Cholscan

Folleto informativo: Información para el usuario

CHOLSCAN 222 MBq/mL solución inyectable

Cloruro de fluorocolina ( F)
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con el médico especialista en medicina nuclear que supervisará todo el procedimiento.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico especialista en medicina nuclear. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es CHOLSCAN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar CHOLSCAN
3. Cómo usar CHOLSCAN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar CHOLSCAN
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es CHOLSCAN y para qué se utiliza

Este medicamento es un radiofármaco indicado únicamente para uso diagnóstico.
CHOLSCAN es utilizado por los médicos con fines diagnósticos durante un procedimiento de obtención de imágenes médicas denominado tomografía por emisión de positrones (PET), y se administra antes de realizar dicho examen.
Tras inyectar una pequeña cantidad de CHOLSCAN, las imágenes obtenidas mediante una máquina especial permitirán al médico visualizar la localización de la enfermedad o cómo está evolucionando.
El uso de CHOLSCAN implica una exposición a pequeñas dosis de radiactividad. Su médico y el especialista en medicina nuclear han considerado que el beneficio clínico que obtendrá de este procedimiento es superior a los riesgos derivados de la radiación.
El principio activo contenido en CHOLSCAN es el cloruro de fluorocolina (F), diseñado para la obtención de imágenes diagnósticas de ciertas partes del cuerpo.

2. Qué debe saber antes de usar CHOLSCAN

No tome CHOLSCAN

• si es alérgico a la fluorocolina (F) cloruro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)

Advertencias y precauciones
Tenga especial precaución con CHOLSCAN

• si tiene problemas renales
• si sigue una dieta baja en sodio

Antes de usar CHOLSCAN debe:

• beber mucha agua antes de comenzar el examen, con el fin de orinar lo más frecuentemente posible durante las primeras 4 horas tras el estudio
• permanecer en ayunas al menos 4 horas antes de la administración
• evitar cualquier actividad física intensa

Niños y adolescentes
CHOLSCAN no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y CHOLSCAN
Informe al médico especialista en medicina nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, ya que otros fármacos pueden interferir en la interpretación de las imágenes; especialmente si está recibiendo tratamiento antiandrogénico, quimioterapia antimítica (colchicina u otro) o cualquier otro tratamiento que contenga factores estimulantes de la hematopoyesis.
Si tiene alguna duda, consulte al médico especialista en medicina nuclear que realizará el procedimiento para obtener más información.
CHOLSCAN con alimentos y bebidas
Antes de la administración del producto, debido a la posible degradación de las imágenes provocada por ciertos alimentos, deberá permanecer en ayunas al menos 4 horas. Es necesario beber mucha agua.
Embarazo y lactancia
CHOLSCAN no está indicado para su uso en mujeres.
Conducción y uso de máquinas
No se han estudiado los efectos sobre la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria. Sin embargo, se considera improbable que CHOLSCAN pueda afectar a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
CHOLSCAN contiene sodio
Este medicamento puede contener más de 1 mmol de sodio (23 mg). Esto debe tenerse en cuenta si sigue una dieta baja en sodio.

3. Cómo tomar CHOLSCAN

Existen leyes muy estrictas que regulan el uso, la manipulación y la eliminación de
radiosfármacos.
CHOLSCAN debe utilizarse únicamente en áreas especiales controladas. Este producto será manipulado y
administrado exclusivamente por personal capacitado y cualificado, capaz de utilizarlo en condiciones de
seguridad. Dicho personal prestará especial atención a utilizar este medicamento en condiciones de
seguridad y le informará sobre los procedimientos realizados.
El médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento decidirá la cantidad de CHOLSCAN que debe
utilizarse en su caso. En cualquier caso, será la cantidad mínima necesaria para obtener la información
deseada.
La actividad recomendada varía entre 140 y 280 MBq (según la masa corporal del paciente, el tipo de equipo utilizado para la adquisición de imágenes y el modo de adquisición). El
megabecquerel (MBq) es la unidad de medida de la radiactividad.
Administración de CHOLSCAN y realización del procedimiento
CHOLSCAN se inyecta directamente en vena.
Una sola inyección es suficiente para realizar el examen que el médico necesita.
Tras la inyección, debe permanecer completamente en reposo, sin leer ni hablar. Además, se le ofrecerá algo para beber y se le pedirá que orine inmediatamente antes del procedimiento.
Duración del procedimiento
El médico especialista en medicina nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento.
Después de la administración de CHOLSCAN, debe:

• evitar cualquier contacto estrecho con niños pequeños y mujeres embarazadas durante las 12 horas siguientes a la inyección
• beber mucha agua y orinar con frecuencia para eliminar el producto del cuerpo

El médico especialista en medicina nuclear le informará si debe adoptar precauciones específicas tras haber recibido este medicamento. Si tiene alguna pregunta, consulte al médico especialista
en medicina nuclear.
Si se le ha administrado más CHOLSCAN del que debía
Dado que recibirá una única dosis de CHOLSCAN en condiciones controladas por el médico especialista
en medicina nuclear que supervisa el procedimiento, la posibilidad de una sobredosificación es improbable.
No obstante, en caso de sobredosificación se le administrará el tratamiento adecuado.
En particular, el médico especialista en medicina nuclear responsable del procedimiento puede recomendarle que beba abundantemente para facilitar la eliminación de CHOLSCAN del organismo (puesto que la principal vía de excreción de este producto es la renal, a través de la orina).
Si tiene alguna duda sobre el uso de CHOLSCAN, consulte al médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Este radiofármaco proporcionará pequeñas cantidades de radiaciones ionizantes asociadas al mínimo riesgo de cáncer y de anomalías hereditarias.
Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe consultar al médico especialista en medicina nuclear.
Notificación de los efectos adversos
Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe consultar al médico especialista en medicina nuclear. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través de la página web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, podrá contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar CHOLSCAN

No debe conservar este medicamento. La responsabilidad de conservar este medicamento corresponde al especialista, en locales adecuados. La conservación de los radiofármacos debe cumplir con la normativa nacional sobre materiales radiactivos.
La siguiente información está destinada exclusivamente al especialista.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta tras {GG MM AAAA hh:mm UTC}.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene CHOLSCAN

• El principio activo es fluorocolina (F) cloruro: Un mL de solución inyectable contiene 222 MBq de fluorocolina (F) cloruro en la fecha y hora de calibración.
• Los demás componentes son cloruro de sodio 9 mg/mL y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de CHOLSCAN y contenido del envase
CHOLSCAN es una solución límpida e incolora.
La actividad por vial oscila entre 111 MBq y 2.220 MBq en la fecha y hora de calibración.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS
20 rue Diesel
01630 Saint Genis Pouilly
Francia

Productores
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS
27 boulevard Jean Moulin
13005 Marsella
Francia
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS
20 rue Diesel
01630 Saint Genis Pouilly
Francia
Advanced Accelerator Applications (Portugal), Unipessoal, Lda
Rua Fonte das Sete Bicas, 170, Matosinhos
4460-203 Matosinhos
Portugal
Advanced Accelerator Applications Germany GmbH
Saime-Genc-Ring 18
53121 Bonn
Alemania
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS
126 Rocade Sud,
62660 Beuvry
Francia
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS
3 rue Charles Lauer,
92210 Saint-Cloud,
Francia
Advanced Accelerator Applications Ibérica SLU
Polígono Industrial La Cuesta-Sector-3. Parcelas 1-2, La Almunia de Doña Godina,
50100 Zaragoza,
España
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Ibérica S.L.U.
C/ Josep Anselm Clavé, 100
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
España
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Ibérica S.L.U.
Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
Ctra. Madrid-Cartagena, s/n
30120 El Palmar (Murcia)
España
Advanced Accelerator Applications (Italia) S.r.l.
Via Ribes 5
10010 Colleretto Giacosa (TO)
Italia
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy S.r.l.
Via Dell’Industria
86077 Pozzilli (IS)
Italia
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS
Technopole de l’Aube
14 rue Gustave Eiffel
10430 Rosières Près Troyes
Francia
ITEL Telecomunicazioni S.r.l
Via Antonio Labriola (Zona Industriale)
Snc - 70037 Ruvo Di Puglia (BA)
Italia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Francia, Austria, Alemania, Luxemburgo, Polonia: FLUOROCHOL
Bélgica, Italia, Lituania, España, Países Bajos: CHOLSCAN
Portugal: CHOLVIEW

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Italiana del Medicamento: http://www.agenziafarmaco.gov.it.
La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:
El Resumen de las Características del Producto completo de CHOLSCAN se incluye como documento separado en el envase del medicamento, con el fin de proporcionar a los profesionales sanitarios información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.
Se recomienda consultar el Resumen de las Características del Producto (el Resumen de las Características del Producto debe incluirse en el envase).