Хлорамфенікол Фізіофарма

Інструкція: інформація для користувача

Хлорамфенікол Фізіофарма 1 г/10 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для

внутрішньовенного введення
Натрію хлорамфенікол сукцинат
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Хлорамфенікол Фізіофарма і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням Хлорамфеніколу Фізіофарма
3. Як застосовувати Хлорамфенікол Фізіофарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Хлорамфенікол Фізіофарма
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Хлорамфенікол Фізіофарма і для чого його застосовують

Хлорамфенікол Фізіофарма містить діючу речовину натрієву сукцинат хлорамфеніколу, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються системними антибактеріальними засобами, що діють шляхом пригнічення росту бактерій.
Цей лікарський засіб вводять шляхом ін’єкції у вену (внутрішньовенно) у випадках, коли неможливо застосування перорально через блювоту, діарею, тяжку інфекцію, поширену по всьому організму (важкий септичний стан), або коли інші менш токсичні ліки виявилися неефективними або є протипоказаними.
Хлорамфенікол Фізіофарма показаний для лікування таких інфекцій, спричинених різними видами бактерій:

• тифова гарячка та сальмонельози ( Salmonella typhi );
• бактеріальний менінгіт ( Haemophilus influenzae, Neisseria meningitidis ) — гостре інфекційне захворювання, що характеризується запаленням оболонок мозку;
• рикетсіози ( Rickettsia );
• бруцельоз ( Brucella );
• папужа хвороба ( Chlamydophila psittaci ) — інфекційна хвороба, яку передають птахи людям;
• венерична лімфогранулема ( Lymphogranuloma-psittacosis ) — статево передавана інфекція;
• інфекції сечовивідних шляхів, спричинені грамнегативними бактеріями;
• інфекції, спричинені анаеробними бактеріями ( Cocci gram-positive cocci, Clostridium ).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Хлорамфенікол Фізіофарма

Не застосовуйте Хлорамфенікол Фізіофарма

• якщо Ви маєте алергію на натрію хлорамфенікол сукцинат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви страждаєте захворюваннями кісткового мозку (мієлодепресія);
• якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»);
• якщо Вам необхідно зробити щеплення (фаза активної імунізації).

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися для профілактики бактеріальних інфекцій або лікування легких інфекцій.
Хлорамфенікол може впливати на механізми імунітету і не повинен застосовуватися під час фази активної імунізації (див. розділ 4.5).
Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або медичного працівника перед тим, як Вам буде введено Хлорамфенікол Фізіофарма.
Лікар визначає тривалість лікування залежно від типу інфекції, від якої Ви страждаєте, і, як правило, не більше ніж на 2 тижні.
Під час застосування цього лікарського засобу лікар повинен уважно контролювати результати аналізів Вашої крові (гематологічні показники), оскільки може виникнути зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові (апластична анемія), навіть через кілька тижнів або місяців після припинення лікування.
Ці перевірки особливо важливі при застосуванні високих доз, тривалому або повторному лікуванні.
Лікування необхідно негайно припинити, якщо результати аналізів свідчать про зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (лейкоцити нижче 4000 на мм³, зниження гранулоцитів на 40%), за винятком випадків певного типу інфекції (тиф).
Хлорамфенікол Фізіофарма слід застосовувати з особливою обережністю:

• якщо Ви страждаєте захворюваннями крові (порушення кровотворення);
• якщо у Вас є проблеми з печінкою або нирками (печінкова або ниркова недостатність) (див. розділ «Застосування у пацієнтів із захворюваннями печінки або нирок»).

Під час лікування Хлорамфенікол Фізіофарма можуть виникнути порушення згортання крові (зниження протромбінового часу) та ускладнення поточної інфекції (суперінфекції, спричинені бактеріями, нечутливими до дії препарату, або грибками).
Інші лікарські засоби та Хлорамфенікол Фізіофарма
Повідомте лікареві або медичному працівнику, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви застосовуєте такі ліки:

• дікумарол та варфарин — ліки, які розріджують кров;
• фенобарбітал, фенітоїн та фосфенітоїн — для лікування судом та епілепсії;
• клопідогрел — для профілактики утворення тромбів у крові;
• воріконазол — для лікування інфекцій, спричинених грибками;
• циклофосфамід та метотрексат — для лікування деяких видів раку та захворювань імунної системи;
• циклоспорин та такролімус — застосовуються після трансплантації органів;
• рифампіцин, пеніциліни, цефалоспорини — для лікування бактеріальних інфекцій;
• парацетамол — для зняття болю та зниження температури;
• ціанокобаламін (вітамін В12) — при дефіциті вітаміну В12 або захворюваннях нервової системи;
• ентакапон — для лікування хвороби Паркінсона;
• гіпоглікемічні сульфонаміди (толбутамід, хлорпропамід, глімепірид тощо) — для лікування цукрового діабету;
• залізо — для лікування анемії (зниження кількості червоних кров’яних тілець).

Хлорамфенікол Фізіофарма не повинен застосовуватися, якщо одночасно Вам необхідно зробити щеплення (наприклад, від правця або тифу).
Цей лікарський засіб може впливати на результати деяких аналізів сечі для визначення рівня цукру (глюкози) в організмі (метод відновлення міді), тому слід використовувати альтернативні методи (реакції глюкозооксидази).
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або медичним працівником перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо Ви вагітні, цей лікарський засіб не повинен застосовуватися, за винятком випадків абсолютної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Хлорамфенікол Фізіофарма не повинен застосовуватися під час годування грудьми, оскільки може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині (див. розділ «Не застосовуйте Хлорамфенікол Фізіофарма»).
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Хлорамфенікол Фізіофарма містить натрій
Цей лікарський засіб містить 71,16 мг (3,09 ммоль) натрію на флакон. Це слід враховувати у пацієнтів із порушенням функції нирок або тих, хто дотримується дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Хлорамфенікол Фізіофарма

Цей лікарський засіб буде введено вам у лікарні лікарем або кваліфікованим медичним персоналом.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
Хлорамфенікол Фізіофарма буде введено одразу після відкриття флакону та належного відновлення (водою для ін’єкцій, фізіологічним розчином або 5% розчином глюкози). Відновлений розчин слід вводити негайно.
Цей лікарський засіб має вводитися вам внутрішньовенно (в/в) у вигляді інфузії.
Хлорамфенікол Фізіофарма не слід змішувати з такими лікарськими засобами:

• хлортетрацикліном;
• натрієвою сіллю новобіоцину. Також повідомлялося про такі несумісності з хлорамфеніколом:
• хлорпромазином;
• еритроміцином;
• флуконазолом;
• глікопірролатом;
• натрію сукцинатом гідрокортизону;
• гідроксизином;
• метициліном;
• метоклопрамідом;
• окситетрацикліном;
• фенітоїном;
• поліміксином B;
• прокаїном;
• едизилатом прокаїнперазину;
• мезилатом прокаїнперазину;
• промазином;
• прометазином;
• сульфадіазином;
• тетрациклінами;
• трипеленнаміном;
• ванкоміцином.

Дорослі та підлітки
Рекомендована доза для лікування більшості інфекцій — 50–100 мг/кг на добу, розділена на 4 введення (кожні 6 годин).
Новонароджені до 2 тижнів
Рекомендована доза для лікування більшості інфекцій — 25 мг/кг на добу, розділена на 4 введення (кожні 6 годин).
Зокрема, для новонароджених віком до 1 тижня або з масою тіла менше 2 кг рекомендована доза — 25 мг/кг на добу в одному введенні. Для новонароджених віком понад 1 тиждень і з масою тіла понад 2 кг рекомендована доза — 25 мг/кг на добу, розділена на 2 введення (кожні 12 годин).
Новонароджені старші 2 тижнів та діти (до 12 років)
Рекомендована доза для лікування більшості інфекцій — 50 мг/кг на добу, розділена на 4 введення (кожні 6 годин).
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок (ниркова недостатність) та на діалізі
Якщо у вас тяжкі порушення функції нирок (ниркова недостатність), лікар повинен регулярно проводити аналізи крові, щоб за необхідності скоригувати дозу лікарського засобу.
Кількість лікарського засобу, що видаляється під час гемодіалізу, недостатня для того, щоб у всіх випадках вимагалося коригування дози. Не потрібно змінювати дозування у пацієнтів, які перебувають на безперервному амбулаторному перитонеальному діалізі (CAPD) або на безперервній артеріо-венозній гемофільтрації (CAVH).
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки
Якщо у вас тяжкі порушення функції печінки (знижена печінкова функція), лікар повинен регулярно проводити аналізи крові, щоб за необхідності скоригувати дозу лікарського засобу.
Зокрема, якщо у вас:

• ниркова недостатність — початкова доза становить 1 г, потім 500 мг кожні 6 годин;
• цироз печінки — рекомендована доза 500 мг кожні 6 годин;
• жовтяниця — не слід перевищувати дозу 25 мг/кг на добу.

Якщо ви застосували більше Хлорамфеніколу Фізіофарма, ніж потрібно
Цей лікарський засіб буде введено вам кваліфікованим персоналом, тому малоймовірно, що вам введуть надмірну дозу.
У разі передозування можуть виникнути порушення крові (ураження гематологічного типу).
Якщо ви вважаєте, що вам ввели надмірну кількість цього лікарського засобу, негайно зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Невідома частота (частоту яких неможливо оцінити за наявними даними)

• порушення крові (агранулоцитоз, анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, ретикулоцитопенія), навіть тяжкі (апластична анемія), що особливо проявляються у людей із захворюваннями нирок і/або печінки (набута ниркова і/або печінкова недостатність);
• нудота, блювота, неприємний смак у роті (дісгевзія), діарея, запалення слизової оболонки рота (стоматит), запалення язика (глосит), запалення кишечника (ентероколіт), подразнення ділянки навколо ануса (перинеальна зона);
• алергічні реакції (гіперчутливість), що супроводжуються підвищеною температурою, подразненням шкіри (висипання), і які можуть бути дуже тяжкими (анафілаксія);
• запалення зорового нерва або інших нервів (нейропатія зорового нерва, периферичний неврит), порушення слуху (ототоксичність), головний біль і сплутаність свідомості;
• реакція Яріша-Геркгеймера, що характеризується ознобом, головним болем (цефалгією), гарячкою, ураженнями шкіри та слизових оболонок;
• слабкість, депресія та делірій;
• утруднення дихання (бронхоспазм);
• порушення функції печінки (гепатотоксичність).

Додаткові побічні ефекти у новонароджених
У дітей при застосуванні надмірних доз цього лікарського засобу може виникнути «Синдром сірого дитини» — тяжкий стан, симптоми якого включають:

• набряк, біль у животі, метеоризм, діарею, запори (надмірне розширення черевної порожнини);
• блювоту;
• сіруватий колір шкіри (цінерейний відтінок);
• зниження температури тіла (гіпотермія);
• блакитнувате забарвлення шкіри (прогресуюча ціаноза);
• тяжке порушення кровообігу (циркуляторний колапс), що може призвести до смерті протягом декількох годин або днів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Хлорамфенікол Фізіофарма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте цей лікарський засіб у оригінальній упаковці, за кімнатної температури.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Хлорамфенікол Фізіофарма

• Діючою речовиною є натрію сукцинат хлорамфеніколу. Кожен флакон містить 1,378 г порошку натрію сукцинату хлорамфеніколу (еквівалентний 1 г хлорамфеніколу).
• Іншим компонентом є вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Хлорамфеніколу Фізіофарма та вміст упаковки
Кожна упаковка містить:

• флакон з хлорамфеніколом (1 г);
• ампулу з розчинником для ін’єкцій (вода для ін’єкційних засобів до 10 мл).

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
FISIOPHARMA SRL
Промисловий майданчик – 84020 Паломонте (SA), Італія