Хлорамфеникол Физиофарма: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Хлорамфеникол Физиофарма 1 г/10 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутривенного применения

Натриевая соль хлорамфеникола сукцината

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Хлорамфеникол Физиофарма и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Хлорамфеникола Физиофарма
Как применять Хлорамфеникол Физиофарма
Возможные побочные эффекты
Как хранить Хлорамфеникол Физиофарма
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Хлорамфеникол Физиофарма и для чего он применяется

Хлорамфеникол Физиофарма содержит действующее вещество — натриевую соль хлорамфеникола сукцината, которое относится к группе лекарственных средств, называемых антибактериальными средствами для системного применения, действующими путём подавления роста бактерий.
Этот препарат вводится путём инъекции внутривенно (в вену) в тех случаях, когда невозможно его применение внутрь (перорально) из-за рвоты, диареи или тяжёлой инфекции, распространившейся по всему организму (тяжёлые септические состояния), либо когда другие, менее токсичные лекарственные средства оказались неэффективными или противопоказаны.
Хлорамфеникол Физиофарма показан для лечения следующих инфекций, вызванных различными видами бактерий:

брюшной тиф и сальмонеллёз ( Salmonella typhi );
бактериальный менингит ( Haemophilus influenzae, Neisseria meningitidis ) — острое инфекционное заболевание, характеризующееся воспалением оболочек головного и спинного мозга;
риккетсиозы ( Rickettsia );
бруцеллёз ( Brucella );
птичий спидоз (пситтакоз) ( Chlamydophila psittaci ) — инфекционное заболевание, передающееся от птиц человеку;
венерическая лимфогранулема ( Lymphogranuloma-psittacosis ) — заболевание, передающееся половым путём;
инфекции мочевыводящих путей, вызванные грамотрицательными бактериями;
инфекции, вызванные анаэробными бактериями ( Cocci gram-positive cocci, Clostridium ).

2. Что нужно знать перед применением Хлорамфеникол Физиофарма

Не используйте Хлорамфеникол Физиофарма

если у вас аллергия на хлорамфеникол натрия сукцинат или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас заболевания костного мозга (подавление костного мозга);
если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»);
если вам необходимо сделать прививку (фаза активной иммунизации).

Этот препарат не должен применяться для профилактики бактериальных инфекций
или лечения инфекций лёгкой степени тяжести.
Хлорамфеникол может нарушать механизмы иммунитета и не должен применяться
во время активной иммунизации (см. раздел 4.5).
Меры предосторожности и предупреждения
Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой до начала применения Хлорамфеникол Физиофарма.
Врач должен определить продолжительность лечения в зависимости от типа инфекции,
и, как правило, она не должна превышать 2 недели.
Во время применения этого препарата врач должен тщательно контролировать результаты
анализов крови (гематологические показатели), поскольку может развиться снижение количества
эритроцитов в крови (апластическая анемия), даже спустя недели или месяцы после прекращения
лечения.
Особенно важно проводить такие контрольные анализы при лечении высокими дозами,
а также при длительном, повторяющемся лечении.
Лечение должно быть немедленно прекращено, если результаты анализов покажут снижение
количества лейкоцитов в крови (лейкоциты ниже 4000 в 1 мм^3^, снижение гранулоцитов на 40%),
если только у вас не тяжёлая форма инфекции (брюшной тиф).
Хлорамфеникол Физиофарма следует применять с большой осторожностью:

если у вас заболевания крови (нарушение кроветворения);
если у вас есть проблемы с печенью или почками (печеночная или почечная недостаточность) (см. раздел «Применение у пациентов с нарушениями функции печени или почек»).

Во время лечения Хлорамфеникол Физиофарма могут возникнуть нарушения свёртываемости крови
(снижение времени протромбина) и осложнения текущей инфекции (суперинфекции, вызванные
бактериями, устойчивыми к препарату, или грибковой флорой).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Хлорамфеникол Физиофарма
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать
принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:

дикумарол и варфарин — лекарства, разжижающие кровь;
фенобарбитал, фенитоин и фосфенитоин — для лечения судорог и эпилепсии;
клопидогрел — для профилактики образования тромбов в крови;
вориконазол — для лечения грибковых инфекций;
циклофосфамид и метотрексат — для лечения некоторых видов опухолей и заболеваний иммунной системы;
циклоспорин и такролимус — применяются после трансплантации органов;
рифампицин, пенициллины, цефалоспорины — для лечения бактериальных инфекций;
парацетамол — для облегчения боли и снижения температуры;
цианокобаламин (витамин B12) — при дефиците витамина B12 или заболеваниях нервной системы;
энтакапон — для лечения болезни Паркинсона;
гипогликемизирующие сульфаниламиды (толбутамид, хлорпропамид, глимепирид и др.) — для лечения диабета;
железо — для лечения анемии (снижение количества эритроцитов).

Хлорамфеникол Физиофарма не должен применяться, если вам необходимо сделать прививку
(например, против столбняка или брюшного тифа).
Этот препарат может влиять на результаты некоторых анализов мочи, используемых для
определения уровня сахара (глюкозы) в организме (метод восстановления меди), поэтому следует
применять альтернативные методы (реакции глюкозооксидазы).
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью,
обязательно проконсультируйтесь с врачом или медсестрой до назначения этого препарата.
Если вы беременны, препарат не должен применяться, за исключением случаев крайней
необходимости и под непосредственным контролем врача.
Хлорамфеникол Физиофарма не должен применяться во время лактации, поскольку может
нанести серьёзный вред вашему ребёнку (см. раздел «Не используйте Хлорамфеникол Физиофарма»).
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или
работать с механизмами.
Хлорамфеникол Физиофарма содержит натрий
Препарат содержит 71,16 мг (3,09 ммоль) натрия на флакон. Это необходимо учитывать
у пациентов с нарушением функции почек или при соблюдении бессолевой диеты.

3. Как применять Хлорамфеникол Физиофарма

Этот лекарственный препарат будет введен вам в больнице врачом или другим квалифицированным медицинским персоналом.
Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или медсестре.
Хлорамфеникол Физиофарма будет применяться немедленно после вскрытия флакона и соответствующей реконституции (водой для инъекций, физиологическим раствором или 5% раствором глюкозы). Полученный раствор необходимо вводить немедленно.
Этот препарат должен вводиться внутривенно капельно (внутривенная инфузия).
Хлорамфеникол Физиофарма не следует смешивать со следующими лекарственными средствами:

хлортетрациклин;
натриевая новобиоцин.

Кроме того, сообщалось о следующих несовместимостях с хлорамфениколом:

хлорпромазин;
эритромицин;
флуконазол;
гликопирролат;
натрия сукцинат гидрокортизона;
гидроксизин;
метициллин;
метоклопрамид;
окситетрациклин;
фенитоин;
полимиксин B;
прокаин;
эдисилат прокаинперазина;
мезилат прокаинперазина;
промазин;
прометазин;
сульфадиазин;
тетрациклины;
трипеленнамин;
ванкомицин.

Взрослые и подростки
Рекомендуемая доза для лечения большинства инфекций составляет 50–100 мг/кг в сутки, разделенная на 4 введения (каждые 6 часов).
Новорождённые до 2 недель
Рекомендуемая доза для лечения большинства инфекций составляет 25 мг/кг в сутки, разделённая на 4 введения (каждые 6 часов).
В частности, для новорождённых в возрасте до 1 недели или с массой тела менее 2 кг рекомендуемая доза составляет 25 мг/кг в сутки в одном введении. Для новорождённых старше 1 недели и с массой тела более 2 кг рекомендуемая доза составляет 25 мг/кг в сутки, разделённая на 2 введения (каждые 12 часов).
Новорождённые старше 2 недель и дети (до 12 лет)
Рекомендуемая доза для лечения большинства инфекций составляет 50 мг/кг в сутки, разделённая на 4 введения (каждые 6 часов).
Применение у пациентов с нарушениями функции почек (почечная недостаточность) и при диализе
Если у вас тяжёлые нарушения функции почек (почечная недостаточность), врач должен регулярно проводить вам анализы крови для корректировки дозы препарата при необходимости.
Доля препарата, удаляемая при гемодиализе, недостаточна для того, чтобы во всех случаях требовалась коррекция дозы. Не требуется изменять дозировку у пациентов, находящихся на непрерывной амбулаторной перитонеальной диализе (CAPD) или на непрерывной артериовенозной гемофильтрации (CAVH).
Применение у пациентов с нарушениями функции печени
Если у вас тяжёлые нарушения функции печени (сниженная печеночная функция), врач должен регулярно проводить вам анализы крови для корректировки дозы препарата при необходимости.
В частности, если у вас:

печеночная недостаточность — начальная доза составляет 1 г, затем по 500 мг каждые 6 часов;
цирроз печени — рекомендуемая доза составляет 500 мг каждые 6 часов;
желтуха — не следует превышать дозу 25 мг/кг в сутки.

Если вы применили Хлорамфеникол Физиофарма в большем количестве, чем нужно
Этот препарат вводится вам квалифицированным медицинским персоналом, поэтому маловероятно, что вам будет введена избыточная доза.
При передозировке могут возникнуть нарушения со стороны крови (гематологические осложнения).
Если вы считаете, что вам ввели слишком большое количество этого препарата, немедленно обратитесь к врачу или медсестре.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, лекарственный препарат Хлорамфеникол Физиофарма может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

Возможны следующие побочные эффекты:
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

нарушения со стороны крови (агранулоцитоз, анемия, лейкопения, тромбоцитопения, ретикулоцитопения), в том числе тяжелые формы (апластическая анемия), которые особенно проявляются у лиц с заболеваниями почек и/или печени (почечная и/или печеночная недостаточность);
тошнота, рвота, неприятный привкус во рту (дисгевзия), диарея, воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит), воспаление языка (глоссит), воспаление кишечника (энтероколит), раздражение области вокруг ануса (перинеальная область);
аллергические реакции (гиперчувствительность), сопровождающиеся повышением температуры, раздражением кожи (высыпания), которые могут быть даже очень тяжелыми (анафилаксия);
воспаление зрительного нерва или других нервов (неврит зрительного нерва, периферический неврит), нарушения слуха (ототоксичность), головная боль и спутанность сознания;
реакция Яриша—Герксгеймера, характеризующаяся ознобом, головной болью (цефалгия), лихорадкой, поражением кожи и слизистых оболочек;
легкая депрессия и бред;
затрудненное дыхание (бронхоспазм);
нарушения со стороны печени (гепатотоксичность).

Дополнительные побочные эффекты у новорождённых
У детей при применении избыточных доз препарата Хлорамфеникол Физиофарма может развиваться «Синдром серого ребенка» — тяжелое состояние, симптомы которого включают:

вздутие, боли в животе, метеоризм, диарею, запор (вздутие живота);
рвоту;
бледность кожи с сероватым оттенком (цианеоз);
снижение температуры тела (гипотермия);
синюшность кожи (прогрессирующая цианоз);
тяжелое нарушение кровообращения (циркуляторный коллапс), которое может привести к смерти в течение нескольких часов или дней.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Хлорамфеникол Физиофарма

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните этот лекарственный препарат в оригинальной упаковке при комнатной температуре.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта,
как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Хлорамфеникол Физиофарма

Действующее вещество: натриевая соль сукцината хлорамфеникола. Каждый флакон содержит 1,378 г порошка натриевого сукцината хлорамфеникола (что соответствует 1 г хлорамфеникола).
Другой компонент: вода для инъекций.

Описание внешнего вида Хлорамфеникол Физиофарма и содержимое упаковки
Каждая упаковка содержит:

флакон, содержащий хлорамфеникол (1 г);
ампулу, содержащую растворитель для инъекций (вода для инъекций до 10 мл).

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
FISIOPHARMA SRL
Промышленная зона – 84020, Паломонте (SA), Италия