CHOLECOMB

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Cholecomb 5 mg/10 mg kapsułki twarde, 10 mg/10 mg kapsułki twarde, 20 mg/10 mg kapsułki twarde

Rosuvastatyna i Ezetymib
Uważnie przeczytaj cały ten ulotkę, zanim zaczniesz przyjmować to lekarstwo, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym także takie, których nie ma wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Cholecomb i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cholecomb
3. Jak przyjmować Cholecomb
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cholecomb
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cholecomb i do czego służy

Cholecomb zawiera dwa różne składniki czynne w jednej kapsułce.
Jednym z substancji czynnych jest rosuwastatyna, należąca do grupy tzw. statyn, drugim składnikiem czynnym
jest ezetymiba.
Cholecomb to lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu ogólnego, tzw. złego cholesterolu (cholesterolu LDL) oraz innych tłuszczów we krwi zwanych trójglicerydami. Ponadto zwiększa on również
poziom tzw. dobrego cholesterolu (cholesterolu HDL). Lek ten działa poprzez obniżenie poziomu cholesterolu na dwa sposoby:
zmniejsza ilość cholesterolu wchłanianego z przewodu pokarmowego oraz obniża produkcję cholesterolu przez organizm.
U większości osób wysoki poziom cholesterolu nie wpływa na samopoczucie, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Jednakże, jeśli nie leczono, może to prowadzić do gromadzenia się tłuszczu w ścianach naczyń krwionośnych, co powoduje ich zwężenie.
Czasem zwężone naczynia krwionośne mogą się zatkać, przerywając dopływ krwi do serca lub mózgu i powodując zawał serca lub udar mózgu. Obniżenie poziomu cholesterolu pozwala zmniejszyć ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych.
Cholecomb stosuje się u pacjentów, u których poziom cholesterolu nie może być już kontrolowany wyłącznie za pomocą diety obniżającej poziom cholesterolu. Dieta ta musi być koniecznie kontynuowana podczas stosowania leku.
Lekarz może przepisać Ci Cholecomb, jeśli przyjmujesz już zarówno rosuwastatynę, jak i ezetymibę w tej samej dawce.
Cholecomb stosuje się u pacjentów z chorobami serca. Cholecomb zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, konieczności operacji w celu poprawy przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.
Cholecomb nie pomaga w odchudzaniu.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Cholecomb

Nie przyjmuj Cholecomb, jeśli:

• jesteś uczulony na rosuwastatynę, ezetymibę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• masz chorobę wątroby.
• masz ciężkie zaburzenia czynności nerek.
• masz powtarzające się i nieobjaśnione bóle mięśni (miopatię).
• przyjmujesz kombinację sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (lek stosowany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C).
• przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (stosowaną np. po przeszczepach narządów).
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią. W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania Cholecomb, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas terapii Cholecomb, stosując odpowiednie środki antykoncepcyjne.
• kiedykolwiek po zażyciu Cholecomb lub innych leków zawierających rosuwastatynę występowała u Ciebie ciężka wysypka, łuszczycie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków Ci dotyczy (lub masz wątpliwości), skontaktuj się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Cholecomb, jeśli:

• masz problemy nerkowe.

• masz problemy wątrobowe.

• miałeś powtarzające się lub nieobjaśnione bóle mięśni, osobistą lub rodzinną historię chorób mięśni, lub wcześniej występowały u Ciebie problemy mięśniowe podczas przyjmowania innych leków obniżających poziom cholesterolu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz powtarzające się i nieobjaśnione bóle mięśni, szczególnie gdy czujesz się źle lub masz gorączkę. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą również w przypadku trwałego zmęczenia mięśni.

• masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni oddechowych) lub miastenię okulistyczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać miastenię lub wywoływać jej pojawienie się (patrz punkt 4).

• pochodzisz z Azji (Japończyk, Chińczyk, Filipin, Wietnamita, Koreańczyk, Indyjski). W takich przypadkach lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę Cholecomb.

• przyjmujesz leki przeciwinfekcyjne, w tym HIV lub zapalenie wątroby typu C, np. lopinawir/rytonawir i/lub atazanawir. Zobacz punkt „Inne leki i Cholecomb”.

• masz ciężką niewydolność oddechową.

• przyjmujesz inne leki zwane fibranami, aby obniżyć poziom cholesterolu. Zobacz punkt „Inne leki i Cholecomb” w celu uzyskania dodatkowych informacji.

• regularnie pijesz duże ilości alkoholu.

• masz niewłaściwie funkcjonującą tarczycę (hipotyreozę).

• masz ponad 70 lat (lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę Cholecomb dostosowaną do Ciebie).

• przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydykowym (lek na infekcje bakteryjne) doustnie lub w formie wstrzyknięć. Łączenie kwasu fusydykowego z Cholecomb może prowadzić do poważnych problemów mięśniowych (rabdomiolizy).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków Ci dotyczy (lub masz wątpliwości):
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiejkolwiek dawki Cholecomb.
W trakcie leczenia Cholecomb opisywano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Przerwij stosowanie Cholecomb i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4.
Statyny mogą powodować problemy wątrobowe u niewielkiej liczby osób. Stan ten można łatwo wykryć za pomocą prostego badania określającego poziom enzymów wątrobowych we krwi. Dlatego lekarz powinien regularnie wykonywać to badanie krwi (test funkcji wątroby) podczas leczenia Cholecomb. Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu wykonania zaleconych badań laboratoryjnych.
Podczas przyjmowania leku lekarz będzie Cię dokładnie monitorować, jeśli masz cukrzycę lub jesteś narażony na jej rozwój. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest bardzo wysokie, jeśli występują podwyższone poziomy cukru i tłuszczów we krwi, nadwaga lub podwyższone ciśnienie tętnicze.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Cholecomb nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Cholecomb
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Cyklosporynę (stosowaną np. po przeszczepie narządu w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu. Działanie rosuwastatyny zwiększa się, gdy stosowana jest jednocześnie z tym lekiem). Nie przyjmuj Cholecomb podczas przyjmowania cyklosporyny.
• Leki przeciwpłytkowe, np. warfarynę, akeno-kumaroł lub fluindion (ich działanie przeciwkrzepne i ryzyko krwawienia mogą wzrosnąć, gdy są przyjmowane jednocześnie z Cholecomb), tikagrelor lub klopidogrel.
• Inne leki stosowane do obniżania poziomu cholesterolu, zwane fibranami, które również regulują poziom triglicerydów (np. gemfibrozyl lub inne fibry). W czasie jednoczesnego stosowania z fibranami działanie rosuwastatyny zwiększa się.
• Kolestyraminę (lek również stosowany do obniżania poziomu cholesterolu), ponieważ wpływa na działanie ezetymiby.
• Regorafenib (stosowany w leczeniu nowotworów).
• Darolutamid (stosowany w leczeniu raka).
• Każdy z następujących leków stosowanych w leczeniu infekcji wirusowych, w tym HIV lub zapalenia wątroby typu C, samodzielnie lub w połączeniu (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”): rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
• Środki na niestrawność zawierające glin i magnez (stosowane do zobojętniania kwasów w żołądku; zmniejszają one poziom rosuwastatyny we krwi). Ten efekt można złagodzić, przyjmując ten rodzaj leku 2 godziny po rosuwastatynie.
• Erytromycynę (antybiotyk). Jednoczesne stosowanie tego antybiotyku zmniejsza działanie rosuwastatyny.
• Kwas fusydykowy. Jeśli musisz przyjmować kwas fusydykowy w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać leczenie tym lekiem. Lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpiecznie można wznowić leczenie Cholecomb. Łączenie Cholecomb i kwasu fusydykowego może rzadko powodować osłabienie mięśni, ból lub bolesność mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.
• Środki antykoncepcyjne doustne (pigłka). Zwiększają poziom hormonów płciowych regulowanych przez pigłkę.
• Kapmatynib (stosowany w leczeniu raka).
• Hormonalną terapię zastępową (zwiększa poziom hormonów we krwi).
• Fostamatinib (stosowany w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi).
• Febukostat (stosowany w leczeniu i zapobieganiu podwyższonym poziomom kwasu moczowego we krwi).
• Teriflunomid (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego).

