Chloramfenikol Fisiopharma

Ulotka: informacja dla użytkownika

CHLORAMFENICOL FISIOPHARMA 1 g/10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do użytku

dożylnego
Chloramphenicolum succinicum natricum
Dokładnie przeczytaj niniejszą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest CHLORAMFENICOL FISIOPHARMA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem CHLORAMFENICOL FISIOPHARMA
3. Jak stosować CHLORAMFENICOL FISIOPHARMA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CHLORAMFENICOL FISIOPHARMA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CHLORAMFENICOL FISIOPHARMA i do czego służy

CHLORAMFENICOL FISIOPHARMA zawiera substancję czynną chloramfenikolu sodowego succynian, która należy do grupy leków zwanych antybiotykami do stosowania ogólnoustrojowego, działającymi poprzez hamowanie wzrostu bakterii.
Lek ten podaje się za pomocą wstrzyknięcia do żyły (stosowanie dożylne), gdy nie można go podać doustnie (drogą doustną) z powodu wymiotów, biegunki lub ciężkiego zakażenia ogólnego (ciężkie stany septyczne), albo gdy inne leki, które są mniej toksyczne, okazały się nieskuteczne lub są przeciwwskazane.
CHLORAMFENICOL FISIOPHARMA jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez różne rodzaje bakterii:

• gorączka tyfoidalna i salmonelloza ( Salmonella typhi );
• ostra bakteryjna oponiówka ( Haemophilus influenzae, Neisseria meningitidis ) – ostra choroba zakaźna charakteryzująca się zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych;
• rzyczki ( Rickettsia );
• bruceloza ( Brucella );
• pszatka ( Chlamydophila psittaci ) – choroba zakaźna przenoszona od ptaków na ludzi;
• weneryczny limfogranulom ( Lymphogranuloma-psittacosis ) – choroba przenoszona drogą płciową;
• zakażenia dróg moczowych wywołane przez bakterie Gram-ujemne;
• zakażenia wywołane przez bakterie beztlenowe ( Cocci gram-positive cocci, Clostridium ).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem CLORAMFENICOLO FISIOPHARMA

Nie stosuj CLORAMFENICOLO FISIOPHARMA

• jeśli jesteś uczulony na chloramfenikolu sodu sukcynek lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli cierpisz na zaburzenia szpiku kostnego (depresja szpiku);
• jeśli karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
• jeśli masz być zaszczepiony (aktywna faza immunizacji).

Ten lek nie powinien być stosowany do zapobiegania infekcjom bakteryjnym
ani do leczenia infekcji o łagodnym nasileniu.
Chloramfenikol może wpływać na mechanizmy odporności i nie powinien być stosowany
w czasie aktywnej immunizacji (zobacz punkt 4.5).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem CLORAMFENICOLO FISIOPHARMA skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Lekarz ustali długość trwania leczenia w zależności od rodzaju infekcji, którą przebywasz,
zazwyczaj nie dłużej niż przez 2 tygodnie.
Podczas stosowania tego leku lekarz musi dokładnie monitorować wyniki badań krwi (parametry hematologiczne), ponieważ może wystąpić zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia aplastyczna), nawet po upływie kilku tygodni lub miesięcy od zakończenia leczenia.
Takie badania należy przeprowadzać szczególnie w przypadku leczenia wysokimi dawkami lub przez dłuższy czas, albo w terapii powtarzanej.
Leczenie należy natychmiast przerwać, jeśli wyniki badań wskazują na zmniejszoną liczbę białych krwinek (leukocyty poniżej 4000/mm³, granulocyty zmniejszone o 40%), chyba że cierpisz na określony rodzaj infekcji (gorączka tyfoidalna).
CLORAMFENICOLO FISIOPHARMA należy stosować z dużą ostrożnością:

• jeśli cierpisz na zaburzenia krwi (upośledzenie krzepnięcia krwi);
• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami (niewydolność wątroby lub nerek) (zobacz punkt „Stosowanie u osób z problemami wątroby lub nerek”).

Podczas leczenia CLORAMFENICOLO FISIOPHARMA mogą wystąpić problemy
z krzepnięciem krwi (skrócenie czasu protrombiny) oraz komplikacje infekcji (nadinfekcje przez bakterie oporne lub grzyby).
Inne leki i CLORAMFENICOLO FISIOPHARMA
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli stosujesz następujące leki:

• dicumarol i warfarynę – leki rozrzedzające krew;
• fenobarbital, fenytynę i fosfenytynę – stosowane w leczeniu drgawek i padaczki;
• klopidogrel – stosowany w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w krwi;
• worykonazol – stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych;
• cyklofosfamid i metotreksat – stosowane w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów i chorób układu odpornościowego;
• cyklosporynę i tachrolimus – stosowane po przeszczepieniu narządu;
• ryfampicynę, penicyliny, cefalosporyny – stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych;
• paracetamol – stosowany do złagodzenia bólu i gorączki;
• cyjanokobalaminy (witaminy B12) – stosowane przy niedoborze witaminy B12 lub zaburzeniach nerwów;
• entakapon – stosowany w leczeniu choroby Parkinsona;
• sulfonamidy hipoglikemizujące (tolbutamid, chlorpropamid, glimepiryda itp.) – stosowane w leczeniu cukrzycy;
• żelazo – stosowane w leczeniu anemii (zmniejszenie czerwonych krwinek).

CLORAMFENICOLO FISIOPHARMA nie powinien być stosowany, jeśli w tym samym czasie
masz przyjąć szczepionkę (np. przeciw tężcowi lub tyfusowi).
Ten lek może wpływać na wyniki niektórych badań moczu w celu sprawdzenia poziomu cukru (glukozy) w organizmie (metoda redukcji miedzi), dlatego należy stosować metody alternatywne (reakcje glukozo-oksydazy).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią,
skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży, ten lek nie powinien być stosowany, chyba że w przypadkach absolutnej konieczności i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
CLORAMFENICOLO FISIOPHARMA nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią,
ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka (zobacz punkt „Nie stosuj CLORAMFENICOLO FISIOPHARMA”).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.
CLORAMFENICOLO FISIOPHARMA zawiera sód
Ten lek zawiera 71,16 mg (3,09 mmol) sodu na fiolkę. Należy to wziąć pod uwagę u osób z upośledzoną czynnością nerek lub stosujących dietę o niskiej zawartości sodu.

3. Jak stosować CLORAMFENICOLO FISIOPHARMA

Ten lek będzie podawany w szpitalu przez lekarza lub wykwalifikowany personel medyczny.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
CLORAMFENICOLO FISIOPHARMA będzie podawany natychmiast po otwarciu fiolki i odpowiednim odtworzeniu (wodą do sporządzania roztworów do wstrzykiwań, roztworem fizjologicznym lub 5% roztworem glukozy). Odtworzony roztwór należy wstrzyknąć natychmiast.
Ten lek powinien być podawany za pomocą wlewu do żyły (dożylnej infuzji).
CLORAMFENICOLO FISIOPHARMA nie powinien być mieszany z następującymi lekami:

• chlorotetracykliną;
• sodową nowobiocyną.

Zgłoszono ponadto następujące niezgodności z chloramfenikołem:

• chloropromazyną;
• erytromycyną;
• fluconazolem;
• glikopirrolatem;
• bursztynianem sodu hydrokortyzonu;
• hydroksyzyną;
• metycyliną;
• metoklopramidem;
• oksytetracykliną;
• fenytoiną;
• polimyksyną B;
• prokainą;
• edysylatem prochlorperazyny;
• mezylatem prochlorperazyny;
• promazyną;
• prometazyną;
• sulfadiazyną;
• tetracyklinami;
• tripelennaminą;
• wancomycyną.

Dorośli i nastolatkowie
Zalecana dawka leczenia większości zakażeń to 50–100 mg/kg na dobę, podzielona na 4 dawki (co 6 godzin).
Noworodki do 2 tygodni życia
Zalecana dawka leczenia większości zakażeń to 25 mg/kg na dobę, podzielona na 4 dawki (co 6 godzin).
W szczególności u noworodków poniżej 1 tygodnia życia lub o masie ciała poniżej 2 kg zalecana dawka to 25 mg/kg na dobę w jednej dawce. U noworodków powyżej 1 tygodnia życia i o masie ciała powyżej 2 kg zalecana dawka to 25 mg/kg na dobę podzielona na 2 dawki (co 12 godzin).
Noworodki powyżej 2 tygodni życia i dzieci (do 12 roku życia)
Zalecana dawka leczenia większości zakażeń to 50 mg/kg na dobę, podzielona na 4 dawki (co 6 godzin).
Stosowanie u osób z problemami nerek (niewydolność nerek) i w dializie
Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia nerek (niewydolność nerek), lekarz powinien przeprowadzać częste badania krwi w celu dostosowania, w razie potrzeby, dawki leku.
Ilość leku usuwanego podczas hemodializy nie jest na tyle znaczna, by uzasadniać w każdym przypadku dostosowanie dawki. Nie ma potrzeby modyfikowania dawki u pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD) lub ciągłej arterio-żylnej hemofiltracji (CAVH).
Stosowanie u osób z problemami wątroby
Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby (obniżona czynność wątroby), lekarz powinien przeprowadzać częste badania krwi w celu dostosowania, w razie potrzeby, dawki leku.
W szczególności, jeśli cierpisz na:

• niewydolność wątroby – dawka początkowa to 1 g, po czym 500 mg co 6 godzin;
• marskość wątroby – zalecana dawka to 500 mg co 6 godzin;
• żółtaczkę – nie należy przekraczać dawki 25 mg/kg na dobę.

Jeśli zastosujesz więcej CLORAMFENICOLO FISIOPHARMA niż należy
Ten lek będzie podawany przez wykwalifikowany personel medyczny, dlatego mało prawdopodobne jest podanie dawki nadmiarowej.
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić zaburzenia krwi (powikłania hematologiczne).
Jeśli uważasz, że podano Ci zbyt dużą dawkę tego leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zaburzenia krwi (agranulocytoza, anemia, leukopenia, trombocytopenia, retikulocytopenia), również ciężkie (anemia aplastyczna), występujące szczególnie u osób z chorobami nerek i/lub wątroby (niewydolność nerek i/lub wątroby);
• nudności, wymioty, uczucie nieprzyjemnego smaku (dysgeuzja), biegunka, zapalenie jamy ustnej (stomatyt), zapalenie języka (glosyt), zapalenie jelita (enterokolit), podrażnienie obszaru w pobliżu odbytu (okolicy okołoodbytowej);
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość), towarzyszone gorączką, podrażnieniem skóry (wypryski skórne), które mogą być nawet bardzo ciężkie (anafilaksja);
• zapalenie nerwu ocznego lub innych nerwów (neurycja wzrokowa, neurycja obwodowa), zaburzenia słuchu (ototoksyczność), ból głowy i dezorientacja;
• reakcja Jarischa-Herxheima, charakteryzująca się dreszczami, bólem głowy (cefaleją), gorączką oraz zmianami skórnymi i błon śluzowych;
• lekkie zaburzenia depresyjne i delirium;
• trudności w oddychaniu (bronchospazm);
• zaburzenia wątroby (hepatotoksyczność).

Dodatkowe działania niepożądane u noworodków
U dzieci, w przypadku podania zbyt wysokiej dawki tego leku, może wystąpić „Zespół szarego dziecka” – ciężki stan, którego objawy to:

• obrzęk, ból brzucha, wzdęcia, biegunka, zaparcia (rozstrzenie brzucha);
• wymioty;
• szarawe zabarwienie skóry (cynowe);
• obniżenie temperatury ciała (hipotermia);
• niebieskawe zabarwienie skóry (postępująca cianozo);
• ciężkie zaburzenia krążenia (kolaps krążeniowy), które mogą prowadzić do śmierci w ciągu kilku godzin lub dni.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać LEK CLORAMFENICOLO FISIOPHARMA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Waz.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj ten lek w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze pokojowej.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do odpadów domowych. Skonsultuj się z farmaceutą, jak
usunąć leki, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera CLORAMFENICOLO FISIOPHARMA

• Substancją czynną jest chloramfenikolu sodu sukcynek. Każdy fiolka zawiera 1,378 g w proszku chloramfenikolu sodu sukcynek (równowartość 1 g chloramfenikolu).
• Innym składnikiem jest woda do sporządzania środków do wstrzykiwań.

Opis wyglądu CLORAMFENICOLO FISIOPHARMA i zawartość opakowania
Każde opakowanie zawiera:

• fiolkę zawierającą chloramfenikol (1 g);
• ampułkę zawierającą środek rozpuszczający do wstrzykiwań (woda do sporządzania środków do wstrzykiwań w ilości dostatecznej do 10 ml).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
FISIOPHARMA SRL
Nucleo Industriale – 84020 Palomonte (SA) Włochy