Kolekalcyferol Sandoz

Ulotka: informacja dla pacjenta

Colecalciferolo Sandoz 50.000 J.m./2,5 ml roztwór doustny

kolekalcyferol (witamina D )
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Colecalciferolo Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Colecalciferolo Sandoz
3. Jak stosować Colecalciferolo Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Colecalciferolo Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest kolekalcyferol Sandoz i do czego służy

Kolekalcyferol Sandoz zawiera kolekalcyferol, lepiej znany jako witamina D. Główną funkcją witaminy D jest zapewnienie prawidłowego wchłaniania wapnia w jelitach oraz wspieranie odpowiedniej mineralizacji kości.
Kolekalcyferol Sandoz 50 000 IU/2,5 ml roztwór do doustnego przyjmowania jest wskazany w leczeniu niedoboru witaminy D u dorosłych.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Colecalciferolo Sandoz

Nie przyjmuj Colecalciferolo Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na kolekalcyferol (witamina D) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria);
• jeśli masz wysoki poziom witaminy D we krwi (hipervitaminoza D);
• jeśli masz kamienie nerkowe (nefrolitioza) lub odkładanie się wapnia w nerkach (nefrokalcynoza);
• jeśli masz ciężką chorobę nerek (niewydolność nerek) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• jeśli jesteś w ciąży (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
• jeśli osoba, która ma przyjmować ten lek, jest dzieckiem lub nastolatkiem w wieku poniżej 18 lat (zobacz punkt „Dzieci i młodzież”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Colecalciferolo Sandoz.
Powiadom lekarza, jeśli już przyjmujesz inne produkty zawierające witaminę D, jeśli spożywasz dużo pokarmów znanych jako źródło witaminy D (np. olej z wątróbki ryb, ryby, jajka), pokarmy lub mleko wzbogacone witaminą D, ponieważ witamina D gromadzi się w organizmie, a nadmierna dawka może powodować skutki toksyczne. Z tego powodu ważne jest, aby nie przekraczać zalecanej dawki.
Lekarz może zalecić okresowe badania w celu kontrolowania poziomu witaminy D we krwi lub poziomu wapnia we krwi i w moczu w następujących przypadkach:

• jeśli leczenie Colecalciferolo Sandoz ma trwać dłużej i przy wysokich dawkach;
• jeśli masz lub miałeś kiedyś kamienie nerkowe;
• jeśli masz problemy z nerkami;
• jeśli masz problemy z sercem;
• jeśli jesteś osobą starszą i przyjmujesz leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca (glikozydy nasercowe) lub leki obniżające ciśnienie poprzez zwiększanie wydzielania moczu (moczopędy);
• jeśli masz gruźlicę zarazkową (sarkoidozę), chorobę zapalną, która może dotknąć cały organizm i prowadzi do powstawania guzków, lub inne choroby granulomatyczne. Jeśli Twoje stężenie witaminy D lub wapnia we krwi będzie podwyższone, lekarz zmniejszy dawkę lub przerwie leczenie Colecalciferolo Sandoz.

Ogólnie nie powinieneś przyjmować Colecalciferolo Sandoz, jeśli Twoje nerki słabo funkcjonują (zobacz punkt „Nie przyjmuj Colecalciferolo Sandoz”); jednak jeśli lekarz uzna, że leczenie Colecalciferolo Sandoz jest absolutnie konieczne, będzie musiał wykonywać okresowe badania w celu kontroli poziomu wapnia i fosforanów we krwi. Jeśli Twoje poziomy wapnia i fosforanów będą podwyższone, lekarz zmniejszy dawkę lub przerwie leczenie Colecalciferolo Sandoz.
Powiadom lekarza w następujących przypadkach, ponieważ może być konieczne zwiększenie dawek w porównaniu z tymi wskazanymi w punkcie 3 „Jak przyjmować Colecalciferolo Sandoz”:

• jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu padaczki (przeciwpadaczkowe) (zobacz punkt „Inne leki i Colecalciferolo Sandoz”) lub barbiturany (stosowane w znieczuleniu);
• jeśli przyjmujesz kortykosteroidy, leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych (zobacz punkt „Inne leki i Colecalciferolo Sandoz”);
• jeśli przyjmujesz leki obniżające poziom tłuszczów we krwi, takie jak kolestybopol, cholestyramina (zobacz punkt „Inne leki i Colecalciferolo Sandoz”);
• jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu otyłości, takie jak orlistat (zobacz punkt „Inne leki i Colecalciferolo Sandoz”);
• jeśli przyjmujesz środki przeciwwskazowe zawierające glin, leki stosowane w leczeniu nadmiaru kwasu w żołądku, który może podnosić się do przełyku (zobacz punkt „Inne leki i Colecalciferolo Sandoz”);
• jeśli cierpisz na choroby układu trawiennego (zaburzenia wchłaniania jelitowego, mukowiscydozę lub fibrozę torbielową);
• jeśli masz problemy z wątrobą (niewydolność wątroby);
• jeśli jesteś otyły.

Inne leki i Colecalciferolo Sandoz
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki, ponieważ mogą one zmniejszać działanie Colecalciferolo Sandoz:

• leki stosowane w leczeniu padaczki (przeciwpadaczkowe, np. fenytoina) lub barbiturany, leki stosowane w znieczuleniu;
• ryfampicynę (antybiotyk); leki obniżające poziom tłuszczów we krwi, takie jak kolestybopol, cholestyramina;
• leki stosowane w leczeniu otyłości (orlistat);
• niektóre środki przeczyszczające (np. olej parafinowy);
• środki przeciwwskazowe zawierające glin, leki stosowane w leczeniu nadmiaru kwasu w żołądku, który może podnosić się do przełyku;
• kortykosteroidy, leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych;
• aktynomycynę (lek stosowany w leczeniu niektórych postaci nowotworów) oraz przeciwgrzybice imidazolowe (np. klotrymazol, ketoconazol), leki stosowane w leczeniu chorób grzybiczych.

Ponadto, jeśli przyjmujesz następujące leki, powiadom lekarza, który będzie Cię dokładnie kontrolować i dokładnie oceni konieczność wykonania dodatkowych badań:

• moczopędy tiazydowe, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia poprzez zwiększanie wydzielania moczu;
• przygotowki zawierające duże ilości wapnia;
• cyfoglikozydy i inne glikozydy nasercowe, leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń serca;
• przygotowki zawierające magnez;
• warfarynę, lek stosowany w rozrzedzaniu krwi.

Colecalciferolo Sandoz z pokarmami, napojami i alkoholem
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inne produkty zawierające już witaminę D, pokarmy wzbogacone witaminą D lub używasz mleka wzbogaconego witaminą D, aby mógł uwzględnić całkowitą dawkę witaminy D i uniknąć nadmiaru.
Długotrwałe spożywanie dużych ilości alkoholu (przewlekłe alkoholizm) zmniejsza zapasy witaminy D w wątrobie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj Colecalciferolo Sandoz”).
Karmienie piersią
W razie potrzeby lekarz może przepisać Ci ten lek podczas karmienia piersią. Nie zastępuje on jednak podawania witaminy D niemowlęciu. Witamina D i jej metabolity są wydzielane z mlekiem matki. Ten aspekt należy wziąć pod uwagę przy dodatkowym podawaniu witaminy D niemowlęciu.
Płodność
Nie wiadomo, jaki wpływ wysokie dawki witaminy D mają na płodność.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu tego produktu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

3. Jak stosować Colecalciferolo Sandoz

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie i długość trwania leczenia zostaną ustalone przez lekarza w zależności od stanu Twojego zdrowia.
Nie przekraczaj dawek zaleconych przez lekarza.
Dawki należy przyjmować doustnie. Zaleca się przyjmowanie Colecalciferolo Sandoz podczas posiłków.
Jednorazowy pojemnik należy wykorzystać w całości w jednym dawkowaniu, upewniając się, że przyjęto całą dawkę.

Zalecana dawka:
Dorośli
1 jednorazowy pojemnik (50 000 J.M.) raz w tygodniu przez maksymalnie 6 tygodni. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie i w razie potrzeby może przepisać niższą dawkę w dalszym leczeniu.

Populacja pediatryczna
Stosowanie Colecalciferolo Sandoz nie jest zalecane u noworodków, dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Ciąża
Stosowanie Colecalciferolo Sandoz nie jest zalecane w czasie ciąży.

Jeśli przyjmiesz więcej Colecalciferolo Sandoz niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Colecalciferolo Sandoz, natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić podwyższone stężenia wapnia we krwi i w moczu, objawiające się następującymi objawami: nudności, wymioty, pragnienie, silne pragnienie (polidypsja), zwiększone wydalanie moczu (poliuria), zaparcia i odwodnienie organizmu.
Przewlekłe przedawkowanie może prowadzić do odkładania się soli wapnia w naczyniach krwionośnych i narządach.

Jeśli zapomnisz przyjąć Colecalciferolo Sandoz
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Colecalciferolo Sandoz
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania witaminy D to:

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• wysokie stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia, które może wystąpić tylko w przypadku przedawkowania lub długotrwałego, niekontrolowanego stosowania prowadzącego do nadmiernego gromadzenia witaminy) oraz w moczu (hiperkalcyuria)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• reakcje alergiczne
• osłabienie (astenia), utrata apetytu (anoreksja), pragnienie
• senność, stan zamroczenia
• zaparcia, wydzielanie gazów (wzdęcia), ból brzucha, nudności, biegunka
• wysypka skórna, świąd, pokrzywka

Nieznana częstotliwość (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ból głowy
• wymioty, smak metalu w ustach (dysgeuzja), suchość w ustach
• nadmierne odkładanie się wapnia w nerkach (nefrokalcynoza), zwiększone wydalanie moczu (poliuria), silne pragnienie (polipedia), choroba nerek (niewydolność nerek)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Colecalciferolo Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie SCAD.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.
Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Colecalciferolo Sandoz

• Substancją czynną jest cholekalcyferol (witamina D): jeden pojedynczy pojemnik z 2,5 ml roztworu zawiera 1,25 mg (równowartość 50 000 j.m.) cholekalcyferolu.
• Innym składnikiem jest rafinowane olej z oliwek.

Opis wyglądu Colecalciferolo Sandoz i zawartości opakowania
Colecalciferolo Sandoz jest przejrzystym, jasnym, bezbarwnym lub zielonkawo-żółtym roztworem, zawartym w pojemniku szklanym w kolorze bursztynowym, zamkniętym kapsułką z polipropylenu z wewnętrznym pokryciem z polietylenu.
Dostępne w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 4 pojedyncze pojemniki po 2,5 ml.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
SANDOZ S.p.A. – Largo U. Boccioni 1 21040 Origgio / VA Italia
Producent

• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe 1, 29016 Cortemaggiore (PC) - Italia.
• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de’ Stampi - Rozzano (Milano)- Italia

Ulotka: informacja dla pacjenta

COLECALCIFEROLO SANDOZ 10 000 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH/ml krople doustne, roztwór, 25 000 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH/2,5 ml doustny roztwór

kolekalcyferol (witamina D )
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest COLECALCIFEROLO SANDOZ i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem COLECALCIFEROLO SANDOZ
3. Jak stosować COLECALCIFEROLO SANDOZ
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać COLECALCIFEROLO SANDOZ
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest COLECALCIFEROLO SANDOZ i do czego służy

COLECALCIFEROLO SANDOZ zawiera cholecalciferol, lepiej znany jako witamina D.
Główną funkcją witaminy D jest zapewnienie prawidłowego wchłaniania wapnia w jelitach oraz sprzyjanie prawidłowej mineralizacji kości.
COLECALCIFEROLO SANDOZ wskazany jest w zapobieganiu i leczeniu niedoboru witaminy D.

2. Co powinien(a) wiedzieć przed zażyciem COLECALCIFEROLO SANDOZ

Nie przyjmuj COLECALCIFEROLO SANDOZ

• jeśli jest nadwrażliwy(na) na kolekalcyferol (witamina D) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalcynuria);
• jeśli choruje na kamice nerkową (nephrolithiasis) lub odkładanie się wapnia w nerkach (nefrocalcynoza);
• jeśli choruje na chorobę nerek (niewydolność nerek) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem COLECALCIFEROLO SANDOZ.
Lekarz może zalecić przyjmowanie COLECALCIFEROLO SANDOZ w celu profilaktyki niedoboru witaminy D:

• u noworodków (szczególnie przedwcześnie urodzonych) i niemowląt,
• w trzecim trymestrze ciąży,
• u kobiet karmiących w okresie od końca zimy do wiosny,
• u osób starszych,
• przy niedostatecznym nasłonecznieniu, szczególnie u dzieci i młodzieży,
• przy niezrównoważonej diecie (np. ubogiej w wapń, diecie wegetariańskiej),
• przy intensywnym zabarwieniu skóry,
• przy rozległych chorobach skóry, chorobach zakaźnych (np. gruźlica, trąd), chorobach przewodu pokarmowego lub chorobach wątroby (niewydolność wątroby),
• u pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi lub długoterminowo niektórymi lekami przeciwzapalnymi.
  Powiadom lekarza, jeśli już przyjmuje inne produkty zawierające witaminę D, żywność lub mleko wzbogacone witaminą D, ponieważ witamina D gromadzi się w organizmie, a nadmierna dawka może powodować skutki toksyczne. Dlatego ważne jest, aby nie przekraczać zalecanej dawki.

Lekarz może zalecić okresowe badania w celu kontrolowania poziomu witaminy D we krwi lub poziomu wapnia we krwi i w moczu w następujących przypadkach:

• jeśli ma być leczony(a) COLECALCIFEROLO SANDOZ przez dłuższy czas i w wysokich dawkach,
• jeśli choruje lub chorował(a) na kamice nerkową,
• jeśli choruje na choroby nerek,
• jeśli jest osobą starszą i już przyjmuje leki do leczenia niektórych chorób serca (glikozydy nasierkowe) lub leki obniżające ciśnienie poprzez zwiększenie wydzielania moczu (moczopędniki),
• jeśli choruje na gruźlicę gruźliczą (sarkoidozę), chorobę zapalną, która może dotknąć cały organizm i prowadzić do powstawania guzków, lub inne choroby granulomatyczne.
  Jeśli poziom witaminy D lub wapnia we krwi byłby podwyższony, lekarz zmniejszy dawkę lub przerwie leczenie COLECALCIFEROLO SANDOZ.

Ogólnie nie powinien(a) przyjmować COLECALCIFEROLO SANDOZ, jeśli choruje na niedostateczne funkcjonowanie nerek (zobacz punkt „Nie przyjmuj COLECALCIFEROLO SANDOZ”); jednak jeśli lekarz uzna, że leczenie COLECALCIFEROLO SANDOZ jest absolutnie konieczne, będzie musiał(a) wykonywać okresowe badania w celu kontroli poziomu wapnia i fosforanów we krwi. Jeśli poziom wapnia i fosforanów byłby podwyższony, lekarz zmniejszy dawkę lub przerwie leczenie COLECALCIFEROLO SANDOZ.

Powiadom lekarza w następujących przypadkach, ponieważ może być konieczne zwiększenie dawek w porównaniu z tymi wskazanymi w punkcie 3 „Jak przyjmować COLECALCIFEROLO SANDOZ”:

• jeśli przyjmuje leki stosowane w leczeniu padaczki (przeciwpadaczkowe) (zobacz punkt „Inne leki i COLECALCIFEROLO SANDOZ”) lub barbiturany (stosowane w znieczuleniu);
• jeśli przyjmuje kortykosteroidy, leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych (zobacz punkt „Inne leki i COLECALCIFEROLO SANDOZ”);
• jeśli przyjmuje leki obniżające poziom tłuszczu we krwi, takie jak kolestypol, cholestryamina (zobacz punkt „Inne leki i COLECALCIFEROLO SANDOZ”);
• jeśli przyjmuje leki stosowane w leczeniu otyłości, takie jak orlistat (zobacz punkt „Inne leki i COLECALCIFEROLO SANDOZ”);
• jeśli przyjmuje leki przeciwżołciowe zawierające glinę, stosowane w nadmiernym wydzielaniu kwasu w żołądku, który może cofać się do przełyku (zobacz punkt „Inne leki i COLECALCIFEROLO SANDOZ”);
• jeśli choruje na choroby układu trawiennego (niewłaściwe wchłanianie jelitowe, mukowiscydoza);
• jeśli choruje na chorobę wątroby (niewydolność wątroby).

Inne leki i COLECALCIFEROLO SANDOZ
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował(a) lub może przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmuje następujące leki, ponieważ mogą one zmniejszać działanie COLECALCIFEROLO SANDOZ:

• leki stosowane w leczeniu padaczki (przeciwpadaczkowe) lub barbiturany, stosowane w znieczuleniu,
• ryfampicynę (antybiotyk),
• leki obniżające poziom tłuszczu we krwi, takie jak kolestypol, cholestryamina,
• leki stosowane w leczeniu otyłości (orlistat),
• leki przeciwżołciowe zawierające glinę, stosowane w nadmiernym wydzielaniu kwasu w żołądku, który może cofać się do przełyku;
• kortykosteroidy, leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych.

Ponadto, jeśli przyjmuje następujące leki, powiadom lekarza, który będzie Cię dokładnie kontrolować i dokładnie oceni, czy konieczne są dodatkowe badania:

• tiazydowe moczopędniki, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia poprzez zwiększenie wydzielania moczu;
• cyfogeninę, lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń serca;
• preparaty zawierające magnez;
• warfarynę, lek stosowany do rozrzedzania krwi.

COLECALCIFEROLO SANDOZ z pożywieniem, napojami i alkoholem
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje inne produkty zawierające już witaminę D, żywność wzbogaconą witaminą D lub mleko wzbogacone witaminą D, aby mógł uwzględnić całkowitą dawkę witaminy D i uniknąć nadmiaru.
Długotrwałe przyjmowanie dużych ilości alkoholu (alkoholizm przewlekły) zmniejsza zapasy witaminy D w wątrobie.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
W pierwszych 6 miesiącach ciąży lekarz przepisze ten lek tylko wtedy, gdy uzna to za absolutnie konieczne, ze względu na ryzyko szkodliwego wpływu na płód (zobacz punkt 3 „Jeśli przyjmiesz zbyt dużo COLECALCIFEROLO SANDOZ”).
Karmienie piersią
W razie potrzeby lekarz przepisze ten lek podczas karmienia piersią. Nie zastępuje on jednak podawania witaminy D noworodkowi.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Brak danych dotyczących wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować COLECALCIFEROLO SANDOZ

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie i długość trwania leczenia zostaną ustalone przez lekarza indywidualnie, w zależności od stanu Twojego zdrowia.
Nie przekraczaj dawek zaleconych przez lekarza.
Dawki należy przyjmować doustnie. Zaleca się podawanie COLECALCIFEROLO SANDOZ podczas posiłków.

COLECALCIFEROLO SANDOZ 10.000 J.I./ml, krople doustne, roztwór

Poniższe dawki dzienne mogą być również stosowane raz w tygodniu, mnożąc dawkę dzienną przez siedem.

Noworodki, Dzieci i Młodzież (<18 lat)
Profilaktyka: zalecana dawka to 2–4 krople dziennie (odpowiednik 500–1000 J.I. witaminy D).
Leczenie: zalecana dawka to 8–16 kropli dziennie (odpowiednik 2000–4000 J.I. witaminy D) przez 4–5 miesięcy.

Kobiety w ciąży
Zalecana dawka to 3–4 krople dziennie (odpowiednik 750–1000 J.I. witaminy D) w trzecim trymestrze ciąży.

Dorośli i Seniorzy
Profilaktyka: zalecana dawka to 3–4 krople dziennie (odpowiednik 750–1000 J.I. witaminy D). W przypadku wysokiego ryzyka niedoboru lekarz może rozważyć zwiększenie dawki do 8 kropli dziennie (odpowiednik 2000 J.I. witaminy D).
Leczenie: zalecana dawka to 20–40 kropli dziennie (odpowiednik 5000–10 000 J.I. witaminy D) przez 1–2 miesiące.

Instrukcja otwierania i stosowania flakoniku

Postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami, aby otworzyć flakonik i użyć dozownika kropli:

1. naciśnij i odkręć jednocześnie pokrywkę flakoniku;
2. usuń pokrywkę;
3. odkręć osłonkę ochronną dozownika kropli;
4. przykręć dozownik kropli do flakoniku i pobierz zawartość;
5. usuń dozownik kropli i umieść go z powrotem w osłonce ochronnej;
6. ponownie przykręć pokrywkę, aby zamknąć flakonik.

COLECALCIFEROLO SANDOZ 25 000 J.I./2,5 ml, roztwór doustny

Noworodki, Dzieci i Młodzież (<18 lat)
Profilaktyka: zalecana dawka to 1 dawka jednorazowa (odpowiednik 25 000 J.I. witaminy D) co 1–2 miesiące.
Leczenie: zalecana dawka to 1 dawka jednorazowa (odpowiednik 25 000 J.I. witaminy D) raz w tygodniu przez 16–24 tygodnie.

Kobiety w ciąży
Zalecana dawka to 1 dawka jednorazowa (odpowiednik 25 000 J.I. witaminy D) raz w miesiącu w trzecim trymestrze ciąży.

Dorośli i Seniorzy
Profilaktyka: zalecana dawka to 1 dawka jednorazowa (odpowiednik 25 000 J.I. witaminy D) raz w miesiącu. W przypadku wysokiego ryzyka niedoboru lekarz może rozważyć zwiększenie dawki do 2 dawek jednorazowych (odpowiednik 50 000 J.I. witaminy D) raz w miesiącu.
Leczenie: zalecana dawka to 2 dawki jednorazowe (odpowiednik 50 000 J.I. witaminy D) raz w tygodniu przez 8–12 tygodni.

Jeśli zażyjesz więcej COLECALCIFEROLO SANDOZ niż powinieneś

W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki COLECALCIFEROLO SANDOZ, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić podwyższone stężenia wapnia we krwi i w moczu, objawiające się następująco: nudności, wymioty, pragnienie, silne pragnienie (polipia), zwiększone wydzielanie moczu (poliuria), zaparcia i odwodnienie.
Przewlekłe przedawkowanie może prowadzić do odkładania się soli wapnia w naczyniach krwionośnych i narządach.
Stosowanie zbyt dużej dawki witaminy D w pierwszych 6 miesiącach ciąży może powodować poważne uszkodzenia płodu i noworodka.

Jeśli zapomnisz zażyć COLECALCIFEROLO SANDOZ

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie COLECALCIFEROLO SANDOZ

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania witaminy D to m.in.:

• reakcje alergiczne
• osłabienie, utrata apetytu (anoressja), pragnienie
• senność, stan zamroczenia
• ból głowy
• zaparcia, wydzielanie gazów (flatulencja), ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, metaliczny smak w ustach, suchość w ustach
• wysypka skórna, świąd, pokrzywka
• nadmierne odkładanie się wapnia w nerkach (nefrokalcynoza), zwiększone wydalanie moczu (poliuria), silne pragnienie (polipipsja), choroba nerek (niewydolność nerek)
• podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) i w moczu (hiperkalciuria).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać COLECALCIFEROLO SANDOZ

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie WAZN.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko naturalne.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30 °C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
COLECALCIFEROLO SANDOZ 10 000 J.m./ml, krople doustne, roztwór
Okres ważności leku po pierwszym otwarciu butelki wynosi 5 miesięcy (należy wpisać datę pierwszego otwarcia w odpowiednim miejscu na tece).
Po upływie tego okresu pozostałą ilość leku należy zniszczyć.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera COLECALCIFEROLO SANDOZ
COLECALCIFEROLO SANDOZ 10 000 JEDN./ml, krople doustne, roztwór

• Substancją czynną jest kolekalcyferol (witamina D): 10 ml roztworu zawiera 2,5 mg (równowartość 10 000 JEDN.) kolekalcyferolu; 1 kropla zawiera: 250 JEDN. witaminy D.
• Innym składnikiem jest rafinowany olej z oliwek.

COLECALCIFEROLO SANDOZ 25 000 JEDN./2,5 ml, roztwór doustny

• Substancją czynną jest kolekalcyferol (witamina D): pojedyncza dawka o objętości 2,5 ml roztworu zawiera 0,625 mg (równowartość 25 000 JEDN.) kolekalcyferolu.
• Innym składnikiem jest rafinowany olej z oliwek.

Opis wyglądu leku COLECALCIFEROLO SANDOZ i zawartość opakowania
Krople doustne, roztwór
COLECALCIFEROLO SANDOZ jest roztworem do stosowania doustnego, zawartym w fiolce szklanej
koloru bursztynowego, zamkniętej polipropylenową kapselą zabezpieczoną przed otwarciem przez dzieci.
Dostępne w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę o pojemności 10 ml oraz 1 dozownik kroplowy.
Roztwór doustny:
COLECALCIFEROLO SANDOZ jest roztworem do stosowania doustnego, zawartym w pojemniku szklanym
koloru bursztynowego, zamkniętym polipropylenową kapselą.
Dostępne w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 4 pojedyncze dawki o pojemności 2,5 ml.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Włochy
Producent

• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe 1, 29016 Cortemaggiore (PC) - Włochy.
• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de’ Stampi - Rozzano (Mediolan) - Włochy