CHOLSCAN

Ulotka: Informacja dla użytkownika

CHOLSCAN 222 MBq/mL roztwór do wstrzykiwania

Cholina (F) chlorek
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował całą procedurę.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest CHOLSCAN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem CHOLSCAN
3. Jak stosować CHOLSCAN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CHOLSCAN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CHOLSCAN i do czego służy

Ten lek jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki.
CHOLSCAN jest stosowany przez lekarzy w celach diagnostycznych podczas procedury pozyskiwania obrazów medycznych zwanej tomografią emisyjną pozytonową (PET) i jest podawany przed wykonaniem tego badania.
Po wstrzyknięciu niewielkiej ilości CHOLSCAN uzyskane za pomocą specjalnego urządzenia obrazy pozwolą lekarzowi zobaczyć, gdzie znajduje się choroba lub jak postępuje.
Stosowanie CHOLSCAN wiąże się z narażeniem na niewielkie dawki promieniowania radioaktywnego. Lekarz oraz specjalista medycyny nuklearnej uznali, że korzyści kliniczne wynikające z tej procedury są większe niż ryzyko związane z napromienieniem.
Substancją czynną zawartą w CHOLSCAN jest cholina fluorowa (¹⁸F) chlorkowa, zaprojektowana do uzyskiwania obrazów diagnostycznych niektórych części ciała.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem CHOLSCAN

Nie przyjmuj CHOLSCAN

• jeśli jest nadwrażliwy na fluorocholinę (F) chlorku lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania CHOLSCAN

• jeśli ma problemy nerkowe
• jeśli stosuje niskosodową dietę

Przed zażyciem CHOLSCAN należy:

• dużo pić wody przed rozpoczęciem badania, aby móc oddawać mocz jak najczęściej w ciągu pierwszych 4 godzin po badaniu
• nie jeść przez co najmniej 4 godziny przed podaniem leku
• unikać wszelkiej istotnej aktywności fizycznej

Dzieci i młodzież
CHOLSCAN nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i CHOLSCAN
Powiadom specjalistę medycyny nuklearnej, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub
może przyjmować inne leki, ponieważ niektóre leki mogą wpływać na interpretację obrazów; szczególnie, jeśli poddawany jest leczeniu przeciwhormonalnemu, chemioterapii przeciwweruczej (kolchicina lub inne) lub jakimkolwiek innym leczeniu zawierającym czynniki stymulujące hematopoezę.
Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze specjalistą medycyny nuklearnej prowadzącym
procedurę, aby uzyskać dodatkowe informacje.
CHOLSCAN i pokarmy oraz napoje
Przed podaniem produktu, ze względu na możliwą degradację obrazów spowodowaną przez niektóre pokarmy, należy powstrzymać się od jedzenia przez co najmniej 4 godziny. Konieczne jest picie dużej ilości wody.
Ciąża i karmienie piersią
CHOLSCAN nie jest wskazany do stosowania u kobiet.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednak uważa się za mało prawdopodobne, aby CHOLSCAN mógł wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
CHOLSCAN zawiera sód
Ten lek może zawierać więcej niż 1 mmol sodu (23 mg). Należy to wziąć pod uwagę w przypadku stosowania diety o niskiej zawartości sodu.

3. Jak stosować CHOLSCAN

Obowiązują bardzo rygorystyczne przepisy regulujące stosowanie, manipulowanie i usuwanie radiofarmaceutyków.
CHOLSCAN należy stosować wyłącznie w specjalnie wydzielonych i kontrolowanych obszarach. Produkt ten będzie manipulowany i podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel, posiadający odpowiednie kwalifikacje umożliwiające bezpieczne posługiwanie się nim. Personel ten zwraca szczególną uwagę na bezpieczne stosowanie tego leku i poinformuje Pana/Panią o wykonywanych procedurach.
Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę ustali dawkę CHOLSCAN niezbędną w Pana/Pani przypadku. Będzie ona jednak najmniejszą możliwą ilością niezbędną do uzyskania wymaganych informacji.
Zalecana aktywność waha się od 140 do 280 MBq (w zależności od masy ciała pacjenta, rodzaju urządzenia używanego do rejestracji obrazów oraz trybu akwizycji). Megabekerel (MBq) jest jednostką miary radioaktywności.
Podawanie CHOLSCAN i przebieg procedury
CHOLSCAN jest wstrzykiwany bezpośrednio do żyły.
Jedna iniekcja wystarcza do przeprowadzenia badania, które konieczne jest według lekarza.
Po wstrzyknięciu należy zachować całkowity spokój, nie czytać i nie rozmawiać. Ponadto zostanie Pana/Pani poproszony o wypicie płynu i o oddanie moczu tuż przed rozpoczęciem procedury.
Czas trwania procedury
Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje Pana/Panią o typowym czasie trwania procedury.
Po podaniu CHOLSCAN należy:

• unikać wszelkiego bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży w ciągu 12 godzin po wstrzyknięciu,
• dużo pić i często oddawać mocz, aby przyspieszyć wydalenie produktu z organizmu.

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje Pana/Panią, jeśli konieczne będzie podjęcie określonych środków ostrożności po podaniu tego leku. W razie pytań należy zwrócić się do lekarza specjalisty z zakresu medycyny nuklearnej.
Jeśli podano Pana/Pani więcej CHOLSCAN niż przewidziano
Ponieważ otrzyma Pan/Pani tylko jedną dawkę CHOLSCAN w warunkach kontrolowanych przez lekarza specjalistę z zakresu medycyny nuklearnej nadzorującego procedurę, ryzyko przedawkowania jest bardzo małe.
W przypadku jednak przedawkowania otrzyma Pan/Pani odpowiednie leczenie.
W szczególności lekarz medycyny nuklearnej odpowiedzialny za procedurę może zalecić obfite picie, aby ułatwić wydalenie CHOLSCAN z organizmu (główną drogą wydalania tego produktu jest wydalanie nerkowe, z moczem).
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania CHOLSCAN należy skonsultować się z lekarzem medycyny nuklearnej nadzorującym procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek promieniotwórczy może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Ten lek promieniotwórczy dostarcza niewielkie ilości promieniowania jonizującego, co wiąże się z minimalnym ryzykiem
rozwoju nowotworu oraz wad dziedzicznych.
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się
z lekarzem medycyny nuklearnej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się
z lekarzem medycyny nuklearnej. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony internetowej: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać CHOLSCAN

Nie należy przechowywać tego leku. Odpowiedzialność za przechowywanie tego leku spoczywa na specjalście, w odpowiednich pomieszczeniach. Przechowywanie leków radioaktywnych musi być zgodne z obowiązującymi przepisami krajowymi dotyczącymi materiałów radioaktywnych.
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalisty.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na etykiecie po {GG MM RRRR gg:mm UTC}.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera CHOLSCAN

• Substancją czynną jest fluorocholina (F) chlorku: 1 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 222 MBq fluorocholiny (F) chlorku w dniu i godzinie kalibracji.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu 9 mg/mL oraz woda do wstrzykiwań

Opis wyglądu CHOLSCAN i zawartości opakowania
CHOLSCAN to klarowny, bezbarwny roztwór.
Aktywność na fiolkę waha się od 111 MBq do 2220 MBq w dniu i godzinie kalibracji.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS
20 rue Diesel
01630 Saint Genis Pouilly
Francja
Producenci
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS
27 boulevard Jean Moulin
13005 Marsylia
Francja
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS
20 rue Diesel
01630 Saint Genis Pouilly
Francja
Advanced Accelerator Applications (Portugalia), Unipessoal, Lda
Rua Fonte das Sete Bicas, 170, Matosinhos
4460-203 Matosinhos
Portugalia
Advanced Accelerator Applications Germany GmbH
Saime-Genc-Ring 18
53121 Bonn
Niemcy
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS
126 Rocade Sud,
62660 Beuvry
Francja
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS
3 rue Charles Lauer,
92210 Saint-Cloud,
Francja
Advanced Accelerator Applications Ibérica SLU
Polígono Industrial La Cuesta-Sector-3. Parcelas 1-2, La Almunia de Doña Godina,
50100 Saragossa,
Hiszpania
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Ibérica S.L.U.
C/ Josep Anselm Clavé, 100
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Hiszpania
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Ibérica S.L.U.
Hospital Clìnico Universitario Virgen de la Arrixaca
Ctra. Madrid-Cartagena, s/n
30120 El Palmar (Murcia)
Hiszpania
Advanced Accelerator Applications (Włochy) S.r.l.
Via Ribes 5
10010 Colleretto Giacosa (TO)
Włochy
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Włochy S.r.l.
Via Dell’Industria
86077 Pozzilli (IS)
Włochy
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS
Technopole de l’Aube
14 rue Gustave Eiffel
10430 Rosières Près Troyes
Francja
ITEL Telecomunicazioni S.r.l
Via Antonio Labriola (Zona Industriale)
Snc - 70037 Ruvo Di Puglia (BA)
Włochy
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Francja, Austria, Niemcy, Luksemburg, Polska: FLUOROCHOL
Belgia, Włochy, Litwa, Hiszpania, Holandia: CHOLSCAN
Portugalia: CHOLVIEW
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej włoskiego Urzędu Farmaceutycznego: http://www.agenziafarmaco.gov.it .
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:
Pełny skrót charakterystyki produktu CHOLSCAN jest dołączony jako osobny dokument w opakowaniu leku, w celu dostarczenia personelowi medycznemu dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących podania i stosowania tego leku promieniotwórczego.
Należy zapoznać się ze skrótem charakterystyki produktu (skrót charakterystyki produktu musi być zawarty w opakowaniu).