Холекальциферол Сандоз

Інструкція: інформація для пацієнта

Холекальциферол Сандоз 50 000 ОД/2,5 мл розчин для перорального застосування

холекальциферол (вітамін D)
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Холекальциферол Сандоз і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед прийомом Холекальциферолу Сандоз
3. Як застосовувати Холекальциферол Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Холекальциферол Сандоз
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Холекальциферол Сандоз і для чого його застосовують

Холекальциферол Сандоз містить холекальциферол, який краще відомий як вітамін D. Основною функцією вітаміну D є забезпечення належного всмоктування кальцію в кишечнику та сприяння правильному знепліненню кісток.
Холекальциферол Сандоз 50 000 ОД/2,5 мл розчин для перорального застосування призначений для лікування дефіциту вітаміну D у дорослих.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Холекальциферол Сандоз

Не приймайте Холекальциферол Сандоз

• якщо Ви маєте алергію на холекальциферол (вітамін D) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкальціурія);
• якщо у Вас високий рівень вітаміну D у крові (гіпервітаміноз D);
• якщо у Вас є ниркові камені (нефролітіаз) або відкладення кальцію в нирках (нефрокальциноз);
• якщо у Вас тяжке захворювання нирок (недостатність нирок) (див. розділ «Попередження та обережність»);
• якщо Ви вагітні (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»);
• якщо особа, яка має приймати цей лікарський засіб, є дитиною або підлітком віком молодше 18 років (див. розділ «Діти та підлітки»).

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Холекальциферолу Сандоз.
Повідомте лікаря, якщо Ви вже приймаєте інші препарати, що містять вітамін D, якщо Ви споживаєте багато продуктів, відомих як джерело вітаміну D (наприклад, риб’ячий жир, риба, яйця), продукти чи молоко, збагачені вітаміном D, оскільки вітамін D накопичується в організмі, і надмірна доза може викликати токсичні ефекти. З цієї причини дуже важливо, щоб Ви не перевищували рекомендовану дозу.
Лікар може призначити періодичні аналізи для контролю рівня вітаміну D у крові або кальцію у крові та сечі у таких випадках:

• якщо Ви маєте проходити лікування Холекальциферолом Сандоз протягом тривалого часу та у високих дозах;
• якщо у Вас є або були ниркові камені;
• якщо у Вас є проблеми з нирками;
• якщо у Вас є проблеми з серцем;
• якщо Ви похилих років і вже отримуєте ліки для лікування деяких захворювань серця (серцеві глікозиди) або ліки, що знижують тиск крові, збільшуючи утворення сечі (діуретики);
• якщо у Вас саркоїдоз — запальне захворювання, яке може уражати весь організм і призводити до утворення вузликових утворень, або інші гранулематозні захворювання. Якщо Ваші рівні вітаміну D або кальцію підвищаться, лікар зменшить дозу або припинить лікування Холекальциферолом Сандоз.

Загалом, Ви не повинні приймати Холекальциферол Сандоз, якщо у Вас погано працюють нирки (див. розділ «Не приймайте Холекальциферол Сандоз»); але якщо лікар вважає, що лікування Холекальциферолом Сандоз абсолютно необхідне, Ви повинні проходити періодичні аналізи для контролю рівня кальцію та фосфату в крові. Якщо Ваші рівні кальцію та фосфату підвищаться, лікар зменшить дозу або припинить лікування Холекальциферолом Сандоз.
Повідомте лікаря у таких випадках, оскільки може знадобитися збільшення дози порівняно з дозами, зазначеними в розділі 3 «Як приймати Холекальциферол Сандоз»:

• якщо Ви приймаєте ліки для лікування епілепсії (протисудомні засоби) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Холекальциферол Сандоз») або барбітурати (використовуються в анестезії);
• якщо Ви приймаєте кортикостероїди — ліки для лікування запалення (див. розділ «Інші лікарські засоби та Холекальциферол Сандоз»);
• якщо Ви приймаєте ліки для зниження рівня жирів у крові, такі як колестипол, холестірамін (див. розділ «Інші лікарські засоби та Холекальциферол Сандоз»);
• якщо Ви приймаєте ліки для лікування ожиріння, такі як орлістат (див. розділ «Інші лікарські засоби та Холекальциферол Сандоз»);
• якщо Ви приймаєте антациди, що містять алюміній — ліки для лікування надмірної кислотності в шлунку, яка може підніматися також у стравохід (див. розділ «Інші лікарські засоби та Холекальциферол Сандоз»);
• якщо Ви страждаєте захворюваннями травлення (недостатнє всмоктування в кишечнику, муковісцидоз або кістозний фіброз);
• якщо у Вас є проблеми з печінкою (недостатність печінки);
• якщо Ви страждаєте ожирінням.

Інші лікарські засоби та Холекальциферол Сандоз
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки, оскільки вони можуть зменшити дію Холекальциферолу Сандоз:

• ліки для лікування епілепсії (протисудомні засоби, такі як, наприклад, фенітоїн) або барбітурати — ліки, що використовуються в анестезії;
• рифампіцин (антибіотик); ліки для зниження рівня жирів у крові, такі як колестипол, холестірамін;
• ліки, що використовуються для лікування ожиріння (орлістат);
• деякі проносні засоби (наприклад, парафінова олія);
• антациди, що містять алюміній — ліки для лікування надмірної кислотності в шлунку, яка може підніматися також у стравохід;
• кортикостероїди — ліки для лікування запалення;
• актиноміцин (ліки, що використовуються для лікування деяких форм раку) та імідазольні протигрибкові засоби (наприклад, клотримазол і кетоконазол) — ліки, що використовуються для лікування грибкових захворювань.

Крім того, якщо Ви приймаєте такі ліки, повідомте лікареві, який буде уважно спостерігати за Вами та оцінювати необхідність додаткових обстежень:

• тіазидні діуретики — ліки для лікування високого тиску крові, що збільшують утворення сечі;
• препарати, що містять високі дози кальцію;
• дигіталіс та інші серцеві глікозиди — ліки для лікування деяких захворювань серця;
• препарати, що містять магній;
• варфарин — ліки, що роблять кров більш рідкою.

Холекальциферол Сандоз з їжею, напоями та алкоголем
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте інші препарати, що вже містять вітамін D, продукти, збагачені вітаміном D, або використовуєте молоко, збагачене вітаміном D, щоб лікар міг врахувати загальну дозу вітаміну D, яку Ви приймаєте, і уникнути надмірної дози.
Тривале споживання великих кількостей алкоголю (хронічний алкоголізм) зменшує запаси вітаміну D у печінці.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви вагітні (див. розділ 2 «Не приймайте Холекальциферол Сандоз»).
Годування грудьми
У разі необхідності лікар призначить Вам цей лікарський засіб під час годування грудьми. Це не замінює призначення вітаміну D новонародженому. Вітамін D та його метаболіти виділяються з грудним молоком. Цей аспект слід враховувати при додатковому призначенні вітаміну D дитині.
Фертильність
Вплив високих доз вітаміну D на фертильність невідомий.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дані щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами відсутні.

3. Як застосовувати Холекальциферол Сандоз

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозу та тривалість лікування лікар визначить залежно від вашого стану здоров’я.
Не перевищуйте дози, призначені лікарем.
Дози слід приймати перорально. Рекомендується приймати Холекальциферол Сандоз під час їжі.
Однодозовий флакон слід використовувати лише для одного застосування, переконавшись, що вся доза була прийнята.
Рекомендована доза:
Дорослі
1 однодозовий флакон (50 000 ОД) один раз на тиждень протягом максимум 6 тижнів. Лікар визначить для вас відповідну дозу, а потім може призначити нижчу підтримувальну дозу.
Дитяча популяція
Застосування Холекальциферолу Сандоз не рекомендоване новонародженим, дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Вагітність
Застосування Холекальциферолу Сандоз не рекомендоване під час вагітності.
Якщо ви прийняли більше Холекальциферолу Сандоз, ніж слід
У разі випадкового прийому надлишкової дози Холекальциферолу Сандоз негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
При передозуванні можуть спостерігатися підвищення рівня кальцію в крові та сечі, що супроводжується такими симптомами: нудота, блювота, спрага, інтенсивна спрага (полідипсія), підвищена кількість сечі (поліурія), запори та дегідратація.
Хронічне надмірне застосування може призвести до відкладення солей кальцію в судинах та органах.
Якщо ви забули прийняти Холекальциферол Сандоз
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Холекальциферолом Сандоз
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні вітаміну D, такі:
Нечасті (можуть стосуватися до 1 людини з 100)

• підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія, яка може виникнути лише при передозуванні або після тривалого неконтрольованого застосування з наступним надмірним накопиченням вітаміну) та в сечі (гіперкальціурія)

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000)

• алергічні реакції
• слабкість (астенія), втрата апетиту (анорексія), спрага
• сонливість, сплутаність свідомості
• запор, виділення газів (метеоризм), біль у животі, нудота, діарея
• висип на шкірі, свербіж, кропив’янка

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• головний біль
• блювота, металевий присмак у роті (дисгевзія), сухість у роті
• надмірне відкладання кальцію в нирках (нефрокальциноз), підвищена кількість сечі (поліурія), сильна спрага (полідипсія), захворювання нирок (ниркова недостатність)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Холекальциферол Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після надпису «СКИД».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зберігати при температурі нижчій за 30°C.
Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Холекальциферол Сандоз

• Діючою речовиною є холекальциферол (вітамін D): один флакон містить 2,5 мл розчину, що містить 1,25 мг (відповідає 50 000 ОД) холекальциферолу.
• Іншою складовою є рафінована оливкова олія.

Опис зовнішнього вигляду Холекальциферолу Сандоз та вміст упаковки
Холекальциферол Сандоз є прозорим, безбарвним або жовто-зеленуватим розчином, який міститься у скляному флаконі-ампулі коричневого кольору, закритому кришкою з поліпропілену з внутрішнім покриттям з поліетилену.
Доступний у упаковках по 1, 2 або 4 однодозових флакони-ампули по 2,5 мл.
Можливо, що не всі упаковки доступні в аптечній мережі.
Власник дозволу на введення в обіг
SANDOZ S.p.A. – Largo U. Boccioni 1 21040 Origgio / VA Італія
Виробник

• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe 1, 29016 Cortemaggiore (PC) - Італія.
• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de’ Stampi - Rozzano (Мілан) - Італія

Інструкція: інформація для пацієнта

Холекальциферол Сандоз 10 000 ОД/мл краплі для орального застосування, розчин, 25 000 ОД/2,5 мл розчин для орального застосування

холекальциферол (вітамін D )
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку-інструкції, звертайтеся до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка-інструкції:

1. Що таке Холекальциферол Сандоз і для чого він застосовується
2. Що вам необхідно знати, перш ніж починати застосовувати Холекальциферол Сандоз
3. Як застосовувати Холекальциферол Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Холекальциферол Сандоз
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Холекальциферол Сандоз і для чого його застосовують

Холекальциферол Сандоз містить холекальциферол, який краще відомий як вітамін D.
Основна функція вітаміну D полягає в забезпеченні хорошого всмоктування кальцію в кишечнику та сприянні правильному мінералізації кісток.
Холекальциферол Сандоз показаний для профілактики та лікування дефіциту вітаміну D.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Холекальциферол Сандоз

Не приймайте Холекальциферол Сандоз

• якщо Ви маєте алергію на холекальциферол (вітамін D) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкальціурія);
• якщо Ви страждаєте на камені в нирках (нефролітіаз) або на відкладення кальцію в нирках (нефрокальциноз);
• якщо Ви маєте захворювання нирок (набута ниркова недостатність) (див. розділ «Застереження та обережність»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Холекальциферол Сандоз.
Лікар може порадити прийом Холекальциферол Сандоз як профілактику
недостатності вітаміну D:

• новонародженим (особливо недоношеним) та немовлятам,
• під час останнього триместру вагітності,
• у жінок, які годують грудьми, наприкінці зими та навесні,
• у літніх людей,
• при недостатньому впливі сонячного світла, особливо у дітей та підлітків,
• при несбалансованій дієті (наприклад, бідній на кальцій, вегетаріанській дієті),
• при інтенсивному забарвленні шкіри,
• при поширених захворюваннях шкіри, інфекційних захворюваннях (наприклад, туберкульозі, проказі), захворюваннях травного тракту або захворюваннях печінки (печінковій недостатності),
• у пацієнтів, які отримують лікування протисудомними засобами або тривалою терапією деякими протизапальними препаратами. Повідомте лікареві, якщо Ви вже приймаєте інші препарати, що містять вітамін D, продукти чи молоко, збагачені вітаміном D, оскільки вітамін D накопичується в організмі, і надмірна доза може спричинити токсичні ефекти. Саме тому важливо, щоб Ви не перевищували рекомендовану дозу.

Лікар може призначити періодичні аналізи для контролю рівня вітаміну D у крові
або рівня кальцію в крові та сечі у таких випадках:

• якщо Вам потрібно довготривале лікування Холекальциферол Сандоз у високих дозах,
• якщо Ви страждаєте або страждали на камені в нирках,
• якщо Ви маєте проблеми з нирками,
• якщо Ви літня людина і вже отримуєте ліки для лікування деяких захворювань серця (серцеві глікозиди) або ліки, що знижують тиск крові, збільшуючи утворення сечі (діуретики),
• якщо Ви страждаєте на саркоїдоз — запальне захворювання, що може уражати весь організм і призводити до утворення вузлів, або інші гранулематозні захворювання. Якщо Ваші рівні вітаміну D або кальцію підвищені, лікар зменшить дозу або припинить лікування Холекальциферол Сандоз.

Загалом Вам не слід приймати Холекальциферол Сандоз, якщо Ви маєте
порушення функції нирок (див. розділ «Не приймайте Холекальциферол Сандоз»); але якщо
лікар вважає, що лікування Холекальциферол Сандоз є абсолютно необхідним,
він призначить періодичні аналізи для контролю рівня кальцію та фосфату в крові. Якщо
рівень кальцію та фосфату у Вас підвищений, лікар зменшить дозу або припинить
лікування Холекальциферол Сандоз.
Повідомте лікареві у таких випадках, оскільки може знадобитися збільшення дози
порівняно з дозами, зазначеними в розділі 3 «Як приймати Холекальциферол Сандоз»:
якщо Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування епілепсії (протисудомні)
(див. розділ «Інші ліки та Холекальциферол Сандоз») або барбітурати (використовуються в анестезії);
якщо Ви приймаєте кортикостероїди, ліки для лікування запалення (див. розділ «Інші
ліки та Холекальциферол Сандоз»);
якщо Ви приймаєте ліки для зниження рівня жирів у крові, такі як колестипол, холестирамін
(див. розділ «Інші ліки та Холекальциферол Сандоз»);
якщо Ви приймаєте ліки для лікування ожиріння, такі як орлістат (див. розділ
«Інші ліки та Холекальциферол Сандоз»);
якщо Ви приймаєте антациди, що містять алюміній, ліки для лікування надмірної кислотності в шлунку, яка може підніматися до стравоходу (див. розділ «Інші
ліки та Холекальциферол Сандоз»);
якщо Ви маєте захворювання травного тракту (порушення всмоктування в кишечнику, муковісцидоз або кістозний фіброз);
якщо Ви маєте захворювання печінки (печінкова недостатність).
Інші ліки та Холекальциферол Сандоз
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.
Зокрема повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки, оскільки вони можуть зменшити
ефект Холекальциферол Сандоз:

• ліки, що використовуються для лікування епілепсії (протисудомні) або барбітурати, ліки, що використовуються в анестезії,
• рифампіцин (антибіотик),
• ліки для зниження рівня жирів у крові, такі як колестипол, холестирамін,
• ліки, що використовуються для лікування ожиріння (орлістат),
• антациди, що містять алюміній, ліки для лікування надмірної кислотності в шлунку, яка може підніматися до стравоходу;
• кортикостероїди, ліки для лікування запалення.

Крім того, якщо Ви приймаєте такі ліки, повідомте лікареві, який буде уважно Вас контролювати та оцінювати, чи потрібно проводити додаткові обстеження:

• тіазидні діуретики, ліки для лікування високого тиску крові, що збільшують утворення сечі;
• дигіталіс, ліки для лікування деяких захворювань серця;
• препарати, що містять магній;
• варфарин, ліки для розрідження крові.

Холекальциферол Сандоз разом із їжею, напоями та алкоголем
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте інші продукти, що вже містять вітамін D, продукти, збагачені вітаміном D, або використовуєте молоко, збагачене вітаміном D, щоб він міг врахувати загальну дозу вітаміну D, яку Ви отримуєте, і уникнути надмірної дози.
Тривалий прийом великих кількостей алкоголю (хронічний алкоголізм) зменшує запаси вітаміну D у печінці.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Протягом перших 6 місяців вагітності лікар призначить Вам цей препарат тільки у разі крайньої необхідності через ризик шкідливого впливу на плід. (див. розділ 3 «Якщо Ви прийняли Холекальциферол Сандоз у більшій кількості, ніж потрібно»).
Годування грудьми
У разі необхідності лікар призначить Вам цей препарат під час годування грудьми. Це не замінює призначення вітаміну D немовляті.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дані щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми відсутні.

3. Як застосовувати ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ САНДОЗ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дози та тривалість лікування лікар визначить залежно від вашого стану здоров’я.
Не перевищуйте дози, які призначив лікар.
Дози слід приймати перорально. Рекомендується приймати ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ САНДОЗ під час їжі.

ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ САНДОЗ 10 000 ОД/мл краплі для орального застосування, розчин

Зазначені нижче добові дози можна приймати також один раз на тиждень, помноживши добову дозу на сім.

Новонароджені, Діти та Підлітки (<18 років)

Профілактика: рекомендована доза — 2–4 краплі на добу (відповідає 500–1000 ОД вітаміну D).

Лікування: рекомендована доза — 8–16 крапель на добу (відповідає 2000–4000 ОД вітаміну D) протягом 4–5 місяців.

Вагітні жінки

Рекомендована доза — 3–4 краплі на добу (відповідає 750–1000 ОД вітаміну D) у третьому триместрі.

Дорослі та Літні люди

Профілактика: рекомендована доза — 3–4 краплі на добу (відповідає 750–1000 ОД вітаміну D). У разі високого ризику дефіциту лікар може вирішити збільшити дозу до 8 крапель на добу (відповідає 2000 ОД вітаміну D).

Лікування: рекомендована доза — 20–40 крапель на добу (відповідає 5000–10 000 ОД вітаміну D) протягом 1–2 місяців.

Інструкції щодо застосування

Дотримуйтесь наступних інструкцій, щоб відкрити флакон і використовувати піпетку:

1. одночасно натисніть і відкрутіть кришку флакона;
2. зніміть кришку;
3. відкрутіть захисну оболонку піпетки;
4. наверніть піпетку на флакон і наберіть вміст;
5. зніміть піпетку та помістіть її назад у захисну оболонку;
6. наверніть кришку, щоб закрити флакон.

ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ САНДОЗ 25 000 ОД/2,5 мл розчин для орального застосування

Новонароджені, Діти та Підлітки (<18 років)

Профілактика: рекомендована доза — 1 однодозовий контейнер (відповідає 25 000 ОД вітаміну D) кожні 1–2 місяці.

Лікування: рекомендована доза — 1 однодозовий контейнер (відповідає 25 000 ОД вітаміну D) один раз на тиждень протягом 16–24 тижнів.

Вагітні жінки

Рекомендована доза — 1 однодозовий контейнер (відповідає 25 000 ОД вітаміну D) один раз на місяць у третьому триместрі.

Дорослі та Літні люди

Профілактика: рекомендована доза — 1 однодозовий контейнер (відповідає 25 000 ОД вітаміну D) один раз на місяць. У разі високого ризику дефіциту лікар може вирішити збільшити дозу до 2 однодозових контейнерів (відповідає 50 000 ОД вітаміну D) один раз на місяць.

Лікування: рекомендована доза — 2 однодозових контейнери (відповідає 50 000 ОД вітаміну D) один раз на тиждень протягом 8–12 тижнів.

Якщо ви прийняли більше ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛУ САНДОЗ, ніж потрібно

У разі випадкового прийому надмірної дози ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛУ САНДОЗ негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.

При передозуванні може виникнути підвищення рівня кальцію в крові та сечі, симптомами якого є: нудота, блювота, спрага, інтенсивна спрага (полідипсія), підвищена кількість сечі (поліурія), запори та дегідратація.

Хронічне надмірне застосування може призвести до відкладення солей кальцію в судинах та органах.

Застосування надмірної дози вітаміну D протягом перших 6 місяців вагітності може спричинити серйозні ушкодження плоду та новонародженому.

Якщо ви забули прийняти ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ САНДОЗ

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛОМ САНДОЗ

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти, про які повідомлялося під час застосування вітаміну D, такі:

• алергічні реакції
• слабкість, втрата апетиту (анорексія), спрага
• сонливість, стан сплутаності свідомості
• головний біль
• запор, виділення газів (метеоризм), біль у животі, нудота, блювота, діарея, металевий присмак у роті, сухість у роті
• висип на шкірі, свербіж, кропив’янка
• надмірне відкладання кальцію в нирках (нефрокальциноз), підвищена кількість сечі (поліурія), сильна спрага (полідипсія), захворювання нирок (недостатність нирок)
• підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) та в сечі (гіперкальціурія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Холекальциферол Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після НАД.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Холекальциферол Сандоз 10 000 ОД/мл краплі для орального застосування, розчин
Термін придатності лікарського засобу після першого відкриття флакона становить 5 місяців (вкажіть дату першого відкриття у відповідному місці на пачці).
Після закінчення цього періоду залишки лікарського засобу необхідно утилізувати.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ САНДОЗ
ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ САНДОЗ 10 000 ОД/мл оральні краплі, розчин

• Діючою речовиною є холекальциферол (вітамін D): 10 мл розчину містять 2,5 мг (відповідає 10 000 ОД) холекальциферолу; 1 крапля містить: 250 ОД вітаміну D.
• Іншою складовою є рафінована олія із оливкового масла.

ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ САНДОЗ 25 000 ОД/2,5 мл оральний розчин

• Діючою речовиною є холекальциферол (вітамін D): однодозовий контейнер містить 2,5 мл розчину, що містить 0,625 мг (відповідає 25 000 ОД) холекальциферолу.
• Іншою складовою є рафінована олія із оливкового масла.

Опис зовнішнього вигляду ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ САНДОЗ та вміст упаковки
Оральні краплі, розчин
ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ САНДОЗ являє собою розчин, який міститься в скляному флаконі коричневого кольору, закритому дитячою кришкою із поліпропілену.
Доступний у упаковці з 1 флакона об’ємом 10 мл та 1 піпетки.
Оральний розчин:
ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ САНДОЗ являє собою розчин, який міститься в контейнері з коричневого скла, закритому кришкою із поліпропілену.
Доступний у упаковках по 1, 2 або 4 однодозових контейнери по 2,5 мл.
Можливо, що не всі упаковки надходять в продаж.

Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Італія

Виробник

• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe 1, 29016 Cortemaggiore (PC) - Італія.
• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de’ Stampi - Rozzano (Milano) - Італія