Холекомб

Инструкция по применению: информация для пациента

Холекомб 5 мг/10 мг твёрдые капсулы, 10 мг/10 мг твёрдые капсулы, 20 мг/10 мг твёрдые капсулы

Розувастатин и Эзетимиб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данный лекарственный препарат, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Холекомб и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приёмом Холекомба
3. Как принимать Холекомб
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Холекомб
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Холекомб и для чего он применяется

Холекомб содержит два различных активных вещества в одной капсуле.
Одним из активных веществ является розувастатин, относящийся к группе так называемых статинов, другим активным веществом является эзетимиб.
Холекомб — это лекарственное средство, применяемое для снижения в крови уровня общего холестерина, так называемого «плохого» холестерина (ЛПНП-холестерина) и других жировых веществ, называемых триглицеридами. Кроме того, препарат также повышает уровень «хорошего» холестерина (ХДЛ-холестерина). Данный препарат действует, снижая уровень холестерина двумя способами: уменьшает всасывание холестерина из пищеварительного тракта, а также снижает выработку холестерина самим организмом.
У большинства людей высокий уровень холестерина не влияет на самочувствие, поскольку не вызывает каких-либо симптомов. Однако, если его не лечить, он может привести к отложению жировых бляшек в стенках кровеносных сосудов, вызывая их сужение.
В некоторых случаях эти суженные сосуды могут полностью закупориться, что приведёт к прекращению притока крови к сердцу или мозгу и вызовет сердечный приступ или инсульт. Снижение уровня холестерина позволяет уменьшить риск развития инфаркта, инсульта или других связанных с этим заболеваний.
Холекомб применяют у пациентов, у которых уровень холестерина больше не может контролироваться только диетой, направленной на его снижение. Такая диета должна обязательно соблюдаться на протяжении всего периода применения препарата.
Ваш врач может назначить вам Холекомб, если вы уже принимаете розувастатин и эзетимиб в одинаковых дозировках.
Холекомб применяется у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Холекомб снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, хирургического вмешательства с целью улучшения кровотока в сердце или госпитализации вследствие боли в груди.
Холекомб не способствует снижению массы тела.

2. Что следует знать перед приемом Холекомб

Не принимайте Холекомб, если:

• у вас аллергия на розувастатин, эзетимиб или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• у вас заболевание печени;
• у вас тяжелая почечная недостаточность;
• у вас повторяющиеся и необъяснимые боли в мышцах (миопатия);
• вы принимаете комбинацию софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (препарат, применяемый для лечения хронического вирусного поражения печени, называемого гепатитом С);
• вы принимаете препарат под названием циклоспорин (например, после трансплантации органов);
• вы беременны или кормите грудью. При наступлении беременности во время приема Холекомб немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу. Женщины должны предотвращать наступление беременности во время применения Холекомб, используя надежные методы контрацепции;
• у вас ранее развивалась тяжелая сыпь, шелушение кожи, появление пузырей и/или язв во рту после приема Холекомб или других препаратов, содержащих розувастатин.

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к вам (или вы сомневаетесь), обратитесь к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Холекомб, если:

• у вас проблемы с почками;
• у вас проблемы с печенью;
• у вас были повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц, или ранее у вас возникали проблемы с мышцами при приеме других препаратов, снижающих уровень холестерина. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникают повторяющиеся и необъяснимые боли в мышцах, особенно если вы чувствуете себя плохо или у вас есть лихорадка. Обратитесь к врачу или фармацевту также при постоянной мышечной усталости;
• у вас есть или ранее были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях — включая мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут иногда усугублять миастению или способствовать её развитию (см. раздел 4);
• вы являетесь представителем азиатской расы (японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы, индийцы). В таких случаях врач должен подобрать правильную дозу Холекомб;
• вы принимаете препараты от инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, например, лопинавир/ритонавир и/или атазанавир. См. раздел «Другие лекарственные препараты и Холекомб»;
• у вас тяжелая дыхательная недостаточность;
• вы принимаете другие препараты, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина. Дополнительную информацию смотрите в разделе «Другие лекарственные препараты и Холекомб»;
• вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
• у вас нарушена работа щитовидной железы (гипотиреоз);
• вам больше 70 лет (врач должен подобрать подходящую дозу Холекомб для вас);
• вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат под названием фузидиновая кислота (препарат от бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Совместный прием фузидиновой кислоты и Холекомб может привести к тяжелым поражениям мышц (рабдомиолизу).