W przypadku hospitalizacji lub leczenia innej choroby, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz Cholecomb.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Cholecomb, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę. W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania Cholecomb, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem. Kobiety zawsze powinny stosować środki antykoncepcyjne podczas leczenia Cholecomb.
Nie przyjmuj Cholecomb w czasie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie oczekuje się, że Cholecomb będzie wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Niemniej jednak należy wziąć pod uwagę fakt, że niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po zażyciu Cholecomb. W przypadku zawrotów głowy skontaktuj się z lekarzem przed kierowaniem pojazdami lub korzystaniem z maszyn.
Cholecomb zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę twardą, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Cholecomb

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Podczas przyjmowania Cholecomb należy nadal przestrzegać diety o niskiej zawartości cholesterolu i wykonywać
aktywność fizyczną.
Zalecana dawka dzienna dla dorosłych to jedna kapsułka w zalecanym dawkowaniu.
Przyjmuj Cholecomb raz dziennie.
Kapsułkę należy przyjmować o dowolnej porze dnia, na pusty lub pełny żołądek. Kapsułkę połknięć całą wraz
ze szklanką wody.
Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze.
Cholecomb nie jest przeznaczony do rozpoczynania leczenia. Rozpoczęcie terapii lub, w razie potrzeby, dostosowanie
dawki powinno odbywać się wyłącznie poprzez podawanie substancji czynnych oddzielnie; po ustaleniu odpowiedniej
dawki można przejść na Cholecomb w odpowiednim dawkowaniu.
Lekarz może zdecydować o podaniu niższej dawki (5 mg/10 mg), jeśli:

• pochodzi się z populacji azjatyckiej (japońskiej, chińskiej, filipińskiej, wietnamskiej, koreańskiej lub indyjskiej).
• ma się powyżej 70 lat.
• występują umiarkowane zaburzenia czynności nerek.
• istnieje ryzyko wystąpienia bólu mięśni (miopatia).

Regularne kontrolowanie poziomu cholesterolu
Ważne jest regularne kontrolowanie poziomu cholesterolu u lekarza, aby upewnić się, że cholesterol osiągnął
i utrzymuje się na odpowiednim poziomie.
Jeśli przyjmiesz więcej Cholecomb niż należy
Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym w szpitalu, ponieważ może być potrzebna
pomoc medyczna.
Jeśli zapomnisz przyjąć Cholecomb
Nie martw się, pomijając zapomnianą dawkę, przyjmij następną zaplanowaną dawkę (zawsze o tej samej porze).
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Cholecomb
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie Cholecomb. Pamiętaj, że po przerwaniu terapii
poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Ważne jest, aby znać możliwe działania niepożądane.
Natychmiast przerwij leczenie lekiem Cholecomb i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi choć jeden z następujących objawów:
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• Reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu i połykaniu.
• Niezwykłe bóle mięśni lub bóle trwające dłużej niż zwykle. Mogą one rzadko prowadzić do uszkodzenia mięśni, potencjalnie śmiertelnego stanu znanego jako rabdomioliza, powodującego niedowagę, gorączkę i uszkodzenie nerek.
• Zespół przypominający toczeń (w tym wysypka, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi).
• Rozwarstwienie mięśnia.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Czerwone, płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy (zespół Stevensa-Johnsona).
• Uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).
• Wieloformowe zaczerwienienie (życiowo groźne reakcje alergiczne dotykające skóry i błon śluzowych).

Inne możliwe działania niepożądane
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Bóle głowy
• Zaparcia
• Nudności (uczucie niedobrego samopoczucia)
• Bóle mięśni
• Odczucie osłabienia
• Omdlenia
• Cukrzyca. Jest to znacznie bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, jesteś nadwagowy i masz wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie musiał Cię kontrolować podczas leczenia.
• Bóle brzucha (ból żołądka)
• Biegunka
• Wzdęcia (nadmiar gazów w przewodzie pokarmowym)
• Odczucie zmęczenia
• Podwyższenie niektórych badań laboratoryjnych krwi dotyczących funkcji wątroby (transaminazy)

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Wysypka, swędzenie, pokrzywka
• Może dojść do wzrostu zawartości białka w moczu; zazwyczaj wraca on do normy bez konieczności przerywania przyjmowania rosuwastatyny.
• Podwyższenie niektórych badań laboratoryjnych krwi dotyczących funkcji mięśni (CK)
• Kaszel
• Trudności trawienne
• Opłucnienie
• Bóle stawów
• Skurcze mięśni
• Bóle szyi
• Spadek apetytu
• Ból
• Bóle w klatce piersiowej
• Gorące fale
• Wysokie ciśnienie krwi
• Odczucie mrowienia
• Suchość w ustach
• Zapalenie żołądka
• Bóle pleców
• Osłabienie mięśni
• Bóle rąk i nóg
• Obrzęki, szczególnie rąk i stóp

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• Zapalenie trzustki, powodujące ostry ból brzucha rozprzestrzeniający się na plecy
• Spadek liczby płytek krwi

