Colecalciferol Zentiva: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Colecalciferol Zentiva 10.000 U.I./ml gotas orales, solución

colecalciferol (vitamina D)
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si se produce cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Colecalciferol Zentiva y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Colecalciferol Zentiva
Cómo tomar Colecalciferol Zentiva
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Colecalciferol Zentiva
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Colecalciferolo Zentiva y para qué se utiliza

Colecalciferolo Zentiva contiene colecalciferolo, más conocido como vitamina D. La función principal de la vitamina D es garantizar una adecuada absorción de calcio en el intestino y favorecer la correcta mineralización ósea.
Colecalciferolo Zentiva está indicado para la prevención y el tratamiento de la deficiencia de vitamina D.

2. Qué debe saber antes de tomar Colecalciferolo Zentiva

No tome Colecalciferolo Zentiva

si es alérgico al colecalciferol (vitamina D) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si tiene niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) o en orina (hipercalciuria);
si tiene niveles elevados de vitamina D en sangre (hipervitaminosis D);
si padece cálculos renales (nefrolitiasis) o depósitos de calcio en los riñones (nefrocalcinosis);
si padece una enfermedad renal grave (insuficiencia renal grave) (ver apartado “Advertencias y precauciones”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Colecalciferolo Zentiva.
El médico puede recomendar la toma de Colecalciferolo Zentiva como prevención de la carencia
de vitamina D:

en recién nacidos (especialmente si son prematuros) y lactantes,
durante el último trimestre del embarazo,
durante la lactancia,
en personas mayores,
en caso de exposición solar insuficiente o ineficaz,
en caso de dieta especial (por ejemplo, baja en calcio, dieta vegetariana),
en caso de pigmentación intensa de la piel,
en caso de enfermedades cutáneas extensas, enfermedades infecciosas (como tuberculosis, lepra),
enfermedades hepáticas (insuficiencia hepática),
si está en tratamiento con medicamentos antiepilépticos o con antiinflamatorios durante largos periodos,
si padece enfermedades del aparato digestivo (mala absorción intestinal, mucoviscidosis o fibrosis quística, enfermedad celíaca).

Informe a su médico si ya está tomando otros productos que contengan vitamina D, si consume muchos alimentos conocidos
por ser fuente de vitamina D (como aceite de hígado de pescado, pescado y huevos), alimentos o leche
enriquecidos con vitamina D, ya que la vitamina D se acumula en el organismo y una dosis excesiva puede
causar efectos tóxicos. Por este motivo, es importante que no supere la dosis recomendada.
El médico puede recetarle análisis periódicos para controlar los niveles de vitamina D en sangre o
de calcio en sangre y en orina en los siguientes casos:

si debe seguir el tratamiento con Colecalciferolo Zentiva durante mucho tiempo y con dosis altas,
si padece o ha padecido cálculos renales,
si padece problemas renales,
si padece problemas cardíacos,
si es una persona mayor y ya está en tratamiento con medicamentos para tratar ciertas enfermedades del corazón (glicósidos cardíacos) o con medicamentos que reducen la presión sanguínea aumentando la producción de orina (diuréticos),
si padece sarcoidosis, una enfermedad inflamatoria que puede afectar a todo el organismo y provoca la formación de nódulos, u otras enfermedades granulomatosas. Si sus niveles de vitamina D o de calcio fueran elevados, su médico reducirá la dosis o interrumpirá el tratamiento con Colecalciferolo Zentiva.

En general, si padece un mal funcionamiento de los riñones, deberá realizarse análisis periódicos para
controlar los niveles de calcio y fósforo en sangre. Si sus niveles de calcio y fósforo fueran elevados, el médico reducirá la dosis o interrumpirá el tratamiento con Colecalciferolo Zentiva.
Informe a su médico en los siguientes casos, ya que puede ser necesario un aumento de las dosis respecto
a las indicadas en el apartado 3. “Cómo tomar Colecalciferolo Zentiva”:
si está tomando medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia (anticonvulsivos)
(ver apartado “Otros medicamentos y Colecalciferolo Zentiva”) o barbitúricos (usados en anestesia);
si está tomando cortisona, medicamentos para tratar la inflamación (ver apartado “Otros
medicamentos y Colecalciferolo Zentiva”);
si está tomando medicamentos para reducir los lípidos en sangre como colestipol, colestiramina
(ver apartado “Otros medicamentos y Colecalciferolo Zentiva”);
si está tomando medicamentos para el tratamiento de la obesidad como orlistat (ver apartado
“Otros medicamentos y Colecalciferolo Zentiva”);
si está tomando antiácidos que contengan aluminio, medicamentos para tratar un exceso de ácido en el estómago que puede ascender también al esófago (ver apartado “Otros medicamentos y
Colecalciferolo Zentiva”);
si padece enfermedades del aparato digestivo (mala absorción intestinal, mucoviscidosis o
fibrosis quística);
si padece enfermedades cutáneas extensas;
si padece una enfermedad hepática (insuficiencia hepática).
Otros medicamentos y Colecalciferolo Zentiva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando los siguientes fármacos, ya que pueden reducir
el efecto de Colecalciferolo Zentiva:

medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia (anticonvulsivos como, por ejemplo, fenitoína) o barbitúricos, medicamentos utilizados en anestesia;
rifampicina (un antibiótico);
medicamentos para reducir los lípidos en sangre como colestipol, colestiramina;
medicamentos usados para el tratamiento de la obesidad (orlistat);
algunos laxantes (como parafina líquida);
antiácidos que contengan aluminio, medicamentos para tratar un exceso de ácido en el estómago que puede ascender también al esófago;
cortisona, medicamentos para tratar la inflamación;
actinomicina (un medicamento usado para tratar ciertas formas de cáncer) y antifúngicos imidazólicos (por ejemplo, clotrimazol y ketoconazol), medicamentos usados para el tratamiento de enfermedades fúngicas.

Además, si está tomando los siguientes medicamentos, informe a su médico, quien lo mantendrá bajo estricto control
y valorará cuidadosamente si es necesario realizar exámenes adicionales:

diuréticos tiazídicos, medicamentos para tratar la hipertensión arterial, aumentando la producción de orina;
preparados que contengan cantidades elevadas de calcio;
digitales y otros glicósidos cardíacos, medicamentos para tratar ciertos trastornos del corazón;
preparados que contengan magnesio;
warfarina, medicamento para hacer más fluida la sangre.

Colecalciferolo Zentiva con alimentos y bebidas y alcohol
Informe a su médico si toma otros productos que ya contengan vitamina D, alimentos enriquecidos con
vitamina D o si utiliza leche enriquecida con vitamina D, para que pueda tener en cuenta
la dosis total de vitamina D que ingiere y evitar una dosis excesiva.
La ingesta prolongada de grandes cantidades de alcohol (alcoholismo crónico) disminuye las reservas
de vitamina D en el hígado.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Durante los primeros 6 meses del embarazo, el médico le recetará este medicamento solo si lo considera
estrictamente necesario, debido al riesgo de efectos perjudiciales para el feto (ver apartado 3. “Si toma más
Colecalciferolo Zentiva de la que debe”).
Lactancia
Cuando sea necesario, el médico le recetará este medicamento durante la lactancia. Esto no sustituye la administración de vitamina D al recién nacido. La vitamina D y sus metabolitos se encuentran en la leche materna. Este aspecto debe tenerse en cuenta cuando se administre vitamina D adicional al niño.
Fertilidad
No hay datos disponibles sobre los efectos de la vitamina D sobre la fertilidad. No se han notificado
efectos adversos sobre la fertilidad con niveles de vitamina D en sangre dentro de la normalidad.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No hay datos disponibles sobre los efectos de este medicamento sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Colecalciferolo Zentiva

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las dosis y la duración del tratamiento serán evaluadas por el médico en función de su estado de salud.
No supere las dosis indicadas por el médico.
Las dosis deben tomarse por vía oral. Se recomienda tomar Colecalciferolo Zentiva durante las comidas.

Adultos y personas mayores
Prevención: la dosis recomendada es de 3-4 gotas al día (equivalente a 750-1.000 U.I. de vitamina D). En presencia de múltiples factores de riesgo para la deficiencia de vitamina D, según criterio médico, la dosis puede aumentarse hasta 8 gotas al día (equivalente a 2.000 U.I. de vitamina D).
Tratamiento: 4 gotas (equivalente a 1.000 U.I. de vitamina D) al día. El médico determinará la dosis adecuada para usted y posteriormente podrá recetarle una dosis más baja. Las dosis más elevadas deben ajustarse según los niveles séricos de 25-hidroxicolecalciferol (25 (OH) D) que se deseen alcanzar, la gravedad de la enfermedad y la respuesta del paciente al tratamiento. La dosis diaria no debe superar las 16 gotas al día (equivalente a 4.000 U.I. de vitamina D).

Población pediátrica (< 18 años)
Recién nacidos (0-1 año)
Prevención: 1-2 gotas (equivalente a 250-500 U.I. de vitamina D) al día.
Tratamiento: El médico determinará la dosis adecuada y posteriormente podrá recetarle una dosis más baja. La dosis diaria no debe superar las 4 gotas al día (1.000 U.I. de vitamina D).

Niños (1-11 años)
Prevención: 1-2 gotas (equivalente a 250-500 U.I. de vitamina D) al día. A partir del segundo año de vida, en presencia de múltiples factores de riesgo para la deficiencia de vitamina D y según criterio médico, la dosis puede aumentarse hasta 3 gotas al día (equivalente a 750 U.I. de vitamina D3).
Tratamiento: El médico determinará la dosis adecuada y posteriormente podrá recetarle una dosis más baja.
La dosis diaria no debe superar las 8 gotas al día (equivalente a 2.000 U.I. de vitamina D).

Adolescentes (12-17 años)
Prevención: 2-4 gotas al día (equivalente a 500-1.000 U.I. de vitamina D).
Tratamiento: 4-16 gotas al día (equivalente a 1.000-4.000 U.I. de vitamina D). El médico determinará la dosis adecuada y posteriormente podrá recetarle una dosis más baja. La dosis diaria no debe superar las 16 gotas al día (equivalente a 4.000 U.I. de vitamina D).

Mujeres embarazadas
La dosis recomendada es de 3-4 gotas al día (equivalente a 750-1.000 U.I. de vitamina D) durante el último trimestre. Sin embargo, en mujeres con deficiencia de vitamina D puede ser necesaria una dosis más elevada (hasta 2.000 U.I. al día – 8 gotas).

Instrucciones para el uso
Siga las siguientes instrucciones para abrir el frasco y usar el cuentagotas:

presione y gire simultáneamente la tapa del frasco;
retire la tapa;
desenrosque la cubierta protectora del cuentagotas;
enrosque el cuentagotas en el frasco y extraiga el contenido;
retire el cuentagotas y guárdelo en la cubierta protectora;
vuelva a enroscar la tapa para cerrar el frasco.

Si toma más Colecalciferolo Zentiva de lo que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Colecalciferolo Zentiva, avise inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosificación pueden producirse aumento de los niveles de calcio en sangre y en orina, cuyos síntomas son: náuseas, vómitos, sed, sed intensa (polidipsia), aumento de la cantidad de orina eliminada (poliduria), estreñimiento y deshidratación.
Sobredosificaciones crónicas pueden provocar depósitos de sales de calcio en los vasos sanguíneos y en órganos.
El uso de una dosis excesiva de vitamina D durante los primeros 6 meses de embarazo puede provocar graves daños al feto y al recién nacido.

Si olvida tomar Colecalciferolo Zentiva
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Colecalciferolo Zentiva
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Los efectos adversos notificados con el uso de la vitamina D son los siguientes:
No frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia, que puede manifestarse únicamente en caso de sobredosis o tras un uso prolongado y no controlado con consiguiente acumulación excesiva de vitamina) y en orina (hipercalciuria).

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

reacciones alérgicas
debilidad (astenia), pérdida de apetito (anorexia), sed
somnolencia, estado de confusión
estreñimiento, emisión de gases (flatulencia), dolor de vientre, náuseas, diarrea
erupción cutánea, picor, urticaria.

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

dolor de cabeza
vómitos, gusto metálico (disgeusia), sequedad de boca
depósito excesivo de calcio en los riñones (nefrocalcinosis), aumento de la cantidad de orina eliminada (poliuria), sed intensa (polidipsia), enfermedad renal (insuficiencia renal).

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Colecalciferolo Zentiva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras la palabra Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantener a una temperatura inferior a 30°C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
La caducidad del medicamento después de la primera apertura del frasco es de 5 meses (anotar la fecha de primera apertura en el espacio previsto a tal efecto en la caja exterior).
Transcurrido este periodo, el medicamento sobrante debe eliminarse.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene Colecalciferolo Zentiva

El principio activo es colecalciferol (vitamina D): 10 ml de solución contienen 2,5 mg (equivalentes a 100.000 U.I.) de colecalciferol. 1 gota contiene: 250 U.I. de vitamina D.
El otro componente es aceite de oliva refinado.

Descripción del aspecto de Colecalciferolo Zentiva y contenido del envase
Colecalciferolo Zentiva se presenta como una solución transparente, clara, incolora o ligeramente amarillo-verdosa, contenida en un frasco de vidrio ámbar, cerrado con una tapa de seguridad infantil de polipropileno.
Se presenta en envases de 1 frasco de 10 ml y 1 cuentagotas de vidrio.
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva Italia S.r.l. – Viale L. Bodio, 37/b - 20158 Milán, Italia
Productor

Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC) - Italia.
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de’ Stampi - Rozzano (Milán) - Italia
VAMFARMA S.R.L. - Via Kennedy, 5 - 26833 - Comazzo (LO)

Folleto informativo: informaciones para el paciente

Colecalciferol Zentiva 25.000 U.I. solución oral en envase unidosis

colecalciferol (vitamina D)
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales, ya que podría ser peligroso.
Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Colecalciferol Zentiva y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Colecalciferol Zentiva
Cómo tomar Colecalciferol Zentiva
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Colecalciferol Zentiva
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Colecalciferolo Zentiva y para qué se utiliza

Colecalciferolo Zentiva contiene colecalciferol, más conocido como vitamina D. La principal
función de la vitamina D es garantizar una buena absorción de calcio en el intestino y favorecer la
correcta mineralización de los huesos.
Colecalciferolo Zentiva está indicado para:

la prevención de la carencia de vitamina D en el adulto, únicamente en aquellos casos en los que no se logre la adherencia terapéutica con la administración diaria de bajas dosis de colecalciferol;
el tratamiento de la carencia de vitamina D en adultos (mayores de 18 años).

2. Qué debe saber antes de tomar Colecalciferolo Zentiva

No tome Colecalciferolo Zentiva

si es alérgico al colecalciferol (vitamina D) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si tiene niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) o en orina (hipercalciuria);
si tiene niveles elevados de vitamina D en sangre (hipervitaminosis D);
si padece de cálculos renales (nefrolitiasis) o depósitos de calcio en los riñones (nefrocalcinosis);
si padece una enfermedad renal grave (insuficiencia renal grave) (véase la sección “Advertencias y precauciones”).

Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Colecalciferolo Zentiva.
Su médico puede recomendar la toma de Colecalciferolo Zentiva como prevención de la deficiencia de vitamina D:

en personas mayores,
si tiene una exposición solar insuficiente o ineficaz,
si sigue una dieta especial (por ejemplo, baja en calcio, dieta vegetariana),
si tiene la piel muy pigmentada,
si padece enfermedades cutáneas extensas, enfermedades infecciosas (como tuberculosis, lepra), enfermedades hepáticas (insuficiencia hepática),
si está en tratamiento con medicamentos antiepilépticos o con antiinflamatorios durante largos periodos,
si padece enfermedades del sistema digestivo (mala absorción intestinal, mucoviscidosis o fibrosis quística, enfermedad celíaca).

Informe a su médico si ya está tomando otros productos que contengan vitamina D, si consume muchos alimentos conocidos por ser fuente de vitamina D (como aceite de hígado de pescado, pescado y huevos), alimentos o leche enriquecidos con vitamina D, ya que la vitamina D se acumula en el cuerpo y una dosis excesiva puede provocar efectos tóxicos. Por este motivo, es importante que no supere la dosis recomendada.
Su médico puede indicarle análisis periódicos para controlar los niveles de vitamina D en sangre o de calcio en sangre y orina en los siguientes casos:

si debe seguir el tratamiento con Colecalciferolo Zentiva durante mucho tiempo y con dosis altas,
si padece o ha padecido cálculos renales,
si padece problemas renales,
si padece problemas cardíacos,
si es una persona mayor y ya está tomando medicamentos para tratar ciertas enfermedades del corazón (glicósidos cardíacos) o medicamentos que reducen la presión arterial aumentando la producción de orina (diuréticos),
si padece sarcoidosis, una enfermedad inflamatoria que puede afectar a todo el organismo y provoca la formación de nódulos, u otras enfermedades granulomatosas.
Si sus niveles de vitamina D o de calcio estuvieran elevados, su médico reducirá la dosis o suspenderá el tratamiento con Colecalciferolo Zentiva.

En general, si padece una disfunción renal, deberá realizarse análisis periódicos para controlar los niveles de calcio y fósforo en sangre. Si sus niveles de calcio y fósforo estuvieran elevados, su médico reducirá la dosis o suspenderá el tratamiento con Colecalciferolo Zentiva.
Informe a su médico en los siguientes casos, ya que podría ser necesario aumentar las dosis respecto a las indicadas en la sección 3. “Cómo tomar Colecalciferolo Zentiva”:

si está tomando medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (anticonvulsivos) (véase la sección “Otros medicamentos y Colecalciferolo Zentiva”) o barbitúricos (utilizados en anestesia);
si está tomando cortisona, medicamentos para tratar la inflamación (véase la sección “Otros medicamentos y Colecalciferolo Zentiva”);
si está tomando medicamentos para reducir los lípidos en sangre, como colestipol, colestiramina (véase la sección “Otros medicamentos y Colecalciferolo Zentiva”);
si está tomando medicamentos para el tratamiento de la obesidad como orlistat (véase la sección “Otros medicamentos y Colecalciferolo Zentiva”);
si está tomando antiácidos que contengan aluminio, medicamentos para tratar el exceso de ácido en el estómago que puede ascender al esófago (véase la sección “Otros medicamentos y Colecalciferolo Zentiva”);
si padece enfermedades del sistema digestivo (mala absorción intestinal, mucoviscidosis o fibrosis quística);
si padece enfermedades cutáneas extensas;
si padece una enfermedad hepática (insuficiencia hepática).

Niños y adolescentes
Colecalciferolo Zentiva 25.000 U.I. solución oral no se recomienda en niños y adolescentes de entre 0 y 18 años.

Otros medicamentos y Colecalciferolo Zentiva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos, ya que pueden reducir el efecto de Colecalciferolo Zentiva:

medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia (anticonvulsivos como, por ejemplo, fenitoína) o barbitúricos, medicamentos utilizados en anestesia;
rifampicina (un antibiótico);
medicamentos para reducir los lípidos en sangre como colestipol, colestiramina;
medicamentos utilizados para el tratamiento de la obesidad (orlistat);
algunos laxantes (como la parafina líquida);
antiácidos que contengan aluminio, medicamentos para tratar el exceso de ácido en el estómago que puede ascender al esófago;
cortisona, medicamentos para tratar la inflamación;
actinomicina (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer) y antifúngicos azólicos (por ejemplo, clotrimazol y ketoconazol), medicamentos utilizados para tratar enfermedades fúngicas.

Además, si está tomando los siguientes medicamentos, informe a su médico, quien lo mantendrá bajo estrecha vigilancia y evaluará cuidadosamente si es necesario realizar más pruebas:

diuréticos tiazídicos, medicamentos para tratar la hipertensión arterial aumentando la producción de orina;
preparados que contengan cantidades elevadas de calcio;
digitales y otros glicósidos cardíacos, medicamentos para tratar ciertas alteraciones del corazón;
preparados que contengan magnesio;
warfarina, un medicamento para hacer más fluida la sangre.

Colecalciferolo Zentiva con alimentos, bebidas y alcohol
Informe a su médico si toma otros productos que ya contengan vitamina D, alimentos enriquecidos con vitamina D o si utiliza leche enriquecida con vitamina D, para que pueda tener en cuenta la dosis total de vitamina D que está tomando y evitar una dosis excesiva.
El consumo prolongado de grandes cantidades de alcohol (alcoholismo crónico) disminuye las reservas de vitamina D en el hígado.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que lo está, si planea quedarse embarazada o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Durante los primeros 6 meses del embarazo, su médico le recetará vitamina D solo si es estrictamente necesario, debido al riesgo de efectos perjudiciales para el feto (véase la sección 3. “Si toma más Colecalciferolo Zentiva del que debe”).
Colecalciferolo Zentiva 25.000 U.I. solución oral no se recomienda durante el embarazo.
Sin embargo, dado que la carencia de vitamina D es perjudicial tanto para la madre como para el feto, cuando sea necesario, su médico le recetará vitamina D durante el embarazo en dosis más bajas.

Lactancia
Colecalciferolo Zentiva 25.000 U.I. solución oral no se recomienda durante la lactancia.
Cuando sea necesario, su médico le recetará vitamina D durante la lactancia en dosis más bajas. Esto no sustituye la administración de vitamina D al recién nacido. La vitamina D y sus metabolitos se excretan en la leche materna. Este aspecto debe tenerse en cuenta al administrar vitamina D adicional al lactante.

Fertilidad
No existen datos sobre los efectos de la vitamina D en la fertilidad. No se han descrito efectos adversos sobre la fertilidad con niveles de vitamina D en sangre dentro del rango normal.

Conducción y uso de máquinas
No hay datos disponibles sobre los efectos de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Colecalciferolo Zentiva

Adultos y ancianos
Prevención: 1 envase unidosis (equivalente a 25.000 U.I. de vitamina D) una vez al mes.
Tratamiento: 1 envase unidosis (equivalente a 25.000 U.I. de vitamina D) una vez por semana durante 8-12 semanas. Su médico determinará la dosis adecuada para usted y posteriormente podría recetarle una dosis más baja.

Población pediátrica
No se recomienda el uso de Colecalciferolo Zentiva 25.000 U.I. solución oral en recién nacidos, niños y adolescentes menores de 18 años.

Mujeres embarazadas
No se recomienda el uso de Colecalciferolo Zentiva 25.000 U.I. solución oral durante el embarazo.

Si toma más Colecalciferolo Zentiva del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Colecalciferolo Zentiva, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosificación pueden producirse aumento de los niveles de calcio en sangre y en orina, cuyos síntomas son los siguientes: náuseas, vómitos, sed, sed intensa (polidipsia), aumento de la cantidad de orina eliminada (poliuria), estreñimiento y deshidratación.
Sobredosificaciones crónicas excesivas pueden provocar depósitos de sales de calcio en los vasos sanguíneos y en órganos.
El uso de una dosis excesiva de vitamina D durante los primeros 6 meses del embarazo puede provocar graves daños en el feto y en el recién nacido.

Si olvida tomar Colecalciferolo Zentiva
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Colecalciferolo Zentiva
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Los efectos adversos notificados con el uso de la vitamina D son los siguientes:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia, que puede manifestarse únicamente en caso de sobredosis o tras un uso prolongado e incontrolado con acumulación excesiva de vitamina) y en orina (hipercalciuria).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

reacciones alérgicas
debilidad (astenia), pérdida de apetito (anorexia), sed
somnolencia, estado de confusión
estreñimiento, emisión de gases (flatulencia), dolor abdominal, náuseas, diarrea
erupción cutánea, prurito, urticaria.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

dolor de cabeza
vómitos, gusto metálico (disgeusia), sequedad de boca
depósito excesivo de calcio en los riñones (nefrocalcinosis), aumento de la cantidad de orina excretada (poliuria), sed intensa (polidipsia), enfermedad renal (insuficiencia renal).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección web www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Colecalciferolo Zentiva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por el cubo de la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantener a una temperatura inferior a 30°C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Colecalciferolo Zentiva

El principio activo es colecalciferol (vitamina D): un envase unidosis de 2,5 ml de solución contiene 0,625 mg (equivalente a 25.000 U.I.) de colecalciferol.
El otro componente es aceite de oliva refinado.

Descripción del aspecto de Colecalciferolo Zentiva y contenido del envase
Colecalciferolo Zentiva se presenta como una solución transparente, clara, incolora o ligeramente amarillo verdosa, contenida en un envase de vidrio ámbar, cerrado con una cápsula de polipropileno.
Se presenta en envases de 1, 2 o 4 envases unidosis de 2,5 ml.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Zentiva Italia S.r.l. – Viale L. Bodio, 37/b - 20158 Milán, Italia

Productor

Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1- 29016 Cortemaggiore (PC) - Italia.
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de’ Stampi - Rozzano (Milán) - Italia
VAMFARMA S.R.L. - Via Kennedy, 5 - 26833 - Comazzo (LO)

Folleto informativo: Información para el paciente

Colecalciferol Zentiva 50.000 U.I. solución oral en envase unidosis

colecalciferol (vitamina D)
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Colecalciferol Zentiva y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Colecalciferol Zentiva
Cómo tomar Colecalciferol Zentiva
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Colecalciferol Zentiva
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Colecalciferolo Zentiva y para qué se utiliza

Colecalciferolo Zentiva contiene colecalciferol, más conocido como vitamina D. La función principal de la vitamina D es garantizar una adecuada absorción de calcio en el intestino y favorecer la correcta mineralización de los huesos.
Colecalciferolo Zentiva está indicado para el tratamiento de la deficiencia de vitamina D en adultos (mayores de 18 años).

2. Qué debe saber antes de tomar Colecalciferolo Zentiva

No tome Colecalciferolo Zentiva

si es alérgico al colecalciferol (vitamina D) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
si tiene niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) o en orina (hipercalciuria);
si tiene niveles elevados de vitamina D en sangre (hipervitaminosis D);
si padece cálculos renales (nefrolitiasis) o depósitos de calcio en los riñones (nefrocalcinosis);
si padece una enfermedad renal grave (insuficiencia renal grave) (ver sección “Advertencias y precauciones”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Colecalciferolo Zentiva.
Informe a su médico si ya está tomando otros productos que contienen vitamina D, si consume muchos alimentos conocidos por ser fuente de vitamina D (como aceite de hígado de pescado, pescado y huevos), alimentos o leche enriquecidos con vitamina D, ya que la vitamina D se acumula en el organismo y una dosis excesiva puede provocar efectos tóxicos. Por este motivo, es importante que no supere la dosis recomendada.
Su médico podría recetarle análisis periódicos para controlar los niveles de vitamina D en sangre o de calcio en sangre y orina en los siguientes casos:

si debe seguir el tratamiento con Colecalciferolo Zentiva durante un largo período y con dosis altas;
si padece o ha padecido cálculos renales;
si padece problemas renales;
si padece problemas cardíacos;
si es una persona mayor y ya está en tratamiento con medicamentos para tratar ciertas enfermedades del corazón (glucósidos cardíacos) o con medicamentos que reducen la presión sanguínea aumentando la producción de orina (diuréticos);
si padece sarcoidosis, una enfermedad inflamatoria que puede afectar a todo el organismo y provoca la formación de nódulos, u otras enfermedades granulomatosas. Si sus niveles de vitamina D o de calcio estuvieran elevados, su médico reducirá la dosis o interrumpirá el tratamiento con Colecalciferolo Zentiva.

En general, si padece una disfunción renal, deberá realizarse análisis periódicos para controlar los niveles de calcio y fósforo en sangre. Si sus niveles de calcio y fósforo estuvieran elevados, su médico reducirá la dosis o interrumpirá el tratamiento con Colecalciferolo Zentiva.
Informe a su médico en los siguientes casos, ya que puede ser necesario aumentar las dosis respecto a las indicadas en la sección 3. “Cómo tomar Colecalciferolo Zentiva”:

si está tomando medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia (anticonvulsivantes) (ver sección “Otros medicamentos y Colecalciferolo Zentiva”) o barbitúricos (utilizados en anestesia);
si está tomando cortisona, medicamentos para tratar la inflamación (ver sección “Otros medicamentos y Colecalciferolo Zentiva”);
si está tomando medicamentos para reducir los lípidos en sangre como colestipol, colestiramina (ver sección “Otros medicamentos y Colecalciferolo Zentiva”);
si está tomando medicamentos para el tratamiento de la obesidad como orlistat (ver sección “Otros medicamentos y Colecalciferolo Zentiva”);
si está tomando antiácidos que contienen aluminio, medicamentos para tratar un exceso de ácido en el estómago que puede ascender también al esófago (ver sección “Otros medicamentos y Colecalciferolo Zentiva”);
si padece enfermedades del aparato digestivo (malabsorción intestinal, mucoviscidosis o fibrosis quística);
si padece enfermedades cutáneas extensas;
si padece una enfermedad hepática (insuficiencia hepática).

Niños y adolescentes
Colecalciferolo Zentiva 50.000 U.I. solución oral no se recomienda en niños y adolescentes entre 0 y 18 años.

medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia (anticonvulsivantes como, por ejemplo, fenitoína) o barbitúricos, medicamentos utilizados en anestesia;
rifampicina (un antibiótico);
medicamentos para reducir los lípidos en sangre como colestipol, colestiramina;
medicamentos utilizados para el tratamiento de la obesidad (orlistat);
ciertos laxantes (como la parafina líquida);
antiácidos que contienen aluminio, medicamentos para tratar un exceso de ácido en el estómago que puede ascender también al esófago;
cortisona, medicamentos para tratar la inflamación;
actinomicina (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer) y antifúngicos del tipo imidazólicos (por ejemplo, clotrimazol y ketoconazol), medicamentos utilizados para tratar enfermedades fúngicas.

Además, si está tomando los siguientes medicamentos, informe a su médico, quien lo mantendrá bajo estricta vigilancia y evaluará cuidadosamente si es necesario realizar exámenes adicionales:

diuréticos tiazídicos, medicamentos para tratar la hipertensión arterial aumentando la producción de orina;
preparados que contienen cantidades elevadas de calcio;
digitálicos y otros glucósidos cardíacos, medicamentos para tratar ciertas alteraciones del corazón;
preparados que contienen magnesio;
warfarina, medicamento para hacer más fluida la sangre.

Colecalciferolo Zentiva con alimentos, bebidas y alcohol
Informe a su médico si toma otros productos que ya contienen vitamina D, alimentos enriquecidos con vitamina D o si utiliza leche enriquecida con vitamina D, para que pueda tener en cuenta la dosis total de vitamina D que ingiere y evitar una sobredosis.
La ingesta prolongada de grandes cantidades de alcohol (alcoholismo crónico) disminuye las reservas de vitamina D en el hígado.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Durante los primeros 6 meses del embarazo, su médico le recetará vitamina D solo si es estrictamente necesario, debido al riesgo de efectos perjudiciales para el feto (ver sección 3. “Si toma más Colecalciferolo Zentiva de la que debe”).
Colecalciferolo Zentiva 50.000 U.I. solución oral no se recomienda durante el embarazo.
Sin embargo, dado que la carencia de vitamina D es perjudicial tanto para la madre como para el feto, cuando sea necesario, su médico le recetará vitamina D durante el embarazo en dosis más bajas.

Lactancia
Colecalciferolo Zentiva 50.000 U.I. solución oral no se recomienda durante la lactancia.
Cuando sea necesario, su médico le recetará vitamina D durante la lactancia en dosis más bajas.
Esto no sustituye la administración de vitamina D al recién nacido. La vitamina D y sus metabolitos se excretan en la leche materna. Este aspecto debe tenerse en cuenta al administrar vitamina D adicional al lactante.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No hay datos disponibles sobre los efectos de este medicamento sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Colecalciferolo Zentiva

Adultos y ancianos
1 envase monodosis (equivalente a 50.000 UI de vitamina D) una vez por semana durante un máximo de 6 semanas. Su médico determinará la dosis adecuada para usted y posteriormente podría recetarle una dosis más baja.

Población pediátrica
No se recomienda el uso de Colecalciferolo Zentiva 50.000 UI solución oral en recién nacidos, niños y adolescentes menores de 18 años.

Mujeres embarazadas
No se recomienda el uso de Colecalciferolo Zentiva 50.000 UI solución oral durante el embarazo.

Si toma más Colecalciferolo Zentiva del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Colecalciferolo Zentiva, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosis pueden producirse aumento de los niveles de calcio en sangre y en orina, cuyos síntomas son: náuseas, vómitos, sed, sed intensa (polidipsia), aumento de la cantidad de orina eliminada (poliuria), estreñimiento y deshidratación.
Sobredosis crónicas excesivas pueden provocar depósitos de sales de calcio en los vasos sanguíneos y en órganos.
La ingestión de una dosis excesiva de vitamina D durante los primeros 6 meses de embarazo puede provocar graves daños en el feto y en el recién nacido.

Si olvida tomar Colecalciferolo Zentiva
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Colecalciferolo Zentiva
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Los efectos adversos notificados con el uso de vitamina D son los siguientes:
No frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia, que puede manifestarse únicamente en caso de sobredosificación o tras un uso prolongado y no controlado con consiguiente acumulación excesiva de vitamina) y en la orina (hipercalciuria).

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

reacciones alérgicas
debilidad (astenia), pérdida de apetito (anorexia), sed
somnolencia, estado de confusión
estreñimiento, emisión de gases (flatulencia), dolor abdominal, náuseas, diarrea
erupción cutánea, picor, urticaria.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

dolor de cabeza
vómitos, gusto metálico (disgeusia), sequedad de boca
depósito excesivo de calcio en los riñones (nefrocalcinosis), aumento de la cantidad de orina eliminada (poliuria), sed intensa (polidipsia), enfermedad renal (insuficiencia renal).

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección Colecalciferolo Zentiva_FI 10.000
clean.docx www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos
adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Colecalciferolo Zentiva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras Scad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantener por debajo de 30°C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Colecalciferolo Zentiva

El principio activo es colecalciferol (vitamina D): un envase unidosis de 2,5 ml de solución contiene 1,25 mg (equivalente a 50.000 U.I.) de colecalciferol.
El otro componente es aceite de oliva refinado.

Descripción del aspecto de Colecalciferolo Zentiva y contenido del envase
Colecalciferolo Zentiva se presenta como una solución transparente, clara, incolora o ligeramente amarillo-verdosa, contenida en un envase de vidrio ámbar cerrado con una cápsula de polipropileno.
Se presenta en envases de 1, 2 ó 4 envases unidosis de 2,5 ml.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Zentiva Italia S.r.l. – Viale L. Bodio, 37/b - 20158 Milán, Italia

Productor

Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC) - Italia.
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de’ Stampi - Rozzano (Milán) - Italia
VAMFARMA S.R.L. - Via Kennedy, 5 - 26833 - Comazzo (LO)