HUKYNDRA

Ulotka: informacja dla pacjenta

Hukyndra 20 mg roztwór do wstrzykiwań w prezentacji w strzykawce wypełnionej wcześniej

adalimumab
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec ustępu 4, aby uzyskać informacje na temat zgłaszania działań niepożądanych.
Przed podaniem leku Hukyndra swojemu dziecku należy uważnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Lekarz wyda Ci Kartę przypominającą dla pacjenta, która zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, jakie należy znać przed rozpoczęciem przyjmowania leku Hukyndra oraz w trakcie leczenia tym lekiem. Ty lub Twoje dziecko powinni zachować tę Kartę przypominającą dla pacjenta podczas leczenia dziecka oraz przez 4 miesiące po ostatniej iniekcji Hukyndry dziecku.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Niniejszy lek został przepisany wyłącznie dla Twojego dziecka. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Twojego dziecka, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem pediatrą lub farmaceutą. Zobacz ustęp 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Hukyndra i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem dziecku leku Hukyndra
3. Jak stosować Hukyndra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Hukyndra
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Instrukcje dotyczące sposobu użycia

1. Co to jest Hukyndra i do czego służy

Hukyndra zawiera substancję czynną adalimumab.
Hukyndra jest wskazane w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Polsztynny młodzieńczy zapalenie stawów
• Zapalenie stawów związane z entezopatią
• Dziecięca łuszczycy plamistej
• Choroby Crohna u dzieci
• Dziecięcego zapalenia tunicy naczyniowej oka

Substancja czynna zawarta w Hukyndra, adalimumab, jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym.
Przeciwciała monoklonalne to białka wiążące się z określonym celem.
Celem działania adalimumabu jest białko zwane czynnik martwicy nowotworów (TNFα), który uczestniczy w układzie odpornościowym (obronnym) i występuje we zwiększonych stężeniach w wymienionych powyżej chorobach zapalnych. Poprzez wiązanie się z TNFα, Hukyndra zmniejsza proces zapalny tych chorób.
Polsztynny młodzieńczy zapalenie stawów
Polsztynne młodzieńcze zapalenie stawów to choroba zapalna stawów, która zazwyczaj zaczyna się w dzieciństwie.
Hukyndra stosuje się w leczeniu polisztynnego młodzieńczego zapalenia stawów u pacjentów w wieku co najmniej 2 lat. Początkowo dziecko może otrzymać inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, dziecko otrzyma Hukyndra w celu leczenia polisztynnego młodzieńczego zapalenia stawów.
Lekarz decyduje, czy Hukyndra powinno być stosowane razem z metotreksatem, czy samodzielnie.
Zapalenie stawów związane z entezopatią
Zapalenie stawów związane z entezopatią to choroba zapalna stawów i miejsc, gdzie ścięgna przyczepiają się do kości.
Hukyndra stosuje się w leczeniu zapalenia stawów związanego z entezopatią u pacjentów od 6. roku życia.
Początkowo dziecku mogą być podawane inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, dziecku podaje się Hukyndra w celu leczenia zapalenia stawów związanego z entezopatią.
Dziecięca łuszczycy plamistej
Łuszczycę plamistą charakteryzuje stan skóry powodujący czerwone, łuszczące się i zgrubiałe plamy skóry pokryte srebrzystymi łuskami.
Łuszczycę plamistą może również dotknąć paznokcie, powodując ich kruszenie się, pogrubienie i odwarstwienie od łożyska paznokciowego, co może być bolesne. Przypuszcza się, że łuszczycę powoduje problem z układem odpornościowym organizmu, prowadzący do nadmiernego wytwarzania komórek skóry.
Hukyndra stosuje się w leczeniu ciężkiej przewlekłej łuszczycy plamistej u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat, u których leczenie miejscowe i fototerapia nie przyniosły optymalnych efektów lub nie są wskazane.
Choroba Crohna u dzieci
Choroba Crohna to choroba zapalna przewodu pokarmowego.
Hukyndra stosuje się w leczeniu choroby Crohna o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.
Początkowo dziecku mogą być podawane inne leki. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, dziecku podaje się Hukyndra w celu zmniejszenia objawów choroby.
Dziecięce zapalenie tunicy naczyniowej oka
Niezakaźne zapalenie tunicy naczyniowej oka to choroba zapalna, która dotyka niektórych części oka.
Hukyndra stosuje się w leczeniu dzieci z przewlekłym niezakaźnym zapaleniem tunicy naczyniowej oka od 2. roku życia, z zapaleniem przedniego odcinka oka.
Zapalenie to może prowadzić do obniżenia ostrości wzroku i/lub występowania ruchomych ciał w oku (czarne kropki lub nitkowate linie przemieszczające się przez pole widzenia). Hukyndra działa, zmniejszając to zapalenie.
Początkowo dziecku mogą być podawane inne leki. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, dziecku podaje się Hukyndra w celu zmniejszenia objawów choroby.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Hukyndra u swojego dziecka

Nie stosuj Hukyndra

• Jeśli Twoje dziecko jest uczulone na adalimumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• W przypadku aktywnej gruźlicy lub innych ciężkich infekcji (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli Twoje dziecko ma objawy infekcji, np. gorączkę, owrzodzenia, uczucie zmęczenia, problemy stomatologiczne.
• W przypadku umiarkowanego lub ciężkiego niewydolności serca. Ważne jest, aby poinformować lekarza o istniejących lub przebytych poważnych chorobach serca (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Hukyndra.
Reakcje alergiczne

• Jeśli u dziecka wystąpią reakcje alergiczne z objawami takimi jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka, nie podawaj więcej Hukyndra i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ w rzadkich przypadkach mogą one zagrozić życiu.

Infekcje

• Jeśli Twoje dziecko ma jakąkolwiek infekcję, w tym długotrwałe infekcje lub infekcje lokalizowane w jednej części ciała (np. owrzodzenia kończyn dolnych), skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Hukyndra. W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Podczas leczenia Hukyndra Twoje dziecko może łatwiej nabawić się infekcji. To ryzyko może wzrosnąć, jeśli dziecko ma problemy z płucami. Infekcje te mogą być poważne i obejmować:
  o gruźlicę
  o infekcje wywołane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub bakterie
  o ciężkie infekcje we krwi (sepsę)

W rzadkich przypadkach takie infekcje mogą zagrozić życiu pacjenta. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli Twoje dziecko ma objawy takie jak gorączka, owrzodzenia, uczucie zmęczenia lub problemy stomatologiczne. Lekarz może zalecić przerwanie leczenia Hukyndra na pewien czas.

• Powiadom lekarza, jeśli Twoje dziecko przebywa lub podróżuje do regionów, gdzie występują endemiczne infekcje grzybicze, takie jak histoplazmoza, kokcydioidomikoza lub blastomikoza.
• Powiadom lekarza, jeśli Twoje dziecko miało nawracające infekcje lub ma stan, który zwiększa ryzyko infekcji.
• Twoje dziecko i lekarz powinni zwracać szczególną uwagę na objawy infekcji podczas leczenia Hukyndra. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy infekcji, takie jak gorączka, owrzodzenia, uczucie zmęczenia lub problemy stomatologiczne.

Gruźlica

• Ponieważ przypadki gruźlicy wystąpiły u pacjentów leczonych adalimumabem, lekarz sprawdzi, czy Twoje dziecko ma typowe objawy lub oznaki gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia Hukyndra. Obejmie to szczegółową ocenę stanu zdrowia dziecka oraz odpowiednie badania kliniczne (np. zdjęcie RTG klatki piersiowej i test tuberkulinowy). Wykonanie i wyniki tych badań muszą zostać zapisane w Karcie Przypomnień dla Pacjenta Twojego dziecka.
  o Bardzo ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli Twoje dziecko kiedykolwiek miało gruźlicę lub było w kontakcie z osobą, która chorowała na gruźlicę.
  o Jeśli Twoje dziecko ma aktywną gruźlicę, nie powinno przyjmować Hukyndra.
  o Gruźlica może się pojawić podczas leczenia, nawet jeśli dziecko otrzymywało leczenie zapobiegające gruźlicy.
  o Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas lub po leczeniu pojawią się objawy gruźlicy (np. kaszel, który nie ustępuje, utrata masy ciała, brak energii, niewielka gorączka) lub innych infekcji.

Zapalenie wątroby typu B

• Bardzo ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli Twoje dziecko jest nosicielem wirusa zapalenia wątroby B (HBV), ma aktywne zakażenie wirusem HBV lub jeśli podejrzewasz, że może być narażone na zakażenie wirusem HBV.
  o Lekarz musi wykonać badanie na obecność wirusa HBV. U osób, które są nosicielami HBV, Hukyndra może spowodować ponowne aktywowanie wirusa.
  o W niektórych rzadkich przypadkach, szczególnie u pacjentów leczonych innymi lekami immunosupresyjnymi, ponowne aktywowanie wirusa HBV może zagrozić życiu pacjenta.

Zabiegi chirurgiczne lub stomatologiczne

• Jeśli Twoje dziecko ma być poddane zabiegowi chirurgicznemu lub stomatologicznemu, poinformuj lekarza, że dziecko przyjmuje Hukyndra. Lekarz może zalecić tymczasowe wstrzymanie leczenia Hukyndra.

Choroby demielinizujące

• Jeśli Twoje dziecko ma lub rozwinie chorobę demielinizującą (chorobę wpływającą na warstwę izolującą wokół nerwów, taką jak stwardnienie rozsiane), lekarz zadecyduje, czy należy rozpocząć lub kontynuować leczenie Hukyndra. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli Twoje dziecko wykazuje objawy takie jak zmiany w widzeniu, osłabienie rąk lub nóg, mrowienie lub drętwienie w dowolnej części ciała.

Szczepienia

• Niektóre szczepienia mogą powodować infekcje i nie powinny być podawane podczas leczenia Hukyndra.
  o Skonsultuj się z lekarzem przed poddaniem dziecka szczepieniom.
  o Zaleca się, jeśli to możliwe, wykonanie wszystkich zalecanych szczepień przed rozpoczęciem leczenia Hukyndra.
  o Jeśli dziewczyna przyjmowała Hukyndra w czasie ciąży, jej dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia do około 5 miesięcy po ostatniej dawce podanej w czasie ciąży. Ważne jest, aby poinformować pediatrę lub innego pracownika służby zdrowia o stosowaniu Hukyndra w czasie ciąży, aby mogli zadecydować o terminie szczepień dziecka.

Niewydolność serca

• Jeśli Twoje dziecko ma łagodną niewydolność serca i jest leczone Hukyndra, stan niewydolności serca musi być dokładnie monitorowany przez lekarza. Ważne jest, aby poinformować lekarza o wszelkich problemach sercowych, zarówno obecnych, jak i przebytych. Jeśli pojawią się nowe objawy niewydolności serca lub pogorszą się istniejące objawy (np. duszność, obrzęki stóp), natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy Twoje dziecko może kontynuować przyjmowanie Hukyndra.

Gorączka, siniaki, krwawienia lub bladość

• U niektórych pacjentów organizm może nie być w stanie wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi, aby walczyć z infekcjami lub zatrzymać krwawienie. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia. Jeśli Twoje dziecko ma trwającą gorączkę, pojawiają się siniaki, łatwo krwawi lub ma bladą skórę, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Nowotwory

• U pacjentów, zarówno dzieci, jak i dorosłych, leczonych adalimumabem lub innymi lekami przeciwnowotworowymi typu anty-TNF, bardzo rzadko wystąpiły pewne typy nowotworów.
  o Pacjenci z ciężką długotrwałą reumatoidalną chorobą stawów mogą mieć większe niż średnie ryzyko rozwoju chłoniaka (nowotworu układu limfatycznego) i białaczki (nowotworu krwi i szpiku kostnego).
  o Jeśli Twoje dziecko przyjmuje Hukyndra, ryzyko rozwoju chłoniaków, białaczki lub innych nowotworów może wzrosnąć. W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych adalimumabem obserwowano konkretny i ciężki typ chłoniaka. Niektórzy z tych pacjentów przyjmowali również azatioprynę lub 6-merkaptopurynę.
  o Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz azatioprynę lub 6-merkaptopurynę w połączeniu z Hukyndra.
  o U pacjentów przyjmujących adalimumab obserwowano przypadki niemelanocyticznego raka skóry.
  o Jeśli podczas lub po leczeniu pojawią się nowe zmiany skórne lub zmieni się wygląd istniejących zmian, poinformuj o tym lekarza.
• Zgłoszono przypadki nowotworów, poza chłoniakami, u pacjentów z określonym typem choroby płuc zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) leczonych innym lekiem anty-TNF. Jeśli Twoje dziecko choruje na POChP lub dużo pali, powinno omówić z lekarzem, czy leczenie lekiem anty-TNF jest odpowiednie.

Choroby autoimmunologiczne

• Rzadko leczenie Hukyndra może prowadzić do rozwoju zespołu przypominającego toczeń. Poinformuj lekarza, jeśli pojawią się objawy takie jak trwająca, nieuzasadniona wysypka, gorączka, ból stawów lub zmęczenie.

Inne leki i Hukyndra
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Twoje dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może zacząć przyjmować inne leki.
Twoje dziecko nie powinno stosować Hukyndra z lekami zawierającymi następujące substancje czynne ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich infekcji:

• anakinra
• abatacept.

Hukyndra może być stosowany z:

• metotreksatem
• innymi modyfikującymi przebieg choroby lekami przeciwrzutowymi (np. sulfasalazyną, hydroksychlorochiną, leflunomidem i parenteralnymi solami złota)
• steroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID).

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Ciąża i karmienie piersią

• Dziewczyna powinna rozważyć zastosowanie odpowiedniego środka antykoncepcyjnego w celu zapobiegania ciąży i kontynuować jego stosowanie przez co najmniej 5 miesięcy po ostatnim leczeniu Hukyndra.
• Jeśli dziewczyna jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem w sprawie przyjmowania tego leku.
• Hukyndra może być stosowany w czasie ciąży tylko w razie konieczności.
• Według badań przeprowadzonych w czasie ciąży, nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci matek, które przyjmowały adalimumab w czasie ciąży, w porównaniu z matkami z tą samą chorobą, które nie przyjmowały adalimumabu.
• Hukyndra może być stosowany w czasie karmienia piersią.
• Jeśli dziewczyna przyjmowała Hukyndra w czasie ciąży, jej dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia.
• Ważne jest, aby poinformować pediatrę i innych pracowników służby zdrowia o stosowaniu Hukyndra w czasie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakiejkolwiek szczepienie. Aby uzyskać więcej informacji na temat szczepień, zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Hukyndra może wpływać, choć jedynie w niewielkim stopniu, na zdolność Twojego dziecka do kierowania pojazdami, jazdy rowerem lub obsługi maszyn. Po przyjęciu Hukyndra mogą wystąpić zaburzenia widzenia i uczucie, że otaczający świat się kręci.
Hukyndra zawiera sód i polisorbat 80
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 0,2 ml, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.
Ten lek zawiera 1 mg polisorbatu 80 na każdy ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli Twoje dziecko ma znane alergie.

3. Jak stosować Hukyndra

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecane dawki Hukyndra w poszczególnych zatwierdzonych wskazaniach wymieniono w poniższej tabeli. Lekarz może przepisać inną stężenie Hukyndra, jeśli Twoje dziecko potrzebuje innej dawki.

Uveitis pediatria

Sposób i droga podania
Hukyndra jest podawany w postaci wstrzykiwania do tkanki podskórnej (na drodze podskórnej).
Szczegółowe instrukcje dotyczące wstrzykiwania Hukyndry znajdują się w sekcji 7 „Instrukcje dotyczące stosowania”.
Jeśli zastosuje się więcej Hukyndry niż przewidziano
Jeśli przypadkowo wstrzyknie się Hukyndrę częściej niż zalecił lekarz lub farmaceuta, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą i poinformować ich, że dziecko przyjęło większą dawkę leku. Należy zawsze zachować opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.
Jeśli zapomni się zastosować Hukyndry
Jeśli zapomni się wstrzyknąć dawkę Hukyndry dziecku, należy podać następną dawkę Hukyndry tak szybko, jak tylko pamięta się o tym. Następnie należy kontynuować podawanie kolejnych dawek zgodnie z ustalonym schematem dawkowania.
Jeśli przerwie się leczenie Hukyndrą
Decyzję o przerwaniu stosowania Hukyndry należy omówić z lekarzem. Objawy u dziecka mogą powrócić, jeśli przerwie się leczenie Hukyndrą.
Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Większość działań niepożądanych ma charakter od łagodnego do umiarkowanego. Jednak niektóre mogą być poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą wystąpić nawet do 4 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu leku Hukyndra.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz u dziecka którykolwiek z poniższych objawów

• ciężkie wysypki, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej
• obrzęk twarzy, rąk, stóp
• trudności w oddychaniu, trudności w połykaniu
• duszność podczas wysiłku fizycznego lub w pozycji leżącej, obrzęk stóp

Jak najszybciej powiadom lekarza, jeśli zauważysz u dziecka którykolwiek z poniższych objawów

• objawy infekcji, takie jak gorączka, uczucie niedoboru, rany, problemy z zębami, pieczenie podczas oddawania moczu
• zmęczenie lub osłabienie
• kaszel
• mrowienie
• drętwienie
• podwójne widzenie
• osłabienie rąk lub nóg
• obrzęk lub niegojące się owrzodzenie
• objawy i dolegliwości wskazujące na zaburzenia układu krwiotwórczego, takie jak długotrwała gorączka, siniaki, krwawienia, bladość

Opisane powyżej objawy mogą być objawami następujących działań niepożądanych, które obserwowano przy stosowaniu adalimumabu.
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub świąd)
• infekcje dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zatkanie nosa, zapalenie zatok, zapalenie płuc)
• ból głowy
• ból brzucha
• nudności i wymioty
• wysypka
• ból mięśni i kości

Często (mogą występować u do 1 osoby na 10)

• ciężkie infekcje (w tym sepsa i grypa)
• infekcje przewodu pokarmowego (w tym gastroenteropatia)
• infekcje skóry (w tym zapalenie tkanki podskórnej, zakażenie wirusem ospy posocznicowej)
• infekcje uszu
• infekcje jamy ustnej (w tym infekcje zębów i opryszczka pospolitej)
• infekcje narządów rozrodczych
• infekcje dróg moczowych
• infekcje grzybicze
• infekcje stawów
• nowotwory łagodne
• nowotwory skóry
• reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa)
• odwodnienie
• zaburzenia nastroju (w tym depresja)
• lęk
• zaburzenia snu
• zaburzenia czucia, takie jak mrowienie, uczucie ukłucia lub drętwienie
• migrena
• ucisk korzenia nerwu (w tym ból pleców i nóg)
• zaburzenia wzroku
• zapalenie oczu
• zapalenie powiek i obrzęk oczu
• zawroty głowy (uczucie oszołomienia lub kręcenia się)
• uczucie przyspieszonego tętna
• podwyższone ciśnienie krwi
• napady gorąca
• krwiak (gromadzenie się krwi poza naczyniami)
• kaszel
• astma
• duszność
• krwawienie z przewodu pokarmowego
• dyspepsja (niestrawność, wzdęcia, zgaga)
• choroba refluksowa przełyku
• zespół suchego oka (w tym suchość oczu i ust)
• świąd
• wysypka świądąca
• siniaki
• zapalenie skóry (np. egzema)
• łamliwość paznokci rąk i stóp
• nadmierne pocenie się
• wypadanie włosów
• pojawienie się lub nasilenie się łuszczycy
• skurcze mięśni
• krew w moczu
• problemy nerkowe
• ból w klatce piersiowej
• obrzęk (edem)
• gorączka
• zmniejszenie liczby płytek krwi w krwiobiegu, zwiększające ryzyko krwawień lub siniaków
• trudności w gojeniu ran

Nieczone (mogą występować u do 1 osoby na 100)

• infekcje oportunistyczne (w tym gruźlica i inne infekcje, które pojawiają się w przypadku obniżonej odporności)
• infekcje neurologiczne (w tym zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wirusowe)
• infekcje oczu
• infekcje bakteryjne
• zapalenie wyrostka robaczkowego (zapalenie i infekcja okrężnicy)
• nowotwory
• nowotwory układu limfatycznego
• czerniak
• zaburzenia układu odpornościowego, które mogą dotknąć płuca, skóry i węzłów chłonnych (najczęściej objawiające się jako sarkoidoza)
• zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych)
• drżenie (niepokój)
• neuropatia (zaburzenia nerwów)
• udar
• utrata słuchu, szumy w uszach
• uczucie nieregularnego bicia serca, takie jak kołatanie serca
• problemy z sercem, które mogą powodować duszność lub obrzęk kostek
• zespół ostrej niedostateczności serca
• powstawanie torebki w ścianie dużej tętnicy, zapalenie i skrzeplina w żyłach, zator naczynia krwionośnego
• choroba płuc powodująca duszność (w tym zapalenie)
• zator płucny (zamknięcie tętnicy płucnej)
• wylew do opłucnej (nieprawidłowe gromadzenie się płynu w przestrzeni opłucnowej)
• zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców
• trudności w połykaniu
• obrzęk twarzy
• zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamica pęcherzyka żółciowego
• stłuszczenie wątroby
• nocne poty
• blizna
• nieprawidłowy katabolizm mięśni
• toczeń układowy (w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych narządów)
• przerywany sen
• impotencja
• zapalenia

Rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 1000)

• białaczka (nowotwór krwi i szpiku kostnego)
• ciężka reakcja alergiczna z wstrząsem
• stwardnienie rozsiane
• zaburzenia neurologiczne (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillaina-Barrégo, które mogą powodować osłabienie mięśni, nietypowe uczucia, mrowienie rąk i górnej części ciała)
• zatrzymanie krążenia
• włóknienie płuc (bliznowacenie płuc)
• przetoka jelitowa (dziura w jelitach)
• zapalenie wątroby
• reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B
• autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane przez własny układ odpornościowy)
• zapalenie naczyń skóry (zapalenie naczyń krwionośnych skóry)
• zespół Stevensa-Johnsona (wczesne objawy obejmują niedobór, gorączkę, ból głowy i wysypkę)
• obrzęk twarzy związany z reakcjami alergicznymi
• rumień wielopostaciowy (zapalna wysypka na skórze)
• zespół podobny do toczenia
• naczyniowy obrzęk (lokalizowany obrzęk skóry)
• reakcja skórna typu likenoidna (świądąca, czerwono-fioletowa wysypka)

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• limfoma hepatosplenicznego typu T (rzadki nowotwór krwi, często śmiertelny)
• raka komórek Merkela (typ nowotworu skóry)
• sarkomę Kaposiego, rzadką postać nowotworu związaną z infekcją wirusem opryszczki człowieka typu 8. Sarkoma Kaposiego najczęściej objawia się fioletowymi zmianami na skórze
• niewydolność wątroby
• nasilenie się stanu zwanego dermatomiozitem (objawiającego się wysypką i osłabieniem mięśni)
• przyrost masy ciała (u większości pacjentów przyrost masy ciała był niewielki)

Niektóre z działań niepożądanych obserwowanych przy stosowaniu adalimumabu mogą być bezobjawowe i mogą być wykrywane jedynie podczas badań krwi. Obejmują one:
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• obniżoną liczbę białych krwinek
• obniżoną liczbę czerwonych krwinek
• podwyższone stężenie lipidów we krwi
• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi

Często (mogą występować u do 1 osoby na 10)

• podwyższoną liczbę białych krwinek
• obniżoną liczbę płytek krwi
• podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi
• zaburzenia stężenia sodu we krwi
• obniżone stężenie wapnia we krwi
• obniżone stężenie fosforu we krwi
• podwyższone stężenie glukozy we krwi
• podwyższone stężenie dehydrogenazy mleczanowej we krwi
• obecność autoantyciał we krwi
• obniżone stężenie potasu we krwi

Nieczone (mogą występować u do 1 osoby na 100)

• podwyższone poziomy bilirubiny we krwi (badanie wątrobowe)

Rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 1000)

• obniżoną liczbę białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u dziecka wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z pediatrą lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Hukyndra

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie/blistrze/opakowaniu po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
Zachowaj strzykawkę wypełnioną w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.

