
5.1 Sujete la jeringa precargada con una mano (ver Figura H).
5.2 Retire suavemente la tapa de la aguja con la otra mano (ver Figura H).

• Deseche la tapa de la aguja.
• No reutilice la tapa.
• No toque la aguja con los dedos y asegúrese de que la aguja no entre en contacto con nada.
• Mantenga la jeringa precargada con la aguja orientada hacia arriba. Podría ver aire en la jeringa precargada. Empuje lentamente el émbolo para expulsar el aire a través de la aguja.
• Podría ver una gota de líquido en la punta de la aguja. Es normal.

Figura H
PASO 6: sujete la jeringa y levante la piel
6.1 Sujete el cuerpo de la jeringa precargada con una mano entre el pulgar y el índice, como si fuera un lápiz (ver Figura I). En ningún momento tire del émbolo hacia atrás.
6.2 Con la otra mano, levante suavemente (tire ligeramente) la zona de piel limpia en el sitio de inyección (abdomen o muslo) (ver Figura J). Mantenga la piel firmemente sujeta.

Figura I

Figura J
PASO 7: inyecte el medicamento
7.1 Introduzca la aguja en la piel levantada con un ángulo de aproximadamente 45 grados con un movimiento rápido, similar al de una diana (ver Figura K).

• Cuando la aguja esté insertada, suelte la piel.

7.2 Empuje lentamente el émbolo hasta el fondo hasta que toda la solución haya sido inyectada y la jeringa precargada esté vacía (ver Figura L).

Figura K

Figura L
PASO 8: permita que la jeringa precargada retraiga automáticamente la aguja de la piel
8.1 Retire lentamente el dedo del émbolo. El émbolo se elevará con el dedo y retraerá la aguja del sitio, dentro del dispositivo de protección de la aguja (ver Figura M).

• La aguja no se retraerá a menos que se haya inyectado toda la solución. Hable con su médico, farmacéutico o enfermero si cree que no ha administrado una dosis completa.
• Es normal ver un muelle alrededor del émbolo después de que la aguja se haya retraído.

8.2 Tras completar la inyección, coloque una bola de algodón o gasa sobre la piel en el sitio de inyección.

• No friccione.
• Es normal que se produzca un ligero sangrado en el sitio de inyección.

Figura M
Desecho de la jeringa precargada de Hukyndra
PASO 9: deseche la jeringa usada en un recipiente para objetos punzantes
9.1 Deseche las agujas, jeringas y objetos punzantes usados en un recipiente para objetos punzantes inmediatamente después de su uso (ver Figura N).

• No deseche (bote) agujas ni jeringas sueltas en la basura doméstica.

9.2 La tapa de la aguja, la torundilla impregnada de alcohol, la bola de algodón o gasa y el envase pueden desecharse en la basura doméstica.

Figura N
Información adicional sobre el desecho

• Si no dispone de un recipiente para objetos punzantes, puede utilizar un recipiente doméstico que sea:
• de plástico resistente,
• con tapa ajustada y resistente a perforaciones, sin que los objetos punzantes puedan salir,
• colocado en posición vertical y estable durante su uso,
• resistente a fugas y
• adecuadamente etiquetado para advertir de la presencia de residuos peligrosos dentro del recipiente.

Cuando el recipiente para objetos punzantes esté casi lleno, deberá seguir las directrices locales para desechar correctamente el recipiente.
No deseche los recipientes usados para objetos punzantes en la basura doméstica. No recicle el recipiente usado para objetos punzantes.
Si tiene alguna pregunta, póngase en contacto con su médico para obtener ayuda.

Folleto informativo: Información para el paciente

Hukyndra 80 mg solución inyectable en pluma precargada

adalimumab
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier
efecto adverso que note mientras esté tomando este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Su médico le entregará una Tarjeta de recordatorio para el paciente, que contiene información importante sobre la seguridad que debe conocer antes de comenzar a tomar Hukyndra y durante el tratamiento con Hukyndra. Mantenga esta Tarjeta de recordatorio para el paciente durante el tratamiento y durante 4 meses después de la última inyección de Hukyndra.
• Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Hukyndra y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Hukyndra
3. Cómo usar Hukyndra
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Hukyndra
6. Contenido del envase y otra información
7. Instrucciones para el uso

1. Qué es Hukyndra y para qué se utiliza

Hukyndra contiene el principio activo adalimumab.
Hukyndra se utiliza para el tratamiento de

• Artritis reumatoide
• Psoriasis en placas
• Acné inverso
• Enfermedad de Crohn
• Colitis ulcerosa
• Uveítis no infecciosa

El principio activo contenido en Hukyndra, adalimumab, es un anticuerpo monoclonal humano. Los
anticuerpos monoclonales son proteínas que se unen a un objetivo específico.
El objetivo de adalimumab es una proteína denominada factor de necrosis tumoral (TNFα), que está
involucrada en el sistema inmunitario (de defensa) y se encuentra en concentraciones más elevadas en las enfermedades
inflamatorias enumeradas anteriormente. Al unirse al TNFα, Hukyndra reduce el proceso
inflamatorio de estas enfermedades.
Artritis reumatoide
La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones.
Hukyndra se utiliza para tratar la artritis reumatoide de grado moderado a grave en adultos.
Inicialmente pueden administrarse otros medicamentos modificadores de la enfermedad, como el metotrexato. Si la
respuesta a estos medicamentos no es satisfactoria, se le administrará Hukyndra.
Hukyndra también puede utilizarse para tratar la artritis reumatoide grave, activa y
progresiva sin tratamiento previo con metotrexato.
Hukyndra puede ralentizar la progresión del daño articular causado por la enfermedad
inflamatoria y puede ayudarle a moverse con mayor libertad.
Su médico decidirá si debe tomar Hukyndra junto con metotrexato o solo.
Psoriasis en placas
La psoriasis en placas es una afección de la piel que provoca placas rojizas, escamosas y endurecidas, cubiertas por escamas plateadas. La psoriasis en placas también puede afectar las uñas, provocando su rotura, engrosamiento y separación de la base de la uña, lo cual puede ser doloroso.
Hukyndra se utiliza para tratar la psoriasis en placas crónica de grado moderado a grave en adultos.
Acné inverso
El acné inverso (llamado a veces hidradenitis supurativa) es una enfermedad inflamatoria crónica de la
piel y a menudo es dolorosa. Los síntomas pueden incluir nódulos dolorosos y abscesos (quistes) que pueden
drenar pus. Con mayor frecuencia afecta a áreas específicas de la piel, como la región submamaria,
las axilas, la cara interna de los muslos, la ingle y las nalgas. En las áreas afectadas también pueden formarse cicatrices.
Hukyndra se utiliza para tratar:

• el acné inverso de grado moderado a grave en adultos y
• el acné inverso de grado moderado a grave en adolescentes de entre 12 y 17 años.

Hukyndra puede reducir el número de nódulos y abscesos provocados por la enfermedad y el dolor que a menudo se asocia con ella. Inicialmente pueden administrarse otros medicamentos. Si la respuesta a estos
fármacos no es adecuada, se le administrará Hukyndra.
Enfermedad de Crohn
La enfermedad de Crohn es una inflamación del tracto digestivo.
Hukyndra se utiliza para tratar:

• la enfermedad de Crohn de grado moderado a grave en adultos
• la enfermedad de Crohn de grado moderado a grave en niños y adolescentes de entre 6 y 17 años.

Inicialmente pueden administrarse otros medicamentos. Si la respuesta a estos medicamentos no es
adecuada, se le administrará Hukyndra para tratar la enfermedad de Crohn.
Colitis ulcerosa
La colitis ulcerosa es una inflamación del colon.
Hukyndra se utiliza para tratar

• la colitis ulcerosa de grado moderado a grave en adultos y
• la colitis ulcerosa de grado moderado a grave en niños y adolescentes de entre 6 y 17 años.

Inicialmente pueden administrarse otros medicamentos. Si la respuesta a estos medicamentos no es
adecuada, se le administrará Hukyndra.
Uveítis no infecciosa
La uveítis no infecciosa es una enfermedad inflamatoria que afecta a ciertas partes del ojo.
Hukyndra se emplea para el tratamiento de:

• adultos con uveítis no infecciosa con inflamación que afecta al fondo del ojo
• niños a partir de 2 años con uveítis crónica no infecciosa con inflamación que afecta a la parte anterior del ojo.

Esta inflamación puede provocar una disminución de la visión y/o la presencia de cuerpos flotantes en el ojo (puntos negros o líneas finas que se mueven a través del campo visual). Hukyndra actúa
reduciendo esta inflamación. Se le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde de forma suficientemente adecuada a estos medicamentos, se le administrará Hukyndra.

2. Qué debe saber antes de usar Hukyndra

No use Hukyndra:

• Si es alérgico a adalimumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• Si padece tuberculosis activa u otras infecciones graves (véase “Advertencias y precauciones”). Es importante que informe a su médico si tiene signos o síntomas de infección, como por ejemplo fiebre, heridas, sensación de cansancio o problemas dentales.
• Si padece insuficiencia cardíaca moderada o grave. Es importante que informe a su médico si ha tenido o padece una afección cardíaca grave (véase “Advertencias y precauciones”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Hukyndra.
Reacciones alérgicas

• Si presenta alguna reacción alérgica con síntomas como opresión en el pecho, dificultad para respirar, mareo, hinchazón o erupción cutánea, no vuelva a tomar Hukyndra y contacte inmediatamente con su médico, ya que en casos raros estas reacciones pueden poner en peligro la vida.

Infecciones

• Si tiene una infección, incluyendo infecciones crónicas o una infección localizada en alguna parte del cuerpo (por ejemplo, úlceras en las piernas), consulte a su médico antes de iniciar el tratamiento con Hukyndra. Si tiene dudas, contacte a su médico.
• Es posible que contraiga infecciones con mayor facilidad durante el tratamiento con Hukyndra. Este riesgo puede aumentar si tiene problemas pulmonares. Estas infecciones pueden ser graves e incluir:
• tuberculosis,
• infecciones causadas por virus, hongos, parásitos o bacterias,
• infecciones graves en la sangre (sepsis).

En casos raros, estas infecciones pueden poner en peligro la vida del paciente. Es importante que informe
a su médico si presenta síntomas como fiebre, heridas, sensación de cansancio o problemas dentales. Su
médico podría indicarle que suspenda temporalmente Hukyndra.

• Informe a su médico si vive o viaja a regiones donde las infecciones fúngicas son muy comunes (por ejemplo, histoplasmosis, coccidioidomicosis o blastomicosis).
• Informe a su médico si ha tenido infecciones recurrentes o si padece otras enfermedades que aumenten el riesgo de infección.
• Si tiene más de 65 años, podría tener mayor predisposición a contraer infecciones mientras toma Hukyndra. Usted y su médico deben prestar especial atención a los signos de infección durante el tratamiento con Hukyndra. Es importante que informe a su médico si presenta síntomas de infección como fiebre, heridas, sensación de cansancio o problemas dentales.

