Kolekalcyferol Zentiva

Ulotka: informacja dla pacjenta

Colecalciferolo Zentiva 10 000 JEDN./ml krople doustne, roztwór

colecalciferolo (witamina D )
Lek równorzędny
Należy uważnie przeczytać tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
• W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie pacjentowi. Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Colecalciferolo Zentiva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed przyjmowaniem Colecalciferolo Zentiva
3. Jak stosować Colecalciferolo Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Colecalciferolo Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Colecalciferolo Zentiva i do czego służy

Colecalciferolo Zentiva zawiera cholekalcyferol, lepiej znany jako witamina D. Główną funkcją witaminy D jest zapewnienie dobrego wchłaniania wapnia w jelitach oraz wspieranie prawidłowej mineralizacji kości.
Colecalciferolo Zentiva jest wskazane w zapobieganiu i leczeniu niedoboru witaminy D.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Colecalciferolo Zentiva

Nie przyjmuj Colecalciferolo Zentiva

• jeśli jest pan/pani uczulony na kolekalcyferol (witamina D) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma pan/pani podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalcynuria);
• jeśli ma pan/pani wysoki poziom witaminy D we krwi (hipervitaminoza D);
• jeśli ma pan/pani kamienie nerkowe (nefrolitioza) lub odkładanie się wapnia w nerkach (nefrokalcynoza);
• jeśli cierpi pan/pani na ciężką chorobę nerek (ciężka niewydolność nerek) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Colecalciferolo Zentiva.
Lekarz może zalecić przyjmowanie Colecalciferolo Zentiva w celu profilaktyki niedoboru
witaminy D:

• u noworodków (szczególnie przedwczesnych) i niemowląt,
• w ostatnim trymestrze ciąży,
• w okresie karmienia piersią,
• u osób starszych,
• przy niewystarczającym lub nieskutecznym narażeniu na słońce,
• przy określonej diecie (np. ubogiej w wapń, diecie wegetariańskiej),
• przy intensywnej pigmentacji skóry,
• przy rozległych chorobach skóry, chorobach zakaźnych (takich jak gruźlica, trąd),
• przy chorobach wątroby (niewydolność wątroby),
• przy leczeniu lekami przeciwdrgawkowymi lub długotrwałej terapii niektórymi lekami przeciwzapalnymi,
• przy chorobach układu pokarmowego (niewłaściwe wchłanianie, mukowiscydoza lub fibroza torbielowata, celiakia).

Powiadom lekarza, jeśli już przyjmuje pan/pani inne produkty zawierające witaminę D, spożywa pan/pani dużo pokarmów znanych jako źródło witaminy D (np. olej z wątroby ryb, ryby, jajka), pokarmy lub mleko wzbogacone witaminą D, ponieważ witamina D gromadzi się w organizmie, a nadmierna dawka może powodować skutki toksyczne. Z tego powodu ważne jest, aby nie przekraczać zalecanej dawki.
Lekarz może zalecić okresowe badania w celu kontrolowania poziomu witaminy D we krwi lub poziomu wapnia we krwi i w moczu w następujących przypadkach:

• jeśli leczenie Colecalciferolo Zentiva musi trwać dłużej i przy wysokich dawkach,
• jeśli ma pan/pani lub miał(a) kamienie nerkowe,
• jeśli ma pan/pani problemy nerkowe,
• jeśli ma pan/pani problemy sercowe,
• jeśli jest pan/pani osobą starszą i już przyjmuje leki do leczenia niektórych chorób serca (glikozydy sercowe) lub leki obniżające ciśnienie krwi zwiększając wydzielanie moczu (moczopędniki),
• jeśli cierpi pan/pani na gruźlicę gruźliczą, chorobę zapalną, która może dotknąć cały organizm i prowadzić do powstawania guzków, lub inne choroby granulomatyczne. Jeśli poziom witaminy D lub wapnia u pana/pani będzie podwyższony, lekarz zmniejszy dawkę lub przerwie leczenie Colecalciferolo Zentiva.

Ogólnie rzecz biorąc, jeśli ma pan/pani obniżoną czynność nerek, należy wykonywać okresowe badania w celu kontroli poziomu wapnia i fosforanów we krwi. Jeśli poziom wapnia i fosforanów u pana/pani będzie podwyższony, lekarz zmniejszy dawkę lub przerwie leczenie Colecalciferolo Zentiva.
Powiadom lekarza w następujących przypadkach, ponieważ może być konieczne zwiększenie dawek w porównaniu z tymi wskazanymi w punkcie 3. „Jak przyjmować Colecalciferolo Zentiva”:
jeśli przyjmuje pan/pani leki stosowane w leczeniu padaczki (przeciwdrgawkowe) (zobacz punkt „Inne leki i Colecalciferolo Zentiva”) lub barbiturany (stosowane w znieczuleniu);
jeśli przyjmuje pan/pani kortykosteroidy, leki do leczenia stanów zapalnych (zobacz punkt „Inne leki i Colecalciferolo Zentiva”);
jeśli przyjmuje pan/pani leki obniżające poziom tłuszczu we krwi, takie jak kolestyból, kolestyramina (zobacz punkt „Inne leki i Colecalciferolo Zentiva”);
jeśli przyjmuje pan/pani leki stosowane w leczeniu otyłości, takie jak orlistat (zobacz punkt „Inne leki i Colecalciferolo Zentiva”);
jeśli przyjmuje pan/pani leki przeciwwysiętnicze zawierające glin, leki stosowane do leczenia nadmiernej ilości kwasu w żołądku, który może cofać się również do przełyku (zobacz punkt „Inne leki i Colecalciferolo Zentiva”);
jeśli cierpi pan/pani na choroby układu pokarmowego (niewłaściwe wchłanianie, mukowiscydoza lub fibroza torbielowata);
jeśli cierpi pan/pani na rozległe choroby skóry;
jeśli cierpi pan/pani na chorobę wątroby (niewydolność wątroby).
Inne leki i Colecalciferolo Zentiva
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje pan/pani, niedawno przyjmował(a) lub może zacząć przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmuje pan/pani następujące leki, ponieważ mogą one zmniejszać działanie Colecalciferolo Zentiva:

• leki stosowane w leczeniu padaczki (przeciwdrgawkowe, np. fenytoina) lub barbiturany, leki stosowane w znieczuleniu;
• ryfampicynę (antybiotyk);
• leki obniżające poziom tłuszczu we krwi, takie jak kolestyból, kolestyramina;
• leki stosowane w leczeniu otyłości (orlistat);
• niektóre środki przeczyszczające (np. parafina ciekła);
• leki przeciwwysiętnicze zawierające glin, leki stosowane do leczenia nadmiernej ilości kwasu w żołądku, który może cofać się do przełyku;
• kortykosteroidy, leki stosowane do leczenia stanów zapalnych;
• aktynomycynę (lek stosowany w leczeniu niektórych postaci nowotworów) oraz przeciwgrzybicze imidazolowe (np. klotrymazol, ketoconazol), leki stosowane w leczeniu chorób grzybiczych.

Ponadto, jeśli przyjmuje pan/pani następujące leki, powiadom lekarza, który będzie panem/panią dokładnie monitorował i dokładnie oceni, czy konieczne są dodatkowe badania:

• moczopędniki tiazydowe, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego poprzez zwiększenie wydzielania moczu;
• preparaty zawierające duże ilości wapnia;
• cyfę i inne glikozydy sercowe, leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń serca;
• preparaty zawierające magnez;
• warfarynę, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi.

Colecalciferolo Zentiva z pokarmami, napojami i alkoholem
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje pan/pani inne produkty zawierające już witaminę D, pokarmy wzbogacone witaminą D lub spożywa pan/pani mleko wzbogacone witaminą D, aby mógł uwzględnić całkowitą dawkę witaminy D i uniknąć nadmiaru.
Długotrwałe spożywanie dużych ilości alkoholu (przewlekone alkoholizm) zmniejsza zapasy witaminy D w wątrobie.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jest pan/pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, albo jeśli karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
W pierwszych 6 miesiącach ciąży lekarz przepisze ten lek tylko wtedy, gdy będzie to uznane za konieczne, ze względu na ryzyko szkodliwego wpływu na płód (zobacz punkt 3. „Jeśli przyjmie się więcej Colecalciferolo Zentiva niż trzeba”).
Karmienie piersią
W razie potrzeby lekarz przepisze ten lek w okresie karmienia piersią. Nie zastępuje to podawania witaminy D niemowlęciu. Witamina D i jej metabolity występują w mleku matki. Ten aspekt należy wziąć pod uwagę przy podawaniu dodatkowej witaminy D dziecku.
Płodność
Nie ma danych dotyczących wpływu witaminy D na płodność. Nie zgłoszono jednak niepożądanych skutków działania na płodność przy poziomach witaminy D we krwi mieszczących się w normie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Brak danych dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Colecalciferolo Zentiva

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie i długość trwania leczenia zostaną ustalone przez lekarza w zależności od stanu Twojego zdrowia.
Nie przekraczaj dawek wskazanych przez lekarza.
Dawkowanie odbywa się drogą doustną. Zaleca się przyjmowanie Colecalciferolo Zentiva podczas posiłków.

Dorośli i osoby starsze
Profilaktyka: zalecana dawka to 3–4 krople dziennie (równowartość 750–1000 MI witaminy D). W przypadku występowania wielu czynników ryzyka niedoboru witaminy D, według uznania lekarza, dawkę można zwiększyć do 8 kropli dziennie (równowartość 2000 MI witaminy D).
Leczenie: 4 krople (równowartość 1000 MI witaminy D) dziennie. Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę, a następnie może przepisać niższą dawkę. Wyższe dawki należy dostosować w zależności od poziomu 25-hydroksycholekalciferolu (25(OH)D) w surowicy, stopnia zaawansowania choroby oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie. Dawkowanie dzienne nie powinno przekraczać 16 kropli dziennie (równowartość 4000 MI witaminy D).

Populacja pediatryczna (< 18 lat)
Noworodki (0–1 rok życia)
Profilaktyka: 1–2 krople (równowartość 250–500 MI witaminy D) dziennie.
Leczenie: Lekarz ustali odpowiednią dawkę, a następnie może przepisać niższą dawkę. Dawkowanie dzienne nie powinno przekraczać 4 kropli dziennie (równowartość 1000 MI witaminy D).

Dzieci (1–11 lat)
Profilaktyka: 1–2 krople (równowartość 250–500 MI witaminy D) dziennie. Od drugiego roku życia, w przypadku występowania wielu czynników ryzyka niedoboru witaminy D oraz według uznania lekarza, dawkę można zwiększyć do 3 kropli dziennie (równowartość 750 MI witaminy D3).
Leczenie: Lekarz ustali odpowiednią dawkę, a następnie może przepisać niższą dawkę.
Dawkowanie dzienne nie powinno przekraczać 8 kropli dziennie (równowartość 2000 MI witaminy D).

Adolescenci (12–17 lat)
Profilaktyka: 2–4 krople dziennie (równowartość 500–1000 MI witaminy D).
Leczenie: 4–16 kropli dziennie (równowartość 1000–4000 MI witaminy D). Lekarz ustali odpowiednią dawkę, a następnie może przepisać niższą dawkę. Dawkowanie dzienne nie powinno przekraczać 16 kropli dziennie (równowartość 4000 MI witaminy D).

Kobiety w ciąży
Zalecana dawka to 3–4 krople dziennie (równowartość 750–1000 MI witaminy D) w trzecim trymestrze ciąży. Jednak u kobiet zdiagnozowanych z niedoborem witaminy D może być konieczna wyższa dawka (do 2000 MI dziennie – 8 kropli).

Instrukcje dotyczące użytkowania
Postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami, aby otworzyć fiolkę i użyć kroplomierza:

1. naciśnij i odkręć jednocześnie kapsułkę fiolki;
2. usuń kapsułkę;
3. odkręć osłonę ochronną kroplomierza;
4. przykręć kroplomierz do fiolki i pobierz zawartość;
5. usuń kroplomierz i umieść go z powrotem w osłonie ochronnej;
6. ponownie przykręć kapsułkę, aby zamknąć fiolkę.

Jeśli przyjmiesz więcej Colecalciferolo Zentiva, niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Colecalciferolo Zentiva, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Przy przedawkowaniu może dojść do podwyższenia stężenia wapnia we krwi i w moczu, co objawia się następująco: nudności, wymioty, pragnienie, silne pragnienie (polidypsja), zwiększone ilości wydalanego moczu (poliuria), zaparcia i odwodnienie.
Przewlekłe przedawkowanie może prowadzić do odkładania się soli wapnia w naczyniach krwionośnych i narządach.
Przyjmowanie zbyt dużej dawki witaminy D w pierwszych 6 miesiącach ciąży może powodować poważne uszkodzenia u płodu i noworodka.

Jeśli zapomnisz wziąć Colecalciferolo Zentiva
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Colecalciferolo Zentiva
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania witaminy D to:

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia – może wystąpić tylko w przypadku przedawkowania lub długotrwałego, niekontrolowanego stosowania prowadzącego do nadmiernego nagromadzenia witaminy) oraz w moczu (hiperkalcyuria).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• reakcje alergiczne
• osłabienie (astenia), utrata apetytu (anoreksja), pragnienie
• senność, stan zamroczenia
• zaparcia, wydzielanie gazów (bujanie), ból brzucha, nudności, biegunka
• wysypka, świąd, pokrzywka.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ból głowy
• wymioty, smak metalu w ustach (dysgezja), suchość w ustach
• nadmierne odkładanie się wapnia w nerkach (nefrokalcynoza), zwiększone wydzielanie moczu (poliuria), silne pragnienie (polipedia), choroba nerek (niewydolność nerek).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Colecalciferolo Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu Scad.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.
Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Okres ważności leku po pierwszym otwarciu fiolki wynosi 5 miesięcy (należy wpisać datę pierwszego otwarcia w odpowiednim miejscu na tece).
Po upływie tego okresu pozostałą ilość leku należy zniszczyć.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składnik aktywny Colecalciferolo Zentiva

• Substancją czynną jest kolekalcyferol (witamina D): 10 ml roztworu zawiera 2,5 mg (równowartość 100 000 j.m.) kolekalcyferolu. 1 kropla zawiera: 250 j.m. witaminy D.
• Innym składnikiem jest rafinowany olej z oliwek.

Wygląd leku Colecalciferolo Zentiva i zawartość opakowania
Colecalciferolo Zentiva jest klarownym, bezbarwnym lub żółtozielonkawym roztworem, zawartym w fiolce ze szkła bursztynowego, zamkniętej kapselką chronioną przed dziećmi wykonaną z polipropylenu.
Dostępne w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę o pojemności 10 ml oraz 1 kroplówkę ze szkła.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva Italia S.r.l. – Viale L. Bodio, 37/b - 20158 Mediolan, Włochy
Producent

• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC) - Włochy.
• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de’ Stampi - Rozzano (Mediolan) - Włochy
• VAMFARMA S.R.L. - Via Kennedy, 5 - 26833 - Comazzo (LO)

Ulotka: informacja dla pacjenta

Colecalciferolo Zentiva 25.000 IU roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym

colecalciferol (witamina D )
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika:

1. Co to jest Colecalciferolo Zentiva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Colecalciferolo Zentiva
3. Jak stosować Colecalciferolo Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Colecalciferolo Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Colecalciferolo Zentiva i do czego służy

Colecalciferolo Zentiva zawiera kolekalcyferol, lepiej znany jako witamina D. Główną funkcją witaminy D jest zapewnienie dobrego wchłaniania wapnia w jelitach oraz wspieranie prawidłowej mineralizacji kości.
Colecalciferolo Zentiva wskazane jest do:

• zapobiegania niedoborowi witaminy D u dorosłych w przypadkach, gdy nie osiągnięto skuteczności terapeutycznej przy dobowym stosowaniu niskich dawek kolekalcyferolu;
• leczenia niedoboru witaminy D u dorosłych (powyżej 18 roku życia).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Colecalciferolo Zentiva

Nie przyjmuj Colecalciferolo Zentiva

• jeśli jest nadwrażliwy na kolekalcyferol (witaminę D) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalcynuria);
• jeśli ma podwyższony poziom witaminy D we krwi (hipervitaminoza D);
• jeśli choruje na kamienie nerkowe (nefrolitoza) lub odkładanie się wapnia w nerkach (nefrokalcynoza);
• jeśli choruje na ciężką chorobę nerek (ciężka niewydolność nerek) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Colecalciferolo Zentiva.
Lekarz może zalecić przyjmowanie Colecalciferolo Zentiva w celu profilaktyki niedoboru
witaminy D:

• u osób starszych,
• przy niewystarczającym lub nieskutecznym narażeniu na działanie promieni słonecznych,
• przy określonej diecie (np. ubogiej w wapń, diecie wegetariańskiej),
• przy silnym zabarwieniu skóry,
• przy rozległych chorobach skóry, chorobach zakaźnych (np. gruźlica, trąd), chorobach wątroby (niewydolność wątroby),
• jeśli przyjmuje leki przeciwpadaczkowe lub długoterminowo niektóre leki przeciwzapalne,
• jeśli choruje na choroby układu pokarmowego (zaburzenia wchłaniania jelitowego, mukowiscydozę lub fibrozę cystyczną, celiakię).

Powiadom lekarza, jeśli już przyjmuje inne produkty zawierające witaminę D, jeśli spożywa dużo pokarmów znanych jako źródło witaminy D (np. olej z wątroby ryb, ryby, jaja), żywność lub mleko wzbogacone witaminą D, ponieważ witamina D gromadzi się w organizmie, a nadmiar może powodować skutki toksyczne. Z tego powodu ważne jest, aby nie przekraczać zalecanej dawki.
Lekarz może zalecić okresowe badania kontrolne poziomu witaminy D we krwi lub wapnia we krwi i w moczu w następujących przypadkach:

• jeśli leczenie Colecalciferolo Zentiva ma trwać dłużej i przy wysokich dawkach,
• jeśli choruje lub chorował na kamienie nerkowe,
• jeśli choruje na choroby nerek,
• jeśli choruje na choroby serca,
• jeśli jest osobą starszą i przyjmuje już leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca (glikozydy serca) lub leki obniżające ciśnienie krwi poprzez zwiększenie wydzielania moczu (diuretyki),
• jeśli choruje na gruźlicę gruźliczą, chorobę zapalną, która może dotknąć cały organizm i prowadzić do powstawania guzków, lub inne choroby granulomatyczne. Jeśli poziom witaminy D lub wapnia we krwi będzie podwyższony, lekarz zmniejszy dawkę lub przerwie leczenie Colecalciferolo Zentiva.

Ogólnie rzecz biorąc, jeśli ma zaburzony funkcjonowanie nerek, powinien wykonywać okresowe badania w celu kontroli poziomu wapnia i fosforanów we krwi. Jeśli poziom wapnia i fosforanów będzie podwyższony, lekarz zmniejszy dawkę lub przerwie leczenie Colecalciferolo Zentiva.
Powiadom lekarza w następujących przypadkach, ponieważ może być konieczne zwiększenie dawek w porównaniu z tymi wskazanymi w punkcie 3. „Jak stosować Colecalciferolo Zentiva”:
jeśli przyjmuje leki stosowane w leczeniu padaczki (przeciwpadaczkowe) (zobacz punkt „Inne leki i Colecalciferolo Zentiva”) lub barbiturany (stosowane w znieczuleniu);
jeśli przyjmuje kortykosteroidy, leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych (zobacz punkt „Inne leki i Colecalciferolo Zentiva”);
jeśli przyjmuje leki obniżające poziom tłuszczów we krwi, takie jak kolestyboli, kolestyramina (zobacz punkt „Inne leki i Colecalciferolo Zentiva”);
jeśli przyjmuje leki stosowane w leczeniu otyłości, takie jak orlistat (zobacz punkt „Inne leki i Colecalciferolo Zentiva”);
jeśli przyjmuje leki przeciwwskazowe zawierające glin, leki stosowane w nadmiernym stężeniu kwasu w żołądku, który może również wędrować do przełyku (zobacz punkt „Inne leki i Colecalciferolo Zentiva”);
jeśli choruje na choroby układu pokarmowego (zaburzenia wchłaniania jelitowego, mukowiscydozę lub fibrozę cystyczną);
jeśli choruje na rozległe choroby skóry;
jeśli choruje na chorobę wątroby (niewydolność wątroby).
Dzieci i młodzież
Colecalciferolo Zentiva 25 000 J.m. roztwór doustny nie jest zalecany u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat.
Inne leki i Colecalciferolo Zentiva
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmuje następujące leki, ponieważ mogą one zmniejszać działanie Colecalciferolo Zentiva:

• leki stosowane w leczeniu padaczki (przeciwpadaczkowe, np. fenytoina) lub barbiturany, leki stosowane w znieczuleniu;
• ryfampicynę (antybiotyk);
• leki obniżające poziom tłuszczów we krwi, takie jak kolestyboli, kolestyramina;
• leki stosowane w leczeniu otyłości (orlistat);
• niektóre środki przeczyszczające (np. parafina ciekła);
• leki przeciwwskazowe zawierające glin, leki stosowane w nadmiernym stężeniu kwasu w żołądku, który może również wędrować do przełyku;
• kortykosteroidy, leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych;
• aktynomycynę (lek stosowany w leczeniu niektórych postaci nowotworów) i przeciwgrzybicze imidazolowe (np. klotrymazol i ketokonazol), leki stosowane w leczeniu chorób grzybiczych.

Ponadto, jeśli przyjmuje następujące leki, powiadom lekarza, który będzie Cię dokładnie kontrolować i dokładnie oceni, czy konieczne są dodatkowe badania:

• diuretyki tiazydowe, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego poprzez zwiększenie wydzielania moczu;
• preparaty zawierające duże ilości wapnia;
• cyfogeninę i inne glikozydy serca, leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń serca;
• preparaty zawierające magnez;
• warfarynę, lek stosowany w rozrzedzaniu krwi.

Colecalciferolo Zentiva z pokarmami, napojami i alkoholem
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje inne produkty zawierające już witaminę D, żywność wzbogaconą witaminą D lub jeśli spożywa mleko wzbogacone witaminą D, aby mógł uwzględnić całkowitą dawkę witaminy D i uniknąć nadmiaru.
Długotrwałe spożywanie dużych ilości alkoholu (przewlekłe alkoholizm) zmniejsza zapasy witaminy D w wątrobie.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
W pierwszych 6 miesiącach ciąży lekarz przepisze witaminę D tylko wtedy, gdy będzie to uznane za absolutnie konieczne, ze względu na ryzyko szkodliwego wpływu na płód (zobacz punkt 3. „Jeśli przyjmiesz więcej Colecalciferolo Zentiva niż powinieneś”).
Colecalciferolo Zentiva 25 000 J.m. roztwór doustny nie jest zalecany w ciąży.
Ponieważ jednak niedobór witaminy D jest szkodliwy zarówno dla matki, jak i dla płodu, w razie potrzeby lekarz przepisze witaminę D w ciąży w niższych dawkach.
Karmienie piersią
Colecalciferolo Zentiva 25 000 J.m. roztwór doustny nie jest zalecany podczas karmienia piersią.
W razie potrzeby lekarz przepisze witaminę D podczas karmienia piersią w niższych dawkach. Nie zastępuje to podawania witaminy D niemowlęciu. Witamina D i jej metabolity występują w mleku matki. Ten aspekt należy wziąć pod uwagę przy podawaniu dodatkowej witaminy D dziecku.
Płodność
Nie ma danych dotyczących wpływu witaminy D na płodność. Nie zgłaszano jednak działań niepożądanych na płodność przy poziomach witaminy D we krwi mieszczących się w normie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma danych dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Colecalciferolo Zentiva

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie i długość trwania leczenia zostaną określone przez lekarza w zależności od stanu Twojego zdrowia.
Nie przekraczaj dawek zaleconych przez lekarza.
Dawki należy przyjmować doustnie. Zaleca się podawanie Colecalciferolo Zentiva podczas posiłków.

Dorośli i osoby starsze
Profilaktyka: 1 jednostka dawkująca (równa 25 000 J.M. witaminy D) raz w miesiącu.
Leczenie: 1 jednostka dawkująca (równa 25 000 J.M. witaminy D) raz w tygodniu przez 8–12 tygodni. Lekarz ustali odpowiednią dawkę, a następnie może zalecić niższą dawkę utrzymaniową.

Populacja pediatryczna
Stosowanie Colecalciferolo Zentiva 25 000 J.M. roztwór do spożycia nie jest zalecane u noworodków, dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Kobiety w ciąży
Stosowanie Colecalciferolo Zentiva 25 000 J.M. roztwór do spożycia nie jest zalecane w ciąży.

Jeśli wziąłeś/-aś więcej Colecalciferolo Zentiva niż powinieneś/-aś
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Colecalciferolo Zentiva, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
W przypadku przedawkowania może dojść do podwyższenia stężenia wapnia we krwi i w moczu, co objawia się: nudnościami, wymiotami, pragnieniem, silnym pragnieniem (polidypsją), zwiększoną ilością wydalanego moczu (poliurią), zaparciem i odwodnieniem.
Przewlekłe przedawkowanie może prowadzić do odkładania się soli wapnia w naczyniach krwionośnych i narządach.
Przyjmowanie zbyt dużej dawki witaminy D w pierwszych 6 miesiącach ciąży może powodować poważne uszkodzenia u płodu i noworodka.

Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć Colecalciferolo Zentiva
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Colecalciferolo Zentiva
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania witaminy D to:

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• podwyżomione stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia, która może wystąpić tylko w przypadku przedawkowania lub długotrwałego, niekontrolowanego stosowania prowadzącego do nadmiernego nagromadzenia witaminy) oraz w moczu (hiperkalcyuria).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• reakcje alergiczne
• osłabienie (astenia), utrata apetytu (anoreksja), pragnienie
• senność, stan dezorientacji
• zaparcia, wydzielanie gazów (flatalencja), ból brzucha, nudności, biegunka
• wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ból głowy
• wymioty, metaliczny smak w ustach (dysgeuzja), suchość w ustach
• nadmierne odkładanie się wapnia w nerkach (nefrokalcynoza), zwiększone wydzielanie moczu (poliuria), silne pragnienie (polipidpsja), choroba nerek (niewydolność nerek).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Colecalciferolo Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie „Scad.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.
Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Colecalciferolo Zentiva

• Substancją czynną jest cholekalcyferol (witamina D ): pojedyncza dawka 2,5 ml roztworu zawiera 0,625 mg (równowartość 25 000 MI) cholekalcyferolu.
• Innym składnikiem jest rafinowane oleju z oliwek.

Opis wyglądu Colecalciferolo Zentiva i zawartości opakowania
Colecalciferolo Zentiva jest przejrzystym, klarownym, bezbarwnym lub zielonkawo-żółtym roztworem, zawartym w szklanym pojemniku w kolorze bursztynowym, zamkniętym kapsułką z polipropylenu.
Dostępne w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 4 pojedyncze dawki po 2,5 ml.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva Italia S.r.l. – Viale L. Bodio, 37/b - 20158 Milano, Italia
Producent

• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1- 29016 Cortemaggiore (PC) - Italia.
• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de’ Stampi - Rozzano (Milano) - Italia
• VAMFARMA S.R.L. - Via Kennedy, 5 - 26833 - Comazzo (LO)

Ulotka: informacje dla pacjenta

Colecalciferolo Zentiva 50.000 IU roztwór doustny w pojemniku jednorazowym

colecalciferol (witamina D)
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Colecalciferolo Zentiva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Colecalciferolo Zentiva
3. Jak stosować Colecalciferolo Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Colecalciferolo Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Colecalciferolo Zentiva i do czego służy

Colecalciferolo Zentiva zawiera cholekalcyferol, lepiej znany jako witamina D. Główną funkcją witaminy D jest zapewnienie prawidłowego wchłaniania wapnia w jelitach oraz wspieranie prawidłowej mineralizacji kości.
Colecalciferolo Zentiva wskazane jest do leczenia niedoboru witaminy D u dorosłych (osoby powyżej 18. roku życia).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Colecalciferolo Zentiva

Nie przyjmuj Colecalciferolo Zentiva

• jeśli jest nadwrażliwy na kolekalcyferol (witamina D) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalcyuria);
• jeśli ma podwyższony poziom witaminy D we krwi (hiperwitaminoza D);
• jeśli ma kamienie nerkowe (nefrolitioza) lub odkładanie się wapnia w nerkach (nefrokalcynoza);
• jeśli cierpi na ciężką chorobę nerek (ciężka niewydolność nerek) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Colecalciferolo Zentiva.
Powiadom lekarza, jeśli już przyjmuje inne produkty zawierające witaminę D, jeśli spożywa dużo pokarmów znanych jako źródło witaminy D (np. olej z wątróbki ryb, ryby, jajka), żywność lub mleko wzbogacone witaminą D, ponieważ witamina D gromadzi się w organizmie, a nadmierna dawka może powodować skutki toksyczne. Dlatego ważne jest, aby nie przekraczać zalecanej dawki.
Lekarz może zalecić okresowe badania kontrolujące poziom witaminy D we krwi lub poziom wapnia we krwi i w moczu w następujących przypadkach:

• jeśli ma być leczony Colecalciferolo Zentiva przez dłuższy okres i w wysokich dawkach;
• jeśli ma lub miał kamienie nerkowe;
• jeśli ma problemy nerkowe;
• jeśli ma problemy serca;
• jeśli jest osobą starszą i jest już leczony lekami stosowanymi w leczeniu niektórych chorób serca (glikozydy serca) lub lekami obniżającymi ciśnienie krwi poprzez zwiększenie wydzielania moczu (moczopędnikami);
• jeśli cierpi na gruźlicę grzybiczą (sarkoidozę), chorobę zapalną, która może dotknąć cały organizm i prowadzi do powstawania guzków, lub inne choroby granulomatyczne. Jeśli poziom witaminy D lub wapnia we krwi będzie podwyższony, lekarz zmniejszy dawkę lub przerwie leczenie Colecalciferolo Zentiva.

Ogólnie, jeśli ma zaburzenia czynności nerek, należy wykonywać okresowe badania kontrolujące poziom wapnia i fosforanów we krwi. Jeśli poziom wapnia i fosforanów będzie podwyższony, lekarz zmniejszy dawkę lub przerwie leczenie Colecalciferolo Zentiva.
Powiadom lekarza w następujących przypadkach, ponieważ może być konieczne zwiększenie dawek w porównaniu z tymi podanymi w punkcie 3. „Jak stosować Colecalciferolo Zentiva”:

• jeśli przyjmuje leki stosowane w leczeniu padaczki (przeciwpadaczkowe) (zobacz punkt „Inne leki i Colecalciferolo Zentiva”) lub barbiturany (stosowane w znieczuleniu);
• jeśli przyjmuje kortykosteroidy, leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych (zobacz punkt „Inne leki i Colecalciferolo Zentiva”);
• jeśli przyjmuje leki obniżające poziom tłuszczów we krwi, takie jak kolestyboli, cholestyramina (zobacz punkt „Inne leki i Colecalciferolo Zentiva”);
• jeśli przyjmuje leki stosowane w leczeniu otyłości, takie jak orlistat (zobacz punkt „Inne leki i Colecalciferolo Zentiva”);
• jeśli przyjmuje leki przeciwwskazania zawierające glin, stosowane w nadmiernym wydzielaniu kwasu w żołądku, który może również wędrować do przełyku (zobacz punkt „Inne leki i Colecalciferolo Zentiva”);
• jeśli cierpi na choroby układu pokarmowego (zaburzenia wchłaniania jelitowego, mukowiscydozę lub fibrozę torbielową);
• jeśli cierpi na rozległe choroby skóry;
• jeśli cierpi na chorobę wątroby (niewydolność wątroby).

Dzieci i młodzież
Colecalciferolo Zentiva 50 000 J.m. roztwór doustny nie jest zalecany dzieciom i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat.

Inne leki i Colecalciferolo Zentiva
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmuje następujące leki, ponieważ mogą one zmniejszać działanie Colecalciferolo Zentiva:

• leki stosowane w leczeniu padaczki (przeciwpadaczkowe, np. fenytoina) lub barbiturany, leki stosowane w znieczuleniu;
• ryfampicynę (antybiotyk);
• leki obniżające poziom tłuszczów we krwi, takie jak kolestyboli, cholestyramina;
• leki stosowane w leczeniu otyłości (orlistat);
• niektóre środki przeczyszczające (np. parafina ciekła);
• leki przeciwwskazania zawierające glin, stosowane w nadmiernym wydzielaniu kwasu w żołądku, który może również wędrować do przełyku;
• kortykosteroidy, leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych;
• aktynomycynę (lek stosowany w leczeniu niektórych postaci nowotworów) i przeciwgrzybicze imidazolowe (np. klotrymazol, ketokonazol), leki stosowane w leczeniu chorób grzybiczych.

Ponadto, jeśli przyjmuje następujące leki, powiadom lekarza, który będzie Cię dokładnie monitorować i dokładnie oceni konieczność przeprowadzenia dodatkowych badań:

• moczopędniki tiazydowe, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego poprzez zwiększenie wydzielania moczu;
• przygotowania zawierające duże ilości wapnia;
• digitalis i inne glikozydy serca, leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń serca;
• przygotowania zawierające magnez;
• warfarynę, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi.

Colecalciferolo Zentiva z pokarmami, napojami i alkoholem
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje inne produkty zawierające już witaminę D, żywność wzbogaconą witaminą D lub jeśli korzysta z mleka wzbogaconego witaminą D, aby mógł uwzględnić całkowitą dawkę witaminy D i uniknąć nadmiaru.
Długotrwałe spożywanie dużych ilości alkoholu (przewlekłe alkoholizm) zmniejsza zapasy witaminy D w wątrobie.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża
W pierwszych 6 miesiącach ciąży lekarz przepisze witaminę D tylko wtedy, gdy będzie to uznane za konieczne, ze względu na ryzyko szkodliwego wpływu na płód (zobacz punkt 3. „Jeśli przyjmiesz zbyt wiele Colecalciferolo Zentiva”).
Colecalciferolo Zentiva 50 000 J.m. roztwór doustny nie jest zalecany w ciąży.
Ponieważ niedobór witaminy D jest szkodliwy zarówno dla matki, jak i dla płodu, lekarz może przepisać witaminę D w ciąży w niższych dawkach, jeśli będzie to konieczne.

Karmienie piersią
Colecalciferolo Zentiva 50 000 J.m. roztwór doustny nie jest zalecany w okresie karmienia piersią.
Jeśli będzie to konieczne, lekarz przepisze witaminę D w niższych dawkach w okresie karmienia piersią.
Nie zastępuje to podawania witaminy D noworodkowi. Witamina D i jej metabolity występują w mleku matki. Ten aspekt należy wziąć pod uwagę przy podawaniu dodatkowej witaminy D dziecku.

Rozrodczość
Nie ma danych dotyczących wpływu witaminy D na rozrodczość. Nie zgłaszano jednak niepożądanych skutków na rozrodczość przy stężeniach witaminy D we krwi mieszczących się w normie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie są dostępne dane dotyczące wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Colecalciferolo Zentiva

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie i długość trwania leczenia zostaną ustalone przez lekarza w zależności od stanu Twojego zdrowia.
Nie przekraczaj dawek zaleconych przez lekarza.
Dawki należy przyjmować doustnie. Zaleca się przyjmowanie Colecalciferolo Zentiva podczas posiłków.

Dorośli i osoby starsze
1 dawka jednorazowa (równa 50 000 IU witaminy D) raz w tygodniu przez maksymalnie 6 tygodni. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie, a następnie może przepisać niższą dawkę utrzymaną.

Populacja pediatryczna
Stosowanie Colecalciferolo Zentiva 50 000 IU roztworu doustnego nie jest zalecane u noworodków, dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Kobiety w ciąży
Stosowanie Colecalciferolo Zentiva 50 000 IU roztworu doustnego nie jest zalecane w ciąży.

Jeśli przyjmiesz więcej Colecalciferolo Zentiva niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Colecalciferolo Zentiva, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić podwyższone stężenia wapnia we krwi i w moczu, których objawy to: nudności, wymioty, pragnienie, silne pragnienie (polidypsja), zwiększoną ilość wydalanego moczu (poliuria), zaparcia i odwodnienie.
Przewlekłe przedawkowanie może prowadzić do odkładania się soli wapnia w naczyniach krwionośnych i narządach.
Przyjmowanie zbyt dużej dawki witaminy D w pierwszych 6 miesiącach ciąży może spowodować poważne uszkodzenia u płodu i noworodka.

Jeśli zapomnisz wziąć Colecalciferolo Zentiva
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Colecalciferolo Zentiva
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone przy stosowaniu witaminy D:
Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia, która może wystąpić tylko w przypadku przedawkowania lub długotrwałego, niekontrolowanego stosowania prowadzącego do nadmiernego gromadzenia się witaminy) oraz w moczu (hiperkalcyuria).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• reakcje alergiczne
• osłabienie (astenia), utrata apetytu (anoreksja), pragnienie
• senność, stany zamroczenia
• zaparcia, wydzielanie gazów (flatalencja), ból brzucha, nudności, biegunka
• wysypka skórna, świąd, pokrzywka.

Nieznana częstotliwość (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ból głowy
• wymioty, smak metalu w ustach (dysgeuzja), suchość w ustach
• nadmierne odkładanie się wapnia w nerkach (nefrokalcynoza), zwiększona ilość wydalanego moczu (poliuria), silne pragnienie (polipidpsja), choroba nerek (niewydolność nerek).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem Colecalciferolo Zentiva_FI 10.000 clean.docx www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Colecalciferolo Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko naturalne.
Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Colecalciferolo Zentiva

• Substancją czynną jest cholekalcyferol (witamina D ): jednorazowe opakowanie zawierające 2,5 ml roztworu zawiera 1,25 mg (równowartość 50 000 j.m.) cholekalcyferolu.
• Innym składnikiem jest rafinowany olej z oliwek.

Opis wyglądu leku Colecalciferolo Zentiva i zawartość opakowania
Colecalciferolo Zentiva jest przejrzystym, klarownym roztworem bezbarwnym lub zielonkawo-żółtym, zawartym w szklanym pojemniku w kolorze bursztynowym, zamkniętym kapsułką z polipropylenu.
Dostępne w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 4 jednorazowe pojemniki po 2,5 ml.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva Italia S.r.l. – Viale L. Bodio, 37/b - 20158 Mediolan, Włochy
Producent

• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC) - Włochy.
• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de’ Stampi - Rozzano (Mediolan) - Włochy
• VAMFARMA S.R.L. - Via Kennedy, 5 - 26833 - Comazzo (LO)