Хукайндра

Инструкция по применению: информация для пациента

Хукайндра 20 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

адалимумаб
Лекарственное средство подвергается дополнительному мониторингу. Это позволит оперативно выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих во время применения данного лекарственного средства. См. конец раздела 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как ребёнок начнёт применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• Ваш врач выдаст вам Карточку-напоминание для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую необходимо знать до начала приёма ребёнком Хукайндра и во время лечения Хукайндрой. Вы или ваш ребёнок должны хранить эту Карточку-напоминание для пациента во время лечения ребёнка и в течение 4 месяцев после последней инъекции Хукайндра ребёнку.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно для вашего ребёнка. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вашего ребёнка, поскольку это может быть опасно.
• Если у вашего ребёнка появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к педиатру или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Хукайндра и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед применением Хукайндры у ребёнка
3. Как применять Хукайндру
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Хукайндру
6. Состав упаковки и другая информация
7. Инструкции по применению

1. Что такое Хукайндра и для чего она применяется

Хукайндра содержит действующее вещество — адалимумаб.
Хукайндра показана для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• Ювенильный полиартрикулярный идиопатический артрит
• Артрит, ассоциированный с энтезитом
• Псориаз в виде бляшек у детей
• Болезнь Крона у детей
• Детская увеит

Действующее вещество Хукайндры — адалимумаб — представляет собой человеческий моноклональный антитело.
Моноклональные антитела — это белки, которые связываются с определённой мишенью.
Мишенью адалимумаба является белок, называемый фактором некроза опухоли (ФНО-α), который участвует в иммунной (защитной) системе организма и присутствует в повышенных концентрациях при перечисленных выше воспалительных заболеваниях. Связываясь с ФНО-α, Хукайндра уменьшает воспалительный процесс при этих заболеваниях.

Ювенильный полиартрикулярный идиопатический артрит
Ювенильный полиартрикулярный идиопатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, которое обычно начинается в детском возрасте.
Хукайндра используется для лечения ювенильного полиартрикулярного идиопатического артрита у пациентов в возрасте от 2 лет и старше. Изначально вашему ребёнку могут быть назначены другие препараты, модифицирующие течение болезни, такие как метотрексат. Если эти лекарства недостаточно эффективны, ребёнку будет назначена Хукайндра для лечения ювенильного полиартрикулярного идиопатического артрита.
Ваш врач решит, следует ли применять Хукайндру в сочетании с метотрексатом или отдельно от него.

Артрит, ассоциированный с энтезитом
Артрит, ассоциированный с энтезитом, — это воспалительное заболевание суставов и участков, где сухожилия прикрепляются к костям.
Хукайндра используется для лечения артрита, ассоциированного с энтезитом, у пациентов в возрасте от 6 лет.
Изначально вашему ребёнку могут быть назначены другие препараты, модифицирующие течение болезни, такие как метотрексат. Если эти лекарства недостаточно эффективны, ребёнку будет назначена Хукайндра для лечения артрита, ассоциированного с энтезитом.

Псориаз в виде бляшек у детей
Псориаз в виде бляшек — это заболевание кожи, при котором появляются красные, шелушащиеся и уплотнённые участки кожи, покрытые серебристыми чешуйками.
Псориаз в виде бляшек может поражать также ногти, вызывая их крошение, утолщение и отделение от ногтевого ложа, что может быть болезненным. Считается, что псориаз вызван нарушением в иммунной системе организма, приводящим к ускорённому образованию клеток кожи.
Хукайндра используется для лечения тяжёлого хронического псориаза в виде бляшек у детей и подростков в возрасте от 4 до 17 лет, у которых местная терапия и фототерапия оказались недостаточно эффективными или противопоказаны.

Болезнь Крона у детей
Болезнь Крона — это воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта.
Хукайндра используется для лечения болезни Крона умеренной и тяжёлой степени у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет.
Изначально вашему ребёнку могут быть назначены другие лекарства. Если эти препараты недостаточно эффективны, ребёнку будет назначена Хукайндра для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

Детская увеит
Неинфекционная увеит — это воспалительное заболевание, поражающее определённые части глаза.
Хукайндра используется для лечения детей с хроническим неинфекционным увеитом в возрасте от 2 лет и старше, с воспалением переднего отдела глаза.
Это воспаление может привести к снижению зрения и/или появлению «плавающих помутнений» в глазу (чёрных точек или нитевидных линий, движущихся по полю зрения). Хукайндра действует, уменьшая это воспаление.
Изначально вашему ребёнку могут быть назначены другие лекарства. Если эти препараты недостаточно эффективны, ребёнку будет назначена Хукайндра для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

2. Что нужно знать перед применением препарата Хукайндра для вашего ребёнка

Не используйте Хукайндра

• Если у вашего ребёнка аллергия на адальгумаб или любой другой компонент этого лекарства (перечислены в разделе 6).
• При наличии активного туберкулёза или других тяжёлых инфекций (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»). Важно сообщить врачу, если у вашего ребёнка наблюдаются симптомы инфекции, например, лихорадка, язвы, ощущение усталости, проблемы с зубами.
• При умеренной или тяжёлой сердечной недостаточности. Важно сообщить врачу, если у вашего ребёнка в прошлом или в настоящее время были серьёзные заболевания сердца (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Хукайндра.
Аллергические реакции

• Если у вашего ребёнка возникнут аллергические реакции со следующими симптомами: ощущение сдавления в груди, свистящее дыхание, головокружение, отёк или кожная сыпь, больше не вводите Хукайндра и немедленно свяжитесь с врачом, поскольку в редких случаях такие реакции могут угрожать жизни.

Инфекции

• Если у вашего ребёнка имеется инфекция, включая хронические инфекции или локализованные инфекции (например, язвы на ногах), проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения Хукайндра. При наличии сомнений обратитесь к врачу.
• Во время лечения Хукайндра у вашего ребёнка может чаще развиваться инфекция. Этот риск может возрастать, если у ребёнка имеются проблемы с лёгкими. Инфекции могут быть тяжёлыми и включать:
  o туберкулёз
  o инфекции, вызванные вирусами, грибками, паразитами или бактериями
  o тяжёлые инфекции крови (сепсис)

В редких случаях такие инфекции могут угрожать жизни пациента. Важно сообщить врачу, если у вашего ребёнка появляются симптомы, такие как лихорадка, язвы, ощущение усталости или проблемы с зубами. Врач может посоветовать временно прекратить приём Хукайндра.

• Сообщите врачу, если ваш ребёнок проживает или путешествует в регионы, где распространены грибковые инфекции, такие как гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз.
• Сообщите врачу, если у вашего ребёнка были повторяющиеся инфекции или имеются состояния, повышающие риск инфицирования.
• Вашему ребёнку и врачу следует особо внимательно следить за признаками инфекции во время лечения Хукайндра. Важно сообщить врачу, если появляются симптомы инфекции, такие как лихорадка, язвы, ощущение усталости или проблемы с зубами.

Туберкулёз

• Поскольку случаи туберкулёза отмечались у пациентов, получавших лечение адальгумабом, врач должен проверить наличие признаков или симптомов туберкулёза у вашего ребёнка перед началом терапии Хукайндра. Это включает тщательную медицинскую оценку анамнеза ребёнка и соответствующие клинические обследования (например, рентген грудной клетки и пробу Манту). Проведение и результаты таких обследований должны быть зафиксированы в Карте напоминаний для пациента вашего ребёнка.
  o Очень важно сообщить врачу, если у вашего ребёнка ранее был туберкулёз или если он контактировал с кем-либо, у кого был туберкулёз.
  o Если у вашего ребёнка активный туберкулёз, Хукайндра не должен применяться.
  o Туберкулёз может развиться во время терапии, даже если ребёнок прошёл профилактическое лечение от туберкулёза.
  o Немедленно свяжитесь с врачом, если во время или после терапии появляются симптомы туберкулёза (например, непроходящий кашель, потеря веса, слабость, низкая температура) или других инфекций.

Гепатит В

• Очень важно сообщить врачу, если ваш ребёнок является носителем вируса гепатита В (HBV), имеет активную инфекцию вируса гепатита В или, по вашему мнению, подвержен риску заражения вирусом гепатита В.
  o Врач должен провести тестирование вашего ребёнка на инфицирование вирусом гепатита В. У лиц, являющихся носителями HBV, Хукайндра может вызвать повторную активацию вируса.
  o В редких случаях, особенно если пациент получает другие препараты, подавляющие иммунную систему, реактивация вируса гепатита В может угрожать жизни пациента.

Хирургические вмешательства или стоматологические процедуры

• Если вашему ребёнку предстоит хирургическая операция или стоматологическая процедура, сообщите врачу, что ребёнок принимает Хукайндра. Врач может порекомендовать временно прекратить приём Хукайндра.

Демиелинизирующие заболевания

• Если у вашего ребёнка имеется или развивается демиелинизирующее заболевание (заболевание, поражающее изолирующий слой вокруг нервов, например, рассеянный склероз), врач решит, следует ли начинать или продолжать лечение Хукайндра. Немедленно сообщите врачу, если у ребёнка появляются симптомы, такие как нарушение зрения, слабость в руках или ногах, онемение или покалывание в любой части тела.

Вакцинация

• Некоторые вакцины могут вызывать инфекции и не должны применяться во время лечения Хукайндра.
  o Проконсультируйтесь с врачом перед вакцинацией вашего ребёнка.
  o Рекомендуется, по возможности, провести все возрастные вакцинации для детей до начала лечения Хукайндра.
  o Если девушка принимала Хукайндра во время беременности, её ребёнок может иметь повышенный риск заражения инфекцией в течение примерно 5 месяцев после последнего введения препарата во время беременности. Важно сообщить педиатру или другому медицинскому работнику о применении Хукайндра во время беременности, чтобы они могли решить, когда ребёнку можно проводить вакцинацию.

Сердечная недостаточность

• Если у вашего ребёнка имеется лёгкая сердечная недостаточность и он получает лечение Хукайндра, состояние его сердечной недостаточности должно тщательно контролироваться врачом. Важно сообщить врачу о любых сердечных проблемах, как в прошлом, так и в настоящем. Если у ребёнка появляются новые симптомы сердечной недостаточности или ухудшаются уже существующие (например, одышка или отёк ног), немедленно свяжитесь с врачом. Врач решит, может ли ваш ребёнок продолжать приём Хукайндра.

Лихорадка, синяки, кровотечения или бледность

• У некоторых пациентов организм может не производить достаточное количество клеток крови, необходимых для борьбы с инфекциями или остановки кровотечения. Врач может принять решение о прекращении терапии. Если у вашего ребёнка наблюдается длительная лихорадка, появляются лёгкие синяки, склонность к кровотечениям или бледность кожи, немедленно обратитесь к врачу.

Опухоли

• У пациентов, как детей, так и взрослых, получающих лечение адальгумабом или другими препаратами против фактора некроза опухоли (анти-TNF), крайне редко наблюдались определённые виды опухолей.
  o Пациенты с тяжёлым ревматоидным артритом, длящимся длительное время, могут иметь повышенный риск развития лимфомы (опухоли лимфатической системы) и лейкемии (опухоли крови и костного мозга).
  o При приёме Хукайндра риск развития лимфомы, лейкемии или других опухолей может увеличиваться. В редких случаях у пациентов, получающих адальгумаб, наблюдался определённый тяжёлый тип лимфомы. Некоторые из этих пациентов также получали азатиоприн или 6-меркаптопурин.
  o Сообщите врачу, если вы принимаете азатиоприн или 6-меркаптопурин вместе с Хукайндра.
  o У пациентов, получающих адальгумаб, отмечались случаи немеланомного рака кожи.
  o Если во время или после терапии появляются новые кожные поражения или изменяется внешний вид уже существующих, сообщите об этом врачу.
• Были случаи развития опухолей, кроме лимфомы, у пациентов с определённым типом лёгочного заболевания, называемым хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ), получавших другой препарат анти-TNF. Если у вашего ребёнка ХОБЛ или он много курит, необходимо обсудить с врачом, целесообразно ли лечение препаратом анти-TNF.

Аутоиммунные заболевания

• В редких случаях лечение Хукайндра может привести к развитию синдрома, подобного волчанке. Сообщите врачу, если появляются симптомы, такие как стойкая непонятная кожная сыпь, лихорадка, боль в суставах или усталость.

Другие лекарства и Хукайндра
Сообщите врачу или фармацевту, если ваш ребёнок принимает, недавно принимал или может принимать какие-либо другие лекарства.
Вашему ребёнку нельзя применять Хукайндра одновременно с препаратами, содержащими следующие действующие вещества, из-за повышенного риска тяжёлых инфекций:

• анакинра
• абатацепт.

Хукайндра можно принимать вместе с:

• метотрексатом
• другими базисными противоревматическими препаратами (например, сульфасалазином, гидроксихлорохином, лефлуномидом и парентеральными золотыми солями)
• стероидами или анальгетиками, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).

При наличии сомнений обратитесь к врачу.
Беременность и лактация

• Девушка должна использовать надёжные меры контрацепции для предотвращения беременности и продолжать их применение в течение как минимум 5 месяцев после последнего приёма Хукайндра.
• Если девушка беременна, подозревает беременность или планирует её, проконсультируйтесь с врачом о приёме этого лекарства.
• Хукайндра следует применять во время беременности только при необходимости.
• Согласно исследованию беременности, риск врождённых дефектов у новорождённых не был выше у матерей, получавших адальгумаб во время беременности, по сравнению с матерями с тем же заболеванием, но не получавшими адальгумаб.
• Хукайндра можно применять во время грудного вскармливания.
• Если девушка принимала Хукайндра во время беременности, её ребёнок может иметь повышенный риск заражения инфекцией.
• Важно сообщить педиатру и другим медицинским работникам о применении Хукайндра во время беременности до того, как ребёнку будет сделана любая вакцинация. Дополнительную информацию о вакцинации см. в разделе «Предостережения и меры предосторожности».

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Хукайндра может незначительно влиять на способность вашего ребёнка управлять транспортным средством, ездить на велосипеде или пользоваться механизмами. После приёма Хукайндра могут возникать нарушения зрения и ощущение вращения окружающей среды.
Хукайндра содержит натрий и полисорбат 80
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 0,2 мл, то есть практически «без натрия».
Этот препарат содержит 1 мг полисорбата 80 на каждый мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вашего ребёнка известны аллергии.

3. Как применять Хукайндра

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с инструкциями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемые дозы Хукайндра при каждом из утверждённых показаний перечислены в следующей таблице. Ваш врач может назначить другую концентрацию Хукайндра, если ребёнку требуется иная доза.

Ювенильный идиопатический полиартрикулярный артрит
Возраст или масса тела	Какое количество и с какой частотой следует принимать?	Примечания
Дети, подростки и взрослые в возрасте от 2 лет и с массой тела 30 кг и более	40 мг через неделю (через неделю)	Не применимо
Дети и подростки в возрасте от 2 лет и с массой тела от 10 кг до менее 30 кг	20 мг через неделю (через неделю)	Не применимо
Артрит, ассоциированный с энтезитом
Возраст или масса тела	Какое количество и с какой частотой следует принимать?	Примечания
Дети, подростки и взрослые в возрасте от 6 лет и с массой тела 30 кг и более	40 мг через неделю (через неделю)	Не применимо
Дети и подростки в возрасте от 6 лет и с массой тела от 15 кг до менее 30 кг	20 мг через неделю (через неделю)	Не применимо
Педиатрическая псориазная бляшечная форма
Возраст или масса тела	Какое количество и с какой частотой следует принимать?	Примечания
Дети и подростки в возрасте от 4 до 17 лет и с массой тела 30 кг и более	Первоначальная доза 40 мг, затем 40 мг через неделю. Далее обычная доза — 40 мг через неделю (через неделю).	Не применимо
Дети и подростки в возрасте от 4 до 17 лет и с массой тела от 15 кг до менее 30 кг	Первоначальная доза 20 мг, затем 20 мг через неделю. Далее обычная доза — 20 мг через неделю (через неделю).	Не применимо
Болезнь Крона у педиатрических пациентов
Возраст или масса тела	Какое количество и с какой частотой следует принимать?	Примечания
Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет с массой тела 40 кг и более	Первоначальная доза 80 мг, затем 40 мг через две недели. Если необходимо быстрее достичь эффекта, педиатр может назначить первоначальную дозу 160 мг, затем 80 мг через две недели. Далее обычная доза — 40 мг через неделю (через неделю).	Педиатр может увеличить дозу до 40 мг каждую неделю или до 80 мг через неделю (через неделю).
Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет и с массой тела менее 40 кг	Первоначальная доза 40 мг, затем 20 мг через две недели. Если необходимо быстрее достичь эффекта, педиатр может назначить первоначальную дозу 80 мг, затем 40 мг через две недели. Далее обычная доза — 20 мг через неделю (через неделю).	Педиатр может увеличить частоту приёма до 20 мг каждую неделю.

Педиатрический увеит

Возраст или масса тела	Какое количество следует принимать и с какой частотой?	Примечания
Дети и подростки в возрасте от 2 лет и с массой тела менее 30 кг	20 мг через неделю	Ваш врач может назначить начальную дозу 40 мг, которую следует ввести за одну неделю до начала обычной дозы 20 мг через неделю. Применение Hukyndra рекомендуется в сочетании с метотрексатом.
Дети и подростки в возрасте от 2 лет и с массой тела 30 кг и более	40 мг через неделю	Ваш врач может назначить начальную дозу 80 мг, которую следует ввести за одну неделю до начала обычной дозы 40 мг через неделю. Применение Hukyndra рекомендуется в сочетании с метотрексатом.

Способ и путь введения
Хукайндра вводится под кожу (субкатально).
Подробные инструкции по введению Хукайндры приведены в разделе 7 «Инструкции по применению».
Если вы применили Хукайндру в большем количестве, чем следовало
Если вы случайно ввели Хукайндру чаще, чем назначил врач или фармацевт, свяжитесь со своим врачом или фармацевтом и сообщите им, что ребёнок получил большее количество лекарственного средства. Всегда сохраняйте упаковку лекарственного средства, даже если она пуста.
Если вы забыли применить Хукайндру
Если вы забыли сделать инъекцию ребёнку, введите следующую дозу Хукайндры, как только вспомните. После этого вводите ребёнку следующую дозу в соответствии с установленной схемой дозирования.
Если вы прекратите лечение Хукайндрой
Решение о прекращении применения Хукайндры следует обсудить с вашим врачом. Симптомы у ребёнка могут вновь появиться, если вы прекратите лечение Хукайндрой.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они и не проявляются у всех людей. Большинство побочных эффектов имеют легкую или умеренную степень тяжести. Однако некоторые из них могут быть серьезными и требовать лечения. Побочные эффекты могут проявляться в течение 4 месяцев после последней инъекции Хукайндра.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из следующих реакций:

• тяжелая сыпь, крапивница или другие признаки аллергической реакции
• отек лица, рук, ног
• затрудненное дыхание, затруднение при глотании
• одышка при физической нагрузке или в положении лежа, отеки ног

Сообщите врачу как можно скорее, если вы заметили какие-либо из следующих реакций:

• признаки инфекции, такие как лихорадка, общее недомогание, раны, стоматологические проблемы, жжение при мочеиспускании
• усталость или слабость
• кашель
• покалывание
• онемение
• двоение в глазах
• слабость рук или ног
• отек или незаживающая рана
• признаки и симптомы, указывающие на нарушения со стороны кроветворной системы, такие как постоянная лихорадка, синяки, кровотечения, бледность

Описанные выше симптомы могут быть признаками следующих побочных эффектов, наблюдавшихся при применении адалимумаба.

Очень часто (могут проявляться у более чем 1 из 10 человек)

• реакции в месте инъекции (включая боль, отек, покраснение или зуд)
• инфекции дыхательных путей (включая простуду, ринорею, синусит, пневмонию)
• головная боль
• боль в животе
• тошнота и рвота
• сыпь
• боль в мышцах и костях

Часто (могут проявляться у до 1 из 10 человек)

• тяжелые инфекции (включая сепсис и грипп)
• кишечные инфекции (включая гастроэнтерит)
• инфекции кожи (включая флегмону и опоясывающий герпес)
• инфекции уха
• инфекции полости рта (включая стоматологические инфекции и герпес simplex)
• инфекции репродуктивной системы
• инфекции мочевыводящих путей
• грибковые инфекции
• инфекции суставов
• доброкачественные опухоли
• рак кожи
• аллергические реакции (включая сезонную аллергию)
• обезвоживание
• изменения настроения (включая депрессию)
• тревожность
• нарушения сна
• нарушения чувствительности, такие как покалывание, стреляющая боль или онемение
• мигрень
• компрессия корешка нерва (включая боль в пояснице и ногах)
• нарушения зрения
• воспаление глаз
• воспаление век и отек глаз
• головокружение (ощущение вращения или кружения головы)
• ощущение учащенного сердцебиения
• повышенное артериальное давление
• приливы
• гематома (скопление крови вне кровеносных сосудов)
• кашель
• астма
• одышка
• желудочно-кишечное кровотечение
• диспепсия (несварение, вздутие, изжога)
• кислотный рефлюкс
• синдром сухости (включая сухость глаз и рта)
• зуд
• зудящая сыпь
• синяки
• воспаление кожи (например, экзема)
• расслоение ногтей на руках и ногах
• повышенное потоотделение
• выпадение волос
• появление или ухудшение псориаза
• мышечные спазмы
• кровь в моче
• проблемы с почками
• боль в груди
• отек (припухлость)
• лихорадка
• снижение числа тромбоцитов в крови, повышающее риск кровотечений или синяков
• нарушение заживления

Нечасто (могут проявляться у до 1 из 100 человек)

• оппортунистические инфекции (включая туберкулез и другие инфекции, возникающие при снижении иммунитета)
• неврологические инфекции (включая вирусный менингит)
• инфекции глаз
• бактериальные инфекции
• дивертикулит (воспаление и инфекция толстой кишки)
• опухоли
• опухоли лимфатической системы
• меланома
• нарушения иммунной системы, поражающие легкие, кожу и лимфатические узлы (чаще всего проявляются как саркоидоз)
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов)
• тремор (дрожание)
• нейропатия (поражение нервов)
• инсульт
• потеря слуха, шум в ушах
• ощущение нерегулярного сердцебиения, например, сердцебиение
• проблемы с сердцем, которые могут вызывать одышку или отеки лодыжек
• острый инфаркт миокарда
• образование аневризмы в стенке крупной артерии, воспаление и тромбоз в вене, закупорка кровеносного сосуда
• легочное заболевание, вызывающее одышку (включая воспаление)
• легочная эмболия (закупорка легочной артерии)
• плевральный выпот (патологическое скопление жидкости в плевральной полости)
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине
• затруднение при глотании
• отек лица
• воспаление желчного пузыря, камни в желчном пузыре
• жировой гепатоз
• ночные поты
• образование рубцов
• аномальный катаболизм мышц
• системная красная волчанка (включая воспаление кожи, сердца, легких, суставов и других органов)
• нарушение сна
• импотенция
• воспаления

Редко (могут проявляться у до 1 из 1 000 человек)

• лейкемия (опухоль крови и костного мозга)
• тяжелая аллергическая реакция с шоком
• рассеянный склероз
• неврологические расстройства (например, воспаление зрительного нерва и синдром Гийена-Барре, которые могут вызывать мышечную слабость, необычные ощущения, покалывание в руках и верхней части тела)
• остановка сердца
• легочная фиброза (рубцевание легких)
• перфорация кишечника (прободение кишки)
• гепатит
• реактивация гепатита В
• аутоиммунный гепатит (воспаление печени, вызванное собственной иммунной системой)
• кожный васкулит (воспаление кровеносных сосудов кожи)
• синдром Стивенса-Джонсона (ранние симптомы включают недомогание, лихорадку, головную боль и сыпь)
• отек лица, связанный с аллергическими реакциями
• мультиформная эритема (воспалительная кожная сыпь)
• волчанкоподобный синдром
• ангионевротический отек (локализованный отек кожи)
• лихеноидная кожная реакция (зудящая красно-фиолетовая сыпь)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• печеночно-селезеночный Т-клеточный лимфома (редкая опухоль крови, часто приводящая к летальному исходу)
• карцинома Меркеля (тип рака кожи)
• саркома Капоши — редкая форма рака, связанная с инфекцией вирусом герпеса человека 8 типа. Саркома Капоши чаще всего проявляется фиолетовыми пятнами на коже
• печеночная недостаточность
• ухудшение состояния, называемого дерматомиозитом (проявляется сыпью и слабостью мышц)
• увеличение массы тела (у большинства пациентов прирост массы тела был незначительным)

Некоторые побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении адалимумаба, могут быть бессимптомными и выявляться только при лабораторных анализах крови. К ним относятся:

Очень часто (могут проявляться у более чем 1 из 10 человек)

• снижение числа лейкоцитов
• снижение числа эритроцитов
• повышение уровня липидов в крови
• повышение уровня печеночных ферментов

Часто (могут проявляться у до 1 из 10 человек)

• повышение числа лейкоцитов
• снижение числа тромбоцитов
• повышение уровня мочевой кислоты в крови
• нарушение уровня натрия в крови
• снижение уровня кальция в крови
• снижение уровня фосфора в крови
• повышение уровня глюкозы в крови
• повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови
• наличие аутоантител в крови
• снижение уровня калия в крови

Нечасто (могут проявляться у до 1 из 100 человек)

• повышенный уровень билирубина в крови (печеночный тест крови)

Редко (могут проявляться у до 1 из 1 000 человек)

• снижение числа лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов

Сообщение о побочных эффектах
Если у вашего ребенка проявляется любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к педиатру или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Как хранить Хукайндра

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке/блистере/упаковке после обозначения «Scad.» («Срок»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
Держите предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке для защиты препарата от света.