Tuberculosis

• Es muy importante que informe a su médico si ha tenido tuberculosis o si ha estado en contacto con alguien que la haya padecido. No debe tomar Hukyndra si padece tuberculosis activa.
• Dado que se han presentado casos de tuberculosis en pacientes tratados con adalimumab, su médico deberá evaluar si presenta signos o síntomas típicos de tuberculosis antes de iniciar el tratamiento con Hukyndra. Esto implicará una evaluación médica exhaustiva de su historial clínico y pruebas clínicas adecuadas (por ejemplo, una radiografía de tórax y la prueba de la tuberculina). La realización y los resultados de estas pruebas deben registrarse en la Ficha de Recordatorio para el Paciente.
• La tuberculosis puede manifestarse durante el tratamiento aunque haya recibido un tratamiento preventivo.
• Contacte inmediatamente a su médico si durante o después del tratamiento aparecen síntomas de tuberculosis (por ejemplo, tos persistente, pérdida de peso, falta de energía, fiebre leve) o de otras infecciones.

Hepatitis B

• Informe a su médico si es portador del virus de la hepatitis B (HBV), si tiene una infección activa por el virus de la hepatitis B o si cree que podría estar expuesto al virus de la hepatitis B.
• Su médico debe realizarle pruebas para detectar la infección por el virus de la hepatitis B. En los portadores de HBV, la administración de adalimumab puede provocar la reactivación del virus.
• En algunos casos raros, especialmente si el paciente está recibiendo tratamiento con otros medicamentos que suprimen el sistema inmunológico, la reactivación del virus de la hepatitis B puede poner en peligro la vida del paciente.

Intervenciones quirúrgicas o procedimientos dentales

• Antes de una intervención quirúrgica o procedimientos dentales, informe a su médico que está tomando Hukyndra. Su médico podría recomendarle suspender temporalmente Hukyndra.

Enfermedades desmielinizantes

• Si padece o desarrolla una enfermedad desmielinizante (una enfermedad que afecta la capa aislante que rodea los nervios, como la esclerosis múltiple), su médico decidirá si debe iniciar o continuar el tratamiento con Hukyndra. Informe inmediatamente a su médico si presenta síntomas como alteraciones en la visión, debilidad en brazos o piernas, entumecimiento u hormigueo en cualquier parte del cuerpo.

Vacunaciones

• Algunas vacunas pueden provocar infecciones y no deben administrarse durante el tratamiento con Hukyndra.
• Consulte a su médico antes de vacunarse.
• Se recomienda, si es posible, que los niños reciban todas las vacunas recomendadas según su edad antes de iniciar el tratamiento con Hukyndra.
• Si ha tomado Hukyndra durante el embarazo, su bebé podría tener un mayor riesgo de contraer infecciones hasta aproximadamente 5 meses después de la última dosis de Hukyndra. Es importante que informe al pediatra u otro profesional sanitario sobre su uso de Hukyndra durante el embarazo, para que puedan decidir cuándo debe vacunarse su bebé.

Insuficiencia cardíaca

• Si padece insuficiencia cardíaca leve y está siendo tratado con Hukyndra, su médico debe controlar cuidadosamente su estado cardíaco. Es importante que informe a su médico si ha tenido o padece una afección cardíaca grave. Si desarrolla nuevos síntomas de insuficiencia cardíaca o si los síntomas existentes empeoran (por ejemplo, dificultad para respirar o hinchazón en los pies), contacte inmediatamente a su médico. Su médico decidirá si debe continuar tomando Hukyndra.

Fiebre, hematomas, hemorragias o palidez

• En algunos pacientes, el organismo puede no producir suficientes células sanguíneas para combatir infecciones o detener una hemorragia. Su médico podría decidir interrumpir el tratamiento. Si presenta fiebre persistente, hematomas, sangrado fácil o palidez, acuda inmediatamente a su médico.

Tumores

• En pacientes, tanto niños como adultos, tratados con adalimumab u otros medicamentos anti-TNF, se han presentado muy raramente ciertos tipos de tumores.
• Los pacientes con artritis reumatoide grave de larga evolución pueden tener un riesgo superior al promedio de desarrollar linfoma (un tumor que afecta al sistema linfático) y leucemia (un tumor que afecta a la sangre y a la médula ósea).
• Si toma Hukyndra, el riesgo de desarrollar linfomas, leucemia u otros tumores puede aumentar. En casos raros, en pacientes tratados con adalimumab se ha observado un tipo de linfoma poco común y grave. Algunos de estos pacientes también estaban recibiendo azatioprina o 6-mercaptopurina.
• Informe a su médico si está tomando azatioprina o 6-mercaptopurina junto con Hukyndra.
• En pacientes que toman adalimumab se han observado casos de carcinoma cutáneo no melanoma.
• Si aparecen nuevas lesiones cutáneas durante o después del tratamiento, o si cambia el aspecto de lesiones cutáneas preexistentes, informe a su médico.
• Se han presentado casos de neoplasias, además del linfoma, en pacientes con un tipo específico de enfermedad pulmonar llamada Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) tratados con otro anti-TNF. Si padece EPOC o fuma mucho, debe discutir con su médico si es adecuado el tratamiento con un anti-TNF.

Enfermedad autoinmune

• Rara vez, el tratamiento con Hukyndra puede provocar el desarrollo de un síndrome similar al lupus. Informe a su médico si presenta síntomas como erupción cutánea persistente de causa desconocida, fiebre, dolor articular o fatiga.

Niños y adolescentes

• Vacunaciones: si es posible, los niños deben haber recibido todas las vacunas antes de usar Hukyndra.

Otros medicamentos y Hukyndra
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
No use Hukyndra con medicamentos que contengan los siguientes principios activos debido al riesgo
aumentado de infecciones graves:

• anakinra
• abatacept.

