Холекальциферол Зентива: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Холекальциферол Зентива 10 000 МЕ/мл, пероральные капли, раствор

холекальциферол (витамин D)
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Холекальциферол Зентива и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Холекальциферола Зентива
Как принимать Холекальциферол Зентива
Возможные побочные эффекты
Как хранить Холекальциферол Зентива
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Холекальциферол Зентива и для чего он применяется

Холекальциферол Зентива содержит холекальциферол, более известный как витамин D. Основная функция витамина D заключается в обеспечении хорошего всасывания кальция в кишечнике и способствовании правильному минерализации костей.
Холекальциферол Зентива показан для профилактики и лечения дефицита витамина D.

2. Что необходимо знать перед применением Холекальциферол Зентива

Не принимайте Холекальциферол Зентива

если у вас аллергия на холекальциферол (витамин D) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия);
если у вас высокий уровень витамина D в крови (гипервитаминоз D);
если у вас имеются камни в почках (нефролитиаз) или отложения кальция в почках (нефрокальциноз);
если у вас тяжелое заболевание почек (тяжелая почечная недостаточность) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Холекальциферол Зентива.
Врач может назначить прием Холекальциферол Зентива в качестве профилактики дефицита витамина D:

у новорождённых (особенно у недоношенных) и младенцев,
в последнем триместре беременности,
во время грудного вскармливания,
у пожилых людей,
при недостаточном или неэффективном воздействии солнечного света,
при особой диете (например, бедной кальцием, вегетарианской диете),
при интенсивной пигментации кожи,
при обширных заболеваниях кожи, инфекционных заболеваниях (например, туберкулёз, проказа),
при заболеваниях печени (печеночной недостаточности),
если вы принимаете противосудорожные препараты или длительную терапию некоторыми противовоспалительными средствами,
если у вас заболевания пищеварительной системы (нарушение всасывания в кишечнике, муковисцидоз или кистозный фиброз, целиакия).

Сообщите врачу, если вы уже принимаете другие препараты, содержащие витамин D, употребляете большое количество продуктов, известных как источники витамина D (например, рыбий жир, рыба, яйца), обогащённые витамином D продукты или молоко, поскольку витамин D накапливается в организме, и избыточная доза может вызвать токсические эффекты. По этой причине крайне важно не превышать рекомендуемую дозу.
Врач может назначить вам периодические анализы для контроля уровня витамина D в крови, а также уровня кальция в крови и моче в следующих случаях:

если вы должны принимать Холекальциферол Зентива длительное время и в высоких дозах,
если у вас есть или были камни в почках,
если у вас есть проблемы с почками,
если у вас есть проблемы с сердцем,
если вы пожилой человек и уже принимаете лекарства для лечения некоторых заболеваний сердца (сердечные гликозиды) или мочегонные препараты (диуретики), снижающие артериальное давление за счёт увеличения выработки мочи,
если у вас саркоидоз — воспалительное заболевание, которое может затрагивать весь организм и приводить к образованию узелков, или другие гранулематозные заболевания.
Если у вас окажутся повышенными уровни витамина D или кальция, врач снизит дозу или прекратит лечение Холекальциферол Зентива.

В целом, если у вас нарушена функция почек, вам необходимо периодически сдавать анализы для контроля уровня кальция и фосфата в крови. Если уровни кальция и фосфата окажутся повышенными, врач снизит дозу или прекратит лечение Холекальциферол Зентива.
Сообщите врачу в следующих случаях, поскольку может потребоваться увеличение дозы по сравнению с указанной в разделе 3 «Как принимать Холекальциферол Зентива»:
если вы принимаете лекарства, используемые для лечения эпилепсии (противосудорожные) (см. раздел «Другие лекарства и Холекальциферол Зентива») или барбитураты (используемые в анестезии);
если вы принимаете кортикостероиды — препараты для лечения воспаления (см. раздел «Другие лекарства и Холекальциферол Зентива»);
если вы принимаете препараты для снижения жиров в крови, такие как колестипол, колестирамин (см. раздел «Другие лекарства и Холекальциферол Зентива»);
если вы принимаете препараты для лечения ожирения, такие как орлистат (см. раздел «Другие лекарства и Холекальциферол Зентива»);
если вы принимаете антациды, содержащие алюминий — препараты для лечения избыточного содержания кислоты в желудке, которая может подниматься в пищевод (см. раздел «Другие лекарства и Холекальциферол Зентива»);
если у вас заболевания пищеварительной системы (нарушение всасывания в кишечнике, муковисцидоз или кистозный фиброз);
если у вас обширные заболевания кожи;
если у вас заболевание печени (печеночная недостаточность).

Другие лекарства и Холекальциферол Зентива
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Особенно сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты, поскольку они могут снижать действие Холекальциферол Зентива:

препараты, используемые для лечения эпилепсии (противосудорожные, например, фенитоин), или барбитураты — препараты, применяемые в анестезии;
рифампицин (антибиотик);
препараты для снижения жиров в крови, такие как колестипол, колестирамин;
препараты, используемые для лечения ожирения (орлистат);
некоторые слабительные (например, вазелиновое масло);
антациды, содержащие алюминий — препараты для лечения избыточного содержания кислоты в желудке, которая может подниматься в пищевод;
кортикостероиды — препараты для лечения воспаления;
актиномицин (препарат, используемый для лечения некоторых форм рака) и имидазольные противогрибковые средства (например, клотримазол и кетоконазол) — препараты, применяемые для лечения грибковых заболеваний.

Кроме того, если вы принимаете следующие лекарства, сообщите об этом врачу, который будет тщательно вас наблюдать и оценит необходимость дополнительных анализов:

тиазидные диуретики — препараты для лечения высокого артериального давления за счёт увеличения выработки мочи;
препараты, содержащие высокие дозы кальция;
дигиталис и другие сердечные гликозиды — препараты для лечения некоторых нарушений сердца;
препараты, содержащие магний;
варфарин — препарат, разжижающий кровь.

Холекальциферол Зентива, пища, напитки и алкоголь
Сообщите врачу, если вы принимаете другие продукты, содержащие витамин D, обогащённые витамином D продукты или используете молоко, обогащённое витамином D, чтобы врач мог учитывать общую дозу потребляемого витамина D и избежать передозировки.
Длительное употребление больших количеств алкоголя (хронический алкоголизм) снижает запасы витамина D в печени.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
В течение первых 6 месяцев беременности врач назначит вам этот препарат только в случае крайней необходимости из-за риска вредного воздействия на плод (см. раздел 3 «Если вы примете Холекальциферол Зентива больше, чем нужно»).

Грудное вскармливание
При необходимости врач может назначить вам этот препарат во время грудного вскармливания. Это не заменяет приём витамина D новорождённым. Витамин D и его метаболиты присутствуют в грудном молоке. Этот факт необходимо учитывать при дополнительном приёме витамина D ребёнком.

Фертильность
Данные о влиянии витамина D на фертильность отсутствуют. Однако при уровнях витамина D в крови, находящихся в пределах нормы, нежелательные эффекты на фертильность не сообщались.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами отсутствуют.

3. Как принимать Холекальциферол Зентива

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта.
Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Доза и продолжительность лечения будут определены врачом в зависимости от вашего состояния здоровья.
Не превышайте дозу, указанную врачом.
Препарат следует принимать внутрь. Рекомендуется принимать Холекальциферол Зентива во время еды.

Взрослые и пожилые пациенты
Профилактика: рекомендуемая доза — 3–4 капли в день (что соответствует 750–1000 МЕ витамина D). При наличии множества факторов риска дефицита витамина D, по усмотрению врача, доза может быть увеличена до 8 капель в день (что соответствует 2000 МЕ витамина D).
Лечение: 4 капли (что соответствует 1000 МЕ витамина D) в день. Врач определит подходящую для вас дозу, а в дальнейшем может назначить более низкую дозу. Более высокие дозы должны подбираться с учётом целевых уровней 25-гидроксихолекальциферола (25 (OH) D) в сыворотке крови, степени тяжести заболевания и ответа пациента на лечение. Максимальная суточная доза не должна превышать 16 капель в день (что соответствует 4000 МЕ витамина D).

Детская популяция (< 18 лет)
Новорождённые (0–1 год)
Профилактика: 1–2 капли (что соответствует 250–500 МЕ витамина D) в день.
Лечение: врач определит соответствующую дозу, а в дальнейшем может назначить более низкую дозу. Максимальная суточная доза не должна превышать 4 капли в день (1000 МЕ витамина D).

Дети (1–11 лет)
Профилактика: 1–2 капли (что соответствует 250–500 МЕ витамина D) в день. Начиная со второго года жизни, при наличии множества факторов риска дефицита витамина D, по усмотрению врача, доза может быть увеличена до 3 капель в день (что соответствует 750 МЕ витамина D3).
Лечение: врач определит соответствующую дозу, а в дальнейшем может назначить более низкую дозу.
Максимальная суточная доза не должна превышать 8 капель в день (что соответствует 2000 МЕ витамина D).

Подростки (12–17 лет)
Профилактика: 2–4 капли в день (что соответствует 500–1000 МЕ витамина D).
Лечение: 4–16 капель в день (что соответствует 1000–4000 МЕ витамина D). Врач определит соответствующую дозу, а в дальнейшем может назначить более низкую дозу. Максимальная суточная доза не должна превышать 16 капель в день (что соответствует 4000 МЕ витамина D).

Беременные женщины
Рекомендуемая доза — 3–4 капли в день (что соответствует 750–1000 МЕ витамина D) в третьем триместре беременности. Однако у женщин с установленным дефицитом витамина D может потребоваться более высокая доза (до 2000 МЕ в день — 8 капель).

Инструкции по применению
Следуйте нижеприведённым инструкциям для открытия флакона и использования пипетки:

одновременно нажмите и поверните колпачок флакона;
снимите колпачок;
снимите защитную крышку с пипетки;
закрепите пипетку на флаконе и наберите содержимое;
снимите пипетку и поместите её обратно в защитную крышку;
закрутите колпачок, чтобы закрыть флакон.

Если вы приняли Холекальциферол Зентива в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме чрезмерной дозы Холекальциферола Зентива немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение.
При передозировке могут наблюдаться повышение уровня кальция в крови и моче, симптомы которых включают: тошноту, рвоту, жажду, сильную жажду (полидипсию), увеличение количества выделяемой мочи (полиурия), запоры и обезвоживание.
Хроническое длительное применение избыточных доз может привести к отложению солей кальция в сосудах и органах.
Приём избыточных доз витамина D в первые 6 месяцев беременности может вызвать тяжёлые повреждения плода и новорождённого.

Если вы забыли принять Холекальциферол Зентива
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили приём Холекальциферола Зентива
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Побочные эффекты, сообщавшиеся при применении витамина D, включают следующие:

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия — может возникать только при передозировке или длительном неконтролируемом применении, приводящем к чрезмерному накоплению витамина D) и в моче (гиперкальциурия).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

аллергические реакции
слабость (астения), потеря аппетита (анорексия), жажда
сонливость, спутанность сознания
запор, повышенное выделение газов (метеоризм), боль в животе, тошнота, диарея
кожная сыпь, зуд, крапивница.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

головная боль
рвота, металлический привкус во рту (дизгевзия), сухость во рту
чрезмерное отложение кальция в почках (нефрокальциноз), увеличение количества выделяемой мочи (полиурия), сильная жажда (пolidипсия), заболевание почек (почечная недостаточность).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомлений по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить более полную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Холекальциферол Зентива

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Срок годности лекарственного препарата после первого вскрытия флакона составляет 5 месяцев (обязательно укажите дату первого вскрытия в специально отведённом для этого месте на коробочке).
По истечении этого срока остатки лекарственного препарата подлежат утилизации.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Холекальциферол Зентива

Активное вещество — холекальциферол (витамин D): 10 мл раствора содержат 2,5 мг (что соответствует 100 000 МЕ) холекальциферола. 1 капля содержит: 250 МЕ витамина D.
Другой компонент — рафинированное оливковое масло.

Описание внешнего вида Холекальциферол Зентива и содержимое упаковки
Холекальциферол Зентива представляет собой прозрачный, бесцветный или слабо-зеленоватый раствор, помещённый во флакон из коричневого стекла, закрытый колпачком, защищённым от детей, из полипропилена.
Препарат выпускается в упаковке, содержащей 1 флакон объёмом 10 мл и 1 стеклянную пипетку.
Держатель регистрационного удостоверения
Zentiva Italia S.r.l. – Viale L. Bodio, 37/b - 20158 Милан, Италия
Производитель

Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Кортемаджоре (PC) - Италия.
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Квинто де Стампи - Розано (Милан) - Италия
VAMFARMA S.R.L. - Via Kennedy, 5 - 26833 - Комаццо (LO)

Вкладыш-инструкция: информация для пациента

Холекальциферол Зентива 25 000 МЕ раствор для приема внутрь в однодозовом контейнере

холекальциферол (витамин D)
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать лекарственное средство, поскольку в нём содержится важная информация для вас.

Сохраните данный листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка-вкладыша:

Что такое Холекальциферол Зентива и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Холекальциферола Зентива
Как принимать Холекальциферол Зентива
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Холекальциферол Зентива
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Холекальциферол Зентива и для чего он применяется

Холекальциферол Зентива содержит холекальциферол, более известный как витамин D. Основная функция витамина D заключается в обеспечении хорошего всасывания кальция в кишечнике и способствовании правильной минерализации костей.
Холекальциферол Зентива показан:

для профилактики дефицита витамина D у взрослых в случаях, когда не достигается терапевтическая приверженность при применении низких доз холекальциферола в режиме ежедневного приема;
для лечения дефицита витамина D у взрослых (в возрасте старше 18 лет).

2. Что нужно знать перед применением Холекальциферол Зентива

Не принимайте Холекальциферол Зентива:

если у вас аллергия на холекальциферол (витамин D) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия);
если у вас высокий уровень витамина D в крови (гипервитаминоз D);
если у вас есть камни в почках (нефролитиаз) или отложения кальция в почках (нефрокальциноз);
если у вас тяжелое заболевание почек (тяжелая почечная недостаточность) (см. раздел «Меры предосторожности»).

Меры предосторожности и предупреждения
Перед применением Холекальциферол Зентива проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Врач может назначить прием Холекальциферол Зентива в целях профилактики дефицита витамина D:

у пожилых людей,
при недостаточном или неэффективном воздействии солнечного света,
при особом рационе питания (например, бедном кальцием, при вегетарианской диете),
при интенсивной пигментации кожи,
при обширных заболеваниях кожи, инфекционных заболеваниях (например, туберкулезе, проказе), заболеваниях печени (печеночной недостаточности),
если вы принимаете противосудорожные препараты или длительную терапию некоторыми противовоспалительными средствами,
если у вас есть заболевания желудочно-кишечного тракта (нарушение всасывания в кишечнике, муковисцидоз или кистозный фиброз, целиакия).

Сообщите врачу, если вы уже принимаете другие препараты, содержащие витамин D, употребляете много продуктов, известных как источники витамина D (например, рыбий жир, рыбу, яйца), обогащенные витамином D продукты или молоко, обогащенное витамином D, поскольку витамин D накапливается в организме, и его избыточная доза может вызвать токсические эффекты. По этой причине крайне важно не превышать рекомендуемую дозу.
Врач может назначить вам периодические анализы для контроля уровня витамина D в крови, а также уровня кальция в крови и моче в следующих случаях:

если вы должны принимать Холекальциферол Зентива в течение длительного времени и в высоких дозах,
если у вас есть или ранее были камни в почках,
если у вас есть проблемы с почками,
если у вас есть проблемы с сердцем,
если вы пожилой человек и уже принимаете лекарства для лечения некоторых заболеваний сердца (сердечные гликозиды) или мочегонные препараты (диуретики), снижающие артериальное давление за счет увеличения выработки мочи,
если у вас саркоидоз — воспалительное заболевание, которое может затрагивать весь организм и приводить к образованию узелков, или другие гранулематозные заболевания.
Если у вас будут выявлены повышенные уровни витамина D или кальция, врач снизит дозу или прекратит лечение Холекальциферол Зентива.

В целом, при нарушении функции почек необходимо периодически проводить анализы для контроля уровня кальция и фосфата в крови. Если уровни кальция и фосфата будут повышенными, врач снизит дозу или прекратит лечение Холекальциферол Зентива.
Сообщите врачу в следующих случаях, поскольку может потребоваться увеличение дозы по сравнению с указанной в разделе 3 «Как принимать Холекальциферол Зентива»:

если вы принимаете препараты, используемые для лечения эпилепсии (противосудорожные средства) (см. раздел «Другие лекарства и Холекальциферол Зентива») или барбитураты (используемые в анестезии);
если вы принимаете кортикостероиды — препараты для лечения воспаления (см. раздел «Другие лекарства и Холекальциферол Зентива»);
если вы принимаете препараты для снижения уровня жиров в крови, такие как колестипол, колестирамин (см. раздел «Другие лекарства и Холекальциферол Зентива»);
если вы принимаете препараты для лечения ожирения, такие как орлистат (см. раздел «Другие лекарства и Холекальциферол Зентива»);
если вы принимаете антациды, содержащие алюминий — препараты для лечения избыточного содержания кислоты в желудке, которая может подниматься в пищевод (см. раздел «Другие лекарства и Холекальциферол Зентива»);
если у вас есть заболевания желудочно-кишечного тракта (нарушение всасывания в кишечнике, муковисцидоз или кистозный фиброз);
если у вас есть обширные заболевания кожи;
если у вас есть заболевание печени (печеночная недостаточность).

Дети и подростки
Холекальциферол Зентива 25 000 МЕ, раствор для приема внутрь, не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Холекальциферол Зентива
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Особенно сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты, поскольку они могут ослаблять действие Холекальциферол Зентива:

препараты, применяемые для лечения эпилепсии (противосудорожные средства, например, фенитоин) или барбитураты — препараты, используемые в анестезии;
рифампицин (антибиотик);
препараты для снижения уровня жиров в крови, такие как колестипол, колестирамин;
препараты, применяемые для лечения ожирения (орлистат);
некоторые слабительные (например, вазелиновое масло);
антациды, содержащие алюминий — препараты для лечения избыточного содержания кислоты в желудке, которая может подниматься в пищевод;
кортикостероиды — препараты для лечения воспаления;
актиномицин (препарат, применяемый для лечения некоторых форм рака) и имидазольные противогрибковые средства (например, клотримазол и кетоконазол) — препараты, применяемые для лечения грибковых заболеваний.

Кроме того, если вы принимаете следующие лекарства, сообщите об этом врачу, который будет тщательно вас наблюдать и оценит необходимость проведения дополнительных анализов:

тиазидные диуретики — препараты для лечения высокого артериального давления, увеличивающие выработку мочи;
препараты, содержащие высокие дозы кальция;
дигоксин и другие сердечные гликозиды — препараты для лечения некоторых нарушений сердечной деятельности;
препараты, содержащие магний;
варфарин — препарат, разжижающий кровь.

Холекальциферол Зентива с пищей, напитками и алкоголем
Сообщите врачу, если вы принимаете другие препараты, содержащие витамин D, продукты, обогащенные витамином D, или используете молоко, обогащенное витамином D, чтобы врач мог учитывать общую дозу витамина D и избежать передозировки.
Длительный прием больших количеств алкоголя (хронический алкоголизм) снижает запасы витамина D в печени.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
В течение первых 6 месяцев беременности врач назначит витамин D только в случае крайней необходимости из-за риска вредного воздействия на плод (см. раздел 3 «Если вы приняли Холекальциферол Зентива больше, чем нужно»).
Холекальциферол Зентива 25 000 МЕ, раствор для приема внутрь, не рекомендуется при беременности.
Однако, поскольку дефицит витамина D вреден как для матери, так и для плода, при необходимости врач может назначить витамин D во время беременности в более низких дозах.

Грудное вскармливание
Холекальциферол Зентива 25 000 МЕ, раствор для приема внутрь, не рекомендуется во время грудного вскармливания.
При необходимости врач может назначить витамин D в более низких дозах во время лактации. Это не заменяет введение витамина D новорожденному. Витамин D и его метаболиты обнаруживаются в грудном молоке. Этот факт необходимо учитывать при дополнительном введении витамина D ребенку.

Фертильность
Данные о влиянии витамина D на фертильность отсутствуют. Тем не менее, при уровнях витамина D в крови, находящихся в пределах нормы, нежелательных эффектов на фертильность не отмечалось.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами отсутствуют.

3. Как применять Холекальциферол Зентива

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Доза и продолжительность лечения будут определены врачом в зависимости от вашего состояния здоровья.
Не превышайте дозу, указанную врачом.
Препарат следует принимать внутрь. Рекомендуется принимать Холекальциферол Зентива во время еды.

Взрослые и пожилые пациенты
Профилактика: 1 однодозовый контейнер (что соответствует 25 000 МЕ витамина D) один раз в месяц.
Лечение: 1 однодозовый контейнер (что соответствует 25 000 МЕ витамина D) один раз в неделю в течение 8–12 недель. Врач определит для вас соответствующую дозу, а в дальнейшем может назначить более низкую дозу.

Детское население
Применение Холекальциферола Зентива 25 000 МЕ в виде раствора для приема внутрь не рекомендуется у новорождённых, детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Беременные женщины
Применение Холекальциферола Зентива 25 000 МЕ в виде раствора для приема внутрь не рекомендуется во время беременности.

Если вы приняли Холекальциферол Зентива в большем количестве, чем нужно
При случайном приёме слишком большой дозы Холекальциферола Зентива немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При передозировке возможно повышение уровня кальция в крови и моче, симптомами которого являются: тошнота, рвота, жажда, сильная жажда (полидипсия), увеличение количества выделяемой мочи (полиурия), запор и обезвоживание.
Хроническое превышение дозы может привести к отложению солей кальция в сосудах и органах.
Приём избыточной дозы витамина D в первые 6 месяцев беременности может вызвать тяжёлые повреждения плода и новорождённого.

Если вы прекратили лечение Холекальциферолом Зентива
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Побочные эффекты, отмеченные при применении витамина D, следующие:
Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

повышение уровня кальция в крови (гиперкальциемия, которая может возникать только при передозировке или при длительном неконтролируемом применении, приводящем к чрезмерному накоплению витамина) и в моче (гиперкальциурия).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

аллергические реакции
слабость (астения), потеря аппетита (анорексия), жажда
сонливость, спутанность сознания
запор, повышенное выделение газов (метеоризм), боль в животе, тошнота, диарея
кожная сыпь, зуд, крапивница.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

головная боль
рвота, металлический привкус во рту (дизгевзия), сухость во рту
чрезмерное отложение кальция в почках (нефрокальциноз), увеличение количества выделяемой мочи (полиурия), сильная жажда (полодипсия), заболевание почек (почечная недостаточность).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Холекальциферол Зентива.

5. Как хранить Холекальциферол Зентива

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта,
как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Холекальциферол Зентива

Действующее вещество — холекальциферол (витамин D): один флакон-ампула объёмом 2,5 мл раствора содержит 0,625 мг (что соответствует 25 000 МЕ) холекальциферола.
Другой компонент — рафинированное оливковое масло.

Описание внешнего вида Холекальциферола Зентива и содержимое упаковки
Холекальциферол Зентива представляет собой прозрачный, бесцветный или слабо-зеленоватый раствор, находящийся во флаконе-ампуле из коричневого стекла, закрытом колпачком из полипропилена.
Выпускается в упаковках по 1, 2 или 4 флакона-ампулы по 2,5 мл.
Возможно, что не все варианты упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Zentiva Italia S.r.l. – Viale L. Bodio, 37/b - 20158 Милан, Италия

Производитель

Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1- 29016 Кортемаджоре (PC) - Италия.
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Квинто де Стампи - Розано (Милан) - Италия
VAMFARMA S.R.L. - Via Kennedy, 5 - 26833 - Комаццо (LO)

Вкладыш-вкладыш: информация для пациента

Холекальциферол Зентива 50 000 МЕ раствор для приема внутрь в однодозовом контейнере

холекальциферол (витамин D )
Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно для них.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Холекальциферол Зентива и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Холекальциферола Зентива
Как принимать Холекальциферол Зентива
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Холекальциферол Зентива
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Холекальциферол Зентива и для чего он применяется

Холекальциферол Зентива содержит холекальциферол, более известный как витамин D. Основная функция витамина D заключается в обеспечении хорошего всасывания кальция в кишечнике и способствовании правильной минерализации костей.
Холекальциферол Зентива показан для лечения дефицита витамина D у взрослых (в возрасте старше 18 лет).

2. Что необходимо знать перед приемом Холекальциферола Зентива

Не принимайте Холекальциферол Зентива

если у вас аллергия на холекальциферол (витамин D) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас повышен уровень кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия);
если у вас высокий уровень витамина D в крови (гипервитаминоз D);
если у вас есть камни в почках (нефролитиаз) или отложения кальция в почках (нефрокальциноз);
если у вас тяжелое заболевание почек (тяжелая почечная недостаточность) (см. раздел «Меры предосторожности и предупреждения»).

Меры предосторожности и предупреждения
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Холекальциферола Зентива.
Сообщите врачу, если вы уже принимаете другие препараты, содержащие витамин D, употребляете большое количество продуктов, известных как источники витамина D (например, рыбий жир, рыба, яйца), обогащенные витамином D продукты или молоко, поскольку витамин D накапливается в организме, и его избыточная доза может вызвать токсические эффекты. По этой причине крайне важно не превышать рекомендуемую дозу.
Врач может назначить вам периодические анализы для контроля уровня витамина D, кальция в крови и кальция в моче в следующих случаях:

если вы должны принимать Холекальциферол Зентива в течение длительного времени и в высоких дозах;
если у вас есть или ранее были камни в почках;
если у вас есть проблемы с почками;
если у вас есть заболевания сердца;
если вы пожилой человек и уже принимаете лекарства для лечения некоторых заболеваний сердца (сердечные гликозиды) или мочегонные средства (диуретики), снижающие артериальное давление за счет увеличения выработки мочи;
если у вас саркоидоз — воспалительное заболевание, которое может затрагивать весь организм и приводить к образованию узелков, или другие гранулематозные заболевания.
Если у вас будут выявлены повышенные уровни витамина D или кальция, врач снизит дозу или прекратит лечение Холекальциферолом Зентива.

В целом, при нарушении функции почек вам необходимо периодически сдавать анализы для контроля уровня кальция и фосфата в крови. Если уровни кальция и фосфата будут повышены, врач снизит дозу или прекратит лечение Холекальциферолом Зентива.
Сообщите врачу в следующих случаях, поскольку может потребоваться увеличение дозы по сравнению с указанной в разделе 3 «Как принимать Холекальциферол Зентива»:

если вы принимаете лекарства, используемые для лечения эпилепсии (противосудорожные средства) (см. раздел «Другие лекарства и Холекальциферол Зентива») или барбитураты (используются в анестезии);
если вы принимаете кортикостероиды — лекарства для лечения воспаления (см. раздел «Другие лекарства и Холекальциферол Зентива»);
если вы принимаете лекарства для снижения уровня жиров в крови, такие как колестирамин, колестипол (см. раздел «Другие лекарства и Холекальциферол Зентива»);
если вы принимаете лекарства для лечения ожирения, такие как орлистат (см. раздел «Другие лекарства и Холекальциферол Зентива»);
если вы принимаете антациды, содержащие алюминий — лекарства для лечения избыточного содержания кислоты в желудке, которая может подниматься в пищевод (см. раздел «Другие лекарства и Холекальциферол Зентива»);
если у вас заболевания пищеварительной системы (нарушение всасывания в кишечнике, муковисцидоз или кистозный фиброз);
если у вас обширные заболевания кожи;
если у вас заболевание печени (печеночная недостаточность).

Дети и подростки
Холекальциферол Зентива 50 000 МЕ, раствор для приема внутрь, не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет.

Другие лекарства и Холекальциферол Зентива
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Особенно сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты, поскольку они могут снижать действие Холекальциферола Зентива:

лекарства, используемые для лечения эпилепсии (противосудорожные средства, например, фенитоин) или барбитураты — лекарства, применяемые в анестезии;
рифампицин (антибиотик);
лекарства для снижения уровня жиров в крови, такие как колестирамин, колестипол;
лекарства, используемые для лечения ожирения (орлистат);
некоторые слабительные (например, минеральное масло);
антациды, содержащие алюминий — лекарства для лечения избыточного содержания кислоты в желудке, которая может подниматься в пищевод;
кортикостероиды — лекарства для лечения воспаления;
актиномицин (лекарство, применяемое для лечения некоторых форм рака) и имидазольные противогрибковые средства (например, клотримазол и кетоконазол) — лекарства, применяемые для лечения грибковых заболеваний.

Кроме того, если вы принимаете следующие лекарства, сообщите об этом врачу, который будет тщательно вас наблюдать и оценит необходимость дополнительных обследований:

тиазидные диуретики — лекарства для лечения высокого артериального давления за счет увеличения выработки мочи;
препараты, содержащие высокие дозы кальция;
дигиталис и другие сердечные гликозиды — лекарства для лечения некоторых нарушений сердечной деятельности;
препараты, содержащие магний;
варфарин — лекарство, разжижающее кровь.

Холекальциферол Зентива с пищей, напитками и алкоголем
Сообщите врачу, если вы принимаете другие продукты, содержащие витамин D, обогащенные витамином D продукты или используете обогаченное витамином D молоко, чтобы врач мог учитывать общую дозу потребляемого витамина D и избежать передозировки.
Длительное употребление больших количеств алкоголя (хронический алкоголизм) снижает запасы витамина D в печени.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность
В течение первых 6 месяцев беременности врач назначит вам витамин D только в случае крайней необходимости из-за риска вредного воздействия на плод (см. раздел 3 «Если вы примете Холекальциферол Зентива больше, чем нужно»).
Холекальциферол Зентива 50 000 МЕ, раствор для приема внутрь, не рекомендуется при беременности.
Однако, поскольку дефицит витамина D вреден как для матери, так и для плода, при необходимости врач назначит вам витамин D во время беременности в более низких дозах.

Лактация
Холекальциферол Зентива 50 000 МЕ, раствор для приема внутрь, не рекомендуется во время лактации.
При необходимости врач назначит вам витамин D в более низких дозах во время лактации.
Это не заменяет введение витамина D новорожденному. Витамин D и его метаболиты присутствуют в грудном молоке. Этот факт необходимо учитывать при дополнительном введении витамина D ребенку.

3. Как принимать Холекальциферол Зентива

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Доза и продолжительность лечения будут определены врачом в зависимости от вашего состояния здоровья.
Не превышайте дозу, указанную врачом.
Препарат следует принимать внутрь. Рекомендуется принимать Холекальциферол Зентива во время еды.

Взрослым и пожилым пациентам
1 однодозовый контейнер (что соответствует 50 000 МЕ витамина D) один раз в неделю в течение максимум 6 недель. Врач определит подходящую для вас дозу, а в дальнейшем может назначить более низкую дозу.

Детская популяция
Применение Холекальциферола Зентива 50 000 МЕ в виде раствора для приема внутрь не рекомендуется новорождённым, детям и подросткам в возрасте младше 18 лет.

Беременные женщины
Применение Холекальциферола Зентива 50 000 МЕ в виде раствора для приема внутрь не рекомендуется во время беременности.

Если вы приняли Холекальциферол Зентива в большем количестве, чем нужно
При случайном приёме/превышении дозы Холекальциферола Зентива немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При передозировке могут наблюдаться повышение уровня кальция в крови и моче, симптомами которых являются: тошнота, рвота, жажда, сильная жажда (полидипсия), увеличение количества выделяемой мочи (полиурия), запор и обезвоживание.
Хроническое превышение дозы может привести к отложению солей кальция в сосудах и органах.
Приём избыточной дозы витамина D в первые 6 месяцев беременности может вызвать тяжёлые повреждения у плода и новорождённого.

Если вы прекратите лечение Холекальциферолом Зентива
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Побочные эффекты, сообщавшиеся при применении витамина D, следующие:
Нечасто (могут встречаться у до 1 человека из 100)

повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия, которая может возникнуть только при передозировке или при длительном и неконтролируемом применении, приводящем к чрезмерному накоплению витамина) и в моче (гиперкальциурия).

Редко (могут встречаться у до 1 человека из 1 000)

аллергические реакции
слабость (астения), потеря аппетита (анорексия), жажда
сонливость, спутанность сознания
запор, повышенное выделение газов (метеоризм), боль в животе, тошнота, диарея
кожная сыпь, зуд, крапивница.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

головная боль
рвота, металлический привкус во рту (дисгевзия), сухость во рту
чрезмерное отложение кальция в почках (нефрокальциноз), увеличение количества выделяемой мочи (полиурия), сильная жажда (полидипсия), заболевание почек (почечная недостаточность).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Холекальциферол Зентива

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Хранить при температуре ниже 30 °С.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Холекальциферол Зентива

Действующее вещество — холекальциферол (витамин D): один однодозовый контейнер объёмом 2,5 мл содержит 1,25 мг (что соответствует 50 000 МЕ) холекальциферола.
Другой компонент — рафинированное оливковое масло.

Описание внешнего вида Холекальциферола Зентива и содержимое упаковки
Холекальциферол Зентива представляет собой прозрачный, бесцветный или слабо-зеленоватый раствор, находящийся в бесцветном стеклянном флаконе, закрытом колпачком из полипропилена.
Препарат выпускается в упаковках по 1, 2 или 4 однодозовых контейнера объёмом 2,5 мл.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Zentiva Italia S.r.l. – Viale L. Bodio, 37/b - 20158 Милан, Италия

Производитель

Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Кортемаджоре (PC) - Италия.
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Квинто де’ Стампи - Роздано (Милан) - Италия
VAMFARMA S.R.L. - Via Kennedy, 5 - 26833 - Комаццо (LO)