Условия альтернативного хранения:
При необходимости (например, в поездке) один предварительно заполненный шприц Хукайндра может храниться при температуре от 20 °C до 25 °C в течение не более 30 дней при условии защиты от света. Как только шприц был извлечён из холодильника для хранения при температуре от 20 °C до 25 °C, он должен быть использован в течение 30 дней или утилизирован, даже если его снова поместить в холодильник.
Необходимо записать дату, когда шприц впервые был извлечён из холодильника, и дату, после которой его следует утилизировать.

Не используйте этот препарат, если раствор мутный, изменил цвет или в нём присутствуют хлопья и частицы.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Хукайндра

• Действующее вещество — адалимумаб.
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, сахароза, полисорбат 80, вода для инъекций, соляная кислота (для регулирования pH), натрия гидроксид (для регулирования pH).

Описание внешнего вида Хукайндра и содержимое упаковки
Хукайндра 20 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце с защитой иглы для педиатрического применения выпускается в виде стерильного раствора, содержащего 20 мг адалимумаба в 0,2 мл раствора.
Предварительно заполненный шприц Хукайндра состоит из раствора адалимумаба, содержащегося в стеклянном шприце.
Каждая упаковка содержит 2 предварительно заполненных шприца, упакованных в блистер, и 2 спиртовых тампона.
Держатель регистрационного удостоверения
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Германия
Производители
Ivers-Lee CSM
Marie-Curie-Str.8
79539 Lörrach
Германия
Alvotech Hf
Sæmundargata 15-19
Рейкьявик, 101
Исландия
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Германия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
EG (Eurogenerics) NV UAB „STADA Baltics“
Тел.: +32 24797878 Тел.: +370 52603926
Болгария Люксембург/Люксембург
STADA Bulgaria EOOD EG (Eurogenerics) NV
Тел.: +359 29624626 Тел.: +32 24797878
Чешская Республика Венгрия
STADA PHARMA CZ s.r.o. STADA Hungary Kft
Тел.: +420 257888111 Тел.: +36 18009747
Дания Мальта
STADA Nordic ApS Pharma.MT Ltd
Тел.: +45 44859999 Тел.: +356 21337008
Германия Нидерланды
STADAPHARM GmbH Centrafarm B.V.
Тел.: +49 61016030 Тел.: +31 765081000
Эстония Норвегия
UAB „STADA Baltics“ STADA Nordic ApS
Тел.: +370 52603926 Тел.: +45 44859999
Греция Австрия
RAFARM A.E.B.E. STADA Arzneimittel GmbH
Тел.: +30 2106776550 Тел.: +43 136785850
Испания Польша
Laboratorio STADA, S.L. STADA Pharm Sp. z.o o.
Тел.: +34 934738889 Тел.: +48 227377920
Франция Португалия
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Stada, Lda.
Тел.: +33 146948686 Тел.: +351 211209870
Хорватия Румыния
STADA d.o.o. STADA M&D SRL
Тел.: +385 13764111 Тел.: +40 213160640
Ирландия Словения
Clonmel Healthcare Ltd. Stada d.o.o.
Тел.: +353 526177777 Тел.: +386 15896710
Исландия Словакия
STADA Arzneimittel AG STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Тел.: +49 61016030 Тел.: +421 252621933
Италия Финляндия/Финляндия
EG SpA STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
Тел.: +39 028310371 Тел.: +358 207416888
Кипр Швеция
STADA Arzneimittel AG STADA Nordic ApS
Тел.: +30 2106664667 Тел.: +45 44859999
Латвия
UAB „STADA Baltics“
Тел.: +370 52603926
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.
Подробная информация об этом лекарственном препарате, включая видео о том, как использовать предварительно заполненный шприц, доступна при сканировании QR-кода, приведённого ниже или на внешней упаковке, с помощью смартфона. Та же информация доступна по следующему URL: hukyndrapatients.com
Вставить QR-код
7 Инструкции по применению
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Хукайндра (адалимумаб) предварительно заполненный шприц
20 мг/0,2 мл раствор для инъекций, для подкожного применения
Внимательно прочитайте эти инструкции перед использованием одноразового предварительно заполненного шприца Хукайндра
Предварительно заполненный шприц Хукайндра

Важная информация, которую вы должны знать перед введением одноразового предварительно заполненного шприца Хукайндра
Важная информация:

• Только для подкожного введения
• Не используйте шприц и обратитесь к врачу или фармацевту, если:
• жидкость мутная, изменила цвет или содержит хлопья и частицы,
• истёк срок годности,
• раствор замерзал (даже если он разморожен) или подвергался воздействию прямых солнечных лучей,
• предварительно заполненный шприц падал или был повреждён.
• Снимайте колпачок иглы только непосредственно перед инъекцией. Храните Хукайндра в недоступном для детей месте.
• См. пункт 5 инструкции по применению для рекомендаций по хранению одноразового предварительно заполненного шприца Хукайндра

Перед инъекцией:
Ваш врач должен показать вам, как использовать одноразовый предварительно заполненный шприц Хукайндра, прежде чем вы начнёте его применять.
Текущее использование шприца с адалимумабом:
Даже если ранее вы использовали другие коммерчески доступные шприцы с адалимумабом, внимательно прочитайте инструкцию, чтобы понять, как правильно использовать именно это устройство перед инъекцией.
Есть вопросы по использованию предварительно заполненного шприца Хукайндра?
Обратитесь к своему врачу, если у вас есть какие-либо вопросы.
Подготовка к инъекции предварительно заполненного шприца Хукайндра
ШАГ 1: Достаньте шприц из холодильника и оставьте его при температуре от 20°C до 25°C на 15–30 минут
1.1 Достаньте Хукайндра из холодильника (см. Рисунок А).
1.2 Оставьте Хукайндра при температуре от 20°C до 25°C на 15–30 минут перед инъекцией (см. Рисунок Б).

• Не снимайте серый колпачок иглы, пока Хукайндра нагревается до 20°C–25°C.
• Не нагревайте Хукайндра другими способами. Например, не используйте микроволновую печь или горячую воду.
• Не используйте предварительно заполненный шприц, если раствор замерзал (даже если он разморожен).

Рисунок А

Рисунок Б
ШАГ 2: Проверьте срок годности и состояние жидкого препарата
2.1 Проверьте срок годности на этикетке предварительно заполненного шприца (см. Рисунок В).

• Не используйте предварительно заполненный шприц, если истёк срок годности (Срок).

2.2 Проверьте жидкость в шприце, чтобы убедиться, что она прозрачная и бесцветная (Рисунок В).

• Не используйте шприц и обратитесь к врачу или фармацевту, если жидкость мутная, изменила цвет или содержит хлопья и частицы.

Рисунок В
ШАГ 3: Подготовьте необходимые предметы и вымойте руки
3.1 Подготовьте следующие предметы на чистой ровной поверхности (см. Рисунок D):

• 1 одноразовый предварительно заполненный шприц и 1 спиртовой тампон.
• 1 ватный тампон или марлю (не входит в комплект).
• Контейнер для утилизации острых предметов, устойчивый к проколам (не входит в комплект). См. Шаг 9.

3.2 Вымойте и высушите руки (см. Рисунок E).

Рисунок D

Рисунок E
Инъекция предварительно заполненного шприца Хукайндра
ШАГ 4: Выберите и очистите место инъекции
4.1 Выберите место инъекции (см. Рисунок F):

• на передней поверхности бедра или
• на животе (абдоминальной области) на расстоянии не менее 5 см от пупка;
• отличное от предыдущего места инъекции (на расстоянии не менее 3 см от предыдущего места).

4.2 Обработайте место инъекции круговыми движениями спиртовым тампоном (см. Рисунок G).

• Не вводите инъекцию через одежду.
• Не вводите инъекцию в участки, где кожа болезненная, синяя, покрасневшая, уплотнённая, с рубцами, растяжками или в области, поражённые псориазом.

Рисунок F

Рисунок G
ШАГ 5: Снимите колпачок иглы
5.1 Возьмите предварительно заполненный шприц одной рукой (см. Рисунок H).
5.2 Аккуратно снимите колпачок иглы другой рукой (см. Рисунок H).

• Утилизируйте колпачок иглы.
• Не используйте колпачок повторно.
• Не прикасайтесь к игле руками и убедитесь, что игла не соприкасается ни с чем.
• Держите предварительно заполненный шприц иглой вверх. В шприце может быть воздух. Медленно нажмите на поршень, чтобы удалить воздух через иглу.
• На кончике иглы может появиться капля жидкости. Это нормально.

Рисунок H
ШАГ 6: Удерживайте шприц и приподнимите кожу
6.1 Удерживайте корпус предварительно заполненного шприца между большим и указательным пальцами одной руки, как карандаш (см. Рисунок I). Ни в коем случае не оттягивайте поршень назад.
6.2 Другой рукой аккуратно захватите (приподнимите) очищенную область кожи в месте инъекции (живот или бедро) (см. Рисунок J). Крепко удерживайте кожу.

Рисунок I

Рисунок J
ШАГ 7: Введите препарат
7.1 Введите иглу в приподнятую кожу под углом около 45 градусов быстрым движением, как стрелу (см. Рисунок K).

• После введения иглы отпустите кожу.

7.2 Медленно нажимайте на поршень, пока весь раствор не будет введён, и предварительно заполненный шприц не опустеет (см. Рисунок L).

Рисунок K

Рисунок L
ШАГ 8: Дайте предварительно заполненному шприцу убрать иглу из кожи
8.1 Медленно уберите палец с поршня. Поршень поднимется вместе с пальцем, и игла уберётся в устройство защиты иглы (см. Рисунок M).

• Игла не уберётся, если раствор введён не полностью. Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если вы считаете, что не ввели полную дозу.
• После втягивания иглы нормально видеть пружину вокруг поршня.

8.2 После завершения инъекции приложите ватный тампон или марлю к коже в месте инъекции.

• Не растирайте.
• Нормально, если в месте инъекции наблюдается небольшое кровотечение.

Рисунок M
Утилизация использованного предварительно заполненного шприца Хукайндра
ШАГ 9: Утилизируйте использованный шприц в контейнере для острых предметов
9.1 Немедленно после использования выбросьте использованные иглы, шприцы и острые предметы в контейнер для утилизации острых предметов (см. Рисунок N).

• Не выбрасывайте иглы и шприцы открыто в бытовые отходы.

9.2 Колпачок иглы, спиртовой тампон, ватный тампон или марля и упаковка могут быть утилизированы в бытовых отходах.

Рисунок N
Дополнительная информация об утилизации

• Если у вас нет контейнера для утилизации острых предметов, вы можете использовать домашний контейнер, который:
• изготовлен из прочного пластика,
• имеет плотно закрывающуюся крышку, устойчивую к проколам, чтобы острые предметы не могли выйти наружу,
• устойчиво стоит вертикально во время использования,
• устойчив к протечкам и
• имеет соответствующую маркировку с предупреждением о наличии опасных отходов внутри контейнера.

Когда контейнер для острых предметов заполнен почти полностью, следуйте местным рекомендациям по правильной утилизации контейнера.
Не выбрасывайте использованные контейнеры для острых предметов в бытовые отходы. Не подвергайте повторной переработке использованный контейнер для утилизации острых предметов.
Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу за помощью.

Инструкция по применению: информация для пациента

Хукайндра 40 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

адалимумаб
Лекарственное средство находится под дополнительным контролем. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах, которые возникнут во время приема этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте этот листок перед использованием лекарственного средства, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте этот листок. Возможно, вам потребуется прочитать его снова.
• Ваш врач выдаст вам Карточку-напоминание для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую необходимо знать до и во время лечения препаратом Хукайндра. Сохраняйте эту Карточку-напоминание для пациента в течение всего курса лечения и в течение 4 месяцев после последней инъекции Хукайндры.
• Если у вас возникнут дополнительные вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этом листке, обратитесь к вашему врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание этого листка

1. Что такое Хукайндра и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Хукайндры
3. Как применять Хукайндру
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Хукайндру
6. Содержимое упаковки и другая информация
7. Инструкции по применению

1. Что такое Хукайндра и для чего она применяется

Хукайндра содержит действующее вещество адалимумаб.
Хукайндра используется для лечения:

• ревматоидного артрита
• ювенильного идиопатического артрита полиартрикулярного типа
• артрита, ассоциированного с энтезитом
• анкилозирующего спондилита
• осевого спондилоартрита без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита
• псориатического артрита
• бляшечной псориаза
• гидраденита гнойного
• болезни Крона
• язвенного колита
• неинфекционного увеита

Действующее вещество Хукайндры — адалимумаб — представляет собой человеческий моноклональный антитело. Моноклональные антитела — это белки, которые связываются с определённой мишенью. Мишенью адалимумаба является белок, называемый фактором некроза опухоли (ФНО-α), участвующий в иммунной (защитной) системе организма и повышенный при перечисленных выше воспалительных заболеваниях. За счёт связывания с ФНО-α препарат Хукайндра снижает воспалительный процесс при этих заболеваниях.

Ревматоидный артрит
Ревматоидный артрит — это воспалительное заболевание суставов.
Хукайндра применяется для лечения ревматоидного артрита умеренной и тяжёлой степени тяжести у взрослых.
Изначально могут применяться другие базисные противовоспалительные препараты, такие как метотрексат. Если ответ на эти препараты недостаточен, вам назначат Хукайндру.
Хукайндру также можно использовать для лечения тяжёлого, активного и прогрессирующего ревматоидного артрита без предшествующего лечения метотрексатом.
Хукайндра может замедлить прогрессирование повреждений суставов, вызванных воспалительным процессом, и улучшить подвижность.
Ваш врач решит, следует ли принимать Хукайндру в комбинации с метотрексатом или отдельно.

Ювенильный идиопатический артрит полиартрикулярного типа
Ювенильный идиопатический артрит полиартрикулярного типа — это воспалительное заболевание суставов.
Хукайндру используют для лечения ювенильного идиопатического артрита полиартрикулярного типа у пациентов в возрасте от 2 лет и старше. Изначально могут применяться другие базисные противовоспалительные препараты, такие как метотрексат. Если ответ на них недостаточен, вам назначат Хукайндру.
Ваш врач решит, следует ли принимать Хукайндру в комбинации с метотрексатом или отдельно.

Артрит, ассоциированный с энтезитом
Артрит, ассоциированный с энтезитом, — это воспалительное заболевание суставов и участков, где сухожилия прикрепляются к костям.
Хукайндру используют для лечения артрита, ассоциированного с энтезитом, у пациентов в возрасте от 6 лет.
Изначально могут применяться другие базисные противовоспалительные препараты, такие как метотрексат. Если ответ на них недостаточен, вам назначат Хукайндру.

Анкилозирующий спондилит и осевой спондилоартрит без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита
Анкилозирующий спондилит и осевой спондилоартрит без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита — это воспалительные заболевания позвоночника.
Хукайндру используют для лечения анкилозирующего спондилита и осевого спондилоартрита без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита умеренной и тяжёлой степени тяжести у взрослых. Изначально могут применяться другие препараты. Если ответ на них недостаточен, вам назначат Хукайндру.

Псориатический артрит
Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, обычно возникающее на фоне псориаза.
Хукайндру используют для лечения псориатического артрита у взрослых. Хукайндра может замедлить повреждение суставов и улучшить подвижность. Изначально могут применяться другие препараты. Если ответ на них недостаточен, вам назначат Хукайндру.

Бляшечный псориаз
Бляшечный псориаз — это заболевание кожи, при котором появляются красные, шелушащиеся и утолщённые участки кожи, покрытые серебристыми чешуйками. Бляшечный псориаз может поражать также ногти, вызывая их крошение, утолщение и отслоение от ногтевого ложа, что может сопровождаться болью.
Хукайндру используют для лечения:

• хронического бляшечного псориаза умеренной и тяжёлой степени тяжести у взрослых, а также
• хронического бляшечного псориаза тяжёлой степени тяжести у детей и подростков в возрасте от 4 до 17 лет, если местная терапия и фототерапия оказались неэффективными или противопоказаны.

Гидраденит гнойный
Гидраденит гнойный (иногда называемый инверсной акне) — это хроническое воспалительное заболевание кожи, часто сопровождающееся болью. Симптомы могут включать болезненные узлы и абсцессы (кисты), из которых может выделяться гной. Чаще всего поражаются определённые участки кожи: под молочными железами, в подмышечных впадинах, на внутренней поверхности бёдер, в паху и ягодицах. На поражённых участках могут образовываться рубцы.
Хукайндру используют для лечения:

• гидраденита гнойного умеренной и тяжёлой степени тяжести у взрослых, а также
• гидраденита гнойного умеренной и тяжёлой степени тяжести у подростков в возрасте от 12 до 17 лет.

Хукайндра может уменьшить количество узлов и абсцессов, вызванных заболеванием. Изначально могут применяться другие препараты. Если ответ на них недостаточен, вам назначат Хукайндру.

Болезнь Крона
Болезнь Крона — это воспаление желудочно-кишечного тракта.
Хукайндру используют для лечения:

• болезни Крона умеренной и тяжёлой степени тяжести у взрослых, а также
• болезни Крона умеренной и тяжёлой степени тяжести у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет.

Изначально могут применяться другие препараты. Если ответ на них недостаточен, вам назначат Хукайндру.

Язвенный колит
Язвенный колит — это воспаление толстой кишки.
Хукайндру используют для лечения:

• язвенного колита умеренной и тяжёлой степени тяжести у взрослых, а также
• язвенного колита умеренной и тяжёлой степени тяжести у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет.

Изначально могут применяться другие препараты. Если ответ на них недостаточен, вам назначат Хукайндру.

Неинфекционный увеит
Неинфекционный увеит — это воспалительное заболевание, поражающее определённые структуры глаза.
Хукайндру используют для лечения:

• взрослых с неинфекционным увеитом, при котором воспаление затрагивает задние отделы глаза
• детей в возрасте от 2 лет с хроническим неинфекционным увеитом, при котором воспаление затрагивает передние отделы глаза

Такое воспаление может привести к снижению зрения и/или появлению «плавающих» в поле зрения включений (чёрных точек или тонких линий, перемещающихся по полю зрения). Хукайндра действует, уменьшая это воспаление.
Изначально могут применяться другие препараты. Если ответ на них недостаточен, вам назначат Хукайндру.

2. Что следует знать перед применением Хукайндра

Не используйте Хукайндра

• Если у вас аллергия на адалимумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• При наличии активного туберкулёза или других тяжёлых инфекций (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»). Важно сообщить врачу, если у вас есть признаки или симптомы инфекции, например, лихорадка, язвы, ощущение усталости, проблемы с зубами.
• При умеренной или тяжёлой сердечной недостаточности. Важно сообщить врачу, если у вас была или имеется тяжёлая патология сердца (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Хукайндра.
Аллергические реакции

• При возникновении аллергических реакций с симптомами, такими как ощущение сдавления в груди, свистящее дыхание, головокружение, отёк или кожная сыпь, больше не принимайте Хукайндра и немедленно свяжитесь с врачом, поскольку в редких случаях такие реакции могут угрожать жизни.

Инфекции

• При наличии инфекции, включая хронические инфекции или локализованные инфекции в определённой части тела (например, язвы на ногах), проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения Хукайндра. При возникновении сомнений обратитесь к врачу.
• Во время лечения Хукайндра вы можете легче подхватить инфекции. Этот риск может увеличиваться, если у вас есть проблемы с лёгкими. Эти инфекции могут быть тяжёлыми и включать:
• туберкулёз
• инфекции, вызванные вирусами, грибками, паразитами или бактериями
• тяжёлые инфекции крови (сепсис)

В редких случаях такие инфекции могут угрожать жизни пациента. Важно сообщить врачу о наличии симптомов, таких как лихорадка, язвы, ощущение усталости или проблемы с зубами.
Ваш врач может посоветовать временно прекратить приём Хукайндра.

• Сообщите врачу, если вы живёте или путешествуете в регионах, где грибковые инфекции очень распространены (например, гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз).
• Сообщите врачу, если у вас были повторяющиеся инфекции или другие заболевания, повышающие риск инфицирования.
• Если вам больше 65 лет, вы можете легче подхватить инфекции во время приёма Хукайндра. Вам и вашему врачу следует особо внимательно следить за признаками инфекции во время лечения. Важно сообщить врачу о появлении симптомов инфекции, таких как лихорадка, язвы, ощущение усталости или проблемы с зубами.

Туберкулёз

• Очень важно сообщить врачу, если у вас когда-либо был туберкулёз или если вы контактировали с кем-то, у кого был туберкулёз. Не следует принимать Хукайндра, если у вас активный туберкулёз.
• Поскольку случаи туберкулёза наблюдались у пациентов, получавших лечение адалимумабом, ваш врач должен проверить наличие типичных признаков или симптомов туберкулёза перед началом терапии Хукайндра. Это включает тщательную медицинскую оценку, включающую ваш анамнез и соответствующие клинические обследования (например, рентген грудной клетки и пробу на туберкулёз). Проведение и результаты таких обследований должны быть зафиксированы в Карте-напоминании для пациента.
• Туберкулёз может проявиться во время терапии, несмотря на то, что вы получали лечение для его профилактики.
• Немедленно свяжитесь с врачом, если во время или после терапии появляются симптомы туберкулёза (например, кашель, который не проходит, потеря веса, слабость, низкая температура) или других инфекций.

Гепатит В

• Сообщите врачу, являетесь ли вы носителем вируса гепатита В (HBV), есть ли у вас активная инфекция вирусом гепатита В или считаете ли вы, что можете быть подвержены риску заражения вирусом гепатита В.
• Ваш врач должен провести тестирование на инфекцию вирусом гепатита В. У носителей HBV приём адалимумаба может привести к повторной активации вируса.
• В некоторых редких случаях, особенно если пациент получает лечение другими препаратами, подавляющими иммунную систему, реактивация вируса гепатита В может угрожать жизни пациента.

Хирургические вмешательства или стоматологические процедуры

• Перед хирургическим вмешательством или стоматологическими процедурами сообщите врачу, что вы принимаете Хукайндра. Ваш врач может посоветовать временно прекратить приём Хукайндра.

Демиелинизирующие заболевания

• Если у вас есть или развивается демиелинизирующее заболевание (заболевание, поражающее изолирующий слой вокруг нервов, например, рассеянный склероз), врач решит, следует ли начинать или продолжать лечение Хукайндра. Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются симптомы, такие как нарушение зрения, слабость в руках или ногах, онемение или покалывание в любой части тела.

Вакцинация

• Некоторые вакцины могут вызывать инфекции и не должны применяться во время лечения Хукайндра.
• Проконсультируйтесь с врачом перед вакцинацией.
• Рекомендуется, по возможности, провести детям все вакцинации, предусмотренные возрастом, до начала лечения Хукайндра.
• Если вы принимали Хукайндра во время беременности, у вашего ребёнка может быть повышенный риск заражения инфекцией в течение примерно 5 месяцев после последнего введения Хукайндра. Важно сообщить педиатру или другому медицинскому работнику о вашем приёме Хукайндра во время беременности, чтобы они могли решить, когда ребёнку можно проводить вакцинацию.

Сердечная недостаточность

• При лёгкой сердечной недостаточности и одновременном лечении Хукайндра врач должен тщательно оценить и контролировать состояние вашего сердца. Важно сообщить врачу о любых проблемах с сердцем, как прошлых, так и текущих. Если появляются новые симптомы сердечной недостаточности или ухудшаются уже существующие (например, одышка или отёк ног), немедленно свяжитесь с врачом. Врач решит, можно ли продолжать применение Хукайндра.

Лихорадка, синяки, кровотечения или бледность

• У некоторых пациентов организм может не вырабатывать достаточное количество кровяных клеток для борьбы с инфекциями или остановки кровотечения. Врач может принять решение о прекращении терапии. Если у вас наблюдается постоянная лихорадка, синяки, повышенная склонность к кровотечениям или бледность, немедленно обратитесь к врачу.

Опухоли

• У пациентов, как детей, так и взрослых, получающих лечение адалимумабом или другими препаратами против фактора некроза опухоли (анти-TNF), крайне редко наблюдались определённые виды опухолей.
• Пациенты с тяжёлым ревматоидным артритом в течение длительного времени могут иметь повышенный риск развития лимфомы (опухоли лимфатической системы) и лейкемии (опухоли крови и костного мозга).
• При приёме Хукайндра риск развития лимфомы, лейкемии или других опухолей может увеличиться. В редких случаях у пациентов, получавших адалимумаб, наблюдался редкий и тяжёлый тип лимфомы. Некоторые из этих пациентов также получали азатиоприн или 6-меркаптопурин.
• Сообщите врачу, если вы принимаете азатиоприн или 6-меркаптопурин вместе с Хукайндра.
• У пациентов, принимающих адалимумаб, наблюдались случаи немеланомного рака кожи.
• Если во время или после терапии появляются новые кожные поражения или изменяется внешний вид уже существующих, сообщите об этом врачу.
• Были зарегистрированы случаи опухолей, кроме лимфомы, у пациентов с определённым типом заболевания лёгких, называемым хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ), получавших другой препарат анти-TNF. Если у вас ХОБЛ или вы много курите, обсудите с врачом, целесообразно ли лечение препаратом анти-TNF.