Hukyndra puede tomarse con:

• metotrexato
• otros medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (por ejemplo, sulfasalazina, hidroxicloroquina, leflunomida y sales de oro por vía parenteral)
• esteroides o analgésicos, incluyendo antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

Si tiene dudas, consulte a su médico.
Embarazo y lactancia

• Debe considerar el uso de una medida anticonceptiva adecuada para prevenir el embarazo y continuar con ella durante al menos 5 meses después de la última dosis de Hukyndra.
• Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico sobre si debe tomar este medicamento.
• Hukyndra solo debe usarse durante el embarazo si es necesario.
• Según un estudio sobre embarazo, no se ha observado un riesgo mayor de malformaciones congénitas en bebés cuyas madres recibieron adalimumab durante el embarazo, en comparación con madres con la misma enfermedad que no recibieron adalimumab.
• Hukyndra puede usarse durante la lactancia con leche materna.
• Si toma Hukyndra durante el embarazo, su bebé podría tener un mayor riesgo de contraer infecciones.
• Es importante que informe al pediatra u otro profesional sanitario sobre su uso de Hukyndra durante el embarazo, antes de que su bebé reciba cualquier tipo de vacuna. Para más información sobre vacunaciones, consulte la sección “Advertencias y precauciones”.

Conducción y uso de máquinas
Hukyndra puede afectar, aunque solo de forma moderada, su capacidad para conducir, montar en bicicleta o
utilizar máquinas. Tras el uso de Hukyndra, pueden presentarse trastornos visuales y sensación de giro del entorno.

Hukyndra contiene sodio y polisorbato 80
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 0,8 ml, es decir, prácticamente “sin sodio”.
Este medicamento contiene 1 mg de polisorbato 80 por cada ml. Los polisorbates pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo utilizar Hukyndra

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las dosis recomendadas de Hukyndra para cada uno de los usos aprobados se muestran en la tabla
siguiente. Su médico podría recetarle otra dosis de Hukyndra si lo considera necesario.

Artritis reumatoide
Edad o peso corporal	¿Qué cantidad debe administrarse y con qué frecuencia?	Observaciones
Adultos	40 mg cada dos semanas	En la artritis reumatoide, debe continuar tomando metotrexato durante el tratamiento con Hukyndra. Si su médico decide que el metotrexato no es adecuado, Hukyndra puede administrarse solo. Si padece artritis reumatoide y no toma metotrexato junto con Hukyndra, su médico puede decidir recetarle 40 mg de Hukyndra cada semana o 80 mg cada dos semanas.
Psoriasis en placas
Edad o peso corporal	¿Qué cantidad debe administrarse y con qué frecuencia?	Observaciones
Adultos	Primera dosis de 80 mg (una inyección de 80 mg), seguida de 40 mg cada dos semanas, a partir de una semana después de la primera dosis.	Si la respuesta es insuficiente, su médico puede aumentar la dosis hasta 40 mg cada semana o 80 mg cada dos semanas.
Acné inverso (hidrosadenitis supurativa)
Edad o peso corporal	¿Qué cantidad debe administrarse y con qué frecuencia?	Observaciones
Adultos	Primera dosis de 160 mg (dos inyecciones de 80 mg en un mismo día o una inyección de 80 mg durante dos días consecutivos), seguida de una dosis de 80 mg (una inyección de 80 mg) dos semanas después. Transcurridas otras dos semanas, continúe con una dosis de 40 mg cada semana o 80 mg cada dos semanas, según lo indicado por su médico.	Se recomienda realizar diariamente un lavado antiséptico en las zonas afectadas.
Adolescentes de 12 a 17 años con peso igual o superior a 30 kg	Primera dosis de 80 mg (una inyección de 80 mg), seguida de 40 mg cada dos semanas a partir de una semana después.	Si la respuesta a 40 mg de Hukyndra cada dos semanas es insuficiente, su médico puede aumentar la dosis hasta 40 mg cada semana o 80 mg cada dos semanas. Se recomienda realizar diariamente un lavado antiséptico en las zonas afectadas.
Enfermedad de Crohn
Edad o peso corporal	¿Qué cantidad debe administrarse y con qué frecuencia?	Observaciones
Niños, adolescentes y adultos a partir de los 6 años con peso igual o superior a 40 kg	Primera dosis de 80 mg (una inyección de 80 mg), seguida de 40 mg dos semanas después. Si se requiere una respuesta más rápida, su médico puede recetar una primera dosis de 160 mg (dos inyecciones de 80 mg en un mismo día o una inyección de 80 mg durante dos días consecutivos), seguida de 80 mg (una inyección de 80 mg) dos semanas después. Posteriormente, la dosis habitual es de 40 mg cada dos semanas.	Su médico puede aumentar la dosis hasta 40 mg cada semana o 80 mg cada dos semanas.
Niños y adolescentes de 6 a 17 años con peso inferior a 40 kg	Primera dosis de 40 mg, seguida de 20 mg dos semanas después. Si se requiere una respuesta más rápida, su médico puede recetar una primera dosis de 80 mg (una inyección de 80 mg), seguida de 40 mg dos semanas después. Posteriormente, la dosis habitual es de 20 mg cada dos semanas.	Su médico puede aumentar la frecuencia de la dosis hasta 20 mg cada semana.
Colitis ulcerosa
Edad o peso corporal	¿Qué cantidad debe administrarse y con qué frecuencia?	Observaciones
Adultos	Primera dosis de 160 mg (dos inyecciones de 80 mg en un mismo día o una inyección de 80 mg durante dos días consecutivos), seguida de 80 mg (una inyección de 80 mg) dos semanas después.	Su médico puede aumentar la dosis hasta 40 mg cada semana o 80 mg cada dos semanas.
	Posteriormente, la dosis habitual es de 40 mg cada dos semanas.
Niños y adolescentes a partir de los 6 años con peso inferior a 40 kg	Dosis inicial de 80 mg (una inyección de 80 mg), seguida de 40 mg (una inyección de 40 mg) dos semanas después. Posteriormente, la dosis habitual es de 40 mg cada dos semanas.	Debe continuar tomando adalimumab a la dosis habitual, incluso después de cumplir 18 años.
Niños y adolescentes a partir de los 6 años con peso igual o superior a 40 kg	Dosis inicial de 160 mg (dos inyecciones de 80 mg en un mismo día o una inyección de 80 mg durante dos días consecutivos), seguida de 80 mg (una inyección de 80 mg) dos semanas después. Posteriormente, la dosis habitual es de 80 mg cada dos semanas.	Debe continuar tomando adalimumab a la dosis habitual, incluso después de cumplir 18 años.
Uveítis no infecciosa
Edad o peso corporal	¿Qué cantidad debe administrarse y con qué frecuencia?	Observaciones
Adultos	Primera dosis de 80 mg (una inyección de 80 mg), seguida de 40 mg cada dos semanas a partir de una semana después de la primera dosis.	El uso de corticosteroides u otros medicamentos que afectan al sistema inmunitario puede continuar durante el tratamiento con Hukyndra. Hukyndra también puede administrarse solo.
Niños y adolescentes a partir de los 2 años con peso inferior a 30 kg	20 mg cada dos semanas	Su médico podría recetarle una dosis inicial de 40 mg que se administra una semana antes de iniciar la dosis habitual de 20 mg cada dos semanas. El uso de Hukyndra se recomienda en combinación con metotrexato.
Niños y adolescentes a partir de los 2 años con peso igual o superior a 30 kg	40 mg cada dos semanas	Su médico podría recetarle una dosis inicial de 80 mg que se administra una semana antes de iniciar la dosis habitual de 40 mg cada dos semanas. El uso de Hukyndra se recomienda en combinación con metotrexato.

