Colecalciferol Sandoz: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Colecalciferol Sandoz 50.000 U.I./2,5 ml solución oral

colecalciferol (vitamina D)
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Colecalciferol Sandoz y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Colecalciferol Sandoz
Cómo tomar Colecalciferol Sandoz
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Colecalciferol Sandoz
Contenido del envase y demás información

1. Qué es colecalciferol Sandoz y para qué se utiliza

Colecalciferol Sandoz contiene colecalciferol, más conocido como vitamina D. La principal
función de la vitamina D es garantizar una adecuada absorción de calcio en el intestino y favorecer la
correcta mineralización de los huesos.
Colecalciferol Sandoz 50.000 U.I./2,5 ml solución oral está indicado para el tratamiento de la carencia
de vitamina D en el adulto.

2. Qué debe saber antes de tomar Colecalciferol Sandoz

No tome Colecalciferol Sandoz

si es alérgico al colecalciferol (vitamina D) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si tiene niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) o en orina (hipercalciuria);
si tiene niveles elevados de vitamina D en sangre (hipervitaminosis D);
si tiene cálculos renales (nefrolitiasis) o depósitos de calcio en los riñones (nefrocalcinosis);
si padece una enfermedad renal grave (insuficiencia renal) (ver sección “Advertencias y precauciones”);
si está embarazada (ver sección “Embarazo y lactancia”);
si la persona que debe tomar este medicamento es un niño o adolescente menor de 18 años (ver sección “Niños y adolescentes”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Colecalciferol Sandoz.
Informe a su médico si ya está tomando otros productos que contienen vitamina D, si consume muchos alimentos conocidos por ser fuente de vitamina D (como hígado de pescado, pescado y huevos), alimentos o leche enriquecidos con vitamina D, ya que la vitamina D se acumula en el organismo y una dosis excesiva puede provocar efectos tóxicos. Por este motivo, es importante que no supere la dosis recomendada.
Su médico puede indicarle análisis periódicos para controlar los niveles de vitamina D en sangre o de calcio en sangre y orina en los siguientes casos:

si debe realizar un tratamiento prolongado con Colecalciferol Sandoz y con dosis altas;
si tiene o ha tenido cálculos renales;
si padece problemas renales;
si padece problemas cardíacos;
si es mayor y ya está en tratamiento con medicamentos para tratar ciertas enfermedades del corazón (glicósidos cardíacos) o con medicamentos que reducen la presión arterial aumentando la producción de orina (diuréticos);
si padece sarcoidosis, una enfermedad inflamatoria que puede afectar a todo el organismo y que provoca la formación de nódulos, u otras enfermedades granulomatosas. Si sus niveles de vitamina D o de calcio fueran elevados, su médico reducirá la dosis o interrumpirá el tratamiento con Colecalciferol Sandoz.

En general, no debería tomar Colecalciferol Sandoz si tiene un funcionamiento renal deficiente (ver sección “No tome Colecalciferol Sandoz”); sin embargo, si su médico considera que el tratamiento con Colecalciferol Sandoz es absolutamente necesario, deberá realizar análisis periódicos para controlar los niveles de calcio y fósforo en sangre. Si sus niveles de calcio y fósforo fueran elevados, su médico reducirá la dosis o interrumpirá el tratamiento con Colecalciferol Sandoz.
Informe a su médico en los siguientes casos, ya que puede ser necesario aumentar las dosis respecto a las indicadas en la sección 3. “Cómo tomar Colecalciferol Sandoz”:

si está tomando medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia (anticonvulsivos) (ver sección “Otros medicamentos y Colecalciferol Sandoz”) o barbitúricos (utilizados en anestesia);
si está tomando cortisona, medicamentos para tratar la inflamación (ver sección “Otros medicamentos y Colecalciferol Sandoz”);
si está tomando medicamentos para reducir los lípidos en sangre como colestipol, colestiramina (ver sección “Otros medicamentos y Colecalciferol Sandoz”);
si está tomando medicamentos para el tratamiento de la obesidad como orlistat (ver sección “Otros medicamentos y Colecalciferol Sandoz”);
si está tomando antiácidos que contienen aluminio, medicamentos para tratar la excesiva presencia de ácido en el estómago que puede ascender al esófago (ver sección “Otros medicamentos y Colecalciferol Sandoz”);
si padece enfermedades digestivas (malabsorción intestinal, mucoviscidosis o fibrosis quística);
si padece problemas hepáticos (insuficiencia hepática);
si tiene obesidad.

Otros medicamentos y Colecalciferol Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos, ya que pueden reducir el efecto de Colecalciferol Sandoz:

medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (anticonvulsivos como, por ejemplo, fenitoína) o barbitúricos, medicamentos utilizados en anestesia;
rifampicina (un antibiótico); medicamentos para reducir los lípidos en sangre como colestipol, colestiramina;
medicamentos utilizados para el tratamiento de la obesidad (orlistat);
algunos laxantes (como el aceite de parafina);
antiácidos que contienen aluminio, medicamentos para tratar la excesiva presencia de ácido en el estómago que puede ascender al esófago;
cortisona, medicamentos para tratar la inflamación;
actinomicina (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer) y antifúngicos imidazólicos (por ejemplo, clotrimazol y ketoconazol), medicamentos utilizados para tratar enfermedades fúngicas.

Además, si está tomando los siguientes medicamentos, informe a su médico, quien lo mantendrá bajo estrecha vigilancia y evaluará cuidadosamente si es necesario realizar más pruebas:

diuréticos tiazídicos, medicamentos para tratar la hipertensión arterial aumentando la producción de orina;
preparados que contienen cantidades elevadas de calcio;
digitales y otros glicósidos cardíacos, medicamentos para tratar ciertos trastornos del corazón;
preparados que contienen magnesio;
warfarina, medicamento para hacer más fluida la sangre.

Colecalciferol Sandoz con alimentos, bebidas y alcohol
Informe a su médico si toma otros productos que ya contienen vitamina D, alimentos enriquecidos con vitamina D o si utiliza leche enriquecida con vitamina D, para que pueda tener en cuenta la dosis total de vitamina D que ingiere y evitar así una sobredosis.
El consumo prolongado de grandes cantidades de alcohol (alcoholismo crónico) disminuye las reservas de vitamina D en el hígado.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
No tome este medicamento si está embarazada (ver sección 2. “No tome Colecalciferol Sandoz”).

Lactancia
Cuando sea necesario, su médico le recetará este medicamento durante la lactancia. Esto no sustituye la administración de vitamina D al recién nacido. La vitamina D y sus metabolitos se excretan en la leche materna. Este aspecto debe tenerse en cuenta al administrar vitamina D adicional al lactante.

Fertilidad
No se conoce el impacto de las dosis altas de vitamina D sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas
No hay datos disponibles sobre los efectos de este producto en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Colecalciferolo Sandoz

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las dosis y la duración del tratamiento serán evaluadas por el médico en función de su estado de salud.
No supere las dosis indicadas por el médico.
Las dosis deben tomarse por vía oral. Se recomienda tomar Colecalciferolo Sandoz durante las comidas.
El envase monodosis debe utilizarse en una única administración, asegurándose de tomar toda la dosis.
La dosis recomendada es:
Adultos
1 envase monodosis (50.000 U.I.) una vez por semana durante un máximo de 6 semanas. Su médico determinará la dosis adecuada para usted y posteriormente podría recetarle una dosis más baja.
Población pediátrica
La administración de Colecalciferolo Sandoz no se recomienda en recién nacidos, niños ni adolescentes menores de 18 años.
Embarazo
La administración de Colecalciferolo Sandoz no se recomienda durante el embarazo.
Si toma más Colecalciferolo Sandoz del que debe
En caso de ingestión o toma accidental de una dosis excesiva de Colecalciferolo Sandoz, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosis pueden producirse aumento de los niveles de calcio en sangre y en orina, cuyos síntomas son los siguientes: náuseas, vómitos, sed, sed intensa (polidipsia), aumento de la cantidad de orina eliminada (poliuria), estreñimiento y deshidratación.
Sobredosis crónicas excesivas pueden provocar depósitos de sales de calcio en los vasos sanguíneos y en órganos.
Si olvida tomar Colecalciferolo Sandoz
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Colecalciferolo Sandoz
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los efectos adversos notificados con el uso de la vitamina D son los siguientes:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)

niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia, que puede manifestarse solo en caso de sobredosificación o tras un uso prolongado e incontrolado con consiguiente acumulación excesiva de vitamina) y en la orina (hipercalciuria)

Raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)

reacciones alérgicas
debilidad (astenia), pérdida de apetito (anorexia), sed
somnolencia, estado de confusión
estreñimiento, emisión de gases (flatulencia), dolor abdominal, náuseas, diarrea
erupción cutánea, prurito, urticaria

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

dolor de cabeza
vómitos, gusto metálico (disgeusia), sequedad de boca
depósito excesivo de calcio en los riñones (nefrocalcinosi), aumento de la cantidad de orina excretada (poliuria), sed intensa (polidipsia), enfermedad renal (insuficiencia renal)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Colecalciferolo Sandoz

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras CAD.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
Conservar en el envase original para mantener el medicamento protegido de la luz.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Colecalciferolo Sandoz

El principio activo es colecalciferol (vitamina D): un envase unidosis de 2,5 ml de solución contiene 1,25 mg (equivalente a 50.000 U.I.) de colecalciferol.
El otro componente es aceite de oliva refinado.

Descripción del aspecto de Colecalciferolo Sandoz y contenido del envase
Colecalciferolo Sandoz se presenta como una solución transparente, clara, incolora o ligeramente amarillo verdosa, contenida en un envase de vidrio ámbar, cerrado con una cápsula de polipropileno con revestimiento interno de polietileno.
Se presenta en envases de 1, 2 o 4 envases unidosis de 2,5 ml.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
SANDOZ S.p.A. – Largo U. Boccioni 1 21040 Origgio / VA Italia

Productor

Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe 1, 29016 Cortemaggiore (PC) - Italia.
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de’ Stampi - Rozzano (Milano)- Italia

Folleto informativo: informaciones para el paciente

COLECALCIFEROLO SANDOZ 10.000 U.I./ml gotas orales, solución, 25.000 U.I./2,5 ml solución oral

colecalciferol (vitamina D )
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es COLECALCIFEROLO SANDOZ y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar COLECALCIFEROLO SANDOZ
Cómo tomar COLECALCIFEROLO SANDOZ
Posibles efectos adversos
Cómo conservar COLECALCIFEROLO SANDOZ
Contenido del envase y otra información

1. Qué es COLECALCIFEROLO SANDOZ y para qué se utiliza

COLECALCIFEROLO SANDOZ contiene colecalciferol, más conocido como vitamina D. La
función principal de la vitamina D es garantizar una adecuada absorción de calcio en el intestino y
favorecer la correcta mineralización de los huesos.
COLECALCIFEROLO SANDOZ está indicado para la prevención y el tratamiento de la deficiencia de
vitamina D.

2. Qué debe saber antes de tomar COLECALCIFEROLO SANDOZ

No tome COLECALCIFEROLO SANDOZ

si es alérgico al colecalciferol (vitamina D) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si tiene niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) o en orina (hipercalciuria);
si padece cálculos renales (nefrolitiasis) o depósitos de calcio en los riñones (nefrocalcinosis);
si padece una enfermedad renal (insuficiencia renal) (ver sección “Advertencias y precauciones”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar COLECALCIFEROLO SANDOZ.
El médico puede recomendar la toma de COLECALCIFEROLO SANDOZ como prevención de la
deficiencia de vitamina D:

en recién nacidos (especialmente si son prematuros) y lactantes,
durante el último trimestre de embarazo,
en mujeres que amamantan al final del invierno y en primavera,
en personas mayores,
en caso de exposición insuficiente al sol, especialmente en niños y adolescentes,
en caso de dieta desequilibrada (por ejemplo, baja en calcio, dieta vegetariana),
en caso de piel muy pigmentada,
en caso de enfermedades cutáneas extensas, enfermedades infecciosas (como tuberculosis, lepra), enfermedades digestivas o enfermedades hepáticas (insuficiencia hepática),
en pacientes en tratamiento con medicamentos antiepilépticos o con terapia prolongada con ciertos antiinflamatorios. Informe a su médico si ya está tomando otros productos que contengan vitamina D, alimentos o leche enriquecida con vitamina D, ya que la vitamina D se acumula en el organismo y una dosis excesiva puede causar efectos tóxicos. Por este motivo, es importante que no supere la dosis recomendada.

El médico puede indicarle análisis periódicos para controlar los niveles de vitamina D en sangre o de calcio en sangre y orina en los siguientes casos:

si debe seguir el tratamiento con COLECALCIFEROLO SANDOZ durante un largo periodo y con dosis altas;
si padece o ha padecido cálculos renales;
si padece problemas renales;
si es una persona mayor y ya está en tratamiento con medicamentos para tratar ciertas enfermedades del corazón (glucósidos cardíacos) o con medicamentos que reducen la presión arterial aumentando la producción de orina (diuréticos);
si padece sarcoidosis, una enfermedad inflamatoria que puede afectar a todo el organismo y provoca la formación de nódulos, u otras enfermedades granulomatosas. Si sus niveles de vitamina D o de calcio estuvieran elevados, su médico reducirá la dosis o interrumpirá el tratamiento con COLECALCIFEROLO SANDOZ.

En general, no debería tomar COLECALCIFEROLO SANDOZ si padece una función renal reducida (ver sección “No tome COLECALCIFEROLO SANDOZ”); pero si el médico considera que el tratamiento con COLECALCIFEROLO SANDOZ es absolutamente necesario, deberá realizar análisis periódicos para controlar los niveles de calcio y fosfato en sangre. Si sus niveles de calcio y fosfato estuvieran elevados, el médico reducirá la dosis o interrumpirá el tratamiento con COLECALCIFEROLO SANDOZ.

Informe a su médico en los siguientes casos, ya que puede ser necesario aumentar las dosis respecto a las indicadas en la sección 3. “Cómo tomar COLECALCIFEROLO SANDOZ”:

si está tomando medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia (anticonvulsivos) (ver sección “Otros medicamentos y COLECALCIFEROLO SANDOZ”) o barbitúricos (utilizados en anestesia);
si está tomando cortisona, medicamentos para tratar la inflamación (ver sección “Otros medicamentos y COLECALCIFEROLO SANDOZ”);
si está tomando medicamentos para reducir los lípidos en sangre como colestipol, colestiramina (ver sección “Otros medicamentos y COLECALCIFEROLO SANDOZ”);
si está tomando medicamentos para el tratamiento de la obesidad como orlistat (ver sección “Otros medicamentos y COLECALCIFEROLO SANDOZ”);
si está tomando antiácidos que contienen aluminio, medicamentos para tratar la excesiva acidez estomacal que puede ascender al esófago (ver sección “Otros medicamentos y COLECALCIFEROLO SANDOZ”);
si padece enfermedades digestivas (malabsorción intestinal, fibrosis quística);
si padece una enfermedad hepática (insuficiencia hepática).

Otros medicamentos y COLECALCIFEROLO SANDOZ
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando los siguientes fármacos, ya que pueden reducir el efecto de COLECALCIFEROLO SANDOZ:

medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia (anticonvulsivos) o barbitúricos, medicamentos utilizados en anestesia;
rifampicina (un antibiótico);
medicamentos para reducir los lípidos en sangre como colestipol, colestiramina;
medicamentos usados para el tratamiento de la obesidad (orlistat);
antiácidos que contienen aluminio, medicamentos para tratar la excesiva acidez estomacal que puede ascender al esófago;
cortisona, medicamentos para tratar la inflamación.

Además, si está tomando los siguientes medicamentos, informe a su médico, quien lo mantendrá bajo estrecho control y valorará cuidadosamente si es necesario realizar exámenes adicionales:

diuréticos tiazídicos, medicamentos para tratar la hipertensión arterial aumentando la producción de orina;
digoxina, medicamento para tratar ciertas alteraciones del corazón;
preparados que contienen magnesio;
warfarina, medicamento para hacer más fluida la sangre.

COLECALCIFEROLO SANDOZ con alimentos, bebidas y alcohol
Informe a su médico si toma otros productos que ya contengan vitamina D, alimentos enriquecidos con vitamina D o si utiliza leche enriquecida con vitamina D, para que pueda considerar la dosis total de vitamina D que ingiere y evitar una dosis excesiva.
La ingesta prolongada de grandes cantidades de alcohol (alcoholismo crónico) disminuye las reservas de vitamina D en el hígado.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo, si planea quedarse embarazada o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Durante los primeros 6 meses de embarazo, el médico le recetará este medicamento solo si lo considera estrictamente necesario, debido al riesgo de efectos perjudiciales para el feto (ver sección 3. “Si toma más COLECALCIFEROLO SANDOZ del que debe”).

Lactancia
Cuando sea necesario, el médico le recetará este medicamento durante la lactancia. Esto no sustituye la administración de vitamina D al recién nacido.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No hay datos disponibles sobre los efectos de este producto en la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo tomar COLECALCIFEROLO SANDOZ

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las dosis y la duración del tratamiento serán evaluadas por el médico en función de su estado de salud.
No supere las dosis indicadas por el médico.
Las dosis deben tomarse por vía oral. Se recomienda tomar COLECALCIFEROLO SANDOZ durante las comidas.

COLECALCIFEROLO SANDOZ 10.000 U.I./ml gotas orales, solución

Las dosis diarias indicadas a continuación pueden administrarse también una vez por semana, multiplicando por siete la dosis diaria recomendada.

Recién nacidos, Niños y Adolescentes (<18 años)
Prevención: la dosis recomendada es de 2-4 gotas al día (equivalente a 500-1.000 U.I. de vitamina D).
Tratamiento: la dosis recomendada es de 8-16 gotas al día (equivalente a 2.000-4.000 U.I. de vitamina D) durante 4-5 meses.

Mujeres embarazadas
La dosis recomendada es de 3-4 gotas al día (equivalente a 750-1.000 U.I. de vitamina D) durante el último trimestre.

Adultos y Ancianos
Prevención: la dosis recomendada es de 3-4 gotas al día (equivalente a 750-1.000 U.I. de vitamina D). En caso de alto riesgo de deficiencia, el médico valorará si es necesario aumentar la dosis hasta 8 gotas al día (equivalente a 2.000 U.I. de vitamina D).
Tratamiento: la dosis recomendada es de 20-40 gotas al día (equivalente a 5.000-10.000 U.I. de vitamina D) durante 1-2 meses.

Instrucciones para el uso

Siga las siguientes instrucciones para abrir el frasco y utilizar el cuentagotas:

presione y gire simultáneamente la tapa del frasco;
retire la tapa;
desenrosque la cubierta protectora del cuentagotas;
enrosque el cuentagotas en el frasco y extraiga el contenido;
retire el cuentagotas y guárdelo en su cubierta protectora;
vuelva a enroscar la tapa para cerrar el frasco.

COLECALCIFEROLO SANDOZ 25.000 U.I./2,5 ml solución oral

Recién nacidos, Niños y Adolescentes (<18 años)
Prevención: la dosis recomendada es 1 envase unidosis (equivalente a 25.000 U.I. de vitamina D) cada 1-2 meses.
Tratamiento: la dosis recomendada es 1 envase unidosis (equivalente a 25.000 U.I. de vitamina D) una vez por semana durante 16-24 semanas.

Mujeres embarazadas
La dosis recomendada es 1 envase unidosis (equivalente a 25.000 U.I. de vitamina D) una vez al mes durante el último trimestre.

Adultos y Ancianos
Prevención: la dosis recomendada es 1 envase unidosis (equivalente a 25.000 U.I. de vitamina D) una vez al mes. En caso de alto riesgo de deficiencia, el médico valorará si es necesario aumentar la dosis a 2 envases unidosis (equivalente a 50.000 U.I. de vitamina D) una vez al mes.
Tratamiento: la dosis recomendada es 2 envases unidosis (equivalente a 50.000 U.I. de vitamina D) una vez por semana durante 8-12 semanas.

Si toma más COLECALCIFEROLO SANDOZ del que debe

En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de COLECALCIFEROLO SANDOZ, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosis pueden producirse aumento de los niveles de calcio en sangre y en orina, cuyos síntomas son: náuseas, vómitos, sed, sed intensa (polidipsia), aumento de la cantidad de orina eliminada (poliuria), estreñimiento y deshidratación.
Sobredosis crónicas excesivas pueden provocar depósitos de sales de calcio en los vasos sanguíneos y en órganos.
El uso de una dosis excesiva de vitamina D durante los primeros 6 meses de embarazo puede causar graves daños al feto y al recién nacido.

Si olvida tomar COLECALCIFEROLO SANDOZ

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con COLECALCIFEROLO SANDOZ

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Los efectos adversos notificados con el uso de la vitamina D son los siguientes:

reacciones alérgicas
debilidad, pérdida de apetito (anorexia), sed
somnolencia, estado de confusión
dolor de cabeza
estreñimiento, emisión de gases (flatulencia), dolor de vientre, náuseas, vómitos, diarrea, gusto metálico, sequedad de boca
erupción cutánea, prurito, urticaria
depósito excesivo de calcio en los riñones (nefrocalcinosis), aumento de la cantidad de orina excretada (poliuria), sed intensa (polidipsia), enfermedad renal (insuficiencia renal)
niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) y en orina (hipercalciuria).

Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del
sistema nacional de notificación en la dirección http://www.aifa.gov.it/
content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar COLECALCIFEROLO SANDOZ

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras CAD.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Conservar a una temperatura inferior a 30 °C.
Conservar en el envase original para mantener el medicamento protegido de la luz.
COLECALCIFEROLO SANDOZ 10.000 U.I./ml gotas orales, solución
La validez del medicamento después de la primera apertura del frasco es de 5 meses (anotar la fecha de primera apertura en el espacio previsto en el estuche).
Transcurrido este período, el medicamento restante debe eliminarse.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene COLECALCIFEROLO SANDOZ
COLECALCIFEROLO SANDOZ 10.000 U.I./ml gotas orales, solución

El principio activo es colecalciferol (vitamina D): 10 ml de solución contienen 2,5 mg (equivalente a 10.000 U.I.) de colecalciferol. 1 gota contiene: 250 U.I. de vitamina D.
El otro componente es aceite de oliva refinado.

COLECALCIFEROLO SANDOZ 25.000 U.I./2,5 ml solución oral

El principio activo es colecalciferol (vitamina D): un envase unidosis de 2,5 ml de solución contiene 0,625 mg (equivalente a 25.000 U.I.) de colecalciferol.
El otro componente es aceite de oliva refinado.

Descripción del aspecto de COLECALCIFEROLO SANDOZ y contenido del envase
Gotas orales, solución
COLECALCIFEROLO SANDOZ se presenta como una solución contenida en un frasco de vidrio ámbar, cerrado con una tapa de seguridad para niños en polipropileno.
Se presenta en envase de 1 frasco de 10 ml con 1 cuentagotas.
Solución oral:
COLECALCIFEROLO SANDOZ se presenta como una solución contenida en un envase de vidrio ámbar, cerrado con tapón de polipropileno.
Está disponible en envases con 1, 2 ó 4 envases unidosis de 2,5 ml.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Italia

Productor

Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe 1, 29016 Cortemaggiore (PC) - Italia.
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de’ Stampi - Rozzano (Milano) - Italia