Аутоиммунные заболевания

• В редких случаях лечение Хукайндра может привести к развитию синдрома, подобного волчанке. Сообщите врачу, если у вас появляются симптомы, такие как стойкая кожная сыпь неясного происхождения, лихорадка, боль в суставах или усталость.

Дети и подростки

• Вакцинация: по возможности, дети должны пройти все необходимые вакцинации до начала применения Хукайндра.

Другие лекарственные средства и Хукайндра
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Не используйте Хукайндра с препаратами, содержащими следующие действующие вещества, из-за повышенного риска тяжёлых инфекций:

• анакинра
• абацепт

Хукайндра можно принимать с:

• метотрексатом
• другими противоревматическими препаратами, изменяющими течение болезни (например, сульфасалазин, гидроксихлорохин, лефлуномид и парентеральные золотые соли)
• стероидами или анальгетиками, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).

При возникновении сомнений обратитесь к врачу.
Беременность и лактация

• Вам следует использовать надёжные меры контрацепции для предотвращения беременности и продолжать их применение в течение как минимум 5 месяцев после последнего приёма Хукайндра.
• Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом о приёме этого лекарственного средства.
• Хукайндра следует применять во время беременности только при необходимости.
• Согласно исследованию по беременности, не было выявлено повышенного риска врождённых пороков у детей, когда мать получала адалимумаб во время беременности, по сравнению с матерями, имевшими такое же заболевание, но не получавшими адалимумаб.
• Хукайндра можно применять во время грудного вскармливания.
• Если вы принимали Хукайндра во время беременности, у вашего ребёнка может быть повышенный риск заражения инфекцией.
• Важно сообщить педиатру или другому медицинскому работнику о вашем приёме Хукайндра во время беременности до того, как вашему ребёнку будет проведена любая вакцинация. За дополнительной информацией о вакцинации обратитесь к разделу «Предостережения и меры предосторожности».

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Хукайндра может оказывать незначительное влияние на вашу способность управлять транспортными средствами, велосипедом или механизмами. После приёма Хукайндра могут возникать нарушения зрения и ощущение, что окружающая среда вращается.
Хукайндра содержит натрий и полисорбат 80
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 0,4 мл, то есть практически «без натрия».
Этот препарат содержит 1 мг полисорбата 80 на каждый мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас известные аллергии.

3. Как применять Хукайндра

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемые дозы Хукайндра при каждом из одобренных показаний перечислены в следующей таблице. Ваш врач может назначить другую концентрацию Хукайндра, если требуется иная доза.

Ревматоидный артрит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилит или осевая спондилоартропатия без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита
Возраст или масса тела	Какая доза должна применяться и с какой частотой?	Примечания
Взрослые	40 мг через неделю (каждые две недели)	При ревматоидном артрите лечение метотрексатом продолжается во время терапии препаратом Hukyndra. Если ваш врач решит, что метотрексат не показан, препарат Hukyndra может применяться в монотерапии. Если вы страдаете ревматоидным артритом и не принимаете метотрексат в сочетании с Hukyndra, ваш врач может назначить 40 мг Hukyndra еженедельно или 80 мг через неделю.
Ювенильный полиартрикулярный идиопатический артрит
Возраст или масса тела	Какая доза должна применяться и с какой частотой?	Примечания
Дети, подростки и взрослые в возрасте от 2 лет и массой тела 30 кг и более	40 мг через неделю	Не применимо
Дети и подростки в возрасте от 2 лет и массой тела от 10 кг до менее 30 кг	20 мг через неделю	Не применимо
Артрит, ассоциированный с энтезитом
Возраст или масса тела	Какая доза должна применяться и с какой частотой?	Примечания
Дети, подростки и взрослые в возрасте от 6 лет и массой тела 30 кг и более	40 мг через неделю	Не применимо
Дети и подростки в возрасте от 6 лет и массой тела от 15 кг до менее 30 кг	20 мг через неделю	Не применимо
Псориаз вульгарис (бляшечный)
Возраст или масса тела	Какая доза должна применяться и с какой частотой?	Примечания
Взрослые	Начальная доза 80 мг (две инъекции по 40 мг в один день)	При недостаточной эффективности врач может
	затем 40 мг через неделю, начиная со следующей недели после введения начальной дозы.	увеличить дозу до 40 мг еженедельно или 80 мг через неделю.
Дети и подростки в возрасте от 4 до 17 лет и массой тела 30 кг и более	Начальная доза 40 мг, затем 40 мг через неделю. Далее поддерживающая доза — 40 мг через неделю.	Не применимо
Дети и подростки в возрасте от 4 до 17 лет и массой тела от 15 кг до менее 30 кг	Начальная доза 20 мг, затем 20 мг через неделю. Далее поддерживающая доза — 20 мг через неделю.	Не применимо
Гидраденит (суппуративный гидраденит)
Возраст или масса тела	Какая доза должна применяться и с какой частотой?	Примечания
Взрослые	Начальная доза 160 мг (четыре инъекции по 40 мг в один день или две инъекции по 40 мг в день в течение двух дней подряд), затем 80 мг (две инъекции по 40 мг в один день) через две недели. Через две недели после этого продолжить терапию дозой 40 мг еженедельно или 80 мг через неделю по назначению врача.	Рекомендуется ежедневно использовать антисептический раствор для промывания поражённых участков.
Подростки в возрасте от 12 до 17 лет с массой тела 30 кг и более	Начальная доза 80 мг (две инъекции по 40 мг в один день), затем 40 мг через неделю, начиная с недели после начальной дозы.	При недостаточной эффективности 40 мг Hukyndra через неделю врач может увеличить дозу до 40 мг еженедельно или 80 мг через неделю. Рекомендуется ежедневно использовать антисептический раствор для промывания поражённых участков.
Болезнь Крона
Возраст или масса тела	Какая доза должна применяться и с какой частотой?	Примечания
Дети, подростки и взрослые в возрасте от 6 лет и массой тела 40 кг и более	Начальная доза 80 мг (две инъекции по 40 мг в один день), затем 40 мг через две недели. Если требуется более быстрое достижение эффекта, врач может назначить начальную дозу 160 мг (четыре инъекции по 40 мг в один день или две инъекции по 40 мг в день в течение двух дней подряд), затем 80 мг (две инъекции по 40 мг в один день) через две недели. Далее поддерживающая доза — 40 мг через неделю.	Врач может увеличить дозу до 40 мг еженедельно или 80 мг через неделю.
Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет и массой тела менее 40 кг	Начальная доза 40 мг, затем 20 мг через две недели. Если требуется более быстрое достижение эффекта, врач может назначить начальную дозу 80 мг (две инъекции по 40 мг в один день), затем 40 мг через две недели. Далее поддерживающая доза — 20 мг через неделю.	Врач может увеличить частоту введения до 20 мг еженедельно.*

* Хукайндра доступен только в виде предварительно заполненного шприца 40 мг, предварительно заполненной ручки 40 мг,
предварительно заполненного шприца 80 мг и предварительно заполненной ручки 80 мг. Поэтому невозможно вводить
Хукайндра пациентам, которым требуется менее полной дозы 40 мг.

Язвенный колит
Возраст или масса тела	Какое количество нужно принимать и с какой частотой?	Примечания
Взрослые	Начальная доза — 160 мг (четыре инъекции по 40 мг в один день или две инъекции по 40 мг в день в течение двух последовательных дней), затем 80 мг (две инъекции по 40 мг в один день) через две недели. Далее обычная поддерживающая доза — 40 мг через неделю через неделю.	Ваш врач может увеличить дозу до 40 мг каждую неделю или до 80 мг через неделю через неделю.
Дети и подростки в возрасте от 6 лет с массой тела менее 40 кг	Начальная доза — 80 мг (две инъекции по 40 мг в один день), затем 40 мг (одна инъекция 40 мг) через две недели.	Необходимо продолжать приём адальцимаба в обычной дозе даже после достижения 18 лет.
	Далее обычная поддерживающая доза — 40 мг через неделю через неделю.
Дети и подростки в возрасте от 6 лет с массой тела 40 кг и более	Начальная доза — 160 мг (четыре инъекции по 40 мг в один день или две инъекции по 40 мг в день в течение двух последовательных дней), затем 80 мг (две инъекции по 40 мг в один день) через две недели. Далее обычная поддерживающая доза — 80 мг через неделю через неделю.	Необходимо продолжать приём адальцимаба в обычной дозе даже после достижения 18 лет.
Невирусный увеит
Возраст или масса тела	Какое количество нужно принимать и с какой частотой?	Примечания
Взрослые	Начальная доза — 80 мг (две инъекции по 40 мг в один день), затем 40 мг через неделю через неделю, начиная с одной недели после начальной дозы.	Кортикостероиды или другие препараты, влияющие на иммунную систему, могут продолжаться во время лечения препаратом Hukyndra. Hukyndra может применяться в виде монотерапии.
Дети и подростки в возрасте от 2 лет с массой тела менее 30 кг	20 мг через неделю через неделю	Ваш врач может назначить начальную дозу 40 мг, вводимую за одну неделю до начала обычной дозы 20 мг через неделю через неделю. Применение Hukyndra рекомендуется в сочетании с метотрексатом.
Дети и подростки в возрасте от 2 лет с массой тела не менее 30 кг	40 мг через неделю через неделю	Ваш врач может назначить начальную дозу 80 мг, вводимую за одну неделю до начала обычной дозы 40 мг через неделю через неделю. Применение Hukyndra рекомендуется в сочетании с метотрексатом.

Способ и путь введения
Хукайндра вводится путем инъекции под кожу (субкожно).
Подробные инструкции по введению Хукайндры приведены в разделе 7
«Инструкции по применению».
Если вы применили Хукайндру в большей дозе, чем необходимо
Если вы случайно ввели Хукайндру чаще, чем предписано вашим врачом или фармацевтом, сообщите об этом своему врачу или фармацевту. Всегда сохраняйте упаковку от лекарства, даже если она пуста.
Если вы забыли ввести Хукайндру
Если вы забыли сделать инъекцию, введите следующую дозу Хукайндры сразу, как только вспомните.
После этого продолжайте применять препарат в обычном режиме в соответствии с установленной схемой дозирования.
Если вы прекратите лечение Хукайндрой
Решение о прекращении применения Хукайндры необходимо обсудить с вашим врачом. Симптомы могут вновь появиться, если вы прекратите применение Хукайндры.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не проявляются у всех пациентов.
Большинство побочных эффектов имеют легкую или умеренную степень тяжести. Однако некоторые из них могут быть серьезными и требовать лечения.
Побочные эффекты могут возникать в течение 4 месяцев после последней инъекции препарата Хукайндра.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметите следующие симптомы:

• тяжелая сыпь, крапивница или другие признаки аллергической реакции
• отек лица, рук, ног
• затрудненное дыхание, затруднение при глотании
• одышка при физической нагрузке или в положении лежа, отеки ног

Сообщите врачу как можно скорее, если вы заметите следующие симптомы:

• признаки инфекции: повышение температуры, общее недомогание, раны, стоматологические проблемы, жжение при мочеиспускании
• усталость или слабость
• кашель
• покалывание
• онемение
• двоение в глазах
• слабость в руках или ногах
• отек или незаживающая рана
• признаки и симптомы, указывающие на нарушения кроветворной системы, такие как постоянная лихорадка, синяки, кровотечения, бледность

Описанные выше симптомы могут быть признаками следующих побочных эффектов, наблюдавшихся при применении адалимумаба.

Очень часто (могут проявляться более чем у 1 из 10 человек)

• реакции в месте инъекции (включая боль, отек, покраснение или зуд)
• инфекции дыхательных путей (включая простуду, ринорею, синусит и пневмонию)
• головная боль
• боли в животе
• тошнота и рвота
• кожная сыпь
• боль в мышцах и костях

Часто (могут проявляться у 1 из 10 человек)

• тяжелые инфекции (включая септицемию и грипп)
• кишечные инфекции (включая гастроэнтерит)
• инфекции кожи (включая флегмону и опоясывающий герпес)
• инфекции уха
• инфекции полости рта (включая инфекции зубов и герпес simplex)
• инфекции репродуктивной системы
• инфекции мочевыводящих путей
• грибковые инфекции
• инфекции суставов
• доброкачественные опухоли
• опухоли кожи
• аллергические реакции (включая сезонную аллергию)
• обезвоживание
• изменения настроения (включая депрессию)
• тревожность
• нарушения сна
• нарушения чувствительности, такие как покалывание, стреляющая боль или онемение
• мигрень
• сдавление корешка нерва (включая поясничную боль и боль в ногах)
• нарушения зрения
• воспаление глаз
• воспаление век и отек глаз
• головокружение (ощущение вращения или кружения)
• ощущение учащенного сердцебиения
• повышенное артериальное давление
• приливы
• гематома (скопление крови вне сосудов)
• кашель
• астма
• одышка
• желудочно-кишечное кровотечение
• диспепсия (расстройство желудка, вздутие, изжога)
• кислотный рефлюкс
• синдром сухости (включая сухость глаз и рта)
• зуд
• зудящая сыпь
• ушибы
• воспаление кожи (например, экзема)
• расслоение ногтей на руках и ногах
• повышенное потоотделение
• выпадение волос
• появление или ухудшение псориаза
• мышечные спазмы
• кровь в моче
• проблемы с почками
• боль в груди
• отеки (припухлость)
• лихорадка
• снижение количества тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечений или синяков
• нарушение заживления ран

Нечасто (могут проявляться у 1 из 100 человек)

• оппортунистические инфекции (включая туберкулез и другие инфекции, возникающие при снижении иммунитета)
• неврологические инфекции (включая вирусный менингит)
• инфекции глаз
• бактериальные инфекции
• дивертикулит (воспаление и инфекция толстой кишки)
• опухоли
• опухоли лимфатической системы
• меланома
• нарушения иммунной системы, поражающие легкие, кожу и лимфоузлы (чаще всего проявляются как саркоидоз)
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов)
• тремор (дрожание)
• нейропатия (нарушения нервной системы)
• инсульт
• потеря слуха, шум в ушах
• ощущение нерегулярного сердцебиения, например, сердцебиение
• заболевания сердца, которые могут вызывать одышку или отеки лодыжек
• острый инфаркт миокарда
• образование аневризмы в стенке крупной артерии, воспаление и тромбоз вены, закупорка кровеносного сосуда
• легочное заболевание, вызывающее одышку (включая воспаление)
• тромбоэмболия легочной артерии
• плевральный выпот (патологическое скопление жидкости в плевральной полости)
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильные боли в животе и спине
• затруднение глотания
• отек лица
• воспаление желчного пузыря, камни в желчном пузыре
• жировая дистрофия печени
• ночная потливость
• образование рубцов
• нарушение метаболизма мышц
• системная красная волчанка (включая воспаление кожи, сердца, легких, суставов и других органов)
• прерывистый сон
• импотенция
• воспаления

Редко (могут проявляться у 1 из 1000 человек)

• лейкемия (опухоль крови и костного мозга)
• тяжелая аллергическая реакция с шоком
• рассеянный склероз
• неврологические расстройства (например, воспаление зрительного нерва и синдром Гийена-Барре, которые могут вызывать мышечную слабость, необычные ощущения, покалывание в руках и верхней части тела)
• остановка сердца
• фиброз легких (образование рубцовой ткани в легких)
• перфорация кишечника (прободение кишки)
• гепатит
• реактивация гепатита В
• аутоиммунный гепатит (воспаление печени, вызванное собственной иммунной системой)
• кожный васкулит (воспаление сосудов кожи)
• синдром Стивенса-Джонсона (ранние симптомы включают недомогание, лихорадку, головную боль и сыпь)
• отек лица, связанный с аллергическими реакциями
• мультиформная эритема (воспалительная кожная сыпь)
• волчаночная синдромоподобная реакция
• ангионевротический отек (локализованный отек кожи)
• лихеноидная кожная реакция (зудящая красно-фиолетовая сыпь)

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• гепатоспленомегалический Т-клеточный лимфома (редкая опухоль крови, часто с летальным исходом)
• карцинома Меркеля (вид рака кожи)
• саркома Капоши — редкая форма рака, связанная с инфекцией вирусом герпеса человека 8 типа. Саркома Капоши чаще всего проявляется фиолетовыми поражениями кожи
• печеночная недостаточность
• ухудшение состояния, называемого дерматомиозитом (проявляется сыпью и мышечной слабостью)
• увеличение массы тела (у большинства пациентов прирост веса был незначительным)

Некоторые побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении адалимумаба, могут протекать бессимптомно и выявляться только при анализах крови. К ним относятся:

Очень часто (могут проявляться более чем у 1 из 10 человек)

• снижение количества лейкоцитов
• снижение количества эритроцитов
• повышение уровня липидов в крови
• повышение уровня печеночных ферментов

Часто (могут проявляться у 1 из 10 человек)

• повышение количества лейкоцитов
• снижение количества тромбоцитов
• повышение уровня мочевой кислоты в крови
• нарушение уровня натрия в крови
• снижение уровня кальция в крови
• снижение уровня фосфора в крови
• повышение уровня сахара в крови
• повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови
• наличие аутоантител в крови
• снижение уровня калия в крови

Нечасто (могут проявляться у 1 из 100 человек)

• повышенный уровень билирубина в крови (печеночный тест крови)

Редко (могут проявляться у 1 из 1000 человек)

• снижение количества лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Хукайндра

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке/упаковке после надписи «Scad.» («Срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
Храните предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.

Альтернативные условия хранения:
При необходимости (например, во время поездки) один предварительно заполненный шприц Хукайндра может храниться при температуре 20 °C – 25 °C в течение максимум 30 дней — убедитесь, что препарат защищён от света. Как только шприц был извлечён из холодильника для хранения при температуре 20 °C – 25 °C, его необходимо использовать в течение 30 дней, после чего утилизировать, даже если он снова был помещён в холодильник.
Вы должны зафиксировать дату, когда шприц впервые был извлечён из холодильника, и дату, после которой шприц должен быть утилизирован.

Не используйте этот препарат, если раствор мутный, изменил цвет или в нём присутствуют хлопья и частицы.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Хукайндра
Действующее вещество: адалIMUMаб.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, сахароза, полисорбат 80, вода для инъекций, соляная кислота (для регулирования pH), натрия гидроксид (для регулирования pH).

Описание внешнего вида Хукайндра и содержимое упаковки
Хукайндра 40 мг раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах с защитой иглы выпускается в виде стерильного раствора, содержащего 40 мг адалIMUMаба в 0,4 мл раствора.
Предварительно заполненный шприц Хукайндра состоит из раствора адалIMUMаба, содержащегося в стеклянном шприце.
Каждая упаковка содержит 1, 2 или 6 предварительно заполненных шприцов, упакованных в блистеры, с 1, 2 или 6 салфетками, пропитанными спиртом.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Хукайндра может выпускаться в виде предварительно заполненного шприца и/или в виде предварительно заполненной ручки.

Держатель разрешения на ввоз в обращение
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Бад-Фильбель
Германия

Производители
Ivers-Lee CSM
Marie-Curie-Str.8
79539 Леррах
Германия
Alvotech Hf
Sæmundargata 15-19
Рейкьявик, 101
Исландия
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад-Фильбель
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя разрешения на ввоз в обращение:

België/Belgique/Belgien Lietuva
EG (Eurogenerics) NV UAB „STADA Baltics “
Tél/Tel: +32 24797878 Tel: +370 52603926

България Luxembourg/Luxemburg
STADA Bulgaria EOOD EG (Eurogenerics) NV
Teл.: +359 29624626 Tél/Tel: +32 24797878

Česká republika Magyarország
STADA PHARMA CZ s.r.o. STADA Hungary Kft
Tel: +420 257888111 Tel.: +36 18009747

Danmark Malta
STADA Nordic ApS Pharma.MT Ltd
Tlf: +45 44859999 Tel: +356 21337008

Deutschland Nederland
STADAPHARM GmbH Centrafarm B.V.
Tel: +49 61016030 Tel.: +31 765081000

Eesti Norge
UAB „STADA Baltics “ STADA Nordic ApS
Tel: +370 52603926 Tlf: +45 44859999

Ελλάδα Österreich
RAFARM A.E.B.E. STADA Arzneimittel GmbH
Τηλ: +30 2106776550 Tel: +43 136785850

España Polska
Laboratorio STADA, S.L. STADA Pharm Sp. z.o o.
Tel: +34 934738889 Tel: +48 227377920

France Portugal
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Stada, Lda.
Tél: +33 146948686 Tel: +351 211209870

Hrvatska România
STADA d.o.o. STADA M&D SRL
Tel: +385 13764111 Tel: +40 213160640

Ireland Slovenija
Clonmel Healthcare Ltd. Stada d.o.o.
Tel: +353 526177777 Tel: +386 15896710

Ísland Slovenská republika
STADA Arzneimittel AG STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Sími: +49 61016030 Tel: +421 252621933

Italia Suomi/Finland
EG SpA STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
Tel: +39 028310371 Puh/Tel: +358 207416888

Κύπρος Sverige
STADA Arzneimittel AG STADA Nordic ApS
Τηλ: +30 2106664667 Tel: +45 44859999

Latvija
UAB „STADA Baltics “
Tel: +370 52603926

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .
Подробная информация об этом лекарственном препарате, включая видео о том, как использовать предварительно заполненный шприц, доступна при сканировании QR-кода, приведённого ниже или на внешней упаковке, с помощью смартфона. Та же информация также доступна по следующему URL-адресу: hukyndrapatients.com
Вставить QR-код

7. Инструкции по применению

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Хукайндра (адалимумаб) шприц-ручка предварительно заполненная
40 мг / 0,4 мл раствор для инъекций, для подкожного применения
Внимательно прочитайте эти инструкции по применению перед использованием предварительно заполненного одноразового шприца Хукайндра
Предварительно заполненный шприц Хукайндра

Важная информация, которую необходимо знать перед введением Хукайндра с помощью одноразового предварительно заполненного шприца
Важная информация:

• Только для подкожного введения
• Не используйте шприц и обратитесь к врачу или фармацевту, если:
• жидкость мутная, изменила цвет или содержит хлопья и частицы,
• истек срок годности,
• раствор замерзал (даже если разморожен) или подвергался прямому воздействию солнечного света,
• предварительно заполненный шприц упал или был повреждён.
• Снимайте колпачок иглы только непосредственно перед инъекцией. Храните Хукайндра в недоступном для детей месте.
• См. раздел 5 инструкции по применению для рекомендаций по хранению одноразового предварительно заполненного шприца Хукайндра

Перед инъекцией:
Ваш врач должен показать вам, как использовать одноразовый предварительно заполненный шприц Хукайндра, прежде чем вы начнёте применять его самостоятельно.
Текущее применение шприца с адализумабом:
Даже если ранее вы использовали другие коммерчески доступные шприцы с адализумабом, внимательно прочитайте настоящие инструкции, чтобы правильно понять порядок применения данного устройства перед инъекцией.
Есть вопросы по применению предварительно заполненного шприца Хукайндра?
Обратитесь к врачу, если у вас возникнут вопросы.
Подготовка к инъекции предварительно заполненного шприца Хукайндра
ШАГ 1: Достаньте шприц из холодильника и оставьте при температуре от 20 °C до 25 °C на 15–30 минут
1.1 Достаньте Хукайндра из холодильника (см. Рисунок А).
1.2 Оставьте Хукайндра при температуре от 20 °C до 25 °C на 15–30 минут перед инъекцией (см. Рисунок Б).

• Не снимайте серый колпачок иглы, пока Хукайндра нагревается до температуры 20 °C – 25 °C.
• Не нагревайте Хукайндра другими способами. Например, не используйте микроволновую печь или горячую воду.
• Не используйте предварительно заполненный шприц, если раствор замерзал (даже если разморожен).

Рисунок А

Рисунок Б
ШАГ 2: Проверьте срок годности и состояние раствора препарата
2.1 Проверьте срок годности на этикетке предварительно заполненного шприца (см. Рисунок В).

• Не используйте предварительно заполненный шприц, если истёк срок годности (Срок годн.).

2.2 Осмотрите раствор в шприце, чтобы убедиться, что он прозрачный и бесцветный (см. Рисунок В).

• Не используйте шприц и обратитесь к врачу или фармацевту, если жидкость мутная, изменила цвет или содержит хлопья и частицы.

Рисунок В
ШАГ 3: Подготовьте необходимые материалы и вымойте руки
3.1 Подготовьте следующие предметы на чистой ровной поверхности (см. Рисунок Г):

• 1 одноразовый предварительно заполненный шприц и спиртовую салфетку.
• 1 ватный тампон или марлевую салфетку (не входит в комплект).
• Контейнер для утилизации острых предметов, устойчивый к проколам (не входит в комплект). См. Шаг 9.

3.2 Тщательно вымойте и высушите руки (см. Рисунок Д).

Рисунок Г

Рисунок Д
Инъекция предварительно заполненного шприца Хукайндра
ШАГ 4: Выберите и обработайте место инъекции
4.1 Выберите место инъекции (см. Рисунок Е):

• на передней поверхности бедра или
• на животе (абдоминальной области) на расстоянии не менее 5 см от пупка;
• отличное от места последней инъекции (на расстоянии не менее 3 см от предыдущего места инъекции).