Modo y vía de administración
Hukyndra se administra por inyección bajo la piel (inyección subcutánea).
Instrucciones detalladas para la inyección de Hukyndra se encuentran en la sección 7 “Instrucciones para el uso”.
Si utiliza más Hukyndra de lo que debe
Si inyecta accidentalmente Hukyndra con más frecuencia de la indicada por su médico o farmacéutico, contacte a su médico o farmacéutico informándoles de que ha tomado más medicamento del prescrito. Guarde siempre el envase del medicamento, incluso si está vacío.
Si olvida utilizar Hukyndra
Si olvida administrarse una inyección, debe inyectarse la siguiente dosis de Hukyndra tan pronto como lo recuerde. A continuación, continúe con la dosis habitual según el esquema posológico establecido.
Si interrumpe el tratamiento con Hukyndra
La decisión de interrumpir el uso de Hukyndra debe discutirse con su médico. Los síntomas pueden reaparecer si deja de tomar Hukyndra.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán. La mayoría de los efectos adversos son de intensidad leve a moderada. Sin embargo, algunos pueden ser graves y requerir tratamiento. Los efectos adversos pueden presentarse hasta 4 meses después de la última inyección de Hukyndra.
Informe inmediatamente a su médico si observa cualquiera de las siguientes reacciones

• erupción cutánea grave, urticaria u otros signos de reacción alérgica
• hinchazón del rostro, manos o pies
• dificultad para respirar, dificultad para tragar
• falta de aire durante la actividad física o al estar acostado, o pies hinchados.

Informe lo antes posible a su médico si observa cualquiera de las siguientes reacciones

• signos de infección como fiebre, sensación de malestar, heridas, problemas dentales, escozor al orinar
• fatiga o debilidad
• tos
• hormigueo
• entumecimiento
• visión doble
• debilidad en brazos o piernas
• hinchazón o úlcera abierta que no cicatriza
• signos y síntomas que sugieran alteraciones del sistema hematopoyético, como fiebre persistente, moretones, hemorragias o palidez

Los síntomas descritos anteriormente pueden ser signos de los siguientes efectos adversos, observados con adalimumab.
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• reacciones en el lugar de inyección (incluyendo dolor, edema, enrojecimiento o picor)
• infecciones de las vías respiratorias (incluyendo resfriado común, rinorrea, sinusitis y neumonía)
• cefalea
• dolor abdominal
• náuseas y vómitos
• erupción cutánea
• dolor musculoesquelético

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas)

• infecciones graves (incluyendo septicemia e influenza)
• infecciones intestinales (incluyendo gastroenteritis)
• infecciones de la piel (incluyendo celulitis e infección por Herpes Zoster)
• infecciones del oído
• infecciones orales (incluyendo infecciones dentales y herpes simple)
• infecciones del sistema reproductor
• infecciones del tracto urinario
• infecciones fúngicas
• infecciones articulares
• tumores benignos
• cáncer de piel
• reacciones alérgicas (incluyendo alergia estacional)
• deshidratación
• cambios de ánimo (incluyendo depresión)
• ansiedad
• trastornos del sueño
• trastornos sensitivos como hormigueo, sensación de pinchazos o entumecimiento
• migraña
• compresión de raíz nerviosa (incluyendo dolor lumbar y dolor en las piernas)
• trastornos visuales
• inflamación ocular
• inflamación de los párpados e hinchazón de los ojos
• vértigo (sensación de mareo o giro de la cabeza)
• sensación de latidos cardíacos acelerados
• presión arterial elevada
• sofocos
• hematoma (acumulación de sangre fuera de los vasos sanguíneos)
• tos
• asma
• falta de aire
• hemorragia gastrointestinal
• dispepsia (indigestión, hinchazón, ardor de estómago)
• trastorno por reflujo ácido
• síndrome de ojo seco (incluyendo sequedad ocular y bucal)
• prurito
• erupción cutánea con picor
• contusión
• inflamación de la piel (como eccema)
• rotura de las uñas de las manos y pies
• aumento de la sudoración
• pérdida de cabello
• aparición o empeoramiento de la psoriasis
• espasmos musculares
• sangre en la orina
• problemas renales
• dolor torácico
• edema (hinchazón)
• fiebre
• disminución de plaquetas en sangre que aumenta el riesgo de hemorragia o contusiones
• dificultad para la cicatrización

