Холскан

Инструкция: Информация для пользователя

Холскан 222 МБк/мл раствор для инъекций

Фторхолин (¹⁸F) хлорид

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением препарата, поскольку она содержит для вас важную информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу-радиологу, который будет осуществлять контроль за всей процедурой.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите врачу-радиологу. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Холскан и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Холскана
3. Как применять Холскан
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Холскан
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Холскан и для чего он применяется

Этот препарат является радиофармацевтическим средством, предназначенным исключительно для диагностического применения.
Холскан используется врачами в диагностических целях в ходе медицинской визуализации, называемой позитронно-эмиссионной томографией (ПЭТ), и вводится перед проведением данного исследования.
После введения небольшого количества Холскана изображения, полученные с помощью специального оборудования, позволят врачу определить локализацию заболевания или оценить его прогрессирование.
Применение Холскана сопряжено с воздействием небольших доз радиации. Ваш врач и специалист по ядерной медицине сочли, что клиническая польза от проведения данной процедуры превышает риски, связанные с облучением.
Действующее вещество в составе Холскана — фторхолин (F) хлорид, разработанный для получения диагностических изображений отдельных участков организма.

2. Что нужно знать перед применением Холскан

Не принимайте Холскан

• если у вас аллергия на флуорохолин (F) хлорид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)

Предостережения и меры предосторожности
Будьте особенно осторожны при применении Холскан

• если у вас есть проблемы с почками
• если вы соблюдаете бессолевую диету

Перед применением Холскан вы должны:

• пить много воды до начала обследования, чтобы как можно чаще мочиться в первые 4 часа после исследования
• не принимать пищу в течение как минимум 4 часов до введения препарата
• избегать любой значительной физической активности

Дети и подростки
Холскан не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Другие лекарственные средства и Холскан
Сообщите врачу-специалисту по ядерной медицине, если вы принимаете, недавно принимали или
можете принимать какие-либо другие лекарственные средства, поскольку другие препараты могут влиять на
интерпретацию изображений; в частности, если вы проходите антиандрогенную терапию,
противоопухолевую химиотерапию (колхицин или другие препараты), или любое другое лечение, содержащее
факторы, стимулирующие кроветворение.
Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу-специалисту по ядерной медицине, который будет проводить процедуру, чтобы получить дополнительную информацию.
Холскан и пища
Перед введением препарата, в связи с возможным ухудшением качества изображений из-за некоторых продуктов питания, необходимо соблюдать голодание в течение как минимум 4 часов. Рекомендуется обильное питьё воды.
Беременность и лактация
Холскан не показан для применения у женщин.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не изучалось. Однако считается маловероятным, что Холскан может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Холскан содержит натрий
Данное лекарственное средство может содержать более 1 ммоль натрия (23 мг). Это необходимо учитывать при соблюдении диеты с низким содержанием натрия.

3. Как применять Холскан

Существуют очень строгие законы, регулирующие использование, обращение и утилизацию радиофармацевтических препаратов.
Холскан должен применяться только в специально оборудованных и контролируемых зонах. Данный препарат будет готовиться и вводиться исключительно квалифицированным персоналом, обладающим необходимыми навыками для безопасного обращения с ним. Такой персонал будет особо внимательно соблюдать меры безопасности при использовании этого лекарственного средства и проинформирует Вас о проводимых процедурах.
Врач-специалист по ядерной медицине, проводящий процедуру, определит необходимое количество Холскана для Вашего конкретного случая. При этом будет использовано минимальное количество препарата, достаточное для получения требуемой информации.
Рекомендуемая активность варьируется от 140 до 280 МБк (в зависимости от массы тела пациента, типа оборудования, используемого для регистрации изображений, и режима получения снимков). Мегабеккерель (МБк) — это единица измерения радиоактивности.
Введение Холскана и выполнение процедуры
Холскан вводится непосредственно в вену.
Одной инъекции достаточно для проведения необходимого врачом обследования.
После введения необходимо полностью соблюдать покой, не читать и не разговаривать. Кроме того, Вам предложат что-нибудь выпить, а также попросят опорожнить мочевой пузырь непосредственно перед процедурой.
Продолжительность процедуры
Врач-специалист по ядерной медицине сообщит Вам о стандартной продолжительности процедуры.
После введения Холскана необходимо:

• избегать тесного контакта с маленькими детьми и беременными женщинами в течение 12 часов после инъекции;
• пить много воды и часто мочиться, чтобы способствовать выведению препарата из организма.

Врач-специалист по ядерной медицине проинформирует Вас, если потребуется соблюдать какие-либо особые меры предосторожности после введения этого лекарственного средства. При возникновении вопросов обращайтесь к врачу-специалисту по ядерной медицине.
Если Вам ввели больше Холскана, чем требовалось
Поскольку Вы получаете только одну дозу Холскана под контролем врача-специалиста по ядерной медицине, проводящего процедуру, вероятность передозировки крайне мала.
Однако в случае передозировки Вам будет назначено соответствующее лечение.
В частности, врач-специалист по ядерной медицине, ответственный за проведение процедуры, может порекомендовать Вам обильное питьё для ускорения выведения Холскана из организма (основной путь выведения этого препарата — почечный, с мочой).
Если у Вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения Холскана, обращайтесь к врачу-специалисту по ядерной медицине, проводящему процедуру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Данный радиофармацевтический препарат обеспечивает низкие дозы ионизирующего излучения, что связано с минимальным риском возникновения рака и наследственных аномалий.
Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу по ядерной медицине.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу по ядерной медицине. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через веб-сайт: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Холскана

Не следует хранить этот лекарственный препарат. Ответственность за хранение этого лекарственного препарата возложена на специалиста, в соответствующих помещениях. Хранение радиофармацевтических препаратов должно соответствовать национальным нормам, касающимся радиоактивных материалов.
Следующая информация предназначена исключительно для специалиста.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке после {GG MM AAAA hh:mm UTC}.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Холскан

• Действующее вещество — фторхолин (F) хлорид: 1 мл инъекционного раствора содержит 222 МБк фторхолина (F) хлорида на дату и время калибровки.
• Другие компоненты: хлорид натрия 9 мг/мл и вода для инъекций

Описание внешнего вида Холскана и содержимое упаковки
Холскан представляет собой прозрачный бесцветный раствор.
Активность в одном флаконе варьируется от 111 МБк до 2220 МБк на дату и время калибровки.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS
20 rue Diesel
01630 Saint Genis Pouilly
Франция
Производители
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS
27 boulevard Jean Moulin
13005 Марсель
Франция
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS
20 rue Diesel
01630 Saint Genis Pouilly
Франция
Advanced Accelerator Applications (Portogallo), Unipessoal, Lda
Rua Fonte das Sete Bicas, 170, Matosinhos
4460-203 Matosinhos
Португалия
Advanced Accelerator Applications Germany GmbH
Saime-Genc-Ring 18
53121 Бонн
Германия
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS
126 Rocade Sud,
62660 Beuvry
Франция
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS
3 rue Charles Lauer,
92210 Saint-Cloud,
Франция
Advanced Accelerator Applications Ibérica SLU
Polígono Industrial La Cuesta-Sector-3. Parcelas 1-2, La Almunia de Doña Godina,
50100 Сарагоса,
Испания
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Ibérica S.L.U.
C/ Josep Anselm Clavé, 100
08950 Эсплугес-де-Льобрегат (Барселона)
Испания
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Ibérica S.L.U.
Hospital Clìnico Universitario Virgen de la Arrixaca
Ctra. Madrid-Cartagena, s/n
30120 Эль-Пальмар (Мурсия)
Испания
Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l.
Via Ribes 5
10010 Коллеретто-Джакоза (Турин)
Италия
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy S.r.l.
Via Dell’Industria
86077 Поздилли (Изелла)
Италия
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS
Technopole de l’Aube
14 rue Gustave Eiffel
10430 Rosières Près Troyes
Франция
ITEL Telecomunicazioni S.r.l
Via Antonio Labriola (Zona Industriale)
Snc - 70037 Руво-ди-Пулья (Бари)
Италия
Наименования препарата в странах Европейской экономической зоны:
Франция, Австрия, Германия, Люксембург, Польша: FLUOROCHOL
Бельгия, Италия, Литва, Испания, Нидерланды: CHOLSCAN
Португалия: CHOLVIEW
Другие источники информации
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Итальянского агентства лекарственных средств: http://www.agenziafarmaco.gov.it .
Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:
Полный текст инструкции по применению Холскана включён в упаковку препарата в виде отдельного документа и предназначен для предоставления медицинским работникам дополнительной научной и практической информации по применению и использованию данного радиофармпрепарата.
Просьба ознакомиться с инструкцией по применению (инструкция по применению должна быть включена в упаковку).