Ulotka: informacja dla użytkownika

Colecalciferolo Teva B.V. 25 000 J.M. kapsułki miękkie

kolekalcyferol (witamina D)
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek niepożądane działania, w tym również te, których nie ma wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Colecalciferolo Teva B.V. i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Colecalciferolo Teva B.V.
Jak stosować Colecalciferolo Teva B.V.
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Colecalciferolo Teva B.V.
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Colecalciferolo Teva B.V. i do czego służy

Colecalciferolo Teva B.V. zawiera substancję czynną kolekalcyferol (witamina D ), która reguluje
wchłanianie i metabolizm wapnia, a także włączanie wapnia do tkanki kostnej.
Colecalciferolo Teva B.V. stosuje się do leczenia wstępnego klinicznie istotnego niedoboru witaminy D
u dorosłych.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Colecalciferolo Teva B.V.

Nie przyjmuj Colecalciferolo Teva B.V., jeśli:

jesteś uczulony na kolekalcyferol (witamina D) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
masz podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria);
cierpisz na kamienie nerkowe;
cierpisz na odkładanie się soli wapnia w nerkach (nefrokalcynoza);
cierpisz na ciężkie uszkodzenie nerek;
cierpisz na hipowitaminozę D (nadmiar witaminy D we krwi);
jesteś uczulony na orzeszki ziemne lub soję.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Colecalciferolo Teva B.V.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Colecalciferolo Teva B.V.:

jeśli chorujesz na gruźlicę zaropną (szczególny typ choroby tkanki łącznej, która dotyka płuc, skóry i stawów);
jeśli przyjmujesz inne leki lub suplementy diety zawierające witaminę D lub związki pokrewne;
jeśli masz problemy nerkowe;
jeśli cierpisz na pseudohipoparatiroidyzm.

Lekarz może uznać za konieczne sprawdzenie poziomu wapnia we krwi lub w moczu oraz monitorowanie funkcji nerek. Monitorowanie to jest szczególnie ważne u osób starszych przyjmujących jednocześnie leki na serce (glikozydy lub diuretyki) oraz u pacjentów z zwiększonym ryzykiem kamicy nerkowej.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Colecalciferolo Teva B.V.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki, szczególnie:

diuretyki tiazydowe (do leczenia nadciśnienia);
fenytoinę lub barbiturany (stosowane w leczeniu padaczki);
glikokortykosteroidy (do leczenia stanów zapalnych);
glikozydy nasierdziowe (do leczenia chorób serca, np. derytromycynę);
cholestryraminę (stosowaną w leczeniu podwyżyszonego cholesterolu);
orlistat (środek stosowany w leczeniu otyłości);
środki przeczyszczające, takie jak olej parafinowy;
aktynomycynę (chemioterapię);
imidazol (lek przeciwpłaskowiciowy);
ryfampicynę (antybiotyk);
izoniazyd (antybiotyk);
produkty zawierające magnez (np. środki przeciwwskazowe);
produkty zawierające fosfor w wysokich dawkach.

Colecalciferolo Teva B.V. i jedzenie oraz picie
Kapsułki należy połykać całkowicie, popijając niewielką ilością wody, najlepiej podczas posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Podawanie tej formy leku o wysokiej dawce nie jest zalecane u kobiet w ciąży ani u karmiących piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Colecalciferolo Teva B.V. nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Colecalciferolo Teva B.V. zawiera lecytinę z soi
Colecalciferolo Teva B.V. zawiera śladowe ilości lecytyny z soi, która może zawierać olej sojowy. Jeśli jesteś uczulony na orzeszki ziemne lub soję, nie powinieneś stosować tego leku.

3. Jak stosować Colecalciferolo Teva B.V.

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz dokładnie przeanalizuje Twoje nawyki żywieniowe i weźmie pod uwagę zawartość witaminy D dodanej sztucznie do niektórych rodzajów żywności.
Kapsułki należy połykać całe z niewielką ilością wody.
Ten lek należy przyjmować preferencyjnie podczas posiłków, aby ułatwić organizmowi wchłanianie witaminy D.
Dorośli
Zalecana dawka to jedna kapsuła (25 000 J.M.) raz w tygodniu przez pierwszy miesiąc. Po upływie pierwszego miesiąca możliwe są niższe dawki.
Po tym wstępnym leczeniu lekarz może zalecić terapię utrzymaniową. Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Colecalciferolo Teva B.V. 25 000 J.M. kapsułki nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Inne formy tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przyjmiesz więcej Colecalciferolo Teva B.V. niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz dawkę tego leku większą niż zalecono lub w przypadku przypadkowego przyjęcia tego leku przez dziecko, skontaktuj się z lekarzem lub jednostką ratownictwa medycznego w celu oceny ryzyka i uzyskania dalszych wskazówek.
Najczęstsze objawy przedawkowania to: nudności, wymioty, silne pragnienie, wytwarzanie dużej ilości moczu w ciągu 24 godzin, zaparcia i odwodnienie, wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) oraz hipercalciuria stwierdzone w badaniach laboratoryjnych.
Jeśli zapomnisz przyjąć Colecalciferolo Teva B.V.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Colecalciferolo Teva B.V.
Jeśli chcesz przerwać przyjmowanie tego leku, skonsultuj się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować Colecalciferolo Teva B.V. i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy ciężkich reakcji alergicznych (dane dostępne nie pozwalają określić częstości), takie jak:

obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła;
trudności z połykaniem;
trudności z oddychaniem.

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

hiperkalcemia (podwyższony poziom wapnia we krwi). Możesz odczuwać nudności lub wymioty, utratę apetytu, zaparcia, ból brzucha, silne pragnienie, osłabienie mięśni, senność lub dezorientację
hiperkalciuria (podwyższony poziom wapnia w moczu).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

świąd, wysypka, pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Colecalciferolo Teva B.V.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i folii blisterowej po oznaczeniu
Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Colecalciferolo Teva B.V.
Substancją czynną jest kolekalcyferol (witamina D). Każda kapsułka miękka zawiera 0,625 mg
kolekalcyferolu, co odpowiada 25 000 J.M. witaminy D.
Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: triglicerydy o średnim łańcuchu, alfa-tokoferol E307.
Powłoka kapsułki: żelatyna E441, gliceryna E422, woda oczyszczona, dwutlenek tytanu E171 i żółty tlenek żelaza E172. Ponadto zawiera śladowe ilości triglicerydów o średnim łańcuchu, lecytyny/fosfatydylocholiny (z nasion soi), triglicerydów kaprylowych/kaprynowych, etanolu, glicerydy (z oleju z nasion słonecznika), kwasu oleinowego, palmitynianu askorbylowego i tokoferylu.

Opis wyglądu Colecalciferolo Teva B.V. i zawartości opakowania
Colecalciferolo Teva B.V. 25 000 J.M. – kapsułki miękkie to żółte, matowe, owalne kapsułki żelatynowe o wymiarach około 9 mm x 6 mm.
Opakowania blisterowe z PVC/PVDC/Al zawierające 1, 2, 3, 4, 6, 12 i 50 kapsułek miękkich; opakowania blisterowe jednostkowe zawierające 3x1, 4x1, 6x1, 12x1 i 50x1 kapsułek miękkich; oraz opakowania szpitalne zawierające 12 i 50 kapsułek miękkich.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia
Producent
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Pallagi út 13
Debrecen 4042
Węgry
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3,
Blaubeuren 89143
Baden-Wuerttemberg
Niemcy

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy: Colecalciferol-ratiopharm 25.000 I. E. Weichkapseln
Holandia: Vitamine D3 Teva 25.000 IE, zachte capsules
Włochy: Colecalciferolo Teva B.V.
Hiszpania: Colecalciferol Teva 25.000 UI capsulas duras