4.2 Обработайте место инъекции, двигая спиртовой салфеткой по кругу (см. Рисунок Ж).

• Не вводите инъекцию через одежду.
• Не вводите инъекцию в участки кожи, которые болят, имеют синяки, покраснения, уплотнения, рубцы, растяжки или поражены псориазом.

Рисунок Е

Рисунок Ж
ШАГ 5: Снимите колпачок с иглы
5.1 Удерживайте предварительно заполненный шприц одной рукой (см. Рисунок З).
5.2 Аккуратно снимите колпачок иглы другой рукой (см. Рисунок З).

• Утилизируйте колпачок иглы.
• Не используйте колпачок повторно.
• Не прикасайтесь к игле руками и убедитесь, что игла не соприкасается ни с чем.
• Держите предварительно заполненный шприц иглой вверх. В шприце может присутствовать воздух. Медленно нажмите на поршень, чтобы удалить воздух через иглу.
• На кончике иглы может появиться капля жидкости. Это нормально.

Рисунок З
ШАГ 6: Удерживайте шприц и приподнимите кожу
6.1 Удерживайте корпус предварительно заполненного шприца между большим и указательным пальцами одной руки, как карандаш (см. Рисунок И). Ни в коем случае не оттягивайте поршень назад.
6.2 Другой рукой аккуратно (поднимите) очищенную область кожи в месте инъекции (живот или бедро) (см. Рисунок К). Крепко удерживайте кожу.

Рисунок И

Рисунок К
ШАГ 7: Введите препарат
7.1 Введите иглу в приподнятую кожу под углом около 45 градусов быстрым движением, как дротик (см. Рисунок Л).

• После введения иглы отпустите кожу.

7.2 Медленно нажмите на поршень, пока весь раствор не будет введён, и предварительно заполненный шприц не опустеет (см. Рисунок М).

Рисунок Л

Рисунок М
ШАГ 8: Дайте предварительно заполненному шприцу автоматически убрать иглу из кожи
8.1 Медленно отпустите палец с поршня. Поршень поднимется вместе с пальцем, и игла автоматически уйдет внутрь устройства защиты иглы (см. Рисунок Н).

• Игла не уберётся, если раствор не был полностью введён. Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если вы считаете, что не ввели полную дозу.
• После втягивания иглы нормально видеть пружину вокруг поршня.

8.2 После завершения инъекции приложите ватный тампон или марлевую салфетку к коже в месте инъекции.

• Не растирайте место инъекции.
• Небольшое кровотечение в месте инъекции является нормальным явлением.

Рисунок Н
Утилизация использованного предварительно заполненного шприца Хукайндра
ШАГ 9: Утилизируйте использованный шприц в контейнере для острых предметов
9.1 Немедленно после использования выбросьте использованные иглы, шприцы и острые предметы в контейнер для утилизации острых предметов (см. Рисунок О).

• Не выбрасывайте (не утилизируйте) иглы и шприцы отдельно в бытовые отходы.

9.2 Колпачок иглы, спиртовую салфетку, ватный тампон или марлю, а также упаковку можно утилизировать с бытовыми отходами.

Рисунок О
Дополнительная информация по утилизации

• Если у вас нет контейнера для утилизации острых предметов, вы можете использовать домашний контейнер, который:
• изготовлен из прочного пластика,
• имеет плотно закрывающуюся крышку, устойчивую к проколам, и не позволяет острым предметам выпасть,
• устойчиво стоит в вертикальном положении во время использования,
• не пропускает содержимое и
• имеет соответствующую маркировку с предупреждением о наличии опасных отходов внутри.

Когда контейнер для острых предметов почти заполнен, следуйте местным правилам для правильной утилизации контейнера.
Не выбрасывайте использованные контейнеры для острых предметов в бытовые отходы. Не подвергайте использованный контейнер для утилизации острых предметов вторичной переработке.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу для получения помощи.

Инструкция по применению: информация для пациента

Хукайндра 40 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

адалимумаб
Лекарственное средство подвергается дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявлять
новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах,
которые возникают у вас во время приема этого лекарственного средства. См. конец пункта 4,
чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием данного лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• Ваш врач выдаст вам Карточку-напоминание для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую вы должны знать до начала применения Хукайндра и во время лечения Хукайндром. Сохраняйте эту Карточку-напоминание для пациента в течение всего периода лечения и в течение 4 месяцев после последней инъекции Хукайндра.
• Если у вас возникнут дополнительные вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Хукайндра и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Хукайндры
3. Как применять Хукайндру
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Хукайндру
6. Содержимое упаковки и другая информация
7. Инструкции по применению

1. Что такое Хукайндра и для чего она применяется

Хукайндра содержит действующее вещество — адалимумаб.
Хукайндра используется для лечения следующих заболеваний:

• Ревматоидный артрит
• Ювенильный идиопатический полиартрит
• Артрит, ассоциированный с энтезитом
• Анкилозирующий спондилит
• Осиальные спондилоартриты без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита
• Псориатический артрит
• Псориаз вульгарный (бляшечный)
• Гидраденит вульгарный (гидраденит гнойный)
• Болезнь Крона
• Язвенный колит
• Неинфекционный увеит

Действующее вещество Хукайндры — адалимумаб — представляет собой человеческий моноклональный антитело. Моноклональные антитела — это белки, которые связываются с определённой мишенью.
Мишенью адалимумаба является белок, называемый фактором некроза опухоли (ФНО-α), который участвует в иммунной (защитной) системе организма и повышается при перечисленных выше воспалительных заболеваниях. Связывая ФНО-α, Хукайндра уменьшает воспалительный процесс при этих заболеваниях.

Ревматоидный артрит
Ревматоидный артрит — это воспалительное заболевание суставов.
Хукайндра применяется для лечения ревматоидного артрита умеренной и тяжёлой степени тяжести у взрослых.
Изначально могут применяться другие базисные противовоспалительные препараты, такие как метотрексат. Если эффект от этих препаратов недостаточен, вам назначат Хукайндру.
Хукайндра также может использоваться для лечения тяжёлого, активного и прогрессирующего ревматоидного артрита без предшествующей терапии метотрексатом.
Хукайндра может замедлить прогрессирование повреждений суставов, вызванных воспалительным процессом, и улучшить подвижность.
Ваш врач решит, следует ли принимать Хукайндру в комбинации с метотрексатом или в монотерапии.

Ювенильный идиопатический полиартрит
Ювенильный идиопатический полиартрит — это воспалительное заболевание суставов.
Хукайндра используется для лечения ювенильного идиопатического полиартрита у пациентов в возрасте от 2 лет и старше.
Изначально могут применяться другие базисные противовоспалительные препараты, такие как метотрексат. Если эффект от этих препаратов недостаточен, вам назначат Хукайндру.
Ваш врач решит, следует ли принимать Хукайндру в комбинации с метотрексатом или в монотерапии.

Артрит, ассоциированный с энтезитом
Артрит, ассоциированный с энтезитом, — это воспалительное заболевание суставов и участков, где сухожилия прикрепляются к костям.
Хукайндра используется для лечения артрита, ассоциированного с энтезитом, у пациентов в возрасте от 6 лет.
Изначально могут применяться другие базисные противовоспалительные препараты, такие как метотрексат. Если эффект от этих препаратов недостаточен, вам назначат Хукайндру.

Анкилозирующий спондилит и осиальные спондилоартриты без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита
Анкилозирующий спондилит и осиальные спондилоартриты без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита — это воспалительные заболевания позвоночника.
Хукайндра используется для лечения тяжёлых форм анкилозирующего спондилита и осиальных спондилоартритов без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита у взрослых.
Изначально могут применяться другие препараты. Если эффект от этих препаратов недостаточен, вам назначат Хукайндру.

Псориатический артрит
Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, обычно возникающее на фоне псориаза.
Хукайндра используется для лечения псориатического артрита у взрослых. Хукайндра может замедлить повреждение суставов, вызванное заболеванием, и улучшить подвижность.
Изначально могут применяться другие препараты. Если эффект от этих препаратов недостаточен, вам назначат Хукайндру.

Псориаз вульгарный (бляшечный)
Псориаз вульгарный (бляшечный) — это заболевание кожи, при котором появляются красные, шелушащиеся и уплотнённые участки кожи, покрытые серебристыми чешуйками. Псориаз может поражать также ногти, вызывая их расслоение, утолщение и отслоение от ногтевого ложа, что может сопровождаться болью.
Хукайндра используется для лечения:

• хронического бляшечного псориаза умеренной и тяжёлой степени тяжести у взрослых, а также
• хронического бляшечного псориаза тяжёлой степени тяжести у детей и подростков в возрасте от 4 до 17 лет, если местная терапия и фототерапия оказались неэффективными или противопоказаны.

Гидраденит вульгарный (гидраденит гнойный)
Гидраденит вульгарный (иногда называемый инверсной акне) — это хроническое воспалительное заболевание кожи, часто сопровождающееся болью. Симптомы могут включать болезненные узлы и абсцессы (кисты), из которых может выделяться гной. Чаще всего поражаются определённые участки кожи: под молочными железами, в подмышечных впадинах, на внутренней поверхности бёдер, в паховой области и на ягодицах. На поражённых участках могут образовываться рубцы.
Хукайндра используется для лечения:

• гидраденита вульгарного умеренной и тяжёлой степени тяжести у взрослых, а также
• гидраденита вульгарного умеренной и тяжёлой степени тяжести у подростков в возрасте от 12 до 17 лет.

Хукайндра может уменьшить количество узлов и абсцессов, вызванных заболеванием. Изначально могут применяться другие препараты. Если эффект от этих препаратов недостаточен, вам назначат Хукайндру.

Болезнь Крона
Болезнь Крона — это воспаление желудочно-кишечного тракта.
Хукайндра используется для лечения:

• болезни Крона умеренной и тяжёлой степени тяжести у взрослых, а также
• болезни Крона умеренной и тяжёлой степени тяжести у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет.

Изначально могут применяться другие препараты. Если эффект от этих препаратов недостаточен, вам назначат Хукайндру.

Язвенный колит
Язвенный колит — это воспаление толстой кишки.
Хукайндра используется для лечения:

• язвенного колита умеренной и тяжёлой степени тяжести у взрослых, а также
• язвенного колита умеренной и тяжёлой степени тяжести у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет.

Изначально могут применяться другие препараты. Если эффект от этих препаратов недостаточен, вам назначат Хукайндру.

Неинфекционный увеит
Неинфекционный увеит — это воспалительное заболевание, поражающее определённые структуры глаза.
Хукайндра используется для лечения:

• взрослых с неинфекционным увеитом, при котором воспаление затрагивает задние отделы глаза,
• детей от 2 лет с хроническим неинфекционным увеитом, при котором воспаление затрагивает передние отделы глаза.

Такое воспаление может привести к снижению остроты зрения и/или появлению «плавающих» в поле зрения включений (чёрных точек или тонких линий, перемещающихся по полю зрения). Хукайндра действует, уменьшая это воспаление.
Изначально могут применяться другие препараты. Если эффект от этих препаратов недостаточен, вам назначат Хукайндру.

2. Что следует знать перед применением Хукайндра

Не используйте Хукайндра

• Если у вас аллергия на адалимумаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• При наличии активного туберкулёза или других тяжёлых инфекций (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»). Важно сообщить вашему врачу, если у вас есть признаки или симптомы инфекции, например, лихорадка, язвы, ощущение усталости, стоматологические проблемы.
• При умеренной или тяжёлой сердечной недостаточности. Важно сообщить врачу, если у вас была или есть тяжёлая патология сердца (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед применением Хукайндра.
Аллергические реакции

• При возникновении аллергических реакций с симптомами, такими как ощущение сдавливания в груди, свистящее дыхание, головокружение, отёк или кожная сыпь, больше не принимайте Хукайндра и немедленно свяжитесь с врачом, поскольку в редких случаях такие реакции могут угрожать жизни.

Инфекции

• При наличии инфекции, включая хронические инфекции или локализованные инфекции в определённой части тела (например, язвы на ногах), проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения Хукайндра. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу.
• Во время лечения Хукайндра вы можете легче подхватить инфекции. Этот риск может увеличиться, если у вас есть проблемы с лёгкими. Эти инфекции могут быть тяжёлыми и включать:
• туберкулёз
• инфекции, вызванные вирусами, грибками, паразитами или бактериями
• тяжёлые инфекции крови (сепсис)

В редких случаях такие инфекции могут угрожать жизни пациента. Важно сообщить врачу о наличии симптомов, таких как лихорадка, язвы, ощущение усталости или стоматологические проблемы.
Ваш врач может посоветовать временно прекратить приём Хукайндра.

• Сообщите врачу, если вы живёте или путешествуете в регионах, где грибковые инфекции очень распространены (например, гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз).
• Сообщите врачу, если у вас были повторяющиеся инфекции или другие заболевания, повышающие риск инфицирования.
• Если вам больше 65 лет, вы можете легче подхватить инфекции во время приёма Хукайндра. Вам и вашему врачу следует особо внимательно следить за признаками инфекции во время лечения. Важно сообщить врачу о появлении симптомов инфекции, таких как лихорадка, язвы, ощущение усталости или стоматологические проблемы.

Туберкулёз

• Очень важно сообщить врачу, если у вас когда-либо был туберкулёз или если вы контактировали с кем-то, у кого был туберкулёз. Не следует принимать Хукайндра, если у вас активный туберкулёз.
• Поскольку случаи туберкулёза наблюдались у пациентов, получавших лечение адалимумабом, ваш врач должен проверить наличие типичных признаков и симптомов туберкулёза перед началом терапии Хукайндра. Это включает подробную медицинскую оценку, включающую ваш анамнез и соответствующие клинические обследования (например, рентген грудной клетки и пробу на туберкулёз). Проведение и результаты таких обследований должны быть зарегистрированы в Карточке-напоминании для пациента.
• Туберкулёз может проявиться во время терапии, даже если вы получали лечение для его профилактики.
• Немедленно свяжитесь с врачом, если во время или после терапии появляются симптомы туберкулёза (например, непрекращающийся кашель, потеря веса, отсутствие энергии, слабая лихорадка) или других инфекций.

Гепатит В

• Сообщите врачу, являетесь ли вы носителем вируса гепатита В (HBV), есть ли у вас активная инфекция вирусом гепатита В или считаете ли вы, что можете быть подвержены риску заражения вирусом гепатита В.
• Ваш врач должен провести тест на инфицирование вирусом гепатита В. У носителей HBV приём адалимумаба может привести к повторной активации вируса.
• В редких случаях, особенно если пациент получает лечение другими препаратами, подавляющими иммунную систему, реактивация вируса гепатита В может угрожать жизни пациента.

Хирургические вмешательства или стоматологические процедуры

• Перед хирургическим вмешательством или стоматологическими процедурами сообщите врачу, что вы принимаете Хукайндра. Врач может порекомендовать временно прекратить приём Хукайндра.

Демиелинизирующие заболевания

• Если у вас есть или развивается демиелинизирующее заболевание (заболевание, поражающее изолирующий слой вокруг нервов, например, рассеянный склероз), врач решит, следует ли начинать или продолжать лечение Хукайндра. Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются симптомы, такие как нарушение зрения, слабость в руках или ногах, онемение или покалывание в любой части тела.

Вакцинация

• Некоторые вакцины могут вызывать инфекции и не должны применяться во время лечения Хукайндра.
• Проконсультируйтесь с врачом перед вакцинацией.
• Рекомендуется, по возможности, провести детям все вакцинации, предусмотренные возрастом, до начала лечения Хукайндра.
• Если вы принимали Хукайндра во время беременности, у вашего ребёнка может быть повышенный риск инфицирования в течение примерно 5 месяцев после последнего введения Хукайндра. Важно сообщить педиатру или другому медицинскому работнику о вашем приёме Хукайндра во время беременности, чтобы они могли решить, когда вашему ребёнку можно делать вакцинацию.

Сердечная недостаточность

• При лёгкой сердечной недостаточности и одновременном лечении Хукайндра врач должен тщательно оценить и контролировать состояние вашего сердца. Важно сообщить врачу о любых сердечных проблемах, как прошлых, так и настоящих. Если появляются новые симптомы сердечной недостаточности или ухудшаются уже существующие (например, одышка или отёк ног), немедленно свяжитесь с врачом. Врач решит, можно ли продолжать применение Хукайндра.

Лихорадка, синяки, кровотечения или бледность

• У некоторых пациентов организм может не производить достаточное количество кровяных клеток для борьбы с инфекциями или остановки кровотечения. Врач может принять решение о прекращении терапии. Если у вас сохраняется лихорадка, появляются синяки, легко возникают кровотечения или бледность кожи, немедленно обратитесь к врачу.

Опухоли

• У пациентов, как детей, так и взрослых, получавших лечение адалимумабом или другими препаратами против TNF, крайне редко наблюдались некоторые виды опухолей.
• Пациенты с тяжёлым ревматоидным артритом в течение длительного времени могут иметь повышенный риск развития лимфомы (опухоли лимфатической системы) и лейкемии (опухоли крови и костного мозга).
• При приёме Хукайндра риск развития лимфом, лейкемии или других опухолей может увеличиться. В редких случаях у пациентов, получавших лечение адалимумабом, наблюдался редкий и тяжёлый тип лимфомы. Некоторые из этих пациентов также получали азатиоприн или 6-меркаптопурин.
• Сообщите врачу, если вы принимаете азатиоприн или 6-меркаптопурин вместе с Хукайндра.
• У пациентов, получавших адалимумаб, наблюдались случаи немеланомного рака кожи.
• Если во время или после терапии появляются новые кожные поражения или изменяется внешний вид уже существующих, сообщите об этом врачу.
• Были случаи других новообразований, помимо лимфомы, у пациентов с определённым типом лёгочного заболевания, называемым Хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ), получавших другой препарат против TNF. Если у вас ХОБЛ или вы много курите, обсудите с врачом, целесообразно ли лечение препаратом против TNF.

Аутоиммунные заболевания

• В редких случаях лечение Хукайндра может привести к развитию синдрома, подобного волчанке. Сообщите врачу, если появляются симптомы, такие как необъяснимая стойкая кожная сыпь, лихорадка, боль в суставах или усталость.

Дети и подростки

• Вакцинация: по возможности, дети должны пройти все необходимые вакцинации до начала применения Хукайндра.

Другие лекарственные средства и Хукайндра
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Не используйте Хукайндра одновременно с препаратами, содержащими следующие действующие вещества, из-за повышенного риска тяжёлых инфекций:

• анакинра
• абатацепт

Хукайндра можно принимать вместе с:

• метотрексатом
• другими модифицирующими течение ревматоидного артрита препаратами (например, сульфасалазином, гидроксихлорохином, лефлуномидом и парентеральными золотыми солями)
• стероидами или анальгетиками, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).

Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу.
Беременность и грудное вскармливание

• Вам следует использовать надёжные методы контрацепции для предотвращения беременности и продолжать их применение в течение как минимум 5 месяцев после последнего курса лечения Хукайндра.
• Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом о приёме этого лекарственного средства.
• Хукайндра следует применять во время беременности только при крайней необходимости.
• Согласно исследованию по беременности, не было выявлено повышенного риска врождённых пороков у новорождённых, если мать получала адалимумаб во время беременности, по сравнению с матерями с тем же заболеванием, но не получавшими адалимумаб.
• Хукайндра можно применять во время грудного вскармливания.
• Если вы принимали Хукайндра во время беременности, у вашего ребёнка может быть повышенный риск инфицирования.
• Важно сообщить педиатру или другому медицинскому работнику о вашем приёме Хукайндра во время беременности до того, как вашему ребёнку будет сделана любая вакцинация. За дополнительной информацией о вакцинации обратитесь к разделу «Предостережения и меры предосторожности».

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Хукайндра может оказывать незначительное побочное влияние на способность управлять автомобилем, велосипедом или механизмами. После приёма Хукайндра могут возникать нарушения зрения и ощущение, что окружающая среда вращается.
Хукайндра содержит натрий и полисорбат 80
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 0,4 мл, то есть практически «без натрия».
Это лекарственное средство содержит 1 мг полисорбата 80 на каждый мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас известные аллергии.

3. Как применять Хукайндра

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемые дозы Хукайндра при каждом из утверждённых показаний приведены в следующей таблице. Ваш врач может назначить другую концентрацию Хукайндра, если требуется иная доза.

Ревматоидный артрит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилит или осевая спондилоартропатия без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита
Возраст или масса тела	Какое количество следует принимать и с какой частотой?	Примечания
Взрослые	40 мг через неделю (через одну неделю)	При ревматоидном артрите продолжают принимать метотрексат во время лечения препаратом Hukyndra. Если ваш врач решит, что метотрексат не подходит, Hukyndra может применяться монотерапией. Если у вас ревматоидный артрит и вы не принимаете метотрексат в сочетании с Hukyndra, врач может назначить 40 мг Hukyndra еженедельно или 80 мг через неделю.
Ювенильный полиартрикулярный идиопатический артрит
Возраст или масса тела	Какое количество следует принимать и с какой частотой?	Примечания
Дети, подростки и взрослые в возрасте от 2 лет и старше с массой тела ≥ 30 кг	40 мг через неделю	Не применимо
Дети и подростки в возрасте от 2 лет и старше с массой тела от 10 кг до менее 30 кг	20 мг через неделю	Не применимо
Энтезит-ассоциированный артрит
Возраст или масса тела	Какое количество следует принимать и с какой частотой?	Примечания
Дети, подростки и взрослые в возрасте от 6 лет и старше с массой тела ≥ 30 кг	40 мг через неделю	Не применимо
Дети и подростки в возрасте от 6 лет и старше с массой тела от 15 кг до менее 30 кг	20 мг через неделю	Не применимо
Псориаз вульгарный (бляшечный)
Возраст или масса тела	Какое количество следует принимать и с какой частотой?	Примечания
Взрослые	Начальная доза 80 мг (две инъекции по 40 мг в один день), затем 40 мг через неделю, начиная со следующей недели	При недостаточной эффективности врач может увеличить дозу до 40 мг еженедельно или 80 мг через неделю.
	в день приёма начальной дозы
Дети и подростки в возрасте от 4 до 17 лет с массой тела ≥ 30 кг	Начальная доза 40 мг, затем 40 мг через неделю. Далее обычная доза — 40 мг через неделю.	Не применимо
Дети и подростки в возрасте от 4 до 17 лет с массой тела от 15 кг до менее 30 кг	Начальная доза 20 мг, затем 20 мг через неделю. Далее обычная доза — 20 мг через неделю.	Не применимо
Гидраденит гнойный
Возраст или масса тела	Какое количество следует принимать и с какой частотой?	Примечания
Взрослые	Начальная доза 160 мг (четыре инъекции по 40 мг в один день или две инъекции по 40 мг в день в течение двух дней подряд), затем 80 мг (две инъекции по 40 мг в один день) через две недели. Через две недели после этого продолжить по 40 мг еженедельно или 80 мг через неделю, как предписано врачом.	Рекомендуется ежедневно использовать антисептический раствор для промывания поражённых участков.
Подростки в возрасте от 12 до 17 лет с массой тела ≥ 30 кг	Начальная доза 80 мг (две инъекции по 40 мг в один день), затем 40 мг через неделю после начальной дозы.	При недостаточной эффективности 40 мг Hukyndra через неделю врач может увеличить дозу до 40 мг еженедельно или 80 мг через неделю. Рекомендуется ежедневно использовать ансептический раствор для промывания поражённых участков.
Болезнь Крона
Возраст или масса тела	Какое количество следует принимать и с какой частотой?	Примечания
Дети, подростки и взрослые в возрасте от 6 лет и старше с массой тела ≥ 40 кг	Начальная доза 80 мг (две инъекции по 40 мг в один день), затем 40 мг через две недели. Если необходимо быстрее достичь эффекта, врач может назначить начальную дозу 160 мг (четыре	Врач может увеличить дозу до 40 мг еженедельно или 80 мг через неделю.
	инъекции по 40 мг в один день или две инъекции по 40 мг в день в течение двух дней подряд), затем 80 мг (две инъекции по 40 мг в один день) через две недели. Далее обычная доза — 40 мг через неделю.
Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет с массой тела менее 40 кг	Начальная доза 40 мг, затем 20 мг через две недели. Если необходимо быстрее достичь эффекта, врач может назначить начальную дозу 80 мг (две инъекции по 40 мг в один день), затем 40 мг через две недели. Далее обычная доза — 20 мг через неделю.*	Врач может увеличить частоту приёма до 20 мг еженедельно.*

* Хукайндра доступен только в виде предварительно заполненного шприца 40 мг, предварительно заполненной ручки 40 мг,
предварительно заполненного шприца 80 мг и предварительно заполненной ручки 80 мг. Следовательно, невозможно ввести
Хукайндра пациентам, которым требуется доза менее полной дозы 40 мг.