Warunki przechowywania alternatywne:
W razie potrzeby (np. podczas podróży) pojedynczą strzykawkę wypełnioną lekiem Hukyndra można przechowywać w temperaturze od 20°C do 25°C przez maksymalnie 30 dni, zawsze chroniąc ją przed światłem. Po wyjęciu strzykawki z lodówki do przechowywania w temperaturze od 20°C do 25°C, należy ją użyć w ciągu 30 dni lub wyrzucić, nawet jeśli zostanie ponownie umieszczona w lodówce.
Konieczne jest zapisanie daty, w której strzykawkę wyjęto po raz pierwszy z lodówki oraz daty, po której należy ją wyrzucić.

Nie stosuj tego leku, jeśli roztwór jest mętny, zmienił barwę lub zawiera strąki lub cząstki.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Hukyndra

• Substancją czynną jest adalimumab.
• Substancjami pomocniczymi są: sodio cloruro, saccarosio, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico (do regulacji pH), sodio idrossido (do regulacji pH).

Opis wyglądu Hukyndra i zawartości opakowania
Hukyndra 20 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej z osłoną igły przeznaczonej do użytku pediatrycznego jest dostarczany jako roztwór sterylny zawierający 20 mg adalimumabu rozpuszczonego w 0,2 ml roztworu.
Strzykawka wstępnie napełniona Hukyndra składa się z roztworu adalimumabu zawartego w strzykawce szklanej.
Każde opakowanie zawiera 2 strzykawki wstępnie napełnione, zapakowane w blistrze, wraz z 2 alkoholowymi chusteczkami do przetrzepania skóry.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Niemcy
Producenci
Ivers-Lee CSM
Marie-Curie-Str.8
79539 Lörrach
Niemcy
Alvotech Hf
Sæmundargata 15-19
Reykjavik, 101
Islandia
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
EG (Eurogenerics) NV UAB „STADA Baltics“
Tél/Tel: +32 24797878 Tel: +370 52603926
България Luxembourg/Luxemburg
STADA Bulgaria EOOD EG (Eurogenerics) NV
Teл.: +359 29624626 Tél/Tel: +32 24797878
Česká republika Magyarország
STADA PHARMA CZ s.r.o. STADA Hungary Kft
Tel: +420 257888111 Tel.: +36 18009747
Danmark Malta
STADA Nordic ApS Pharma.MT Ltd
Tlf: +45 44859999 Tel: +356 21337008
Deutschland Nederland
STADAPHARM GmbH Centrafarm B.V.
Tel: +49 61016030 Tel.: +31 765081000
Eesti Norge
UAB „STADA Baltics“ STADA Nordic ApS
Tel: +370 52603926 Tlf: +45 44859999
Ελλάδα Österreich
RAFARM A.E.B.E. STADA Arzneimittel GmbH
Τηλ: +30 2106776550 Tel: +43 136785850
España Polska
Laboratorio STADA, S.L. STADA Pharm Sp. z.o o.
Tel: +34 934738889 Tel: +48 227377920
France Portugal
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Stada, Lda.
Tél: +33 146948686 Tel: +351 211209870
Hrvatska România
STADA d.o.o. STADA M&D SRL
Tel: +385 13764111 Tel: +40 213160640
Ireland Slovenija
Clonmel Healthcare Ltd. Stada d.o.o.
Tel: +353 526177777 Tel: +386 15896710
Ísland Slovenská republika
STADA Arzneimittel AG STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Sími: +49 61016030 Tel: +421 252621933
Italia Suomi/Finland
EG SpA STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
Tel: +39 028310371 Puh/Tel: +358 207416888
Κύπρος Sverige
STADA Arzneimittel AG STADA Nordic ApS
Τηλ: +30 2106664667 Tel: +45 44859999
Latvija
UAB „STADA Baltics“
Tel: +370 52603926
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.
Szczegółowe informacje na temat tego leku, w tym film instruktażowy dotyczący sposobu użycia strzykawki wstępnie napełnionej, są dostępne po zeskanowaniu kodu QR zamieszczonego poniżej lub na opakowaniu zewnętrznym za pomocą smartfona. Te same informacje są również dostępne pod następującym adresem URL: hukyndrapatients.com
Wkleić kod QR
7 Instrukcje dotyczące użytkowania
INSTRUKCJE DOTYCZĄCE UŻYTKOWANIA
Hukyndra (adalimumab) strzykawka wstępnie napełniona
20 mg/0,2 ml roztwór do wstrzykiwań, do stosowania podskórnie
Uważnie przeczytaj te instrukcje przed użyciem strzykawki wstępnie napełnionej Hukyndra przeznaczonej do jednorazowego użytku
Strzykawka wstępnie napełniona Hukyndra

Ważne informacje, które należy znać przed wstrzyknięciem strzykawki wstępnie napełnionej Hukyndra przeznaczonej do jednorazowego użytku
Ważne informacje:

• Tylko do wstrzykiwań podskórnych
• Nie używaj strzykawki i skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
• Płyn wydaje się mętny, zmienił barwę lub zawiera płatki lub cząstki,
• upłynął termin ważności,
• roztwór był zamrożony (nawet jeśli został odmrożony) lub był wystawiony na działanie bezpośredniego światła słonecznego,
• strzykawka wstępnie napełniona upadła lub została uszkodzona.
• Usuń osłonę igły dopiero bezpośrednio przed wstrzyknięciem. Trzymaj Hukyndra poza zasięgiem dzieci.
• Zobacz punkt 5 ulotki do produktu, aby uzyskać instrukcje dotyczące przechowywania strzykawki wstępnie napełnionej Hukyndra przeznaczonej do jednorazowego użytku.

Przed wstrzyknięciem:
Twój lekarz powinien pokazać Ci, jak używać strzykawki wstępnie napełnionej Hukyndra przeznaczonej do jednorazowego użytku, zanim zaczniesz ją stosować po raz pierwszy.
Aktualne stosowanie strzykawki z adalimumabem:
Nawet jeśli wcześniej stosowałeś inne dostępne komercyjnie strzykawki z adalimumabem, należy dokładnie przeczytać instrukcje, aby dowiedzieć się, jak poprawnie używać tego urządzenia przed wstrzyknięciem.
Masz pytania dotyczące stosowania strzykawki wstępnie napełnionej Hukyndra?
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek pytania.
Przygotowanie do wstrzyknięcia strzykawki wstępnie napełnionej Hukyndra
KROK 1: Wyjmij strzykawkę z lodówki i pozostaw ją w temperaturze od 20°C do 25°C przez 15–30 minut
1.1 Wyjmij Hukyndra z lodówki (zobacz Rysunek A).
1.2 Pozostaw Hukyndra w temperaturze od 20°C do 25°C przez 15–30 minut przed wstrzyknięciem (zobacz Rysunek B).

• Nie usuwaj szarej osłony igły, gdy Hukyndra ogrzewa się do temperatury 20°C–25°C.
• Nie podgrzewaj Hukyndra w inny sposób. Na przykład nie podgrzewaj w kuchence mikrofalowej ani w ciepłej wodzie.
• Nie używaj strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli roztwór był zamrożony (nawet jeśli został odmrożony).

Rysunek A

Rysunek B
KROK 2: Sprawdź datę ważności i płyn leku
2.1 Sprawdź datę ważności na etykiecie strzykawki wstępnie napełnionej (zobacz Rysunek C).

• Nie używaj strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli upłynął termin ważności (Waż. do).

2.2 Sprawdź płyn leku w strzykawce, aby upewnić się, że jest klarowny i bezbarwny (Rysunek C).

• Nie używaj strzykawki i skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli płyn wydaje się mętny, zmienił barwę lub zawiera płatki i cząstki.

Rysunek C
KROK 3: Przygotuj potrzebne rzeczy i umyj ręce
3.1 Przygotuj następujące rzeczy na czystej, płaskiej powierzchni (zobacz Rysunek D):

• 1 jednorazową strzykawkę wstępnie napełnioną i alkoholową chusteczkę do przetrzepania skóry.
• 1 watę lub gazę (nie dołączone).
• Pojemnik na zużyte przedmioty ostrych odporny na przebicie (nie dołączony). Zobacz Krok 9.

3.2 Umyj i osusz ręce (zobacz Rysunek E).

Rysunek D

Rysunek E
Wstrzyknięcie strzykawki wstępnie napełnionej Hukyndra
KROK 4: Wybierz i oczyść miejsce wstrzyknięcia
4.1 Wybierz miejsce wstrzyknięcia (zobacz Rysunek F):

• na przedniej części uda lub
• na brzuchu (żołądzie), co najmniej 5 cm od pępka;
• inne niż poprzednie miejsce wstrzyknięcia (co najmniej 3 cm od poprzedniego miejsca wstrzyknięcia).

4.2 Przetrzyj miejsce wstrzyknięcia ruchami okrężnymi alkoholową chusteczką (zobacz Rysunek G).

• Nie wstrzykuj przez ubranie.
• Nie wstrzykuj w miejsca, gdzie skóra wydaje się bolesna, ma siniaki, jest zaczerwieniona, twarda, ma blizny, rozstępy lub obszary z łuszczycą.

Rysunek F

Rysunek G
KROK 5: Usunięcie osłony igły
5.1 Trzymaj strzykawkę wstępnie napełnioną jedną ręką (zobacz Rysunek H).
5.2 Delikatnie usuń osłonę igły drugą ręką (zobacz Rysunek H).

• Wyrzuć osłonę igły.
• Nie używaj ponownie osłony.
• Nie dotykaj igły palcami i upewnij się, że igła nie zetknęła się z niczym.
• Trzymaj strzykawkę wstępnie napełnioną igłą skierowaną do góry. Możesz zauważyć powietrze w strzykawce wstępnie napełnionej. Powoli naciśnij tłoczek, aby usunąć powietrze przez igłę.
• Możesz zauważyć kroplę płynu na końcu igły. Jest to normalne.

Rysunek H
KROK 6: Trzymanie strzykawki i uniesienie skóry
6.1 Trzymaj korpus strzykawki wstępnie napełnionej jedną ręką między kciukiem a palcem wskazującym, jak ołówek (zobacz Rysunek I). Nie wyciągaj tłoczka w żadnym momencie.
6.2 Drugą ręką delikatnie chwyć (unieś) oczyszczony obszar skóry w miejscu wstrzyknięcia (brzuch lub udo) (zobacz Rysunek J). Trzymaj skórę mocno.

Rysunek I

Rysunek J
KROK 7: Wstrzyknięcie leku
7.1 Wprowadź igłę w uniesioną skórę pod kątem około 45 stopni szybkim ruchem, podobnym do rzutu strzałką (zobacz Rysunek K).

• Gdy igła zostanie wprowadzona, puść skórę.

7.2 Powoli naciśnij tłoczek, aż cały roztwór zostanie wstrzyknięty i strzykawka wstępnie napełniona będzie pusta (zobacz Rysunek L).

Rysunek K

Rysunek L
KROK 8: Pozwól strzykawce wstępnie napełnionej na wycofanie igły ze skóry
8.1 Powoli usuń palec z tłoczka. Tłoczek podniesie się razem z palcem i wycofa igłę ze skóry do urządzenia ochrony igły (zobacz Rysunek M).

• Igła nie zostanie wycofana, chyba że cały roztwór został wstrzyknięty. Porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli uważasz, że nie podałeś pełnej dawki.
• Normalne jest zaobserwowanie sprężyny wokół tłoczka po wycofaniu igły.

8.2 Po zakończeniu wstrzyknięcia połóż watę lub gazę na skórę w miejscu wstrzyknięcia.

• Nie przetrzykuj.
• Normalne jest lekkie krwawienie w miejscu wstrzyknięcia.

Rysunek M
Usuwanie zużytej strzykawki wstępnie napełnionej Hukyndra
KROK 9: Usuń zużyte strzykawki do pojemnika na przedmioty ostre
9.1 Natychmiast po użyciu wyrzuć igły, strzykawki i inne zużyte przedmioty ostre do pojemnika na przedmioty ostre (zobacz Rysunek N).

• Nie wyrzucaj (nie usuwaj) igieł i strzykawek luzem do śmieci domowych.

9.2 Osłonę igły, alkoholową chusteczkę, watę lub gazę oraz opakowanie można wyrzucić do śmieci domowych.

Rysunek N
Dodatkowe informacje dotyczące usuwania

• Jeśli nie masz pojemnika na przedmioty ostre, możesz użyć pojemnika domowego, który:
• jest wykonany z odpornego tworzywa sztucznego,
• ma szczelnie przylegający i odporny na przebicie korek, tak aby ostre przedmioty nie mogły wypaść,
• stoi pionowo i stabilnie podczas użytkowania,
• jest odporny na wycieki i
• jest odpowiednio oznakowany, ostrzegając o obecności niebezpiecznych odpadów w środku.

Gdy pojemnik na przedmioty ostre będzie niemal pełny, postępuj zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi prawidłowego usuwania pojemnika na przedmioty ostre.
Nie wyrzucaj używanych pojemników na przedmioty ostre do śmieci domowych. Nie recyklinguj używanego pojemnika na przedmioty ostre.
Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania pomocy.

Ulotka: informacje dla pacjenta

Hukyndra 40 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej z góry

adalimumab
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje o sposobie zgłaszania niepożądanych działań.
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• Lekarz wyda Ci Kartę Przypomnienia dla Pacjenta, zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które musisz znać przed podaniem Hukyndra oraz w trakcie leczenia tym lekiem. Zachowaj tę Kartę Przypomnienia dla Pacjenta przez cały czas trwania leczenia oraz przez 4 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu Hukyndra.
• W przypadku dodatkowych wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym tych niewymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Hukyndra i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Hukyndra
3. Jak stosować Hukyndra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Hukyndra
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Instrukcje dotyczące użytkowania

1. Co to jest Hukyndra i do czego służy

Hukyndra zawiera substancję czynną adalimumab.
Hukyndra jest stosowany w leczeniu:

• Reumatoidalnego zapalenia stawów
• Poliarticularnego młodzieńczego zapalenia stawów idiopatycznego
• Zapalenia stawów z entezopatią
• Zapalenia stawów kręgosłupa (zespołu Bechterewa)
• Zapalenia stawów kręgosłupa osiowego bez obrazu rentgenologicznego zapalenia stawów kręgosłupa
• Zespołu stokowatego (artropatii psoriatycznej)
• Łuszczycy plakowatej
• Ugnikowego zapalenia skóry potów (choroby Verne'a)
• Choroby Leśniowskiego-Crohna
• Wrzodziejącego zapalenia okrężnicy
• Niezakaźnego zapalenia tunic oka (uveitis)

Substancja czynna zawarta w Hukyndra, adalimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym ludzkim.
Przeciwciała monoklonalne to białka wiążące się z określonym celem.
Celem działania adalimumabu jest białko zwane czynnikiem martwicy nowotworów (TNFα), który uczestniczy w układzie odpornościowym (obronnym) i występuje w większych stężeniach w wymienionych powyżej chorobach zapalnych. Poprzez wiązanie się z TNFα, Hukyndra zmniejsza proces zapalny tych chorób.

Reumatoidalne zapalenie stawów
Reumatoidalne zapalenie stawów to choroba zapalna stawów.
Hukyndra jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u dorosłych.
Na początku mogą być stosowane inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. Jeśli odpowiedź na te leki nie jest zadowalająca, zostanie przepisany Hukyndra.
Hukyndra może być również stosowany w leczeniu ciężkiego, aktywnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez wcześniejszego leczenia metotreksatem.
Hukyndra może spowolnić postęp uszkodzenia stawów spowodowanego przez chorobę zapalną i może pomóc w swobodniejszym poruszaniu się.
Lekarz zadecyduje, czy Hukyndra należy przyjmować razem z metotreksatem, czy samodzielnie.

Poliarticularne młodzieńcze zapalenie stawów idiopatyczne
Poliarticularne młodzieńcze zapalenie stawów idiopatyczne to choroba zapalna stawów.
Hukyndra jest stosowany w leczeniu poliarticularnego młodzieńczego zapalenia stawów idiopatycznego u pacjentów w wieku od 2 lat.
Na początku mogą być stosowane inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. Jeśli odpowiedź na te leki nie będzie wystarczająca, zostanie przepisany Hukyndra.
Lekarz zadecyduje, czy Hukyndra należy przyjmować razem z metotreksatem, czy samodzielnie.

Zapalenie stawów z entezopatią
Zapalenie stawów z entezopatią to choroba zapalna stawów i miejsc, w których ścięgna przyczepiają się do kości.
Hukyndra jest stosowany w leczeniu zapalenia stawów z entezopatią u pacjentów od 6 roku życia.
Na początku mogą być stosowane inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. Jeśli odpowiedź na te leki nie będzie wystarczająca, zostanie przepisany Hukyndra.

Zapalenie stawów kręgosłupa i zapalenie stawów kręgosłupa osiowego bez obrazu rentgenologicznego zapalenia stawów kręgosłupa
Zapalenie stawów kręgosłupa i zapalenie stawów kręgosłupa osiowego bez obrazu rentgenologicznego zapalenia stawów kręgosłupa to zapalenia kręgosłupa.
Hukyndra jest stosowany w leczeniu zapalenia stawów kręgosłupa i zapalenia stawów kręgosłupa osiowego bez obrazu rentgenologicznego zapalenia stawów kręgosłupa o nasileniu ciężkim u dorosłych. Na początku mogą być stosowane inne leki. Jeśli odpowiedź na te leki nie będzie wystarczająca, zostanie przepisany Hukyndra.

Zespół stokowaty (artropatia psoriatyczna)
Zespół stokowaty to choroba zapalna stawów, zwykle towarzysząca łuszczycy.
Hukyndra jest stosowany w leczeniu zespołu stokowatego u dorosłych. Hukyndra może spowolnić uszkodzenie stawów spowodowane chorobą i może pomóc w swobodniejszym poruszaniu się. Na początku mogą być stosowane inne leki. Jeśli odpowiedź na te leki nie będzie wystarczająca, zostanie przepisany Hukyndra.

Łuszczycy plakowata
Łuszczycy plakowata to choroba skóry, powodująca powstawanie czerwonych, łuszczących i zgrubiałych plak skóry pokrytych srebrzystymi łuskami. Łuszczycy plakowata może również dotknąć paznokci, powodując ich pęknięcia, zgrubienie i odwarstwienie od łożyska paznokcia, co może być bolesne.
Hukyndra jest stosowany w leczeniu:

• przewlekłej łuszczycy plakowatej o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u dorosłych oraz
• przewlekłej łuszczycy plakowatej o nasileniu ciężkim u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat, u których terapia miejscowa i fototerapia nie przyniosły optymalnych efektów lub nie są wskazane.

Ugnikowe zapalenie skóry potów (choroba Verne'a)
Ugnikowe zapalenie skóry potów (czasem nazywane trądzikiem odwróconym) to przewlekła choroba zapalna skóry, często bolesna. Objawy mogą obejmować bolesne guzki i ropnie (torbiele), które mogą odpływać ropą. Najczęściej dotyka określonych obszarów skóry, takich jak okolice pod pachami, pachy, wewnętrzne strony ud, pachwinę i pośladki. W dotkniętych obszarach mogą również powstawać blizny.
Hukyndra jest stosowany w leczeniu:

• ugnikowego zapalenia skóry potów o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u dorosłych oraz
• ugnikowego zapalenia skóry potów o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat.

Hukyndra może zmniejszyć liczbę guzków i ropni spowodowanych przez tę chorobę. Na początku mogą być stosowane inne leki. Jeśli odpowiedź na te leki nie będzie wystarczająca, zostanie przepisany Hukyndra.

Choroba Leśniowskiego-Crohna
Choroba Leśniowskiego-Crohna to zapalenie przewodu pokarmowego.
Hukyndra jest stosowany w leczeniu:

• choroby Leśniowskiego-Crohna o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u dorosłych oraz
• choroby Leśniowskiego-Crohna o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.

Na początku mogą być stosowane inne leki. Jeśli odpowiedź na te leki nie będzie wystarczająca, zostanie przepisany Hukyndra.

Wrzodziejące zapalenie okrężnicy
Wrzodziejące zapalenie okrężnicy to zapalenie okrężnicy.
Hukyndra jest stosowany w leczeniu:

• wrzodziejącego zapalenia okrężnicy o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u dorosłych oraz
• wrzodziejącego zapalenia okrężnicy o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.

Na początku mogą być stosowane inne leki. Jeśli odpowiedź na te leki nie będzie wystarczająca, zostanie przepisany Hukyndra.

Nieinfekcyjne zapalenie tunic oka (uveitis)
Nieinfekcyjne zapalenie tunic oka to choroba zapalna niektórych części oka.
Hukyndra jest stosowany w leczeniu:

• dorosłych z nieinfekcyjnym zapaleniem tunic oka z zapaleniem dotykającym dna oka
• dzieci od 2 roku życia z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem tunic oka z zapaleniem dotykającym przedniej części oka

To zapalenie może prowadzić do zmniejszenia ostrości wzroku i/lub obecności ruchomych ciałek w oku (czarne kropki lub cienkie linie poruszające się przez pole widzenia). Hukyndra działa, zmniejszając to zapalenie.
Na początku mogą być stosowane inne leki. Jeśli odpowiedź na te leki nie będzie wystarczająca, zostanie przepisany Hukyndra.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Hukyndra

Nie stosuj Hukyndra

• Jeśli jest nadwrażliwy na adalimumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• W przypadku aktywnej gruźlicy lub innych poważnych infekcji (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Ważne jest, aby poinformować lekarza o objawach infekcji, takich jak np. gorączka, rany, uczucie zmęczenia, problemy stomatologiczne.
• W przypadku umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności serca. Należy poinformować lekarza o obecnych lub przebytych poważnych chorobach serca (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Hukyndra skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Reakcje alergiczne

• W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych z objawami takimi jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka skórna, nie należy więcej stosować Hukyndra i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ w rzadkich przypadkach mogą one stanowić zagrożenie dla życia.

Infekcje

• W przypadku infekcji, w tym przewlekłych lub lokalizowanych w określonej części ciała (np. owrzodzenia nóg), należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Hukyndra. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
• Podczas leczenia Hukyndra istnieje większe ryzyko zakażenia. Ryzyko to może wzrosnąć, jeśli ma się problemy z płucami. Infekcje te mogą być poważne i obejmować:
• gruźlicę
• infekcje wywołane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub bakterie
• ciężkie infekcje krwi (sepsę)

W rzadkich przypadkach takie infekcje mogą stanowić zagrożenie dla życia pacjenta. Ważne jest, aby poinformować lekarza o objawach takich jak gorączka, rany, uczucie zmęczenia lub problemy stomatologiczne.
Lekarz może zalecić czasowe przerwanie leczenia Hukyndra.

• Poinformuj lekarza, jeśli mieszka się lub podróżuje do regionów, gdzie często występują infekcje grzybicze (np. histoplazmoza, koksydioidoza lub blastomikoza).
• Poinformuj lekarza, jeśli miałeś(eś) powtarzające się infekcje lub inne choroby zwiększające ryzyko infekcji.
• Jeśli ma się więcej niż 65 lat, ryzyko zakażenia podczas stosowania Hukyndra może być większe. Pacjent i lekarz powinni zwracać szczególną uwagę na objawy infekcji podczas leczenia Hukyndra. Ważne jest, aby poinformować lekarza o objawach infekcji takich jak gorączka, rany, uczucie zmęczenia lub problemy stomatologiczne.

Gruźlica

• Bardzo ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś(eś) gruźlicę lub miałeś(eś) kontakt z osobą chorą na gruźlicę. Nie należy stosować Hukyndra, jeśli ma się aktywną gruźlicę.
• Ponieważ przypadki gruźlicy wystąpiły u pacjentów leczonych adalimumabem, lekarz musi sprawdzić, czy nie występują typowe objawy gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia Hukyndra. Obejmie to szczegółową ocenę medyczną, w tym wywiad chorobowy i odpowiednie badania kliniczne (np. zdjęcie RTG klatki piersiowej i test tuberkulinowy). Wykonanie i wyniki takich badań należy odnotować w Karcie Przypomnień dla Pacjenta.
• Gruźlica może się pojawić podczas leczenia, mimo że otrzymywałeś(eś) leczenie zapobiegające gruźlicy.
• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas lub po leczeniu pojawią się objawy gruźlicy (np. kaszel, który nie ustępuje, utrata masy ciała, brak energii, niewielka gorączka) lub innych infekcji.