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas)

• infecciones oportunistas (incluyendo tuberculosis y otras infecciones que ocurren cuando hay una disminución de las defensas inmunitarias)
• infecciones neurológicas (incluyendo meningitis viral)
• infecciones oculares
• infecciones bacterianas
• diverticulitis (inflamación e infección del intestino grueso)
• tumores
• tumores del sistema linfático
• melanoma
• trastornos del sistema inmunitario que pueden afectar a pulmones, piel y ganglios linfáticos (que se presentan más comúnmente como sarcoidosis)
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos)
• temblor
• neuropatía (trastorno de los nervios)
• ictus
• pérdida de audición, zumbidos
• sensación de latidos cardíacos irregulares como palpitaciones
• problemas cardíacos que pueden causar falta de aire o hinchazón en los tobillos
• infarto agudo de miocardio
• formación de un saco en la pared de una arteria principal, inflamación y coágulo en una vena, obstrucción de un vaso sanguíneo
• enfermedad pulmonar que provoca falta de aire (incluyendo inflamación)
• embolia pulmonar (oclusión de una arteria pulmonar)
• derrame pleural (acumulación anormal de líquido en el espacio pleural)
• inflamación del páncreas que causa fuertes dolores abdominales y dorsales
• dificultad para tragar
• edema facial (hinchazón de la cara)
• inflamación de la vesícula biliar, cálculos en la vesícula biliar
• hígado graso
• sudoración nocturna
• cicatriz
• catabolismo muscular anormal
• lupus eritematoso sistémico (incluyendo inflamación de la piel, corazón, pulmón, articulaciones y otros órganos)
• sueño interrumpido
• impotencia
• inflamaciones

Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 personas)

• leucemia (un tumor que afecta a la sangre y médula ósea)
• reacción alérgica grave con shock
• esclerosis múltiple
• trastornos neurológicos (como inflamación del nervio óptico y síndrome de Guillain-Barré, que puede causar debilidad muscular, sensaciones anormales, hormigueo en brazos y parte superior del cuerpo)
• paro cardíaco
• fibrosis pulmonar (cicatrices en el pulmón)
• perforación intestinal (perforación en el intestino)
• hepatitis
• reactivación de la hepatitis B
• hepatitis autoinmune (inflamación del hígado causada por el propio sistema inmunitario)
• vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos de la piel)
• síndrome de Stevens-Johnson (los síntomas precoces incluyen malestar, fiebre, cefalea y erupción cutánea)
• edema facial (hinchazón de la cara) asociado a reacciones alérgicas
• eritema multiforme (erupción cutánea inflamatoria)
• síndrome similar al lupus
• angioedema (hinchazón localizada de la piel)
• reacción cutánea liquenoide (erupción cutánea rojo-violácea con picor)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• linfoma hepato-esplénico de células T (un tumor sanguíneo raro que a menudo resulta fatal)
• carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel)
• sarcoma de Kaposi, una forma rara de cáncer relacionado con la infección por el virus del herpes humano 8. El sarcoma de Kaposi se manifiesta comúnmente con lesiones violáceas en la piel
• insuficiencia hepática
• empeoramiento de una afección denominada dermatomiositis (que se presenta como erupción cutánea acompañada de debilidad muscular)
• aumento de peso (en la mayoría de los pacientes el aumento de peso ha sido bajo)

Algunos de los efectos adversos observados con adalimumab pueden ser asintomáticos y solo detectarse mediante análisis de sangre. Estos incluyen:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• recuento bajo de glóbulos blancos
• recuento bajo de glóbulos rojos
• aumento de lípidos en sangre
• aumento de enzimas hepáticos en sangre

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas)

• aumento del recuento de glóbulos blancos
• disminución del recuento de plaquetas
• aumento del ácido úrico en sangre
• alteración del sodio en sangre
• disminución del calcio en sangre
• disminución del fósforo en sangre
• aumento de glucosa en sangre
• aumento de la lactato deshidrogenasa en sangre
• presencia de autoanticuerpos en sangre
• disminución del potasio en sangre

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas)

• niveles elevados de bilirrubina en sangre (prueba hepática en sangre)

Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 personas)

• recuento bajo de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas

Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Hukyndra

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta/embalaje, tras la indicación
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C). No congelar.
Mantenga la pluma precargada en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Condiciones de conservación alternativas:
Cuando sea necesario (por ejemplo, durante los viajes), una única pluma precargada de Hukyndra puede
conservarse a una temperatura de 20 °C – 25 °C durante un período máximo de 30 días; asegúrese de proteger el
medicamento de la luz. Una vez retirada del frigorífico para su conservación a 20 °C – 25 °C, la pluma debe utilizarse dentro de los 30 días o debe desecharse, incluso si se vuelve a colocar en el
frigorífico.
Debe anotar la fecha en que la pluma se retiró del frigorífico por primera vez y la fecha a partir de la cual
debe desecharse.
No utilice este medicamento si el líquido aparece turbio, decolorado o contiene flóculos o partículas.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su médico o farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Hukyndra
El principio activo es adalimumab.
Los excipientes son cloruro sódico, sacarosa, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico (para ajuste del pH) e hidróxido sódico (para ajuste del pH).