Язвенный колит
Возраст или масса тела	Какое количество следует вводить и с какой частотой?	Примечания
Взрослые	Начальная доза — 160 мг (четыре инъекции по 40 мг в один день или две инъекции по 40 мг в день в течение двух последовательных дней), затем 80 мг (две инъекции по 40 мг в один день) через две недели. Далее обычная поддерживающая доза — 40 мг через неделю (через одну неделю).	Ваш врач может увеличить дозу до 40 мг каждую неделю или до 80 мг через неделю.
Дети и подростки в возрасте от 6 лет и массой тела менее 40 кг	Начальная доза — 80 мг (две инъекции по 40 мг в один день), затем 40 мг (одна инъекция по 40 мг) через две недели. Далее обычная поддерживающая доза — 40 мг через неделю.	Необходимо продолжать прием адальIMUMаба в поддерживающей дозе даже после достижения 18-летнего возраста.
Дети и подростки в возрасте от 6 лет и массой тела 40 кг и более	Начальная доза — 160 мг (четыре инъекции по 40 мг в один день или две инъекции по 40 мг в день в течение двух последовательных дней), затем 80 мг	Необходимо продолжать прием адальIMUMаба в поддерживающей дозе даже после достижения 18-летнего возраста.
	(две инъекции по 40 мг в один день) через две недели. Далее обычная поддерживающая доза — 80 мг через неделю.
Невирусный увеит
Возраст или масса тела	Какое количество следует вводить и с какой частотой?	Примечания
Взрослые	Начальная доза — 80 мг (две инъекции по 40 мг в один день), затем 40 мг через неделю, начиная с одной недели после начальной дозы.	Глюкокортикостероиды или другие препараты, влияющие на иммунную систему, могут продолжаться во время лечения Hukyndra. Hukyndra может применяться в монотерапии.
Дети и подростки в возрасте от 2 лет и массой тела менее 30 кг	20 мг через неделю	Ваш врач может назначить начальную дозу 40 мг, вводимую за одну неделю до начала регулярного приема дозы 20 мг через неделю. Применение Hukyndra рекомендуется в сочетании с метотрексатом.
Дети и подростки в возрасте от 2 лет и массой тела не менее 30 кг	40 мг через неделю	Ваш врач может назначить начальную дозу 80 мг, вводимую за одну неделю до начала регулярного приема дозы 40 мг через неделю. Применение Hukyndra рекомендуется в сочетании с метотрексатом.

Способ и путь введения
Хукайндра вводится под кожу (для подкожного введения).
Подробные инструкции по введению Хукайндра приведены в разделе 7
«Инструкции по применению».
Если вы применили Хукайндра в большем количестве, чем нужно
Если вы случайно ввели Хукайндра чаще, чем предписано вашим врачом или
фармацевтом, свяжитесь со своим врачом или фармацевтом и сообщите им, что вы приняли больше препарата. Всегда храните упаковку от препарата, даже если она пуста.
Если вы забыли использовать Хукайндра
Если вы забыли сделать инъекцию, вы должны ввести следующую дозу Хукайндра, как только вспомните об этом.
После этого продолжайте принимать препарат в соответствии с установленной схемой дозирования.
Если вы прекратите лечение Хукайндра
Решение о прекращении применения Хукайндра должно обсуждаться с вашим врачом. Симптомы могут вернуться, если вы прекратите применение Хукайндра.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не встречаются у всех пациентов. Большинство побочных эффектов имеют легкую или умеренную
степень тяжести. Однако некоторые из них могут быть серьезными и требовать лечения. Побочные
эффекты могут возникать в течение 4 месяцев после последней инъекции препарата Хукайндра.
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили любые из следующих реакций:

• тяжелая сыпь, крапивница или другие признаки аллергической реакции
• отек лица, рук, ног
• затрудненное дыхание, затруднение при глотании
• одышка при физической нагрузке или в положении лежа, отеки ног

Сообщите врачу как можно скорее, если вы заметили любые из следующих реакций:

• признаки инфекции, такие как лихорадка, общее недомогание, раны, стоматологические проблемы, жжение при мочеиспускании
• усталость или слабость
• кашель
• покалывание
• онемение
• двоение в глазах
• слабость в руках или ногах
• отек или незаживающая рана
• признаки и симптомы, указывающие на нарушения кроветворной системы, такие как постоянная лихорадка, синяки, кровотечения, бледность кожи

Описанные выше симптомы могут быть признаками следующих побочных эффектов, наблюдавшихся
при применении адалимумаба.
Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• реакции в месте инъекции (включая боль, отек, покраснение или зуд)
• инфекции дыхательных путей (включая простуду, ринорею, синусит и пневмонию)
• головная боль
• боли в животе
• тошнота и рвота
• кожная сыпь
• боли в мышцах и костях

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• тяжелые инфекции (включая сепсис и грипп)
• кишечные инфекции (включая гастроэнтерит)
• инфекции кожи (включая флегмону и опоясывающий герпес)
• инфекции уха
• инфекции полости рта (включая стоматологические инфекции и простой герпес)
• инфекции репродуктивной системы
• инфекции мочевыводящих путей
• грибковые инфекции
• инфекции суставов
• доброкачественные опухоли
• рак кожи
• аллергические реакции (включая сезонную аллергию)
• обезвоживание
• изменения настроения (включая депрессию)
• тревожность
• нарушения сна
• нарушения чувствительности, такие как покалывание, ощущение «иголок» или онемение
• мигрень
• сдавление корешка нерва (включая поясничную боль и боль в ногах)
• нарушения зрения
• воспаление глаз
• воспаление век и отек глаз
• головокружение (ощущение вращения или кружения)
• ощущение учащенного сердцебиения
• повышенное артериальное давление
• приливы
• гематома (скопление крови вне сосудов)
• кашель
• астма
• одышка
• желудочно-кишечное кровотечение
• диспепсия (расстройство желудка, вздутие, изжога)
• кислотный рефлюкс
• синдром Сегера (включая сухость глаз и рта)
• зуд
• зудящая кожная сыпь
• ушибы
• воспаление кожи (например, экзема)
• расслоение ногтей на руках и ногах
• повышенное потоотделение
• выпадение волос
• появление или ухудшение псориаза
• мышечные спазмы
• кровь в моче
• проблемы с почками
• боль в груди
• отек (припухлость)
• лихорадка
• снижение числа тромбоцитов в крови, что повышает риск кровотечений или синяков
• нарушение заживления ран

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• оппортунистические инфекции (включая туберкулез и другие инфекции, возникающие при снижении иммунитета)
• неврологические инфекции (включая вирусный менингит)
• инфекции глаз
• бактериальные инфекции
• дивертикулит (воспаление и инфекция толстой кишки)
• опухоли
• опухоли лимфатической системы
• меланома
• нарушения иммунной системы, которые могут поражать легкие, кожу и лимфатические узлы (чаще всего проявляются как саркоидоз)
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов)
• тремор (дрожание)
• нейропатия (нарушения нервной системы)
• инсульт
• потеря слуха, шум в ушах
• ощущение нерегулярного сердцебиения, например, сердцебиение
• проблемы с сердцем, которые могут вызывать одышку или отеки лодыжек
• острый инфаркт миокарда
• образование аневризмы в стенке крупной артерии, воспаление и тромбоз вены, закупорка кровеносного сосуда
• легочное заболевание, вызывающее одышку (включая воспаление)
• легочная эмболия (закупорка легочной артерии)
• плевральный выпот (патологическое скопление жидкости в плевральной полости)
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильные боли в животе и спине
• затруднение при глотании
• отек лица
• воспаление желчного пузыря, камни в желчном пузыре
• жировой гепатоз
• ночная потливость
• образование рубцов
• аномальный распад мышечной ткани
• системная красная волчанка (включая воспаление кожи, сердца, легких, суставов и других органов)
• прерывистый сон
• импотенция
• воспаления

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

• лейкемия (опухоль крови и костного мозга)
• тяжелая аллергическая реакция с шоком
• рассеянный склероз
• неврологические расстройства (например, воспаление зрительного нерва и синдром Гийена-Барре, которые могут вызывать мышечную слабость, необычные ощущения, покалывание в руках и верхней части тела)
• остановка сердца
• фиброз легких (рубцевание легочной ткани)
• перфорация кишечника (прободение кишки)
• гепатит
• реактивация гепатита В
• аутоиммунный гепатит (воспаление печени, вызванное собственной иммунной системой)
• кожный васкулит (воспаление кровеносных сосудов кожи)
• синдром Стивенса-Джонсона (ранние симптомы включают недомогание, лихорадку, головную боль и сыпь)
• отек лица, связанный с аллергическими реакциями
• мультиформная эритема (воспалительная кожная сыпь)
• синдром, напоминающий волчанку
• ангионевротический отек (местный отек кожи)
• лихеноидная кожная реакция (зудящая красно-фиолетовая сыпь)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• гепатоспленомедуллярная Т-клеточная лимфома (редкая опухоль крови, часто приводящая к летальному исходу)
• карцинома клеток Меркеля (один из видов рака кожи)
• саркома Капоши — редкая форма рака, связанная с инфицированием вирусом герпеса человека 8 типа. Саркома Капоши чаще всего проявляется фиолетовыми пятнами на коже
• печеночная недостаточность
• ухудшение состояния, называемого дерматомиозитом (проявляется кожной сыпью и мышечной слабостью)
• увеличение массы тела (у большинства пациентов прирост веса был незначительным)

Некоторые побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении адалимумаба, могут быть бессимптомными
и выявляться только при лабораторных анализах крови. К ним относятся:
Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• снижение числа лейкоцитов
• снижение числа эритроцитов
• повышение уровня липидов в крови
• повышение активности печеночных ферментов

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• повышение числа лейкоцитов
• снижение числа тромбоцитов
• повышение уровня мочевой кислоты в крови
• нарушение содержания натрия в крови
• снижение уровня кальция в крови
• снижение уровня фосфора в крови
• повышение уровня глюкозы в крови
• повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови
• наличие аутоантител в крови
• снижение уровня калия в крови

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• повышенный уровень билирубина в крови (печеночный тест крови).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

• снижение числа лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили любые побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через
национальную систему регистрации побочных реакций, указанную в приложении V. Сообщая о побочных
эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Хукайндра

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке/упаковке после обозначения «Scad». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
Держите предварительно заполненное устройство-ручку в наружной упаковке для защиты препарата от света.

Условия альтернативного хранения:
При необходимости (например, во время путешествий) одно устройство-ручку Хукайндра можно хранить при температуре 20 °C – 25 °C в течение максимум 30 дней — обязательно защитите препарат от света. Как только устройство-ручку извлекают из холодильника для хранения при температуре 20 °C – 25 °C, его необходимо использовать в течение 30 дней, после чего утилизировать, даже если оно снова помещено в холодильник.
Вы должны зафиксировать дату, когда устройство-ручку впервые извлекли из холодильника, и дату, после которой его необходимо утилизировать.

Не используйте этот препарат, если раствор мутный, изменил цвет или в нём присутствуют хлопья и частицы.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Хукайндра
Действующее вещество — адалимумаб.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, сахароза, полисорбат 80, вода для инъекций, хлористоводородная кислота (для регулирования pH), натрия гидроксид (для регулирования pH).
Описание внешнего вида Хукайндра и содержимое упаковки
Хукайндра 40 мг раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке-инъекторе представляет собой стерильный раствор, содержащий 40 мг адалимумаба в 0,4 мл раствора для инъекций, в системе для инъекций с предварительно заполненным шприцем с фиксированной иглой (автоинъектор), содержащей стеклянный шприц с поршнем (из бромбутилкаучука). Ручка-инъектор — это одноразовое портативное механическое инъекционное устройство.
Каждая упаковка содержит 1, 2 или 6 предварительно заполненных ручек-инъекторов, упакованных в блистеры, вместе с 1, 2 или 6 салфетками, пропитанными спиртом.
Возможно, что не все варианты упаковки продаются.
Хукайндра может выпускаться в виде предварительно заполненного шприца и/или предварительно заполненной ручки-инъектора.
Держатель регистрационного удостоверения
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Бад-Фильбель
Германия
Производители
Ivers-Lee CSM
Marie-Curie-Str.8
79539 Леррах
Германия
Alvotech Hf
Sæmundargata 15-19
Рейкьявик, 101
Исландия
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад-Фильбель
Германия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия (België/Belgique/Belgien) Литва (Lietuva)
EG (Eurogenerics) NV UAB „STADA Baltics “
Тел.: +32 24797878 Тел.: +370 52603926
Болгария (България) Люксембург (Luxembourg/Luxemburg)
STADA Bulgaria EOOD EG (Eurogenerics) NV
Тел.: +359 29624626 Тел.: +32 24797878
Чехия (Česká republika) Венгрия (Magyarország)
STADA PHARMA CZ s.r.o. STADA Hungary Kft
Тел.: +420 257888111 Тел.: +36 18009747
Дания (Danmark) Мальта (Malta)
STADA Nordic ApS Pharma.MT Ltd
Тел.: +45 44859999 Тел.: +356 21337008
Германия (Deutschland) Нидерланды (Nederland)
STADAPHARM GmbH Centrafarm B.V.
Тел.: +49 61016030 Тел.: +31 765081000
Эстония (Eesti) Норвегия (Norge)
UAB „STADA Baltics “ STADA Nordic ApS
Тел.: +370 52603926 Тел.: +45 44859999
Греция (Ελλάδα) Австрия (Österreich)
RAFARM A.E.B.E. STADA Arzneimittel GmbH
Тел.: +30 2106776550 Тел.: +43 136785850
Испания (España) Польша (Polska)
Laboratorio STADA, S.L. STADA Pharm Sp. z.o o.
Тел.: +34 934738889 Тел.: +48 227377920
Франция (France) Португалия (Portugal)
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Stada, Lda.
Тел.: +33 146948686 Тел.: +351 211209870
Хорватия (Hrvatska) Румыния (România)
STADA d.o.o. STADA M&D SRL
Тел.: +385 13764111 Тел.: +40 213160640
Ирландия (Ireland) Словения (Slovenija)
Clonmel Healthcare Ltd. Stada d.o.o.
Тел.: +353 526177777 Тел.: +386 15896710
Исландия (Ísland) Словакия (Slovenská republika)
STADA Arzneimittel AG STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Тел.: +49 61016030 Тел.: +421 252621933
Италия (Italia) Финляндия (Suomi/Finland)
EG SpA STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
Тел.: +39 028310371 Тел.: +358 207416888
Кипр (Κύπρος) Швеция (Sverige)
STADA Arzneimittel AG STADA Nordic ApS
Тел.: +30 2106664667 Тел.: +45 44859999
Латвия (Latvija)
UAB „STADA Baltics “
Тел.: +370 52603926
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu .
Подробная информация об этом лекарственном препарате, включая видео по использованию предварительно заполненной ручки-инъектора, доступна при сканировании QR-кода, приведённого ниже или на внешней упаковке, с помощью смартфона. Эта же информация также доступна по следующему адресу: hukyndrapatients.com
Вставить QR-код

7. Инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Предварительно заполненный шприц-ручка Хукайндра (adalimumab)
40 мг/0,4 мл раствор для инъекций, для подкожного введения
Внимательно прочитайте данную инструкцию по применению перед использованием шприц-ручки Хукайндра однократного применения

Перед инъекцией
Перед первым применением ваш врач должен показать вам, как правильно использовать предварительно заполненный шприц-ручку Хукайндра однократного применения.
Даже если ранее вы использовали другую коммерчески доступную шприц-ручку адаллимумаба, данная ручка работает иначе, чем другие шприц-ручки. Пожалуйста, внимательно прочитайте всю инструкцию, чтобы понять, как правильно использовать шприц-ручку Хукайндра перед инъекцией.

Важная информация
Не используйте шприц-ручку и обратитесь к врачу или фармацевту, если:

• раствор выглядит мутным, изменил цвет или содержит хлопья и частицы,
• истек срок годности,
• шприц-ручка подвергалась прямому солнечному свету,
• шприц-ручка падала или была повреждена.

Не снимайте прозрачный колпачок до момента инъекции. Храните предварительно заполненную шприц-ручку Хукайндра вне досягаемости детей.
Перед использованием шприц-ручки Хукайндра однократного применения внимательно прочитайте все инструкции.

Шприц-ручка Хукайндра

Как хранить шприц-ручку Хукайндра однократного применения?
Храните шприц-ручку Хукайндра однократного применения в оригинальной упаковке в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C. При необходимости, например в поездке, шприц-ручку Хукайндра можно хранить при температуре от 20 °C до 25 °C не более 30 дней.
См. раздел «Информация по хранению» в конце настоящей инструкции для получения дополнительных сведений.

ЭТАП 1: Достаньте шприц-ручку Хукайндра из холодильника и оставьте при комнатной температуре от 20 °C до 25 °C на 15–30 минут перед инъекцией
Этап 1a Достаньте шприц-ручку Хукайндра из холодильника (см. Рисунок А).
Этап 1b Оставьте шприц-ручку Хукайндра при температуре от 20 °C до 25 °C на 15–30 минут перед инъекцией (см. Рисунок Б).

• Не снимайте прозрачный колпачок, пока шприц-ручка Хукайндра нагревается до температуры 20 °C – 25 °C.
• Не нагревайте шприц-ручку Хукайндра другими способами. Например, не нагревайте в микроволновой печи или в горячей воде.
• Не используйте шприц-ручку, если раствор замерзал (даже если он был разморожен).

Рисунок А

Рисунок Б

ЭТАП 2: Проверьте срок годности, подготовьте необходимое и вымойте руки
Этап 2a Проверьте срок годности на этикетке шприц-ручки Хукайндра (см. Рисунок В).
Не используйте шприц-ручку Хукайндра, если истек срок годности (Срок).

Рисунок В

Этап 2b Подготовьте следующие предметы на чистой, ровной поверхности (см. Рисунок Г):

• 1 шприц-ручку Хукайндра и спиртовую салфетку
• 1 ватный тампон или марлю (не входит в комплект)
• Контейнер для утилизации острых предметов, устойчивый к прокалыванию (не входит в комплект). См. Этап 9 в конце настоящей инструкции по применению о том, как утилизировать использованную шприц-ручку Хукайндра.

Этап 2c Вымойте и тщательно высушите руки (см. Рисунок Д).

Рисунок Г

Рисунок Д

ЭТАП 3: Выберите и обработайте место инъекции
Этап 3a Выберите место инъекции (см. Рисунок Е):

• на передней поверхности бедра или
• на животе (абдоминальной области) на расстоянии не менее 5 см от пупка.
• На расстоянии не менее 3 см от предыдущего места инъекции.

Этап 3b Обработайте место инъекции круговыми движениями спиртовой салфеткой (см. Рисунок Ж).
Не вводите инъекцию через одежду.
Не вводите инъекцию в участки кожи, которые кажутся болезненными, синяками, покрасневшими, уплотнёнными, с рубцами, растяжками или в областях с бляшечной формой псориаза.

Рисунок Е

Рисунок Ж

ЭТАП 4: Проверьте лекарственное средство через контрольное окно
Этап 4a Держите шприц-ручку Хукайндра так, чтобы серая часть корпуса была направлена вверх. Проверьте контрольное окно (см. Рисунок З).

• Нормально, если в окне видны одна или несколько пузырьков.
• Убедитесь, что раствор прозрачный и бесцветный.

Не используйте шприц-ручку Хукайндра, если раствор мутный или содержит частицы.
Не используйте шприц-ручку Хукайндра, если она падала или была повреждена.

Рисунок З

ЭТАП 5: Снимите прозрачный колпачок
Этап 5a Снимите прозрачный колпачок (см. Рисунок И).
Нормально, если с иглы выделится несколько капель жидкости.
Этап 5b Утилизируйте прозрачный колпачок.
Не надевайте прозрачный колпачок обратно на ручку. Это может повредить иглу. Шприц-ручка готова к использованию после снятия прозрачного колпачка.
Этап 5c Поверните шприц-ручку Хукайндра так, чтобы оранжевый колпачок иглы был направлен к месту инъекции.

Рисунок И

ЭТАП 6: Захватите кожу и установите шприц-ручку Хукайндра на место инъекции
Этап 6a Захватите кожу в месте инъекции, чтобы образовалась складка, и удерживайте её.
Этап 6b Установите оранжевый колпачок иглы прямо (под углом 90°) к месту инъекции (см. Рисунок К).
Держите ручку так, чтобы вы могли видеть контрольное окно.

Рисунок К

ЭТАП 7: Выполнение инъекции
Этап 7a Нажмите и продолжайте удерживать ручку вниз, прижимая её к месту инъекции (см. Рисунок Л).

• Первый «щелчок» означает начало инъекции (см. Рисунок Л). На завершение инъекции может потребоваться до 10 секунд после первого «щелчка».
• Продолжайте удерживать ручку прижатой к месту инъекции.
• Инъекция будет завершена, когда оранжевый индикатор перестанет двигаться и вы услышите второй «щелчок» (см. Рисунок М).

Не отрывайте ручку и не прекращайте давление на место инъекции до полного завершения инъекции.

Рисунок Л

Рисунок М

ЭТАП 8: Извлечение шприц-ручки Хукайндра из кожи и последующая обработка
Этап 8a После завершения инъекции медленно извлеките шприц-ручку Хукайндра из кожи. Оранжевый колпачок иглы автоматически закроет конец иглы (см. Рисунок Н).
Если в месте инъекции наблюдается более нескольких капель жидкости, обратитесь к врачу за консультацией.
Этап 8b После завершения инъекции наложите ватный тампон или марлю на место инъекции.
Не растирайте место инъекции.
Небольшое кровотечение в месте инъекции является нормальным явлением.

Рисунок Н

ЭТАП 9: Как утилизировать использованную шприц-ручку Хукайндра?
Этап 9a Немедленно после использования выбросьте использованные иглы, ручки и острые предметы в контейнер для утилизации острых предметов (см. Рисунок О).
Не выбрасывайте (не утилизируйте) ручку в бытовые отходы.
Этап 9b Прозрачные колпачки, спиртовые салфетки, ватные тампоны или марлю, а также упаковку можно выбрасывать в бытовые отходы.
Если у вас нет специального контейнера для утилизации острых предметов, можно использовать домашний контейнер, который:

• изготовлен из прочного пластика,
• имеет плотно закрывающуюся и устойчивую к прокалыванию крышку, через которую острые предметы не могут выйти наружу,
• устойчиво стоит в вертикальном положении во время использования,
• не пропускает жидкости,
• имеет соответствующую маркировку, предупреждающую о наличии в контейнере опасных отходов.

Когда контейнер для острых предметов почти заполнен, следуйте местным правилам утилизации для правильной утилизации контейнера.
Не выбрасывайте использованные контейнеры для острых предметов в бытовые отходы.
Не подвергайте использованный контейнер для острых предметов вторичной переработке.

Рисунок О

Лист-вкладыш: информация для пациента

Хукайндра 80 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

адалимумаб
Лекарственное средство подвергается дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявлять
новые сведения о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах,
возникающих во время приема этого лекарственного средства. См. конец раздела 4,
чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте данный листок перед использованием этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную для вас информацию

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
• Ваш врач выдаст вам Карточку-напоминание для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую необходимо знать до начала приема Хукайндры и во время лечения Хукайндрой. Сохраняйте эту Карточку-напоминание для пациента в течение всего курса лечения и в течение 4 месяцев после последней инъекции Хукайндры.
• Если у вас возникнут дополнительные вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Хукайндра и для чего она применяется
2. Что следует знать перед применением Хукайндры
3. Как применять Хукайндру
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Хукайндру
6. Содержимое упаковки и прочая информация
7. Инструкции по применению

1. Что такое Хукайндра и для чего она применяется

Хукайндра содержит действующее вещество адалимумаб.
Хукайндра используется для лечения:

• Ревматоидного артрита
• Псориаза вульгарного
• Гидраденитита гнойного
• Болезни Крона
• Язвенного колита
• Неинфекционного увеита

Действующее вещество Хукайндры — адалимумаб — представляет собой человеческий моноклональный антитело.
Моноклональные антитела — это белки, которые связываются с определённой мишенью.
Мишенью адалимумаба является белок, называемый фактором некроза опухоли (ФНО-α), который участвует в иммунной (защитной) системе организма и присутствует в повышенных концентрациях при перечисленных выше воспалительных заболеваниях. Связывая ФНО-α, Хукайндра снижает воспалительный процесс при этих заболеваниях.

Ревматоидный артрит
Ревматоидный артрит — это воспалительное заболевание суставов.
Хукайндра применяется для лечения ревматоидного артрита умеренной и тяжёлой степени тяжести у взрослых.
Изначально могут применяться другие препараты, модифицирующие течение болезни, например, метотрексат. Если ответ на эти препараты неудовлетворительный, вам назначат Хукайндру.
Хукайндру также можно использовать для лечения тяжёлого, активного и прогрессирующего ревматоидного артрита без предшествующего лечения метотрексатом.
Хукайндра может замедлить прогрессирование повреждений суставов, вызванных воспалительным процессом, и может помочь вам двигаться более свободно.
Ваш врач решит, следует ли принимать Хукайндру вместе с метотрексатом или отдельно от него.

Псориаз вульгарный
Псориаз вульгарный — это заболевание кожи, при котором появляются красные, шелушащиеся и утолщённые участки кожи, покрытые серебристыми чешуйками. Псориаз вульгарный может также поражать ногти, вызывая их крошение, утолщение и отслоение от ногтевого ложа, что может быть болезненным.
Хукайндра применяется для лечения хронического псориаза вульгарного умеренной и тяжёлой степени тяжести у взрослых.

