Cloranfenicol FisioPharma

Folleto informativo: información para el usuario

CLORAMFENICOLO FISIOPHARMA 1 g/10 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso

intravenoso
Cloramfenicol succinato sódico
Lea todo el folleto informativo atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es CLORAMFENICOLO FISIOPHARMA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar CLORAMFENICOLO FISIOPHARMA
3. Cómo usar CLORAMFENICOLO FISIOPHARMA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar CLORAMFENICOLO FISIOPHARMA
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es CLORAMFENICOLO FISIOPHARMA y para qué se utiliza

CLORAMFENICOLO FISIOPHARMA contiene el principio activo cloramfenicol succinato sódico que
pertenece a un grupo de medicamentos denominados antibacterianos de uso sistémico que actúan
impidiendo el crecimiento de las bacterias.
Este medicamento se administra mediante una inyección en vena (uso endovenoso) cuando no
puede administrarse por vía oral debido a vómitos, diarrea o una infección grave diseminada por todo el organismo (estados sépticos graves), o cuando otros medicamentos menos tóxicos no han resultado eficaces o están contraindicados.
CLORAMFENICOLO FISIOPHARMA está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones provocadas por diversos tipos de bacterias:

• fiebre tifoidea y salmonelosis ( Salmonella typhi );
• meningitis bacteriana ( Haemophilus influenzae, Neisseria meningitidis ), enfermedad infecciosa aguda caracterizada por la inflamación de las meninges;
• rickettsiosis ( Rickettsia );
• brucelosis ( Brucella );
• psitacosis ( Chlamydophila psittaci ), enfermedad infecciosa transmitida de los pájaros a los humanos;
• linfogranuloma venéreo ( Lymphogranuloma-psittacosis ), enfermedad transmitida sexualmente;
• infecciones urinarias por bacterias Gram-negativas;
• infecciones por bacterias anaerobias ( Cocci gram-positivos, Clostridium ).

2. Qué debe saber antes de usar CLORAMFENICOLO FISIOPHARMA

No use CLORAMFENICOLO FISIOPHARMA

• si es alérgico al cloramfenicol succinato sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece trastornos de la médula ósea (depresión medular);
• si está amamantando (Véase el apartado «Embarazo y lactancia»);
• si debe vacunarse (fase de inmunización activa).

Este medicamento no debe administrársele para la prevención de infecciones bacterianas
ni para el tratamiento de infecciones de leve entidad.
El cloramfenicol puede interferir con los mecanismos de inmunidad y no debe administrarse
durante la fase de inmunización activa (véase el apartado 4.5).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren CLORAMFENICOLO
FISIOPHARMA.
El médico determinará la duración del tratamiento en función del tipo de infección que padezca,
y en general sin superar las 2 semanas.
Durante la administración de este medicamento, el médico debe controlar cuidadosamente los
resultados de sus análisis de sangre (parámetros hematológicos), ya que puede producirse una
disminución del número de glóbulos rojos en sangre (anemia aplásica), incluso semanas o meses
después de finalizar el tratamiento.
Estos controles deben realizarse especialmente en caso de tratamientos con dosis elevadas,
prolongados o repetidos.
El tratamiento debe interrumpirse inmediatamente si los resultados de estos análisis revelan una
disminución del número de glóbulos blancos en sangre (leucocitos por debajo de 4000 por mm³,
granulocitos reducidos en un 40%), salvo que padezca un tipo específico de infección (fiebre tifoidea).
CLORAMFENICOLO FISIOPHARMA debe administrársele con mucha precaución:

• si padece trastornos sanguíneos (compromiso de la crasis sanguínea);
• si tiene problemas hepáticos o renales (insuficiencia hepática o renal) (Véase el apartado «Uso en personas con problemas hepáticos o renales»).

Durante el tratamiento con CLORAMFENICOLO FISIOPHARMA, pueden manifestarse alteraciones
en la coagulación de la sangre (disminución del tiempo de protrombina) y complicaciones
de la infección en curso (superinfecciones por agentes bacterianos insensibles o por hongos).
Otros medicamentos y CLORAMFENICOLO FISIOPHARMA
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está utilizando los siguientes medicamentos:

• dicumarol y warfarina, medicamentos que hacen que la sangre sea más fluida;
• fenobarbital, fenitoína y fosfenitoína, para el tratamiento de convulsiones y epilepsia;
• clopidogrel, utilizado para prevenir la formación de coágulos en la sangre;
• voriconazol, para el tratamiento de infecciones causadas por hongos;
• ciclofosfamida y metotrexato, para el tratamiento de ciertos tipos de cáncer y enfermedades del sistema inmunitario;
• ciclosporina y tacrolimus, utilizados tras el trasplante de un órgano;
• rifampicina, penicilinas, cefalosporinas, para el tratamiento de infecciones bacterianas;
• paracetamol, para aliviar el dolor y la fiebre;
• cianocobalamina (vitamina B12), utilizada en caso de déficit de vitamina B12 o trastornos nerviosos;
• entacapona, para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson;
• sulfonamidas hipoglucemiantes (tolbutamida, clorpropamida, glimepirida, etc.), para el tratamiento de la diabetes;
• hierro, utilizado para el tratamiento de la anemia (disminución de glóbulos rojos);

CLORAMFENICOLO FISIOPHARMA no debe administrársele si simultáneamente
debe recibir una vacunación (como la vacuna contra el tétanos o la fiebre tifoidea).
Este medicamento puede interferir con el resultado de ciertos análisis de orina para controlar los
niveles de azúcar (glucosa) en el cuerpo (método de reducción del cobre), por lo que deben
utilizarse métodos alternativos (reacciones de glucosa-oxidasa).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que lo está, si está planeando un embarazo o si está amamantando,
consulte a su médico o enfermero antes de que le administren este medicamento.
Si está embarazada, este medicamento no debe administrársele, salvo en casos de absoluta necesidad
y bajo estricta supervisión médica.
CLORAMFENICOLO FISIOPHARMA no debe administrársele durante la lactancia, ya que
puede causar graves daños a su bebé (Véase el apartado «No use CLORAMFENICOLO
FISIOPHARMA»).
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
CLORAMFENICOLO FISIOPHARMA contiene sodio
Este medicamento contiene 71,16 mg (3,09 mmol) de sodio por vial. Esto debe tenerse en
cuenta en personas con función renal reducida o que siguen una dieta baja en sodio.

3. Cómo utilizar CLORAMFENICOLO FISIOPHARMA

Este medicamento le será administrado en el hospital por un médico o personal sanitario especializado. Si tiene dudas, consulte al médico o al enfermero.
CLORAMFENICOLO FISIOPHARMA le será administrado inmediatamente después de la apertura del vial y su adecuada reconstitución (agua para preparaciones inyectables, solución fisiológica o solución glucosada al 5 %). La solución reconstituida debe inyectarse inmediatamente.
Este medicamento debe administrársele mediante infusión intravenosa.
CLORAMFENICOLO FISIOPHARMA no debe mezclarse con los siguientes medicamentos:

• clortetraciclina;
• novobiocina sódica.

Asimismo, se han notificado las siguientes incompatibilidades con cloranfenicol:

• clorpromacina;
• eritromicina;
• fluconazol;
• glicopirrolato;
• hidrocortisona succinato sódico;
• hidroxizina;
• meticilina;
• metoclopramida;
• oxitetraciclina;
• fenitoína;
• polimixina B;
• procaína;
• proclorperazina edisilato;
• proclorperazina mesilato;
• promazina;
• prometacina;
• sulfadiazina;
• tetraciclinas;
• tripelenamina;
• vancomicina.

Adultos y adolescentes
La dosis recomendada para el tratamiento de la mayoría de las infecciones es de 50-100 mg/kg al día, dividida en 4 administraciones (cada 6 horas).
Recién nacidos hasta 2 semanas
La dosis recomendada para el tratamiento de la mayoría de las infecciones es de 25 mg/kg al día, dividida en 4 administraciones (cada 6 horas).
En particular, para recién nacidos menores de 1 semana o con un peso inferior a 2 kg, la dosis recomendada es de 25 mg/kg al día en una única administración. Para recién nacidos mayores de 1 semana y con un peso superior a 2 kg, la dosis recomendada es de 25 mg/kg al día dividida en 2 administraciones (cada 12 horas).
Recién nacidos mayores de 2 semanas y niños (hasta 12 años)
La dosis recomendada para el tratamiento de la mayoría de las infecciones es de 50 mg/kg al día, dividida en 4 administraciones (cada 6 horas).
Uso en personas con problemas renales (insuficiencia renal) y en diálisis
Si padece problemas graves en los riñones (insuficiencia renal), el médico debe someterle a exámenes sanguíneos frecuentes para ajustar, si fuera necesario, la dosis del medicamento a administrar.
La cantidad de medicamento eliminado mediante hemodiálisis no es tan elevada como para justificar en todos los casos un ajuste de la dosis. No es necesario modificar la dosis en pacientes sometidos a diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD) o a hemofiltración arteriovenosa continua (CAVH).
Uso en personas con problemas hepáticos
Si padece problemas graves en el hígado (función hepática reducida), el médico debe someterle a exámenes sanguíneos frecuentes para ajustar, si fuera necesario, la dosis del medicamento a administrar.
En particular, si padece:

• insuficiencia hepática, la dosis inicial es de 1 g seguida de 500 mg cada 6 horas;
• cirrosis hepática, la dosis recomendada es de 500 mg cada 6 horas;
• ictericia, no debe superarse la dosis de 25 mg/kg al día.

Si utiliza más CLORAMFENICOLO FISIOPHARMA del que debe
Este medicamento le será administrado por personal especializado, por lo que es improbable que reciba una dosis excesiva.
En caso de sobredosis, pueden aparecer trastornos sanguíneos (complicaciones de tipo hematológico).
Si cree que se le ha administrado una cantidad excesiva de este medicamento, consulte inmediatamente al médico o al enfermero.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Frecuencia no conocida (cuya frecuencia no puede evaluarse a partir de los datos disponibles)

• trastornos sanguíneos (agranulocitosis, anemia, leucopenia, trombocitopenia, reticulocitopenia), incluso graves (anemia aplásica), que aparecen especialmente en personas con problemas renales y/o hepáticos (insuficiencia renal y/o hepática);
• náuseas, vómitos, sensación de mal sabor (disgeusia), diarrea, inflamación de la boca (estomatitis), inflamación de la lengua (glositis), inflamación del intestino (enterocolitis), irritación de la zona próxima al ano (perineal);
• reacciones alérgicas (de hipersensibilidad), acompañadas de fiebre, irritaciones de la piel (erupciones cutáneas) y que pueden incluso ser muy graves (anafilaxia);
• inflamación del nervio del ojo u otros nervios (neuritis óptica, neuritis periférica), trastornos auditivos (ototoxicidad), dolor de cabeza y confusión mental;
• reacción de Jarisch-Herxheimer, caracterizada por escalofríos, dolor de cabeza (cefalea), fiebre y lesiones en la piel y en las mucosas;
• leve depresión y delirio;
• dificultad para respirar (broncoespasmo);
• trastornos hepáticos (hepatotoxicidad).

Efectos adversos adicionales en recién nacidos
En los niños, si se administra una dosis excesiva de este medicamento, puede aparecer el síndrome del niño gris, una afección grave cuyos síntomas son:

• hinchazón, dolor abdominal, flatulencias, diarrea, estreñimiento (distensión abdominal);
• vómitos;
• coloración de la piel tendente al gris (cinericia);
• disminución de la temperatura corporal (hipotermia);
• coloración azulada de la piel (cianosis progresiva);
• grave problema circulatorio (colapso circulatorio) que puede conducir a la muerte en cuestión de horas o días.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar CLORAMFENICOLO FISIOPHARMA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar este medicamento en su envase original, a temperatura ambiente.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene CLORAMFENICOLO FISIOPHARMA

• El principio activo es cloranfenicol sódico succinato. Cada frasco contiene 1,378 g en polvo de cloranfenicol sódico succinato (equivalente a 1 g de cloranfenicol).
• El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de CLORAMFENICOLO FISIOPHARMA y contenido del envase
Cada envase contiene:

• un frasco con cloranfenicol (1 g);
• una ampolla con un disolvente inyectable (agua para preparaciones inyectables c.s.p. 10 ml).

Titular de la autorización de comercialización y productor
FISIOPHARMA SRL Núcleo Industrial – 84020 Palomonte (SA) Italia