Холекомб

Інструкція: інформація для пацієнта

Капсули тверді Холекомб 5 мг/10 мг, 10 мг/10 мг, 20 мг/10 мг

Розувастатин та Езетиміб
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Холекомб і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Холекомбу
3. Як застосовувати Холекомб
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Холекомб
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Холекомб і для чого призначений цей засіб

Холекомб містить два різних активних компоненти в одній капсулі.
Один із активних компонентів — розувастатин, що належить до групи так званих статинів, інший активний компонент — езетіміб.
Холекомб — це лікарський засіб, який використовується для зниження в крові рівня загального холестерину, так званого «поганого» холестерину (LDL-холестерину) та інших жирових речовин — тригліцеридів. Крім того, цей засіб також підвищує рівень «доброго» холестерину (HDL-холестерину). Цей лікарський засіб діє шляхом зниження рівня холестерину двома способами: зменшує як всмоктування холестерину з травного тракту, так і знижує продукцію холестерину організмом.
Для більшості людей підвищений рівень холестерину не впливає на самопочуття, оскільки він не спричиняє жодних симптомів. Однак, якщо його не лікувати, може виникати накопичення жирових відкладень у стінках кровоносних судин, що призводить до їх звуження.
Іноді ці звужені судини можуть повністю заблокуватися, що призведе до переривання кровопостачання серця та мозку і спричинить серцевий напад або інсульт. Зниження рівня холестерину дозволяє зменшити ризик розвитку серцевого нападу, інсульту або інших пов’язаних із ним проблем зі здоров’ям.
Холекомб застосовується у пацієнтів, у яких рівень холестерину більше не може контролюватися лише дієтою, що знижує рівень холестерину. Цю дієту, що знижує рівень холестерину, обов’язково потрібно дотримуватися під час застосування лікарського засобу.
Лікар може призначити вам Холекомб, якщо ви вже приймаєте розувастатин і езетіміб у такій самій дозі.
Холекомб використовується у пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями. Холекомб зменшує ризик інфаркту, інсульту, хірургічного втручання для відновлення кровотоку в серці або госпіталізації через біль у грудях.
Холекомб не допомагає схуднути.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Холекомб

Не приймайте Холекомб, якщо:

• у Вас алергія на розувастатин, езетиміб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• у Вас захворювання печінки.
• у Вас тяжке ураження нирок.
• у Вас повторювані та необґрунтовані болі в м’язах (міопатія).
• Ви приймаєте комбінацію софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (лікарський засіб, що використовується для лікування хронічної вірусної інфекції печінки, відому як гепатит С).
• Ви приймаєте лікарський засіб під назвою циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів).
• Ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо Ви вагітнієте під час прийому Холекомб, негайно припиніть прийом препарату та зверніться до лікаря. Жінки повинні уникати вагітності під час застосування Холекомб, використовуючи адекватні засоби контрацепції.
• у Вас раніше виникала тяжка висипка або шелушіння шкіри, везикули і/або виразки в роті після прийому Холекомб або інших лікарських засобів, що містять розувастатин.

Якщо хоча б одна з наведених вище ситуацій стосується Вас (або Ви сумніваєтеся), зверніться до лікаря.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Холекомб, якщо:

• у Вас проблеми з нирками.

• у Вас проблеми з печінкою.

• у Вас були повторювані або необґрунтовані болі в м’язах, особиста або сімейна історія м’язових захворювань або попередній досвід м’язових проблем під час прийому інших лікарських засобів, що знижують рівень холестерину. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас повторювані та необґрунтовані болі в м’язах, особливо якщо Ви почуваєте себе погано або маєте лихоманку. Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у Вас постійна м’язова втома.

• у Вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, включаючи, в деяких випадках, м’язи, які використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати міастенію або спричиняти її появу (див. розділ 4).

• Ви азіатського походження (японці, китайці, філіппінці, в’єтнамці, корейці, індійці). У цих випадках лікар повинен вибрати правильну дозу Холекомб.

• Ви приймаєте ліки від інфекцій, включаючи ВІЛ або гепатит С, наприклад, лопінавір/рітонавір і/або атазанавір. Див. розділ «Інші лікарські засоби та Холекомб».

• у Вас тяжке дихальне недостатність.

• Ви приймаєте інші лікарські засоби, що називаються фібратами, для зниження рівня холестерину. Див. розділ «Інші лікарські засоби та Холекомб» для додаткової інформації.

• Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.

• у Вас неправильна робота щитовидної залози (гіпотиреоз).

• Вам більше 70 років (лікар повинен встановити правильну дозу Холекомб, яка підходить саме Вам).

• Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (лікарський засіб від бактеріальних інфекцій) перорально або у вигляді ін’єкції. Сполучення фузідінової кислоти та Холекомб може призвести до тяжких м’язових проблем (рабдоміоліз).

Якщо одна з наведених вище обставин стосується Вас (або Ви сумніваєтеся):
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом будь-якої дози Холекомб.
Під час лікування Холекомб повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть використання Холекомб та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо Ви помітили один із симптомів, описаних у розділі 4.
Статини можуть спричиняти проблеми з печінкою у невеликої кількості людей. Цю ситуацію можна легко виявити за допомогою простого тесту, що визначає рівень печінкових ферментів у крові. Саме тому Ваш лікар повинен регулярно проводити цей аналіз крові (тест функції печінки) під час лікування Холекомб. Важливо відвідувати лікаря для проходження передбачених лабораторних досліджень.
Під час прийому препарату лікар уважно спостерігатиме за Вами, якщо у Вас цукровий діабет або Ви перебуваєте під ризиком розвитку діабету. Ризик розвитку діабету дуже високий, якщо у Вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага або підвищений артеріальний тиск.
Діти та підлітки
Застосування Холекомб не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Холекомб
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів:

• Циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів для запобігання відторгнення трансплантованих органів. Дія розувастатину посилюється, якщо застосовувати його одночасно з цим препаратом). Не приймайте Холекомб під час прийому циклоспорину.
• Антикоагулянти, наприклад, варфарин, аценокумарол або фліндіон (їх антикоагулянтна дія та ризик кровотечі можуть збільшитися при одночасному прийомі з Холекомб), тикагрелор або клопідогрел.
• Інші лікарські засоби, що використовуються для зниження рівня холестерину, які називаються фібратами, і що також коригують рівень тригліцеридів (наприклад, гемфіброзил або інші фібрати). Під час одночасного застосування з фібратами дія розувастатину посилюється.
• Холестірамін (лікарський засіб, що також використовується для зниження рівня холестерину), оскільки він змінює дію езетимібу.
• Регорафеніб (використовується для лікування пухлин).
• Даролутамід (використовується для лікування раку).
• Один із наступних лікарських засобів для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ або гепатит С, окремо або в комбінації (див. розділ «Застереження та обережність»): рітонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, воксилапревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, ґразопревір, елбасвір, ґлепревір, пібрентасвір.
• Засоби від нерозварюваності, що містять алюміній та магній (використовуються для нейтралізації кислот у шлунку; вони знижують рівень розувастатину в крові). Цей ефект можна зменшити, якщо приймати такий препарат через 2 години після прийому розувастатину.
• Еритроміцин (антибіотик). Одночасне застосування цього антибіотика знижує ефект розувастатину.
• Фузідінова кислота. Якщо Вам потрібно приймати фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, Вам тимчасово потрібно припинити лікування цим препаратом. Лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити прийом Холекомб. Сполучення Холекомб та фузідінової кислоти може рідко спричинити м’язову слабкість, болючість або біль (рабдоміоліз). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• Оральні контрацептиви (таблетки). Збільшують рівень статевих гормонів, що регулюються таблетками.
• Капматініб (використовується для лікування раку).
• Гормональна замісна терапія (збільшує рівень гормонів у крові).
• Фостаматиніб (використовується для лікування низької кількості тромбоцитів).
• Фебуксостат (використовується для лікування та профілактики підвищених рівнів сечової кислоти в крові).
• Теріфлуномід (використовується для лікування розсіяного склерозу).