Гидраденитит гнойный
Гидраденитит гнойный (иногда называемый инверсной акне) — это хроническое воспалительное заболевание кожи, часто сопровождающееся болью. Симптомы могут включать болезненные узлы и абсцессы (кисты), из которых может выделяться гной. Чаще всего поражаются определённые участки кожи: под молочными железами, в подмышечных впадинах, на внутренней поверхности бёдер, в паху и на ягодицах. На поражённых участках могут образовываться рубцы.
Хукайндра используется для лечения:

• гидраденитита гнойного умеренной и тяжёлой степени тяжести у взрослых и
• гидраденитита гнойного умеренной и тяжёлой степени тяжести у подростков в возрасте от 12 до 17 лет.

Хукайндра может уменьшить количество узлов и абсцессов, вызванных заболеванием, а также боль, которая часто с ним связана. Изначально могут применяться другие лекарственные препараты. Если ответ на эти препараты будет недостаточным, вам назначат Хукайндру.

Болезнь Крона
Болезнь Крона — это воспаление желудочно-кишечного тракта.
Хукайндра используется для лечения:

• болезни Крона умеренной и тяжёлой степени тяжести у взрослых
• болезни Крона умеренной и тяжёлой степени тяжести у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет.

Изначально могут применяться другие препараты. Если ответ на них будет недостаточным, вам назначат Хукайндру для лечения болезни Крона.

Язвенный колит
Язвенный колит — это воспаление толстой кишки.
Хукайндра используется для лечения:

• язвенного колита умеренной и тяжёлой степени тяжести у взрослых и
• язвенного колита умеренной и тяжёлой степени тяжести у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет.

Изначально могут применяться другие препараты. Если ответ на них будет недостаточным, вам назначат Хукайндру.

Неинфекционный увеит
Неинфекционный увеит — это воспалительное заболевание, поражающее определённые части глаза.
Хукайндра применяется для лечения:

• взрослых с неинфекционным увеитом с воспалением, затрагивающим задние отделы глаза
• детей с 2 лет с хроническим неинфекционным увеитом с воспалением передних отделов глаза.

Это воспаление может привести к снижению остроты зрения и/или появлению «плавающих» тел в глазу (чёрных точек или тонких линий, перемещающихся по полю зрения). Хукайндра действует, уменьшая это воспаление. Вам сначала назначат другие препараты. Если вы не будете достаточно хорошо на них реагировать, вам начнут применять Хукайндру.

2. Что следует знать перед применением Хукайндра

Не используйте Хукайндра:

• Если у вас аллергия на адалимумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• При наличии активного туберкулёза или других тяжёлых инфекций (см. «Предостережения и меры предосторожности»). Важно сообщить врачу, если у вас есть признаки или симптомы инфекции, такие как, например, лихорадка, раны, чувство усталости, стоматологические проблемы.
• При умеренной или тяжёлой сердечной недостаточности. Важно сообщить врачу, если у вас была или есть тяжёлое заболевание сердца (см. «Предостережения и меры предосторожности»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Хукайндра.
Аллергические реакции

• При возникновении аллергических реакций с симптомами, такими как ощущение сдавления в груди, свистящее дыхание, головокружение, отёк или кожная сыпь, больше не принимайте Хукайндра и немедленно свяжитесь с врачом, поскольку в редких случаях такие реакции могут угрожать жизни.

Инфекции

• При наличии инфекции, включая хронические инфекции или локализованную инфекцию в какой-либо части тела (например, язвы на ногах), проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения Хукайндра. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу.
• Во время лечения Хукайндра вы можете легче подхватить инфекции. Этот риск может увеличиться, если у вас есть проблемы с лёгкими. Эти инфекции могут быть тяжёлыми и включать:
• туберкулёз,
• инфекции, вызванные вирусами, грибками, паразитами или бактериями,
• тяжёлые инфекции крови (сепсис).

В редких случаях такие инфекции могут угрожать жизни пациента. Важно сообщить врачу, если у вас появляются симптомы, такие как лихорадка, раны, чувство усталости или стоматологические проблемы. Врач может посоветовать временно прекратить приём Хукайндра.

• Сообщите врачу, если вы живёте или путешествуете в регионах, где грибковые инфекции очень распространены (например, гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз).
• Сообщите врачу, если у вас были повторяющиеся инфекции или другие заболевания, повышающие риск инфицирования.
• Если вам больше 65 лет, вы можете легче подхватить инфекции во время приёма Хукайндра. Вам и вашему врачу следует особенно внимательно следить за признаками инфекции во время лечения Хукайндра. Важно сообщить врачу, если у вас появляются симптомы инфекции, такие как лихорадка, раны, чувство усталости или стоматологические проблемы.

Туберкулёз

• Очень важно сообщить врачу, если у вас когда-либо был туберкулёз или если вы контактировали с кем-то, у кого был туберкулёз. Не следует принимать Хукайндра, если у вас активный туберкулёз.
• Поскольку случаи туберкулёза наблюдались у пациентов, получавших лечение адалимумабом, врач должен проверить наличие признаков или симптомов туберкулёза перед началом терапии Хукайндра. Это включает тщательную медицинскую оценку анамнеза и соответствующие клинические обследования (например, рентген грудной клетки и пробу на туберкулёз). Проведение и результаты таких обследований должны быть зарегистрированы в Карте напоминаний для пациента.
• Туберкулёз может проявиться во время терапии, несмотря на то, что вы получали лечение для профилактики туберкулёза.
• Немедленно свяжитесь с врачом, если во время или после терапии появляются симптомы туберкулёза (например, непрекращающийся кашель, потеря веса, слабость, низкая лихорадка) или других инфекций.

Гепатит В

• Сообщите врачу, если вы являетесь носителем вируса гепатита В (HBV), у вас активная инфекция вирусом гепатита В или вы считаете, что можете быть подвержены риску заражения вирусом гепатита В.
• Врач должен провести тестирование на инфицирование вирусом гепатита В. У носителей HBV приём адалимумаба может привести к повторной активации вируса.
• В некоторых редких случаях, особенно если пациент получает лечение другими препаратами, подавляющими иммунную систему, повторная активация вируса гепатита В может угрожать жизни пациента.

Хирургические вмешательства или стоматологические процедуры

• Перед хирургическим вмешательством или стоматологическими процедурами сообщите врачу, что вы принимаете Хукайндра. Врач может посоветовать временно прекратить приём Хукайндра.

Демиелинизирующие заболевания

• Если у вас есть или развивается демиелинизирующее заболевание (заболевание, поражающее изолирующий слой вокруг нервов, например, рассеянный склероз), врач решит, следует ли начинать или продолжать лечение Хукайндра. Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются симптомы, такие как нарушение зрения, слабость в руках или ногах, онемение или покалывание в любой части тела.

Вакцинация

• Некоторые вакцины могут вызвать инфекции и не должны применяться во время лечения Хукайндра.
• Проконсультируйтесь с врачом перед вакцинацией.
• Рекомендуется, если возможно, провести детям все возрастные вакцинации до начала лечения Хукайндра.
• Если вы принимали Хукайндра во время беременности, у вашего ребёнка может быть повышенный риск инфицирования в течение примерно 5 месяцев после последнего введения Хукайндра. Важно сообщить педиатру или другому медицинскому работнику о вашем приёме Хукайндра во время беременности, чтобы они могли решить, когда ребёнку можно проводить вакцинацию.

Сердечная недостаточность

• Если у вас лёгкая сердечная недостаточность и вы проходите лечение Хукайндра, состояние вашего сердца должно тщательно контролироваться врачом. Важно сообщить врачу, если у вас была или есть тяжёлое заболевание сердца. Если у вас появляются новые симптомы сердечной недостаточности или существующие симптомы ухудшаются (например, одышка или отёк ног), немедленно свяжитесь с врачом. Врач решит, следует ли продолжать приём Хукайндра.

Лихорадка, синяки, кровотечения или бледность

• У некоторых пациентов организм может не производить достаточное количество кровяных клеток для борьбы с инфекциями или остановки кровотечения. Врач может решить прекратить терапию. Если у вас сохраняется лихорадка, появляются синяки, легко возникают кровотечения или бледность, немедленно обратитесь к врачу.

Опухоли

• У пациентов, как детей, так и взрослых, получающих лечение адалимумабом или другими препаратами против TNF, крайне редко наблюдались некоторые виды опухолей.
• У пациентов с тяжёлым ревматоидным артритом в течение длительного времени может быть повышенный риск развития лимфомы (опухоль лимфатической системы) и лейкемии (опухоль крови и костного мозга).
• При приёме Хукайндра риск развития лимфомы, лейкемии или других опухолей может увеличиться. В редких случаях у пациентов, получавших адалимумаб, наблюдался редкий и тяжёлый тип лимфомы. Некоторые из этих пациентов также получали азатиоприн или 6-меркаптопурин.
• Сообщите врачу, если вы принимаете азатиоприн или 6-меркаптопурин вместе с Хукайндра.
• У пациентов, принимающих адалимумаб, наблюдались случаи немеланомного рака кожи.
• Если во время или после терапии появляются новые кожные поражения или изменяется внешний вид уже существующих, сообщите об этом врачу.
• Были случаи других опухолей, помимо лимфомы, у пациентов с определённым типом лёгочного заболевания, называемым хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ), получавших другой препарат против TNF. Если у вас ХОБЛ или вы много курите, обсудите с врачом, целесообразно ли лечение препаратом против TNF.

Аутоиммунные заболевания

• Редко лечение Хукайндра может привести к развитию синдрома, подобного волчанке. Сообщите врачу, если у вас появляются симптомы, такие как необъяснимая стойкая кожная сыпь, лихорадка, боль в суставах или усталость.

Дети и подростки

• Вакцинация: по возможности, дети должны пройти все возрастные вакцинации до начала применения Хукайндра.

Другие лекарственные средства и Хукайндра
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Не используйте Хукайндра вместе с лекарствами, содержащими следующие действующие вещества, из-за повышенного риска тяжёлых инфекций:

• анакинра
• абатацепт.

Хукайндра можно принимать вместе с:

• метотрексатом
• другими базисными противоревматическими препаратами (например, сульфасалазином, гидроксихлорохином, лефлуномидом и парентеральными золотыми солями)
• стероидами или анальгетиками, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).

Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу.
Беременность и грудное вскармливание

• Вам следует использовать надёжные методы контрацепции для предотвращения беременности и продолжать их использование по крайней мере в течение 5 месяцев после последнего приёма Хукайндра.
• Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом по поводу приёма этого лекарственного средства.
• Хукайндра следует применять во время беременности только при необходимости.
• Согласно исследованию по беременности, не было выявлено повышенного риска врождённых пороков у новорождённых, если мать получала адалимумаб во время беременности, по сравнению с матерями с тем же заболеванием, но не получавшими адалимумаб.
• Хукайндра можно применять во время грудного вскармливания.
• Если вы принимали Хукайндра во время беременности, у вашего ребёнка может быть повышенный риск инфицирования.
• Важно сообщить педиатру или другому медицинскому работнику о вашем приёме Хукайндра во время беременности до того, как вашему ребёнку будет сделана любая вакцинация. Дополнительную информацию о вакцинации см. в разделе «Предостережения и меры предосторожности».

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Хукайндра может, хотя и в незначительной степени, влиять на вашу способность управлять автомобилем, велосипедом или механизмами. После применения Хукайндра могут возникать нарушения зрения и ощущение вращения окружающего мира.
Хукайндра содержит натрий и полисорбат 80
Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 0,8 мл, то есть практически «без натрия».
Этот лекарственный препарат содержит 1 мг полисорбата 80 на каждый мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас известные аллергии.

3. Как применять Хукайндра

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемые дозы Хукайндра для каждого из утверждённых показаний приведены в таблице ниже. Ваш врач может назначить другую дозу Хукайндра, если в этом возникнет необходимость.

Ревматоидный артрит
Возраст или масса тела	Какая доза и с какой частотой должна применяться?	Примечания
Взрослые	40 мг через неделю (через одну неделю)	При ревматоидном артрите метотрексат продолжают применять во время лечения препаратом Hukyndra. Если ваш врач решит, что метотрексат не подходит, Hukyndra может применяться в монотерапии. Если у вас ревматоидный артрит и вы не принимаете метотрексат в сочетании с Hukyndra, ваш врач может назначить 40 мг Hukyndra каждую неделю или 80 мг через неделю.
Псориаз (псориаз вульгарис)
Возраст или масса тела	Какая доза и с какой частотой должна применяться?	Примечания
Взрослые	Первая доза — 80 мг (одна инъекция 80 мг), затем 40 мг через неделю, начиная с одной недели после первой дозы.	Если ответ недостаточен, ваш врач может увеличить дозу до 40 мг каждую неделю или до 80 мг через неделю.
Гидраденит (гидраденит suppуративус)
Возраст или масса тела	Какая доза и с какой частотой должна применяться?	Примечания
Взрослые	Первая доза — 160 мг (две инъекции по 80 мг в один день или одна инъекция 80 мг в день в течение двух последовательных дней), затем доза 80 мг (одна инъекция 80 мг) через две недели. Через две недели продолжайте с дозой 40 мг каждую неделю или 80 мг через неделю, как предписано вашим врачом.	Рекомендуется ежедневное антисептическое промывание поражённых участков.
Подростки в возрасте от 12 до 17 лет с массой тела ≥ 30 кг	Первая доза — 80 мг (одна инъекция 80 мг), затем 40 мг через неделю, начиная с одной недели после.	Если ответ на 40 мг Hukyndra через неделю недостаточен, ваш врач может увеличить дозу до 40 мг каждую неделю или до 80 мг через неделю. Рекомендуется ежедневное антисептическое промывание поражённых участков.
Болезнь Крона
Возраст или масса тела	Какая доза и с какой частотой должна применяться?	Примечания
Дети, подростки и взрослые в возрасте от 6 лет и старше с массой тела ≥ 40 кг	Первая доза — 80 мг (одна инъекция 80 мг), затем 40 мг через две недели. Если требуется более быстрый ответ, ваш врач может назначить первую дозу 160 мг (две инъекции по 80 мг в один день или одна инъекция 80 мг в день в течение двух последовательных дней), затем 80 мг (одна инъекция 80 мг) через две недели. Далее обычная поддерживающая доза — 40 мг через неделю.	Ваш врач может увеличить дозу до 40 мг каждую неделю или до 80 мг через неделю.
Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет с массой тела < 40 кг	Первая доза — 40 мг, затем 20 мг через две недели. Если требуется более быстрый ответ, ваш врач может назначить первую дозу 80 мг (одна инъекция 80 мг), затем 40 мг через две недели. Далее обычная поддерживающая доза — 20 мг через неделю.	Ваш врач может увеличить частоту приёма до 20 мг каждую неделю.
Язвенный колит
Возраст или масса тела	Какая доза и с какой частотой должна применяться?	Примечания
Взрослые	Первая доза — 160 мг (две инъекции по 80 мг в один день или одна инъекция 80 мг в день в течение двух последовательных дней), затем 80 мг (одна инъекция 80 мг) через две недели.	Ваш врач может увеличить дозу до 40 мг каждую неделю или до 80 мг через неделю.
	Далее обычная поддерживающая доза — 40 мг через неделю.
Дети и подростки в возрасте от 6 лет с массой тела < 40 кг	Начальная доза — 80 мг (одна инъекция 80 мг), затем 40 мг (одна инъекция 40 мг) через две недели. Далее обычная поддерживающая доза — 40 мг через неделю.	Необходимо продолжать приём адальмумаба в обычной дозе, даже после достижения 18 лет.
Дети и подростки в возрасте от 6 лет с массой тела ≥ 40 кг	Начальная доза — 160 мг (две инъекции по 80 мг в один день или одна инъекция 80 мг в день в течение двух последовательных дней), затем 80 мг (одна инъекция 80 мг) через две недели. Далее обычная поддерживающая доза — 80 мг через неделю.	Необходимо продолжать приём адальмумаба в обычной дозе, даже после достижения 18 лет.
Неинфекционный увеит
Возраст или масса тела	Какая доза и с какой частотой должна применяться?	Примечания
Взрослые	Первая доза — 80 мг (одна инъекция 80 мг), затем 40 мг через неделю, начиная с одной недели после первой дозы.	Применение кортикостероидов или других препаратов, влияющих на иммунную систему, может продолжаться во время применения Hukyndra. Hukyndra также может применяться монотерапией.
Дети и подростки в возрасте от 2 лет и массой тела < 30 кг	20 мг через неделю	Ваш врач может назначить начальную дозу 40 мг, вводимую за одну неделю до начала обычной дозы 20 мг через неделю. Применение Hukyndra рекомендуется в сочетании с метотрексатом.
Дети и подростки в возрасте от 2 лет и массой тела ≥ 30 кг	40 мг через неделю	Ваш врач может назначить начальную дозу 80 мг, вводимую за одну неделю до начала обычной дозы 40 мг через неделю. Применение Hukyndra рекомендуется в сочетании с метотрексатом.

Способ и путь введения
Хукайндра вводится под кожу (подкожная инъекция).
Подробные инструкции по введению Хукайндра приведены в разделе 7 «Инструкции по применению».
Если вы ввели Хукайндра в дозе больше, чем нужно
Если вы случайно ввели Хукайндра чаще, чем назначил врач или фармацевт, немедленно свяжитесь со своим врачом или фармацевтом и сообщите им, что вы ввели слишком большую дозу препарата. Всегда сохраняйте упаковку от лекарства, даже если она пуста.
Если вы забыли ввести Хукайндра
Если вы забыли сделать инъекцию, введите следующую дозу Хукайндра, как только вспомните. После этого продолжайте вводить препарат в соответствии с установленной схемой дозирования.
Если вы прекращаете лечение Хукайндра
Решение о прекращении применения Хукайндра необходимо обсудить с вашим врачом. Симптомы могут вновь появиться, если вы прекратите применение Хукайндра.
Если у вас возникнут вопросы о применении этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов. Большинство побочных эффектов имеют легкую или умеренную
тяжести. Однако некоторые из них могут быть серьезными и требовать лечения. Побочные эффекты
могут проявляться в течение 4 месяцев после последней инъекции Хукайндра.
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили любые из следующих реакций:

• тяжелая кожная сыпь, крапивница или другие признаки аллергической реакции
• отек лица, рук, ног
• затрудненное дыхание, затруднение при глотании
• одышка при физической нагрузке или в положении лежа, отеки ног

Сообщите врачу как можно скорее, если вы заметили любые из следующих реакций:

• признаки инфекции: лихорадка, общее недомогание, раны, стоматологические проблемы, жжение при мочеиспускании
• усталость или слабость
• кашель
• покалывание
• онемение
• двоение в глазах
• слабость в руках или ногах
• отек или незаживающая рана
• признаки и симптомы, указывающие на нарушения кроветворной системы, такие как постоянная лихорадка, синяки, кровотечения, бледность

Описанные выше симптомы могут быть признаками следующих побочных эффектов, наблюдавшихся
при применении адалимумаба.
Очень часто (могут проявляться более чем у 1 из 10 человек)

• реакции в месте инъекции (включая боль, отек, покраснение или зуд)
• инфекции дыхательных путей (включая простуду, ринорею, синусит и пневмонию)
• головная боль
• боль в животе
• тошнота и рвота
• кожная сыпь
• боль в мышцах и костях

Часто (могут проявляться у до 1 из 10 человек)

• тяжелые инфекции (включая сепсис и грипп)
• кишечные инфекции (включая гастроэнтерит)
• инфекции кожи (включая флегмону и опоясывающий герпес)
• инфекции уха
• инфекции полости рта (включая инфекции зубов и герпес simplex)
• инфекции репродуктивной системы
• инфекции мочевыводящих путей
• грибковые инфекции
• инфекции суставов
• доброкачественные опухоли
• рак кожи
• аллергические реакции (включая сезонную аллергию)
• обезвоживание
• изменения настроения (включая депрессию)
• тревожность
• нарушения сна
• нарушения чувствительности, такие как покалывание, стреляющая боль или онемение
• мигрень
• компрессия нервного корешка (включая боль в пояснице и ногах)
• нарушения зрения
• воспаление глаз
• воспаление век и отек глаз
• головокружение (ощущение вращения или кружения головы)
• ощущение учащенного сердцебиения
• повышенное артериальное давление
• приливы
• гематома (скопление крови вне сосудов)
• кашель
• астма
• одышка
• желудочно-кишечное кровотечение
• диспепсия (несварение, вздутие, изжога)
• кислотный рефлюкс
• синдром Съёгрена (включая сухость глаз и рта)
• зуд
• зудящая кожная сыпь
• ушибы
• воспаление кожи (например, экзема)
• расслоение ногтей на руках и ногах
• повышенное потоотделение
• выпадение волос
• появление или ухудшение псориаза
• мышечные спазмы
• кровь в моче
• проблемы с почками
• боль в груди
• отек (припухлость)
• лихорадка
• снижение числа тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечений или синяков
• нарушение заживления ран

Нечасто (могут проявляться у до 1 из 100 человек)

• оппортунистические инфекции (включая туберкулез и другие инфекции, возникающие при ослаблении иммунной защиты)
• неврологические инфекции (включая вирусный менингит)
• инфекции глаз
• бактериальные инфекции
• дивертикулит (воспаление и инфекция толстой кишки)
• опухоли
• опухоли лимфатической системы
• меланома
• нарушения иммунной системы, поражающие легкие, кожу и лимфоузлы (чаще всего проявляются как саркоидоз)
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов)
• тремор
• нейропатия (поражение нервов)
• инсульт
• потеря слуха, шум в ушах
• ощущение нерегулярного сердцебиения, например, сердцебиение
• проблемы с сердцем, вызывающие одышку или отеки лодыжек
• острый инфаркт миокарда
• образование аневризмы в стенке крупной артерии, воспаление и тромбоз вены, закупорка кровеносного сосуда
• заболевание легких, вызывающее одышку (включая воспаление)
• легочная эмболия (закупорка легочной артерии)
• плевральный выпот (патологическое скопление жидкости в плевральной полости)
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине
• затруднение при глотании
• отек лица
• воспаление желчного пузыря, камни в желчном пузыре
• жировой гепатоз
• ночное потоотделение
• образование рубцов
• нарушение метаболизма мышц
• системная красная волчанка (включая воспаление кожи, сердца, легких, суставов и других органов)
• нарушение сна
• импотенция
• воспаления

Редко (могут проявляться у до 1 из 1 000 человек)

• лейкемия (опухоль крови и костного мозга)
• тяжелая аллергическая реакция с шоком
• рассеянный склероз
• неврологические расстройства (например, воспаление зрительного нерва и синдром Гийена-Барре, которые могут вызывать мышечную слабость, аномальные ощущения, покалывание в руках и верхней части тела)
• остановка сердца
• фиброз легких (рубцевание легочной ткани)
• перфорация кишечника (прободение кишки)
• гепатит
• реактивация гепатита В
• аутоиммунный гепатит (воспаление печени, вызванное собственной иммунной системой)
• кожный васкулит (воспаление сосудов кожи)
• синдром Стивенса-Джонсона (ранние симптомы включают недомогание, лихорадку, головную боль и сыпь)
• отек лица, связанный с аллергическими реакциями
• мультиформная эритема (воспалительная сыпь на коже)
• синдром, подобный волчанке
• ангионевротический отек (локализованный отек кожи)
• ликоидная кожная реакция (зудящая красно-фиолетовая сыпь)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• гепатоспленомедуллярная Т-клеточная лимфома (редкая опухоль крови, часто с летальным исходом)
• карцинома Меркеля (один из видов рака кожи)
• саркома Капоши — редкая форма рака, связанная с инфекцией вирусом герпеса человека 8 типа. Саркома Капоши чаще всего проявляется фиолетовыми поражениями кожи
• печеночная недостаточность
• ухудшение состояния, называемого дерматомиозитом (проявляется кожной сыпью и мышечной слабостью)
• увеличение массы тела (у большинства пациентов прирост веса был незначительным)

Некоторые побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении адалимумаба, могут быть бессимптомными
и выявляться только при лабораторных анализах крови. К ним относятся:
Очень часто (могут проявляться более чем у 1 из 10 человек)

• снижение числа лейкоцитов
• снижение числа эритроцитов
• повышение уровня липидов в крови
• повышение активности печеночных ферментов

Часто (могут проявляться у до 1 из 10 человек)

• повышение числа лейкоцитов
• снижение числа тромбоцитов
• повышение уровня мочевой кислоты в крови
• нарушение содержания натрия в крови
• снижение уровня кальция в крови
• снижение уровня фосфора в крови
• повышение уровня глюкозы в крови
• повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови
• наличие аутоантител в крови
• снижение уровня калия в крови

Нечасто (могут проявляться у до 1 из 100 человек)

• повышение уровня билирубина в крови (печеночный тест)

Редко (могут проявляться у до 1 из 1 000 человек)

• снижение числа лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через
национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах,
вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Хукайндра

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке/упаковке после обозначения
«Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
Держите предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Альтернативные условия хранения:
При необходимости (например, во время поездки) один предварительно заполненный шприц Хукайндра может
храниться при температуре 20 °C – 25 °C не более 30 дней — убедитесь, что препарат защищён от света. Как только шприц
будет извлечён из холодильника для хранения при температуре 20 °C – 25 °C, его необходимо использовать в течение 30 дней или утилизировать , даже если он снова будет помещён в холодильник.
Вы должны зафиксировать дату, когда шприц впервые был извлечён из холодильника, и дату, после которой шприц должен быть утилизирован.
Не используйте этот препарат, если жидкость выглядит мутной, изменила цвет или в ней присутствуют хлопья и частицы.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом о том, как правильно утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Хукайндра
Действующее вещество — адалимумаб.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, сахароза, полисорбат 80, вода для инъекций, хлористый водород (для регулирования pH), натрия гидроксид (для регулирования pH).
Описание внешнего вида предварительно заполненного шприца Хукайндра и содержимого упаковки
Хукайндра 80 мг раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах с защитой иглы выпускается в виде стерильного раствора, содержащего 80 мг адалимумаба в 0,8 мл раствора.
Предварительно заполненный шприц Хукайндра содержит раствор адалимумаба в стеклянном шприце.
Каждая упаковка содержит 1 предварительно заполненный шприц, упакованный в блистер, и один спиртовой тампон.
Держатель разрешения на ввод в обращение
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад-Фильбель
Германия
Производители
Ivers-Lee CSM
Marie-Curie-Str.8
79539 Леррах
Германия
Alvotech Hf
Sæmundargata 15-19
Рейкьявик, 101
Исландия
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад-Фильбель
Германия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя разрешения на ввод в обращение
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
EG (Eurogenerics) NV UAB „STADA Baltics “
Тел.: +32 24797878 Тел.: +370 52603926
Болгария Люксембург/Люксембург
STADA Bulgaria EOOD EG (Eurogenerics) NV
Тел.: +359 29624626 Тел.: +32 24797878
Чешская Республика Венгрия
STADA PHARMA CZ s.r.o. STADA Hungary Kft
Тел.: +420 257888111 Тел.: +36 18009747
Дания Мальта
STADA Nordic ApS Pharma.MT Ltd
Тел.: +45 44859999 Тел.: +356 21337008
Германия Нидерланды
STADAPHARM GmbH Centrafarm B.V.
Тел.: +49 61016030 Тел.: +31 765081000
Эстония Норвегия
UAB „STADA Baltics “ STADA Nordic ApS
Тел.: +370 52603926 Тел.: +45 44859999
Греция Австрия
RAFARM A.E.B.E. STADA Arzneimittel GmbH
Тел.: +30 2106776550 Тел.: +43 136785850
Испания Польша
Laboratorio STADA, S.L. STADA Pharm Sp. z.o.o.
Тел.: +34 934738889 Тел.: +48 227377920
Франция Португалия
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Stada, Lda.
Тел.: +33 146948686 Тел.: +351 211209870
Хорватия Румыния
STADA d.o.o. STADA M&D SRL
Тел.: +385 13764111 Тел.: +40 213160640
Ирландия Словения
Clonmel Healthcare Ltd. Stada d.o.o.
Тел.: +353 526177777 Тел.: +386 15896710
Исландия Словакия
STADA Arzneimittel AG STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Тел.: +49 61016030 Тел.: +421 252621933
Италия Финляндия/Финляндия
EG SpA STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
Тел.: +39 028310371 Тел.: +358 207416888
Кипр Швеция
STADA Arzneimittel AG STADA Nordic ApS
Тел.: +30 2106664667 Тел.: +45 44859999
Латвия
UAB „STADA Baltics “
Тел.: +370 52603926
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .
Подробная информация об этом лекарственном препарате, включая видео по использованию предварительно заполненного шприца, доступна при сканировании QR-кода, приведённого ниже или на внешней упаковке, с помощью смартфона. Эта же информация доступна по следующему URL-адресу: hukyndrapatients.com
Вставить QR-код

7. Инструкции по применению

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Хукайндра (адалимумаб) шприц-ручка, предварительно заполненная
80 мг/0,8 мл раствора для инъекций, для подкожного применения
Внимательно прочитайте эти инструкции по применению перед использованием предварительно заполненного одноразового шприца Хукайндра
Предварительно заполненный шприц Хукайндра

Важная информация, которую необходимо знать перед введением Хукайндра с помощью предварительно заполненного одноразового шприца
Важная информация:

• Только для подкожного введения
• Не используйте шприц и обратитесь к врачу или фармацевту, если:
• жидкость мутная, изменила цвет или содержит хлопья и частицы
• истек срок годности (Срок годн.)
• раствор замерзал (даже если после этого был разморожен) или подвергался длительному воздействию прямых солнечных лучей
• предварительно заполненный шприц упал или был повреждён
• Снимайте колпачок с иглы только непосредственно перед инъекцией. Храните Хукайндра в недоступном для детей месте.
• См. раздел 5 инструкции по применению о правилах хранения одноразового предварительно заполненного шприца Хукайндра.

Перед инъекцией:

Ваш врач должен показать вам, как правильно использовать предварительно заполненный одноразовый шприц Хукайндра, прежде чем вы начнёте применять его самостоятельно.
Использование шприца с адалимумабом:

Даже если ранее вы использовали другие коммерчески доступные шприцы с адалимумабом, внимательно прочитайте настоящие инструкции, чтобы понять, как правильно использовать именно это устройство перед введением.
Есть вопросы по применению предварительно заполненного шприца Хукайндра?

Обратитесь к врачу, если у вас возникли какие-либо вопросы.

Подготовка к инъекции с использованием предварительно заполненного шприца Хукайндра

ЭТАП 1: выньте шприц из холодильника и оставьте на 15–30 минут для достижения температуры от 20 °C до 25 °C.
1.1 Выньте Хукайндра из холодильника (см. Рисунок А).
1.2 Оставьте Хукайндра при комнатной температуре от 20 °C до 25 °C на 15–30 минут перед инъекцией (см. Рисунок Б).

• Не снимайте серый колпачок с иглы во время ожидания достижения температуры 20 °C – 25 °C.
• Не нагревайте Хукайндра другими способами. Например, не используйте микроволновую печь или горячую воду.
• Не используйте предварительно заполненный шприц, если раствор замерзал (даже если был разморожен).

Рисунок А

Рисунок Б
ЭТАП 2: проверьте срок годности и состояние раствора
2.1 Проверьте срок годности на этикетке предварительно заполненного шприца (см. Рисунок В).

• Не используйте шприц, если истёк срок годности (Срок годн.).

2.2 Осмотрите жидкое лекарство в шприце, чтобы убедиться, что оно прозрачное и бесцветное (см. Рисунок В).

• Не используйте шприц и обратитесь к врачу или фармацевту, если жидкость мутная, изменила цвет или содержит хлопья и частицы.

Рисунок В
ЭТАП 3: подготовьте необходимые предметы и вымойте руки
3.1 Подготовьте следующие предметы на чистой, ровной поверхности (см. Рисунок Г):

• 1 одноразовый предварительно заполненный шприц и спиртовую салфетку
• 1 ватный шарик или марлевый тампон (не входит в комплект)
• Контейнер для утилизации острых предметов, устойчивый к проколам (не входит в комплект). См. Этап 9.

3.2 Тщательно вымойте и высушите руки (см. Рисунок Д).

Рисунок Г

Рисунок Д
Инъекция с использованием предварительно заполненного шприца Хукайндра
ЭТАП 4: выберите и обработайте место инъекции
4.1 Выберите место инъекции (см. Рисунок Е):

• на передней поверхности бедра или
• на животе (в области живота) на расстоянии не менее 5 см от пупка;
• отличное от места последней инъекции (на расстоянии не менее 3 см от предыдущего места инъекции).

4.2 Обработайте место инъекции, протирая его спиртовой салфеткой круговыми движениями (см. Рисунок Ж).

• Не вводите инъекцию через одежду.
• Не вводите инъекцию в участки кожи, которые болезненны, покрыты синяками, покраснели, уплотнены, имеют рубцы, растяжки или поражены псориазом.

Рисунок Е

Рисунок Ж
ЭТАП 5: снятие колпачка с иглы
5.1 Удерживайте предварительно заполненный шприц одной рукой (см. Рисунок З).
5.2 Аккуратно снимите колпачок с иглы другой рукой (см. Рисунок З).

• Утилизируйте колпачок от иглы.
• Не используйте колпачок повторно.
• Не касайтесь иглы пальцами и убедитесь, что игла не соприкасается ни с чем.
• Держите предварительно заполненный шприц иглой вверх. Вы можете увидеть воздух в шприце. Медленно нажмите на поршень, чтобы удалить воздух через иглу.
• На кончике иглы может появиться капля жидкости. Это нормально.

Рисунок З
ЭТАП 6: удержание шприца и захват кожи
6.1 Удерживайте корпус предварительно заполненного шприца между большим и указательным пальцами одной руки, как карандаш (см. Рисунок И). Ни в коем случае не оттягивайте поршень назад.
6.2 Другой рукой аккуратно захватите (приподнимите) очищенную область кожи в месте инъекции (живот или бедро) (см. Рисунок К). Крепко удерживайте кожу.

Рисунок И

Рисунок К
ЭТАП 7: введение лекарства
7.1 Введите иглу в приподнятую кожу под углом около 45 градусов быстрым движением, как дротик (см. Рисунок Л).

• После введения иглы отпустите кожу.

7.2 Медленно нажмите на поршень до упора, пока весь раствор не будет введён, и шприц не опустеет полностью (см. Рисунок М).

Рисунок Л

Рисунок М
ЭТАП 8: автоматическое втягивание иглы из кожи
8.1 Медленно отпустите палец с поршня. Поршень поднимется вместе с пальцем, и игла автоматически втянется в защитное устройство (см. Рисунок Н).

• Игла не втянется, если раствор не был полностью введён. Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если вы считаете, что не ввели полную дозу.
• После втягивания иглы нормально видеть пружину вокруг поршня.

8.2 После завершения инъекции наложите ватный шарик или марлевый тампон на место инъекции.

• Не растирайте место инъекции.
• Незначительное кровотечение в месте инъекции — это нормально.

Рисунок Н
Утилизация использованного предварительно заполненного шприца Хукайндра
ЭТАП 9: утилизация использованного шприца в контейнер для острых предметов
9.1 Немедленно после использования поместите использованные иглы, шприцы и острые предметы в контейнер для утилизации острых предметов (см. Рисунок О).

• Не выбрасывайте (не утилизируйте) иглы и шприцы отдельно в бытовые отходы.

9.2 Колпачок иглы, спиртовую салфетку, ватный шарик или марлевый тампон и упаковку можно утилизировать с бытовыми отходами.

Рисунок О
Дополнительная информация об утилизации

• Если у вас нет контейнера для утилизации острых предметов, вы можете использовать прочный бытовой контейнер, который:
• изготовлен из прочного пластика,
• имеет плотно закрывающуюся крышку, устойчивую к проколам, и не позволяет острым предметам выпасть,
• устойчиво стоит в вертикальном положении во время использования,
• не пропускает содержимое и
• имеет соответствующую маркировку, предупреждающую о наличии в контейнере опасных отходов.

Когда контейнер для острых предметов заполнится почти полностью, следуйте местным правилам утилизации такого контейнера.
Не выбрасывайте использованные контейнеры для острых предметов в бытовые отходы. Не подвергайте использованный контейнер для острых предметов переработке.
Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу за консультацией.

Лист-вкладыш: информация для пациента

Хукайндра 80 мг раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке-инъекторе

адалимумаб
Лекарственное средство подвергается дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих во время приёма этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте данный листок перед применением лекарственного средства, поскольку в нём содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данный листок. Возможно, вам потребуется прочитать его снова.
• Ваш врач выдаст вам Карточку-напоминание для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую необходимо знать до начала приёма Хукайндры и во время лечения Хукайндрой. Храните эту Карточку-напоминание для пациента во время всего лечения и в течение 4 месяцев после последней инъекции Хукайндры.
• Если у вас возникнут дополнительные вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание данного листка

1. Что такое Хукайндра и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед применением Хукайндры
3. Как применять Хукайндру
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Хукайндру
6. Содержимое упаковки и другая информация
7. Инструкция по применению

1. Что такое Хукайндра и для чего она применяется

Хукайндра содержит действующее вещество адалимумаб.
Хукайндра используется для лечения:

• ревматоидного артрита
• псориаза вульгарного
• гидраденитита гнойного
• болезни Крона
• язвенного колита
• неинфекционного увеита

Действующее вещество Хукайндры — адалимумаб — представляет собой человеческое моноклональное антитело. Моноклональные антитела — это белки, которые связываются с определённой мишенью.
Мишенью адалимумаба является белок, называемый фактором некроза опухоли (ФНО-α), который участвует в иммунной (защитной) системе организма и содержится в повышенных концентрациях при перечисленных выше воспалительных заболеваниях. Связываясь с ФНО-α, Хукайндра уменьшает воспалительный процесс при этих заболеваниях.

Ревматоидный артрит
Ревматоидный артрит — это воспалительное заболевание суставов.
Хукайндра применяется для лечения ревматоидного артрита умеренной и тяжёлой степени тяжести у взрослых.
Первоначально могут применяться другие препараты, изменяющие течение болезни, например, метотрексат. Если ответ на эти препараты является неудовлетворительным, вам назначат Хукайндру.
Хукайндра также может использоваться для лечения тяжёлого, активного и прогрессирующего ревматоидного артрита без предшествующей терапии метотрексатом.
Хукайндра может замедлить прогрессирование повреждений суставов, вызванных воспалительным процессом, и помочь вам легче двигаться.
Ваш врач решит, следует ли принимать Хукайндру в сочетании с метотрексатом или отдельно.

Псориаз вульгарный
Псориаз вульгарный — это заболевание кожи, при котором появляются красные, шелушащиеся и уплотнённые участки кожи, покрытые серебристыми чешуйками. Псориаз вульгарный может также поражать ногти, вызывая их ломкость, утолщение и отслоение от ногтевого ложа, что может сопровождаться болью.
Хукайндра используется для лечения хронического псориаза вульгарного умеренной и тяжёлой степени тяжести у взрослых.

Гидраденитит гнойный
Гидраденитит гнойный (иногда называемый инверсной акне) — это хроническое воспалительное заболевание кожи, которое часто сопровождается болью. Симптомы могут включать болезненные узлы и абсцессы (кисты), из которых может выделяться гной. Чаще всего поражаются определённые участки кожи: под молочными железами, в подмышечных впадинах, на внутренней поверхности бёдер, в паху и на ягодицах. На поражённых участках могут образовываться рубцы.
Хукайндра используется для лечения:

• гидраденитита гнойного умеренной и тяжёлой степени тяжести у взрослых и
• гидраденитита гнойного умеренной и тяжёлой степени тяжести у подростков в возрасте от 12 до 17 лет.

Хукайндра может уменьшить количество узлов и абсцессов, вызванных заболеванием, а также сопутствующую боль. Первоначально могут применяться другие лекарственные средства. Если ответ на них будет недостаточным, вам назначат Хукайндру.

Болезнь Крона
Болезнь Крона — это воспаление желудочно-кишечного тракта.
Хукайндра используется для лечения:

• болезни Крона умеренной и тяжёлой степени тяжести у взрослых
• болезни Крона умеренной и тяжёлой степени тяжести у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет.

Первоначально могут применяться другие препараты. Если ответ на них будет недостаточным, вам назначат Хукайндру для лечения болезни Крона.

Язвенный колит
Язвенный колит — это воспаление толстой кишки.
Хукайндра используется для лечения:

• язвенного колита умеренной и тяжёлой степени тяжести у взрослых и
• язвенного колита умеренной и тяжёлой степени тяжести у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет.

Первоначально могут применяться другие препараты. Если ответ на них будет недостаточным, вам назначат Хукайндру.

Неинфекционный увеит
Неинфекционный увеит — это воспалительное заболевание, поражающее определённые структуры глаза.
Хукайндра применяется для лечения:

• взрослых с неинфекционным увеитом с воспалением, затрагивающим задний отдел глаза
• детей с 2 лет с хроническим неинфекционным увеитом с воспалением переднего отдела глаза.

Это воспаление может привести к снижению зрения и/или появлению «плавающих» в поле зрения включений (чёрных точек или тонких линий, перемещающихся по полю зрения). Хукайндра действует, уменьшая это воспаление. Вам сначала будут назначены другие препараты. Если вы не будете достаточно хорошо реагировать на них, вам начнут применять Хукайндру.

2. Что следует знать перед применением Хукайндра

Не используйте Хукайндра:

• Если у вас аллергия на адалимумаб или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• При наличии активного туберкулёза или других тяжёлых инфекций (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»). Важно сообщить вашему врачу, если у вас есть признаки или симптомы инфекции, такие как, например, лихорадка, язвы, ощущение усталости, стоматологические проблемы.
• При умеренной или тяжёлой сердечной недостаточности. Важно сообщить вашему врачу, если у вас была или имеется тяжёлая патология сердца (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед применением Хукайндра.
Аллергические реакции

• При возникновении аллергических реакций с симптомами, такими как ощущение сдавливания в груди, свистящее дыхание, головокружение, отёк или кожная сыпь, больше не принимайте Хукайндра и немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку в редких случаях такие реакции могут угрожать жизни.

Инфекции

• При наличии инфекции, включая хронические инфекции или инфекцию в какой-либо части тела (например, язвы на ногах), проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом лечения Хукайндра. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу.
• Во время лечения Хукайндра вы можете легче подхватить инфекции. Этот риск может увеличиваться, если у вас есть проблемы с лёгкими. Эти инфекции могут быть тяжёлыми и включать:
• туберкулёз,
• инфекции, вызванные вирусами, грибками, паразитами или бактериями,
• тяжёлые инфекции крови (сепсис).

В редких случаях такие инфекции могут угрожать жизни пациента. Важно сообщить
вашему врачу, если у вас появляются симптомы, такие как лихорадка, язвы, ощущение усталости или стоматологические проблемы.
Ваш врач может посоветовать временно прекратить приём Хукайндра.

• Сообщите вашему врачу, если вы живёте или путешествуете в регионах, где грибковые инфекции очень распространены (например, гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз).
• Сообщите вашему врачу, если у вас были повторяющиеся инфекции или другие заболевания, повышающие риск инфицирования.
• Если вам больше 65 лет, вы можете легче подхватить инфекции во время приёма Хукайндра. Вам и вашему врачу следует особо внимательно следить за признаками инфекции во время лечения Хукайндра. Важно сообщить вашему врачу, если у вас появляются симптомы инфекций, такие как лихорадка, язвы, ощущение усталости или стоматологические проблемы.

Туберкулёз

• Очень важно сообщить вашему врачу, если у вас когда-либо был туберкулёз или если вы контактировали с кем-то, у кого был туберкулёз. Не следует принимать Хукайндра, если у вас активный туберкулёз.
• Поскольку случаи туберкулёза наблюдались у пациентов, получавших лечение адалимумабом, ваш врач должен провести обследование на наличие признаков или симптомов туберкулёза перед началом терапии Хукайндра. Это включает тщательную медицинскую оценку анамнеза и соответствующие клинические обследования (например, рентген грудной клетки и пробу на туберкулёз). Проведение и результаты таких обследований должны быть зарегистрированы в Карточке-напоминании для пациента.
• Туберкулёз может развиться во время терапии, несмотря на то, что вы получали лечение для профилактики туберкулёза.
• Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если во время или после терапии появляются симптомы туберкулёза (например, кашель, который не проходит, потеря веса, отсутствие энергии, низкая температура) или других инфекций.

Гепатит В

• Сообщите вашему врачу, если вы являетесь носителем вируса гепатита В (HBV), у вас активная инфекция вирусом гепатита В или вы считаете, что можете быть подвержены риску заражения вирусом гепатита В.
• Ваш врач должен провести тест на инфицирование вирусом гепатита В. У носителей HBV приём адалимумаба может привести к повторной активации вируса.
• В некоторых редких случаях, особенно если пациент получает терапию другими препаратами, подавляющими иммунную систему, повторная активация вируса гепатита В может угрожать жизни пациента.

Хирургические вмешательства или стоматологические процедуры

• Перед хирургическим вмешательством или стоматологическими процедурами сообщите вашему врачу, что вы принимаете Хукайндра. Ваш врач может посоветовать временно прекратить приём Хукайндра.

Демиелинизирующие заболевания

• Если у вас есть или развивается демиелинизирующее заболевание (заболевание, поражающее изолирующий слой вокруг нервов, например, рассеянный склероз), ваш врач решит, следует ли начинать или продолжать лечение Хукайндра. Немедленно сообщите вашему врачу, если у вас появляются симптомы, такие как нарушение зрения, слабость в руках или ногах, онемение или покалывание в любой части тела.

Вакцинация

• Некоторые вакцины могут вызывать инфекции и не должны применяться во время лечения Хукайндра.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом перед вакцинацией.
• Рекомендуется, по возможности, провести детям все возрастные вакцинации до начала лечения Хукайндра.
• Если вы принимали Хукайндра во время беременности, у вашего ребёнка может быть повышенный риск заражения инфекцией в течение примерно 5 месяцев после последнего введения Хукайндра. Важно сообщить педиатру или другому медицинскому работнику о вашем применении Хукайндра во время беременности, чтобы они могли решить, когда вашему ребёнку следует делать вакцинацию.

Сердечная недостаточность

• При наличии лёгкой сердечной недостаточности и лечении Хукайндра состояние вашей сердечной недостаточности должно тщательно контролироваться вашим врачом. Важно сообщить вашему врачу, если у вас была или есть тяжёлая патология сердца. Если у вас появляются новые симптомы сердечной недостаточности или ухудшаются уже существующие симптомы (например, одышка или отёк ног), немедленно свяжитесь с вашим врачом. Ваш врач решит, следует ли вам принимать Хукайндра.

Лихорадка, синяки, кровотечения или бледность

• У некоторых пациентов организм может не производить достаточное количество кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями или остановки кровотечения. Ваш врач может принять решение о прекращении терапии. Если у вас сохраняется лихорадка, появляются синяки, повышенная склонность к кровотечениям или бледность, немедленно обратитесь к врачу.

Опухоли

• У пациентов, как детей, так и взрослых, получающих лечение адалимумабом или другими препаратами против фактора некроза опухоли (анти-TNF), крайне редко наблюдались некоторые виды опухолей.
• Пациенты с тяжёлым ревматоидным артритом в течение длительного времени могут иметь повышенный риск развития лимфомы (опухоли лимфатической системы) и лейкемии (опухоли крови и костного мозга).
• При приёме Хукайндра риск развития лимфомы, лейкемии или других опухолей может увеличиться. В редких случаях у пациентов, получавших терапию адалимумабом, наблюдался редкий и тяжёлый тип лимфомы. Некоторые из этих пациентов также получали азатиоприн или 6-меркаптопурин.
• Сообщите вашему врачу, если вы принимаете азатиоприн или 6-меркаптопурин вместе с Хукайндра.
• У пациентов, принимающих адалимумаб, наблюдались случаи немеланомного рака кожи.
• Если во время или после терапии появляются новые кожные поражения или изменяется внешний вид уже существующих, сообщите об этом вашему врачу.
• Были случаи развития опухолей, помимо лимфомы, у пациентов с определённым типом заболевания лёгких, называемым хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ), получавших другой препарат анти-TNF. Если у вас ХОБЛ или вы много курите, обсудите с вашим врачом, целесообразно ли лечение препаратом анти-TNF.

Аутоиммунные заболевания

• Редко лечение Хукайндра может привести к развитию синдрома, подобного волчанке. Сообщите вашему врачу, если появляются симптомы, такие как необъяснимая стойкая кожная сыпь, лихорадка, боль в суставах или усталость.

Дети и подростки

• Вакцинация: по возможности, дети должны пройти все возрастные вакцинации до начала применения Хукайндра.

Другие лекарственные средства и Хукайндра
Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать
любые другие лекарственные средства.
Не используйте Хукайндра вместе с лекарствами, содержащими следующие действующие вещества, из-за повышенного риска тяжёлых инфекций:

• анакинра
• абатацепт.

Хукайндра можно принимать вместе с:

• метотрексатом
• другими базисными противоревматическими препаратами (например, сульфасалазином, гидроксихлорохином, лефлуномидом и парентеральными золотыми солями)
• стероидами или анальгетиками, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВС).

Если у вас есть сомнения, обратитесь к вашему врачу.
Беременность и грудное вскармливание

• Вам следует использовать надёжные методы контрацепции для предотвращения беременности и продолжать их использование в течение как минимум 5 месяцев после последнего приёма Хукайндра.
• Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с вашим врачом по поводу приёма этого лекарственного средства.
• Хукайндра следует применять во время беременности только при необходимости.
• Согласно исследованию по беременности, не было выявлено повышенного риска врождённых дефектов у новорождённых, чьи матери получали адалимумаб во время беременности, по сравнению с матерями, имевшими такое же заболевание, но не получавшими адалимумаб.
• Хукайндра можно применять во время грудного вскармливания.
• Если вы принимали Хукайндра во время беременности, у вашего ребёнка может быть повышенный риск заражения инфекцией.
• Важно сообщить педиатру или другому медицинскому работнику о вашем применении Хукайндра во время беременности до того, как вашему ребёнку сделают любую вакцинацию. За дополнительной информацией о вакцинации обратитесь к разделу «Предостережения и меры предосторожности».

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Хукайндра может незначительно влиять на вашу способность управлять автомобилем, велосипедом или использовать механизмы. После применения Хукайндра могут возникать нарушения зрения и ощущение, что окружающая среда вращается.
Хукайндра содержит натрий и полисорбат 80
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 0,8 мл, то есть практически «без натрия».
Это лекарственное средство содержит 1 мг полисорбата 80 на каждый мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите вашему врачу, если у вас известны аллергии.