Zapalenie wątroby typu B

• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), jeśli masz aktywną infekcję wirusem HBV lub jeśli uważasz, że możesz być narażony na zakażenie wirusem HBV.
• Lekarz powinien wykonać test na obecność wirusa HBV. U nosicieli HBV przyjmowanie adalimumabu może spowodować ponowną aktywację wirusa.
• W niektórych rzadkich przypadkach, szczególnie jeśli pacjent jest leczony innymi lekami hamującymi układ odpornościowy, ponowna aktywacja wirusa HBV może zagrozić życiu pacjenta.

Zabiegi chirurgiczne lub stomatologiczne

• Przed zabiegiem chirurgicznym lub stomatologicznym poinformuj lekarza, że przyjmujesz Hukyndra. Lekarz może zalecić czasowe wstrzymanie leczenia Hukyndra.

Choroby demielinizujące

• Jeśli masz lub rozwinąłeś(eś) chorobę demielinizującą (chorobę wpływającą na osłonkę mielinową nerwów, taką jak stwardnienie rozsiane), lekarz zadecyduje, czy należy rozpocząć lub kontynuować leczenie Hukyndra. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak zmiany w widzeniu, osłabienie rąk lub nóg, czy mrowienie lub drętwienie w jakiejkolwiek części ciała.

Szczepienia

• Niektóre szczepienia mogą powodować infekcje i nie powinny być stosowane podczas leczenia Hukyndra.
• Przed szczepieniem skonsultuj się z lekarzem.
• Zaleca się, aby dzieci otrzymały wszystkie szczepienia zależne od wieku przed rozpoczęciem leczenia Hukyndra, jeśli jest to możliwe.
• Jeśli przyjmowałeś(eś) Hukyndra w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia do około 5 miesięcy po ostatnim podaniu Hukyndra. Ważne, aby poinformować pediatrę lub innego pracownika służby zdrowia o zastosowaniu Hukyndra w czasie ciąży, aby mogli zdecydować, kiedy Twoje dziecko powinno otrzymać szczepienia.

Niewydolność serca

• W przypadku lekkiej niewydolności serca i jednoczesnego leczenia Hukyndra, lekarz musi dokładnie ocenić i monitorować stan serca. Ważne jest poinformowanie lekarza o wszelkich problemach z sercem, zarówno obecnych, jak i przebytych. Jeśli pojawią się nowe objawy niewydolności serca lub istniejące objawy się nasilą (np. duszność lub obrzęk stóp), natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy można kontynuować stosowanie Hukyndra.

Gorączka, siniaki, krwawienia lub bladość

• U niektórych pacjentów organizm może nie być w stanie wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi potrzebnych do walki z infekcjami lub zatrzymania krwawienia. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia. Jeśli wystąpią trwająca gorączka, siniaki, skłonność do krwawień lub bladość, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Nowotwory

• U pacjentów, zarówno dzieci, jak i dorosłych, leczonych adalimumabem lub innymi lekami przeciwnie-TNF, bardzo rzadko wystąpiły pewne typy nowotworów.
• Pacjenci z długotrwałym, ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów mogą mieć większe niż średnie ryzyko rozwoju chłoniaka (nowotworu układu limfatycznego) i białaczki (nowotworu krwi i szpiku kostnego).
• Jeśli przyjmujesz Hukyndra, ryzyko wystąpienia chłoniaków, białaczki lub innych nowotworów może wzrosnąć. W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych adalimumabem zaobserwowano rzadki i poważny typ chłoniaka. Niektórzy z tych pacjentów przyjmowali również azatioprynę lub 6-merkaptopurynę.
• Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz azatioprynę lub 6-merkaptopurynę wraz z Hukyndra.
• U pacjentów przyjmujących adalimumab zaobserwowano przypadki nieczerniaka skóry.
• Jeśli pojawią się nowe zmiany skórne podczas lub po leczeniu lub jeśli zmieni się wygląd istniejących zmian, poinformuj o tym lekarza.
• Zaobserwowano przypadki nowotworów, poza chłoniakiem, u pacjentów z określonym typem choroby płuc zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) leczonych innym lekiem przeciwnie-TNF. Jeśli cierpisz na POChP lub palisz, powinieneś(eś) omówić z lekarzem, czy leczenie lekiem przeciwnie-TNF jest odpowiednie.

Choroby autoimmunologiczne

• Rzadko leczenie Hukyndra może prowadzić do rozwoju zespołu podobnego do toczenia układowego. Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak trwała, niepoddająca się wyjaśnieniu wysypka, gorączka, ból stawów lub zmęczenie.

Dzieci i młodzież

• Szczepienia: jeśli to możliwe, dzieci powinny otrzymać wszystkie szczepienia przed rozpoczęciem stosowania Hukyndra.

Inne leki i Hukyndra
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(eś) lub może zacząć przyjmować inne leki.
Nie należy stosować Hukyndra z lekami zawierającymi następujące substancje czynne ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich infekcji:

• anakinra
• abatacept

Hukyndra może być stosowany z:

• metotreksatem
• innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby reumatycznej (np. sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomida i parenteralne sole złota)
• steroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID).

W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Ciąża i karmienie piersią

• Należy rozważyć zastosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych w celu zapobiegania ciąży i kontynuować ich stosowanie przez co najmniej 5 miesięcy po ostatnim leczeniu Hukyndra.
• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem w kwestii przyjmowania tego leku.
• Hukyndra należy stosować w czasie ciąży tylko w razie konieczności.
• Według badań przeprowadzonych u kobiet w ciąży, nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad urodzonych u dzieci matek leczonych adalimumabem w czasie ciąży w porównaniu z matkami z tą samą chorobą, które nie przyjmowały adalimumabu.
• Hukyndra może być stosowany podczas karmienia piersią.
• Jeśli przyjmujesz Hukyndra w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia.
• Ważne, aby poinformować pediatrę lub innego pracownika służby zdrowia o zastosowaniu Hukyndra w czasie ciąży, zanim Twoje dziecko otrzyma jakiejkolwiek szczepienia. Więcej informacji na temat szczepień znajduje się w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Hukyndra może mieć niewielki wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub obsługi maszyn. Po przyjęciu Hukyndra mogą wystąpić zaburzenia wzroku i uczucie wirującego otoczenia.
Hukyndra zawiera sód i polisorbat 80
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 0,4 ml, czyli jest w zasadzie „bezsodowy”.
Ten lek zawiera 1 mg polisorbatu 80 na każdy ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli znane są Ci alergie.

3. Jak stosować Hukyndra

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecane dawki Hukyndra w poszczególnych zatwierdzonych wskazaniach podano w poniższej
tabeli. Lekarz może przepisać inną stężenie Hukyndra, jeśli wymagana jest inna dawka.

* Hukyndra jest dostępna tylko w formie sztyfty wstępnie napełnionej 40 mg, pióra wstępnie napełnionego 40 mg,
sztyfty wstępnie napełnionej 80 mg oraz pióra wstępnie napełnionego 80 mg. Dlatego nie można podawać
Hukyndry pacjentom, którzy wymagają dawki mniejszej niż pełna dawka 40 mg.

Sposób i droga podania
Hukyndra podaje się w postaci wstrzyknięcia podskórnego (do tkanki podskórnej).
Szczegółowe instrukcje dotyczące podania Hukyndra znajdują się w punkcie 7
„Instrukcje dotyczące użytkowania”.
Jeśli podasz zbyt dużą dawkę Hukyndra
Jeśli przypadkowo zastrzyknie się Hukyndra częściej niż zalecił lekarz lub farmaceuta, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą i poinformować ich o przedawkowaniu. Należy zawsze zachować opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.
Jeśli zapomnisz zastosować Hukyndra
Jeśli zapomni się wykonać zastrzyku, należy podać następną dawkę Hukyndra tak szybko, jak tylko o tym pamięta się.
Następnie należy powrócić do regularnego dawkowania zgodnie z ustalonym schematem.
Jeśli przerwiesz leczenie Hukyndra
Decyzję o przerwaniu stosowania Hukyndra należy omówić z lekarzem. Objawy mogą powrócić, jeśli przestanie się stosować Hukyndra.
Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Większość działań niepożądanych występuje w stopniu od łagodnego do umiarkowanego. Jednak niektóre mogą być poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą występować nawet do 4 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu Hukyndra.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów

• ciężka wysypka, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej
• obrzęk twarzy, rąk, stóp
• trudności w oddychaniu, trudności w połykaniu
• duszność podczas wysiłku lub w pozycji leżącej, obrzęk stóp

Jak najszybciej powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów

• objawy infekcji, takie jak gorączka, uczucie niedowagodzenia, rany, problemy z zębami, pieczenie podczas oddawania moczu
• zmęczenie lub osłabienie
• kaszel
• mrowienie
• odrętwienie
• podwójne widzenie
• osłabienie rąk lub nóg
• obrzęk lub otwarta rana, która nie goi się
• objawy i znaki sugerujące rozwój zaburzeń układu krwiotwórczego, takie jak trwała gorączka, siniaki, krwawienia, bladość

Opisane powyżej objawy mogą być objawami następujących działań niepożądanych, które obserwowano przy stosowaniu adalimumabu.
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub swędzenie)
• infekcje dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zatkanie nosa, zapalenie zatok, zapalenie płuc)
• ból głowy
• ból brzucha
• nudności i wymioty
• wysypka skórna
• ból mięśniowo-szkieletowy

Często (mogą występować u do 1 osoby na 10)

• ciężkie infekcje (w tym sepsa i grypa)
• infekcje jelitowe (w tym gastroenteritis)
• infekcje skóry (w tym cellulitis i zakażenie Herpes zoster)
• infekcje uszu
• infekcje jamy ustnej (w tym infekcje zębów i opryszczka pospolita)
• infekcje układu rozrodczego
• infekcje dróg moczowych
• grzybice
• infekcje stawów
• nowotwory łagodne
• nowotwór skóry
• reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa)
• odwodnienie
• zaburzenia nastroju (w tym depresja)
• lęk
• zaburzenia snu
• zaburzenia czucia, takie jak mrowienie, uczucie ukłuć lub odrętwienie
• migrena
• ucisk korzenia nerwowego (w tym ból dolnego odcinka kręgosłupa i ból nóg)
• zaburzenia wzroku
• zapalenie oczu
• zapalenie powiek i obrzęk oczu
• zawroty głowy (uczucie oszołomienia lub kręcenia się)
• uczucie przyspieszonego tętna
• podwyższone ciśnienie krwi
• napady gorąca
• krwiak (nagromadzenie krwi poza naczyniami krwionymi)
• kaszel
• astma
• duszność
• krwawienie przewodu pokarmowego
• niestrawność (dyspepsja, wzdęcia, zgaga)
• choroba refluksowa
• zespół suchego oka (w tym suchość oczu i ust)
• swędzenie
• swędząca wysypka skórna
• siniaki
• zapalenie skóry (np. egzema)
• łamliwość paznokci rąk i stóp
• zwiększone pocenie się
• wypadanie włosów
• pojawienie się lub nasilenie się łuszczycy
• skurcze mięśni
• krew w moczu
• problemy nerkowe
• ból w klatce piersiowej
• obrzęk (edem)
• gorączka
• zmniejszenie liczby płytek krwi w krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków
• trudności w gojeniu ran

Nieczone (mogą występować u do 1 osoby na 100)

• infekcje oportunistyczne (w tym gruźlica i inne infekcje, które pojawiają się przy obniżonej odporności)
• infekcje neurologiczne (w tym wirusowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
• infekcje oczu
• infekcje bakteryjne
• zapalenie wyrostka robaczkowego (zapalenie i infekcja okrężnicy)
• nowotwory
• nowotwory układu chłonnego
• melanoma
• zaburzenia układu odpornościowego, które mogą dotykać płuc, skóry i węzłów chłonnych (najczęściej objawiające się jako sarkoidoza)
• zapalenie naczyń (wazopatia)
• drżenie (niepokój)
• neuropatia (zaburzenia układu nerwowego)
• udar
• utrata słuchu, brzęczenie w uszach
• uczucie nieregularnego tętna, takie jak kołatanie serca
• problemy serca, które mogą powodować duszność lub obrzęk kostek
• ostry zawał serca
• powstawanie torby w ścianie dużej tętnicy, zapalenie i skrzep w żyłach, zator naczynia krwionego
• choroba płuc powodująca duszność (w tym zapalenie)
• zator tętnicy płucnej
• wylew do jamy opłucnowej (nieprawidłowe nagromadzenie płynu w przestrzeni opłucnowej)
• zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców
• trudności w połykaniu
• obrzęk twarzy
• zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamica żółciowa
• stłuszczenie wątroby
• nocne poty
• blizna
• nieprawidłowy katabolizm mięśni
• toczeń układowy (w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych narządów)
• przerywany sen
• impotencja
• zapalenia

Rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 1 000)

• białaczka (nowotwór krwi i szpiku kostnego)
• ciężka reakcja alergiczna z szokiem
• stwardnienie rozsiane
• zaburzenia neurologiczne (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillaina-Barrégo, które mogą powodować osłabienie mięśni, nietypowe uczucia, mrowienie rąk i górnej części ciała)
• zatrzymanie krążenia
• włóknienie płuc (bliznowacenie płuc)
• przetoka jelita (dziura w jelitach)
• zapalenie wątroby
• reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B
• autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane przez własny układ odpornościowy)
• zapalenie naczyń skóry (wazopatia skórna)
• zespół Stevensa-Johnsona (wczesne objawy to niedowaga, gorączka, ból głowy i wysypka)
• obrzęk twarzy związany z reakcjami alergicznymi
• rumień wielopostaciowy (zapalna wysypka skórna)
• zespół podobny do toczenia
• naczyniowy obrzęk (lokalizowany obrzęk skóry)
• reakcja skórna typu likenoidna (swędząca, czerwono-fioletowa wysypka)

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• limfoma hepatospleniczna z komórek T (rzadki nowotwór krwi, często śmiertelny)
• rak komórek Merkela (typ nowotworu skóry)
• sarkoma Kaposiego – rzadki nowotwór skóry związany z zakażeniem wirusem Herpes 8. Najczęściej objawia się fioletowymi zmianami skórnymi
• niewydolność wątroby
• nasilenie się stanu zwanego dermatomiozitem (objawiającego się wysypką i osłabieniem mięśni)
• przyrost masy ciała (u większości pacjentów przyrost masy ciała był niewielki)

Niektóre z działań niepożądanych obserwowanych przy stosowaniu adalimumabu mogą być bezobjawowe i mogą być wykrywane jedynie podczas badań krwi. Obejmują one:
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• obniżoną liczbę białych krwinek
• obniżoną liczbę czerwonych krwinek
• podwyższone stężenie lipidów we krwi
• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi

Często (mogą występować u do 1 osoby na 10)

• podwyższoną liczbę białych krwinek
• obniżoną liczbę płytek krwi
• podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi
• zaburzenia stężenia sodu we krwi
• obniżone stężenie wapnia we krwi
• obniżone stężenie fosforu we krwi
• podwyższone stężenie glukozy we krwi
• podwyższone stężenie dehydrogenazy mleczanowej we krwi
• obecność autoantyciał we krwi
• obniżone stężenie potasu we krwi

Nieczone (mogą występować u do 1 osoby na 100)

• podwyższone stężenie bilirubiny we krwi (badanie wątrobowe).

Rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 1 000)

• obniżoną liczbę białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Hukyndra

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie/opakowaniu po oznaczeniu Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażaj.
Zachowaj strzykawkę wypełnioną lekiem w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.

Alternatywne warunki przechowywania:
W razie potrzeby (np. podczas podróży) pojedynczą strzykawkę wypełnioną lekiem Hukyndra można przechowywać w temperaturze 20 °C – 25 °C przez maksymalnie 30 dni – należy zadbać o ochronę przed światłem. Po usunięciu z lodówki i przechowywaniu w temperaturze 20 °C – 25 °C strzykawka musi zostać użyta w ciągu 30 dni lub wyrzucona, nawet jeśli zostanie ponownie umieszczona w lodówce.
Należy odnotować datę, w której strzykawka została po raz pierwszy usunięta z lodówki, oraz datę, po której strzykawka musi zostać wyrzucona.

Nie stosuj tego leku, jeśli roztwór jest mętny, zmienił barwę lub zawiera strącone frakcje i cząstki.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Hukyndra
Substancją czynną jest adalimumab.
Substancjami pomocniczymi są: sodu chloridum, sacharoza, polisorbat 80, woda do sporządzania środków do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy (do regulacji pH), sodu hydroxidum (do regulacji pH).
Opis wyglądu leku Hukyndra i zawartości opakowania
Hukyndra 40 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawkach wstępnie napełnionych z osłoną igły jest dostarczany jako roztwór sterylny zawierający 40 mg adalimumabu rozpuszczonego w 0,4 ml roztworu.
Strzykawka wstępnie napełniona Hukyndra składa się z roztworu adalimumabu zawartego w strzykawce szklanej.
Każde opakowanie zawiera 1, 2 lub 6 strzykawek wstępnie napełnionych, zapakowanych w blistry, wraz z 1, 2 lub 6 alkoholowych chusteczkami do przetrzymania skóry.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Hukyndra może być dostępna w strzykawce wstępnie napełnionej i/lub w piórze wstępnie napełnionym.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Niemcy
Producenci
Ivers-Lee CSM
Marie-Curie-Str.8
79539 Lörrach
Niemcy
Alvotech Hf
Sæmundargata 15-19
Reykjavik, 101
Islandia
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
EG (Eurogenerics) NV UAB „STADA Baltics “
Tél/Tel: +32 24797878 Tel: +370 52603926
България Luxembourg/Luxemburg
STADA Bulgaria EOOD EG (Eurogenerics) NV
Teл.: +359 29624626 Tél/Tel: +32 24797878
Česká republika Magyarország
STADA PHARMA CZ s.r.o. STADA Hungary Kft
Tel: +420 257888111 Tel.: +36 18009747
Danmark Malta
STADA Nordic ApS Pharma.MT Ltd
Tlf: +45 44859999 Tel: +356 21337008
Deutschland Nederland
STADAPHARM GmbH Centrafarm B.V.
Tel: +49 61016030 Tel.: +31 765081000
Eesti Norge
UAB „STADA Baltics “ STADA Nordic ApS
Tel: +370 52603926 Tlf: +45 44859999
Ελλάδα Österreich
RAFARM A.E.B.E. STADA Arzneimittel GmbH
Τηλ: +30 2106776550 Tel: +43 136785850
España Polska
Laboratorio STADA, S.L. STADA Pharm Sp. z.o.o.
Tel: +34 934738889 Tel: +48 227377920
France Portugal
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Stada, Lda.
Tél: +33 146948686 Tel: +351 211209870
Hrvatska România
STADA d.o.o. STADA M&D SRL
Tel: +385 13764111 Tel: +40 213160640
Ireland Slovenija
Clonmel Healthcare Ltd. Stada d.o.o.
Tel: +353 526177777 Tel: +386 15896710
Ísland Slovenská republika
STADA Arzneimittel AG STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Sími: +49 61016030 Tel: +421 252621933
Italia Suomi/Finland
EG SpA STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
Tel: +39 028310371 Puh/Tel: +358 207416888
Κύπρος Sverige
STADA Arzneimittel AG STADA Nordic ApS
Τηλ: +30 2106664667 Tel: +45 44859999
Latvija
UAB „STADA Baltics “
Tel: +370 52603926
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .
Szczegółowe informacje na temat tego leku, w tym film instruktażowy dotyczącego stosowania strzykawki wstępnie napełnionej, są dostępne po zeskanowaniu kodu QR umieszczonego poniżej lub na zewnętrznym opakowaniu za pomocą smartfona. Te same informacje są również dostępne pod następującym adresem URL: hukyndrapatients.com
Wkleić kod QR

7. Instrukcje dotyczące użytkowania

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE UŻYTKOWANIA
Hukyndra (adalimumab) strzykawka wstępnie napełniona
40 mg / 0,4 mL roztwór do wstrzykiwania, do stosowania podskórnie
Przed zastosowaniem Hukyndra strzykawki wstępnie napełnionej jednorazowej należy dokładnie przeczytać niniejsze instrukcje dotyczące użytkowania
Hukyndra strzykawka wstępnie napełniona

Ważne informacje, które należy znać przed wstrzyknięciem Hukyndra strzykawki wstępnie napełnionej jednorazowej
Ważne informacje:

• Tylko do wstrzykiwania podskórnie
• Nie należy używać strzykawki i należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
• ciecz wydaje się mętna, zmieniła barwę lub zawiera strączki i cząstki,
• upłynął termin ważności,
• roztwór był zamrożony (nawet jeśli został odmrożony) lub był wystawiony na bezpośrednie działanie promieni słonecznych,
• strzykawka wstępnie napełniona upadła lub została uszkodzona.
• Nakrywka igły powinna zostać usunięta bezpośrednio przed wstrzyknięciem. Hukyndra należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Zobacz punkt 5 ulotki dołączanej do opakowania w celu uzyskania instrukcji dotyczących przechowywania Hukyndra strzykawki wstępnie napełnionej jednorazowej.

Przed wstrzyknięciem:
Lekarz powinien pokazać, jak należy używać Hukyndra strzykawki wstępnie napełnionej jednorazowej przed pierwszym zastosowaniem.
Obecne stosowanie strzykawki z adalimumabem:
Nawet jeśli wcześniej stosowano inne dostępne w handlu strzykawki z adalimumabem, należy dokładnie przeczytać instrukcje, aby dowiedzieć się, jak poprawnie używać tego urządzenia przed wstrzyknięciem.
Pytania dotyczące stosowania Hukyndra strzykawki wstępnie napełnionej?
W przypadku jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem.
Przygotowanie do wstrzyknięcia Hukyndra strzykawki wstępnie napełnionej
ETAP 1: Wyjmij strzykawkę z lodówki i pozostaw ją w temperaturze od 20 °C do 25 °C przez 15–30 minut
1.1 Wyjmij Hukyndra z lodówki (zobacz Rysunek A).
1.2 Pozostaw Hukyndra w temperaturze od 20 °C do 25 °C przez 15–30 minut przed wstrzyknięciem (zobacz Rysunek B).

• Nie należy usuwać szarej nakrywki igły podczas oczekiwania, aż Hukyndra osiągnie temperaturę od 20 °C do 25 °C.
• Nie należy ogrzewać Hukyndra w inny sposób. Na przykład nie należy ogrzewać w mikrofalówce ani w ciepłej wodzie.
• Nie należy używać strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli roztwór był zamrożony (nawet jeśli został odmrożony).

Rysunek A

Rysunek B
ETAP 2: Sprawdź datę ważności i stan cieczy leku
2.1 Sprawdź datę ważności na etykiecie strzykawki wstępnie napełnionej (zobacz Rysunek C).

• Nie należy używać strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli upłynął termin ważności (Ważne do).

2.2 Sprawdź ciecz leku w strzykawce, aby upewnić się, że jest klarowna i bezbarwna (Rysunek C).

• Nie należy używać strzykawki i należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli ciecz wydaje się mętna, zmieniła barwę lub zawiera strączki i cząstki.

Rysunek C
ETAP 3: Przygotuj potrzebne rzeczy i umyj ręce
3.1 Ułóż następujące przedmioty na czystej, równej powierzchni (zobacz Rysunek D):

• 1 jednorazową strzykawkę wstępnie napełnioną i tampon nasączony alkoholem.
• 1 watę lub gazę (nie dołączone).
• Pojemnik na zużyte przedmioty ostrych odporny na przebicie (nie dołączony). Zobacz Etap 9.

3.2 Umij i wysusz ręce (zobacz Rysunek E).

Rysunek D

Rysunek E
Wstrzyknięcie Hukyndra strzykawki wstępnie napełnionej
ETAP 4: Wybierz i oczyść miejsce wstrzyknięcia
4.1 Wybierz miejsce wstrzyknięcia (zobacz Rysunek F):

• na przedniej części uda lub
• na brzuchu (na odległość co najmniej 5 cm od pępka);
• w miejscu innym niż ostatnie miejsce wstrzyknięcia (co najmniej 3 cm od poprzedniego miejsca wstrzyknięcia).

4.2 Przetrzyj miejsce wstrzyknięcia ruchem okrężnym tamponem nasączonym alkoholem (zobacz Rysunek G).

• Nie należy wstrzykiwać przez ubranie.
• Nie należy wstrzykiwać w miejsca, w których skóra wydaje się bolesna, z sinicami, zaczerwieniona, twarda, z bliznami, rozstężami lub w obszarach z łuszczycą.

