Холекальциферол Ипсо Фарма: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Холекальциферол Ипсо Фарма 10 000 МЕ/мл, пероральные капли, раствор

холекальциферол (витамин D)
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармакологу. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Холекальциферол Ипсо Фарма и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Холекальциферола Ипсо Фарма
Как принимать Холекальциферол Ипсо Фарма
Возможные побочные эффекты
Как хранить Холекальциферол Ипсо Фарма
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Холекальциферол Ипсо Фарма и для чего он применяется

Холекальциферол Ипсо Фарма содержит холекальциферол, более известный как витамин D. Основная функция витамина D заключается в обеспечении хорошего всасывания кальция в кишечнике и способствовании правильной минерализации костей.
Холекальциферол Ипсо Фарма показан для профилактики и лечения дефицита витамина D.

2. Что следует знать перед применением Холекальциферол Ипсо Фарма

Не принимайте Холекальциферол Ипсо Фарма

если у вас аллергия на холекальциферол (витамин D) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия);
если у вас камни в почках (нефролитиаз) или отложения кальция в почках (нефрокальциноз);
если у вас заболевание почек (почечная недостаточность) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Холекальциферол Ипсо Фарма.
Врач может порекомендовать прием Холекальциферол Ипсо Фарма в качестве
профилактики дефицита витамина D:

у новорождённых (особенно у недоношенных) и младенцев,
в течение последнего триместра беременности,
у кормящих женщин в конце зимы и весной,
у пожилых людей,
при недостаточном воздействии солнечного света, особенно у детей и подростков,
при несбалансированном питании (например, при низком содержании кальция, вегетарианская диета),
при интенсивной пигментации кожи,
при обширных заболеваниях кожи, инфекционных заболеваниях (например, туберкулёз, проказа),
при заболеваниях желудочно-кишечного тракта или заболеваниях печени (печеночная недостаточность),
у пациентов, получающих противосудорожные препараты или длительную терапию некоторыми противовоспалительными средствами. Сообщите врачу, если вы уже принимаете другие препараты, содержащие витамин D, продукты питания или молоко, обогащённые витамином D, поскольку витамин D накапливается в организме, и избыточная доза может вызвать токсические эффекты. По этой причине важно не превышать рекомендуемую дозу.

Врач может назначить вам периодические анализы для контроля уровня витамина D в крови, а также уровня кальция в крови и моче в следующих случаях:

если вы должны принимать Холекальциферол Ипсо Фарма длительное время и в высоких дозах,
если у вас есть или были камни в почках,
если у вас есть проблемы с почками,
если вы пожилой человек и уже получаете лечение препаратами для лечения некоторых заболеваний сердца (сердечные гликозиды) или мочегонными средствами (диуретиками), которые снижают артериальное давление за счёт увеличения выработки мочи,
если у вас саркоидоз — воспалительное заболевание, которое может затрагивать весь организм и приводить к образованию узелков, или другие гранулематозные заболевания. Если ваши уровни витамина D или кальция будут повышены, врач снизит дозу или прекратит лечение Холекальциферол Ипсо Фарма.

В целом, вы не должны принимать Холекальциферол Ипсо Фарма при нарушении функции почек (см. раздел «Не принимайте Холекальциферол Ипсо Фарма»); однако, если врач сочтёт, что лечение Холекальциферол Ипсо Фарма абсолютно необходимо, он должен назначить периодические анализы для контроля уровня кальция и фосфата в крови. Если ваши уровни кальция и фосфата будут повышены, врач снизит дозу или прекратит лечение Холекальциферол Ипсо Фарма.
Сообщите врачу в следующих случаях, поскольку может потребоваться увеличение дозы по сравнению с указанной в разделе 3 «Как принимать Холекальциферол Ипсо Фарма»:

если вы принимаете препараты, используемые для лечения эпилепсии (противосудорожные) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Холекальциферол Ипсо Фарма») или барбитураты (используемые в анестезии);
если вы принимаете кортикостероиды — препараты для лечения воспаления (см. раздел «Другие лекарственные средства и Холекальциферол Ипсо Фарма»);
если вы принимаете препараты для снижения уровня жиров в крови, такие как колестипол, колестирамин (см. раздел «Другие лекарственные средства и Холекальциферол Ипсо Фарма»);
если вы принимаете препараты для лечения ожирения, такие как орлистат (см. раздел «Другие лекарственные средства и Холекальциферол Ипсо Фарма»);
если вы принимаете антациды, содержащие алюминий — препараты для лечения избыточного содержания кислоты в желудке, которая может подниматься в пищевод (см. раздел «Другие лекарственные средства и Холекальциферол Ипсо Фарма»);
если у вас заболевания пищеварения (нарушение всасывания в кишечнике, муковисцидоз или кистозный фиброз);
если у вас заболевание печени (печеночная недостаточность).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Холекальциферол Ипсо Фарма
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Особенно сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты, поскольку они могут снижать действие Холекальциферол Ипсо Фарма:

препараты, применяемые для лечения эпилепсии (противосудорожные) или барбитураты — препараты, используемые в анестезии,
рифампицин (антибиотик),
препараты для снижения уровня жиров в крови, такие как колестипол, колестирамин,
препараты, применяемые для лечения ожирения (орлистат),
антациды, содержащие алюминий — препараты для лечения избыточного содержания кислоты в желудке, которая может подниматься в пищевод,
кортикостероиды — препараты для лечения воспаления.

Кроме того, если вы принимаете следующие лекарства, сообщите об этом врачу, который будет тщательно вас наблюдать и оценит необходимость дополнительных обследований:

тиазидные диуретики — препараты для лечения повышенного артериального давления за счёт увеличения выработки мочи;
дигиталис — препарат для лечения некоторых нарушений сердечной деятельности;
препараты, содержащие магний;
варфарин — препарат, разжижающий кровь.

Холекальциферол Ипсо Фарма с пищей, напитками и алкоголем
Сообщите врачу, если вы принимаете другие продукты, содержащие витамин D, обогащённые витамином D продукты питания или молоко, обогащённое витамином D, чтобы он мог учитывать общую дозу принимаемого вами витамина D и избежать передозировки.
Длительный приём больших количеств алкоголя (хронический алкоголизм) снижает запасы витамина D в печени.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
В течение первых 6 месяцев беременности врач назначит вам это лекарственное средство только в случае крайней необходимости из-за риска вредного воздействия на плод (см. раздел 3 «Если вы приняли больше Холекальциферол Ипсо Фарма, чем следует»).
Кормление грудью
При необходимости врач может назначить вам это лекарственное средство во время кормления грудью. Оно не заменяет приём витамина D новорождённым.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют.

3. Как принимать Холекальциферол Ипсо Фарма

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта.
Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Доза и продолжительность лечения будут определены врачом в зависимости от вашего состояния здоровья.
Не превышайте дозы, указанной врачом.
Препарат следует принимать внутрь. Рекомендуется принимать Холекальциферол Ипсо Фарма во время еды.

Детская популяция (< 18 лет)

Новорождённые (0–1 год)
Профилактика: 1–2 капли (что соответствует 250–500 МЕ витамина D) в день.
Лечение: врач определит соответствующую дозу, а затем может назначить меньшую дозу. Дневная доза не должна превышать 4 капли в день (что соответствует 1 000 МЕ витамина D).

Дети (1–11 лет)
Профилактика: 1–2 капли (что соответствует 250–500 МЕ витамина D) в день. Начиная со второго года жизни, при наличии множества факторов риска дефицита витамина D и по усмотрению врача доза может быть увеличена до 3 капель в день (что соответствует 750 МЕ витамина D).
Лечение: врач определит соответствующую дозу, а затем может назначить меньшую дозу. Дневная доза не должна превышать 8 капель в день (что соответствует 2 000 МЕ витамина D).

Подростки (12–17 лет)
Профилактика: 2–4 капли в день (что соответствует 500–1 000 МЕ витамина D).
Лечение: 4–16 капель в день (что соответствует 1 000–4 000 МЕ витамина D). Врач определит соответствующую дозу, а затем может назначить меньшую дозу.
Дневная доза не должна превышать 16 капель в день (что соответствует 4 000 МЕ витамина D).

Беременные женщины
Рекомендуемая доза — 3–4 капли в день (что соответствует 750–1 000 МЕ витамина D) в третьем триместре. Однако у женщин с установленным дефицитом витамина D может потребоваться более высокая доза (до 2 000 МЕ в день — 8 капель).

Взрослые и пожилые люди
Профилактика: рекомендуемая доза — 3–4 капли в день (что соответствует 750–1 000 МЕ витамина D). При наличии множества факторов риска дефицита витамина D по усмотрению врача доза может быть увеличена до 8 капель в день (что соответствует 2 000 МЕ витамина D).
Лечение: 4 капли (что соответствует 1 000 МЕ витамина D) в день. Врач определит соответствующую дозу, а затем может назначить меньшую дозу. Более высокие дозы должны подбираться в зависимости от требуемого уровня 25-гидроксихолекальциферола (25 (OH) D) в сыворотке крови, тяжести заболевания и ответа пациента на лечение. Дневная доза не должна превышать 16 капель в день (что соответствует 4 000 МЕ витамина D).

Инструкции по применению
Следуйте следующим инструкциям для открытия флакона и использования пипетки:

одновременно нажмите и поверните колпачок флакона;
снимите колпачок;
снимите защитный колпачок с пипетки;
закрепите пипетку на флаконе и наберите содержимое;
снимите пипетку и поместите её обратно в защитный колпачок;
закрутите колпачок, чтобы закрыть флакон.

Если вы приняли Холекальциферол Ипсо Фарма в большей дозе, чем нужно
При случайном приёме/превышении дозы Холекальциферола Ипсо Фарма немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При передозировке могут наблюдаться повышение уровня кальция в крови и моче, симптомы которых включают: тошноту, рвоту, жажду, сильную жажду (полидипсию), увеличение количества выделяемой мочи (полиурию), запор и обезвоживание.
Хроническое превышение дозы может привести к отложению солей кальция в сосудах и органах.
Приём избыточной дозы витамина D в первые 6 месяцев беременности может вызвать тяжёлые повреждения плода и новорождённого.

Если вы забыли принять Холекальциферол Ипсо Фарма
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Холекальциферолом Ипсо Фарма
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они наблюдаются.
Побочные эффекты, о которых сообщалось при применении витамина D, следующие:

аллергические реакции
слабость, потеря аппетита (анорексия), жажда
сонливость, спутанность сознания
головная боль
запор, выделение газов (вздутие живота), боль в животе, тошнота, рвота, диарея, металлический привкус во рту, сухость во рту
высыпания на коже, зуд, крапивница
чрезмерное отложение кальция в почках (нефрокальциноз), увеличение количества выделяемой мочи (полиурия), сильная жажда (полидипсия), заболевание почек (почечная недостаточность)
повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия) и в моче (гиперкальцинурия).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, в том числе не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Холекальциферол Ипсо Фарма

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от света.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Годен до».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или в бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Срок годности препарата после первой открывания флакона составляет 5 месяцев (обязательно укажите дату первого открывания во специально отведённом для этого месте на коробке).
По истечении этого срока остатки препарата подлежат утилизации.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Холекальциферол Ипсо Фарма

Действующее вещество — холекальциферол (витамин D): 10 мл раствора содержат 2,5 мг (что соответствует 100 000 МЕ) холекальциферола. 1 капля содержит: 250 МЕ витамина D.
Другой компонент — рафинированное оливковое масло.

Описание внешнего вида Холекальциферол Ипсо Фарма и содержимое упаковки
Холекальциферол Ипсо Фарма представляет собой раствор, содержащийся в флаконе из коричневого стекла, закрытом детской пробкой из полипропилена.
Выпускается в упаковке, содержащей 1 флакон по 10 мл и 1 пипетку.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Ipso Pharma S.r.l. – Via San Rocco, 6 - 85033 Эписципа (PZ)

Производитель

Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Кортемаджоре (PC) - Италия.
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Квинто де Стампи - Роздано (Милан) - Италия
Vamfarma S.r.l - Via Kennedy, 5 - 26833 - Комаццо (LO) - Италия

Вкладыш-вкладыш: информация для пациента

Холекальциферол Ипсо Фарма 25 000 МЕ/2,5 мл, раствор для приема внутрь

холекальциферол (витамин D)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболеваний аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ИПСО ФАРМА и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛА ИПСО ФАРМА
Как принимать ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ИПСО ФАРМА
Возможные нежелательные реакции
Как хранить ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ИПСО ФАРМА
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Холекальциферол Ипсо Фарма и для чего он применяется

Холекальциферол Ипсо Фарма содержит холекальциферол, более известный как витамин D.
Основная функция витамина D заключается в обеспечении хорошего усвоения кальция в кишечнике и способствовании правильному минерализации костей.
Холекальциферол Ипсо Фарма показан:

для профилактики дефицита витамина D у взрослых в тех случаях, когда не достигается терапевтическая приверженность при применении низких ежедневных доз холекальциферола;
для лечения дефицита витамина D у взрослых (в возрасте старше 18 лет).

2. Что следует знать перед применением Холекальциферол Ипсо Фарма

Не принимайте Холекальциферол Ипсо Фарма

если у вас аллергия на холекальциферол (витамин D) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия);
если у вас мочекаменная болезнь (нефролитиаз) или отложения кальция в почках (нефрокальциноз);
если у вас заболевание почек (почечная недостаточность) (см. раздел «Меры предосторожности и предупреждения»).

Меры предосторожности и предупреждения
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Холекальциферол Ипсо Фарма.
Врач может порекомендовать применение Холекальциферол Ипсо Фарма для профилактики дефицита витамина D:

у пожилых людей,
при недостаточном воздействии солнечного света,
при несбалансированном питании (например, при низком содержании кальция, вегетарианская диета),
при интенсивной пигментации кожи,
при обширных заболеваниях кожи, инфекционных заболеваниях (например, туберкулёз, проказа),
при заболеваниях желудочно-кишечного тракта или болезнях печени (печеночная недостаточность),
у пациентов, получающих лечение противосудорожными препаратами или длительной терапией некоторыми противовоспалительными средствами. Сообщите врачу, если вы уже принимаете другие препараты, содержащие витамин D, продукты питания или молоко, обогащённые витамином D, поскольку витамин D накапливается в организме, и избыточная доза может вызвать токсические эффекты. По этой причине важно не превышать рекомендованную дозу.

Врач может назначить вам периодические анализы для контроля уровня витамина D в крови или уровня кальция в крови и моче в следующих случаях:

если вы должны принимать Холекальциферол Ипсо Фарма длительное время и в высоких дозах,
если у вас есть или были камни в почках,
если у вас есть проблемы с почками,
если вы пожилой человек и уже получаете лечение препаратами для лечения некоторых заболеваний сердца (сердечные гликозиды) или мочегонными средствами (диуретиками), которые снижают артериальное давление за счёт увеличения выделения мочи,
если у вас саркоидоз — воспалительное заболевание, которое может затрагивать весь организм и приводить к образованию узелков, или другие гранулёматозные заболевания. Если у вас будут обнаружены повышенные уровни витамина D или кальция, врач снизит дозу или прекратит лечение Холекальциферол Ипсо Фарма.

В целом, вы не должны принимать Холекальциферол Ипсо Фарма при нарушении функции почек (см. раздел «Не принимайте Холекальциферол Ипсо Фарма»); однако если врач сочтёт, что лечение Холекальциферол Ипсо Фарма абсолютно необходимо, он должен назначить периодические анализы для контроля уровня кальция и фосфата в крови. Если у вас будут обнаружены повышенные уровни кальция и фосфата, врач снизит дозу или прекратит лечение Холекальциферол Ипсо Фарма.
Сообщите врачу в следующих случаях, поскольку может потребоваться увеличение дозы по сравнению с указанной в разделе 3 «Как принимать Холекальциферол Ипсо Фарма»:

если вы принимаете препараты, используемые для лечения эпилепсии (противосудорожные средства) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Холекальциферол Ипсо Фарма») или барбитураты (используемые в анестезии);
если вы принимаете кортикостероиды — препараты для лечения воспаления (см. раздел «Другие лекарственные средства и Холекальциферол Ипсо Фарма»);
если вы принимаете препараты для снижения уровня жиров в крови, такие как колестипол, холестирамин (см. раздел «Другие лекарственные средства и Холекальциферол Ипсо Фарма»);
если вы принимаете препараты для лечения ожирения, такие как орлистат (см. раздел «Другие лекарственные средства и Холекальциферол Ипсо Фарма»);
если вы принимаете антациды, содержащие алюминий — препараты для лечения избыточного содержания кислоты в желудке, которая может подниматься в пищевод (см. раздел «Другие лекарственные средства и Холекальциферол Ипсо Фарма»);
если у вас заболевания пищеварения (нарушение всасывания в кишечнике, муковисцидоз или кистозный фиброз);
если у вас заболевание печени (печеночная недостаточность).

Дети и подростки
Холекальциферол Ипсо Фарма 25 000 МЕ, раствор для приёма внутрь, не рекомендуется детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Холекальциферол Ипсо Фарма
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Особенно сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты, поскольку они могут снижать эффект Холекальциферол Ипсо Фарма:

препараты, используемые для лечения эпилепсии (противосудорожные средства) или барбитураты — препараты, используемые в анестезии,
рифампицин (антибиотик),
препараты для снижения уровня жиров в крови, такие как колестипол, холестирамин,
препараты, используемые для лечения ожирения (орлистат),
антациды, содержащие алюминий — препараты для лечения избыточного содержания кислоты в желудке, которая может подниматься в пищевод,
кортикостероиды — препараты для лечения воспаления.

Кроме того, если вы принимаете следующие препараты, сообщите об этом врачу, который будет внимательно вас наблюдать и тщательно оценит необходимость дополнительных обследований:

тиазидные диуретики — препараты для лечения высокого артериального давления, увеличивающие выделение мочи;
дигиталис — препарат для лечения некоторых заболеваний сердца;
препараты, содержащие магний;
варфарин — препарат, разжижающий кровь.

Холекальциферол Ипсо Фарма с пищей, напитками и алкоголем
Сообщите врачу, если вы принимаете другие продукты, уже содержащие витамин D, продукты, обогащённые витамином D, или употребляете молоко, обогащённое витамином D, чтобы врач мог учитывать общую дозу принимаемого вами витамина D и избежать передозировки.
Длительное употребление больших количеств алкоголя (хронический алкоголизм) снижает запасы витамина D в печени.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
В течение первых 6 месяцев беременности врач назначит вам витамин D только в случае крайней необходимости из-за риска вредного воздействия на плод (см. раздел 3 «Если вы приняли больше Холекальциферол Ипсо Фарма, чем нужно»).
Холекальциферол Ипсо Фарма 25 000 МЕ, раствор для приёма внутрь, не рекомендуется при беременности.
Однако, поскольку дефицит витамина D вреден как для матери, так и для плода, при необходимости врач назначит вам витамин D во время беременности в более низких дозах.

Кормление грудью
Холекальциферол Ипсо Фарма 25 000 МЕ, раствор для приёма внутрь, не рекомендуется во время кормления грудью. При необходимости врач назначит вам витамин D в более низких дозах. Это не заменяет приём витамина D новорождённым. Витамин D и его метаболиты выделяются с грудным молоком. Этот факт необходимо учитывать при дополнительном приёме витамина D ребёнком.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами отсутствуют.

3. Как принимать Холекальциферол Ипсо Фарма

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Дозировка и продолжительность лечения будут определены врачом с учётом вашего состояния здоровья.
Не превышайте дозы, указанные врачом.
Препарат следует принимать перорально. Рекомендуется принимать Холекальциферол Ипсо Фарма во время приёма пищи.

Взрослым и пожилым пациентам
Профилактика: 1 однодозовая упаковка (что соответствует 25 000 МЕ витамина D) один раз в месяц.
Лечение: 1 однодозовая упаковка (что соответствует 25 000 МЕ витамина D) один раз в неделю в течение 8–12 недель. Врач определит для вас подходящую дозу, а в дальнейшем может назначить более низкую дозу.

Детская популяция
Применение Холекальциферол Ипсо Фарма 25 000 МЕ, раствора для приёма внутрь, не рекомендуется у новорождённых, детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Беременные женщины
Применение Холекальциферол Ипсо Фарма 25 000 МЕ, раствора для приёма внутрь, не рекомендуется во время беременности.

Если вы приняли Холекальциферол Ипсо Фарма в дозе больше, чем нужно
При случайном приёме слишком большой дозы Холекальциферол Ипсо Фарма немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При передозировке возможно повышение уровня кальция в крови и моче, симптомы которого включают: тошноту, рвоту, жажду, сильную жажду (полидипсию), увеличение количества выделяемой мочи (полиурию), запоры и обезвоживание.
Хроническое превышение дозы может привести к отложению солей кальция в сосудах и органах.
Приём чрезмерной дозы витамина D в первые 6 месяцев беременности может вызвать тяжёлые повреждения плода и новорождённого.

Если вы прекратите лечение Холекальциферол Ипсо Фарма
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.
Побочные эффекты, сообщаемые при применении витамина D, следующие:

аллергические реакции
слабость, потеря аппетита (анорексия), жажда
сонливость, спутанность сознания
головная боль
запор, повышенное газообразование (метеоризм), боль в животе, тошнота, рвота, диарея, металлический привкус во рту, сухость во рту
высыпания на коже, зуд, крапивница
чрезмерное отложение кальция в почках (нефрокальциноз), увеличение количества выделяемой мочи (полиурия), сильная жажда (полидипсия), заболевания почек (почечная недостаточность)
повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия) и в моче (гиперкальциурия).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Холекальциферол Ипсо Фарма

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК ДЕЙСТВИЯ.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит Холекальциферол Ипсо Фарма

Действующее вещество — холекальциферол (витамин D): один флакон объемом 2,5 мл раствора содержит 0,625 мг (что соответствует 25 000 МЕ) холекальциферола.
Другой компонент — рафинированное оливковое масло.

Описание внешнего вида Холекальциферол Ипсо Фарма и состав упаковки
Холекальциферол Ипсо Фарма представляет собой раствор, содержащийся во флаконе из коричневого стекла, закрытом колпачком из полипропилена.
Препарат выпускается в упаковках по 1, 2 или 4 однодозовых флакона объемом 2,5 мл.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Ipso Pharma S.r.l. – Via San Rocco, 6 - 85033 Эписципа (PZ)
Производитель

Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Кортемаджоре (PC) - Италия.
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Квинто-де-Стампи - Розано (Милан) - Италия
Vamfarma S.r.l - Via Kennedy, 5 - 26833 - Комаццо (LO) - Италия

Лист-вкладыш: информация для пациента

Холекальциферол Ипсо Фарма 50 000 МЕ/2,5 мл, раствор для приема внутрь

холекальциферол (витамин D)
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как принимать лекарство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

Что такое Холекальциферол Ипсо Фарма и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Холекальциферола Ипсо Фарма
Как принимать Холекальциферол Ипсо Фарма
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Холекальциферол Ипсо Фарма
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Холекальциферол Ипсо Фарма и для чего он применяется

Холекальциферол Ипсо Фарма содержит холекальциферол, более известный как витамин D. Основная функция витамина D заключается в обеспечении хорошего всасывания кальция в кишечнике и способствовании правильной минерализации костей.
Холекальциферол Ипсо Фарма 50 000 МЕ/2,5 мл раствор для приема внутрь показан для лечения дефицита витамина D у взрослых (в возрасте старше 18 лет).

2. Что необходимо знать перед применением Холекальциферол Ипсо Фарма

Не принимайте Холекальциферол Ипсо Фарма

если у вас аллергия на холекальциферол (витамин D) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6);
если у вас повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия);
если у вас высокий уровень витамина D в крови (гипервитаминоз D);
если у вас камни в почках (нефролитиаз) или отложения кальция в почках (нефрокальциноз);
если у вас тяжелое заболевание почек (почечная недостаточность) (см. раздел «Меры предосторожности»);

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Холекальциферол Ипсо Фарма.
Сообщите врачу, если вы уже принимаете другие препараты, содержащие витамин D, употребляете большое количество продуктов, известных как источники витамина D (например, рыбий жир, рыба, яйца), а также продукты или молоко, обогащённые витамином D, поскольку витамин D накапливается в организме, и его избыточная доза может вызвать токсические эффекты. По этой причине крайне важно, чтобы вы не превышали рекомендованную дозу.
Врач может назначить вам периодические анализы для контроля уровня витамина D в крови или уровня кальция в крови и моче в следующих случаях:

если вы должны принимать Холекальциферол Ипсо Фарма длительное время и в высоких дозах;
если у вас есть или были камни в почках;
если у вас есть проблемы с почками;
если у вас есть проблемы с сердцем;
если вы пожилой человек и уже принимаете лекарства для лечения некоторых заболеваний сердца (сердечные гликозиды) или мочегонные средства (диуретики), повышающие выработку мочи;
если у вас саркоидоз — воспалительное заболевание, которое может затрагивать весь организм и приводит к образованию узелков, или другие гранулематозные заболевания.
Если у вас окажутся повышенными уровни витамина D или кальция, врач снизит дозу или прекратит лечение Холекальциферол Ипсо Фарма.

В целом, вы не должны принимать Холекальциферол Ипсо Фарма при нарушении функции почек (см. раздел «Не принимайте Холекальциферол Ипсо Фарма»); однако, если врач сочтёт, что лечение Холекальциферол Ипсо Фарма абсолютно необходимо, он назначит периодические анализы для контроля уровня кальция и фосфата в крови. Если у вас окажутся повышенными уровни кальция и фосфата, врач снизит дозу или прекратит лечение Холекальциферол Ипсо Фарма.

Сообщите врачу в следующих случаях, поскольку может потребоваться увеличение дозы по сравнению с указанной в разделе 3 «Способ применения Холекальциферол Ипсо Фарма»:

если вы принимаете лекарства, используемые для лечения эпилепсии (противосудорожные препараты) (см. раздел «Другие лекарства и Холекальциферол Ипсо Фарма») или барбитураты (используемые в анестезии);
если вы принимаете кортикостероиды — лекарства для лечения воспаления (см. раздел «Другие лекарства и Холекальциферол Ипсо Фарма»);
если вы принимаете лекарства для снижения уровня жиров в крови, такие как колестипол, колестирамин (см. раздел «Другие лекарства и Холекальциферол Ипсо Фарма»);
если вы принимаете лекарства для лечения ожирения, такие как орлистат (см. раздел «Другие лекарства и Холекальциферол Ипсо Фарма»);
если вы принимаете антациды, содержащие алюминий — лекарства для лечения избыточного содержания кислоты в желудке, которая может подниматься в пищевод (см. раздел «Другие лекарства и Холекальциферол Ипсо Фарма»);
если у вас заболевания пищеварения (нарушение всасывания в кишечнике, муковисцидоз или кистозный фиброз);
если у вас проблемы с печенью (печеночная недостаточность);
если у вас ожирение.

Дети и подростки
Холекальциферол Ипсо Фарма 50 000 МЕ, раствор для приема внутрь, не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет.

Другие лекарства и Холекальциферол Ипсо Фарма
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
Особенно сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты, поскольку они могут снижать действие Холекальциферол Ипсо Фарма:

лекарства для лечения эпилепсии (противосудорожные, например, фенитоин) или барбитураты — препараты, используемые в анестезии;
рифампицин (антибиотик);
лекарства для снижения уровня жиров в крови, такие как колестипол, колестирамин;
препараты для лечения ожирения (орлистат);
некоторые слабительные (например, вазелиновое масло);
антациды, содержащие алюминий — лекарства для лечения избыточного содержания кислоты в желудке, которая может подниматься в пищевод;
кортикостероиды — препараты для лечения воспаления;
актиномицин (лекарство, применяемое для лечения некоторых форм рака) и имидазольные противогрибковые средства (например, клотримазол и кетоконазол) — препараты, используемые для лечения грибковых заболеваний.

Кроме того, если вы принимаете следующие лекарства, сообщите об этом врачу, который будет тщательно наблюдать за вами и оценит необходимость дополнительных обследований:

тиазидные диуретики — препараты для лечения высокого артериального давления, повышающие выработку мочи;
препараты, содержащие высокие дозы кальция;
дигиталис и другие сердечные гликозиды — лекарства для лечения некоторых нарушений сердечной деятельности;
препараты, содержащие магний;
варфарин — препарат, разжижающий кровь.

Холекальциферол Ипсо Фарма, пища, напитки и алкоголь
Сообщите врачу, если вы принимаете другие препараты, содержащие витамин D, продукты, обогащённые витамином D, или используете обогащённое витамином D молоко, чтобы врач мог учесть общую дозу принимаемого вами витамина D и избежать передозировки.
Длительное употребление больших количеств алкоголя (хронический алкоголизм) снижает запасы витамина D в печени.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
В течение первых 6 месяцев беременности врач назначит вам витамин D только в случае крайней необходимости из-за риска вредного воздействия на плод (см. раздел 3 «Если вы приняли Холекальциферол Ипсо Фарма в большей дозе, чем нужно»).
Холекальциферол Ипсо Фарма 50 000 МЕ, раствор для приема внутрь, не рекомендуется при беременности.
Однако, поскольку дефицит витамина D вреден как для матери, так и для плода, при необходимости врач назначит вам витамин D во время беременности в более низких дозах.

Лактация
Холекальциферол Ипсо Фарма 50 000 МЕ, раствор для приема внутрь, не рекомендуется во время лактации.
При необходимости врач назначит вам витамин D в более низких дозах во время лактации. Это не заменяет приём витамина D новорождённым. Витамин D и его метаболиты присутствуют в грудном молоке. Этот факт необходимо учитывать при дополнительном приёме витамина D ребёнком.

Фертильность
Влияние высоких доз витамина D на фертильность неизвестно.

3. Как принимать Холекальциферол Ипсо Фарма

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Дозировка и продолжительность лечения будут определены врачом в зависимости от вашего состояния здоровья.
Не превышайте рекомендованную дозу.
Препарат следует принимать внутрь. Рекомендуется принимать Холекальциферол Ипсо Фарма во время еды. Однодозовый контейнер предназначен для однократного применения, при этом необходимо убедиться в том, что вся доза была принята.

Рекомендуемая доза:
Взрослым и пожилым пациентам
1 однодозовый контейнер (что соответствует 50 000 МЕ витамина D) один раз в неделю в течение максимум 6 недель. Ваш врач определит подходящую для вас дозу, а в дальнейшем может назначить более низкую дозу.

Детское население
Применение Холекальциферол Ипсо Фарма 50 000 МЕ в виде раствора для приема внутрь не рекомендуется у новорождённых, детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Беременные женщины
Применение Холекальциферол Ипсо Фарма 50 000 МЕ в виде раствора для приема внутрь не рекомендуется во время беременности.

Если вы случайно приняли слишком много Холекальциферол Ипсо Фарма
При случайном приёме или передозировке препарата Холекальциферол Ипсо Фарма немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При передозировке возможно повышение уровня кальция в крови и моче, симптомы которого включают: тошноту, рвоту, жажду, сильную жажду (полидипсию), увеличение количества выделяемой мочи (полиурия), запоры и обезвоживание.
Хроническое применение чрезмерных доз может привести к отложению солей кальция в сосудах и органах.
Приём чрезмерных доз витамина D в первые 6 месяцев беременности может вызвать серьёзные повреждения плода и новорождённого.

Если вы забыли принять Холекальциферол Ипсо Фарма
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратили приём Холекальциферол Ипсо Фарма
При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного препарата обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Побочные эффекты, сообщавшиеся при применении витамина D, включают:

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

повышение уровня кальция в крови (гиперкальциемия, которая может возникнуть только при передозировке или длительном неконтролируемом применении, приводящем к чрезмерному накоплению витамина) и в моче (гиперкальциурия)

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек)

аллергические реакции
слабость (астения), потеря аппетита (анорексия), жажда
сонливость, спутанность сознания
запор, повышенное газообразование (метеоризм), боль в животе, тошнота, диарея
кожная сыпь, зуд, крапивница

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

головная боль
рвота, металлический привкус во рту (дизгевзия), сухость во рту
чрезмерное отложение кальция в почках (нефрокальциноз), увеличение количества выделяемой мочи (полиурия), сильная жажда (полидипсия), заболевание почек (почечная недостаточность)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Холекальциферол Ипсо Фарма

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Холекальциферол Ипсо Фарма

Действующее вещество — холекальциферол (витамин D): одно однодозовое флакончик объёмом 2,5 мл содержит 1,25 мг (что соответствует 50 000 МЕ) холекальциферола.
Другой компонент — рафинированное оливковое масло.

Описание внешнего вида Холекальциферол Ипсо Фарма и содержимое упаковки
Холекальциферол Ипсо Фарма представляет собой прозрачный, бесцветный или слабо-желтовато-зеленоватый раствор, находящийся в коричневом стеклянном флакончике, закрытом пробкой из полипропилена с внутренним покрытием из полиэтилена.
Препарат выпускается в упаковках по 1, 2 или 4 однодозовых флакончика объёмом 2,5 мл.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Ipso Pharma S.r.l. – Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ)

Производитель

Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC) - Италия.
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de’ Stampi - Rozzano (Милан) - Италия
Vamfarma S.r.l - Via Kennedy, 5 - 26833 - Comazzo (LO) - Италия