Холекальциферол ІПСО ФАРМА

Інструкція з використання: інформація для пацієнта

ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ІПСО ФАРМА 10 000 ОД/мл, оральні краплі, розчин

холекальциферол (вітамін D )
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ІПСО ФАРМА і для чого він призначається
2. Що ви повинні знати, перш ніж приймати ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ІПСО ФАРМА
3. Як приймати ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ІПСО ФАРМА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ІПСО ФАРМА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ІПСО ФАРМА і для чого він призначений

ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ІПСО ФАРМА містить холекальциферол, більш відомий як вітамін D. Основна функція вітаміну D полягає в забезпеченні належного засвоєння кальцію в кишечнику та сприянні правильній мінералізації кісток.
ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ІПСО ФАРМА призначений для профілактики та лікування дефіциту вітаміну D.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Холекальциферол ІПСО ФАРМА

Не приймайте Холекальциферол ІПСО ФАРМА

• якщо Ви маєте алергію на холекальциферол (вітамін D) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкальціурія);
• якщо Ви страждаєте на камені в нирках (нефролітіаз) або на відкладення кальцію в нирках (нефрокальциноз);
• якщо Ви страждаєте на захворювання нирок (недостатність нирок) (див. розділ «Обережність та застереження»).

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Холекальциферол ІПСО ФАРМА.
Лікар може порадити прийом Холекальциферол ІПСО ФАРМА як
профілактику дефіциту вітаміну D:

• новонародженим (особливо недоношеним) та немовлятам,
• під час останнього триместру вагітності,
• жінкам, які годують, наприкінці зими та навесні,
• літнім людям,
• при недостатньому впливі сонячного світла, особливо у дітей та підлітків,
• при несбалансованому харчуванні (наприклад, бідному на кальцій, вегетаріанська дієта),
• при інтенсивному забарвленні шкіри,
• при значних захворюваннях шкіри, інфекційних захворюваннях (наприклад, туберкульоз, проказа),
• захворюваннях травного тракту або захворюваннях печінки (недостатність печінки),
• у пацієнтів, які отримують лікування протисудомними засобами або тривалою терапією деякими протизапальними засобами. Повідомте лікареві, якщо Ви вже приймаєте інші препарати, що містять вітамін D, продукти чи молоко, збагачені вітаміном D, оскільки вітамін D накопичується в організмі, і надмірна доза може спричинити токсичні ефекти. Саме тому важливо, щоб Ви не перевищували рекомендовану дозу.

Лікар може призначити періодичні аналізи для контролю рівня вітаміну D у крові або
рівня кальцію в крові та сечі у таких випадках:

• якщо Ви повинні приймати Холекальциферол ІПСО ФАРМА тривалий час та у високих дозах,
• якщо Ви страждаєте або страждали на камені в нирках,
• якщо Ви маєте проблеми з нирками,
• якщо Ви літня людина та вже отримуєте лікування препаратами для лікування деяких захворювань серця (серцеві глікозиди) або діуретиками (ліки, що знижують тиск крові, збільшуючи утворення сечі),
• якщо Ви страждаєте на саркоїдоз — запальне захворювання, що може уражати весь організм і призводить до утворення вузлів, або інші гранулематозні захворювання. Якщо Ваші рівні вітаміну D або кальцію підвищені, лікар зменшить дозу або припинить лікування Холекальциферол ІПСО ФАРМА.

Загалом Вам не слід приймати Холекальциферол ІПСО ФАРМА, якщо у Вас
знижена функція нирок (див. розділ «Не приймайте Холекальциферол ІПСО ФАРМА»);
але якщо лікар вважає, що лікування Холекальциферол ІПСО ФАРМА
абсолютно необхідне, Вам необхідно буде проходити періодичні аналізи для контролю рівнів кальцію та
фосфату в крові. Якщо Ваші рівні кальцію та фосфату підвищені, лікар зменшить
дозу або припинить лікування Холекальциферол ІПСО ФАРМА.
Повідомте лікареві у таких випадках, оскільки може знадобитися збільшення дози порівняно з
дозами, зазначеними в розділі 3 «Як приймати Холекальциферол ІПСО ФАРМА»:
якщо Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування епілепсії (протисудомні)
(див. розділ «Інші лікарські засоби та Холекальциферол ІПСО ФАРМА») або барбітурати
(використовуються в анестезії);
якщо Ви приймаєте кортикостероїди, ліки для лікування запалення (див. розділ «Інші
лікарські засоби та Холекальциферол ІПСО ФАРМА»);
якщо Ви приймаєте ліки для зниження рівня жирів у крові, такі як колестипол, холестирамін
(див. розділ «Інші лікарські засоби та Холекальциферол ІПСО ФАРМА»);
якщо Ви приймаєте ліки для лікування ожиріння, такі як орлістат (див. розділ
«Інші лікарські засоби та Холекальциферол ІПСО ФАРМА»);
якщо Ви приймаєте антациди, що містять алюміній, ліки для лікування надмірної кислотності в шлунку, яка може підніматися в стравохід (див. розділ «Інші лікарські засоби та
Холекальциферол ІПСО ФАРМА»);
якщо Ви страждаєте на захворювання травного тракту (порушення всмоктування в кишечнику, муковісцидоз або кістозний фіброз);
якщо Ви страждаєте на захворювання печінки (недостатність печінки).
Інші лікарські засоби та Холекальциферол ІПСО ФАРМА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете
будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі препарати, оскільки вони можуть зменшити
ефект Холекальциферол ІПСО ФАРМА:

• ліки, що використовуються для лікування епілепсії (протисудомні) або барбітурати, ліки, що використовуються в анестезії,
• рифампіцин (антибіотик),
• ліки для зниження рівня жирів у крові, такі як колестипол, холестирамін,
• ліки, що використовуються для лікування ожиріння (орлістат),
• антациди, що містять алюміній, ліки для лікування надмірної кислотності в шлунку, яка може підніматися в стравохід;
• кортикостероїди, ліки для лікування запалення.

Крім того, якщо Ви приймаєте такі ліки, повідомте лікареві, який буде уважно Вас спостерігати
та ретельно оцінить необхідність додаткових обстежень:

• тіазидні діуретики, ліки для лікування високого тиску крові, що збільшують утворення сечі;
• дигіталіс, ліки для лікування деяких захворювань серця;
• препарати, що містять магній;
• варфарин, ліки для розрідження крові.

Холекальциферол ІПСО ФАРМА з їжею, напоями та алкоголем
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте інші продукти, що вже містять вітамін D, їжу, збагачену вітаміном D, або використовуєте молоко, збагачене вітаміном D, щоб він міг врахувати
загальну дозу вітаміну D, яку Ви приймаєте, і уникнути надмірної дози.
Тривалий прийом великих кількостей алкоголю (хронічний алкоголізм) зменшує запаси
вітаміну D у печінці.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми,
проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Протягом перших 6 місяців вагітності лікар призначить Вам цей препарат лише у разі крайньої необхідності через ризик шкідливого впливу на плід (див. розділ 3 «Якщо Ви прийняли більше
Холекальциферол ІПСО ФАРМА, ніж потрібно»).
Годування грудьми
За необхідності лікар призначить Вам цей препарат під час годування грудьми. Це не замінює
введення вітаміну D немовляті.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Дані щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами відсутні.

3. Як застосовувати Холекальциферол ІПСО ФАРМА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Дози та тривалість лікування будуть визначені лікарем залежно від вашого стану здоров’я.
Не перевищуйте дози, яку вказав лікар.
Дози слід приймати перорально. Рекомендується приймати Холекальциферол ІПСО ФАРМА під час їжі.

Дитяча популяція (< 18 років)
Новонароджені (0–1 рік)
Профілактика: 1–2 краплі (відповідає 250–500 МО вітаміну D) на добу.
Лікування: лікар визначить відповідну дозу, а потім може призначити меншу дозу. Добова доза не повинна перевищувати 4 краплі на добу (відповідає 1000 МО вітаміну D).

Діти (1–11 років)
Профілактика: 1–2 краплі (відповідає 250–500 МО вітаміну D) на добу. З другого року життя, за наявності багатьох факторів ризику дефіциту вітаміну D та за рішенням лікаря, дозу можна збільшити до 3 крапель на добу (відповідає 750 МО вітаміну D).
Лікування: лікар визначить відповідну дозу, а потім може призначити меншу дозу. Добова доза не повинна перевищувати 8 крапель на добу (відповідає 2000 МО вітаміну D).

Підлітки (12–17 років)
Профілактика: 2–4 краплі на добу (відповідає 500–1000 МО вітаміну D).
Лікування: 4–16 крапель на добу (відповідає 1000–4000 МО вітаміну D). Лікар визначить відповідну дозу, а потім може призначити меншу дозу.
Добова доза не повинна перевищувати 16 крапель на добу (відповідає 4000 МО вітаміну D).

Вагітні жінки
Рекомендована доза — 3–4 краплі на добу (відповідає 750–1000 МО вітаміну D) у третьому триместрі. Проте у жінок із встановленим дефіцитом вітаміну D може знадобитися більша доза (до 2000 МО на добу — 8 крапель).

Дорослі та літні люди
Профілактика: рекомендована доза — 3–4 краплі на добу (відповідає 750–1000 МО вітаміну D). За наявності багатьох факторів ризику дефіциту вітаміну D, за рішенням лікаря, дозу можна збільшити до 8 крапель на добу (відповідає 2000 МО вітаміну D).
Лікування: 4 краплі (відповідає 1000 МО вітаміну D) на добу. Лікар визначить відповідну дозу, а потім може призначити меншу дозу. Більш високі дози слід підбирати залежно від рівнів 25-гідроксихолекальциферолу (25 (OH) D) у сироватці крові, тяжкості захворювання та реакції пацієнта на лікування. Добова доза не повинна перевищувати 16 крапель на добу (відповідає 4000 МО вітаміну D).

Інструкції щодо застосування
Дотримуйтесь наступних інструкцій, щоб відкрити флакон і використовувати піпетку:

1. натисніть і одночасно відкрутіть кришку флакона;
2. зніміть кришку;
3. відкрутіть захисну кришку піпетки;
4. прикрутіть піпетку до флакона та наберіть вміст;
5. зніміть піпетку та помістіть її назад у захисну кришку;
6. закрутіть кришку, щоб закрити флакон.

Якщо ви прийняли Холекальциферол ІПСО ФАРМА у дозі, що перевищує рекомендовану
У разі випадкового прийому надлишкової дози Холекальциферолу ІПСО ФАРМА негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
При передозуванні можуть спостерігатися підвищення рівня кальцію в крові та сечі, симптомами чого є: нудота, блювота, спрага, сильна спрага (полідипсія), підвищена кількість сечі (поліурія), запори та дегідратація.
Хронічне надмірне застосування може призводити до відкладення солей кальцію у судинах та органах.
Застосування надмірної дози вітаміну D протягом перших 6 місяців вагітності може спричинити серйозні ушкодження плоду та новонародженому.

Якщо ви забули прийняти Холекальциферол ІПСО ФАРМА
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Холекальциферолом ІПСО ФАРМА
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти, про які повідомлялося під час застосування вітаміну D, такі:

• алергічні реакції
• слабкість, втрата апетиту (анорексія), спрага
• сонливість, стан сплутаності свідомості
• головний біль
• запор, виділення газів (метеоризм), біль у животі, нудота, блювота, діарея, металевий присмак у роті, сухість у роті
• висипання на шкірі, свербіж, кропив’янка
• надмірне відкладення кальцію в нирках (нефрокальциноз), підвищена кількість виділеної сечі (поліурія), сильна спрага (полідипсія), захворювання нирок (недостатність нирок)
• підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) та в сечі (гіперкальціурія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Холекальциферол ІПСО ФАРМА

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зберігайте при температурі нижчій за 30 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Термін придатності лікарського засобу після першого відкриття флакона становить 5 місяців (зазначте дату першого відкриття у спеціально відведенному місці на пачці).
Після закінчення цього терміну залишки лікарського засобу необхідно утилізувати.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Холекальциферол ІПСО ФАРМА

• Діючою речовиною є холекальциферол (вітамін D): 10 мл розчину містять 2,5 мг (відповідає 100 000 ОД) холекальциферолу. 1 крапля містить: 250 ОД вітаміну D.
• Іншим компонентом є рафінована олія з оливок.

Опис зовнішнього вигляду Холекальциферолу ІПСО ФАРМА та вмісту упаковки
Холекальциферол ІПСО ФАРМА випускається у вигляді розчину, який міститься в скляному
флаконі коричневого кольору, закритому дитячою кришкою з поліпропілену.
Доступний у упаковці: 1 флакон 10 мл та 1 піпетка.
Можливо, що не всі упаковки надходять в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Ipso Pharma S.r.l. – Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ)
Виробник

• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC) - Італія.
• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de’ Stampi - Rozzano (Мілан) - Італія
• Vamfarma S.r.l - Via Kennedy, 5 - 26833 - Comazzo (LO) - Італія

Інструкція з застосування: інформація для пацієнта

Холекальциферол ІПСО ФАРМА 25 000 ОД/2,5 мл розчин для прийому всередину

холекальциферол (вітамін D )
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ІПСО ФАРМА і для чого він призначається
2. Що потрібно знати перед прийомом ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛУ ІПСО ФАРМА
3. Як приймати ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ІПСО ФАРМА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ІПСО ФАРМА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Холекальциферол ІПСО ФАРМА і для чого його застосовують

Холекальциферол ІПСО ФАРМА містить холекальциферол, який краще відомий як вітамін D.
Основна функція вітаміну D полягає в забезпеченні якісного всмоктування кальцію в кишечнику та сприянні правильному мінералізації кісток.
Холекальциферол ІПСО ФАРМА показаний для:

• профілактики дефіциту вітаміну D у дорослих лише у випадках, коли не досягається терапевтична приверженість при застосуванні низьких добових доз холекальциферолу;
• лікування дефіциту вітаміну D у дорослих (вік понад 18 років).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Холекальциферолу ІПСО ФАРМА

Не приймайте Холекальциферол ІПСО ФАРМА

• якщо Ви маєте алергію на холекальциферол (вітамін D) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкальціурія);
• якщо Ви страждаєте на камені в нирках (нефролітіаз) або на відкладення кальцію в нирках (нефрокальциноз);
• якщо Ви страждаєте на захворювання нирок (недостатність нирок) (див. розділ «Попередження та застереження»).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Холекальциферолу ІПСО ФАРМА.
Лікар може порадити прийом Холекальциферолу ІПСО ФАРМА для профілактики
недостатності вітаміну D:

• у людей похилого віку,
• при недостатньому впливі сонячного світла,
• при незбалансованій дієті (наприклад, бідній на кальцій, вегетаріанській дієті),
• при інтенсивному забарвленні шкіри,
• при поширених захворюваннях шкіри, інфекційних захворюваннях (таких як туберкульоз, проказа),
• при захворюваннях травлення або захворюваннях печінки (недостатність печінки),
• у пацієнтів, які отримують лікування протисудомними засобами або тривалою терапією деякими протизапальними засобами.
  Повідомте лікареві, якщо Ви вже приймаєте інші препарати, що містять вітамін D, продукти чи молоко, збагачені вітаміном D, оскільки вітамін D накопичується в організмі, і надмірна доза може спричинити токсичні ефекти. Саме тому важливо, щоб Ви не перевищували рекомендовану дозу.

Лікар може призначити періодичні аналізи для контролю рівня вітаміну D у крові або кальцію у
крові та сечі у таких випадках:

• якщо Вам потрібно довготривале лікування Холекальциферолом ІПСО ФАРМА у високих дозах,
• якщо Ви страждаєте або страждали на камені в нирках,
• якщо Ви маєте проблеми з нирками,
• якщо Ви похилого віку та вже отримуєте ліки для лікування деяких захворювань серця (серцеві глікозиди) або ліки, що знижують тиск крові, збільшуючи утворення сечі (діуретики),
• якщо Ви страждаєте на саркоїдоз — запальне захворювання, яке може уражати весь організм і призводить до утворення вузлів, або інші гранулематозні захворювання.
  Якщо Ваші рівні вітаміну D або кальцію підвищені, лікар зменшить дозу або припинить лікування Холекальциферолом ІПСО ФАРМА.

Загалом Вам не слід приймати Холекальциферол ІПСО ФАРМА, якщо Ви маєте погану
роботу нирок (див. розділ «Не приймайте Холекальциферол ІПСО ФАРМА»); але якщо
лікар вважає, що лікування Холекальциферолом ІПСО ФАРМА абсолютно необхідне,
він призначить періодичні аналізи для контролю рівнів кальцію та фосфату в крові. Якщо
рівні кальцію та фосфату підвищені, лікар зменшить дозу або припинить лікування
Холекальциферолом ІПСО ФАРМА.
Повідомте лікареві у таких випадках, оскільки може знадобитися збільшення дози порівняно з дозами,
вказаними в розділі 3 «Як приймати Холекальциферол ІПСО ФАРМА»:
якщо Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування епілепсії (протисудомні) (див.
розділ «Інші лікарські засоби та Холекальциферол ІПСО ФАРМА») або барбітурати (використовуються в
анестезії);
якщо Ви приймаєте кортикостероїди, ліки для лікування запалення (див. розділ «Інші лікарські засоби
та Холекальциферол ІПСО ФАРМА»);
якщо Ви приймаєте ліки для зниження рівня жирів у крові, такі як колестипол, холестирамін (див.
розділ «Інші лікарські засоби та Холекальциферол ІПСО ФАРМА»);
якщо Ви приймаєте ліки для лікування ожиріння, такі як орлістат (див. розділ «Інші
лікарські засоби та Холекальциферол ІПСО ФАРМА»);
якщо Ви приймаєте антациди, що містять алюміній, ліки для лікування надмірної кількості кислоти в
шлунку, яка може підніматися в стравохід (див. розділ «Інші лікарські засоби та
Холекальциферол ІПСО ФАРМА»);
якщо Ви страждаєте на захворювання травлення (недостатнє всмоктування в кишечнику, муковісцидоз або кістозний фіброз);
якщо Ви страждаєте на захворювання печінки (недостатність печінки).
Діти та підлітки
Холекальциферол ІПСО ФАРМА 25 000 ОД розчин для перорального застосування не рекомендовано
дітям та підліткам віком від 0 до 18 років.
Інші лікарські засоби та Холекальциферол ІПСО ФАРМА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі препарати, оскільки вони можуть зменшити ефект
Холекальциферолу ІПСО ФАРМА:

• ліки, що використовуються для лікування епілепсії (протисудомні) або барбітурати, ліки, що використовуються в анестезії,
• рифампіцин (антибіотик),
• ліки для зниження рівня жирів у крові, такі як колестипол, холестирамін,
• ліки, що використовуються для лікування ожиріння (орлістат),
• антациди, що містять алюміній, ліки для лікування надмірної кількості кислоти в шлунку, яка може підніматися в стравохід;
• кортикостероїди, ліки для лікування запалення.

Крім того, якщо Ви приймаєте такі ліки, повідомте лікареві, який буде уважно Вас спостерігати та оцінить, чи потрібно проводити додаткові обстеження:

• тіазидні діуретики, ліки для лікування високого тиску крові, що збільшують утворення сечі;
• дигіталіс, ліки для лікування деяких захворювань серця;
• препарати, що містять магній;
• варфарин, ліки для розрідження крові.

Холекальциферол ІПСО ФАРМА з їжею, напоями та алкоголем
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте інші продукти, що вже містять вітамін D, продукти, збагачені вітаміном D, або використовуєте молоко, збагачене вітаміном D, щоб він міг врахувати загальну дозу вітаміну D, яку Ви приймаєте, і уникнути надмірної дози.
Тривалий прийом великих кількостей алкоголю (хронічний алкоголізм) зменшує запаси вітаміну D у печінці.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Протягом перших 6 місяців вагітності лікар призначить Вам вітамін D тільки у разі крайньої необхідності через ризик шкідливого впливу на плід (див. розділ 3 «Якщо Ви прийняли більше Холекальциферолу ІПСО ФАРМА, ніж потрібно»).
Холекальциферол ІПСО ФАРМА 25 000 ОД розчин для перорального застосування не рекомендовано при вагітності.
Однак, оскільки недостатність вітаміну D шкідлива як для матері, так і для плода, у разі необхідності лікар призначить Вам вітамін D під час вагітності у нижчих дозах.
Годування груддю
Холекальциферол ІПСО ФАРМА 25 000 ОД розчин для перорального застосування не рекомендовано під час годування груддю. У разі необхідності лікар призначить Вам вітамін D під час лактації у нижчих дозах. Це не замінює призначення вітаміну D немовляті. Вітамін D та його метаболіти присутні в грудному молоці. Цей аспект слід враховувати при додатковому призначенні вітаміну D дитині.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дані щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми відсутні.

3. Як застосовувати ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ІПСО ФАРМА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозу та тривалість лікування лікар визначає залежно від вашого стану здоров’я.
Не перевищуйте дози, яку вказав лікар.
Дози слід приймати перорально. Рекомендується приймати ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ІПСО ФАРМА
під час їжі.

Дорослі та літні люди
Профілактика: 1 однодозовий контейнер (еквівалент 25 000 МО вітаміну D) один раз на місяць.
Лікування: 1 однодозовий контейнер (еквівалент 25 000 МО вітаміну D) один раз на тиждень протягом 8–12
тижнів. Лікар визначить для вас відповідну дозу, а потім може призначити нижчу дозу.

Діти
Застосування ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ІПСО ФАРМА 25 000 МО орального розчину не рекомендується
новонародженим, дітям та підліткам віком до 18 років.

Вагітні жінки
Застосування ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ІПСО ФАРМА 25 000 МО орального розчину не рекомендується
вагітним жінкам.

Якщо ви прийняли більше ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ІПСО ФАРМА, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ІПСО ФАРМА негайно зверніться
до лікаря або найближчої лікарні.
При передозуванні можуть спостерігатися підвищення рівня кальцію в крові та сечі, симптомами яких є:
нудота, блювота, спрага, сильна спрага (полідипсія), збільшення кількості виділеної сечі (поліурія),
запори та дегідратація.
Хронічне надмірне застосування може призвести до відкладення солей кальцію в судинах та органах.
Застосування надмірної дози вітаміну D протягом перших 6 місяців вагітності може спричинити серйозні
пошкодження плоду та новонародженому.

Якщо ви забули прийняти ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ІПСО ФАРМА
Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ІПСО ФАРМА
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря
або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти, про які повідомлялося під час застосування вітаміну D, такі:

• алергічні реакції
• слабкість, втрата апетиту (анорексія), спрага
• сонливість, стан сплутаності
• головний біль
• запор, виділення газів (флатуленція), біль у животі, нудота, блювота, діарея, металевий присмак у роті, сухість у роті
• висип на шкірі, свербіж, кропив’янка
• надмірне відкладання кальцію в нирках (нефрокальциноз), підвищена кількість сечі (поліурія), сильна спрага (полідипсія), захворювання нирок (набута ниркова недостатність)
• підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) та в сечі (гіперкальціурія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Холекальциферол ІПСО ФАРМА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису СТРОК ДІЇ.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Холекальциферол ІПСО ФАРМА

• Діючою речовиною є холекальциферол (вітамін D ): один флакон-дозатор об'ємом 2,5 мл розчину містить 0,625 мг (відповідає 25 000 ОД) холекальциферолу.
• Іншим компонентом є рафінована олія із оливок.

Опис зовнішнього вигляду Холекальциферолу ІПСО ФАРМА та вміст упаковки
Холекальциферол ІПСО ФАРМА є розчином, який міститься у флаконі з коричневого скла, закритому кришкою із поліпропілену.
Доступний у упаковках по 1, 2 або 4 флакони-дозатори по 2,5 мл.
Можливо, що не всі розміри упаковок присутні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Ipso Pharma S.r.l. – Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ)
Виробник

• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC) - Італія.
• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de’ Stampi - Rozzano (Мілан) - Італія
• Vamfarma S.r.l - Via Kennedy, 5 - 26833 - Comazzo (LO) - Італія

Інструкція: інформація для пацієнта

Холекальциферол ІПСО ФАРМА 50 000 ОД/2,5 мл розчин для перорального застосування

холекальциферол (вітамін D)
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Холекальциферол ІПСО ФАРМА та для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед прийомом Холекальциферолу ІПСО ФАРМА
3. Як приймати Холекальциферол ІПСО ФАРМА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Холекальциферол ІПСО ФАРМА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Холекальциферол ІПСО ФАРМА і для чого його застосовують

Холекальциферол ІПСО ФАРМА містить холекальциферол, більш відомий як вітамін D. Основна функція вітаміну D — забезпечувати добрий засмоктуючий кальцій у кишечнику та сприяти правильному мінералізації кісток.
Холекальциферол ІПСО ФАРМА 50 000 ОД/2,5 мл розчин для перорального застосування призначений для лікування дефіциту вітаміну D у дорослих (вік понад 18 років).

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Холекальциферолу ІПСО ФАРМА

Не приймайте Холекальциферол ІПСО ФАРМА

• якщо Ви маєте алергію на холекальциферол (вітамін D) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкальціурія);
• якщо у Вас підвищений рівень вітаміну D у крові (гіпервітаміноз D);
• якщо у Вас є камені в нирках (нефролітіаз) або відкладення кальцію в нирках (нефрокальциноз);
• якщо у Вас тяжке захворювання нирок (недостатність нирок) (див. розділ «Попередження та обережність»);

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Холекальциферолу ІПСО ФАРМА.
Повідомте лікареві, якщо Ви вже приймаєте інші препарати, що містять вітамін D, або споживаєте багато продуктів, які відомі як джерело вітаміну D (наприклад, печінкову олію риби, рибу, яйця), або продукти чи молоко, збагачені вітаміном D, оскільки вітамін D накопичується в організмі, і надмірна доза може спричинити токсичні ефекти. З цієї причини дуже важливо, щоб Ви не перевищували рекомендовану дозу.
Лікар може призначити періодичні аналізи для контролю рівнів вітаміну D у крові або кальцію у крові та сечі у таких випадках:

• якщо Вам необхідно довготривале лікування Холекальциферолом ІПСО ФАРМА у високих дозах;
• якщо у Вас є або були камені в нирках;
• якщо у Вас є проблеми з нирками;
• якщо у Вас є проблеми з серцем;
• якщо Ви похилий вік і вже приймаєте ліки для лікування деяких захворювань серця (серцеві глікозиди) або ліки, що знижують тиск крові, збільшуючи утворення сечі (діуретики);
• якщо у Вас саркоїдоз — запальне захворювання, яке може уражати весь організм і призводити до утворення вузлів, або інші гранульоматозні захворювання. Якщо Ваші рівні вітаміну D або кальцію підвищені, лікар зменшить дозу або припинить лікування Холекальциферолом ІПСО ФАРМА.

Зазвичай Вам не слід приймати Холекальциферол ІПСО ФАРМА, якщо у Вас погано працюють нирки (див. розділ «Не приймайте Холекальциферол ІПСО ФАРМА»); але якщо лікар вважає, що лікування Холекальциферолом ІПСО ФАРМА є абсолютно необхідним, Вам необхідно буде регулярно здавати аналізи для контролю рівнів кальцію та фосфату в крові. Якщо Ваші рівні кальцію та фосфату підвищені, лікар зменшить дозу або припинить лікування Холекальциферолом ІПСО ФАРМА.
Повідомте лікареві у таких випадках, оскільки може знадобитися збільшення дози порівняно з дозами, вказаними в розділі 3 «Як приймати Холекальциферол ІПСО ФАРМА»:
якщо Ви приймаєте ліки для лікування епілепсії (протисудомні засоби) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Холекальциферол ІПСО ФАРМА») або барбітурати (використовуються в анестезії);
якщо Ви приймаєте кортикостероїди, ліки для лікування запалення (див. розділ «Інші лікарські засоби та Холекальциферол ІПСО ФАРМА»);
якщо Ви приймаєте ліки для зниження рівня жирів у крові, такі як колестипол, холестірамін (див. розділ «Інші лікарські засоби та Холекальциферол ІПСО ФАРМА»);
якщо Ви приймаєте ліки для лікування ожиріння, такі як орлістат (див. розділ «Інші лікарські засоби та Холекальциферол ІПСО ФАРМА»);
якщо Ви приймаєте антациди, що містять алюміній, ліки для лікування надмірної кислотності шлунка, яка може підніматися до стравоходу (див. розділ «Інші лікарські засоби та Холекальциферол ІПСО ФАРМА»);
якщо Ви страждаєте захворюваннями травлення (недостатнє всмоктування в кишечнику, муковісцидоз або фіброзна кіста);
якщо у Вас є проблеми з печінкою (недостатність печінки);
якщо Ви страждаєте ожирінням.
Діти та підлітки
Холекальциферол ІПСО ФАРМА 50 000 ОД розчин для прийому всередину не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком від 0 до 18 років.
Інші лікарські засоби та Холекальциферол ІПСО ФАРМА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки, оскільки вони можуть зменшити ефект Холекальциферолу ІПСО ФАРМА:

• ліки для лікування епілепсії (протисудомні засоби, наприклад, фенітоїн) або барбітурати — ліки, що використовуються в анестезії;
• рифампіцин (антибіотик);
• ліки для зниження рівня жирів у крові, такі як колестипол, холестірамін;
• ліки для лікування ожиріння (орлістат);
• деякі проносні засоби (наприклад, парафінова олія);
• антациди, що містять алюміній — ліки для лікування надмірної кислотності шлунка, яка може підніматися до стравоходу;
• кортикостероїди — ліки для лікування запалення;
• актиноміцин (ліки, що використовуються для лікування деяких форм раку) та імідазольні протигрибкові засоби (наприклад, клотримазол і кетоконазол) — ліки, що використовуються для лікування грибкових захворювань.

Крім того, якщо Ви приймаєте такі ліки, повідомте лікареві, який буде уважно стежити за станом Вашого здоров’я та оцінювати необхідність додаткових обстежень:

• тіазидні діуретики — ліки для лікування високого тиску крові шляхом збільшення утворення сечі;
• препарати, що містять високі дози кальцію;
• дигіталіс та інші серцеві глікозиди — ліки для лікування деяких захворювань серця;
• препарати, що містять магній;
• варфарин — ліки для розрідження крові.

Холекальциферол ІПСО ФАРМА разом із їжею, напоями та алкоголем
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте інші препарати, що містять вітамін D, продукти, збагачені вітаміном D, або використовуєте молоко, збагачене вітаміном D, щоб він міг врахувати загальну дозу вітаміну D, яку Ви приймаєте, і уникнути надмірної дози.
Тривале споживання великих кількостей алкоголю (хронічний алкоголізм) зменшує запаси вітаміну D у печінці.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Протягом перших 6 місяців вагітності лікар призначить Вам вітамін D лише у разі крайньої необхідності через ризик шкідливого впливу на плід (див. розділ 3 «Якщо Ви прийняли більше Холекальциферолу ІПСО ФАРМА, ніж слід»).
Холекальциферол ІПСО ФАРМА 50 000 ОД розчин для прийому всередину не рекомендовано застосовувати під час вагітності.
Однак, оскільки дефіцит вітаміну D шкідливий як для матері, так і для плоду, за необхідності лікар призначить Вам вітамін D під час вагітності у нижчих дозах.
Годування грудьми
Холекальциферол ІПСО ФАРМА 50 000 ОД розчин для прийому всередину не рекомендовано застосовувати під час годування грудьми.
За необхідності лікар призначить Вам вітамін D під час годування грудьми у нижчих дозах. Це не замінює призначення вітаміну D новонародженому. Вітамін D та його метаболіти присутні в грудному молоці. Цей аспект слід враховувати при додатковому призначенні вітаміну D дитині.
Фертильність
Вплив високих доз вітаміну D на фертильність невідомий.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дані щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами відсутні.

3. Як застосовувати Холекальциферол ІПСО ФАРМА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Дози та тривалість лікування лікар визначить залежно від вашого стану здоров’я.
Не перевищуйте дози, вказані лікарем.
Дози слід приймати перорально. Рекомендується приймати Холекальциферол ІПСО ФАРМА під час їжі.
Однодозовий контейнер слід використовувати лише для одного застосування, переконавшись, що була
прийнята вся доза.
Рекомендована доза:
Дорослі та літні люди
1 однодозовий контейнер (еквівалент 50 000 ОД вітаміну D) один раз на тиждень протягом максимум 6
тижнів. Лікар визначить для вас відповідну дозу, а потім може призначити меншу дозу.
Дитяча популяція
Застосування Холекальциферолу ІПСО ФАРМА 50 000 ОД орального розчину не рекомендується новонародженим, дітям та
підліткам віком до 18 років.
Вагітні жінки
Застосування Холекальциферолу ІПСО ФАРМА 50 000 ОД орального розчину не рекомендується під час вагітності.
Якщо ви прийняли більше Холекальциферолу ІПСО ФАРМА, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надлишкової дози Холекальциферолу ІПСО ФАРМА негайно повідомте лікаря або
зверніться до найближчої лікарні.
У разі передозування можуть спостерігатися підвищення рівня кальцію в крові та сечі, симптомами яких є:
нудота, блювота, спрага, інтенсивна спрага (полідипсія), збільшення кількості виділеної сечі (поліурія),
запори та дегідратація.
Хронічне застосування надлишкових доз може призводити до відкладення солей кальцію в судинах та
органах.
Прийом надлишкової дози вітаміну D протягом перших 6 місяців вагітності може спричинити серйозні
пошкодження плоду та новонародженому.
Якщо ви забули прийняти Холекальциферол ІПСО ФАРМА
Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Холекальциферолом ІПСО ФАРМА
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні вітаміну D, такі:
Нечасті (можуть впливати до 1 людини зі 100)

• підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія, яка може виникнути лише при передозуванні або після тривалого неконтрольованого застосування, що призводить до надмірного накопичення вітаміну) та в сечі (гіперкальціурія)

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

• алергічні реакції
• слабкість (астенія), втрата апетиту (анорексія), спрага
• сонливість, стан сплутаності свідомості
• запор, виділення газів (метеоризм), біль у животі, нудота, діарея
• висипання на шкірі, свербіж, кропив’янка

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• головний біль
• блювота, металевий присмак у роті (дізгеузія), сухість у роті
• надмірне відкладення кальцію в нирках (нефрокальциноз), підвищена кількість виділеної сечі (поліурія), інтенсивна спрага (полідипсія), захворювання нирок (набута ниркова недостатність)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Холекальциферол ІПСО ФАРМА

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після слова «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зберігайте при температурі нижчій за 30 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Холекальциферол ІПСО ФАРМА

• Діючою речовиною є холекальциферол (вітамін D): один однодозовий контейнер об'ємом 2,5 мл розчину містить 1,25 мг (що відповідає 50 000 ОД) холекальциферолу.
• Іншою складовою є рафінована оливкова олія.

Опис зовнішнього вигляду Холекальциферолу ІПСО ФАРМА та вміст упаковки
Холекальциферол ІПСО ФАРМА являє собою прозорий, безбарвний або жовтувато-зеленуватий розчин,
який міститься в ампулі з коричневого скла, закритій кришкою з поліпропілену з внутрішнім покриттям
з поліетилену.
Доступний у упаковках по 1, 2 або 4 однодозових контейнери по 2,5 мл.
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Ipso Pharma S.r.l. – Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ)
Виробник

• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC) - Італія.
• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de’ Stampi - Rozzano (Мілано) - Італія
• Vamfarma S.r.l - Via Kennedy, 5 - 26833 - Comazzo (LO) - Італія