Rysunek F

Rysunek G
ETAP 5: Usuń nakrywkę igły
5.1 Trzymaj strzykawkę wstępnie napełnioną jedną ręką (zobacz Rysunek H).
5.2 Delikatnie usuń nakrywkę igły drugą ręką (zobacz Rysunek H).

• Wyrzuć nakrywkę igły.
• Nie należy ponownie używać nakrywki.
• Nie należy dotykać igły palcami i należy upewnić się, że igła nie ma kontaktu z żadnym przedmiotem.
• Trzymaj strzykawkę wstępnie napełnioną z igłą skierowaną do góry. Może być widoczna powietrzna bąbelka w strzykawce wstępnie napełnionej. Delikatnie naciśnij tłoczek, aby usunąć powietrze przez igłę.
• Może być widoczna kropla cieczy na końcu igły. Jest to normalne.

Rysunek H
ETAP 6: Chwytaj strzykawkę i unieś skórę
6.1 Trzymaj korpus strzykawki wstępnie napełnionej jedną ręką między kciukiem a palcem wskazującym, jak ołówek (zobacz Rysunek I). W żadnym momencie nie należy cofać tłoczka.
6.2 Drugą ręką delikatnie chwyć (unieś) oczyszczony obszar skóry w miejscu wstrzyknięcia (na brzuchu lub udzie) (zobacz Rysunek J). Trzymaj skórę mocno.

Rysunek I

Rysunek J
ETAP 7: Wstrzyknij lek
7.1 Wprowadź igłę w uniesioną skórę pod kątem około 45 stopni szybkim ruchem, podobnym do rzutu strzałką (zobacz Rysunek K).

• Gdy igła zostanie wprowadzona, puść skórę.

7.2 Powoli naciśnij tłoczek, aż cały roztwór zostanie wstrzyknięty i strzykawka wstępnie napełniona będzie pusta (zobacz Rysunek L).

Rysunek K

Rysunek L
ETAP 8: Pozwól strzykawce wstępnie napełnionej na wycofanie igły ze skóry
8.1 Powoli odepchnij palec od tłoczka. Tłoczek podniesie się z palcem i wycofa igłę z miejsca wstrzyknięcia do urządzenia ochrony igły (zobacz Rysunek M).

• Igła nie zostanie wycofana, chyba że cały roztwór został wstrzyknięty. Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli uważasz, że nie podano pełnej dawki.
• Normalne jest, że po wycofaniu igły będzie widoczna sprężyna wokół tłoczka.

8.2 Po zakończeniu wstrzyknięcia połóż watę lub gazę na skórę nad miejscem wstrzyknięcia.

• Nie należy ocierać.
• Normalne jest niewielkie krwawienie w miejscu wstrzyknięcia.

Rysunek M
Utylizacja Hukyndra strzykawki wstępnie napełnionej
ETAP 9: Utylizuj używaną strzykawkę w pojemniku na przedmioty ostre
9.1 Zużyte igły, strzykawki i inne ostre przedmioty należy natychmiast po użyciu wyrzucić do pojemnika na przedmioty ostre (zobacz Rysunek N).

• Nie należy wyrzucać (utylizować) igieł i strzykawek luzem do odpadów domowych.

9.2 Nakrywkę igły, tampon nasączony alkoholem, watę lub gazę oraz opakowanie można wyrzucić do odpadów domowych.

Rysunek N
Dodatkowe informacje dotyczące utylizacji

• Jeśli nie posiada się pojemnika na przedmioty ostre, można użyć pojemnika domowego, który:
• wykonany jest z odpornego tworzywa sztucznego,
• posiada szczelnie przylegający i odporny na przebicie korek, tak aby ostre przedmioty nie mogły z niego wypaść,
• jest ustawiony pionowo i stabilnie podczas użytkowania,
• odporny na wycieki oraz
• odpowiednio oznakowany, aby ostrzec przed obecnością niebezpiecznych odpadów wewnątrz pojemnika.

Gdy pojemnik na przedmioty ostre będzie niemal pełny, należy postępować zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi prawidłowej utylizacji pojemnika na przedmioty ostre.
Nie należy wyrzucać używanych pojemników na przedmioty ostre do odpadów domowych. Nie należy recyklingować używanego pojemnika na przedmioty ostre.
W przypadku jakichkolwiek pytań należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania pomocy.

Ulotka: informacja dla pacjenta

Hukyndra 40 mg roztwór do wstrzykiwania w piórze wstępnie napełnionym

adalimumab
Lek poddawany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• Lekarz wyda Ci Kartę Przypomnienia dla Pacjenta, zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które należy znać przed podaniem Hukyndra oraz podczas leczenia Hukyndra. Zachowaj tę Kartę Przypomnienia dla Pacjenta podczas trwania leczenia oraz przez 4 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu Hukyndra.
• W przypadku dodatkowych wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszego ulotnika

1. Co to jest Hukyndra i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Hukyndra
3. Jak stosować Hukyndra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Hukyndra
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Instrukcje dotyczące sposobu użycia

1. Co to jest Hukyndra i do czego służy

Hukyndra zawiera substancję czynną adalimumab.
Hukyndra jest stosowany w leczeniu:

• Reumatoidalnego zapalenia stawów
• Poliarticularnego młodzieńczego zapalenia stawów idiopatycznego
• Zapalenia stawów z entezopatią
• Zapalenia stawów krętowniczych
• Osialnej spondyloarthropatii bez promieniologicznych dowodów zapalenia stawów krętowniczych
• Zwyrodnieniowego zapalenia stawów
• Łuszczycowego zapalenia stawów
• Płytkowego łuszczycy
• Uogólnionego zapalenia gruczołów potowych (hidradenitis suppurativa)
• Choroby Crohna
• Wrzodziejącego zapalenia okrężnicy
• Niezakaźnego zapalenia tunic ocznych (uveitis)

Substancją czynną Hukyndra, adalimumab, jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym.
Przeciwciała monoklonalne to białka wiążące się z określonym celem.
Celem działania adalimumabu jest białko zwane czynnikiem martwicy nowotworów (TNFα), który jest zaangażowany w układ odpornościowy (obronny) i występuje w większych stężeniach w wymienionych powyżej chorobach zapalnych. Poprzez wiązanie się z TNFα, Hukyndra zmniejsza proces zapalny tych chorób.

Reumatoidalne zapalenie stawów
Reumatoidalne zapalenie stawów to choroba zapalna stawów.
Hukyndra jest stosowany w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych.
Na początku mogą być stosowane inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. Jeśli odpowiedź na te leki nie jest zadowalająca, zostanie przepisany Hukyndra.
Hukyndra może być również stosowany w leczeniu ciężkiego, aktywnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez wcześniejszego leczenia metotreksatem.
Hukyndra może spowolnić postęp uszkodzenia stawów spowodowanego przez chorobę zapalną i może pomóc w swobodniejszym poruszaniu się.
Lekarz zadecyduje, czy Hukyndra powinien być stosowany razem z metotreksatem, czy samodzielnie.

Poliarticularne młodzieńcze zapalenie stawów idiopatyczne
Poliarticularne młodzieńcze zapalenie stawów idiopatyczne to choroba zapalna stawów.
Hukyndra jest stosowany w leczeniu poliarticularnego młodzieńczego zapalenia stawów idiopatycznego u pacjentów w wieku od 2 lat.
Na początku mogą być stosowane inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. Jeśli odpowiedź na te leki nie jest wystarczająca, zostanie przepisany Hukyndra.
Lekarz zadecyduje, czy Hukyndra powinien być stosowany razem z metotreksatem, czy samodzielnie.

Zapalenie stawów z entezopatią
Zapalenie stawów z entezopatią to choroba zapalna stawów i miejsc, w których ścięgna przyczepiają się do kości.
Hukyndra jest stosowany w leczeniu zapalenia stawów z entezopatią u pacjentów od 6 roku życia.
Na początku mogą być stosowane inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. Jeśli odpowiedź na te leki nie jest wystarczająca, zostanie przepisany Hukyndra.

Zapalenie stawów krętowniczych i osialna spondyloarthropatia bez promieniologicznych dowodów zapalenia stawów krętowniczych
Zapalenie stawów krętowniczych i osialna spondyloarthropatia bez promieniologicznych dowodów zapalenia stawów krętowniczych to zapalenia kręgosłupa.
Hukyndra jest stosowany w leczeniu ciężkiego zapalenia stawów krętowniczych i osialnej spondyloarthropatii bez promieniologicznych dowodów zapalenia stawów krętowniczych u dorosłych.
Na początku mogą być stosowane inne leki. Jeśli odpowiedź na te leki nie jest wystarczająca, zostanie przepisany Hukyndra.

Łuszczycowe zapalenie stawów
Łuszczycowe zapalenie stawów to choroba zapalna stawów, zwykle powiązana z łuszczycą.
Hukyndra jest stosowany w leczeniu łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych. Hukyndra może spowolnić uszkodzenie stawów spowodowane chorobą i może pomóc w swobodniejszym poruszaniu się.
Na początku mogą być stosowane inne leki. Jeśli odpowiedź na te leki nie jest wystarczająca, zostanie przepisany Hukyndra.

Płytkowe łuszczycy
Płytkowe łuszczycy to choroba skóry powodująca czerwone, łuszczące się i zgrubiałe plamy skóry pokryte srebrzystymi łuskami. Płytkowe łuszczycy może również dotknąć paznokci, powodując ich pęknięcie, pogrubienie i oderwanie się od łożyska paznokcia, co może być bolesne.
Hukyndra jest stosowany w leczeniu:

• przewlekłego płytkowego łuszczycy o umiarkowanym do ciężkiego stopnia u dorosłych oraz
• przewlekłego płytkowego łuszczycy o ciężkim stopniu u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat, u których leczenie miejscowe i fototerapia nie przyniosły oczekiwanego efektu lub nie są wskazane.

Uogólnione zapalenie gruczołów potowych (hidradenitis suppurativa)
Uogólnione zapalenie gruczołów potowych (czasem nazywane trądzikiem odwrotnym) to przewlekła choroba zapalna skóry, często bolesna. Objawy mogą obejmować bolesne guzki i ropnie (torbiele), które mogą odpływać ropą. Najczęściej dotyka określonych obszarów skóry, takich jak okolice pod piersiami, pachy, wewnętrzne strony ud, pachwinę i pośladki. W dotkniętych obszarach mogą również tworzyć się blizny.
Hukyndra jest stosowany w leczeniu:

• uogólnionego zapalenia gruczołów potowych o umiarkowanym do ciężkiego stopnia u dorosłych oraz
• uogólnionego zapalenia gruczołów potowych o umiarkowanym do ciężkiego stopnia u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat.

Hukyndra może zmniejszyć liczbę guzków i ropni powodowanych przez chorobę. Na początku mogą być stosowane inne leki. Jeśli odpowiedź na te leki nie jest wystarczająca, zostanie przepisany Hukyndra.

Choroba Crohna
Choroba Crohna to zapalenie przewodu pokarmowego.
Hukyndra jest stosowany w leczeniu:

• choroby Crohna o umiarkowanym do ciężkiego stopnia u dorosłych oraz
• choroby Crohna o umiarkowanym do ciężkiego stopnia u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.

Na początku mogą być stosowane inne leki. Jeśli odpowiedź na te leki nie jest wystarczająca, zostanie przepisany Hukyndra.

Wrzodziejące zapalenie okrężnicy
Wrzodziejące zapalenie okrężnicy to zapalenie okrężnicy.
Hukyndra jest stosowany w leczeniu:

• wrzodziejącego zapalenia okrężnicy o umiarkowanym do ciężkiego stopnia u dorosłych oraz
• wrzodziejącego zapalenia okrężnicy o umiarkowanym do ciężkiego stopnia u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.

Na początku mogą być stosowane inne leki. Jeśli odpowiedź na te leki nie jest wystarczająca, zostanie przepisany Hukyndra.

Niezakaźne zapalenie tunic ocznych (uveitis)
Niezakaźne zapalenie tunic ocznych to choroba zapalna niektórych części oka.
Hukyndra jest stosowany w leczeniu:

• dorosłych z niezakaźnym zapaleniem tunic ocznych z zapaleniem dotykającym dna oka
• dzieci od 2 roku życia z przewlekłym niezakaźnym zapaleniem tunic ocznych z zapaleniem dotykającym przedniej części oka

To zapalenie może prowadzić do pogorszenia wzroku i/lub obecności ruchomych ciał w oku (czarne kropki lub cienkie linie przemieszczające się przez pole widzenia). Hukyndra działa, zmniejszając to zapalenie.
Na początku mogą być stosowane inne leki. Jeśli odpowiedź na te leki nie jest wystarczająca, zostanie przepisany Hukyndra.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Hukyndra

Nie stosuj Hukyndra

• Jeśli jest Pan(i) uczulony(a) na adalimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• W przypadku aktywnej gruźlicy lub innych ciężkich infekcji (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Ważne jest, aby poinformować lekarza o objawach infekcji, takich jak np. gorączka, rany, uczucie zmęczenia, problemy z zębami.
• W przypadku umiarkowanego lub ciężkiego niewydolności serca. Ważne jest, aby poinformować lekarza o obecnych lub wcześniejszych poważnych chorobach serca (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Hukyndra.
Reakcje alergiczne

• W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych z objawami takimi jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka skórna, nie należy więcej przyjmować Hukyndra i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ w rzadkich przypadkach reakcje te mogą zagrażać życiu.

Infekcje

• W przypadku infekcji, w tym przewlekłych lub lokalizowanych w określonej części ciała (np. owrzodzenia nóg), należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Hukyndra. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
• Podczas leczenia Hukyndra istnieje większe ryzyko zakażenia się infekcjami. Ryzyko to może wzrosnąć, jeśli ma Pan(i) problemy z płucami. Infekcje te mogą być ciężkie i obejmować:
• gruźlicę
• infekcje wywołane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub bakterie
• ciężkie infekcje krwi (sepsę)

W rzadkich przypadkach takie infekcje mogą zagrażać życiu pacjenta. Ważne jest, aby poinformować lekarza o objawach takich jak gorączka, rany, uczucie zmęczenia lub problemy z zębami.
Lekarz może zalecić przerwanie leczenia Hukyndra na pewien czas.

• Poinformuj lekarza, jeśli mieszka Pan(i) lub podróżuje do regionów, gdzie często występują infekcje grzybicze (np. histoplazmoza, kokcydioidomikoza lub blastomikoza).
• Poinformuj lekarza, jeśli miał(a) Pan(i) infekcje powtarzające się wielokrotnie lub inne choroby zwiększające ryzyko infekcji.
• Jeśli ma Pan(i) więcej niż 65 lat, może Pan(i) łatwiej zarażać się infekcjami podczas przyjmowania Hukyndra. Pan(i) i lekarz powinni zwracać szczególną uwagę na objawy infekcji podczas leczenia Hukyndra. Ważne jest, aby poinformować lekarza o objawach infekcji takich jak gorączka, rany, uczucie zmęczenia lub problemy z zębami.

Gruźlica

• Bardzo ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli miał(a) Pan(i) kiedykolwiek gruźlicę lub był(a) w kontakcie z osobą chorą na gruźlicę. Nie należy przyjmować Hukyndra, jeśli ma Pan(i) aktywną gruźlicę.
• Ponieważ przypadki gruźlicy wystąpiły u pacjentów leczonych adalimumabem, lekarz musi sprawdzić przed rozpoczęciem terapii Hukyndra, czy występują objawy typowe dla gruźlicy. Obejmie to szczegółową ocenę medyczną, w tym wywiad oraz odpowiednie badania kliniczne (np. zdjęcie klatki piersiowej i test tuberkulinowy). Wykonanie i wyniki takich badań muszą być zapisane w Karcie Przypomnień dla Pacjenta.
• Gruźlica może się pojawić podczas terapii, mimo że otrzymywał(a) Pan(i) leczenie zapobiegające gruźlicy.
• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas lub po terapii pojawią się objawy gruźlicy (np. kaszel, który nie ustępuje, utrata masy ciała, brak energii, niska gorączka) lub innych infekcji.

Wirusowe zapalenie wątroby typu B

• Poinformuj lekarza, jeśli jest Pan(i) nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), jeśli ma Pan(i) aktywną infekcję wirusem HBV lub jeśli uważa Pan(i), że może Pan(i) być narażony(a) na zakażenie wirusem HBV.
• Lekarz powinien przeprowadzić test na obecność wirusa HBV. U nosicieli HBV przyjmowanie adalimumabu może spowodować ponowną aktywację wirusa.
• W niektórych rzadkich przypadkach, szczególnie u pacjentów leczonych innymi lekami immunosupresyjnymi, ponowna aktywacja wirusa HBV może zagrażać życiu pacjenta.

Zabiegi chirurgiczne lub stomatologiczne

• Przed zabiegiem chirurgicznym lub stomatologicznym poinformuj lekarza, że przyjmuje Pan(i) Hukyndra. Lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie leczenia Hukyndra.

Choroby demielinizacyjne

• Jeśli ma Pan(i) lub rozwinie się u Pana(i) choroba demielinizacyjna (choroba uszkadzająca osłonkę mielinową wokół nerwów, np. stwardnienie rozsiane), lekarz zadecyduje, czy należy rozpocząć lub kontynuować leczenie Hukyndra. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli pojawią się objawy takie jak zaburzenia widzenia, osłabienie rąk lub nóg, mrowienie lub drętwienie w dowolnej części ciała.

Szczepienia

• Niektóre szczepionki mogą powodować infekcje i nie powinny być podawane podczas leczenia Hukyndra.
• Przed szczepieniem skonsultuj się z lekarzem.
• Zaleca się, aby dzieci otrzymały wszystkie zalecane szczepienia przed rozpoczęciem leczenia Hukyndra, o ile to możliwe.
• Jeśli przyjmowała Pani Hukyndra w czasie ciąży, dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia do około 5 miesięcy po ostatniej dawce Hukyndra. Ważne jest, aby poinformować pediatrę lub innego pracownika ochrony zdrowia o przyjmowaniu Hukyndra w czasie ciąży, aby mogli zdecydować, kiedy dziecko może otrzymać szczepionki.

Niewydolność serca

• W przypadku lekkiej niewydolności serca i jednoczesnego leczenia Hukyndra lekarz musi dokładnie ocenić i monitorować stan serca. Ważne jest, aby poinformować lekarza o obecnych lub wcześniejszych problemach z sercem. Jeśli pojawią się nowe objawy niewydolności serca lub pogorszą się istniejące objawy (np. duszność, obrzęk stóp), natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy można kontynuować stosowanie Hukyndra.

Gorączka, siniaki, krwawienia lub bladość

• U niektórych pacjentów organizm może nie być w stanie wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi potrzebnych do walki z infekcjami lub zatrzymania krwawienia. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia. Jeśli wystąpią trwająca gorączka, siniaki, skłonność do krwawień lub bladość, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nowotwory

• U pacjentów, zarówno dzieci, jak i dorosłych, leczonych adalimumabem lub innymi lekami przeciwn-TNF, bardzo rzadko wystąpiły niektóre typy nowotworów.
• Pacjenci z długotrwałym ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów mogą mieć większe ryzyko rozwoju chłoniaka (nowotworu układu limfatycznego) i białaczki (nowotworu krwi i szpiku kostnego).
• Jeśli przyjmuje Pan(i) Hukyndra, ryzyko wystąpienia chłoniaków, białaczki lub innych nowotworów może wzrosnąć. W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych adalimumabem obserwowano rzadki i ciężki typ chłoniaka. Niektórzy z tych pacjentów przyjmowali również azatioprynę lub 6-merkaptopurynę.
• Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje Pan(i) azatioprynę lub 6-merkaptopurynę wraz z Hukyndra.
• U pacjentów przyjmujących adalimumab obserwowano przypadki nieczerniaka skóry.
• Jeśli pojawią się nowe zmiany skórne podczas lub po terapii lub jeśli zmieni się wygląd istniejących zmian, poinformuj o tym lekarza.
• Zgłoszono przypadki nowotworów, poza chłoniakami, u pacjentów z określonym typem choroby płuc, zwanym przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), leczonych innym lekiem przeciwn-TNF. Jeśli ma Pan(i) POChP lub intensywnie pali Pan(i), należy omówić z lekarzem, czy leczenie lekiem przeciwn-TNF jest odpowiednie.

Choroba autoimmunologiczna

• Rzadko leczenie Hukyndra może prowadzić do wystąpienia zespołu podobnego do toczenia układowego. Poinformuj lekarza, jeśli pojawią się objawy takie jak trwająca, niepoddająca się wyjaśnieniu wysypka, gorączka, ból stawów lub zmęczenie.

Dzieci i młodzież

• Szczepienia: jeśli to możliwe, dzieci powinny otrzymać wszystkie zalecane szczepienia przed rozpoczęciem leczenia Hukyndra.

Inne leki i Hukyndra
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pan(i), niedawno przyjmował(a) lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Nie należy stosować Hukyndra z lekami zawierającymi następujące substancje czynne ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich infekcji:

• anakinra
• abatacept

Hukyndra może być przyjmowany z:

• metotreksatem
• innymi lekami modyfikującymi przebieg reumatoidalnego zapalenia stawów (np. sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomida, parenteralne sole złota)
• steroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID).

W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
Ciąża i karmienie piersią

• Należy rozważyć zastosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych w celu zapobiegania ciąży i kontynuować ich stosowanie przez co najmniej 5 miesięcy po ostatnim leczeniu Hukyndra.
• Jeśli trwa u Pani ciąża, podejrzewa Pani ciążę lub planuje ją, skonsultuj się z lekarzem w sprawie przyjmowania tego leku.
• Hukyndra może być stosowany w czasie ciąży tylko w razie konieczności.
• Według badań przeprowadzonych podczas ciąży nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci matek, które przyjmowały adalimumab w czasie ciąży, w porównaniu z matkami z tą samą chorobą, które nie przyjmowały adalimumabu.
• Hukyndra może być stosowany podczas karmienia piersią.
• Jeśli przyjmuje Pani Hukyndra w czasie ciąży, dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia.
• Ważne jest, aby poinformować pediatrę lub innego pracownika ochrony zdrowia o przyjmowaniu Hukyndra w czasie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakiekolwiek szczepienia. Więcej informacji na temat szczepień znajduje się w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Hukyndra może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub obsługi maszyn. Po przyjęciu Hukyndra mogą wystąpić zaburzenia widzenia i uczucie, że otaczający świat się kręci.
Hukyndra zawiera sód i polisorbat 80
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 0,4 ml, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.
Ten lek zawiera 1 mg polisorbatu 80 na każdy ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli ma Pan(i) znane alergie.

3. Jak stosować Hukyndra

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz
wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecane dawki Hukyndra w poszczególnych zatwierdzonych wskazaniach podano w poniższej
tabeli. Lekarz może przepisać inną stężenie Hukyndra, jeśli potrzebna jest inna dawka.

* Hukyndra jest dostępna tylko w formie szprycha wypełnionego wcześniej o zawartości 40 mg, dawacz wypełniony wcześniej o zawartości 40 mg, szprycha wypełnionego wcześniej o zawartości 80 mg oraz dawacza wypełnionego wcześniej o zawartości 80 mg. W związku z tym nie można podawać Hukyndry pacjentom, którzy wymagają dawki mniejszej niż pełna dawka 40 mg.

Sposób i droga podania
Hukyndra jest podawany w formie wstrzykiwania podskórnego (do tkanki podskórnej).
Szczegółowe instrukcje dotyczące podawania Hukyndry opisano w punkcie 7
„Instrukcje dotyczące użytkowania”.
Jeśli zastosuje więcej Hukyndry niż powinien
Jeśli przypadkowo wstrzyknie Hukyndrę częściej niż zalecono, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą i poinformować o przedawkowaniu. Należy zawsze zachować opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.
Jeśli zapomni zastosować Hukyndrę
Jeśli zapomni wykonać wstrzykiwania, należy jak najszybciej wstrzyknąć kolejną dawkę Hukyndry, gdy tylko o niej pamięta.
Następnie należy powrócić do regularnego dawkowania zgodnie z ustalonym schematem.
Jeśli przerwie leczenie Hukyndrą
Decyzję o przerwaniu stosowania Hukyndry należy omówić z lekarzem. Objawy mogą powrócić, jeśli przestanie się stosować Hukyndrę.
Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Większość działań niepożądanych ma charakter od łagodnego do umiarkowanego. Niektóre mogą jednak być poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą wystąpić nawet do 4 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu Hukyndra.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów

• ciężkie wysypki, pokrzywki lub inne objawy reakcji alergicznej
• obrzęk twarzy, rąk, stóp
• trudności w oddychaniu, trudności w połykaniu
• duszność podczas wysiłku lub w pozycji leżącej lub obrzęk stóp

Jak najszybciej powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów

• objawy infekcji, takie jak gorączka, uczucie niedoboru, rany, problemy z zębami, pieczenie podczas oddawania moczu
• zmęczenie lub osłabienie
• kaszel
• mrowienie
• drętwienie
• podwójne widzenie
• osłabienie rąk lub nóg
• obrzęk lub otwarta rana, która nie goi się
• objawy i znaki sugerujące rozwój zaburzeń układu krwiotwórczego, takie jak długotrwała gorączka, siniaki, krwawienia, bladość

Opisane powyżej objawy mogą być objawami następujących działań niepożądanych, które obserwowano przy stosowaniu adalimumabu.
Bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub swędzenie)
• infekcje dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zatkanie zatok, zapalenie płuc)
• bóle głowy
• ból brzucha
• nudności i wymioty
• wysypka
• ból mięśniowo-szkieletowy

Często (może występować u do 1 osoby na 10)

• ciężkie infekcje (w tym sepsa i grypa)
• infekcje jelit (w tym gastroenterity)
• infekcje skóry (w tym cellulitis i zakażenie Herpes zoster)
• infekcje uszu
• infekcje jamy ustnej (w tym infekcje zębów i opryszczka pospolitej)
• infekcje układu rozrodczego
• infekcje dróg moczowych
• grzybice
• infekcje stawów
• nowotwory łagodne
• nowotwory skóry
• reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa)
• odwodnienie
• zaburzenia nastroju (w tym depresja)
• lęk
• zaburzenia snu
• zaburzenia czucia, takie jak mrowienie, uczucie ukłuć lub drętwienie
• migreny
• ucisk korzenia nerwowego (w tym ból lędźwiowy i ból nóg)
• zaburzenia wzroku
• zapalenie oczu
• zapalenie powiek i obrzęk oczu
• zawroty głowy (uczucie oszołomienia lub kręcenia się)
• uczucie przyspieszonego bicia serca
• podwyższone ciśnienie krwi
• napady gorąca
• krwiaki (skupisko krwi poza naczyniami krwionośnymi)
• kaszel
• astma
• duszność
• krwawienie przewodu pokarmowego
• wzdęcia (trudności trawienne, uczucie pełności, oparzenia żołądka)
• choroba refluksowa
• zespół suchego oka (w tym suchość oczu i ust)
• swędzenie
• swędząca wysypka
• siniaki
• zapalenie skóry (np. egzema)
• pękające paznokcie rąk i stóp
• zwiększone pocenie się
• wypadanie włosów
• pojawienie się lub nasilenie się łuszczycy
• skurcze mięśni
• krew w moczu
• problemy nerkowe
• ból w klatce piersiowej
• obrzęk (naczynie)
• gorączka
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków
• trudności w gojeniu ran

Nieczęsto (może występować u do 1 osoby na 100)

• infekcje oportunistyczne (w tym gruźlica i inne infekcje, które pojawiają się przy obniżonej odporności)
• infekcje neurologiczne (w tym zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wirusowe)
• infekcje oczu
• infekcje bakteryjne
• zapalenie odcinka jelita grubego (divertikulitis)
• nowotwory
• nowotwory układu limfatycznego
• czerniak
• zaburzenia układu odpornościowego, które mogą dotykać płuc, skóry i węzłów chłonnych (najczęściej objawiające się jako sarkoidoza)
• zapalenie naczyń (naczyniakowate zapalenie)
• drżenie (niepokój)
• neuropatia (zaburzenia układu nerwowego)
• udar
• utrata słuchu, dzwonienie w uszach
• uczucie nieregularnego bicia serca, takie jak kołatanie serca
• problemy sercowe, które mogą powodować duszność lub obrzęk kostek
• ostry zawał serca
• powstawanie torebki w ścianie dużej tętnicy, zapalenie i skrzep w żyłach, zator naczynia krwionośnego
• choroba płuc powodująca duszność (w tym zapalenie)
• zator tętnicy płucnej
• wylew do jamy opłucnowej (nieprawidłowe nagromadzenie płynu w przestrzeni opłucnej)
• zapalenie trzustki powodujące silne bóle brzucha i pleców
• trudności w połykaniu
• obrzęk twarzy
• zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamica pęcherzyka żółciowego
• stłuszczenie wątroby
• nocne poty
• blizna
• nieprawidłowy katabolizm mięśni
• toczeń rumieniowaty układowy (w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych narządów)
• przerywany sen
• impotencja
• zapalenia

Rzadko (może występować u do 1 osoby na 1000)

• białaczka (nowotwór krwi i szpiku kostnego)
• ciężka reakcja alergiczna z wstrząsem
• stwardnienie rozsiane
• zaburzenia neurologiczne (takie jak zapalenie nerwu wzrocznego i zespół Guillaina-Barrégo, które mogą powodować osłabienie mięśni, nieprawidłowe odczucia, mrowienie rąk i górnej części ciała)
• zatrzymanie krążenia
• włóknienie płuc (bliznowacenie płuc)
• przetoczenie jelita (dziura w jelitach)
• zapalenie wątroby
• reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B
• autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane przez własny układ odpornościowy)
• zapalenie naczyń skóry (zapalenie naczyń krwionośnych skóry)
• zespół Stevensa-Johnsona (wczesne objawy obejmują niedyspozycję, gorączkę, bóle głowy i wysypkę)
• obrzęk twarzy związany z reakcjami alergicznymi
• rumień wielopostaciowy (zapalna wysypka na skórze)
• zespół podobny do toczenia
• angioobrzęk (lokalizowany obrzęk skóry)
• reakcja skórna typu likenoid (czerwono-fioletowa swędząca wysypka)

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• hepatospleniczny limfoma komórek T (rzadki nowotwór krwi, często śmiertelny)
• rak komórek Merkela (typ nowotworu skóry)
• sarkoma Kaposi, rzadka forma nowotworu związanego z infekcją wirusem Herpes 8. Najczęściej objawia się fioletowymi zmianami na skórze
• niewydolność wątroby
• nasilenie stanu zwanego dermatomiozitem (objawiającego się wysypką i osłabieniem mięśni)
• przyrost masy ciała (u większości pacjentów przyrost masy ciała był niewielki)

Niektóre z działań niepożądanych obserwowanych przy stosowaniu adalimumabu mogą być bezobjawowe i mogą być wykrywane jedynie podczas badań krwi. Obejmują one:
Bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• niski poziom białych krwinek
• niski poziom czerwonych krwinek
• podwyższone stężenie lipidów we krwi
• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi

Często (może występować u do 1 osoby na 10):

• podwyższony poziom białych krwinek
• zmniejszony poziom płytek krwi
• podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi
• zaburzenia stężenia sodu we krwi
• zmniejszenie stężenia wapnia we krwi
• zmniejszenie stężenia fosforu we krwi
• podwyższenie poziomu glukozy we krwi
• podwyższenie poziomu dehydrogenazy mleczanowej we krwi
• obecność autoantyciał we krwi
• zmniejszenie stężenia potasu we krwi

Nieczęsto (może występować u do 1 osoby na 100)

• podwyższone stężenie bilirubiny we krwi (badanie wątrobowe).

Rzadko (może występować u do 1 osoby na 1000):

• niski poziom białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Hukyndra

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie/opakowaniu po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażaj.
Trzymaj wypełniony strzykacz-długopis w opakowaniu zewnętrznym, aby ochronić lek przed światłem.

Alternatywne warunki przechowywania:
W razie potrzeby (np. podczas podróży) pojedynczy wypełniony strzykacz-długopis Hukyndra może być przechowywany w temperaturze 20 °C – 25 °C przez maksymalnie 30 dni – należy zadbać o ochronę leku przed światłem. Po usunięciu długopisu z lodówki i przechowywaniu go w temperaturze 20 °C – 25 °C, długopis należy wykorzystać w ciągu 30 dni lub wyrzucić, nawet jeśli zostanie ponownie umieszczony w lodówce.
Należy zanotować datę, w której długopis został po raz pierwszy usunięty z lodówki, oraz datę, po której długopis należy wyrzucić.

Nie stosuj tego leku, jeśli roztwór jest mętny, zmienił barwę lub występują w nim płatki lub cząstki.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomaga to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Hukyndra
Substancją czynną jest adalimumab.
Substancjami pomocniczymi są: sodu chloridum, sacharoza, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy (do regulacji pH), sodu hydroxidum (do regulacji pH).
Opis wyglądu Hukyndra i zawartości opakowania
Hukyndra 40 mg roztwór do wstrzykiwania w piórze wstępnie napełnionym jest dostarczany jako roztwór sterylny zawierający 40 mg adalimumabu rozpuszczonego w 0,4 ml roztworu do wstrzykiwania w systemie do iniekcji wstępnie napełnionym igłą (autoinjektorze), zawierającym szklaną strzykawkę wstępnie napełnioną, z nieruchomą igłą i tłokiem zatyczkowanym (gumą bromobutylową). Pióro jest jednorazowym, przenośnym urządzeniem do iniekcji mechanicznej.
Każde opakowanie zawiera 1, 2 lub 6 piór wstępnie napełnionych, zapakowanych w blistrze, wraz z 1, 2 lub 6 alkoholowymi chusteczkami do przetarcia.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Hukyndra może być dostępne w strzykawce wstępnie napełnionej i/lub w piórze wstępnie napełnionym.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Niemcy
Producenci
Ivers-Lee CSM
Marie-Curie-Str.8
79539 Lörrach
Niemcy
Alvotech Hf
Sæmundargata 15-19
Reykjavik, 101
Islandia
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
EG (Eurogenerics) NV UAB „STADA Baltics “
Tél/Tel: +32 24797878 Tel: +370 52603926
България Luxembourg/Luxemburg
STADA Bulgaria EOOD EG (Eurogenerics) NV
Teл.: +359 29624626 Tél/Tel: +32 24797878
Česká republika Magyarország
STADA PHARMA CZ s.r.o. STADA Hungary Kft
Tel: +420 257888111 Tel.: +36 18009747
Danmark Malta
STADA Nordic ApS Pharma.MT Ltd
Tlf: +45 44859999 Tel: +356 21337008
Deutschland Nederland
STADAPHARM GmbH Centrafarm B.V.
Tel: +49 61016030 Tel.: +31 765081000
Eesti Norge
UAB „STADA Baltics “ STADA Nordic ApS
Tel: +370 52603926 Tlf: +45 44859999
Ελλάδα Österreich
RAFARM A.E.B.E. STADA Arzneimittel GmbH
Τηλ: +30 2106776550 Tel: +43 136785850
España Polska
Laboratorio STADA, S.L. STADA Pharm Sp. z.o o.
Tel: +34 934738889 Tel: +48 227377920
France Portugal
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Stada, Lda.
Tél: +33 146948686 Tel: +351 211209870
Hrvatska România
STADA d.o.o. STADA M&D SRL
Tel: +385 13764111 Tel: +40 213160640
Ireland Slovenija
Clonmel Healthcare Ltd. Stada d.o.o.
Tel: +353 526177777 Tel: +386 15896710
Ísland Slovenská republika
STADA Arzneimittel AG STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Sími: +49 61016030 Tel: +421 252621933
Italia Suomi/Finland
EG SpA STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
Tel: +39 028310371 Puh/Tel: +358 207416888
Κύπρος Sverige
STADA Arzneimittel AG STADA Nordic ApS
Τηλ: +30 2106664667 Tel: +45 44859999
Latvija
UAB „STADA Baltics “
Tel: +370 52603926
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .
Szczegółowe informacje na temat tego leku, w tym film instruktażowy dotyczącego sposobu użycia pióra wstępnie napełnionego, dostępne są po zeskanowaniu kodu QR umieszczonego poniżej lub na zewnętrznym opakowaniu za pomocą smartfona. Te same informacje dostępne są również pod następującym adresem URL: hukyndrapatients.com
Wkleić kod QR

7. Instrukcje dotyczące stosowania

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Hukyndra (adalimumab) dawka jednorazowa w formie wstrzykiwacza
40 mg / 0,4 ml roztwór do wstrzykiwań, do stosowania podskórnie
Uważnie przeczytaj poniższe instrukcje przed zastosowaniem wstrzykiwacza Hukyndra
przed użyciem
Twój lekarz powinien pokazać Ci, jak stosować jednorazowy wstrzykiwacz Hukyndra przed pierwszym użyciem.
Nawet jeśli wcześniej stosowałeś(aś) inny dostępny na rynku wstrzykiwacz z adalimumabem, ten wstrzykiwacz działa inaczej niż inne. Prosimy o dokładne zapoznanie się z instrukcją, aby prawidłowo zastosować wstrzykiwacz Hukyndra przed wstrzyknięciem.

Ważne informacje
Nie stosuj wstrzykiwacza i skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• roztwór wydaje się mętny, utracił kolor lub zawiera płatki lub cząstki,
• upłynął termin ważności,
• wstrzykiwacz był narażony na bezpośrednie światło słoneczne,
• wstrzykiwacz upadł lub został uszkodzony.

Zachowaj przezroczystą osłonkę aż do momentu wstrzyknięcia. Przechowuj jednorazowy wstrzykiwacz Hukyndra poza zasięgiem dzieci.
Przed zastosowaniem jednorazowego wstrzykiwacza Hukyndra należy przeczytać wszystkie instrukcje.

Hukyndra wstrzykiwacz jednorazowy

Jak należy przechowywać jednorazowy wstrzykiwacz Hukyndra?
Przechowuj jednorazowy wstrzykiwacz Hukyndra w oryginalnym opakowaniu w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C. W razie potrzeby, np. podczas podróży, możesz przechowywać wstrzykiwacz Hukyndra w temperaturze od 20 °C do 25 °C przez maksymalnie 30 dni.
Zobacz sekcję „Informacje dotyczące przechowywania” na końcu niniejszej instrukcji, aby uzyskać więcej szczegółów.

KROK 1: Wyjmij wstrzykiwacz Hukyndra z lodówki i pozostaw go w temperaturze od 20 °C do 25 °C przez 15–30 minut przed wstrzyknięciem
Krok 1a Wyjmij wstrzykiwacz Hukyndra z lodówki (zobacz Rysunek A).
Krok 1b Pozostaw wstrzykiwacz Hukyndra w temperaturze od 20 °C do 25 °C przez 15–30 minut przed wstrzyknięciem (zobacz Rysunek B).

• Nie usuwaj przezroczystej osłonki, gdy czekasz, aż wstrzykiwacz Hukyndra osiągnie temperaturę od 20 °C do 25 °C.
• Nie ogrzewaj wstrzykiwacza Hukyndra w inny sposób. Na przykład nie ogrzewaj w kuchence mikrofalowej ani w ciepłej wodzie.
• Nie stosuj wstrzykiwacza, jeśli roztwór został zamrożony (nawet jeśli został odmrożony).

Rysunek A

Rysunek B

KROK 2: Sprawdź datę ważności, przygotuj potrzebne rzeczy i umyj ręce
Krok 2a Sprawdź datę ważności na etykiecie wstrzykiwacza Hukyndra (zobacz Rysunek C).
Nie stosuj wstrzykiwacza Hukyndra, jeśli upłynął termin ważności (Waż. do:).

Krok 2b Przygotuj następujące rzeczy na czystej, równej powierzchni (zobacz Rysunek D):

• 1 jednorazowy wstrzykiwacz Hukyndra i wacik alkoholowy
• 1 watę lub gazę (nie dołączone)
• Pojemnik na odpady ostre odporny na przebicie (nie dołączony). Zobacz krok 9 na końcu niniejszej instrukcji, aby dowiedzieć się, jak wyrzucić (usunąć) jednorazowy wstrzykiwacz Hukyndra.

Krok 2c Umyj i osusz ręce (zobacz Rysunek E).

Rysunek C

Rysunek D

Rysunek E

KROK 3: Wybierz i oczyść miejsce wstrzyknięcia
Krok 3a Wybierz miejsce wstrzyknięcia (zobacz Rysunek F):

• na przedniej części uda lub
• na brzuchu (żołciu) co najmniej 5 cm od pępka.
• Co najmniej 3 cm od poprzedniego miejsca wstrzyknięcia.

Krok 3b Przetrzyj miejsce wstrzyknięcia ruchami okrężnymi za pomocą wacika alkoholowego (zobacz Rysunek G).
Nie wstrzykuj przez ubranie.
Nie wstrzykuj w miejsca, gdzie skóra wydaje się bolesna, siniaczki, zaczerwieniona, twarda, z bliznami, rozstężami lub w obszarach z łuszczycą plamkową.

Rysunek F

Rysunek G

KROK 4: Sprawdź lek przez okienko kontrolne
Krok 4a Trzymaj wstrzykiwacz Hukyndra tak, aby szara część uchwytu była skierowana do góry. Sprawdź okienko kontrolne (zobacz Rysunek H).

• Normalne jest, jeśli zobaczysz jedną lub więcej pęcherzyków powietrza w okienku.
• Upewnij się, że roztwór jest klarowny i bezbarwny.

Nie stosuj wstrzykiwacza Hukyndra, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząstki.
Nie stosuj wstrzykiwacza Hukyndra, jeśli upadł lub został uszkodzony.

Rysunek H

KROK 5: Usuń przezroczystą osłonkę
Krok 5a Usuń przezroczystą osłonkę (zobacz Rysunek I).
Normalne jest, jeśli kilka kropelek cieczy wycieknie z igły.
Krok 5b Wyrzuć przezroczystą osłonkę.
Nie zakładaj ponownie przezroczystej osłonki na wstrzykiwacz. Może to uszkodzić igłę. Wstrzykiwacz jest gotowy do użycia po usunięciu przezroczystej osłonki.
Krok 5c Obróć wstrzykiwacz Hukyndra tak, aby pomarańczowa osłona igły była skierowana w stronę miejsca wstrzyknięcia.

Rysunek I

KROK 6: Złap skórę i umieść wstrzykiwacz Hukyndra w miejscu wstrzyknięcia
Krok 6a Chwyć skórę w miejscu wstrzyknięcia, aby utworzyć fałd i trzymaj ją mocno.
Krok 6b Umieść pomarańczową osłonę igły prosto (pod kątem 90°) do miejsca wstrzyknięcia (zobacz Rysunek J).
Trzymaj wstrzykiwacz tak, aby widzieć okienko kontrolne.

Rysunek J

KROK 7: Wykonaj wstrzyknięcie
Krok 7a Naciśnij i kontynuuj naciskanie wstrzykiwacza w dół, trzymając go przy miejscu wstrzyknięcia (zobacz Rysunek K).

• Pierwsze „kliknięcie” oznacza początek wstrzyknięcia (zobacz Rysunek K). Może upłynąć do 10 sekund od pierwszego „kliknięcia”, aby zakończyć wstrzyknięcie.
• Kontynuuj naciskanie wstrzykiwacza w dół, trzymając go przy miejscu wstrzyknięcia.
• Wstrzyknięcie zostanie zakończone, gdy pomarańczowy wskaźnik przestanie się poruszać i usłyszysz drugie „kliknięcie” (zobacz Rysunek L).

Nie odrywaj ani nie przestawaj naciskać w miejscu wstrzyknięcia, dopóki wstrzyknięcie nie zostanie zakończone.

KROK 8: Wyciągnij wstrzykiwacz Hukyndra z skóry i zadbaj o niego
Krok 8a Gdy wstrzyknięcie zostanie zakończone, powoli wyciągnij wstrzykiwacz Hukyndra z skóry. Pomarańczowa osłona igły zakryje koniec igły (zobacz Rysunek M).
Jeśli w miejscu wstrzyknięcia pojawi się więcej niż kilka kropel cieczy, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania pomocy.
Krok 8b Po zakończeniu wstrzyknięcia nałóż watę lub gazę na skórę w miejscu wstrzyknięcia.
Nie przetrzyruj.
Lekkie krwawienie w miejscu wstrzyknięcia jest normalne.

Rysunek M

KROK 9: Jak wyrzucić używany wstrzykiwacz Hukyndra?
Krok 9a Natychmiast po użyciu wyrzuć igły, wstrzykiwacze i inne ostre przedmioty do pojemnika na odpady ostre (zobacz Rysunek N).
Nie wyrzucaj (nie usuwaj) wstrzykiwacza do zwykłych odpadów domowych.
Krok 9b Przezroczyste osłonki, waciki alkoholowe, waty lub gazy oraz opakowanie można wyrzucić do zwykłych odpadów domowych.
Jeśli nie masz pojemnika na odpady ostre, możesz użyć domowego pojemnika, który:

• jest wykonany z odpornego plastiku,
• posiada szczelnie przylegający i odporny na przebicie pokrywka, przez który ostre przedmioty nie mogą wypaść,
• stoi pionowo i stabilnie podczas użytkowania,
• jest odporny na wycieki oraz
• jest odpowiednio oznaczony ostrzeżeniem o obecności niebezpiecznych odpadów w pojemniku.

Gdy pojemnik na odpady ostre będzie niemal pełny, postępuj zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi prawidłowego usuwania pojemnika na odpady ostre.
Nie wyrzucaj używanych pojemników na odpady ostre do zwykłych odpadów domowych.
Nie przekształcaj używanego pojemnika na odpady ostre do recyklingu.

Rysunek N

Ulotka informacyjna: informacja dla pacjenta

Hukyndra 80 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

adalimumab
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat zgłaszania działań niepożądanych.
Uważnie przeczytaj ten ulotnik przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• Lekarz wyda Ci Kartę przypominającą dla pacjenta, która zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, jakie należy znać przed rozpoczęciem przyjmowania Hukyndra oraz podczas leczenia Hukyndra. Zachowaj tę Kartę przypominającą dla pacjenta przez cały czas trwania leczenia oraz przez 4 miesiące po ostatniej iniekcji Hukyndra.
• W przypadku dodatkowych wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest Hukyndra i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Hukyndra
3. Jak stosować Hukyndra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Hukyndra
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Instrukcje dotyczące stosowania

1. Co to jest Hukyndra i do czego służy

Hukyndra zawiera substancję czynną adalimumab.
Hukyndra jest stosowany w leczeniu:

• Reumatoidalnego zapalenia stawów
• Łuszczycy plakowatej
• Uogólnionego zapalenia gruczołów potowych (hidradenitis suppurativa)
• Choroby Leśniowskiego-Crohna
• Zapalenia jelic krwawiącego
• Niezakaźnego zapalenia tunic oka (uwietu niezakaźną)

Substancja czynna zawarta w Hukyndra, adalimumab, jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym.
Przeciwciała monoklonalne to białka wiążące się z określonym celem.
Celem działania adalimumabu jest białko zwane czynnikiem martwicy nowotworów (TNFα), który uczestniczy w działaniu układu odpornościowego (obronnego) i występuje we zwiększonych stężeniach w wymienionych powyżej chorobach zapalnych. Poprzez wiązanie się z TNFα, Hukyndra zmniejsza proces zapalny w tych chorobach.

Reumatoidalne zapalenie stawów
Reumatoidalne zapalenie stawów to choroba zapalna stawów.
Hukyndra jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u dorosłych.
Początkowo mogą być stosowane inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. Jeśli odpowiedź na te leki nie jest zadowalająca, zostanie mu/pani podany Hukyndra.
Hukyndra może być również stosowany w leczeniu ciężkiego, aktywnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez wcześniejszego leczenia metotreksatem.
Hukyndra może spowolnić postęp uszkodzenia stawów spowodowanego przez chorobę zapalną i może pomóc w swobodniejszym poruszaniu się.
Lekarz ustali, czy Hukyndra powinien być stosowany razem z metotreksatem, czy samodzielnie.

Łuszczycy plakowata
Łuszczycy plakowata to choroba skóry powodująca powstawanie czerwonych, łuszczących się i zgrubiałych plak skóry pokrytych srebrzystymi łuskami. Łuszczycy plakowata może również dotknąć paznokci, powodując ich pękanie, pogrubienie i odwarstwienie od łożyska paznokcia, co może być bolesne.
Hukyndra jest stosowany w leczeniu przewlekłej łuszczycy plakowatej o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u dorosłych.

Uogólnione zapalenie gruczołów potowych (hidradenitis suppurativa)
Uogólnione zapalenie gruczołów potowych (czasem nazywane trądzikiem odwróconym) to przewlekła choroba zapalna skóry, która często powoduje ból. Objawy mogą obejmować bolesne guzki i ropnie (torbiele), które mogą odpływać ropą. Najczęściej dotyka określonych obszarów skóry, takich jak okolice pod piersiami, pachy, wewnętrzne strony ud, pachwinę i pośladki. W dotkniętych obszarach mogą również powstawać blizny.
Hukyndra jest stosowany w leczeniu:

• uogólnionego zapalenia gruczołów potowych o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u dorosłych oraz
• uogólnionego zapalenia gruczołów potowych o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u nastolatków w wieku od 12 do 17 lat.

Hukyndra może zmniejszyć liczbę guzków i ropni powodowanych przez tę chorobę oraz ból, który często z nią wiąże. Początkowo mogą być stosowane inne leki. Jeśli odpowiedź na te leki nie będzie wystarczająca, zostanie mu/pani podany Hukyndra.

Choroba Leśniowskiego-Crohna
Choroba Leśniowskiego-Crohna to stan zapalny przewodu pokarmowego.
Hukyndra jest stosowany w leczeniu:

• choroby Leśniowskiego-Crohna o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u dorosłych
• choroby Leśniowskiego-Crohna o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat.

Początkowo mogą być stosowane inne leki. Jeśli odpowiedź na te leki nie będzie wystarczająca, zostanie mu/pani podany Hukyndra w celu leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna.

Zapalenie jelita grubego krwawiącego
Zapalenie jelita grubego krwawiącego to stan zapalny okrężnicy.
Hukyndra jest stosowany w leczeniu:

• zapalenia jelita grubego krwawiącego o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u dorosłych oraz
• zapalenia jelita grubego krwawiącego o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat.

Początkowo mogą być stosowane inne leki. Jeśli odpowiedź na te leki nie będzie wystarczająca, zostanie mu/pani podany Hukyndra.

Nieinfekcyjne zapalenie tunic oka (uwietę niezakaźną)
Nieinfekcyjne zapalenie tunic oka (uwietę niezakaźną) to choroba zapalna, która dotyka niektórych części oka.
Hukyndra jest stosowany w leczeniu:

• dorosłych z nieinfekcyjnym zapaleniem tunic oka obejmującym tylne części oka
• dzieci od 2. roku życia z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem tunic oka obejmującym przednie części oka.

To zapalenie może prowadzić do pogorszenia wzroku i/lub występowania ruchomych ciałek w oku (plamki, cienkie linie przemieszczające się przez pole widzenia). Hukyndra działa, zmniejszając to zapalenie. Zostaną mu/pani najpierw podane inne leki. Jeśli nie będzie wystarczającej odpowiedzi na te leki, zostanie mu/pani podany Hukyndra.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Hukyndra

Nie stosuj Hukyndra:

• Jeśli jest alergicznym na adalimumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• W przypadku aktywnej gruźlicy lub innych poważnych infekcji (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli występują u Ciebie objawy infekcji, takie jak np. gorączka, rany, uczucie zmęczenia, problemy z zębami.
• W przypadku umiarkowanego lub ciężkiego niewydolności serca. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli istnieje lub występowała poważna choroba serca (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Hukyndra
Reakcje alergiczne

• W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych z objawami takimi jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka skórna, nie należy więcej stosować Hukyndra i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ w rzadkich przypadkach mogą one zagrozić życiu.

Infekcje

• W przypadku infekcji, w tym przewlekłych lub lokalizowanych w określonej części ciała (np. owrzodzenia nóg), należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Hukyndra. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
• Podczas leczenia Hukyndra istnieje większe ryzyko zakażenia. To ryzyko może wzrosnąć, jeśli masz problemy z płucami. Infekcje te mogą być poważne i obejmować:
• gruźlicę,
• infekcje wywołane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub bakterie,
• ciężkie infekcje krwi (sepsę).

W rzadkich przypadkach takie infekcje mogą zagrozić życiu pacjenta. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak gorączka, rany, uczucie zmęczenia lub problemy z zębami. Lekarz może zalecić przerwanie stosowania Hukyndra na pewien czas.

• Poinformuj lekarza, jeśli mieszkasz lub podróżujesz do regionów, gdzie często występują infekcje grzybicze (np. histoplazmoza, koksydioidoza lub blastomikoza).
• Poinformuj lekarza, jeśli miałeś powtarzające się infekcje lub inne choroby zwiększające ryzyko infekcji.
• Jeśli masz więcej niż 65 lat, możesz łatwiej zarazić się infekcją podczas stosowania Hukyndra. Ty i Twój lekarz musicie zwracać szczególną uwagę na objawy infekcji podczas leczenia Hukyndra. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy infekcji, takie jak gorączka, rany, uczucie zmęczenia lub problemy z zębami.

Gruźlica

• Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś gruźlicę lub miałeś kontakt z osobą chorą na gruźlicę. Nie należy stosować Hukyndra, jeśli masz aktywną gruźlicę.
• Ponieważ przypadki gruźlicy wystąpiły u pacjentów leczonych adalimumabem, lekarz sprawdzi obecność typowych objawów gruźlicy przed rozpoczęciem terapii Hukyndra. Obejmie to szczegółową ocenę stanu zdrowia i odpowiednie badania kliniczne (np. zdjęcie RTG klatki piersiowej i próba tuberkulinowa). Wykonanie i wyniki tych badań muszą zostać odnotowane w Karcie Przypomnienia dla Pacjenta.
• Gruźlica może się pojawić podczas terapii, mimo że otrzymałeś leczenie zapobiegające gruźlicy.
• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas lub po terapii pojawią się objawy gruźlicy (np. kaszel, który nie ustępuje, utrata masy ciała, brak energii, niewielka gorączka) lub innych infekcji.

Zapalenie wątroby typu B

• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), jeśli masz aktywną infekcję wirusem HBV lub jeśli uważasz, że możesz być narażony na zakażenie wirusem HBV.
• Lekarz powinien przeprowadzić test na obecność wirusa HBV. U nosicieli HBV przyjmowanie adalimumabu może spowodować ponowną aktywację wirusa.
• W niektórych rzadkich przypadkach, szczególnie jeśli pacjent jest leczony innymi lekami supresyjnymi dla układu odpornościowego, ponowna aktywacja wirusa HBV może zagrozić życiu pacjenta.

Zabiegi chirurgiczne lub stomatologiczne

• Przed zabiegiem chirurgicznym lub stomatologicznym poinformuj lekarza, że przyjmujesz Hukyndra. Lekarz może zalecić tymczasowe wstrzymanie leczenia Hukyndra.

Choroby demielinizujące

• Jeśli masz lub rozwiniesz chorobę demielinizującą (chorobę wpływającą na warstwę izolującą wokół nerwów, taką jak stwardnienie rozsiane), lekarz zadecyduje, czy należy rozpocząć lub kontynuować leczenie Hukyndra. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak zmiany w widzeniu, osłabienie rąk lub nóg lub mrowienie lub drętwienie w dowolnej części ciała.

Szczepienia

• Niektóre szczepionki mogą powodować infekcje i nie powinny być podawane podczas leczenia Hukyndra.
• Przed szczepieniem skonsultuj się z lekarzem.
• Zaleca się, aby dzieci otrzymały wszystkie szczepienia zalecane dla ich wieku przed rozpoczęciem leczenia Hukyndra, jeśli jest to możliwe.
• Jeśli przyjmowałaś Hukyndra w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia do około 5 miesięcy po ostatniej dawce Hukyndra. Ważne jest, aby poinformować pediatrę lub innego pracownika ochrony zdrowia o stosowaniu Hukyndra w czasie ciąży, aby mogli zadecydować, kiedy dziecko powinno otrzymać szczepienia.

Niewydolność serca

• Jeśli masz łagodną niewydolność serca i jesteś leczony Hukyndra, stan Twojej niewydolności serca musi być dokładnie monitorowany przez lekarza. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli miałeś lub masz poważną chorobę serca. Jeśli pojawią się nowe objawy niewydolności serca lub istniejące objawy się nasilą (np. duszność lub obrzęki stóp), natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować przyjmowanie Hukyndra.

Gorączka, siniaki, krwawienia lub bladość

• U niektórych pacjentów organizm może nie wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi potrzebnych do walki z infekcjami lub zatrzymania krwawienia. Lekarz może zdecydować o przerwaniu terapii. Jeśli występuje trwająca gorączka, siniaki, łatwość krwawienia lub bladość, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Nowotwory

• U pacjentów, zarówno dzieci, jak i dorosłych, leczonych adalimumabem lub innymi lekami przeciwno-TNF, bardzo rzadko wystąpiły pewne typy nowotworów.
• Pacjenci z długotrwałą, ciężką reumatoidalnym zapaleniem stawów mogą mieć większe ryzyko rozwoju chłoniaka (nowotwór układu chłonnego) i białaczki (nowotwór krwi i szpiku kostnego).
• Jeśli przyjmujesz Hukyndra, ryzyko rozwoju chłoniaków, białaczki lub innych nowotworów może wzrosnąć. W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych adalimumabem obserwowano rzadki i poważny typ chłoniaka. Niektórzy z tych pacjentów przyjmowali również azatioprynę lub 6-merkaptopurynę.
• Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz azatioprynę lub 6-merkaptopurynę w połączeniu z Hukyndra.
• U pacjentów przyjmujących adalimumab obserwowano przypadki nieczerniaka skóry.
• Jeśli podczas lub po terapii pojawią się nowe zmiany skórne lub zmieni się wygląd istniejących zmian, poinformuj o tym lekarza.
• Zarejestrowano przypadki nowotworów, poza chłoniakami, u pacjentów z określonym typem choroby płuc zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) leczonych innym lekiem przeciwno-TNF. Jeśli cierpisz na POChP lub palisz, powinieneś omówić z lekarzem, czy leczenie lekiem przeciwno-TNF jest odpowiednie.

Choroby autoimmunologiczne

• Rzadko leczenie Hukyndra może prowadzić do wystąpienia zespołu przypominającego toczeń. Poinformuj lekarza, jeśli pojawią się objawy takie jak trwająca, niezwykła wysypka skórna, gorączka, ból stawów lub zmęczenie.

Dzieci i młodzież

• Szczepienia: jeśli to możliwe, dzieci powinny otrzymać wszystkie zalecane szczepienia przed rozpoczęciem stosowania Hukyndra.

Inne leki i Hukyndra
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie należy stosować Hukyndra w połączeniu z lekami zawierającymi następujące substancje czynne ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich infekcji:

• anakinra
• abatacept.

Hukyndra może być stosowany w połączeniu z:

• metotreksatem
• innymi modyfikującymi przebieg choroby przeciwrzutowymi (np. sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomida i parenteralne sole złota)
• steroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID).

W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Ciąża i karmienie piersią

• Należy rozważyć zastosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych w celu zapobiegania ciąży i kontynuować ich stosowanie przez co najmniej 5 miesięcy po ostatnim leczeniu Hukyndra.
• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie przyjmowania tego leku.
• Hukyndra może być stosowany w czasie ciąży tylko w razie konieczności.
• Zgodnie z badaniem dotyczącym ciąży, nie stwierdzono większego ryzyka wad urodzenia u dzieci matek, które otrzymywały adalimumab w czasie ciąży, w porównaniu z matkami z tą samą chorobą, które nie otrzymywały adalimumabu.
• Hukyndra może być stosowany podczas karmienia piersią.
• Jeśli przyjmujesz Hukyndra w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia.
• Ważne jest, aby poinformować pediatrę lub innego pracownika ochrony zdrowia o stosowaniu Hukyndra w czasie ciąży, zanim Twoje dziecko otrzyma jakiekolwiek szczepienia. Więcej informacji na temat szczepień znajduje się w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Hukyndra może wpływać, choć jedynie w niewielkim stopniu, na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy rowerem lub obsługi maszyn. Po zastosowaniu Hukyndra mogą występować zaburzenia wzroku i uczucie, że otaczający świat się kręci.
Hukyndra zawiera sód i polisorbat 80
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 0,8 ml, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.
Ten lek zawiera 1 mg polisorbatu 80 na każdy ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli znane Ci są alergie.

3. Jak stosować Hukyndra

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecane dawki Hukyndra dla każdego z zatwierdzonych wskazań są pokazane w poniższej tabeli.
Lekarz może przepisać inną dawkę Hukyndra, jeśli będzie taka potrzeba.

Sposób i droga podania
Hukyndra jest podawany w postaci wstrzyknięcia podskórnego (do wstrzykiwania podskórnie).
Szczegółowe instrukcje dotyczące wstrzyknięcia Hukyndra znajdują się w sekcji 7 „Instrukcje dotyczące stosowania”.
Jeśli zastosuje więcej Hukyndra niż powinien
Jeśli przypadkowo wstrzyknął Hukyndra częściej niż zalecił lekarz lub farmaceuta, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą i poinformuj ich, że przyjął więcej leku. Zawsze zachowuj opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.
Jeśli zapomni zastosować Hukyndra
Jeśli zapomni wykonać wstrzyknięcia, powinien wstrzyknąć kolejną dawkę Hukyndra tak szybko, jak tylko sobie przypomni. Następnie powinien powrócić do regularnego dawkowania zgodnie z ustalonym schematem.
Jeśli przerwie leczenie Hukyndra
Decyzję o przerwaniu stosowania Hukyndra należy omówić z lekarzem. Objawy mogą powrócić, jeśli przerwie stosowanie Hukyndra.
Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują. Większość działań niepożądanych występuje w formie od łagodnej do umiarkowanej.
Niektóre jednak mogą być poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą występować
do 4 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu Hukyndra.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów

• ciężka reakcja skórna, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej
• obrzęk twarzy, rąk, stóp
• trudności z oddychaniem, trudności z połykaniem
• duszność podczas wysiłku fizycznego lub w pozycji leżącej lub obrzęk stóp.

Jak najszybciej powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów

• objawy infekcji, takie jak gorączka, uczucie niedoboru, rany, problemy z zębami, pieczenie podczas oddawania moczu
• zmęczenie lub osłabienie
• kaszel
• mrowienie
• drętwienie
• podwójne widzenie
• osłabienie rąk lub nóg
• obrzęk lub otwarta rana, która nie goi się
• objawy i znaki wskazujące na zaburzenia układu krwiotwórczego, takie jak trwająca gorączka, siniaki, krwawienia, bladość

Opisane powyżej objawy mogą być objawami następujących działań niepożądanych, które obserwowano
przy stosowaniu adalimumabu.
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub swędzenie)
• infekcje dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie płuc)
• bóle głowy
• ból brzucha
• nudności i wymioty
• wysypka skórna
• ból układu mięśniowo-szkieletowego

Często (mogą występować u do 1 osoby na 10)

• ciężkie infekcje (w tym sepsa i grypa)
• infekcje jelitowe (w tym gastroenteropatia)
• infekcje skóry (w tym cellulitis i zakażenie Herpes zoster)
• infekcje uszu
• infekcje jamy ustnej (w tym infekcje zębów i opryszcz)
• infekcje narządów rozrodczych
• infekcje dróg moczowych
• infekcje grzybicze
• infekcje stawów
• nowotwory łagodne
• nowotwory skóry
• reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa)
• odwodnienie
• zmiany nastroju (w tym depresja)
• lęk
• zaburzenia snu
• zaburzenia czucia, takie jak mrowienie, uczucie ukłuć lub drętwienie
• migrena
• ucisk korzenia nerwu (w tym ból lędźwiowy i ból nóg)
• zaburzenia wzroku
• zapalenie oczu
• zapalenie powiek i obrzęk oczu
• zawroty głowy (uczucie oszołomienia lub kręcenia się w głowie)
• uczucie przyspieszonego tętna
• podwyższone ciśnienie krwi
• napady gorąca
• siniaki (gromadzenie się krwi poza naczyniami krwionośnymi)
• kaszel
• astma
• duszność
• krwawienie z przewodu pokarmowego
• dyspepsja (niestrawność, wzdęcia, pieczenie w żołądku)
• choroba refluksowa
• zespół suchego oka (w tym suchość oczu i ust)
• swędzenie
• swędząca wysypka skórna
• siniaki
• zapalenie skóry (np. egzema)
• łamliwość paznokci rąk i stóp
• zwiększone pocenie się
• wypadanie włosów
• wystąpienie lub nasilenie się łuszczycy
• skurcze mięśni
• krew w moczu
• problemy nerkowe
• ból w klatce piersiowej
• obrzęk (edem)
• gorączka
• zmniejszenie liczby płytek krwi w krwiobiegu, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków
• trudności w gojeniu się ran

Nieczęsto (mogą występować u do 1 osoby na 100)

• infekcje oportunistyczne (w tym gruźlica i inne infekcje, które pojawiają się, gdy osłabia się odporność)
• infekcje neurologiczne (w tym wirusowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
• infekcje oczu
• infekcje bakteryjne
• divertykulit (zapalenie i infekcja okrężnicy)
• nowotwory
• nowotwory układu limfatycznego
• czerniak
• zaburzenia układu odpornościowego, które mogą dotykać płuc, skóry i węzłów chłonnych (najczęściej objawiające się jako sarkoidoza)
• zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych)
• drżenie
• neuropatia (choroba nerwów)
• udar mózgu
• utrata słuchu, szumy w uszach
• uczucie nieregularnego tętna, takie jak kołatania serca
• problemy serca, które mogą powodować duszność lub obrzęk w okolicy kostek
• ostry zawał mięśnia sercowego
• powstawanie torebki w ścianie dużej tętnicy, zapalenie i skrzep w żyłach, zator naczynia krwionośnego
• choroba płuc powodująca duszność (w tym zapalenie)
• zator płucny (zamknięcie tętnicy płucnej)
• wylew do opłucnej (nieprawidłowe gromadzenie się płynu w przestrzeni opłucnowej)
• zapalenie trzustki powodujące silne bóle brzucha i pleców
• trudności w połykaniu
• obrzęk twarzy
• zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamica żółciowa
• stłuszczenie wątroby
• nocne poty
• blizna
• nieprawidłowy katabolizm mięśni
• toczeń układowy (w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych narządów)
• przerywany sen
• impotencja
• zapalenia

Rzadko (mogą występować u do 1 osoby na 1000)

• białaczka (nowotwór krwi i szpiku kostnego)
• ciężka reakcja alergiczna z wstrząsem
• stwardnienie rozsiane
• zaburzenia neurologiczne (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillaina-Barrégo, które mogą powodować osłabienie mięśni, nieprawidłowe odczucia, mrowienie rąk i górnej części ciała)
• zatrzymanie akcji serca
• włóknienie płuc (bliznowacenie płuc)
• przetoka jelita (dziura w jelitach)
• zapalenie wątroby
• reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B
• autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane przez własny układ odpornościowy)
• zapalenie naczyń skóry (zapalenie naczyń krwionośnych skóry)
• zespół Stevensa-Johnsona (wczesne objawy obejmują niedowagę, gorączkę, bóle głowy i wysypkę)
• obrzęk twarzy związany z reakcjami alergicznymi
• rumień wielopostaciowy (zapalne wysypki skórne)
• zespół podobny do toczenia
• angioobrzęk (lokalizowany obrzęk skóry)
• reakcja skórna typu likenoidalna (swędząca, czerwono-fioletowa wysypka)

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• hepatospleniczny limfoma komórek T (rzadki nowotwór krwi, często śmiertelny)
• rak komórek Merkela (typ nowotworu skóry)
• sarkoma Kaposiego, rzadki typ nowotworu związanego z infekcją wirusem Herpes 8. Najczęściej objawia się fioletowymi zmianami na skórze
• niewydolność wątroby
• nasilenie się stanu zwanego dermatomyozitem (objawiającego się wysypką i osłabieniem mięśni)
• przyrost masy ciała (u większości pacjentów przyrost był niewielki)

Niektóre działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu adalimumabu mogą być bezobjawowe i mogą
być wykrywane jedynie podczas badań krwi. Obejmują one:
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• obniżoną liczbę białych krwinek
• obniżoną liczbę czerwonych krwinek
• podwyższone stężenie lipidów we krwi
• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych

Często (mogą występować u do 1 osoby na 10)

• podwyższoną liczbę białych krwinek
• obniżoną liczbę płytek krwi
• podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi
• zaburzenia stężenia sodu we krwi
• obniżenie stężenia wapnia we krwi
• obniżenie stężenia fosforu we krwi
• podwyższenie stężenia glukozy we krwi
• podwyższenie stężenia dehydrogenazy mleczanowej we krwi
• obecność autoantyciał we krwi
• obniżenie stężenia potasu we krwi

Nieczęsto (mogą występować u do 1 osoby na 100)

• podwyższone stężenie bilirubiny we krwi (badanie wątrobowe)

Rzadko (mogą występować u do 1 osoby na 1000)

• obniżona liczba białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w tej ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań
niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Hukyndra

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie/pudełku po oznaczeniu
„Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamarzać.
Zachowaj strzykawkę wypełnioną lekiem w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Alternatywne warunki przechowywania:
W razie potrzeby (np. podczas podróży) pojedynczą strzykawkę wypełnioną lekiem Hukyndra można
przechowywać w temperaturze 20 °C – 25 °C przez maksymalnie 30 dni – należy zadbać o ochronę leku przed światłem. Po usunięciu z lodówki i przechowywaniu w temperaturze 20 °C – 25 °C strzykawka musi być użyta w ciągu 30 dni lub poddana unieszkodliwieniu, nawet jeśli zostanie ponownie umieszczona w lodówce.
Należy odnotować datę pierwszego usunięcia strzykawki z lodówki oraz datę, po której strzykawkę należy wyrzucić.
Nie stosuj tego leku, jeśli ciecz wydaje się mętna, zmieniła kolor lub zawiera strącenia i cząstki.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do zwykłych odpadów komunalnych. Zasięgnij porady u swojego lekarza lub farmaceuty, jak bezpiecznie pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Hukyndra
Substancją czynną jest adalimumab.
Substancjami pomocniczymi są: sodu chloridum, sacharoza, polisorbat 80, woda do sporządzania środków strzykawkowych, kwas chlorowodorowy (do regulacji pH), sodu hydroksydum (do regulacji pH).
Opis wyglądu Hukyndra w strzykawce wstępnie napełnionej i zawartości opakowania
Hukyndra 80 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawkach wstępnie napełnionych z ochroną igły jest dostarczany jako roztwór sterylny zawierający 80 mg adalimumabu rozpuszczonego w 0,8 ml roztworu.
Hukyndra w strzykawce wstępnie napełnionej składa się z roztworu adalimumabu zawartego w strzykawce szklanej.
Każde opakowanie zawiera 1 strzykawkę wstępnie napełnioną, opakowaną w blistrze wraz z alkoholowym ściereczkiem do dezynfekcji.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy
Producenci
Ivers-Lee CSM
Marie-Curie-Str.8
79539 Lörrach
Niemcy
Alvotech Hf
Sæmundargata 15-19
Reykjavik, 101
Islandia
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
België/Belgique/Belgien Lietuva
EG (Eurogenerics) NV UAB „STADA Baltics “
Tél/Tel: +32 24797878 Tel: +370 52603926
България Luxembourg/Luxemburg
STADA Bulgaria EOOD EG (Eurogenerics) NV
Teл.: +359 29624626 Tél/Tel: +32 24797878
Česká republika Magyarország
STADA PHARMA CZ s.r.o. STADA Hungary Kft
Tel: +420 257888111 Tel.: +36 18009747
Danmark Malta
STADA Nordic ApS Pharma.MT Ltd
Tlf: +45 44859999 Tel: +356 21337008
Deutschland Nederland
STADAPHARM GmbH Centrafarm B.V.
Tel: +49 61016030 Tel.: +31 765081000
Eesti Norge
UAB „STADA Baltics “ STADA Nordic ApS
Tel: +370 52603926 Tlf: +45 44859999
Ελλάδα Österreich
RAFARM A.E.B.E. STADA Arzneimittel GmbH
Τηλ: +30 2106776550 Tel: +43 136785850
España Polska
Laboratorio STADA, S.L. STADA Pharm Sp. z.o.o.
Tel: +34 934738889 Tel: +48 227377920
France Portugal
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Stada, Lda.
Tél: +33 146948686 Tel: +351 211209870
Hrvatska România
STADA d.o.o. STADA M&D SRL
Tel: +385 13764111 Tel: +40 213160640
Ireland Slovenija
Clonmel Healthcare Ltd. Stada d.o.o.
Tel: +353 526177777 Tel: +386 15896710
Ísland Slovenská republika
STADA Arzneimittel AG STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Sími: +49 61016030 Tel: +421 252621933
Italia Suomi/Finland
EG SpA STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
Tel: +39 028310371 Puh/Tel: +358 207416888
Κύπρος Sverige
STADA Arzneimittel AG STADA Nordic ApS
Τηλ: +30 2106664667 Tel: +45 44859999
Latvija
UAB „STADA Baltics “
Tel: +370 52603926
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .
Szczegółowe informacje na temat tego leku, w tym film instruktażowy dotyczącego stosowania strzykawki wstępnie napełnionej, można uzyskać, skanując kod QR zamieszczony poniżej lub na opakowaniu zewnętrznym za pomocą smartfona. Te same informacje są również dostępne pod następującym adresem URL: hukyndrapatients.com
Wkleić kod QR

7. Instrukcje dotyczące stosowania

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Hukyndra (adalimumab) strzykawka wypełniona wcześniej
80 mg/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań, do stosowania podskórnie
Przed użyciem Hukyndra strzykawki wypełnionej wcześniej, dokładnie przeczytaj te instrukcje dotyczące stosowania
Hukyndra strzykawka wypełniona wcześniej

Ważne informacje, które należy znać przed wstrzyknięciem Hukyndra strzykawki wypełnionej wcześniej jednorazowo
Ważne informacje:

• Tylko do wstrzykiwań podskórnych
• Nie należy używać strzykawki i należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
• ciecz wydaje się mętna, zmieniła kolor lub zawiera strącenia i cząstki
• przekroczona jest data ważności (Wazn.)
• roztwór był zamrożony (nawet jeśli został odmrożony) lub był wystawiony na bezpośrednie działanie promieni słonecznych
• strzykawka wypełniona wcześniej upadła lub została uszkodzona
• Usuń nakrywko igły dopiero bezpośrednio przed wstrzyknięciem. Przechowuj Hukyndra poza zasięgiem dzieci.
• Zobacz punkt 5 ulotki informacyjnej dotyczącej sposobu przechowywania Hukyndra strzykawki wypełnionej wcześniej jednorazowo. Przed wstrzyknięciem:

Lekarz powinien pokazać Ci, jak poprawnie stosować Hukyndra strzykawkę wypełnioną wcześniej jednorazowo, zanim po raz pierwszy z niej skorzystasz.
Aktualne stosowanie strzykawki adalimumabu:
Nawet jeśli wcześniej stosowałeś inne dostępne komercyjnie strzykawki z adalimumabem, należy dokładnie przeczytać instrukcje, aby dowiedzieć się, jak poprawnie użyć tego urządzenia przed wstrzyknięciem.
Masz pytania dotyczące stosowania Hukyndra strzykawki wypełnionej wcześniej?
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek pytania.
Przygotowanie do wstrzyknięcia Hukyndra strzykawki wypełnionej wcześniej
ETAP 1: wyjmij strzykawkę z lodówki i pozostaw ją w temperaturze od 20 °C do 25 °C przez 15–30 minut.
1.1 Wyjmij Hukyndra z lodówki (zobacz Rysunek A).
1.2 Pozostaw Hukyndra w temperaturze od 20 °C do 25 °C przez 15–30 minut przed wstrzyknięciem (zobacz Rysunek B).

• Nie usuwaj szarej nakrywki igły, gdy Hukyndra ogrzewa się do temperatury 20 °C–25 °C.
• Nie podgrzewaj Hukyndra w inny sposób. Na przykład nie podgrzewaj w kuchence mikrofalowej ani w ciepłej wodzie.
• Nie należy używać strzykawki wypełnionej wcześniej, jeśli roztwór był zamrożony (nawet jeśli został odmrożony).

Rysunek A

Rysunek B
ETAP 2: sprawdź datę ważności i roztwór
2.1 Sprawdź datę ważności na etykiecie strzykawki wypełnionej wcześniej (zobacz Rysunek C).

• Nie należy używać strzykawki wypełnionej wcześniej, jeśli przekroczona jest data ważności (Wazn.).

2.2 Sprawdź lek w postaci cieczy w strzykawce, aby upewnić się, że jest klarowny i bezbarwny (Rysunek C).

• Nie należy używać strzykawki i należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli ciecz wydaje się mętna, zmieniła kolor lub zawiera strącenia i cząstki.

Rysunek C
ETAP 3: przygotuj potrzebne rzeczy i umyj ręce
3.1 Ułóż następujące przedmioty na czystej, płaskiej powierzchni (zobacz Rysunek D):

• 1 jednorazową strzykawkę wypełnioną wcześniej i 1 wacik alkoholowy
• 1 watę lub gazę (nie dołączone)
• Pojemnik na ostry sprzęt odpadowy odporny na przebicie (nie dołączone). Zobacz Etap 9.

3.2 Umyj i osusz ręce (zobacz Rysunek E).

Rysunek D

Rysunek E
Wstrzyknięcie Hukyndra strzykawki wypełnionej wcześniej
ETAP 4: wybierz i oczyść miejsce wstrzyknięcia
4.1 Wybierz miejsce wstrzyknięcia (zobacz Rysunek F):

• na przedniej części uda lub
• na brzuchu (żołądku) w odległości co najmniej 5 cm od pępka;
• inne niż ostatnie miejsce wstrzyknięcia (co najmniej 3 cm od poprzedniego miejsca wstrzyknięcia).

4.2 Przetrzyj miejsce wstrzyknięcia ruchem okrężnym za pomocą wacika alkoholowego (zobacz Rysunek G).

• Nie wstrzykuj przez ubranie.
• Nie wstrzykuj w miejsca, w których skóra wydaje się bolesna, siniaczki, zaczerwieniona, twarda, z bliznami, rozstrezami lub w obszarach z łuszczycą.

Rysunek F

Rysunek G
ETAP 5: usuń nakrywkę igły
5.1 Trzymaj strzykawkę wypełnioną wcześniej jedną ręką (zobacz Rysunek H).
5.2 Ostrożnie usuń nakrywkę igły drugą ręką (zobacz Rysunek H).

• Wyrzuć nakrywkę igły.
• Nie używaj ponownie nakrywki.
• Nie dotykaj igły palcami i upewnij się, że igła nie ma kontaktu z niczym.
• Trzymaj strzykawkę wypełnioną wcześniej igłą skierowaną do góry. Możesz zauważyć powietrze w strzykawce wypełnionej wcześniej. Powoli naciśnij tłoczek, aby usunąć powietrze przez igłę.
• Możesz zobaczyć kroplę cieczy na końcu igły. Jest to normalne.

Rysunek H
ETAP 6: chwyć strzykawkę i unieś skórę
6.1 Chwyć korpus strzykawki wypełnionej wcześniej między kciuk a palec wskazujący jednej ręki, jak ołówek (zobacz Rysunek I). W żadnym momencie nie cofaj tłoczka.
6.2 Drugą ręką delikatnie chwyć (unieś) oczyszczony obszar skóry w miejscu wstrzyknięcia (brzuch lub uda) (zobacz Rysunek J). Trzymaj skórę mocno.

Rysunek I

Rysunek J
ETAP 7: wstrzyknięcie leku
7.1 Wprowadź igłę w uniesioną skórę pod kątem około 45 stopni szybkim ruchem, podobnym do rzutu strzałką (zobacz Rysunek K).

• Gdy igła zostanie wprowadzona, puść skórę.

7.2 Powoli naciśnij tłoczek aż do końca, dopóki cały roztwór zostanie wstrzyknięty, a strzykawka wypełniona wcześniej będzie pusta (zobacz Rysunek L).

Rysunek K

Rysunek L
ETAP 8: pozwól strzykawce wypełnionej wcześniej na wycofanie igły ze skóry
8.1 Powoli usuń palec z tłoczka. Tłoczek podniesie się razem z palcem i wycofa igłę z miejsca wstrzyknięcia do urządzenia ochrony igły (zobacz Rysunek M).

• Igła nie zostanie wycofana, chyba że cały roztwór zostanie wstrzyknięty. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli uważasz, że nie podałeś pełnej dawki.
• Normalne jest, że po wycofaniu igły zobaczysz sprężynę wokół tłoczka.

8.2 Po zakończeniu wstrzyknięcia połóż watę lub gazę na skórę nad miejscem wstrzyknięcia.

• Nie przetrzuj.
• Normalne jest lekkie krwawienie w miejscu wstrzyknięcia.

Rysunek M
Utylizacja Hukyndra strzykawki wypełnionej wcześniej
ETAP 9: utylizacja używanej strzykawki w pojemniku na ostry sprzęt odpadowy
9.1 Natychmiast po użyciu wyrzuć używane igły, strzykawki i inny ostry sprzęt odpadowy do pojemnika na ostry sprzęt odpadowy odpornego na przebicie (zobacz Rysunek N).

• Nie wyrzucaj (nie utylizuj) igieł i strzykawek luzem do śmieci domowych.

9.2 Nakrywkę igły, wacik alkoholowy, watę lub gazę oraz opakowanie można wyrzucić do śmieci domowych.

Rysunek N
Dodatkowe informacje dotyczące utylizacji

• Jeśli nie posiadasz pojemnika na ostry sprzęt odpadowy, możesz użyć pojemnika domowego, który:
• wykonany jest z odpornego plastiku,
• zamknięty jest szczelnym, odpornym na przebicie pokrywkiem, tak aby ostry sprzęt nie mógł wypaść,
• stoi pionowo i stabilnie podczas użytkowania,
• jest odporny na wycieki oraz
• jest odpowiednio oznakowany, aby ostrzec o obecności odpadów niebezpiecznych w pojemniku.

Gdy pojemnik na ostry sprzęt odpadowy będzie niemal pełny, należy postępować zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi prawidłowej utylizacji pojemnika na ostry sprzęt odpadowy.
Nie wyrzucaj używanych pojemników na ostry sprzęt odpadowy do śmieci domowych. Nie poddawaj ponownemu przetworzeniu używanego pojemnika na ostry sprzęt odpadowy.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania pomocy.

Ulotka: informacje dla pacjenta

Hukyndra 80 mg roztwór do wstrzykiwań w pełnej dawce w piórze wstępnie napełnionym

adalimumab
Lek poddawany dodatkowemu monitorowaniu. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Może Pan/Pani przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie działania niepożądane zaobserwowane podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje dotyczące sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Pana/Pani

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Lekarz wyda Panu/Pani Kartę Przypomnienia dla Pacjenta, zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Hukyndry oraz w trakcie leczenia Hukyndrą. Należy zachować tę Kartę Przypomnienia dla Pacjenta przez cały okres leczenia oraz przez 4 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu Hukyndry.
• W przypadku dalszych wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Pana/Pani. Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Hukyndra i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Hukyndry
3. Jak stosować Hukyndrę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Hukyndrę
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Instrukcje dotyczące użytkowania

1. Co to jest Hukyndra i do czego służy

Hukyndra zawiera substancję czynną adalimumab.
Hukyndra jest stosowany w leczeniu:

• Reumatoidalnego zapalenia stawów
• Łuszczycy plamkowej
• Uogólnionego zapalenia gruczołów potowych (hidradenitis suppurativa)
• Choroby Crohna
• Zapalenia jelicia wrzodziejącego
• Niezakaźnego zapalenia tunic oka (uveitis)

Substancja czynna zawarta w Hukyndra, adalimumab, jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym.
Przeciwciała monoklonalne to białka, które wiążą się z konkretnym celem.
Celem działania adalimumabu jest białko zwane czynnikiem martwicy nowotworów (TNFα), który uczestniczy w układzie odpornościowym (obronnym) i występuje w większych stężeniach w wymienionych wyżej chorobach zapalnych. Poprzez wiązanie się z TNFα, Hukyndra zmniejsza proces zapalny tych chorób.

Reumatoidalne zapalenie stawów
Reumatoidalne zapalenie stawów to choroba zapalna stawów.
Hukyndra jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u dorosłych.
Na początku mogą być stosowane inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. Jeśli odpowiedź na te leki nie jest zadowalająca, zostanie Ci przepisany Hukyndra.
Hukyndra może być również stosowany w leczeniu ciężkiego, aktywnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez wcześniejszego leczenia metotreksatem.
Hukyndra może spowolnić postęp uszkodzenia stawów spowodowanego przez chorobę zapalną i może pomóc Ci swobodniej się poruszać.
Twój lekarz zadecyduje, czy Hukyndra powinien być stosowany razem z metotreksatem, czy samodzielnie.

Łuszczycy plamkowej
Łuszczycy plamkowa to choroba skóry, która powoduje powstawanie czerwonych, łuszczących się i zgrubiałych plam pokrytych srebrzystymi łuskami. Łuszczycy plamkowa może również dotknąć paznokcie, powodując ich pękanie, pogrubienie i odwarstwienie od łożyska paznokcia, co może być bolesne.
Hukyndra jest stosowany w leczeniu przewlekłej łuszczycy plamkowej o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u dorosłych.

Uogólnionego zapalenia gruczołów potowych (hidradenitis suppurativa)
Uogólnione zapalenie gruczołów potowych (czasem nazywane trądzikiem odwróconym) to przewlekła choroba zapalna skóry, która często powoduje ból. Objawy mogą obejmować bolesne guzki i ropnie (torbiele), które mogą odpuszczać ropę. Najczęściej dotyka określonych obszarów skóry, takich jak okolice pod pachami, pachwin, ud, pośladków i pod piersiami. W dotkniętych obszarach mogą również powstawać blizny.
Hukyndra jest stosowany w leczeniu:

• uogólnionego zapalenia gruczołów potowych o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u dorosłych oraz
• uogólnionego zapalenia gruczołów potowych o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u nastolatków w wieku od 12 do 17 lat.

Hukyndra może zmniejszyć liczbę guzków i ropni powodowanych przez tę chorobę oraz ból, który często z nią wiąże. Na początku mogą być stosowane inne leki. Jeśli odpowiedź na te leki nie będzie wystarczająca, zostanie Ci przepisany Hukyndra.

Choroby Crohna
Choroba Crohna to stan zapalny przewodu pokarmowego.
Hukyndra jest stosowany w leczeniu:

• choroby Crohna o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u dorosłych
• choroby Crohna o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat.

Na początku mogą być stosowane inne leki. Jeśli odpowiedź na te leki nie będzie wystarczająca, zostanie Ci przepisany Hukyndra w celu leczenia choroby Crohna.

Zapalenia jelicia wrzodziejącego
Zapalenie jelicia wrzodziejącego to stan zapalny okrężnicy.
Hukyndra jest stosowany w leczeniu:

• zapalenia jelicia wrzodziejącego o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u dorosłych oraz
• zapalenia jelicia wrzodziejącego o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat.

Na początku mogą być stosowane inne leki. Jeśli odpowiedź na te leki nie będzie wystarczająca, zostanie Ci przepisany Hukyndra.

Nieinfekcyjnego zapalenia tunic oka (uveitis)
Nieinfekcyjne zapalenie tunic oka to choroba zapalna, która dotyka niektórych części oka.
Hukyndra jest stosowany w leczeniu:

• dorosłych z nieinfekcyjnym zapaleniem tunic oka z zapaleniem dna oka
• dzieci od 2. roku życia z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem tunic oka z zapaleniem przedniej części oka.

To zapalenie może prowadzić do pogorszenia wzroku i/lub obecności ruchomych ciałek w oku (plamki, czarne kropki lub cienkie linie przemieszczające się przez pole widzenia). Hukyndra działa, zmniejszając to zapalenie. Najpierw zostaną Ci podane inne leki. Jeśli nie odpowiesz na nie w wystarczającym stopniu, zostanie Ci podany Hukyndra.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Hukyndra

Nie stosuj Hukyndra:

• Jeśli jest nadwrażliwy na adalimumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• W przypadku aktywnej gruźlicy lub innych ciężkich infekcji (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Ważne jest, aby poinformować lekarza o objawach lub oznakach infekcji, takich jak np. gorączka, rany, uczucie zmęczenia, problemy stomatologiczne.
• W przypadku umiarkowanego lub ciężkiego niewydolności serca. Ważne jest, aby poinformować lekarza o obecnych lub wcześniejszych poważnych chorobach serca (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Hukyndra.
Reakcje alergiczne

• W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych z objawami takimi jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka – nie przyjmuj więcej Hukyndra i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ w rzadkich przypadkach mogą one zagrozić życiu.

Infekcje

• W przypadku infekcji, w tym przewlekłych lub lokalizowanych w określonej części ciała (np. owrzodzenia nóg) – skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Hukyndra. Jeśli masz wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem.
• Podczas leczenia Hukyndra łatwiej może dojść do zakażeń. Ryzyko to może wzrosnąć, jeśli masz problemy z płucami. Infekcje te mogą być poważne i obejmować:
• gruźlicę,
• infekcje wywołane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub bakterie,
• ciężkie infekcje krwi (sepsę).

W rzadkich przypadkach takie infekcje mogą zagrozić życiu pacjenta. Ważne jest, aby poinformować lekarza o wystąpieniu objawów takich jak gorączka, rany, uczucie zmęczenia lub problemy stomatologiczne. Lekarz może zalecić przerwanie stosowania Hukyndra na pewien czas.

• Poinformuj lekarza, jeśli mieszkasz lub podróżujesz do regionów, gdzie często występują infekcje grzybicze (np. histoplazmoza, kokcydioidomikoza lub blastomikoza).
• Poinformuj lekarza, jeśli miałeś powtarzające się infekcje lub inne choroby zwiększające ryzyko infekcji.
• Jeśli masz ponad 65 lat, możesz łatwiej nabawić się infekcji podczas przyjmowania Hukyndra. Ty i Twój lekarz powinni zwracać szczególną uwagę na objawy infekcji podczas leczenia Hukyndra. Ważne jest, aby poinformować lekarza o objawach infekcji takich jak gorączka, rany, uczucie zmęczenia lub problemy stomatologiczne.

Gruźlica

• Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś gruźlicę lub miałeś kontakt z osobą chorą na gruźlicę. Nie należy przyjmować Hukyndra, jeśli masz aktywną gruźlicę.
• Ponieważ przypadki gruźlicy wystąpiły u pacjentów leczonych adalimumabem, lekarz sprawdzi, czy nie występują typowe objawy gruźlicy przed rozpoczęciem terapii Hukyndra. Obejmie to dokładne badanie medyczne wywiadu oraz odpowiednie badania kliniczne (np. zdjęcie RTG klatki piersiowej i test tuberkulinowy). Wykonanie i wyniki takich badań należy odnotować w Karcie Przypomnień dla Pacjenta.
• Gruźlica może się pojawić podczas terapii, mimo że otrzymywałeś leczenie zapobiegające gruźlicy.
• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas lub po terapii pojawią się objawy gruźlicy (np. kaszel, który nie ustępuje, utrata masy ciała, brak energii, niska gorączka) lub innych infekcji.

Wirusowe zapalenie wątroby typu B

• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś nosicielem wirusa wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV), jeśli masz aktywne zakażenie wirusem HBV lub jeśli uważasz, że możesz być narażony na zakażenie wirusem HBV.
• Lekarz powinien przeprowadzić test na obecność wirusa HBV. U nosicieli HBV przyjmowanie adalimumabu może spowodować ponowną aktywację wirusa.
• W niektórych rzadkich przypadkach, szczególnie u pacjentów leczonych innymi lekami supresyjnymi dla układu odpornościowego, ponowna aktywacja wirusa HBV może zagrozić życiu pacjenta.

Zabiegi chirurgiczne lub stomatologiczne

• Przed zabiegiem chirurgicznym lub stomatologicznym poinformuj lekarza, że przyjmujesz Hukyndra. Lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie leczenia Hukyndra.

Choroby demielinizacyjne

• Jeśli masz lub rozwiniesz chorobę demielinizacyjną (chorobę wpływającą na osłonkę mielinową nerwów, taką jak stwardnienie rozsiane), lekarz zadecyduje, czy należy rozpocząć lub kontynuować leczenie Hukyndra. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak zaburzenia widzenia, osłabienie rąk lub nóg, lub uczucie mrowienia lub drętwienia w dowolnej części ciała.

Szczepienia

• Niektóre szczepienia mogą powodować infekcje i nie powinny być stosowane podczas leczenia Hukyndra.
• Przed szczepieniem skonsultuj się z lekarzem.
• Zaleca się, aby dzieci otrzymały wszystkie zalecane szczepienia przed rozpoczęciem leczenia Hukyndra, jeśli jest to możliwe.
• Jeśli przyjmowałeś Hukyndra w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć zwiększone ryzyko zakażenia do około 5 miesięcy po ostatniej dawce Hukyndra. Ważne jest, aby poinformować pediatrę lub innego pracownika ochrony zdrowia o zastosowaniu Hukyndra w czasie ciąży, aby mogli zadecydować o terminie szczepień Twojego dziecka.

Niewydolność serca

• Jeśli masz łagodną niewydolność serca i jesteś leczony Hukyndra, stan Twojej niewydolności serca musi być dokładnie monitorowany przez lekarza. Ważne jest, aby poinformować lekarza o obecnych lub wcześniejszych poważnych chorobach serca. Jeśli pojawią się nowe objawy niewydolności serca lub pogorszą się istniejące objawy (np. duszność lub obrzęk stóp), natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować przyjmowanie Hukyndra.

Gorączka, siniaki, krwawienia lub bladość

• U niektórych pacjentów organizm może nie być w stanie wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi potrzebnych do walki z infekcjami lub zatrzymania krwawienia. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia. Jeśli wystąpią trwająca gorączka, siniaki, skłonność do krwawień lub bladość, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Nowotwory

• U pacjentów, zarówno dzieci, jak i dorosłych, leczonych adalimumabem lub innymi lekami przeciwnie-TNF, bardzo rzadko wystąpiły pewne typy nowotworów.
• Pacjenci z ciężką długotrwałą reumatoidalnym zapaleniem stawów mogą mieć zwiększone ryzyko rozwoju chłoniaka (nowotworu układu chłonnego) i białaczki (nowotworu krwi i szpiku kostnego).
• Jeśli przyjmujesz Hukyndra, ryzyko rozwoju chłoniaków, białaczki lub innych nowotworów może wzrosnąć. W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych adalimumabem obserwowano rzadki i ciężki typ chłoniaka. Niektórzy z tych pacjentów przyjmowali również azatioprynę lub 6-merkaptopurynę.
• Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz azatioprynę lub 6-merkaptopurynę w połączeniu z Hukyndra.
• U pacjentów przyjmujących adalimumab zaobserwowano przypadki niemelanocytarnego raka skóry.
• Jeśli pojawią się nowe zmiany skórne podczas lub po terapii lub jeśli zmieni się wygląd istniejących zmian, poinformuj o tym lekarza.
• Zgłoszono przypadki nowotworów, poza chłoniakiem, u pacjentów z określonym typem choroby płuc nazywaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (COPD) leczonych innym lekiem przeciwnie-TNF. Jeśli chorujesz na COPD lub palisz, powinieneś omówić z lekarzem, czy leczenie lekiem przeciwnie-TNF jest odpowiednie.

Choroby autoimmunologiczne

• Rzadko leczenie Hukyndra może prowadzić do wystąpienia zespołu przypominającego toczeń. Poinformuj lekarza, jeśli pojawią się objawy takie jak trwała, niepoddająca się wyjaśnieniu wysypka, gorączka, ból stawów lub zmęczenie.

Dzieci i nastolatkowie

• Szczepienia: jeśli to możliwe, dzieci powinny otrzymać wszystkie zalecane szczepienia przed rozpoczęciem leczenia Hukyndra.

Inne leki i Hukyndra
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może przyjmować inne leki.
Nie stosuj Hukyndra z lekami zawierającymi następujące substancje czynne z powodu zwiększonego ryzyka ciężkich infekcji:

• anakinra
• abatacept.

Hukyndra może być stosowany z:

• metotreksatem
• innymi modyfikującymi przebieg choroby lekami przeciwrzutowymi (np. sulfasalazyną, hydroksychlorochiną, leflunomidem i parenteralnymi solami złota)
• steroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID).

Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
Ciąża i karmienie piersią

• Należy rozważyć zastosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych w celu zapobiegania ciąży i kontynuować ich stosowanie przez co najmniej 5 miesięcy po ostatnim leczeniu Hukyndra.
• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę – skonsultuj się z lekarzem w sprawie przyjmowania tego leku.
• Hukyndra może być stosowany w czasie ciąży tylko w razie konieczności.
• Według badań przeprowadzonych u kobiet w ciąży, nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci matek, które przyjmowały adalimumab w czasie ciąży, w porównaniu z matkami z taką samą chorobą, które nie przyjmowały adalimumabu.
• Hukyndra może być stosowany podczas karmienia piersią.
• Jeśli przyjmujesz Hukyndra w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć zwiększone ryzyko zakażenia.
• Ważne jest, aby poinformować pediatrę lub innego pracownika ochrony zdrowia o zastosowaniu Hukyndra w czasie ciąży, zanim Twoje dziecko otrzyma jakiejkolwiek szczepienie. Więcej informacji na temat szczepień znajduje się w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Hukyndra może wpływać, choć jedynie w niewielkim stopniu, na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy rowerem lub obsługi maszyn. Po zastosowaniu Hukyndra mogą wystąpić zaburzenia widzenia i uczucie, że otaczający Cię świat się kręci.
Hukyndra zawiera sód i polisorbat 80
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 0,8 ml, co oznacza praktycznie „bez sodu”.
Ten lek zawiera 1 mg polisorbatu 80 na każdy ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli znasz swoje alergie.

3. Jak stosować Hukyndra

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecane dawki Hukyndra dla każdej z zatwierdzonych wskazań są przedstawione w poniższej tabeli.
Twój lekarz może przepisać inną dawkę Hukyndra, jeśli będzie taka potrzeba.

Sposób i droga podania
Hukyndra podaje się w postaci wstrzykiwania podskórnego (do tkanki podskórnej).
Szczegółowe instrukcje dotyczące wstrzykiwania Hukyndra znajdują się w sekcji 7 „Instrukcje dotyczące stosowania”.
Jeśli zastosuje więcej Hukyndra niż powinien
Jeśli przypadkowo wstrzyknie Hukyndra częściej niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą i poinformuj ich, że przyjął więcej leku. Zawsze zachowuj opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.
Jeśli zapomni zastosować Hukyndra
Jeśli zapomni wykonać wstrzykiwania, powinien jak najszybciej wstrzyknąć kolejną dawkę Hukyndra, gdy tylko o tym pamięta. Następnie powinien kontynuować regularne dawkowanie zgodnie z ustalonym schematem.
Jeśli przerwie leczenie Hukyndra
Decyzję o przerwaniu stosowania Hukyndra należy omówić z lekarzem. Objawy mogą powrócić, jeśli przerwie się przyjmowanie Hukyndra.
Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują. Większość działań niepożądanych ma charakter od łagodnego do umiarkowanego.
Niektóre jednak mogą być poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą wystąpić
nawet do 4 miesięcy po ostatnim zastrzyku Hukyndra.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów

• ciężkie wysypki, pokrzywki lub inne objawy reakcji alergicznej
• obrzęk twarzy, rąk, stóp
• trudności w oddychaniu, trudności w połykaniu
• duszność podczas wysiłku fizycznego lub w pozycji leżącej albo obrzęk stóp.

Jak najszybciej powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów

• objawy infekcji, takie jak gorączka, uczucie niedoboru, rany, problemy z zębami, pieczenie podczas oddawania moczu
• zmęczenie lub osłabienie
• kaszel
• mrowienie
• zdrętwienie
• podwójne widzenie
• osłabienie rąk lub nóg
• obrzęk lub otwarta rana, która nie goi się
• objawy i znaki wskazujące na zaburzenia układu krwiotwórczego, takie jak długotrwała gorączka, siniaki, krwawienia, bladość

Powyższe objawy mogą być przejawami następujących działań niepożądanych, które obserwowano
przy stosowaniu adalimumabu.
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub świąd)
• infekcje dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie płuc)
• bóle głowy
• bóle brzucha
• nudności i wymioty
• wysypki
• bóle mięśniowo-szkieletowe

Często (mogą występować u do 1 osoby na 10)

• ciężkie infekcje (w tym sepsa i grypa)
• infekcje przewodu pokarmowego (w tym gastroenteropatia)
• infekcje skóry (w tym zapalenie cellulitowe i zakażenie Herpesem Zoster)
• infekcje uszu
• infekcje jamy ustnej (w tym zakażenia zębów i Herpes simplex)
• infekcje narządów rozrodczych
• infekcje dróg moczowych
• infekcje grzybicze
• infekcje stawów
• nowotwory łagodne
• nowotwór skóry
• reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa)
• odwodnienie
• zmiany nastroju (w tym depresja)
• lęk
• zaburzenia snu
• zaburzenia czucia, takie jak mrowienie, uczucie ukłuć lub zdrętwienie
• migreny
• ucisk korzenia nerwowego (w tym ból lędźwiowy i ból nóg)
• zaburzenia wzroku
• zapalenie oczu
• zapalenie powiek i obrzęk oczu
• zawroty głowy (uczucie oszołomienia lub kręcenia się w głowie)
• uczucie przyspieszonego tętna
• podwyższone ciśnienie krwi
• napady gorąca
• krwiaki (nagromadzenie krwi poza naczyniami krwionośnymi)
• kaszel
• astma
• duszność
• krwawienie przewodu pokarmowego
• wzdęcia (niestrawność, uczucie rozdęcia, oparzenia w żołądku)
• choroba refluksowa
• zespół suchego oka (w tym suchość oczu i jamy ustnej)
• świąd
• swędzące wysypki
• siniaki
• zapalenie skóry (np. egzema)
• pękające paznokcie rąk i stóp
• zwiększona potliwość
• wypadanie włosów
• pojawienie się lub nasilenie się łuszczycy
• skurcze mięśni
• krew w moczu
• problemy nerkowe
• ból w klatce piersiowej
• obrzęk (nagromadzenie płynu)
• gorączka
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków
• trudności w gojeniu ran

Nieczęsto (mogą występować u do 1 osoby na 100)

• infekcje oportunistyczne (w tym gruźlica i inne infekcje, które pojawiają się przy obniżonej odporności)
• infekcje neurologiczne (w tym zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wirusowych)
• infekcje oczu
• infekcje bakteryjne
• zapalenie jajłka (zapalenie i infekcja okrężnicy)
• nowotwory
• nowotwory układu limfatycznego
• czerniak
• zaburzenia układu odpornościowego, które mogą dotknąć płuca, skóry i węzłów chłonnych (najczęściej występujące jako sarkoidoza)
• zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych)
• drżenie
• neuropatia (choroba nerwów)
• udar mózgu
• utrata słuchu, szumy w uszach
• uczucie nieregularnego tętna, takie jak kołatanie serca
• problemy serca, które mogą powodować duszność lub obrzęk kostek
• zawał serca
• powstawanie worka w ścianie dużej tętnicy, zapalenie i zakrzep w żyłach, zator naczynia krwionośnego
• choroba płuc powodująca duszność (w tym zapalenie)
• zator płucny (zamknięcie tętnicy płucnej)
• wypot opłucnowy (nieprawidłowe nagromadzenie płynu w przestrzeni opłucnowej)
• zapalenie trzustki powodujące silne bóle brzucha i pleców
• trudności w połykaniu
• obrzęk twarzy
• zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie w pęcherzyku żółciowym
• stłuszczenie wątroby
• nocne poty
• blizny
• nieprawidłowy katabolizm mięśni
• toczeń układowy (w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych narządów)
• przerywany sen
• impotencja
• zapalenia

Rzadko (mogą występować u do 1 osoby na 1000)

• białaczka (nowotwór krwi i szpiku kostnego)
• ciężka reakcja alergiczna z wstrząsem
• stwardnienie rozsiane
• zaburzenia neurologiczne (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillaina-Barrégo, które mogą powodować osłabienie mięśni, nieprawidłowe uczucia, mrowienie rąk i górnej części ciała)
• zatrzymanie krążenia
• włóknienie płuc (blizny w płucach)
• przetoczenie jelita (dziura w jelitach)
• zapalenie wątroby
• reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B
• autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane przez własny układ odpornościowy)
• zapalenie naczyń skóry (zapalenie naczyń krwionośnych skóry)
• zespół Stevensa-Johnsona (wczesne objawy obejmują niedobór, gorączkę, bóle głowy i wysypkę)
• obrzęk twarzy związany z reakcjami alergicznymi
• rumień wielopostaciowy (zapalna wysypka na skórze)
• zespół podobny do toczenia
• obrzęk naczynioruchowy (lokalizowany obrzęk skóry)
• reakcja skórna typu likenoidalna (świądąca, czerwono-fioletowa wysypka)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• limfoma wątroby i śledziony z komórek T (rzadki, często śmiertelny nowotwór krwi)
• rak komórek Merkel (typ nowotworu skóry)
• sarkoma Kaposi, rzadki nowotwór związany z infekcją wirusem opryszczki człowieka typu 8. Najczęściej objawia się fioletowymi zmianami skórnymi
• niewydolność wątroby
• nasilenie stanu zwanego dermatomiozycją (objawiającego się wysypką i osłabieniem mięśni)
• przyrost masy ciała (u większości pacjentów przyrost był niewielki)

Niektóre działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu adalimumabu mogą być bezobjawowe
i mogą być wykrywane jedynie podczas badań krwi. Obejmują one:
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• obniżoną liczbę białych krwinek
• obniżoną liczbę czerwonych krwinek
• podwyższone poziomy lipidów we krwi
• podwyższone poziomy enzymów wątrobowych

Często (mogą występować u do 1 osoby na 10)

• podwyższoną liczbę białych krwinek
• obniżoną liczbę płytek krwi
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi
• zaburzenia stężenia sodu we krwi
• obniżenie stężenia wapnia we krwi
• obniżenie stężenia fosforu we krwi
• podwyższenie poziomu glukozy we krwi
• podwyższenie poziomu dehydrogenazy mleczanowej we krwi
• obecność autoprzeciwciał we krwi
• obniżenie stężenia potasu we krwi

Nieczęsto (mogą występować u do 1 osoby na 100)

• podwyższone poziomy bilirubiny we krwi (badanie wątrobowe)

Rzadko (mogą występować u do 1 osoby na 1000)

• obniżoną liczbę białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań
niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Hukyndra

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie/opakowaniu po oznaczeniu
Wazn. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażać.
Trzymaj wypełnioną strzykawkę-igłę w opakowaniu zewnętrznym, aby ochronić lek przed światłem.

Alternatywne warunki przechowywania:
W razie potrzeby (np. podczas podróży) pojedynczą wypełnioną strzykawkę-igłę Hukyndra można
przechowywać w temperaturze 20 °C – 25 °C przez maksymalnie 30 dni – należy zadbać o ochronę leku przed światłem. Po usunięciu strzykawki-igły z lodówki do przechowywania w temperaturze 20 °C – 25 °C,
należy ją użyć w ciągu 30 dni lub wyrzucić , nawet jeśli zostanie ponownie umieszczona w lodówce.
Należy odnotować datę pierwszego usunięcia strzykawki-igły z lodówki oraz datę, po której należy ją wyrzucić.

Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór jest mętny, zmienił barwę lub zawiera strąki lub cząstki.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj swojego lekarza lub farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Hukyndra
Substancją czynną jest adalimumab.
Substancjami pomocniczymi są: sodu chloridum, sacharoza, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy (do regulacji pH), sodu hydroxidum (do regulacji pH).
Opis wyglądu Hukyndra i zawartości opakowania
Hukyndra 80 mg roztwór do wstrzykiwania w piórze wstępnie napełnionym jest dostarczany jako roztwór sterylny zawierający 80 mg adalimumabu rozpuszczonego w 0,8 ml roztworu do wstrzykiwania, w systemie wstrzykiwania jednorazowego z igłą (autoinjektorem) zawierającym wstępnie napełnioną strzykawkę szklaną z ustalonym igłą i tłokiem (z bromobutylogumijnym zatyczkiem). Pióro jest jednorazowym, przenośnym urządzeniem do iniekcji mechanicznej.
Każde opakowanie zawiera 1 lub 3 pióra wstępnie napełnione, zapakowane w blistry, wraz z 1 lub 3 chusteczkami nasączonymi alkoholem.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Hukyndra może być dostępne w strzykawce wstępnie napełnionej i/lub w piórze wstępnie napełnionym.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy
Producenci
Ivers-Lee CSM
Marie-Curie-Str.8
79539 Lörrach
Niemcy
Alvotech Hf
Sæmundargata 15-19
Reykjavik, 101
Islandia
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
België/Belgique/Belgien Lietuva
EG (Eurogenerics) NV UAB „STADA Baltics “
Tél/Tel: +32 24797878 Tel: +370 52603926
България Luxembourg/Luxemburg
STADA Bulgaria EOOD EG (Eurogenerics) NV
Teл.: +359 29624626 Tél/Tel: +32 24797878
Česká republika Magyarország
STADA PHARMA CZ s.r.o. STADA Hungary Kft
Tel: +420 257888111 Tel.: +36 18009747
Danmark Malta
STADA Nordic ApS Pharma.MT Ltd
Tlf: +45 44859999 Tel: +356 21337008
Deutschland Nederland
STADAPHARM GmbH Centrafarm B.V.
Tel: +49 61016030 Tel.: +31 765081000
Eesti Norge
UAB „STADA Baltics “ STADA Nordic ApS
Tel: +370 52603926 Tlf: +45 44859999
Ελλάδα Österreich
RAFARM A.E.B.E. STADA Arzneimittel GmbH
Τηλ: +30 2106776550 Tel: +43 136785850
España Polska
Laboratorio STADA, S.L. STADA Pharm Sp. z.o.o.
Tel: +34 934738889 Tel: +48 227377920
France Portugal
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Stada, Lda.
Tél: +33 146948686 Tel: +351 211209870
Hrvatska România
STADA d.o.o. STADA M&D SRL
Tel: +385 13764111 Tel: +40 213160640
Ireland Slovenija
Clonmel Healthcare Ltd. Stada d.o.o.
Tel: +353 526177777 Tel: +386 15896710
Ísland Slovenská republika
STADA Arzneimittel AG STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Sími: +49 61016030 Tel: +421 252621933
Italia Suomi/Finland
EG SpA STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
Tel: +39 028310371 Puh/Tel: +358 207416888
Κύπρος Sverige
STADA Arzneimittel AG STADA Nordic ApS
Τηλ: +30 2106664667 Tel: +45 44859999
Latvija
UAB „STADA Baltics “
Tel: +370 52603926
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .
Szczegółowe informacje na temat tego leku, w tym film instruktażowy dotyczącego używania pióra wstępnie napełnionego, można uzyskać poprzez zeskanowanie kodu QR umieszczonego poniżej lub na zewnętrznym opakowaniu za pomocą smartfona. Te same informacje są również dostępne pod następującym adresem URL: hukyndrapatients.com
Wkleić kod QR

7. Instrukcje dotyczące stosowania

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Hukyndra (adalimumab) dawka pojedyncza w formie wstrzykiwania, 80 mg / 0,8 ml roztwór do wstrzykiwań, do stosowania podskórnie
Przed użyciem dokładnie przeczytaj niniejsze instrukcje dotyczące stosowania Hukyndra dawki pojedynczej
Przed wstrzyknięciem
Twój lekarz powinien pokazać Ci, jak stosować Hukyndra dawkę pojedynczą przed pierwszym użyciem.
Nawet jeśli wcześniej stosowałeś(aś) inną dawkę adalimumabu dostępną w aptece, niniejsza dawka działa inaczej niż inne dawki. Przeczytaj dokładnie wszystkie instrukcje, aby zrozumieć, jak poprawnie stosować Hukyndra dawkę pojedynczą przed wstrzyknięciem.
Ważne informacje
Nie używaj dawki, jeśli:

• roztwór wydaje się mętny, odbarwiony lub zawiera płatki lub cząstki,
• upłynął termin ważności,
• dawka była narażona na bezpośrednie działanie promieni słonecznych,
• dawka upadła lub została uszkodzona.

Zachowaj przezroczystą osłonkę aż do momentu wstrzyknięcia. Przechowuj Hukyndra dawkę pojedynczą poza zasięgiem dzieci.
Przed użyciem Hukyndra dawki pojedynczej przeczytaj wszystkie instrukcje.
Hukyndra dawka pojedyncza

Jak należy przechowywać Hukyndra dawkę pojedynczą?
Przechowuj Hukyndra dawkę pojedynczą w oryginalnym opakowaniu w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C. W razie potrzeby, np. podczas podróży, możesz również przechowywać Hukyndra dawkę pojedynczą w temperaturze od 20 °C do 25 °C przez maksymalnie 30 dni.
Szczegółowe informacje znajdują się w sekcji „Informacje dotyczące przechowywania” na końcu niniejszych instrukcji.
ETAP 1: Wyjmij Hukyndra dawkę pojedynczą z lodówki i pozostaw w temperaturze od 20 °C do 25 °C przez 15–30 minut przed wstrzyknięciem
Etap 1a Wyjmij Hukyndra dawkę pojedynczą z lodówki (patrz Rysunek A).
Etap 1b Pozostaw Hukyndra dawkę pojedynczą w temperaturze od 20 °C do 25 °C przez 15–30 minut przed wstrzyknięciem (patrz Rysunek B).

• Nie usuwaj przezroczystej osłonki podczas oczekiwania, aż Hukyndra dawka pojedyncza osiągnie temperaturę 20 °C – 25 °C.
• Nie podgrzewaj Hukyndra dawki pojedynczej w inny sposób. Na przykład nie podgrzewaj w mikrofalówce ani w ciepłej wodzie.
• Nie używaj dawki, jeśli roztwór został zamrożony (nawet jeśli został odmrożony).

Rysunek A

Rysunek B
ETAP 2: Sprawdź datę ważności, przygotuj potrzebne rzeczy i umyj ręce
Etap 2a Sprawdź datę ważności na etykiecie Hukyndra dawki pojedynczej (patrz Rysunek C).
Nie używaj Hukyndra dawki pojedynczej, jeśli upłynął termin ważności (Ważne do:).

Rysunek C
Etap 2b Przygotuj następujące rzeczy na czystej, płaskiej powierzchni (patrz Rysunek D):

• 1 Hukyndra dawkę pojedynczą oraz wacik alkoholowy
• 1 watę lub gazę (nie dołączone)
• Pojemnik odporny na przebicie do usuwania ostrych przedmiotów (nie dołączony). Zobacz Etap 9 na końcu niniejszych instrukcji, aby dowiedzieć się, jak wyrzucić (usunąć) Hukyndra dawkę pojedynczą.

Etap 2c Umyj i osusz ręce (patrz Rysunek E).

Rysunek D

Rysunek E
ETAP 3: Wybierz i oczyść miejsce wstrzyknięcia
Etap 3a Wybierz miejsce wstrzyknięcia (patrz Rysunek F):

• na przedniej części uda lub
• na brzuchu (żołądku) w odległości co najmniej 5 cm od pępka.
• Co najmniej 3 cm od poprzedniego miejsca wstrzyknięcia.

Etap 3b Odczyść miejsce wstrzyknięcia ruchami okrężnymi za pomocą wacika alkoholowego (patrz Rysunek G).
Nie wstrzykuj przez ubranie.
Nie wstrzykuj w miejsca, gdzie skóra wydaje się bolesna, siniacza, zaczerwieniona, twarda, z bliznami, rozstężeniami lub w obszarach z łuszczycą plamistą.

Rysunek F

Rysunek G
ETAP 4: Sprawdź lek przez okienko kontrolne
Etap 4a Trzymaj Hukyndra dawkę pojedynczą z szarą częścią uchwytu skierowaną do góry. Sprawdź okienko kontrolne (patrz Rysunek H).

• Normalne jest, jeśli zobaczysz jedną lub więcej pęcherzyków powietrza w okienku.
• Upewnij się, że roztwór jest klarowny i bezbarwny.

Nie używaj Hukyndra dawki pojedynczej, jeśli roztwór jest mętny, odbarwiony lub zawiera płatki lub cząstki.
Nie używaj Hukyndra dawki pojedynczej, jeśli upadła lub została uszkodzona.

Rysunek H
ETAP 5: Usuń przezroczystą osłonkę
Etap 5a Usuń przezroczystą osłonkę (patrz Rysunek I).
Normalne jest, jeśli kilka kropli płynu wycieknie z igły.
Etap 5b Wyrzuć przezroczystą osłonkę.
Nie zakładaj ponownie przezroczystej osłonki na dawkę. Może to uszkodzić igłę. Dawka jest gotowa do użycia po usunięciu przezroczystej osłonki.
Etap 5c Obróć Hukyndra dawkę pojedynczą tak, aby pomarańczowa osłona igły była skierowana w stronę miejsca wstrzyknięcia.

Rysunek I
ETAP 6: Uchwycić skórę i umieścić Hukyndra dawkę pojedynczą w miejscu wstrzyknięcia
Etap 6a Uchwycić skórę w miejscu wstrzyknięcia, aby utworzyć wypukłość, i trzymać ją mocno.
Etap 6b Umieść pomarańczową osłonę igły prostopadle (pod kątem 90°) do miejsca wstrzyknięcia (patrz Rysunek J).
Trzymaj dawkę tak, aby widzieć okienko kontrolne.

Rysunek J
ETAP 7: Wykonaj wstrzyknięcie
Etap 7a Naciśnij i dalej trzymaj dawkę w dół, przyciskając ją do miejsca wstrzyknięcia (patrz Rysunek K).

• Pierwsze „kliknięcie” oznacza początek wstrzyknięcia (patrz Rysunek K). Może upłynąć do 10 sekund po pierwszym „kliknięciu”, zanim wstrzyknięcie zostanie zakończone.
• Kontynuuj naciskanie dawki w dół na miejsce wstrzyknięcia.
• Wstrzyknięcie zostanie zakończone, gdy pomarańczowy wskaźnik przestanie się poruszać i usłyszysz drugie „kliknięcie” (patrz Rysunek L).

Nie podnosz i nie przestawaj naciskać na miejsce wstrzyknięcia, dopóki wstrzyknięcie nie zostanie zakończone.

ETAP 8: Wyciągnij Hukyndra dawkę pojedynczą z skóry i zadbaj o nią
Etap 8a Gdy wstrzyknięcie zostanie zakończone, powoli wyciągnij Hukyndra dawkę pojedynczą z skóry. Pomarańczowa osłona igły zakryje koniec igły (patrz Rysunek M).
Jeśli w miejscu wstrzyknięcia znajduje się więcej niż kilka kropli płynu, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania pomocy.
Etap 8b Po zakończeniu wstrzyknięcia nałóż watę lub gazę na skórę w miejscu wstrzyknięcia.
Nie masuj.
Lekki wyciek krwi w miejscu wstrzyknięcia jest zjawiskiem normalnym.

Rysunek M
ETAP 9: Jak wyrzucić zużytą Hukyndra dawkę pojedynczą?
Etap 9a Zużyte igły, dawki i inne ostre przedmioty wyrzuć bezpośrednio po użyciu do pojemnika na ostre przedmioty (patrz Rysunek N).
Nie wyrzucaj (nie usuwaj) dawki do śmieci domowych.
Etap 9b Przezroczyste osłonki, waciki alkoholowe, waty lub gazy oraz opakowanie można wyrzucać do śmieci domowych.
Jeśli nie masz pojemnika na ostre przedmioty, możesz użyć domowego pojemnika, który:

• jest wykonany z odpornego tworzywa sztucznego,
• posiada szczelnie przylegający, odporny na przebicie korek, tak aby ostre przedmioty nie mogły z niego wypaść,
• stoi pionowo i stabilnie podczas użytkowania,
• jest odporny na wycieki oraz
• posiada odpowiednią etykietę ostrzegającą o obecności niebezpiecznych odpadów w pojemniku.

Gdy pojemnik na ostre przedmioty będzie prawie pełny, postępuj zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi bezpiecznego usuwania pojemnika.
Nie wyrzucaj używanych pojemników na ostre przedmioty do śmieci domowych.
Nie recyklinguj używanych pojemników na ostre przedmioty.

Rysunek N