3. Как применять Хукайндра

Применяйте этот препарат строго по инструкции врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемые дозы Хукайндра для каждого из одобренных показаний приведены в таблице ниже. Врач может назначить другую дозу Хукайндра, если в этом возникнет необходимость.

Ревматоидный артрит
Возраст или масса тела	Какая доза и с какой частотой должна применяться?	Примечания
Взрослые	40 мг через неделю	При ревматоидном артрите метотрексат продолжают принимать во время лечения препаратом Hukyndra. Если ваш врач решит, что метотрексат не подходит, Hukyndra может применяться монотерапией. Если вы страдаете ревматоидным артритом и не принимаете метотрексат в сочетании с Hukyndra, ваш врач может назначить 40 мг Hukyndra каждую неделю или 80 мг через неделю.
Бляшечный псориаз
Возраст или масса тела	Какая доза и с какой частотой должна применяться?	Примечания
Взрослые	Первая доза 80 мг (одна инъекция 80 мг), затем 40 мг через неделю, начиная через одну неделю после первой дозы.	Если ответ недостаточный, ваш врач может увеличить дозу до 40 мг каждую неделю или 80 мг через неделю.
Гидраденит
Возраст или масса тела	Какая доза и с какой частотой должна применяться?	Примечания
Взрослые	Первая доза 160 мг (две инъекции по 80 мг в один день или одна инъекция по 80 мг в день в течение двух дней подряд), затем доза 80 мг (одна инъекция 80 мг) через две недели. Через две недели продолжайте с дозой 40 мг каждую неделю или 80 мг через неделю, как предписано вашим врачом.	Рекомендуется ежедневно проводить антисептическую обработку поражённых участков.
Подростки в возрасте от 12 до 17 лет с массой тела ≥ 30 кг	Первая доза 80 мг (одна инъекция 80 мг), затем 40 мг через неделю, начиная через неделю после первой дозы.	Если ответ на 40 мг Hukyndra через неделю недостаточен, ваш врач может увеличить дозу до 40 мг каждую неделю или 80 мг через неделю. Рекомендуется ежедневно проводить антисептическую обработку поражённых участков.
Болезнь Крона
Возраст или масса тела	Какая доза и с какой частотой должна применяться?	Примечания
Дети, подростки и взрослые в возрасте от 6 лет и старше с массой тела ≥ 40 кг	Первая доза 80 мг (одна инъекция 80 мг), затем 40 мг через две недели. Если требуется более быстрый ответ, ваш врач может назначить первую дозу 160 мг (две инъекции по 80 мг в один день или одна инъекция по 80 мг в день в течение двух дней подряд), затем 80 мг (одна инъекция 80 мг) через две недели. Далее обычная поддерживающая доза — 40 мг через неделю.	Ваш врач может увеличить дозу до 40 мг каждую неделю или 80 мг через неделю.
Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет с массой тела < 40 кг	Первая доза 40 мг, затем 20 мг через две недели. Если требуется более быстрый ответ, ваш врач может назначить первую дозу 80 мг (одна инъекция 80 мг), затем 40 мг через две недели. Далее обычная поддерживающая доза — 20 мг через неделю.	Ваш врач может увеличить частоту приёма до 20 мг каждую неделю.
Язвенный колит
Возраст или масса тела	Какая доза и с какой частотой должна применяться?	Примечания
Взрослые	Первая доза 160 мг (две инъекции по 80 мг в один день или одна инъекция по 80 мг в день в течение двух дней подряд), затем 80 мг (одна инъекция 80 мг) через две недели.	Ваш врач может увеличить дозу до 40 мг каждую неделю или 80 мг через неделю.
	Далее обычная поддерживающая доза — 40 мг через неделю.
Дети и подростки в возрасте от 6 лет с массой тела < 40 кг	Начальная доза 80 мг (одна инъекция 80 мг), затем 40 мг (одна инъекция 40 мг) через две недели. Далее обычная поддерживающая доза — 40 мг через неделю.	Необходимо продолжать приём адальцимаба в обычной дозе даже после достижения 18-летнего возраста.
Дети и подростки в возрасте от 6 лет с массой тела ≥ 40 кг	Начальная доза 160 мг (две инъекции по 80 мг в один день или одна инъекция по 80 мг в день в течение двух дней подряд), затем 80 мг (одна инъекция 80 мг) через две недели. Далее обычная поддерживающая доза — 80 мг через неделю.	Необходимо продолжать приём адальцимаба в обычной дозе даже после достижения 18-летнего возраста.
Невирусный увеит
Возраст или масса тела	Какая доза и с какой частотой должна применяться?	Примечания
Взрослые	Первая доза 80 мг (одна инъекция 80 мг), затем 40 мг через неделю, начиная через неделю после первой дозы.	Применение кортикостероидов или других препаратов, влияющих на иммунную систему, может продолжаться во время лечения Hukyndra. Hukyndra может также применяться монотерапией.
Дети и подростки в возрасте от 2 лет с массой тела < 30 кг	20 мг через неделю	Ваш врач может назначить начальную дозу 40 мг, вводимую за неделю до начала регулярной дозы 20 мг через неделю. Применение Hukyndra рекомендуется в сочетании с метотрексатом.
Дети и подростки в возрасте от 2 лет с массой тела ≥ 30 кг	40 мг через неделю	Ваш врач может назначить начальную дозу 80 мг, вводимую за неделю до начала регулярной дозы 40 мг через неделю. Применение Hukyndra рекомендуется в сочетании с метотрексатом.

Способ и путь введения
Хукайндра вводится путем инъекции под кожу (субкутанно).
Подробные инструкции по введению Хукайндры приведены в разделе 7 «Инструкции по использованию».
Если вы ввели Хукайндру в дозе больше, чем нужно
Если вы случайно ввели Хукайндру чаще, чем назначил врач или фармацевт, немедленно свяжитесь со своим врачом или фармацевтом и сообщите им, что вы ввели большее количество препарата. Всегда сохраняйте упаковку от лекарства, даже если она пуста.
Если вы забыли ввести Хукайндру
Если вы забыли сделать инъекцию, введите следующую дозу Хукайндры, как только вспомните. После этого продолжайте вводить препарат в соответствии с установленной схемой дозирования.
Если вы прекратите лечение Хукайндрой
Решение о прекращении применения Хукайндры необходимо обсудить с вашим врачом. Симптомы могут вернуться, если вы прекратите прием Хукайндры.
Если у вас есть вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Большинство побочных эффектов имеют легкую или умеренную степень тяжести. Однако некоторые из них могут быть серьезными и требовать лечения.
Побочные эффекты могут проявляться в течение 4 месяцев после последней инъекции препарата Хукайндра.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появились следующие симптомы:

• тяжелая сыпь, крапивница или другие признаки аллергической реакции
• отек лица, рук, ног
• затрудненное дыхание, затруднение при глотании
• одышка при физической нагрузке или в положении лежа, отеки ног

Как можно скорее сообщите врачу, если у вас появились следующие симптомы:

• признаки инфекции, такие как лихорадка, общее недомогание, раны, стоматологические проблемы, жжение при мочеиспускании
• усталость или слабость
• кашель
• покалывание
• онемение
• двоение в глазах
• слабость в руках или ногах
• отек или открытая рана, которая не заживает
• признаки и симптомы, указывающие на нарушения со стороны кроветворной системы, такие как постоянная лихорадка, синяки, кровотечения, бледность

Описанные выше симптомы могут быть признаками следующих побочных эффектов, наблюдавшихся при применении адалимумаба.

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• реакции в месте инъекции (включая боль, отек, покраснение или зуд)
• инфекции дыхательных путей (включая простуду, ринорею, синусит и пневмонию)
• головная боль
• боли в животе
• тошнота и рвота
• сыпь
• боли в мышцах и костях

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• тяжелые инфекции (включая септицемию и грипп)
• кишечные инфекции (включая гастроэнтерит)
• инфекции кожи (включая флегмону и инфекцию вирусом опоясывающего герпеса)
• инфекции уха
• инфекции полости рта (включая стоматологические инфекции и простой герпес)
• инфекции репродуктивной системы
• инфекции мочевыводящих путей
• грибковые инфекции
• инфекции суставов
• доброкачественные опухоли
• опухоли кожи
• аллергические реакции (включая сезонную аллергию)
• обезвоживание
• изменения настроения (включая депрессию)
• тревожность
• нарушения сна
• нарушения чувствительности, такие как покалывание, стреляющая боль или онемение
• мигрень
• сдавление корешков нервов (включая боль в пояснице и боль в ногах)
• нарушения зрения
• воспаление глаз
• воспаление век и отек глаз
• головокружение (ощущение вращения или головокружение)
• ощущение учащенного сердцебиения
• повышенное артериальное давление
• приливы
• гематома (скопление крови вне кровеносных сосудов)
• кашель
• астма
• одышка
• желудочно-кишечное кровотечение
• диспепсия (расстройство желудка, вздутие, изжога)
• кислотный рефлюкс
• синдром сухости (включая сухость глаз и рта)
• зуд
• зудящая сыпь
• синяки
• воспаление кожи (например, экзема)
• расслоение ногтей на руках и ногах
• повышенное потоотделение
• выпадение волос
• появление или ухудшение псориаза
• мышечные спазмы
• кровь в моче
• проблемы с почками
• боль в груди
• отек (припухлость)
• лихорадка
• снижение числа тромбоцитов в крови, что повышает риск кровотечений или синяков
• нарушение заживления

Не часто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• оппортунистические инфекции (включая туберкулез и другие инфекции, возникающие при снижении иммунной защиты)
• неврологические инфекции (включая вирусный менингит)
• инфекции глаз
• бактериальные инфекции
• дивертикулит (воспаление и инфекция толстой кишки)
• опухоли
• опухоли лимфатической системы
• меланома
• нарушения иммунной системы, которые могут поражать легкие, кожу и лимфатические узлы (чаще всего проявляются как саркоидоз)
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов)
• тремор
• нейропатия (поражение нервов)
• инсульт
• потеря слуха, шум в ушах
• ощущение нерегулярного сердцебиения, например, сердцебиение
• заболевания сердца, которые могут вызывать одышку или отеки лодыжек
• острый инфаркт миокарда
• образование мешковидного выпячивания в стенке крупной артерии, воспаление и тромбоз вен, закупорка кровеносного сосуда
• легочное заболевание, вызывающее одышку (включая воспаление)
• легочная эмболия (закупорка легочной артерии)
• плевральный выпот (патологическое скопление жидкости в плевральной полости)
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине
• затруднение при глотании
• отек лица
• воспаление желчного пузыря, камни в желчном пузыре
• жировая дистрофия печени
• ночная потливость
• образование рубцов
• нарушение метаболизма мышц
• системная красная волчанка (включая воспаление кожи, сердца, легких, суставов и других органов)
• прерывистый сон
• импотенция
• воспаления

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• лейкемия (опухоль крови и костного мозга)
• тяжелая аллергическая реакция с шоком
• рассеянный склероз
• неврологические расстройства (например, воспаление зрительного нерва и синдром Гийена-Барре, которые могут вызывать мышечную слабость, необычные ощущения, покалывание в руках и верхней части тела)
• остановка сердца
• фиброз легких (образование рубцовой ткани в легких)
• перфорация кишечника (прободение кишки)
• гепатит
• реактивация гепатита В
• аутоиммунный гепатит (воспаление печени, вызванное собственной иммунной системой)
• кожный васкулит (воспаление кровеносных сосудов кожи)
• синдром Стивенса-Джонсона (ранние симптомы включают недомогание, лихорадку, головную боль и сыпь)
• отек лица, связанный с аллергическими реакциями
• мультиформная эритема (воспалительная кожная сыпь)
• синдром, напоминающий волчанку
• ангионевротический отек (локализованный отек кожи)
• ликоидная кожная реакция (зудящая красно-фиолетовая сыпь)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• гепатоспленомедуллярная Т-клеточная лимфома (редкая опухоль крови, часто приводящая к летальному исходу)
• карцинома клеток Меркеля (один из видов рака кожи)
• саркома Капоши — редкая форма рака, связанная с инфекцией вирусом герпеса человека 8 типа. Саркома Капоши чаще всего проявляется фиолетовыми пятнами на коже
• печеночная недостаточность
• ухудшение состояния, называемого дерматомиозитом (проявляется в виде сыпи и мышечной слабости)
• увеличение массы тела (у большинства пациентов прирост массы тела был незначительным)

Некоторые из побочных эффектов, наблюдавшихся при применении адалимумаба, могут быть бессимптомными и выявляться только при лабораторных анализах крови. К ним относятся:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• снижение числа лейкоцитов
• снижение числа эритроцитов
• повышение уровня липидов в крови
• повышение активности печеночных ферментов

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• повышение числа лейкоцитов
• снижение числа тромбоцитов
• повышение уровня мочевой кислоты в крови
• нарушение уровня натрия в крови
• снижение уровня кальция в крови
• снижение уровня фосфора в крови
• повышение уровня глюкозы в крови
• повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови
• наличие аутоантител в крови
• снижение уровня калия в крови

Не часто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• повышенный уровень билирубина в крови (печеночный тест крови)

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• снижение числа лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Хукайндра

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке/упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
Держите предварительно заполненный шприц-ручку в наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света.

Альтернативные условия хранения:
При необходимости (например, во время поездки) одну предварительно заполненную шприц-ручку Хукайндра можно хранить при температуре 20 °C – 25 °C не более 30 дней — убедитесь, что препарат защищён от света. Как только шприц-ручка была извлечена из холодильника для хранения при температуре 20 °C – 25 °C, её необходимо использовать в течение 30 дней или утилизировать, даже если она снова будет помещена в холодильник.
Вы должны зафиксировать дату, когда шприц-ручка была впервые извлечена из холодильника, и дату, после которой её необходимо утилизировать.

Не используйте этот препарат, если раствор мутный, изменил цвет или содержит хлопья и частицы.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Хукайндра
Действующее вещество: адалумумаб.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, сахароза, полисорбат 80, вода для инъекций, хлористоводородная кислота (для регулирования pH), натрия гидроксид (для регулирования pH).

Описание внешнего вида Хукайндра и содержимое упаковки
Хукайндра 80 мг раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке выпускается в виде стерильного раствора, содержащего 80 мг адалумумаба, растворенного в 0,8 мл раствора для инъекций, в системе инъекционного устройства с предварительно заполненной ручкой (автоинжектор), содержащей одноразовый стеклянный шприц с фиксированной иглой и резиновой пробкой с поршнем (из бромбутилкаучука). Ручка представляет собой одноразовое портативное механическое инъекционное устройство.
Каждая упаковка содержит 1 или 3 предварительно заполненные ручки, упакованные в блистеры, вместе с 1 или 3 салфетками, пропитанными спиртом.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Хукайндра может выпускаться в виде предварительно заполненного шприца и/или предварительно заполненной ручки.

Держатель регистрационного удостоверения
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад-Фильбель
Германия

Производители
Ivers-Lee CSM
Marie-Curie-Str.8
79539 Леррах
Германия
Alvotech Hf
Sæmundargata 15-19
Рейкьявик, 101
Исландия
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад-Фильбель
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
EG (Eurogenerics) NV UAB „STADA Baltics “
Тел.: +32 24797878 Тел.: +370 52603926

Болгария Люксембург
STADA Bulgaria EOOD EG (Eurogenerics) NV
Тел.: +359 29624626 Тел.: +32 24797878

Чешская Республика Венгрия
STADA PHARMA CZ s.r.o. STADA Hungary Kft
Тел.: +420 257888111 Тел.: +36 18009747

Дания Мальта
STADA Nordic ApS Pharma.MT Ltd
Тел.: +45 44859999 Тел.: +356 21337008

Германия Нидерланды
STADAPHARM GmbH Centrafarm B.V.
Тел.: +49 61016030 Тел.: +31 765081000

Эстония Норвегия
UAB „STADA Baltics “ STADA Nordic ApS
Тел.: +370 52603926 Тел.: +45 44859999

Греция Австрия
RAFARM A.E.B.E. STADA Arzneimittel GmbH
Тел.: +30 2106776550 Тел.: +43 136785850

Испания Польша
Laboratorio STADA, S.L. STADA Pharm Sp. z.o.o.
Тел.: +34 934738889 Тел.: +48 227377920

Франция Португалия
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Stada, Lda.
Тел.: +33 146948686 Тел.: +351 211209870

Хорватия Румыния
STADA d.o.o. STADA M&D SRL
Тел.: +385 13764111 Тел.: +40 213160640

Ирландия Словения
Clonmel Healthcare Ltd. Stada d.o.o.
Тел.: +353 526177777 Тел.: +386 15896710

Исландия Словакия
STADA Arzneimittel AG STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Тел.: +49 61016030 Тел.: +421 252621933

Италия Финляндия/Финляндия
EG SpA STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
Тел.: +39 028310371 Тел.: +358 207416888

Кипр Швеция
STADA Arzneimittel AG STADA Nordic ApS
Тел.: +30 2106664667 Тел.: +45 44859999

Латвия
UAB „STADA Baltics “
Тел.: +370 52603926

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .
Детальная информация об этом лекарственном препарате, включая видео по использованию предварительно заполненной ручки, доступна при сканировании QR-кода, указанного ниже или на внешней упаковке, с помощью смартфона. Та же информация также доступна по следующему URL: hukyndrapatients.com
Вставить QR-код

7. Инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Предварительно заполненный шприц-ручка Хукайндра (адалимумаб)
80 мг/0,8 мл раствора для инъекций, для подкожного применения
Внимательно прочитайте данную инструкцию по применению перед использованием шприц-ручки Хукайндра
Перед введением

Ваш врач должен показать вам, как пользоваться одноразовой предварительно заполненной шприц-ручкой Хукайндра, прежде чем вы начнёте её использовать.
Даже если ранее вы использовали другую шприц-ручку с адалимумабом, данная ручка работает иначе, чем другие. Пожалуйста, внимательно прочитайте всю инструкцию, чтобы понять, как правильно использовать шприц-ручку Хукайндра перед введением.

Важная информация
Не используйте шприц-ручку и обратитесь к врачу или фармацевту, если:

• раствор выглядит мутным, изменил цвет или содержит хлопья и частицы,
• истёк срок годности,
• шприц-ручка была подвержена прямому солнечному свету,
• шприц-ручка упала или была повреждена.

Не снимайте прозрачный колпачок до момента введения. Храните предварительно заполненную одноразовую шприц-ручку Хукайндра в недоступном для детей месте.
Перед использованием одноразовой предварительно заполненной шприц-ручки Хукайндра внимательно прочитайте всю инструкцию.

Предварительно заполненный шприц-ручка Хукайндра

Как следует хранить одноразовую предварительно заполненную шприц-ручку Хукайндра?
Храните одноразовую предварительно заполненную шприц-ручку Хукайндра в оригинальной упаковке в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C. При необходимости, например в поездке, вы можете хранить шприц-ручку Хукайндра при температуре от 20 °C до 25 °C не более 30 дней.
См. раздел «Информация по хранению» в конце настоящей инструкции для получения дополнительных сведений.

ЭТАП 1: Достаньте шприц-ручку Хукайндра из холодильника и оставьте при комнатной температуре от 20 °C до 25 °C на 15–30 минут перед введением
Этап 1a Достаньте шприц-ручку Хукайндра из холодильника (см. рисунок А).
Этап 1b Оставьте шприц-ручку Хукайндра при температуре от 20 °C до 25 °C на 15–30 минут перед введением (см. рисунок Б).

• Не снимайте прозрачный колпачок, пока шприц-ручка Хукайндра нагревается до температуры 20 °C – 25 °C.
• Не нагревайте шприц-ручку Хукайндра другими способами. Например, не нагревайте в микроволновой печи или в горячей воде.
• Не используйте шприц-ручку, если раствор замерзал (даже если он был разморожен).

Рисунок А

Рисунок Б

ЭТАП 2: Проверьте срок годности, подготовьте необходимое и вымойте руки
Этап 2a Проверьте срок годности на этикетке шприц-ручки Хукайндра (см. рисунок В).
Не используйте шприц-ручку Хукайндра, если истёк срок годности («Годен до»).

Рисунок В

Этап 2b Подготовьте следующие предметы на чистой ровной поверхности (см. рисунок Г):

• 1 шприц-ручку Хукайндра и спиртовую салфетку
• 1 ватный шарик или марлевый тампон (не входит в комплект)
• Контейнер для утилизации острых предметов, устойчивый к проколам (не входит в комплект). См. этап 9 в конце настоящей инструкции по применению о том, как утилизировать использованную шприц-ручку Хукайндра.

Этап 2c Вымойте и тщательно высушите руки (см. рисунок Д).

Рисунок Г

Рисунок Д

ЭТАП 3: Выберите и обработайте место инъекции
Этап 3a Выберите место инъекции (см. рисунок Е):

• на передней поверхности бедра или
• на животе (в области живота) на расстоянии не менее 5 см от пупка.
• На расстоянии не менее 3 см от предыдущего места инъекции.

Этап 3b Обработайте место инъекции круговыми движениями спиртовой салфеткой (см. рисунок Ж).
Не вводите препарат через одежду.
Не вводите препарат в участки, где кожа болезненна, имеет синяки, покраснения, уплотнения, рубцы, растяжки или в области с бляшковидным псориазом.

Рисунок Е

Рисунок Ж

ЭТАП 4: Проверьте препарат через контрольное окошко
Этап 4a Держите шприц-ручку Хукайндра так, чтобы серая часть корпуса была сверху. Проверьте контрольное окошко (см. рисунок З).

• Нормально, если вы видите одну или несколько пузырьков в окошке.
• Убедитесь, что раствор прозрачный и бесцветный.

Не используйте шприц-ручку Хукайндра, если раствор мутный, изменил цвет или содержит хлопья или частицы.
Не используйте шприц-ручку Хукайндра, если она падала или была повреждена.

Рисунок З

ЭТАП 5: Снимите прозрачный колпачок
Этап 5a Снимите прозрачный колпачок (см. рисунок И).
Нормально, если из иглы выделяется несколько капель жидкости.
Этап 5b Утилизируйте прозрачный колпачок.
Не надевайте прозрачный колпачок обратно на ручку. Это может повредить иглу. Шприц-ручка готова к использованию после снятия прозрачного колпачка.
Этап 5c Поверните шприц-ручку Хукайндра так, чтобы оранжевый колпачок иглы был направлен к месту инъекции.

Рисунок И

ЭТАП 6: Соберите кожу и установите шприц-ручку Хукайндра на место инъекции
Этап 6a Соберите кожу в месте инъекции, чтобы образовался валик, и плотно удерживайте её.
Этап 6b Установите оранжевый колпачок иглы прямо (под углом 90°) к месту инъекции (см. рисунок К).
Держите ручку так, чтобы вы могли видеть контрольное окошко.

Рисунок К

ЭТАП 7: Введите препарат
Этап 7a Нажмите и продолжайте удерживать ручку вниз к месту инъекции (см. рисунок Л).

• Первый «щелчок» означает начало инъекции (см. рисунок Л). Завершение инъекции может занять до 10 секунд после первого «щелчка».
• Продолжайте нажимать ручку вниз к месту инъекции.
• Инъекция будет завершена, когда оранжевый индикатор перестанет двигаться, и вы услышите второй «щелчок» (см. рисунок М).

Не отрывайте ручку и не ослабляйте давление на место инъекции до полного завершения инъекции.

Рисунок Л

ЭТАП 8: Извлеките шприц-ручку Хукайндра из кожи и обработайте место инъекции
Этап 8a После завершения инъекции медленно извлеките шприц-ручку Хукайндра из кожи. Оранжевый колпачок иглы автоматически закроет кончик иглы (см. рисунок Н).
Если в месте инъекции наблюдается более нескольких капель жидкости, обратитесь к врачу за консультацией.
Этап 8b После завершения инъекции приложите ватный шарик или марлевый тампон к месту инъекции.
Не растирайте место инъекции.
Небольшое кровотечение в месте инъекции — нормальное явление.

Рисунок Н

ЭТАП 9: Как правильно утилизировать использованную шприц-ручку Хукайндра?
Этап 9a Немедленно после использования утилизируйте иглы, ручки и другие острые предметы в контейнер для утилизации острых предметов (см. рисунок П).
Не выбрасывайте (не утилизируйте) шприц-ручку с бытовыми отходами.
Этап 9b Прозрачные колпачки, спиртовые салфетки, ватные шарики или марлевые тампоны, упаковку можно выбрасывать с бытовыми отходами.
Если у вас нет специального контейнера для утилизации острых предметов, вы можете использовать домашний контейнер, который:

• изготовлен из прочного пластика,
• имеет плотно закрывающуюся и устойчивую к проколам крышку, чтобы острые предметы не могли вывалиться,
• устойчиво стоит в вертикальном положении во время использования,
• не пропускает жидкости и
• имеет соответствующую маркировку, предупреждающую о наличии опасных отходов внутри.

Когда контейнер для острых предметов почти заполнен, следуйте местным правилам утилизации такого контейнера.
Не выбрасывайте использованные контейнеры для острых предметов с бытовыми отходами.
Не перерабатывайте использованный контейнер для утилизации острых предметов.

Рисунок П