Холскан

Інструкція: інформація для користувача

Холскан 222 МБк/мл розчин для ін'єкцій

Флуороколін (F) хлорид
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря-радіолога, який керуватиме всією процедурою.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цьому листівку, повідомте лікареві-радіологу. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

1. Що таке Холскан і для чого він призначений
2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Холскану
3. Як застосовувати Холскан
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Холскан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Холскан і для чого він призначений

Цей лікарський засіб є радіофармпрепаратом, призначеним виключно для діагностики.
Холскан використовується лікарями з діагностичною метою під час процедури отримання медичних зображень, яка називається позитронно-емісійна томографія (ПЕТ), і застосовується перед проведенням такого обстеження.
Після введення невеликої кількості Холскану зображення, отримані за допомогою спеціального апарату, дозволять лікареві побачити, де розташоване захворювання, або як воно розвивається.
Застосування Холскану призводить до впливу невеликих доз радіації. Ваш лікар та фахівець з ядерної медицини вважають, що клінічна вигода, яку Ви отримаєте від цієї процедури, перевищує ризики, пов’язані з опроміненням.
Діючою речовиною, що міститься в Холскані, є флуорохолін (F) хлорид, розроблений для отримання діагностичних зображень певних частин організму.

2. Що потрібно знати перед застосуванням Холскан

Не застосовуйте Холскан

• якщо у вас алергія на флуорохолін (¹⁸F) хлорид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)

Застереження та обережність
Будьте особливо обережні при застосуванні Холскан

• якщо у вас є проблеми з нирками
• якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію

Перед застосуванням Холскан ви повинні:

• пити багато води перед початком дослідження, щоб якомога частіше сходити в туалет протягом перших 4 годин після процедури
• дотримуватися голодування принаймні 4 години до введення препарату
• уникати будь-якої значної фізичної активності

Діти та підлітки
Холскан не призначений для застосування дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Холскан
Повідомте лікаря-спеціаліста з ядерної медицини, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або
можливо будете приймати інші ліки, оскільки вони можуть впливати на інтерпретацію зображень; особливо якщо ви отримуєте анти-андрогенову терапію, анти-мітотичну хіміотерапію (колхіцин або інші препарати), або будь-яке лікування, що містить фактори, що стимулюють гемопоез.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря-спеціаліста з ядерної медицини, який проводитиме процедуру, щоб отримати додаткову інформацію.
Холскан та їжа, напої
Перед введенням препарату, через можливу деградацію зображень під впливом певних продуктів, необхідно дотримуватися голодування принаймні 4 години. Рекомендується багато пити води.
Вагітність та годування грудьми
Холскан не показаний для застосування у жінок.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не досліджувався. Однак вважається малоймовірним, що Холскан може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Холскан містить натрій
Цей лікарський засіб може містити понад 1 ммоль натрію (23 мг). Це слід враховувати при дотриманні дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Холскан

Існують дуже суворі закони, що регулюють використання, обробку та утилізацію
радіофармацевтичних препаратів.
Холскан повинен застосовуватися лише в спеціально обладнаних контрольованих зонах. Цей препарат буде оброблятися та
вводитися виключно кваліфікованим персоналом, який має відповідну підготовку та може працювати з ним у безпечних умовах. Такий персонал особливо уважно ставитиметься до застосування цього лікарського засобу в безпечних умовах і проінформує Вас про виконані процедури.
Лікар-радіолог, який керує процедурою, визначить кількість Холскану, необхідну у Вашому випадку. При цьому буде використано мінімальну кількість, достатню для отримання потрібної інформації.
Рекомендована активність становить від 140 до 280 МБк (залежно від маси тіла пацієнта, типу апаратури, що використовується для реєстрації зображень, та режиму отримання даних). Мегабекерель (МБк) — це одиниця вимірювання радіоактивності.
Введення Холскану та виконання процедури
Холскан вводиться безпосередньо у вену.
Однієї ін’єкції достатньо для проведення дослідження, яке необхідно лікареві.
Після ін’єкції необхідно повністю відпочивати, не читаючи і не розмовляючи. Крім того, Вам запропонують щось випити, а також попросять спорожнити сечовий міхур безпосередньо перед процедурою.
Тривалість процедури
Лікар-радіолог повідомить Вас про звичайну тривалість процедури.
Після введення Холскану Вам необхідно:

• уникати будь-якого тісного контакту з маленькими дітьми та вагітними жінками протягом 12 годин після ін’єкції;
• багато пити води та часто сечуватися, щоб сприяти виведенню препарату з організму.

Лікар-радіолог повідомить Вас, якщо Вам необхідно дотримуватися певних застережень після отримання цього лікарського засобу. Якщо у Вас виникли запитання, звертайтеся до лікаря-радіолога.
Якщо Вам ввели більше Холскану, ніж потрібно
Оскільки Ви отримуєте лише одну дозу Холскану в умовах контролю з боку лікаря-радіолога, який керує процедурою, ймовірність передозування є дуже низькою.
Однак у разі передозування Вам буде призначено відповідне лікування.
Зокрема, лікар-радіолог, відповідальний за процедуру, може порадити Вам багато пити, щоб сприяти виведенню Холскану з організму (оскільки основним шляхом виведення цього препарату є нирковий, через сечу).
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Холскану, звертайтеся до лікаря-радіолога, який керує процедурою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Цей радіофармацевтичний засіб забезпечує низькі дози іонізуючого випромінювання, пов’язані з мінімальним ризиком розвитку раку та спадкових аномалій.
Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря з ядерної медицини.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря з ядерної медицини. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через вебсайт: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Холскан

Цей лікарський засіб не повинен зберігатися Вами. Відповідальність за зберігання цього лікарського засобу покладається на фахівця у відповідних приміщеннях. Зберігання радіофармацевтичних засобів має відповідати національним нормам щодо радіоактивних матеріалів.
Наведена нижче інформація призначена виключно для фахівців.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці після {GG MM AAAA hh:mm UTC}.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Холскан

• Діюча речовина — флуорохолін (F) хлорид: 1 мл розчину для ін’єкцій містить 222 МБк флуорохоліну (F) хлориду на дату та час калібрування.
• Інші компоненти: натрію хлорид 9 мг/мл та вода для ін’єкцій.

Опис зовнішнього вигляду Холскан та вміст упаковки
Холскан — прозора безбарвна розчин.
Активність на флакон варіює від 111 МБк до 2220 МБк на дату та час калібрування.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS
20 rue Diesel
01630 Saint Genis Pouilly
Франція

Виробники
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS
27 boulevard Jean Moulin
13005 Марсель
Франція
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS
20 rue Diesel
01630 Saint Genis Pouilly
Франція
Advanced Accelerator Applications (Португалія), Unipessoal, Lda
Rua Fonte das Sete Bicas, 170, Matosinhos
4460-203 Matosinhos
Португалія
Advanced Accelerator Applications Germany GmbH
Saime-Genc-Ring 18
53121 Бонн
Німеччина
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS
126 Rocade Sud,
62660 Beuvry
Франція
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS
3 rue Charles Lauer,
92210 Saint-Cloud,
Франція
Advanced Accelerator Applications Ibérica SLU
Polígono Industrial La Cuesta-Sector-3. Parcelas 1-2, La Almunia de Doña Godina,
50100 Сарагоса,
Іспанія
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Ibérica S.L.U.
C/ Josep Anselm Clavé, 100
08950 Esplugues de Llobregat (Барселона)
Іспанія
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Ibérica S.L.U.
Hospital Clìnico Universitario Virgen de la Arrixaca
Ctra. Madrid-Cartagena, s/n
30120 El Palmar (Мурсія)
Іспанія
Advanced Accelerator Applications (Італія) S.r.l.
Via Ribes 5
10010 Colleretto Giacosa (TO)
Італія
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy S.r.l.
Via Dell’Industria
86077 Pozzilli (IS)
Італія
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS
Technopole de l’Aube
14 rue Gustave Eiffel
10430 Rosières Près Troyes
Франція
ITEL Telecomunicazioni S.r.l
Via Antonio Labriola (Zona Industriale)
Snc - 70037 Ruvo Di Puglia (BA)
Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Франція, Австрія, Німеччина, Люксембург, Польща: FLUOROCHOL
Бельгія, Італія, Литва, Іспанія, Нідерланди: CHOLSCAN
Португалія: CHOLVIEW

Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Італійського агентства з лікарських засобів: http://www.agenziafarmaco.gov.it.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
Повний опис характеристик продукту Холскан вміщено як окремий документ у пакуванні лікарського засобу з метою надання медичним працівникам додаткової наукової та практичної інформації щодо введення та застосування цього радіофармпрепарату.
Будь ласка, зверніться до опису характеристик продукту (опис характеристик продукту має бути включено до пакування).