Kolekalcyferol DOC

Ulotka: informacja dla pacjenta

COLECALCIFEROLO DOC 10 000 J.P. miękkie kapsułki

Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna jej lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest COLECALCIFEROLO DOC i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem COLECALCIFEROLO DOC
3. Jak stosować COLECALCIFEROLO DOC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać COLECALCIFEROLO DOC
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest COLECALCIFEROLO DOC i do czego służy

COLECALCIFEROLO DOC zawiera substancję czynną colecalciferol (witamina D).
Główną funkcją witaminy D jest zapewnienie dobrego wchłaniania wapnia w jelitach i wspieranie prawidłowej mineralizacji kości.
COLECALCIFEROLO DOC stosuje się w celu zapobiegania i leczenia niedoboru witaminy D u dorosłych.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem COLECALCIFEROLO DOC

Nie przyjmuj COLECALCIFEROLO DOC

• jeśli jesteś uczulony na cholekalcyferol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalcynuria);
• jeśli chorujesz na kamice nerkową (nephrolithiasis) lub odkładanie się wapnia w nerkach (nephrocalcinosis);
• jeśli chorujesz na ciężką niewydolność nerek (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• jeśli masz podwyższony poziom witaminy D we krwi (hipervitaminosis D), w przypadku intensywnej pigmentacji skóry, rozległych chorób skóry, chorób zakaźnych (takich jak gruźlica, trąd), w przypadku przyjmowania leków przeciwpadaczkowych lub długotrwałego leczenia niektórymi lekami przeciwzapalnymi, jeśli chorujesz na (zespół złego wchłaniania jelitowego, mukowiscydozę lub celiakia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem COLECALCIFEROLO DOC.
Lekarz może zalecić przyjmowanie COLECALCIFEROLO DOC jako profilaktykę niedoboru witaminy D:

• u osób starszych,
• w przypadku niewystarczającego lub nieskutecznego nasłonecznienia,
• szczególnej diecie (np. ubogiej w wapń, diecie wegetariańskiej),
• w przypadku intensywnej pigmentacji skóry,
• w przypadku rozległych chorób skórnych, chorób zakaźnych (takich jak gruźlica, trąd), chorób układu pokarmowego lub chorób wątroby (niewydolność wątroby),
• jeśli przyjmujesz leki przeciwpadaczkowe lub długoterminową terapię niektórymi lekami przeciwzapalnymi.

Poinformuj lekarza, jeśli już przyjmujesz inne produkty zawierające witaminę D, żywność lub mleko wzbogacone witaminą D, ponieważ witamina D gromadzi się w organizmie, a nadmierna dawka może powodować skutki toksyczne.
Z tego powodu ważne jest, aby nie przekraczać zalecanej dawki.
Lekarz będzie Cię kontrolować i może zalecić badania krwi i/lub moczu, jeśli:

• musisz przyjmować COLECALCIFEROLO DOC przez dłuższy czas i w wysokich dawkach;
• chorujesz lub chorowałeś na kamice nerkową;
• masz problemy nerkowe;
• jesteś osobą starszą przyjmującą leki na niektóre choroby serca (glikozydy nasierdziowe) lub leki obniżające ciśnienie krwi zwiększające wydzielanie moczu (moczopędy);
• chorujesz na gruźlicę sarcoidową, chorobę zapalną, która może dotknąć cały organizm i prowadzi do powstawania guzków, lub inne choroby granulomatyczne.

W przypadku podwyższonego poziomu witaminy D lub wapnia we krwi lekarz zmniejszy dawkę lub przerwie leczenie COLECALCIFEROLO DOC.
Ogólnie, jeśli masz zaburzony funkcjonowanie nerek, należy wykonywać okresowe badania kontrolujące poziom wapnia i fosforanów we krwi. Jeśli poziom wapnia i fosforanów będzie podwyższony, lekarz zmniejszy dawkę lub przerwie leczenie COLECALCIFEROLO DOC.
Poinformuj lekarza w następujących przypadkach, ponieważ może być konieczne zwiększenie dawek w porównaniu z tymi wskazanymi w punkcie 3. „Jak przyjmować COLECALCIFEROLO DOC”:

• jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu padaczki (przeciwpadaczkowe lub barbiturany) (zobacz punkt „Inne leki i COLECALCIFEROLO DOC”);
• jeśli przyjmujesz kortykosteroidy, leki na zapalenie (zobacz punkt „Inne leki i COLECALCIFEROLO DOC”);
• jeśli przyjmujesz leki obniżające poziom tłuszczów we krwi, takie jak kolestyból, cholestryamina (zobacz punkt „Inne leki i COLECALCIFEROLO DOC”);
• jeśli przyjmujesz lek na otyłość zwany orlistatem (zobacz punkt „Inne leki i COLECALCIFEROLO DOC”);
• jeśli przyjmujesz leki przeciwkwasowe zawierające glin, leki na nadmierną obecność kwasu w żołądku, który może wstępnąć do przełyku (zobacz punkt „Inne leki i COLECALCIFEROLO DOC”);
• jeśli jesteś otyły;
• jeśli chorujesz na choroby układu pokarmowego (zła wchłanianie jelitowe, mukowiscydoza lub celiakia);
• jeśli chorujesz na rozległe choroby skóry;
• jeśli chorujesz na chorobę wątroby (niewydolność wątroby).

Dzieci i młodzież
COLECALCIFEROLO DOC 10 000 J.M. kapsułki nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat.
Inne leki i COLECALCIFEROLO DOC
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Działanie COLECALCIFEROLO DOC może być wpływać na inne leki, dlatego poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki na padaczkę;
• barbiturany (stosowane w znieczuleniu);
• ryfampicynę (antybiotyk);
• tiazydowe moczopędy (leki zwiększające wydalanie moczu);
• glukokortykosteroidy (stosowane na zapalenie);
• przeciwgrzybicze imidazolowe (leki takie jak kotrimazol i ketokonazol stosowane na grzybice) aktynomycyna (antybiotyk);
• leki zawierające cyfę i inne glikozydy nasierdziowe (stosowane na choroby serca);
• leki przeciwkwasowe zawierające glin lub magnez;
• warfarynę (lekarstwo stosowane do rozrzedzania krwi);
• cholestryaminę i kolestyból (stosowane do obniżania poziomu cholesterolu we krwi);
• orlistat (na leczenie otyłości).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
W pierwszych 6 miesiącach ciąży lekarz przepisze ten lek tylko wtedy, gdy uzna to za absolutnie konieczne, ze względu na możliwe działanie teratogenne (wady rozwojowe płodu).
COLECALCIFEROLO DOC 10 000 J.M. kapsułki nie jest zalecany w ciąży.
Ponieważ niedobór witaminy D szkodzi zarówno matce, jak i płodowi, lekarz może przepisać witaminę D w ciąży w niższych dawkach, jeśli będzie to konieczne.
Karmienie piersią
COLECALCIFEROLO DOC 10 000 J.M. kapsułki nie jest zalecany podczas karmienia piersią.
Jeśli będzie to konieczne, lekarz przepisze witaminę D w niższych dawkach podczas karmienia. Taka suplementacja nie zastępuje podawania witaminy D noworodkowi.
Witamina D i jej metabolity występują w mleku matki. Należy to wziąć pod uwagę przy podawaniu dodatkowej witaminy D dziecku.
Plodność
Nie ma danych dotyczących wpływu witaminy D na płodność. Nie zgłaszano jednak niepożądanych skutków na płodność przy poziomach witaminy D we krwi mieszczących się w normie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Brak danych dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów.
COLECALCIFEROLO DOC zawiera sod.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę miękką, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować COLECALCIFEROLO DOC
   Przyjmuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę i długość leczenia ustali lekarz, biorąc pod uwagę stan Twojego zdrowia.
Nie przekraczaj dawek zaleconych przez lekarza.
Zaleca się przyjmowanie COLECALCIFEROLO DOC doustnie podczas posiłków.
Osoby dorosłe i starsze
Profilaktyka: 1 kapsułka (równa 10 000 J.M. witaminy D3) co dwa tygodnie. W przypadku wielu czynników ryzyka, według uznania lekarza, dawkę można zwiększyć do 1 kapsułki (równa 10 000 J.M. witaminy D) raz w tygodniu.
Leczenie: 1 kapsułka (równa 10 000 J.M. witaminy D) raz w tygodniu przez 1–3 miesiące. Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę, a następnie może przepisać niższą dawkę.
Populacja pediatryczna
Stosowanie COLECALCIFEROLO DOC 10 000 J.M. kapsułki nie jest wskazane u noworodków, dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Kobiety w ciąży
Stosowanie COLECALCIFEROLO DOC 10 000 J.M. kapsułki nie jest zalecane w ciąży.
Jeśli przyjmiesz więcej COLECALCIFEROLO DOC niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę COLECALCIFEROLO DOC, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
W przypadku przedawkowania może dojść do podwyższenia poziomu wapnia we krwi i w moczu, co objawia się: nudnościami, wymiotami, pragnieniem, polidypsją, poliurią, zaparciem, odwodnieniem.
Przedawkowanie w pierwszych 6 miesiącach ciąży może powodować skutki toksyczne u płodu: istnieje związek między nadmiernym przyjmowaniem lub nadwrażliwością matki na witaminę D w ciąży a opóźnieniem rozwoju fizycznego i umysłowego dziecka, zwężeniem aorty nadzastawkowym i retinopatią. Podwyższenie poziomu wapnia we krwi matki może również prowadzić do ucisku funkcji przytarczyc u noworodków, co skutkuje obniżeniem poziomu wapnia we krwi, skurczami i drgawkami mięśni (tetania) oraz napadami drgawkowymi.
Jeśli zapomnisz przyjąć COLECALCIFEROLO DOC
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Pomij pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.
Jeśli przerwiesz leczenie COLECALCIFEROLO DOC
Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania COLECALCIFEROLO DOC. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Poniżej wymieniono działania niepożądane, o których zgłaszano; ich częstość jest nieznana:

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość);
• osłabienie, utrata apetytu (anoreksja), pragnienie;
• senność, stan zamroczenia;
• ból głowy;
• zaparcia, wzdęcia, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, metaliczny smak w ustach, suchość w jamie ustnej;
• wysypka skórna, świąd, pokrzywka;
• nadmierne odkładanie się wapnia w nerkach (nefrokalcynoza), zwiększone wydzielanie moczu, niewydolność nerek;
• podwyższony poziom wapnia we krwi i w moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Pani/Pana jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać COLECALCIFEROLO DOC

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie Ważne do.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie należy przechowywać tego leku w temperaturze powyżej 25°C.
Nie wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera COLECALCIFEROLO DOC
Substancją czynną jest cholekalcyferol (witamina D).
Każda miękka kapsułka zawiera cholekalcyferol (witamina D3) 0,25 mg, co odpowiada 10.000 J.M.
Inne składniki to: rafinowane olej z oliwek, żelatyna, gliceryna, dwutlenek tytanu, Allura Red
nr 40, butylotolueno.
Opis wyglądu COLECALCIFEROLO DOC i zawartości opakowania
Miękkie kapsułki, owalne, o wymiarach 5,25 mm ±10% x 10,526 mm ± 0,2259, o ciemnoczerwonym kolorze, zawierające przezroczysty roztwór zielonkawo-żółty.
Każde opakowanie zawiera 4, 8 lub 10 kapsułek w blisterach PVC/PVDC/Al białych matowych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milano, Włochy
Producent
DOPPEL Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe 1
29016 Cortemaggiore (PC)
Włochy

Ulotka: informacje dla pacjenta

COLECALCIFEROLO DOC 25.000 J.P. kapsułki miękkie

Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest COLECALCIFEROLO DOC i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem COLECALCIFEROLO DOC
3. Jak stosować COLECALCIFEROLO DOC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać COLECALCIFEROLO DOC
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Colecalciferolo DOC i do czego służy

COLECALCIFEROLO DOC zawiera substancję czynną kolekalcyferol (witamina D).
Główną funkcją witaminy D jest zapewnienie prawidłowego wchłaniania wapnia w jelitach oraz wspieranie prawidłowej mineralizacji kości.
Preparat COLECALCIFEROLO DOC 25 000 J.M. w postaci kapsułek stosuje się w celu:

• zapobiegania niedoborowi witaminy D u dorosłych w sytuacjach, gdy nie osiągnięto skuteczności leczenia przy dobowym stosowaniu niskich dawek kolekalcyferolu;
• leczenia niedoboru witaminy D u dorosłych (osoby powyżej 18. roku życia).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem COLECALCIFEROLO DOC

Nie przyjmuj COLECALCIFEROLO DOC

• jeśli jesteś uczulony na cholekalcyferol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz wysoki poziom wapnia (hiperkalcemia) we krwi i w moczu (hiperkalciuria);
• jeśli chorujesz na kamice nerkową (nephrolithiasis) lub odkładanie się soli wapniowych w nerkach (nefrokalcynoza);
• jeśli chorujesz na ciężką niewydolność nerek – patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”;
• jeśli masz wysoki poziom witaminy D we krwi (hipervitaminoza D);
• w przypadku intensywnego zabarwienia skóry;
• w przypadku rozległych chorób skóry, chorób zakaźnych (takich jak gruźlica, trąd);
• jeśli otrzymujesz leczenie lekami przeciwpadaczkowymi lub długoterminową terapię niektórymi lekami przeciwzapalnymi;
• jeśli chorujesz na niedostateczne wchłanianie w przewodzie pokarmowym, mukowiscydozę lub włóknienie torbielowate, celiakię.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem COLECALCIFEROLO DOC.
Lekarz może zalecić przyjmowanie COLECALCIFEROLO DOC 25.000 J.M. kapsułki jako
profilaktykę niedoboru witaminy D

• u osób starszych,
• w przypadkach niewystarczającego lub nieskutecznego nasłonecznienia,
• przy szczególnej diecie (np. ubogiej w wapń, diecie wegetariańskiej),
• w przypadku intensywnego zabarwienia skóry,
• w przypadku rozległych chorób dermatologicznych, chorób zakaźnych (takich jak gruźlica, trąd), chorób układu pokarmowego lub chorób wątroby (niewydolność wątroby),
• jeśli otrzymujesz leczenie lekami przeciwpadaczkowymi lub długoterminową terapię niektórymi lekami przeciwzapalnymi.

Powiadom lekarza, jeśli już przyjmujesz inne produkty zawierające witaminę D, żywność lub mleko wzbogacone
witaminą D, ponieważ witamina D gromadzi się w organizmie, a nadmierna dawka może powodować skutki toksyczne.
Z tego powodu ważne jest, aby nie przekraczać zalecanej dawki.
Lekarz będzie Cię kontrolować i może zalecić badania krwi i/lub moczu, jeśli:

• musisz przyjmować COLECALCIFEROLO DOC przez dłuższy czas i w wysokich dawkach;
• chorujesz lub chorowałeś na kamice nerkową;
• chorujesz na choroby nerek;
• jesteś osobą starszą i przyjmujesz leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca (glikozydy serca) lub leki obniżające ciśnienie krwi zwiększające wydzielanie moczu (moczopętne);
• chorujesz na gruźlicę zarazkową, chorobę zapalną, która może dotknąć cały organizm i prowadzi do powstawania guzków, lub inne choroby granulomatyczne. Jeśli Twoje poziomy witaminy D lub wapnia będą podwyższone, lekarz zmniejszy dawkę lub przerwie leczenie COLECALCIFEROLO DOC.

Ogólnie, jeśli chorujesz na niedostateczne funkcjonowanie nerek, należy wykonywać okresowe badania w celu kontroli poziomu wapnia i fosforanów we krwi. Jeśli Twoje poziomy wapnia i fosforanów będą podwyższone, lekarz zmniejszy dawkę lub przerwie leczenie COLECALCIFEROLO DOC.
Powiadom lekarza w następujących przypadkach, ponieważ może być konieczne zwiększenie dawek w porównaniu z tymi wskazanymi w punkcie 3. „Jak stosować COLECALCIFEROLO DOC”:

• jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu padaczki (przeciwpadaczkowe lub barbiturany) (patrz punkt „Inne leki i COLECALCIFEROLO DOC”);
• jeśli przyjmujesz kortykosteroidy, leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych (patrz punkt „Inne leki i COLECALCIFEROLO DOC”);
• jeśli przyjmujesz leki obniżające poziom tłuszczów we krwi, takie jak kolestyból, cholestryamina (patrz punkt „Inne leki i COLECALCIFEROLO DOC”);
• jeśli przyjmujesz lek stosowany w leczeniu otyłości zwany orlistatem (patrz punkt „Inne leki i COLECALCIFEROLO DOC”);
• jeśli przyjmujesz leki przeciwwskazowe zawierające aluminium, leki stosowane w nadmiernym wydzielaniu kwasu w żołądku, który może również cofać się do przełyku (patrz punkt „Inne leki i COLECALCIFEROLO DOC”);
• jeśli jesteś otyły;
• jeśli chorujesz na choroby układu pokarmowego (niedostateczne wchłanianie w przewodzie pokarmowym, mukowiscydozę lub włóknienie torbielowate);
• jeśli chorujesz na rozległe choroby skóry;
• jeśli chorujesz na chorobę wątroby (niewydolność wątroby).

Dzieci i młodzież

• COLECALCIFEROLO DOC 25.000 J.M. kapsułki nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat.

Inne leki i COLECALCIFEROLO DOC
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Działanie COLECALCIFEROLO DOC może być wpływane przez inne leki, dlatego powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki stosowane w leczeniu padaczki;
• barbiturany (stosowane w znieczuleniu);
• ryfampicynę (antybiotyk);
• moczopętne tiazydowe (leki sprzyjające wydalaniu moczu);
• glukokortykosteroidy (stosowane w leczeniu stanów zapalnych);
• przeciwgrzybicze imidazolowe (leki takie jak klotrymazol i ketokonazol stosowane w leczeniu chorób grzybiczych);
• aktynomycynę (antybiotyk);
• leki zawierające cyfrynę i inne glikozydy serca (stosowane w leczeniu chorób serca);
• leki przeciwwskazowe zawierające aluminium lub magnez;
• warfarynę (lek stosowany do rozrzedzania krwi);
• cholestryminę i kolestyból (stosowane do obniżania poziomu cholesterolu we krwi);
• orlistat (w leczeniu otyłości).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
W pierwszych 6 miesiącach ciąży lekarz przepisze Ci ten lek tylko wtedy, gdy uznany zostanie za konieczny, ze względu na możliwe działanie teratogenne (wady rozwojowe u płodu).
COLECALCIFEROLO DOC 25.000 J.M. kapsułki nie jest zalecany w ciąży.
Ponieważ jednak niedobór witaminy D szkodzi zarówno matce, jak i płodowi, w razie potrzeby lekarz przepisze witaminę D w niższych dawkach podczas ciąży.
Karmienie piersią
COLECALCIFEROLO DOC 25.000 J.M. kapsułki nie jest zalecany podczas karmienia piersią.
W razie potrzeby lekarz przepisze witaminę D podczas karmienia piersią w niższych dawkach. Uzupełnienie to nie zastępuje podania witaminy D noworodkowi.
Witamina D i jej metabolity występują w mleku matki. Ten aspekt należy uwzględnić przy podawaniu dodatkowej witaminy D dziecku.
Plodność
Nie ma danych dotyczących wpływu witaminy D na płodność. Nie odnotowano jednak niepożądanych skutków na płodność przy stężeniach witaminy D we krwi mieszczących się w normie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Brak danych dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów.
COLECALCIFEROLO DOC zawiera sód.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę miękką, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować COLECALCIFEROLO DOC

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zaleca się przyjmowanie COLECALCIFEROLO DOC podczas posiłków.

Osoby dorosłe i osoby starsze
Profilaktyka: 1 kapsułka (równa 25 000 J.I. witaminy D) raz w miesiącu.
Leczenie: 1 kapsułka (równa 25 000 J.I. witaminy D) raz w tygodniu przez 8–12 tygodni.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie i później może przepisać niższą dawkę.

Populacja pediatryczna
Stosowanie COLECALCIFEROLO DOC 25 000 J.I. w postaci kapsułek nie jest zalecane u noworodków, dzieci i u dorastających w wieku poniżej 18 lat.

Kobiety w ciąży
Stosowanie COLECALCIFEROLO DOC 25 000 J.I. w postaci kapsułek nie jest zalecane w ciąży.

Jeśli przyjmiesz więcej COLECALCIFEROLO DOC niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki COLECALCIFEROLO DOC skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
W przypadku przedawkowania może wystąpić wzrost stężenia wapnia we krwi i w moczu, którego objawy to m.in.: nudności, wymioty, pragnienie, polidyppsja, poliuria, zaparcia, odwodnienie.
Przedawkowanie w pierwszych 6 miesiącach ciąży może wywołać działanie toksyczne u płodu: istnieje związek między nadmiernym przyjmowaniem lub nadmierną wrażliwością matki na witaminę D w czasie ciąży a opóźnieniem rozwoju fizycznego i umysłowego dziecka, zwężeniem nadzastawkowej aorty i retinopatią.
Podwyższone stężenie wapnia we krwi matki może również prowadzić do ucisku funkcji przytarczyc u noworodków, co skutkuje obniżeniem stężenia wapnia we krwi, kurczami i skurczami mięśni (tetania) oraz napadami drgawkowymi.

Jeśli zapomnisz przyjąć COLECALCIFEROLO DOC
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Pominiętą dawkę należy pominąć i kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniem.

Jeśli przerwiesz leczenie COLECALCIFEROLO DOC
Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania COLECALCIFEROLO DOC. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to leczenie może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Poniżej wymieniono działania niepożądane, które zostały zgłoszone; ich częstość nie jest znana:

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość);
• osłabienie, utrata apetytu (anoreksja), pragnienie;
• senność, stan zamroczenia;
• ból głowy;
• zaparcia, wzdęcia, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, metaliczny smak w ustach, suchość w ustach;
• wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka;
• nadmierne odkładanie się wapnia w nerkach (nefrokalkynoza), zwiększone ilości wydalanego moczu, niewydolność nerek;
• wysoki poziom wapnia we krwi i w moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani/Pana jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać COLECALCIFEROLO DOC

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj tego leku w temperaturze powyżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera COLECALCIFEROLO DOC
Substancją czynną jest cholekalcyferol (witamina D).
Każda kapsułka miękka zawiera cholekalcyferol (witamina D3) 0,625 mg odpowiadające 25 000 J.M.
Pozostałe składniki to: rafinowany olej z oliwek, żelatyna, glicerol, ditlenek tytanu, Allura Red n.40, butylotlenek toluenu.

Opis wyglądu COLECALCIFEROLO DOC i zawartości opakowania
Kapsułki miękkie, owalne, o wymiarach 6,36 mm ±10% x 15,067 mm ± 0,3168, ciemnoczerwone, zawierające przezroczysty, zielonkawo-żółty roztwór.
Każde opakowanie zawiera 2 lub 4 kapsułki w blisterach PVC/PVDC/Al białych matowych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dystrybuowane.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Mediolan, Włochy

Producent
DOPPEL Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe 1
29016 Cortemaggiore (PC)
Włochy

Ulotka: informacja dla pacjenta

COLECALCIFEROLO DOC 50.000 JEDN. miękkie kapsułki, 100.000 JEDN. miękkie kapsułki

Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne, by ponownie go przeczytać.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest COLECALCIFEROLO DOC i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem COLECALCIFEROLO DOC
3. Jak stosować COLECALCIFEROLO DOC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać COLECALCIFEROLO DOC
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest COLECALCIFEROLO DOC i do czego służy

COLECALCIFEROLO DOC zawiera substancję czynną cholecalciferol (witamina D).
Główną funkcją witaminy D jest zapewnienie prawidłowego wchłaniania wapnia w jelitach oraz sprzyjanie odpowiedniej mineralizacji kości.
Preparat COLECALCIFEROLO DOC 50.000 i 100.000 J.m. w kapsułkach stosuje się w leczeniu niedoboru witaminy D u dorosłych.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem COLECALCIFEROLO DOC

Nie przyjmuj COLECALCIFEROLO DOC

• jeśli jest uczulony na kolekalcyferol lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma wysoki poziom wapnia (hiperkalcemia) we krwi i w moczu (hiperkalcynuria);
• jeśli choruje na kamienie nerkowe (nephrolithiasis) lub odkładanie się wapnia w nerkach (nephrocalcinosis); jeśli choruje na ciężką niewydolność nerek (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• jeśli ma wysoki poziom witaminy D we krwi (hipervitaminoza D); w przypadku intensywnego przebarwienia skóry, rozległych chorób skóry, chorób zakaźnych (takich jak gruźlica, trąd), jeśli jest w leczeniu lekami przeciwpadaczkowymi lub długoterminową terapią niektórych leków przeciwzapalnych, jeśli choruje na (niewydolność wchłaniania jelitowego, mukowiscydozę lub fibrozę cystyczną, celiakię).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem COLECALCIFEROLO DOC.
Powiadom lekarza, jeśli już przyjmuje inne produkty zawierające witaminę D, żywność lub mleko wzbogacone witaminą D, ponieważ witamina D gromadzi się w organizmie, a nadmierna dawka może powodować skutki toksyczne.
Z tego powodu ważne jest, aby nie przekraczać zalecanej dawki.
Lekarz będzie Cię kontrolować i może zalecić badania krwi i/lub moczu, jeśli:

• musisz przyjmować COLECALCIFEROLO DOC przez długi czas i w wysokich dawkach;
• chorujesz lub chorowałeś na kamienie nerkowe;
• chorujesz na choroby nerek;
• jesteś osobą starszą i przyjmujesz leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca (glikozydy serca) lub leki obniżające ciśnienie krwi poprzez zwiększenie wydzielania moczu (diuretyki);
• chorujesz na gruźlicę gruźliczą, chorobę zapalną, która może dotknąć cały organizm i prowadzić do powstawania guzków, lub inne choroby granulomatozy. Jeśli Twoje poziomy witaminy D lub wapnia będą podwyższone, lekarz zmniejszy dawkę lub przerwie leczenie COLECALCIFEROLO DOC. Ogólnie, jeśli chorujesz na niewydolność nerek, należy wykonywać okresowe badania w celu kontroli poziomu wapnia i fosforanów we krwi. Jeśli poziomy wapnia i fosforanów będą podwyższone, lekarz zmniejszy dawkę lub przerwie leczenie COLECALCIFEROLO DOC.

Powiadom lekarza w następujących przypadkach, ponieważ może być konieczne zwiększenie dawek w porównaniu z tymi podanymi w punkcie 3 „Jak stosować COLECALCIFEROLO DOC”:

• jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu padaczki (przeciwpadaczkowe lub barbiturany) (zobacz punkt „Inne leki i COLECALCIFEROLO DOC”);
• jeśli przyjmujesz kortykosteroidy, leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych (zobacz punkt „Inne leki i COLECALCIFEROLO DOC”);
• jeśli przyjmujesz leki obniżające poziom tłuszczów we krwi, takie jak kolestybopol, cholestyramina (zobacz punkt „Inne leki i COLECALCIFEROLO DOC”);
• jeśli przyjmujesz lek stosowany w leczeniu otyłości, zwany orlistatem (zobacz punkt „Inne leki i COLECALCIFEROLO DOC”);
• jeśli przyjmujesz leki przeciwwskazowe zawierające glin, leki stosowane w leczeniu nadmiernego wydzielania kwasu w żołądku, który może również powracać do przełyku (zobacz punkt „Inne leki i COLECALCIFEROLO DOC”);
• jeśli jesteś otyły;
• jeśli chorujesz na choroby układu pokarmowego (niewydolność wchłaniania jelitowego, mukowiscydozę lub fibrozę cystyczną);
• jeśli chorujesz na rozległe choroby skóry;
• jeśli chorujesz na chorobę wątroby (niewydolność wątroby).

Dzieci i młodzież
COLECALCIFEROLO DOC 50.000 – 100.000 J.m. kapsułki nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat.
Inne leki i COLECALCIFEROLO DOC
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Działanie COLECALCIFEROLO DOC może być wpływowane przez inne leki, dlatego powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki stosowane w leczeniu padaczki;
• barbiturany (stosowane w znieczuleniu);
• ryfampicynę (antybiotyk);
• diuretyki tiazydowe (leki sprzyjające wydalaniu moczu);
• glukokortykosteroidy (stosowane w leczeniu stanów zapalnych);
• przeciwgrzybicze imidazolowe (leki takie jak kotrimazol i ketokonazol stosowane w leczeniu chorób grzybiczych);
• aktynomycynę (antybiotyk);
• leki zawierające cyfę i inne glikozydy serca (stosowane w leczeniu chorób serca);
• leki przeciwwskazowe zawierające glin lub magnez;
• warfarynę (lek stosowany w rozrzedzaniu krwi);
• cholestyraminę i kolestybopol (stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi);
• orlistat (w leczeniu otyłości).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
W pierwszych 6 miesiącach ciąży lekarz przepisze ten lek tylko wtedy, gdy uzna to za absolutnie konieczne, z uwagi na możliwe działanie teratogenne (wady rozwojowe u płodu).
COLECALCIFEROLO DOC 50.000 – 100.000 J.m. kapsułki nie jest zalecany w ciąży.
Ponieważ niedobór witaminy D szkodzi zarówno matce, jak i płodowi, lekarz może przepisać witaminę D w ciąży w niższych dawkach, gdy będzie to konieczne.
Karmienie piersią
COLECALCIFEROLO DOC 50.000 – 100.000 J.m. kapsułki nie jest zalecany w okresie karmienia piersią.
W razie potrzeby lekarz przepisze witaminę D w niższych dawkach w okresie karmienia piersią. Taka suplementacja nie zastępuje podawania witaminy D noworodkowi.
Witamina D i jej metabolity występują w mleku matki. Ten aspekt należy wziąć pod uwagę przy podawaniu dodatkowej witaminy D dziecku.
Plodność
Nie ma danych dotyczących wpływu witaminy D na płodność. Nie odnotowano jednak niepożądanych skutków na płodność przy stężeniach witaminy D we krwi mieszczących się w normie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów.
COLECALCIFEROLO DOC zawiera sód.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę miękką, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować COLECALCIFEROLO DOC

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
COLECALCIFEROLO DOC może być stosowany co tydzień lub co miesiąc. Lekarz wskazze Ci właściwą częstotliwość przyjmowania leku, dostosowaną do Twojego stanu zdrowia.
Zaleca się przyjmowanie COLECALCIFEROLO DOC podczas posiłków.

COLECALCIFEROLO DOC 50.000 J.m. kapsułki miękkie
Dorośli i osoby starsze
1 kapsułka (równa 50.000 J.m. witaminy D) raz w tygodniu przez maksymalnie 6 tygodni.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę, a następnie może zalecić niższą dawkę w dalszym leczeniu.

COLECALCIFEROLO DOC 100.000 J.m. kapsułki miękkie
Dorośli i osoby starsze
1 kapsułka (równa 100.000 J.m. witaminy D) raz w miesiącu przez maksymalnie 3 miesiące.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę, a następnie może zalecić niższą dawkę w dalszym leczeniu.

Populacja pediatryczna
Stosowanie COLECALCIFEROLO DOC 50.000 i 100.000 J.m. kapsułek nie jest zalecane u noworodków, dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Kobiety w ciąży
Stosowanie COLECALCIFEROLO DOC 50.000 i 100.000 J.m. kapsułek nie jest zalecane w ciąży.

Jeśli przyjmiesz więcej COLECALCIFEROLO DOC niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia nadmiernego dawki COLECALCIFEROLO DOC, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
W przypadku przedawkowania może dojść do podwyższenia poziomu wapnia we krwi i w moczu, co objawia się następująco: nudności, wymioty, pragnienie, wielopicie, wielomocz, zaparcia, odwodnienie.
Przedawkowanie w pierwszych 6 miesiącach ciąży może wywołać działanie toksyczne u płodu: istnieje związek między nadmiernym przyjmowaniem lub nadwrażliwością matki na witaminę D w czasie ciąży a opóźnieniem rozwoju fizycznego i umysłowego dziecka, zwężeniem nadzastawkowej aorty oraz retinopatią. Podwyższenie poziomu wapnia we krwi matki może również prowadzić do ucisku funkcji przytarczyc u noworodków, co skutkuje obniżeniem poziomu wapnia we krwi, skurczami i napadami tetanicznymi oraz drgawkami.

Jeśli zapomnisz przyjąć COLECALCIFEROLO DOC
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Pominiętą dawkę pomijamy i kontynuujemy leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie COLECALCIFEROLO DOC
Nie przerywaj samodzielnie stosowania COLECALCIFEROLO DOC. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono działania niepożądane, które zostały zgłoszone; ich częstość nie jest znana:

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość);
• osłabienie, utrata apetytu (anoreksja), pragnienie;
• senność, stan zamroczenia;
• ból głowy;
• zaparcia, wzdęcia, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, metaliczny smak w ustach, suchość w ustach;
• wysypka, świąd, pokrzywka;
• nadmierne odkładanie się wapnia w nerkach (nefrokalcynoza), zwiększona ilość wydalanego moczu, niewydolność nerek;
• podwyższony poziom wapnia we krwi i w moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać COLECALCIFEROLO DOC

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Scad.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie należy przechowywać tego leku w temperaturze powyżej 25°C.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używa się.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera COLECALCIFEROLO DOC
Substancją czynną jest kolekalcyferol (witamina D).
COLECALCIFEROLO DOC 50.000 J.m. miękkie kapsułki: każda miękka kapsułka zawiera
kolekalcyferol (witamina D3) 1,25 mg odpowiadające 50.000 J.m.
COLECALCIFEROLO DOC 100.000 J.m. miękkie kapsułki: każda miękka kapsułka zawiera
kolekalcyferol (witamina D3) 2,50 mg odpowiadające 100.000 J.m.
Pozostałe składniki to: rafinowany olej z oliwek, żelatyna, glikol, ditlenek tytanu, allura Red
n.40, butylotoluenol.
Opis wyglądu COLECALCIFEROLO DOC i zawartości opakowania
COLECALCIFEROLO DOC 50.000 J.m. miękkie kapsułki: miękkie kapsułki, owalne, o wymiarach 9,34
mm ±10% x 14,2060 mm ± 0,384, ciemnoczerwone, zawierające przezroczyste roztwór żółto-zielony.
Każde opakowanie zawiera 2 lub 4 kapsułki w foliowych opakowaniach PVC/PVDC/Al białych matowych.
COLECALCIFEROLO DOC 100.000 J.m. miękkie kapsułki: miękkie kapsułki wydłużone o wymiarach
9,21±10% x 24,020 mm ± 0,4119, ciemnoczerwone, zawierające przezroczyste roztwór żółto-zielony.
Każde opakowanie zawiera 2 lub 4 kapsułki w foliowych opakowaniach PVC/PVDC/Al białych matowych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milano, Włochy
Producent
DOPPEL Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe 1
29016 Cortemaggiore (PC)
Włochy

Ulotka: informacja dla pacjenta

COLECALCIFEROLO DOC 10 000 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH/ml krople doustne, roztwór

Przed zażyciem tego lekarstwa należy dokładnie przeczytać poniższy ulotnik,
ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymieniony w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest COLECALCIFEROLO DOC i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem COLECALCIFEROLO DOC
3. Jak stosować COLECALCIFEROLO DOC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać COLECALCIFEROLO DOC
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest COLECALCIFEROLO DOC i do czego służy

COLECALCIFEROLO DOC zawiera substancję czynną colecalciferol (witamina D).
Główną funkcją witaminy D jest zapewnienie dobrego wchłaniania wapnia w jelitach oraz wspieranie prawidłowej mineralizacji kości.
COLECALCIFEROLO DOC stosuje się w celu zapobiegania i leczenia niedoboru witaminy D.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem COLECALCIFEROLO DOC

Nie przyjmuj COLECALCIFEROLO DOC

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz podwyższony poziom wapnia we krwi lub w moczu;
• jeśli cierpisz na kamice nerkową;
• jeśli cierpisz na niewydolność nerek.

Ostrożność i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem COLECALCIFEROLO DOC.
Lekarz może zalecić przyjmowanie COLECALCIFEROLO DOC w celu zapobiegania
niedoborowi witaminy D :

• u noworodków (szczególnie przedwczesnych) i niemowląt,
• w ostatnim trymestrze ciąży,
• u karmiących matek na końcu zimy i wiosną,
• u osób starszych,
• u dzieci i nastolatków w przypadku niewystarczającego nasłonecznienia,
• w przypadku niezrównoważonej diety (np. ubogiej w wapń, diety wegetariańskiej),
• w przypadku rozległych chorób skórnych, chorób przewodu pokarmowego lub niewydolności wątroby,
• u pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi lub w długoterminowej terapii niektórymi lekami przeciwzapalnymi.

Powiadom lekarza, jeśli już przyjmujesz inne produkty zawierające witaminę D, żywność lub mleko wzbogacone witaminą D, ponieważ witamina D gromadzi się w organizmie, a nadmierna dawka może powodować skutki toksyczne.
Z tego powodu ważne jest, aby nie przekraczać zalecanej dawki.
Lekarz będzie Cię kontrolować i może zalecić badania krwi i/lub moczu, jeśli

• cierpisz lub cierpiałeś na kamice nerkową;
• cierpisz na choroby nerek;
• jesteś osobą starszą leczoną glikozydami nasierdziowymi lub diuretykami;
• cierpisz na gruźlicę gruźlicę (sarkoidozę) lub inne choroby granulomatyczne.

Inne leki i COLECALCIFEROLO DOC
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mogłeśbyś przyjmować inne leki.
Działanie COLECALCIFEROLO DOC może być wpływowane przez inne leki, dlatego powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki stosowane w padaczce;
• barbiturany (stosowane w znieczuleniu);
• ryfampicynę (antybiotyk);
• diuretyki tiazydowe (leki zwiększające wydalanie moczu);
• glukokortykosteroidy (stosowane w leczeniu stanów zapalnych);
• leki zawierające cyfrynę (stosowane w leczeniu chorób serca);
• środki przeciwwskazowe zawierające glin lub magnez;
• warfarynę (lek stosowany do rozrzedzania krwi);
• kolestyraminę i kolestypol (stosowane do obniżania poziomu cholesterolu we krwi);
• orlistat (w leczeniu otyłości).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
W pierwszych 6 miesiącach ciąży lekarz zarecypuje ten lek tylko wtedy, gdy będzie uznany za konieczny, ze względu na możliwe działanie teratogenne (powstawanie wad u płodu).
Karmienie piersią
W razie potrzeby lekarz może zarecypować ten lek podczas karmienia piersią. Suplementacja ta nie zastępuje podawania witaminy D niemowlęciu.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma danych dotyczących wpływu tego produktu na zdolność prowadzenia pojazdów.

3. Jak stosować COLECALCIFEROLO DOC

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zaleca się przyjmowanie COLECALCIFEROLO DOC podczas posiłków.
Zalecana dawka to:
Populacja pediatryczna (< 18 lat)
Noworodki (0–1 rok życia)
Profilaktyka: 1–2 krople (równowartość 250–500 MI witaminy D3) dziennie.
Leczenie: Lekarz ustali odpowiednią dawkę, a następnie może przepisać niższą dawkę. Dzienne dawki nie należy przekraczać 4 kropli dziennie (równowartość 1000 MI witaminy D3).
Dzieci (1–11 lat)
Profilaktyka: 1–2 krople (równowartość 250–500 MI witaminy D3) dziennie. Od drugiego roku życia, w przypadku występowania wielu czynników ryzyka niedoboru witaminy D oraz według uznania lekarza, dawkę można zwiększyć do 3 kropli dziennie (równowartość 750 MI witaminy D3).
Leczenie: Lekarz ustali odpowiednią dawkę, a następnie może przepisać niższą dawkę. Dzienne dawki nie należy przekraczać 8 kropli dziennie (równowartość 2000 MI witaminy D3).
Adolescenci (12–17 lat)
Profilaktyka: 2–4 krople dziennie (równowartość 500–1000 MI witaminy D3).
Leczenie: 4–16 kropli dziennie (równowartość 1000–4000 MI witaminy D3). Lekarz ustali odpowiednią dawkę, a następnie może przepisać niższą dawkę. Dzienne dawki nie należy przekraczać 16 kropli dziennie (równowartość 4000 MI witaminy D3).
Kobiety w ciąży
Zalecana dawka to 3–4 krople dziennie (równowartość 750–1000 MI witaminy D3) w ostatnim trymestrze. Jednak u kobiet z niedoborem witaminy D może być konieczna wyższa dawka (do 2000 MI dziennie – 8 kropli).
Dorosli i osoby starsze
Profilaktyka: zalecana dawka to 3–4 krople dziennie (równowartość 750–1000 MI witaminy D). W przypadku występowania wielu czynników ryzyka niedoboru witaminy D, według uznania lekarza, dawkę można zwiększyć do 8 kropli dziennie (równowartość 2000 MI witaminy D).
Leczenie: 4 krople (równowartość 1000 MI witaminy D3) dziennie. Lekarz ustali odpowiednią dawkę, a następnie może przepisać niższą dawkę. Wyższe dawki należy dostosować w zależności od poziomu 25-hydroksycholekalciferolu (25(OH)D) we krwi, nasilenia choroby oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie. Dzienne dawki nie należy przekraczać 16 kropli dziennie (równowartość 4000 MI witaminy D3).
Instrukcja użycia
Postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami, aby otworzyć buteleczkę i użyć kroplomierza:

1. naciśnij i odkręć jednocześnie kapsułkę buteleczki;
2. usuń kapsułkę;
3. odkręć osłonę ochronną kroplomierza;
4. przykręć kroplomierz do buteleczki i pobierz zawartość;
5. usuń kroplomierz i umieść go z powrotem w osłonie ochronnej;
6. ponownie przykręć kapsułkę, aby zamknąć buteleczkę.

Jeśli przyjmiesz więcej COLECALCIFEROLO DOC niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę COLECALCIFEROLO DOC, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić podwyższone stężenia wapnia we krwi i w moczu, których objawy to: nudności, wymioty, pragnienie, polidypsja, poliuria, zaparcia, odwodnienie.
Przedawkowanie w pierwszych 6 miesiącach ciąży może wywołać działanie toksyczne u płodu: istnieje związek między nadmiernym przyjmowaniem lub nadwrażliwością matki na witaminę D w czasie ciąży a opóźnionym rozwojem fizycznym i umysłowym dziecka, zwężeniem nadzastawkowej części aorty i retinopatią. Podwyższone stężenie wapnia we krwi matki może również prowadzić do ucisku czynności przytarczyc u noworodków, co skutkuje obniżonym poziomem wapnia we krwi, skurczami i napadami mięśniowymi (tetania) oraz drgawkami.
Jeśli zapomnisz przyjąć COLECALCIFEROLO DOC
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.
Jeśli przerwiesz leczenie COLECALCIFEROLO DOC
Nie przerywaj samodzielnie stosowania COLECALCIFEROLO DOC. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Poniżej wymieniono działania niepożądane, o których zgłaszano; ich częstość nie jest znana:

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość);
• osłabienie, utrata apetytu (anoreksja), pragnienie;
• senność, stan zamieszania;
• ból głowy;
• zaparcia, wzdęcia, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, smak metalu w ustach, suchość w ustach;
• wysypka skórna, świąd, pokrzywka;
• nadmierne odkładanie się wapnia w nerkach (nefrokalkynoza), zwiększone wydzielanie moczu, niewydolność nerek;
• podwyższony poziom wapnia we krwi i w moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Pana/Pani jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce,
należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio
poprzez krajowy system zgłaszania pod adresem
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych
może Pan/Pani przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać COLECALCIFEROLO DOC

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po słowie „Ważny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Po 5 miesiącach od pierwszego otwarcia lek należy wyrzucić, nawet jeśli nie został całkowicie zużyty.
Przechowuj ten lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.
Nie zamrażać.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera COLECALCIFEROLO DOC

• Substancją czynną jest cholekalcyferol (witamina D).
• 10 ml roztworu zawiera: 2,5 mg (równowartość 100 000 j.m.) cholekalcyferolu.
• 1 kropla zawiera: 250 j.m. cholekalcyferolu.
• Substancje pomocnicze: rafinowany olej z oliwek

Opis wyglądu COLECALCIFEROLO DOC i zawartości opakowania
Bezbarwny, przezroczysty roztwór o jasnym żółtym kolorze, bez zapachu.
COLECALCIFEROLO DOC jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 buteleczkę z szkła bursztynowego o pojemności 10 ml roztworu, zamkniętą kapselką chroniącą przed otwarciem przez dzieci, wykonaną z polipropylenu, oraz wyposażoną w kroplówkę.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milano
Producent
Mipharm S.p.A., Via Bernardo Quaranta 12, 20141 Milano
Vamfarma S.r.l. Via Kennedy, 5 , 26833 Comazzo (LO)
LACHIFARMA S.r.l. LABORATORIO CHIMICO FARMACEUTICO SALENTINO
S.S. 16 Zona Industriale 73010 Zollino Lecce

Ulotka: informacja dla pacjenta

COLECALCIFEROLO DOC 10 000 JEDN./ml krople doustne, roztwór

Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest COLECALCIFEROLO DOC i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem COLECALCIFEROLO DOC
3. Jak stosować COLECALCIFEROLO DOC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać COLECALCIFEROLO DOC
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest COLECALCIFEROLO DOC i do czego służy

COLECALCIFEROLO DOC zawiera substancję czynną colecalciferol (witamina D).
Główną funkcją witaminy D jest zapewnienie prawidłowego wchłaniania wapnia w jelitach oraz wspieranie odpowiedniej mineralizacji kości.
COLECALCIFEROLO DOC stosuje się w celu zapobiegania i leczenia niedoboru witaminy D.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem COLECALCIFEROLO DOC

Nie przyjmuj COLECALCIFEROLO DOC

• jeśli jest pan/pani uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma pan/pani podwyższony poziom wapnia we krwi i w moczu;
• jeśli cierpi pan/pani na kamienie nerkowe;
• jeśli cierpi pan/pani na niewydolność nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem COLECALCIFEROLO DOC.
Lekarz może zalecić przyjmowanie COLECALCIFEROLO DOC w celu profilaktyki
niedoboru witaminy D :

• u noworodków (szczególnie przedwcześnie urodzonych) i niemowląt,
• w ostatnim trymestrze ciąży,
• u kobiet karmiących w końcowym okresie zimy i wiosną,
• u osób starszych,
• u dzieci i nastolatków w przypadku niewystarczającego narażenia na działanie promieni słonecznych,
• w przypadku niezrównoważonej diety (np. ubogiej w wapń, diety wegetariańskiej),
• w przypadku rozległych chorób dermatologicznych, chorób przewodu pokarmowego lub niewydolności wątroby,
• u pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi lub w długoterminowej terapii niektórymi lekami przeciwzapalnymi.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się już inne produkty zawierające witaminę D, żywność lub mleko wzbogacone witaminą D, ponieważ witamina D może się gromadzić w organizmie, a nadmierna dawka może powodować działanie toksyczne.
Z tego powodu ważne jest, aby nie przekraczać zalecanej dawki.
Lekarz będzie pana/panią kontrolować i może zalecić wykonanie badań krwi i/lub moczu, jeśli:

• ma pan/pani kamienie nerkowe lub miał(a) je wcześniej;
• ma pan/pani problemy nerkowe;
• jest pan/pani osobą starszą leczoną glikozydami nasierdziowymi lub diuretykami;
• cierpi pan/pani na gruźlicę grzybiczą (sarkoidozę) lub inne choroby granulomatozy.

Inne leki i COLECALCIFEROLO DOC
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się obecnie inne leki, przyjmowało się je niedawno lub może się je przyjmować.
Działanie COLECALCIFEROLO DOC może być wpływać na inne leki, dlatego należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się:

• leki stosowane w leczeniu padaczki;
• barbiturany (stosowane w znieczuleniu);
• ryfampicynę (antybiotyk);
• diuretyki tiazydowe (leki zwiększające wydalanie moczu);
• glukokortykosteroidy (stosowane w leczeniu stanów zapalnych);
• leki zawierające cyfutrynę (stosowane w leczeniu chorób serca);
• leki przeciwwskazowe zawierające glin lub magnez;
• warfarynę (lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi);
• kolestyraminę i kolestipol (stosowane do obniżania poziomu cholesterolu we krwi);
• orlistat (w leczeniu otyłości).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pan/pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo jeśli karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
W pierwszych 6 miesiącach ciąży lekarz przepisze ten lek tylko wtedy, gdy uzna to za konieczne, ze względu na możliwe działanie teratogenne (powstawanie wad u płodu).
Karmienie piersią
W razie potrzeby lekarz przepisze ten lek podczas karmienia piersią. Suplementacja ta nie zastępuje podawania witaminy D niemowlęciu.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Brak danych dotyczących wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować COLECALCIFEROLO DOC

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zaleca się przyjmowanie COLECALCIFEROLO DOC podczas posiłków.
Zalecana dawka to:
Populacja pediatryczna (< 18 lat)
Noworodki (0–1 rok życia)
Profilaktyka: 1–2 krople (równowartość 250–500 IU witaminy D3) dziennie.
Leczenie: Lekarz ustali odpowiednią dawkę, a następnie może przepisać niższą dawkę. Dawkowanie dzienne nie powinno przekraczać 4 kropli dziennie (równowartość 1 000 IU witaminy D3).
Dzieci (1–11 lat)
Profilaktyka: 1–2 krople (równowartość 250–500 IU witaminy D3) dziennie. Od drugiego roku życia, przy występowaniu wielu czynników ryzyka niedoboru witaminy D i według uznania lekarza, dawkowanie może być zwiększone do 3 kropli dziennie (równowartość 750 IU witaminy D3).
Leczenie: Lekarz ustali odpowiednią dawkę, a następnie może przepisać niższą dawkę. Dawkowanie dzienne nie powinno przekraczać 8 kropli dziennie (równowartość 2 000 IU witaminy D3).
Adolescenci (12–17 lat)
Profilaktyka: 2–4 krople dziennie (równowartość 500–1 000 IU witaminy D3).
Leczenie: 4–16 kropli dziennie (równowartość 1 000–4 000 IU witaminy D3). Lekarz ustali odpowiednią dawkę, a następnie może przepisać niższą dawkę. Dawkowanie dzienne nie powinno przekraczać 16 kropli dziennie (równowartość 4 000 IU witaminy D3).
Kobiety w ciąży
Zalecana dawka to 3–4 krople dziennie (równowartość 750–1 000 IU witaminy D3) w ostatnim trymestrze. Jednak u kobiet z niedoborem witaminy D może być konieczna wyższa dawka (do 2 000 IU dziennie – 8 kropli).
Dorośli i osoby starsze
Profilaktyka: zalecana dawka to 3–4 krople dziennie (równowartość 750–1 000 IU witaminy D3). W przypadku występowania wielu czynników ryzyka niedoboru witaminy D, według uznania lekarza, dawkowanie może być zwiększone do 8 kropli dziennie (równowartość 2 000 IU witaminy D3).
Leczenie: 4 krople (równowartość 1000 IU witaminy D3) dziennie. Lekarz ustali odpowiednią dawkę, a następnie może przepisać niższą dawkę. Wyższe dawki należy dostosować w zależności od pożądanych stężeń 25-hydroksycholekalciferolu (25(OH)D) w surowicy, nasilenia choroby oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie. Dawkowanie dzienne nie powinno przekraczać 16 kropli dziennie (równowartość 4000 IU witaminy D3).
Jeśli przyjmiesz więcej COLECALCIFEROLO DOC niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki COLECALCIFEROLO DOC natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
W przypadku przedawkowania może dojść do podwyższenia stężenia wapnia we krwi i w moczu, co objawia się m.in.: nudnościami, wymiotami, pragnieniem, polidypsją, poliurią, zaparciem, odwodnieniem.
Przedawkowanie w pierwszych 6 miesiącach ciąży może wywołać działanie toksyczne u płodu: istnieje związek pomiędzy nadmiernym przyjmowaniem lub nadmierną wrażliwością matki na witaminę D w czasie ciąży a opóźnieniem rozwoju fizycznego i umysłowego dziecka, zwężeniem nadzastawkowej aorty oraz retinopatią. Podwyższone stężenie wapnia we krwi matki może również prowadzić do supresji czynności gruczołów przytarczycznych u noworodków, co skutkuje obniżeniem stężenia wapnia we krwi, skurczami i napadami mięśniowymi (tetania) oraz drgawkami.
Jeśli zapomnisz przyjąć COLECALCIFEROLO DOC
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Pominiętą dawkę pomiń i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.
Jeśli przerwiesz leczenie COLECALCIFEROLO DOC
Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania COLECALCIFEROLO DOC. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów je występują.
Poniżej wymieniono działania niepożądane, które zostały zgłoszone; ich częstość jest nieznana:

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość);
• osłabienie, utrata apetytu (anoreksja), pragnienie;
• senność, stan zamroczenia;
• ból głowy;
• zaparcia, wzdęcia, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, metaliczny smak w ustach, suchość w ustach;
• wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka;
• nadmierne odkładanie się wapnia w nerkach (nefrokalcynoza), zwiększone wydzielanie moczu, niewydolność nerek;
• podwyższone stężenie wapnia we krwi i w moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Pana/Pani jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać COLECALCIFEROLO DOC

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po napisie „Zawiera do”.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Po 5 miesiącach od pierwszego otwarcia opakowania lek należy usunąć, nawet jeśli nie został całkowicie zużyty.
Przechowywać ten lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.
Nie zamrażać.
Nie wyrzucać żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie stosuje się. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera COLECALCIFEROLO DOC

• Substancją czynną jest cholekalcyferol (witamina D).
• 10 ml roztworu zawiera: 2,5 mg (równowartość 100 000 j.m.) cholekalcyferolu.
• 1 kropla zawiera: 250 j.m. cholekalcyferolu.
• Substancje pomocnicze: rafinowany olej z oliwek.

Opis wyglądu COLECALCIFEROLO DOC i zawartość opakowania
Bezbarwny, przezroczysty roztwór o jasnożółtym kolorze, bez zapachu.
COLECALCIFEROLO DOC jest dostępny w opakowaniach zawierających:

• 1 buteleczkę ze szkła bursztynowego o pojemności 10 ml roztworu, zamkniętą kapselką chroniącą przed dostępem dzieci wykonaną z polipropylenu (z dołączoną kroplówką już umieszczoną w buteleczce).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milano
Producent
Mipharm S.p.A., Via Bernardo Quaranta 12, 20141 Milano
Vamfarma S.r.l. Via Kennedy, 5 , 26833 Comazzo (LO)

Ulotka: informacje dla pacjenta

COLECALCIFEROLO DOC 25.000 J.m./2,5 ml roztwór doustny

Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać cały ten ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotek. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest COLECALCIFEROLO DOC i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem COLECALCIFEROLO DOC
3. Jak stosować COLECALCIFEROLO DOC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać COLECALCIFEROLO DOC
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest COLECALCIFEROLO DOC i do czego służy

COLECALCIFEROLO DOC zawiera substancję czynną colecalciferol (witamina D).
Główną funkcją witaminy D jest zapewnienie dobrego wchłaniania wapnia w jelitach oraz sprzyjanie prawidłowej mineralizacji kości.
COLECALCIFEROLO DOC jest wskazany:

• w profilaktyce niedoboru witaminy D u dorosłych, ale wyłącznie w przypadkach, gdy nie osiąga się przestrzegania zaleceń terapeutycznych przy dobowej podawaniu niskich dawek colecalciferolu;
• w leczeniu niedoboru witaminy D u dorosłych (osoby powyżej 18. roku życia).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem COLECALCIFEROLO DOC

Nie przyjmuj COLECALCIFEROLO DOC

• jeśli jest uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma podwyższony poziom wapnia we krwi i w moczu;
• jeśli choruje na kamice nerkową;
• jeśli choruje na niewydolność nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem COLECALCIFEROLO DOC skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz może zalecić przyjmowanie COLECALCIFEROLO DOC w celu profilaktyki
niedoboru witaminy D:

• u osób starszych,
• przy niewystarczającym nasłonecznieniu,
• przy niezrównoważonej diecie (np. ubogiej w wapń, diecie wegetariańskiej),
• przy rozległych chorobach dermatologicznych, chorobach przewodu pokarmowego lub niewydolności wątroby,
• u pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi lub długoterminowo niektórymi lekami przeciwzapalnymi.

Powiadom lekarza, jeśli już przyjmuje inne produkty zawierające witaminę D, żywność lub mleko wzbogacone witaminą D, ponieważ witamina D gromadzi się w organizmie, a nadmierna dawka może powodować skutki toksyczne.
Z tego powodu ważne jest, aby nie przekraczać zalecanej dawki.
Lekarz będzie Cię regularnie kontrolować i może zalecić badania krwi i/lub moczu, jeśli:

• chorujesz lub chorowałeś na kamice nerkową;
• chorujesz na choroby nerek;
• jesteś osobą starszą leczoną glikozydami nasierdziowymi lub diuretykami;
• chorujesz na gruźlicę gruźlicową lub inne choroby granulomatozy.

Dzieci i młodzież
COLECALCIFEROLO DOC 25.000 J.m. roztwór doustny nie jest zalecany dzieciom i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat.

Inne leki i COLECALCIFEROLO DOC
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Działanie COLECALCIFEROLO DOC może być wpływane przez inne leki, dlatego powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki stosowane w leczeniu padaczki;
• barbiturany (stosowane w znieczuleniu);
• ryfampicynę (antybiotyk);
• diuretyki tiazydowe (leki zwiększające wydalanie moczu);
• glikokortykosteroidy (stosowane w leczeniu stanów zapalnych);
• leki zawierające cyfrynę (stosowane w leczeniu chorób serca);
• środki przeciwwskazowe zawierające glin lub magnez;
• warfarynę (lek stosowany do rozrzedzania krwi);
• cholestryminę i kolestyropol (stosowane do obniżania poziomu cholesterolu we krwi);
• orlistat (w leczeniu otyłości).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża
W pierwszych 6 miesiącach ciąży lekarz może przepisać witaminę D tylko wtedy, gdy będzie to uznane za absolutnie konieczne, z uwagi na ryzyko szkodliwego wpływu na płód (zobacz punkt 3. „Jeśli przyjmiesz więcej COLECALCIFEROLO DOC niż należy”).
COLECALCIFEROLO DOC 25.000 J.m. roztwór doustny nie jest zalecany w ciąży.
Ponieważ jednak niedobór witaminy D jest szkodliwy zarówno dla matki, jak i dla płodu, w razie potrzeby lekarz przepisze witaminę D w niższych dawkach.

Karmienie piersią
COLECALCIFEROLO DOC 25.000 J.m. roztwór doustny nie jest zalecany w okresie karmienia piersią.
W razie potrzeby lekarz przepisze witaminę D w niższych dawkach. Nie zastępuje to podawania witaminy D noworodkowi. Witamina D i jej metabolity występują w mleku matki. Należy to wziąć pod uwagę przy dodatkowym podawaniu witaminy D niemowlęciu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie są dostępne dane dotyczące wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów.

3. Jak stosować COLECALCIFEROLO DOC

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz określi Ci odpowiednią częstotliwość przyjmowania leku, dostosowaną do Twojego stanu zdrowia.
Zaleca się przyjmowanie COLECALCIFEROLO DOC podczas posiłków.
Zalecana dawka to:
Dorośli i osoby starsze
Profilaktyka: 1 dawka jednorazowa (równa 25.000 J.M. witaminy D3) raz w miesiącu.
Leczenie: 1 dawka jednorazowa (równa 20.000 J.M. witaminy D3) raz w tygodniu przez 8–12 tygodni.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie, a następnie może zalecić niższą dawkę utrzymaną.

Populacja pediatryczna
Stosowanie COLECALCIFEROLO DOC 25.000 J.M. roztworu doustnego nie jest zalecane u noworodków, dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Kobiety w ciąży
Stosowanie COLECALCIFEROLO DOC 25.000 J.M. roztworu doustnego nie jest zalecane w czasie ciąży.

Jeśli przyjmiesz więcej COLECALCIFEROLO DOC niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę COLECALCIFEROLO DOC, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
W przypadku przedawkowania może dojść do podwyższenia stężenia wapnia we krwi i w moczu, co objawia się następująco: nudności, wymioty, pragnienie, polidypsja, poliuria, zaparcia, odwodnienie.
Przedawkowanie w pierwszych 6 miesiącach ciąży może wywołać skutki toksyczne u płodu: istnieje związek między nadmiernym przyjmowaniem lub nadmierną wrażliwością matki na witaminę D w czasie ciąży a opóźnieniem rozwoju fizycznego i umysłowego dziecka, zwężeniem aorty powyżej zastawki oraz retinopatią.
Podwyższone stężenie wapnia we krwi matki może również prowadzić do ucisku funkcji przytarczyc u noworodków, co skutkuje obniżeniem stężenia wapnia we krwi, skurczami i drgawkami mięśniowymi (tetania) oraz napadami drgawkowymi.

Jeśli zapomnisz przyjąć COLECALCIFEROLO DOC
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Pomij pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie COLECALCIFEROLO DOC
Nie przerywaj samodzielnie stosowania COLECALCIFEROLO DOC. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono działania niepożądane, o których zgłoszono; ich częstość jest nieznana:

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość);
• osłabienie, utrata apetytu (anoreksja), pragnienie;
• senność, stan zamieszania;
• ból głowy;
• zaparcia, wzdęcia, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, smak metalu w ustach, suchość w ustach;
• wysypka skórna, świąd, pokrzywka;
• nadmierne odkładanie się wapnia w nerkach (nefrokalkynoza), zwiększone wydzielanie moczu, niewydolność nerek;
• podwyższony poziom wapnia we krwi i w moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Pana/Pani jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszając działania niepożądane, może Pan/Pani przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać COLECALCIFEROLO DOC

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu Waż.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowuj ten lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.
Nie mrozić.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do ścieków oraz nie pozbywaj się ich wraz z odpadami domowymi.
Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera COLECALCIFEROLO DOC
COLECALCIFEROLO DOC 25 000 J.P./2,5 ml roztwór do doustnego przyjmowania
W pojemniku jednodawkowym:

• Substancja czynna: cholecalciferol (witamina D3) 0,625 mg odpowiadające 25 000 J.P.
• Substancje pomocnicze: olej z oliwek rafinowany.

Opis wyglądu COLECALCIFEROLO DOC i zawartości opakowania
Bezbarwny roztwór o jasnożółtym kolorze, bez zapachu.
COLECALCIFEROLO DOC 25 000 J.P./2,5 ml roztwór do doustnego przyjmowania jest dostępne w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 4 pojemniki jednodawkowe ze szkła bursztynowego, każdy zawierający 2,5 ml roztworu, zamknięte kapselkiem z polipropylenu.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milano
Producent
Mipharm S.p.A., Via Bernardo Quaranta 12, 20141 Milano
Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino - S.S. 16 Zona Industriale - 73010
Zollino (LE) – Włochy
Vamfarma S.r.l. Via Kennedy, 5 26833 Comazzo (LO)

Ulotka: informacje dla pacjenta

COLECALCIFEROLO DOC 50 000 JEDN./2,5 ml roztwór doustny

Uważnie przeczytaj ten ulotnik przed zażyciem leku, ponieważ zawiera on ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest COLECALCIFEROLO DOC i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem COLECALCIFEROLO DOC
3. Jak stosować COLECALCIFEROLO DOC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać COLECALCIFEROLO DOC
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest COLECALCIFEROLO DOC i do czego służy

COLECALCIFEROLO DOC zawiera substancję czynną colecalciferol (witamina D).
Główną funkcją witaminy D jest zapewnienie prawidłowego wchłaniania wapnia w jelitach oraz wspieranie prawidłowej mineralizacji kości.
COLECALCIFEROLO DOC wskazane jest do leczenia niedoboru witaminy D u dorosłych
(osoby powyżej 18. roku życia).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem COLECALCIFEROLO DOC

Nie przyjmuj COLECALCIFEROLO DOC

• jeśli jest uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma podwyższony poziom wapnia we krwi i w moczu;
• jeśli choruje na kamice nerkową;
• jeśli choruje na niewydolność nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem COLECALCIFEROLO DOC.
Powiadom lekarza, jeśli już przyjmuje inne produkty zawierające witaminę D, żywność lub mleko wzbogacone witaminą D, ponieważ witamina D gromadzi się w organizmie, a nadmierna dawka może powodować skutki toksyczne.
Z tego powodu ważne jest, aby nie przekraczać zalecanej dawki.
Lekarz będzie Cię kontrolował i zaleci badania krwi i/lub moczu, jeśli:

• chorujesz lub chorowałeś na kamice nerkową;
• chorujesz na choroby nerek;
• jesteś osobą starszą i przyjmujesz glikozydy nasercowe lub środki moczopędne;
• chorujesz na gruźlicę gruźlicę lub inne choroby granulomatozy.

Dzieci i młodzież
COLECALCIFEROLO DOC 50.000 J.M./2,5 ml roztwór do doustnego przyjmowania nie jest zalecany u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
W pierwszych 6 miesiącach ciąży lekarz przepisze witaminę D tylko wtedy, gdy uznaje to za konieczne, z uwagi na ryzyko szkodliwego wpływu na płód (zobacz punkt 3. „Jeśli przyjmiesz więcej COLECALCIFEROLO DOC niż należy”).
COLECALCIFEROLO DOC 50.000 J.M. roztwór do doustnego przyjmowania nie jest zalecany w czasie ciąży.
Ponieważ niedobór witaminy D szkodzi zarówno matce, jak i płodowi, lekarz może przepisać witaminę D w czasie ciąży w niższych dawkach, gdy będzie to konieczne.
Karmienie piersią
COLECALCIFEROLO DOC 50.000 J.M. roztwór do doustnego przyjmowania nie jest zalecany w czasie karmienia piersią.
W razie potrzeby lekarz przepisze witaminę D w czasie karmienia piersią w niższych dawkach. Nie zastępuje to podawania witaminy D noworodkowi. Witamina D i jej metabolity występują w mleku matki. Ten aspekt należy wziąć pod uwagę przy podawaniu dodatkowej witaminy D dziecku.
Inne leki i COLECALCIFEROLO DOC
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Działanie COLECALCIFEROLO DOC może być wpływane przez inne leki, dlatego powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki stosowane w leczeniu padaczki;
• barbiturany (stosowane w znieczuleniu);
• ryfampicynę (antybiotyk);
• diuretyki tiazydowe (leki sprzyjające wydalaniu moczu);
• glikokortykosteroidy (stosowane w leczeniu stanów zapalnych);
• leki zawierające cyfrynę (stosowane w leczeniu chorób serca);
• środki przeciwwskazowe zawierające glin lub magnez;
• warfarynę (lek stosowany do rozrzedzania krwi);
• cholestryminę i kolestypol (stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi);
• orlistat (w leczeniu otyłości);

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma danych dotyczących wpływu produktu na zdolność do kierowania pojazdami.

3. Jak stosować COLECALCIFEROLO DOC

Stosuj ten lek zgodnie zawsze ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
COLECALCIFEROLO DOC.
Zaleca się przyjmowanie COLECALCIFEROLO DOC podczas posiłków.
Zalecana dawka to:
Dorośli i osoby starsze
Leczenie: 1 opakowanie jednodawkowe (równoważne 50.000 J.M. witaminy D3) przez maksymalnie 6
tygodni. Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę i w dalszym ciągu może przepisać niższą dawkę.
Populacja pediatryczna
Stosowanie COLECALCIFEROLO DOC 50.000 J.M. roztwór do spożycia wewnętrjnego nie jest zalecane u noworodków, dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Kobiety w ciąży
Stosowanie COLECALCIFEROLO DOC 50.000 J.M. roztwór do spożycia wewnętrjnego nie jest zalecane w ciąży.
Jeśli przyjmiesz więcej COLECALCIFEROLO DOC niż należy
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę COLECALCIFEROLO DOC, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
W przypadku przedawkowania może dojść do wzrostu stężenia wapnia we krwi i w moczu, którego objawy to m.in.: nudności, wymioty, pragnienie, polidypsja, poliuria, zaparcia, odwodnienie.
Przedawkowanie w pierwszych 6 miesiącach ciąży może wywołać działanie toksyczne na płód: istnieje związek między nadmiernym przyjmowaniem lub nadwrażliwością matki na witaminę D w czasie ciąży a opóźnieniem rozwoju fizycznego i umysłowego dziecka, zwężeniem nadzastawkowym aorty i retinopatią.
Podwyższone stężenie wapnia we krwi matki może również prowadzić do ucisku czynności przysadzek tarczycy u noworodków, co skutkuje obniżeniem stężenia wapnia we krwi, skurczami i napadami tetanicznymi (tetania) oraz drgawkami.
Jeśli zapomnisz przyjąć COLECALCIFEROLO DOC
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.
Jeśli przerwiesz leczenie COLECALCIFEROLO DOC
Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania COLECALCIFEROLO DOC. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Poniżej wymieniono działania niepożądane, o których zgłaszano; ich częstość nie jest znana:

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość);
• osłabienie, utrata apetytu (anoreksja), pragnienie;
• senność, stany zamroczenia;
• bóle głowy;
• zaparcia, wzdęcia, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka, metaliczny smak w ustach, suchość w jamie ustnej;
• wysypka skórna, świąd, pokrzywka;
• nadmierne odkładanie się wapnia w nerkach (nefrokalkynoza), zwiększone wydzielanie moczu, niewydolność nerek;
• podwyższony poziom wapnia we krwi i w moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać COLECALCIFEROLO DOC

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu Scad.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Należy przechowywać ten lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.
Nie zamrażać.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera COLECALCIFEROLO DOC
COLECALCIFEROLO DOC 50 000 J.m./2,5 ml roztwór doustny
W pojemniku jednostkowym:

• Substancja czynna: cholekalcyferol (witamina D3) 1,25 mg odpowiadające 50 000 J.m.
• Substancje pomocnicze: olej z oliwek rafinowany.

Opis wyglądu COLECALCIFEROLO DOC i zawartości opakowania
Roztwór przezroczysty o jasnożółtym kolorze, bez zapachu.
COLECALCIFEROLO DOC 50 000 J.m./2,5 ml roztwór doustny jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2 lub
4 jednostkowe pojemniki szklane w kolorze bursztynowym zawierające 2,5 ml roztworu, zamknięte kapselką z polipropylenu.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milano
Producent
Mipharm S.p.A., Via Bernardo Quaranta 12, 20141 Milano
Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino - S.S. 16 Zona Industriale - 73010
Zollino (LE) – Włochy
Vamfarma S.r.l. Via Kennedy, 5 26833 Comazzo (LO)