Якщо Ви потрапили до лікарні або отримуєте лікування від іншого захворювання, повідомте медичний персонал, що Ви приймаєте Холекомб.
Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Холекомб, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність. Якщо Ви вагітнієте під час прийому Холекомб, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря. Жінки повинні завжди використовувати засоби контрацепції під час лікування Холекомб.
Не приймайте Холекомб під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає препарат у грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не очікується, що Холекомб може впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак слід враховувати, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому Холекомб. Якщо у Вас виникає запаморочення, зверніться до лікаря перед тим, як керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Холекомб містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Холекомб

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Під час застосування Холекомбу вам необхідно продовжувати дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину та виконувати
фізичні вправи.
Рекомендована добова доза для дорослих — одна капсула відповідної прописаної дози.
Застосовуйте Холекомб один раз на добу.
Капсулу можна приймати в будь-який час доби, натще чи після їжі. Ковтніть капсулу цілком, запивши склянкою води.
Приймайте лікарський засіб щодня о той самий час.
Холекомб не підходить для початку лікування. Початок лікування або, якщо необхідно, корекція дози повинні проводитися
виключно шляхом окремого застосування діючих речовин; після встановлення правильної дози можна перейти на Холекомб у відповідній дозі.
Лікар може призначити вам нижчу дозу (5 мг/10 мг), якщо:

• ви маєте азійське походження (японське, китайське, філіппінське, в’єтнамське, корейське, індійське).
• вам більше 70 років.
• у вас помірні порушення функції нирок.
• ви наражаєтеся на ризик м’язових болів (міопатії).

Регулярний контроль рівня холестерину
Дуже важливо регулярно проходити перевірку рівня холестерину у лікаря, щоб переконатися, що рівень холестерину
досягнуто і підтримується на належному рівні.
Якщо ви прийняли більше Холекомбу, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря або в найближчий швидку допомогу, оскільки вам може знадобитися медична допомога.
Якщо ви забули прийняти Холекомб
Не хвилюйтеся, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну за графіком (завжди о той самий час).
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Холекомбом
Зверніться до лікаря, якщо вирішите припинити лікування Холекомбом. Майте на увазі, що в такому випадку
рівень холестерину може знову підвищитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Важливо знати про можливі побічні ефекти.
Негайно припиніть лікування препаратом Холекомб і зверніться за медичною допомогою, якщо виник хоча б один
із наступних побічних ефектів:
Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000):

• Алергічні реакції, такі як набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що можуть спричинити труднощі з диханням або ковтанням.
• Незвичайні м’язові болі або болі, що тривають довше, ніж очікувалося. У рідкісних випадках вони можуть перерости в пошкодження м’язів, потенційно смертельне захворювання, відоме як рабдоміоліз, яке призводить до поганого самопочуття, лихоманки та ураження нирок.
• Системний червоний вовчак (включаючи висипання, ураження суглобів та вплив на кров’яні клітини).
• Розрив м’яза.

Невідомі (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• Червонуваті плоскі висипання, що нагадують мішені або мають круглу форму, на тулубі, часто з центральними пухирцями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона).
• Поширений висип, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
• Еритема мультиформна (небезпечні для життя алергічні реакції, що вражають шкіру та слизові оболонки).

Інші можливі побічні ефекти
Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Головний біль
• Запор
• Нудота (почуття нездужання)
• М’язові болі
• Почуття слабкості
• Запаморочення
• Цукровий діабет. Це значно ймовірніше, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, ви маєте надлишкову вагу та підвищений артеріальний тиск. Під час лікування лікар повинен вас контролювати.
• Біль у животі (неперетравність)
• Діарея
• Метеоризм (надмірне скупчення газів у кишечнику)
• Почуття втоми
• Підвищення рівня певних лабораторних показників функції печінки (трансамінази)

Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Висип, свербіж, кропив’янка
• Може відбуватися підвищення вмісту білка в сечі; зазвичай вони повертаються до нормального рівня без необхідності припиняти прийом розувастатину.
• Підвищення певних лабораторних показників функції м’язів (КФК)
• Кашель
• Нерозарбаність
• Спалахи
• Біль у грудях
• Підвищений артеріальний тиск
• Почуття оніміння
• Сухість у роті
• Запалення шлунка
• Біль у спині
• Слабкість м’язів
• Біль у руках та ногах
• Відеки, особливо на руках та ногах

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

• Запалення підшлункової залози, що спричиняє гострий біль у животі, який віддає в спину
• Зниження кількості тромбоцитів

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• Жовтяниця (жовтіння шкіри та очей)
• Запалення печінки (гепатит)
• Сліди крові в сечі
• Ураження нервів ніг та рук (наприклад, оніміння)
• Втрата пам’яті
• Збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія)

Невідомі (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• Нестача повітря
• Набряки (відеки)
• Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари
• Статеві проблеми
• Депресія
• Респіраторні проблеми, включаючи тривалий кашель і/або задишку або лихоманку
• Ураження сухожиль
• Постійна м’язова слабкість
• Жовчні камені або запалення жовчного міхура (що може спричинити біль у животі, нудоту, блювоту)
• Миастенія gravis (захворювання, що спричиняє загальну м’язову слабкість, включаючи в деяких випадках м’язи, які використовуються для дихання).
• Офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість очних м’язів). Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне бачення, опущення повік, труднощі з ковтанням або задиха.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря,
фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Холекомб

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Зберігати у оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи.
Тримайте лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності (ЗАК), зазначеного на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Холекомб
Діючими речовинами є розувастатин (у вигляді цинку розувастатину) та езетиміб. Капсули містять цинк
розувастатину, еквівалентний 5 мг, 10 мг або 20 мг розувастатину. Кожна капсула містить 10 мг езетимібу.
Інші компоненти:
Ядро
Силіцизована мікрокристалічна целюлоза [мікрокристалічна целюлоза (Е460) та колоїдний безводний діоксид кремнію (Е551)], колоїдний безводний діоксид кремнію (Е551), стеарат магнію (Е572), повідон (Е1201), натрію кроскармеллоза (Е468), мікрокристалічна целюлоза (Е460), манітол (Е421), натрію лаурилсульфат (Е514), гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення (Е463).
Оболонка капсули
Холекомб 5 мг/10 мг тверді капсули
Ковпачок: діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), желатин
Корпус: діоксид титану (Е171), желатин
Холекомб 10 мг/10 мг тверді капсули
Ковпачок і корпус: жовтий оксид заліза (Е172), діоксид титану (Е171), желатин
Холекомб 20 мг/10 мг тверді капсули
Ковпачок: червоний оксид заліза (Е172), діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), желатин
Корпус: жовтий оксид заліза (Е172), діоксид титану (Е171), желатин
Опис зовнішнього вигляду Холекомб та вміст упаковки
Холекомб 5 мг/10 мг тверді капсули: тверді капсули з желатину, без маркування, з автоматичним замиканням типу Coni Snap, з жовтим ковпачком і білим корпусом, заповнені двома таблетками: одна таблетка езетимібу 10 мг, біла або майже біла, кругла, плоска, зі скругленими краями, зі стилізованим знаком E на одній стороні таблетки та кодом 612 на іншій стороні; одна таблетка розувастатину 5 мг, біла або майже біла, кругла, двоопукла, зі знаком „5” на одній стороні таблетки та без знаків на іншій стороні. Довжина капсули становить приблизно 21,7 мм (± 0,5 мм).
Холекомб 10 мг/10 мг тверді капсули: тверда желатинова капсула, без маркування, з автоматичним замиканням типу Coni Snap, з жовтим ковпачком і жовтим корпусом, заповнена двома таблетками: одна таблетка езетимібу 10 мг, біла або майже біла, кругла, плоска, зі скругленими краями, зі стилізованим знаком E на одній стороні таблетки та кодом 612 на іншій стороні; одна таблетка розувастатину 10 мг, біла або майже біла, кругла, зі знаком на одній стороні таблетки та без знаків на іншій стороні. Довжина капсули становить приблизно 21,7 мм (± 0,5 мм).
Холекомб 20 мг/10 мг тверді капсули: тверда желатинова капсула, без маркування, з автоматичним замиканням типу Coni Snap, з карамельним ковпачком і жовтим корпусом, заповнена двома таблетками: одна таблетка езетимібу 10 мг, біла або майже біла, кругла, плоска, зі скругленими краями, зі стилізованим знаком E на одній стороні таблетки та кодом 612 на іншій стороні; одна таблетка розувастатину 20 мг, біла або майже біла, кругла, зі знаком на одній стороні таблетки та без знаків на іншій стороні. Довжина капсули становить приблизно 21,7 мм (± 0,5 мм).
5 мг/10 мг: упаковки по 28, 30, 60 та 90 твердих капсул у холодному блистері (OPA/Al/PVC//Al).
10 мг/10 мг та 20 мг/10 мг: упаковки по 7, 10, 28, 30, 56, 60, 84 та 90 твердих капсул у холодному блистері (OPA/Al/PVC//Al), укладені в картонну паперову коробку з інструкцією з застосування.
Може бути, що не всі упаковки реалізуються.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Proterapia Hungary Ltd.
1134 Будапешт, вул. Лехель, 11.
Угорщина
Концесіонер на продаж
Servier Italia S.p.A.
вул. Лука Пассі, 85
00166 Рим
Італія
Виробник, відповідальний за випуск партій
Egis Pharmaceuticals PLC
1165 Будапешт, вул. Бокеніфельді, 118–120.
Угорщина
Egis Pharmaceuticals PLC
9900 Кьорменд, вул. Маттяша короля, 65.
Угорщина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

Інструкція: інформація для пацієнта

Капсули тверді Холекомб 40 мг/10 мг

росувастатин та езетиміб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Холекомб і для чого призначається
2. Що треба знати перед прийомом Холекомбу
3. Як приймати Холекомб
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Холекомб
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Холекомб і для чого призначений цей засіб

Холекомб містить два різних активних інгредієнти в одній капсулі.
Один із активних інгредієнтів — розувастатин, що належить до групи так званих статинів, інший активний інгредієнт — езетиміб.
Холекомб — це лікарський засіб, який використовують для зниження в крові рівня загального холестерину, так званого «поганого» холестерину (LDL-холестерину) і інших жирових речовин, відомих як тригліцериди. Крім того, цей засіб також підвищує рівень «хорошого» холестерину (HDL-холестерину). Цей лікарський засіб діє шляхом зниження рівня холестерину двома способами: зменшує кількість холестерину, який засвоюється з травного тракту, а також знижує вироблення холестерину організмом.
Для більшості людей підвищений рівень холестерину не впливає на самопочуття, оскільки це не викликає жодних симптомів. Проте, якщо його не лікувати, може відбуватися накопичення жирових відкладень у стінках кровоносних судин, що призводить до їх звуження.
Іноді ці звужені судини можуть повністю заблокуватися, перериваючи приплив крові до серця та мозку, що призводить до серцевого нападу або інсульту. Зниження рівня холестерину допомагає зменшити ризик розвитку серцевого нападу, інсульту або інших проблем із здоров’ям.
Холекомб використовують у пацієнтів, у яких рівень холестерину більше не можна контролювати лише за допомогою дієти, що знижує рівень холестерину. Таку дієту, що знижує рівень холестерину, необхідно обов’язково дотримуватися під час застосування цього лікарського засобу.
Лікар може призначити Холекомб, якщо Ви вже приймаєте розувастатин і езетиміб у такій самій дозі.
Холекомб використовують у пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями. Холекомб зменшує ризик інфаркту, інсульту, хірургічного втручання для покращення кровотоку в серці або госпіталізації через біль у грудях.
Холекомб не допомагає схуднути.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Холекомб

Не приймайте Холекомб, якщо:

• Ви маєте алергію на розувастатин, езетиміб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• У Вас захворювання печінки.
• У Вас помірна або тяжка ниркова недостатність.
• У Вас повторювані та необґрунтовані болі в м’язах (міопатія).
• Ви приймаєте комбінацію софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (лікарський засіб, що використовується для лікування хронічної вірусної інфекції печінки, відому як гепатит С).
• У Вас були повторювані та необґрунтовані болі в м’язах, є особиста або сімейна історія проблем із м’язами або попередній досвід проблем із м’язами під час прийому інших ліків для зниження рівня холестерину.
• Ви приймаєте лікарський засіб під назвою циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів).
• Ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо вагітність настала під час прийому Холекомб, негайно припиніть прийом препарату та зверніться до лікаря. Жінки повинні уникати вагітності під час прийому Холекомб, використовуючи адекватні засоби контрацепції.
• У Вас коли-небудь виникала тяжка висипка, шелушіння шкіри, пухирі та/або виразки в роті після прийому Холекомб або інших ліків, що містять розувастатин.
• У Вас неправильна робота щитоподібної залози (гіпотиреоз).
• Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
• Ви азіатського походження (японці, китайці, філіппінці, в’єтнамці, корейці, індійці).
• Ви приймаєте інші ліки, що називаються фібрати, для зниження рівня холестерину (див. розділ «Інші лікарські засоби та Холекомб»).

Якщо один із вищезазначених випадків стосується Вас (або якщо Ви сумніваєтеся), зверніться до лікаря.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Холекомб, якщо:

• У Вас проблеми з нирками.
• У Вас проблеми з печінкою.
• У Вас були повторювані або необґрунтовані болі в м’язах, або є особиста або сімейна історія проблем із м’язами, або Ви вже мали досвід проблем із м’язами під час прийому інших ліків, що знижують рівень холестерину. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли повторювані та необґрунтовані болі в м’язах, особливо якщо Ви почуваєте себе погано або маєте гарячку. Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у Вас постійна м’язова втому.
• У Вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, включаючи в деяких випадках м’язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати міастенію або спричиняти її появу (див. розділ 4).
• Ви азіатського походження (японці, китайці, філіппінці, в’єтнамці, корейці, індійці). У цих випадках лікар повинен обрати правильну дозу Холекомб.
• Ви приймаєте ліки від інфекцій, включаючи ВІЛ або гепатит С, наприклад лопінавір/рітонавір і/або атазанавір. Див. розділ «Інші лікарські засоби та Холекомб».
• У Вас тяжка дихальна недостатність.
• Ви приймаєте інші ліки, що називаються фібрати, для зниження рівня холестерину. Див. розділ «Інші лікарські засоби та Холекомб» для додаткової інформації.
• Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
• У Вас неправильна робота щитоподібної залози (гіпотиреоз).
• Вам більше 70 років (лікар повинен визначити правильну дозу Холекомб, що підходить саме Вам).
• Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (лікарський засіб від бактеріальних інфекцій) перорально або ін’єкційно. Поєднання фузідінової кислоти та Холекомб може призвести до тяжких проблем із м’язами (рабдоміоліз).

Якщо один із вищезазначених випадків стосується Вас (або якщо Ви сумніваєтеся):
Не приймайте Холекомб 40 мг/10 мг тверді капсули (найвища доза) і зверніться до свого лікаря або
фармацевта перед прийомом будь-якої дози Холекомб.
Під час лікування Холекомб повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS ). Припиніть використання
Холекомб і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо Ви помітили один із симптомів, описаних у розділі 4.
Статини можуть спричиняти проблеми з печінкою у невеликої кількості людей. Цю ситуацію можна легко виявити за допомогою простого тесту, що визначає рівень печінкових ферментів у крові. Через це лікар повинен регулярно проводити цей аналіз крові (тест функції печінки) під час лікування Холекомб. Важливо відвідувати лікаря для призначених лабораторних досліджень.
Під час прийому препарату лікар уважно спостерігатиме за Вами, якщо у Вас цукровий діабет або Ви перебуваєте під ризиком його розвитку. Ризик розвитку діабету дуже високий, якщо у Вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, Ви маєте надлишкову вагу або підвищений кров’яний тиск.
Діти та підлітки
Застосування Холекомб не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Холекомб
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші
лікарські засоби.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

• Циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів для запобігання відторгнення трансплантата). Дія розувастатину посилюється, якщо його приймати одночасно з цим лікарським засобом). Не приймайте Холекомб під час прийому циклоспорину.
• Антикоагулянти, наприклад варфарин, аценокумарол або фліндрон, тикагрелор або клопідогрел (їх антикоагулянтна дія та ризик кровотечі можуть збільшитися при одночасному прийомі з Холекомб).
• Інші ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину, які називаються фібрати, що також коригують рівень тригліцеридів (наприклад, гемфіброзил або інші фібрати). Під час одночасного застосування з фібратами дія розувастатину посилюється. Не приймайте Холекомб 40 мг/10 мг тверді капсули одночасно з фібратом.
• Холестірамін (лікарський засіб, що використовується для зниження рівня холестерину), оскільки він змінює дію езетимібу.
• Регорафеніб (використовується для лікування пухлин).
• Даролутамід (використовується для лікування раку).
• Один із наступних ліків, що використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ або гепатит С, окремо або в комбінації (див. розділ «Попередження та застереження»): рітонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, воксілапревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, гразопревір, елбасвір, ґлекапревір, пібрентасвір.
• Засоби від диспепсії, що містять алюміній та магній (використовуються для нейтралізації кислот у шлунку; вони знижують рівень розувастатину в крові). Цей ефект можна зменшити, якщо приймати такі ліки через 2 години після прийому розувастатину.
• Еритроміцин (антибіотик). Одночасне застосування цього антибіотика знижує дію розувастатину.
• Фузідінова кислота. Якщо Вам необхідно приймати фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, Ви повинні тимчасово припинити лікування цим лікарським засобом. Лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити лікування Холекомб. Поєднання Холекомб та фузідінової кислоти рідко може спричинити слабкість, біль або болючість у м’язах (рабдоміоліз). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• Оральні контрацептиви (таблетки). Вони підвищують рівень статевих гормонів, що регулюються таблетками.
• Капматініб (використовується для лікування раку).
• Гормональна замісна терапія (підвищує рівень гормонів у крові).
• Фостаматініб (використовується для лікування низької кількості тромбоцитів).
• Фебуксостат (використовується для лікування та профілактики підвищених рівнів сечової кислоти в крові).
• Теріфлуномід (використовується для лікування розсіяного склерозу).

Якщо Вас госпіталізовано або лікують від іншої патології, повідомте медичний персонал, що Ви приймаєте Холекомб.
Холекомб та алкоголь
Не приймайте Холекомб 40 мг/10 мг у твердих капсулах (найвища доза), якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Холекомб, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її.
Якщо вагітність настала під час прийому Холекомб, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря. Жінки повинні завжди використовувати засоби контрацепції під час лікування Холекомб.
Не приймайте Холекомб під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає препарат у грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не очікується, що Холекомб може впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак слід враховувати, що деякі люди відчувають запаморочення після прийому Холекомб.
У разі запаморочення зверніться до лікаря перед керуванням транспортними засобами або використанням механізмів.
Холекомб містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на тверду капсулу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Холекомб

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або аптекаря. Якщо виникли сумніви,
зверніться до лікаря або аптекаря.
Під час застосування Холекомбу Ви повинні продовжувати дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину та
регулярно виконувати фізичні вправи.
Рекомендована добова доза для дорослих — одна капсула в дозі, яку призначив лікар.
Приймайте Холекомб один раз на добу.
Капсулу можна приймати в будь-який час доби, натще або після їди. Кожну капсулу ковтайте цілком, запиваючи
склянкою води.
Приймайте лікарський засіб щодня в один і той самий час.
Холекомб не підходить для початку лікування. Починати лікування або, якщо необхідно, коригувати дозу слід
лише застосовуючи діючі речовини окремо. Після встановлення відповідної дози можна перейти на Холекомб у
відповідній дозі.
Максимальна добова доза розувастатину становить 40 мг. Цей лікарський засіб призначається лише пацієнтам із
високим рівнем холестерину та високим ризиком інфаркту або інсульту, у яких рівень холестерину не знизився
достатньо при застосуванні дози 20 мг.
Регулярний контроль рівня холестерину
Важливо регулярно перевіряти рівень холестерину у лікаря, щоб переконатися, що він досягнув і підтримується на
потрібному рівні.
Якщо Ви прийняли більше Холекомбу, ніж слід
Зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, оскільки Вам може
знадобитися медична допомога.
Якщо Ви забули прийняти Холекомб
Не хвилюйтеся. Пропустіть пропущену дозу і приймайте наступну за графіком (завжди в той самий час).
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо Ви припините лікування Холекомбом
Зверніться до лікаря, якщо бажаєте припинити лікування Холекомбом. Майте на увазі, що в цьому випадку рівень
холестерину може знову підвищитися.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або
аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Важливо знати про можливі побічні ефекти.
Негайно припиніть лікування препаратом Холекомб та зверніться за медичною допомогою, якщо виникне хоча б один із наступних побічних ефектів:
Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000):

• Алергічні реакції, такі як набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що можуть призводити до утрудненого дихання та ковтання.
• Незвичайні болі в м’язах або болі, що тривають довше, ніж очікувалося. Вони рідко можуть перерости в пошкодження м’язів, потенційно смертельне захворювання, відоме як рабдоміоліз, що призводить до погіршення стану, лихоманки та ураження нирок.
• Синдром, подібний до вовчої пухирки (включаючи висипання на шкірі, порушення суглобів та вплив на кров’яні клітини).
• Розрив м’язів.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Червонуваті плоскі плями у вигляді мішені або кіл на тулубі, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона).
• Поширений висип, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
• Множинна форма еритеми (небезпечні для життя алергічні реакції, що вражають шкіру та слизові оболонки).

Інші можливі побічні ефекти
Часті (можуть стосуватися до 1 людини з 10)

• Головний біль
• Запор
• Нудота (відчуття нездужання)
• Болі в м’язах
• Відчуття слабкості
• Запаморочення
• Може відбуватися підвищення вмісту білка в сечі; зазвичай вони повертаються до нормального рівня без переривання прийому розувастатину.
• Цукровий діабет. Це значно ймовірніше, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений кров’яний тиск. Під час лікування лікар повинен вас обстежувати.
• Біль у животі (нудота в шлунку)
• Діарея
• Метеоризм (надмірне скупчення газів у кишечнику)
• Відчуття втоми
• Підвищення рівня певних лабораторних показників крові, пов’язаних із функцією печінки (трансаміназ)

Нечасті (можуть стосуватися до 1 людини з 100)

• Висипання, свербіж, кропив’янка
• Підвищення певних лабораторних показників крові, пов’язаних із функцією м’язів (КФК)
• Кашель
• Нерозарбаність
• Печія
• Болі в суглобах
• М’язові спазми
• Болі в шиї
• Зниження апетиту
• Біль
• Болі в грудях
• Припливи гарячого повітря
• Підвищений кров’яний тиск
• Відчуття поколювання
• Сухість у роті
• Запалення шлунка
• Болі в спині
• Слабкість м’язів
• Болі в руках та ногах
• Набряки, особливо на руках та ногах

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000)

• Запалення підшлункової залози, що викликає гострий біль у животі, який поширюється на спину
• Зниження кількості тромбоцитів

Дуже рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000)

• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей)
• Запалення печінки (гепатит)
• Сліди крові в сечі
• Ураження нервів рук та ніг (наприклад, оніміння)
• Втрата пам’яті
• Збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Недостатність дихання
• Набряки (едема)
• Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари
• Статеві розлади
• Депресія
• Проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або задишку або лихоманку
• Пошкодження сухожиль
• Постійна м’язова слабкість
• Камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може спричиняти біль у животі, нудоту, блювоту)
• Миастенія гравіс (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, включаючи, в деяких випадках, м’язи, які використовуються для дихання)
• Офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей). Зверніться до лікаря, якщо у вас виникне слабкість у руках або ногах, яка посилюється після періодів активності, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або задиха.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Холекомб

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Зберігати у оригінальній упаковці, щоб захистити препарат від світла та вологи.
Тримайте препарат поза зоною зору та досяжності дітей.
Не застосовуйте цей препарат після дати закінчення терміну придатності (ЗАКІНЧЕННЯ), вказаної на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні препарати у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися препаратів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Холекомб
Діючими речовинами є розувастатин (у вигляді цинкової солі розувастатину) та езетиміб. Капсули містять цинкову сіль розувастатину, еквівалентну 40 мг розувастатину. Кожна капсула містить 10 мг езетимібу.
Інші компоненти:
Ядро
Силіцизована мікрокристалічна целюлоза [мікрокристалічна целюлоза (Е460) та колоїдний безводний діоксид кремнію (Е551)], колоїдний безводний діоксид кремнію (Е551), стеарат магнію (Е572), повідон (Е1201), натрію кроскармелоза (Е468), мікрокристалічна целюлоза (Е460), манітол (Е421), лаурилсульфат натрію (Е514), гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення (Е463)
Оболонка капсули
Кришечка: червоний оксид заліза (Е172), діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), желатин
Тіло: желатин, жовтий оксид заліза (Е172), діоксид титану (Е171)
Опис зовнішнього вигляду Холекомб та вмісту упаковки
Тверда желатинова капсула, не позначена, з автоматичним замиканням типу Coni Snap, з червоною кришечкою та жовтим тілом, заповнена трьома таблетками: одна таблетка езетимібу 10 мг, біла або майже біла, кругла, плоска, зі скругленими краями, зі стилізованим позначенням E на одній стороні таблетки та кодом 612 на іншій стороні; дві таблетки розувастатину 20 мг, білі або майже білі, круглі, з позначенням на одній стороні таблетки та без позначення на іншій стороні. Довжина капсули становить приблизно 21,7 мм (± 0,5 мм).
Упаковки по 7, 10, 28, 30, 56, 60, 84 та 90 твердих капсул у блистерних упаковках (OPA/AL/PVC // Al), поміщені в картонну складану коробку разом з листовкою.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Proterapia Hungary Ltd.
1134 Будапешт, вул. Лехель, 11.
Угорщина
Постачальник для продажу
Servier Italia S.p.A.
вул. Лука Пассі, 85
00166 Рим
Італія
Виробник, відповідальний за випуск партій
Egis Pharmaceuticals PLC
1165 Будапешт, вул. Бокеніфельді, 118-120.
Угорщина
Egis Pharmaceuticals PLC
9900 Кьорменд, вул. Матяша Короля, 65.
Угорщина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними
назвами: