Cholecomb

Folleto informativo: información para el paciente

Cholecomb 5 mg/10 mg cápsulas duras, 10 mg/10 mg cápsulas duras, 20 mg/10 mg cápsulas duras

Rosuvastatina y Ezetimiba
Lea todo el folleto detenidamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Cholecomb y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Cholecomb
3. Cómo tomar Cholecomb
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cholecomb
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Cholecomb y para qué se utiliza

Cholecomb contiene dos principios activos diferentes en una cápsula.
Uno de los principios activos es la rosuvastatina, perteneciente al grupo de las llamadas estatinas; el otro principio activo
es el ezetimiba.
Cholecomb es un medicamento utilizado para reducir en sangre los niveles de colesterol total, del llamado
colesterol «malo» (colesterol LDL) y de otras sustancias grasas denominadas triglicéridos. Además, también aumenta los
niveles de colesterol «bueno» (colesterol HDL). Este medicamento actúa reduciendo el colesterol de dos formas:
disminuye tanto la absorción del colesterol en el tracto digestivo como la producción de colesterol por parte del propio organismo.
En la mayoría de las personas, los niveles elevados de colesterol no afectan a cómo se sienten, ya que no
producen ningún síntoma. Sin embargo, si no se trata, puede provocar la acumulación de depósitos grasos en las paredes de
los vasos sanguíneos, causando su estrechamiento.
A veces, estos vasos sanguíneos estrechados pueden obstruirse y interrumpir el flujo sanguíneo al corazón y al cerebro,
provocando un infarto de miocardio o un ictus. Al reducir los niveles de colesterol es posible disminuir el riesgo de sufrir un
infarto, un ictus o problemas de salud relacionados.
Cholecomb se utiliza en pacientes cuyos niveles de colesterol no pueden controlarse únicamente mediante
una dieta hipolipemiante. Esta dieta debe mantenerse necesariamente durante el tratamiento con el medicamento.
Su médico puede recetarle Cholecomb si ya está tomando tanto rosuvastatina como ezetimiba a la misma dosis.
Cholecomb se utiliza en pacientes con enfermedades cardíacas. Cholecomb reduce el riesgo de infarto, ictus, intervención quirúrgica para aumentar el flujo sanguíneo al corazón, o hospitalización por dolor de pecho.
Cholecomb no ayuda a perder peso.

2. Qué debe saber antes de tomar Cholecomb

No tome Cholecomb si:

• es alérgico a la rosuvastatina, a la ezetimiba o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• padece una enfermedad hepática.
• tiene insuficiencia renal grave.
• ha tenido dolores musculares repetidos e inexplicables (miopatía).
• está tomando una combinación de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (un medicamento utilizado para tratar la infección viral crónica del hígado denominada hepatitis C).
• está tomando un medicamento llamado ciclosporina (utilizado, por ejemplo, tras trasplantes de órganos).
• está embarazada o en período de lactancia. Si queda embarazada durante el tratamiento con Cholecomb, suspenda inmediatamente el medicamento y consulte a su médico. Las mujeres deben evitar el embarazo durante el tratamiento con Cholecomb utilizando métodos anticonceptivos adecuados.
• ha tenido previamente una erupción cutánea grave, desprendimiento de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras tomar Cholecomb u otros medicamentos que contienen rosuvastatina.

Si alguno de estos casos le afecta (o si tiene dudas), consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Cholecomb si:

• padece problemas renales.
• padece problemas hepáticos.
• ha tenido dolores musculares repetidos o inexplicables, antecedentes personales o familiares de trastornos musculares, o ha experimentado previamente problemas musculares al tomar otros medicamentos que reducen el colesterol. Consulte inmediatamente a un médico si tiene dolores musculares repetidos e inexplicables, especialmente si se siente mal o tiene fiebre. Consulte también a un médico o farmacéutico si tiene fatiga muscular persistente.
• padece o ha padecido miastenia (una enfermedad caracterizada por debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, puede afectar a los músculos utilizados para respirar) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden empeorar ocasionalmente la miastenia o provocar su aparición (ver sección 4).
• es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio). En estos casos, su médico deberá elegir la dosis adecuada de Cholecomb.
• está tomando medicamentos contra infecciones, incluyendo VIH o hepatitis C, por ejemplo lopinavir/ritonavir y/o atazanavir. Vea la sección "Otros medicamentos y Cholecomb".
• padece insuficiencia respiratoria grave.
• está tomando otros medicamentos llamados fibratos para reducir el nivel de colesterol. Vea la sección "Otros medicamentos y Cholecomb" para más información.
• bebe habitualmente grandes cantidades de alcohol.
• tiene la glándula tiroides con mal funcionamiento (hipotiroidismo).
• tiene más de 70 años (su médico deberá determinar la dosis adecuada de Cholecomb para usted).
• está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento para infecciones bacterianas) por vía oral o mediante inyección. La combinación de ácido fusídico y Cholecomb puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis).

Si alguna de estas circunstancias le afecta (o si tiene dudas):
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier dosis de Cholecomb.
Durante el tratamiento con Cholecomb se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Suspender el uso de Cholecomb y buscar ayuda médica inmediatamente si nota alguno de los síntomas descritos en la sección 4.
Las estatinas pueden causar problemas hepáticos en un pequeño número de personas. Esta situación puede detectarse fácilmente mediante una prueba sencilla que analiza los niveles de enzimas hepáticos en sangre. Por este motivo, su médico deberá realizar periódicamente esta prueba de sangre (prueba de función hepática) durante el tratamiento con Cholecomb. Es importante acudir al médico para las pruebas de laboratorio prescritas.
Durante el tratamiento con Cholecomb, su médico lo controlará cuidadosamente si padece diabetes o está en riesgo de desarrollarla. El riesgo de desarrollar diabetes es muy alto si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso o si tiene presión arterial alta.
Niños y adolescentes
El uso de Cholecomb no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Cholecomb
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar otros medicamentos.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Ciclosporina (utilizada, por ejemplo, tras un trasplante de órganos para prevenir el rechazo del órgano trasplantado. El efecto de la rosuvastatina aumenta si se toma simultáneamente con este medicamento). No tome Cholecomb mientras esté tomando ciclosporina.
• Anticoagulantes, por ejemplo warfarina, acenocumarol o fluindiona (su efecto anticoagulante y el riesgo de hemorragia podrían aumentar si se toman junto con Cholecomb), ticagrelor o clopidogrel.
• Otros medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol, llamados fibratos, que también corrigen los niveles de triglicéridos (por ejemplo, gemfibrozil u otros fibratos). Cuando se toman conjuntamente con fibratos, el efecto de la rosuvastatina se incrementa.
• Colestiramina (medicamento también utilizado para reducir los niveles de colesterol), ya que altera el funcionamiento de la ezetimiba.
• Regorafenib (utilizado para tratar tumores).
• Darolutamida (utilizada para tratar el cáncer).
• Cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados para tratar infecciones virales, incluyendo VIH o hepatitis C, solos o en combinación (ver sección "Advertencias y precauciones"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
• Medicamentos para la indigestión que contienen aluminio y magnesio (utilizados para neutralizar los ácidos en el estómago; estos reducen los niveles de rosuvastatina en sangre). Este efecto podría mitigarse si toma este tipo de medicamento 2 horas después de tomar rosuvastatina.
• Eritromicina (un antibiótico). La administración conjunta de este antibiótico disminuye los efectos de la rosuvastatina.
• Ácido fusídico. Si necesita tomar ácido fusídico para tratar una infección bacteriana, deberá suspender temporalmente el tratamiento con este medicamento. Su médico le indicará cuándo puede reanudar el tratamiento con Cholecomb. La combinación de Cholecomb y ácido fusídico puede provocar raramente debilidad muscular, sensibilidad o dolor (rabdomiólisis). Para más información sobre la rabdomiólisis, ver sección 4.
• Anticonceptivos orales (píldora). Aumentan los niveles de hormonas sexuales reguladas por la píldora.
• Capmatinib (utilizado para el tratamiento del cáncer).
• Terapia hormonal sustitutiva (aumenta los niveles hormonales en sangre).
• Fostamatinib (utilizado para tratar una baja cuenta de plaquetas).
• Febuxostat (utilizado para tratar y prevenir niveles elevados de ácido úrico en sangre).
• Teriflunomida (utilizada para tratar la esclerosis múltiple).

Si es hospitalizado o recibe tratamiento por otra enfermedad, informe al personal médico de que está tomando Cholecomb.
Embarazo y lactancia
No tome Cholecomb si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo. Si queda embarazada durante el tratamiento con Cholecomb, suspenda inmediatamente el medicamento y consulte a su médico. Las mujeres deben utilizar siempre métodos anticonceptivos durante el tratamiento con Cholecomb.
No tome Cholecomb durante la lactancia, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se espera que Cholecomb interfiera con la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que algunas personas pueden experimentar mareos tras tomar Cholecomb. Si tiene mareos, consulte a su médico antes de conducir o utilizar máquinas.
Cholecomb contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula dura, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Cholecomb

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
Es importante estar al tanto de los posibles efectos adversos.
Interrumpa inmediatamente el tratamiento con Cholecomb y solicite ayuda médica si se produce aunque sea uno solo de los siguientes efectos adversos:
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Reacciones alérgicas como hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que pueden causar dificultad para respirar y tragar.
• Dolor muscular inusual o dolor que dura más de lo esperado. Estos pueden convertirse raramente en un daño muscular potencialmente mortal conocido como rabdomiólisis, que provoca malestar, fiebre y daño renal.
• Síndrome lupoide (incluyendo erupciones cutáneas, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas).
• Desgarro muscular.

No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Manchas rojizas planas, con forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson).
• Erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).
• Eritema multiforme (reacciones alérgicas potencialmente mortales que afectan a la piel y las mucosas).

Otros posibles efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Cefalea
• Estreñimiento
• Náuseas (sensación de malestar)
• Dolor muscular
• Sensación de debilidad
• Mareo
• Diabetes. Esto es mucho más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y presión arterial alta. Su médico deberá controlarle durante el tratamiento.
• Dolor abdominal (dolor de estómago)
• Diarrea
• Flatulencia (exceso de gases en el tracto intestinal)
• Sensación de cansancio
• Aumento de algunos análisis de laboratorio relacionados con la función hepática (transaminasas)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Erupción cutánea, picor, urticaria
• Puede producirse un aumento del contenido de proteínas en la orina; normalmente estos valores vuelven a niveles normales sin necesidad de interrumpir la rosuvastatina.
• Aumento de algunos análisis de laboratorio relacionados con la función muscular (CK)
• Tos
• Indigestión
• Acidez
• Dolor articular
• Espasmos musculares
• Dolor de cuello
• Disminución del apetito
• Dolor
• Dolor en el pecho
• Sofocos
• Presión arterial alta
• Sensación de hormigueo
• Boca seca
• Inflamación del estómago
• Dolor de espalda
• Debilidad muscular
• Dolor en brazos y piernas
• Hinchazón, especialmente en manos y pies

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Inflamación del páncreas, que causa un dolor abdominal agudo que se extiende a la espalda
• Disminución de las plaquetas

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Ictericia (amarilleo de la piel y los ojos)
• Inflamación del hígado (hepatitis)
• Presencia de sangre en la orina
• Daño en los nervios de brazos y piernas (como entumecimiento)
• Pérdida de memoria
• Aumento del tamaño del pecho en hombres (ginecomastia)

No conocidos (frecuencia que no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Falta de aliento
• Edema (hinchazón)
• Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
• Dificultades sexuales
• Depresión
• Problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o falta de aliento o fiebre
• Lesiones en los tendones
• Debilidad muscular constante
• Cálculos biliares o inflamación de la vesícula biliar (que puede causar dolor abdominal, náuseas, vómitos)
• Miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos utilizados para respirar).
• Miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares). Consulte a su médico si presenta debilidad en brazos o piernas que empeora tras períodos de actividad, visión doble, caída de los párpados, dificultad para tragar o respiración jadeante.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico,
farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Cholecomb

Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz y la humedad.
Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad (CAD) indicada en la caja. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cholecomb
Los principios activos son rosuvastatina (como rosuvastatina de zinc) y ezetimiba. Las cápsulas contienen rosuvastatina de zinc equivalente a 5 mg, 10 mg o 20 mg de rosuvastatina. Cada cápsula contiene 10 mg de ezetimiba.
Los demás componentes son:
Núcleo
Celulosa microcristalina silicificada [Celulosa microcristalina (E460) y Sílice coloidal anhidra (E551)], Sílice coloidal anhidra (E551), Estearato de magnesio (E572), Povidona (E1201), Carboximetilcelulosa sódica (E468), Celulosa microcristalina (E460), Manitol (E421), Laurilsulfato sódico (E514), Hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución (E463).
Envoltura de la cápsula
Cholecomb 5 mg/10 mg cápsulas duras
Tapón: Dióxido de titanio (E171), Óxido de hierro amarillo (E172), Gelatina
Cuerpo: Dióxido de titanio (E171), Gelatina
Cholecomb 10 mg/10 mg cápsulas duras
Tapón y cuerpo: Óxido de hierro amarillo (E172), Dióxido de titanio (E171), Gelatina
Cholecomb 20 mg/10 mg cápsulas duras
Tapón: Óxido de hierro rojo (E172), Dióxido de titanio (E171), Óxido de hierro amarillo (E172), Gelatina
Cuerpo: Óxido de hierro amarillo (E172), Dióxido de titanio (E171), Gelatina

Descripción del aspecto de Cholecomb y contenido del envase
Cholecomb 5 mg/10 mg cápsulas duras: Cápsulas duras de gelatina, sin marca, de cierre automático del tipo Coni Snap, con tapón amarillo y cuerpo blanco, rellenas con dos comprimidos: un comprimido de Ezetimiba 10 mg, blanco o casi blanco, redondo, plano y con bordes biselados, con una E estilizada en un lado del comprimido y un código 612 en el otro lado; un comprimido de Rosuvastatina 5 mg, blanco o casi blanco, redondo y biconvexo, con una marca „5” en un lado del comprimido y sin marca en el otro lado. La longitud de la cápsula es de aproximadamente 21,7 mm (± 0,5 mm).
Cholecomb 10 mg/10 mg cápsulas duras: Cápsula dura de gelatina, sin marca, de cierre automático del tipo Coni Snap, con tapón amarillo y cuerpo amarillo, rellena con dos comprimidos: un comprimido de Ezetimiba 10 mg, blanco o casi blanco, redondo, plano y con bordes biselados, con una E estilizada en un lado del comprimido y un código 612 en el otro lado; un comprimido de Rosuvastatina 10 mg, blanco o casi blanco, redondo, con una marca en un lado del comprimido y sin marca en el otro lado. La longitud de la cápsula es de aproximadamente 21,7 mm (± 0,5 mm).
Cholecomb 20 mg/10 mg cápsulas duras: Cápsula dura de gelatina, sin marca, de cierre automático del tipo Coni Snap, con tapón color caramelo y cuerpo amarillo, rellena con dos comprimidos: un comprimido de Ezetimiba 10 mg, blanco o casi blanco, redondo, plano y con bordes biselados, con una E estilizada en un lado del comprimido y un código 612 en el otro lado; un comprimido de Rosuvastatina 20 mg, blanco o casi blanco, redondo, con una marca en un lado del comprimido y sin marca en el otro lado. La longitud de la cápsula es de aproximadamente 21,7 mm (± 0,5 mm).
5 mg/10 mg: Envases de 28, 30, 60 y 90 cápsulas duras en blíster frío (OPA/Al/PVC//Al).
10 mg/10 mg y 20 mg/10 mg: Envases de 7, 10, 28, 30, 56, 60, 84 y 90 cápsulas duras en blíster frío (OPA/Al/PVC//Al), incluidos en caja plegable de cartón con prospecto.
Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles en el mercado.

Titular de la Autorización de Comercialización y productor
Proterapia Hungary Ltd.
1134 Budapest, Lehel utca 11.
Hungría
Concesionario para la venta
Servier Italia S.p.A.
Via Luca Passi, 85
00166 Roma
Italia

Productor responsable de la liberación de los lotes
Egis Pharmaceuticals PLC
1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.
Hungría
Egis Pharmaceuticals PLC
9900 Körmend, Mátyás király u. 65.
Hungría

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:

Folleto informativo: información para el paciente

Cápsulas duras de Cholecomb 40 mg/10 mg

rosuvastatina y ezetimiba
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Cholecomb y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Cholecomb
3. Cómo tomar Cholecomb
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cholecomb
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cholecomb y para qué se utiliza

Cholecomb contiene dos principios activos diferentes en una cápsula.
Uno de los principios activos es la rosuvastatina, que pertenece al grupo de los llamados fármacos estatinas, y el otro principio activo es el ezetimiba.
Cholecomb es un medicamento utilizado para reducir en sangre los niveles de colesterol total, del llamado colesterol «malo» (colesterol LDL) y de otras sustancias grasas denominadas triglicéridos en sangre. Además, también aumenta los niveles de colesterol «bueno» (colesterol HDL). Este medicamento actúa reduciendo el colesterol de dos formas: disminuye tanto la absorción del colesterol a nivel del tracto digestivo como la producción de colesterol por parte del propio organismo.
Para la mayoría de las personas, el nivel elevado de colesterol no influye en cómo se sienten, ya que no produce ningún síntoma. Sin embargo, si no se trata, puede provocar la acumulación de depósitos grasos en las paredes de los vasos sanguíneos, causando su estrechamiento.
A veces, estos vasos sanguíneos estrechados pueden obstruirse y cortar el flujo sanguíneo hacia el corazón y el cerebro, provocando un infarto de miocardio o un ictus. Al reducir los niveles de colesterol es posible disminuir el riesgo de sufrir un infarto, un ictus o problemas de salud relacionados.
Cholecomb se utiliza en pacientes cuyos niveles de colesterol no pueden controlarse únicamente mediante una dieta hipolipemiante. Esta dieta hipolipemiante debe mantenerse necesariamente durante el tratamiento con el medicamento.
Su médico puede recetarle Cholecomb si ya está tomando rosuvastatina y ezetimiba por separado en la misma dosis.
Cholecomb se utiliza en pacientes con enfermedad cardiaca. Cholecomb reduce el riesgo de infarto de miocardio, ictus, intervención quirúrgica para aumentar el flujo sanguíneo al corazón o hospitalización por dolor torácico.
Cholecomb no ayuda a perder peso.

2. Qué debe saber antes de tomar Cholecomb

No tome Cholecomb si:

• es alérgico a la rosuvastatina, al ezetimiba o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• padece una enfermedad hepática.
• tiene una alteración renal moderada o grave.
• ha tenido dolores musculares repetidos e inexplicables (miopatía).
• está tomando una combinación de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (un medicamento utilizado para tratar la infección viral crónica del hígado llamada hepatitis C).
• ha tenido dolores musculares repetidos e inexplicables, antecedentes personales o familiares de problemas musculares, o ha experimentado previamente problemas musculares mientras tomaba otros medicamentos para reducir el colesterol.
• está tomando un medicamento llamado ciclosporina (utilizado por ejemplo tras trasplantes de órganos).
• está embarazada o en período de lactancia. Si queda embarazada durante el tratamiento con Cholecomb, suspenda inmediatamente el medicamento y consulte a su médico. Las mujeres deben evitar el embarazo durante el tratamiento con Cholecomb utilizando métodos anticonceptivos adecuados.
• ha desarrollado previamente una erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas y/o úlceras bucales tras tomar Cholecomb u otros medicamentos que contienen rosuvastatina.
• tiene la glándula tiroides con mal funcionamiento (hipotiroidismo).
• bebe habitualmente grandes cantidades de alcohol.
• es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio).
• está tomando otros medicamentos llamados fibratos para reducir los niveles de colesterol (véase la sección “Otros medicamentos y Cholecomb”).

Si alguno de estos casos le afecta (o si tiene dudas), consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Cholecomb si:

• tiene problemas renales.
• tiene problemas hepáticos.
• ha tenido dolores musculares repetidos o inexplicables, o tiene antecedentes personales o familiares de problemas musculares, o ha experimentado previamente problemas musculares al tomar otros medicamentos que reducen el colesterol. Consulte inmediatamente a un médico si tiene dolores musculares repetidos e inexplicables, especialmente si se siente mal o tiene fiebre. Consulte también a un médico o farmacéutico si experimenta fatiga muscular persistente.
• padece o ha padecido miastenia (una enfermedad caracterizada por debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, puede afectar a los músculos utilizados para respirar) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden empeorar ocasionalmente la miastenia o provocar su aparición (véase la sección 4).
• es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio). En estos casos, el médico deberá elegir la dosis adecuada de Cholecomb.
• está tomando medicamentos contra infecciones, incluidas VIH o hepatitis C, por ejemplo lopinavir/ritonavir y/o atazanavir. Véase la sección “Otros medicamentos y Cholecomb”.
• tiene una insuficiencia respiratoria grave.
• está tomando otros medicamentos llamados fibratos para reducir el colesterol. Véase la sección “Otros medicamentos y Cholecomb” para más información.
• bebe habitualmente grandes cantidades de alcohol.
• tiene la glándula tiroides con mal funcionamiento (hipotiroidismo).
• tiene más de 70 años (el médico deberá determinar la dosis adecuada de Cholecomb para usted).
• está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento para infecciones bacterianas) por vía oral o mediante inyección. La combinación de ácido fusídico y Cholecomb puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis).

Si alguna de estas circunstancias anteriores le afecta (o si tiene dudas):
No tome Cholecomb 40 mg/10 mg cápsulas duras (la dosis más alta) y consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier dosis de Cholecomb.
Durante el tratamiento con Cholecomb se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome
de Stevens-Johnson y la reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS ). Deje de usar
Cholecomb y busque atención médica inmediata si observa alguno de los síntomas descritos en la sección 4.
Las estatinas pueden causar problemas hepáticos en un pequeño número de personas. Esta situación puede
detectarse fácilmente mediante una prueba sencilla que analiza los niveles de enzimas hepáticos en sangre. Por
esta razón, su médico deberá realizar periódicamente esta prueba de sangre (prueba de función hepática) durante
el tratamiento con Cholecomb. Es importante asistir a las consultas médicas y realizarse las pruebas de laboratorio prescritas.
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico le controlará cuidadosamente si padece diabetes o
tiene riesgo de desarrollarla. El riesgo de desarrollar diabetes es muy alto si tiene niveles elevados de azúcar y
grasas en sangre, si tiene sobrepeso o si padece hipertensión arterial.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Cholecomb en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Cholecomb
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar otros
medicamentos.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Ciclosporina (utilizada por ejemplo tras un trasplante de órgano para prevenir el rechazo del órgano trasplantado). El efecto de la rosuvastatina aumenta si se toma simultáneamente con este medicamento. No tome Cholecomb mientras esté tomando ciclosporina.
• Anticoagulantes, por ejemplo warfarina, acenocumarol o fluindiona (su efecto anticoagulante y el riesgo de hemorragia podrían aumentar si se toman junto con Cholecomb), ticagrelor o clopidogrel.
• Otros medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol llamados fibratos que también corrigen los niveles de triglicéridos (por ejemplo gemfibrozil u otros fibratos). Durante el uso simultáneo con fibratos, el efecto de la rosuvastatina aumenta. No tome Cholecomb 40 mg/10 mg cápsulas duras junto con un fibrato.
• Colestiramina (un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol), ya que altera el funcionamiento del ezetimiba.
• Regorafenib (utilizado para tratar tumores).
• Darolutamida (utilizada para tratar el cáncer).
• Cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados para tratar infecciones virales, incluidas VIH o hepatitis C, solos o en combinación (véase la sección “Advertencias y precauciones”): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
• Medicamentos para la indigestión que contienen aluminio y magnesio (utilizados para neutralizar los ácidos en el estómago; estos reducen los niveles de rosuvastatina en sangre). Este efecto podría mitigarse si toma este tipo de medicamentos 2 horas después de la rosuvastatina.
• Eritromicina (un antibiótico). La administración concomitante de este antibiótico disminuye los efectos de la rosuvastatina.
• Ácido fusídico. Si necesita tomar ácido fusídico para tratar una infección bacteriana, deberá interrumpir temporalmente el tratamiento con este medicamento. Su médico le indicará cuándo puede reanudar de forma segura el tratamiento con Cholecomb. La combinación de Cholecomb y ácido fusídico puede, raramente, provocar debilidad, dolor o sensibilidad muscular (rabdomiólisis). Para más información sobre la rabdomiólisis, véase la sección 4.
• Anticonceptivos orales (píldora). Aumentan los niveles de hormonas sexuales reguladas por la píldora.
• Capmatinib (utilizado para tratar el cáncer).
• Terapia hormonal sustitutiva (aumenta los niveles hormonales en sangre).
• Fostamatinib (utilizado para tratar un recuento bajo de plaquetas).
• Febuxostat (utilizado para tratar y prevenir niveles elevados de ácido úrico en sangre).
• Teriflunomida (utilizada para tratar la esclerosis múltiple).