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам (или вы сомневаетесь):

Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом любой дозы Холекомб.

При лечении Холекомб сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите прием Холекомб и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите один из симптомов, описанных в разделе 4.

Статины могут вызывать нарушения функции печени у небольшого числа людей. Это состояние легко выявить с помощью простого анализа крови, определяющего уровень печеночных ферментов. По этой причине врач должен регулярно проводить этот анализ крови (тест функции печени) во время лечения Холекомб. Важно посещать врача для прохождения назначенных лабораторных исследований.

Во время приема препарата врач будет внимательно наблюдать за вами, если у вас сахарный диабет или вы находитесь в группе риска развития диабета. Риск развития диабета особенно высок при повышенных уровнях сахара и жиров в крови, при избыточном весе или при повышенном артериальном давлении.

Дети и подростки

Применение Холекомб не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные препараты и Холекомб

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные препараты.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Циклоспорин (например, после трансплантации органов для профилактики отторжения). Действие розувастатина усиливается при одновременном применении с этим препаратом. Не принимайте Холекомб во время приема циклоспорина.
• Антикоагулянты, например, варфарин, аценокумарол или флундион (их антикоагулянтное действие и риск кровотечения могут возрастать при одновременном приеме с Холекомб), тикагрелор или клопидогрел;
• Другие препараты, применяемые для снижения уровня холестерина, называемые фибратами, которые также корректируют уровень триглицеридов (например, гемфиброзил или другие фибраты). При одновременном применении с фибратами действие розувастатина усиливается;
• Колестирамин (препарат, также применяемый для снижения уровня холестерина), поскольку он изменяет действие эзетимиба;
• Регорафениб (применяется для лечения опухолей);
• Даролутамид (применяется для лечения рака);
• Один из следующих препаратов, применяемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, в виде монотерапии или в комбинации (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глепревир, пибрентасвир;
• Препараты от изжоги, содержащие алюминий и магний (применяются для нейтрализации кислоты в желудке; они снижают уровень розувастатина в крови). Это взаимодействие можно уменьшить, если принимать такие препараты через 2 часа после приема розувастатина;
• Эритромицин (антибиотик). Совместный прием этого антибиотика снижает эффект розувастатина;
• Фузидиновая кислота. Если вы должны принимать фузидиновую кислоту для лечения бактериальной инфекции, вам следует временно прекратить лечение Холекомб. Врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить прием Холекомб. Совместный прием Холекомб и фузидиновой кислоты может редко вызывать слабость мышц, болезненность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе смотрите в разделе 4;
• Оральные контрацептивы («таблетки»). Они повышают уровень половых гормонов, регулируемых таблетками;
• Капматиниб (применяется для лечения рака);
• Заместительная гормональная терапия (повышает уровень гормонов в крови);
• Фостаматиниб (применяется для лечения низкого количества тромбоцитов);
• Фебуксостат (применяется для лечения и профилактики повышенного уровня мочевой кислоты в крови);
• Терифлуномид (применяется для лечения рассеянного склероза).

Если вы поступаете в стационар или проходите лечение по поводу другого заболевания, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Холекомб.

Беременность и кормление грудью

Не принимайте Холекомб, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее. При наступлении беременности во время приема Холекомб немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу. Женщины должны всегда использовать надежные методы контрацепции во время лечения Холекомб.

Не принимайте Холекомб во время кормления грудью, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Ожидается, что Холекомб не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приема Холекомб может возникать головокружение. При появлении головокружения обратитесь к врачу перед тем, как садиться за руль или работать с механизмами.

