Colecalciferol Ipsa Pharma: información detallada

Prospecto: información para el paciente

COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA 10.000 U.I./ml gotas orales, solución

colecalciferol (vitamina D)
Lea todo este prospecto atentamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA
Cómo tomar COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA
Posibles efectos adversos
Cómo conservar COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA y para qué se utiliza

COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA contiene colecalciferol, más conocido como
vitamina D. La función principal de la vitamina D es garantizar una adecuada absorción de
calcio en el intestino y favorecer la correcta mineralización de los huesos.
COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA está indicado para la prevención y el tratamiento de la carencia
de vitamina D.

2. Qué debe saber antes de tomar COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA

No tome COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA

si es alérgico al colecalciferol (vitamina D) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si tiene niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) o en orina (hipercalciuria);
si padece cálculos renales (nefrolitiasis) o depósitos de calcio en los riñones (nefrocalcinosis);
si padece una enfermedad renal (insuficiencia renal) (ver apartado “Advertencias y precauciones”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA.
El médico puede recomendar la toma de COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA como
prevención de la deficiencia de vitamina D:

en recién nacidos (especialmente si son prematuros) y lactantes,
durante el último trimestre de embarazo,
en mujeres que amamantan, al final del invierno y en primavera,
en personas mayores,
en caso de exposición insuficiente al sol, especialmente en niños y adolescentes,
en caso de dieta desequilibrada (por ejemplo, pobre en calcio, dieta vegetariana),
en caso de pigmentación intensa de la piel,
en caso de enfermedades cutáneas extensas, enfermedades infecciosas (como tuberculosis, lepra),
enfermedades digestivas o enfermedades hepáticas (insuficiencia hepática),
en pacientes en tratamiento con medicamentos antiepilépticos o con terapia a largo plazo con ciertos antiinflamatorios. Informe a su médico si ya está tomando otros productos que contengan vitamina D, alimentos o leche enriquecida con vitamina D, ya que la vitamina D se acumula en el organismo y una dosis excesiva puede provocar efectos tóxicos. Por este motivo, es importante que no supere la dosis recomendada.

El médico podría recetarle análisis periódicos para controlar los niveles de vitamina D en sangre o de calcio en sangre y orina en los siguientes casos:

si debe seguir el tratamiento con COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA durante un largo período y con dosis altas,
si padece o ha padecido cálculos renales,
si padece problemas renales,
si es una persona mayor y ya está en tratamiento con medicamentos para tratar ciertas enfermedades del corazón (glucósidos cardíacos) o con medicamentos que reducen la presión sanguínea aumentando la producción de orina (diuréticos),
si padece sarcoidosis, una enfermedad inflamatoria que puede afectar a todo el organismo y provoca la formación de nódulos, u otras enfermedades granulomatosas. Si sus niveles de vitamina D o de calcio fueran elevados, su médico reducirá la dosis o interrumpirá el tratamiento con COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA.

En general, no debería tomar COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA si padece un funcionamiento deficiente de los riñones (ver apartado “No tome COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA”); sin embargo, si el médico considera que el tratamiento con COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA es absolutamente necesario, deberá realizar análisis periódicos para controlar los niveles de calcio y fósforo en sangre. Si sus niveles de calcio y fósforo fueran elevados, el médico reducirá la dosis o interrumpirá el tratamiento con COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA.
Informe a su médico en los siguientes casos, ya que puede ser necesario aumentar las dosis respecto a las indicadas en el apartado 3. “Cómo tomar COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA”:

si está tomando medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia (anticonvulsivantes) (ver apartado “Otros medicamentos y COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA”) o barbitúricos (utilizados en anestesia);
si está tomando cortisona, medicamentos para tratar la inflamación (ver apartado “Otros medicamentos y COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA”);
si está tomando medicamentos para reducir los lípidos en sangre como colestipol, colestiramina (ver apartado “Otros medicamentos y COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA”);
si está tomando medicamentos para el tratamiento de la obesidad como orlistat (ver apartado “Otros medicamentos y COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA”);
si está tomando antiácidos que contienen aluminio, medicamentos para tratar la excesiva presencia de ácido en el estómago que puede ascender también al esófago (ver apartado “Otros medicamentos y COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA”);
si padece enfermedades digestivas (malabsorción intestinal, fibrosis quística);
si padece una enfermedad hepática (insuficiencia hepática).

Otros medicamentos y COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos, ya que pueden reducir el efecto de COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA:

medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia (anticonvulsivantes) o barbitúricos, medicamentos utilizados en anestesia,
rifampicina (un antibiótico),
medicamentos para reducir los lípidos en sangre como colestipol, colestiramina,
medicamentos usados para el tratamiento de la obesidad (orlistat),
antiácidos que contienen aluminio, medicamentos para tratar la excesiva presencia de ácido en el estómago que puede ascender al esófago,
cortisona, medicamentos para tratar la inflamación.

Además, si está tomando los siguientes medicamentos, informe a su médico, quien lo mantendrá bajo estricto control y evaluará cuidadosamente si es necesario realizar exámenes adicionales:

diuréticos tiazídicos, medicamentos para tratar la hipertensión arterial aumentando la producción de orina,
digoxina, medicamento para tratar ciertas alteraciones del corazón,
preparados que contienen magnesio,
warfarina, medicamento para hacer que la sangre sea más fluida.

COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA con alimentos y bebidas y alcohol
Informe a su médico si toma otros productos que ya contengan vitamina D, alimentos enriquecidos con vitamina D o si utiliza leche enriquecida con vitamina D, para que pueda tener en cuenta la dosis total de vitamina D que ingiere y evitar una dosis excesiva.
La ingesta prolongada de grandes cantidades de alcohol durante mucho tiempo (alcoholismo crónico) disminuye las reservas de vitamina D en el hígado.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Durante los primeros 6 meses de embarazo, el médico le recetará este medicamento solo si lo considera estrictamente necesario, debido al riesgo de efectos perjudiciales para el feto (ver apartado 3. “Si toma más COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA de la cuenta”).

Lactancia
Cuando sea necesario, el médico le recetará este medicamento durante la lactancia. Esto no sustituye la administración de vitamina D al recién nacido.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No hay datos disponibles sobre los efectos de este producto en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las dosis y la duración del tratamiento serán evaluadas por el médico según su estado de salud.
No supere las dosis indicadas por el médico.
Las dosis deben tomarse por vía oral. Se recomienda tomar COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA durante las comidas.

Población pediátrica (< 18 años)

Recién nacidos (0-1 año)
Prevención: 1-2 gotas (equivalentes a 250-500 U.I. de vitamina D) al día.
Tratamiento: El médico determinará la dosis adecuada y posteriormente podrá recetar una dosis más baja. La dosis diaria no debe superar las 4 gotas al día (equivalentes a 1.000 U.I. de vitamina D).

Niños (1-11 años)
Prevención: 1-2 gotas (equivalentes a 250-500 U.I. de vitamina D) al día. A partir del segundo año de vida, en presencia de múltiples factores de riesgo de deficiencia de vitamina D y según criterio del médico, la dosis puede aumentarse hasta 3 gotas al día (equivalentes a 750 U.I. de vitamina D).
Tratamiento: El médico determinará la dosis adecuada y posteriormente podrá recetar una dosis más baja. La dosis diaria no debe superar las 8 gotas al día (equivalentes a 2.000 U.I. de vitamina D).

Adolescentes (12-17 años)
Prevención: 2-4 gotas al día (equivalentes a 500-1.000 U.I. de vitamina D).
Tratamiento: 4-16 gotas al día (equivalentes a 1.000-4.000 U.I. de vitamina D). El médico determinará la dosis adecuada y posteriormente podrá recetar una dosis más baja.
La dosis diaria no debe superar las 16 gotas al día (equivalentes a 4.000 U.I. de vitamina D).

Mujeres embarazadas
La dosis recomendada es de 3-4 gotas al día (equivalentes a 750-1.000 U.I. de vitamina D) durante el último trimestre. Sin embargo, en mujeres consideradas deficientes de vitamina D puede ser necesaria una dosis más elevada (hasta 2.000 U.I. al día – 8 gotas).

Adultos y ancianos
Prevención: la dosis recomendada es de 3-4 gotas al día (equivalentes a 750-1.000 U.I. de vitamina D). En presencia de múltiples factores de riesgo de deficiencia de vitamina D, según criterio del médico, la dosis puede aumentarse hasta 8 gotas al día (equivalentes a 2.000 U.I. de vitamina D).
Tratamiento: 4 gotas (equivalentes a 1.000 U.I. de vitamina D) al día. El médico determinará la dosis adecuada y posteriormente podrá recetar una dosis más baja. Las dosis más elevadas deben ajustarse según los niveles séricos de 25-hidroxicolecalciferol (25 (OH) D) que se deseen alcanzar, la gravedad de la enfermedad y la respuesta del paciente al tratamiento. La dosis diaria no debe superar las 16 gotas al día (equivalentes a 4.000 U.I. de vitamina D).

Instrucciones para el uso
Siga las siguientes instrucciones para abrir el frasco y utilizar el cuentagotas:

presione y gire simultáneamente la tapa del frasco;
retire la tapa;
desenrosque la cubierta protectora del cuentagotas;
enrosque el cuentagotas en el frasco y extraiga el contenido;
retire el cuentagotas y guárdelo en su cubierta protectora;
enrosque nuevamente la tapa para cerrar el frasco.

Si toma más COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosificación pueden producirse aumentos de los niveles de calcio en sangre y en orina, cuyos síntomas son: náuseas, vómitos, sed, sed intensa (polidipsia), aumento de la cantidad de orina eliminada (poliuria), estreñimiento y deshidratación.
Las sobredosificaciones crónicas excesivas pueden provocar depósitos de sales de calcio en los vasos sanguíneos y órganos.
El uso de una dosis excesiva de vitamina D durante los primeros 6 meses de embarazo puede provocar graves daños en el feto y el recién nacido.

Si olvida tomar COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Los efectos adversos notificados con el uso de la vitamina D son los siguientes:

reacciones alérgicas
debilidad, pérdida de apetito (anorexia), sed
somnolencia, estado de confusión
dolor de cabeza
estreñimiento, emisión de gases (flatulencia), dolor de vientre, náuseas, vómitos, diarrea, gusto metálico, sequedad de boca
erupción cutánea, picor, urticaria
depósito excesivo de calcio en los riñones (nefrocalcinosis), aumento de la cantidad de orina excretada (poliuria), sed intensa (polidipsia), enfermedad renal (insuficiencia renal)
niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) y en orina (hipercalciuria).

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe consultar a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
La validez del medicamento después de la primera apertura del frasco es de 5 meses (anotar la fecha de primera apertura en el espacio previsto al efecto en la caja exterior).
Transcurrido este período, el medicamento restante debe desecharse.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA

El principio activo es colecalciferol (vitamina D): 10 ml de solución contienen 2,5 mg (equivalentes a 100.000 U.I.) de colecalciferol. 1 gota contiene: 250 U.I. de vitamina D.
El otro componente es aceite de oliva refinado.

Descripción del aspecto de COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA y contenido del envase
COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA se presenta como una solución contenida en un frasco de vidrio ámbar, cerrado con una tapa de seguridad para niños de polipropileno.
Se presenta en envases de 1 frasco de 10 ml con 1 cuentagotas.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Ipso Pharma S.r.l. – Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ)

Productor

Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC) - Italia.
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de’ Stampi - Rozzano (Milano) - Italia
Vamfarma S.r.l - Via Kennedy, 5 - 26833 - Comazzo (LO) - Italia

Folleto informativo: informaciones para el paciente

COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA 25.000 U.I./2,5 ml solución oral

colecalciferol (vitamina D)
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA
Cómo tomar COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA
Posibles efectos adversos
Cómo conservar COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA
Contenido del envase y otra información

1. Qué es COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA y para qué se utiliza

COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA contiene colecalciferol, más conocido como vitamina D. La
principal función de la vitamina D es garantizar una adecuada absorción de calcio en el intestino y favorecer
la correcta mineralización de los huesos.
COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA está indicado para:

la prevención de la carencia de vitamina D en el adulto, únicamente en aquellos casos en los que no se logre la adherencia terapéutica con la administración diaria de bajas dosis de colecalciferol;
el tratamiento de la carencia de vitamina D en adultos (mayores de 18 años).

2. Qué debe saber antes de tomar COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA

No tome COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA

si es alérgico al colecalcifero (vitamina D) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
si tiene niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) o en orina (hipercalciuria);
si padece cálculos renales (nefrolitiasis) o depósitos de calcio en los riñones (nefrocalcinosis);
si padece una enfermedad renal (insuficiencia renal) (ver apartado “Advertencias y precauciones”).

en personas mayores,
si tiene una exposición insuficiente al sol,
si sigue una dieta desequilibrada (por ejemplo, pobre en calcio, dieta vegetariana),
si tiene la piel muy pigmentada,
si padece enfermedades cutáneas extensas o enfermedades infecciosas (como tuberculosis, lepra),
si padece enfermedades digestivas o enfermedades hepáticas (insuficiencia hepática),
si está en tratamiento con medicamentos antiepilépticos o con terapia a largo plazo con ciertos antiinflamatorios.
Informe a su médico si ya está tomando otros productos que contengan vitamina D, alimentos o leche enriquecida con vitamina D, ya que la vitamina D se acumula en el organismo y una dosis excesiva puede provocar efectos tóxicos. Por este motivo, es importante que no supere la dosis recomendada.

Su médico puede prescribirle análisis periódicos para controlar los niveles de vitamina D en sangre o de calcio en sangre y orina en los siguientes casos:

si debe seguir el tratamiento con COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA durante un período prolongado y con dosis altas;
si padece o ha padecido cálculos renales;
si padece problemas renales;
si es una persona mayor y ya está en tratamiento con medicamentos para tratar ciertas enfermedades del corazón (glucósidos cardíacos) o con medicamentos que reducen la presión sanguínea aumentando la producción de orina (diuréticos);
si padece sarcoidosis, una enfermedad inflamatoria que puede afectar a todo el organismo y provoca la formación de nódulos, u otras enfermedades granulomatosas.
Si sus niveles de vitamina D o de calcio estuvieran elevados, su médico reduciría la dosis o interrumpiría el tratamiento con COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA.

En general, no debería tomar COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA si padece una disminución del funcionamiento renal (ver apartado “No tome COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA”); sin embargo, si su médico considera que el tratamiento con COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA es absolutamente necesario, deberá realizar análisis periódicos para controlar los niveles de calcio y fosfato en sangre. Si sus niveles de calcio y fosfato estuvieran elevados, el médico reduciría la dosis o interrumpiría el tratamiento con COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA.
Informe a su médico en los siguientes casos, ya que puede ser necesario aumentar las dosis respecto a las indicadas en el apartado 3. “Cómo tomar COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA”:

si está tomando medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia (anticonvulsivantes) (ver apartado “Otros medicamentos y COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA”) o barbitúricos (usados en anestesia);
si está tomando cortisona, medicamentos para tratar la inflamación (ver apartado “Otros medicamentos y COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA”);
si está tomando medicamentos para reducir los lípidos en sangre como colestipol, colestiramina (ver apartado “Otros medicamentos y COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA”);
si está tomando medicamentos para el tratamiento de la obesidad como orlistat (ver apartado “Otros medicamentos y COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA”);
si está tomando antiácidos que contienen aluminio, medicamentos para tratar la excesiva presencia de ácido en el estómago que puede ascender también al esófago (ver apartado “Otros medicamentos y COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA”);
si padece enfermedades digestivas (malabsorción intestinal, mucoviscidosis o fibrosis quística);
si padece una enfermedad hepática (insuficiencia hepática).

Niños y adolescentes
COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA 25.000 U.I. solución oral no está recomendado en niños y adolescentes de entre 0 y 18 años.

medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia (anticonvulsivantes) o barbitúricos, medicamentos utilizados en anestesia;
rifampicina (un antibiótico);
medicamentos para reducir los lípidos en sangre como colestipol, colestiramina;
medicamentos usados para el tratamiento de la obesidad (orlistat);
antiácidos que contienen aluminio, medicamentos para tratar la excesiva presencia de ácido en el estómago que puede ascender también al esófago;
cortisona, medicamentos para tratar la inflamación.

Además, si está tomando los siguientes medicamentos, informe a su médico, quien lo mantendrá bajo estrecha vigilancia y valorará cuidadosamente si es necesario realizar exámenes adicionales:

diuréticos tiazídicos, medicamentos para tratar la hipertensión arterial aumentando la producción de orina;
digoxina, medicamento para tratar ciertos trastornos del corazón;
preparados que contienen magnesio;
warfarina, medicamento para hacer que la sangre sea más fluida.

COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA con alimentos, bebidas y alcohol
Informe a su médico si toma otros productos que ya contengan vitamina D, alimentos enriquecidos con vitamina D o si consume leche enriquecida con vitamina D, para que pueda tener en cuenta la dosis total de vitamina D que ingiere y evitar una dosis excesiva.
La ingesta prolongada de grandes cantidades de alcohol (alcoholismo crónico) disminuye las reservas de vitamina D en el hígado.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Durante los primeros 6 meses del embarazo, su médico solo le prescribirá vitamina D si lo considera estrictamente necesario, debido al riesgo de efectos perjudiciales para el feto (ver apartado 3. “Si toma más COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA del que debe”).
COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA 25.000 U.I. solución oral no está recomendado durante el embarazo.
Sin embargo, dado que la carencia de vitamina D es perjudicial tanto para la madre como para el feto, cuando sea necesario, el médico le prescribirá vitamina D durante el embarazo en dosis más bajas.

Lactancia
COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA 25.000 U.I. solución oral no está recomendado durante la lactancia. Cuando sea necesario, el médico le prescribirá vitamina D durante la lactancia en dosis más bajas. Esto no sustituye la administración de vitamina D al recién nacido. La vitamina D y sus metabolitos se excretan en la leche materna. Este aspecto debe tenerse en cuenta al administrar vitamina D adicional al lactante.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No existen datos disponibles sobre los efectos de este medicamento sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo tomar COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las dosis y la duración del tratamiento serán evaluadas por el médico en función de su estado de salud.
No supere las dosis indicadas por el médico.
Las dosis deben tomarse por vía oral. Se recomienda tomar COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA durante
las comidas.

Adultos y ancianos
Prevención: 1 envase unidosis (equivalente a 25.000 U.I. de vitamina D) una vez al mes.
Tratamiento: 1 envase unidosis (equivalente a 25.000 U.I. de vitamina D) una vez por semana durante 8-12
semanas. Su médico determinará la dosis adecuada para usted y posteriormente podrá recetarle una dosis más
baja.

Población pediátrica
No se recomienda el uso de COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA 25.000 U.I. solución oral en recién
nacidos, niños y adolescentes menores de 18 años.

Mujeres embarazadas
No se recomienda el uso de COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA 25.000 U.I. solución oral durante el
embarazo.

Si toma más COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA,
avise inmediatamente a su médico o acuda al centro hospitalario más cercano.
En caso de sobredosificación pueden producirse aumentos de los niveles de calcio en sangre y en orina, cuyos
síntomas son los siguientes: náuseas, vómitos, sed, sed intensa (polidipsia), aumento de la cantidad de orina
excretada (poliuria), estreñimiento y deshidratación.
Sobredosificaciones crónicas pueden provocar depósitos de sales de calcio en los vasos sanguíneos y en los
órganos.
El uso de una dosis excesiva de vitamina D durante los primeros 6 meses de embarazo puede provocar graves
daños en el feto y en el recién nacido.

Si olvida tomar COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los efectos adversos notificados con el uso de la vitamina D son los siguientes:

reacciones alérgicas
debilidad, pérdida de apetito (anorexia), sed
somnolencia, estado de confusión
dolor de cabeza
estreñimiento, emisión de gases (flatulencia), dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, gusto metálico, sequedad de boca
erupción cutánea, picor, urticaria
depósito excesivo de calcio en los riñones (nefrocalcinosi), aumento de la cantidad de orina excretada (poliuria), sed intensa (polidipsia), enfermedad renal (insuficiencia renal)
niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) y en orina (hipercalciuria).

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras CAD.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA

El principio activo es colecalciferol (vitamina D): un envase monodosis de 2,5 ml de solución contiene 0,625 mg (equivalentes a 25.000 U.I.) de colecalciferol.
El otro componente es aceite de oliva refinado.

Descripción del aspecto de COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA y contenido del envase
COLECALCIFEROLO IPSO PHARMA se presenta como una solución contenida en un envase de
vidrio ámbar, cerrado con una cápsula de polipropileno.
Se presenta en envases de 1, 2 o 4 envases monodosis de 2,5 ml.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Ipso Pharma S.r.l. – Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ)
Fabricante

Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC) - Italia.
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de’ Stampi - Rozzano (Milano) - Italia
Vamfarma S.r.l - Via Kennedy, 5 - 26833 - Comazzo (LO) - Italia

Folleto informativo: información para el paciente

Colecalciferolo Ipso Pharma 50.000 U.I./2,5 ml solución oral

colecalciferol (vitamina D)
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Colecalciferolo Ipso Pharma y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Colecalciferolo Ipso Pharma
Cómo tomar Colecalciferolo Ipso Pharma
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Colecalciferolo Ipso Pharma
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Colecalciferolo Ipso Pharma y para qué se utiliza

Colecalciferolo Ipso Pharma contiene colecalciferolo, más conocido como vitamina D. La función principal de la vitamina D es garantizar una adecuada absorción de calcio en el intestino y favorecer la correcta mineralización de los huesos.
Colecalciferolo Ipso Pharma 50.000 U.I./2,5 ml solución oral está indicado para el tratamiento de la deficiencia de vitamina D en adultos (edad superior a 18 años).

2. Qué debe saber antes de tomar Colecalciferol Ipso Pharma

No tome Colecalciferol Ipso Pharma

si es alérgico al colecalciferol (vitamina D) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
si tiene niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) o en orina (hipercalciuria);
si tiene niveles altos de vitamina D en sangre (hipervitaminosis D);
si tiene cálculos renales (nefrolitiasis) o depósitos de calcio en los riñones (nefrocalcinosis);
si padece una enfermedad renal grave (insuficiencia renal) (ver apartado “Advertencias y precauciones”);

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Colecalciferol Ipso Pharma.
Informe a su médico si ya está tomando otros productos que contengan vitamina D, si consume muchos alimentos conocidos por ser fuente de vitamina D (como aceite de hígado de pescado, pescado y huevos), alimentos o leche enriquecidos con vitamina D, ya que la vitamina D se acumula en el organismo y una dosis excesiva puede provocar efectos tóxicos. Por este motivo, es importante que no supere la dosis recomendada.
Su médico podría recetarle análisis periódicos para controlar los niveles de vitamina D en sangre o de calcio en sangre y orina en los siguientes casos:

si debe realizar el tratamiento con Colecalciferol Ipso Pharma durante un largo período y con dosis altas;
si tiene o ha tenido cálculos renales;
si padece problemas renales;
si padece problemas cardíacos;
si es una persona mayor y ya está en tratamiento con medicamentos para tratar ciertas enfermedades del corazón (glucósidos cardíacos) o con medicamentos que reducen la presión sanguínea aumentando la producción de orina (diuréticos);
si padece sarcoidosis, una enfermedad inflamatoria que puede afectar a todo el organismo y provoca la formación de nódulos, u otras enfermedades granulomatosas. Si sus niveles de vitamina D o de calcio estuvieran elevados, su médico reducirá la dosis o interrumpirá el tratamiento con Colecalciferol Ipso Pharma.

En general, no debería tomar Colecalciferol Ipso Pharma si tiene un funcionamiento deficiente de los riñones (ver apartado “No tome Colecalciferol Ipso Pharma”); pero si su médico considera que el tratamiento con Colecalciferol Ipso Pharma es absolutamente necesario, deberá realizar análisis periódicos para controlar los niveles de calcio y fósforo en sangre. Si sus niveles de calcio y fósforo estuvieran elevados, su médico reducirá la dosis o interrumpirá el tratamiento con Colecalciferol Ipso Pharma.
Informe a su médico en los siguientes casos, ya que podría ser necesario aumentar las dosis respecto a las indicadas en el apartado 3. “Cómo tomar Colecalciferol Ipso Pharma”: si está tomando medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia (anticonvulsivantes) (ver apartado “Otros medicamentos y Colecalciferol Ipso Pharma”) o barbitúricos (usados en anestesia); si está tomando cortisona, medicamentos para tratar la inflamación (ver apartado “Otros medicamentos y Colecalciferol Ipso Pharma”); si está tomando medicamentos para reducir las grasas en sangre como colestipol, colestiramina (ver apartado “Otros medicamentos y Colecalciferol Ipso Pharma”); si está tomando medicamentos para el tratamiento de la obesidad como orlistat (ver apartado “Otros medicamentos y Colecalciferol Ipso Pharma”); si está tomando antiácidos que contienen aluminio, medicamentos para tratar la excesiva presencia de ácido en el estómago que puede ascender también al esófago (ver apartado “Otros medicamentos y Colecalciferol Ipso Pharma”); si padece enfermedades digestivas (malabsorción intestinal, fibrosis quística); si tiene problemas hepáticos (insuficiencia hepática); si es obeso.

Niños y adolescentes
Colecalciferol Ipso Pharma 50.000 U.I. solución oral no se recomienda en niños y adolescentes entre 0 y 18 años de edad.

Otros medicamentos y Colecalciferol Ipso Pharma
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos, ya que pueden reducir el efecto de Colecalciferol Ipso Pharma:

medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (anticonvulsivantes como, por ejemplo, fenitoína) o barbitúricos, medicamentos utilizados en anestesia;
rifampicina (un antibiótico);
medicamentos para reducir las grasas en sangre como colestipol, colestiramina;
medicamentos usados para el tratamiento de la obesidad (orlistat);
algunos laxantes (como el aceite de parafina);
antiácidos que contienen aluminio, medicamentos para tratar la excesiva presencia de ácido en el estómago que puede ascender también al esófago;
cortisona, medicamentos para tratar la inflamación;
actinomicina (un medicamento usado para tratar ciertas formas de cáncer) y antifúngicos azólicos (por ejemplo, clotrimazol y ketoconazol), medicamentos usados para tratar enfermedades fúngicas.

Además, si está tomando los siguientes medicamentos, informe a su médico, quien lo mantendrá bajo estricta vigilancia y valorará cuidadosamente si es necesario realizar más pruebas:

diuréticos tiazídicos, medicamentos para tratar la hipertensión arterial aumentando la producción de orina;
preparados que contienen cantidades elevadas de calcio;
digitálicos y otros glucósidos cardíacos, medicamentos para tratar ciertas alteraciones del corazón;
preparados que contienen magnesio;
warfarina, medicamento para hacer más fluida la sangre.

Colecalciferol Ipso Pharma con alimentos, bebidas y alcohol
Informe a su médico si toma otros productos que ya contengan vitamina D, alimentos enriquecidos con vitamina D o si utiliza leche enriquecida con vitamina D, para que pueda tener en cuenta la dosis total de vitamina D que ingiere y evitar una dosis excesiva.
El consumo prolongado de grandes cantidades de alcohol (alcoholismo crónico) disminuye las reservas de vitamina D en el hígado.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Durante los primeros 6 meses de embarazo, su médico le recetará vitamina D solo si lo considera estrictamente necesario, debido al riesgo de efectos perjudiciales para el feto (ver apartado 3 “Si toma más Colecalciferol Ipso Pharma de la que debe”).
Colecalciferol Ipso Pharma 50.000 U.I. solución oral no se recomienda durante el embarazo.
Sin embargo, dado que la carencia de vitamina D es perjudicial tanto para la madre como para el feto, cuando sea necesario, su médico le recetará vitamina D durante el embarazo en dosis más bajas.

Lactancia
Colecalciferol Ipso Pharma 50.000 U.I. solución oral no se recomienda durante la lactancia.
Cuando sea necesario, su médico le recetará vitamina D durante la lactancia en dosis más bajas. Esto no sustituye la administración de vitamina D al recién nacido. La vitamina D y sus metabolitos se encuentran presentes en la leche materna. Este aspecto debe tenerse en cuenta al administrar vitamina D adicional al lactante.

Fertilidad
No se conoce el impacto de las altas dosis de vitamina D sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas
No hay datos disponibles sobre los efectos de este medicamento sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Colecalciferolo Ipso Pharma

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las dosis y la duración del tratamiento serán evaluadas por el médico en función de su estado de salud.
No supere las dosis indicadas por el médico.
Las dosis deben tomarse por vía oral. Se recomienda tomar Colecalciferolo Ipso Pharma durante las
comidas. El envase monodosis debe utilizarse en una única administración, asegurándose de tomar
toda la dosis.
La dosis recomendada es:
Adultos y ancianos
1 envase monodosis (equivalente a 50.000 U.I. de vitamina D) una vez por semana durante un máximo de 6
semanas. Su médico determinará la dosis adecuada para usted y posteriormente podría recetarle una dosis más
baja.
Población pediátrica
No se recomienda el uso de Colecalciferolo Ipso Pharma 50.000 U.I. solución oral en recién nacidos, niños y
adolescentes menores de 18 años.
Mujeres embarazadas
No se recomienda el uso de Colecalciferolo Ipso Pharma 50.000 U.I. solución oral durante el embarazo.
Si toma más Colecalciferolo Ipso Pharma del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Colecalciferolo Ipso Pharma, informe
inmediatamente a su médico o acuda al centro hospitalario más cercano.
En caso de sobredosificación pueden producirse aumento de los niveles de calcio en sangre y en orina, cuyos
síntomas son los siguientes: náuseas, vómitos, sed, sed intensa (polidipsia), aumento de la cantidad de orina eliminada
(poliuria), estreñimiento y deshidratación.
Sobredosificaciones crónicas pueden provocar depósitos de sales de calcio en los vasos sanguíneos y en órganos.
El uso de una dosis excesiva de vitamina D durante los primeros 6 meses de embarazo puede provocar graves daños al feto
y al recién nacido.
Si olvida tomar Colecalciferolo Ipso Pharma
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Colecalciferolo Ipso Pharma
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Los efectos adversos notificados con el uso de vitamina D son los siguientes:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)

niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia, que puede manifestarse únicamente en caso de sobredosificación o tras un uso prolongado e incontrolado con consiguiente acumulación excesiva de vitamina) y en orina (hipercalciuria)

Raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)

reacciones alérgicas
debilidad (astenia), pérdida de apetito (anoressia), sed
somnolencia, estado de confusión
estreñimiento, emisión de gases (flatulencia), dolor abdominal, náuseas, diarrea
erupción cutánea, prurito, urticaria

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

dolor de cabeza
vómitos, gusto metálico (disgeusia), sequedad de boca
depósito excesivo de calcio en los riñones (nefrocalcinosis), aumento de la cantidad de orina excretada (poliuria), sed intensa (polidipsia), enfermedad renal (insuficiencia renal)

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Colecalciferolo Ipso Pharma

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Conservar a temperatura inferior a 30°C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Colecalciferolo Ipso Pharma

El principio activo es colecalciferol (vitamina D): un envase unidosis de 2,5 ml de solución contiene 1,25 mg (equivalente a 50.000 U.I.) de colecalciferol.
El otro componente es aceite de oliva refinado.

Descripción del aspecto de Colecalciferolo Ipso Pharma y contenido del envase
Colecalciferolo Ipso Pharma se presenta como una solución transparente, clara, incolora o ligeramente amarilla verdosa, contenida en un envase de vidrio ámbar, cerrado con una cápsula de polipropileno con revestimiento interno de polietileno.
Se presenta en envases de 1, 2 o 4 envases unidosis de 2,5 ml.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Ipso Pharma S.r.l. – Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ)

Fabricante

Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC) - Italia.
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de’ Stampi - Rozzano (Milano) - Italia
Vamfarma S.r.l - Via Kennedy, 5 - 26833 - Comazzo (LO) - Italia