Descripción del aspecto de Hukyndra y contenido del envase
Hukyndra 80 mg solución inyectable en pluma precargada se presenta como una solución estéril que contiene 80 mg de adalimumab disueltos en 0,8 ml de solución inyectable, en un sistema de inyección precargado con aguja (inyector automático), que contiene una jeringa de vidrio precargada con aguja fija y tapón de émbolo (goma de bromobutilo). La pluma es un dispositivo de inyección mecánico, desechable y portátil.
Cada envase contiene 1 o 3 plumas precargadas, empaquetadas en blíster, junto con 1 o 3 toallitas impregnadas de alcohol.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Hukyndra puede estar disponible en jeringa precargada y/o en pluma precargada.

Titular de la autorización de comercialización
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania

Fabricantes
Ivers-Lee CSM
Marie-Curie-Str.8
79539 Lörrach
Alemania
Alvotech Hf
Sæmundargata 15-19
Reykjavik, 101
Islandia
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
EG (Eurogenerics) NV UAB „STADA Baltics “
Tél/Tel: +32 24797878 Tel: +370 52603926

България Luxembourg/Luxemburg
STADA Bulgaria EOOD EG (Eurogenerics) NV
Teл.: +359 29624626 Tél/Tel: +32 24797878

Česká republika Magyarország
STADA PHARMA CZ s.r.o. STADA Hungary Kft
Tel: +420 257888111 Tel.: +36 18009747

Danmark Malta
STADA Nordic ApS Pharma.MT Ltd
Tlf: +45 44859999 Tel: +356 21337008

Deutschland Nederland
STADAPHARM GmbH Centrafarm B.V.
Tel: +49 61016030 Tel.: +31 765081000

Eesti Norge
UAB „STADA Baltics “ STADA Nordic ApS
Tel: +370 52603926 Tlf: +45 44859999

Ελλάδα Österreich
RAFARM A.E.B.E. STADA Arzneimittel GmbH
Τηλ: +30 2106776550 Tel: +43 136785850

España Polska
Laboratorio STADA, S.L. STADA Pharm Sp. z.o o.
Tel: +34 934738889 Tel: +48 227377920

France Portugal
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Stada, Lda.
Tél: +33 146948686 Tel: +351 211209870

Hrvatska România
STADA d.o.o. STADA M&D SRL
Tel: +385 13764111 Tel: +40 213160640

Ireland Slovenija
Clonmel Healthcare Ltd. Stada d.o.o.
Tel: +353 526177777 Tel: +386 15896710

Ísland Slovenská republika
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Sími: +49 61016030 Tel: +421 252621933

Italia Suomi/Finland
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Κύπρος Sverige
STADA Arzneimittel AG STADA Nordic ApS
Τηλ: +30 2106664667 Tel: +45 44859999

Latvija
UAB „STADA Baltics “
Tel: +370 52603926

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.
Información detallada sobre este medicamento, incluyendo un video sobre cómo usar la pluma precargada, está disponible escaneando el código QR incluido a continuación o en el envase exterior con un smartphone. La misma información también está disponible en la siguiente dirección URL: hukyndrapatients.com
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7. Instrucciones de uso

INSTRUCCIONES DE USO
Hukyndra (adalimumab) bolígrafo precargado
80 mg / 0,8 ml solución inyectable, para uso subcutáneo
Lea atentamente estas instrucciones de uso antes de utilizar el bolígrafo precargado monodosis de Hukyndra
Antes de la inyección
Su médico debe mostrarle cómo utilizar el bolígrafo precargado monodosis de Hukyndra antes de usarlo por primera vez.
Aunque anteriormente haya utilizado otro bolígrafo comercializado con adalimumab, este bolígrafo funciona de forma diferente a otros bolígrafos. Le rogamos que lea completamente estas instrucciones para comprender correctamente cómo usar el bolígrafo precargado de Hukyndra antes de la inyección.

Información importante
No use el bolígrafo y consulte con su médico o farmacéutico si:

• la solución aparece turbia, decolorada o con flóculos o partículas,
• ha superado la fecha de caducidad,
• el bolígrafo ha estado expuesto a la luz solar directa,
• el bolígrafo ha caído o ha sido dañado.

Mantenga el tapón transparente hasta el momento de la inyección. Mantenga el bolígrafo precargado monodosis de Hukyndra fuera del alcance de los niños.
Lea todas las instrucciones antes de usar el bolígrafo precargado monodosis de Hukyndra.

Hukyndra bolígrafo precargado

¿Cómo debo conservar el bolígrafo precargado monodosis de Hukyndra?
Guarde el bolígrafo precargado monodosis de Hukyndra en su envase original en el frigorífico, entre 2 °C y 8 °C. Si es necesario, por ejemplo cuando esté de viaje, también puede conservar el bolígrafo precargado de Hukyndra a una temperatura comprendida entre 20 °C y 25 °C durante un máximo de 30 días.
Consulte la sección "Información sobre conservación" al final de estas instrucciones para obtener más detalles.

PASO 1: Saque el bolígrafo precargado de Hukyndra del frigorífico y déjelo a temperatura ambiente entre 20 °C y 25 °C durante 15-30 minutos antes de la inyección
Paso 1a Saque el bolígrafo precargado de Hukyndra del frigorífico (ver Figura A).
Paso 1b Deje el bolígrafo precargado de Hukyndra a temperatura entre 20 °C y 25 °C durante 15-30 minutos antes de la inyección (ver Figura B).

• No retire el tapón transparente mientras espera que el bolígrafo precargado de Hukyndra alcance los 20 °C - 25 °C.
• No caliente el bolígrafo precargado de Hukyndra de otras formas. Por ejemplo, no lo caliente en microondas ni en agua caliente.
• No use el bolígrafo precargado si la solución ha sido congelada (incluso si ha sido descongelada).

Figura A

Figura B

PASO 2: Compruebe la fecha de caducidad, prepare lo necesario y lávese las manos
Paso 2a Compruebe la fecha de caducidad en la etiqueta del bolígrafo precargado de Hukyndra (ver Figura C).
No use el bolígrafo precargado de Hukyndra si ha superado la fecha de caducidad (Cad.).

Figura C

Paso 2b Disponga lo siguiente sobre una superficie limpia y plana (ver Figura D):

• 1 bolígrafo precargado de Hukyndra y una toallita impregnada con alcohol
• 1 bola de algodón o gasa (no incluida)
• Un recipiente resistente a perforaciones para la eliminación de objetos punzantes (no incluido). Vea el Paso 9 al final de estas instrucciones sobre cómo desechar (eliminar) el bolígrafo precargado de Hukyndra.

Paso 2c Lávese y séquese las manos (ver Figura E).

Figura D

Figura E

PASO 3: Elija y limpie el sitio de inyección
Paso 3a Elija un sitio de inyección (ver Figura F):

• en la parte anterior del muslo o
• en el abdomen (vientre), a al menos 5 cm del ombligo.
• A al menos 3 cm del último sitio de inyección.

Paso 3b Frote el sitio de inyección con movimientos circulares utilizando la toallita impregnada con alcohol (ver Figura G).
No inyecte a través de la ropa.
No inyecte en zonas donde la piel parezca dolorosa, amoratada, enrojecida, dura, con cicatrices, estrías o en áreas con psoriasis en placas.

Figura F

Figura G

PASO 4: Compruebe el medicamento a través de la ventana de inspección
Paso 4a Sujete el bolígrafo precargado de Hukyndra con la parte gris del mango orientada hacia arriba. Compruebe la ventana de inspección (ver Figura H).

• Es normal observar una o más burbujas en la ventana.
• Asegúrese de que la solución sea transparente e incolora.

No use el bolígrafo precargado de Hukyndra si la solución está turbia, decolorada o presenta flóculos o partículas.
No use el bolígrafo precargado de Hukyndra si ha caído o ha sido dañado.

Figura H

PASO 5: Retirar el tapón transparente
Paso 5a Retire el tapón transparente (ver Figura I).
Es normal que salgan unas gotas de líquido de la aguja.
Paso 5b Deseche el tapón transparente.
No vuelva a colocar el tapón transparente sobre el bolígrafo. Esto podría dañar la aguja. El bolígrafo está listo para su uso tras retirar el tapón transparente.
Paso 5c Gire el bolígrafo precargado de Hukyndra de modo que la funda naranja de la aguja apunte hacia el sitio de inyección.

Figura I

PASO 6: Pincer la piel y colocar el bolígrafo precargado de Hukyndra en el sitio de inyección
Paso 6a Pincer la piel en el sitio de inyección para crear un pliegue elevado y manténgala firmemente sujeta.
Paso 6b Coloque la funda naranja de la aguja recta (ángulo de 90˚) contra el sitio de inyección (ver Figura J).
Sujete el bolígrafo de forma que pueda ver la ventana de inspección.

Figura J

PASO 7: Realizar la inyección
Paso 7a Presione y siga presionando el bolígrafo hacia abajo contra el sitio de inyección (ver Figura K).

• El primer "clic" indicará el inicio de la inyección (ver Figura K). Pueden pasar hasta 10 segundos tras el primer "clic" para completarla.
• Siga presionando el bolígrafo hacia abajo contra el sitio de inyección.
• La inyección estará completa cuando el indicador naranja deje de moverse y se escuche un segundo "clic" (ver Figura L).

No levante ni retire la presión del sitio de inyección hasta que la inyección esté completa.

PASO 8: Extraer el bolígrafo precargado de Hukyndra de la piel y tratarlo
Paso 8a Cuando la inyección haya finalizado, extraiga lentamente el bolígrafo precargado de Hukyndra de la piel. La funda naranja de la aguja cubrirá la punta de la aguja (ver Figura M).
Si hay más de unas gotas de líquido en el sitio de inyección, contacte con su médico para solicitar asistencia.
Paso 8b Tras completar la inyección, aplique una bola de algodón o gasa sobre la piel en el sitio de inyección.
No friccione.
Es normal que se produzca un ligero sangrado en el sitio de inyección.

Figura M

PASO 9: ¿Cómo debo desechar el bolígrafo precargado de Hukyndra usado?
Paso 9a Deseche las agujas, bolígrafos y objetos punzantes usados en un recipiente para la eliminación de objetos punzantes inmediatamente después de su uso (ver Figura N).
No deseche (elimine) el bolígrafo en la basura doméstica.
Paso 9b Los tapones transparentes, la toallita impregnada con alcohol, la bola de algodón o gasa y el envase pueden desecharse en la basura doméstica.
Si no dispone de un recipiente para la eliminación de objetos punzantes, puede utilizar un recipiente doméstico que sea:

• de plástico resistente,
• con tapa ajustada y resistente a perforaciones, sin que los objetos punzantes puedan salirse,
• en posición vertical y estable durante su uso,
• resistente a fugas y
• adecuadamente etiquetado para advertir sobre la presencia de residuos peligrosos dentro del recipiente.

Cuando el recipiente para objetos punzantes esté casi lleno, deberá seguir las directrices locales para desechar correctamente el recipiente.
No deseche los recipientes usados para objetos punzantes en la basura doméstica.
No recicle el recipiente usado para la eliminación de objetos punzantes.

Figura N