Colecalciferol Doc

Folleto informativo: información para el paciente

COLECALCIFEROLO DOC 10.000 U.I. cápsulas blandas

Lea todo este prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es COLECALCIFEROLO DOC y para qué se utiliza

COLECALCIFEROLO DOC contiene el principio activo colecalciferol (vitamina D). La
principal función de la vitamina D es asegurar una buena absorción de calcio en el intestino y
favorecer la correcta mineralización de los huesos.
COLECALCIFEROLO DOC se utiliza para prevenir y tratar la carencia de vitamina D en adultos.

2. Qué debe saber antes de tomar COLECALCIFEROLO DOC

No tome COLECALCIFEROLO DOC

• si es alérgico al colecalciferol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si tiene niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) y en orina (hipercalciuria);
• si padece cálculos renales (nefrolitiasis) o depósitos de calcio en los riñones (nefrocalcinosis);
• si padece insuficiencia renal grave (ver sección “Advertencias y precauciones”);
• si tiene niveles elevados de vitamina D en sangre (hipervitaminosis D). En caso de pigmentación intensa de la piel, enfermedades cutáneas extensas, enfermedades infecciosas (como tuberculosis, lepra), si está en tratamiento con medicamentos antiepilépticos o en terapia a largo plazo con ciertos antiinflamatorios, si padece malabsorción intestinal, mucoviscidosis o fibrosis quística, enfermedad celíaca.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar COLECALCIFEROLO DOC.
El médico puede recomendar la toma de COLECALCIFEROLO DOC como prevención de la
deficiencia de vitamina D:

• en personas mayores,
• en casos de exposición solar insuficiente o ineficaz,
• dieta especial (por ejemplo, baja en calcio, dieta vegetariana),
• en caso de pigmentación intensa de la piel,
• en caso de enfermedades dermatológicas extensas, enfermedades infecciosas (como tuberculosis, lepra), enfermedades del aparato digestivo o enfermedades hepáticas (insuficiencia hepática),
• si está en tratamiento con medicamentos antiepilépticos o en terapia a largo plazo con ciertos antiinflamatorios.

Informe a su médico si ya está tomando otros productos que contengan vitamina D, alimentos o leche enriquecida con vitamina D, ya que la vitamina D se acumula en el cuerpo y una dosis excesiva puede causar efectos tóxicos.
Por este motivo, es importante que no supere la dosis recomendada.
Su médico le realizará controles y le pedirá análisis de sangre y/o orina si:

• debe seguir el tratamiento con COLECALCIFEROLO DOC durante un período prolongado y con dosis altas;
• padece o ha padecido cálculos renales;
• padece problemas renales;
• es una persona mayor que está tomando medicamentos para tratar ciertas enfermedades del corazón (glicósidos digitálicos) o medicamentos que reducen la presión arterial aumentando la producción de orina (diuréticos);
• padece sarcoidosis, una enfermedad inflamatoria que puede afectar a todo el organismo y provoca la formación de nódulos, u otras enfermedades granulomatosas.

Si sus niveles de vitamina D o de calcio fueran elevados, su médico reducirá la dosis o interrumpirá el tratamiento con COLECALCIFEROLO DOC.
En general, si padece disfunción renal, deberá realizarse análisis periódicos para controlar los niveles de calcio y fósforo en sangre. Si sus niveles de calcio y fósforo fueran elevados, su médico reducirá la dosis o interrumpirá el tratamiento con COLECALCIFEROLO DOC.
Informe a su médico en los siguientes casos, ya que puede ser necesario aumentar las dosis respecto a las indicadas en la sección 3. “Cómo tomar COLECALCIFEROLO DOC”:

• si está tomando medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia (anticonvulsivos o barbitúricos) (ver sección “Otros medicamentos y COLECALCIFEROLO DOC”);
• si está tomando cortisona, medicamentos para tratar la inflamación (ver sección “Otros medicamentos y COLECALCIFEROLO DOC”);
• si está tomando medicamentos para reducir los lípidos en sangre como colestipol, colestiramina (ver sección “Otros medicamentos y COLECALCIFEROLO DOC”);
• si está tomando un medicamento para tratar la obesidad llamado orlistat (ver sección “Otros medicamentos y COLECALCIFEROLO DOC”);
• si está tomando antiácidos que contienen aluminio, medicamentos para tratar el exceso de acidez gástrica que puede ascender al esófago (ver sección “Otros medicamentos y COLECALCIFEROLO DOC”);
• si es obeso;
• si padece enfermedades del aparato digestivo (malabsorción intestinal, mucoviscidosis o fibrosis quística);
• si padece enfermedades cutáneas extensas;
• si padece una enfermedad hepática (insuficiencia hepática).

Niños y adolescentes
COLECALCIFEROLO DOC 10.000 U.I. cápsulas no es adecuado para niños y adolescentes de entre 0 y 18 años.
Otros medicamentos y COLECALCIFEROLO DOC
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El efecto de COLECALCIFEROLO DOC puede verse influenciado por otros medicamentos, por lo tanto, informe a su médico si está tomando:

• medicamentos para el tratamiento de la epilepsia;
• barbitúricos (utilizados en anestesia);
• rifampicina (un antibiótico);
• diuréticos tiazídicos (medicamentos que favorecen la excreción urinaria);
• glucocorticosteroides (utilizados para tratar la inflamación);
• antifúngicos imidazólicos (medicamentos como clotrimazol y ketoconazol utilizados para tratar enfermedades fúngicas);
• actinomicina (un antibiótico);
• medicamentos que contienen digitálicos y otros glicósidos cardíacos (utilizados para tratar problemas cardíacos);
• antiácidos que contienen aluminio o magnesio;
• warfarina (medicamento utilizado para fluidificar la sangre);
• colestiramina y colestipol (utilizados para reducir los niveles de colesterol en sangre);
• orlistat (para el tratamiento de la obesidad).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Durante los primeros 6 meses de embarazo, su médico le recetará este medicamento solo si lo considera estrictamente necesario, debido a los posibles efectos teratógenos (malformaciones del feto).
COLECALCIFEROLO DOC 10.000 U.I. cápsulas no se recomienda durante el embarazo.
Sin embargo, como la deficiencia de vitamina D es perjudicial tanto para la madre como para el feto, cuando sea necesario, el médico le recetará vitamina D durante el embarazo a dosis más bajas.
Lactancia
COLECALCIFEROLO DOC 10.000 U.I. cápsulas no se recomienda durante la lactancia.
Cuando sea necesario, el médico le recetará vitamina D durante la lactancia a dosis más bajas. Esta suplementación no sustituye la administración de vitamina D al recién nacido.
La vitamina D y sus metabolitos se excretan en la leche materna. Este aspecto debe tenerse en cuenta al administrar vitamina D adicional al lactante.
Fertilidad
No hay datos disponibles sobre los efectos de la vitamina D en la fertilidad. No se han descrito efectos adversos sobre la fertilidad con niveles de vitamina D en sangre dentro del rango normal.
Conducción y uso de máquinas
No hay datos disponibles sobre los efectos de este medicamento en la capacidad para conducir.
COLECALCIFEROLO DOC contiene sodio.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula blanda, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar COLECALCIFEROLO DOC
   Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Las dosis y la duración del tratamiento serán determinadas por el médico según su estado de salud.
No supere las dosis indicadas por el médico.
Se recomienda tomar COLECALCIFEROLO DOC por vía oral durante las comidas.
Adultos y personas mayores
Prevención: 1 cápsula (equivalente a 10.000 U.I. de vitamina D3) cada dos semanas. En caso de múltiples factores de riesgo, según criterio del médico, la dosis puede aumentarse hasta 1 cápsula (equivalente a 10.000 U.I. de vitamina D) una vez por semana.
Tratamiento: 1 cápsula (equivalente a 10.000 U.I. de vitamina D) una vez por semana durante 1-3 meses. El médico determinará la dosis adecuada para usted y posteriormente podría recetarle una dosis más baja.
Población pediátrica
El uso de COLECALCIFEROLO DOC 10.000 U.I. cápsulas no es adecuado para recién nacidos, niños y adolescentes menores de 18 años.
Mujeres embarazadas
El uso de COLECALCIFEROLO DOC 10.000 U.I. cápsulas no se recomienda durante el embarazo.
Si toma más COLECALCIFEROLO DOC del que debe
Si toma accidentalmente una dosis excesiva de COLECALCIFEROLO DOC, contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosificación, pueden producirse aumento de los niveles de calcio en sangre y en orina, cuyos síntomas son: náuseas, vómitos, sed, polidipsia, poliuria, estreñimiento, deshidratación.
La sobredosificación durante los primeros 6 meses de embarazo puede tener efectos tóxicos en el feto: existe una relación entre el exceso de ingesta o una extrema sensibilidad materna a la vitamina D durante el embarazo y el retraso en el desarrollo físico y mental del niño, estenosis aórtica supra-valvular y retinopatía. El aumento de los niveles de calcio en sangre materna también puede provocar la supresión de la función paratiroidea en los recién nacidos, con la consiguiente disminución de los niveles de calcio en sangre, calambres y espasmos musculares (tetania) y convulsiones.
Si olvida tomar COLECALCIFEROLO DOC
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Omita la dosis olvidada y continúe con el tratamiento como de costumbre.
Si interrumpe el tratamiento con COLECALCIFEROLO DOC
No deje de tomar COLECALCIFEROLO DOC por su propia iniciativa. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
A continuación se indican los efectos adversos notificados; su frecuencia es desconocida:

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad);
• debilidad, pérdida de apetito (anorexia), sed;
• somnolencia, estado de confusión;
• dolor de cabeza;
• estreñimiento, gases intestinales, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, gusto metálico, sequedad de boca;
• erupción cutánea, prurito, urticaria;
• depósito excesivo de calcio en los riñones (nefrocalcinosis), aumento de la cantidad de orina excretada, insuficiencia renal;
• niveles elevados de calcio en sangre y en orina.

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no incluidos en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar COLECALCIFEROLO DOC

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25 °C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene COLECALCIFEROLO DOC
El principio activo es el colecalciferol (vitamina D).
Cada cápsula blanda contiene colecalciferol (vitamina D3) 0,25 mg equivalente a 10.000 U.I.
Los demás componentes son: aceite de oliva refinado, gelatina, glicerol, dióxido de titanio, allura red n.º 40, butilhidroxitolueno.
Descripción del aspecto de COLECALCIFEROLO DOC y contenido del envase
Cápsulas blandas, ovaladas, de dimensiones 5,25 mm ±10% x 10,526 mm ± 0,2259, de color rojo oscuro, que contienen una solución transparente de color amarillo-verdoso.
Cada envase contiene 4, 8 u 10 cápsulas en blíster de PVC/PVDC/Al blanco opaco.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Introducción en el Mercado
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milán, Italia
Productor
DOPPEL Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe 1
29016 Cortemaggiore (PC)
Italia

Folleto informativo: información para el paciente

COLECALCIFEROLO DOC 25.000 U.I. cápsulas blandas

Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es COLECALCIFEROLO DOC y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar COLECALCIFEROLO DOC
3. Cómo tomar COLECALCIFEROLO DOC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar COLECALCIFEROLO DOC
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Colecalciferolo DOC y para qué se utiliza

COLECALCIFEROLO DOC contiene el principio activo colecalciferol (vitamina D). La
principal función de la vitamina D es garantizar una adecuada absorción de calcio en el intestino y
favorecer la correcta mineralización de los huesos.
COLECALCIFEROLO DOC 25.000 U.I. cápsulas se utiliza para:

• la prevención de la carencia de vitamina D en el adulto, únicamente en los casos en los que no se logre la adherencia terapéutica con la administración diaria de bajas dosis de colecalciferol;
• el tratamiento de la carencia de vitamina D en adultos (mayores de 18 años).

2. Qué debe saber antes de tomar COLECALCIFEROLO DOC

No tome COLECALCIFEROLO DOC

• si es alérgico al colecalciferol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si tiene niveles elevados de calcio (hipercalcemia) en sangre y en orina (hipercalciuria);
• si padece cálculos renales (nefrolitiasis) o depósitos de calcio en los riñones (nefrocalcinosis);
• si padece insuficiencia renal grave (ver apartado “Advertencias y precauciones”);
• si tiene niveles elevados de vitamina D en sangre (hipervitaminosis D);
• en caso de pigmentación intensa de la piel;
• en caso de enfermedades cutáneas extensas, enfermedades infecciosas (como tuberculosis, lepra);
• si está en tratamiento con medicamentos antiepilépticos o con antiinflamatorios a largo plazo;
• si padece malabsorción intestinal, mucoviscidosis o fibrosis quística, enfermedad celíaca.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar COLECALCIFEROLO DOC.
El médico puede recomendar la toma de COLECALCIFEROLO DOC 25.000 U.I. cápsulas como
prevención de la deficiencia de vitamina D

• en personas mayores,
• en casos de exposición solar insuficiente o ineficaz,
• dieta especial (por ejemplo, baja en calcio, dieta vegetariana),
• en caso de pigmentación intensa de la piel,
• en caso de enfermedades dermatológicas extensas, enfermedades infecciosas (como tuberculosis, lepra), enfermedades del aparato digestivo o enfermedades hepáticas (insuficiencia hepática),
• si está en tratamiento con medicamentos antiepilépticos o con antiinflamatorios a largo plazo.

Informe a su médico si ya está tomando otros productos que contengan vitamina D, alimentos o leche enriquecida con vitamina D, ya que la vitamina D se acumula en el organismo y una dosis excesiva puede provocar efectos tóxicos.
Por este motivo, es importante que no supere la dosis recomendada.
Su médico le realizará controles y le hará pruebas de sangre y/o orina si usted

• debe seguir el tratamiento con COLECALCIFEROLO DOC durante un período prolongado y con dosis altas;
• padece o ha padecido cálculos renales;
• padece problemas renales;
• es una persona mayor que toma medicamentos para tratar ciertas enfermedades del corazón (glicósidos cardíacos) o medicamentos que reducen la presión sanguínea aumentando la producción de orina (diuréticos);
• padece sarcoidosis, una enfermedad inflamatoria que puede afectar a todo el organismo y que provoca la formación de nódulos, u otras enfermedades granulomatosas. Si sus niveles de vitamina D o de calcio estuvieran elevados, su médico reducirá la dosis o interrumpirá el tratamiento con COLECALCIFEROLO DOC.

En general, si padece disfunción renal, deberá realizarse análisis periódicos para controlar los niveles de calcio y fósforo en sangre. Si sus niveles de calcio y fósforo estuvieran elevados, su médico reducirá la dosis o interrumpirá el tratamiento con COLECALCIFEROLO DOC.
Informe a su médico en los siguientes casos, ya que puede ser necesario un aumento de la dosis respecto a la indicada en el apartado 3. “Cómo tomar COLECALCIFEROLO DOC”:

• si está tomando medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (anticonvulsivos o barbitúricos) (ver apartado “Otros medicamentos y COLECALCIFEROLO DOC”);
• si está tomando cortisona, medicamentos para tratar la inflamación (ver apartado “Otros medicamentos y COLECALCIFEROLO DOC”);
• si está tomando medicamentos para reducir los lípidos en sangre como colestipol, colestiramina (ver apartado “Otros medicamentos y COLECALCIFEROLO DOC”);
• si está tomando un medicamento para tratar la obesidad llamado orlistat (ver apartado “Otros medicamentos y COLECALCIFEROLO DOC”);
• si está tomando antiácidos que contienen aluminio, medicamentos para tratar la excesiva acidez estomacal que puede ascender al esófago (ver apartado “Otros medicamentos y COLECALCIFEROLO DOC”);
• si es obeso;
• si padece enfermedades del aparato digestivo (malabsorción intestinal, mucoviscidosis o fibrosis quística);
• si padece enfermedades cutáneas extensas;
• si padece una enfermedad hepática (insuficiencia hepática).

Niños y adolescentes

• COLECALCIFEROLO DOC 25.000 U.I. cápsulas no es adecuado para niños y adolescentes de entre 0 y 18 años.

Otros medicamentos y COLECALCIFEROLO DOC
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El efecto de COLECALCIFEROLO DOC puede verse influenciado por otros medicamentos; por tanto, informe a su médico si está tomando:

• medicamentos para el tratamiento de la epilepsia;
• barbitúricos (utilizados en anestesia);
• rifampicina (un antibiótico);
• diuréticos tiazídicos (medicamentos que favorecen la excreción urinaria);
• glucocorticosteroides (utilizados para tratar la inflamación);
• antifúngicos azólicos (medicamentos como clotrimazol y ketoconazol utilizados para tratar enfermedades fúngicas);
• actinomicina (un antibiótico);
• medicamentos que contienen digitálicos y otros glicósidos cardíacos (utilizados para tratar problemas cardíacos);
• antiácidos que contienen aluminio o magnesio;
• warfarina (medicamento utilizado para fluidificar la sangre);
• colestiramina y colestipol (utilizados para reducir los niveles de colesterol en sangre);
• orlistat (para el tratamiento de la obesidad).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Durante los primeros 6 meses de embarazo, su médico le recetará este medicamento solo si lo considera estrictamente necesario, debido a los posibles efectos teratógenos (malformaciones fetales).
COLECALCIFEROLO DOC 25.000 U.I. cápsulas no se recomienda durante el embarazo.
Sin embargo, dado que la carencia de vitamina D es perjudicial tanto para la madre como para el feto, cuando sea necesario, su médico le recetará vitamina D durante el embarazo con dosis más bajas.
Lactancia
COLECALCIFEROLO DOC 25.000 U.I. cápsulas no se recomienda durante la lactancia.
Cuando sea necesario, su médico le recetará vitamina D durante la lactancia con dosis más bajas. Esta suplementación no sustituye la administración de vitamina D al recién nacido.
La vitamina D y sus metabolitos se encuentran en la leche materna. Este aspecto debe tenerse en cuenta al administrar vitamina D adicional al niño.
Fertilidad
No existen datos sobre los efectos de la vitamina D sobre la fertilidad. No se han descrito efectos adversos sobre la fertilidad con niveles de vitamina D en sangre dentro de lo normal.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No hay datos disponibles sobre los efectos del producto sobre la capacidad de conducir.
COLECALCIFEROLO DOC contiene sodio.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula blanda, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar COLECALCIFEROLO DOC

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Se recomienda tomar COLECALCIFEROLO DOC durante las comidas.

Adultos y ancianos
Prevención: 1 cápsula (equivalente a 25.000 U.I. de vitamina D) una vez al mes.
Tratamiento: 1 cápsula (equivalente a 25.000 U.I. de vitamina D) una vez por semana durante 8-12 semanas.
Su médico determinará la dosis adecuada para usted y posteriormente podría recetarle una dosis más baja.

Población pediátrica
No se recomienda el uso de COLECALCIFEROLO DOC 25.000 U.I. cápsulas en recién nacidos, niños y adolescentes menores de 18 años.

Mujeres embarazadas
No se recomienda el uso de COLECALCIFEROLO DOC 25.000 U.I. cápsulas durante el embarazo.

Si toma más COLECALCIFEROLO DOC de lo que debe
Si toma accidentalmente una dosis excesiva de COLECALCIFEROLO DOC, contacte inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosis, pueden producirse aumentos de los niveles de calcio en sangre y en orina, cuyos síntomas incluyen: náuseas, vómitos, sed, polidipsia, poliuria, estreñimiento, deshidratación.
La sobredosis durante los primeros 6 meses de embarazo puede tener efectos tóxicos en el feto: existe una correlación entre el exceso de ingesta o una extrema sensibilidad materna a la vitamina D durante el embarazo y el retraso en el desarrollo físico y mental del niño, estenosis aórtica supravalvular y retinopatía.
El aumento de los niveles de calcio en la sangre materna también puede provocar la supresión de la función paratiroidea en los recién nacidos, con la consiguiente reducción de los niveles de calcio en sangre, calambres y espasmos musculares (tetania) y convulsiones.

Si olvida tomar COLECALCIFEROLO DOC
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Omita la dosis olvidada y continúe el tratamiento como habitualmente.

Si interrumpe el tratamiento con COLECALCIFEROLO DOC
No deje de tomar COLECALCIFEROLO DOC por su propia iniciativa. Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
A continuación se indican los efectos adversos notificados; su frecuencia es desconocida:

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad);
• debilidad, pérdida de apetito (anorexia), sed;
• somnolencia, estado de confusión;
• dolor de cabeza;
• estreñimiento, gases intestinales, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, gusto metálico, sequedad de boca;
• depósito excesivo de calcio en los riñones (nefrocalcinosis), aumento de la cantidad de orina excretada, insuficiencia renal;
• niveles elevados de calcio en sangre y en orina.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar COLECALCIFEROLO DOC

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene COLECALCIFEROLO DOC
El principio activo es el colecalciferol (vitamina D).
Cada cápsula blanda contiene 0,625 mg de colecalciferol (vitamina D3), equivalente a 25.000 U.I.
Los demás componentes son: aceite de oliva refinado, gelatina, glicerol, dióxido de titanio, Allura Red n.º 40, butilhidroxitolueno.

Descripción del aspecto de COLECALCIFEROLO DOC y contenido del envase
Cápsulas blandas, oblongas, de dimensiones 6,36 mm ±10% x 15,067 mm ± 0,3168, de color rojo oscuro, que contienen una solución transparente de color amarillo-verdoso.
Cada envase contiene 2 o 4 cápsulas en blíster de PVC/PVDC/Al de color blanco opaco.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milán, Italia

Productor
DOPPEL Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe 1
29016 Cortemaggiore (PC)
Italia

Folleto informativo: información para el paciente

COLECALCIFEROLO DOC 50.000 U.I. cápsulas blandas, 100.000 U.I. cápsulas blandas

Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es COLECALCIFEROLO DOC y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar COLECALCIFEROLO DOC
3. Cómo tomar COLECALCIFEROLO DOC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar COLECALCIFEROLO DOC
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es COLECALCIFEROLO DOC y para qué se utiliza

COLECALCIFEROLO DOC contiene el principio activo colecalciferol (vitamina D). La
principal función de la vitamina D es asegurar una adecuada absorción de calcio en el intestino y
favorecer la correcta mineralización de los huesos.
COLECALCIFEROLO DOC 50.000 y 100.000 U.I. cápsulas se utiliza para tratar la deficiencia de
vitamina D en adultos.

2. Qué debe saber antes de tomar COLECALCIFEROLO DOC

No tome COLECALCIFEROLO DOC

• si es alérgico al colecalciferol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si tiene niveles elevados de calcio (hipercalcemia) en sangre y en orina (hipercalciuria);
• si padece de cálculos renales (nefrolitiasis) o depósitos de calcio en los riñones (nefrocalcinosi); si padece insuficiencia renal grave (ver sección “Advertencias y precauciones”);
• si tiene niveles elevados de vitamina D en sangre (hipervitaminosis D). En caso de intensa pigmentación de la piel, enfermedades cutáneas extensas, enfermedades infecciosas (como tuberculosis, lepra), si está en tratamiento con medicamentos antiepilépticos o en terapia prolongada con ciertos antiinflamatorios, si padece de (mala absorción intestinal, mucoviscidosis o fibrosis quística, enfermedad celíaca).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar COLECALCIFEROLO DOC.
Informe a su médico si ya está tomando otros productos que contengan vitamina D, alimentos o leche enriquecidos con vitamina D, ya que la vitamina D se acumula en el cuerpo y una dosis excesiva puede provocar efectos tóxicos.
Por este motivo, es importante que no supere la dosis recomendada.
Su médico lo mantendrá bajo control y le realizará análisis de sangre y/o orina si usted:

• debe seguir el tratamiento con COLECALCIFEROLO DOC durante un largo período y con dosis altas;
• padece o ha padecido de cálculos renales;
• padece problemas renales;
• es una persona mayor en tratamiento con medicamentos para tratar ciertas enfermedades del corazón (glicósidos cardíacos) o con medicamentos que reducen la presión sanguínea aumentando la producción de orina (diuréticos);
• padece sarcoidosis, una enfermedad inflamatoria que puede afectar a todo el organismo y que provoca la formación de nódulos, u otras enfermedades granulomatosas.
  Si sus niveles de vitamina D o de calcio fueran elevados, su médico reducirá la dosis o interrumpirá el tratamiento con COLECALCIFEROLO DOC.
  En general, si padece disfunción renal, deberá realizarse análisis periódicos para controlar los niveles de calcio y fósforo en sangre. Si sus niveles de calcio y fósforo fueran elevados, su médico reducirá la dosis o interrumpirá el tratamiento con COLECALCIFEROLO DOC.

Informe a su médico en los siguientes casos, ya que podría ser necesario aumentar las dosis respecto a las indicadas en la sección 3. “Cómo tomar COLECALCIFEROLO DOC”:

• si está tomando medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia (anticonvulsivantes o barbitúricos) (ver sección “Otros medicamentos y COLECALCIFEROLO DOC”);
• si está tomando cortisona, medicamentos para tratar la inflamación (ver sección “Otros medicamentos y COLECALCIFEROLO DOC”);
• si está tomando medicamentos para reducir los niveles de grasa en sangre como colestipol, colestiramina (ver sección “Otros medicamentos y COLECALCIFEROLO DOC”);
• si está tomando un medicamento para tratar la obesidad llamado orlistat (ver sección “Otros medicamentos y COLECALCIFEROLO DOC”);
• si está tomando antiácidos que contienen aluminio, medicamentos para tratar la excesiva producción de ácido en el estómago que puede ascender al esófago (ver sección “Otros medicamentos y COLECALCIFEROLO DOC”);
• si es obeso;
• si padece enfermedades del aparato digestivo (mala absorción intestinal, mucoviscidosis o fibrosis quística);
• si padece enfermedades cutáneas extensas;
• si padece una enfermedad hepática (insuficiencia hepática).

Niños y adolescentes
COLECALCIFEROLO DOC 50.000 - 100.000 U.I. cápsulas no es adecuado para niños y adolescentes de entre 0 y 18 años.

Otros medicamentos y COLECALCIFEROLO DOC
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El efecto de COLECALCIFEROLO DOC puede verse influenciado por otros medicamentos; por tanto, informe a su médico si está tomando:

• medicamentos para el tratamiento de la epilepsia;
• barbitúricos (usados en anestesia);
• rifampicina (un antibiótico);
• diuréticos tiacídicos (medicamentos que favorecen la excreción urinaria);
• glucocorticosteroides (usados para tratar la inflamación);
• antifúngicos imidazólicos (medicamentos como clotrimazol y ketoconazol usados para tratar enfermedades fúngicas);
• actinomicina (un antibiótico);
• medicamentos que contienen digitales y otros glicósidos cardíacos (usados para tratar problemas cardíacos);
• antiácidos que contienen aluminio o magnesio;
• warfarina (medicamento usado para fluidificar la sangre);
• colestiramina y colestipol (usados para reducir los niveles de colesterol en sangre);
• orlistat (para el tratamiento de la obesidad).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Durante los primeros 6 meses de embarazo, su médico solo le recetará este medicamento si lo considera estrictamente necesario, debido a los posibles efectos teratógenos (malformaciones fetales).
COLECALCIFEROLO DOC 50.000 - 100.000 U.I. cápsulas no se recomienda durante el embarazo.
Sin embargo, dado que la carencia de vitamina D es perjudicial tanto para la madre como para el feto, cuando sea necesario, su médico le recetará vitamina D durante el embarazo en dosis más bajas.

Lactancia
COLECALCIFEROLO DOC 50.000 - 100.000 U.I. cápsulas no se recomienda durante la lactancia.
Cuando sea necesario, su médico le recetará vitamina D durante la lactancia en dosis más bajas. Esta suplementación no sustituye la administración de vitamina D al recién nacido.
La vitamina D y sus metabolitos se excretan en la leche materna. Este aspecto debe tenerse en cuenta al administrar vitamina D adicional al bebé.

Fertilidad
No hay datos disponibles sobre los efectos de la vitamina D sobre la fertilidad. No se han notificado efectos adversos sobre la fertilidad con niveles de vitamina D en sangre dentro del rango normal.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No existen datos disponibles sobre los efectos de este producto en la capacidad para conducir.

COLECALCIFEROLO DOC contiene sodio.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula blanda, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar COLECALCIFEROLO DOC

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
COLECALCIFEROLO DOC puede tomarse de forma semanal o mensual. Su médico le indicará la frecuencia adecuada según su condición.
Se recomienda tomar COLECALCIFEROLO DOC durante las comidas.

COLECALCIFEROLO DOC 50.000 U.I. cápsulas blandas
Adultos y ancianos
1 cápsula (equivalente a 50.000 U.I. de vitamina D) una vez por semana durante un máximo de 6 semanas.
Su médico determinará la dosis adecuada para usted y posteriormente podría recetarle una dosis más baja.

COLECALCIFEROLO DOC 100.000 U.I. cápsulas blandas
Adultos y ancianos
1 cápsula (equivalente a 100.000 U.I. de vitamina D) una vez al mes durante un máximo de 3 meses.
Su médico determinará la dosis adecuada para usted y posteriormente podría recetarle una dosis más baja.

Población pediátrica
No se recomienda el uso de COLECALCIFEROLO DOC 50.000 y 100.000 U.I. cápsulas blandas en recién nacidos, niños y adolescentes menores de 18 años.

Mujeres embarazadas
No se recomienda el uso de COLECALCIFEROLO DOC 50.000 y 100.000 U.I. cápsulas blandas durante el embarazo.

Si toma más COLECALCIFEROLO DOC del que debe
Si ha tomado accidentalmente una dosis excesiva de COLECALCIFEROLO DOC, contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosis pueden producirse aumento de los niveles de calcio en sangre y en orina, cuyos síntomas incluyen: náuseas, vómitos, sed, polidipsia, poliuria, estreñimiento, deshidratación.
La sobredosis durante los primeros 6 meses de embarazo puede tener efectos tóxicos en el feto: existe una correlación entre el exceso de ingesta o una extrema sensibilidad materna a la vitamina D durante el embarazo y el retraso en el desarrollo físico y mental del niño, estenosis aórtica supravalvular y retinopatía.
El aumento de los niveles de calcio en sangre de la madre también puede provocar la supresión de la función paratiroidea en los recién nacidos, con la consiguiente reducción de los niveles de calcio en sangre, calambres y espasmos musculares (tetania) y convulsiones.

Si olvida tomar COLECALCIFEROLO DOC
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Omita la dosis olvidada y continúe con el tratamiento según lo indicado.

Si interrumpe el tratamiento con COLECALCIFEROLO DOC
No deje de tomar COLECALCIFEROLO DOC por su propia iniciativa. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
A continuación se indican los efectos adversos notificados; su frecuencia es desconocida:

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad);
• debilidad, pérdida de apetito (anorexia), sed;
• somnolencia, estado de confusión;
• dolor de cabeza;
• estreñimiento, gases intestinales, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, gusto metálico, sequedad de boca;
• depósito excesivo de calcio en los riñones (nefrocalcinosis), aumento de la cantidad de orina excretada, insuficiencia renal;
• niveles elevados de calcio en sangre y en orina.

Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar COLECALCIFEROLO DOC

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25°C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene COLECALCIFEROLO DOC
El principio activo es el colecalciferol (vitamina D).
COLECALCIFEROLO DOC 50.000 U.I. cápsulas blandas: cada cápsula blanda contiene
colecalciferol (vitamina D3) 1,25 mg equivalente a 50.000 U.I.
COLECALCIFEROLO DOC 100.000 U.I. cápsulas blandas: cada cápsula blanda contiene
colecalciferol (vitamina D3) 2,50 mg equivalente a 100.000 U.I.
Los demás componentes son: aceite de oliva refinado, gelatina, glicerol, dióxido de titanio, Allura Red n.º 40, butilhidroxitolueno.

Descripción del aspecto de COLECALCIFEROLO DOC y contenido del envase
COLECALCIFEROLO DOC 50.000 U.I. cápsulas blandas: cápsulas blandas, ovales, de dimensiones 9,34 mm ±10% x 14,2060 mm ± 0,384, de color rojo oscuro, que contienen una solución transparente de color amarillo-verdoso.
Cada envase contiene 2 o 4 cápsulas en blíster de PVC/PVDC/Al blanco opaco.

COLECALCIFEROLO DOC 100.000 U.I. cápsulas blandas: cápsulas blandas oblongas de dimensiones 9,21±10% x 24,020 mm ± 0,4119, de color rojo oscuro, que contienen una solución transparente de color amarillo-verdoso.
Cada envase contiene 2 o 4 cápsulas en blíster de PVC/PVDC/Al blanco opaco.
Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milán, Italia

Productor
DOPPEL Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe 1
29016 Cortemaggiore (PC)
Italia

Folleto informativo: Información para el paciente

COLECALCIFEROLO DOC 10.000 U.I./ml gotas orales, solución

Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es COLECALCIFEROLO DOC y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar COLECALCIFEROLO DOC
3. Cómo tomar COLECALCIFEROLO DOC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar COLECALCIFEROLO DOC
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. ¿Qué es COLECALCIFEROLO DOC y para qué se utiliza?

COLECALCIFEROLO DOC contiene el principio activo colecalciferol (vitamina D). La
principal función de la vitamina D consiste en garantizar una adecuada absorción de calcio en el intestino y
favorecer la correcta mineralización de los huesos.
COLECALCIFEROLO DOC se utiliza para prevenir y tratar la deficiencia de vitamina D.

2. Qué debe saber antes de tomar COLECALCIFEROLO DOC

No tome COLECALCIFEROLO DOC

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si tiene niveles elevados de calcio en sangre o en orina;
• si padece cálculos renales;
• si padece insuficiencia renal.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar COLECALCIFEROLO DOC.
El médico puede recomendar la toma de COLECALCIFEROLO DOC como prevención de la
deficiencia de vitamina D:

• en recién nacidos (especialmente si son prematuros) y lactantes,
• durante el último trimestre de embarazo,
• en mujeres que amamantan, al final del invierno y en primavera,
• en personas mayores,
• en niños y adolescentes con exposición solar insuficiente,
• en caso de dieta desequilibrada (por ejemplo, baja en calcio, dieta vegetariana),
• en caso de enfermedades dermatológicas extensas, trastornos digestivos o insuficiencia hepática,
• en pacientes en tratamiento con fármacos antiepilépticos o con terapia prolongada con ciertos antiinflamatorios.

Informe al médico si ya está tomando otros productos que contengan vitamina D, alimentos o leche enriquecida con vitamina D, ya que la vitamina D se acumula en el organismo y una dosis excesiva puede provocar efectos tóxicos.
Por este motivo, es importante que no supere la dosis recomendada.
El médico le realizará un seguimiento y le podrá solicitar análisis de sangre y/o orina si usted:

• padece o ha padecido cálculos renales;
• padece problemas renales;
• es una persona mayor en tratamiento con glicósidos cardíacos o diuréticos;
• padece sarcoidosis u otras enfermedades granulomatosas.

Otros medicamentos y COLECALCIFEROLO DOC
Informe al médico o al farmacéut游戏副本

3. Cómo tomar COLECALCIFEROLO DOC

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Se recomienda tomar COLECALCIFEROLO DOC durante las comidas.

La dosis recomendada es:

Población pediátrica (< 18 años)

Recién nacidos (0-1 año)
Prevención: 1-2 gotas (equivalente a 250-500 UI de vitamina D3) al día.
Tratamiento: El médico determinará la dosis adecuada y posteriormente podrá recetar una dosis más baja. La dosis diaria no debe superar las 4 gotas al día (equivalente a 1.000 UI de vitamina D3).

Niños (1-11 años)
Prevención: 1-2 gotas (equivalente a 250-500 UI de vitamina D3) al día. A partir del segundo año de vida, en presencia de múltiples factores de riesgo para la deficiencia de vitamina D y según criterio médico, la dosis puede aumentarse hasta 3 gotas al día (equivalente a 750 UI de vitamina D3).
Tratamiento: El médico determinará la dosis adecuada y posteriormente podrá recetar una dosis más baja. La dosis diaria no debe superar las 8 gotas al día (equivalente a 2.000 UI de vitamina D3).

Adolescentes (12-17 años)
Prevención: 2-4 gotas al día (equivalente a 500-1.000 UI de vitamina D3).
Tratamiento: 4-16 gotas al día (equivalente a 1.000-4.000 UI de vitamina D3). El médico determinará la dosis adecuada y posteriormente podrá recetar una dosis más baja. La dosis diaria no debe superar las 16 gotas al día (equivalente a 4.000 UI de vitamina D3).

Mujeres embarazadas
La dosis recomendada es de 3-4 gotas al día (equivalente a 750-1.000 UI de vitamina D3) durante el último trimestre. Sin embargo, en mujeres consideradas deficientes en vitamina D puede ser necesaria una dosis más elevada (hasta 2.000 UI al día – 8 gotas).

Adultos y ancianos
Prevención: la dosis recomendada es de 3-4 gotas al día (equivalente a 750-1.000 UI de vitamina D3). En presencia de múltiples factores de riesgo para la deficiencia de vitamina D, según criterio médico, la dosis puede aumentarse hasta 8 gotas al día (equivalente a 2.000 UI de vitamina D3).
Tratamiento: 4 gotas (equivalente a 1.000 UI de vitamina D3) al día. El médico determinará la dosis adecuada y posteriormente podrá recetar una dosis más baja. Las dosis más elevadas deben ajustarse según los niveles séricos de 25-hidroxicolecalciferol (25 (OH) D) que se deseen alcanzar, la gravedad de la enfermedad y la respuesta del paciente al tratamiento. La dosis diaria no debe superar las 16 gotas al día (equivalente a 4.000 UI de vitamina D3).

Instrucciones para el uso
Siga las siguientes instrucciones para abrir el frasco y usar el cuentagotas:

1. presione y gire simultáneamente la tapa del frasco;
2. retire la tapa;
3. retire la cubierta protectora del cuentagotas;
4. enrosque el cuentagotas en el frasco y extraiga el contenido;
5. retire el cuentagotas y guárdelo en su cubierta protectora;
6. enrosque nuevamente la tapa para cerrar el frasco.

Si toma más COLECALCIFEROLO DOC de lo que debe
Si ha tomado accidentalmente una dosis excesiva de COLECALCIFEROLO DOC, contacte inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosificación, pueden aparecer niveles elevados de calcio en sangre y en orina, cuyos síntomas son: náuseas, vómitos, sed, polidipsia, poliuria, estreñimiento, deshidratación.
La sobredosificación durante los primeros 6 meses de embarazo puede tener efectos tóxicos en el feto: existe una correlación entre el exceso de ingesta o una extrema sensibilidad materna a la vitamina D durante el embarazo y el retraso en el desarrollo físico y mental del niño, estenosis aórtica sopravalvular y retinopatía.
El aumento del calcio en sangre materna también puede provocar la supresión de la función paratiroidea en los recién nacidos, con la consiguiente reducción de los niveles de calcio en sangre, calambres y espasmos musculares (tetania) y convulsiones.

Si olvida tomar COLECALCIFEROLO DOC
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Omita la dosis olvidada y continúe el tratamiento como habitualmente.

Si interrumpe el tratamiento con COLECALCIFEROLO DOC
No deje de tomar COLECALCIFEROLO DOC por su propia iniciativa. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los manifiesten.
A continuación se indican los efectos adversos notificados; su frecuencia es desconocida:

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad);
• debilidad, pérdida de apetito (anorexia), sed;
• somnolencia, estado de confusión;
• dolor de cabeza;
• estreñimiento, gases intestinales, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, gusto metálico, sequedad de boca;
• erupción cutánea, prurito, urticaria;
• depósito excesivo de calcio en los riñones (nefrocalcinosi), aumento de la cantidad de orina excretada, insuficiencia renal;
• niveles elevados de calcio en sangre y en orina.

Notificación de los efectos adversos
Si manifiesta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a
proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar COLECALCIFEROLO DOC

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Después de 5 meses desde la primera apertura, el medicamento debe desecharse, incluso si no se ha utilizado completamente.
Mantenga este medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
No congele.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene COLECALCIFEROLO DOC

• El principio activo es colecalciferol (vitamina D).
• 10 ml de solución contienen: 2,5 mg (equivalente a 100.000 U.I.) de colecalciferol.
• 1 gota contiene: 250 U.I. de colecalciferol.
• Excipientes: aceite de oliva refinado.

Descripción del aspecto de COLECALCIFEROLO DOC y contenido del envase
Solución transparente de color amarillo claro, inodora.
COLECALCIFEROLO DOC se presenta en envases que contienen 1 frasco de vidrio ámbar con
10 ml de solución, cerrado con tapón de seguridad en polipropileno y provisto de 1
cuentagotas.
Titular de la Autorización de Comercialización
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milán
Productor
Mipharm S.p.A., Via Bernardo Quaranta 12, 20141 Milán
Vamfarma S.r.l. Via Kennedy, 5 , 26833 Comazzo (LO)
LACHIFARMA S.r.l. LABORATORIO CHIMICO FARMACEUTICO SALENTINO
S.S. 16 Zona Industriale 73010 Zollino Lecce

Folleto informativo: Información para el paciente

COLECALCIFEROLO DOC 10.000 U.I./ml gotas orales, solución

Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es COLECALCIFEROLO DOC y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar COLECALCIFEROLO DOC
3. Cómo tomar COLECALCIFEROLO DOC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar COLECALCIFEROLO DOC
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es COLECALCIFEROLO DOC y para qué se utiliza

COLECALCIFEROLO DOC contiene el principio activo colecalciferol (vitamina D). La
función principal de la vitamina D es garantizar una adecuada absorción de calcio en el intestino y
favorecer la correcta mineralización de los huesos.
COLECALCIFEROLO DOC se utiliza para prevenir y tratar la deficiencia de vitamina D.

2. Qué debe saber antes de tomar COLECALCIFEROLO DOC

No tome COLECALCIFEROLO DOC

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
• si tiene niveles elevados de calcio en sangre o en orina;
• si padece cálculos renales;
• si padece insuficiencia renal.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar COLECALCIFEROLO DOC.
Su médico puede recomendar la toma de COLECALCIFEROLO DOC como prevención de la
deficiencia de vitamina D:

• en recién nacidos (especialmente si son prematuros) y lactantes;
• durante el último trimestre de embarazo;
• en mujeres que amamantan, al final del invierno y en primavera;
• en personas mayores;
• en niños y adolescentes con escasa exposición solar;
• si sigue una dieta desequilibrada (por ejemplo, baja en calcio, dieta vegetariana);
• si padece enfermedades dermatológicas extensas, trastornos digestivos o insuficiencia hepática;
• en pacientes en tratamiento con fármacos antiepilépticos o con terapia prolongada con ciertos antiinflamatorios.

Informe a su médico si ya está tomando otros productos que contengan vitamina D, alimentos o leche enriquecida con vitamina D, ya que la vitamina D se acumula en el organismo y una dosis excesiva puede provocar efectos tóxicos.
Por este motivo, es importante que no supere la dosis recomendada.
Su médico le realizará controles y le podrá solicitar análisis de sangre y/o orina si:

• padece o ha padecido cálculos renales;
• padece problemas renales;
• es una persona mayor en tratamiento con glicósidos cardíacos o diuréticos;
• padece sarcoidosis u otras enfermedades granulomatosas.

Otros medicamentos y COLECALCIFEROLO DOC
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El efecto de COLECALCIFEROLO DOC puede verse influenciado por otros medicamentos; por tanto, informe a su médico si está tomando:

• medicamentos para el tratamiento de la epilepsia;
• barbitúricos (utilizados en anestesia);
• rifampicina (un antibiótico);
• diuréticos tiazídicos (medicamentos que favorecen la eliminación urinaria);
• glucocorticosteroides (utilizados para tratar la inflamación);
• medicamentos que contienen digital (utilizados para tratar problemas cardíacos);
• antiácidos que contienen aluminio o magnesio;
• warfarina (medicamento utilizado para fluidificar la sangre);
• colestiramina y colestipol (utilizados para reducir los niveles de colesterol en sangre);
• orlistat (para el tratamiento de la obesidad).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Durante los primeros 6 meses de embarazo, su médico solo le recetará este medicamento si lo considera estrictamente necesario, debido a los posibles efectos teratógenos (malformaciones fetales).
Lactancia
Cuando sea necesario, su médico le recetará este medicamento durante la lactancia. Esta suplementación no sustituye la administración de vitamina D al recién nacido.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No existen datos disponibles sobre los efectos de este producto en la capacidad para conducir.

3. Cómo tomar COLECALCIFEROLO DOC

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Se recomienda tomar COLECALCIFEROLO DOC durante las comidas.
La dosis recomendada es:
Población pediátrica (< 18 años)
Recién nacidos (0-1 año)
Prevención: 1-2 gotas (equivalente a 250-500 UI de vitamina D3) al día.
Tratamiento: El médico determinará la dosis adecuada y posteriormente podrá recetar una dosis más baja. La dosis diaria no debe superar las 4 gotas al día (equivalente a 1.000 UI de vitamina D3).
Niños (1-11 años)
Prevención: 1-2 gotas (equivalente a 250-500 UI de vitamina D3) al día. A partir del segundo año de vida, en presencia de múltiples factores de riesgo para deficiencia de vitamina D y según criterio del médico, la dosis puede aumentarse hasta 3 gotas al día (equivalente a 750 UI de vitamina D3).
Tratamiento: El médico determinará la dosis adecuada y posteriormente podrá recetar una dosis más baja. La dosis diaria no debe superar las 8 gotas al día (equivalente a 2.000 UI de vitamina D3).
Adolescentes (12-17 años)
Prevención: 2-4 gotas al día (equivalente a 500-1.000 UI de vitamina D3).
Tratamiento: 4-16 gotas al día (equivalente a 1.000-4.000 UI de vitamina D3). El médico determinará la dosis adecuada y posteriormente podrá recetar una dosis más baja. La dosis diaria no debe superar las 16 gotas al día (equivalente a 4.000 UI de vitamina D3).
Mujeres embarazadas
La dosis recomendada es de 3-4 gotas al día (equivalente a 750-1.000 UI de vitamina D3) durante el último trimestre. Sin embargo, en mujeres consideradas deficientes de vitamina D puede ser necesaria una dosis más elevada (hasta 2.000 UI al día – 8 gotas).
Adultos y personas mayores
Prevención: la dosis recomendada es de 3-4 gotas al día (equivalente a 750-1.000 UI de vitamina D). En presencia de múltiples factores de riesgo para deficiencia de vitamina D, según criterio del médico, la dosis puede aumentarse hasta 8 gotas al día (equivalente a 2.000 UI de vitamina D).
Tratamiento: 4 gotas (equivalente a 1.000 UI de vitamina D3) al día. El médico determinará la dosis adecuada y posteriormente podrá recetar una dosis más baja. Las dosis más elevadas deben ajustarse según los niveles séricos de 25-hidroxicolecalciferol (25 (OH) D) que se deseen alcanzar, la gravedad de la enfermedad y la respuesta del paciente al tratamiento. La dosis diaria no debe superar las 16 gotas al día (equivalente a 4.000 UI de vitamina D3).
Si toma más COLECALCIFEROLO DOC del que debe
Si toma accidentalmente una dosis excesiva de COLECALCIFEROLO DOC, contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosis, pueden producirse aumento de los niveles de calcio en sangre y en orina, cuyos síntomas incluyen: náuseas, vómitos, sed, polidipsia, poliuria, estreñimiento, deshidratación.
La sobredosis durante los primeros 6 meses de embarazo puede tener efectos tóxicos en el feto: existe una correlación entre el exceso de ingesta o una extrema sensibilidad materna a la vitamina D durante el embarazo y retraso en el desarrollo físico y mental del niño, estenosis aórtica supravalvular y retinopatía.
El aumento del calcio en sangre en la madre también puede provocar la supresión de la función paratiroidea en los recién nacidos, con la consiguiente disminución de los niveles de calcio en sangre, calambres y espasmos musculares (tetania) y convulsiones.
Si olvida tomar COLECALCIFEROLO DOC
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Omita la dosis olvidada y continúe el tratamiento como habitualmente.
Si interrumpe el tratamiento con COLECALCIFEROLO DOC
No deje de tomar COLECALCIFEROLO DOC por su propia iniciativa. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
A continuación se indican los efectos adversos notificados; su frecuencia no es conocida:

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad);
• debilidad, pérdida de apetito (anorexia), sed;
• somnolencia, estado de confusión;
• dolor de cabeza;
• estreñimiento, gases intestinales, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, gusto metálico, sequedad de boca;
• erupción cutánea, prurito, urticaria;
• depósito excesivo de calcio en los riñones (nefrocalcinosi), aumento de la cantidad de orina excretada, insuficiencia renal;
• niveles elevados de calcio en sangre y en orina.

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar COLECALCIFEROLO DOC

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Pasados 5 meses desde la primera apertura, el medicamento debe desecharse, incluso si no se ha utilizado completamente.
Mantenga este medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
No congele.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene COLECALCIFEROLO DOC

• El principio activo es colecalciferol (vitamina D).
• 10 ml de solución contienen: 2,5 mg (equivalentes a 100.000 U.I.) de colecalciferol.
• 1 gota contiene: 250 U.I. de colecalciferol.
• Excipientes: aceite de oliva refinado.

Descripción del aspecto de COLECALCIFEROLO DOC y contenido del envase
Solución transparente de color amarillo claro, inodora.
COLECALCIFEROLO DOC está disponible en envases de:

• 1 frasco de vidrio ámbar que contiene 10 ml de solución, cerrado con tapón de seguridad para niños de polipropileno (con cuentagotas ya insertado).

Titular de la Autorización de Comercialización
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milán
Fabricante
Mipharm S.p.A., Via Bernardo Quaranta 12, 20141 Milán
Vamfarma S.r.l. Via Kennedy, 5, 26833 Comazzo (LO)

Folleto informativo: información para el paciente

COLECALCIFEROLO DOC 25.000 U.I./2,5 ml solución oral

Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos los que no están mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es COLECALCIFEROLO DOC y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar COLECALCIFEROLO DOC
3. Cómo tomar COLECALCIFEROLO DOC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar COLECALCIFEROLO DOC
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es COLECALCIFEROLO DOC y para qué se utiliza

COLECALCIFEROLO DOC contiene el principio activo colecalciferol (vitamina D). La
principal función de la vitamina D es garantizar una adecuada absorción de calcio en el intestino y
favorecer la correcta mineralización de los huesos.
COLECALCIFEROLO DOC está indicado:

• para la prevención de la deficiencia de vitamina D en el adulto, únicamente en aquellos casos en los que no se logre la adherencia terapéutica con la administración diaria de bajas dosis de colecalciferol;
• para el tratamiento de la deficiencia de vitamina D en adultos (mayores de 18 años).

2. Qué debe saber antes de tomar COLECALCIFEROLO DOC

No tome COLECALCIFEROLO DOC

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si tiene niveles elevados de calcio en sangre y en orina;
• si padece cálculos renales;
• si padece insuficiencia renal.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar COLECALCIFEROLO DOC.
El médico puede recomendar la toma de COLECALCIFEROLO DOC como prevención de la
deficiencia de vitamina D:

• en personas mayores,
• en caso de exposición insuficiente al sol,
• en caso de dieta desequilibrada (por ejemplo, pobre en calcio, dieta vegetariana),
• en caso de enfermedades dermatológicas extensas, enfermedades digestivas o insuficiencia hepática,
• en pacientes en tratamiento con medicamentos antiepilépticos o en terapia a largo plazo con ciertos antiinflamatorios.

Informe al médico si ya está tomando otros productos que contienen vitamina D, alimentos o leche enriquecida con vitamina D, ya que la vitamina D se acumula en el organismo y una dosis excesiva puede provocar efectos tóxicos.
Por este motivo, es importante que no supere la dosis recomendada.
El médico le realizará controles y le pedirá análisis de sangre y/o orina si usted:

• padece o ha padecido cálculos renales;
• padece problemas renales;
• es una persona mayor en tratamiento con glicósidos cardíacos o diuréticos;
• padece sarcoidosis u otras enfermedades granulomatosas.

Niños y adolescentes
COLECALCIFEROLO DOC 25.000 U.I. solución oral no se recomienda en niños y adolescentes de entre 0 y 18 años.

Otros medicamentos y COLECALCIFEROLO DOC
Informe al médico o al farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El efecto de COLECALCIFEROLO DOC puede verse influenciado por otros medicamentos, por lo tanto, informe al médico si está tomando:

• medicamentos para el tratamiento de la epilepsia;
• barbitúricos (utilizados en anestesia);
• rifampicina (un antibiótico);
• diuréticos tiacídicos (medicamentos que favorecen la excreción urinaria);
• glucocorticosteroides (utilizados para tratar la inflamación);
• medicamentos que contienen digitales (utilizados para tratar problemas cardíacos);
• antiácidos que contienen aluminio o magnesio;
• warfarina (medicamento utilizado para fluidificar la sangre);
• colestiramina y colestipol (utilizados para reducir los niveles de colesterol en sangre);
• orlistat (para el tratamiento de la obesidad).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo, si planea quedarse embarazada o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Durante los primeros 6 meses del embarazo, el médico le recetará vitamina D solo si lo considera estrictamente necesario, debido al riesgo de efectos perjudiciales para el feto (ver apartado 3: "Si toma más COLECALCIFEROLO DOC del que debe").
COLECALCIFEROLO DOC 25.000 U.I. solución oral no se recomienda durante el embarazo.
Sin embargo, dado que la deficiencia de vitamina D es perjudicial tanto para la madre como para el feto, el médico puede recetarle vitamina D durante el embarazo a dosis más bajas, si fuera necesario.

Lactancia
COLECALCIFEROLO DOC 25.000 U.I. solución oral no se recomienda durante la lactancia.
Si fuera necesario, el médico le recetará vitamina D durante la lactancia a dosis más bajas. Esto no sustituye la administración de vitamina D al recién nacido. La vitamina D y sus metabolitos se excretan en la leche materna. Este aspecto debe tenerse en cuenta al administrar vitamina D adicional al lactante.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No existen datos disponibles sobre los efectos de este producto en la capacidad para conducir.

3. Cómo tomar COLECALCIFEROLO DOC

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará la frecuencia correcta de administración según su estado.
Se recomienda tomar COLECALCIFEROLO DOC durante las comidas.
La dosis recomendada es:
Adultos y ancianos
Prevención: 1 envase unidosis (equivalente a 25.000 U.I. de vitamina D3) una vez al mes.
Tratamiento: 1 envase unidosis (equivalente a 20.000 U.I. de vitamina D3) una vez por semana durante 8-12 semanas. Su médico determinará la dosis adecuada para usted y posteriormente podrá recetarle una dosis más baja.

Población pediátrica
No se recomienda el uso de COLECALCIFEROLO DOC 25.000 U.I. solución oral en recién nacidos, niños y adolescentes menores de 18 años.

Mujeres embarazadas
No se recomienda el uso de COLECALCIFEROLO DOC 25.000 U.I. solución oral durante el embarazo.

Si toma más COLECALCIFEROLO DOC del que debe
Si toma accidentalmente una dosis excesiva de COLECALCIFEROLO DOC, contacte inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosificación, pueden presentarse aumento de los niveles de calcio en sangre y en orina, cuyos síntomas incluyen: náuseas, vómitos, sed, polidipsia, poliuria, estreñimiento, deshidratación.
La sobredosificación durante los primeros 6 meses de embarazo puede tener efectos tóxicos en el feto: existe una correlación entre el exceso de ingesta o una extrema sensibilidad materna a la vitamina D durante el embarazo y el retraso en el desarrollo físico y mental del niño, estenosis aórtica supravalvular y retinopatía. El aumento de los niveles de calcio en sangre de la madre también puede provocar la supresión de la función paratiroidea en los recién nacidos, con la consiguiente reducción de los niveles de calcio en sangre, calambres y espasmos musculares (tetania) y convulsiones.

Si olvida tomar COLECALCIFEROLO DOC
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Omita la dosis olvidada y continúe con el tratamiento como habitualmente.

Si interrumpe el tratamiento con COLECALCIFEROLO DOC
No deje de tomar COLECALCIFEROLO DOC por su propia iniciativa. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
A continuación se indican los efectos adversos notificados; su frecuencia es desconocida:

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad);
• debilidad, pérdida de apetito (anorexia), sed;
• somnolencia, estado de confusión;
• dolor de cabeza;
• estreñimiento, gases intestinales, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, gusto metálico, sequedad de boca;
• erupción cutánea, prurito, urticaria;
• depósito excesivo de calcio en los riñones (nefrocalcinosis), aumento de la cantidad de orina excretada, insuficiencia renal;
• niveles elevados de calcio en sangre y en orina.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar COLECALCIFEROLO DOC

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga este medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
No congele.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene COLECALCIFEROLO DOC
COLECALCIFEROLO DOC 25.000 U.I./2,5 ml solución oral
En un envase unidosis:

• El principio activo es colecalciferol (vitamina D3) 0,625 mg equivalente a 25.000 U.I.
• Excipientes: aceite de oliva refinado.

Descripción del aspecto de COLECALCIFEROLO DOC y contenido del envase
Solución transparente de color amarillo claro, inodora.
COLECALCIFEROLO DOC 25.000 U.I./2,5 ml solución oral se presenta en envases de 1, 2 o 4 envases unidosis de vidrio ámbar que contienen 2,5 ml de solución, cerrados con una cápsula de polipropileno.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milán
Productor
Mipharm S.p.A., Via Bernardo Quaranta 12, 20141 Milán
Lachifarma S.r.l. Laboratorio Químico Farmacéutico Salentino - S.S. 16 Zona Industrial - 73010
Zollino (LE) – Italia
Vamfarma S.r.l. Via Kennedy, 5 26833 Comazzo (LO)

Folleto informativo: información para el paciente

COLECALCIFEROLO DOC 50.000 U.I./2,5 ml solución oral

Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es COLECALCIFEROLO DOC y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar COLECALCIFEROLO DOC
3. Cómo tomar COLECALCIFEROLO DOC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar COLECALCIFEROLO DOC
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es COLECALCIFEROLO DOC y para qué se utiliza

COLECALCIFEROLO DOC contiene el principio activo colecalciferol (vitamina D). La
principal función de la vitamina D es asegurar una adecuada absorción de calcio en el intestino y
favorecer la correcta mineralización de los huesos.
COLECALCIFEROLO DOC está indicado para el tratamiento de la deficiencia de vitamina D en adultos
(edad superior a 18 años).

2. Qué debe saber antes de tomar COLECALCIFEROLO DOC

No tome COLECALCIFEROLO DOC

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si tiene niveles elevados de calcio en sangre y en orina;
• si padece cálculos renales;
• si padece insuficiencia renal.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar COLECALCIFEROLO DOC.
Informe a su médico si ya está tomando otros productos que contengan vitamina D, alimentos o leche enriquecida con vitamina D, ya que la vitamina D se acumula en el organismo y una dosis excesiva puede provocar efectos tóxicos.
Por este motivo, es importante que no supere la dosis recomendada.
Su médico le realizará controles y le pedirá análisis de sangre y/o orina si usted:

• padece o ha padecido cálculos renales;
• padece problemas renales;
• es una persona mayor en tratamiento con glicósidos cardíacos o diuréticos;
• padece sarcoidosis u otras enfermedades granulomatosas.

Niños y adolescentes
COLECALCIFEROLO DOC 50.000 U.I./2,5 ml solución oral no se recomienda en niños y adolescentes de entre 0 y 18 años de edad.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Durante los primeros 6 meses de embarazo, su médico le recetará vitamina D solo si lo considera estrictamente necesario, debido al riesgo de efectos perjudiciales para el feto (ver sección 3. “Si toma más COLECALCIFEROLO DOC del que debe”).
COLECALCIFEROLO DOC 50.000 U.I. solución oral no se recomienda durante el embarazo.
Sin embargo, dado que la carencia de vitamina D es perjudicial tanto para la madre como para el feto, cuando sea necesario, su médico le recetará vitamina D durante el embarazo en dosis más bajas.
Lactancia
COLECALCIFEROLO DOC 50.000 U.I. solución oral no se recomienda durante la lactancia.
Cuando sea necesario, su médico le recetará vitamina D durante la lactancia en dosis más bajas. Esto no sustituye la administración de vitamina D al recién nacido. La vitamina D y sus metabolitos se excretan en la leche materna. Este aspecto debe tenerse en cuenta al administrar vitamina D adicional al lactante.
Otros medicamentos y COLECALCIFEROLO DOC
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El efecto de COLECALCIFEROLO DOC puede verse influenciado por otros medicamentos; por tanto, informe a su médico si está tomando:

• medicamentos para el tratamiento de la epilepsia;
• barbitúricos (utilizados en anestesia);
• rifampicina (un antibiótico);
• diuréticos tiacídicos (medicamentos que favorecen la excreción urinaria);
• glucocorticosteroides (utilizados para tratar la inflamación);
• medicamentos que contienen digitales (utilizados para tratar problemas cardíacos);
• antiácidos que contienen aluminio o magnesio;
• warfarina (medicamento utilizado para fluidificar la sangre);
• colestiramina y colestipol (utilizados para reducir los niveles de colesterol en sangre);
• orlistat (para el tratamiento de la obesidad).

Conducción y uso de máquinas
No existen datos disponibles sobre los efectos de este producto en la capacidad para conducir.

3. Cómo tomar COLECALCIFEROLO DOC

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
A continuación se indican los efectos adversos notificados; su frecuencia es desconocida:

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad);
• debilidad, pérdida de apetito (anorexia), sed;
• somnolencia, estado de confusión;
• dolor de cabeza;
• estreñimiento, gases intestinales, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, gusto metálico, sequedad de boca;
• erupción cutánea, picor, urticaria;
• depósito excesivo de calcio en los riñones (nefrocalcinosis), aumento de la cantidad de orina excretada, insuficiencia renal;
• niveles elevados de calcio en sangre y en orina.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos,
puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar COLECALCIFEROLO DOC

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de dicho mes.
Mantenga este medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
No congele.
No tire medicamentos por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene COLECALCIFEROLO DOC
COLECALCIFEROLO DOC 50.000 U.I./2,5 ml solución oral
En un envase unidosis:

• El principio activo es colecalciferol (vitamina D3) 1,25 mg equivalente a 50.000 U.I.
• Excipientes: aceite de oliva refinado.

Descripción del aspecto de COLECALCIFEROLO DOC y contenido del envase
Solución transparente de color amarillo claro, inodora.
COLECALCIFEROLO DOC 50.000 U.I./2,5 ml solución oral está disponible en envases de 1, 2 ó
4 envases unidosis de vidrio ámbar que contienen 2,5 ml de solución, cerrados con una cápsula de
polipropileno.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Introducción en el Mercado
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milán
Productor
Mipharm S.p.A., Via Bernardo Quaranta 12, 20141 Milán
Lachifarma S.r.l. Laboratorio Químico Farmacéutico Salentino - S.S. 16 Zona Industrial - 73010
Zollino (LE) – Italia
Vamfarma S.r.l. Via Kennedy, 5 26833 Comazzo (LO)