Холекальциферол Док

Листовка-вкладыш: информация для пациента

ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ДОК 10 000 МЕ мягкие капсулы

Внимательно прочитайте эту листовку перед тем, как начать принимать лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту листовку. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данной листовке, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой листовки:

1. Что такое ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ДОК и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ДОК
3. Как принимать ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ДОК
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ДОК
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Холекальциферол Док и для чего он применяется

Холекальциферол Док содержит активное вещество — холекальциферол (витамин D ).
Основная функция витамина D заключается в обеспечении хорошего всасывания кальция в кишечнике и способствовании правильной минерализации костей.
Холекальциферол Док используется для профилактики и лечения дефицита витамина D у взрослых.

2. Что нужно знать перед применением Холекальциферол Док

Не принимайте Холекальциферол Док

• если у вас аллергия на холекальциферол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас высокий уровень кальция в крови (гиперкальциемия) и в моче (гиперкальциурия);
• если у вас мочекаменная болезнь (нефролитиаз) или отложения кальция в почках (нефрокальциноз);
• если у вас тяжелая почечная недостаточность (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
• если у вас высокий уровень витамина D в крови (гипервитаминоз D), при сильной пигментации кожи, при обширных заболеваниях кожи, инфекционных заболеваниях (например, туберкулез, проказа), при лечении противосудорожными препаратами или длительной терапии некоторыми противовоспалительными средствами, если у вас нарушение всасывания в кишечнике, муковисцидоз или кистозный фиброз, целиакия.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Холекальциферол Док.
Врач может порекомендовать прием Холекальциферол Док в качестве профилактики дефицита витамина D:

• у пожилых людей,
• при недостаточном или неэффективном воздействии солнечного света,
• при особой диете (например, бедной кальцием, вегетарианской диете),
• при сильной пигментации кожи,
• при обширных дерматологических заболеваниях, инфекционных заболеваниях (например, туберкулез, проказа), заболеваниях пищеварительной системы или заболеваниях печени (печеночная недостаточность),
• если вы принимаете противосудорожные препараты или длительную терапию некоторыми противовоспалительными средствами.

Сообщите врачу, если вы уже принимаете другие препараты, содержащие витамин D, продукты питания или молоко, обогащённые витамином D, поскольку витамин D накапливается в организме, и передозировка может вызвать токсические эффекты.
По этой причине важно, чтобы вы не превышали рекомендуемую дозу.
Врач будет наблюдать за вами и назначит анализы крови и/или мочи, если вы:

• должны принимать Холекальциферол Док в течение длительного времени и в высоких дозах;
• страдаете или ранее страдали мочекаменной болезнью;
• имеете проблемы с почками;
• являетесь пожилым человеком, принимающим лекарства для лечения некоторых заболеваний сердца (сердечные гликозиды) или мочегонные средства (диуретики), снижающие артериальное давление за счёт увеличения выработки мочи;
• страдаете саркоидозом — воспалительным заболеванием, которое может затрагивать весь организм и приводить к образованию узелков, или другими гранулематозными заболеваниями.

Если ваши уровни витамина D или кальция будут повышенными, врач снизит дозу или прекратит лечение Холекальциферол Док.
В целом, если у вас нарушена функция почек, необходимо периодически проводить анализы для контроля уровней кальция и фосфата в крови. Если уровни кальция и фосфата будут повышенными, врач снизит дозу или прекратит лечение Холекальциферол Док.
Сообщите врачу в следующих случаях, поскольку может потребоваться увеличение дозировки по сравнению с указанной в разделе 3 «Как принимать Холекальциферол Док»:

• если вы принимаете лекарства, используемые для лечения эпилепсии (противосудорожные или барбитураты) (см. раздел «Другие лекарства и Холекальциферол Док»);
• если вы принимаете кортикостероиды — лекарства для лечения воспаления (см. раздел «Другие лекарства и Холекальциферол Док»);
• если вы принимаете лекарства для снижения уровня жиров в крови, такие как колестипол, колестирамин (см. раздел «Другие лекарства и Холекальциферол Док»);
• если вы принимаете лекарство для лечения ожирения, называемое орлистат (см. раздел «Другие лекарства и Холекальциферол Док»);
• если вы принимаете антациды, содержащие алюминий — лекарства для лечения избыточного содержания кислоты в желудке, которая может подниматься в пищевод (см. раздел «Другие лекарства и Холекальциферол Док»);
• если у вас ожирение;
• если у вас заболевания пищеварительной системы (нарушение всасывания в кишечнике, муковисцидоз или кистозный фиброз);
• если у вас обширные заболевания кожи;
• если у вас заболевание печени (печеночная недостаточность).

Дети и подростки
Холекальциферол Док 10 000 МЕ капсулы не предназначен для детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет.
Другие лекарства и Холекальциферол Док
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять какие-либо другие лекарства.
Действие Холекальциферол Док может быть изменено другими лекарствами, поэтому сообщите врачу, если вы принимаете:

• лекарства для лечения эпилепсии;
• барбитураты (используются в анестезии);
• рифампицин (антибиотик);
• тиазидные диуретики (лекарства, способствующие выведению мочи);
• глюкокортикостероиды (используются для лечения воспаления);
• имидазольные противогрибковые препараты (лекарства, такие как клотримазол и кетоконазол, используемые для лечения грибковых заболеваний), актиномицин (антибиотик);
• лекарства, содержащие наперстянку и другие сердечные гликозиды (используются для лечения заболеваний сердца);
• антациды, содержащие алюминий или магний;
• варфарин (лекарство, используемое для разжижения крови);
• колестирамин и колестипол (используются для снижения уровня холестерина в крови);
• орлистат (для лечения ожирения).

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
В течение первых 6 месяцев беременности врач назначит вам это лекарство только в случае крайней необходимости из-за возможного тератогенного действия (нарушения развития плода).
Холекальциферол Док 10 000 МЕ капсулы не рекомендован при беременности.
Однако, поскольку дефицит витамина D вреден как для матери, так и для плода, при необходимости врач назначит вам витамин D во время беременности в более низких дозах.
Кормление грудью
Холекальциферол Док 10 000 МЕ капсулы не рекомендован во время лактации.
При необходимости врач назначит вам витамин D во время кормления грудью в более низких дозах. Такая добавка не заменяет приём витамина D новорождённым.
Витамин D и его метаболиты обнаруживаются в грудном молоке. Этот факт необходимо учитывать при дополнительном приёме витамина D ребёнком.
Фертильность
Данные о влиянии витамина D на фертильность отсутствуют. Тем не менее, при уровнях витамина D в крови, находящихся в пределах нормы, нежелательных эффектов на фертильность не отмечалось.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами отсутствуют.
Холекальциферол Док содержит натрий.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на мягкую капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Холекальциферол Док
   Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Доза и продолжительность лечения будут определены врачом в зависимости от вашего состояния здоровья.
Не превышайте дозы, указанной врачом.
Рекомендуется принимать Холекальциферол Док перорально во время еды.
Взрослым и пожилым
Профилактика: 1 капсула (что соответствует 10 000 МЕ витамина D3) раз в две недели. При наличии нескольких факторов риска, по усмотрению врача, доза может быть увеличена до 1 капсулы (что соответствует 10 000 МЕ витамина D) раз в неделю.
Лечение: 1 капсула (что соответствует 10 000 МЕ витамина D) раз в неделю в течение 1–3 месяцев. Врач определит подходящую для вас дозу, а затем может назначить более низкую дозу.
Детская популяция
Применение Холекальциферол Док 10 000 МЕ капсул не предназначено для новорождённых, детей и подростков младше 18 лет.
Беременные женщины
Применение Холекальциферол Док 10 000 МЕ капсул не рекомендовано при беременности.
Если вы приняли Холекальциферол Док в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большой дозы Холекальциферол Док немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
При передозировке могут наблюдаться повышение уровня кальция в крови и моче, симптомы которых включают: тошноту, рвоту, жажду, полидипсию, полиурию, запор, обезвоживание.
Передозировка в течение первых 6 месяцев беременности может вызвать токсическое действие на плод: существует связь между избыточным приёмом или повышенной чувствительностью матери к витамину D во время беременности и задержкой физического и умственного развития ребёнка, надклапанной аортальной стенозом и ретинопатией. Повышение уровня кальция в крови матери может также привести к подавлению функции паращитовидных желез у новорождённых, что вызывает снижение уровня кальция в крови, судороги и мышечные спазмы (тетания) и судороги.
Если вы забыли принять Холекальциферол Док
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Пропустите пропущенную дозу и продолжайте лечение в обычном режиме.
Если вы прекратите лечение Холекальциферол Док
Не прекращайте приём Холекальциферол Док по собственной инициативе. При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного средства обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Ниже перечислены сообщавшиеся побочные эффекты; частота их возникновения неизвестна:

• аллергические реакции (гиперчувствительность);
• слабость, потеря аппетита (анорексия), жажда;
• сонливость, спутанность сознания;
• головная боль;
• запор, метеоризм, боли в животе, тошнота, рвота, диарея, металлический привкус во рту, сухость во рту;
• кожная сыпь, зуд, крапивница;
• чрезмерное отложение кальция в почках (нефрокальциноз), увеличение количества выделяемой мочи, почечная недостаточность;
• повышенный уровень кальция в крови и моче.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Холекальциферол Док

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните этот препарат при температуре выше 25 °С.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Холекальциферол Док
Действующее вещество — холекальциферол (витамин D).
Каждая мягкая капсула содержит холекальциферол (витамин D3) 0,25 мг, что соответствует 10 000 МЕ.
Вспомогательные вещества: очищенное оливковое масло, желатин, глицерол, диоксид титана, аурин красный #40, бутилгидрокситолуол.

Описание внешнего вида Холекальциферол Док и содержание упаковки
Мягкие капсулы, овальные, размером 5,25 мм ±10% x 10,526 мм ± 0,2259, тёмно-красного цвета, содержащие прозрачный раствор жёлто-зелёного цвета.
Каждая упаковка содержит 4, 8 или 10 капсул в блистерах из белой непрозрачной плёнки ПВХ/ПВДХ/Al.
Возможно, что не все варианты упаковки находятся в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
DOC Generici S.r.l. — Via Turati 40 — 20121 Милан, Италия

Производитель
DOPPEL Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe 1
29016 Кортемаджоре (PC)
Италия

Инструкция по применению: информация для пациента

Холекальциферол Док 25 000 МЕ капсулы мягкие

Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть для них опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Холекальциферол Док и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Холекальциферола Док
3. Как принимать Холекальциферол Док
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Холекальциферол Док
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Холекальциферол Док и для чего он применяется

ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ДОК содержит активное вещество — холекальциферол (витамин D).
Основная функция витамина D заключается в обеспечении хорошего всасывания кальция в кишечнике и способствовании правильному минерализации костей.
Капсулы ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ДОК 25 000 МЕ применяются для:

• профилактики дефицита витамина D у взрослых, только в тех случаях, когда терапевтическое соблюдение не достигается при применении низких дозировок холекальциферола в режиме ежедневного приёма;
• лечения дефицита витамина D у взрослых (в возрасте старше 18 лет).

2. Что необходимо знать перед приемом Холекальциферол Док

Не принимайте Холекальциферол Док

• если у вас аллергия на холекальциферол или любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас высокий уровень кальция (гиперкальциемия) в крови и моче (гиперкальциурия);
• если у вас камни в почках (нефролитиаз) или отложения кальция в почках (нефрокальциноз);
• если у вас тяжелая почечная недостаточность (см. раздел «Меры предосторожности»);
• если у вас высокий уровень витамина D в крови (гипервитаминоз D);
• при сильной пигментации кожи;
• при обширных заболеваниях кожи, инфекционных заболеваниях (например, туберкулезе, проказе);
• если вы принимаете противосудорожные препараты или длительное время лечитесь некоторыми противовоспалительными средствами;
• если у вас нарушение всасывания в кишечнике, муковисцидоз или кистозный фиброз, целиакия.

Меры предосторожности
Перед приемом Холекальциферол Док проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Врач может порекомендовать прием Холекальциферол Док 25 000 МЕ капсул для
профилактики дефицита витамина D

• у пожилых людей,
• при недостаточном или неэффективном воздействии солнечного света,
• при особой диете (например, бедной кальцием, вегетарианской диете),
• при сильной пигментации кожи,
• при обширных дерматологических заболеваниях, инфекционных заболеваниях (например, туберкулезе, проказе), заболеваниях пищеварительной системы или заболеваниях печени (печеночной недостаточности),
• если вы принимаете противосудорожные препараты или длительное время лечитесь некоторыми противовоспалительными средствами.

Сообщите врачу, если вы уже принимаете другие препараты, содержащие витамин D, или продукты питания или молоко, обогащенные витамином D, поскольку витамин D накапливается в организме, и его избыточная доза может вызвать токсические эффекты.
По этой причине важно, чтобы вы не превышали рекомендуемую дозу.
Врач будет наблюдать за вами и назначит анализы крови и/или мочи, если вы:

• должны принимать Холекальциферол Док длительное время и в высоких дозах;
• страдаете или ранее страдали от камней в почках;
• имеете проблемы с почками;
• являетесь пожилым человеком и принимаете лекарства для лечения некоторых заболеваний сердца (сердечные гликозиды) или препараты, снижающие артериальное давление за счет увеличения выработки мочи (диуретики);
• страдаете саркоидозом — воспалительным заболеванием, которое может затрагивать весь организм и приводить к образованию узелков, или другими гранулематозными заболеваниями.
  Если у вас будут выявлены повышенные уровни витамина D или кальция, врач снизит дозу или прекратит лечение Холекальциферол Док.

В целом, если у вас нарушена функция почек, необходимо периодически сдавать анализы для контроля уровня кальция и фосфата в крови. Если у вас будут выявлены повышенные уровни кальция и фосфата, врач снизит дозу или прекратит лечение Холекальциферол Док.
Сообщите врачу в следующих случаях, поскольку может потребоваться увеличение дозы по сравнению с указанной в разделе 3 «Как принимать Холекальциферол Док»:

• если вы принимаете лекарства, применяемые для лечения эпилепсии (противосудорожные или барбитураты) (см. раздел «Другие лекарства и Холекальциферол Док»);
• если вы принимаете кортикостероиды — препараты для лечения воспаления (см. раздел «Другие лекарства и Холекальциферол Док»);
• если вы принимаете препараты для снижения уровня жиров в крови, такие как колестирамин, колестипол (см. раздел «Другие лекарства и Холекальциферол Док»);
• если вы принимаете препарат для лечения ожирения, называемый орлистат (см. раздел «Другие лекарства и Холекальциферол Док»);
• если вы принимаете антациды, содержащие алюминий — препараты для лечения избыточного содержания кислоты в желудке, которая может подниматься в пищевод (см. раздел «Другие лекарства и Холекальциферол Док»);
• если у вас ожирение;
• если у вас заболевания пищеварительной системы (нарушение всасывания в кишечнике, муковисцидоз или кистозный фиброз);
• если у вас обширные заболевания кожи;
• если у вас заболевание печени (печеночная недостаточность).

Дети и подростки

• Холекальциферол Док 25 000 МЕ капсулы не предназначен для детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарствами и Холекальциферол Док
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Действие Холекальциферол Док может быть изменено другими препаратами, поэтому сообщите врачу, если вы принимаете:

• препараты для лечения эпилепсии;
• барбитураты (используются в анестезии);
• рифампицин (антибиотик);
• тиазидные диуретики (препараты, способствующие выведению мочи);
• глюкокортикостероиды (используются для лечения воспаления);
• имидазольные противогрибковые препараты (например, клотримазол, кетоконазол — используются для лечения грибковых заболеваний);
• актиномицин (антибиотик);
• препараты, содержащие дигиталис и другие сердечные гликозиды (используются для лечения заболеваний сердца);
• антациды, содержащие алюминий или магний;
• варфарин (препарат, используемый для разжижения крови);
• колестирамин и колестипол (используются для снижения уровня холестерина в крови);
• орлистат (для лечения ожирения).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного препарата.
Беременность
В течение первых 6 месяцев беременности врач назначит вам этот препарат только в случае крайней необходимости из-за возможного тератогенного действия (нарушения развития плода).
Холекальциферол Док 25 000 МЕ капсулы не рекомендуется применять во время беременности.
Однако, поскольку дефицит витамина D вреден как для матери, так и для плода, при необходимости врач назначит вам витамин D во время беременности в более низких дозах.
Грудное вскармливание
Холекальциферол Док 25 000 МЕ капсулы не рекомендуется применять во время грудного вскармливания.
При необходимости врач назначит вам витамин D во время лактации в более низких дозах.
Такая добавка не заменяет введение витамина D новорожденному.
Витамин D и его метаболиты присутствуют в грудном молоке. Этот факт необходимо учитывать при дополнительном введении витамина D ребенку.
Фертильность
Данных о влиянии витамина D на фертильность нет. Однако не сообщалось о нежелательных эффектах на фертильность при уровнях витамина D в крови, находящихся в пределах нормы.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами отсутствуют.
Холекальциферол Док содержит натрий.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на мягкую капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Холекальциферол Док

Принимайте этот препарат строго по указанию врача или фармацевта.
Если у вас возникнут сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуется принимать Холекальциферол Док во время еды.

Взрослые и пожилые пациенты
Профилактика: 1 капсула (что соответствует 25 000 МЕ витамина D) один раз в месяц.
Лечение: 1 капсула (что соответствует 25 000 МЕ витамина D) один раз в неделю в течение 8–12 недель.
Ваш врач определит подходящую для вас дозу, а в дальнейшем может назначить более низкую дозу.

Детская популяция
Применение Холекальциферол Док 25 000 МЕ в виде капсул не рекомендуется новорождённым, детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Беременные женщины
Применение Холекальциферол Док 25 000 МЕ в виде капсул не рекомендуется во время беременности.

Если вы случайно приняли Холекальциферол Док в дозе больше, чем нужно
Если вы случайно приняли слишком большую дозу Холекальциферол Док, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
При передозировке возможно повышение уровня кальция в крови и моче, что может проявляться следующими симптомами: тошнота, рвота, жажда, полидипсия, полиурия, запор, обезвоживание.
Передозировка в первые 6 месяцев беременности может оказывать токсическое действие на плод: известна взаимосвязь между избыточным приёмом витамина D или повышенной чувствительностью матери к витамину D во время беременности и такими последствиями, как задержка физического и умственного развития ребёнка, надклапанная аортальная стенозия и ретинопатия.
Повышение уровня кальция в крови матери может также привести к подавлению функции паращитовидных желёз у новорождённых, что вызывает снижение уровня кальция в крови, судороги и мышечные спазмы (тетания), а также приступы судорог.

Если вы забыли принять Холекальциферол Док
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Пропустите пропущенную дозу и продолжайте лечение в обычном режиме.

Если вы прекратите лечение Холекальциферол Док
Не прекращайте приём Холекальциферол Док по собственной инициативе. Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты, о которых сообщалось; частота их возникновения неизвестна:

• аллергические реакции (гиперчувствительность);
• слабость, потеря аппетита (анорексия), жажда;
• сонливость, спутанность сознания;
• головная боль;
• запор, метеоризм, боли в животе, тошнота, рвота, диарея, металлический привкус во рту, сухость во рту;
• кожная сыпь, зуд, крапивница;
• чрезмерное отложение кальция в почках (нефрокальциноз), увеличение количества выделяемой мочи, почечная недостаточность;
• повышенный уровень кальция в крови и моче.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Холекальциферол Док

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните этот лекарственный препарат при температуре выше 25 °С.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта,
как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ДОК
Действующее вещество — холекальциферол (витамин D).
Каждая мягкая капсула содержит холекальциферол (витамин D3) 0,625 мг, что соответствует 25 000 МЕ.
Вспомогательные вещества: очищенное оливковое масло, желатин, глицерол, диоксид титана, азорубин (Allura Red n.40), бутилгидрокситолуол.

Описание внешнего вида ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ДОК и содержимое упаковки
Мягкие капсулы продолговатой формы, размером 6,36 мм ±10% × 15,067 мм ± 0,3168, тёмно-красного цвета, содержащие прозрачный раствор жёлто-зелёного цвета.
Каждая упаковка содержит 2 или 4 капсулы в блистерах из белой матовой плёнки ПВХ/ПВДК/Al.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
DOC Generici S.r.l. — Via Turati 40 — 20121 Милан, Италия

Производитель
DOPPEL Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe 1
29016 Кортемаджоре (ПС)
Италия

Инструкция по применению: информация для пациента

Холекальциферол Док 50 000 МЕ мягкие капсулы, 100 000 МЕ мягкие капсулы

Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать данное лекарственное средство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните данный листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, как и у вас, поскольку это может быть опасно.
• При появлении любых нежелательных реакций, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка-вкладыша:

1. Что такое Холекальциферол Док и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Холекальциферола Док
3. Как принимать Холекальциферол Док
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Холекальциферол Док
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ДОК и для чего он применяется

ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ДОК содержит действующее вещество холекальциферол (витамин D).
Основная функция витамина D заключается в обеспечении хорошего всасывания кальция в кишечнике и способствовании правильному минерализации костей.
Капсулы ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ДОК 50 000 и 100 000 МЕ применяются для лечения дефицита витамина D у взрослых.

2. Что Вы должны знать перед приёмом Холекальциферол Док

Не принимайте Холекальциферол Док

• если у Вас аллергия на холекальциферол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас повышенный уровень кальция (гиперкальциемия) в крови и в моче (гиперкальциурия);
• если у Вас камни в почках (нефролитиаз) или отложения кальция в почках (нефрокальциноз); если у Вас тяжёлая почечная недостаточность (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
• если у Вас высокий уровень витамина D в крови (гипервитаминоз D). При сильной пигментации кожи, при обширных заболеваниях кожи, инфекционных заболеваниях (таких как туберкулёз, проказа), при приёме противосудорожных препаратов или длительной терапии некоторыми противовоспалительными средствами, при наличии нарушений всасывания в кишечнике, муковисцидозе или кистозном фиброзе, целиакии.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Холекальциферол Док.
Сообщите врачу, если Вы уже принимаете другие препараты, содержащие витамин D, продукты питания или молоко, обогащённые витамином D, поскольку витамин D накапливается в организме, и избыточная доза может вызвать токсические эффекты.
По этой причине важно, чтобы Вы не превышали рекомендуемую дозу.
Врач будет наблюдать за Вами и назначит анализ крови и/или мочи, если Вы:

• принимаете Холекальциферол Док в течение длительного времени и в высоких дозах;
• страдаете или ранее страдали от камней в почках;
• имеете проблемы с почками;
• являетесь пожилым человеком и принимаете лекарства для лечения некоторых заболеваний сердца (сердечные гликозиды) или препараты, снижающие артериальное давление за счёт увеличения выработки мочи (диуретики);
• страдаете саркоидозом — воспалительным заболеванием, которое может затрагивать весь организм и приводить к образованию узелков, или другими гранулематозными заболеваниями.
  Если у Вас будут выявлены повышенные уровни витамина D или кальция, врач снизит дозу или прекратит лечение Холекальциферол Док.
  В целом, при нарушении функции почек необходимо периодически проводить анализы для контроля уровней кальция и фосфата в крови. Если уровни кальция и фосфата окажутся повышенными, врач снизит дозу или прекратит лечение Холекальциферол Док.

Сообщите врачу в следующих случаях, поскольку может потребоваться увеличение дозы по сравнению с указанной в разделе 3 «Как принимать Холекальциферол Док»:

• если Вы принимаете препараты, используемые для лечения эпилепсии (противосудорожные или барбитураты) (см. раздел «Другие лекарства и Холекальциферол Док»);
• если Вы принимаете кортикостероиды — препараты для лечения воспаления (см. раздел «Другие лекарства и Холекальциферол Док»);
• если Вы принимаете препараты для снижения уровня жиров в крови, такие как колестипол, колестирамин (см. раздел «Другие лекарства и Холекальциферол Док»);
• если Вы принимаете препарат для лечения ожирения, называемый орлистат (см. раздел «Другие лекарства и Холекальциферол Док»);
• если Вы принимаете антациды, содержащие алюминий — препараты для лечения избыточного содержания кислоты в желудке, которая может подниматься в пищевод (см. раздел «Другие лекарства и Холекальциферол Док»);
• если у Вас ожирение;
• если у Вас заболевания желудочно-кишечного тракта (нарушение всасывания в кишечнике, муковисцидоз или кистозный фиброз);
• если у Вас обширные заболевания кожи;
• если у Вас заболевание печени (печеночная недостаточность).

Дети и подростки
Холекальциферол Док 50 000 – 100 000 МЕ капсулы не предназначен для детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет.

Другие лекарства и Холекальциферол Док
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать любые другие лекарства.
Действие Холекальциферол Док может быть изменено другими препаратами, поэтому сообщите врачу, если Вы принимаете:

• препараты для лечения эпилепсии;
• барбитураты (используются в анестезии);
• рифампицин (антибиотик);
• тиазидные диуретики (препараты, способствующие выведению мочи);
• глюкокортикостероиды (используются для лечения воспаления);
• имидазольные противогрибковые средства (препараты, такие как клотримазол и кетоконазол, используемые для лечения грибковых заболеваний);
• актиномицин (антибиотик);
• препараты, содержащие дигиталис и другие сердечные гликозиды (используются для лечения сердечных заболеваний);
• антациды, содержащие алюминий или магний;
• варфарин (препарат, используемый для разжижения крови);
• колестирамин и колестипол (используются для снижения уровня холестерина в крови);
• орлистат (для лечения ожирения).

Беременность и лактация
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Беременность
В течение первых 6 месяцев беременности врач назначит Вам это лекарство только в случае крайней необходимости из-за возможного тератогенного действия (нарушения развития плода).
Холекальциферол Док 50 000 – 100 000 МЕ капсулы не рекомендуется применять во время беременности.
Однако, поскольку дефицит витамина D вреден как для матери, так и для плода, при необходимости врач назначит витамин D в более низких дозах.

Лактация
Холекальциферол Док 50 000 – 100 000 МЕ капсулы не рекомендуется применять во время лактации.
При необходимости врач назначит витамин D в более низких дозах. Такая добавка не заменяет приём витамина D новорождённым.
Витамин D и его метаболиты выделяются с грудным молоком. Этот факт необходимо учитывать при дополнительном назначении витамина D ребёнку.

Фертильность
Данных о влиянии витамина D на фертильность нет. Однако не сообщалось о нежелательных эффектах на фертильность при уровнях витамина D в крови, находящихся в пределах нормы.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами отсутствуют.

Холекальциферол Док содержит натрий.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на мягкую капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Холекальциферол Док

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Холекальциферол Док можно принимать один раз в неделю или один раз в месяц. Врач определит для вас правильную частоту приёма в зависимости от вашего состояния.
Рекомендуется принимать Холекальциферол Док во время еды.

Холекальциферол Док 50 000 МЕ мягкие капсулы
Взрослым и пожилым пациентам
1 капсула (что соответствует 50 000 МЕ витамина D) один раз в неделю в течение максимум 6 недель.
Врач определит для вас соответствующую дозу, а в дальнейшем может назначить более низкую дозу.

Холекальциферол Док 100 000 МЕ мягкие капсулы
Взрослым и пожилым пациентам
1 капсула (что соответствует 100 000 МЕ витамина D) один раз в месяц в течение максимум 3 месяцев.
Врач определит для вас соответствующую дозу, а в дальнейшем может назначить более низкую дозу.

Детская популяция
Применение Холекальциферол Док 50 000 и 100 000 МЕ мягких капсул не рекомендуется у новорождённых, детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Беременные женщины
Применение Холекальциферол Док 50 000 и 100 000 МЕ мягких капсул не рекомендуется во время беременности.

Если вы случайно приняли Холекальциферол Док в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы случайно приняли слишком большую дозу Холекальциферол Док, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу.
При передозировке возможно повышение уровня кальция в крови и моче, симптомами которого являются: тошнота, рвота, жажда, полидаипсия, полиурия, запор, обезвоживание.
Передозировка в течение первых 6 месяцев беременности может оказывать токсическое действие на плод: существует связь между избыточным приёмом или повышенной чувствительностью матери к витамину D во время беременности и задержкой физического и умственного развития ребёнка, надклапанной аортальной стенозом и ретинопатией.
Повышение уровня кальция в крови матери также может привести к подавлению функции паращитовидных желёз у новорождённых, что вызывает снижение уровня кальция в крови, судороги и мышечные спазмы (тетания) и приступы эпилепсии.

Если вы забыли принять Холекальциферол Док
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Пропустите пропущенную дозу и продолжайте лечение, как обычно.

Если вы прекратите лечение Холекальциферол Док
Не прекращайте приём Холекальциферол Док самостоятельно. Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Ниже перечислены сообщавшиеся побочные эффекты; частота их возникновения неизвестна:

• аллергические реакции (гиперчувствительность);
• слабость, потеря аппетита (анорексия), жажда;
• сонливость, спутанность сознания;
• головная боль;
• запор, метеоризм, боли в животе, тошнота, рвота, диарея, металлический привкус во рту, сухость во рту;
• кожная сыпь, зуд, крапивница;
• чрезмерное отложение кальция в почках (нефрокальциноз), увеличение количества выделяемой мочи, почечная недостаточность;
• повышенный уровень кальция в крови и моче.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Холекальциферол Док

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните этот лекарственный препарат при температуре выше 25 °С.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ДОК
Действующее вещество — холекальциферол (витамин D).
ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ДОК 50 000 МЕ мягкие капсулы: каждая мягкая капсула содержит
холекальциферол (витамин D3) 1,25 мг, что соответствует 50 000 МЕ.
ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ДОК 100 000 МЕ мягкие капсулы: каждая мягкая капсула содержит
холекальциферол (витамин D3) 2,50 мг, что соответствует 100 000 МЕ.
Другие компоненты: рафинированное оливковое масло, желатин, глицерол, диоксид титана, азорубин (Allura Red №40), бутилгидрокситолуол.

Описание внешнего вида ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ДОК и содержание упаковки
ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ДОК 50 000 МЕ мягкие капсулы: мягкие капсулы овальной формы размером 9,34 мм ±10% × 14,2060 мм ± 0,384, тёмно-красного цвета, содержащие прозрачный раствор жёлто-зелёного цвета.
Каждая упаковка содержит 2 или 4 капсулы в блистерах из белой непрозрачной плёнки PVC/PVDC/Al.
ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ДОК 100 000 МЕ мягкие капсулы: мягкие капсулы продолговатой формы размером 9,21±10% × 24,020 мм ± 0,4119, тёмно-красного цвета, содержащие прозрачный раствор жёлто-зелёного цвета.
Каждая упаковка содержит 2 или 4 капсулы в блистерах из белой непрозрачной плёнки PVC/PVDC/Al.
Возможно, не все варианты упаковки находятся в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
DOC Generici S.r.l. — Via Turati 40 — 20121 Милан, Италия

Производитель
DOPPEL Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe 1
29016 Кортемаджоре (PC)
Италия

Инструкция по применению: информация для пациента

Холекальциферол Док 10 000 МЕ/мл капли для приема внутрь, раствор

Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку в нем содержится важная для вас информация.

• Сохраните данный листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка-вкладыша:

1. Что такое Холекальциферол Док и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Холекальциферола Док
3. Как принимать Холекальциферол Док
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Холекальциферол Док
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ДОК и для чего он применяется

ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ДОК содержит действующее вещество холекальциферол (витамин D).
Основная функция витамина D заключается в обеспечении хорошего всасывания кальция в кишечнике и способствовании правильному минерализации костей.
ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ДОК применяется для профилактики и лечения дефицита витамина D.

2. Что следует знать перед приемом Холекальциферол Док

Не принимайте Холекальциферол Док

• если у вас аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас повышен уровень кальция в крови и моче;
• если у вас мочекаменная болезнь;
• если у вас почечная недостаточность.

Предостережения и меры предосторожности
Перед приемом Холекальциферол Док проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Врач может порекомендовать прием Холекальциферол Док в целях профилактики дефицита витамина D:

• у новорождённых (особенно у недоношенных) и младенцев;
• в последнем триместре беременности;
• у кормящих женщин в конце зимы и весной;
• у пожилых людей;
• у детей и подростков при недостаточном солнечном облучении;
• при несбалансированном питании (например, при низком содержании кальция, вегетарианская диета);
• при обширных заболеваниях кожи, болезнях желудочно-кишечного тракта или печеночной недостаточности;
• у пациентов, получающих противоэпилептические препараты или длительную терапию некоторыми противовоспалительными средствами.

Сообщите врачу, если вы уже принимаете другие препараты, содержащие витамин D, или употребляете продукты питания или молоко, обогащённые витамином D, поскольку витамин D накапливается в организме, и его избыточная доза может вызвать токсические эффекты.
По этой причине крайне важно, чтобы вы не превышали рекомендованную дозу.
Врач будет наблюдать за вами и может назначить анализы крови и/или мочи, если у вас:

• были или есть камни в почках;
• есть проблемы с почками;
• вы пожилой человек и принимаете сердечные гликозиды или диуретики;
• у вас саркоидоз или другие гранулематозные заболевания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Холекальциферол Док
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Эффект Холекальциферол Док может быть изменён под влиянием других препаратов, поэтому сообщите врачу, если вы принимаете:

• препараты для лечения эпилепсии;
• барбитураты (используются в анестезии);
• рифампицин (антибиотик);
• тиазидные диуретики (препараты, способствующие выведению мочи);
• глюкокортикостероиды (используются для лечения воспаления);
• препараты, содержащие дигиталис (используются для лечения сердечных заболеваний);
• антациды, содержащие алюминий или магний;
• варфарин (препарат, используемый для разжижения крови);
• колестирамин и колестипол (используются для снижения уровня холестерина в крови);
• орлистат (для лечения ожирения).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Беременность
В течение первых 6 месяцев беременности врач назначит вам это лекарственное средство только в случае крайней необходимости из-за возможного тератогенного действия (риска пороков развития плода).
Грудное вскармливание
При необходимости врач может назначить вам этот препарат во время грудного вскармливания. Однако такое дополнительное введение не заменяет прием витамина D новорождённым.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами отсутствуют.

3. Как принимать ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ДОК

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуется принимать ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ДОК во время еды.

Рекомендуемая доза:

Детская популяция (< 18 лет)

Новорожденные (0–1 год)
Профилактика: 1–2 капли (что соответствует 250–500 МЕ витамина D3) в день.
Лечение: дозу определяет врач, после чего может быть назначена более низкая доза.
Ежедневная доза не должна превышать 4 капли в день (что соответствует 1000 МЕ витамина D3).

Дети (1–11 лет)
Профилактика: 1–2 капли (что соответствует 250–500 МЕ витамина D3) в день. Начиная со второго года жизни, при наличии множества факторов риска дефицита витамина D и по усмотрению врача доза может быть увеличена до 3 капель в день (что соответствует 750 МЕ витамина D3).
Лечение: дозу определяет врач, после чего может быть назначена более низкая доза.
Ежедневная доза не должна превышать 8 капель в день (что соответствует 2000 МЕ витамина D3).

Подростки (12–17 лет)
Профилактика: 2–4 капли в день (что соответствует 500–1000 МЕ витамина D3).
Лечение: 4–16 капель в день (что соответствует 1000–4000 МЕ витамина D3). Дозу определяет врач, после чего может быть назначена более низкая доза.
Ежедневная доза не должна превышать 16 капель в день (что соответствует 4000 МЕ витамина D3).

Беременные женщины
Рекомендуемая доза — 3–4 капли в день (что соответствует 750–1000 МЕ витамина D3) в третьем триместре. Однако у женщин с установленным дефицитом витамина D может потребоваться более высокая доза (до 2000 МЕ в день — 8 капель).

Взрослые и пожилые пациенты
Профилактика: рекомендуемая доза — 3–4 капли в день (что соответствует 750–1000 МЕ витамина D3). При наличии множества факторов риска дефицита витамина D, по усмотрению врача доза может быть увеличена до 8 капель в день (что соответствует 2000 МЕ витамина D3).
Лечение: 4 капли (что соответствует 1000 МЕ витамина D3) в день. Дозу определяет врач, после чего может быть назначена более низкая доза. Более высокие дозы должны подбираться с учётом желаемых уровней 25-гидроксихолекальциферола (25(OH)D) в сыворотке крови, степени тяжести заболевания и ответа пациента на лечение. Ежедневная доза не должна превышать 16 капель в день (что соответствует 4000 МЕ витамина D3).

Инструкции по применению
Следуйте приведённым ниже инструкциям для открытия флакона и использования пипетки:

1. одновременно нажмите и поверните колпачок флакона;
2. снимите колпачок;
3. отвинтите защитный колпачок пипетки;
4. присоедините пипетку к флакону и наберите содержимое;
5. снимите пипетку и поместите её обратно в защитный колпачок;
6. закрутите колпачок, чтобы закрыть флакон.

Если вы случайно приняли слишком много ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ДОК
Если вы случайно приняли слишком большую дозу ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ДОК, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу.
При передозировке возможно повышение уровня кальция в крови и моче, что может проявляться следующими симптомами: тошнота, рвота, жажда, полидипсия, полиурия, запор, обезвоживание.
Передозировка в течение первых 6 месяцев беременности может оказывать токсическое действие на плод: существует связь между избыточным приёмом или чрезмерной чувствительностью матери к витамину D во время беременности и задержкой физического и психического развития ребёнка, надклапанной аортальной стенозом и ретинопатией. Повышение уровня кальция в крови у матери может также привести к подавлению функции паращитовидных желёз у новорождённых, что вызывает снижение уровня кальция в крови, судороги и мышечные спазмы (тетания) и приступы.

Если вы забыли принять ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ДОК
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Пропущенную дозу пропустите и продолжайте приём, как обычно.

Если вы прекратите лечение ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ДОК
Не прекращайте приём ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ДОК по собственной инициативе. Если у вас возникнут сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты, о которых сообщалось; частота их возникновения неизвестна:

• аллергические реакции (гиперчувствительность);
• слабость, потеря аппетита (анорексия), жажда;
• сонливость, спутанность сознания;
• головная боль;
• запор, метеоризм, боли в животе, тошнота, рвота, диарея, металлический привкус во рту, сухость во рту;
• кожная сыпь, зуд, крапивница;
• чрезмерное отложение кальция в почках (нефрокальциноз), увеличение количества выделяемой мочи, почечная недостаточность;
• повышенный уровень кальция в крови и моче.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Холекальциферол Док

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Через 5 месяцев после первого вскрытия препарат необходимо утилизировать, даже если он полностью не израсходован.
Храните этот препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Не замораживать.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Холекальциферол Док

• Активное вещество — холекальциферол (витамин D).
• 10 мл раствора содержат: 2,5 мг (что соответствует 100 000 МЕ) холекальциферола.
• 1 капля содержит: 250 МЕ холекальциферола.
• Вспомогательные вещества: очищенное оливковое масло

Описание внешнего вида Холекальциферол Док и содержимое упаковки
Прозрачный раствор слабо-желтого цвета, без запаха.
Холекальциферол Док выпускается в упаковках по 1 флакону из коричневого стекла объемом
10 мл раствора, закрытому детской крышкой из полипропилена и снабжённому 1 пипеткой.
Держатель регистрационного удостоверения
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Милан
Производитель
Mipharm S.p.A., Via Bernardo Quaranta 12, 20141 Милан
Vamfarma S.r.l. Via Kennedy, 5 , 26833 Комаццо (LO)
LACHIFARMA S.r.l. LABORATORIO CHIMICO FARMACEUTICO SALENTINO
S.S. 16 Zona Industriale 73010 Дзолино, Лечче

Лист-вкладыш: информация для пациента

Холекальциферол Док 10 000 МЕ/мл, капли для приема внутрь, раствор

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Холекальциферол Док и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Холекальциферол Док
3. Как принимать Холекальциферол Док
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Холекальциферол Док
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Холекальциферол Док и для чего он применяется

Холекальциферол Док содержит действующее вещество холекальциферол (витамин D).
Основная функция витамина D заключается в обеспечении хорошего всасывания кальция в кишечнике и способствовании правильному минерализации костей.
Холекальциферол Док применяется для профилактики и лечения дефицита витамина D.

2. Что следует знать перед приемом ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛА ДОК

Не принимайте ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ДОК

• если у вас аллергия на действующее вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если у вас повышен уровень кальция в крови и моче;
• если у вас мочекаменная болезнь;
• если у вас почечная недостаточность.

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛА ДОК.
Врач может порекомендовать прием ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛА ДОК в качестве профилактики дефицита витамина D:

• у новорождённых (особенно при преждевременных родах) и младенцев,
• в последнем триместре беременности,
• у кормящих женщин в конце зимы и весной,
• у пожилых людей,
• у детей и подростков при недостаточном воздействии солнечного света,
• при несбалансированном питании (например, при низком содержании кальция, вегетарианская диета),
• при обширных кожных заболеваниях, заболеваниях желудочно-кишечного тракта или печеночной недостаточности,
• у пациентов, получающих противосудорожные препараты или длительную терапию некоторыми противовоспалительными средствами.

Сообщите врачу, если вы уже принимаете другие препараты, содержащие витамин D, или употребляете продукты питания или молоко, обогащённые витамином D, поскольку витамин D накапливается в организме, и его избыточная доза может вызвать токсические эффекты.
По этой причине крайне важно, чтобы вы не превышали рекомендуемую дозу.
Врач будет наблюдать за вами и может назначить анализы крови и/или мочи, если у вас:

• были или есть камни в почках;
• имеются заболевания почек;
• вы пожилой человек и принимаете сердечные гликозиды или диуретики;
• у вас саркоидоз или другие гранулематозные заболевания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ДОК
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Действие ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛА ДОК может быть изменено под влиянием других препаратов, поэтому сообщите врачу, если вы принимаете:

• лекарства для лечения эпилепсии;
• барбитураты (используются в анестезии);
• рифампицин (антибиотик);
• тиазидные диуретики (препараты, способствующие выведению мочи);
• глюкокортикостероиды (используются для лечения воспаления);
• препараты, содержащие наперстянку (используются для лечения сердечных заболеваний);
• антациды, содержащие алюминий или магний;
• варфарин (препарат, используемый для разжижения крови);
• колестирамин и колестипол (используются для снижения уровня холестерина в крови);
• орлистат (для лечения ожирения).

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, а также если кормите ребёнка грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Беременность
В течение первых 6 месяцев беременности врач назначит вам этот препарат только в случае строгой необходимости из-за возможного тератогенного действия (риска пороков развития плода).
Лактация
При необходимости врач может назначить вам этот препарат в период лактации. Однако такая добавочная терапия не заменяет приём витамина D новорождённым.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствуют.

3. Как принимать Холекальциферол Док

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуется принимать Холекальциферол Док во время еды.

Рекомендуемая доза:

Детская популяция (< 18 лет)

Новорождённые (0–1 год)
Профилактика: 1–2 капли (что соответствует 250–500 МЕ витамина D3) в день.
Лечение: дозу определяет врач; в дальнейшем может быть назначена более низкая доза. Дневная доза не должна превышать 4 капли (что соответствует 1000 МЕ витамина D3).

Дети (1–11 лет)
Профилактика: 1–2 капли (что соответствует 250–500 МЕ витамина D3) в день. Начиная со второго года жизни, при наличии множества факторов риска дефицита витамина D и по усмотрению врача доза может быть увеличена до 3 капель в день (что соответствует 750 МЕ витамина D3).
Лечение: дозу определяет врач; в дальнейшем может быть назначена более низкая доза. Дневная доза не должна превышать 8 капель в день (что соответствует 2000 МЕ витамина D3).

Подростки (12–17 лет)
Профилактика: 2–4 капли в день (что соответствует 500–1000 МЕ витамина D3).
Лечение: 4–16 капель в день (что соответствует 1000–4000 МЕ витамина D3). Дозу определяет врач; в дальнейшем может быть назначена более низкая доза. Дневная доза не должна превышать 16 капель в день (что соответствует 4000 МЕ витамина D3).

Беременные женщины
Рекомендуемая доза — 3–4 капли в день (что соответствует 750–1000 МЕ витамина D3) в третьем триместре. Однако у женщин с установленным дефицитом витамина D может потребоваться более высокая доза (до 2000 МЕ в день — 8 капель).

Взрослые и пожилые пациенты
Профилактика: рекомендуемая доза — 3–4 капли в день (что соответствует 750–1000 МЕ витамина D3). При наличии множества факторов риска дефицита витамина D, по усмотрению врача, доза может быть увеличена до 8 капель в день (что соответствует 2000 МЕ витамина D3).
Лечение: 4 капли (что соответствует 1000 МЕ витамина D3) в день. Дозу определяет врач; в дальнейшем может быть назначена более низкая доза. Более высокие дозы должны подбираться с учётом целевых уровней 25-гидроксихолекальциферола (25 (OH) D) в сыворотке крови, тяжести состояния и ответа пациента на лечение. Дневная доза не должна превышать 16 капель в день (что соответствует 4000 МЕ витамина D3).

Если вы случайно приняли слишком много Холекальциферола Док
При случайном приёме избыточной дозы Холекальциферола Док немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
При передозировке могут наблюдаться повышение уровня кальция в крови и моче, симптомы которых включают: тошноту, рвоту, жажду, полидипсию, полиурию, запор, обезвоживание.
Передозировка в первые 6 месяцев беременности может оказывать токсическое действие на плод: установлено, что избыточный приём или чрезмерная чувствительность матери к витамину D во время беременности могут привести к задержке физического и умственного развития ребёнка, надклапанному стенозу аорты и ретинопатии. Повышенный уровень кальция в крови матери может также вызвать подавление функции паращитовидных желёз у новорождённых, что приводит к снижению уровня кальция в крови, мышечным судорогам (тетания) и припадкам.

Если вы забыли принять Холекальциферол Док
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Пропущенную дозу пропустите и продолжайте приём в обычном режиме.

Если вы прекратите приём Холекальциферола Док
Не прекращайте приём Холекальциферола Док самостоятельно. При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного средства обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты, о которых сообщалось; частота их возникновения неизвестна:

• аллергические реакции (гиперчувствительность);
• слабость, потеря аппетита (анорексия), жажда;
• сонливость, спутанность сознания;
• головная боль;
• запор, вздутие живота, боли в животе, тошнота, рвота, диарея, металлический привкус во рту, сухость во рту;
• кожная сыпь, зуд, крапивница;
• чрезмерное отложение кальция в почках (нефрокальциноз), увеличение количества выделяемой мочи, почечная недостаточность;
• повышенный уровень кальция в крови и моче.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Холекальциферол Док

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после «Годен до».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Через 5 месяцев после первого вскрытия лекарственный препарат должен быть утилизирован, даже если он полностью не израсходован.
Храните этот лекарственный препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Не замораживать.
Не утилизируйте лекарственные препараты с бытовыми стоками и отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Холекальциферол Док

• Действующее вещество — холекальциферол (витамин D).
• 10 мл раствора содержат: 2,5 мг (что соответствует 100 000 МЕ) холекальциферола.
• 1 капля содержит: 250 МЕ холекальциферола.
• Вспомогательные вещества: очищенное оливковое масло

Описание внешнего вида Холекальциферол Док и содержимое упаковки
Прозрачный раствор слабо-желтого цвета, без запаха.
Холекальциферол Док выпускается в упаковках по:

• 1 флакон из коричневого стекла, содержащий 10 мл раствора, укупоренный детской крышкой из полипропилена (с пипеткой, уже вставленной в пробку)

Держатель регистрационного удостоверения
DOC Generici S.r.l., Виа Турати, 40, 20121 Милан, Италия
Производитель
Mipharm S.p.A., Виа Бернардо Квадранта, 12, 20141 Милан, Италия
Vamfarma S.r.l., Виа Кеннеди, 5, 26833 Комаццо (ЛО), Италия

Инструкция по применению: информация для пациента

Холекальциферол Док 25 000 МЕ/2,5 мл, раствор для приема внутрь

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Холекальциферол Док и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Холекальциферола Док
3. Как принимать Холекальциферол Док
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Холекальциферол Док
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Холекальциферол Док и для чего он применяется

Холекальциферол Док содержит активное вещество — холекальциферол (витамин D ).
Основная функция витамина D заключается в обеспечении хорошего всасывания кальция в кишечнике и способствовании правильной минерализации костей.
Холекальциферол Док показан:

• для профилактики дефицита витамина D у взрослых только в тех случаях, когда не достигается приверженность к лечению при применении низких дозировок холекальциферола в режиме ежедневного приёма;
• для лечения дефицита витамина D у взрослых (в возрасте старше 18 лет).

2. Что следует знать перед приемом ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ДОК

Не принимайте ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ДОК

• если у вас аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если у вас повышен уровень кальция в крови и моче;
• при наличии мочекаменной болезни;
• при почечной недостаточности.

Особые указания и меры предосторожности
Перед началом приема ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ДОК проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Врач может назначить прием ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ДОК в целях профилактики дефицита витамина D:

• у пожилых людей,
• при недостаточном воздействии солнечного света,
• при несбалансированной диете (например, бедной кальцием, вегетарианской диете),
• при обширных заболеваниях кожи, нарушениях пищеварения или печеночной недостаточности,
• у пациентов, получающих противосудорожные препараты или длительную терапию некоторыми противовоспалительными средствами.

Сообщите врачу, если вы уже принимаете другие препараты, содержащие витамин D, или употребляете продукты питания или молоко, обогащённые витамином D, поскольку витамин D накапливается в организме, и его избыточная доза может вызвать токсические эффекты.
По этой причине крайне важно не превышать рекомендуемую дозу.
Врач будет проводить контрольное наблюдение и назначит вам анализы крови и/или мочи, если у вас:

• имеется или ранее наблюдалась мочекаменная болезнь;
• есть проблемы с почками;
• вы пожилой пациент, получающий сердечные гликозиды или диуретики;
• страдаете саркоидозом или другими гранулематозными заболеваниями.

Дети и подростки
ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ДОК 25 000 МЕ раствор для приема внутрь не рекомендуется детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ДОК
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Эффект ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ДОК может изменяться под действием других препаратов. Сообщите врачу, если вы принимаете:

• противосудорожные препараты;
• барбитураты (применяются в анестезии);
• рифампицин (антибиотик);
• тиазидные диуретики (препараты, способствующие выведению мочи);
• глюкокортикостероиды (применяются для лечения воспаления);
• препараты, содержащие наперстянку (используются при лечении заболеваний сердца);
• антациды, содержащие алюминий или магний;
• варфарин (препарат, применяемый для разжижения крови);
• колестирамин и колестипол (используются для снижения уровня холестерина в крови);
• орлистат (применяется при лечении ожирения).

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность
В течение первых 6 месяцев беременности врач может назначить витамин D только в случае крайней необходимости, учитывая риск неблагоприятного воздействия на плод (см. раздел 3 «Если вы примете ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ДОК в дозе, превышающей рекомендованную»).
ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ДОК 25 000 МЕ раствор для приема внутрь не рекомендуется во время беременности.
Однако, поскольку дефицит витамина D вреден как для матери, так и для плода, при необходимости врач назначит витамин D в более низких дозах.

Лактация
ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ДОК 25 000 МЕ раствор для приема внутрь не рекомендуется в период лактации.
При необходимости врач назначит витамин D в более низких дозах. Это не заменяет введение витамина D новорождённому. Витамин D и его метаболиты выделяются с грудным молоком. Этот факт необходимо учитывать при дополнительном введении витамина D ребёнку.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами отсутствуют.

3. Как принимать Холекальциферол Док

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас возникли сомнения, проконсультруйтесь с врачом или фармацевтом.
Врач определит для вас правильную частоту приёма в зависимости от вашего состояния.
Рекомендуется принимать Холекальциферол Док во время еды.

Рекомендуемая доза:

Взрослым и пожилым пациентам
Профилактика: 1 однодозовая упаковка (что соответствует 25 000 МЕ витамина D3) один раз в месяц.
Лечение: 1 однодозовая упаковка (что соответствует 20 000 МЕ витамина D3) один раз в неделю в течение 8–12 недель. Врач определит для вас подходящую дозу, а в дальнейшем может назначить более низкую поддерживающую дозу.

Детская популяция
Применение Холекальциферол Док 25 000 МЕ раствора для приёма внутрь не рекомендуется у новорождённых, детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Беременные женщины
Применение Холекальциферол Док 25 000 МЕ раствора для приёма внутрь не рекомендуется во время беременности.

Если вы приняли Холекальциферол Док в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большой дозы Холекальциферол Док немедленно обратитесь к врачу или направляйтесь в ближайшую больницу.
При передозировке могут наблюдаться повышение уровня кальция в крови и моче, симптомами которых являются: тошнота, рвота, жажда, полидипсия, полиурия, запор, обезвоживание.
Передозировка в первые 6 месяцев беременности может оказывать токсическое действие на плод: существует связь между избыточным приёмом или чрезмерной чувствительностью матери к витамину D во время беременности и задержкой физического и умственного развития ребёнка, надклапанной аортальной стенозом и ретинопатией.
Повышенный уровень кальция в крови матери может также привести к подавлению функции паращитовидных желёз у новорождённых, что вызывает снижение уровня кальция в крови, судороги и мышечные спазмы (тетанию) и судорожные припадки.

Если вы забыли принять Холекальциферол Док
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Пропустите пропущенную дозу и продолжайте лечение в обычном режиме.

Если вы прекратите лечение Холекальциферол Док
Не прекращайте приём Холекальциферол Док самостоятельно. При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты, о которых сообщалось; их частота неизвестна:

• аллергические реакции (гиперчувствительность);
• слабость, потеря аппетита (анорексия), жажда;
• сонливость, спутанность сознания;
• головная боль;
• запор, метеоризм, боли в животе, тошнота, рвота, диарея, металлический привкус во рту, сухость во рту;
• кожная сыпь, зуд, крапивница;
• чрезмерное отложение кальция в почках (нефрокальциноз), увеличение количества выделяемой мочи, почечная недостаточность;
• повышенный уровень кальция в крови и моче.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, в том числе не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Холекальциферол Док

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните этот лекарственный препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Не замораживать.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ДОК
ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ДОК 25 000 МЕ/2,5 мл раствор для приема внутрь
В однодозовом контейнере:

• Активное вещество — холекальциферол (витамин D3) 0,625 мг, что соответствует 25 000 МЕ.
• Вспомогательные вещества: очищенное оливковое масло.

Описание внешнего вида ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ДОК и состав упаковки
Прозрачный раствор слабо-желтого цвета, без запаха.
ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ДОК 25 000 МЕ/2,5 мл раствор для приема внутрь выпускается в упаковках по 1, 2 или 4 однодозовых контейнера из коричневого стекла, содержащих по 2,5 мл раствора, закрытых колпачком из полипропилена.
Возможно, что не все варианты упаковки присутствуют в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
DOC Generici S.r.l., Виа Турати, 40, 20121 Милан, Италия

Производитель
Mipharm S.p.A., Виа Бернардо Кваранта, 12, 20141 Милан
Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino — СС 16, промышленная зона, 73010 Дзолино (LE), Италия
Vamfarma S.r.l., Виа Кеннеди, 5, 26833 Комаццо (LO)

Инструкция по применению: информация для пациента

ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ДОК 50 000 МЕ/2,5 мл, раствор для приема внутрь

Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
• При наличии у вас каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка-вкладыша:

1. Что такое ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ДОК и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛА ДОК
3. Как принимать ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ДОК
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ ДОК
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Холекальциферол Док и для чего он применяется

Холекальциферол Док содержит действующее вещество холекальциферол (витамин D).
Основная функция витамина D заключается в обеспечении хорошего всасывания кальция в кишечнике и способствовании правильной минерализации костей.
Холекальциферол Док показан для лечения дефицита витамина D у взрослых (в возрасте старше 18 лет).

2. Что следует знать перед приемом Холекальциферол Док

Не принимайте Холекальциферол Док

• если у вас аллергия на действующее вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас повышен уровень кальция в крови и моче;
• если у вас мочекаменная болезнь;
• если у вас почечная недостаточность.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед приемом Холекальциферол Док проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Сообщите врачу, если вы уже принимаете другие препараты, содержащие витамин D, или употребляете продукты питания или молоко, обогащённые витамином D, поскольку витамин D накапливается в организме, и передозировка может вызвать токсические эффекты.
По этой причине крайне важно, чтобы вы не превышали рекомендуемую дозу.
Врач будет наблюдать за вами и может назначить анализы крови и/или мочи, если у вас:

• есть или ранее были камни в почках;
• имеются заболевания почек;
• вы пожилой человек и принимаете сердечные гликозиды или диуретики;
• у вас саркоидоз или другие гранулематозные заболевания.

Дети и подростки
Холекальциферол Док 50 000 МЕ/2,5 мл, раствор для приема внутрь, не рекомендуется детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Беременность
В течение первых 6 месяцев беременности врач может назначить вам витамин D, только если это строго необходимо, из-за риска вредного воздействия на плод (см. раздел 3 «Если вы примете слишком много Холекальциферол Док»).
Холекальциферол Док 50 000 МЕ, раствор для приема внутрь, не рекомендуется при беременности.
Однако, поскольку дефицит витамина D вреден как для матери, так и для плода, при необходимости врач может назначить витамин D в более низких дозах.
Грудное вскармливание
Холекальциферол Док 50 000 МЕ, раствор для приема внутрь, не рекомендуется во время грудного вскармливания.
При необходимости врач может назначить витамин D в более низких дозах. Это не заменяет необходимости введения витамина D новорождённому. Витамин D и его метаболиты выделяются с грудным молоком. Этот факт необходимо учитывать при дополнительном введении витамина D ребёнку.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Холекальциферол Док
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарственные средства.
Действие Холекальциферол Док может быть изменено под влиянием других препаратов, поэтому сообщите врачу, если вы принимаете:

• лекарства для лечения эпилепсии;
• барбитураты (используются в анестезии);
• рифампицин (антибиотик);
• тиазидные диуретики (препараты, способствующие выведению мочи);
• глюкокортикостероиды (применяются для лечения воспаления);
• препараты, содержащие наперстянку (используются при лечении сердечных заболеваний);
• антациды, содержащие алюминий или магний;
• варфарин (препарат, используемый для разжижения крови);
• колестирамин и колестипол (применяются для снижения уровня холестерина в крови);
• орлистат (для лечения ожирения).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами отсутствуют.

3. Как принимать Холекальциферол Док

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Холекальциферол Док.
Рекомендуется принимать Холекальциферол Док во время еды.
Рекомендуемая доза:
Взрослым и пожилым пациентам
Лечение: 1 однодозовый контейнер (что соответствует 50 000 МЕ витамина D3) максимум в течение 6
недель. Ваш врач определит для вас подходящую дозу, а в дальнейшем может назначить более низкую дозу.
Детское население
Применение Холекальциферол Док 50 000 МЕ раствора для приема внутрь не рекомендуется новорождённым,
детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Беременные женщины
Применение Холекальциферол Док 50 000 МЕ раствора для приема внутрь не рекомендуется при
беременности.
Если вы примете Холекальциферол Док в большем количестве, чем нужно
Если вы случайно примете слишком большую дозу Холекальциферол Док, немедленно свяжитесь с
врачом или обратитесь в ближайшую больницу.
В случае передозировки могут наблюдаться повышение уровня кальция в крови и моче, симптомы которых следующие: тошнота, рвота, жажда, полидипсия, полиурия, запор, обезвоживание.
Передозировка в первые 6 месяцев беременности может оказать токсическое воздействие на плод: существует связь между избыточным потреблением или чрезмерной чувствительностью матери к витамину D во время беременности и задержкой физического и умственного развития ребёнка, надклапанной аортальной стенозом и ретинопатией.
Повышение уровня кальция в крови матери также может привести к подавлению функции паращитовидных желёз у новорождённых, что вызывает снижение уровня кальция в крови, мышечные спазмы и судороги (тетанию) и эпилептические припадки.
Если вы забыли принять Холекальциферол Док
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Пропустите пропущенную дозу и продолжайте лечение в обычном режиме.
Если вы прекратите лечение Холекальциферол Док
Не прекращайте приём Холекальциферол Док по собственной инициативе. Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты, о которых сообщалось; частота их возникновения неизвестна:

• аллергические реакции (гиперчувствительность);
• слабость, потеря аппетита (анорексия), жажда;
• сонливость, спутанность сознания;
• головная боль;
• запор, метеоризм, боли в животе, тошнота, рвота, диарея, металлический привкус во рту, сухость во рту;
• кожная сыпь, зуд, крапивница;
• чрезмерное отложение кальция в почках (нефрокальциноз), увеличение количества выделяемой мочи, почечная недостаточность;
• повышенный уровень кальция в крови и моче.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Холекальциферол Док

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните этот препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Не замораживать.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Холекальциферол Док
Холекальциферол Док 50 000 МЕ/2,5 мл раствор для приема внутрь
В однодозовом контейнере:

• Действующее вещество: холекальциферол (витамин D3) 1,25 мг, что соответствует 50 000 МЕ.
• Вспомогательные вещества: очищенное оливковое масло.

Описание внешнего вида Холекальциферола Док и содержание упаковки
Прозрачный раствор бледно-желтого цвета, без запаха.
Холекальциферол Док 50 000 МЕ/2,5 мл раствор для приема внутрь выпускается в упаковках по 1, 2 или 4 однодозовых контейнера из коричневого стекла, содержащих по 2,5 мл раствора, укупоренных колпачком из полипропилена.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Милан
Производитель
Mipharm S.p.A., Via Bernardo Quaranta 12, 20141 Милан
Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino - S.S. 16 Zona Industriale - 73010
Дзолино (LE) – Италия
Vamfarma S.r.l. Via Kennedy, 5 26833 Комаццо (LO)