Інструкція: інформація для користувача

Холекальциферол ТЕВА Б.В. 25 000 ОД м’які капсули

холекальциферол (вітамін D)
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Холекальциферол ТЕВА Б.В. і для чого він застосовується
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Холекальциферол ТЕВА Б.В.
Як застосовувати Холекальциферол ТЕВА Б.В.
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Холекальциферол ТЕВА Б.В.
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Холекальциферол ТЕВА Б.В. і для чого призначений

Холекальциферол ТЕВА Б.В. містить діючу речовину холекальциферол (вітамін D ), яка регулює
всмоктування та метаболізм кальцію, а також включення кальцію до кісткової тканини.
Холекальциферол ТЕВА Б.В. застосовується для початкового лікування клінічно значущого дефіциту вітаміну D
у дорослих.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Холекальциферолу ТЕВА Б.В.

Не приймайте Холекальциферол ТЕВА Б.В., якщо:

Ви маєте алергію на холекальциферол (вітамін D) або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
маєте підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкальціурія);
страждаєте на ниркові камені;
маєте відкладення кальцію в нирках (нефрокальциноз);
маєте тяжке ураження нирок;
страждаєте на гіпервітаміноз D (підвищення рівня вітаміну D у крові);
маєте алергію на арахіс або сою.

Якщо Ви маєте будь-яку з наведених вище умов, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Холекальциферолу ТЕВА Б.В.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Холекальциферолу ТЕВА Б.В., якщо:

маєте саркоїдоз (особливий тип захворювання сполучної тканини, що вражає легені, шкіру та суглоби);
приймаєте інші лікарські засоби або дієтичні добавки, що містять вітамін D або пов’язані речовини;
маєте проблеми з нирками;
страждаєте на псевдогіпопаратиреоз.

Лікар може вважати за необхідне виміряти рівень кальцію в крові або сечі та контролювати функцію нирок. Контроль особливо важливий для людей похилого віку, які одночасно приймають ліки для серця (глікозиди або діуретики), та для пацієнтів із підвищеним ризиком утворення ниркових каменів.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не підходить для застосування дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Холекальциферол ТЕВА Б.В.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, зокрема:

тіазидні діуретики (для лікування підвищеного тиску);
фенітоїн або барбітурати (використовуються для лікування епілепсії);
глюкокортикостероїди (для лікування запалень);
серцеві глікозиди (для лікування захворювань серця, наприклад, дигоксин);
холестірамін (використовується для лікування підвищеного холестерину);
орлістат (засіб для лікування ожиріння);
проносні засоби, такі як парафінова олія;
актиноміцин (хіміотерапія);
імідазол (протигрибковий засіб);
рифампіцин (антибіотик);
ізоніазид (антибіотик);
продукти, що містять магній (наприклад, антациди);
продукти, що містять фосфор у високих дозах.

Холекальциферол ТЕВА Б.В. з їжею та напоями
Капсули слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води, бажано під час їжі.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Застосування цієї високодозованої форми не рекомендовано жінкам, які вагітні або годують грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Холекальциферол ТЕВА Б.В. не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Холекальциферол ТЕВА Б.В. містить лецитин із сої
Холекальциферол ТЕВА Б.В. містить слідові кількості лецитину із сої, який може містити соєву олію. Якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою, не використовуйте цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Холекальциферол ТЕВА Б.В.

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар ретельно оцінить ваші звички харчування та врахує вміст вітаміну D, штучно доданий до певних видів харчових продуктів.
Капсули необхідно ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води.
Застосовувати цей лікарський засіб рекомендується під час прийому їжі, щоб сприяти кращому засвоєнню вітаміну D організмом.
Дорослі
Рекомендована доза — одна капсула (25 000 ОД) один раз на тиждень протягом першого місяця. Після першого місяця можуть бути розглянуті нижчі дози.
Після цього початкового лікування може бути призначено підтримувальну терапію, дозу якої визначить лікар. Лікар встановить для вас відповідну дозу.
Застосування у дітей та підлітків
Холекальциферол ТЕВА Б.В. 25 000 ОД капсули не показані дітям та підліткам віком до 18 років. Інші форми цього лікарського засобу можуть бути більш придатними для дітей; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Якщо ви застосували більше Холекальциферолу ТЕВА Б.В., ніж потрібно
Якщо ви застосували дозу цього лікарського засобу, що перевищує призначену, або якщо дитина випадково прийняла цей засіб, негайно зверніться до лікаря або в пункт невідкладної допомоги для оцінки ризику та отримання подальших рекомендацій.
Найпоширеніші симптоми передозування: нудота, блювота, сильна спрага, виділення великої кількості сечі протягом 24 годин, запори та дегідратація, підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) та гіперкальціурія, виявлені при лабораторних дослідженнях.
Якщо ви забули прийняти Холекальциферол ТЕВА Б.В.
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Холекальциферолом ТЕВА Б.В.
Якщо ви бажаєте припинити застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Припиніть прийом Холекальциферолу ТЕВА Б.В. і негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть симптоми серйозних алергічних реакцій (наявні дані не дозволяють визначити частоту), такі як:

набряк обличчя, губ, язика чи горла;
утруднене ковтання;
утруднене дихання.

Нечасті (можуть стосуватися до 1 особи з 100):

гіперкальціємія (підвищений рівень кальцію в крові). Може виникнути нудота або блювота, втрата апетиту, запори, біль у животі, сильна спрага, м’язова слабкість, сонливість або сплутаність свідомості;
гіперкальціурія (підвищення рівня кальцію в сечі).

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 особи з 1 000):

свербіж, висип на шкірі, кропив’янка.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Холекальциферол ТЕВА Б.В.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після зазначеної на упаковці та блистері дати, яка йде після слова «Закінчення терміну дії». Дата закінчення терміну дії відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Холекальциферол ТЕВА Б.В.
Діючою речовиною є холекальциферол (вітамін D). Кожна м’яка капсула містить 0,625 мг
холекальциферолу, що еквівалентно 25 000 ОД вітаміну D.
Інші компоненти:

Вміст капсули: тригліцериди середньоланцюгові, альфа-токоферол Е307.
Оболонка капсули: желатин Е441, гліцерол Е422, вода очищена, діоксид титану Е171 та жовтий оксид заліза Е172. Також містить слідові кількості тригліцеридів середньоланцюгових, лецитин/фосфатидилхолін (з насіння сої), каприлові/капринові тригліцериди, етанол, гліцерид (з олії соняшникового насіння), олеїнова кислота, аскорбілпальмітат та токоферол.

Опис зовнішнього вигляду Холекальциферолу ТЕВА Б.В. та вміст упаковки
Холекальциферол ТЕВА Б.В. 25 000 ОД капсули — це м’які желатинові капсули овальної форми, жовті, непрозорі,
розміром приблизно 9 мм x 6 мм.
Упаковки з блистерами з ПВХ/ПВДК/алюмінію по 1, 2, 3, 4, 6, 12 та 50 м’яких капсул; упаковки з
блистерами однодозові по 3x1, 4x1, 6x1, 12x1 та 50x1 м’яких капсул; та госпітальні упаковки по 12 та
50 м’яких капсул.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Гарлем
Нідерланди
Виробник
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Pallagi út 13
Дебрецен 4042
Угорщина
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3,
Блаубойрен 89143
Баден-Вюртемберг
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Німеччина: Colecalciferol-ratiopharm 25.000 I. E. Weichkapseln
Нідерланди: Vitamine D3 Teva 25.000 IE, zachte capsules
Італія: Colecalciferolo Teva B.V.
Іспанія: Colecalciferol Teva 25.000 UI capsulas duras