Si es hospitalizado o recibe tratamiento para otra enfermedad, informe al personal médico que está
tomando Cholecomb.
Cholecomb y alcohol
No tome Cholecomb 40 mg/10 mg en cápsulas duras (la dosis más alta) si bebe habitualmente grandes
cantidades de alcohol.
Embarazo y lactancia
No tome Cholecomb si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo.
Si queda embarazada durante el tratamiento con Cholecomb, suspenda inmediatamente el tratamiento y
consulte a su médico. Las mujeres deben utilizar siempre métodos anticonceptivos durante el tratamiento con
Cholecomb.
No tome Cholecomb durante la lactancia, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se espera que Cholecomb interfiera con la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin
embargo, debe tenerse en cuenta que algunas personas pueden experimentar mareos tras tomar Cholecomb.
Si tiene mareos, consulte a su médico antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Cholecomb contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula dura, es decir, esencialmente
“sin sodio”.

3. Cómo tomar Cholecomb

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas,
consulte a su médico o farmacéutico.
Debe continuar con una dieta baja en colesterol y realizar actividad física durante el tratamiento con Cholecomb.
La dosis diaria recomendada para adultos es de una cápsula de la dosificación prescrita.
Tome Cholecomb una vez al día.
Tome la cápsula a cualquier hora del día, con el estómago vacío o lleno. Trague entera cada cápsula con un
vaso de agua.
Tome el medicamento siempre a la misma hora cada día.
Cholecomb no es adecuado para iniciar un tratamiento. El inicio del tratamiento, o si es necesario un ajuste de la
dosificación, debe hacerse únicamente administrando los principios activos por separado; una vez establecida la
dosis adecuada, puede pasarse a Cholecomb en la dosificación apropiada.
La dosis diaria máxima de rosuvastatina es de 40 mg. Este medicamento está indicado únicamente para
pacientes con niveles elevados de colesterol y con alto riesgo de infarto o ictus cuyos niveles de colesterol no
hayan disminuido lo suficiente con 20 mg.
Controles regulares del colesterol
Es importante que su médico controle regularmente sus niveles de colesterol, para asegurarse de que el
colesterol alcance y mantenga el nivel adecuado.
Si toma más Cholecomb del que debe
Póngase en contacto con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano, ya que podría
necesitar asistencia médica.
Si olvida tomar Cholecomb
No se preocupe: omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis programada (siempre a la misma hora).
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Cholecomb
Consulte a su médico si desea interrumpir el tratamiento con Cholecomb. Tenga en cuenta que, en ese caso,
sus niveles de colesterol podrían volver a aumentar.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Es importante estar al tanto de los posibles efectos adversos.
Interrumpa inmediatamente el tratamiento con Cholecomb y solicite ayuda médica si se produce incluso uno solo de
los siguientes efectos adversos:
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Reacciones alérgicas como hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que pueden causar dificultad para respirar y tragar.
• Dolor muscular inusual o dolor que dura más de lo esperado. Estos síntomas pueden raramente derivar en un daño muscular potencialmente mortal conocido como rabdomiólisis, que provoca malestar general, fiebre y daño renal.
• Síndrome similar al lupus (incluyendo erupciones cutáneas, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas).
• Desgarro muscular.

No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Manchas rojizas planas, con forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas de fiebre y síntomas similares a la gripe (síndrome de Stevens-Johnson).
• Erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).
• Eritema multiforme (reacciones alérgicas potencialmente mortales que afectan la piel y las mucosas).

Otros posibles efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza
• Estreñimiento
• Náuseas (sensación de malestar)
• Dolor muscular
• Sensación de debilidad
• Mareo
• Puede producirse un aumento del contenido de proteínas en la orina; normalmente estos niveles regresan a la normalidad sin necesidad de interrumpir la administración de rosuvastatina.
• Diabetes. Esto es mucho más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y presión arterial alta. Su médico deberá controlarle durante el tratamiento.
• Dolor abdominal (dolor de estómago)
• Diarrea
• Flatulencia (exceso de gases en el tracto intestinal)
• Sensación de cansancio
• Aumento de algunos valores en análisis de sangre relacionados con la función hepática (transaminasas)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Erupción cutánea, picor, urticaria
• Aumento de algunos valores en análisis de sangre relacionados con la función muscular (CK)
• Tos
• Indigestión
• Acidez
• Dolor articular
• Espasmos musculares
• Dolor de cuello
• Disminución del apetito
• Dolor
• Dolor en el pecho
• Sofocos
• Presión arterial alta
• Sensación de hormigueo
• Boca seca
• Inflamación del estómago
• Dolor de espalda
• Debilidad muscular
• Dolor en brazos y piernas
• Hinchazón, especialmente en manos y pies

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Inflamación del páncreas, que causa un dolor abdominal agudo que se extiende a la espalda
• Disminución de las plaquetas

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos)
• Inflamación del hígado (hepatitis)
• Presencia de sangre en la orina
• Daño nervioso en brazos y piernas (como entumecimiento)
• Pérdida de memoria
• Aumento del tamaño del pecho en hombres (ginecomastia)

No conocidos (frecuencia que no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Falta de aliento
• Edema (hinchazón)
• Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
• Dificultades sexuales
• Depresión
• Problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o falta de aliento o fiebre
• Lesiones en los tendones
• Debilidad muscular constante
• Cálculos biliares o inflamación de la vesícula biliar (que puede causar dolor abdominal, náuseas, vómitos)
• Miastenia gravis (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos utilizados para respirar)
• Miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares). Consulte a su médico si presenta debilidad en brazos o piernas que empeora tras períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o respiración jadeante.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico,
farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Cholecomb

Conservar a una temperatura inferior a 30 °C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz y la humedad.
Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad (CAD) indicada en la caja. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cholecomb
Los principios activos son rosuvastatina (como estearato de zinc de rosuvastatina) y ezetimiba. Las cápsulas contienen estearato de zinc de rosuvastatina equivalente a 40 mg de rosuvastatina. Cada cápsula contiene 10 mg de ezetimiba.
Los demás componentes son:
Núcleo
Celulosa microcristalina silicatada [Celulosa microcristalina (E460) y sílice coloidal anhidra (E551)], sílice coloidal anhidra (E551), estearato de magnesio (E572), povidona (E1201), croscarmelosa sódica (E468), celulosa microcristalina (E460), manitol (E421), laurilsulfato sódico (E514), hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución (E463)
Envoltura de la cápsula
Tapón: óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), gelatina
Cuerpo: gelatina, óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171)
Descripción del aspecto de Cholecomb y contenido del envase
Cápsula dura de gelatina, no marcada, de cierre automático del tipo Coni Snap, con tapón rojo y cuerpo amarillo, que contiene tres comprimidos: un comprimido de ezetimiba 10 mg, blanco o casi blanco, redondo, plano, con bordes biselados, con una E estilizada en un lado del comprimido y un código 612 en el otro lado; dos comprimidos de rosuvastatina 20 mg, blancos o casi blancos, redondos, con una marca en un lado del comprimido y sin marca en el otro lado. La longitud de la cápsula es de aproximadamente 21,7 mm (± 0,5 mm).
Envases de 7, 10, 28, 30, 56, 60, 84 y 90 cápsulas duras en blíster frío (OPA/AL/PVC // Al) incluidos en la caja plegable de cartón con el prospecto.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización y productor
Proterapia Hungary Ltd.
1134 Budapest, Lehel utca 11.
Hungría
Concesionario para la venta
Servier Italia S.p.A.
Via Luca Passi, 85
00166 Roma
Italia
Productor responsable de la liberación de los lotes
Egis Pharmaceuticals PLC
1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.
Hungría
Egis Pharmaceuticals PLC
9900 Körmend, Mátyás király u. 65.
Hungría
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones: