Холекальциферол DOC

Інструкція: інформація для пацієнта

ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ DOC 10 000 ОД м’які капсули

Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Холекальциферол DOC і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед прийомом Холекальциферолу DOC
3. Як застосовувати Холекальциферол DOC
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Холекальциферол DOC
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Холекальциферол DOC і для чого його застосовують

Холекальциферол DOC містить активну речовину холекальциферол (вітамін D).
Головна функція вітаміну D полягає в забезпеченні належного засвоєння кальцію в кишечнику та сприянні правильній мінералізації кісток.
Холекальциферол DOC застосовують для профілактики та лікування дефіциту вітаміну D у дорослих.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Холекальциферол DOC

Не приймайте Холекальциферол DOC

• якщо Ви маєте алергію на холекальциферол або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) та сечі (гіперкальціурія);
• якщо Ви страждаєте на ниркові камені (нефролітіаз) або відкладення кальцію в нирках (нефрокальциноз);
• якщо Ви маєте тяжку ниркову недостатність (див. розділ «Застереження та обережність»);
• якщо у Вас підвищений рівень вітаміну D у крові (гіпервітаміноз D), при сильному забарвленні шкіри, при поширених шкірних захворюваннях, інфекційних захворюваннях (наприклад, туберкульоз, проказа), якщо Ви приймаєте протисудомні засоби або перебуваєте на тривалій терапії певними протизапальними препаратами, якщо Ви страждаєте на порушення всмоктування в кишечнику (мальабсорбція), муковісцидоз або цистичний фіброз, целиакію.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Холекальциферол DOC.
Лікар може рекомендувати прийом Холекальциферол DOC як профілактику
недостатності вітаміну D:

• у літніх людей,
• при недостатньому або неефективному сонячному опроміненні,
• при особливій дієті (наприклад, бідній на кальцій, вегетаріанській дієті),
• при сильному забарвленні шкіри,
• при поширених шкірних захворюваннях, інфекційних захворюваннях (наприклад, туберкульоз, проказа), захворюваннях травного тракту або захворюваннях печінки (печінковій недостатності),
• якщо Ви приймаєте протисудомні ліки або перебуваєте на тривалій терапії певними протизапальними препаратами.

Повідомте лікареві, якщо Ви вже приймаєте інші препарати, що містять вітамін D, продукти чи молоко, збагачені вітаміном D, оскільки вітамін D накопичується в організмі, і надмірна доза може спричинити токсичні ефекти.
Саме тому дуже важливо, щоб Ви не перевищували рекомендовану дозу.
Лікар буде Вас спостерігати та може призначити аналізи крові та/або сечі, якщо Ви:

• маєте приймати Холекальциферол DOC протягом тривалого часу та у високих дозах;
• страждаєте або страждали на ниркові камені;
• маєте проблеми з нирками;
• єте літньою людиною, яка приймає ліки для лікування певних захворювань серця (серцеві глікозиди) або ліки, що знижують тиск крові, збільшуючи утворення сечі (діуретики);
• страждаєте на саркоїдоз — запальне захворювання, яке може уражати весь організм і призводити до утворення вузлів, або інші гранульомні захворювання.

Якщо рівень вітаміну D або кальцію у Вашій крові підвищений, лікар зменшить дозу або припинить лікування Холекальциферол DOC.
Загалом, якщо Ви маєте порушення функції нирок, Вам необхідно регулярно проходити аналізи для контролю рівнів кальцію та фосфату в крові. Якщо рівні кальцію та фосфату підвищаться, лікар зменшить дозу або припинить лікування Холекальциферол DOC.
Повідомте лікареві у таких випадках, оскільки може знадобитися збільшення дози порівняно з дозами, вказаними в розділі 3 «Як приймати Холекальциферол DOC»:

• якщо Ви приймаєте ліки для лікування епілепсії (протисудомні або барбітурати) (див. розділ «Інші ліки та Холекальциферол DOC»);
• якщо Ви приймаєте кортикостероїди — ліки для лікування запалення (див. розділ «Інші ліки та Холекальциферол DOC»);
• якщо Ви приймаєте ліки для зниження рівня жирів у крові, такі як колестипол, колестирамін (див. розділ «Інші ліки та Холекальциферол DOC»);
• якщо Ви приймаєте ліки для лікування ожиріння — орлістат (див. розділ «Інші ліки та Холекальциферол DOC»);
• якщо Ви приймаєте антациди, що містять алюміній — ліки для лікування надлишку кислоти в шлунку, яка може підніматися до стравоходу (див. розділ «Інші ліки та Холекальциферол DOC»);
• якщо Ви маєте ожиріння;
• якщо Ви страждаєте на захворювання травного тракту (порушення всмоктування в кишечнику, муковісцидоз або цистичний фіброз);
• якщо Ви маєте поширені захворювання шкіри;
• якщо Ви маєте захворювання печінки (печінкову недостатність).

Діти та підлітки
Холекальциферол DOC 10 000 ОД капсули не підходять для дітей та підлітків віком від 0 до 18 років.
Інші ліки та Холекальциферол DOC
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Дія Холекальциферол DOC може бути змінена іншими ліками, тому повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• ліки для лікування епілепсії;
• барбітурати (використовуються в анестезії);
• рифампіцин (антибіотик);
• тіазидні діуретики (ліки, що сприяють виведенню сечі);
• глюкокортикостероїди (використовуються для лікування запалення);
• імідазольні протигрибкові засоби (ліки, такі як клотримазол і кетоконазол, що використовуються для лікування грибкових захворювань), актиноміцин (антибіотик);
• ліки, що містять наперстянку та інші серцеві глікозиди (використовуються для лікування захворювань серця);
• антациди, що містять алюміній або магній;
• варфарин (ліки, що розріджують кров);
• колестирамін та колестипол (використовуються для зниження рівня холестерину в крові);
• орлістат (для лікування ожиріння).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Протягом перших 6 місяців вагітності лікар призначить Вам цей препарат лише у разі крайньої необхідності через можливі тератогенні ефекти (вроджені вади плоду).
Холекальциферол DOC 10 000 ОД капсули не рекомендуються під час вагітності.
Однак, оскільки дефіцит вітаміну D шкідливий як для матері, так і для плоду, лікар може призначити вітамін D під час вагітності у нижчих дозах, якщо це необхідно.
Годування грудьми
Холекальциферол DOC 10 000 ОД капсули не рекомендуються під час годування грудьми.
У разі необхідності лікар може призначити вітамін D у нижчих дозах під час лактації. Це доповнення не замінює прийом вітаміну D новонародженим.
Вітамін D та його метаболіти присутні в материнському молоці. Цей аспект слід враховувати при додатковому прийомі вітаміну D дитиною.
Фертильність
Немає даних щодо впливу вітаміну D на фертильність. Проте не повідомлялося про небажані ефекти на фертильність при рівнях вітаміну D у крові, що відповідають нормі.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Даних щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами немає.
Холекальциферол DOC містить натрій.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на м’яку капсулу, тобто фактично є «без натрію».

3. Як приймати Холекальциферол DOC Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Доза та тривалість лікування будуть визначені лікарем залежно від Вашого стану здоров’я.
Не перевищуйте дози, вказані лікарем.
Рекомендується приймати Холекальциферол DOC перорально під час їжі.
Дорослі та літні люди
Профілактика: 1 капсула (еквівалентно 10 000 ОД вітаміну D3) кожні два тижні. У разі наявності кількох факторів ризику, за рішенням лікаря, дозу можна збільшити до 1 капсули (еквівалентно 10 000 ОД вітаміну D) один раз на тиждень.
Лікування: 1 капсула (еквівалентно 10 000 ОД вітаміну D) один раз на тиждень протягом 1–3 місяців. Лікар визначить для Вас відповідну дозу, а потім може призначити нижчу дозу.
Дитяча популяція
Прийом Холекальциферол DOC 10 000 ОД капсул не підходить для новонароджених, дітей та підлітків молодше 18 років.
Вагітні жінки
Прийом Холекальциферол DOC 10 000 ОД капсул не рекомендовано під час вагітності.
Якщо Ви прийняли більше Холекальциферол DOC, ніж слід
Якщо Ви випадково прийняли надмірну дозу Холекальциферол DOC, негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню.
При передозуванні можуть спостерігатися підвищення рівня кальцію в крові та сечі, симптоми яких такі: нудота, блювання, спрага, полідипсія, поліурія, запор, дегідратація.
Передозування протягом перших 6 місяців вагітності може мати токсичний ефект на плід: існує зв’язок між надмірним прийомом або надмірною чутливістю матері до вітаміну D під час вагітності та затримкою фізичного та розумового розвитку дитини, надмірною стенозом аорти та ретинопатією.
Підвищення рівня кальцію в крові матері також може призвести до пригнічення функції паращитовидних залоз у новонароджених, що спричиняє зниження рівня кальцію в крові, судоми та м’язові спазми (тетанію) та напади.
Якщо Ви забули прийняти Холекальциферол DOC
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Пропустіть пропущену дозу та продовжуйте лікування, як зазвичай.
Якщо Ви припините лікування Холекальциферол DOC
Не припиняйте самостійно прийом Холекальциферол DOC. Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведені побічні ефекти, про які повідомляли; частота їх виникнення невідома:

• алергічні реакції (гіперчутливість);
• слабкість, втрата апетиту (анорексія), спрага;
• сонливість, сплутаність свідомості;
• головний біль;
• запори, утворення газів у кишечнику, біль у животі, нудота, блювота, діарея, металевий присмак у роті, сухість у роті;
• висипання на шкірі, свербіж, кропив’янка;
• надмірне відкладання кальцію в нирках (нефрокальциноз), підвищена кількість сечі, ниркова недостатність;
• підвищений рівень кальцію в крові та сечі.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Холекальциферол DOC

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після слова «Scad».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте цей лікарський засіб при температурі вище 25 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Холекальциферол DOC
Діюча речовина — холекальциферол (вітамін D).
Кожна м’яка капсула містить холекальциферол (вітамін D3) 0,25 мг, що відповідає 10 000 ОД.
Інші компоненти: рафінована оливкова олія, желатин, гліцерол, діоксид титану, алура червоний
№40, бутилгідрокситолуен.
Опис зовнішнього вигляду Холекальциферолу DOC та вміст упаковки
М’які капсули, видовжені, розміром 5,25 мм ±10% x 10,526 мм ± 0,2259, темно-червоного кольору,
що містять прозорий жовто-зелений розчин.
Кожна упаковка містить 4, 8 або 10 капсул у блістері PVC/PVDC/Al білому матовому.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються.
Власник дозволу на введення в обіг
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Мілано, Італія
Виробник
DOPPEL Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe 1
29016 Кортемаджоре (PC)
Італія

Інструкція: інформація для пацієнта

Холекальциферол DOC 25 000 ОД м’які капсули

Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Холекальциферол DOC і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед прийомом Холекальциферолу DOC
3. Як приймати Холекальциферол DOC
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Холекальциферол DOC
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Холекальциферол DOC і для чого призначений

ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ DOC містить діючу речовину холекальциферол (вітамін D).
Основна функція вітаміну D — забезпечити належне засвоєння кальцію в кишечнику та сприяти правильному мінералізації кісток.
ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ DOC 25 000 ОД капсули застосовується для:

• профілактики дефіциту вітаміну D у дорослих у випадках, коли не досягається терапевтична приверженість при застосуванні низьких добових доз холекальциферолу;
• лікування дефіциту вітаміну D у дорослих (віком понад 18 років).

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Холекальциферол DOC

Не приймайте Холекальциферол DOC

• якщо Ви маєте алергію на холекальциферол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас підвищений рівень кальцію (гіперкальціємія) у крові та сечі (гіперкальціурія);
• якщо Ви страждаєте на камені в нирках (нефролітіаз) або відкладення кальцію в нирках (нефрокальциноз);
• якщо Ви маєте тяжку ниркову недостатність (див. розділ «Попередження та застереження»);
• якщо у Вас підвищений рівень вітаміну D у крові (гіпервітаміноз D);
• у разі інтенсивного забарвлення шкіри;
• у разі поширених захворювань шкіри, інфекційних захворювань (наприклад, туберкульоз, проказа);
• якщо Ви приймаєте протисудомні ліки або довготривалу терапію деякими протизапальними засобами;
• якщо Ви страждаєте на порушення всмоктування в кишечнику, муковісцидоз або кістозний фіброз, целиакію.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Холекальциферол DOC.
Лікар може порадити прийом Холекальциферол DOC 25 000 ОД капсули для
профілактики дефіциту вітаміну D

• у літніх людей,
• при недостатньому або неефективному впливі сонячного світла,
• при особливій дієті (наприклад, бідній на кальцій, вегетаріанській дієті),
• при інтенсивному забарвленні шкіри,
• при поширених дерматологічних захворюваннях, інфекційних захворюваннях (наприклад, туберкульоз, проказа), захворюваннях травного тракту або захворюваннях печінки (печінкова недостатність),
• якщо Ви приймаєте протисудомні ліки або довготривалу терапію деякими протизапальними засобами.

Повідомте лікареві, якщо Ви вже приймаєте інші препарати, що містять вітамін D, або продукти харчування чи молоко, збагачені вітаміном D, оскільки вітамін D накопичується в організмі, і надмірна доза може спричинити токсичні ефекти.
Саме тому дуже важливо, щоб Ви не перевищували рекомендовану дозу.
Лікар буде спостерігати за Вами та може призначити аналізи крові та/або сечі, якщо Ви:

• маєте приймати Холекальциферол DOC тривалий час та у високих дозах;
• страждаєте або страждали на камені в нирках;
• маєте проблеми з нирками;
• є літньою особою, яка приймає ліки для лікування деяких захворювань серця (серцеві глікозиди) або ліки, що знижують тиск крові, підвищуючи утворення сечі (діуретики);
• страждаєте на саркоїдоз — запальне захворювання, яке може уражати весь організм і призводить до утворення вузлів, або інші гранульоматозні захворювання. Якщо Ваші рівні вітаміну D або кальцію підвищені, лікар зменшить дозу або припинить лікування Холекальциферол DOC.

Загалом, якщо Ви маєте порушення функції нирок, Вам необхідно періодично проходити аналізи для контролю рівнів кальцію та фосфату в крові. Якщо Ваші рівні кальцію та фосфату підвищені, лікар зменшить дозу або припинить лікування Холекальциферол DOC.
Повідомте лікареві у таких випадках, оскільки може знадобитися збільшення дози порівняно з дозами, зазначеними в розділі 3 «Як приймати Холекальциферол DOC»:

• якщо Ви приймаєте ліки для лікування епілепсії (протисудомні або барбітурати) (див. розділ «Інші ліки та Холекальциферол DOC»);
• якщо Ви приймаєте кортикостероїди, ліки для лікування запалення (див. розділ «Інші ліки та Холекальциферол DOC»);
• якщо Ви приймаєте ліки для зниження рівня жирів у крові, такі як колестипол, колестирамін (див. розділ «Інші ліки та Холекальциферол DOC»);
• якщо Ви приймаєте ліки для лікування ожиріння — орлістат (див. розділ «Інші ліки та Холекальциферол DOC»);
• якщо Ви приймаєте антациди, що містять алюміній, ліки для лікування надмірної кількості кислоти в шлунку, яка може підніматися до стравоходу (див. розділ «Інші ліки та Холекальциферол DOC»);
• якщо Ви страждаєте на ожиріння;
• якщо Ви маєте захворювання травного тракту (порушення всмоктування в кишечнику, муковісцидоз або кістозний фіброз);
• якщо Ви маєте поширений шкірний захворювання;
• якщо Ви маєте захворювання печінки (печінкова недостатність).

Діти та підлітки

• Холекальциферол DOC 25 000 ОД капсули не підходять для дітей та підлітків віком від 0 до 18 років.

Інші ліки та Холекальциферол DOC
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Дія Холекальциферол DOC може бути змінена іншими ліками, тому повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• ліки для лікування епілепсії;
• барбітурати (використовуються в анестезії);
• рифампіцин (антибіотик);
• тіазидні діуретики (ліки, що сприяють виведенню сечі);
• глюкокортикостероїди (використовуються для лікування запалення);
• імідазольні протигрибкові засоби (ліки, такі як клотримазол і кетоконазол, що використовуються для лікування грибкових захворювань);
• актиноміцин (антибіотик);
• ліки, що містять дигіталіс та інші серцеві глікозиди (використовуються для лікування серцевих захворювань);
• антациди, що містять алюміній або магній;
• варфарин (ліки, що використовуються для розрідження крові);
• колестирамін та колестипол (використовуються для зниження рівня холестерину в крові);
• орлістат (для лікування ожиріння).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Протягом перших 6 місяців вагітності лікар призначить Вам цей препарат лише у разі крайньої необхідності через можливі тератогенні ефекти (вроджені вади плоду).
Холекальциферол DOC 25 000 ОД капсули не рекомендуються під час вагітності.
Однак, оскільки дефіцит вітаміну D шкідливий як для матері, так і для плоду, лікар, за необхідності, призначить Вам вітамін D під час вагітності у нижчих дозах.
Годування грудьми
Холекальциферол DOC 25 000 ОД капсули не рекомендуються під час годування грудьми.
За необхідності лікар призначить Вам вітамін D під час годування грудьми у нижчих дозах. Таке доповнення не замінює прийом вітаміну D новонародженим.
Вітамін D та його метаболіти присутні в грудному молоці. Цей аспект слід враховувати при додатковому прийомі вітаміну D дитиною.
Фертильність
Немає даних щодо впливу вітаміну D на фертильність. Проте не повідомлялося про побічні ефекти на фертильність при рівнях вітаміну D у крові, що відповідають нормі.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дані щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами відсутні.
Холекальциферол DOC містить натрій.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну м’яку капсулу, тобто є практично «без натрію».

3. Як застосовувати Холекальциферол DOC

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендується приймати Холекальциферол DOC під час їжі.

Дорослі та літні люди
Профілактика: 1 капсула (відповідає 25 000 ОД вітаміну D) один раз на місяць.
Лікування: 1 капсула (відповідає 25 000 ОД вітаміну D) один раз на тиждень протягом 8–12 тижнів.
Лікар визначить для вас відповідну дозу, а потім може призначити нижчу підтримуючу дозу.

Діти
Застосування Холекальциферолу DOC 25 000 ОД у вигляді капсул не рекомендовано новонародженим, дітям та підліткам віком до 18 років.

Вагітні жінки
Застосування Холекальциферолу DOC 25 000 ОД у вигляді капсул не рекомендовано під час вагітності.

Якщо ви прийняли більше Холекальциферолу DOC, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу Холекальциферолу DOC, негайно зверніться до лікаря або дістаньтеся до найближчої лікарні.
У разі передозування може підвищитися рівень кальцію в крові та сечі, що супроводжується такими симптомами: нудота, блювота, спрага, полідипсія, поліурія, запори, дегідратація.
Передозування протягом перших 6 місяців вагітності може мати токсичний вплив на плід: існує зв’язок між надмірним прийомом або надзвичайною чутливістю матері до вітаміну D під час вагітності та затримкою фізичного та психічного розвитку дитини, надклапанною стенозою аорти та ретинопатією. Підвищення рівня кальцію в крові матері також може призвести до пригнічення функції паращитовидних залоз у новонароджених, що спричиняє зниження рівня кальцію в крові, судоми та м’язові спазми (тетанію) та напади.

Якщо ви забули прийняти Холекальциферол DOC
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Пропущену дозу пропустіть і продовжуйте лікування, як зазвичай.

Якщо ви припините лікування Холекальциферолом DOC
Не припиняйте прийом Холекальциферолу DOC самостійно. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведено побічні ефекти, про які повідомляли; їхня частота невідома:

• алергічні реакції (гіперчутливість);
• слабкість, втрата апетиту (анорексія), спрага;
• сонливість, стан сплутаності свідомості;
• головний біль;
• запори, гази в кишечнику, біль у животі, нудота, блювота, діарея, металевий присмак у роті, сухість у роті;
• висип на шкірі, свербіж, кропив’янка;
• надмірне відкладення кальцію в нирках (нефрокальциноз), підвищена кількість сечі, ниркова недостатність;
• підвищений рівень кальцію в крові та сечі.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Холекальциферол DOC

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте цей лікарський засіб при температурі вище 25°C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як правильно утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Холекальциферол DOC
Діюча речовина — холекальциферол (вітамін D).
Кожна м’яка капсула містить холекальциферол (вітамін D3) 0,625 мг, що відповідає 25 000 ОД.
Інші компоненти: рафінована олія з оливок, желатин, гліцерол, діоксид титану, Allura Red n.40, бутилгідрокситолуен.
Опис зовнішнього вигляду Холекальциферолу DOC та вміст упаковки
М’які капсули, видовжені, розміром 6,36 мм ±10% x 15,067 мм ± 0,3168, темно-червоного кольору, що містять прозорий розчин жовто-зеленого кольору.
Кожна упаковка містить 2 або 4 капсули у блістері PVC/PVDC/Al білого матового кольору.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Тримач ліцензії на введення в обіг
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Мілан, Італія
Виробник
DOPPEL Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe 1
29016 Корте-Маджоре (PC)
Італія

Інструкція: інформація для пацієнта

Холекальциферол DOC 50 000 ОД м'які капсули, 100 000 ОД м'які капсули

Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Холекальциферол DOC і для чого він призначається
2. Що ви повинні знати, перш ніж приймати Холекальциферол DOC
3. Як приймати Холекальциферол DOC
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Холекальциферол DOC
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Холекальциферол DOC і для чого він призначений

Холекальциферол DOC містить активну речовину холекальциферол (вітамін D).
Основна функція вітаміну D полягає в забезпеченні належного всмоктування кальцію в кишечнику та сприянні правильному мінералізації кісток.
Капсули Холекальциферол DOC 50 000 та 100 000 МО застосовують для лікування дефіциту вітаміну D у дорослих.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Холекальциферол DOC

Не приймайте Холекальциферол DOC

• якщо Ви маєте алергію на холекальциферол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас підвищений рівень кальцію (гіперкальціємія) у крові та сечі (гіперкальціурія);
• якщо Ви страждаєте на ниркові камені (нефролітіаз) або відкладення кальцію в нирках (нефрокальциноз); якщо Ви страждаєте на важку ниркову недостатність (див. розділ «Застереження та обережність»);
• якщо у Вас підвищений рівень вітаміну D у крові (гіпервітаміноз D). У разі сильного пігментації шкіри, при поширених захворюваннях шкіри, інфекційних захворюваннях (таких як туберкульоз, проказа), якщо Ви приймаєте протисудомні засоби або тривалу терапію деякими протизапальними засобами, якщо Ви страждаєте на (порушення всмоктування в кишечнику, муковісцидоз або кістозний фіброз, ціліакію).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Холекальциферол DOC.
Повідомте лікареві, якщо Ви вже приймаєте інші препарати, що містять вітамін D, їжу або молоко, збагачене вітаміном D, оскільки вітамін D накопичується в організмі, і надмірна доза може спричинити токсичні ефекти.
Саме тому важливо, щоб Ви не перевищували рекомендовану дозу.
Лікар буде Вас контролювати та, за необхідності, призначати аналізи крові та/або сечі, якщо Ви:

• маєте приймати Холекальциферол DOC тривалий час та у високих дозах;
• страждаєте або страждали на ниркові камені;
• маєте проблеми з нирками;
• є літньою особою, яка приймає ліки для лікування деяких захворювань серця (серцеві глікозиди) або діуретики, що знижують артеріальний тиск, підвищуючи утворення сечі;
• страждаєте на саркоїдоз — запальне захворювання, що може уражати весь організм і призводити до утворення вузликових утворень, або інші гранульоматозні захворювання. Якщо Ваші рівні вітаміну D або кальцію підвищені, лікар зменшить дозу або припинить лікування Холекальциферол DOC. Загалом, якщо Ви маєте порушення функції нирок, Вам необхідно регулярно проходити аналізи для контролю рівнів кальцію та фосфату в крові. Якщо Ваші рівні кальцію та фосфату підвищені, лікар зменшить дозу або припинить лікування Холекальциферол DOC.

Повідомте лікареві у таких випадках, оскільки може знадобитися збільшення дози порівняно з
дозами, вказаними в розділі 3 «Як приймати Холекальциферол DOC»:

• якщо Ви приймаєте ліки для лікування епілепсії (протисудомні або барбітурати) (див. розділ «Інші ліки та Холекальциферол DOC»);
• якщо Ви приймаєте кортикостероїди, ліки для лікування запалення (див. розділ «Інші ліки та Холекальциферол DOC»);
• якщо Ви приймаєте ліки для зниження рівня жирів у крові, такі як колестипол, колестірамін (див. розділ «Інші ліки та Холекальциферол DOC»);
• якщо Ви приймаєте ліки для лікування ожиріння — орлістат (див. розділ «Інші ліки та Холекальциферол DOC»);
• якщо Ви приймаєте антациди, що містять алюміній, ліки для лікування надмірної кислотності шлунка, яка може підніматися до стравоходу (див. розділ «Інші ліки та Холекальциферол DOC»);
• якщо Ви страждаєте на ожиріння;
• якщо Ви маєте захворювання травного тракту (порушення всмоктування в кишечнику, муковісцидоз або кістозний фіброз);
• якщо Ви маєте поширені захворювання шкіри;
• якщо Ви маєте захворювання печінки (печінкову недостатність).

Діти та підлітки
Холекальциферол DOC 50 000 – 100 000 ОД капсули не підходять для дітей та підлітків віком від 0 до 18 років.
Інші ліки та Холекальциферол DOC
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Дія Холекальциферол DOC може бути змінена іншими ліками, тому повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• ліки для лікування епілепсії;
• барбітурати (використовуються в анестезії);
• рифампіцин (антибіотик);
• тіазидні діуретики (ліки, що сприяють виведенню сечі);
• глюкокортикостероїди (використовуються для лікування запалення);
• імідазольні протигрибкові засоби (ліки, такі як клотримазол і кетоконазол, що використовуються для лікування грибкових захворювань);
• актиноміцин (антибіотик);
• ліки, що містять дигіталіс та інші серцеві глікозиди (використовуються для лікування захворювань серця);
• антациди, що містять алюміній або магній;
• варфарин (ліки, що розріджують кров);
• колестірамін та колестипол (використовуються для зниження рівня холестерину в крові);
• орлістат (для лікування ожиріння).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Протягом перших 6 місяців вагітності лікар призначить Вам цей препарат тільки у разі крайньої необхідності через можливі тератогенні ефекти (вроджені вади плоду).
Холекальциферол DOC 50 000 – 100 000 ОД капсули не рекомендовано при вагітності.
Однак, оскільки дефіцит вітаміну D шкідливий як для матері, так і для плоду, за необхідності лікар призначить Вам вітамін D під час вагітності у нижчих дозах.
Годування груддю
Холекальциферол DOC 50 000 – 100 000 ОД капсули не рекомендовано під час годування груддю.
За необхідності лікар призначить Вам вітамін D під час лактації у нижчих дозах. Таке доповнення не замінює призначення вітаміну D новонародженому.
Вітамін D та його метаболіти присутні в грудному молоці. Цей аспект слід враховувати при додатковому призначенні вітаміну D дитині.
Фертильність
Немає даних щодо впливу вітаміну D на фертильність. Проте не повідомлялося про побічні ефекти на фертильність при рівнях вітаміну D у крові, що відповідають нормі.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Дані щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами відсутні.
Холекальциферол DOC містить натрій.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на м’яку капсулу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ DOC

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ DOC можна застосовувати щотижня або щомісяця. Лікар визначить правильну частоту прийому залежно від вашого стану.
Рекомендується приймати ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ DOC під час їжі.

ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ DOC 50 000 ОД м’які капсули
Дорослі та літні люди
1 капсула (еквівалентна 50 000 ОД вітаміну D) один раз на тиждень протягом максимум 6 тижнів.
Лікар визначить для вас відповідну дозу, а потім може призначити нижчу дозу.

ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ DOC 100 000 ОД м’які капсули
Дорослі та літні люди
1 капсула (еквівалентна 100 000 ОД вітаміну D) один раз на місяць протягом максимум 3 місяців.
Лікар визначить для вас відповідну дозу, а потім може призначити нижчу дозу.

Педіатрична популяція
Застосування ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ DOC 50 000 та 100 000 ОД м’яких капсул не рекомендоване для новонароджених, дітей та підлітків віком до 18 років.

Вагітні жінки
Застосування ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ DOC 50 000 та 100 000 ОД м’яких капсул не рекомендоване під час вагітності.

Якщо ви прийняли більше ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ DOC, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ DOC, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.
У разі передозування може підвищитися рівень кальцію в крові та сечі, що супроводжується такими симптомами: нудота, блювота, спрага, полідипсія, поліурія, запор, дегідратація.
Передозування протягом перших 6 місяців вагітності може призвести до токсичних ефектів у плода: існує зв’язок між надмірним прийомом або надзвичайною чутливістю матері до вітаміну D під час вагітності та затримкою фізичного й розумового розвитку дитини, надклапанною аортальну стенозом та ретинопатією.
Підвищення рівня кальцію в крові матері також може призвести до пригнічення функції паращитоподібних залоз у новонароджених, що спричиняє зниження рівня кальцію в крові, судоми та м’язові спазми (тетанію) та напади.

Якщо ви забули прийняти ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ DOC
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Пропущену дозу пропустіть і продовжуйте лікування як зазвичай.

Якщо ви припините лікування ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ DOC
Не припиняйте прийом ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ DOC самостійно. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведені побічні ефекти, про які повідомляли; їхня частота невідома:

• алергічні реакції (гіперчутливість);
• слабкість, втрата апетиту (анорексія), спрага;
• сонливість, стан сплутаності свідомості;
• головний біль;
• запори, гази в кишечнику, біль у животі, нудота, блювота, діарея, металевий присмак у роті, сухість у роті;
• висип на шкірі, свербіж, кропив’янка;
• надмірне відкладення кальцію в нирках (нефрокальциноз), підвищена кількість сечі, ниркова недостатність;
• підвищений рівень кальцію в крові та сечі.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Холекальциферол DOC

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихований від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте цей лікарський засіб при температурі вище 25°C.
Не викидайте будь-які лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Холекальциферол DOC
Діючою речовиною є холекальциферол (вітамін D).
Холекальциферол DOC 50 000 ОД м’які капсули: кожна м’яка капсула містить
холекальциферол (вітамін D3) 1,25 мг, що відповідає 50 000 ОД.
Холекальциферол DOC 100 000 ОД м’які капсули: кожна м’яка капсула містить
холекальциферол (вітамін D3) 2,50 мг, що відповідає 100 000 ОД.
Інші складові: рафінована олія з оливок, желатин, гліцерол, діоксид титану, алура червоний №40, бутилгідрокситолуен.
Опис зовнішнього вигляду Холекальциферолу DOC та вміст упаковки
Холекальциферол DOC 50 000 ОД м’які капсули: м’які капсули овальної форми розміром 9,34 мм ±10% x 14,2060 мм ± 0,384, темно-червоного кольору, що містять прозорий розчин жовто-зеленого кольору.
Кожна упаковка містить 2 або 4 капсули у блістері з білого матового PVC/PVDC/Al.
Холекальциферол DOC 100 000 ОД м’які капсули: м’які капсули видовженої форми розміром 9,21±10% x 24,020 мм ± 0,4119, темно-червоного кольору, що містять прозорий розчин жовто-зеленого кольору.
Кожна упаковка містить 2 або 4 капсули у блістері з білого матового PVC/PVDC/Al.
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Мілан, Італія
Виробник
DOPPEL Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe 1
29016 Кортемаджоре (PC)
Італія

Інструкція: інформація для пацієнта

Холекальциферол DOC 10 000 ОД/мл краплі для орального застосування, розчин

Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Холекальциферол DOC і для чого він призначається
2. Що потрібно знати перед прийомом Холекальциферолу DOC
3. Як приймати Холекальциферол DOC
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Холекальциферол DOC
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Холекальциферол DOC і для чого призначений

Холекальциферол DOC містить діючу речовину холекальциферол (вітамін D ).
Основна функція вітаміну D полягає в забезпеченні належного всмоктування кальцію в кишечнику та сприянні правильній мінералізації кісток.
Холекальциферол DOC застосовується для профілактики та лікування дефіциту вітаміну D.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Холекальциферол DOC

Не приймайте Холекальциферол DOC

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові та сечі;
• якщо Ви страждаєте на ниркові камені;
• якщо Ви маєте ниркову недостатність.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Холекальциферол DOC.
Лікар може порадити прийом Холекальциферол DOC для профілактики
недостатності вітаміну D:

• у новонароджених (особливо недоношених) та немовлят,
• під час останнього триместру вагітності,
• у жінок, які годують, наприкінці зими та навесні,
• у літніх осіб,
• у дітей та підлітків у разі недостатнього сонячного опромінення,
• при несбалансованій дієті (наприклад, бідній на кальцій, вегетаріанській дієті),
• при наявності поширених шкірних захворювань, шлунково-кишкових патологій або печінковій недостатності,
• у пацієнтів, які отримують лікування протисудомними засобами або тривалою терапією деякими протизапальними препаратами.

Повідомте лікареві, якщо Ви вже приймаєте інші препарати, що містять вітамін D, або продукти харчування чи молоко, збагачені вітаміном D, оскільки вітамін D накопичується в організмі, і надмірна доза може спричинити токсичні ефекти.
Саме тому важливо, щоб Ви не перевищували рекомендовану дозу.
Лікар буде Вас спостерігати та може призначити аналізи крові та/або сечі, якщо Ви:

• страждаєте або страждали на ниркові камені;
• маєте проблеми з нирками;
• є літньою особою, яка отримує лікування серцевими глікозидами або діуретиками;
• страждаєте на саркоїдоз або інші гранульоматозні захворювання.

Інші лікарські засоби та Холекальциферол DOC
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Дія Холекальциферол DOC може бути змінена іншими ліками, тому повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• ліки для лікування епілепсії;
• барбітурати (використовуються в анестезії);
• рифампіцин (антибіотик);
• тіазидні діуретики (ліки, що сприяють виведенню сечі);
• глюкокортикостероїди (використовуються для лікування запалення);
• ліки, що містять дигіталіс (використовуються для лікування серцевих захворювань);
• антациди, що містять алюміній або магній;
• варфарин (ліки, що використовуються для розрідження крові);
• колестирамін та колестипол (використовуються для зниження рівня холестерину в крові);
• орлістат (для лікування ожиріння).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Протягом перших 6 місяців вагітності лікар призначить Вам цей препарат лише у разі крайньої необхідності через можливі тератогенні ефекти (вроджені вади плоду).
Годування грудьми
За необхідності лікар призначить Вам цей препарат під час годування грудьми. Таке доповнення не замінює прийом вітаміну D немовлятами.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дані щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами відсутні.

3. Як застосовувати Холекальциферол DOC

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Рекомендується приймати Холекальциферол DOC під час їжі.
Рекомендована доза:

Дитяча популяція (< 18 років)

Новонароджені (0–1 рік)
Профілактика: 1–2 краплі (відповідає 250–500 ОО вітаміну D3) на добу.
Лікування: лікар визначить відповідну дозу, а потім може призначити нижчу дозу.
Щоденна доза не повинна перевищувати 4 краплі на добу (відповідає 1000 ОО вітаміну D3).

Діти (1–11 років)
Профілактика: 1–2 краплі (відповідає 250–500 ОО вітаміну D3) на добу. З другого року життя, за наявності багатьох факторів ризику дефіциту вітаміну D та за рішенням лікаря, дозу можна збільшити до 3 крапель на добу (відповідає 750 ОО вітаміну D3).
Лікування: лікар визначить відповідну дозу, а потім може призначити нижчу дозу.
Щоденна доза не повинна перевищувати 8 крапель на добу (відповідає 2000 ОО вітаміну D3).

Підлітки (12–17 років)
Профілактика: 2–4 краплі на добу (відповідає 500–1000 ОО вітаміну D3).
Лікування: 4–16 крапель на добу (відповідає 1000–4000 ОО вітаміну D3). Лікар визначить відповідну дозу, а потім може призначити нижчу дозу.
Щоденна доза не повинна перевищувати 16 крапель на добу (відповідає 4000 ОО вітаміну D3).

Вагітні жінки
Рекомендована доза — 3–4 краплі на добу (відповідає 750–1000 ОО вітаміну D3) у третьому триместрі. Проте у жінок із встановленим дефіцитом вітаміну D може знадобитися вища доза (до 2000 ОО на добу — 8 крапель).

Дорослі та літні люди
Профілактика: рекомендована доза — 3–4 краплі на добу (відповідає 750–1000 ОО вітаміну D3). За наявності багатьох факторів ризику дефіциту вітаміну D, за рішенням лікаря, дозу можна збільшити до 8 крапель на добу (відповідає 2000 ОО вітаміну D3).
Лікування: 4 краплі (відповідає 1000 ОО вітаміну D3) на добу. Лікар визначить відповідну дозу, а потім може призначити нижчу дозу. Вищі дози слід підбирати залежно від рівня сироваткового 25-гідроксихолекальциферолу (25 (OH) D), який необхідно досягти, тяжкості захворювання та реакції пацієнта на лікування. Щоденна доза не повинна перевищувати 16 крапель на добу (відповідає 4000 ОО вітаміну D3).

Інструкції щодо застосування
Дотримуйтесь таких інструкцій, щоб відкрити флакон і скористатися піпеткою:

1. одночасно натисніть і відкрутіть ковпачок флакона;
2. зніміть ковпачок;
3. відкрутіть захисну кришку піпетки;
4. наверніть піпетку на флакон і наберіть вміст;
5. зніміть піпетку і помістіть її назад у захисну кришку;
6. наверніть ковпачок, щоб закрити флакон.

Якщо ви випадково прийняли забагато Холекальциферолу DOC
Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу Холекальциферолу DOC, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.
У разі передозування можуть спостерігатися підвищення рівня кальцію в крові та сечі, симптоми яких такі: нудота, блювота, спрага, полідипсія, поліурія, запор, дегідратація.
Передозування протягом перших 6 місяців вагітності може мати токсичний вплив на плід: існує зв’язок між надмірним прийомом або надмірною чутливістю матері до вітаміну D під час вагітності та затримкою фізичного й розумового розвитку дитини, надклапанною стенозою аорти та ретинопатією.
Підвищення рівня кальцію в крові матері може також призвести до пригнічення функції паращитовидних залоз у новонароджених, що спричиняє зниження рівня кальцію в крові, судоми та м’язові спазми (тетанію) та напади.

Якщо ви забули прийняти Холекальциферол DOC
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Пропущену дозу пропустіть і продовжуйте лікування як зазвичай.

Якщо ви припинили лікування Холекальциферолом DOC
Не припиняйте прийом Холекальциферолу DOC самостійно. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведено побічні ефекти, про які повідомлялося; їхня частота невідома:

• алергічні реакції (гіперчутливість);
• слабкість, втрата апетиту (анорексія), спрага;
• сонливість, стан сплутаності;
• головний біль;
• запор, гази в кишечнику, біль у животі, нудота, блювота, діарея, металевий присмак у роті, сухість у роті;
• висип на шкірі, свербіж, кропив’янка;
• надмірне відкладення кальцію в нирках (нефрокальциноз), підвищена кількість сечі, ниркова недостатність;
• підвищений рівень кальцію в крові та сечі.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Холекальциферол DOC

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Через 5 місяців після першого відкриття лікарський засіб слід викинути, навіть якщо він не був повністю використаний.
Зберігайте цей лікарський засіб у оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла.
Не заморожувати.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Холекальциферол DOC

• Діюча речовина — холекальциферол (вітамін D).
• 10 мл розчину містять: 2,5 мг (відповідає 100 000 ОД) холекальциферолу.
• 1 крапля містить: 250 ОД холекальциферолу.
• Допоміжні речовини: рафінована олія із оливкових плодів.

Опис зовнішнього вигляду Холекальциферолу DOC та вміст упаковки
Прозорий розчин жовтуватого кольору, без запаху.
Холекальциферол DOC доступний у упаковках по 1 флакону з темного скла, що містить
10 мл розчину, закритого дитячою кришкою із поліпропілену та оснащеного 1 піпеткою.
Власник Позволу на Введення в Обіг
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Мілано
Виробник
Mipharm S.p.A., Via Bernardo Quaranta 12, 20141 Мілано
Vamfarma S.r.l. Via Kennedy, 5 , 26833 Комаццо (LO)
LACHIFARMA S.r.l. LABORATORIO CHIMICO FARMACEUTICO SALENTINO
S.S. 16 Zona Industriale 73010 Золліно, Лечче

Інструкція: інформація для пацієнта

Холекальциферол DOC 10 000 ОД/мл краплі оральні, розчин

Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Холекальциферол DOC і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед прийомом Холекальциферолу DOC
3. Як приймати Холекальциферол DOC
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Холекальциферол DOC
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Холекальциферол DOC і для чого він призначений

Холекальциферол DOC містить діючу речовину холекальциферол (вітамін D ).
Головна функція вітаміну D полягає в забезпеченні належного всмоктування кальцію в кишечнику та сприянні правильному мінералізації кісток.
Холекальциферол DOC застосовується для профілактики та лікування дефіциту вітаміну D.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Холекальциферол DOC

Не приймайте Холекальциферол DOC

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові та сечі;
• якщо Ви страждаєте на ниркові камені;
• якщо Ви маєте ниркову недостатність.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Холекальциферол DOC.
Лікар може рекомендувати прийом Холекальциферол DOC як профілактику
недостатності вітаміну D:

• новонародженим (особливо недоношеним) та немовлятам;
• під час останнього триместру вагітності;
• жінкам, які годують груддю, наприкінці зими та навесні;
• літнім людям;
• дітям та підліткам за умови недостатнього сонячного опромінення;
• при несбалансованому харчуванні (наприклад, бідному на кальцій, вегетаріанській дієті);
• при поширених шкірних захворюваннях, захворюваннях травного тракту або печінковій недостатності;
• у пацієнтів, які отримують лікування протисудомними засобами або тривалу терапію певними протизапальними препаратами.

Повідомте лікаря, якщо Ви вже приймаєте інші препарати, що містять вітамін D, або харчові продукти чи молоко, збагачені вітаміном D, оскільки вітамін D накопичується в організмі, і надмірна доза може спричинити токсичні ефекти.
Саме тому дуже важливо, щоб Ви не перевищували рекомендовану дозу.
Лікар буде Вас спостерігати та призначати аналізи крові та/або сечі, якщо Ви:

• страждаєте або страждали на ниркові камені;
• маєте проблеми з нирками;
• є літньою особою, яка отримує лікування серцевими глікозидами або діуретиками;
• страждаєте на саркоїдоз або інші гранульомні захворювання.

Інші лікарські засоби та Холекальциферол DOC
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Дія Холекальциферол DOC може бути змінена іншими лікарськими засобами, тому повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• ліки для лікування епілепсії;
• барбітурати (використовуються в анестезії);
• рифампіцин (антибіотик);
• тіазидні діуретики (ліки, що сприяють виведенню сечі);
• глюкокортикостероїди (використовуються для лікування запалення);
• ліки, що містять дигіталіс (використовуються для лікування серцевих захворювань);
• антациди, що містять алюміній або магній;
• варфарин (ліки, що використовуються для розрідження крові);
• хolestyramine та colestipol (використовуються для зниження рівня холестерину в крові);
• орлістат (для лікування ожиріння).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Протягом перших 6 місяців вагітності лікар призначить Вам цей препарат тільки у разі крайньої необхідності через можливі тератогенні ефекти (вроджені вади плоду).
Годування груддю
За необхідності лікар призначить Вам цей препарат під час годування груддю. Однак така добавка не замінює призначення вітаміну D новонародженому.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дані щодо впливу препарату на здатність керування транспортними засобами відсутні.

3. Як застосовувати Холекальциферол DOC

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендується приймати Холекальциферол DOC під час їжі.
Рекомендована доза:

Дитяча популяція (< 18 років)

Новонароджені (0–1 рік)
Профілактика: 1–2 краплі (еквівалентно 250–500 ОД вітаміну D3) на добу.
Лікування: лікар визначить відповідну дозу, а потім може призначити нижчу дозу. Добова доза не повинна перевищувати 4 краплі на добу (еквівалентно 1000 ОД вітаміну D3).

Діти (1–11 років)
Профілактика: 1–2 краплі (еквівалентно 250–500 ОД вітаміну D3) на добу. З другого року життя, за наявності багатьох факторів ризику дефіциту вітаміну D та за рішенням лікаря, дозу можна збільшити до 3 крапель на добу (еквівалентно 750 ОД вітаміну D3).
Лікування: лікар визначить відповідну дозу, а потім може призначити нижчу дозу. Добова доза не повинна перевищувати 8 крапель на добу (еквівалентно 2000 ОД вітаміну D3).

Підлітки (12–17 років)
Профілактика: 2–4 краплі на добу (еквівалентно 500–1000 ОД вітаміну D3).
Лікування: 4–16 крапель на добу (еквівалентно 1000–4000 ОД вітаміну D3). Лікар визначить відповідну дозу, а потім може призначити нижчу дозу. Добова доза не повинна перевищувати 16 крапель на добу (еквівалентно 4000 ОД вітаміну D3).

Вагітні жінки
Рекомендована доза — 3–4 краплі на добу (еквівалентно 750–1000 ОД вітаміну D3) у третьому триместрі. Проте у жінок із виявленим дефіцитом вітаміну D може знадобитися вища доза (до 2000 ОД на добу — 8 крапель).

Дорослі та літні люди
Профілактика: рекомендована доза — 3–4 краплі на добу (еквівалентно 750–1000 ОД вітаміну D). За наявності багатьох факторів ризику дефіциту вітаміну D, за рішенням лікаря, дозу можна збільшити до 8 крапель на добу (еквівалентно 2000 ОД вітаміну D).
Лікування: 4 краплі (еквівалентно 1000 ОД вітаміну D3) на добу. Лікар визначить відповідну дозу, а потім може призначити нижчу дозу. Вищі дози слід підбирати залежно від рівнів сироваткового 25-гідроксихолекальциферолу (25 (OH) D), тяжкості стану та реакції пацієнта на лікування. Добова доза не повинна перевищувати 16 крапель на добу (еквівалентно 4000 ОД вітаміну D3).

Якщо ви прийняли більше Холекальциферолу DOC, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу Холекальциферолу DOC, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.
У разі передозування може підвищитися рівень кальцію в крові та сечі, що супроводжується такими симптомами: нудота, блювота, спрага, полідипсія, поліурія, запори, дегідратація.
Передозування протягом перших 6 місяців вагітності може мати токсичний вплив на плід: існує зв’язок між надмірним прийомом або надмірною чутливістю матері до вітаміну D під час вагітності та затримкою фізичного та психічного розвитку дитини, надклапанною стенозою аорти та ретинопатією. Підвищення рівня кальцію в крові матері також може призвести до пригнічення функції паращитоподібних залоз у новонароджених, що спричиняє зниження рівня кальцію в крові, судоми та м’язові спазми (тетанію) та напади епілепсії.

Якщо ви забули прийняти Холекальциферол DOC
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Пропущену дозу пропустіть і продовжуйте лікування у звичному режимі.

Якщо ви припините лікування Холекальциферолом DOC
Не припиняйте прийом Холекальциферолу DOC самостійно. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Нижче наведені повідомлені побічні ефекти; їхня частота невідома:

• алергічні реакції (гіперчутливість);
• слабкість, втрата апетиту (анорексія), спрага;
• сонливість, стан сплутаності свідомості;
• головний біль;
• запори, гази в кишечнику, біль у животі, нудота, блювота, діарея, металевий присмак у роті, сухість у роті;
• висипання на шкірі, свербіж, кропив’янка;
• надмірне відкладення кальцію в нирках (нефрокальциноз), підвищена кількість сечі, ниркова недостатність;
• підвищений рівень кальцію в крові та сечі.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листіку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Холекальциферол DOC

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після слова «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Через 5 місяців після першого відкриття лікарський засіб слід викинути, навіть якщо він повністю не використаний.
Зберігайте цей лікарський засіб у початковій упаковці, щоб захистити його від світла.
Не заморожувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Холекальциферол DOC

• Діючою речовиною є холекальциферол (вітамін D).
• 10 мл розчину містять: 2,5 мг (відповідає 100 000 ОД) холекальциферолу.
• 1 крапля містить: 250 ОД холекальциферолу.
• Допоміжні речовини: рафінована олія з олив.

Опис зовнішнього вигляду Холекальциферолу DOC та вміст упаковки
Прозорий розчин світло-жовтого кольору, без запаху.
Холекальциферол DOC доступний у таких упаковках:

• 1 флакон із коричневого скла, що містить 10 мл розчину, закритий кришкою, захищеною від дітей, з поліпропілену (з крапельницею, вже встановленою)

Тримач авторизації на введення в обіг
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Мілан
Виробник
Mipharm S.p.A., Via Bernardo Quaranta 12, 20141 Мілан
Vamfarma S.r.l. Via Kennedy, 5 , 26833 Комаццо (LO)

Інструкція: інформація для пацієнта

Холекальциферол DOC 25 000 ОД/2,5 мл розчин для перорального застосування

Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Холекальциферол DOC і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед прийомом Холекальциферолу DOC
3. Як приймати Холекальциферол DOC
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Холекальциферол DOC
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Холекальциферол DOC і для чого його застосовують

Холекальциферол DOC містить діючу речовину холекальциферол (вітамін D).
Основна функція вітаміну D — забезпечити добре всмоктування кальцію в кишечнику та сприяти правильному мінералізації кісток.
Холекальциферол DOC показаний:

• для профілактики дефіциту вітаміну D у дорослих у тих випадках, коли терапевтична приверженість не досягається при застосуванні низьких добових доз холекальциферолу;
• для лікування дефіциту вітаміну D у дорослих (віком понад 18 років).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Холекальциферол DOC

Не приймайте Холекальциферол DOC

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові та сечі;
• якщо Ви страждаєте на ниркові камені;
• якщо Ви маєте ниркову недостатність.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Холекальциферол DOC.
Лікар може порадити прийом Холекальциферол DOC для профілактики
недостатності вітаміну D:

• у людей похилого віку,
• при недостатньому впливі сонячного світла,
• при несбалансованій дієті (наприклад, бідній на кальцій, вегетаріанській дієті),
• при наявності поширених шкірних захворювань, захворювань травного тракту або печінковій недостатності,
• у пацієнтів, які отримують лікування протиепілептичними засобами або тривалу терапію певними протизапальними засобами.

Повідомте лікареві, якщо Ви вже приймаєте інші препарати, що містять вітамін D, або продукти харчування чи молоко, збагачені вітаміном D, оскільки вітамін D накопичується в організмі, і надмірна доза може спричинити токсичні ефекти.
Саме тому дуже важливо, щоб Ви не перевищували рекомендовану дозу.
Лікар буде спостерігати за Вами та може призначити аналізи крові та/або сечі, якщо Ви:

• страждаєте або страждали на ниркові камені;
• маєте проблеми з нирками;
• є літньою особою, яка приймає серцеві глікозиди або діуретики;
• страждаєте на саркоїдоз або інші гранулематозні захворювання.

Діти та підлітки
Холекальциферол DOC 25 000 ОД розчин для прийому внутрішньо не рекомендовано дітям та
підліткам віком від 0 до 18 років.

Інші лікарські засоби та Холекальциферол DOC
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші лікарські засоби.
Дія Холекальциферол DOC може бути змінена іншими лікарськими засобами, тому повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• ліки для лікування епілепсії;
• барбітурати (використовуються в анестезії);
• рифампіцин (антибіотик);
• тіазидні діуретики (ліки, що сприяють виведенню сечі);
• глюкокортикостероїди (використовуються для лікування запалення);
• ліки, що містять наперстянку (використовуються для лікування захворювань серця);
• антациди, що містять алюміній або магній;
• варфарин (лікарський засіб, що використовується для розрідження крові);
• колестирамін та колестипол (використовуються для зниження рівня холестерину в крові);
• орлістат (для лікування ожиріння).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Протягом перших 6 місяців вагітності лікар може призначити Вам вітамін D, якщо це вважається абсолютно необхідним, у зв’язку з ризиком шкідливого впливу на плід (див. розділ 3. «Якщо Ви прийняли більше Холекальциферол DOC, ніж потрібно»).
Холекальциферол DOC 25 000 ОД розчин для прийому внутрішньо не рекомендовано при вагітності.
Однак, оскільки недостатність вітаміну D шкідлива як для матері, так і для плоду, лікар може призначити Вам вітамін D під час вагітності у нижчих дозах, коли це необхідно.
Годування груддю
Холекальциферол DOC 25 000 ОД розчин для прийому внутрішньо не рекомендовано під час
годування груддю.
У разі необхідності лікар призначить Вам вітамін D під час годування груддю у нижчих дозах. Це не замінює призначення вітаміну D новонародженому. Вітамін D та його метаболіти присутні в грудному молоці. Цей аспект слід враховувати при додатковому призначенні вітаміну D дитині.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дані щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами відсутні.

3. Як застосовувати Холекальциферол DOC

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Лікар визначить правильну частоту прийому залежно від вашого стану.
Рекомендується приймати Холекальциферол DOC під час їжі.
Рекомендована доза:
Дорослі та літні люди
Профілактика: 1 однодозовий контейнер (еквівалент 25 000 ОД вітаміну D3) один раз на місяць.
Лікування: 1 однодозовий контейнер (еквівалент 20 000 ОД вітаміну D3) один раз на тиждень
протягом 8–12 тижнів. Лікар визначить для вас відповідну дозу, а потім може призначити
нижчу дозу.
Педіатрична популяція
Застосування Холекальциферол DOC 25 000 ОД орального розчину не рекомендується новонародженим,
дітям та підліткам віком до 18 років.
Вагітні жінки
Застосування Холекальциферол DOC 25 000 ОД орального розчину не рекомендується під час
вагітності.
Якщо ви прийняли Холекальциферол DOC у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу Холекальциферол DOC, негайно зверніться до лікаря або
негайно зверніться до найближчої лікарні.
У разі передозування може спостерігатися підвищення рівня кальцію в крові та сечі, що супроводжується
такими симптомами: нудота, блювота, спрага, полідипсія, поліурія, запори, дегідратація.
Передозування протягом перших 6 місяців вагітності може мати токсичний вплив на плід: існує
зв’язок між надмірним прийомом або надмірною чутливістю матері до вітаміну D під час вагітності
та затримкою фізичного та психічного розвитку дитини, надклапанною аортальною стенозою та
ретинопатією. Підвищення рівня кальцію в крові матері також може призвести до пригнічення
паратиреоїдної функції у новонароджених, що спричиняє зниження рівня кальцію в крові, судоми та
м’язові спазми (тетанію) та судоми.
Якщо ви забули прийняти Холекальциферол DOC
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Пропустіть пропущену дозу
і продовжуйте лікування, як зазвичай.
Якщо ви припинили лікування Холекальциферол DOC
Не припиняйте прийом Холекальциферол DOC самостійно. Якщо у вас виникли будь-які сумніви
щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведені побічні ефекти, про які повідомляли; їхня частота невідома:

• алергічні реакції (гіперчутливість);
• слабкість, втрата апетиту (анорексія), спрага;
• сонливість, стан сплутаності свідомості;
• головний біль;
• запори, гази в кишечнику, біль у животі, нудота, блювота, діарея, металевий присмак у роті, сухість у роті;
• висип на шкірі, свербіж, кропив’янка;
• надмірне відкладання кальцію в нирках (нефрокальциноз), підвищена кількість сечі, ниркова недостатність;
• підвищений рівень кальцію в крові та сечі.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку-вкладищі, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Холекальциферол DOC

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте цей лікарський засіб у оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла.
Не заморожувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ DOC
ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ DOC 25 000 ОД/2,5 мл оральний розчин
У одній дозованій ємності:

• Діюча речовина: холекальциферол (вітамін D3) 0,625 мг, що відповідає 25 000 ОД.
• Допоміжні речовини: рафінована оливкова олія.

Опис зовнішнього вигляду ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ DOC та вміст упаковки
Прозорий розчин жовтуватого кольору, без запаху.
ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ DOC 25 000 ОД/2,5 мл оральний розчин доступний у упаковках по 1, 2 або 4 дозовані ємності з коричневого скла, що містять по 2,5 мл розчину, закриті кришкою з поліпропілену.
Можливо, що не всі варіанти упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Мілано
Виробник
Mipharm S.p.A., Via Bernardo Quaranta 12, 20141 Мілано
Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino - S.S. 16 Zona Industriale - 73010
Дзоліно (LE) – Італія
Vamfarma S.r.l. Via Kennedy, 5 26833 Комаццо (LO)

Інструкція: інформація для пацієнта

Холекальциферол DOC 50 000 ОД/2,5 мл розчин для орального застосування

Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Холекальциферол DOC і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Холекальциферол DOC
3. Як застосовувати Холекальциферол DOC
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Холекальциферол DOC
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Холекальциферол DOC і для чого цей засіб призначений

Холекальциферол DOC містить діючу речовину холекальциферол (вітамін D ).
Головна функція вітаміну D полягає в забезпеченні належного засвоєння кальцію в кишечнику та сприянні правильному мінералізації кісток.
Холекальциферол DOC призначений для лікування дефіциту вітаміну D у дорослих
(віком понад 18 років).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Холекальциферол DOC

Не приймайте Холекальциферол DOC

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові та сечі;
• якщо Ви страждаєте на ниркові камені;
• якщо Ви маєте ниркову недостатність.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Холекальциферол DOC.
Повідомте лікаря, якщо Ви вже приймаєте інші препарати, що містять вітамін D, або продукти харчування чи молоко, збагачені вітаміном D, оскільки вітамін D накопичується в організмі, і надмірна доза може спричинити токсичні ефекти.
Саме тому важливо, щоб Ви не перевищували рекомендовану дозу.
Лікар буде контролювати Ваш стан та призначати аналізи крові та/або сечі, якщо Ви:

• страждаєте або страждали на ниркові камені;
• маєте захворювання нирок;
• є літньою особою, яка отримує серцеві глікозиди або діуретики;
• страждаєте на саркоїдоз або інші гранульомні захворювання.

Діти та підлітки
Холекальциферол DOC 50 000 ОД/2,5 мл розчин для прийому внутрішньо не рекомендовано дітям та підліткам віком від 0 до 18 років.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Вагітність
Протягом перших 6 місяців вагітності лікар може призначити Вам вітамін D лише у разі крайньої необхідності через ризик шкідливого впливу на плід (див. розділ 3 «Якщо Ви прийняли більше Холекальциферол DOC, ніж потрібно»).
Холекальциферол DOC 50 000 ОД розчин для прийому внутрішньо не рекомендовано при вагітності.
Однак, оскільки дефіцит вітаміну D шкідливий як для матері, так і для плода, за необхідності лікар призначить Вам вітамін D під час вагітності в нижчих дозах.
Годування груддю
Холекальциферол DOC 50 000 ОД розчин для прийому внутрішньо не рекомендовано під час годування груддю.
За необхідності лікар призначить Вам вітамін D під час лактації в нижчих дозах. Це не замінює призначення вітаміну D новонародженому. Вітамін D та його метаболіти присутні в грудному молоці. Цей аспект слід враховувати при додатковому призначенні вітаміну D дитині.
Інші лікарські засоби та Холекальциферол DOC
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Дія Холекальциферол DOC може бути змінена іншими ліками, тому повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• ліки для лікування епілепсії;
• барбітурати (використовуються в анестезії);
• рифампіцин (антибіотик);
• тіазидні діуретики (ліки, що сприяють виведенню сечі);
• глюкокортикостероїди (використовуються для лікування запалення);
• ліки, що містять дигіталіс (використовуються для лікування захворювань серця);
• антациди, що містять алюміній або магній;
• варфарин (ліки, що розріджують кров);
• хolestyramine та colestipol (використовуються для зниження рівня холестерину в крові);
• орлістат (для лікування ожиріння).

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дані щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами відсутні.

3. Як застосовувати Холекальциферол DOC

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Холекальциферол DOC.
Рекомендується приймати Холекальциферол DOC під час їжі.
Рекомендована доза:
Дорослі та літні люди
Лікування: 1 однодозовий контейнер (еквівалент 50 000 ОД вітаміну D3) протягом максимум 6
тижнів. Лікар визначить для вас відповідну дозу, а потім може призначити нижчу дозу.
Дитяча популяція
Застосування Холекальциферол DOC 50 000 ОД орального розчину не рекомендується новонародженим,
дітям та підліткам віком до 18 років.
Вагітні жінки
Застосування Холекальциферол DOC 50 000 ОД орального розчину не рекомендується під час
вагітності.
Якщо ви прийняли Холекальциферол DOC у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу Холекальциферол DOC, негайно зверніться до
лікаря або до найближчої лікарні.
У разі передозування може виникнути підвищення рівня кальцію в крові та сечі, що супроводжується
такими симптомами: нудота, блювота, спрага, полідипсія, поліурія, запори, дегідратація.
Передозування протягом перших 6 місяців вагітності може мати токсичний вплив на плід:
існує зв’язок між надмірним споживанням або надзвичайною чутливістю матері до вітаміну D
під час вагітності та затримкою фізичного та психічного розвитку дитини, надклапанною
стенозом аорти та ретинопатією. Підвищення рівня кальцію в крові матері може також призводити
до пригнічення функції паращитовидних залоз у новонароджених, що спричиняє зниження рівня
кальцію в крові, судоми та м’язові спазми (тетанія) та напади.
Якщо ви забули прийняти Холекальциферол DOC
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Пропущену дозу пропустіть
і продовжуйте лікування, як зазвичай.
Якщо ви припинили лікування Холекальциферолом DOC
Не припиняйте прийом Холекальциферолу DOC самостійно. Якщо у вас виникли будь-які сумніви
щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх
людей вони виникають.
Нижче наведено побічні ефекти, про які повідомлялося; їхня частота невідома:

• алергічні реакції (гіперчутливість);
• слабкість, втрата апетиту (анорексія), спрага;
• сонливість, стан сплутаності свідомості;
• головний біль;
• запори, гази в кишечнику, біль у животі, нудота, блювота, діарея, металевий присмак у роті, сухість у роті;
• висип на шкірі, свербіж, кропив’янка;
• надмірне відкладення кальцію в нирках (нефрокальциноз), підвищена кількість сечі, ниркова недостатність;
• підвищений рівень кальцію в крові та сечі.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Холекальциферол DOC

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте цей лікарський засіб у оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла.
Не заморожуйте.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Зверніться до фармацевта з питанням, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ DOC
ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ DOC 50 000 ОД/2,5 мл розчин для перорального застосування
В одній одноразовій ємності:

• Діюча речовина: холекальциферол (вітамін D3) 1,25 мг, що відповідає 50 000 ОД.
• Допоміжні речовини: рафінована оливкова олія.

Опис зовнішнього вигляду ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ DOC та вміст упаковки
Прозорий розчин блідо-жовтого кольору, без запаху.
ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ DOC 50 000 ОД/2,5 мл розчин для перорального застосування доступний у упаковках по 1, 2 або 4 одноразові скляні флакони темного скла, що містять по 2,5 мл розчину, закриті кришкою з поліпропілену.
Можливо, що не всі варіанти упаковок реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Мілано
Виробник
Mipharm S.p.A., Via Bernardo Quaranta 12, 20141 Мілано
Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino - S.S. 16 Zona Industriale - 73010
Золліно (LE) – Італія
Vamfarma S.r.l. Via Kennedy, 5 26833 Комаццо (LO)