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Żółtaczka (żółknienie skóry i oczu)
• Zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby)
• Ślady krwi w moczu
• Uszkodzenia nerwów kończyn (np. mrowienie)
• Utrata pamięci
• Powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Brak oddechu
• Obrzęk (opuchlizna)
• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary
• Trudności seksualne
• Depresja
• Problemy oddechowe, w tym trwający kaszel i/lub brak oddechu lub gorączka
• Uszkodzenia ścięgien
• Trwałe osłabienie mięśni
• Kamica żółciowa lub zapalenie pęcherza żółciowego (może powodować ból brzucha, nudności, wymioty)
• Miażdżyca (choroba powodująca ogólną osłabienie mięśni, w niektórych przypadkach również mięśni używanych do oddychania).
• Miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub ciężki oddech.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Cholecomb

Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.
Trzymaj lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności (WAZ) podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Cholecomb
Substancjami czynnymi są rosuwastatyna (jako rosuwastatyna cynkowa) i ezetymiba. Kapсуłki zawierają rosuwastatynę cynkową odpowiadającą 5 mg, 10 mg lub 20 mg rosuwastatyny. Każda kapsułka zawiera 10 mg ezetymiby.
Inne składniki to:
Jądro
Celuloza mikrokryształowa zsyntetyzowana [celuloza mikrokryształowa (E460) i dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny (E551)], dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny (E551), stearynian magnezu (E572), povidon (E1201), sodowa croscarmelozowa (E468), celuloza mikrokryształowa (E460), mannitol (E421), sodowy laurylosiarczan (E514), hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu zastąpienia (E463).
Otoczka kapsułki
Cholecomb 5 mg/10 mg kapsułki twarde
Czapka: dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), żelatyna
Korpus: dwutlenek tytanu (E171), żelatyna
Cholecomb 10 mg/10 mg kapsułki twarde
Czapka i korpus: żółty tlenek żelaza (E172), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna
Cholecomb 20 mg/10 mg kapsułki twarde
Czapka: czerwony tlenek żelaza (E172), dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), żelatyna
Korpus: żółty tlenek żelaza (E172), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna
Opis wyglądu Cholecomb i zawartości opakowania
Cholecomb 5 mg/10 mg kapsułki twarde: twarde kapsułki żelatynowe, nieopisane, z automatycznym zamknięciem typu Coni Snap, z żółtą czapką i białym korpusem, zawierające dwie tabletki: jedną tabletkę Ezetymiba 10 mg, białą lub prawie białą, okrągłą, płaską z zaokrąglonymi brzegami, z wygrawerowanym znakiem E po jednej stronie i kodem 612 po drugiej stronie; oraz jedną tabletkę Rosuwastatyny 5 mg, białą lub prawie białą, okrągłą, dwuwypukłą, z wygrawerowanym znakiem „5” po jednej stronie i bez żadnego znaku po drugiej stronie. Długość kapsułki wynosi około 21,7 mm (± 0,5 mm).
Cholecomb 10 mg/10 mg kapsułki twarde: twarde kapsułki żelatynowe, nieopisane, z automatycznym zamknięciem typu Coni Snap, z żółtą czapką i żółtym korpusem, zawierające dwie tabletki: jedną tabletkę Ezetymiba 10 mg, białą lub prawie białą, okrągłą, płaską z zaokrąglonymi brzegami, z wygrawerowanym znakiem E po jednej stronie i kodem 612 po drugiej stronie; oraz jedną tabletkę Rosuwastatyny 10 mg, białą lub prawie białą, okrągłą, z wygrawerowanym znakiem po jednej stronie i bez żadnego znaku po drugiej stronie. Długość kapsułki wynosi około 21,7 mm (± 0,5 mm).
Cholecomb 20 mg/10 mg kapsułki twarde: twarde kapsułki żelatynowe, nieopisane, z automatycznym zamknięciem typu Coni Snap, z beżową czapką i żółtym korpusem, zawierające dwie tabletki: jedną tabletkę Ezetymiba 10 mg, białą lub prawie białą, okrągłą, płaską z zaokrąglonymi brzegami, z wygrawerowanym znakiem E po jednej stronie i kodem 612 po drugiej stronie; oraz jedną tabletkę Rosuwastatyny 20 mg, białą lub prawie białą, okrągłą, z wygrawerowanym znakiem po jednej stronie i bez żadnego znaku po drugiej stronie. Długość kapsułki wynosi około 21,7 mm (± 0,5 mm).
5 mg/10 mg: opakowania zawierające 28, 30, 60 i 90 twardych kapsułek w blisterach zimnych (OPA/Al/PVC//Al).
10 mg/10 mg i 20 mg/10 mg: opakowania zawierające 7, 10, 28, 30, 56, 60, 84 i 90 twardych kapsułek w blisterach zimnych (OPA/Al/PVC//Al), umieszczone w tekturowych pudełkach z ulotką.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Proterapia Hungary Ltd.
1134 Budapest, Lehel utca 11.
Węgry
Dystrybutor
Servier Italia S.p.A.
Via Luca Passi, 85
00166 Roma
Włochy
Producent odpowiedzialny za wydanie serii
Egis Pharmaceuticals PLC
1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.
Węgry
Egis Pharmaceuticals PLC
9900 Körmend, Mátyás király u. 65.
Węgry
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Cholecomb 40 mg/10 mg kapsułki twarde

rosuvastatyna i ezetymib
Uważnie przeczytaj ten ulotkę zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Cholecomb i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Cholecomb
3. Jak stosować Cholecomb
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cholecomb
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cholecomb i do czego służy

Cholecomb zawiera dwa różne substancje czynne w jednej kapsule.
Jedną z substancji czynnych jest rosuwastatyna, należąca do grupy tzw. statyn, a drugą substancją czynną jest ezetymiba.
Cholecomb to lek stosowany w celu obniżenia poziomu całkowitego cholesterolu, tzw. „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) oraz innych tłuszczów we krwi zwanych trójglicerydami. Ponadto zwiększa on również poziom tzw. „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL). Lek ten działa na dwa sposoby: zmniejsza wchłanianie cholesterolu w przewodzie pokarmowym oraz obniża jego wytwarzanie w organizmie.
U większości osób wysoki poziom cholesterolu nie wpływa na samopoczucie, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Jeśli jednak nie jest leczony, może prowadzić do gromadzenia się tłuszczu w ścianach naczyń krwionośnych, co powoduje ich zwężenie.
Czasem zwężone naczynia krwionośne mogą się zatkać, co prowadzi do przerwania dopływu krwi do serca lub mózgu, wywołując zawał serca lub udar mózgu. Obniżenie poziomu cholesterolu pozwala zmniejszyć ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych z tym problemów zdrowotnych.
Cholecomb stosuje się u pacjentów, u których poziom cholesterolu nie może być już kontrolowany wyłącznie za pomocą diety obniżającej poziom cholesterolu. Dieta ta musi być koniecznie kontynuowana podczas stosowania leku.
Lekarz może przepisać Cholecomb, jeśli pacjent przyjmuje już rosuwastatynę i ezetymibę w tej samej dawce.
Cholecomb stosuje się u pacjentów z chorobami serca. Cholecomb zmniejsza ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu, konieczności przeprowadzenia operacji w celu poprawy przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.
Cholecomb nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Cholecomb

Nie przyjmuj Cholecomb, jeśli:

• jesteś uczulony na rosuwastatynę, ezetymibę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• masz chorobę wątroby.
• masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek.
• masz powtarzające się i nieuzasadnione bóle mięśni (miopatię).
• przyjmujesz kombinację sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (lek stosowany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C).
• miałeś powtarzające się i nieuzasadnione bóle mięśni, masz osobistą lub rodzinną historię problemów mięśniowych lub miałeś wcześniej dolegliwości mięśniowe podczas przyjmowania innych leków obniżających poziom cholesterolu.
• przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (stosowaną np. po przeszczepach narządów).
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Cholecomb, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas stosowania Cholecomb, stosując odpowiednie środki antykoncepcyjne.
• kiedykolwiek miałeś ciężką wysypkę, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu Cholecomb lub innych leków zawierających rosuwastatynę.
• masz niewłaściwie działającą tarczycę (hipotiroidyzm).
• regularnie pijesz duże ilości alkoholu.
• pochodzisz z Azji (Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie).
• przyjmujesz inne leki zwane fibratami w celu obniżenia poziomu cholesterolu (zobacz punkt „Inne leki i Cholecomb”).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), skontaktuj się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Cholecomb, jeśli:

• masz problemy z nerkami.
• masz problemy z wątrobą.
• miałeś powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni, masz osobistą lub rodzinną historię problemów mięśniowych lub miałeś wcześniej dolegliwości mięśniowe podczas przyjmowania innych leków obniżających poziom cholesterolu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz powtarzające się i nieuzasadnione bóle mięśni, szczególnie jeśli czujesz się źle lub masz gorączkę. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą również w przypadku trwałego zmęczenia mięśni.
• masz miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólną osłabłością mięśni, w tym czasem mięśni oddechowych) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać miastenię lub powodować jej wystąpienie (zobacz punkt 4).
• pochodzisz z Azji (Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie). W takich przypadkach lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę Cholecomb.
• przyjmujesz leki przeciwinfekcyjne, w tym HIV lub zapalenie wątroby typu C, np. lopinawir/rytonawir i/lub atazanawir. Zobacz punkt „Inne leki i Cholecomb”.
• masz ciężką niewydolność oddechową.
• przyjmujesz inne leki zwane fibratami w celu obniżenia poziomu cholesterolu. Zobacz punkt „Inne leki i Cholecomb” w celu uzyskania dodatkowych informacji.
• regularnie pijesz duże ilości alkoholu.
• masz niewłaściwie działającą tarczycę (hipotiroidyzm).
• masz ponad 70 lat (lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę Cholecomb dostosowaną do Ciebie).
• przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydnym (lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub w formie wstrzykiwania. Połączenie kwasu fusydnego i Cholecomb może prowadzić do ciężkich problemów mięśniowych (rabdomiolizy).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości):
Nie przyjmuj Cholecomb 40 mg/10 mg kapsułek twardych (najwyższa dawka) i skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem jakiejkolwiek dawki Cholecomb.
W trakcie leczenia Cholecomb zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS ). Przerwij stosowanie Cholecomb i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4.
Statyny mogą powodować problemy wątrobowe u niewielkiej liczby osób. Stan ten można łatwo wykryć za pomocą prostego badania określającego poziom enzymów wątrobowych we krwi. Dlatego lekarz powinien regularnie wykonywać to badanie krwi (test czynności wątroby) podczas leczenia Cholecomb. Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu wykonania zaleconych badań laboratoryjnych.
Podczas przyjmowania leku lekarz będzie dokładnie monitorować stan, jeśli masz cukrzycę lub jesteś narażony na rozwój cukrzycy. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest bardzo wysokie, jeśli występują podwyższone stężenia cukru i tłuszczów we krwi, masz nadwagę lub podwyższone ciśnienie krwi.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Cholecomb nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Inne leki i Cholecomb
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Cyklosporynę (stosowaną np. po przeszczepie narządu w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu). Działanie rosuwastatyny wzrasta, gdy stosuje się ją jednocześnie z tym lekiem). Nie przyjmuj Cholecomb podczas przyjmowania cyklosporyny.
• Leki przeciwpłytkowe, np. warfarynę, akenokumarol lub fluindion (ich działanie przeciwkrzepne i ryzyko krwawienia mogą wzrosnąć, jeśli są przyjmowane jednocześnie z Cholecomb), tikagrelor lub klopidogrel.
• Inne leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu zwane fibratami, które również regulują poziom trójglicerydów (np. gemfibrozyl lub inne fibraty). W trakcie jednoczesnego stosowania z fibratami działanie rosuwastatyny wzrasta. Nie przyjmuj Cholecomb 40 mg/10 mg kapsułek twardych jednocześnie z fibratem.
• Kolestyraminę (lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu), ponieważ zmienia ona działanie ezetymiby.
• Regorafenib (stosowany w leczeniu nowotworów).
• Darolutamid (stosowany w leczeniu raka).
• Każdy z następujących leków stosowanych w leczeniu infekcji wirusowych, w tym HIV lub zapalenia wątroby typu C, samodzielnie lub w połączeniu (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”): rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
• Leki na niestrawność zawierające glin i magnez (stosowane w celu zobojętnienia kwasów w żołądku; zmniejszają one poziom rosuwastatyny we krwi). Ten efekt można złagodzić, przyjmując te leki 2 godziny po zażyciu rosuwastatyny.
• Erytromycynę (antybiotyk). Jednoczesne stosowanie tego antybiotyku zmniejsza działanie rosuwastatyny.
• Kwas fusydnowy. Jeśli musisz przyjmować kwas fusydnowy w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać leczenie tym lekiem. Lekarz powie Ci, kiedy bezpiecznie można wznowić leczenie Cholecomb. Połączenie Cholecomb i kwasu fusydnego może rzadko powodować osłabienie, ból lub wrażliwość mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.
• Tabletki antykoncepcyjne (pigiełki). Zwiększają one poziom hormonów płciowych regulowanych pigiełkiem.
• Kapmatynib (stosowany w leczeniu nowotworów).
• Hormonalną terapię zastępczą (zwiększa poziom hormonów we krwi).
• Fostamatinib (stosowany w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi).
• Febukostat (stosowany w leczeniu i zapobieganiu podwyższeniu poziomu kwasu moczowego we krwi).
• Teriflunomid (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego).

W przypadku hospitalizacji lub leczenia innej choroby, powiadom personel medyczny, że przyjmujesz Cholecomb.
Cholecomb i alkohol
Nie przyjmuj Cholecomb 40 mg/10 mg w kapsułkach twardych (najwyższa dawka), jeśli regularnie pijesz duże ilości alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Cholecomb, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę.
Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Cholecomb, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem. Kobiety powinny zawsze stosować środki antykoncepcyjne podczas leczenia Cholecomb.
Nie przyjmuj Cholecomb w czasie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przechodzi do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie oczekuje się, że Cholecomb będzie wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Niemniej jednak należy wziąć pod uwagę fakt, że niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po zażyciu Cholecomb.
W przypadku zawrotów głowy skontaktuj się z lekarzem przed kierowaniem pojazdami lub korzystaniem z maszyn.
Cholecomb zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę twardą, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Cholecomb

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości,
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Podczas stosowania Cholecomb należy nadal przestrzegać diety o niskiej zawartości cholesterolu i wykonywać
aktywność fizyczną.
Zalecana dawka dzienna dla dorosłych to jedna kapsułka w zalecanym dawkowaniu.
Stosuj Cholecomb raz dziennie.
Kapsułkę należy przyjmować o dowolnej porze dnia, na pusty lub pełny żołądek. Każdą kapsułkę należy połknąć
całą, wypijając szklankę wody.
Lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.
Cholecomb nie jest przeznaczony do rozpoczęcia leczenia. Rozpoczęcie terapii lub, w razie potrzeby, dostosowanie
dawki należy przeprowadzić tylko poprzez podawanie substancji czynnych oddzielnie; po ustaleniu odpowiedniej dawki można przejść na Cholecomb w odpowiednim dawkowaniu.
Maksymalna dzienna dawka rosuwastatyny wynosi 40 mg. Ten lek przeznaczony jest wyłącznie dla pacjentów
o wysokim poziomie cholesterolu i wysokim ryzyku zawału serca lub udaru, u których poziom cholesterolu nie został
wystarczająco obniżony przy dawce 20 mg.
Regularne kontrole poziomu cholesterolu
Ważne jest, aby regularnie kontrolować poziom cholesterolu u lekarza, aby upewnić się, że cholesterol osiągnął
i utrzymuje odpowiedni poziom.
Jeśli wziąłeś więcej Cholecomb niż należy
Skontaktuj się z lekarzem lub z najbliższym oddziałem ratunkowym szpitala, ponieważ możesz potrzebować
pomocy medycznej.
Jeśli zapomniałeś wziąć Cholecomb
Nie przejmuj się, pomijając zapomnianą dawkę, przyjmij następną zaplanowaną dawkę (zawsze o tej samej porze).
Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Cholecomb
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie Cholecomb. Pamiętaj, że w takim przypadku poziom
cholesterolu może ponownie wzrosnąć.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Ważne jest, aby znać możliwe działania niepożądane.
Natychmiast przestań przyjmować Cholecomb i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi choć jeden z następujących efektów niepożądanych:
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu i połykaniu.
• Niezwykłe bóle mięśni lub bóle trwające dłużej niż przewidywano. Mogą one rzadko prowadzić do uszkodzenia mięśni potencjalnie zagrażającego życiu, znanego jako rabdomioliza, powodującego osłabienie, gorączkę i uszkodzenie nerek.
• Zespół napominający na toczeń (w tym wysypki skórne, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi).
• Rozwarstwienie mięśnia.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Czerwone, płaskie plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy (zespół Stevensa-Johnsona).
• Uogólniona wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).
• Wieloformny rumień (niebezpieczne dla życia reakcje alergiczne dotykające skóry i błon śluzowych).

Inne możliwe działania niepożądane
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Bóle głowy
• Zaparcia
• Nudności (uczucie mdłości)
• Bóle mięśni
• Odczucie osłabienia
• Omdlenia
• Może dojść do wzrostu zawartości białka w moczu; zazwyczaj wracają one do normy bez konieczności przerywania przyjmowania rosuwastatyny.
• Cukrzyca. Ryzyko jest znacznie większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, jesteś otyły i masz wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie Cię kontrolować podczas leczenia.
• Ból brzucha (ból żołądka);
• Biegunka;
• Wzdęcia (nadmiar gazu w przewodzie pokarmowym);
• Odczucie zmęczenia
• Podwyższenie niektórych badań laboratoryjnych dotyczących czynności wątroby (transaminazy);

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Wysypka skórna, świąd, pokrzywka
• Podwyższenie niektórych badań laboratoryjnych dotyczących czynności mięśni (CK);
• Kaszel;
• Trudności trawienne;
• Opuchlizna żołądka;
• Bóle stawów;
• Skurcze mięśni;
• Bóle szyi;
• Zmniejszenie apetytu;
• Ból;
• Bóle w klatce piersiowej;
• Gorące fale;
• Wysokie ciśnienie krwi.
• Odczucie mrowienia;
• Suchość w ustach;
• Zapalenie żołądka,
• Bóle pleców;
• Osłabienie mięśni,
• Bóle w rękach i nogach;
• Obrzęk, szczególnie rąk i stóp.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Zapalenie trzustki, powodujące ostry ból brzucha rozprzestrzeniający się na plecy
• Obniżenie płytek krwi

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Żółtaczka (żółtaczka skóry i oczu)
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• Ślady krwi w moczu
• Uszkodzenia nerwów rąk i nóg (np. drętwienie)
• Utrata pamięci
• Powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Brak tchu
• Obrzęk (opuchlizna)
• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary
• Problemy seksualne
• Depresja
• Problemy oddechowe, w tym trwający kaszel i/lub brak tchu lub gorączka
• Uszkodzenia ścięgien
• Trwałe osłabienie mięśni
• Kamica żółciowa lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności, wymioty)
• Miażdżyca (choroba powodująca ogólnikowe osłabienie mięśni, w niektórych przypadkach obejmująca mięśnie używane do oddychania).
• Miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub ciężkie oddychanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https:// www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Cholecomb

Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.
Trzymać lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności (WAZ) podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zasięgnij porady u farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Cholecomb
Substancjami czynnymi są rosuwastatyna (jako rosuwastatyna cynkowa) i ezetymiba. Kapсуłki zawierają rosuwastatynę cynkową odpowiadającą 40 mg rosuwastatyny. Każda kapsułka zawiera 10 mg ezetymiby.
Inne składniki to:

• rdzeń*
  celuloza mikrokryształowa zsyntetyzowana [celuloza mikrokryształowa (E460) i dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny (E551)], dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny (E551), stearynian magnezu (E572), povidon (E1201), sodowa só croscarmelozowa (E468), celuloza mikrokryształowa (E460), mannitol (E421), laurylosiarczan sodu (E514), hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu zastąpienia (E463)
• osłonka kapsułki*
  czapka: tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), żelatyna
  korpus: żelatyna, tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171)
  Wygląd zewnętrzny Cholecomb i zawartość opakowania
  Twarda kapsułka żelatynowa, nieoznakowana, typu Coni Snap z automatycznym zamykaniem, z czerwoną czapką i żółtym korpusem, zawierająca trzy tabletki: jedną tabletkę ezetymiby 10 mg, białą lub prawie białą, okrągłą, płaską z zaokrąglonymi krawędziami, z wygrawerowanym znakiem E po jednej stronie i kodem 612 po drugiej stronie; dwie tabletki rosuwastatyny 20 mg, białe lub prawie białe, okrągłe, z oznaczeniem po jednej stronie i bez oznaczeń po drugiej stronie. Długość kapsułki wynosi około 21,7 mm (± 0,5 mm).
  Opakowania zawierające 7, 10, 28, 30, 56, 60, 84 i 90 twardych kapsułek w blisterach chłodnych (OPA/AL/PVC // Al), umieszczone w tekturowych pudełkach z ulotką dołączoną do opakowania.
  Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
  Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
  Proterapia Hungary Ltd.
  1134 Budapest, Lehel utca 11.
  Węgry
  Dystrybutor
  Servier Italia S.p.A.
  Via Luca Passi, 85
  00166 Rzym
  Włochy
  Producent odpowiedzialny za wydanie serii
  Egis Pharmaceuticals PLC
  1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.
  Węgry
  Egis Pharmaceuticals PLC
  9900 Körmend, Mátyás király u. 65.
  Węgry
  Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi: