Холекальциферол ЗЕНТІВА

Інструкція: інформація для пацієнта

Холекальциферол ЗЕНТІВА 10 000 ОД/мл краплі для перорального застосування, розчин

холекальциферол (вітамін D)
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Холекальциферол ЗЕНТІВА та для чого він застосовується
2. Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Холекальциферол ЗЕНТІВА
3. Як застосовувати Холекальциферол ЗЕНТІВА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Холекальциферол ЗЕНТІВА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Холекальциферол ЗЕНТІВА і для чого його застосовують

Холекальциферол ЗЕНТІВА містить холекальциферол, який краще відомий як вітамін D. Основною функцією вітаміну D є забезпечення належного всмоктування кальцію в кишечнику та сприяння правильній мінералізації кісток.
Холекальциферол ЗЕНТІВА показаний для профілактики та лікування дефіциту вітаміну D.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Холекальциферол ЗЕНТІВА

Не приймайте Холекальциферол ЗЕНТІВА

• якщо Ви маєте алергію на холекальциферол (вітамін D) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкальціурія);
• якщо у Вас високий рівень вітаміну D в крові (гіпервітаміноз D);
• якщо Ви страждаєте на камені в нирках (нефролітіаз) або відкладення кальцію в нирках (нефрокальциноз);
• якщо Ви маєте важке захворювання нирок (тяжка ниркова недостатність) (див. розділ «Застереження та обережність»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Холекальциферол ЗЕНТІВА.
Лікар може порадити прийом Холекальциферол ЗЕНТІВА для профілактики дефіциту вітаміну D:

• у новонароджених (особливо передчасно народжених) та немовлят,
• під час останнього триместру вагітності,
• під час годування груддю,
• у літніх людей,
• при недостатньому або неефективному сонячному опроміненні,
• при певних дієтах (наприклад, бідних на кальцій, вегетаріанська дієта),
• при інтенсивному забарвленні шкіри,
• при поширених захворюваннях шкіри, інфекційних захворюваннях (наприклад, туберкульоз, проказа),
• захворюваннях печінки (печінкова недостатність),
• якщо Ви приймаєте протисудомні ліки або тривало приймаєте деякі протизапальні засоби,
• якщо Ви страждаєте на захворювання травного тракту (порушення всмоктування в кишечнику, муковісцидоз або кістозний фіброз, целиакія).

Повідомте лікареві, якщо Ви вже приймаєте інші препарати, що містять вітамін D, споживаєте багато продуктів, які відомі як джерело вітаміну D (наприклад, риб’ячий жир, риба, яйця), продукти чи молоко, збагачені вітаміном D, оскільки вітамін D накопичується в організмі, і надмірна доза може спричинити токсичні ефекти. Саме тому важливо, щоб Ви не перевищували рекомендовану дозу.
Лікар може призначити періодичні аналізи для контролю рівнів вітаміну D у крові або кальцію в крові та сечі у таких випадках:

• якщо Ви повинні приймати Холекальциферол ЗЕНТІВА тривалий час та високими дозами,
• якщо Ви маєте або мали камені в нирках,
• якщо Ви маєте проблеми з нирками,
• якщо Ви маєте проблеми з серцем,
• якщо Ви літня людина та вже приймаєте ліки для лікування деяких захворювань серця (серцеві глікозиди) або ліки, що знижують тиск крові, збільшуючи утворення сечі (діуретики),
• якщо Ви страждаєте на саркоїдоз — запальне захворювання, що може уражати весь організм і призводити до утворення вузлів, або інші гранулематозні захворювання. Якщо Ваші рівні вітаміну D або кальцію підвищені, лікар зменшить дозу або припинить лікування Холекальциферол ЗЕНТІВА.

Загалом, якщо Ви маєте порушення функції нирок, Вам необхідно проходити періодичні аналізи для контролю рівнів кальцію та фосфату в крові. Якщо Ваші рівні кальцію та фосфату підвищені, лікар зменшить дозу або припинить лікування Холекальциферол ЗЕНТІВА.
Повідомте лікареві у таких випадках, оскільки може знадобитися збільшення дози порівняно з дозами, зазначеними в розділі 3 «Як приймати Холекальциферол ЗЕНТІВА»:
якщо Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування епілепсії (протисудомні) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Холекальциферол ЗЕНТІВА») або барбітурати (використовуються в анестезії);
якщо Ви приймаєте кортикостероїди, ліки для лікування запалення (див. розділ «Інші лікарські засоби та Холекальциферол ЗЕНТІВА»);
якщо Ви приймаєте ліки для зниження рівня жирів у крові, такі як холестипол, холестирамін (див. розділ «Інші лікарські засоби та Холекальциферол ЗЕНТІВА»);
якщо Ви приймаєте ліки для лікування ожиріння, такі як орлістат (див. розділ «Інші лікарські засоби та Холекальциферол ЗЕНТІВА»);
якщо Ви приймаєте антациди, що містять алюміній, ліки для лікування надмірної кислотності в шлунку, що може підніматися до стравоходу (див. розділ «Інші лікарські засоби та Холекальциферол ЗЕНТІВА»);
якщо Ви страждаєте на захворювання травного тракту (порушення всмоктування в кишечнику, муковісцидоз або кістозний фіброз);
якщо Ви маєте поширені захворювання шкіри;
якщо Ви маєте захворювання печінки (печінкову недостатність).
Інші лікарські засоби та Холекальциферол ЗЕНТІВА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі препарати, оскільки вони можуть зменшити дію Холекальциферол ЗЕНТІВА:

• ліки, що використовуються для лікування епілепсії (протисудомні, наприклад, фенітоїн) або барбітурати, ліки, що використовуються в анестезії;
• рифампіцин (антибіотик);
• ліки для зниження рівня жирів у крові, такі як холестипол, холестирамін;
• ліки, що використовуються для лікування ожиріння (орлістат);
• деякі проносні (наприклад, рідкий парафін);
• антациди, що містять алюміній, ліки для лікування надмірної кислотності в шлунку, що може підніматися до стравоходу;
• кортикостероїди, ліки для лікування запалення;
• актиноміцин (ліки, що використовуються для лікування деяких форм раку) та імідазольні протигрибкові засоби (наприклад, клотримазол і кетоконазол) — ліки, що використовуються для лікування грибкових захворювань.

Крім того, якщо Ви приймаєте такі ліки, повідомте лікареві, який буде уважно Вас спостерігати та ретельно оцінювати необхідність проведення додаткових досліджень:

• тіазидні діуретики, ліки для лікування високого тиску крові, що збільшують утворення сечі;
• препарати, що містять високі дози кальцію;
• дигіталіс та інші серцеві глікозиди, ліки для лікування деяких захворювань серця;
• препарати, що містять магній;
• варфарин, ліки для розрідження крові.

Холекальциферол ЗЕНТІВА з їжею, напоями та алкоголем
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте інші препарати, що вже містять вітамін D, продукти, збагачені вітаміном D, або використовуєте молоко, збагачене вітаміном D, щоб він міг врахувати загальну дозу вітаміну D, яку Ви приймаєте, і уникнути надмірної дози.
Тривалий прийом великих кількостей алкоголю (хронічний алкоголізм) зменшує запаси вітаміну D у печінці.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Протягом перших 6 місяців вагітності лікар призначить Вам цей лікарський засіб тільки у разі крайньої необхідності через ризик шкідливого впливу на плід (див. розділ 3 «Якщо Ви прийняли більше Холекальциферол ЗЕНТІВА, ніж потрібно»).
Годування груддю
За необхідності лікар призначить Вам цей лікарський засіб під час годування груддю. Це не замінює прийом вітаміну D немовлятом. Вітамін D та його метаболіти присутні в грудному молоці. Цей аспект слід враховувати при додатковому прийомі вітаміну D дитиною.
Фертильність
Немає даних щодо впливу вітаміну D на фертильність. Проте не повідомлялося про небажані ефекти на фертильність при рівнях вітаміну D у крові, що перебувають у межах норми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Холекальциферол ЗЕНТІВА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Дози та тривалість лікування будуть визначені лікарем залежно від вашого стану здоров’я.
Не перевищуйте дози, вказані лікарем.
Дози слід приймати перорально. Рекомендується приймати Холекальциферол ЗЕНТІВА під час прийому їжі.

Дорослі та літні люди
Профілактика: рекомендована доза — 3–4 краплі на добу (еквівалентно 750–1000 МО вітаміну D). За наявності багатьох факторів ризику дефіциту вітаміну D, за рішенням лікаря, дозу можна збільшити до 8 крапель на добу (еквівалентно 2000 МО вітаміну D).
Лікування: 4 краплі (еквівалентно 1000 МО вітаміну D) на добу. Лікар визначить відповідну дозу для вас, а потім може призначити нижчу підтримувальну дозу. Більш високі дози слід підбирати залежно від рівнів сироваткового 25-гідроксихолекальциферолу (25 (OH) D), які необхідно досягти, тяжкості захворювання та реакції пацієнта на лікування. Добова доза не повинна перевищувати 16 крапель на добу (еквівалентно 4000 МО вітаміну D).

Педіатрична популяція (< 18 років)
Новонароджені (0–1 рік)
Профілактика: 1–2 краплі (еквівалентно 250–500 МО вітаміну D) на добу.
Лікування: лікар визначить відповідну дозу, а потім може призначити нижчу дозу. Добова доза не повинна перевищувати 4 краплі на добу (еквівалентно 1000 МО вітаміну D).

Діти (1–11 років)
Профілактика: 1–2 краплі (еквівалентно 250–500 МО вітаміну D) на добу. З другого року життя, за наявності багатьох факторів ризику дефіциту вітаміну D та за рішенням лікаря, дозу можна збільшити до 3 крапель на добу (еквівалентно 750 МО вітаміну D3).
Лікування: лікар визначить відповідну дозу, а потім може призначити нижчу дозу.
Добова доза не повинна перевищувати 8 крапель на добу (еквівалентно 2000 МО вітаміну D).

Підлітки (12–17 років)
Профілактика: 2–4 краплі на добу (еквівалентно 500–1000 МО вітаміну D).
Лікування: 4–16 крапель на добу (еквівалентно 1000–4000 МО вітаміну D). Лікар визначить відповідну дозу, а потім може призначити нижчу дозу. Добова доза не повинна перевищувати 16 крапель на добу (еквівалентно 4000 МО вітаміну D).

Вагітні жінки
Рекомендована доза — 3–4 краплі на добу (еквівалентно 750–1000 МО вітаміну D) у третьому триместрі. Однак у жінок із підтвердженим дефіцитом вітаміну D може знадобитися більша доза (до 2000 МО на добу — 8 крапель).

Інструкції щодо застосування
Дотримуйтесь таких інструкцій, щоб відкрити флакон і скористатися піпеткою:

1. натисніть і одночасно відкрутіть кришку флакона;
2. зніміть кришку;
3. відкрутіть захисну ковпачок піпетки;
4. прикрутіть піпетку до флакона та наберіть вміст;
5. вийміть піпетку та зберіть її в захисний ковпачок;
6. закрутіть кришку, щоб закрити флакон.

Якщо ви прийняли більше Холекальциферолу ЗЕНТІВА, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надлишкової дози Холекальциферолу ЗЕНТІВА негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
При передозуванні можуть спостерігатися підвищення рівня кальцію в крові та сечі, симптомами чого є: нудота, блювота, спрага, інтенсивна спрага (полідипсія), збільшення об’єму сечі (поліурія), запори та дегідратація.
Хронічне надмірне застосування може призвести до відкладання солей кальцію у судинах та органах.
Застосування надлишкової дози вітаміну D протягом перших 6 місяців вагітності може спричинити серйозні ушкодження плоду та новонародженого.

Якщо ви забули прийняти Холекальциферол ЗЕНТІВА
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Холекальциферолом ЗЕНТІВА
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають
у всіх людей.
Побічні ефекти, про які повідомлялося під час застосування вітаміну D, такі:
Нечасті (можуть впливати до 1 людини зі 100)

• підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія, яка може виникнути лише при передозуванні або після тривалого неконтрольованого застосування, що призводить до надмірного накопичення вітаміну) та в сечі (гіперкальціурія).

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

• алергічні реакції
• слабкість (астенія), втрата апетиту (анорексія), спрага
• сонливість, стан сплутаності свідомості
• запор, виділення газів (метеоризм), біль у животі, нудота, діарея
• висипання на шкірі, свербіж, кропив’янка.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• головний біль
• блювота, металевий присмак у роті (дисгеузія), сухість у роті
• надмірне відкладення кальцію в нирках (нефрокальциноз), підвищена кількість сечі (поліурія), сильна спрага (полідипсія), захворювання нирок (набута ниркова недостатність).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Холекальциферол ЗЕНТІВА

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Термін придатності лікарського засобу після першого відкриття флакона становить 5 місяців (вкажіть дату першого відкриття у спеціально відведенному місці на коробці).
Після закінчення цього періоду залишки лікарського засобу необхідно утилізувати.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Холекальциферол ЗЕНТІВА

• Діюча речовина — холекальциферол (вітамін D ): 10 мл розчину містять 2,5 мг (відповідає 100 000 МО) холекальциферолу. 1 крапля містить: 250 МО вітаміну D .
• Інший компонент — рафінована оливкова олія.

Опис зовнішнього вигляду Холекальциферолу ЗЕНТІВА та вмісту упаковки
Холекальциферол ЗЕНТІВА являє собою прозорий, безбарвний або жовто-зелкуватий розчин, який міститься в ампулі з коричневого скла, закритій дитячим замком із поліпропілену.
Доступний у упаковці по 1 ампулі об’ємом 10 мл та 1 піпетці зі скла.
Власник дозволу на введення в обіг
Zentiva Italia S.r.l. – Viale L. Bodio, 37/b - 20158 Мілан, Італія
Виробник

• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Кортемаджоре (PC) - Італія.
• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Квінто де’ Стампі - Роздзано (Мілан) - Італія
• VAMFARMA S.R.L. - Via Kennedy, 5 - 26833 - Комаццо (LO)

Інструкція: інформація для пацієнта

Холекальциферол ЗЕНТІВА 25 000 ОД оральний розчин у однодозовій упаковці

холекальциферол (вітамін D )
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Холекальциферол ЗЕНТІВА і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед прийомом Холекальциферолу ЗЕНТІВА
3. Як приймати Холекальциферол ЗЕНТІВА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Холекальциферол ЗЕНТІВА
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Холекальциферол ЗЕНТІВА і для чого його застосовують

Холекальциферол ЗЕНТІВА містить холекальциферол, більш відомий як вітамін D. Основною функцією вітаміну D є забезпечення добреї абсорбції кальцію в кишечнику та сприяння правильній мінералізації кісток.
Холекальциферол ЗЕНТІВА показаний для:

• профілактики дефіциту вітаміну D у дорослих лише в тих випадках, коли не досягається терапевтична приверженість при застосуванні низьких добових доз холекальциферолу;
• лікування дефіциту вітаміну D у дорослих (вік понад 18 років).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Холекальциферол ЗЕНТІВА

Не приймайте Холекальциферол ЗЕНТІВА

• якщо Ви маєте алергію на холекальциферол (вітамін D) або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкальціурія);
• якщо у Вас високий рівень вітаміну D у крові (гіпервітаміноз D);
• якщо Ви страждаєте на ниркові камені (нефролітіаз) або відкладення кальцію в нирках (нефрокальциноз);
• якщо Ви страждаєте на тяжке захворювання нирок (важка ниркова недостатність) (див. розділ «Попередження та обережність»).

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Холекальциферол ЗЕНТІВА.
Лікар може порадити прийом Холекальциферол ЗЕНТІВА для профілактики дефіциту вітаміну D:

• у людей похилого віку,
• при недостатньому або неефективному впливі сонячного світла,
• при певних дієтах (наприклад, бідних на кальцій, вегетаріанська дієта),
• при інтенсивному забарвленні шкіри,
• при поширених захворюваннях шкіри, інфекційних захворюваннях (наприклад, туберкульоз, проказа), захворюваннях печінки (печінкова недостатність),
• якщо Ви приймаєте протисудомні ліки або довготривалу терапію деякими протизапальними засобами,
• якщо Ви страждаєте на захворювання травного тракту (порушення всмоктування в кишечнику, муковісцидоз або кістозний фіброз, целиакія).

Повідомте лікаря, якщо Ви вже приймаєте інші препарати, що містять вітамін D, або споживаєте багато продуктів, які відомі як джерело вітаміну D (наприклад, риб'ячий жир, риба, яйця), або продукти чи молоко, збагачені вітаміном D, оскільки вітамін D накопичується в організмі, і надмірна доза може спричинити токсичні ефекти. Саме тому важливо, щоб Ви не перевищували рекомендовану дозу.
Лікар може призначити періодичні аналізи для контролю рівня вітаміну D у крові або кальцію в крові та сечі у таких випадках:

• якщо Вам потрібно довготривале лікування Холекальциферол ЗЕНТІВА у високих дозах,
• якщо Ви страждаєте або страждали на ниркові камені,
• якщо Ви маєте проблеми з нирками,
• якщо Ви маєте проблеми з серцем,
• якщо Ви похилого віку і вже приймаєте ліки для лікування деяких захворювань серця (серцеві глікозиди) або ліки, що знижують тиск крові, збільшуючи утворення сечі (діуретики),
• якщо Ви страждаєте на саркоїдоз — запальне захворювання, що може уражати весь організм і призводити до утворення вузлів, або інші гранулематозні захворювання. Якщо Ваші рівні вітаміну D або кальцію підвищаться, лікар зменшить дозу або припинить лікування Холекальциферол ЗЕНТІВА.

Загалом, якщо Ви маєте порушення функції нирок, Вам необхідно проходити періодичні аналізи для контролю рівнів кальцію та фосфату в крові. Якщо Ваші рівні кальцію та фосфату підвищаться, лікар зменшить дозу або припинить лікування Холекальциферол ЗЕНТІВА.
Повідомте лікаря у таких випадках, оскільки може знадобитися збільшення дози порівняно з дозами, зазначеними в розділі 3 «Як приймати Холекальциферол ЗЕНТІВА»:
якщо Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування епілепсії (протисудомні засоби) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Холекальциферол ЗЕНТІВА») або барбітурати (використовуються в анестезії);
якщо Ви приймаєте кортикостероїди, ліки для лікування запалення (див. розділ «Інші лікарські засоби та Холекальциферол ЗЕНТІВА»);
якщо Ви приймаєте ліки для зниження рівня жирів у крові, такі як колестипол, колестірамін (див. розділ «Інші лікарські засоби та Холекальциферол ЗЕНТІВА»);
якщо Ви приймаєте ліки для лікування ожиріння, такі як орлістат (див. розділ «Інші лікарські засоби та Холекальциферол ЗЕНТІВА»);
якщо Ви приймаєте антациди, що містять алюміній, ліки для лікування надмірної кількості кислоти в шлунку, яка може підніматися до стравоходу (див. розділ «Інші лікарські засоби та Холекальциферол ЗЕНТІВА»);
якщо Ви страждаєте на захворювання травного тракту (порушення всмоктування в кишечнику, муковісцидоз або кістозний фіброз);
якщо Ви маєте поширені захворювання шкіри;
якщо Ви маєте захворювання печінки (печінкова недостатність).

Діти та підлітки
Холекальциферол ЗЕНТІВА 25 000 ОД оральний розчин не рекомендовано дітям та підліткам віком від 0 до 18 років.

Інші лікарські засоби та Холекальциферол ЗЕНТІВА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки, оскільки вони можуть зменшити дію Холекальциферол ЗЕНТІВА:

• ліки, що використовуються для лікування епілепсії (протисудомні засоби, наприклад, фенітоїн) або барбітурати, ліки, що використовуються в анестезії;
• рифампіцин (антибіотик);
• ліки для зниження рівня жирів у крові, такі як колестипол, колестірамін;
• ліки, що використовуються для лікування ожиріння (орлістат);
• деякі проносні засоби (наприклад, рідкий парафін);
• антациди, що містять алюміній, ліки для лікування надмірної кількості кислоти в шлунку, яка може підніматися до стравоходу;
• кортикостероїди, ліки для лікування запалення;
• актиноміцин (ліки, що використовуються для лікування деяких форм раку) та імідазольні протигрибкові засоби (наприклад, клотримазол і кетоконазол) — ліки, що використовуються для лікування грибкових захворювань.

Крім того, якщо Ви приймаєте такі ліки, повідомте лікареві, який буде уважно Вас спостерігати та оцінювати необхідність додаткових обстежень:

• тіазидні діуретики, ліки для лікування високого тиску крові, що збільшують утворення сечі;
• препарати, що містять високі дози кальцію;
• дигіталіс та інші серцеві глікозиди — ліки для лікування деяких захворювань серця;
• препарати, що містять магній;
• варфарин — ліки для розрідження крові.

Холекальциферол ЗЕНТІВА з їжею, напоями та алкоголем
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте інші препарати, що вже містять вітамін D, продукти, збагачені вітаміном D, або використовуєте молоко, збагачене вітаміном D, щоб він міг врахувати загальну дозу вітаміну D, яку Ви приймаєте, і уникнути надмірної дози.
Тривалий прийом великої кількості алкоголю (хронічний алкоголізм) зменшує запаси вітаміну D у печінці.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Протягом перших 6 місяців вагітності лікар призначить вітамін D тільки у разі крайньої необхідності через ризик шкідливого впливу на плід (див. розділ 3 «Якщо Ви прийняли більше Холекальциферол ЗЕНТІВА, ніж потрібно»).
Холекальциферол ЗЕНТІВА 25 000 ОД оральний розчин не рекомендовано при вагітності.
Однак, оскільки дефіцит вітаміну D шкідливий як для матері, так і для плоду, при необхідності лікар призначить вітамін D під час вагітності у нижчих дозах.

Годування груддю
Холекальциферол ЗЕНТІВА 25 000 ОД оральний розчин не рекомендовано під час годування груддю.
При необхідності лікар призначить вітамін D під час годування груддю у нижчих дозах. Це не замінює призначення вітаміну D новонародженому. Вітамін D та його метаболіти присутні в материнському молоці. Цей аспект слід враховувати при додатковому призначенні вітаміну D дитині.

Фертильність
Немає даних щодо впливу вітаміну D на фертильність. Проте не повідомлялося про побічні ефекти на фертильність при рівнях вітаміну D у крові, що перебувають у межах норми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати Холекальциферол ЗЕНТІВА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Дози та тривалість лікування будуть визначені лікарем залежно від вашого стану здоров’я.
Не перевищуйте дози, вказані лікарем.
Дози слід приймати перорально. Рекомендується приймати Холекальциферол ЗЕНТІВА під час прийому їжі.

Дорослі та літні люди
Профілактика: 1 однодозовий контейнер (еквівалентно 25 000 ОД вітаміну D) один раз на місяць.
Лікування: 1 однодозовий контейнер (еквівалентно 25 000 ОД вітаміну D) один раз на тиждень протягом 8–12 тижнів. Лікар визначить для вас відповідну дозу, а потім може призначити нижчу підтримуючу дозу.

Дитяча популяція
Застосування Холекальциферолу ЗЕНТІВА 25 000 ОД у вигляді орального розчину не рекомендовано новонародженим, дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Вагітні жінки
Застосування Холекальциферолу ЗЕНТІВА 25 000 ОД у вигляді орального розчину не рекомендовано під час вагітності.

Якщо ви прийняли більше Холекальциферолу ЗЕНТІВА, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надлишкової дози Холекальциферолу ЗЕНТІВА негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
При передозуванні можуть спостерігатися підвищення рівня кальцію в крові та сечі, симптомами чого є: нудота, блювота, спрага, інтенсивна спрага (полідипсія), збільшення кількості сечі (поліурія), запори та дегідратація.
Хронічне надмірне застосування може призвести до відкладення солей кальцію у судинах та органах.
Застосування надлишкової дози вітаміну D протягом перших 6 місяців вагітності може спричинити серйозні ушкодження плоду та новонародженому.

Якщо ви забули прийняти Холекальциферол ЗЕНТІВА
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Холекальциферолом ЗЕНТІВА
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні вітаміну D, такі:
Нечасті (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія, яка може виникнути лише при передозуванні або після тривалого неконтрольованого застосування, що призводить до надмірного накопичення вітаміну) та в сечі (гіперкальціурія).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

• алергічні реакції
• слабкість (астенія), втрата апетиту (анорексія), спрага
• сонливість, стан сплутаності свідомості
• запори, виділення газів (метеоризм), біль у животі, нудота, діарея
• висипання на шкірі, свербіж, кропив’янка.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• головний біль
• блювота, металевий присмак у роті (дисгеузія), сухість у роті
• надмірне відкладення кальцію в нирках (нефрокальциноз), підвищена кількість сечі (поліурія), сильна спрага (полідипсія), захворювання нирок (набута ниркова недостатність).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Холекальциферол ЗЕНТІВА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби в каналізацію та побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Холекальциферол ЗЕНТІВА

• Діючою речовиною є холекальциферол (вітамін D ): однодозовий контейнер об'ємом 2,5 мл містить 0,625 мг (що відповідає 25 000 ОД) холекальциферолу.
• Іншою складовою є рафінована оливкова олія.

Опис зовнішнього вигляду Холекальциферолу ЗЕНТІВА та вміст упаковки
Холекальциферол ЗЕНТІВА є прозорою, безбарвною або жовтувато-зеленою рідиною, яка міститься в темному скляному контейнері, закритому ковпачком із поліпропілену.
Доступний у упаковках по 1, 2 або 4 однодозових контейнери по 2,5 мл.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг
Zentiva Italia S.r.l. – Viale L. Bodio, 37/b - 20158 Мілан, Італія

Виробник

• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1- 29016 Кортемаджоре (PC) - Італія.
• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Квінто де’ Стампі - Роздзано (Мілан) - Італія
• VAMFARMA S.R.L. - Via Kennedy, 5 - 26833 - Комаццо (LO)

Інструкція: інформація для пацієнта

Холекальциферол ЗЕНТІВА 50 000 ОД розчин для прийому внутрішньо в однодозовій упаковці

холекальциферол (вітамін D)
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Холекальциферол ЗЕНТІВА та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед прийомом Холекальциферолу ЗЕНТІВА
3. Як застосовувати Холекальциферол ЗЕНТІВА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Холекальциферол ЗЕНТІВА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Холекальциферол ЗЕНТІВА і для чого його застосовують

Холекальциферол ЗЕНТІВА містить холекальциферол, який краще відомий як вітамін D. Основною функцією вітаміну D є забезпечення належного всмоктування кальцію в кишечнику та сприяння правильній мінералізації кісток.
Холекальциферол ЗЕНТІВА показаний для лікування дефіциту вітаміну D у дорослих (віком понад 18 років).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Холекальциферол ЗЕНТІВА

Не приймайте Холекальциферол ЗЕНТІВА

• якщо Ви маєте алергію на холекальциферол (вітамін D) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкальціурія);
• якщо у Вас підвищений рівень вітаміну D в крові (гіпервітаміноз D);
• якщо Ви страждаєте на камені в нирках (нефролітіаз) або відкладення кальцію в нирках (нефрокальциноз);
• якщо Ви страждаєте на тяжке захворювання нирок (серйозна ниркова недостатність) (див. розділ «Попередження та обережність»).

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Холекальциферол ЗЕНТІВА.
Повідомте лікаря, якщо Ви вже приймаєте інші препарати, що містять вітамін D, якщо Ви споживаєте багато продуктів, які відомі як джерело вітаміну D (наприклад, риб’ячий жир, риба та яйця), або продукти чи молоко, збагачені вітаміном D, оскільки вітамін D накопичується в організмі, і надмірна доза може спричинити токсичні ефекти. З цієї причини дуже важливо, щоб Ви не перевищували рекомендовану дозу.
Лікар може призначити періодичні аналізи для контролю рівнів вітаміну D у крові або кальцію у крові та сечі у таких випадках:

• якщо Вам потрібно довготривале лікування Холекальциферол ЗЕНТІВА у високих дозах;
• якщо Ви страждаєте або страждали на камені в нирках;
• якщо Ви маєте проблеми з нирками;
• якщо Ви маєте проблеми з серцем;
• якщо Ви похилий вік і вже отримуєте ліки для лікування деяких захворювань серця (серцеві глікозиди) або ліки, що знижують тиск крові, збільшуючи утворення сечі (діуретики);
• якщо Ви страждаєте на саркоїдоз — запальне захворювання, яке може уражати весь організм і призводити до утворення вузликових утворень, або інші гранульомні захворювання. Якщо Ваші рівні вітаміну D або кальцію підвищені, лікар зменшить дозу або припинить лікування Холекальциферол ЗЕНТІВА.

Загалом, якщо Ви маєте порушення функції нирок, Вам необхідно проходити періодичні аналізи для контролю рівнів кальцію та фосфату в крові. Якщо Ваші рівні кальцію та фосфату підвищені, лікар зменшить дозу або припинить лікування Холекальциферол ЗЕНТІВА.
Повідомте лікаря у таких випадках, оскільки може знадобитися збільшення дози порівняно з дозами, зазначеними в розділі 3 «Як приймати Холекальциферол ЗЕНТІВА»:

• якщо Ви приймаєте ліки для лікування епілепсії (протисудомні засоби) (див. розділ «Інші ліки та Холекальциферол ЗЕНТІВА») або барбітурати (використовуються в анестезії);
• якщо Ви приймаєте кортикостероїди — ліки для лікування запалення (див. розділ «Інші ліки та Холекальциферол ЗЕНТІВА»);
• якщо Ви приймаєте ліки для зниження рівня жирів у крові, такі як колестипол, холестірамін (див. розділ «Інші ліки та Холекальциферол ЗЕНТІВА»);
• якщо Ви приймаєте ліки для лікування ожиріння, такі як орлістат (див. розділ «Інші ліки та Холекальциферол ЗЕНТІВА»);
• якщо Ви приймаєте антациди, що містять алюміній — ліки для лікування надмірної кислотності в шлунку, яка може підніматися в стравохід (див. розділ «Інші ліки та Холекальциферол ЗЕНТІВА»);
• якщо Ви страждаєте на захворювання травної системи (порушення всмоктування в кишечнику, муковісцидоз або кістозний фіброз);
• якщо Ви маєте поширені захворювання шкіри;
• якщо Ви страждаєте на захворювання печінки (печінкову недостатність).

Діти та підлітки
Холекальциферол ЗЕНТІВА 50 000 ОД розчин для прийому внутрішньо не рекомендується дітям та підліткам віком від 0 до 18 років.

Інші ліки та Холекальциферол ЗЕНТІВА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі препарати, оскільки вони можуть зменшити дію Холекальциферол ЗЕНТІВА:

• ліки для лікування епілепсії (протисудомні засоби, наприклад фенітоїн) або барбітурати — ліки, що використовуються в анестезії;
• рифампіцин (антибіотик);
• ліки для зниження рівня жирів у крові, такі як колестипол, холестірамін;
• ліки для лікування ожиріння (орлістат);
• деякі проносні (наприклад, рідкий парафін);
• антациди, що містять алюміній — ліки для лікування надмірної кислотності в шлунку, яка може підніматися в стравохід;
• кортикостероїди — ліки для лікування запалення;
• актиноміцин (ліки для лікування деяких форм раку) та імідазольні протигрибкові засоби (наприклад, клотримазол і кетоконазол) — ліки для лікування грибкових захворювань.

Крім того, якщо Ви приймаєте такі ліки, повідомте лікареві, який буде уважно Вас спостерігати та оцінювати необхідність додаткових обстежень:

• тіазидні діуретики — ліки для лікування високого тиску крові, що збільшують утворення сечі;
• препарати, що містять високі дози кальцію;
• дигіталіс та інші серцеві глікозиди — ліки для лікування деяких захворювань серця;
• препарати, що містять магній;
• варфарин — ліки для розрідження крові.

Холекальциферол ЗЕНТІВА з їжею, напоями та алкоголем
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте інші препарати, що містять вітамін D, продукти, збагачені вітаміном D, або використовуєте молоко, збагачене вітаміном D, щоб він міг врахувати загальну дозу вітаміну D та уникнути передозування.
Тривалий прийом великих кількостей алкоголю (хронічний алкоголізм) зменшує запаси вітаміну D у печінці.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Протягом перших 6 місяців вагітності лікар призначить вітамін D лише у разі крайньої необхідності через ризик шкідливого впливу на плід (див. розділ 3 «Якщо Ви прийняли більше Холекальциферол ЗЕНТІВА, ніж потрібно»).
Холекальциферол ЗЕНТІВА 50 000 ОД розчин для прийому внутрішньо не рекомендується під час вагітності.
Однак, оскільки дефіцит вітаміну D шкідливий як для матері, так і для плоду, за необхідності лікар призначить вітамін D під час вагітності у нижчих дозах.

Годування груддю
Холекальциферол ЗЕНТІВА 50 000 ОД розчин для прийому внутрішньо не рекомендується під час годування груддю.
За необхідності лікар призначить вітамін D під час годування груддю у нижчих дозах.
Це не замінює призначення вітаміну D новонародженому. Вітамін D та його метаболіти присутні в грудному молоці. Цей аспект слід враховувати при додатковому призначенні вітаміну D дитині.

Фертильність
Немає даних щодо впливу вітаміну D на фертильність. Проте не повідомлялося про побічні ефекти на фертильність при рівнях вітаміну D у крові, що перебувають у межах норми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Холекальциферол ЗЕНТІВА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Дози та тривалість лікування будуть визначені лікарем залежно від вашого стану здоров’я.
Не перевищуйте дози, вказані лікарем.
Дози слід приймати перорально. Рекомендується приймати Холекальциферол ЗЕНТІВА під час їжі.

Дорослі та літні люди
1 однодозовий контейнер (еквівалентний 50 000 ОД вітаміну D) один раз на тиждень протягом максимум 6 тижнів. Лікар визначить для вас відповідну дозу, а потім може призначити нижчу дозу.

Дитяча популяція
Застосування Холекальциферол ЗЕНТІВА 50 000 ОД орального розчину не рекомендовано новонародженим, дітям та підліткам віком до 18 років.

Вагітні жінки
Застосування Холекальциферол ЗЕНТІВА 50 000 ОД орального розчину не рекомендовано під час вагітності.

Якщо ви прийняли більше Холекальциферол ЗЕНТІВА, ніж слід
У разі випадкового прийому надмірної дози Холекальциферол ЗЕНТІВА негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
При передозуванні можуть спостерігатися підвищення рівня кальцію в крові та сечі, симптомами яких є: нудота, блювота, спрага, сильна спрага (полідипсія), збільшення кількості виділеної сечі (поліурія), запори та дегідратація.
Хронічне передозування може призвести до відкладення солей кальцію в судинах та органах.
Застосування надмірної дози вітаміну D протягом перших 6 місяців вагітності може спричинити серйозні ушкодження плоду та новонародженому.

Якщо ви забули прийняти Холекальциферол ЗЕНТІВА
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Холекальциферол ЗЕНТІВА
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні вітаміну D, такі:
Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100)

• підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія, яка може виникнути лише при передозуванні або після тривалого неконтрольованого застосування з наступним надмірним накопиченням вітаміну) та в сечі (гіперкальціурія).

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

• алергічні реакції
• слабкість (астенія), втрата апетиту (анорексія), спрага
• сонливість, стан сплутаності свідомості
• запори, виділення газів (метеоризм), біль у животі, нудота, діарея
• висипання на шкірі, свербіж, кропив’янка.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• головний біль
• блювота, металевий присмак у роті (дисгеузія), сухість у роті
• надмірне відкладення кальцію в нирках (нефрокальциноз), підвищена кількість виділеної сечі (поліурія), сильна спрага (полідипсія), захворювання нирок (набута ниркова недостатність).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою Colecalciferolo Zentiva _FI 10.000 clean.docx www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Холекальциферол ЗЕНТІВА

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, поза їхнім зором.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, вказаної на упаковці після надпису «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Холекальциферол ЗЕНТІВА

• Діючою речовиною є холекальциферол (вітамін D): однодозовий флакон містить 2,5 мл розчину, що містить 1,25 мг (відповідає 50 000 ОД) холекальциферолу.
• Іншою складовою є рафінована олія із оливок.

Опис зовнішнього вигляду Холекальциферолу ЗЕНТІВА та вміст упаковки
Холекальциферол ЗЕНТІВА являє собою прозорий, безбарвний або жовтувато-зеленкуватий розчин, який міститься в ампулі з коричневого скла, закритій кришкою із поліпропілену.
Препарат постачається в упаковках по 1, 2 або 4 однодозових флакони по 2,5 мл.
Можливо, що не всі варіанти упаковки є в комерційному продажі.

Власник дозволу на введення в обіг
Zentiva Italia S.r.l. – Viale L. Bodio, 37/b - 20158 Мілан, Італія

Виробник

• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Кортемаджоре (PC) - Італія.
• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Квінто де’ Стампі - Роздзано (Мілан) - Італія
• VAMFARMA S.R.L. - Via Kennedy, 5 - 26833 - Комаццо (LO)