Kolekalcyferol IPSO PHARMA

Ulamki informacyjne: informacje dla pacjenta

COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA 10 000 J.m./ml krople doustne, roztwór

colecalciferolo (witamina D )
Przeczytaj uważnie ten ulamek informacyjny przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulamek informacyjny. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w tym ulamku informacyjnym, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulamku informacyjnego:

1. Co to jest COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA
3. Jak stosować COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA i do czego służy

COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA zawiera cholekalcyferol, lepiej znany jako
witamina D . Główną funkcją witaminy D jest zapewnienie dobrego wchłaniania
wapnia w jelitach oraz wspieranie prawidłowej mineralizacji kości.
COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA wskazane jest w zapobieganiu i leczeniu
niedoboru witaminy D .

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA

Nie przyjmuj COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA

• jeśli jest pan/pani uczulony na kolekalcyferol (witaminę D ) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma pan/pani podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalcynuria);
• jeśli ma pan/pani kamienie nerkowe (niefrolitoza) lub odkładanie się wapnia w nerkach (niefrokalcynoza);
• jeśli choruje pan/pani na chorobę nerek (niewydolność nerek) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA.
Lekarz może zalecić przyjmowanie COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA w celu
profilaktyki niedoboru witaminy D :

• u noworodków (szczególnie przedwcześnie urodzonych) i niemowląt,
• w ostatnim trymestrze ciąży,
• u karmiących matek pod koniec zimy i wiosną,
• u osób starszych,
• przy niewystarczającym narażeniu na słońce, szczególnie u dziecka i nastolatka,
• przy niezrównoważonej diecie (np. ubogiej w wapń, dieta wegetariańska),
• przy intensywnej pigmentacji skóry,
• przy rozległych chorobach skóry, chorobach zakaźnych (np. gruźlica, trąd),
• przy chorobach układu pokarmowego lub chorobach wątroby (niewydolność wątroby),
• u pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi lub długoterminowo niektórymi lekami przeciwzapalnymi.
  Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się już inne produkty zawierające witaminę D , żywność lub mleko wzbogacone witaminą D , ponieważ witamina D gromadzi się w organizmie, a nadmierna dawka może powodować skutki toksyczne. Dlatego ważne jest, aby nie przekraczać zalecanej dawki.

Lekarz może zalecić okresowe badania w celu monitorowania poziomu witaminy D we krwi lub
wapnia we krwi i w moczu w następujących przypadkach:

• jeśli leczenie COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA ma trwać dłużej i przy wysokich dawkach,
• jeśli ma pan/pani kamienie nerkowe lub miał(a) je wcześniej,
• jeśli ma pan/pani problemy nerkowe,
• jeśli jest pan/pani osobą starszą i przyjmuje już leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca (glikozydy nasercowe) lub leki obniżające ciśnienie krwi poprzez zwiększenie wydzielania moczu (diuretyki),
• jeśli choruje pan/pani na gruźlicę gruźlicową, chorobę zapalną, która może dotykać całego organizmu i prowadzi do powstawania guzków, lub inne choroby granulomatyczne.
  Jeśli poziom witaminy D lub wapnia u pana/pani będzie podwyższony, lekarz zmniejszy dawkę lub przerwie leczenie COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA.

Ogólnie nie powinno się przyjmować COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA, jeśli występuje
niedostateczne funkcjonowanie nerek (zobacz punkt „Nie przyjmuj COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA”);
jednak jeśli lekarz uzna, że leczenie COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA jest
absolutnie konieczne, konieczne będą okresowe badania kontrolujące poziom wapnia i
fosforanów we krwi. Jeśli poziom wapnia i fosforanów będzie podwyższony, lekarz zmniejszy
dawkę lub przerwie leczenie COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA.
Powiadom lekarza w następujących przypadkach, ponieważ może być konieczne zwiększenie dawek
w stosunku do tych wskazanych w punkcie 3. „Jak stosować COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA”:
jeśli przyjmuje się leki stosowane w leczeniu padaczki (przeciwpadaczkowe)
(zobacz punkt „Inne leki i COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA”) lub barbiturany
(stosowane w znieczuleniu);
jeśli przyjmuje się kortykosteroidy, leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych (zobacz punkt „Inne
leki i COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA”);
jeśli przyjmuje się leki obniżające poziom tłuszczów we krwi, takie jak kolestyból, kolestyramina
(zobacz punkt „Inne leki i COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA”);
jeśli przyjmuje się leki stosowane w leczeniu otyłości, takie jak orlistat (zobacz punkt
„Inne leki i COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA”);
jeśli przyjmuje się leki przeciwwskazowe zawierające glin, leki stosowane w leczeniu nadmiernego
wydzielania kwasu żołądkowego, który może powracać do przełyku (zobacz punkt „Inne leki i
COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA”);
jeśli choruje się na choroby układu pokarmowego (niewłaściwe wchłanianie jelitowe, mukowiscydozę lub
cystyczną włóknistą zmianę wątroby);
jeśli choruje się na chorobę wątroby (niewydolność wątroby).
Inne leki i COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się obecnie, przyjmował(a) ostatnio lub może
przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się następujące leki, ponieważ mogą one zmniejszać
działanie COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA:

• leki stosowane w leczeniu padaczki (przeciwpadaczkowe) lub barbiturany, leki stosowane w znieczuleniu
• ryfampicynę (antybiotyk)
• leki obniżające poziom tłuszczów we krwi, takie jak kolestyból, kolestyramina
• leki stosowane w leczeniu otyłości (orlistat)
• leki przeciwwskazowe zawierające glin, leki stosowane w leczeniu nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego, który może powracać do przełyku;
• kortykosteroidy, leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych.

Ponadto, jeśli przyjmuje się następujące leki, powiadom lekarza, który będzie panem/panią
ściśle kontrolować i dokładnie oceni, czy konieczne są dodatkowe badania:

• diuretyki tiazydowe, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia krwi poprzez zwiększenie wydzielania moczu;
• cyfogeninę, lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń serca;
• preparaty zawierające magnez;
• warfarynę, lek rozrzedzający krew.

COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA z pożywieniem, napojami i alkoholem
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się inne produkty zawierające już witaminę D , żywność wzbogaconą
witaminą D lub używa się mleka wzbogaconego witaminą D , aby mógł uwzględnić całkowitą dawkę
witaminy D , którą pan/pani przyjmuje, i uniknąć nadmiaru.
Długotrwałe przyjmowanie dużych ilości alkoholu (alkoholizm przewlekły) zmniejsza zapasy
witaminy D w wątrobie.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest pan/pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo karmi piersią,
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
W pierwszych 6 miesiącach ciąży lekarz przepisze ten lek tylko wtedy, gdy uzna to za konieczne,
z uwagi na ryzyko szkodliwego wpływu na płód (zobacz punkt 3. „Jeśli przyjmie się więcej
COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA niż należy”).
Karmienie piersią
W razie potrzeby lekarz przepisze ten lek podczas karmienia piersią. Nie zastępuje on
podawania witaminy D noworodkowi.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Brak danych dotyczących wpływu produktu na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawki i długość leczenia zostaną ustalone przez lekarza w zależności od stanu Twojego zdrowia.
Nie przekraczaj dawek wskazanych przez lekarza.
Dawki należy przyjmować doustnie. Zaleca się podawanie COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA podczas posiłków.

Populacja pediatryczna (< 18 lat)
Noworodki (0–1 rok życia)
Profilaktyka: 1–2 krople (równowartość 250–500 MI witaminy D) dziennie.
Leczenie: Lekarz ustali odpowiednią dawkę, a następnie może przepisać niższą dawkę.
Dawka dzienna nie powinna przekraczać 4 kropli dziennie (równowartość 1 000 MI witaminy D).

Dzieci (1–11 lat)
Profilaktyka: 1–2 krople (równowartość 250–500 MI witaminy D) dziennie. Od drugiego roku życia,
przy występowaniu wielu czynników ryzyka niedoboru witaminy D i według uznania lekarza, dawkę
można zwiększyć do 3 kropli dziennie (równowartość 750 MI witaminy D).
Leczenie: Lekarz ustali odpowiednią dawkę, a następnie może przepisać niższą dawkę.
Dawka dzienna nie powinna przekraczać 8 kropli dziennie (równowartość 2 000 MI witaminy D).

Adolescenci (12–17 lat)
Profilaktyka: 2–4 krople dziennie (równowartość 500–1 000 MI witaminy D).
Leczenie: 4–16 kropli dziennie (równowartość 1 000–4 000 MI witaminy D). Lekarz ustali
odpowiednią dawkę, a następnie może przepisać niższą dawkę.
Dawka dzienna nie powinna przekraczać 16 kropli dziennie (równowartość 4 000 MI witaminy D).

Kobiety w ciąży
Zalecana dawka to 3–4 krople dziennie (równowartość 750–1 000 MI witaminy D) w trzecim
trymestrze ciąży. Jednak u kobiet z niedoborem witaminy D może być konieczna wyższa dawka
(do 2 000 MI dziennie – 8 kropli).

Dorośli i osoby starsze
Profilaktyka: zalecana dawka to 3–4 krople dziennie (równowartość 750–1 000 MI witaminy D).
Przy występowaniu wielu czynników ryzyka niedoboru witaminy D, według uznania lekarza, dawkę
można zwiększyć do 8 kropli dziennie (równowartość 2 000 MI witaminy D).
Leczenie: 4 krople (równowartość 1 000 MI witaminy D) dziennie. Lekarz ustali odpowiednią
dawkę, a następnie może przepisać niższą dawkę. Wyższe dawki należy dostosować w zależności
od poziomów 25-hydroksycholekalsyferolu (25 (OH) D) do osiągnięcia, stopnia zaawansowania
choroby oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie. Dawka dzienna nie powinna przekraczać 16 kropli
dziennie (równowartość 4 000 MI witaminy D).

Instrukcje dotyczące użytkowania
Postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami, aby otworzyć buteleczkę i użyć kroplomierza:

1. naciśnij i odkręć jednocześnie kapsułkę buteleczki;
2. usuń kapsułkę;
3. odkręć osłonę ochronną kroplomierza;
4. przykręcij kroplomierz do buteleczki i pobierz zawartość;
5. usuń kroplomierz i umieść go z powrotem w osłonie ochronnej;
6. ponownie przykręcij kapsułkę, aby zamknąć buteleczkę.

Jeśli zażyjesz więcej COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA niż powinieneś
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA
niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić podwyższone stężenia wapnia we krwi i w moczu,
objawiające się następująco: nudności, wymioty, pragnienie, silne pragnienie (polipragia),
zwiększona ilość wydalanego moczu (poliuria), zaparcia i odwodnienie.
Przewlekłe przedawkowanie może prowadzić do odkładania się soli wapnia w naczyniach krwionośnych
i narządach.
Stosowanie zbyt dużej dawki witaminy D w pierwszych 6 miesiącach ciąży może powodować
poważne uszkodzenia płodu i noworodka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem
lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania witaminy D to:

• reakcje alergiczne
• osłabienie, utrata apetytu (anoreksja), pragnienie
• senność, stany zamroczenia
• ból głowy
• zaparcia, wydzielanie gazów (wzdęcia), ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, smak metalu w ustach, suchość w ustach
• wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka
• nadmierne odkładanie się wapnia w nerkach (nefrokalkynoza), zwiększone wydalanie moczu (poliuria), silne pragnienie (polipedia), choroba nerek (niewydolność nerek)
• podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) i w moczu (hiperkalcynuria).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani lub u Pana jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także takie, których nie ma w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po słowie „Wyd.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko naturalne.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Okres ważności leku po pierwszym otwarciu fiolki wynosi 5 miesięcy (datę pierwszego otwarcia należy wpisać w odpowiednie miejsce na tece).
Po upływie tego okresu pozostały lek należy zniszczyć.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA

• Substancją czynną jest cholekalcyferol (witamina D): 10 ml roztworu zawiera 2,5 mg (równe 100.000 j.m.) cholekalcyferolu. 1 kropla zawiera: 250 j.m. witaminy D.
• Innym składnikiem jest rafinowane oleju z oliwek.

Opis wyglądu COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA i zawartości opakowania
COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA jest roztworem zawartym w fiolce ze szkła brunatnego, zamkniętej kapsułką zapobiegającą otwarciu przez dzieci, wykonaną z polipropylenu.
Dostępne w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę o pojemności 10 ml oraz 1 dozownik kroplowy.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Ipso Pharma S.r.l. – Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ)
Producent

• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC) - Włochy.
• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de’ Stampi - Rozzano (Milano)- Włochy
• Vamfarma S.r.l - Via Kennedy, 5 - 26833 - Comazzo (LO) - Włochy

Ulotka: informacje dla pacjenta

COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA 25.000 JEDN./2,5 ml roztwór doustny

kolekalcyferol (witamina D )
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotek. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymieniony w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA
3. Jak przyjmować COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA i do czego służy

COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA zawiera cholekalcyferol, lepiej znany jako witamina D.
Główną funkcją witaminy D jest zapewnienie dobrego wchłaniania wapnia w jelitach oraz wspieranie prawidłowej mineralizacji kości.
COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA wskazane jest do:

• zapobiegania niedoborowi witaminy D u dorosłych w sytuacjach, gdy nie osiąga się przestrzegania zaleceń terapeutycznych przy dobowym podawaniu niskich dawek cholekalcyferolu;
• leczenia niedoboru witaminy D u dorosłych (osoby powyżej 18. roku życia).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA

Nie przyjmuj COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA

• jeśli jest uczulony na kolekalcyferol (witamina D) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalcynuria);
• jeśli cierpi na kamice nerkową (nefrolitoza) lub na odkładanie się wapnia w nerkach (nefrokalcynoza);
• jeśli cierpi na chorobę nerek (niewydolność nerek) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA.
Lekarz może zalecić przyjmowanie COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA w celu profilaktyki niedoboru
witaminy D:

• u osób starszych,
• przy niewystarczającym narażeniu na słońce,
• przy niezrównoważonej diecie (np. ubogiej w wapń, diecie wegetariańskiej),
• przy intensywnym zabarwieniu skóry,
• przy rozległych chorobach skóry, chorobach zakaźnych (takich jak gruźlica, trąd),
• przy chorobach przewodu pokarmowego lub chorobach wątroby (niewydolność wątroby),
• u pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi lub długoterminowo niektórymi lekami przeciwzapalnymi.
  Powiadom lekarza, jeśli już przyjmuje inne produkty zawierające witaminę D, żywność lub mleko wzbogacone witaminą D, ponieważ witamina D gromadzi się w organizmie, a nadmierna dawka może powodować skutki toksyczne. Z tego powodu ważne jest, aby nie przekraczać zalecanej dawki.

Lekarz może zalecić okresowe badania kontrolne poziomu witaminy D we krwi lub wapnia we krwi i w moczu w następujących przypadkach:

• jeśli leczenie COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA ma trwać dłuższy czas i przy wysokich dawkach,
• jeśli cierpi lub cierpiał na kamice nerkową,
• jeśli cierpi na problemy nerkowe,
• jeśli jest osobą starszą i jest już leczony lekami stosowanymi w leczeniu niektórych chorób serca (glikozydy serca) lub lekami obniżającymi ciśnienie poprzez zwiększenie wydzielania moczu (moczopędniki),
• jeśli cierpi na gruźlicę gruźlicową, chorobę zapalną, która może dotknąć cały organizm i prowadzi do powstawania guzków, lub inne choroby granulomatozy. Jeśli poziom witaminy D lub wapnia w Twoim organizmie będzie podwyższony, lekarz zmniejszy dawkę lub przerwie leczenie COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA.

Ogólnie nie powinien przyjmować COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA, jeśli cierpi na niedostateczne
funkcjonowanie nerek (zobacz punkt „Nie przyjmuj COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA”); jednak jeśli
lekarz uzna, że leczenie COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA jest absolutnie konieczne,
będzie musiał wykonywać okresowe badania kontrolne poziomu wapnia i fosforanów we krwi. Jeśli
poziom wapnia i fosforanów będzie podwyższony, lekarz zmniejszy dawkę lub przerwie leczenie
COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA.
Powiadom lekarza w następujących przypadkach, ponieważ może być konieczne zwiększenie dawek w porównaniu z dawkami
wskazanymi w punkcie 3. „Jak przyjmować COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA”:
jeśli przyjmuje leki stosowane w leczeniu padaczki (przeciwpadaczkowe) (zobacz
punkt „Inne leki i COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA”) lub barbiturany (stosowane w znieczuleniu);
jeśli przyjmuje kortykosteroidy, leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych (zobacz punkt „Inne leki
i COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA”);
jeśli przyjmuje leki obniżające poziom tłuszczów we krwi, takie jak kolestyból, cholestryamina (zobacz
punkt „Inne leki i COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA”);
jeśli przyjmuje leki stosowane w leczeniu otyłości, takie jak orlistat (zobacz punkt „Inne
leki i COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA”);
jeśli przyjmuje leki przeciwwskazowe zawierające glin, leki stosowane w leczeniu nadmiernego stężenia kwasu w żołądku, który może również cofać się do przełyku (zobacz punkt „Inne leki i
COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA”);
jeśli cierpi na choroby układu pokarmowego (niewydolność wchłaniania jelitowego, mukowiscydoza lub fibroza torbielowata);
jeśli cierpi na chorobę wątroby (niewydolność wątroby).
Dzieci i młodzież
COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA 25.000 J.M. roztwór doustny nie jest zalecany u dzieci i
nastolatków w wieku od 0 do 18 lat.
Inne leki i COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, przyjmował ostatnio lub może przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmuje następujące leki, ponieważ mogą one zmniejszać działanie COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA:

• leki stosowane w leczeniu padaczki (przeciwpadaczkowe) lub barbiturany, leki stosowane w znieczuleniu,
• ryfampicynę (antybiotyk),
• leki obniżające poziom tłuszczów we krwi, takie jak kolestyból, cholestryamina,
• leki stosowane w leczeniu otyłości (orlistat),
• leki przeciwwskazowe zawierające glin, leki stosowane w leczeniu nadmiernego stężenia kwasu w żołądku, który może również cofać się do przełyku;
• kortykosteroidy, leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych.

Ponadto, jeśli przyjmuje następujące leki, powiadom lekarza, który będzie Cię dokładnie kontrolować i dokładnie oceni, czy konieczne są dodatkowe badania:

• moczopędniki tiazydowe, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia poprzez zwiększenie wydzielania moczu;
• cyfrowę, lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń serca;
• przygotowania zawierające magnez;
• warfarynę, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi.

COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA z pokarmami, napojami i alkoholem
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje inne produkty zawierające już witaminę D, żywność wzbogaconą witaminą D lub jeśli używa mleka wzbogaconego witaminą D, aby mógł uwzględnić całkowitą dawkę witaminy D, którą przyjmujesz, i uniknąć nadmiaru.
Długotrwałe przyjmowanie dużych ilości alkoholu (przewlekane alkoholizm) zmniejsza zapasy witaminy D w wątrobie.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
W pierwszych 6 miesiącach ciąży lekarz przepisze witaminę D tylko wtedy, gdy uzna to za absolutnie konieczne, ze względu na ryzyko szkodliwego wpływu na płód (zobacz punkt 3. „Jeśli przyjmiesz więcej COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA niż powinieneś”).
COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA 25.000 J.M. roztwór doustny nie jest zalecany w ciąży.
Ponieważ jednak niedobór witaminy D jest szkodliwy zarówno dla matki, jak i dla płodu, w razie potrzeby lekarz przepisze witaminę D w ciąży w niższych dawkach.
Karmienie piersią
COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA 25.000 J.M. roztwór doustny nie jest zalecany podczas
karmienia piersią. W razie potrzeby lekarz przepisze witaminę D w czasie karmienia piersią w niższych dawkach. Nie zastępuje to podawania witaminy D noworodkowi. Witamina D i jej metabolity występują w mleku matki. Ten aspekt należy wziąć pod uwagę przy podawaniu dodatkowej witaminy D dziecku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie są dostępne dane dotyczące wpływu produktu na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie i długość trwania leczenia zostaną ustalone przez lekarza na podstawie stanu zdrowia.
Nie przekraczaj dawek zaleconych przez lekarza.
Dawkę należy przyjmować doustnie. Zaleca się przyjmowanie COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA podczas posiłków.
Dorośli i osoby starsze
Profilaktyka: 1 dawka jednorazowa (równa 25 000 J.M. witaminy D) raz w miesiącu.
Leczenie: 1 dawka jednorazowa (równa 25 000 J.M. witaminy D) raz w tygodniu przez 8–12 tygodni. Lekarz ustali odpowiednią dawkę, a następnie może zalecić niższą dawkę.
Populacja pediatryczna
Stosowanie COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA 25 000 J.M. roztwór do doustnego przyjmowania nie jest zalecane u noworodków, dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Kobiety w ciąży
Stosowanie COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA 25 000 J.M. roztwór do doustnego przyjmowania nie jest zalecane w ciąży.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
W przypadku przedawkowania może dojść do podwyższenia poziomu wapnia we krwi i w moczu, którego objawy to: nudności, wymioty, pragnienie, silne pragnienie (polipazja), zwiększone oddawanie moczu (poliuria), zaparcia i odwodnienie.
Przedawkowanie przewlekłe może prowadzić do odkładania się soli wapnia w naczyniach krwionośnych i narządach.
Przyjmowanie zbyt dużej dawki witaminy D w pierwszych 6 miesiącach ciąży może spowodować poważne uszkodzenia u płodu i noworodka.
Jeśli zapomnisz wziąć COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania witaminy D to:

• reakcje alergiczne
• osłabienie, utrata apetytu (anoreksja), pragnienie
• senność, stany zamroczenia
• ból głowy
• zaparcia, wydzielanie gazów (wzdęcia), ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, smak metaliczny, suchość w ustach
• wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka
• nadmierne odkładanie się wapnia w nerkach (nefrokalcynoza), zwiększona ilość wydalanego moczu (poliuria), silne pragnienie (polipazja), choroba nerek (niewydolność nerek)
• podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) i w moczu (hiperkalcynuria).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „SCAD”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zasięgnij porady u farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.
Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA

• Substancją czynną jest cholekalcyferol (witamina D): jeden pojemnik jednodawkowy o pojemności 2,5 ml roztworu zawiera 0,625 mg (równowartość 25 000 j.m.) cholekalcyferolu.
• Innym składnikiem jest rafinowane olej z oliwek.

Opis wyglądu COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA i zawartość opakowania
COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA jest dostępne jako roztwór zawarty w pojemniku ze szkła brunatnego, zamkniętym kapsułką z polipropylenu.
Dostępne w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 4 pojemniki jednodawkowe o pojemności 2,5 ml.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Ipso Pharma S.r.l. – Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ)
Producent

• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC) - Włochy.
• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de’ Stampi - Rozzano (Mediolan) - Włochy
• Vamfarma S.r.l - Via Kennedy, 5 - 26833 - Comazzo (LO) - Włochy

Ulotka: informacja dla pacjenta

Colecalciferolo Ipso Pharma 50 000 J.P./2,5 ml roztwór doustny

colecalciferolo (witamina D)
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Colecalciferolo Ipso Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Colecalciferolo Ipso Pharma
3. Jak stosować Colecalciferolo Ipso Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Colecalciferolo Ipso Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Colecalciferolo Ipso Pharma i do czego służy

Colecalciferolo Ipso Pharma zawiera kolekalcyferol, powszechniej znany jako witamina D. Główne działanie witaminy D polega na zapewnieniu prawidłowego wchłaniania wapnia w przewodzie pokarmowym oraz wspomaganiu prawidłowej mineralizacji kości.
Colecalciferolo Ipso Pharma 50 000 JEDNOSTEK MIĘŻDZYNARODOWYCH/2,5 ml roztwór doustny jest wskazany w leczeniu niedoboru witaminy D u dorosłych (osoby powyżej 18. roku życia).

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Colecalciferolo Ipso Pharma

Nie przyjmuj Colecalciferolo Ipso Pharma

• jeśli jest pan/pani uczulony na kolekalcyferol (witamina D) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma pan/pani podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalcynuria);
• jeśli ma pan/pani wysoki poziom witaminy D we krwi (hipervitaminoza D);
• jeśli ma pan/pani kamienie nerkowe (nefrolitioza) lub odkładanie się wapnia w nerkach (nefrokalcynoza);
• jeśli ma pan/pani ciężką chorobę nerek (niewydolność nerek) (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Colecalciferolo Ipso Pharma.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje pan/pani już inne produkty zawierające witaminę D, jeśli spożywa pan/pani dużo pokarmów znanych jako źródło witaminy D (np. olej z wątroby rybiej, ryby, jajka), pokarmy lub mleko wzbogacone witaminą D, ponieważ witamina D gromadzi się w organizmie, a nadmierna dawka może powodować skutki toksyczne. Z tego powodu ważne jest, aby nie przekraczać zalecanej dawki.
Lekarz może zalecić okresowe badania w celu monitorowania poziomu witaminy D we krwi lub poziomu wapnia we krwi i w moczu w następujących przypadkach:

• jeśli leczenie Colecalciferolo Ipso Pharma ma trwać dłużej i przy wysokich dawkach;
• jeśli ma pan/pani lub miał/a pan/pani wcześniej kamienie nerkowe;
• jeśli ma pan/pani problemy nerkowe;
• jeśli ma pan/pani problemy sercowe;
• jeśli jest pan/pani osobą starszą i przyjmuje leki na niektóre choroby serca (glikozydy nasercowe) lub leki obniżające ciśnienie poprzez zwiększenie wydzielania moczu (diuretyki);
• jeśli ma pan/pani gruźlicę gruźliczą, chorobę zapalną, która może dotknąć cały organizm i prowadzić do powstawania guzków, lub inne choroby granulomatozy. Jeśli poziom witaminy D lub wapnia u pana/pani wzrośnie, lekarz zmniejszy dawkę lub przerwie leczenie Colecalciferolo Ipso Pharma.

Ogólnie nie powinno się przyjmować Colecalciferolo Ipso Pharma przy niewystarczającej czynności nerek (patrz punkt „Nie przyjmuj Colecalciferolo Ipso Pharma”); jednak jeśli lekarz uzna, że leczenie Colecalciferolo Ipso Pharma jest absolutnie konieczne, konieczne będą okresowe badania w celu monitorowania poziomu wapnia i fosforanów we krwi. Jeśli poziom wapnia i fosforanów u pana/pani wzrośnie, lekarz zmniejszy dawkę lub przerwie leczenie Colecalciferolo Ipso Pharma.
Powiadom lekarza w następujących przypadkach, ponieważ może być konieczne zwiększenie dawki w porównaniu z dawkami podanymi w punkcie 3. „Jak przyjmować Colecalciferolo Ipso Pharma”:
jeśli przyjmuje pan/pani leki stosowane w leczeniu padaczki (przeciwpadaczkowe) (patrz punkt „Inne leki i Colecalciferolo Ipso Pharma”) lub barbiturany (stosowane w znieczuleniu);
jeśli przyjmuje pan/pani kortykosteroidy, leki na zapalenie (patrz punkt „Inne leki i Colecalciferolo Ipso Pharma”);
jeśli przyjmuje pan/pani leki obniżające poziom tłuszczu we krwi, takie jak kolestyboli, cholestryamina (patrz punkt „Inne leki i Colecalciferolo Ipso Pharma”);
jeśli przyjmuje pan/pani leki na otyłość, takie jak orlistat (patrz punkt „Inne leki i Colecalciferolo Ipso Pharma”);
jeśli przyjmuje pan/pani leki przeciwwskazowe zawierające glin, leki na nadmierną obecność kwasu w żołądku, który może wędrować również do przełyku (patrz punkt „Inne leki i Colecalciferolo Ipso Pharma”);
jeśli cierpi pan/pani na choroby układu trawiennego (niewłaściwe wchłanianie w jelitach, mukowiscydoza lub fibroza cystyczna);
jeśli ma pan/pani problemy wątrobowe (niewydolność wątroby);
jeśli ma pan/pani nadwagę.
Dzieci i młodzież
Colecalciferolo Ipso Pharma 50.000 J.m. roztwór doustny nie jest zalecany u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat.
Inne leki i Colecalciferolo Ipso Pharma
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje pan/pani obecnie, niedawno przyjmował/a lub może przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmuje pan/pani następujące leki, ponieważ mogą one zmniejszać działanie Colecalciferolo Ipso Pharma:

• leki na padaczkę (przeciwpadaczkowe, np. fenytoina) lub barbiturany, leki stosowane w znieczuleniu;
• ryfampicynę (antybiotyk);
• leki obniżające poziom tłuszczu we krwi, takie jak kolestyboli, cholestryamina;
• leki stosowane w leczeniu otyłości (orlistat);
• niektóre środki przeczyszczające (np. olej parafinowy);
• leki przeciwwskazowe zawierające glin, leki na nadmierną obecność kwasu w żołądku, który może wędrować również do przełyku;
• kortykosteroidy, leki na zapalenie;
• aktynomycynę (lek stosowany w leczeniu niektórych postaci raka) i przeciwgrzybicze imidazolowe (np. klotrimazol, ketokonazol), leki stosowane w leczeniu chorób grzybiczych.

Ponadto, jeśli przyjmuje pan/pani następujące leki, powiadom lekarza, który będzie panem/panią dokładnie monitorował i dokładnie oceni, czy konieczne są dodatkowe badania:

• diuretyki tiazydowe, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia poprzez zwiększenie wydzielania moczu;
• przygotowania zawierające duże ilości wapnia;
• cyfę i inne glikozydy nasercowe, leki na niektóre zaburzenia serca;
• przygotowania zawierające magnez;
• warfarynę, lek rozrzedzający krew.

Colecalciferolo Ipso Pharma z pokarmami, napojami i alkoholem
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje pan/pani inne produkty zawierające już witaminę D, pokarmy wzbogacone witaminą D lub używa mleka wzbogaconego witaminą D, aby mógł uwzględnić całkowitą dawkę witaminy D, którą pan/pani przyjmuje, i uniknąć nadmiaru.
Długotrwałe spożywanie dużych ilości alkoholu (przewlekłe alkoholizm) zmniejsza zapasy witaminy D w wątrobie.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jest pan/pani w ciąży, podejrzewa pan/pani ciążę lub planuje pan/pani zajście w ciążę, lub jeśli karmi pan/pani piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
W pierwszych 6 miesiącach ciąży lekarz przepisze witaminę D tylko wtedy, gdy będzie to konieczne, ze względu na ryzyko szkodliwego wpływu na płód (patrz punkt 3 „Jeśli przyjmie pan/pani więcej Colecalciferolo Ipso Pharma niż powinien/a”).
Colecalciferolo Ipso Pharma 50.000 J.m. roztwór doustny nie jest zalecany w ciąży.
Ponieważ jednak niedobór witaminy D jest szkodliwy zarówno dla matki, jak i płodu, lekarz może przepisać witaminę D w ciąży w niższych dawkach, jeśli będzie to konieczne.
Karmienie piersią
Colecalciferolo Ipso Pharma 50.000 J.m. roztwór doustny nie jest zalecany podczas karmienia piersią.
Jeśli będzie to konieczne, lekarz przepisze witaminę D podczas karmienia piersią w niższych dawkach. Nie zastępuje to podawania witaminy D noworodkowi. Witamina D i jej metabolity występują w mleku matki. Ten aspekt należy wziąć pod uwagę przy podawaniu dodatkowej witaminy D dziecku.
Płodność
Nieznany jest wpływ wysokich dawek witaminy D na płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie są dostępne dane dotyczące wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Colecalciferolo Ipso Pharma

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie i długość trwania leczenia zostaną ustalone przez lekarza, w zależności od stanu zdrowia.
Nie przekraczaj dawek zaleconych przez lekarza.
Dawkę należy przyjmować doustnie. Zaleca się przyjmowanie Colecalciferolo Ipso Pharma podczas posiłków. Pojedynczy pojemnik jednorazowego użytku należy użyć w jednej dawce, upewniając się, że przyjęto całą dawkę.
Zalecana dawka to:
Dorośli i osoby starsze
1 pojemnik jednorazowego użytku (równa 50.000 J.M. witaminy D) raz w tygodniu przez maksymalnie 6 tygodni. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie i w dalszym ciągu może przepisać niższą dawkę.
Populacja pediatryczna
Stosowanie Colecalciferolo Ipso Pharma 50.000 J.M. roztwór do spożycia nie jest zalecane u noworodków, dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Kobiety w ciąży
Stosowanie Colecalciferolo Ipso Pharma 50.000 J.M. roztwór do spożycia nie jest zalecane w ciąży.
Jeśli przyjmiesz więcej Colecalciferolo Ipso Pharma niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Colecalciferolo Ipso Pharma, niezwłocznie powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Przy przedawkowaniu może dojść do podwyższenia poziomu wapnia we krwi i w moczu, którego objawy to: nudności, wymioty, pragnienie, silne pragnienie (polidypsja), zwiększenie ilości wydalanego moczu (poliuria), zaparcia i odwodnienie.
Przedawkowanie przewlekłe może prowadzić do odkładania się soli wapnia w naczyniach krwionośnych i narządach.
Przyjmowanie zbyt dużej dawki witaminy D w pierwszych 6 miesiącach ciąży może spowodować poważne uszkodzenia u płodu i noworodka.
Jeśli zapomnisz przyjąć Colecalciferolo Ipso Pharma
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Colecalciferolo Ipso Pharma
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania witaminy D to:

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia, która może wystąpić tylko w przypadku przedawkowania lub długotrwałego i niekontrolowanego stosowania, prowadzącego do nadmiernego nagromadzenia witaminy) oraz w moczu (hiperkalcyuria)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• reakcje alergiczne
• osłabienie (astenia), utrata apetytu (anoreksja), pragnienie
• senność, stan zamroczenia
• zaparcia, wydzielanie gazów (bujanie), ból brzucha, nudności, biegunka
• wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ból głowy
• wymioty, metaliczny smak w ustach (dysgeuzja), suchość w ustach
• nadmierne odkładanie się wapnia w nerkach (nefrokalcynoza), zwiększone wydzielanie moczu (poliuria), silne pragnienie (polipedia), choroba nerek (niewydolność nerek)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Colecalciferolo Ipso Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu Ważne do.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko naturalne.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Colecalciferolo Ipso Pharma

• Substancją czynną jest kolekalcyferol (witamina D ): jeden pojemnik jednodawkowy o pojemności 2,5 ml roztworu zawiera 1,25 mg (równowartość 50 000 j.m.) kolekalcyferolu.
• Innym składnikiem jest rafinowane olej z oliwek.

Opis wyglądu Colecalciferolo Ipso Pharma i zawartość opakowania
Colecalciferolo Ipso Pharma jest przejrzystym, jasnym, bezbarwnym lub zielonkawo-żółtym roztworem,
umieszczonym w szklanym pojemniku w kolorze bursztynowym, zamkniętym kapsułką z polipropylenu z wewnętrznym uszczelnieniem z polietylenu.
Dostępne w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 4 jednodawkowe pojemniki o pojemności 2,5 ml.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu handlowego.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
Ipso Pharma S.r.l. – Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ)
Producent

• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC) - Włochy.
• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de’ Stampi - Rozzano (Mediolan) - Włochy
• Vamfarma S.r.l - Via Kennedy, 5 - 26833 - Comazzo (LO) - Włochy