Холекомб содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну твердую капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Холекомб

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения,
проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Во время приема Холекомба вы должны продолжать соблюдать диету с низким содержанием холестерина и заниматься физической активностью.
Рекомендуемая суточная доза для взрослых составляет одну капсулу в указанной дозировке.
Принимайте Холекомб один раз в день.
Капсулу можно принимать в любое время суток, независимо от приема пищи. Проглотите капсулу целиком, запив стаканом воды.
Принимайте препарат каждый день в одно и то же время.
Холекомб не подходит для начала лечения. Начало терапии или, при необходимости, корректировка дозы должны проводиться только с применением активных веществ по отдельности; после установления правильной дозировки возможно перейти на Холекомб в соответствующей дозировке.
Врач может назначить вам более низкую дозу (5 мг/10 мг), если:

• вы являетесь выходцем из Азии (японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец, индиец).
• вам больше 70 лет.
• у вас имеется умеренная почечная недостаточность.
• вы находитесь в группе риска развития болей в мышцах (миопатия).

Регулярный контроль уровня холестерина
Важно регулярно проверять уровень холестерина у врача, чтобы убедиться, что он достигает и поддерживает нужный уровень.
Если вы приняли Холекомб в дозе, превышающей рекомендованную
Свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя, поскольку вам может потребоваться медицинская помощь.
Если вы забыли принять Холекомб
Не беспокойтесь — пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу по графику (в то же самое время).
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекращаете лечение Холекомбом
Обратитесь к врачу, если вы хотите прекратить лечение Холекомбом. Имейте в виду, что в этом случае уровень холестерина может снова повыситься.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.
Важно быть в курсе возможных побочных эффектов.
Немедленно прекратите лечение препаратом Холекомб и обратитесь за медицинской помощью, если возник хотя бы один из следующих побочных эффектов:

Редкие (могут встречаться у до 1 человека из 1 000):

• Аллергические реакции, такие как отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать затруднение дыхания и глотания.
• Необычная мышечная боль или боль, длящаяся дольше, чем ожидалось. В редких случаях это может привести к повреждению мышц — потенциально опасному для жизни состоянию, известному как рабдомиолиз, которое приводит к общему недомоганию, лихорадке и повреждению почек.
• Синдром, сходный с системной красной волчанкой (включая высыпания на коже, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).
• Разрыв мышцы.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Красноватые, не возвышающиеся пятна в виде «мишени» или круглой формы на туловище, часто с центральными пузырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах. Эти тяжелые высыпания на коже могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона).
• Распространенная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• Многоформная эритема (аллергические реакции, опасные для жизни, поражающие кожу и слизистые оболочки).

Другие возможные побочные эффекты
Частые (могут встречаться у до 1 человека из 10):

• Головная боль
• Запор
• Тошнота (ощущение недомогания)
• Мышечная боль
• Ощущение слабости
• Головокружение
• Сахарный диабет. Вероятность его развития значительно выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач должен контролировать вас в ходе лечения.
• Боли в животе (расстройство желудка)
• Диарея
• Метеоризм (избыток газов в кишечнике)
• Ощущение усталости
• Повышение некоторых лабораторных показателей крови, связанных с функцией печени (трансаминазы)

Нечастые (могут встречаться у до 1 человека из 100):

• Высыпания на коже, зуд, крапивница
• Возможное повышение содержания белка в моче; обычно эти показатели возвращаются к норме без необходимости прекращения приема розувастатина.
• Повышение некоторых лабораторных показателей крови, связанных с функцией мышц (КФК)
• Кашель
• Расстройство пищеварения
• Изжога
• Боли в суставах
• Мышечные спазмы
• Боли в шее
• Снижение аппетита
• Боль
• Боли в груди
• Приливы жара
• Повышенное артериальное давление
• Ощущение покалывания
• Сухость во рту
• Воспаление желудка
• Боли в спине
• Слабость мышц
• Боли в руках и ногах
• Отеки, особенно на руках и ногах

Редкие (могут встречаться у до 1 человека из 1 000):

• Воспаление поджелудочной железы, вызывающее острую боль в животе, отдающую в спину
• Снижение числа тромбоцитов

Очень редкие (могут встречаться у до 1 человека из 10 000):

• Желтуха (пожелтение кожи и глаз)
• Воспаление печени (гепатит)
• Примесь крови в моче
• Повреждение нервов рук и ног (например, онемение)
• Потеря памяти
• Увеличение молочной железы у мужчин (гинекомастия)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Одышка
• Отек (припухлость)
• Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары
• Сексуальные расстройства
• Депрессия
• Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку
• Повреждение сухожилий
• Постоянная мышечная слабость
• Желчнокаменная болезнь или воспаление желчного пузыря (что может вызвать боль в животе, тошноту, рвоту)
• Миастения гравис (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях — включая мышцы, участвующие в дыхании).
• Окулярная миастения (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз). Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, ухудшающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или учащенное дыхание.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Холекомб

Хранить при температуре ниже 30 °С.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарство от света и влажности.
Хранить лекарство в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не применять это лекарство после истечения срока годности (СРОК ГОДНОСТИ), указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Холекомб
Действующие вещества: розувастатин (в виде цинковой соли розувастатина) и эзетимиб. Капсулы содержат цинковую соль розувастатина, эквивалентную 5 мг, 10 мг или 20 мг розувастатина. Каждая капсула содержит 10 мг эзетимиба.
Другие компоненты:
Сердцевина
Силицилированная микрокристаллическая целлюлоза [микрокристаллическая целлюлоза (Е460) и коллоидный безводный диоксид кремния (Е551)], коллоидный безводный диоксид кремния (Е551), стеарат магния (Е572), повидон (Е1201), натриевая соль кроскармеллозы (Е468), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), маннитол (Е421), лаурилсульфат натрия (Е514), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения (Е463).
Оболочка капсулы
Холекомб 5 мг/10 мг капсулы твердые
Колпачок: диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), желатин
Корпус: диоксид титана (Е171), желатин
Холекомб 10 мг/10 мг капсулы твердые
Колпачок и корпус: оксид железа желтый (Е172), диоксид титана (Е171), желатин
Холекомб 20 мг/10 мг капсулы твердые
Колпачок: оксид железа красный (Е172), диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), желатин
Корпус: оксид железа желтый (Е172), диоксид титана (Е171), желатин

Описание внешнего вида Холекомб и содержимое упаковки
Холекомб 5 мг/10 мг капсулы твердые: твердые желатиновые капсулы, не маркированные, с автоматической герметизацией типа Coni Snap, с желтым колпачком и белым корпусом, заполненные двумя таблетками: одна таблетка эзетимиба 10 мг, белая или почти белая, круглая, плоская, с фаской, с одной стороны — стилизованная буква «Е», с другой стороны — код 612; одна таблетка розувастатина 5 мг, белая или почти белая, круглая, двояковыпуклая, с одной стороны — цифра «5», с другой стороны — без обозначений. Длина капсулы составляет около 21,7 мм (± 0,5 мм).
Холекомб 10 мг/10 мг капсулы твердые: твердая желатиновая капсула, не маркированная, с автоматической герметизацией типа Coni Snap, с желтым колпачком и желтым корпусом, заполненная двумя таблетками: одна таблетка эзетимиба 10 мг, белая или почти белая, круглая, плоская, с фаской, с одной стороны — стилизованная буква «Е», с другой стороны — код 612; одна таблетка розувастатина 10 мг, белая или почти белая, круглая, с одной стороны — обозначение, с другой стороны — без обозначений. Длина капсулы составляет около 21,7 мм (± 0,5 мм).
Холекомб 20 мг/10 мг капсулы твердые: твердая желатиновая капсула, не маркированная, с автоматической герметизацией типа Coni Snap, с карамельным колпачком и желтым корпусом, заполненная двумя таблетками: одна таблетка эзетимиба 10 мг, белая или почти белая, круглая, плоская, с фаской, с одной стороны — стилизованная буква «Е», с другой стороны — код 612; одна таблетка розувастатина 20 мг, белая или почти белая, круглая, с одной стороны — обозначение, с другой стороны — без обозначений. Длина капсулы составляет около 21,7 мм (± 0,5 мм).
5 мг/10 мг: упаковки по 28, 30, 60 и 90 твердых капсул в холодных блистерах (OPA/Al/PVC//Al).
10 мг/10 мг и 20 мг/10 мг: упаковки по 7, 10, 28, 30, 56, 60, 84 и 90 твердых капсул в холодных блистерах (OPA/Al/PVC//Al), помещенные в картонную пачку с инструкцией по применению.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Proterapia Hungary Ltd.
1134 Будапешт, ул. Лехель, 11.
Венгрия
Компания-дистрибьютор
Servier Italia S.p.A.
Via Luca Passi, 85
00166 Рим
Италия

Производитель, ответственный за выпуск серии
Egis Pharmaceuticals PLC
1165 Будапешт, ул. Бёнкеньфёльди, 118–120.
Венгрия
Egis Pharmaceuticals PLC
9900 Кёрменд, ул. Матьяша Короля, 65.
Венгрия

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Листовка-вкладыш: информация для пациента

Холекомб 40 мг/10 мг капсулы твердые

росувастатин и эзетимиб
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Холекомб и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Холекомб
3. Как принимать Холекомб
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Холекомб
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Холекомб и для чего он применяется

Холекомб содержит два различных активных вещества в одной капсуле.
Одним из активных веществ является розувастатин, относящийся к группе так называемых статинов, другим активным веществом — эзетимиб.
Холекомб — это лекарственное средство, применяемое для снижения в крови уровня общего холестерина, так называемого «плохого» холестерина (ЛПНП-холестерина) и других жировых веществ, называемых триглицеридами. Кроме того, препарат также повышает уровень «хорошего» холестерина (ЛПВП-холестерина). Данный препарат действует путем снижения уровня холестерина двумя способами: уменьшает всасывание холестерина из пищеварительного тракта, а также снижает его собственную выработку в организме.
У большинства людей высокий уровень холестерина не влияет на самочувствие, поскольку он не вызывает каких-либо симптомов. Однако, если его не лечить, может происходить накопление жировых отложений в стенках кровеносных сосудов, что приводит к их сужению.
В некоторых случаях суженные кровеносные сосуды могут полностью закупориться, что приведет к прекращению поступления крови к сердцу и мозгу, вызывая сердечный приступ или инсульт. Снижение уровня холестерина позволяет уменьшить риск развития инфаркта, инсульта или других связанных с этим заболеваний.
Холекомб применяется у пациентов, у которых уровень холестерина не может быть контролируем только с помощью диеты, снижающей уровень холестерина. Такая диета должна обязательно соблюдаться на протяжении всего периода применения препарата.
Ваш врач может назначить Холекомб, если вы уже принимаете розувастатин и эзетимиб в одинаковых дозировках.
Холекомб применяется у пациентов с сердечными заболеваниями. Холекомб снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, хирургического вмешательства для улучшения кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.
Холекомб не способствует снижению массы тела.

2. Что следует знать перед применением Холекомб

Не принимайте Холекомб, если:

• у вас аллергия на розувастатин, эзетимиб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у вас заболевание печени;
• у вас умеренная или тяжелая почечная недостаточность;
• у вас повторяющиеся и необъяснимые боли в мышцах (миопатия);
• вы принимаете комбинацию софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (препарат, применяемый для лечения хронического вирусного поражения печени, называемого гепатитом С);
• у вас были повторяющиеся и необъяснимые боли в мышцах, у вас есть личный или семейный анамнез заболеваний мышц или ранее возникали проблемы с мышцами при приеме других препаратов для снижения уровня холестерина;
• вы принимаете лекарственное средство под названием циклоспорин (используется, например, после трансплантации органов);
• вы беременны или кормите грудью. Если беременность наступила во время приема Холекомб, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу. Женщины должны избегать беременности во время применения Холекомб, используя надежные методы контрацепции;
• у вас ранее развивалась тяжелая сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема Холекомб или других препаратов, содержащих розувастатин;
• у вас нарушена работа щитовидной железы (гипотиреоз);
• вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
• вы являетесь представителем азиатской расы (японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы, индийцы);
• вы принимаете другие препараты, называемые фибраты, для снижения уровня холестерина (см. раздел «Другие лекарственные средства и Холекомб»).

Если на вас распространяется хотя бы один из вышеперечисленных случаев (или вы сомневаетесь), обратитесь к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Холекомб, если:

• у вас проблемы с почками;
• у вас проблемы с печенью;
• у вас были повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, или у вас есть личный или семейный анамнез заболеваний мышц, или ранее возникали проблемы с мышцами при приеме других препаратов, снижающих уровень холестерина. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникают повторяющиеся и необъяснимые боли в мышцах, особенно если вы чувствуете общее недомогание или у вас есть лихорадка. Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная усталость;
• у вас есть или ранее был диагностирован миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях включая мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут иногда усугублять миастению или вызывать её развитие (см. раздел 4);
• вы являетесь представителем азиатской расы (японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы, индийцы). В этих случаях врач должен подобрать правильную дозу Холекомб;
• вы принимаете лекарства от инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, например, лопинавир/ритонавир и/или атазанавир. См. раздел «Другие лекарственные средства и Холекомб»;
• у вас тяжелая дыхательная недостаточность;
• вы принимаете другие препараты, называемые фибраты, для снижения уровня холестерина. См. раздел «Другие лекарственные средства и Холекомб» для получения дополнительной информации;
• вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
• у вас нарушена работа щитовидной железы (гипотиреоз);
• вам более 70 лет (врач должен подобрать подходящую дозу Холекомб, соответствующую вашему состоянию);
• вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственное средство под названием фузида́товая кислота (препарат для лечения бактериальных инфекций) перорально или в виде инъекций. Совместный прием фузида́товой кислоты и Холекомб может привести к тяжелым поражениям мышц (рабдомиолизу).

Если на вас распространяется хотя бы один из вышеперечисленных случаев (или вы сомневаетесь):

Не принимайте Холекомб 40 мг/10 мг твердые капсулы (наибольшая доза) и обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом любой дозы Холекомб.

Во время лечения Холекомб сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите применение Холекомб и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите один из симптомов, описанных в разделе 4.

Статины могут вызывать нарушения функции печени у небольшого числа людей. Это состояние можно легко выявить с помощью простого анализа крови на уровень печеночных ферментов. По этой причине врач должен регулярно проводить этот анализ крови (тест функции печени) во время лечения Холекомб. Важно посещать врача для прохождения назначенных лабораторных исследований.

Во время приема препарата врач будет внимательно наблюдать за вами, если у вас диабет или вы находитесь в группе риска развития диабета. Риск развития диабета особенно высок при наличии высокого уровня сахара и жиров в крови, избыточной массе тела или повышенном артериальном давлении.

Дети и подростки

Применение Холекомб не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Холекомб

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Циклоспорин (используется, например, после трансплантации органов для предотвращения отторжения трансплантированных органов). Действие розувастатина усиливается при одновременном применении с этим препаратом. Не принимайте Холекомб во время приема циклоспорина.
• Антикоагулянты, например, варфарин, аценокумарол или флуйндион (их антикоагулянтное действие и риск кровотечения могут увеличиваться при одновременном приеме с Холекомб), тикагрелор или клопидогрел.
• Другие препараты, используемые для снижения уровня холестерина, называемые фибраты, которые также корректируют уровень триглицеридов (например, гемфиброзил или другие фибраты). При одновременном применении с фибратами действие розувастатина усиливается. Не принимайте Холекомб 40 мг/10 мг твердые капсулы одновременно с фибратом.
• Колестирамин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина), поскольку он нарушает действие эзетимиба.
• Регорафениб (применяется для лечения опухолей).
• Даролутамид (применяется для лечения рака).
• Один из следующих препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, в отдельности или в комбинации (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глепревир, пибрентасвир.
• Препараты от изжоги, содержащие алюминий и магний (используются для нейтрализации кислоты в желудке; они снижают уровень розувастатина в крови). Это влияние можно уменьшить, если принимать такие препараты через 2 часа после приема розувастатина.
• Эритромицин (антибиотик). Совместный прием этого антибиотика снижает эффект розувастатина.
• Фузида́товая кислота. Если вам необходимо принимать фузида́товую кислоту для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить лечение этим препаратом. Врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить прием Холекомб. Совместный прием Холекомб и фузида́товой кислоты может редко вызывать слабость, боль или болезненность мышц (рабдомиолиз). Подробную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
• Оральные контрацептивы (таблетки). Увеличивают уровень половых гормонов, регулируемых таблетками.
• Капматиниб (используется для лечения рака).
• Гормональная заместительная терапия (повышает уровень гормонов в крови).
• Фостаматиниб (используется для лечения низкого количества тромбоцитов).
• Фебуксостат (используется для лечения и профилактики повышенного уровня мочевой кислоты в крови).
• Терифлуномид (используется для лечения рассеянного склероза).

Если вы госпитализированы или лечитесь по поводу другого заболевания, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Холекомб.

Холекомб и алкоголь

Не принимайте Холекомб 40 мг/10 мг в твердых капсулах (наибольшая доза), если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.

Беременность и лактация

Не принимайте Холекомб, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её.
Если беременность наступила во время приема Холекомб, немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу. Женщины должны всегда использовать надежные методы контрацепции во время лечения Холекомб.

Не принимайте Холекомб во время лактации, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Ожидается, что Холекомб не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приема Холекомб может возникать головокружение.

При возникновении головокружения обратитесь к врачу перед тем, как управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Холекомб содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну твердую капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Холекомб

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть какие-либо сомнения,
проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Во время приема Холекомба вы должны продолжать соблюдать диету с низким содержанием холестерина и вести активный образ жизни.
Рекомендуемая суточная доза для взрослых — одна капсула в назначенной дозировке.
Принимайте Холекомб один раз в день.
Капсулу можно принимать в любое время суток, независимо от приема пищи. Каждую капсулу проглатывайте целиком, запивая стаканом воды.
Принимайте препарат ежедневно в одно и то же время.
Холекомб не предназначен для начала лечения. Начало терапии или, при необходимости, коррекция дозы должны проводиться только с применением отдельных активных веществ. После установления соответствующей дозы можно перейти на Холекомб в подходящей дозировке.
Максимальная суточная доза розувастатина составляет 40 мг. Этот препарат предназначен только для пациентов с высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечного приступа или инсульта, у которых уровень холестерина не снизился достаточно при применении дозы 20 мг.
Регулярный контроль уровня холестерина
Важно регулярно проверять уровень холестерина у врача, чтобы убедиться, что он достигает и сохраняется на нужном уровне.
Если вы приняли Холекомб в большей дозе, чем следовало
Свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, поскольку вам может потребоваться медицинская помощь.
Если вы забыли принять Холекомб
Не беспокойтесь. Пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую запланированную дозу (всегда в одно и то же время).
Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.
Если вы прекратите лечение Холекомбом
Обратитесь к врачу, если вы хотите прекратить лечение Холекомбом. Имейте в виду, что в этом случае уровень холестерина может снова повыситься.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.
Важно быть в курсе возможных побочных эффектов.
Немедленно прекратите лечение препаратом Холекомб и обратитесь за медицинской помощью, если у вас возник хотя бы один из следующих побочных эффектов:

Редкие (могут встречаться у до 1 человека из 1 000):

• Аллергические реакции, такие как отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать затруднения при дыхании и глотании.
• Необычные мышечные боли или боли, длящиеся дольше, чем обычно. В редких случаях они могут привести к повреждению мышц — потенциально опасному для жизни состоянию, известному как рабдомиолиз, которое вызывает общее недомогание, лихорадку и повреждение почек.
• Синдром, подобный системной красной волчанке (включая кожные высыпания, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).
• Разрыв мышцы.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Красноватые, не возвышающиеся пятна в виде «мишени» или круглые высыпания на туловище, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона).
• Распространенная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• Многоформная эритема (аллергические реакции, угрожающие жизни, поражающие кожу и слизистые оболочки).

Другие возможные побочные эффекты
Частые (могут встречаться у до 1 человека из 10):

• Головная боль
• Запор
• Тошнота (ощущение недомогания)
• Мышечные боли
• Ощущение слабости
• Головокружение
• Может наблюдаться повышение содержания белка в моче; обычно эти показатели возвращаются к норме без необходимости прекращения приема розувастатина.
• Сахарный диабет. Вероятность его возникновения значительно выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Во время лечения врач должен проводить контроль вашего состояния.
• Боль в животе (расстройство желудка);
• Диарея;
• Метеоризм (избыток газов в кишечнике);
• Ощущение усталости;
• Повышение некоторых лабораторных показателей функции печени (трансаминазы).

Нечастые (могут встречаться у до 1 человека из 100):

• Кожная сыпь, зуд, крапивница;
• Повышение некоторых лабораторных показателей функции мышц (КФК);
• Кашель;
• Несварение;
• Изжога;
• Боли в суставах;
• Мышечные спазмы;
• Боли в шее;
• Снижение аппетита;
• Боль;
• Боли в груди;
• Приливы жара;
• Повышенное артериальное давление;
• Ощущение покалывания;
• Сухость во рту;
• Воспаление желудка;
• Боли в спине;
• Слабость мышц;
• Боли в руках и ногах;
• Отеки, особенно на руках и ногах.

Редкие (могут встречаться у до 1 человека из 1 000):

• Воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, отдающую в спину;
• Снижение числа тромбоцитов.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 человека из 10 000):

• Желтуха (пожелтение кожи и глаз);
• Воспаление печени (гепатит);
• Примесь крови в моче;
• Повреждение нервов ног и рук (например, онемение);
• Потеря памяти;
• Увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Одышка;
• Отек (набухание);
• Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары;
• Сексуальные расстройства;
• Депрессия;
• Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку;
• Повреждения сухожилий;
• Постоянная мышечная слабость;
• Желчнокаменная болезнь или воспаление желчного пузыря (что может вызвать боль в животе, тошноту, рвоту);
• Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях — включая мышцы, участвующие в дыхании).
• Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц). Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, ухудшающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднения при глотании или одышка.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Холекомб

Хранить при температуре ниже 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарство от света и влажности.
Хранить лекарство в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности (СРОК ГОДНОСТИ), указанной на упаковке. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Холекомб
Действующие вещества: розувастатин (в виде цинковой соли розувастатина) и эзетимиб. Капсулы содержат цинковую соль розувастатина, эквивалентную 40 мг розувастатина. Каждая капсула содержит 10 мг эзетимиба.
Другие компоненты:
Ядро
Силицилированная микрокристаллическая целлюлоза [микрокристаллическая целлюлоза (Е460) и коллоидный безводный диоксид кремния (Е551)], коллоидный безводный диоксид кремния (Е551), стеарат магния (Е572), повидон (Е1201), натрия кроскармеллоза (Е468), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), маннитол (Е421), лаурилсульфат натрия (Е514), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения (Е463)
Оболочка капсулы
Колпачок: красный оксид железа (Е172), диоксид титана (Е171), желтый оксид железа (Е172), желатин
Корпус: желатин, желтый оксид железа (Е172), диоксид титана (Е171)

Описание внешнего вида Холекомб и содержимого упаковки
Твердая желатиновая капсула, не маркированная, с автоматической защелкой типа Coni Snap, с красным колпачком и желтым корпусом, содержащая три таблетки: одна таблетка эзетимиба 10 мг, белая или почти белая, круглая, плоская, с закругленными краями, с выдавленным стилизованным символом «Е» с одной стороны и кодом 612 — с другой стороны; две таблетки розувастатина 20 мг, белые или почти белые, круглые, с выдавленным знаком с одной стороны и без знаков с другой стороны. Длина капсулы составляет около 21,7 мм (± 0,5 мм).
Упаковки по 7, 10, 28, 30, 56, 60, 84 и 90 твердых капсул в блистерах из холодной формовки (OPA/AL/PVC // Al), помещенные в картонные пачки с листком-вкладышем.
Возможно, что не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Proterapia Hungary Ltd.
1134 Будапешт, ул. Лехель 11.
Венгрия

Представитель по продажам
Servier Italia S.p.A.
Via Luca Passi, 85
00166 Рим
Италия

Производитель, ответственный за выпуск серии
Egis Pharmaceuticals PLC
1165 Будапешт, ул. Бёкеньфёльди 118–120.
Венгрия
Egis Pharmaceuticals PLC
9900 Кёрменд, ул. Матьяш-Киралья 65.
Венгрия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями: